Бронхитол

Описание за бронхитол

Bronchitol (Mannitol) Indhalation Powder съдържа D-Mannitol (посочен през целия манитол) като активна съставка. Манитол е хексахидричен захарен алкохол със следното химическо име Хексан-123456-Хекси и химическа структура:

Манитол е бял или почти бял кристален прах или свободно течащи гранули с емпирична формула на С ₆ H ₁₄ O ₆ и молекулно тегло от 182.2. Манитолът е свободно разтворим във вода и много леко разтворим в алкохол. Манитолът показва полиморфизъм.

Бронхитолът съдържа манитол прах спрей, изсушен в частици с дишащ размер, напълнен в бистри безцветни твърди желатинови капсули. В бронхитола няма неактивни съставки.

Придружаващият бял пластмасов инхалатор се състои от камера за капсула на мундщук със сини пиърсинг и подвижна капачка. Блустър пакет се състои от 10 капсули, всяка от които съдържа 40 mg манитол. След като капсула се постави в капсулата и се пробива чрез здраво натискане и освобождаване на бутоните отстрани на устройството, прахът в капсулата става изложен и готов за дисперсия в въздушния поток, генериран от пациента при вдишване през мундщука. При стандартизирани in vitro Условия на изпитване Инхалаторът доставя 32,2 mg манитол на инхалация, когато се тества със скорост на потока от 60 L/min за 2 секунди. Действителното количество лекарство, доставено в белите дробове, ще зависи от факторите на пациента, като например профил на вдъхновения поток.

Използване за бронхитол

Бронхитолът е посочен като добавка за поддържаща терапия за подобряване на белодробната функция при възрастни пациенти на 18 и повече години с муковисцидоза. Използвайте бронхитол само за възрастни, които са преминали теста за толерантност на бронхитола [виж Доза и приложение ].

Дозировка за бронхитол

Необходимо тестване и оценка преди предписване на бронхитол (тест за толерантност на бронхитол)

Преди да предпише бронхитол за лечение на муковисцидоза, тестът за толеранс на бронхитола (BTT) трябва да се прилага и извършва под наблюдението на практикуващ здравен, който е в състояние да управлява острия бронхоспазъм, за да идентифицира пациенти, които са подходящи кандидати за бронхитол поддържаща терапия.

• Извършете BTT, за да идентифицирате пациентите, които изпитват бронхоспазъм намаление на FEV ₁ или намаляване на насищането с кислород с прилагане на бронхитол. Ако пациентът изпита някое от тези събития по време на BTT, пациентът е провалил BTT. Не предписвайте бронхитол. Ако пациентът не изпита нито едно от тези събития по време на BTT, пациентът е преминал BTT и е кандидат за терапия с бронхитол.
• Уверете се, че спасителното оборудване за лекарства и реанимация са на разположение за незабавна употреба по време на BTT.
• Не изпълнявайте BTT, ако пациентът се счита за клинично нестабилен.

Вижте Инструкции за практикуване на здравеопазването на BTT (HCP) за употреба (IFU) За пълни инструкции и за избягване на лекарствени грешки, свързани с дозирането и процедурите на BTT.

Не използвайте Bronchitol Add-On поддържаща терапия при пациенти, които се провалят BTT [виж Противопоказания ].

Препоръчителна доза за лечение на муковисцидоза

За пациенти, които са преминали BTT, препоръчителната доза на бронхитол е 400 mg два пъти на ден чрез перорално вдишване (съдържанието на 10 капсули, прилагани поотделно) чрез инхалатора [виж Необходимо тестване и оценка преди предписване на бронхитол (тест за толерантност на бронхитол) ].

Бронходилататор с кратко действие трябва да се прилага чрез перорално вдишване 5-15 минути преди всяка доза бронхитол.

Бронхитолът трябва да се приема веднъж сутрин и веднъж вечер с по-късната доза, взета поне 2-3 часа преди лягане.

Използване и поддържане на инхалатор

Инструктирайте пациентите за безопасни хигиенни практики (чисти и сухи ръце старателно) и коригирайте употребата на инхалатори, включително зареждане на капсули и правилна техника на вдишване според инструкциите на пациента за употреба.

