Стъпих

Описание за Astel

Астелин (азеластинов хидрохлорид) Назален спрей 137 микрограма (MCG) е антихистамин, формулиран като разтвор на дозирано спрей за интраназално приложение. Азеластинният хидрохлорид се среща като бял почти без мирис кристален прах с горчив вкус. Той има молекулно тегло 418,37. Той е пестеливо разтворим във воден метанол и пропилен гликол и леко разтворим в етанол октанол и глицерин. Той има точка на топене от около 225 ° С, а рН на наситен разтвор е между 5,0 и 5,4. Химическото му наименование е (±) -1- (2H) -фталазинон4-[(4Хлорофенил) метил] -2- (хексахидро-1-метил-1Н-азепин-4-ил)-монохидрохлорид. Молекулната му формула е c ₂₂ H ₂₄ Cln ₃ O • HCl със следната химическа структура:

Назален спрей Astelin съдържа 0,1% азеластинов хидрохлорид във воден разтвор при рН 6,8 ± 0,3. Той също така съдържа бензалкониев хлорид (125 mcg/ml) едотриев динатрий хипромелозен лимонена киселина дибазичен натриев фосфат натриев хлорид и пречистена вода.

След грундиране [виж Доза и приложение ] Всеки дозиран спрей осигурява среден обем от 0,137 ml, съдържащ 137 mcg азеластинов хидрохлорид (еквивалентен на 125 mcg азеластинова основа). Бутилката може да достави 200 мерни спрейове.

Използвам за стъпка

Назален спрей на ателин е показан за лечение на симптомите на сезонен алергичен ринит при възрастни и педиатрични пациенти на 5 години и по -възрастни и за лечение на симптомите на вазомоторен ринит при възрастни и юношески пациенти на 12 години и повече.

Дозировка за Ател

Сезонен алергичен ринит

Препоръчителната доза спрей за нос на Астелин при възрастни и юношески пациенти на 12 години и повече със сезонен алергичен ринит е едно или две спрея на ноздра два пъти дневно. Препоръчителната доза спрей за нос на Астелин при педиатрични пациенти от 5 години до 11 години е един спрей на ноздра два пъти дневно.

Вазомоторски ринит

Препоръчителната доза на носния спрей на астелин при възрастни и юношески пациенти на 12 години и повече с вазомоторния ринит е две спрея на ноздра два пъти дневно.

Важни инструкции за администрация

Администрирайте носния спрей на астелиновия нос само чрез интраназалния маршрут.

Грундиране : Prime Astelin Nasal Spray преди първоначалната употреба чрез пускане на 4 спрея или докато се появи фина мъгла. Когато спрейът на носа на Astelin не се използва в продължение на 3 или повече дни, пресъздаден с 2 спрея или докато не се появи фина мъгла. Избягвайте пръскането на астелин носен спрей в очите.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Назален спрей Astelin е разтвор на спрей за нос. Всеки спрей на носния спрей Astelin Nasal осигурява обем от 0,137 ml разтвор, съдържащ 137 mcg азеластинов хидрохлорид.

Съхранение и обработка

(Азеластинов хидрохлорид) Назален спрей 137 MCG се доставя като пакет от 30 ml ( NDC 0037-0241-30) Доставяне на 200 мерни спрейове в бутилка с полиетилен с висока плътност (HDPE), снабдена с модул за спрей с дозирана доза. Устройството за пръскане на помпата се състои от помпа за нос спрей, оборудвана със синя предпазна щипка и син пластмасов капак за прах. Нетното съдържание на бутилката е 30 ml (нетно тегло 30 gm разтвор). Всяка бутилка съдържа 30 mg (1 mg/ml) азеластинов хидрохлорид. След грундиране [виж Доза и приложение ] Всеки спрей осигурява фина мъгла, съдържаща среден обем от 0,137 ml разтвор, съдържащ 137 mcg азеластинов хидрохлорид. Правилното количество лекарства във всеки спрей не може да бъде осигурено преди първоначалното грундиране и след 200 спрея са използвани, въпреки че бутилката не е напълно празна. Бутилката трябва да се изхвърли след използвани 200 спрея. Назален спрей Astelin не трябва да се използва след датата на изтичане на датата на изтичане, отпечатано на етикета на лекарството и картонената кашон.

Какво се използва Niaspan за лечение на

Съхранение

Съхранявайте при контролирана стайна температура от 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F). Предпазвайте от замръзване.

