Азеластинов носен спрей

Азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% 205,5 микрограма (MCG) е антихистамин, формулиран като разтворен разтвор за интраназално приложение.

Азеластинният хидрохлорид се среща като бял почти без мирис кристален прах с горчив вкус. Той има молекулно тегло 418,37. Той е пестеливо разтворим във воден метанол и пропилен гликол и леко разтворим в етанол октанол и глицерин. Той има точка на топене от около 225 ° С, а рН на наситен разтвор е между 5,0 и 5,4. Химическото му наименование е (±) -1- (2H) -фталазинон 4-[(4- хлорофенил) метил] -2- (хексахидро-1-метил-1Н-азепин-4-ил)-монохидрохлорид. Молекулната му формула е c ₂₂ H ₂₄ Cln ₃ O • HCl със следната химическа структура:

Азеластинов HCl -носен разтвор (спрей за наза) 0,15% съдържа 0,15% азеластинов хидрохлорид в изотонен воден разтвор, съдържащ сорбитол сукралозен хипромелозен натриев цитрат едотриев бензалкониев хлорид (125 mcg/mL) и пречистена вода (PH 6.4).

След грундиране [виж Доза и приложение ] Всеки дозиран спрей осигурява среден обем от 0,137 ml, съдържащ 205,5 mcg азеластинов хидрохлорид (еквивалентен на 187,6 mcg от азеластинова основа). Бутилката с 30 ml (нетно тегло 30 gm разтвор) осигурява 200 измервани спрейове.

Използване за азеластинов носен спрей

Алергичен ринит

Азеластинов HCl носен разтвор (спрей на носа) 0,15% е показана за облекчаване на симптомите на сезонен и многогодишен алергичен ринит при пациенти на 12 и повече години.

Информация за педиатрична употреба за пациенти на възраст от 6 до 11 години за лечение на алергичен ринит, включително сезонен и многогодишен алергичен ринит, е одобрен за азеластинов хидрохлорид на азеластин на Meda Pharmaceuticals. Въпреки това поради правата за маркетинг на маркетинг на Meda Pharmaceuticals този лекарствен продукт не е обозначен с тази педиатрична информация.

Доза за азеластинов носен спрей

Сезонен алергичен ринит

При възрастни и юноши на възраст 12 години и по -възрастни препоръчителната доза на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% е 1 или 2 спрея на ноздра два пъти дневно. Азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% също може да се прилага като 2 спрея на ноздра веднъж дневно.

Странични ефекти на Garcinia cambogia xt

Информация за педиатрична употреба за пациенти на възраст от 6 до 11 години за лечение на алергичен ринит, включително сезонен и многогодишен алергичен ринит, е одобрен за азеластинов хидрохлорид на азеластин на Meda Pharmaceuticals. Въпреки това поради правата за маркетинг на маркетинг на Meda Pharmaceuticals този лекарствен продукт не е обозначен с тази педиатрична информация.

Многогодишен алергичен ринит

При възрастни и юноши на възраст 12 години и по -възрастни препоръчителната доза на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% е 2 спрея на ноздра два пъти дневно.

Информация за педиатрична употреба за пациенти на възраст от 6 до 11 години за лечение на алергичен ринит, включително сезонен и многогодишен алергичен ринит, е одобрен за азеластинов хидрохлорид на азеластин на Meda Pharmaceuticals. Въпреки това поради правата за маркетинг на маркетинг на Meda Pharmaceuticals този лекарствен продукт не е обозначен с тази педиатрична информация.

Важни инструкции за администрация

Администрирайте азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% само по интраназалния път.

Грундиране

Prime Azelastine HCl Nasal разтвор (носен спрей) 0,15% преди първоначалната употреба чрез освобождаване на 6 спрея или докато се появи фина мъгла. Когато азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% не се използва в продължение на 3 или повече дни, пресъздаден с 2 спрея или докато не се появи фина мъгла.

Избягвайте пръскането на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% в очите.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% е разтвор на спрей за нос. Всеки спрей от азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% осигурява обем от 0,137 ml разтвор, съдържащ 205,5 mcg азеластинов хидрохлорид.

Съхранение и обработка

Азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% се доставя като пакет от 30 ml ( NDC 45802-026- 83) Доставяне на 200 мерни спрейове в бутилка с полиетилен с висока плътност (HDPE), снабдена с измервателно разпръскване на помпата. Устройството за пръскане на помпата се състои от помпа за спрей за носа, оборудвана с виолетова предпазна клип и виолетова пластмасова покривка за прах. Нетното съдържание на бутилката е 30 ml (нетно тегло 30 gm разтвор). 30-ml бутилката съдържа 45 mg (NULL,5 mg/ml) азеластинов хидрохлорид. След грундиране [виж Доза и приложение ] Всеки спрей осигурява фина мъгла, съдържаща среден обем от 0,137 ml разтвор, съдържащ 205,5 mcg азеластинов хидрохлорид. Правилното количество лекарства във всеки спрей не може да бъде осигурено преди първоначалното грундиране и след 200 спрея за 30-милилитровата бутилка са използвани, въпреки че бутилката не е напълно празна. Бутилката трябва да се изхвърли след използвани 200 спрея.

Азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% не трябва да се използва след изтичането на датата на изтичане, отпечатано на етикета на медицината и кашон.

Съхранение

Съхранявайте изправено при контролирана стайна температура 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F). Предпазвайте от замръзване.

Произведено от Perrigo Yeruham 80500 Израел. Ревизиран: април 2014 г.

