Atridox

Описание за Atridox

Продуктът Atridox (Doxycycline Hyclate) ® е ​​субгивален продукт с контролирано освобождаване, съставен от система за смесване на две спринцовки. Спринцовката A съдържа 450 mg от системата за доставяне на Atrigel®, която е биоабсорбиращ се течащ полимерен състав, съставен от 36,7% поли (Dllactide) (PLA), разтворен в 63,3% N-метил-2-пиролидон (NMP). Спринцовката B съдържа 50 mg доксициклин хиклат, който е еквивалентен на 42,5 mg доксициклин. Съставеният продукт е бледожълта до жълта вискозна течност с концентрация 10% от доксициклин хиклат. При контакт с кревикуларната течност течният продукт се втвърдява и след това позволява контролирано освобождаване на лекарството за период от 7 дни. Доксициклинът е широкоспектърна антибиотичен синтетично получен от окситетрациклин.

Структурната формула на доксициклин хиклат е:

Емпирична формула: (c ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ • HCI) ₂ • C. ₂ H ₆ O • H. ₂ O

Използване за Atridox

Atridox (Doxycycline hyclate) ® е ​​показан за употреба при лечение на хроничен пародонтит при възрастни за усилване при намаляване на клиничното прикрепване на дълбочината на сонда и намаляване на кървенето при сондиране.

Доза за атридокс

Atridox (Doxycycline hyclate) ® е ​​продукт с променлива доза, зависим от формата на размера и броя на джобовете, които се обработват.

Подготовка за употреба

1. Ако хладилник извадете продукта от хладилник поне 15 минути преди смесване.

2. Двойка спринцовка A (система за доставяне на течност) и спринцовка В (лекарство на прах).

3. Инжектирайте съдържанието на течността на спринцовка A (обозначено с червена ивица) в спринцовка В (доксициклинов прах) и след това избутайте съдържанието обратно в спринцовка A. Цялата тази операция е един цикъл на смесване.

4. Попълнете 100 цикъла на смесване с темпо на един цикъл в секунда, като използвате бързи удари.

Ако се желае незабавно използване, пропуснете до стъпка 7.

5. Ако е необходимо, свързаните спринцовки могат да се съхраняват при стайна температура за максимум три дни. Някои от системите Atridox (Doxycycline Hyclate) са опаковани в залежими торбички, които могат да се използват за тази цел. Ако системата Atridox (Doxycycline Hyclate) е опакована в опит, използвайте херметически контейнер.

6. След съхранение извършете допълнителни десет цикъла на смесване непосредствено преди употреба.

Продължете с инструкции за незабавно използване.

7. Съдържанието ще бъде в Спринцовка a (Посочено с червена ивица). Задръжте свързаните спринцовки вертикално с Спринцовка a в долната част. Издърпайте обратно на спринцовката бутало и оставете съдържанието да се спусне надолу по цевта за няколко секунди.

8. Разкрийте двете спринцовки и прикрепете една от предоставените канюли към спринцовка А.

Продуктът вече е готов за приложение.

Администриране на продукти

Atridox (Doxycycline hyclate) ® не изисква локална анестезия за поставяне. Огънете канюлата, за да приличате на пародонтална сонда и да проучите пародонталния джоб по начин, подобен на пародонталното сондиране. Поддържайки върха на канюлата близо до основата на джоба, изразейте продукта в джоба, докато формулировката достигне горната част на границата на гингивала. Изтеглете върха на канюлата от джоба. За да отделите върха от формулировката, обърнете върха на канюлата към зъба, натиснете върха към повърхността на зъба и притиснете струната на състава от върха на канюлата. Може да са необходими вариации на тази техника, за да се постигне разделяне между Atridox (Doxycycline Hyclate) ® и канюла.

Странични ефекти на Zocor 20 mg

По желание с помощта на подходящ атридокс на зъбния инструмент (Doxycycline hyclate) ® може да бъде опакован в джоба. Потапянето на ръба на инструмента във вода преди опаковането ще помогне да се предпази атридокс (Doxycycline hyclate) ® от залепване към инструмента и ще помогне за ускоряване на коагулацията на Atridox (Doxycycline Hyclate) ®. Няколко капки вода, капела върху повърхността на Atridox (Doxycycline hyclate) ®, след като в джоба също ще помогне за коагулация. Ако е необходимо, добавете още Atridox (Doxycycline hyclate) ®, както е описано по -горе, и го опаковайте в джоба, докато джоба е пълна.

Покрийте джобовете, съдържащи Atridox (Doxycycline hyclate) ® ® с пародонтална превръзка на COE-PAK ™ или цианоакрилатно зъбно лепило.

Прилагането на Atridox (Doxycycline Hyclate) ® може да се повтори четири месеца след първоначалното лечение.