Инхалаторът на бронхитола трябва да бъде изхвърлен и заменен след 7 дни употреба. Ако инхалаторът трябва да се измие, пациентът трябва да позволи на инхалатора да изсъхне старателно на въздух преди следващата употреба.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Прах за инхалация

40 mg манитол на капсула; ясна цветна твърда желатинова капсула, отпечатана с PXS 40 mg

Съхранение и обработка

Бронхитол (манитол) прах за инхалация:

• 40 mg манитол на капсула
• Капсулите са ясни безцветни и отпечатани в черно с PXS на капачка и 40 mg върху тялото
• Доставя се в картонени опаковки, съдържащи 10 140 или 560 капсули в блистерни опаковки, събрани съответно с 1 1 и 4 инхалатори в кашон

Бронхитолът се предоставя в 3 търговски презентации:

Бронхитолът трябва да се съхранява между 68 ° F-77 ° F (20 ° C-25 ° C) с екскурзии, разрешени между 59 ° F-86 ° F (15 ° C- 30 ° C). [Вижте USP контролирана стайна температура]. Не се охлаждайте. Не замръзвайте.

Тренировъчния комплект ( NDC 10122-219-00), съдържащи празни желатинови капсули, трябва да се съхраняват между 68 ° F-77 ° F (20 ° C-25 ° C) с екскурзии, разрешени от 59 ° F-86 ° F (15 ° C-30 ° C).

Бронхитолът трябва да се използва само с предоставения инхалатор, който е бял пластмасов инхалатор, състоящ се от камера за капсула на мундщук със сини пиърсинг и подвижна капачка. Всички останали неизползвани (отворени и неотворени) блистерни опаковки и инхалаторите трябва да бъдат правилно изхвърлени. Не забравяйте да прочетете напълно придружаващите инструкции за бронхитол преди администрирането. Ако имате някакви въпроси, свържете се с доставчика на 1-888-661-9260.

Произведено от: Pharmaxis Ltd 20 Rodborough Road Frenchs Forest NSW 2086 Австралия. Ревизиран: октомври 2020 г.

Странични ефекти за бронхитол

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Бронхоспазъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хемоптиза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Общият профил на безопасност за бронхитол се основава на данни от 1020 пациенти с CF от три 26-седмични рандомизирани двойно-слепи контролирани изпитвания (изпитвания 1 2 и 3). Докато пациентите с CF на възраст от 6 до 17 години са били включени в две от трите проучвания, бронхитол не е посочен за употреба в тази възрастова група [виж Показания Използване в конкретни популации ]. The safety data described below are based on 761 adult patients who received at least one dose of study drug in the three trials.

От 761 възрастни пациенти 45% от пациентите са жени, а 98% са кавказки; 414 получи бронхитол и 347 получи контрол (50 mg инхалатор манитол) за до 26 седмици. Възрастни пациенти, лекувани с бронхитол, са на възраст от 18 до 59 години със средна базова FEV ₁ от 62,0% от прогнозираното.

В тези три проучвания делът на възрастните пациенти, които преждевременно прекратят изследваното лекарство поради нежелани реакции, е 12,3% за пациенти, лекувани с бронхитол, и 8,6% за пациенти, лекувани с контрол. Сериозни нежелани реакции са възникнали при 18,8% от пациентите, лекувани с бронхитол, и 18,4% от пациентите, лекувани с контрол. Сериозни нежелани реакции, протичащи с по-голяма от 1% честота и по-често при възрастни пациенти, лекувани с бронхитол, в сравнение с контролирани контролирани пациенти са с CF обостряния (NULL,3% срещу 11,2%) хемоптиза (NULL,4% срещу 1,2%) и инфекция с по-ниски дихателни пътища (NULL,2% срещу 0,9%).

Честотата на нежеланите реакции при възрастни през 26 -седмичния период на лечение с бронхитол в трите проучвания е показана в таблица 1.

Таблица 1. Нежелани реакции, възникващи с ≥3% честота и по -чести от контрола при пациенти с CF при възрастни (изпитвания 1 2 и 3)

В изпитания 1 2 и 3 обостряния на кистозна фиброза (Съобщава се за утежнено условие) се наблюдава при 132 от 414 (32%) възрастни пациенти, получаващи бронхитол, а при 114 от 347 (33%) възрастни пациенти, получаващи контрол (50 mg инхалатор манитол). Обострянето на муковисцидозата, отчетени като сериозни нежелани реакции, са настъпили при 55 от 414 възрастни пациенти (13%), получаващи бронхитол, а при 39 от 347 възрастни пациенти (11%) получават контрол. В рамките на подгрупата за възрастни в САЩ (включваща 27%от записаните възрастни) обостряния на муковисцидозата, отчетени като сериозни нежелани реакции, са настъпили при 23 от 110 (21%) пациенти, получаващи бронхитол и при 10 от 93 (11%) пациенти, получаващи контрол. Сред не-САЩ подгрупа за възрастни (включващи 73% от записаните възрастни) обостряне на муковисцидоза, отчетени като сериозни нежелани реакции, са се появили при 11% от пациентите във всяка лечение.