Произведено от: Meda Pharmaceuticals Somerset NJ 08873-4120. Ревизиран: 10/2014

Странични ефекти за Астелин

Използването на астелин носен спрей е свързано със сънливост [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клинични изпитвания на лекарство, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Сезонен алергичен ринит

Астелин носен спрей Два спрея на ноздра два пъти дневно

Информацията за нежелания опит за спрей за нос на Астелин се получава от шест плацебо-и активни контролирани 2-дневни до 8-седмични клинични изпитвания, които включват 391 пациенти на 12 години и по-възрастни със сезонен алергичен ринит, които са получавали астелин носен спрей при доза от 2 спрея на ноздра два пъти дневно. При плацебо-контролирани изпитвания за ефикасност честотата на прекратяване поради неблагоприятните реакции при пациенти, получаващи астелин назален спрей и плацебо от носител, е съответно 2,2% и 2,8%.

Таблица 1 съдържа нежелани реакции, които са отчетени с честоти ≥ 2% в спрея на астелин нос 2 спрей на ноздрия два пъти дневно лечение и по -често от плацебо.

Таблица 1: Нежелани реакции, отчетени при ≥ 2% честота при контролирани от плацебо изпитвания при пациенти със сезонен алергичен ринит [N (%)]

Стъпих на носния спрей Един спрей на ноздра два пъти дневно

Информацията за нежелания опит за носния спрей на астелин в доза от един спрей на ноздра два пъти дневно се получава от две плацебо-контролирани 2-седмични клинични проучвания, които включват 276 пациенти на възраст 12 години и по-възрастни със сезонен алергичен ринит. Честотата на прекратяване поради нежеланите реакции при пациенти, получаващи астелин носен спрей и плацебо от носител, е съответно 0,0% и 0,8%. Горчив вкус се съобщава при 8,3% от пациентите в сравнение с никой в ​​групата на плацебо. Съобщава се за сънливост при 0,4% от пациентите в сравнение с никоя в групата на плацебо.

Общо 176 пациенти на възраст от 5 до 11 години са били изложени на астелин носен спрей при доза от 1 спрей всяка ноздра два пъти дневно в 3 плацебо-контролирани проучвания. В тези проучвания нежеланите реакции, които се срещат по -често при пациенти, лекувани с спрей за нос на Астелин, отколкото с плацебо и които не са представени в таблицата за нежелани реакции при възрастни, включва ринит/настинка симптоми (NULL,0% срещу 9,5%) кашлица (NULL,4% срещу 8,3%) конюнктивит (NULL,1% vs. 1,8%) и астма (4.5% Vs. 4.1%).

Нежелани реакции <2% in Стъпих на носния спрей One or Две спрея на ноздра два пъти дневно

Следните реакции се наблюдават рядко ( <2% и exceeding placebo incidence) in patients who received Стъпих на носния спрей dosed at 1 or 2 sprays per nostril twice daily in U.S. clinical trials.

Сърдечно -съдов: Промиване на хипертония тахикардия.

Дерматологичен: Контакт на косата на дерматит екзема и фоликула инфекция фурункулоза Разкъсване на кожата.

Храносмилане: запек гастроентерит глосит улцерозен стоматит повръща повишен зъбобол за афта на афтозен стоматит.

Метаболитни и хранителни: увеличен апетит.

Musculeskeletal: Миалгия Темпоромандибуларен дислокация Ревматоиден артрит.

Неврологичен: Хиперкинезия хипоестезия световъртеж.

Психологически: Тревожност деперсонализация депресия нервност разстройство на съня мислене ненормално. Респираторен: Бронхоспазъм кашлица Гърк Изгаряне на ларингит Бронхит Сухо гърло Очетен диспнея Назофарингит Назално задръстване Фаринголарингеална болка Синузит Назална сухота Параназална синус хиперсекреция след назална каша.

Странични ефекти на дицикломин 20 mg

Специални сетива: конюнктивит аномалия на очите Очи болка воднисти очи загуба на вкуса.

Урогенитален: албуминурия аменорея Болка на гърдата Хематурия повишава честотата на урината.

Цялото тяло: алергична реакция гърба болки в гърба херпес симплекс вирусна инфекция Неразбрана болка в крайниците на коремната болка пирексия.

