Аксирон

Предупреждение

Вторично излагане на тестостерон

• Съобщава се за вирилизация при деца, които са били вторично изложени на локални продукти на тестостерон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Децата трябва да избягват контакт с немити или незабравили сайтове за кандидатстване при мъже, използващи Axiron [виж Доза и приложение и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Доставчиците на здравни грижи трябва да посъветват пациентите да се придържат стриктно към препоръчителните инструкции за употреба [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Информация за пациента ].

Описание за Axiron

Аксирон (тестостерон) Локалният разтвор е ясен безцветен еднофазен разтвор, съдържащ 30 mg тестостерон в 1,5 ml разтвор на Axiron за локално приложение през аксилата. Активната фармакологична съставка в Axiron е тестостерон. Тестостерон USP е бял до практически бял кристален прах, химически описан като 17-бета хидроксиандрост-4-ен-3-един. Структурната формула е:

Неактивните съставки са етанол изопропилов алкохол октасалат и povidone.

Използване за Axiron

Axiron е показан за заместителна терапия при мъже за състояния, свързани с дефицит или отсъствие на ендогенен тестостерон.

• Първичен хипогонадизъм (вроден или придобит): Тестикуларна недостатъчност поради състояния като крипторхидизъм двустранен торсионен орхит, който изчезва синдром на тестис Орхиектомия на синдрома на Klinefelter или токсични увреждания от алкохол или тежки метали. Тези мъже обикновено имат ниски серумни концентрации на тестостерон и гонадотропини (FSH LH) над нормалния диапазон.
• Хипогонадотропен хипогонадизъм (вроден или придобит): гонадотропин или лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH) дефицит или хипофиза-хипоталамично увреждане от травма на тумори или радиация. Тези мъже имат ниски концентрации на тестостерон, но имат гонадотропини в нормалния или нисък диапазон.

Ограничения на употребата

• Безопасността и ефикасността на Axiron при мъже с хипогонадизъм, свързан с възрастта (също наричан хипогонадизъм в късен стадий) не са установени.
• Безопасност и ефикасност на Axiron при мъжете <18 years old have not been established [see Използване в конкретни популации ].

Дозировка за Axiron

Преди започване на Axiron потвърди диагнозата на хипогонадизма, като гарантира, че серумните концентрации на тестостерон са измерени сутрин в поне два отделни дни и че тези концентрации на серумен тестостерон са под нормалния диапазон.

Дозиране и регулиране на дозата

Препоръчителната начална доза на аксирон (тестостерон) локален разтвор е 60 mg тестостерон (2 помпа или 2 усукващи задействания), приложен веднъж дневно.

За да се осигурят правилни концентрации на дозиране на серумния тестостерон, трябва да бъдат измерени след започване на терапия, за да се гарантира, че са постигнати желаните концентрации (300 ng/dl-1050 ng/dl). Дозата на Axiron може да се регулира въз основа на концентрацията на серумния тестостерон от единично кръвно теглене 2 - 8 часа след прилагане на Axiron и най -малко 14 дни след започване на лечение или след коригиране на дозата.

Ако измерената концентрация на тестостерон в серума е под 300 ng/dl, дневната доза тестостерон може да се увеличи от 60 mg (2 помпа или 2 усукващи задействания) до 90 mg (3 помпа или 3 усукващи задействания) или от 90 mg до 120 mg (4 помпа или 4 усукващи задействания). Ако концентрацията на серумния тестостерон надвишава 1050 ng/dl, дневната доза тестостерон трябва да бъде намалена от 60 mg (2 помпа или 2 усукващи задействания) до 30 mg (1 помпа или 1 задействане на усукване), както е указано от лекар. Ако концентрацията на серумния тестостерон постоянно надвишава 1050 ng/dL при най -ниската дневна доза от 30 mg (1 помпа или 1 усукване на аксиронната терапия, трябва да бъде прекратена.

Мястото на приложението и дозата на Axiron не са взаимозаменяеми с други локални продукти на тестостерон.

Инструкции за администриране

Axiron се нанася върху аксилата за предпочитане едновременно всяка сутрин, за да се почисти сухата непокътната кожа. Не прилагайте Axiron върху други части на тялото, включително върху раменете на корема на пениса на скротума или горната част на ръцете. След прилагането на решението сайтът на приложението трябва да се остави да изсъхне напълно преди обличането. Избягвайте пожарните пламъци или пушенето, докато разтворът изсъхне, тъй като продуктите на базата на алкохол, включително Axiron, са запалими.

Когато дезодорантите или антиперспирантите се използват като част от редовна програма за лична хигиена, те не трябва да пречат на ефикасността на Axiron при лечение на хипогонадизъм. Ако пациентите използват антиперспирант или дезодорант (пръчка или търкаляне), тогава той трябва да се прилага най-малко 2 минути преди прилагането на Axiron, за да се избегне замърсяване на пръчката или продукцията на Roll-On.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват плуването или измиването на мястото на кандидатстване до два часа след прилагане на Axiron [виж Клинична фармакология ]. To reduce the likelihood of interpersonal transfer of testosterone the application site should always be washed priили to any skin-to-skin contact regardless of the length of time since application. [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Аксирон is available in two presentations (i.e. pump actuated или twist actuated metered-dose pump).

Помпа задействана помпа доза доза помпа

Axiron се прилага върху аксилата с помощта на апликатор. Когато използвате Axiron за първи път, когато пациентите трябва да бъдат инструктирани да преодолеят помпата, като потискат помпата три пъти изхвърлете всеки продукт, разположен директно в мивка или тоалетна на басейна и след това измийте добре течността. Това грундиране трябва да се извършва само преди първата употреба на всяка помпа. След грундиране пациентите трябва напълно да потискат помпата еднократно (1 задействане на помпата), за да раздадат 30 mg тестостерон. Уверете се, че течността е насочена към чашата. Чашата трябва да бъде пълна с не повече от 30 mg (1 помпа задействане) тестостерон. Дозирането, което изисква по -голямо от едно задействане на помпата, трябва да се прилага с стъпки от 30 mg, както е показано в таблица 1.

Поддържането на апликатора изправен пациентите трябва да го поставят в аксилата и да избършат стабилно надолу и нагоре в аксилата. Ако разтворът капе или работи, то може да бъде изтрито обратно с чашата за апликатори. Разтворът не трябва да се втрива в кожата с пръсти или ръка. След това процесът се повтаря с прилагане на 30 mg тестостерон (1 задействане на помпата) към другата аксила, за да се постигне общо 60 mg тестостерон. За пациентите, предписани 90 mg доза тестостерон, процедурата е същата, но са необходими три приложения. За доза 120 mg тестостерон са необходими четири приложения, редуващи се отляво и отдясно за всяко приложение, както е показано в таблица 1. Когато се изисква повторно приложение към същата аксила, аксилата трябва да се остави да изсъхне напълно, преди да се приложи повече Axiron.

След употреба апликаторът трябва да се изплакне под течаща вода в стайна температура и след това да се потупва с тъкан. След това апликаторът и капачката се заменят на бутилката за съхранение.

Twist задействана доза доза помпа

Axiron се прилага върху аксилата с помощта на апликатор. Когато използвате Axiron за първи път, когато пациентите трябва да бъдат инструктирани да подправят помпата чрез усукване на циферблата на дозата и да изхвърлят всеки продукт, разпределен директно в мивка или тоалетна на басейна и след това да се измие старателно течността. Това трябва да се повтори два допълнителни пъти. Това грундиране трябва да се извърши само преди първата употреба на всяка бутилка. След грундиране на пациентите трябва напълно да усукват (180 ° завой) набирането на дозата един път (1 задействане на усукване), за да раздаде 30 mg тестостерон. Апликаторът трябва да бъде запълнен с не повече от 30 mg (1 задействане на Twist) тестостерон. Дозирането, което изисква по -голямо от едно задействане на усукване, трябва да се прилага на стъпки от 30 mg, както е показано в таблица 1.

Поддържането на апликатора изправен пациентите трябва да го поставят в аксилата и да избършат стабилно надолу и нагоре в аксилата. Ако разтворът капе или работи, то може да бъде изтрито обратно с апликатора. Разтворът не трябва да се втрива в кожата с пръсти или ръка. След това процесът се повтаря с прилагане на 30 mg тестостерон (1 задействане на усукване) към другата аксила, за да се постигне общо 60 mg тестостерон. За пациентите, предписани 90 mg доза тестостерон, процедурата е същата, но са необходими три приложения. За доза 120 mg тестостерон са необходими четири приложения, редуващи се отляво и отдясно за всяко приложение, както е показано в таблица 1. Когато се изисква повторно приложение към същата аксила, аксилата трябва да се остави да изсъхне напълно, преди да се приложи повече Axiron.

След употреба апликаторът трябва да бъде изтрит с тъкан за еднократна употреба. След това капакът се заменя на бутилката за съхранение.

Таблица 1: Техника на приложение

Ръцете трябва да се измият старателно със сапун и вода след нанасяне на Аксирон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Препоръчва се строго придържане към следните предпазни мерки, за да се сведе до минимум потенциала за вторично излагане на тестостерон от кожа, третирана с Axiron:

• Децата и жените трябва да избягват контакт с незабравените или немиеми места за приложение на кожата на мъжете, използващи Axiron.
• Пациентите трябва да мият ръцете си веднага със сапун и вода след прилагане на Axiron.
• Пациентите трябва да покрият мястото (ите) за приложение с дрехи (например тениска), след като разтворът изсъхне.
• Преди всяка ситуация, при която се очаква директен контакт с кожа до кожа, пациентите трябва да измият старателно мястото на приложение със сапун и вода, за да отстранят всички остатъци от тестостерон.
• В случай, че това, че не измита или неклатирана кожа, към която е нанесена Аксирон, идва в пряк контакт с кожата на друго лице, общата зона на контакт на другото лице трябва да се измие със сапун и вода възможно най -скоро.