Лекарствени взаимодействия за бронхитол

Не са проведени официални проучвания за взаимодействие с лекарства с манитол активната съставка в бронхитол.

Предупреждения за бронхитол

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за бронхитол

Бронхоспазъм

Бронхитол Tolerance Test

Бронхитол can cause bronchospasm which can be severe in susceptible individuals. Because of the risk of bronchospasm prior to prescribing Бронхитол perform the Бронхитол Tolerance Test (BTT) to identify patients who are appropriate for maintenance treatment with Бронхитол. The BTT must be administered under the supervision of a healthcare practitioner who can treat severe bronchospasm. In clinical trials 896 adult patients with кистозна фиброза underwent the BTT and 72 patients (8%) failed or did not complete the BTT. Не prescribe Бронхитол if the patient fails the BTT.

Поддържаща терапия

Бронхоспазъм may occur during inhalation of Бронхитол even in patients who have passed the BTT. An inhaled short-acting bronchodilator must be administered 5-15 minutes before administration of each dose during maintenance therapy. In clinical studies bronchospasm or bronchial hyperreactivity was reported in 4 of 414 adult patients (1.0%) receiving Бронхитол as maintenance therapy and in 2 of 347 adult patients (0.6%) receiving control (50 mg inhaled Манитол) even though these patients had passed the BTT. If bronchospasm occurs following dosing of Бронхитол it should immediately be discontinued and treated with an inhaled short-acting bronchodilator or as medically appropriate.

Хемоптиза

Хемоптиза may occur with Бронхитол use. Хемоптиза was reported in 43 (10.4%) adult patients receiving Бронхитол and in 33 (9.5%) adult patients receiving control (50 mg inhaled Манитол) during clinical studies. In patients aged 6 years to 17 years hemoptysis was reported in 12 of 154 (7.8%) patients who received Бронхитол and in 2 of 105 (1.9%) patients who received control. Бронхитол has not been studied in patients with a history of episodes of significant hemoptysis (volume greater than 60 mL) in the previous 3 months. Бронхитол should be discontinued in the event of hemoptysis. Бронхитол is not indicated for use in children and adolescents.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента и инструкции за пациента за употреба ).

Бронхитол Tolerance Test

Информирайте пациентите, че е необходим тест за толеранс на бронхитол преди началото на лечението с бронхитол. Тестът за толеранс на бронхитола трябва да се извърши от практикуващ здравен лекар, оборудван за наблюдение на кислорода (SPO2) Извършва спирометрия (FEV ₁ ) и управление на остър бронхоспазъм.

Инхалаторна употреба на бронходилататор с кратко действие

Инструктирайте пациентите, че вдишат бронходилататор с кратко действие, като албутерол, винаги трябва да се прилага от 5 до 15 минути преди всяка доза бронхитол.

Бронхоспазъм

Преди прилагането информира пациентите, че бронхоспазмът може да възникне при вдишване на бронхитол. Ако пациентът изпитва бронхоспазъм, инструктира пациента да преустанови бронхитола и да се свърже веднага с практикуващия си здравен.

Хемоптиза

Информирайте пациентите, че може да се появи хемоптиза при вдишване на бронхитол. Ако пациентът изпитва хемоптиза, инструктирайте пациентите да преустановят бронхитола и да се свържат веднага с техния медицински практикуващ.

Администрация

Инструктирайте пациентите за правилното приложение на бронхитол с инхалатора. Препоръчителната доза е 10 капсули (400 mg) два пъти на ден. Това изисква вдишване на съдържанието на 10 капсули, прилагани индивидуално веднъж сутрин и веднъж поне 2-3 часа преди лягане.

Неклинична токсикология

Канцерогеннизмутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

In 2-year carcinogenicity studies in rats and mice mannitol did not show evidence of carcinogenicity at oral dietary concentrations up to 5% (or 7500 mg/kg on a mg/kg basis). Тези дози са приблизително 55 и 30 пъти съответно MRHDID на mg/m ² Основа.