Вазомоторски ринит

Информацията за неблагоприятен опит за астелин назален спрей се получава от две плацебо-контролирани клинични проучвания, които включват 216 пациенти на 12 години и повече с вазомоторни ринит, които получават ателин носен спрей при доза 2 спрея на ноздра два пъти дневно до 28 дни. Честотата на прекратяване поради нежеланите реакции при пациенти, получаващи астелин носен спрей и плацебо от носител, е съответно 2,8% и 2,9%.

Следните нежелани реакции се отчитат с честоти ≥ 2% в групата за лечение на спрей на носния спрей Астелин и по -често от плацебо.

Таблица 2: Нежелани реакции, отчетени при ≥ 2% честота при контролирани от плацебо изпитвания при пациенти с вазомоторни ринит [N (%)]

Реакции, наблюдавани рядко ( <2% и exceeding placebo incidence) in patients who received Стъпих на носния спрей (2 sprays/nostril twice daily) in U.S. clinical trials in vasomotor rhinitis were similar to those observed in U.S. clinical trials in seasonal allergic rhinitis.

В контролирани изпитвания, включващи назални и перорални състави на азеластинов хидрохлорид, има рядко среща на чернодробните трансаминазни повишения.

Опит за постмаркетиране

По време на следното одобрение използването на спрей за нос на Ателин бяха идентифицирани следните нежелани реакции. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Adverse reactions reported include: anaphylaxis application site irritation atrial fibrillation chest pain confusion dyspnea facial edema involuntary muscle contractions nasal sores palpitations paresthesia parosmia pruritus rash disturbance or loss of sense of smell and/or taste tolerance urinary retention vision abnormal and xerophthalmia.

Лекарствени взаимодействия за Астелин

Депресанти на централната нервна система

Едновременното използване на носния спрей на астелин с алкохол или друга централна нервна система депресанти трябва да се избягват, тъй като могат да се появят намаляване на бдителността и увреждане на ефективността на централната нервна система [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Предупреждения за Ател

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Астелин

Сънливост In Дейности, изискващи психическа бдителност

При клинични изпитвания се съобщава за появата на сънливост при някои пациенти, приемащи астелин назален спрей [виж Нежелани реакции ]. Patients should be cautioned against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness и motor coordination such as operating machinery or driving a motor vehicle after administration of Стъпих на носния спрей. Concurrent use of Стъпих на носния спрей with alcohol or other central nervous system depressants should be avoided because additional reductions in alertness и additional impairment of central nervous system performance may occur [see Лекарствени взаимодействия ].

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациенти ( Информация за пациента и инструкции за употреба).

Дейности, изискващи психическа бдителност

Сънливост has been reported in some patients taking Стъпих на носния спрей. Caution patients against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness и motor coordination such as driving or operating machinery after administration of Стъпих на носния спрей [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Едновременна употреба на алкохол и други депресанти на централната нервна система

Инструктирайте пациентите да избягват едновременна употреба на астелин носен спрей с алкохол или други депресанти на централната нервна система, тъй като могат да възникнат допълнителни намаления на бдителността и допълнително нарушаване на ефективността на централната нервна система [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Общи нежелани реакции

Информирайте пациентите, че лечението с астелин назален спрей може да доведе до неблагоприятни реакции, които включват горчиво вкусово главоболие Сомленост дисстезия ринит назално изгаряне на фарингит Епистаксис Синузит Пароксизмален кихане гадене на сухо устата Умора замаяност и Увеличаване на теглото [Виж Увеличаване на теглото [Виж Увеличаване Нежелани реакции ].

Грундиране

Инструктирайте пациентите да разгледат помпата преди първоначалната употреба и когато спрей за нос на Ателин не се използва от 3 или повече дни [виж Доза и приложение ].

Дръжте спрея от очите

Инструктирайте пациентите да избягват пръскането на астелин носен спрей в очите им.

Пазете от обсега на децата

Инструктирайте пациентите да държат спрей за нос на Астелин извън обсега на децата. Ако дете случайно поглъща астелин носният спрей, потърсете незабавно медицинска помощ или се обадете на център за контрол на отровата.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В 2-годишните изследвания на карциногенността при плъхове и мишки азеластинов хидрохлорид не показват доказателства за канцерогенност при перорални дози съответно до 30 mg/kg и 25 mg/kg. Тези дози са приблизително 150 и 60 пъти повече от максималната препоръчителна човешка дневна интраназална доза [mrhdid] на база mg/m².