Колко се доставя

Крайният смесен продукт е 500 mg състав, съдържащ 50 mg доксициклин хиклат (Doxycycline hyclate 10%).

Atridox (Doxycycline hyclate) ® се предлага като тава или торбичка, съдържаща спринцовка на хиклат доксициклин (50 mg), спринцовка за доставка на Atrigel® (450 mg) и тъпа канюла. Продуктът с торбички се предлага в кутия от шест ( NDC 63646-191-00) кутия от две ( NDC 63646-191-02) или професионална примерна торбичка ( NDC 63646-191-01). Продуктът с тали се предлага в кутия от шест ( NDC 63646-191-05) кутия от четири ( NDC 63646-191-04) или професионална кутия за проби от две ( NDC 63646-191-03).

Всяка система за спринцовка Atridox (Doxycycline Hyclate) ® е ​​предназначена за използване само при един пациент. Не използвайте, ако опаковката е била предварително отворена или повредена.

Условия за съхранение

Съхранявайте при 2 ° - 30 ° C (36 ° - 86 ° F).

Произведено от Tolmar Inc. Fort Collins Co 80526. Разпределен от Zila Therapeutics Inc. Rev. 02/11.

Странични ефекти за Atridox

В клинични изпитвания, включващи общо 1436 пациенти неблагоприятни преживявания от всички причини, бяха наблюдавани в групите за лечение.

В категорията на кръвоносната система 10 субекти (NULL,6%) в групата Atridox (Doxycycline Hyclate) ® се съобщава, че има неуточнена основна хипертония. Съобщава се, че само 1 субект (NULL,2%) в групата на превозните средства и нито един в мащабните и кореновите рендове или хигиенната хигиена на корен или оралната хигиена има неуточнена основна хипертония. Във всички случаи събитието се е случило от 13 до 134 дни след лечението. Няма известна асоциация на орално приложение на доксициклин с основна хипертония.

Двама пациенти в групата на полимерните носители и нито един в групата Atridox (Doxycycline Hyclate) ® (NULL,2% за двете групи комбинирани) съобщават за нежелани събития, съответстващи на локализиран алергичен отговор.

Състоянието на сексуалната възраст и състоянието на тютюнопушенето не изглеждат свързани с нежелани събития.

Следващата таблица изброява честотата на възникващите нежелани събития от всички причини във всички групи за лечение, срещащи се в ≥ 1% от цялата популация на изследването.

Лекарствени взаимодействия за атридокс

Не е предоставена информация.

За какво се използва seroquel xr за

Предупреждения for Atridox

Употребата на лекарства от тетрациклиновия клас по време на развитието на зъбите (последната половина от ранна детска възраст и детска възраст до 8 -годишна възраст) може да причини постоянно обезцветяване на зъбите. Тази нежелана реакция е по-честа по време на дългосрочна употреба на лекарствата, но е наблюдавана след многократни краткосрочни курсове. Съобщава се и за хипоплазия на емайла. Следователно тетрациклиновите лекарства не трябва да се използват в тази възрастова група или при бременни жени, освен ако други лекарства няма вероятност да бъдат ефективни или да са противопокарани.

Резултатите от проучванията върху животни показват, че тетрациклините преминават през плацентата в тъканите на плода и могат да имат токсични ефекти върху развиващия се плод (често свързан със скелетната развитие). Доказателства за ембриотоксичност са отбелязани и при животни, лекувани в началото на бременността.

Ако по време на бременността се използва тетрациклин, пациентът трябва да бъде признат за потенциалната опасност за плода. Фотосназитивност, проявена от преувеличена реакция на слънчево изгаряне, е наблюдавана при някои индивиди, приемащи доксициклин или други тетрациклини. Пациентите, които са склонни да бъдат изложени на директна слънчева светлина или ултравиолетова светлина, трябва да се посъветват, че тази реакция може да възникне при тетрациклинови лекарства.

Предпазни мерки for Atridox

Общи

Atridox (Doxycycline hyclate) ® has not been clinically tested in pregnant women.

Atridox (Doxycycline hyclate) ® has not been clinically evaluated in patients with conditions involving extremely severe periodontal defects with very little remaining periodontium.

Atridox (Doxycycline hyclate) ® has not been clinically tested for use in the regeneration of alveolar bone either in preparation for or in conjunction with the placement of endosseous (dental) implants or in the treatment of failing implants.

Atridox (Doxycycline hyclate) ® has not been clinically tested in immunocompromised patients (such as patients immunocompromised by diabetes chemotherapy radiation therapy or infection with HIV).

Както при други антибиотични препарати Atridox (Doxycycline Hyclate) ® терапията може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни организми, включително гъбички. ¹ Ефектите от продължително лечение, по -големи от 6 месеца, не са проучени.

Atridox (Doxycycline hyclate) ® should be used with caution in patients with a history of or predisposition to oral cиidiasis. The safety и effectiveness of Atridox (Doxycycline hyclate) ® have not been established for the treatment of periodontitis in patients with coexistent oral cиidiasis.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на доксициклин не са проведени. Въпреки това има данни за онкогенна активност при плъхове в проучвания със свързаните антибиотици окситетрациклин (надбъбречни и хипофизни тумори) и миноциклин (тумори на щитовидната жлеза). По същия начин, въпреки че проучванията за мутагенност на доксициклин не са проведени положителни резултати в in vitro клетъчни анализи на бозайници са съобщени за свързани антибиотици (тетрациклин окситетрациклин). Доксициклинът, прилаган перорално при нива на доза до 250 mg/kg/ден, няма очевиден ефект върху плодовитостта на женските плъхове. Ефектът върху плодовитостта на мъжете не е проучен.

Категория на бременността D. Вижте раздел „Предупреждения“

Кърмещи майки

Тетрациклините се появяват в кърмата след перорално приложение. Не е известно дали доксициклинът е екскретиран в човешкото мляко след употреба на атридокс (Doxycycline hyclate) ®. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от доксициклин трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лекарството, като се вземе предвид важността на лекарството за майката. (Вижте Предупреждения раздел)

Педиатрия

Безопасността и ефективността на Atridox (Doxycycline Hyclate) ® при педиатрични пациенти не са установени. Устните дози доксициклин при деца до 8 -годишна възраст причиняват постоянно обезцветяване на зъбите.

Информация за предозиране за Atridox

Не е предоставена информация.

Противопоказания за Atridox

Atridox (Doxycycline hyclate) ® should not be used in patients who are hypersensitive to doxycycline or any other drug in the tetracycline class.

Клинична фармакология for Atridox

Микробиология

Доксициклин is a broad-spectrum semisynthetic tetracycline. ¹ Доксициклин is bacteriostatic inhibiting bacterial protein synthesis due to disruption of transfer RNA и messenger RNA at ribosomal sites. ¹ In vitro тестването показа това Porphyromonas gingivalis prevotella intermedia campylobacter rectus и Fusobacterium nucleatum които са свързани с пародонтоза, са податливи на доксициклин при концентрации ≤ 6,0 µg/ml. ² Едноцентрово едно-сляпо рандомизирано клинично проучване при 45 лица с пародонтално заболяване показа, че едно лечение с атридокс (Doxycycline hyclate) ® води до намаляване на броя на броя на броя на P. gingivalis P. intermedia C. rectus F. Nucleatum bacteroides forsythus и Д. Кородени В Subgingival Plaque проби. Нивата на аеробни и анаеробни бактерии също бяха намалени след лечение с атридокс (доксициклин хиклат) ®. Клиничното значение на тези открития обаче не е известно. По време на тези проучвания не са наблюдавани свръхрастеж на опортюнистични организми като грам-отрицателни бацили и дрожди. Въпреки това, както и при други антибиотични препарати, атридокс (доксициклин хиклат) ® терапията може да доведе до свръхрастеж на незабележими организми, включително гъбички. (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )

Фармакокинетика

В клинично фармакокинетично изследване лицата бяха рандомизирани да получават или атридокс (доксициклинов хиклат) ®, покрит с COE-PAK ™ пародонтална превръзка (n = 13) атридокс (доксициклин хиклат) ®, покрит с острилден ™ периодонтално лепило (n = 13) или Oral doxycycline (n = 5) (според пакетни инструкции). Оценявани са характеристиките на освобождаване на доксициклин в слюнката и серума на гингивалната кревикуларна течност (GCF).

Доксициклин levels in GCF peaked (~1500 μg/mL и ~2000 μg/mL for Coe-Pak™ и Octyldent™ groups respectively) 2 hours following treatment with Atridox (Doxycycline hyclate) ®. These levels remained above 1000 μg/mL through 18 hours at which time the levels began to decline gradually. However local levels of doxycycline remained well above the minimum inhibitory concentration (MIC90) for periodontal pathogens ( ≤ 6.0 μg/mL) ² През 7 -ия ден. За разлика от тях, получаващи перорален доксициклин, са имали пикови нива на GCF от ~ 2,5 µg/ml в 12 часа след първоначалната перорална доза с нива, които намаляват до ~ 0,2 µg/ml до 7 -ия ден. Висока променливост се наблюдава за нивата на доксициклин в GCF за орални и атридокс (доксициклин Hyclate) ® лекуващи групи.

Профилът за освобождаване на Atridox (Doxycycline Hyclate) ® Doxycycline в GCF е илюстриран на фигурата по -долу.

Максималната концентрация на доксициклин в слюнката е постигната на 2 часа след и двете лечения с атридокс (доксициклин хиклат) ® със средства от 4,05 µg/ml и 8,78 µg/ml и намалена до 0,36 µg/ml и 0,23 µg/ml на ден 7 за COE-PAK ™ група и групата на CoE-PAK ™ и групата ™ съответно на ден 7 за COE-PAK ™ и групата ™ на 7-ия ден.

Концентрацията на доксициклин в серума след лечение на атридокс (доксициклин хиклат) ® никога не надвишава 0,1 µg/ml.

Клинични изследвания

При две добре контролирани многоцентрови паралелни проекти с деветмесечни клинични изпитвания 831 пациенти (проучване 1 = 411; проучване 2 = 420) с хроничен пародонтит за възрастни, характеризиращи се със средна дълбочина на сонда от 5,9 до 6,0 mm. Субектите са получили едно от четирите лечения: 1) Atridox (Doxycycline hyclate) ® 2) мащабиране и коренно планиране 3) контрол на превозното средство или 4) орална хигиена. Лечението се прилага на места с дълбочини на сондаж 5 mm или по -голямо, което обезвъздушава при сондиране. Субектите с откриваемо субгиливално смятане на по -голямо от 80% от всички зъбни повърхности бяха изключени от записване. Всички субекти са получили второ приложение на първоначално рандомизираното лечение четири месеца след основното си лечение. Changes in the efficacy parameters attachment level pocket depth and bleeding on probing between Baseline and Month 9 showed that: 1) ATRIDOX (doxycycline hyclate) ® was superior to Vehicle Control and Oral Hygiene and 2) ATRIDOX (doxycycline hyclate) ® met the decision rule of being at least 75% as good as Scaling and Root Planing (SRP) (the standard of at least 75% as good тъй като SRP е необходим за всеки продукт, одобрен като самостоятелна терапия за пародонтит). Клиницистите трябва да отбележат, че проучванията са с продължителност девет месеца. Необходими са допълнителни изследвания за установяване на дългосрочна съпоставимост с SRP. Резултатите от проучванията

* Обозначава статистически значимото превъзходство на атридокс (доксициклин хиклат) ® и SC/RP спрямо хигиената на устната и устната перора
† обозначава статистически значимото превъзходство на атридокс (доксициклин хиклат) ® спрямо носител и хигиена на устната кухина и орална хигиена
Данните не са събрани на 3 и 7 месеца

Има ли Aleve напроксен в него

* Обозначава статистически значимото превъзходство на атридокс (доксициклин хиклат) ® и SC/RP спрямо хигиената на устната и устната перора
† обозначава статистически значимото превъзходство на атридокс (доксициклин хиклат) ® спрямо носител и хигиена на устната кухина и орална хигиена
Данните не са събрани на 3 и 7 месеца

Проведено е трето клинично изпитване, за да се определи дали продуктът може да бъде оставен в джоба до биоабсорб или да бъде изгонен естествено и да постигне сравними клинични резултати. В това проучване продуктът се запазва с дентално лепило Octyldent ™, а не с COE-PAK ™ пародонтална превръзка, както в споменатите по-горе проучвания. Това беше 3-раново рандомизирано контролирано паралелно едно сляпо проучване, което записва 605 лица. The patient population studied and study design were comparable to that in Studies 1 and 2. Subjects received one of three treatments: 1) ATRIDOX (doxycycline hyclate) ® with Coe-Pak™ removed after 7 days as in the pivotal trials 2) ATRIDOX (doxycycline hyclate) ® retained with Octyldent™ and left to bioabsorb or be expelled naturally or 3) Vehicle Control с Octyldent ™ оставен на BioAbsorb или да бъде изгонен естествено. Промените в параметрите на параметрите на ефикасността на нивото на привързаността и кървенето на сондиране бяха еквивалентни на тези, наблюдавани в проучвания 1 и 2. Резултатите от третото проучване подкрепят използването на атридокс (доксициклин хиклат) ®, запазени с оптилден ™ и оставени да биоабсорб или да се изхвърлят естествено.

ЛИТЕРАТУРА

1. Stratton CW Lorian V. Механизми на действие за антимикробни средства: Общи принципи и механизми за избрани класове на антибиотици. Антибиотици в лабораторната медицина 4 -то издание Уилямс и Уилкинс Балтимор MD 1996.

2. Слотове J Rams Te. Антибиотици в пародонталната терапия: предимства и недостатъци. J Clin Perirodontol 1990; 17: 479-493.

Информация за пациента за Atridox

Трябва да се избягват механичните процедури за хигиена на устната кухина (т.е. миенето на миене на зъбите) на всички третирани зони в продължение на 7 дни.

Избягвайте прекомерната слънчева светлина или изкуствената ултравиолетова светлина, докато получавате доксициклин.

Доксициклин may decrease the effectiveness of birth control pills .