Мутагенеза

Манитол тестван отрицателен в следните анализи: Тест за мутация на бактериална ген in vitro Тест на мишката на лимфома in vitro Хромозомен аберационен анализ в човешки клетки Wi-38 напразно Хромозомен аберационен анализ в костния мозък на плъхове напразно доминиращ смъртоносен анализ при плъхове и напразно Анализ на миши микронуклеус.

Увреждане на плодовитостта

Ефектът на инхалаторния манитол върху плодовитостта не е изследван.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

При бременните жени няма адекватни и добре контролирани проучвания на бронхитол. Наличните данни за употребата на бронхитол при бременни жени не са достатъчни, за да информират всички свързани с наркотици рискове за големи вродени дефекти и спонтанен аборт. Въз основа на проучвания за възпроизвеждане на животни Не са наблюдавани доказателства за структурни промени, когато манитолът е прилаган на бременни плъхове и мишки по време на органогенеза при дози до приблизително 20 и 10 пъти съответно максималната препоръчителна дневна доза за вдишване (MRDID) при хора [виж Данни ]. There are risks to the mother associated with кистозна фиброза in pregnancy [see Клинични съображения ]. Бронхитол should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the mother and fetus.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от вроден дефект загуба или други неблагоприятни резултати. В общата популация на Съединените щати прогнозният основен риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Кистозната фиброза може да увеличи риска от преждевременно раждане.

Данни

Данни за животните

В изследванията за репродукция на животни пероралното приложение на манитол на бременни плъхове и мишки през периода на органогенеза не причинява структурни промени на плода. Дозата на манитола при плъхове и мишки е приблизително 20 и 10 пъти повече от максималната препоръчителна доза за инхалация на човека (MRDID) при хора (върху mg/m ² Основа на майчините дози от 1600 mg/kg/ден и при двата вида).

Лактация

Обобщение на риска

Не е известно дали бронхитолът е екскретен в човешкото кърма. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от бронхитол и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху детето на кърмене от бронхитол или от основното състояние на майката.

колко зофран мога да взема

Педиатрична употреба

Бронхитол is not indicated for use in children and adolescents. The safety and effectivenss of Бронхитол have not been established in pediatric patients for кистозна фиброза. Patients aged 6 years to 17 years were included in two 26- week double-blind clinical trials (Trials 2 and 3). In these trials 154 patients under 18 years of age received Бронхитол and 105 patients received control (50 mg inhaled Манитол). Хемоптиза was reported in 12 of 154 (7.8%) patients who received Бронхитол and in 2 of 105 (1.9%) patients who received control.

Гериатрична употреба

Клиничните изпитвания на бронхитол не включват достатъчен брой пациенти с муковисцидоза, които са на 65 години и по -възрастни, за да позволят оценка на безопасността и ефикасността при тази популация.

Чернодробно и бъбречно увреждане

Клиничните изпитвания на бронхитол не включват пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Не са налични конкретни препоръки за дозата за тези популации на пациентите. Въпреки това може да се очаква увеличаване на системната експозиция на манитол при пациенти с бъбречно увреждане въз основа на това, че бъбрекът е основният му път на елиминиране.

Информация за предозиране за бронхитол

Възприемчивите лица могат да изпитат бронхоконстрикция от предозиране. Ако се появи прекомерна кашлица и бронхоконстрикция, незабавно прилагат инхалаторен бронходилататор с кратко действие и други медицински лечения, ако е необходимо.

Противопоказания за бронхитол

Бронхитол is contraindicated in the following conditions:

• Свръхчувствителност към манитол или към някой от компонентите на капсулата
• Неспазване на теста за толеранс на бронхитола (BTT)

Клинична фармакология for Bronchitol

Механизъм на действие

Точният механизъм на действие на бронхитола за подобряване на белодробната функция при пациенти с муковисцидоза е неизвестен.

Фармакодинамика

Фармакодинамиката на манитола е неизвестна.

Фармакокинетика

Абсорбция

След перорално вдишване на 635 mg средната манитолна пикова плазмена концентрация (CMAX) е 13,71 mcg/ml, докато средната степен на системна експозиция (AUC) е 73,15 mcg • HR/mL. Средното време за пикова плазмена концентрация (TMAX) след перорално вдишване е 1,5 часа.