Азеластинов хидрохлорид не показва генотоксични ефекти при тест за възстановяване на ДНК на AMES Тест на мишката на мишката Лимфом напред Мутационният тест на мишката микронуклеус или тест за хромозомна аберация в костен мозък на плъх.

Изследванията за възпроизвеждане и плодовитост при плъхове не показват ефекти върху плодовитостта на мъжете или жените при перорални дози до 30 mg/kg (приблизително 150 пъти повече от MRHDID при възрастни на база Mg/m²). При 68,6 mg/kg (приблизително 340 пъти по -голяма от MRHDID на база mg/m²) продължителността на естролните цикли се удължава и копулаторната активност и броят на бременността е намален. Броят на корпорацията лутея и имплантациите са намалени; Въпреки това загубата на имплантация не е увеличена.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C

Няма адекватни и добре контролирани клинични проучвания при бременни жени. Доказано е, че азеластинов хидрохлорид причинява токсичност в развитието при мишки и зайци. Назален спрей Astelin трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Тератогенни ефекти

При мишки азеластински хидрохлорид причинява ембрио-фетални смъртта на смъртта (цепнати небце; къса или отсъстваща опашка; сливане отсъстващи или разклонени ребра) забави осификация и намалено тегло на плода при приблизително 170 пъти повече от максимално препоръчаната човешка дневна интраназална доза (MRHDID) при възрастни (на mg/mg ² в база на майката на ден на ден (на 2-те години на ден на ден на ден, която на ден на ден (MRHDID) на ден), която на ден на ден на ден (MRHDID) на ден (на ден (на ден на ден на ден (MRHDID) всло също причинява токсичност на майката, както се вижда от намаленото телесно тегло). Нито феталните, нито майчините ефекти не се срещат при мишки при приблизително 7 пъти по -голяма от MRHDID при възрастни (на база mg/m² при майчина перорална доза от 3 mg/kg/ден).

При плъхове азеластин хидрохлорид причинява малформации (олиго и брахидактилия) забавени осификации и скелетни вариации при липса на майчинска токсичност при приблизително 150 пъти по-голяма от MRHDID при възрастни (на база Mg/m² при майчина орална доза от 30 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/ден). Азеластинният хидрохлорид причинява смърт на ембрио-фетална и намалено тегло на плода и тежка токсичност на майката при приблизително 340 пъти по-голямо от MRHDID (на базата на mg/m² при майчина перорална доза от 68,6 mg/kg/ден). Нито феталните, нито ефектите на майката не се появяват приблизително 15 пъти по -голям от MRHDID (на базата на mg/m² при майчина устна доза от 2 mg/kg/ден).

При зайци азеластин хидрохлорид причинява забавяне на абортите, забавено осификация и намалено тегло на плода и тежка токсичност на майката при приблизително 300 пъти по -голяма от MRHDID при възрастни (на базата на mg/m² при майчина орална доза от 30 mg/kg/ден). Нито феталните, нито ефектите на майката не се появяват при приблизително 3 пъти по -голям от MRHDID (на базата на mg/m² при майчина устна доза 0,3 mg/kg/ден).

Кърмещи майки

Не е известно дали азеластиновият хидрохлорид се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато на астелин носен спрей се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

За пациенти са установени безопасността и ефективността на спрея за нос на астелин за лечение на симптоми на сезонен алергичен ринит на 5 години [виж [виж Нежелани реакции и Клинични изследвания ]. The safety и effectiveness of Стъпих на носния спрей for the treatment of vasomotor rhinitis have been established for patients 12 years и older [see Нежелани реакции и Клинични изследвания ]. The safety и effectiveness of Стъпих на носния спрей in pediatric patients below the age of 5 years with seasonal allergic rhinitis и in pediatric patients below the age of 12 years with vasomotor rhinitis have not been established.

Гериатрична употреба

Клиничните изпитвания на носния спрей на Астелин не включват достатъчен брой пациенти на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите пациенти. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за Астелин

Няма съобщения за предотвратяване с спрей за нос на Астелин. Острото предозиране от възрастни с тази доза форма е малко вероятно да доведе до клинично значими нежелани реакции, различни от повишена сънливост, тъй като една бутилка астелин носен спрей съдържа 30 mg азеластинов хидрохлорид. Клиничните изпитвания при възрастни с единични дози от пероралната формулировка на азеластинов хидрохлорид (до 16 mg) не са довели до повишена честота на сериозни нежелани реакции. Трябва да се използват общи мерки за поддържане, ако се случи предозиране. Няма известен антидот срещу спрея на астелин нос. Устното поглъщане на антихистамини има потенциал да причини сериозни неблагоприятни ефекти при малки деца. Съответно спрейът на носа на Астелин трябва да се държи извън обсега на децата.