Докато междуличностният трансфер на тестостерон може да се случи с тениска върху него е показано, че трансферът може да бъде значително намален чрез носене на тениска и по-голямата част от остатъчния тестостерон се отстранява от повърхността на кожата чрез измиване със сапун и вода.

Колко се доставя

Доза Fилиms And Strengths

Axiron е (тестостерон) локално решение, налично като:

• Помпа с дозирана доза, която осигурява 30 mg тестостерон на помпа.
• Помпа с дозирана доза, която осигурява 30 mg тестостерон на обрат.

Всяка помпа с дозирана доза се доставя с апликатор.

Аксирон (тестостерон) локален разтвор се предлага като помпа с дозирана доза, съдържаща 110 ml разтвор. Помпата е в състояние да разпредели 90 ml разтвор в 60 мери помпа или усукване на задействания. Едно задействане осигурява 30 mg тестостерон в 1,5 ml разтвор. Всяка помпа с дозирана доза се доставя с апликатор. Бутилката и чашата за апликатори не са направени с естествен гумен латекс.

Съхранение и обработка

Дръжте Аксирон извън обсега на децата.

Съхранявайте изправено при 25 ° C (77 ° F). Екскурзиите са разрешени до 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F). Вижте USP контролирана стайна температура. Използваните бутилки и апликатори на Axiron трябва да се изхвърлят в домакински боклук по начин, който предотвратява случайно излагане на деца или домашни любимци.

Използване за Axiron

Axiron е показан за заместителна терапия при мъже за състояния, свързани с дефицит или отсъствие на ендогенен тестостерон.

• Първичен хипогонадизъм (вроден или придобит): Тестикуларна недостатъчност поради състояния като крипторхидизъм двустранен торсионен орхит, който изчезва синдром на тестис Орхиектомия на синдрома на Klinefelter или токсични увреждания от алкохол или тежки метали. Тези мъже обикновено имат ниски серумни концентрации на тестостерон и гонадотропини (FSH LH) над нормалния диапазон.
• Хипогонадотропен хипогонадизъм (вроден или придобит): гонадотропин или лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH) дефицит или хипофиза-хипоталамично увреждане от травма на тумори или радиация. Тези мъже имат ниски концентрации на тестостерон, но имат гонадотропини в нормалния или нисък диапазон.

Ограничения на употребата

• Безопасността и ефикасността на Axiron при мъже с хипогонадизъм, свързан с възрастта (също наричан хипогонадизъм в късен стадий) не са установени.
• Безопасност и ефикасност на Axiron при мъжете <18 years old have not been established [see Използване в конкретни популации ].

Дозировка за Axiron

Преди започване на Axiron потвърди диагнозата на хипогонадизма, като гарантира, че серумните концентрации на тестостерон са измерени сутрин в поне два отделни дни и че тези концентрации на серумен тестостерон са под нормалния диапазон.

Дозиране и регулиране на дозата

Препоръчителната начална доза на аксирон (тестостерон) локален разтвор е 60 mg тестостерон (2 помпа или 2 усукващи задействания), приложен веднъж дневно.

За да се осигурят правилни концентрации на дозиране на серумния тестостерон, трябва да бъдат измерени след започване на терапия, за да се гарантира, че са постигнати желаните концентрации (300 ng/dl-1050 ng/dl). Дозата на Axiron може да се регулира въз основа на концентрацията на серумния тестостерон от единично кръвно теглене 2 - 8 часа след прилагане на Axiron и най -малко 14 дни след започване на лечение или след коригиране на дозата.

Ако измерената концентрация на тестостерон в серума е под 300 ng/dl, дневната доза тестостерон може да се увеличи от 60 mg (2 помпа или 2 усукващи задействания) до 90 mg (3 помпа или 3 усукващи задействания) или от 90 mg до 120 mg (4 помпа или 4 усукващи задействания). Ако концентрацията на серумния тестостерон надвишава 1050 ng/dl, дневната доза тестостерон трябва да бъде намалена от 60 mg (2 помпа или 2 усукващи задействания) до 30 mg (1 помпа или 1 задействане на усукване), както е указано от лекар. Ако концентрацията на серумния тестостерон постоянно надвишава 1050 ng/dL при най -ниската дневна доза от 30 mg (1 помпа или 1 усукване на аксиронната терапия, трябва да бъде прекратена.

Мястото на приложението и дозата на Axiron не са взаимозаменяеми с други локални продукти на тестостерон.

Инструкции за администриране

Axiron се нанася върху аксилата за предпочитане едновременно всяка сутрин, за да се почисти сухата непокътната кожа. Не прилагайте Axiron върху други части на тялото, включително върху раменете на корема на пениса на скротума или горната част на ръцете. След прилагането на решението сайтът на приложението трябва да се остави да изсъхне напълно преди обличането. Избягвайте пожарните пламъци или пушенето, докато разтворът изсъхне, тъй като продуктите на базата на алкохол, включително Axiron, са запалими.

Когато дезодорантите или антиперспирантите се използват като част от редовна програма за лична хигиена, те не трябва да пречат на ефикасността на Axiron при лечение на хипогонадизъм. Ако пациентите използват антиперспирант или дезодорант (пръчка или търкаляне), тогава той трябва да се прилага най-малко 2 минути преди прилагането на Axiron, за да се избегне замърсяване на пръчката или продукцията на Roll-On.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват плуването или измиването на мястото на кандидатстване до два часа след прилагане на Axiron [виж Клинична фармакология ]. To reduce the likelihood of interpersonal transfer of testosterone the application site should always be washed priили to any skin-to-skin contact regardless of the length of time since application. [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Аксирон is available in two presentations (i.e. pump actuated или twist actuated metered-dose pump).

Помпа задействана помпа доза доза помпа

Axiron се прилага върху аксилата с помощта на апликатор. Когато използвате Axiron за първи път, когато пациентите трябва да бъдат инструктирани да преодолеят помпата, като потискат помпата три пъти изхвърлете всеки продукт, разположен директно в мивка или тоалетна на басейна и след това измийте добре течността. Това грундиране трябва да се извършва само преди първата употреба на всяка помпа. След грундиране пациентите трябва напълно да потискат помпата еднократно (1 задействане на помпата), за да раздадат 30 mg тестостерон. Уверете се, че течността е насочена към чашата. Чашата трябва да бъде пълна с не повече от 30 mg (1 помпа задействане) тестостерон. Дозирането, което изисква по -голямо от едно задействане на помпата, трябва да се прилага с стъпки от 30 mg, както е показано в таблица 1.

Поддържането на апликатора изправен пациентите трябва да го поставят в аксилата и да избършат стабилно надолу и нагоре в аксилата. Ако разтворът капе или работи, то може да бъде изтрито обратно с чашата за апликатори. Разтворът не трябва да се втрива в кожата с пръсти или ръка. След това процесът се повтаря с прилагане на 30 mg тестостерон (1 задействане на помпата) към другата аксила, за да се постигне общо 60 mg тестостерон. За пациентите, предписани 90 mg доза тестостерон, процедурата е същата, но са необходими три приложения. За доза 120 mg тестостерон са необходими четири приложения, редуващи се отляво и отдясно за всяко приложение, както е показано в таблица 1. Когато се изисква повторно приложение към същата аксила, аксилата трябва да се остави да изсъхне напълно, преди да се приложи повече Axiron.

След употреба апликаторът трябва да се изплакне под течаща вода в стайна температура и след това да се потупва с тъкан. След това апликаторът и капачката се заменят на бутилката за съхранение.

Twist задействана доза доза помпа

Axiron се прилага върху аксилата с помощта на апликатор. Когато използвате Axiron за първи път, когато пациентите трябва да бъдат инструктирани да подправят помпата чрез усукване на циферблата на дозата и да изхвърлят всеки продукт, разпределен директно в мивка или тоалетна на басейна и след това да се измие старателно течността. Това трябва да се повтори два допълнителни пъти. Това грундиране трябва да се извърши само преди първата употреба на всяка бутилка. След грундиране на пациентите трябва напълно да усукват (180 ° завой) набирането на дозата един път (1 задействане на усукване), за да раздаде 30 mg тестостерон. Апликаторът трябва да бъде запълнен с не повече от 30 mg (1 задействане на Twist) тестостерон. Дозирането, което изисква по -голямо от едно задействане на усукване, трябва да се прилага на стъпки от 30 mg, както е показано в таблица 1.

Поддържането на апликатора изправен пациентите трябва да го поставят в аксилата и да избършат стабилно надолу и нагоре в аксилата. Ако разтворът капе или работи, то може да бъде изтрито обратно с апликатора. Разтворът не трябва да се втрива в кожата с пръсти или ръка. След това процесът се повтаря с прилагане на 30 mg тестостерон (1 задействане на усукване) към другата аксила, за да се постигне общо 60 mg тестостерон. За пациентите, предписани 90 mg доза тестостерон, процедурата е същата, но са необходими три приложения. За доза 120 mg тестостерон са необходими четири приложения, редуващи се отляво и отдясно за всяко приложение, както е показано в таблица 1. Когато се изисква повторно приложение към същата аксила, аксилата трябва да се остави да изсъхне напълно, преди да се приложи повече Axiron.