Разпределение

Елиминиране

Метаболизъм

Манитолът се метаболизира по CYP-независим начин през гликолитичния път чрез дехидрогениране към фруктоза.

Степента на метаболизма на манитола изглежда малка. Това е видно от екскрецията на урина на около 87% от непроменено лекарство след интравенозна доза за здрави пациенти.

Екскреция

След перорално вдишване елиминиращият полуживот на манитол е 4,7 часа. Средният терминална елиминация полуживот за манитол в плазмата остана непроменена, независимо от начина на приложение (перорално вдишване и интравенозно). Скоростта на екскреция на урината спрямо времевия профил на манитола е последователна за всички маршрути на приложение. Общият клирънс след интравенозно приложение е 5,1 L/час, докато бъбречният клирънс е 4,4 L/hr. Следователно клирънсът на манитола беше предимно чрез бъбрека. След вдишване на 635 mg манитол при 18 здрави пациенти около 55% от общата доза се отделя в урината като непроменен манитол. След перорално или интравенозно приложение на доза 500 mg съответно съответните стойности са съответно 54% ​​и 87% от дозата.

Специфични популации

Пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане

Официалните фармакокинетични изследвания, използващи бронхитол, не са проведени при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Тъй като лекарството се елиминира предимно чрез бъбрека, може да се очаква увеличаване на системната експозиция при пациенти с бъбречно увреждане.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Не са проведени официални проучвания за взаимодействие с лекарства с бронхитол.

Клинични изследвания

Ефикасността на бронхитола за лечение на муковисцидоза (CF) се оценява в 3 рандомизирани двойно-слепи контролирани изпитвания (изпитвания 1 2 и 3).

И трите проучвания бяха 26-седмични рандомизирани двойно-слепи контролирани проучвания при пациенти с CF. Изпитване 1 (NCT02134353) оценява пациенти на 18 или повече години с изходна линия FEV ₁ > 40% до <90% of predicted. Trial 2 (NCT00446680) evaluated patients 6 years of age or older with baseline FEV ₁ ≥30% до <90% of predicted. Trial 3 (NCT00630812) evaluated pateints 6 years of age or older with baseline FEV ₁ ≥40% до <90% of predicted. All three trials excluded CF patients with an episode of hemoptysis (> 60 ml) за 3 месеца преди записване. Използването на инхалаторен хипертоничен физиологичен разтвор не е разрешено в нито едно от трите изпитания, но е разрешена продължителна употреба на другия им стандарт за грижа за CF терапии (например бронходилататори, инхалиращи антибиотици и Dornase Alfa). Докато пациентите с CF на възраст от 6 до 17 години са били включени в изпитвания 2 и 3 бронхитол, не са посочени за употреба в тази възрастова група [виж Показания Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции Използване в конкретни популации ].

Пациентите бяха рандомизирани да получават или бронхитол 400 mg или контролни (50 mg инхалатор манитол) два пъти дневно. Всяка доза бронхитол е предшествана чрез използване на инхалаторен бронходилататор с кратко действие (албутерол или еквивалент), взета от 5 до 15 минути преди започване на дозирането на бронхитол. Основната крайна точка на ефикасността и в трите проучвания беше подобряването на функцията на белите дробове, определено от средната промяна от изходното ниво в FEV преди дозата ₁ (ML) Над 26 седмици лечение и се анализира с помощта на модела на модела на сместа с множество импутации.

Изпитване 1 оценява 423 възрастни пациенти със средна възраст от 28 години и средна FEV ₁ 63,9% прогнозирани (диапазон: 40,3% = минимум 89,6% = максимум).

Лечението с бронхитол доведе до статистически значимо подобрение на FEV ₁ . В изпитване 1 разликата в лечението между бронхитол и контрол за коригираната средна промяна в FEV ₁ От изходното ниво над 26 седмици е 51 ml (95% CI 6 до 97 ml), показани в таблица 2.

Таблица 2: Промяна във FEV ₁ (ML) От изходното ниво над 26 седмици чрез лечение (изпитване 1 намерение за лечение на популацията)

Изпитвания 2 и 3 оценяват съответно 295 и 305 пациенти. За коригираната средна разлика в промяната от изходната линия във FEV ₁ Над 26 седмици в популацията за намерение за лечение в изпитвания 2 и 3 разликата в лечението между бронхитол и контрол е 68 ml (95% CI: 24 до 113 ml) и 52 ml (95% CI: -3 до 107 ml) съответно.