Противопоказания за Астелин

Няма.

Клинична фармакология for Стъпих

Механизъм на действие

Азеластинов хидрохлорид Протезацията на фталазинон проявява хистамин Н1-рецепторна активност на антагонистика в изолирани тъкани животински модели и хора. Назален спрей на астелин се прилага като рацемична смес без разлика във фармакологичната активност, отбелязана между енантиомерите в in vitro изследвания. Основният метаболит десметилазеластин също притежава активност на Н1-рецептор.

Фармакодинамика

Сърдечна електрофизиология

В плацебо-контролирано проучване (95 лица с алергичен ринит) няма данни за ефект на астелин назален спрей (2 спрея на ноздра два пъти дневно в продължение на 56 дни) върху сърдечната реполяризация, представена от коригирания QT интервал (QTC) на електрокардиограмата. След множество дози перорално приложение на азеластин 4 mg или 8 mg два пъти дневно средната промяна в QTC е съответно 7,2 msec и 3,6 msec.

Проведени са проучвания за взаимодействие, изследващи ефектите на сърдечната реполяризация на едновременно прилаган перорален азеластинов хидрохлорид и еритромицин или кетоконазол. Тези лекарства нямат ефект върху QTC въз основа на анализ на серийни електрокардиограми. При доза приблизително 8 пъти повече от максималната препоръчителна доза азеластинов хидрохлорид не удължава интервала QTC в клинично значима степен.

Фармакокинетика

Абсорбция

След интраназалното приложение системната бионаличност на азеластинов хидрохлорид е приблизително 40%. Максималните плазмени концентрации (CMAX) се постигат за 23 часа.

Азеластинов хидрохлорид, прилаган интраназално при дози над две спрея на ноздра два пъти дневно в продължение на 29 дни, води до по -голямо от пропорционално увеличение на CMAX и площ под кривата (AUC) за азеластин.

Разпределение

Въз основа на интравенозно и орално приложение стационарният обем на разпределение е 14,5 L/kg. Изследванията in vitro с човешка плазма показват, че свързването на плазмения протеин на азеластин и неговия метаболит десметилазеластин са приблизително 88% и 97% съответно.

Метаболизъм

Азеластинът се метаболизира окислително до главния активен метаболит десметилазеластин чрез ензимната система на цитохром Р450. Специфичните P450 изоформи, отговорни за биоотрансформацията на азеластин, не са идентифицирани. След интраназално дозиране на азеластинов хидрохлорид до стационарни плазмени концентрации на десметилазеластин от 20-50% от концентрациите на азеластин. Ограничените данни показват, че метаболитният профил е подобен, когато азеластинов хидрохлорид се прилага по интраназален или перорален път.

Елиминиране

Въз основа на интравенозно и перорално приложение Елиминацията полуживот и плазменият клирънс са съответно 22 часа и 0,5 l/h/kg. Приблизително 75% от пероралната доза радиомаркиран азеластинов хидрохлорид се отделя в изпражненията с по -малко от 10% като непроменен азеластин.

Специални популации

Чернодробно увреждане : След пероралното администриране фармакокинетичните параметри не се влияят от чернодробното увреждане.

Бъбречно увреждане : Въз основа на перорални проучвания за еднодоза бъбречна недостатъчност (креатинин клирънс <50 mL/min) resulted in a 70-75% higher Cmax и AUC compared to normal subjects. Time to maximum concentration was unchanged.

Възраст : Следвайки пероралното администриране фармакокинетичните параметри не се влияят от възрастта.

Пол : Следвайки пероралното администриране фармакокинетичните параметри не се влияят от пола.

Състезание : Ефектът от расата не е оценен.

Взаимодействия между лекарства

Еритромицин : Не се наблюдава значително фармакокинетично взаимодействие при съвместното приложение на орално прилаган азеластин (4 mg два пъти дневно) с еритромицин (500 mg три пъти дневно в продължение на 7 дни). В това проучване съвместното администрация на орално прилаган азеластин с еритромицин води до CMAX от 5,36 ± 2,6 ng/ml и AUC от 49,7 ± 24 ng • h/ml за азеластин, докато прилагането на азеластин е довело само до CMAX от 5.57 ± 2.7 ng/ml и AUC от 48.4 ± 24 ng/ml от 48.4 ± 24 ng, което е само по себе си. за азеластин.