След употреба апликаторът трябва да бъде изтрит с тъкан за еднократна употреба. След това капакът се заменя на бутилката за съхранение.

Таблица 1: Техника на приложение

Ръцете трябва да се измият старателно със сапун и вода след нанасяне на Аксирон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Препоръчва се строго придържане към следните предпазни мерки, за да се сведе до минимум потенциала за вторично излагане на тестостерон от кожа, третирана с Axiron:

• Децата и жените трябва да избягват контакт с незабравените или немиеми места за приложение на кожата на мъжете, използващи Axiron.
• Пациентите трябва да мият ръцете си веднага със сапун и вода след прилагане на Axiron.
• Пациентите трябва да покрият мястото (ите) за приложение с дрехи (например тениска), след като разтворът изсъхне.
• Преди всяка ситуация, при която се очаква директен контакт с кожа до кожа, пациентите трябва да измият старателно мястото на приложение със сапун и вода, за да отстранят всички остатъци от тестостерон.
• В случай, че това, че не измита или неклатирана кожа, към която е нанесена Аксирон, идва в пряк контакт с кожата на друго лице, общата зона на контакт на другото лице трябва да се измие със сапун и вода възможно най -скоро.

Докато междуличностният трансфер на тестостерон може да се случи с тениска върху него е показано, че трансферът може да бъде значително намален чрез носене на тениска и по-голямата част от остатъчния тестостерон се отстранява от повърхността на кожата чрез измиване със сапун и вода.

Колко се доставя

Доза Fилиms And Strengths

Axiron е (тестостерон) локално решение, налично като:

• Помпа с дозирана доза, която осигурява 30 mg тестостерон на помпа.
• Помпа с дозирана доза, която осигурява 30 mg тестостерон на обрат.

Всяка помпа с дозирана доза се доставя с апликатор.

Аксирон (тестостерон) локален разтвор се предлага като помпа с дозирана доза, съдържаща 110 ml разтвор. Помпата е в състояние да разпредели 90 ml разтвор в 60 мери помпа или усукване на задействания. Едно задействане осигурява 30 mg тестостерон в 1,5 ml разтвор. Всяка помпа с дозирана доза се доставя с апликатор. Бутилката и чашата за апликатори не са направени с естествен гумен латекс.

Съхранение и обработка

Дръжте Аксирон извън обсега на децата.

Амоксицилин други лекарства в същия клас

Съхранявайте изправено при 25 ° C (77 ° F). Екскурзиите са разрешени до 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F). Вижте USP контролирана стайна температура. Използваните бутилки и апликатори на Axiron трябва да се изхвърлят в домакински боклук по начин, който предотвратява случайно излагане на деца или домашни любимци.

Пазано от: Lilly USA LLC Indianapolis в 46285 САЩ. Ревизиран: юли 2017 г.

Странични ефекти fили Axiron

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Клинични изпитвания при хипогонадни мъже

Таблица 2 показва възникващите нежелани реакции на лечението, които са докладвани от> 4% от 155 пациенти в 120 -дневно проучване на фаза 3 или от> 4% от 71 пациенти, които продължават да използват Axiron за до 180 дни. Тези данни отразяват опита предимно с доза тестостерон от 60 mg, която е взета от всички пациенти в началото на изследването и е поддържаща доза за 97 пациенти. Използваните дози варират от 30 mg до 120 mg.

Таблица 2: Нежелани реакции, наблюдавани при използването на Axiron или в 120 -дневно клинично изпитване, или в удължаване до 180 дни (> 4%)

Други по -рядко срещани нежелани реакции, докладвани от най -малко 2 пациенти в 120 -дневното изпитване, включват: сайт за приложения Оток на приложението на приложението Увеличаване на хемоглобина Хипертония еритема (Общи) Повишена глюкоза на кръвната глюкоза Назофарингит гняв и тревожност. Други по -рядко срещани нежелани реакции, отчетени при по -малко от 1% от пациентите в 120 -дневното изпитване, включват: астенията влияе на лабилността фоликулит повишен нежност на лаклимация на гърдата повишава кръвното налягане повишено кръвно тестостерон неоплазма на простатата и повишен брой на червените кръвни клетки.

По време на 120 -дневното изпитване един пациент преустанови лечението поради афектиране на Lability/гняв, който се счита за евентуално свързан с приложението на Axiron. По време на 120 -дневното клинично изпитване се наблюдава увеличение на средните стойности на PSA от 0,13 ± 0,68 ng/ml от изходното ниво. В края на клиничното изпитване за удължаване на 180 дни се наблюдава общо увеличение на средните стойности на PSA от 0,1 ± 0,54 ng/ml.

След 120-дневното проучване седемдесет и един (71) пациенти влязоха в двумесечно разширение с Axiron. Двама пациенти (3%) са имали нежелани реакции, които доведоха до прекратяване на лечението през периода от 120 на ден 180. Тези реакции са: един пациент с дразнене на мястото на приложение (считан за евентуално свързан с приложението на Axiron) и един пациент със суха кожа и еритема, но не и на мястото на приложение (считано за аксиронно приложение).

Не са съобщени сериозни нежелани реакции на Axiron нито по време на 120 -дневното изпитване, нито за удължаване до 180 дни.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Axiron след прилагане. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Сърдечно -съдови нарушения: миокарден инфаркт инсулт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Съдови нарушения: Венозна тромбоемболия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Лекарствени взаимодействия fили Axiron

Инсулин

Промените в чувствителността към инсулин или гликемичната контрола могат да настъпят при пациенти, лекувани с андрогени. При пациенти с диабет метаболитните ефекти на андрогените могат да намалят кръвната захар и следователно изискването за инсулин.

Орални антикоагуланти

Промените в антикоагулантната активност могат да се наблюдават с андрогени. По -често наблюдение на времето на INR и протромбин се препоръчва при пациенти, приемащи антикоагуланти, особено при започване и прекратяване на андрогенната терапия.

Кортикостероиди

Едновременната употреба на тестостерон с ACTH или кортикостероиди може да доведе до повишено задържане на течности и трябва да се наблюдава предпазливо, особено при пациенти със сърдечно бъбречно или чернодробно заболяване.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Axiron съдържа тестостерон, контролирано от график III вещество в Закона за контролирани вещества.

Злоупотреба

Злоупотребата с наркотици е умишлена нетерапевтична употреба на лекарство дори веднъж заради неговите възнаграждаващи психологически и физиологични ефекти. Злоупотребата и злоупотребата с тестостерон се наблюдават при възрастни мъже и жени и юноши. Тестостеронът често в комбинация с други анаболни андрогенни стероиди (AAS) и не се получава чрез рецепта чрез аптека може да бъде злоупотребяван от спортисти и културисти. Има съобщения за злоупотреба от мъже, които приемат по -високи дози законно получени тестостерон от предписания и продължаващ тестостерон, въпреки нежеланите събития или срещу медицинските съвети.

Злоупотреба-Related Adverse Reactions

Serious adverse reactions have been reported in individuals who abuse anabolic androgenic steroids and include cardiac arrest myocardial infarction hypertrophic cardiomyopathy congestive heart failure cerebrovascular accident hepatotoxicity and serious psychiatric manifestations including major depression mania paranoia psychosis delusions hallucinations hostility and aggression.

Следните нежелани реакции са докладвани и при мъжете: преходни исхемични атаки Конвулсии Хипомания Раздразнимост Дислипидемии тестикуларна атрофия подложка и безплодие.

Следните допълнителни нежелани реакции са съобщени при жените: вирилизация на вирилизация на хирзутизъм задълбочаване на гласовия клиторен разширяване на гърдата атрофия за плешивост и менструални неравности.

Следните нежелани реакции са докладвани при мъжете и женските юноши: преждевременно затваряне на костеливи епифизи с прекратяване на растежа и преждевременна пубертет.

Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер и могат да включват злоупотреба с други агенти, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Зависимост

Поведение, свързано със зависимостта

Продължаващата злоупотреба с тестостерон и други анаболни стероиди, водещи до пристрастяване, се характеризира със следните поведения:

• Вземане на по -големи дози от предписаните
• Продължаваща употреба на наркотици въпреки медицинските и социалните проблеми поради употребата на наркотици
• Прекарване на значително време за получаване на лекарството, когато доставките на лекарството са прекъснати
• Даване на по -висок приоритет на употребата на наркотици в сравнение с другите задължения
• Имайки затруднения с прекратяването на лекарството, въпреки желанията и опитите за това
• Изпитващи симптоми на оттегляне при рязко прекратяване на употребата

Физическата зависимост се характеризира със симптоми на оттегляне след рязко прекратяване на лекарството или значително намаляване на дозата на лекарство. Индивидите, приемащи супрарапевтични дози тестостерон, могат да изпитат симптоми на оттегляне, продължили седмици или месеци, които включват депресирано настроение Голяма депресия умора копнеж за неспокойствие Анорексия безсъние намалява либидото и хипогонадотропния хипогонадизъм.

Зависимостта на лекарството при индивиди, използващи одобрени дози тестостерон за одобрени индикации, не е документирана.

Предупреждения за Аксирон

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Axiron

Влошаване на доброкачествената простатна хиперплазия и потенциален риск от рак на простатата

• Следете пациентите с доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ) за влошаване на признаците и симптомите на ДПХ.
• Пациентите, лекувани с андрогени, могат да бъдат изложени на повишен риск от рак на простатата. Оценете пациентите за рак на простатата преди започване на лечение. Би било подходящо да се преоценят пациентите 3 до 6 месеца след започване на лечението и след това в съответствие с практиките за скрининг на рак на простатата. [Вижте Противопоказания ].

Потенциал за вторично излагане на тестостерон

Съобщава се за случаи на вторична експозиция на тестостерон при деца и жени с локални тестостерон продукти, приложени към корема или горната част на ръцете, включително случаи на вторична експозиция, което води до вирилизация на деца. Признаците и симптомите включват уголемяване на развитието на пениса или клитора на срамната коса, повишена ерекция и агресивно поведение на либидото и напреднала костна възраст. В повечето случаи тези признаци и симптоми се регресираха с отстраняване на излагането на тестостерон. В няколко случая обаче разширените гениталии не се връщат напълно към нормалния размер на възрастта, а костната възраст остава скромно по-голяма от хронологичната възраст. Рискът от трансфер е увеличен в някои от тези случаи, като не се придържа към предпазни мерки за подходящо използване на локалния тестостерон продукт. Децата и жените трябва да избягват контакт с немити или незабравили сайтове за кандидатстване при мъже, използващи Axiron [виж Доза и приложение Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Неподходящите промени в гениталния размер или развитието на срамната коса или либидото при деца или промени в разпределението на косата на тялото значително увеличаване на акне или други признаци на вирилизация при възрастни жени трябва да бъдат насочени към вниманието на лекар и възможността за вторично излагане на тестостерон също трябва да се доведе до вниманието на лекар. Терапията на тестостерона трябва да бъде преустановена незабавно, докато не бъде идентифицирана причината за вирилизиране. [Вижте Доза и приложение ].

Полицитемия

Увеличаването на хематокрита отразява увеличаването на масата на червените кръвни клетки може да изисква понижаване или прекратяване на тестостерона. Проверете хематокрита преди започване на лечение с тестостерон. Би било подходящо да се преоценят хематокрита 3 до 6 месеца след започване на лечение с тестостерон и след това годишно. Ако хематокритът стане повишена стоп терапия, докато хематокритът не намали до приемливо ниво. Увеличаването на масата на червените кръвни клетки може да увеличи риска от тромбоемболични събития.

Венозна тромбоемболия

Има съобщения за постмаркетинг за венозни тромбоемболични събития, включително тромбоза на дълбоки вени (DVT) и белодробна емболия (PE) при пациенти, използващи продукти на тестостерон като Axiron. Оценете пациентите, които съобщават за симптоми на топлина на оток на болка и еритема в долния край на DVT и тези, които се представят с остър задух за PE. Ако се подозира, че венозно тромбоемболично събитие преустанови лечението с Axiron и започне подходяща обработка и управление [виж Нежелани реакции ].

Сърдечно -съдов риск

Дългосрочните клинични изпитвания за безопасност не са проведени за оценка на сърдечно -съдовите резултати от тестостеронната заместителна терапия при мъже. Към днешна дата епидемиологичните проучвания и рандомизирани контролирани изпитвания са неубедителни за определяне на риска от големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития (MACE), като не-фатален миокарден инфаркт не-фатален инсулт и сърдечно-съдова смърт с употребата на тестостерон в сравнение с неизползването. Някои проучвания, но не всички съобщават за повишен риск от MACE във връзка с използването на тестостерон заместваща терапия при мъже. Пациентите трябва да бъдат информирани за този възможен риск, когато решават дали да използват или да продължат да използват Axiron.

Злоупотреба Of Testosterone And Monitилиing Of Serum Testosterone Concentrations

Тестостеронът е подложен на злоупотреба, обикновено при дози, по -високи от препоръчителните за одобрените индикации и в комбинация с други анаболни андрогенни стероиди. Анаболната андрогенна злоупотреба със стероиди може да доведе до сериозни сърдечно -съдови и психиатрични нежелани реакции [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Ако се подозира, че злоупотребата на тестостерон проверете серумните концентрации на тестостерон, за да се гарантира, че те са в терапевтичния обхват. Нивата на тестостерон обаче могат да бъдат в нормален или субнормален диапазон при мъже, които злоупотребяват с синтетични производни на тестостерон. Съветвайте пациентите, свързани със сериозните нежелани реакции, свързани с злоупотреба с тестостерон и анаболни андрогенни стероиди. Обратно помислете за възможността за злоупотреба с тестостерон и анаболна андрогенна стероидна злоупотреба при заподозрени пациенти, които участват със сериозни сърдечно -съдови или психиатрични нежелани събития.

Употреба при жени

Поради липса на контролирани проучвания при жени и потенциални вирилизиращи ефекти Axiron не е посочен за употреба при жени [виж Противопоказания и Използване в конкретни популации ].

Потенциал за неблагоприятни ефекти върху сперматогенезата

При големи дози екзогенни андрогени, включително аксиронна сперматогенеза, могат да бъдат потиснати чрез инхибиране на обратната връзка на хормона, стимулиращ хормона на хипофизата (FSH), което евентуално може да доведе до неблагоприятни ефекти върху параметрите на спермата, включително броя на сперматозоидите.

Чернодробни неблагоприятни ефекти

Продължителната употреба на високи дози перорално активни 17-алфа-алкил андрогени (метилтестостерон) е свързана със сериозни чернодробни нежелани ефекти (пелиоза хепатит чернодробен неоплазми холестатичен хепатит и жълтеница). Пелиозният хепатит може да бъде животозастрашаващо или фатално усложнение. Дългосрочната терапия с интрамускулен тестостерон енантат произвежда множество чернодробни аденоми. Не е известно, че Axiron причинява тези неблагоприятни ефекти.

Оток

Андрогените, включително Axiron, могат да насърчават задържането на натрий и вода. Оток със или без застойна сърдечна недостатъчност може да бъде сериозно усложнение при пациенти с съществуващо сърдечно бъбречно или чернодробно заболяване [виж Нежелани реакции ].

Гинекомастия

Гинекомастия may develop и may persist in patients being treated with иrogens including Аксирон fили hypogonadism.

Сънна апнея

Лечението на хипогонадни мъже с тестостерон може да засили сънната апнея при някои пациенти, особено с рискови фактори като затлъстяване и хронично белодробно заболяване.

Липиди

Промените в серумния липиден профил могат да изискват регулиране на дозата или прекратяване на терапията с тестостерон.

Хиперкалцемия

Андрогените, включително Axiron, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с рак, изложени на риск от хиперкалцемия (и свързана с хиперкалциурия). При тези пациенти се препоръчва редовен мониторинг на серумните концентрации на калций.

Намален тироксин-свързващ глобулин

Андрогените, включително Axiron, могат да намалят концентрациите на тироксин-свързващи глобулини, което води до намалена обща концентрация на Т4 серум и повишаване на усвояването на смола на Т3 и Т4. Свободната концентрация на хормон на щитовидната жлеза остава непроменена, но няма клинични доказателства за дисфункция на щитовидната жлеза.

Запалимост

Продуктите на базата на алкохол, включително Axiron, са запалими; Следователно пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват тютюнопушенето или пламъка, докато приложената доза Axiron не изсъхне.

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA Информация за пациента .

Пациентите трябва да бъдат информирани за следната информация:

Използвайте при мъже с известна или съмнение за рак на простатата или гърдата

Мъжете с известна или съмнение за рак на простатата или гърдата не трябва да използват Axiron. [Вижте Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Потенциал за вторично излагане на тестостерон And Steps To Prevent Secondary Exposure

Съобщава се за случаи на вторична експозиция на тестостерон при деца и жени с локални тестостерон продукти, приложени за коремните рамене или горните ръце, включително случаи на вторична експозиция, което води до вирилизиране на деца със признаци и симптоми, включително разширяване на пениса или клитор преждевременно развитие на пубичната коса повишава ерекцията агресивно поведение и напреднала костна епоха. Неподходящите промени в гениталния размер или преждевременното развитие на срамната коса или либидото при деца или промените в разпределението на косата увеличаване на акне или други признаци на тестостеронни ефекти при възрастни жени трябва да бъдат привлечени на вниманието на лекар и възможността за вторично излагане на Axiron също трябва да се доведе до вниманието на лекар. Axiron трябва да бъде преустановено незабавно поне, докато не се идентифицира причината за вирилизацията.

Препоръчва се строго придържане към следните предпазни мерки, за да се сведе до минимум потенциала за вторично излагане на тестостерон от кожа, третирана с Axiron:

• Axiron трябва да се прилага само върху аксилата, а не върху никоя друга част на тялото.
• Децата и жените трябва да избягват контакт с немитата кожа на аксилата или неклатирани места за прилагане на мъже, където е приложено Axiron.
• Пациентите трябва да мият ръцете си веднага със сапун и вода след прилагане на Axiron.
• Пациентите трябва да покрият мястото (ите) за приложение (и) с дрехи (например риза), след като изчакат 3 минути, за да изсъхне разтворът.
• Преди всяка ситуация, при която се очаква директен контакт с кожа до кожа на аксилата, пациентите трябва да измият аксилата, върху която Axiron е нанесена старателно със сапун и вода, за да се отстранят всички остатъци от тестостерон.
• В случай, че това, че не измита или неклатирана кожа, към която е нанесена Аксирон, идва в пряк контакт с кожата на друго лице, общата зона на контакт на другото лице трябва да се измие със сапун и вода възможно най -скоро.

[Вижте Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Потенциални нежелани реакции с андрогени

Пациентите трябва да бъдат информирани, че лечението с андрогени може да доведе до нежелани реакции, които включват:

• Промените в навиците на урината, като засилено уриниране при нощни проблеми, като започнете потока на урината си, преминавайки урина много пъти през деня с желание, че трябва да отидете до банята веднага, като инцидентът с урината не може да премине урина и да има слаб поток на урината.
• Дишащи смущения, включително тези, свързани със сън или прекомерна сънливост през деня.
• Твърде чести или постоянни ерекции на пениса.
• Нармяване на гадене Промени в цвета на кожата или подуване на глезена.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани от тези инструкции за кандидатстване

• Уверете се, че пациентът разбира как да прилага правилната доза.
• Помпата трябва да бъде грундирана чрез потискане или усукване 3 пъти преди първата му употреба. Не е необходимо грундиране при последващи употреби на тази помпа.
• Axiron не трябва да се прилага върху раменете или горните ръце на пениса на пениса.
• С дози тестостерон по -големи от 60 mg, които изискват две приложения на Axiron към една и съща аксила, продуктът трябва да бъде оставен да изсъхне след първото приложение преди да се приложи второто.
• Axiron трябва да се прилага веднъж всеки ден приблизително по едно и също време всеки ден. Axiron трябва да се прилага за чиста суха кожа.
• Пациентите могат да използват спрей за антиперспирант или дезодорант, преди да прилагат Axiron. Ако пациентите използват пръчка или разточване на антиперспирант или дезодорант, той трябва да се прилага най-малко 2 минути преди прилагането на Axiron, за да се избегне замърсяване на пръчката или ролитния продукт.
• Избягвайте плуването или измиването на мястото на кандидатстване до два часа след прилагане на Axiron [виж Доза и приложение и Клинична фармакология ].
• Избягвайте да пръскате в очите. В случай на контакт с очи се промиват старателно с вода. Ако дразненето продължава, потърсете медицински съвет.
• Не пийте Axiron.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Тестостеронът е тестван чрез подкожна инжекция и имплантация при мишки и плъхове. При мишки имплантатът индуцира тумори на цервикално-ятра, които в някои случаи се метастазират в някои случаи. Съществуват внушаващи доказателства, че инжектирането на тестостерон в някои щамове на женските мишки увеличава чувствителността им към хепатом. Известно е също, че тестостеронът увеличава броя на туморите и намалява степента на диференциация на химически индуцираните карциноми на черния дроб при плъхове. Тестостеронът е отрицателен в in vitro Еймс и в напразно Тестове на миши микронуклеус. Съобщава се, че прилагането на екзогенен тестостерон потиска сперматогенезата при примати на плъхове и нечовешки примати, които са обратими при прекратяване на лечението.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Categилиy X [see Противопоказания ] - Axiron е противопоказано по време на бременност или при жени, които могат да забременеят. Тестостеронът е тератогенен и може да причини вреда на плода. Излагането на женски плод на андрогени може да доведе до различна степен на вирилизация. Ако това лекарство се използва по време на бременност или ако пациентът забременее по време на приемането на това лекарство, пациентът трябва да бъде информиран за потенциалната опасност за плода.

Кърмещи майки

Въпреки че не се знае колко тестостерон се прехвърля в човешко мляко Axiron е противопоказано при кърмещите жени поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета за кърмене. Тестостеронът и други андрогени могат да повлияят неблагоприятно на лактацията. [Вижте Противопоказания ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на Axiron не са установени при мъжете <18 years of age. Improper use may result in acceleration of bone age и premature closure of epiphyses.

Гериатрична употреба

Не е имало достатъчен брой гериатрични пациенти, участващи в контролирани клинични проучвания, използващи Axiron, за да се определи дали ефикасността при тези над 65 години се различава от по -младите пациенти. От 155 пациенти, записани в основното клинично проучване, използващи Axiron 21, са на възраст над 65 години. Освен това нямаше достатъчно дългосрочни данни за безопасността при тези пациенти, използващи Axiron, за да се оцени потенциален постепенно риск от сърдечно-съдови заболявания и рак на простатата.

Бъбречно увреждане

Не са проведени официални проучвания, включващи пациенти с бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Не са проведени официални проучвания, включващи пациенти с чернодробно увреждане.

Използване при мъже с индекс на телесна маса (ИТМ)> 35 кг/м ²

Безопасност и ефикасност на аксирон при мъже с ИТМ> 35 кг/м ² не е установено.

Информация за предозиране за Axiron

Не са съобщени случаи на предозиране с Axiron в клинични изпитвания. Има един доклад за остър предозиране чрез инжектиране на тестостерон енантат: концентрации на тестостерон до 11400 ng/dL са замесени при мозъчно -съдов инцидент. Лечението на предозиране би се състои от прекратяване на Axiron заедно с подходяща симптоматична и поддържаща грижа.

Противопоказания за Axiron

• Axiron е противопоказано при мъже с карцином на гърдата или известен или съмнителен карцином на простатата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Axiron е противопоказано при жени, които са или могат да забременеят или които кърмят. Аксирон може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена. Axiron може да причини сериозни нежелани реакции при кърмачета за кърмене. Ако бременна жена е изложена на Axiron, тя трябва да бъде обявена за потенциалната опасност за плода. [Вижте Използване в конкретни популации ].

Клинична фармакология fили Axiron

Механизъм на действие

Ендогенните андрогени, включително тестостерон и дихидротестостерон (DHT), са отговорни за нормалния растеж и развитие на мъжките полови органи и за поддържане на вторични сексуални характеристики. Тези ефекти включват растежа и съзряването на пениса и скротума на семенните везикули на простатата; развитието на разпределението на косата на мъжете като гръб на срамната гръбнака и аксиларната коса; Разширяване на ларингеалния удължаване на гласовите кабели Промяна на сгъстяването на телесната мускулатура и разпределението на мазнините. Тестостеронът и DHT са необходими за нормалното развитие на вторичните полови характеристики.

Мъжки хипогонадизъм Клиничният синдром в резултат на недостатъчна секреция на тестостерон има две основни етиологии. Първичният хипогонадизъм се причинява от дефекти на половите жлези като синдрома на Klinefelter или аплазия на клетъчните клетки, докато вторичният хипогонадизъм е неуспехът на хипоталамуса (или хипофизата) да произвежда достатъчно гонадотропини (FSH LH).

Фармакодинамика

Не са проведени специфични фармакодинамични проучвания с помощта на Axiron.

Фармакокинетика

Абсорбция

Axiron доставя физиологичен циркулиращ тестостерон, който приблизително нормален диапазон на концентрация (т.е. 300 -1050 ng/dL), наблюдавано при здрави мъже след прилагане на аксилата.

На кожата етанолът и изопропилният алкохол се изпаряват, оставяйки тестостерон и октасалат. Кожата действа като резервоар, от който тестостеронът се отделя в системната циркулация във времето (виж фигура 1). Като цяло серумните концентрации в стационарно състояние се постигат с приблизително 14 дни дневно дозиране.

Когато лечението с Axiron се прекрати след постигане на стационарни концентрации на тестостерон, върнати в техните концентрации на предварителна обработка със 7-10 дни след последното приложение.

Разпределение

Циркулиращият тестостерон е обвързан предимно в серума към глобулин, свързващ половия хормон (SHBG) и албумин. Приблизително 40% от тестостерона в плазмата е обвързан с SHBG 2% остава несвързан (свободен), а останалата част е обвързана с албумин и други протеини.

Метаболизъм

Тестостеронът се метаболизира до различни 17-кето стероиди през два различни пътя. Основните активни метаболити на тестостерон са естрадиол и дихидротестостерон (DHT). Концентрацията на DHT се увеличава паралелно с концентрацията на тестостерон по време на лечението с аксирон. Средното стационарно съотношение DHT/T остава в нормални граници и варира от 0,17 до 0,26 във всички дози на 15 60 и 120 дни.

Екскреция

Има значителни различия в полуживота на тестостерон, както се съобщава в литературата, варираща от 10 до 100 минути. Около 90% от доза тестостерон, даден интрамускулно се отделя в урината като глюкуронова и сярна киселина конюгати на тестостерон и неговите метаболити; Около 6% от дозата се отделя в изпражненията предимно в неконюгирана форма. Инактивирането на тестостерон се среща предимно в черния дроб.

Потенциал за трансфер на тестостерон

Потенциалът за трансфер на тестостерон от мъже, дозирани с Axiron към здрави жени, е оценен в клинично проучване, проведено с 2% тестостерон. 10 мъже са третирани с 60 mg тестостерон във всяка аксила (максималната доза тестостерон от 120 mg). На 2 часа след прилагането на Аксирон при мъжете женските разтриват външните си предмишници в продължение на 15 минути върху аксилата на мъжете. Мъжките бяха покрили зоната на приложение с тениска. Серумните концентрации на тестостерон се наблюдават при женските лица в продължение на 72 часа след процедурата на трансфер. Резултатите от изследването показват 13% и 17% увеличение на експозицията на тестостерон (AUC [024]) и максимална концентрация на тестостерон (CMAX) съответно в сравнение с изходните стойности при тези жени. В предишно клинично проучване, проведено с 1% тестостерон при подобни условия на изследване, директният трансфер на кожа-кожа показва 131% и 297% увеличение на експозицията на тестостерон (AUC [0-72]) и максимална концентрация на тестостерон (CMAX) в сравнение с кога мъже са покрили зоната на приложение с тениска.

В клинично проучване, проведено с 2% тестостерон, за да се оцени ефектът от промиването върху остатъчното количество тестостерон при аксила 10 здрави пациенти, получавали 60 mg тестостерон за всяка аксила (максималната доза тестостерон от 120 mg). След 5 минути време за сушене лявата аксила се избърсва с алкохолни кърпи, които бяха анализирани за съдържание на тестостерон. Субектите бяха длъжни да се душха със сапун и вода 30 минути след нанасянето. След това дясната аксила се изтрива с алкохолни кърпи, които бяха анализирани за съдържание на тестостерон. Средно (SD) от 3,1 (NULL,8) mg остатъчен тестостерон (т.е. 92,6% намаление в сравнение с при промиване на аксилата) се възстановява след измиване на тази зона със сапун и вода. [Вижте Доза и приложение и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Използване на дезодоранти и анти-perspirants: В паралелно проектирано клинично проучване, оценяващо ефекта на дезодорантите и антиперспирантите при здрави предменопауза на жените, дозирани с аксирон, всеки обект прилага или комбиниран дезодорант/антиперспирант (6 субекта) или пръчка (6 лица) или дезодорантен спрей (6 субекта) към един аксила 2 минути преди прилагането на 30 mg тестостерон до една аксила. Контролна група от 6 лица прилага само 30 mg тестостерон върху единична аксила. Кръвните проби се събират в продължение на 72 часа от всички субекти след прилагането на Axiron. Въпреки че намаление до 33% от експозицията на тестостерон (AUC [0-72]) се наблюдава, когато се използват антиперспиранти или дезодоранти 2 минути преди прилагането на аксирово дезодорант или антиперспирант спрей или стипендии могат да се използват 2 минути преди прилагането на Axiron като част от нормалната последователна и дневна рутина. [Вижте Доза и приложение и Информация за пациента ].

Ефект от душ/измиване: В паралелно проектирано клинично проучване за оценка на ефекта от промиването върху системната експозиция на тестостерон две групи от 6 здрави предменопауза женски субекти бяха дозирани с 30 mg тестостерон на единична аксила. Сайтовете на приложение на всяка група се измиват със сапун и вода 2 часа или 6 часа след прилагането на Axiron. Контролна група от 6 женски субекти прилага 30 mg тестостерон върху единична аксила и не измива мястото на приложение. Кръвните проби се събират в продължение на 72 часа от всички лица след дозиране с Axiron. Наблюдение до 35% от експозицията на тестостерон (AUC [0-72]) се наблюдава, когато местата на приложенията се промиват 2 часа и 6 часа след прилагането на Axiron. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват плуването или измиването на мястото на кандидатстване до 2 часа след прилагането на Axiron. [Вижте Доза и приложение и Информация за пациента ].

Клинични изследвания

Клинични изследвания In Hypogonadal Men

Axiron е оценен в многоцентрово изпитание с отворен етикет, който записа 155 хипогонадни мъже в 26 клинични изследователски центъра. Средната възраст на субектите е 53 години с диапазон от 19 - 78 години. От 144 субекти, чиято раса е регистрирана 122 (NULL,7%) са кавказки 13 (NULL,0%) са испаноядни 6 (NULL,2%) са афро -американци 1 (NULL,7%) е азиатска, а 2 (NULL,4%) са регистрирани като друга.

Пациентите бяха инструктирани да прилагат Axiron, за да не разкопча чиста суха и непрекъсната кожа. Разтворът се прилага към аксиларната област. Пациентите не са инструктирани да променят нормалната си рутина на отглеждане, напр. Бръснете се под ръката.

По време на първоначалния период на лечение на Axiron (дни 1-15) 143 пациенти са лекувани с 60 mg тестостерон дневно. На 45 -ия ден от изпитвателните пациенти са били поддържани в същата доза или са титрирани нагоре или надолу въз основа на тяхната 24 -часова средна концентрация на серумен тестостерон, измерена на 15 -ия ден. На 90 -ия ден от изпитвателните пациенти са били поддържани в същата доза или са били титрирани нагоре или надолу въз основа на тяхната 24 -часова средна концентрация на тестостерон, измерена на ден 60.

На 120 -ия ден 75% от пациентите, които са завършили проучването на началната доза от 60 mg тестостерон, докато 2% са били титрирани до 30 mg 17% са били титрирани до 90 mg, а 6% са били титрирани до 120 mg доза.

На 60 84,8% от субектите са имали общи концентрации на тестостерон в нормалния диапазон. От тези, които са имали достатъчно данни за анализ на 120 84,1%, са имали средната си серумна концентрация на тестостерон в нормалния диапазон от 300 - 1050 ng/dL.

Таблица 3 обобщава дела на субектите, които имат средни концентрации на тестостерон в рамките на нормалния диапазон на 60 и 120 дни.

Таблица 3: Пропорция на субектите, които са имали среден серумен общ тестостерон в диапазона от 300 до 1050 ng/dl и са завършили 120 дни лечение (n = 138 ^a )

От 135 пациенти, завършили 120 -дневното лечение, 123 пациенти са направили това без отклонение от протокола. До 120 ден средна концентрация на серумен тестостерон е в нормален диапазон за 67% от тези, които са титрирани върху дозата от 30 mg 89% от тези на дозата от 60 mg 86% от тези, които са титрирани до 90 mg и 70% от тези, които са титрирали до дозата от 120 mg. Таблица 4 по -долу обобщава данните за концентрация на тестостерон при пациентите, които са завършили 120 дни.

Таблица 4: Базово-несъгласувана средна аритметична средна (± SD) Концентрации на серумен тестостерон в стабилно състояние в дни 15 60 и 120 при пациенти, които са завършили 120 дни лечение

Фигура 2 обобщава фармакокинетичните профили на общия тестостерон при пациенти, завършващи 120 дни лечение с аксирон, прилагано като 60 mg тестостерон за първоначалните 15 дни, последвани от възможно титруване съгласно последващи измервания на тестостерон.

Информация за пациента за Axiron

Аксирон ^®
(AX-E-RON)
(тестостерон) Локално решение за актуална употреба

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Axiron?

Аксирон can transfer from your body to others. This can happen if other people come into contact with the area where the Аксирон was applied.

Признаци за пубертет, които не се очаква (например срамната коса), се случват при малки деца, които случайно са били изложени на тестостерон чрез контакт с кожа на кожата с мъже, използващи локални тестостерон продукти като Axiron.

• Жените и децата трябва да избягват контакт с немитата или незабранена зона, където е приложена Аксирон. Ако жена или дете осъществи контакт с зоната на кандидатстване, зоната за контакт върху жената или детето трябва да се измие добре със сапун и вода веднага.
• За да намалите риска от прехвърляне на Axiron от тялото си към други, трябва да следвате тези важни инструкции:
  • Нанесете Axiron само върху подмишниците си.
  • Мийте ръцете си веднага със сапун и вода след нанасяне на Axiron.
  • След като разтворът изсъхне Покрийте зоната на приложение с дрехи. Дръжте зоната покрита, докато не измиете добре зоната на приложението или не сте се изсипали.
• Ако очаквате друг човек да има директен контакт с кожа до кожа с подмишниците ви, първо измийте зоната на приложението със сапун и вода.

Спрете да използвате Axiron и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако видите признаци и симптоми при дете или жена, които може да са настъпили чрез случайно излагане на Axiron:

Признаци и симптоми в деца може да включва:

• увеличен пенис или клитор
• Ранно развитие на срамната коса
• Повишена ерекция или сексуален нагон
• агресивно поведение

Признаци и симптоми в жени може да включва:

• Промени в косата на тялото
• Голямо увеличение на акнето

Какво е Axiron?

• Аксирон is a prescription medicine that contains тестостерон. Аксирон is used to treat adult males who have low или no testosterone due to certain medical conditions.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще тества кръвта ви, преди да започнете и докато приемате Axiron.
• Не е известно дали Axiron е безопасен или ефективен за лечение на мъже, които имат нисък тестостерон поради стареене.
• Не е известно дали Аксирон е безопасен и ефективен при деца, по -млади от 18 години. Неправилната употреба на Axiron може да повлияе на растежа на костите при деца.
• Аксирон is a controlled substance (CIII) because it contains testosterone that can be a target fили people who abuse prescription medicines. Keep your Аксирон in a safe place to protect it. Never give Аксирон to anyone else even if they have the same symptoms you have. Selling или giving away this medicine may harm others и it is against the law.
• Аксирон is not meant fили use in жени.

Не използвайте Axiron, ако вие:

• имат рак на гърдата.
• имат или могат да имат рак на простатата.
• са бременни или могат да забременеят или се кърмят. Axiron може да навреди на вашето неродено или кърмещо бебе.

Жените, които са бременни или които могат да забременеят, трябва да избягват контакт с областта на кожата, където е приложен Axiron.

Говорете с вашия доставчик на здравни услуги, преди да приемате това лекарство, ако имате някое от горните условия.

Преди да използвате Axiron, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат рак на гърдата
• имат или могат да имат рак на простатата
• имат проблеми с урината поради увеличена простата
• имат сърдечни проблеми
• имат проблеми с бъбреците или черния дроб
• Имайте проблеми да дишате, докато спите (сън апнея)

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки.

Използването на Axiron с други лекарства може да се повлияе един на друг.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• инсулин
• Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта
• кортикостероиди

Познайте лекарствата, които приемате. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък на всички ваши лекарства, ако не сте сигурни. Дръжте списък с тях и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да използвам Axiron?

• Важно е да прилагате Axiron точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко Axiron да кандидатства и кога да го приложите.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени вашата доза Axiron. Не сменяйте дозата си Axiron, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Аксирон is to be applied to the armpits only. Не прилагайте Axiron върху други части на тялото си, като например стомашната ви зона (корема) пенис скротум рамене или горната част на ръцете.
• Не нанасяйте Axiron с пръсти или ръце.
• Нанесете Axiron приблизително по едно и също време всяка сутрин. Axiron трябва да се прилага след душ или къпане.
• Избягвайте плуването или къпането в продължение на поне 2 часа след като нанесете Axiron.
• Можете да използвате антиперспирант или дезодорант, преди да нанесете Axiron. Ако използвате антиперспирант или дезодорант, той трябва да се прилага поне 2 минути, преди да нанесете Axiron.
• Аксирон is flammable until сухо. Let Аксирон сухо befилиe smoking или going near an open flame.
• Избягвайте да пръскате в очите. В случай на контакт с очи се промиват старателно с вода. Ако дразненето продължава, потърсете медицински съвет.

Прилагане на Axiron

• Преди да използвате нова бутилка Axiron за първи път, ще трябва да подправите помпата. За да подправите помпата Axiron леко натиснете помпата 3 пъти. Не използвайте аксирон, който е излязъл по време на грундиране. Измийте го с мивката, за да избегнете случайно излагане на други. Вашата помпа Axiron вече е готова за използване.
Аксирон
Фигура 1
• Използвайте Axiron точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже дозата на Axiron, която е подходяща за вас. Приложете правилно дозата си, като следвате инструкциите за приложение в таблицата по -долу.

Намерете дозата си, както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи	Всяко приложение е равно на 1 натиснете (депресия) на помпата.
30 mg	Приложете 1 приложение един път само към една подмишница (вляво или вдясно).
60 mg	Приложете 2 приложения: едно към лявата подмишница и след това едно към дясната подмишница.
90 mg	Нанесете 3 приложения: едно вляво и едно от дясната подмишница изчакайте продуктът да изсъхне и след това отново нанесете едно вляво или дясна подмишница.
120 mg	Нанесете 4 приложения: едно вляво и едно от дясната подмишница изчакайте продуктът да изсъхне и след това отново нанесете едно вляво и Една към дясната подмишница.

• Преди да нанесете Axiron, уверете се, че подмишницата ви е чиста суха и че няма счупена кожа.
• Извадете капачката и чашата на апликатора от помпата. След това поставете дюзата върху чашата на апликатора и внимателно натиснете (потиснете) помпата ( Вижте Фигура 2 ).
Фигура 2
• За да приложите решението на Axiron, дръжте апликатора изправен го поставете в мястото на приложението на подмишницата и стабилно избършете и нагоре ( Вижте Фигура 3 ).
• Ако Axiron капе или бяга, избършете го обратно с чашата за апликатори. Не търкайте в разтвора с пръсти или ръка, след като е приложена.
Фигура 3
• Оставете сайта на приложението да изсъхне напълно, преди да сложите риза.
• След като приключите с прилагането на Axiron изплакнете чашата на апликатора с вода в стайна температура и след това я потупвайте с тъкан. Внимателно заменете чашата на апликатора и капачката обратно върху бутилката и не забравяйте да съхранявате бутилката безопасно.
• Почистете всеки разлята разтвор от повърхности като мивката или пода, за да сте сигурни, че другите не влизат в контакт с него.
• Мийте ръцете си with soap и water веднага.

Какви са възможните странични ефекти на Axiron?

• Вижте също Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Axiron?

Аксирон can cause serious side effects including:

• Ако вече имате разширяване на простатната си жлеза, вашите признаци и симптоми могат да се влошат, докато използвате Axiron. Това може да включва:
  • Повишено уриниране през нощта
  • Проблем със стартирането на вашия поток урина
  • Трябва да преминете урина много пъти през деня
  • Имайки желание, че трябва да отидете до банята веднага
  • Имайки инцидент с урина
  • Не е в състояние да премине урина или слаб поток на урина
• Възможен повишен риск от рак на простатата. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви провери за рак на простатата или други проблеми с простатата, преди да започнете и докато използвате Axiron.
• Кръвни съсиреци в краката или белите дробове. Признаците и симптомите на кръвен съсирек в крака ви могат да включват подуване на болка в краката или зачервяване. Признаците и симптомите на кръвен съсирек в белите ви дробове могат да включват затруднено дишане или болка в гърдите.
• Възможен повишен риск от сърдечен удар или инсулт.
• В големи дози Axiron може да намали броя на сперматозо.
• Подуване на краката или тялото на глезените.
• Разширени или болезнени гърди.
• Проблеми дишането, докато спите (сънна апнея).

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате изброени по -горе сериозни странични ефекти.

Най -често срещаните странични ефекти на Axiron включват:

• зачервяване или дразнене на кожата, когато се прилага аксирон
• увеличен брой червени кръвни клетки
• главоболие
• диария
• повръщане
• Увеличаване на нивото на кръвта на специфичен за простатата антиген (тест, използван за скрининг за рак на простатата)

Други странични ефекти включват Повече ерекция, отколкото са нормални за вас или ерекция, които продължават дълго време.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Axiron.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Axiron?

• Съхранявайте Axiron изправен при стайна температура между 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).
• Когато дойде време да изхвърлите бутилката безопасно изхвърлете всички части на дозатора Axiron, включително чашата и капачката на апликатора на бутилката.
• Внимавайте, за да предотвратите случайно излагане на деца или домашни любимци.
• Дръжте Аксирон далеч от огъня.

Дръжте Axiron и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Axiron.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Axiron за условие, за което не е предписано. Не давайте на Axiron на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Axiron, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Axiron?

Активна съставка: тестостерон.

Неактивни съставки: Етанол изопропилов алкохол октасалат и повидон.

Бутилката и чашата за апликатори не са направени с естествен гумен латекс.

Аксирон ^®
(AX-E-RON)
(тестостерон) Локално решение за актуална употреба

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Axiron?

Аксирон can transfer from your body to others. This can happen if other people come into contact with the area where the Аксирон was applied.

Признаци за пубертет, които не се очаква (например срамната коса), се случват при малки деца, които случайно са били изложени на тестостерон чрез контакт с кожа на кожата с мъже, използващи локални тестостерон продукти като Axiron.

• Жените и децата трябва да избягват контакт с немитата или незабранена зона, където е приложена Аксирон. Ако жена или дете осъществи контакт с зоната на кандидатстване, зоната за контакт върху жената или детето трябва да се измие добре със сапун и вода веднага.
• За да намалите риска от прехвърляне на Axiron от тялото си към други, трябва да следвате тези важни инструкции:
  • Нанесете Axiron само върху подмишниците си.
  • Мийте ръцете си веднага със сапун и вода след нанасяне на Axiron.
  • След като разтворът изсъхне Покрийте зоната на приложение с дрехи. Дръжте зоната покрита, докато не измиете добре зоната на приложението или не сте се изсипали.
• Ако очаквате друг човек да има директен контакт с кожа до кожа с подмишниците ви, първо измийте зоната на приложението със сапун и вода.

Спрете да използвате Axiron и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако видите признаци и симптоми при дете или жена, които може да са настъпили чрез случайно излагане на Axiron:

Признаци и симптоми в деца може да включва:

• увеличен пенис или клитор
• Ранно развитие на срамната коса
• Повишена ерекция или сексуален нагон
• агресивно поведение

Признаци и симптоми в жени може да включва:

• Промени в косата на тялото
• Голямо увеличение на акнето

Какво е Axiron?

• Аксирон is a prescription medicine that contains тестостерон. Аксирон is used to treat adult males who have low или no testosterone due to certain medical conditions.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще тества кръвта ви, преди да започнете и докато приемате Axiron.
• Не е известно дали Axiron е безопасен или ефективен за лечение на мъже, които имат нисък тестостерон поради стареене.
• Не е известно дали Аксирон е безопасен и ефективен при деца, по -млади от 18 години. Неправилната употреба на Axiron може да повлияе на растежа на костите при деца.
• Аксирон is a controlled substance (CIII) because it contains testosterone that can be a target fили people who abuse prescription medicines. Keep your Аксирон in a safe place to protect it. Never give Аксирон to anyone else even if they have the same symptoms you have. Selling или giving away this medicine may harm others и it is against the law.
• Аксирон is not meant fили use in жени.

Не използвайте Axiron, ако вие:

• имат рак на гърдата.
• имат или могат да имат рак на простатата.
• са бременни или могат да забременеят или се кърмят. Axiron може да навреди на вашето неродено или кърмещо бебе.

Жените, които са бременни или които могат да забременеят, трябва да избягват контакт с областта на кожата, където е приложен Axiron.

Говорете с вашия доставчик на здравни услуги, преди да приемате това лекарство, ако имате някое от горните условия.

Преди да използвате Axiron, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат рак на гърдата
• имат или могат да имат рак на простатата
• имат проблеми с урината поради увеличена простата
• имат сърдечни проблеми
• имат проблеми с бъбреците или черния дроб
• Имайте проблеми да дишате, докато спите (сън апнея)

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки.

Използването на Axiron с други лекарства може да се повлияе един на друг.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• инсулин
• лекарства, които намаляват съсирването на кръвта
• кортикостероиди

Познайте лекарствата, които приемате. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък на всички ваши лекарства, ако не сте сигурни. Дръжте списък с тях и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да използвам Axiron?

• Прочетете инструкциите за употреба, които идват с Axiron. Уверете се, че разбирате как да получите правилната доза. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако имате въпроси.
• Важно е да използвате Axiron точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко Axiron да кандидатства и кога да го приложите.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени вашата доза Axiron. Не сменяйте дозата си Axiron, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Аксирон is to be applied to the armpits only. Не прилагайте Axiron върху други части на тялото си, като например стомашната ви зона (корема) пенис скротум рамене или горната част на ръцете.
• Не нанасяйте Axiron с пръсти или ръце.
• Нанесете Axiron приблизително по едно и също време всяка сутрин. Axiron трябва да се прилага след душ или къпане.
• Избягвайте плуването или къпането в продължение на поне 2 часа след като нанесете Axiron.
• Можете да използвате антиперспирант или дезодорант, преди да нанесете Axiron. Ако използвате антиперспирант или дезодорант, той трябва да се прилага най -малко 2 минути, преди да нанесете Axiron.
• Аксирон is flammable until сухо. Let Аксирон сухо befилиe smoking или going near an open flame.
• Избягвайте да пръскате в очите. В случай на контакт с очи се промиват старателно с вода. Ако дразненето продължава, потърсете медицински съвет.
• Аксирон comes in a metered-dose pump или twist actuated dispenser. Make sure you have the right pump или dispenser that is prescribed fили you.

Какви са възможните странични ефекти на Axiron?

• Вижте също Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Axiron?

Аксирон can cause serious side effects including:

• Ако вече имате разширяване на простатната си жлеза, вашите признаци и симптоми могат да се влошат, докато използвате Axiron. Това може да включва:
  • Повишено уриниране през нощта
  • Проблем със стартирането на вашия поток урина
  • Трябва да преминете урина много пъти през деня
  • Имайки желание, че трябва да отидете до банята веднага
  • Имайки инцидент с урина
  • Не е в състояние да премине урина или слаб поток на урина
• Възможен повишен риск от рак на простатата. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви провери за рак на простатата или други проблеми с простатата, преди да започнете и докато използвате Axiron.
• Кръвни съсиреци в краката или белите дробове. Признаците и симптомите на кръвен съсирек в крака ви могат да включват подуване на болка в краката или зачервяване. Признаците и симптомите на кръвен съсирек в белите ви дробове могат да включват затруднено дишане или болка в гърдите.
• Възможен повишен риск от сърдечен удар или инсулт.
• В големи дози Axiron може да намали броя на сперматозо.
• Подуване на краката или тялото на глезените.
• Разширени или болезнени гърди.
• Проблеми дишането, докато спите (сънна апнея).

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате изброени по -горе сериозни странични ефекти.

Най -често срещаните странични ефекти на Axiron включват:

• зачервяване или дразнене на кожата, когато се прилага аксирон
• увеличен брой червени кръвни клетки
• главоболие
• диария
• повръщане
• Увеличаване на нивото на кръвта на специфичен за простатата антиген (тест, използван за скрининг за рак на простатата)

Други странични ефекти включват Повече ерекция, отколкото са нормални за вас или ерекция, които продължават дълго време.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Axiron.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Axiron?

• Съхранявайте Axiron изправен при стайна температура между 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).
• Когато дойде време да изхвърлите бутилката безопасно изхвърлете всички части на дозатора Axiron, включително чашата и капачката на апликатора на бутилката.
• Внимавайте, за да предотвратите случайно излагане на деца или домашни любимци.
• Дръжте Аксирон далеч от огъня.

Дръжте Axiron и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Axiron.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Axiron за условие, за което не е предписано. Не давайте на Axiron на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Axiron, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Axiron?

Активна съставка: тестостерон.

Неактивни съставки: Етанол изопропилов алкохол октасалат и повидон.

Бутилката и чашата за апликатори не са направени с естествен гумен латекс.

Инструкции за употреба

Аксирон ^®
(тестостерон) Локално решение за актуална употреба

Моля, прочетете тези инструкции за използване, преди да използвате Axiron и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с доставчика на вашия Healthcare за вашето медицинско състояние или лечение.

Важна информация за Axiron

• Аксирон is to be applied to the armpits only. Не Нанесете Axiron върху всякакви други части от тялото ви, като например стомашната ви зона (корема) пенис скротум рамене или горната част на ръцете. Не пийте Axiron.
• Изчакайте поне 3 минути след като сте нанесени Axiron, за да му позволите да изсъхне, след което покрийте подмишниците си с дрехи, като тениска. Аксирон can transfer from your bodyto others if they come in contact with the application area.
• Дръжте Аксирон далеч от жените и децата. Ако Axiron се качи на друг човек, измийте добре контактната зона със сапун и вода веднага.
• Аксирон is flammable until сухо. Let Аксирон сухо befилиe smoking или going near fire илиan open flame.
• Преди да имате контакт с кожа до кожа с друг човек, измийте зоната за нанасяне на сапун и вода, за да отстраните останалата аксирана от кожата ви.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко Axiron да кандидатства. Не Променете дозата си Axiron, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Нанесете Axiron приблизително по едно и също време всяка сутрин. Axiron трябва да се прилага след захранване или къпане за почистване на суха кожа.
• Почистете внимателно след нанасяне на Axiron. Внимавайте, когато боравите с тъкани за еднократна употреба кърпи за кърпи и спално бельо, които може да имат аксирон върху тях.
• Избягвайте пръскането на Axiron в очите. Ако получите Axiron в очите си, ги измийте добре с вода. Ако очите ви не се чувстват по -добре, обадете се веднага на вашия доставчик на здравеопазване.
• Избягвайте плуването или къпането в продължение на поне 2 часа след като нанесете Axiron.
• Не Използвайте Axiron, ако датата на изтичане на гърба на бутилката е преминала.
• Не Използвайте Axiron, ако някакви части изглеждат счупени.

Намерете бутилката си

Използвайте само за първи път.

Нова бутилка аксирон трябва да бъде грундирана преди Първа употреба За да сте сигурни, че получавате правилната доза. Бутилката съдържа допълнително лекарство за грундиране.

Извадете

Дръжте бутилката изправен.

Стиснете Червените отстъпи и Повдигнете Оранжевият капак.

Twist

Twist Набирането на дозата в посока на стрелката, докато тя се изравнява с формата на бутилката.

За

За Всяко лекарство, което излиза в канализацията.

Повторете

Повторете стъпки B и C още пъти.

Ако получите лекарство на ръцете си, измийте ръцете си веднага със сапун и вода.

Вашата бутилка Axiron вече е готова за употреба.

Twist и Кандидатствайте

• Не apply Аксирон to broken skin.
• Чисти и сухо подмишници.
• Ако използвате дезодорант или антиперспирант Приложете го първо. Изчакайте поне 2 минути. След това нанесете Axiron.
• Не share your deodилиant или antiperspirant with anyone else it may expose them to Аксирон.

Преглед

Преглед the Доза диаграма По -долу за броя на обратите, от които се нуждаете, преди да започнете.

Извадете

Дръжте бутилката изправен.

Стиснете Червените отстъпи и Повдигнете Оранжевият капак.

Twist

Twist Набирането на дозата в посока на стрелката, докато тя се изравнява с формата на бутилката.

Кандидатствайте

Не Нанесете Axiron с пръсти и ръка.

Избършете the applicatили надолу и нагоре В една подмишница, докато апликаторът се изпразни.

Събиране и повторно кандидатстване

Ако Axiron капе или работи Избършете го обратно с апликатор.

• Отново кандидатствате всякакви капки към същата подмишница.

Чисти-Up

Защитете другите, като почистите внимателно след нанасяне на Axiron.

Чисти

Избършете апликатор с тъкан за еднократна употреба. Изхвърлете тъканта в домакинския си боклук.

Поставете капака отново.

Избършете

Използвайте друга тъкан за еднократна употреба, за да почистите лекарството от повърхности като страната на мивката или пода на бутилката.

Изхвърлете тъканта в домакинския си боклук.

Измиване

Измиване ръце веднага със сапун и вода.

Сухо

Нека подмишниците сухо fили 3 minutes Преди да сложите риза.

пътеводител за Китай

Доза диаграма

Един обрат дава 30 mg аксирон

Често срещани въпроси

Грундиране за първи път употреба

• Защо трябва да подправя нова бутилка?

Групирането на нова бутилка премахва хванатия въздух, така че да получите правилното количество лекарство във всяка доза.

• Трябва ли да подправя бутилката всеки път?

Не. Трябва само да подправите нова бутилка, преди да я използвате за първи път.

• Как мога да разбера дали бутилката е готова за употреба?

Twist the dose dial pour Всяко лекарство, което излиза в канализацията. Повторете two mилиetimes. Rinse the sink with water.

Използване на Axiron

• Какво трябва да направя, ако циферблата на дозата няма да се завърти?

Уверете се, че усуквате циферблата на дозата вдясно (по посока на часовниковата стрелка), както е показано от повдигната стрелка на циферблата на дозата в стъпка 3 по -горе.

• Как мога да разбера кога бутилката е празна?

Няма повече лекарства от бутилката, когато многократно завъртите циферблата на дозата.

Съхранение и изхвърляне

• Съхранявайте Axiron изправен при стайна температура между 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).
• Когато Axiron се използва напълно безопасно, изхвърлете всички части на Axiron Twistdispenser, включително бутилката и капака в домакинския боклук.
• Внимавайте, за да предотвратите случайно излагане на деца и домашни любимци.
• Дръжте Аксирон далеч от огъня.

Дръжте Axiron и всички лекарства извън обсега на децата.

Прочетете информацията, която е написана за здравни специалисти, и ръководството за лекарства Foraxiron вътре в кутията, за да научите повече за вашето лекарство.

Ако имате въпроси относно Axiron, свържете се с вашия доставчик на здравни грижи. Можете също да се свържете с: Ели Лили и компания Индианаполис в 46285 САЩ. За повече информация отидете на www.axiron.com или call 1-800-545-5979.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.