Проведени са пост-хок описателни анализи на подгрупите за възрастни от изпитвания 2 и 3. Анализите на подгрупата за възрастни в изпитване 2 и 3 оценяват съответно 209 и 157 възрастни пациенти. В изпитване 2 имаше коригирана средна разлика в промяната от изходното ниво в FEV ₁ Над 26 седмици в популацията за намерение за лечение на възрастни от 78 ml (95% CI: 21 до 135 ml). В изпитване 3 имаше коригирана средна разлика в промяната от изходното ниво в FEV ₁ Над 26 седмици в популацията за намерение за лечение на възрастни от 78 ml (95% CI: 2 до 153 ml).

Информация за пациента за бронхитол

Бронхитол ^®
(Bronk-ih-Tol)
(Манитол) Вдишващ прах за употреба на перорално вдишване

Какво е бронхитол?

• Бронхитол is a prescription medicine that is used along with other therapies to improve lung function in people 18 years of age and older with кистозна фиброза (CF).
• Бронхитол is only for adults who have passed the Бронхитол Tolerance Test (BTT). Първата ви доза бронхитол е дадена по време на BTT от вашия доставчик на здравни грижи и тестове дали бронхитолът е подходящ за вас. Вашият доставчик на здравни услуги ще използва оборудване, за да ви наблюдава и да има готово лекарство, ако имате бронхоспазми по време на теста. Ако имате Bronchospasms по време на вашия BTT, тогава не трябва да ви предписват бронхитол.

Бронхитол should not be used in children and adolescents. It is not known if Бронхитол is safe and effective in children under 18 years of age.

Не приемайте бронхитол, ако вие:

• са имали алергична реакция към манитол или някакви части от бронхитол капсулата. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките в бронхитол.
• Не предавайте BTT.

Преди да използвате Bronchitol, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• някога сте закачали кръв или сте имали кръв във вашата слуз (храчка).
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали бронхитолът ще навреди на вашето неродено бебе. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забременеете, докато използвате бронхитол.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали бронхитолът преминава в кърмата ви или дали може да навреди на вашето бебе. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато използвате бронхитол.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства с рецепта и прекомерно текущи витамини и билкови добавки.

Познайте лекарствата, които приемате. Съхранявайте списък с лекарствата, които приемате, и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам бронхитол?

Вижте step-by-step Patient Инструкции за употреба at the end of this Patient Information leaflet.

• Бронхитол is for oral inhalation only.
• Не Използвайте Bronchitol, докато вашият доставчик на здравни грижи не ви даде BTT и ви одобри за лечение. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако имате въпроси.
• Използвайте Bronchitol точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Не Гълтаща бронхитол капсули. Бронхитолни капсули трябва да се използват само с предоставеното инхалаторно устройство.
• Трябва да се използва инхалаторен бронходилататор с краткодействаща дейност 5 до 15 минути преди всяка доза бронхитол.
• Използвайте бронхитол 2 пъти всеки ден. Вдишайте (вдишайте) през устата си (орално вдишване) съдържанието на капсулата в 10 единични бронхитолни капсули, използвайки инхалатора на бронхитола:
  • 1 път сутрин
  • 1 път поне 2 до 3 часа преди лягане
• Ако използвате твърде много бронхитол, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близкото спешно отделение, ако имате необичайни симптоми, като чувства, които не можете да дишате, има хрипове или кашлица много.
• Не stop using Бронхитол or any other medicines unless told to do so by your healthcare provider because your symptoms might get worse.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени лекарствата ви според нуждите.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или се качете незабавно спешна медицинска помощ, ако Проблемите ви с дишането се влошават, докато приемате бронхитол.

Какви са възможните странични ефекти на бронхитола?

Бронхитол may cause serious side effects including:

• Внезапни проблеми с дишането веднага след вдишване на вашето лекарство. Използвайте вашия бронходилататор за кратко действие или спасителна медицина, ако имате внезапни проблеми с дишането. Вземете спешна медицинска помощ веднага, ако вашият бронходилататор или спасителна медицина не облекчи симптомите.
• кашлица на кръв (хемоптиза). Това е сериозен, но често срещан страничен ефект. Кашлянето на кръв във вашата слуз може да се случи, докато използвате бронхитол. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или се качете незабавно спешна медицинска помощ, ако you кашлица up a large amount of blood.