Странични ефекти for Azelastine Nasal Spray

Използването на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) е свързано със сънливост [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клинични изпитвания на лекарство, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Азеластинехл разтвор на нос (носен спрей) 0,1%

Описаните по -долу данни за безопасност отразяват експозицията на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,1% при 713 пациенти на възраст 12 години и повече от 2 клинични изпитвания от 2 седмици до 12 месеца продължителност. In a 2- week double-blind placebo-controlled and active-controlled (azelastine HCl nasal solution (nasal spray) without sweetener; azelastine hydrochloride) clinical trial 285 patients (115 males and 170 females) 12 years of age and older with seasonal allergic rhinitis were treated with azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.1% one or two Спрейове на ноздра дневно. В 12-месечния отворен активиран (азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) без подсладител) Клинично изпитване 428 пациенти (207 мъже и 221 жени) на възраст 12 години и по-големи с многогодишен алергичен ринит и/или неалергичен ринит са лекувани с азеластин HCL NASAL разтвор (Nasal Spray). Расовото и етническото разпределение за двете клинични изпитвания е 82% бял 8% черно 6% испаноядци 3% азиатски и <1% other.

Възрастни и юноши на възраст 12 години и по -възрастни

В двуседмичното клинично изпитване 835 пациенти на 12 и повече години със сезонен алергичен ринит са лекувани с едно от шест лечения: един спрей на ноздра или на азеластинов НС1 -назален разтвор (носен спрей) 0,1% азеластин HCl назален разтвор (назален спрей) без подсладител или плацебо два пъти дневно; или 2 спрея на ноздра от азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,1% азеластинов HCl -разтвор на носа (носен спрей) без подсладител или плацебо два пъти дневно. Общите нежелани реакции са по-често срещани в азеластиновия HCl-назален разтвор (носен спрей) 0,1%групи за лечение (21-28%), отколкото в плацебо групите (16-20%). Като цяло по -малко от 1% от пациентите са прекратени поради нежелани реакции и оттегляне поради нежелани реакции са сходни сред лечебните групи.

Таблица 1 съдържа нежелани реакции, отчетени с честоти, по -големи или равни на 2% и по -често от плацебо при пациенти, лекувани с азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,1% в контролираното клинично изпитване, описано по -горе.

Таблица 1: Нежелани реакции при ≥2% честота в плацебо-контролирана пътека с продължителност на 2 седмици с азеластинов HCl носен разтвор (спрей на НАСАП) 0,1% при пациенти с възрастни и юноши със сезонни алергични ринитити

Дългосрочна (12-месечна) изпитване за безопасност

In the 12 month open-label active-controlled long-term safety trial 862 patients 12 years of age and older with perennial allergic and/or nonallergic rhinitis were treated with azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.1% two sprays per nostril twice daily or azelastine HCl nasal solution (nasal spray) without sweetener two sprays per nostril twice daily. Най -често съобщаваните нежелани реакции са главоболие горчив вкус епистаксис и назофарингит и като цяло са сходни между групите за лечение. Бяха извършени фокусирани носни прегледи и показаха, че честотата на улцерацията на носната лигавица във всяка лечебна група е приблизително 1% в началото и приблизително 1,5% през 12 -месечния период на лечение. Във всяка лечебна група 5-7% от пациентите са имали лек епистаксис. Нито един пациент не съобщава за перфорация на септална септала или тежка епистаксия. Двадесет и двама пациенти (5%), лекувани с азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,1%и 17 пациенти (4%), лекувани с азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей), без подсладител, преустановен от проучването поради нежелани събития.

Азеластинех1 -носен разтвор (носен спрей) 0,15%

Описаните по -долу данни за безопасност отразяват експозицията на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% при пациенти на 1858 г. (на 12 и повече години) със сезонен или многогодишен алергичен ринит от 8 клинични изпитвания от 2 седмици до 12 месеца продължителност. В 7 двойно-сляпо плацебо-контролирани клинични изпитвания от 2 до 4 седмици 1544 пациенти (560 мъже и 984 жени) със сезонен или многогодишен алергичен ринит се лекуват с азеластинов HCl разтвор веднъж или два пъти (назален спрей) 0,15% две спрей на нозстрил веднъж или два пъти дневно. При 12-месечно отворено клинично изпитване с активно контролирано проучване 466 пациенти (156 мъже и 310 жени) с многогодишен алергичен ринит са лекувани с азеластинов HCl-носен разтвор (носен спрей) 0,15% две пръскания на нозрил два пъти дневно. От тези 466 пациенти 152 са участвали в 4-седмичните плацебо-контролирани многогодишни клинични изпитвания за алергичен ринит. Расовото разпределение за 8 клинични изпитвания е 80% бяло 13% черно 2% азиатски и 5% други.

Възрастни и юноши на възраст 12 години и по -възрастни

При 7 -те плацебо контролирани клинични изпитвания от 2 до 4 седмици 2343 пациенти със сезонен алергичен ринит и 540 пациенти с многогодишен алергичен ринит са лекувани с две спрея на ноздра или на азеластинов НС1 -разтвор (назален спрей) 0,15% или плацебо веднъж или два пъти дневно. Общите нежелани реакции са по-често срещани в азеластиновия HCl-назален разтвор (носен спрей) 0,15%групи за лечение (16-31%), отколкото в плацебо групите (11-24%). Като цяло по -малко от 2% от пациентите са прекратени поради нежелани реакции и оттегляне поради нежелани реакции са сходни сред лечебните групи.

Таблица 2 съдържа нежелани реакции, отчетени с честоти, по -големи или равни на 2% и по -често от плацебо при пациенти, лекувани с азеластинов HCl -назален разтвор (носен спрей) 0,15% в клиничните изпитвания, контролирани от сезонния и многогодишния алергичен ринит.