Циметидин и ранитидин : В изпитване за взаимодействие с много дози стационарно взаимодействие при здрави пациенти циметидин (400 mg два пъти дневно) увеличава перорално приложените средни концентрации на азеластин (4 mg два пъти дневно) с приблизително 65%. Не се наблюдава фармакокинетично взаимодействие при съвместно администриране на орално прилаган азеластин (4 mg два пъти дневно) с ранитидин хидрохлорид (150 mg два пъти дневно). Oral co-administration of azelastine with ranitidine resulted in Cmax of 8.89 ±3.28 ng/mL and AUC of 88.22 ± 40.43 ng•h/mL for azelastine whereas azelastine when administered alone resulted in Cmax of 7.83 ± 4.06 ng/mL and AUC of 80.09 ± 43.55 ng • h/ml за азеластин.

Теофилин : Не се наблюдава значително фармакокинетично взаимодействие при съвместното приложение на орална 4 mg доза азеластинов хидрохлорид два пъти дневно и теофилин 300 mg или 400 mg два пъти дневно.

Клинични изследвания

Сезонен алергичен ринит

Две спрея на ноздра два пъти дневно

Ефикасността и безопасността на спрея на астелин на наза са оценени в три плацебо-контролирани клинични изпитвания на астелин носен спрей, включително 322 пациенти със сезонен алергичен ринит, които получават две спрейове на ноздра два пъти на ден до 4 седмици. Тези изпитвания включват 55 педиатрични пациенти на възраст от 12 до 16 години. Оценката на ефикасността се основава на 12-часовия рефлективен комплекс от общия симптом (TSC) и основния симптоматичен комплекс (MSC). MSC се изчислява като средната стойност на индивидуалните симптоми на носа издухва кихане на хрема нос/смъркане сърбеж на носа и воднисти очи, оценени от пациенти в категорична скала 0-5. Астелин назален спрей Два спрея на ноздра два пъти дневно демонстрираха по -голямо намаляване на MSC от плацебо (Таблица 3).

Таблица 3: Средна промяна от изходното ниво на рефлективен MSC* при възрастни и юноши ≥ 12 години със сезонен алергичен ринит, лекуван с астелин -носен спрей Два спрей на ноздра два пъти дневно спрямо плацебо

При изпитване на доза прилагането на астелин назален спрей две пръскания на ноздра два пъти дневно доведоха до статистически значимо намаляване на симптомите в сравнение с физиологичния плацебо в рамките на 3 часа след първоначалното дозиране и продължават през 12-часовия интервал на дозиране.

Един спрей на ноздра два пъти дневно

Ефикасността и безопасността на спрея на астелин на наза са оценени в две плацебо-контролирани клинични изпитвания на спрей за нос на Астелин, включително 275 пациенти със сезонен алергичен ринит, които получават един спрей на ноздра два пъти на ден в продължение на до 2 седмици. Оценката на ефикасността се основава на 12 -часовия рефлективен обща оценка на симптомите на носа [RTNSS]. RTNSS се изчислява като сумата от пациентите, оценяващи четири индивидуални симптома на носа (хрема, кихане на носа, сърбящ нос и задръствания на носа), както е оценено от пациенти в категорична скала 0-3. Основната крайна точка на ефикасността беше промяната от изходното ниво на 14 в RTNSS. Средната промяна от изходната линия в RTNSS е по -голяма при пациенти, получаващи астелин носен спрей един спрей на ноздра два пъти дневно, отколкото тези, които получават плацебо (Таблица 4).

Таблица 4: Средна промяна от изходното ниво на отразяващи TNS* при възрастни и юноши ≥ 12 години със сезонен алергичен ринит, лекуван с астелин назален спрей един спрей на ноздра два пъти дневно спрямо плацебо

Вазомоторски ринит

Ефикасността и безопасността на спрея на астелин нос бяха оценени в две плацебо-контролирани клинични изпитвания на носния спрей на астелин, включително 216 пациенти с вазомоторни ринит, които получават две спрея на ноздра два пъти на ден в продължение на до 4 седмици. Тези пациенти са имали вазомоторен ринит в продължение на поне една година отрицателни кожни тестове към закрити и външни аероалергени отрицателни носни намазки за еозинофили и отрицателни рентгенови лъчи синуси. Назален спрей на астелиновия нос демонстрира значително по -голямо намаляване на симптомния комплекс, състоящ се от ринорея след носната назална запушване и кихане в сравнение с плацебо.

как да получите евтини оферти за хотели

Информация за пациента за Astel

Стъпих
[As-lin]
(азеластинов хидрохлорид) носен спрей

Важно: само за употреба в носа ви.

Какво е спрей за нос на Stepin?

• Стъпих на носния спрей is a prescription medicine used to treat symptoms of seasonal allergic rhinitis in people age 5 и older и vasomotor rhinitis in people age 12 и older.
• Стъпих на носния спрей may help to reduce your nasal symptoms including stuffy nose течен нос itching и кихане.

Не е известно дали спрейът на носа на Астелин е безопасен и ефективен при деца със сезонен алергичен ринит под 5 години или при деца с вазомоторски ринит под 12 -годишна възраст.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използва спрея на Astelin Nasal?

Преди да използвате носния спрей Astelin, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте:

• Алергичен към която и да е от съставките при спрей за нос на Астелин. Вижте края на тази листовка за пълен списък със съставки в носния спрей на Астелин.
• бременна или планирайте да забременеете. Не е известно дали спрей за нос на Ателин ще навреди на вашето неродено бебе.
• кърмене или планиране на кърмене. Не е известно дали спрей за нос на Ателин преминава в кърмата ви. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще използвате спрея на Astelin Nasal, ако планирате да кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Астелин носният спрей и други лекарства могат да се повлияят взаимно, причинявайки странични ефекти.

Как трябва да използвам спрея за нос на Astelin?

• Прочетете инструкциите за използване в края на тази листовка за информация за правилния начин за използване на спрей за нос на Astelin.
• Напръскайте астелин носен спрей само в носа си. Не го пръскайте в очите или устата си.
• Използвайте спрея за нос на Astelin точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Не използвайте повече, отколкото вашият доставчик на здравни грижи ви казва.
• Изхвърлете бутилката си за спрей на носа на Astelin, след като използвате 200 спрея. Въпреки че бутилката може да не е напълно празна, може да не получите правилната доза медицина.
• Ако използвате твърде много или дете случайно поглъща Astelin Nasal Spray, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.

Какво трябва да избягвам, докато използвам спрей за нос на Astelin?

Стъпих на носния спрей can cause сънливост:

• Не Drive Работете с машини или извършвайте други опасни дейности, докато не разберете как ви засяга носният спрей на Astelin Nasal.
• Не Пийте алкохол или приемайте други лекарства, които могат да ви накарат да се чувствате сънливи, докато използвате спрей за нос на Astelin. Това може да влоши сънливостта ви.

Какви са възможните странични ефекти на носния спрей на Астелин?

Най -често срещаните странични ефекти на носния спрей на Астелин, включват:

• необичаен горчив вкус
• главоболие
• сънливост
• Изгаряне на носа болка или дискомфорт
• течен нос
• драскащо или възпалено гърло
• кръвокостани от носа
• възпаление или подуване на синусите
• кихане
• гадене
• сухота в устата
• умора
• замаяност
• Увеличаване на теглото

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на спрея за нос на Астелин. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам спрей за нос на Astelin?

добри райони за отсядане в Амстердам

• Дръжте спрей за нос на Астелин, изправен при 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Не freeze Стъпих на носния спрей.
• Не use Стъпих на носния спрей after the expiration date EXP on the medicine label и box.

Дръжте спрея за нос на Астелин и всички лекарства извън обсега на деца.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на спрея за нос на Ателин.

Понякога лекарствата се предписват за състояния, различни от тези, изброени в информационната листовка за пациент. Не използвайте астелин носен спрей за условие, за което не е предписано. Не давайте астелин носен спрей на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за спрея за нос на Ателин. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за носния спрей на Astelin Nasal, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация се обадете на 1-866-210-5954.

Какви са съставките в носния спрей на Astelin?

Активна съставка: азеластинов хидрохлорид

Неактивни съставки: Бензаллкониев хлорид Едетат Динатрий Хипромелозен лимонена киселина Дибасичен натриев фосфат натриев хлорид и пречистена вода.

Инструкции за употреба

Стъпих
[As-lin]
(азеластинов хидрохлорид) носен спрей

Важно: само за употреба в носа ви.

За правилната доза медицина:

• Дръжте главата си наклонена надолу, когато пръскате в ноздрата си.
• Сменяйте ноздрите всеки път, когато използвате спрея.
• Дишайте нежно и не вървете главата си назад, след като използвате спрея. Това ще попречи на лекарството да не изтича в гърлото ви. Може да получите горчив вкус в устата си.

Фигура А идентифицира частите на вашата помпа за спрей на Astelin Nasal

Фигура a

Преди да използвате носния спрей Astelin за първи път, ще трябва да подправите бутилката. Грундиране на вашия носен спрей на Astelin

Извадете синия капак за прах върху върха на помпата и синята предпазна щипка точно под раменете на помпата (виж Фигура б ).

Фигура б

Дръжте бутилката изправена с 2 пръста на раменете на устройството за пръскане на помпата и

• Поставете палеца си на дъното на бутилката. Натиснете нагоре с палеца си и освободете за помпеното действие. Повторете това, докато не видите фина мъгла (вижте Фигура c ).
• За да получите фина мъгла, трябва да изпомпвате пръскането бързо и да използвате твърдо налягане към дъното на бутилката. Ако видите поток от течност, помпата не работи правилно и може да имате носен дискомфорт.
• Това трябва да се случи при 4 спрея или по -малко.

Сега помпата ви е грундирана и готова за използване.

Фигура c

• Не use Стъпих на носния спрей unless you see a fine mist after you do the priming sprays. If you do not see a fine mist clean the tip of the spray nozzle. Виж the Почистване на върха на спрея на вашия спрей за носа на Ателин Раздел по -долу.
• Ако не използвате спрей за нос на Astelin за 3 или повече дни, ще трябва да подправите помпата с 2 спрея или докато не видите фина мъгла.

Използване на вашия носен спрей Astelin

Стъпка 1. Издухайте носа си, за да изчистите ноздрите си.

Стъпка 2. Дръжте главата си наклонена надолу към пръстите на краката.

Стъпка 3. Поставете върха на спрея около ¼ инч до ½ инча в 1 ноздра. Дръжте бутилката изправена и насочете върха на пръскането към задната част на носа (виж Фигура г. г. ).

Фигура г. г.

Стъпка 4. Затворете другата си ноздра с пръст. Натиснете помпата 1 път и смъркайте леко, като държите главата си наклонена напред и надолу (виж Фигура Е. ).

Фигура Е.

Стъпка 5. Повторете стъпка 3 и стъпка 4 в другата ви ноздра.

Стъпка 6 . Ако вашият доставчик на здравни грижи ви каже да използвате 2 спрея във всяка повторение на ноздра Стъпки 2 до 4 по -горе за втория спрей във всяка ноздра.

Стъпка 7. Вдишайте внимателно и Не накланяйте главата си назад След използване на спрей на носа на Astelin. Това ще помогне да се предпази лекарството да не влезе в гърлото ви.

Стъпка 8. Когато приключите с помощта на вашия носен спрей на Astelin, избършете върха на спрея с чиста тъкан или кърпа. Поставете предпазния клип и капака за прах обратно върху бутилката.

Почистване на върха на спрея на вашия спрей за носа на Ателин

• Ако отворът на върха на спрея е запушен, не използвайте щифт или заострен обект, за да отпуснете върха. Развийте устройството за спрей помпа от бутилката, като я обърнете вляво (обратно на часовниковата стрелка) (виж Фигура f ).
• Накиснете само единицата за пръскане на помпата в топла вода. Направете разпръскването на спрей няколко пъти, докато го държите под вода. Използвайте помпеното действие, за да изчистите отвора в върха (вижте Фигура g ).

Фигура f

Фигура g

• Оставете въздуха за пръскане на помпата да изсъхне. Уверете се, че е сух, преди да го сложите обратно на бутилката.
• Поставете устройството за пръскане на помпата обратно в отворената бутилка и я затегнете, като завъртите по посока на часовниковата стрелка (вдясно).
• За да не изтича лекарството, използвайте твърдо налягане, когато поставите помпата обратно върху бутилката.
• След почистване Следвайте инструкциите за грундиране.

Тази информация и инструкции за употреба е одобрена от Американската администрация по храните и лекарствата.