Най -често срещаните странични ефекти на бронхитола включват:

• кашлица
• кашлицаing up of blood
• Болка или дразнене в задната част на устата и гърлото и дискомфорта при преглъщане
• повръщане
• треска
• Съвместно пайn
• Бактерии във вашия храчки

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на бронхитола. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за повече информация.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088. Можете също така да съобщите за странични ефекти на Chiesi USA Inc. на 1-888-661-9260.

Как трябва да съхранявам бронхитол?

• Съхранявайте бронхитол при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Ако вашите бронхитолни капсули се съхраняват при температури над 86 ° F (30 ° C) ги изхвърлете.
• Не freeze Бронхитол.
• Не refrigerateБронхитол.
• Изхвърлете инхалатора на бронхитола след 7 дни и вземете нов.

Дръжте бронхитол и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на бронхитол.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент.

Не use Бронхитол for a condition for which it was not prescribed. Не give Бронхитол to other people even if they have the same symptoms that you have. It may harm them.

Тази листовка обобщава най -важната информация за бронхитола. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за бронхитол, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в бронхитол?

Активна съставка: Манитол

Неактивни съставки: В бронхитола няма неактивни съставки.

Капсули: желатин и вода. Мастилото за отпечатване съдържа дехидратиран алкохол алкохол алкохол алкохол алкохол пропилен гликол пречистена вода силен амоняк разтвор калиев хидроксид и черен железен оксид E172.

Инструкции за употреба

Бронхитол ^®
(Манитол)
прах за инхалация
40 mg на капсула
Само за перорално вдишване

Бронхитол Tolerance Test (BTT)

BTT идентифицира пациентите, които са хиперреагиращи на бронхитол (инхалаторен манитол) чрез поредица от наблюдавани вдишвания с увеличаване на дозите. BTT трябва да се извърши от доставчик на здравни грижи, който е в състояние да управлява остър бронхоспазъм.

Спрете BTT, ако пациентът:

• Има SPO ₂ или fev ₁ измервания, които падат под стойностите на спиране, изчислени в стъпка a
• Покажете всякакви признаци на значителна бронхоконстрикция, изискваща лечение с бронходилататор, като хрипове или задух
• Изживява затруднено кашлица или други признаци, че те не толерират бронхитол
• Не е вдишвал съдържанието на TOATL от 10 капсули по време на стъпки С до F; Планирайте повторна BTT

Уверете се, че сте готови

• Бронхитол Tolerance Test carton
• Бронходилататор (и дистанционер, ако е необходимо)
• Таймер
• Спирометър и щипка за нос
• импулсен оксиметър
• Калкулатор
• Спасително оборудване за лекарства и реанимация
• Станция за мивка/мивка
• Чаша вода, за да може пациентът да отпива по време на BTT, ако е необходимо
• Писалка за запис на стойности
  • Цвят в капсули, за да се следи колко са приложени

Инструкции за употреба

Бронхитол ^®
(Манитол)
прах за инхалация
За употреба на орално вдишване

Тези инструкции за пациент за употреба съдържат информация за това как да се вземат Бронхитол.

Всяка кутия за бронхитол съдържа:

7-дневен пакет за лечение

• 140 капсули (14 блистерни опаковки)
• 1 инхалатор
• Предписване на информация

4-седмичен пакет за лечение

• 560 капсули (56 блистерни опаковки)
• 4 инхалатори
• Предписване на информация

Важна информация, която трябва да знаете, преди да използвате Bronchitol

• Не use Бронхитол until your healthcare provider has performed the Бронхитол Tolerance Test (BTT) and approved you for treatment. Това е, за да сте сигурни, че получавате правилното лечение, ако имате тежка реакция.
• Само за перорално вдишване
• Не Гълтаща бронхитол капсули.
• Използвайте инхалаторен бронходилататор с кратко действие 5 до 15 минути преди всяка доза бронхитол.
• Използвайте бронхитол 2 пъти всеки ден. Вдишайте през устата си (орално вдишване) съдържанието на капсулата в 10 единични капсули от бронхитол:
  • 1 път сутрин
  • 1 път поне 2 до 3 часа преди лягане

Подготовка за използване на бронхитол

Бронхитол is supplied to people in cartons containing 140 or 560 capsules in blister packs.