Таблица 2: Нежелани реакции с ≥2% честота в плацебо-контролирана пътека с продължителност от 2 до 4 седмици с азеластинов НС1-назален разтвор (спрей на НАСАП) 0,15% при възрастни и юношески пациенти със сезонен или многогодишен алергичен ринит

В горните изпитвания се съобщава за сънливост в <1% of patients treated with azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.15% (11 of 1544) or vehicle placebo (1 of 1339).

Дългосрочна (12-месечна) изпитване за безопасност

В 12-месечното отворено проучване с активно контролиране на безопасност 466 пациенти (на 12 и повече години) с многогодишен алергичен ринит са лекувани с азеластинов HCl назален разтвор на нос (назален спрей) 0,15% две пръскания на ноздрия два пъти дневно и 237 пациенти са били лекувани с mometasone Nasal Spray два пръскания на носстрил на всеки ден. Най -често се съобщават за нежелани реакции (> 5%) с азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% са горчив вкус на главоболие и епистаксис. Извършват се фокусирани носни прегледи и не са наблюдавани улцерации на нос или септални перфорации. Във всяка лечебна група приблизително 3% от пациентите са имали лек епистаксис. Нито един пациент не е имал съобщения за тежка епистаксия. Петдесет и четири пациенти (12%), лекувани с азеластинов HCl-разтвор на назален разтвор (спрей за нос) 0,15%и 17 пациенти (7%), лекувани с мометазон носен спрей, преустановен от изпитването поради нежелани събития.

Информация за педиатрична употреба за пациенти на възраст от 6 до 11 години за лечение на алергичен ринит, включително сезонен и многогодишен алергичен ринит, е одобрен за азеластинов хидрохлорид на азеластин на Meda Pharmaceuticals. Въпреки това поради правата за маркетинг на маркетинг на Meda Pharmaceuticals този лекарствен продукт не е обозначен с тази педиатрична информация.

Опит за постмаркетиране

По време на след одобрението използването на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,1% и 0,15% са идентифицирани следните нежелани реакции. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Отчетените нежелани реакции включват: коремна болка носна изгаряне на гадене сладък вкус и дразнене на гърлото.

Освен това са идентифицирани следните нежелани реакции по време на използването на азеластиновия HCl на азеластин HCl (носният спрей) без марка на подсладител на азеластинов хидрохлорид 0,1% спрей на носа (обща дневна доза 0,55 mg до 1,1 mg). Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Adverse reactions reported include the following: anaphylactoid reaction application site irritation atrial fibrillation blurred vision chest pain confusion dizziness dyspnea facial edema hypertension involuntary muscle contractions nervousness palpitations paresthesia parosmia paroxysmal sneezing pruritus rash disturbance or loss of sense of smell and/or taste tachycardia tolerance urinary retention and Xerophthalmia.

Лекарствени взаимодействия for Azelastine Nasal Spray

Депресанти на централната нервна система

Едновременно използване на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% с алкохол или друга централна нервна система депресанти трябва да се избягват, тъй като може да се появят намаляване на бдителността и увреждане на ефективността на централната нервна система [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Еритромицин и кетоконазол

Проведени са проучвания за взаимодействие, изследващи сърдечните ефекти, измерени чрез коригирания QT интервал (QTC) на едновременно прилаган перорален азеластинов хидрохлорид и еритромицин или кетоконазол. Пероралният еритромицин (500 mg три пъти дневно в продължение на 7 дни) няма ефект върху азеластиновата фармакокинетика или QTC въз основа на анализи на серийни електрокардиограми. Кетоконазол (200 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) пречи на измерването на азеластиновите плазмени концентрации върху аналитичния HPLC; Въпреки това не са наблюдавани ефекти върху QTC [виж Клинична фармакология ].

Циметидин

Циметидин (400 mg twice daily) increased the mean Cmax и AUC of orally administered azelastine hydrochloride (4 mg twice daily) by approximately 65% [see Клинична фармакология ].

Предупреждения за азеластинов носен спрей

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за азеластинов носен спрей

Дейности, изискващи психическа бдителност

В клинични изпитвания се съобщава за появата на сънливост при някои пациенти, приемащи азеластинов HCl -носен разтвор (носният спрей) [виж Нежелани реакции ]. Patients should be cautioned against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness и motor coordination such as operating machinery or driving a motor vehicle after administration of Азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15%. Едновременно използване на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% с алкохол или други депресанти на централната нервна система трябва да се избягват, тъй като могат да възникнат допълнителни намаления на бдителността и допълнително увреждане на ефективността на централната нервна система [виж Лекарствени взаимодействия ]

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Дейности, изискващи психическа бдителност

Сънливост has been reported in some patients taking azelastine HCl nasal solution (nasal spray). Patients should be cautioned against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness и motor coordination such as driving or operating machinery after administration of Азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Едновременна употреба на алкохол и други депресанти на централната нервна система

Едновременно използване на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% с алкохол или други депресанти на централната нервна система трябва да се избягват, тъй като могат да възникнат допълнителни намаления на бдителността и допълнително увреждане на ефективността на централната нервна система [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Общи нежелани реакции

Пациентите трябва да бъдат информирани, че лечението с азеластинов НС1 -назален разтвор (носен спрей) 0,15% може да доведе до нежелани реакции, най -често срещаните от които включват горчив вкус на назален дискомфорт Епистаксис на главоболие от умора и сънливост [виж Нежелани реакции ].

Информация за педиатрична употреба за пациенти на възраст от 6 до 11 години за лечение на алергичен ринит, включително сезонен и многогодишен алергичен ринит, е одобрен за азеластинов хидрохлорид на азеластин на Meda Pharmaceuticals. Въпреки това поради правата за маркетинг на маркетинг на Meda Pharmaceuticals този лекарствен продукт не е обозначен с тази педиатрична информация.

Грундиране

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да разработят помпата преди първоначалната употреба и когато азеластинов НС1 -назален разтвор (носен спрей) 0,15% не се използва в продължение на 3 или повече дни [виж Доза и приложение ].

Дръжте спрея от очите

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват пръскането на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% в очите им.

Пазете от обхвата на децата

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поддържат азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% извън обсега на децата. Ако дете случайно поглъща азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% потърсете медицинска помощ или незабавно се обадете на център за контрол на отровата.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В 2-годишните изследвания на карциногенността при плъхове и мишки азеластинов хидрохлорид не показват доказателства за канцерогенност при перорални дози съответно до 30 mg/kg и 25 mg/kg. Тези дози са приблизително 150 и 60 пъти повече от максималната препоръчителна човешка дневна интраназална доза [mrhdid] върху mg/m ² Основа.

Азеластинов хидрохлорид не показва генотоксични ефекти при тест за възстановяване на ДНК на AMES Тест на мишката на мишката Лимфом напред Мутационният тест на мишката микронуклеус или тест за хромозомна аберация в костен мозък на плъх.

Изследванията за възпроизвеждане и плодовитост при плъхове не показват ефекти върху плодовитостта на мъжете или жените при перорални дози до 30 mg/kg (приблизително 150 пъти по -голямо от MRHDID при възрастни на mg/m ² Основа). При 68,6 mg/kg (приблизително 340 пъти по -голяма от mrhdid върху mg/m ² Основа) Продължителността на естрозните цикли е продължителна и копулаторната активност и броят на бременността е намален. Броят на корпорацията лутея и имплантациите са намалени; Въпреки това загубата на имплантация не е увеличена.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C

Няма адекватни и добре контролирани клинични изпитвания при бременни жени. Доказано е, че азеластинов хидрохлорид причинява токсичност в развитието при мишки и зайци. Азеластинов HCl носен разтвор (спрей за наза) 0,15% трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Тератогенни ефекти

При мишки азеластинов хидрохлорид причинява ембрио-фетални малформации на смъртта (цепнато небце; къса или отсъстваща опашка; сливане отсъстващи или разклонени ребра) забави осификация и намалено тегло на плода при приблизително 170 пъти повече от максимално препоръчителната дневна интраназална доза (MRHDID) при възрастни (върху MG/M ² Основа в майчината устна доза от 68,6 mg/kg/ден, която също причинява токсичност на майката, както се доказва от намаленото телесно тегло). Нито феталните, нито майчините ефекти не се срещат при мишки при приблизително 7 пъти по -голям от MRHDID при възрастни (върху mg/m ² Основа при майчина устна доза от 3 mg/kg/ден).

При плъхове азеластин хидрохлорид причинява малформации (олиго- и брахидактилия) забавени осификации и скелетни вариации при липса на майчина токсичност при приблизително 150 пъти по-голяма от MRHDID при възрастни (върху MG/m ² Основа в майчината устна доза от 30 mg/kg/ден). Азеластинов хидрохлорид причинява смърт на ембрио-фетална и намалено тегло на плода и тежка токсичност на майката при приблизително 340 пъти по-голямо от MRHDID (върху mg/m ² Основа при майчина устна доза от 68,6 mg/kg/ден). Нито феталните, нито ефектите на майката не се появяват приблизително 15 пъти по -голям от MRHDID (върху mg/m ² Основа при майчина устна доза от 2 mg/kg/ден).

Дали флоназата причинява високо кръвно налягане

При зайци азеластин хидрохлорид причинява забавяне на абортите и намалено тегло на плода и тежка токсичност на майката при приблизително 300 пъти по -голямо от MRHDID при възрастни (при mg/m ² Основа в майчината устна доза от 30 mg/kg/ден). Нито феталните, нито майчините ефекти не са се появили при приблизително 3 пъти по -голям от MRHDID (върху mg/m ² Основа при майчина устна доза 0,3 mg/kg/ден).

Кърмещи майки

Не е известно дали азеластиновият хидрохлорид се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Създадени са безопасността и ефективността на азеластиновия HCl разтвор на назален разтвор на HCl (назален спрей) при педиатрични пациенти от 6 до 17 години [виж Клинични изследвания ]. The safety и effectiveness of azelastine HCl nasal solution (nasal spray) in pediatric patients below 6 years of age have not been established.

Информация за педиатрична употреба за пациенти на възраст от 6 до 11 години за лечение на алергичен ринит, включително сезонен и многогодишен алергичен ринит, е одобрен за азеластинов хидрохлорид на азеластин на Meda Pharmaceuticals. Въпреки това поради правата за маркетинг на маркетинг на Meda Pharmaceuticals този лекарствен продукт не е обозначен с тази педиатрична информация.

Гериатрична употреба

Клиничните изпитвания на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 години и по -възрастни, за да се определи дали реагират различно от по -младите пациенти. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за азеластинов носен спрей

Няма съобщения за предотвратяване с азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей). Острият предозиране от възрастни с тази доза форма е малко вероятно да доведе до клинично значими нежелани събития, различни от повишена сънкция, тъй като една 30-милилитрова бутилка азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% съдържа до 45 mg азеластинов хидрохлорид. Клиничните изпитвания при възрастни с единични дози от пероралната формулировка на азеластинов хидрохлорид (до 16 mg) не са довели до повишена честота на сериозни нежелани събития. Трябва да се използват общи мерки за поддържане, ако се случи предозиране. Няма известен антидот към азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей). Устното поглъщане на антихистамини има потенциал да причини сериозни неблагоприятни ефекти при децата. Съответно азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% трябва да се пази извън обсега на децата.

Противопоказания за азеластинов носен спрей

Няма.

Клинична фармакология for Azelastine Nasal Spray

Механизъм на действие

Азеластинов хидрохлорид А фталазинон производно показва хистамин Н ₁ -Рецепторна антагонистична активност в изолирани тъкани животински модели и хора. Азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) се прилага като рацемична смес без разлика във фармакологичната активност, отбелязана между енантиомерите в in vitro изследвания. Основният метаболит десметилазеластин също притежава Н ₁ -Рецепторна антагонистична активност.

Фармакодинамика

Сърдечни ефекти

В плацебо-контролирано проучване (95 пациенти с алергичен ринит) няма данни за ефект на азеластинов хидрохлорид назален спрей (2 спрея на ноздра два пъти дневно в продължение на 56 дни) върху сърдечната реполяризация, представена от коригирания QT интервал (QTC) на електрокардиограмата. След множество дози перорално приложение на азеластин 4 mg или 8 mg два пъти дневно средната промяна в QTC е съответно 7,2 msec и 3,6 msec.

Проведени са проучвания за взаимодействие, изследващи ефектите на сърдечната реполяризация на едновременно прилаган перорален азеластинов хидрохлорид и еритромицин или кетоконазол. Пероралният еритромицин няма ефект върху азеластиновата фармакокинетика или QTC въз основа на анализ на серийни електрокардиограми. Кетоконазол пречи на измерването на азеластиновите плазмени нива; Въпреки това не са наблюдавани ефекти върху QTC [виж Лекарствени взаимодействия ].

Фармакокинетика

Абсорбция

След интраназално приложение от 2 пръскания на ноздра (548 mcg обща доза) на азеластинов HCl назален разтвор (носен спрей) 0,1% средната азеластинова пикова плазмена концентрация (CMAX) е 200 pg/ml средната степен на системна експозиция (AUC) е 5122 pg • HR/ML, а времето на медиан до CMAX (tmax IS. intranasal administration of 2 sprays per nostril (822 mcg total dose) of azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.15% the mean azelastine peak plasma concentration (Cmax) is 409 pg/mL the mean extent of systemic exposure (AUC) is 9312 pg•hr/mL and the median time to reach Cmax (tmax ) is 4 часове.

Разпределение

Въз основа на интравенозно и перорално приложение стационарният обем на разпределение на азеластин е 14,5 L/kg. In vitro Проучванията с човешка плазма показват, че свързването на плазмения протеин на азеластин и неговия метаболит десметилазеластин са съответно приблизително 88% и 97%.

Метаболизъм

Азеластинът се метаболизира окислително до главния активен метаболит десметилазеластин чрез ензимната система на цитохром Р450. Специфичните P450 изоформи, отговорни за биоотрансформацията на азеластин, не са идентифицирани. След еднократно интраназално приложение на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,1% (548 mcg обща доза), средната десметилазеластин cmax е 23 pg/ml, AUC е 2131 pg • HR/mL, а Median Tmax е 24 часа. След еднократно интраназално приложение на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% (822 mcg обща доза), средната десметилазеластин cmax е 38 pg/ml, AUC е 3824 pg • HR/ml, а средният Tmax е 24 часа. След интраназално дозиране на азеластин до стационарни плазмени концентрации на десметилазеластин варира от 20-50% от концентрациите на азеластин.

Елиминиране

След интраназално приложение на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,1% елиминиращият полуживот на азеластин е 22 часа, докато този на десметилазеластин е 52 часа. След интраназално приложение на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% елиминиращият полуживот на азеластин е 25 часа, докато този на десметилазеластин е 57 часа. Приблизително 75% от пероралната доза радиомаркиран азеластинов хидрохлорид се отделя в изпражненията с по -малко от 10% като непроменен азеластин.

Специални популации

Чернодробно увреждане

След пероралното администриране фармакокинетичните параметри не се влияят от чернодробното увреждане.

Бъбречно увреждане

Въз основа на перорални проучвания за еднодоза бъбречна недостатъчност (креатинин клирънс <50 mL/min) resulted in a 70-75% higher Cmax и AUC compared to healthy subjects. Time to maximum concentration was unchanged.

Възраст

Следвайки пероралното администриране фармакокинетичните параметри не се влияят от възрастта.

Пол

Следвайки пероралното администриране фармакокинетичните параметри не се влияят от пола.

Състезание

Ефектът от расата не е оценен.

Взаимодействия между лекарства

Еритромицин

Co-administration of orally administered azelastine (4 mg twice daily) with erythromycin (500 mg three times daily for 7 days) resulted in Cmax of 5.36 ± 2.6 ng/mL and AUC of 49.7 ± 24 ng•h/mL for azelastine whereas administration of azelastine alone resulted in Cmax of 5.57 ± 2.7 ng/mL and AUC от 48,4 ± 24 ng • h/ml за азеластин [виж Лекарствени взаимодействия ].

Циметидин And Ranitidine

В изпитване за взаимодействие с много дози стационарно взаимодействие при здрави пациенти циметидин (400 mg два пъти дневно) увеличава перорално приложените средни концентрации на азеластин (4 mg два пъти дневно) с приблизително 65%. Co-administration of orally administered azelastine (4 mg twice daily) with ranitidine hydrochloride (150 mg twice daily) resulted in Cmax of 8.89 ±3.28 ng/mL and AUC of 88.22 ± 40.43 ng•h/mL for azelastine whereas administration of azelastine alone resulted in Cmax of 7.83 ± 4.06 Ng/ml и AUC от 80.09 ± 43.55 ng • h/ml за азеластин [виж Лекарствени взаимодействия ].

За какво се използват плодове за хвойна

Теофилин

Не се наблюдава значително фармакокинетично взаимодействие при съвместно администриране на орална 4 mg доза азеластинов хидрохлорид два пъти дневно и теофилин 300 mg или 400 mg два пъти дневно.

Клинични изследвания

Сезонен алергичен ринит

Азеластинехл разтвор на нос (носен спрей) 0,1%

Ефикасността и безопасността на азеластиновия HCl носен разтвор (носен спрей) 0,1% се оценява в двуседмично рандомизирано многоцентрово двойно-сляпо плацебо-контролирано клинично изпитване, включително 834 възрастни и юношески пациенти на възраст 12 години и по-възрастни със симптоми на сезонен алергичен ринит. Населението е на възраст от 12 до 83 години (60% жени 40% мъже; 69% бял 16% черно 12% испаноядци 2% азиатски 1% други).

Пациентите бяха рандомизирани в една от шестте групи за лечение: 1 спрей на ноздра на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,1% азеластинов HCL -разтвор на носа (носен спрей) без подсладител или превозно средство плацебо два пъти дневно; или 2 спрея на ноздра от азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,1% азеластинов HCl -разтвор на носа (носен спрей) без подсладител или превозно средство плацебо два пъти дневно.

Оценката на ефикасността се основава на 12-часовата рефлективна обща оценка на симптомите на носа (RTNSS), оценена ежедневно сутрин и вечер в допълнение към моменталната обща оценка на носните симптоми (ITNSS) и други поддържащи променливи вторична ефикасност. TNSS се изчислява като сумата от оценяването на пациентите за четирите индивидуални симптома на носа (ринорея на назално задръстване и сърбеж на нос) на скала от 0 до 3 категорична тежест (0 = отсъстваща 1 = леко 2 = умерена 3 = тежка). RTNSS изисква пациентите да запишат тежестта на симптомите през предходните 12 часа. За основната крайна точка на ефикасността средната промяна от изходните RTNSS сутринта (AM) и вечерта (PM) RTNSS оценките бяха сумирани за всеки ден (максимален резултат от 24) и след това бяха осреднени за 2 седмици. ITNSS, записани непосредствено преди следващата доза, бяха оценени като индикация дали ефектът се поддържа през интервала на дозиране.

В това изпитване азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,1% две спрея два пъти на ден демонстрира по -голямо намаляване на RTNSS и ITNSS, отколкото плацебо и разликата е статистически значима.

Резултатите от изпитването са представени в таблица 3 (изпитване 1).

Ефективността на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,1% един спрей на ноздрия два пъти дневно за сезонен алергичен ринит се поддържа от две двуседмични плацебо-контролирани клинични изпитвания с азеластинов HCl-назален разтвор (назален спрей) без подсладител при 413 пациенти с алергичен ринит. В тези изпитвания ефикасността се оценява с помощта на TNS (описани по -горе). Азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) без подсладител демонстрира по -голямо намаляване от изходното ниво в обобщените AM и PM RTNS в сравнение с плацебо и разликата е статистически значима.

Азеластинех1 -носен разтвор (носен спрей) 0,15%

Ефикасността и безопасността на азеластинов HCl-разтвор на нос (носен спрей) 0,15% при сезонен алергичен ринит е оценена при пет рандомизирани многоцентрови двойно-слепи плацебо-контролирани клинични изпитвания при 2499 възрастни и юношески пациенти с 12 години и по-големи със симптоми на сезонен алергичен ринит (изпитвания 2 3 4 5 и 6). Населението на изпитванията е на възраст от 12 до 83 години (64% жени 36% мъже; 81% бяло 12% черно <2% Asian 5% other; 23% Hispanic 77% non-Hispanic). Assessment of efficacy was based on the rTNSS iTNSS as described above и other supportive secondary efficacy variables. The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in rTNSS over 2 weeks.

Две двуседмични сезонни изпитвания за алергичен алергичен ринит оценяват ефикасността на азеластинов НС1-назален разтвор (носен спрей) 0,15%, дозирани при 2 спрея два пъти дневно. Първото изпитване (изпитване 2) сравнява ефикасността на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% и азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) без подсладител за превозно средство плацебо. Другото изпитване (изпитване 3) сравнява ефикасността на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% и азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,1% за плацебо от носител. В тези две проучвания азеластин HCl -назален разтвор (назален спрей) 0,15% демонстрира по -голямо намаляване на RTNS, отколкото плацебо, а разликите са статистически значими (Таблица 3).

Три 2-седмични сезонен алергичен ринит оценяват ефикасността на азеластинов НС1-назален разтвор на НС1 (носен спрей) 0,15% дозирани при 2 спрея веднъж дневно в сравнение с плацебото на носител. Изпитване 4 показа по -голямо намаляване на RTNSS от плацебо и разликата е статистически значима (Таблица 3). Изпитване 5 и изпитване 6 са проведени при пациенти с алергия към планинска кедър в Тексас. В изпитване 5 и изпитване 6 азеластинов HCl назален разтвор (носен спрей) 0,15% демонстрират по -голямо намаляване на RTNSS, отколкото плацебо, а разликите са статистически значими (изпитвания 5 и 6; Таблица 3). В момента, в който TNSS резултатите за веднъж дневен дозират режим на азеластин HCl носен разтвор (спрей за нос) 0,15% са показани в таблица 4. В изпитвания 5 и 6 азеластинов HCl назален разтвор (носният спрей) 0,15% показват по -голямо намаляване на ITNS, отколкото плацебо, а разликите са статистически значими.

Таблица 3: Средна промяна от изходното ниво на отразяващи TNS за 2 седмици* при възрастни и деца ≥ 12 години със сезонен алергичен ринит

Таблица 4: Средна промяна от базовата AM мигновена TNS за 2 седмици* при възрастни и деца ≥ 12 години със сезонен алергичен ринит

Азеластинов HCl носен разтвор (nasal spray) 0.15% at a dose of 1 спрей два пъти дневно was not studied. The azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.15% 1 спрей два пъти дневно dosing regimen is supported by previous findings of efficacy for azelastine HCl nasal solution (nasal spray) without sweetener и a favorable comparison of azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.15% to azelastine HCl nasal solution (nasal spray) without sweetener и azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.1% (Table 3).

Информация за педиатрична употреба за пациенти на възраст от 6 до 11 години за лечение на алергичен ринит, включително сезонен и многогодишен алергичен ринит, е одобрен за азеластинов хидрохлорид на азеластин на Meda Pharmaceuticals. Въпреки това поради правата за маркетинг на маркетинг на Meda Pharmaceuticals този лекарствен продукт не е обозначен с тази педиатрична информация.

Многогодишен алергичен ринит

Азеластинех1 -носен разтвор (носен спрей) 0,15%

Ефикасността и безопасността на азеластинов HCl-назален разтвор (носен спрей) 0,15% при многогодишен алергичен ринит се оценява при един рандомизиран многоцентрово двойно-сляпо плацебо-контролирано клинично изпитване при 578 възрастни и юношески пациенти с 12 години и по-възрастни със симптоми на многогодишен алергичен ринит. Населението на изпитването е на възраст от 12 до 84 години (68% жени 32% мъже; 85% бели 11% черно 1% азиатски 3% други; 17% испаноядци 83% неиспаноядци).

Оценката на ефикасността се основава на 12-часовата рефлективна обща оценка на симптомите на носа (RTNSS), оценена ежедневно сутрин и вечер, моменталната обща оценка на носните симптоми (ITNSS) и други поддържащи променливи вторична ефикасност. Основната крайна точка на ефикасността беше средната промяна от изходните RTNSs за 4 седмици. Едното 4-седмично изпитване за многогодишен алергичен ринит оцени ефикасността на азеластинов НС1-назален разтвор на нос (носен спрей) 0,15% азеластинов HCl-разтвор на носа (носен спрей) 0,1%, а превозният плацебо дозира при 2 спрея на нозрил два пъти дневно. В това изпитване азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% демонстрира по -голямо намаляване на RTNS, отколкото плацебо, а разликата е статистически значима (Таблица 5).

Таблица 4: Средна промяна от изходното ниво на рефлективни TNS за 4 седмици* при възрастни и деца ≥ 12 години с многогодишен алергичен ринит

Информация за педиатрична употреба за пациенти на възраст от 6 до 11 години за лечение на алергичен ринит, включително сезонен и многогодишен алергичен ринит, е одобрен за азеластинов хидрохлорид на азеластин на Meda Pharmaceuticals. Въпреки това поради правата за маркетинг на маркетинг на Meda Pharmaceuticals този лекарствен продукт не е обозначен с тази педиатрична информация.

Информация за пациента за азеластински носен спрей

Азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15%

Важно: само за употреба в носа ви.

Какво е азеластинех1 -назален разтвор (носен спрей) 0,15%?

• Азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% is a prescription medicine used to treat symptoms of seasonal и year-round allergic rhinitis in people age 12 и older.
• Азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% may help to reduce your nasal symptoms including stuffy nose runny nose itching и кихане.

Не е известно дали азеластинният HCl назален разтвор (носният спрей) 0,15% е безопасен и ефективен при деца под 6 години.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използвам азеластинех1 -назален разтвор (носен спрей) 0,15%?

Преди да използвате носния разтвор на азеластинех1hcl (носен спрей) 0,15%, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте:

• Алергична към която и да е от съставките в азеластинов НС1 -назален разтвор (носен спрей) 0,15%. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15%.
• бременна или планирайте да забременеете. Не е известно дали азеластинният HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% ще навреди на вашето неродено бебе.
• кърмене или планиране на кърмене. Не е известно дали азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% преминава в кърмата ви. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще използвате азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15%, ако планирате да кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства с рецепта и прекомерно текущи витамини и билкови добавки. Азеластинов HCl носен разтвор (спрей на носа) 0,15%, а други лекарства могат да повлияят взаимно, причинявайки странични ефекти.

Как трябва да използвам азеластинехл разтвор на нос (носен спрей) 0,15%?

• Прочетете Инструкции за употреба В края на тази листовка за информация за правилния начин за използване на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15%.
• Напръскайте азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% само в носа. Не го пръскайте в очите или устата си.
• Използвайте азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Не използвайте повече, отколкото вашият доставчик на здравни грижи ви казва.
• Изхвърлете вашия азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% бутилка след използване на 200 спрея. Въпреки че бутилката може да не е напълно празна, може да не получите правилната доза медицина.
• Ако използвате твърде много или дете случайно поглъща азеластин HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% се обадете на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близкия болничен спешрен кабинет.

Какво трябва да избягвам, докато използвам азеластинехл разтвор на нос (носен спрей) 0,15%?

Азеластинех1 -носен разтвор (носен спрей) 0,15% can cause сънливост:

• Не Drive Работете с машини или извършвайте други опасни дейности, докато не разберете как азеластинният HCL носен разтвор (носният спрей) 0,15% ви влияе.
• Не Пийте алкохол или приемайте други лекарства, които могат да ви накарат да се чувствате сънливи, докато използвате азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15%. Това може да влоши сънливостта ви.

Какви са възможните странични ефекти на носния разтвор на азеластинех1hcl (носен спрей) 0,15%?

Най -често срещаните странични ефекти на азеластиновия HCl назален разтвор (носен спрей) 0,15% включват:

Страничен ефект на метформин 500 mg

• необичаен горчив вкус
• Болки в носа или дискомфорт
• кръвотечение от носаs
• главоболие
• кихане
• умора
• сънливост

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на азеластинов HCl -носен разтвор (носен спрей) 0,15%. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам азеластинехл разтвор на нос (носен спрей) 0,15%?

• Поддържайте азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% изправен при 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Не freeze Азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15%.
• Не use Азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% after the expiration date EXP on the medicine label и box.

Дръжте азеластинех1 -носния разтвор (назален спрей) 0,15% и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на носния разтвор на азеластинехл (носен спрей) 0,15%.

Понякога лекарствата се предписват за състояния, различни от тези, изброени в информационната листовка за пациент.

Не use Азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% for a condition for which it was not prescribed. Не give Азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% to other people even if they have the same symptoms that you have. It may harm them.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за азеластиновия HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15%. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за азеластинов HCL Nasal Solution (носен спрей) 0,15%, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в азеласния тоален разтвор на нос (носен спрей) 0,15%?

Активна съставка: азеластинов хидрохлорид

Неактивни съставки: Сорбитол сукралоза Хипромелоза натриев цитрат Едотриев бензалкониев хлорид и пречистена вода.

Инструкции на пациента за употреба

Важно: само за употреба в носа ви.

За правилната доза медицина:

• Дръжте главата си наклонена надолу, когато пръскате в ноздрата си.
• Сменяйте ноздрите всеки път, когато използвате спрея.
• Дишайте нежно и не вървете главата си назад, след като използвате спрея . Това ще попречи на лекарството да не изтича в гърлото ви. Може да получите горчив вкус в устата си.

Фигура А идентифицира частите на вашия азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15% помпа

Преди да използвате AzelastineHCL носен разтвор (носен спрей) 0,15% за първи път, ще трябва да подправите бутилката.

Грундиране your Азеластинех1 -носен разтвор (носен спрей) 0,15%

Извадете виолетовия капак за прах върху върха на бутилката и виолетовата предпазна щипка точно под раменете на бутилката. ( Виж Фигура Б. ).

Дръжте бутилката изправена с 2 пръста на раменете на устройството за пръскане на помпата и

• Поставете палеца си на дъното на бутилката. Натиснете нагоре с палеца си и освободете за помпеното действие. Повторете това, докато не видите фина мъгла. ( Виж Фигура c ).
• За да получите фина мъгла, трябва да изпомпвате пръскането бързо и да използвате твърдо налягане към дъното на бутилката. Ако видите поток от течност, помпата не работи правилно и може да имате носен дискомфорт.
• Това трябва да се случи при 6 спрея или по -малко.

Сега помпата ви е грундирана и готова за използване.

• Не Използвайте азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15%, освен ако не видите фина мъгла, след като направите спрейовете за грундиране. Ако не видите фина мъгла, почистете върха на накрайника на спрея. Вижте Почистване на върха на пръскането на вашия азеластинехл разтвор (носен спрей) 0,15% Раздел по -долу.
• Ако не използвате азеластинов HCl Nasal разтвор (носен спрей) 0,15% за 3 или повече дни, ще трябва да подправите помпата с 2 спрея или докато не видите фина мъгла.

Използване на вашия азеластинехл разтвор на носа (носен спрей) 0,15%

Стъпка 1. Издухайте носа си, за да изчистите ноздрите си.

Стъпка 2. Дръжте главата си наклонена надолу към пръстите на краката.

Стъпка 3. Поставете върха на спрея около ¼ инч до ½ инча в 1 ноздра. Дръжте бутилката изправена и насочете върха на спрея към гърба на носа си ( Виж фигура d ).

Стъпка 4. Затворете другата си ноздра с пръст. Натиснете помпата 1 път и смъркайте леко, като държите главата си наклонена напред и надолу ( Виж Фигура e ).

Стъпка 5. Повторете Стъпка 3 и Стъпка 4 в другата ви ноздра.

Стъпка 6. Ако вашият доставчик на здравни грижи ви каже да използвате 2 спрея във всяка повторение на ноздра Стъпки 2 до 4 по -горе за втория спрей във всяка ноздра.

Стъпка 7. Вдишайте внимателно и Не накланяйте главата си назад След използване на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей) 0,15%. Това ще помогне да се предпази лекарството да не влезе в гърлото ви.

Стъпка 8. Когато приключите с помощта на азеластинов HCl носен разтвор (носен спрей), 0,15% избършете върха на спрея с чиста тъкан или плат. Поставете предпазния клип и капака за прах обратно върху бутилката.

Почистване на върха на пръскането на вашия азеластинехл разтвор (носен спрей) 0,15%

• Ако отворът на върха на спрея е запушен, не използвайте щифт или заострен обект, за да отпуснете върха. Развийте устройството за пръскане на помпата от бутилката, като я обърнете вляво (обратно на часовниковата стрелка) ( Вижте Фигура f ).
• Накиснете само единицата за пръскане на помпата в топла вода. Направете разпръскването на спрей няколко пъти, докато го държите под вода. Използвайте помпеното действие, за да изчистите отвора в върха ( Виж фигура g ).
• Оставете въздуха за пръскане на помпата да изсъхне. Уверете се, че е сух, преди да го сложите обратно на бутилката.
• Поставете устройството за пръскане на помпата обратно в отворената бутилка и я затегнете, като завъртите по посока на часовниковата стрелка (вдясно).
• За да не изтича лекарството, използвайте твърдо налягане, когато поставите помпата обратно върху бутилката.
• След почистване Следвайте инструкциите за грундиране.

Тази информация и инструкции за употреба е одобрена от Американската администрация по храните и лекарствата.