Доставки, които ще трябва да използвате Bronchitol:

• 1 блистер пакет
• 1 инхалатор
• Бронходилататор (и дистанционер за бронходилататор, ако е необходимо)
• Мивка или станция за измиване на ръце

Преди да използвате бронхитол:

Използвайте инхалаторен бронходилататор 5 до 15 минути преди да използвате бронхитол (виж Фигура a ).

Фигура a

Чисти и сухи ръце добре (виж Фигура б ).

Фигура б

Инхалатор използва стъпки за вдишване на съдържанието на една капсула:

Стъпка 1. Извадете капачката (виж Фигура c ).

Фигура c

Стъпка 2. Извийте отворена инхалатор, като завъртите мундщука вдясно. (Вижте Фигура г. г. ).

Фигура г. г.

Стъпка 3. Извадете 1 капсула от пакета за блистери и я поставете в камерата. (Вижте Фигура Е. ).

Не place capsule into the mouthpiece of the inhaler.

Фигура Е.

Стъпка 4. Дръжте инхалатора изправен и обърнете мундщука вляво, докато се заключи на място. (Вижте Фигура f ).

Фигура f

Стъпка 5. Натиснете и двата пиърсинг бутона едновременно. Освободете и двата пиърсинг бутона едновременно (вижте Фигура g ).

Дръжте инхалатора изправен. Никога не поддържайте бутоните за пиърсинг.

Фигура g

Стъпка 6. Извитайте (издишайте) напълно (виж Фигура З. ).

Не Вдишайте инхалатор.

Фигура З.

Стъпка 7. Затворете устните около мундщука и поемайте стабилно дълбоко дъх през устата си. Не дишайте през носа си. Извадете инхалатора от устата. Задръжте дъх за 5 секунди, преди да издишате, не издишайте (издишайте) в инхалатор (виж Фигура i ).

Трябва да чуете дрънкащ звук, докато вдишвате. Ако не докоснете дъното на инхалатора здраво и повторете стъпки 6 и 7.

Фигура i

Стъпка 8. Отворете инхалатора, като завъртите капачката надясно. Ако прахът се остави в капсула, повторете стъпки 6 и 7. След като капсулата е празно хвърляне. (Вижте Фигура j ).

Фигура j

Стъпка 9. Повторете стъпки 3 до 8 за всички 10 капсули в 1 блистер пакет (вижте Фигура К. ).

Вдишайте (вдишане) съдържание на всяка капсула една след друга, докато се използват всичките 10 капсули в блистерния пакет.

Фигура К.

Стъпка 10. След вдишване на съдържание на всички 10 капсули затворете мундщук и поставете капачката на инхалатора (виж Фигура л ).

Фигура л

Стъпка 11. Продължете да използвате бронхитол в продължение на 7 дни, след което изхвърлете (изхвърлете) инхалатора (виж Фигура m ).

Как трябва да съхранявам бронхитол?

• Съхранявайте бронхитол при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Ако вашите бронхитолни капсули се съхраняват при температури над 86 ° F (30 ° C) ги изхвърлете.
• Не freeze Бронхитол.
• Не refrigerateБронхитол.
• Дръжте бронхитол и всички лекарства извън обсега на децата.

Почистване на вашия инхалатор за бронхитол.

• Вашият инхалатор трябва да ви даде правилната доза лекарства в продължение на 7 дни, без да се нуждаете от почистване. Ако обаче вашият инхалатор се нуждае от почистване:
  • Уверете се, че инхалаторът ви е празен.
  • Измийте инхалатора си в топла вода с отворен мундщук.
  • Разклатете го, докато в инхалатора не останат големи водни капчици.
  • Оставете го да изсъхне във въздуха, като го поставите отстрани с отворен мундщук.
  • Оставете инхалатора да изсъхне напълно (или напълно), след като е измит.

Грижа за вашия инхалатор за бронхитол.

• Дръжте инхалатора си сух и винаги се уверете, че ръцете ви са напълно сухи, преди да го използвате.
• Не Дишайте или кашляйте в инхалатора си.
• Не Разделете инхалатора си.
• Не Поставете капсула директно в мундщука на вашия инхалатор.
• Не Оставете употребявана капсула във вашата камера за инхалатор.
• Използвайте нов инхалатор след 7 дни.
• Ако инхалаторът ви се обади на вашия доставчик на здравни грижи.

За повече информация относно Bronchitol или как да използвате вашия инхалатор обадете се 1-888-661-9260.

Тези инструкции на пациента за употреба са одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата.