Cipro IV

Предупреждение

Ефекти на сухожилието и миастения гравис

Флуорохинолоните, включително Cipro IV®, са свързани с повишен риск от тендинит и разкъсване на сухожилията през всички възрасти. Този риск се увеличава допълнително при по -възрастни пациенти, обикновено над 60 -годишна възраст при пациенти, приемащи кортикостероидни лекарства, и при пациенти с бъбречно сърце или белодробни трансплантации [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Флуорохинолоните, включително Cipro IV, могат да изострят слабостта на мускулите при хора с миастения гравис. Избягвайте Cipro IV при пациенти с известна история на миастения гравис [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за Cipro I.V.

Cipro IV (ципрофлоксацин) е синтетично антимикробно средство за интравенозно (IV) приложение. Ципрофлоксацин А флуорохинолон е 1-циклопропил-6-флуоро-14-дихидро-4-оксо-7- (1пиперазинил) -3-квалцинолиноликарбоксилна киселина. Емпиричната му формула е c ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ И химическата му структура е:

Ципрофлоксацинът е слаб до светло жълт кристален прах с молекулно тегло 331.4. Той е разтворим в разредена (NULL,1N) солна киселина и е практически неразтворим във вода и етанол. Cipro IV разтворите се предлагат като стерилни 0,2% разтвори за инфузия на готово за употреба при 5% инжекция на декстроза. Cipro IV съдържа млечна киселина като разтворително средство и солна киселина за регулиране на рН. Диапазонът на рН за разтворите на инфузия на готово за употреба 0,2% е 3,5 до 4,6.

Пластмасовият контейнер не е направен с естествен каучуков латекс. Разтворите в контакт с пластмасовия контейнер могат да изхвърлят някои от неговите химически компоненти в много малки количества в периода на годност, например DI (2-етилхексил) фталат (DEHP) до 5 части на милион. Пригодността на пластмасата е потвърдена при тестове при животни според биологичните тестове на USP за пластмасови контейнери, както и чрез проучвания на токсичността на тъканната култура.

Съдържанието на глюкоза за гъвкавия контейнер с 200 ml е 10 g.

Използва за Cipro I.V.

Cipro IV е показан за лечение на инфекции, причинени от чувствителни изолати на определените микроорганизми в условията и популациите на пациентите, изброени по -долу, когато е необходимо интравенозно приложение [виж Доза и приложение ].

Инфекции на пикочните пътища

Cipro IV е показано при възрастни пациенти за лечение на инфекции на пикочните пътища, причинени от Те изложиха студ Klebsiella pneumoniae enterobacter cloacae serratia marcescens proteus mirabilis providencia rettgeri morganella morganii citrobacter koseri citrobacter freundii pseudomonas aeruginosa метицилин-чувствителен Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus или Enterococcus faecalis .

Инфекции на долните дихателни пътища

Cipro IV е показано при възрастни пациенти за лечение на инфекции на долните дихателни пътища, причинени от Те изложиха студ Klebsiella pneumoniae Enterobacter cloacae Протей прекрасно Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae или Streptococcus pneumoniae * Също така Cipro IV е показан за лечение на остри обостряния на хроничен бронхит, причинен от Moraxella catarrhalis [Вижте Ограничение на употребата ].

Нозокомиална пневмония

Cipro IV е показано при възрастни пациенти за лечение на нозокомиална пневмония Причинени от причинени от Haemophilus influenzae или Klebsiella pneumoniae.

Инфекции на структурата на кожата и кожата

Cipro IV е показано при възрастни пациенти за лечение на инфекции на кожата и кожата на кожата, причинени от Те изложиха студ Klebsiella pneumoniae Enterobacter cloacae Протей прекрасно Proteus vulgaris Providencia Stuartii Morganella morganies Citrobacter freundii Pseudomonas aeruginosa метицилин -възел на Staphylococcus aureus метицилин-чувствителен Staphylococcus epidermidis или Streptococcus pyogenes .

Костни и ставни инфекции

Cipro IV е показан при възрастни пациенти за лечение на костни и ставни инфекции, причинени от Enterobacter cloacae serratia marcescens или Pseudomonas aeruginosa .

Сложни интраабдоминални инфекции

Cipro IV е показан при възрастни пациенти за лечение на сложни вътреабдоминални инфекции (използвани в комбинация с метронидазол), причинени от причинени от Те изложиха студ Pseudomonas aeruginosa Протей прекрасно Klebsiella pneumoniae или Bacteroides fragilis .

Остър синузит

Cipro IV е показан при възрастни пациенти за лечение на остър синузит, причинен от Haemophilus influenzae Streptococcus pneumoniae или Moraxella catarrhalis .

Хроничен бактериален простатит

Cipro IV е показан при възрастни пациенти за лечение на хроничен бактериален простатит, причинен от Те изложиха студ или Протей прекрасно .

Емпирична терапия за фебрилни неутропенични пациенти

Cipro IV е показан при възрастни пациенти за лечение на фебрилна неутропения в комбинация с натрий на пиперацилин [виж Клинични изследвания ].

Сложни инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит

Cipro IV е показан при педиатрични пациенти на възраст до 17 години за лечение на сложни инфекции на пикочните пътища (CUTI) и пиелонефрит поради Escherichia coli [виж Ограничение на употребата Използване в конкретни популации и Клинични изследвания ].

Инхалационен антракс (след експозиция)

Cipro IV е показано при възрастни и педиатрични пациенти от раждане до 17-годишна възраст за лечение на инхалационен антракс (след експозиция) за намаляване на честотата или прогресията на заболяването след излагане на аерозолизирани Bacillus anthracis .

Серумните концентрации на ципрофлоксацин, постигнати при хора, служат като сурогатна крайна точка, разумно вероятно да прогнозират клиничната полза и предоставиха първоначалната основа за одобрение на тази индикация. ¹ Подкрепяща клинична информация за ципрофлоксацин за профилактика след излагане на антракс е получена по време на атаките на биотерори на антракс от октомври 2001 г. [Вж. Клинични изследвания ]

Чума

Cipro IV е показан за лечение на чума, включително пневмонична и септицемична чума поради Yersinia pestis (Y. pestis) и prophylaxis fили чума in adults и pediatric patients from birth to 17 years of age. Efficacy studies of Ципрофлоксацин could not be conducted in humans with чума fили feasibility reasons. Therefилиe this indication is based on an efficacy study conducted in animals only [Вижте Клинични изследвания ].

Ограничение на употребата

Използвайте при педиатрични пациенти

Въпреки че е ефективен в клиничните изпитвания, ципрофлоксацинът не е лекарство с първи избор в педиатричната популация поради повишена честота на нежелани събития в сравнение с контролите, включително събития, свързани със ставите и/или околните тъкани. Cipro IV, подобно на други флуорохинолони, е свързан с артропатия и хистопатологични промени в теглото на ставите на непълнолетни животни [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Нежелани реакции Използване в конкретни популации и Неклинична токсикология ].

Инфекции на долните дихателни пътища

Cipro IV не е лекарство с първи избор при лечението на предполагаемо или потвърдено пневмония, вторично за Streptococcus pneumoniae .

Употреба

За да се намали развитието на устойчиви на лекарства бактерии и да се поддържа ефективността на Cipro IV и други антибактериални лекарства Cipro IV, трябва да се използва само за лечение или предотвратяване на инфекции, които се доказват или силно се подозират, че са причинени от чувствителни бактерии. Когато е налична информация за културата и чувствителността, те трябва да бъдат взети предвид при избора или промяна на антибактериалната терапия. При липса на такива данни локалните епидемиология и модели на чувствителност могат да допринесат за емпиричния селекция на терапията.

Ако се подозира анаеробни организми, че допринасят за инфекцията, трябва да се прилага подходяща терапия. Трябва да се извършват подходящи тестове за култура и чувствителност преди лечението, за да се изолират и идентифицират организмите, причиняващи инфекция, и да се определи чувствителността им към ципрофлоксацин. Терапията с Cipro IV може да бъде инициирана, преди да са известни резултатите от тези тестове; След като резултатите станат достъпни, трябва да продължи подходящата терапия. Както при други лекарства, някои изолати на Pseudomonas aeruginosa може да развие резистентност доста бързо по време на лечението с ципрофлоксацин. Тестването на културата и чувствителността, извършвани периодично по време на терапията, ще предоставят информация не само върху терапевтичния ефект на антимикробния агент, но и за възможното появяване на бактериална резистентност.

Дозировка за Cipro I.V.

Cipro IV трябва да се прилага интравенозно при дозировки, описани в съответните таблици на указанията за дозиране.

Доза In Adults

Определянето на дозата и продължителността на всеки конкретен пациент трябва да вземе предвид тежестта и естеството на инфекцията чувствителността на причинителния микроорганизъм целостта на механизмите за отбрана на гостоприемника на пациента и състоянието на бъбречната и чернодробната функция.

Таблица 1: Насоки за дозиране на възрастни

Преобразуване на интравенозно в орално дозиране при възрастни

Пациентите, чиято терапия е стартирана с Cipro IV, могат да бъдат превключени на таблетки Cipro или орална суспензия, когато са клинично посочени по преценка на лекаря (Таблица 2) [виж Клинична фармакология ].

Таблица 2: Еквивалентни режими на дозиране на AUC

Доза In Педиатрични пациенти

Дозиране и първоначален път на терапия (който е IV или перорално) за CUTI или пиелонефрит трябва да се определя от тежестта на инфекцията.

Таблица 3: Указания за педиатрична доза

Доза Modifications In Patients With Бъбречно увреждане

Ципрофлоксацинът се елиминира предимно чрез бъбречна екскреция; Въпреки това лекарството също се метаболизира и частично се изчиства през жлъчната система на черния дроб и през червата. Тези алтернативни пътища на елиминиране на лекарството изглежда компенсират намалената бъбречна екскреция при пациенти с бъбречно увреждане. Независимо от това се препоръчва някаква модификация на дозата, особено за пациенти с тежка бъбречна дисфункция. Насоките за дозиране за употреба при пациенти с бъбречно увреждане са показани в таблица 4.

Таблица 4: Препоръчителни дози за стартиране и поддържане на възрастни пациенти с нарушена бъбречна функция

Когато е известна само концентрацията на серумния креатинин, за оценка на клирънса на креатинина могат да се използват следните формули:

Серумният креатинин трябва да представлява стабилно състояние на бъбречната функция.

При пациенти с тежки инфекции и тежко бъбречно увреждане и чернодробна недостатъчност се предлага внимателно наблюдение.

Педиатрични пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност бяха изключени от клиничното изпитване на CUTI и пиелонефрит. Няма налична информация за корекции на дозирането, необходими за педиатрични пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност (това е креатинин клирънс на <50 mL/min/1.73m²).

Подготовка на Cipro IV за администриране

Гъвкави контейнери

Cipro IV се предлага като 0,2% разтвор на премиксиране в 5% декстроза в гъвкави контейнери от 200 ml. Решенията в гъвкавите контейнери не е необходимо да се разреждат и могат да бъдат вливани, както е описано по -горе.

Важни инструкции за администрация

Интравенозна инфузия

Cipro IV трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия за период от 60 минути. Бавната инфузия на разреден разтвор в по -голяма вена ще сведе до минимум дискомфорта на пациента и ще намали риска от венозно дразнене.

Хидратация на пациенти, получаващи Cipro IV

Трябва да се поддържа адекватна хидратация на пациенти, получаващи Cipro IV, за да се предотврати образуването на силно концентрирана урина. Съобщава се за кристалурия с хинолони [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Нежелани реакции Неклинична токсикология и Информация за пациента ].

Колко се доставя

Доза Fилиms And Strengths

Инжектиране (200 ml в 5% декстроза 400 mg 0,2%) премикс в гъвкави контейнери за интравенозна инфузия

Съхранение и обработка

Cipro IV (ципрофлоксацин) Предлага се като ясен безцветен до леко жълтеникав разтвор в гъвкави контейнери, които не са направени с естествен каучуков латекс.

Съхранение

Съхранявайте между 5–25 ° C (41–77 ° F).

Предпазвайте от светлина Избягвайте прекомерната топлинна предпазване от замръзване.

Ципрофлоксацин се предлага и като таблетки Cipro (Ciprofloxacin HCl) 250 500 mg и Cipro (ципрофлоксацин*) 5% и 10% орална суспензия.

ЛИТЕРАТУРА

1. 21 CFR 314.510 (Подчаст Н-ускорено одобрение на нови лекарства за животозастрашаващи заболявания).

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Произведено в Германия. Ревизиран: март 2015 г.

Странични ефекти fили Cipro I.V.

Следните сериозни и иначе важни нежелани лекарствени реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Ефекти на сухожилието [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Обостряне на миастения гравис [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Други сериозни и понякога фатални реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хепатотоксичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сериозни нежелани реакции със съпътстващ теофилин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ефекти на централната нервна система [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Clostridium difficile -Сасоцирана диария [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Периферна невропатия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Удължаване на QT интервала [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Мускулно -скелетни нарушения при педиатрични пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Фотосенсивност/фототоксичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Развитие на лекарствени резистентни бактерии [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Възрастни пациенти

По време на клинични изследвания с перорални и парентерални CIPRO IV 49038 пациенти са получили курсове на лекарството.

Най-често се съобщават за нежелани реакции от клинични изпитвания на всички състави всички дозировки всички продължителност на лекарствената терапия, а за всички индикации за терапия с ципрофлоксацин са гадене (NULL,5%) диария (NULL,6%) тестове за чернодробна функция ненормално (NULL,3%) повръщане (1%) и раш (1%).

При клинични изпитвания са съобщени следните нежелани реакции при по -големи от 1% от пациентите, лекувани с интравенозно Cipro IV: гадене диария Централна нервна система нарушение локално интравенозно сайтно реакции Тестове на чернодробната функция Ненормално еозинофилиално главоболие неспокойствие и обрив. Местните интравенозни реакции на сайта са по -чести, ако времето за инфузия е 30 минути или по -малко. Те могат да се появят като локални кожни реакции, които бързо се решават след завършване на инфузията. Следващото интравенозно приложение не е противопоказано, освен ако реакциите не се повтарят или се влошат.

Таблица 5: Медицински важни нежелани реакции, възникнали при по -малко от 1% пациенти с ципрофлоксацин

В няколко случая гадене повръщащ се тремор раздразнителност или сърцебиене бяха оценени от разследващите, че са свързани с повишени серумни нива на теофилин, вероятно в резултат на лекарствено взаимодействие с ципрофлоксацин.

В рандомизирани двойно-слепи контролирани клинични изпитвания, сравняващи Cipro (интравенозни и интравенозни/перорални. Последователно) с интравенозни бета-лактам контролни антибиотици, нежеланият реакционен профил на CNS е сравним с този на контролните лекарства.

Педиатрични пациенти

Кратко (6 седмици) и дългосрочна (1 година) мускулно -скелетна и неврологична безопасност на орален/интравенозен ципрофлоксацин е сравнен с цефалоспорин за лечение на CUTI или пиелонефрит при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години (средна възраст от 6 ± 4 години) при международно изпитване на многоцентрии. Продължителността на терапията е 10 до 21 дни (средната продължителност на лечението е 11 дни с диапазон от 1 до 88 дни). Общо 335 пациенти, лекувани с ципрофлоксацин и 349 сравнителни пациенти, бяха записани.

Независим комитет за педиатрична безопасност (IPSC) прегледа всички случаи на нежелани реакции на мускулно-скелетната, включително анормална походка или анормален съвместен изпит (изходно или лечение-въздействащ). В рамките на 6 седмици след започване на лечение процентът на нежеланите реакции на мускулно-скелетните устройства е 9,3% (31/335) в третираната с ципрофлоксацин група срещу 6% (21/349) при пациенти, третирани със сравнител. Всички мускулно -скелетни нежелани реакции, възникващи с 6 седмици, разрешени (клинично разрешаване на признаци и симптоми), обикновено в рамките на 30 дни от края на лечението. Рентгенологичните оценки не се използват рутинно за потвърждаване на разрешаването на нежеланите реакции. Пациентите, лекувани с ципрофлоксацин, са по-склонни да съобщават за повече от една нежелана реакция и на повече от един път в сравнение с контролните пациенти. Скоростта на нежелани реакции на мускулно -скелетната е постоянно по -висока в групата на ципрофлоксацин в сравнение с контролната група във всички възрастови подгрупи. В края на 1 година процентът на тези нежелани реакции, отчетени по всяко време през този период, е 13,7% (46/335) в групата, третирана с ципрофлоксацин срещу 9,5% (33/349) при пациенти, третирани с сравнител (Таблица 6).

Таблица 6: Нежелани реакции на мускулно -скелетните устройства ¹ както е оценено от IPSC

триамцинолон ацетонидна зъбна паста USP 0,1

Степента на заболеваемост от неврологични нежелани реакции в рамките на 6 седмици след инициирането на лечението е 3% (9/335) в групата на ципрофлоксацин срещу 2% (7/349) в групата на сравнител и включва нервност на замаяността безсъние и сънливост.

В това изпитване общата честота на честотата на нежеланите реакции в рамките на 6 седмици след започване на лечение е 41% (138/335) в групата на ципрофлоксацин срещу 31% (109/349) в групата на сравнител. Най -честите нежелани реакции са стомашно -чревни: 15% (50/335) пациенти с ципрофлоксацин в сравнение с 9% (31/349) на пациенти с сравнителен. Сериозните нежелани реакции се наблюдават при 7,5% (25/335) пациенти с ципрофлоксацицирани пациенти в сравнение с 5,7% (20/349) от контролните пациенти. Прекратяване на лекарството поради нежелана реакция се наблюдава при 3% (10/335) пациенти, лекувани с ципрофлоксацин срещу 1,4% (5/349) от пациенти с сравнителен. Други нежелани събития, настъпили при поне 1% от пациентите с ципрофлоксацин, са диария 4,8% повръщане 4,8% коремна болка 3,3% диспепсия 2,7% гадене 2,7% треска 2,1% астма 1,8% и обрив 1,8%.

Краткосрочните данни за безопасността на ципрофлоксацин също бяха събрани в рандомизирано двойно-сляпо клинично изпитване за лечение на остри белодробни обостряния при пациенти с муковисциброза (на възраст 5–17 години). Sixty seven patients received CIPRO IV 10 mg/kg/dose every 8 hours for one week followed by CIPRO tablets 20 mg/kg/dose every 12 hours to complete 10–21 days treatment and 62 patients received the combination of ceftazidime intravenous 50 mg/kg/dose every 8 hours and tobramycin intravenous 3 mg/kg/dose every 8 hours for a total of 10–21 days. Периодичните мускулно-скелетни оценки са проведени чрез заслепени от лечение изпитници. Пациентите са проследявани средно 23 дни след приключване на лечението (диапазон 0–93 дни). Съобщава се за мускулно -скелетни нежелани реакции при 22% от пациентите в групата на ципрофлоксацин и 21% в групата за сравнение. Намален диапазон на движение се отчита при 12% от субектите в групата на ципрофлоксацин и 16% в групата за сравнение. Съобщава се за артралгия при 10% от пациентите в групата на ципрофлоксацин и 11% в групата за сравнение. Други нежелани реакции имат сходни по своята същност и честота между раменете на лечението. Ефикасността на Cipro за лечение на остри белодробни обостряния при пациенти с педиатрична муковисциозна фиброза не е установена.

В допълнение към нежеланите реакции, отчетени при педиатрични пациенти при клинични изпитвания, трябва да се очаква, че нежеланите реакции, отчетени при възрастни по време на клинични изпитвания или опит в постпармирането, могат да се появят и при педиатрични пациенти.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са докладвани от маркетинговия опит в световен мащаб с флуорохинолони, включително Cipro IV. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства (Таблица 7).

Таблица 7: Доклади за пощенски пазари за нежелани лекарствени реакции

Неблагоприятни лабораторни промени

Промените в лабораторните параметри, докато на терапията Cipro IV са изброени по -долу:

• Чернодробни-Elevations of AST (SGOT) ALT (SGPT) alkaline phosphatase LDH и serum bilirubin
• Хематологично-отразеният броят на еозинофилите и тромбоцитите намалява броя на тромбоцитите хемоглобин и/или хематокрита
• Бъбречни елевации на серумния креатинин кок и пикочна киселина
• Други повишения на серумния креатин фосфокиназа серумен теофилин (при пациенти, получаващи теофилин едновременно) кръвна глюкоза и триглицериди

Other changes occurring were: decreased leukocyte count elevated atypical lymphocyte count immature WBCs elevated serum calcium elevation of serum gamma-glutamyl transpeptidase (gGT) decreased BUN decreased uric acid decreased total serum protein decreased serum albumin decreased serum potassium elevated serum potassium elevated serum cholesterol. Други промени, настъпващи по време на прилагане на ципрофлоксацин, са: повишаване на серумната амилаза Намаляване на кръвната глюкоза паситопения левкоцитоза Повишена скорост на утаяване Промяна в серумния фенитоин намалена протромбинова време на хемолитична анемия и диатезата на кървене.

Лекарствени взаимодействия fили Cipro I.V.

Ципрофлоксацинът е инхибитор на човешкия цитохром Р450 1A2 (CYP1A2), медииран метаболизъм. Съвместното приложение на Cipro IV с други лекарства, метаболизирани предимно от CYP1A2, води до повишени плазмени концентрации на тези лекарства и може да доведе до клинично значими нежелани събития на съвместното лекарство.

Таблица 8: Лекарства, които са засегнати и засягащи Cipro IV

Предупреждения за Cipro I.V.

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Cipro I.V.

Тендинопатия и разкъсване на сухожилията

Флуорохинолоните, включително Cipro IV, са свързани с повишен риск от тендинит и разкъсване на сухожилията през всички възрасти. Тази нежелана реакция най -често включва ахилесовото сухожилие и разкъсване на ахилесовото сухожилие може да изисква хирургичен ремонт. Съобщава се и за разкъсване на тендинит и сухожилие в маншета на ротатора (рамото). Рискът от развитие на флуорохинолон-асоцииран тендинит и разкъсване на сухожилията се увеличава допълнително при по-възрастни пациенти, обикновено над 60 години при пациенти, приемащи кортикостероидни лекарства и при пациенти с бъбречно сърце или белодробни трансплантации. Фактори в допълнение към възрастта и употребата на кортикостероиди, които могат независимо да увеличат риска от разкъсване на сухожилието, включват напрегната физическа активност бъбречна недостатъчност и предишни нарушения на сухожилията като ревматоиден артрит. Тендинит и разкъсване на сухожилието също са се наблюдавали при пациенти, приемащи флуорохинолони, които нямат горните рискови фактори. Възпалението и разкъсване на сухожилието могат да се появят понякога двустранно дори в рамките на първите 48 часа по време или след приключване на терапията; Съобщава се за случаи, възникващи до няколко месеца след приключване на терапията. Cipro IV трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за нарушения на сухожилията. CIPRO IV трябва да бъде прекратен, ако пациентът изпитва болка, подтикваща възпаление или разкъсване на сухожилие. [Вижте Нежелани реакции ]

Обостряне на миастения гравис

Флуорохинолоните, включително Cipro IV, имат невромускулна блокираща активност и могат да изострят мускулната слабост при хора с миастения гравис. Постмаркинг сериозни нежелани събития, включително смъртни случаи и изискване за вентилационна подкрепа, са свързани с употребата на флуорохинолон при лица с миастения гравис. Избягвайте Cipro при пациенти с известна история на миастения гравис. [Вижте Нежелани реакции ]

Реакции на свръхчувствителност

Съобщени са сериозни и от време на време фатална свръхчувствителност (анафилактични) реакции, които следват първата доза при пациенти, получаващи хинолонова терапия, включително Cipro IV. Някои реакции бяха придружени от сърдечно -съдов срив загуба на съзнание, изтръпвайки фарингеална или оток на лицето, диспнея уртикария и сърбеж. Само няколко пациенти са имали анамнеза за реакции на свръхчувствителност. Сериозните анафилактични реакции изискват незабавно спешно лечение с епинефрин и други мерки за реанимация, включително кислородни интравенозни течности Интравенозни антихистамини кортикостероиди амини и управление на дихателните пътища, включително интубация, както е посочено. [Вижте Нежелани реакции ].

Други сериозни и понякога фатални реакции

Други сериозни, а понякога и фатални събития, някои поради свръхчувствителност, а други поради несигурна етиология са съобщени при пациенти, получаващи терапия с хинолони, включително Cipro IV. Тези събития могат да бъдат тежки и обикновено се появяват след прилагане на множество дози. Клиничните прояви могат да включват едно или повече от следните:

• Треска обрив или severe dermatologic reactions (fили example toxic epidermal necrolysis Stevens-Johnson syndrome);
• Васкулит ; arthralgia; myalgia; serum sickness;
• Алергичен пневмонит;
• Интерстициален нефрит; остра бъбречна недостатъчност или повреда;
• Хепатит; jaundice ; acute hepatic necrosis или failure;
• Анемия, включително хемолитична и апластична; тромбоцитопения, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура; левкопения; агранулоцитоза; Панситопения; и/или други хематологични аномалии.

Прекратяване на Cipro IV веднага при първия вид на кожната обрив на жълтеница или всякакви други признаци на учредени мерки и поддържащи мерки [виж Нежелани реакции ].

Хепатотоксичност

Съобщава се за случаи на тежка хепатотоксичност, включително животозастрашаваща чернодробна недостатъчност на чернодробната некроза и фатални събития с CIPRO IV. Острото увреждане на черния дроб е бързо в началото (диапазон 1–39 дни) и често се свързва с свръхчувствителност. Моделът на нараняване може да бъде хепатоцелуларен холестатичен или смесен. Повечето пациенти с фатални резултати са на възраст над 55 години. В случай на признаци и симптоми на хепатит (като анорексия жълтеница тъмен урина сърбец или нежен корем) незабавно прекратяват лечението.

Може да има временно увеличение на трансаминазите алкална фосфатаза или холестатична жълтеница, особено при пациенти с предишно увреждане на черния дроб, които се лекуват с Cipro IV. [Вижте Нежелани реакции ]

Сериозни нежелани реакции със съпътстващи теофилин

Съобщава се за сериозни и фатални реакции при пациенти, получаващи едновременно приложение на интравенозно Cipro и теофилин. Тези реакции включват сърдечно спиране на статуса на припадък епилептик и дихателна недостатъчност. Настъпиха и случаи на гадене да повръщат раздразнителност на тремора или сърцебиене.

Въпреки че са съобщени подобни сериозни нежелани реакции при пациенти, получаващи само теофилин, възможността тези реакции да бъдат потенцирани от Cipro не може да бъде елиминирана. Ако едновременната употреба не може да бъде избегната монитор серумните нива на теофилин и регулирайте дозата, както е подходящо. [Вижте Лекарствени взаимодействия ]

Централна нервна система Effects

Конвулсиите повишават интракраниалното налягане (включително псевдотуморните церебри) и токсичната психоза са съобщени при пациенти, получаващи флуорохинолони, включително Cipro IV. CIPRO IV може също да причини събития на централната нервна система (CNS), включително: нервност Агитация на безсъние за безпокойство кошмари Параноя замаяност объркване Тремори халюцинации Депресията и психотичните реакции са прогресирали до самоубийствени идеи/мисли и самонараняващо поведение, като опит за самоубийство. Тези реакции могат да възникнат след първата доза. Посъветвайте пациентите, които получават Cipro IV, незабавно да информират своя доставчик на здравни грижи, ако тези реакции се появят, прекратят лекарството и института за подходящи грижи. Известно е, че Cipro IV подобно на други флуорохинолони предизвиква припадъци или понижава прага на пристъпите. As with all fluoroquinolones use CIPRO with caution in epileptic patients and patients with known or suspected CNS disorders that may predispose to seizures or lower the seizure threshold (for example severe cerebral arteriosclerosis previous history of convulsion reduced cerebral blood flow altered brain structure or stroke) or in the presence of other risk factors that may predispose to seizures or lower the seizure threshold (for Пример определена лекарствена терапия бъбречна дисфункция). Използвайте Cipro IV, когато ползите от лечението надвишават рисковете, тъй като тези пациенти са застрашени поради възможни нежелани странични ефекти на ЦНС. Съобщава се за случаи на епилептик на статуса. Ако се появят припадъци, прекратете Cipro. [Вижте Нежелани реакции и Лекарствени взаимодействия ]

Clostridium difficile-Associated Diarrhea

Clostridium difficile ( В. трудно )-Асоциирана диария (CDAD) е съобщена с използване на почти всички антибактериални средства, включително Cipro IV и може да варира по тежест от лека диария до фатален колит. Лечението с антибактериални агенти променя нормалната флора на дебелото черво, водеща до свръхрастеж на В. трудно .

В. трудно произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на CDAD. Хипертоксин, произвеждащ изолати на В. трудно Причина за повишена заболеваемост и смъртност, тъй като тези инфекции могат да бъдат рефрактерни на антимикробната терапия и могат да изискват колектомия. CDAD трябва да се разглежда при всички пациенти, които се представят с диария след антибактериална употреба. Внимателната медицинска история е необходима, тъй като се съобщава, че CDAD се среща в продължение на два месеца след прилагането на антибактериални средства.

Ако CDAD е заподозрян или потвърден продължаваща употреба на антибактерии, които не са насочени срещу В. трудно може да се наложи да бъде прекратен. Подходящо антибактериално лечение на протеина за управление на течности и електролити на течности на В. трудно и institute surgical evaluation as clinically indicated. [Виж Нежелани реакции ]

Периферна невропатия

Случаи на сензорна или сензомоторна аксонална полиневропатия, засягащи малки и/или големи аксони, водещи до хипоестезии на парестезии, хипоестезии дизестезии и слабост са съобщени при пациенти, получаващи флуорохинолони, включително Cipro IV. Симптомите могат да възникнат скоро след започване на Cipro IV и могат да бъдат необратими. Прекъснете веднага Cipro IV, ако пациентът изпитва симптоми на периферна невропатия, включително изгаряне на изтръпване на болката и/или слабост или други промени в усещанията, включително светлинна температура на болката в допир, чувство на положение и вибрационно усещане и/или сила на двигателя, за да се сведе до минимум развитието на необратимо състояние. [Вижте Нежелани реакции ]

Удължаване на QT интервала

Някои флуорохинолони, включително Cipro IV, са свързани с удължаване на QT интервала на електрокардиограмата и случаи на аритмия. Съобщава се за случаи на Torsade de Pointes по време на следното наблюдение при пациенти, получаващи флуорохинолони, включително Cipro IV. Avoid CIPRO IV in patients with known prolongation of the QT interval risk factors for QT prolongation or torsade de pointes (for example congenital long QT syndrome uncorrected electrolyte imbalance such as hypokalemia or hypomagnesemia and cardiac disease such as heart failure myocardial infarction or bradycardia) and patients receiving Class IA antiarrhythmic agents (quinidine прокаинамид) или антиаритмични средства от клас III (амиодарон соталол) трициклични антидепресанти макролиди и антипсихотици. Възрастните пациенти също могат да бъдат по-податливи на свързани с лекарства ефекти върху интервала на QT. [Вижте Нежелани реакции и Използване в конкретни популации ]

Мускулно -скелетна Disилиders In Педиатрични пациенти And Arthropathic Effects In Animals

Cipro IV is indicated in pediatric patients (less than 18 years of age) only fили cUTI prevention of inhalational anthrax (post exposure) и чума [Вижте Показания и употреба ]. An increased incidence of adverse reactions compared to controls including reactions related to joints и/или surrounding tissues has been observed [Вижте Нежелани реакции ].

In pre-clinical studies oral administration of CIPRO IV caused lameness in immature dogs. Histopathological examination of the weight-bearing joints of these dogs revealed permanent lesions of the cartilage. Related quinolone-class drugs also produce erosions of cartilage of weight-bearing joints and other signs of arthropathy in immature animals of various species. [See Използване в конкретни популации и Неклинична токсикология ]

Кристалурия

Кристали на ципрофлоксацин са наблюдавани рядко в урината на човешките субекти, но по -често в урината на лабораторните животни, която обикновено е алкална [виж Неклинична токсикология ]. Кристалурия related to Ципрофлоксацин has been repилиted only rarely in humans because human urine is usually acidic. Avoid alkalinity of the urine in patients receiving Cipro IV. Hydrate patients well to prevent the fилиmation of highly concentrated urine [Вижте Доза и приложение ].

Фотосенсивност/фототоксичност

Умерени до тежка фоточувствителност/фототоксичност Реакции Последните от които могат да се проявят като преувеличени реакции на слънчево изгаряне (например изгаряне на еритема Ексудация на везикули, мехуриращи отоци), включващи области, изложени на светлина (обикновено лицето v площ на облицовката на шията на повърхностите на предмишниците на предмишниците дорса на ръцете) може да бъде свързано с употребата на употребата на кинолоните, включително и в Слънцето или UV. Следователно избягвайте прекомерното излагане на тези източници на светлина. Прекратяване на Cipro IV, ако се появи фототоксичност. [Вижте Нежелани реакции ]

Развитие на лекарствени резистентни бактерии

Предписването на Cipro IV при липса на доказана или силно подозирана бактериална инфекция или профилактична индикация е малко вероятно да осигури полза на пациента и увеличава риска от развитието на устойчиви на лекарства бактерии.

Потенциални рискове със съпътстваща употреба на лекарства, метаболизирани от цитохром P450 1A2 ензими

Ципрофлоксацинът е инхибитор на чернодробния CYP1A2 ензимен път. Съвместното прилагане на CIPRO IV и други лекарства, основно метаболизирани от CYP1A2 (например теофилин метилксантини кофеин тизанидин ропинирол клозапин оланзапин) води до повишени плазмени концентрации на коадното лекарство и може да доведе до клинично значими фармакодинамични неблагоприятни реакции на коадминализираното лекарство. [Вижте Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ]

Периодична оценка на функциите на органната система

Както при всяка мощна периодична оценка на лекарствата на функциите на органната система, включително бъбречната чернодробна и хематопоетичната функция е препоръчително по време на продължителна терапия.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства )

Антибактериална резистентност

Информирайте пациентите, че антибактериалните лекарства, включително Cipro IV, трябва да се използват само за лечение на бактериални инфекции. Те не лекуват вирусни инфекции (например обикновената настинка). Когато Cipro IV е предписан за лечение на пациенти с бактериална инфекция, трябва да се каже, че въпреки че е обичайно да се чувствате по -добре в началото на терапията, лекарствата трябва да се приемат точно както е указано. Пропускането на дози или не завършване на пълния курс на терапия може (1) да намали ефективността на незабавното лечение и (2) да увеличи вероятността бактериите да развият резистентност и няма да бъдат лечими от Cipro IV или други антибактериални лекарства в бъдеще.

Администрация

Информирайте пациентите да пият течности либерално, докато приемат Cipro, за да избегнете образуването на високо концентрирана формация на урина и кристали в урината.

Сериозни и потенциално сериозни нежелани реакции

Информирайте пациентите за следните сериозни нежелани реакции, които са били свързани с Cipro или друга употреба на флуорохинолон:

• Нарушения на сухожилията Инструктирайте пациентите да се свържат с доставчика на здравни услуги, ако изпитват болка подуване на болка или възпаление на сухожилие или слабост или неспособност да използват една от ставите си; почивайте и се въздържайте от упражнения; и прекратяване на лечението с Cipro. Рискът от тежко разстройство на сухожилията с флуорохинолони е по -висок при по -възрастни пациенти, обикновено над 60 години при пациенти, приемащи кортикостероидни лекарства и при пациенти с бъбречно сърце или белодробни трансплантации.
• Обостряне на миастения гравис: Инструктирайте пациентите да информират своя лекар за всяка история на миастения гравис. Инструктирайте пациентите да уведомяват своя лекар, ако изпитват някакви симптоми на мускулна слабост, включително дихателни затруднения.
• Реакции на свръхчувствителност: Информирайте пациентите, че ципрофлоксацинът може да причини реакции на свръхчувствителност дори след единична доза и да преустанови лекарството при първия признак на кожни кошери или други кожни реакции, бърза трудност при поглъщане или дишане на всякакви подути, предполагащи ангиоедем (например подуване на устните на езика стегнатост на стегнатостта на гърлото) или други симптоми на алергически реакция на езика.
• Хепатотоксичност: Информирайте пациентите, че при пациенти са съобщени тежка хепатотоксичност (включително остър хепатит и фатални събития) при пациенти, приемащи Cipro IV. Инструктирайте пациентите да информират своя лекар, ако изпитват някакви признаци или симптоми на увреждане на черния дроб, включително: загуба на апетит гадене повръщаща треска слабост умора Дясна горна квадрант нежност сърбеж пожълтяване на кожата и очи светло цветни движения на червата или тъмно оцветена урина.
• Конвулсии: Информирайте пациентите, че са съобщени конвулсии при пациенти, получаващи флуорохинолони, включително ципрофлоксацин. Инструктирайте пациентите да уведомят своя лекар, преди да приемат това лекарство, ако имат анамнеза за конвулсии.
• Неврологични неблагоприятни ефекти (например замаяност замаяност повишава вътречерепното налягане): Информирайте пациентите, че трябва да знаят как реагират на Cipro IV, преди да работят с автомобил или машини или да се занимават с други дейности, изискващи психическа бдителност и координация. Инструктирайте пациентите да уведомяват своя лекар, ако се появи постоянно главоболие със или без замъглено зрение.
• Диария: Диарията е често срещан проблем, причинен от антибиотици, който обикновено завършва, когато антибиотикът е прекратен. Понякога след започване на лечение с антибиотици пациентите могат да развият воднисти и кървави изпражнения (със или без стомашни спазми и треска), дори още два или повече месеца след приемането на последната доза на антибиотика. Ако това се случи, инструктирайте пациентите да се свържат с лекаря си възможно най -скоро.
• Периферни невропатии: Информирайте пациентите, че периферните невропатии са били свързани със симптомите на употреба на ципрофлоксацин, могат да възникнат скоро след започване на терапия и могат да бъдат необратими, ако симптомите на периферна невропатия, включително изгаряне на изтръпване на болка и/или слабост, се развиват, незабавно прекратяват Cipro IV и се свържете с техния лекар.
• Удължаване на QT интервала: Инструктирайте пациентите да информират своя лекар за лична или фамилна анамнеза за удължаване на QT или проаритмични състояния като хипокалемия брадикардия или скорошна миокардна исхемия, ако те приемат някакъв клас Ia (хинидин прокаинамид) или клас III (амиодарон соталол) антиархитмични агенти. Инструктирайте пациентите да уведомяват своя лекар, ако имат някакви симптоми на удължаване на QT интервала, включително продължителни сърцебиени сърцебиене или загуба на съзнание.
• Мускулно -скелетна Disилиders in Педиатрични пациенти: Инструктирайте родителите да информират лекаря на детето си, ако детето има история на съвместни проблеми, свързани с това, преди да приема това лекарство. Информирайте родителите за педиатрични пациенти, за да уведомят лекар на детето си за всякакви съвместни проблеми, които възникват по време или след терапия с ципрофлоксацин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].
• Тизанидин: Инструктирайте пациентите да не използват ципрофлоксацин, ако те вече приемат тизанидин. Ципрофлоксацинът увеличава ефектите на тизанидин (Zanaflex®).
• Теофилин: Информирайте пациентите, че ципрофлоксацин Cipro IV може да увеличи ефектите на теофилин. Може да възникнат животозастрашаващи ефекти на ЦНС и аритмии. Посъветвайте се с пациентите незабавно да потърсят медицинска помощ, ако изпитват припадъци на сърцебиене или затруднено дишане.
• Кофеин: Информирайте пациентите, че ципрофлоксацинът може да увеличи ефектите на кофеина. Има възможност за натрупване на кофеин, когато продуктите, съдържащи кофеин, се консумират, докато се приемат хинолони.
• Фотосенсивност/фототоксичност: Информирайте пациентите, че са съобщени фоточувствителност/фототоксичност при пациенти, получаващи флуорохинолони. Информирайте пациентите да минимизират или избягват излагането на естествена или изкуствена слънчева светлина (легла за тен или лечение с UVA/B), докато приемате хинолони. Ако пациентите трябва да бъдат на открито, докато използват хинолони, инструктират ги да носят свободни дрехи, които предпазват кожата от излагане на слънце и обсъждат други мерки за защита на слънцето със своя лекар. Ако възникне реакция, подобна на слънчево изгаряне или изригване на кожата, инструктирайте пациентите да се свържат с техния лекар.

Лекарствени взаимодействия Oral Antidiabetic Agents

Информирайте пациентите, че се съобщава за хипогликемия, когато ципрофлоксацин и перорални антидиабетични средства са били съвместно администрирани; Ако възникне ниска кръвна захар с Cipro IV, инструктирайте ги, за да може техният лекар и че тяхната антибактериална медицина може да се наложи да бъде променена.

Изследвания на антракс и чума

Информирайте пациентите, дадени на Cipro IV за това състояние, че проучванията за ефикасност не могат да бъдат проведени при хора от етични и осъществимост. Следователно одобрението за тези състояния се основава на проучвания за ефикасност, проведени при животни.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Общо 8 in vitro Тестовете за мутагенност са проведени с ципрофлоксацин и резултатите от теста са изброени по -долу:

• Тест за салмонела/микросом (отрицателен)
• Е. Коли Анализ за възстановяване на ДНК (отрицателен)
• Тест за мутация на миши лимфомни клетки напред (положителен)
• Китайски хамстер V 79 клетъчен HGPRT тест (отрицателен)
• Тест за трансформация на клетки на сирийски хамстер (отрицателен)
• Saccharomyces cerevisiae Тест за точкова мутация (отрицателен)
• Saccharomyces cerevisiae Тест за конверсия на митотичен кросоувър и ген (отрицателен)
• Тест за възстановяване на ДНК на хепатоцитите на плъхове (положителен)
• Така 2 от 8 -те теста бяха положителни, но резултатите от следните 3 напразно Тестовите системи дават отрицателни резултати:
• Тест за възстановяване на ДНК на хепатоцитите на плъхове
• Микронуклеус тест (мишки)
• Доминиращ смъртоносен тест (мишки)

Дългосрочните канцерогенни изследвания при плъхове и мишки не доведоха до канцерогенни или туморогенни ефекти, дължащи се на ципрофлоксацин при дневни нива на перорална доза до 250 mg/kg и 750 mg/kg до плъхове и мишки съответно (приблизително 1,7 пъти и 2,5-пъти най-многократно най-високите препоръчани терапевтични дози въз основа на повърхността на тялото).

Резултатите от тестването на ко-карциногенност на снимките показват, че ципрофлоксацинът не намалява времето до появата на UV-индуцирани тумори на кожата в сравнение с контрола на превозното средство. Мишките без коса (SKH-1) бяха изложени на UVA светлина в продължение на 3,5 часа пет пъти на всеки две седмици до 78 седмици, докато едновременно се прилагат ципрофлоксацин. Времето за развитие на първите тумори на кожата беше 50 седмици при мишки, лекувани едновременно с UVA и ципрофлоксацин (доза на мишката, приблизително равна на максимална препоръчителна доза на човека въз основа на повърхността на тялото), за разлика от 34 седмици, когато животните се лекуват както с UVA, така и с носител. Времената за развитие на кожни тумори варират от 16 до 36 седмици при мишки, лекувани едновременно с UVA и други хинолони. ⁹

В този модел мишки, лекувани само с ципрофлоксацин, не развиват кожни или системни тумори. Няма данни от подобни модели, използващи пигментирани мишки и/или напълно косъмирани мишки. Клиничното значение на тези открития за хората не е известно.

Изследванията на плодовитостта, проведени при плъхове при перорални дози ципрофлоксацин до 100 mg/kg (приблизително 0,7 пъти най-високата препоръчителна терапевтична доза на базата на площта на телесната повърхност) не разкриват данни за увреждане.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Categилиy C

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Cipro IV не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдае потенциалния риск както за плода, така и за майката. Експертен преглед на публикуваните данни за опит с употребата на ципрофлоксацин по време на бременност от тератогенната информационна система - заключи, че терапевтичните дози по време на бременност е малко вероятно да представляват съществен тератогенен риск (количество и качество на данните = справедливи), но данните са недостатъчни, за да се посочи, че няма риск. ²

Контролирано проспективно наблюдателно проучване последва 200 жени, изложени на флуорохинолони (NULL,5%, изложени на ципрофлоксацин и 68% експозиция на първи триместър) по време на гестацията. ³ При излагането на матката на флуорохинолони по време на ембриогенезата не е свързано с повишен риск от големи малформации. Отчетените проценти на основните вродени малформации са 2,2% за флуорохинолонната група и 2,6% за контролната група (фоновата честота на основните малформации е 1–5%). Коефициентите на спонтанни аборти преждевременни и ниско тегло при раждане не се различават между групите и няма клинично значими мускулно -скелетни дисфункции до една година при деца, изложени на ципрофлоксацин.

Друго проспективно последващо проучване съобщава за 549 ​​бременности с експозиция на флуорохинолон (93% експозиция на първи триместър). ⁴ В първия триместър имаше 70 експозиции на ципрофлоксацин. Степента на малформация сред бебетата, родени на живо, изложени на ципрофлоксацин и на флуорохинолони като цяло, са били и в рамките на обхвата на заболеваемостта от фона. Не са открити специфични модели на вродени аномалии. Проучването не разкрива ясни нежелани реакции, дължащи се на излагането на матката на ципрофлоксацин.

Не са наблюдавани разлики в степента на недоносена спонтанни аборти или тегло при раждане при жени, изложени на ципрофлоксацин по време на бременност. ²³ Въпреки това, тези малки пощенски епидемиологични проучвания, от които повечето опит са от краткосрочната експозиция от първия триместър, са недостатъчни за оценка на риска от по -рядко срещани дефекти или да позволят надеждни и окончателни заключения относно безопасността на ципрофлоксацин при бременни жени и техните развиващи се плодове.

Изследванията за репродукция са проведени при плъхове и мишки, използващи перорални дози до 100 mg/kg (NULL,6 и 0,3 пъти повече от максималната дневна доза на човека въз основа на повърхността на тялото съответно) и не разкриват доказателства за вреда на плода поради ципрофлоксацин. При зайци нивата на дозата на перорален ципрофлоксацин от 30 и 100 mg/kg (приблизително 0,4 и 1,3 пъти най-високата препоръчителна терапевтична доза на базата на площта на телесната повърхност) произвежда стомашно-чревна токсичност, което води до загуба на тегло на майката и повишена честота на аборт, но тератогенност на тератогенността не се наблюдава при ниво на доза. След интравенозно приложение на дози до 20 mg/kg (приблизително 0,3 пъти най-високата препоръчителна терапевтична доза въз основа на телесната повърхност) не се получава токсичност на майката и не се наблюдава ембриотоксичност или тератогенност.

Кърмещи майки

Ципрофлоксацинът се отделя в човешкото мляко. Количеството ципрофлоксацин, погълнато от кърмещото кърмаче, не е известно. Поради потенциалния риск от сериозни нежелани реакции (включително ставни увреждания) при кърмачета от майки, които приемат Cipro IV, трябва да се вземе решение, независимо дали да се преустанови медицинската сестра или да се прекрати лекарството, като се вземе предвид важността на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Въпреки че е ефективен в клиничните изпитвания, Cipro IV не е лекарство с първи избор в педиатричната популация поради повишена честота на нежелани реакции в сравнение с контролите. Хинолони, включително Cipro IV, причиняват артропатия при непълнолетни животни [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Неклинична токсикология ].

Сложна инфекция на пикочните пътища и пиелонефрит

Cipro IV is indicated fили the treatment of cUTI и pyelonephritis due to Те изложиха студ in pediatric patients 1 to 17 years of age. Въпреки че effective in clinical trials Cipro IV is not a drug of first choice in the pediatric population due to an increased incidence of adverse reactions compared to the controls including events related to joints и/или surrounding tissues. [Виж Нежелани реакции и Клинични изследвания ]

Инхалационен антракс (след експозиция)

Cipro IV is indicated in pediatric patients from birth to 17 years of age fили Инхалационен антракс (postexposure). The risk-benefit assessment indicates that administration of Ципрофлоксацин to pediatric patients is appropriate [Вижте Доза и приложение и Клинични изследвания ].

Чума

Cipro IV is indicated in pediatric patients from birth to 17 years of age fили treatment of чума including pneumonic и septicemic чума due to Yersinia pestis (Y. pestis) и prophylaxis fили чума. Efficacy studies of Cipro IV could not be conducted in humans with pneumonic чума fили feasibility reasons. Therefилиe approval of this indication was based on an efficacy study conducted in animals. The risk-benefit assessment indicates that administration of Cipro to pediatric patients is appropriate. [Виж Показания и употреба Доза и приложение и Клинични изследвания ]

Гериатрична употреба

Гериатричните пациенти са изложени на повишен риск от развитие на тежки нарушения на сухожилията, включително разкъсване на сухожилията при лечение с флуорохинолон като Cipro IV. Този риск се увеличава допълнително при пациенти, получаващи съпътстваща кортикостероидна терапия. Тендинит или разкъсване на сухожилията могат да включват ахилесово ръчно рамо или други места на сухожилие и могат да се появят по време или след приключване на терапията; Съобщава се за случаи, възникващи до няколко месеца след лечението с флуорохинолон. Трябва да се използва предпазливост при предписване на Cipro IV на пациенти в напреднала възраст, особено тези на кортикостероиди. Пациентите трябва да бъдат информирани за тази потенциална нежелана реакция и ще бъдат посъветвани да преустановят Cipro и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако се появят някакви симптоми на тендинит или разкъсване на сухожилието. [Вижте Предупреждение за бокс ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ]

При ретроспективен анализ на 23 клинични изпитвания с контролирани с много дози на CIPRO, обхващащи над 3500 пациенти, лекувани с ципрофлоксацин, 25% от пациентите са по-големи или равни на възраст 65 години, а 10% са по-големи или равни на възраст 75 години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица и други докладвани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди на каквато и да е лекарствена терапия не може да бъде изключена. Известно е, че ципрофлоксацинът е значително екскретен от бъбрека и рискът от нежелани реакции може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Не е необходимо изменение на дозата за пациенти на възраст над 65 години с нормална бъбречна функция. Въпреки това, тъй като някои по -възрастни индивиди изпитват намалена бъбречна функция по силата на тяхната напреднала възрастова грижа, трябва да се поемат при подбор на дозата за пациенти в напреднала възраст и мониторингът на бъбречната функция може да бъде полезен при тези пациенти. [Вижте Доза и приложение и Клинична фармакология ]

In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval. Therefore precaution should be taken when using CIPRO IV with concomitant drugs that can result in prolongation of the QT interval (for example class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsade de pointes (for example known QT prolongation uncorrected hypokalemia). [See ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Бъбречно увреждане

Ципрофлоксацинът се елиминира предимно чрез бъбречна екскреция; Въпреки това лекарството също се метаболизира и частично се изчиства през жлъчната система на черния дроб и през червата. Тези алтернативни пътища на елиминиране на лекарството изглежда компенсират намалената бъбречна екскреция при пациенти с бъбречно увреждане. Независимо от това се препоръчва някаква модификация на дозата, особено за пациенти с тежка бъбречна дисфункция. [Вижте Доза и приложение и Клинична фармакология ]

Чернодробни Impairment

При предварителни проучвания при пациенти със стабилна хронична чернодробна цироза не са наблюдавани значителни промени в фармакокинетиката на ципрофлоксацин. Фармакокинетиката на ципрофлоксацин при пациенти с остра чернодробна недостатъчност не е проучена.

ЛИТЕРАТУРА

2. Friedman J Polifka J. Тератогенни ефекти на лекарствата: ресурс за клиницисти (TERIS). Балтимор Мериленд: Johns Hopkins University Press 2000: 149-195.

3. Loebstein r Addis a Ho e et al. Резултат от бременността след гестационно излагане на флуорохинолони: многоцентрово проспективно контролирано проучване. Антимикробни агенти химика. 1998; 42 (6): 1336-1339.

4. Schaefer c amoura-elefant e vial t et al. Резултат от бременността след пренатална експозиция на хинолон. Оценка на регистър на случаите на Европейската мрежа от информационни услуги за тератология (ENTIS). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996; 69: 83-89.

Информация за предозиране за Cipro I.V.

В случай на остра предотвратяване, обратима бъбречна токсичност, в някои случаи се съобщава. Наблюдавайте внимателно пациента и дайте поддържащо лечение, включително мониторинг на бъбречната функция pH на урина и подкисляване, ако е необходимо за предотвратяване на кристалурия. Трябва да се поддържа адекватна хидратация. Само малко количество ципрофлоксацин (по -малко от 10%) се отстранява от тялото след хемодиализа или перитонеална диализа.

При мишки плъхове зайци и кучета значителна токсичност, включително тонични/клонични конвулсии, се наблюдават при интравенозни дози ципрофлоксацин между 125 mg/kg и 300 mg/kg.

Противопоказания за Cipro I.V.

Свръхчувствителност

Ciprofloxacin is contraindicated in persons with a history of hypersensitivity to ciprofloxacin any member of the quinolone class of antibacterials or any of the product components [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Тизанидин

Съпътстващото приложение с тизанидин е противопоказано [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология fили Cipro I.V.

Механизъм на действие

Ciprofloxacin is a member of the fluoroquinolone class of antibacterial agents [see Микробиология ].

Фармакокинетика

Абсорбция

След 60-минутни интравенозни инфузии от 200 mg и 400 mg Cipro IV до нормални доброволци средните максимални серумни концентрации са съответно 2,1 и 4,6 mcg/ml; Концентрациите на 12 часа са съответно 0,1 и 0,2 mcg/ml (Таблица 9).

Таблица 9: Цепрофлоксацинови серумни концентрации на ципрофлоксацин (MCG/mL) след 60-минутни интравенозни инфузии на всеки 12 часа.

Фармакокинетиката на ципрофлоксацин е линейна в диапазона на дозата от 200 mg до 400 mg, прилаган интравенозно. Сравнението на фармакокинетичните параметри след 1 -ва и 5 -та интравенозна доза на всеки 12 -часов режим не показва данни за натрупване на лекарства.

Абсолютната бионаличност на пероралния ципрофлоксацин е в диапазон от 70–80%, без значителна загуба от метаболизма на първия пропуск. Интравенозна инфузия на 400 mg ципрофлоксацин, дадена над 60 минути на всеки 12 часа, е показана, че произвежда зона под серумната крива на концентрация (AUC), еквивалентна на тази, произведена от 500-mg перорална доза, дадена на всеки 12 часа. Показано е, че интравенозна инфузия на 400 mg ципрофлоксацин, дадена над 60 минути на всеки 8 часа, произвежда AUC в стационарно състояние на тази, произведена от 750 mg перорална доза, дадена на всеки 12 часа. 400-mg интравенозна доза води до C макс, подобна на тази, наблюдавана при перорална доза от 750 mg. Инфузия от 200 mg Cipro, дадено на всеки 12 часа, произвежда AUC, еквивалент на тази, произведена от 250 mg орална доза, дадена на всеки 12 часа (Таблица 10).

Таблица 10: Фармакокинетични параметри в стационарно състояние след множество орални и интравенозни дози

Разпределение

След интравенозно приложение ципрофлоксацинът е широко разпространен в цялото тяло. Концентрациите на тъканите често надвишават серумните концентрации както при мъжете, така и при жените, особено в гениталната тъкан, включително простатата. Ципрофлоксацин присъства в активна форма в лигавицата на носната и бронхиалната секреция на слюнката на синусите Sputum Skin Blister Fluid Lymph Peritoneal Fluid Bile и простатичната секреция. Ципрофлоксацин също е открит в мускулния хрущял на мастната белодробна кожа и кост. Лекарството се дифундира в цереброспиналната течност (CSF); Въпреки това концентрациите на CSF обикновено са по -малко от 10% от пиковите серумни концентрации. Ниските нива на лекарството са открити във водните и стъкловидните хумори на окото.

Метаболизъм

След интравенозно приложение са идентифицирани три метаболита на ципрофлоксацин в човешка урина, които заедно представляват приблизително 10% от интравенозната доза. Метаболитите имат антимикробна активност, но са по -малко активни, отколкото непроменени. Ципрофлоксацинът е инхибитор на човешкия цитохром Р450 1A2 (CYP1A2), медииран метаболизъм. Съвместното прилагане на ципрофлоксацин с други лекарства, метаболизирани предимно от CYP1A2, води до повишени плазмени концентрации на тези лекарства и може да доведе до клинично значими нежелани събития на съвместното лекарство [вж. Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Екскреция

Полуживотът на серумния елиминация е приблизително 5–6 часа, а общият клирънс е около 35 L/час. След интравенозно приложение приблизително 50% до 70% от дозата се отделя в урината като непроменено лекарство. След 200-mg интравенозни концентрации на доза в урината обикновено надвишават 200 mcg/ml 0–2 часа след дозирането и обикновено са по-големи от 15 mcg/ml 8–12 часа след дозиране. След 400 mg концентрации на интравенозна доза урина обикновено надвишават 400 mcg/ml 0–2 часа след дозирането и обикновено са по -големи от 30 mcg/ml 8–12 часа след дозиране. Бъбречният клирънс е приблизително 22 l/hr. Екскрецията на урина на ципрофлоксацин е практически завършена до 24 часа след дозирането.

Въпреки че дори Концентрациите на ципрофлоксацин са с няколко пъти по -високи от серумните концентрации след интравенозно дозиране само малко количество от приложената доза (

Специфични популации

Възрастни

Фармакокинетичните изследвания на оралните (единична доза) и интравенозни (единична и множествена доза) форми на ципрофлоксацин показват, че плазмените концентрации на ципрофлоксацин са по -високи при възрастни пациенти (по -възрастни от 65 години) в сравнение с младите възрастни. Въпреки че CMAX се увеличава с 16% до 40%, увеличението на средната AUC е приблизително 30% и може да се дължи поне частично на намален бъбречен клирънс при възрастни хора. Елиминационният полуживот е само леко (~ 20%) удължен при възрастни хора. Тези разлики не се считат за клинично значими. [Вижте Използване в конкретни популации ]

Бъбречно увреждане

При пациенти с намалена бъбречна функция полуживотът на ципрофлоксацин е леко удължен. Може да се изискват корекции на дозата [виж Използване в конкретни популации Доза и приложение ].

Чернодробни Impairment

При предварителни проучвания при пациенти със стабилна хронична чернодробна цироза не са наблюдавани значителни промени в фармакокинетиката на ципрофлоксацин. Кинетиката на ципрофлоксацин при пациенти с остра чернодробна недостатъчност не е напълно проучена.

Педиатрия

След единична орална доза от 10 mg/kg cipro суспензия до 16 деца, вариращи на възраст от 4 месеца до 7 години, средната C MAX е 2,4 mcg/ml (диапазон: 1,5 до 3,4 mcg/ml), а средната AUC е 9,2 mcg*hr/ml (диапазон: 5,8 mcg*hr/ml до 14,9 mcg*hr/ml). Нямаше очевидна зависимост от възрастта и няма значително увеличение на C Max или AUC при многократно дозиране (10 mg/kg три пъти на ден). При деца с тежък сепсис, на които е даден интравенозен ципрофлоксацин (10 mg/kg като 1-часова инфузия), средната С макс е 6,1 mcg/ml (обхват: 4,6 mcg/ml до 8,3 mcg/ml) при 10 деца на възраст под 1 година; и 7,2 mcg/ml (обхват: 4,7 mcg/ml до 11,8 mcg/ml) при 10 деца на възраст между 1 година и 5 години. Стойностите на AUC са 17,4 mcg*hr/ml (диапазон: 11,8 mcg*hr/ml до 32,0 mcg*hr/ml) и 16,5 mcg*hr/ml (диапазон: 11 mcg*hr/ml до 23,8 mcg*hr/ml) в съответните възрастови групи. Тези стойности са в обхвата, отчетена за възрастни при терапевтични дози. Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на педиатрични пациенти с различни инфекции, прогнозираният среден полуживот при деца е приблизително 4 часа-5 часа, а бионаличността на оралната суспензия е приблизително 60%.

Взаимодействия между лекарства

Метронидазол

Серумните концентрации на ципрофлоксацин и метронидазол не се променят, когато тези две лекарства бяха дадени едновременно.

Тизанидин

При фармакокинетично изследване системната експозиция на тизанидин (4 mg единична доза) е значително повишена (C Max 7-кратно AUC 10 пъти), когато лекарството се прилага едновременно с Cipro (500 mg два пъти на ден в продължение на 3 дни). Съпътстващото приложение на тизанидин и Cipro IV е противопоказано поради потенцирането на хипотензивни и успокоителни ефекти на тизанидин [виж Противопоказания ].

Ропинирол

В проучване, проведено при 12 пациенти с болест на Паркинсон, на които е прилагано 6 mg ропинирол веднъж дневно с 500 mg Cipro два пъти дневно средната С макс и средната AUC на ропинирол са увеличени съответно с 60% и 84%. Мониторинг за нежелани реакции, свързани с ропинирол, и се препоръчва подходящо регулиране на дозата на ропинирол по време и малко след съвместно приложение с Cipro IV [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клозапин

След съпътстващото приложение от 250 mg Cipro с 304 mg клозапин за 7 дни серумните концентрации на клозапин и N-десметилклозапин се увеличават съответно с 29% и 31%. Препоръчва се внимателно наблюдение на нежеланите реакции, свързани с клозапин, и подходящо коригиране на дозата на клозапин по време и малко след съвместно приложение с CIPRO IV.

Силденафил

След едновременното приложение на единична перорална доза от 50 mg силденафил с 500 mg Cipro до здрави индивиди средната C Max и средната AUC на силденафил са увеличени приблизително две пъти. Използвайте силденафил с повишено внимание, когато се прилагате съвместно с CIPRO поради очакваното двукратно увеличение на експозицията на силденафил при съвместно администрация на Cipro IV.

Дулоксетин

В клиничните проучвания е доказано, че едновременната употреба на дулоксетин със силни инхибитори на CYP450 1A2 изозим като флувоксамин може да доведе до 5-кратно увеличение на средния AUC и 2,5-кратно увеличение на средната С максимална макс на дулоксетин.

Лидокаин

В проучване, проведено в 9 здрави доброволци, съпътстваща употреба на 1,5 mg/kg IV lidocaine с 500 mg ципрофлоксацин два пъти дневно, води до увеличаване на лидокаин С макс и AUC съответно с 12% и 26%. Въпреки че лечението с лидокаин се понася добре при тази повишена експозиция, евентуално взаимодействие с Cipro IV и увеличаване на нежеланите реакции, свързани с лидокаин, може да възникне при съпътстващо приложение.

Микробиология

Механизъм на действие

Бактерицидното действие на ципрофлоксацин е резултат от инхибиране на ензимите топоизомераза II (ДНК гираза) и топоизомераза IV (и двете топоизомерази от тип II), които са необходими за възстановяване и рекомбинация на бактериална ДНК репликация.

Механизъм на съпротивление

Механизмът на действие на флуорохинолони, включително ципрофлоксацин, е различен от този на пеницилините цефалоспорини аминогликозиди макролиди и тетрациклини; Следователно микроорганизмите, резистентни към тези класове лекарства, могат да бъдат податливи на ципрофлоксацин. Резистентността към флуорохинолони възниква предимно от двете мутации в ДНК жирасите, намалявайки пропускливостта на външната мембрана или изтичането на лекарството. In vitro Резистентността към ципрофлоксацин се развива бавно чрез множество стъпкови мутации. Резистентността към ципрофлоксацин поради спонтанни мутации се осъществява при обща честота между международното между тях между <10 ^-9 до 1x10 ^-6 .

Кръстосана съпротива

Не е известна кръстосана резистентност между ципрофлоксацин и други класове антимикробни.

Показано е, че ципрофлоксацинът е активен срещу повечето изолати от следните бактерии и двете in vitro и in clinical infections [Вижте Показания и употреба ].

Грам-положителни бактерии

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (само метицилин-чувствителни изолати)
Staphylococcus epidermidis (само метицилин-чувствителни изолати)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

Грам-отрицателни бактерии

Citrobacter Koseri
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Те изложиха студ
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Morganella morganies
Протей прекрасно
Proteus vulgaris
Rettgeri Providence
Providencia Stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia Marcescens
Yersinia pestis

Следното in vitro Данните са налични, но тяхното клинично значение е неизвестно. Поне 90 процента от следните бактерии проявяват in vitro Минимална инхибиторна концентрация (MIC) по -малка или равна на чувствителната точка на прекъсване на ципрофлоксацин (≤ 1 mcg/ml). Въпреки това ефикасността на ципрофлоксацин при лечение на клинични инфекции поради тези бактерии не е установена в адекватни и добре контролирани клинични изпитвания.

Грам-положителни бактерии

Staphylococcus haemolyticus (само метицилин-чувствителни изолати)
Човек Staphylococcus (само метицилин-чувствителни изолати)

Грам-отрицателни бактерии

Acinetobacter lwoffi
Aeromonas Hydrophila
Едуардиела взема
Enterobacter Aerogenes
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Pasteurella multocida

Методи за изпитване на чувствителност

Когато е налична, лабораторията за клинична микробиология трябва да даде резултатите от in vitro Резултати от тестовете за чувствителност за антимикробни лекарствени продукти, използвани в местните болници на лекаря като периодични доклади, които описват профила на чувствителност на патогени, придобити от нозокоми и общност. Тези доклади трябва да помогнат на лекаря при избора на антибактериален лекарствен продукт за лечение.

Техники за разреждане

Количествените методи се използват за определяне на антимикробни минимални инхибиторни концентрации (MIC). Тези MIC дават оценки на чувствителността на бактериите към антимикробни съединения. MIC трябва да се определят с помощта на стандартизиран метод за изпитване (бульон и/или агар). ⁵⁶⁷ Стойностите на MIC трябва да се интерпретират според критериите, предвидени в таблица 10.

Техническо разпространение

Количествените методи, които изискват измерване на диаметрите на зоната, също могат да осигурят възпроизводими оценки на чувствителността на бактериите към антимикробни съединения. Размерът на зоната осигурява оценка на чувствителността на бактериите към антимикробни съединения. Размерът на зоната трябва да се определя с помощта на стандартизиран метод на изпитване. ⁶⁷⁸ Тази процедура използва хартиени дискове, импрегнирани с 5 mcg ципрофлоксацин, за да се тества чувствителността на бактериите към ципрофлоксацин. Критериите за интерпретация на дисково дифузия са дадени в таблица 11.

Таблица 11: Критерии за интерпретация на тест за чувствителност за ципрофлоксацин

Докладът за чувствителност показва, че антимикробното е вероятно да инхибира растежа на патогена, ако антимикробното съединение достигне концентрациите на мястото на инфекция, необходими за инхибиране на растежа на патогена. Докладът на междинния продукт показва, че резултатът трябва да се счита за двусмислено и ако микроорганизмът не е напълно податлив на алтернативни клинично осъществими лекарства, тестът трябва да се повтори. Тази категория предполага възможна клинична приложимост в телесните места, където лекарството е физиологично концентрирано или в ситуации, при които може да се използва висока доза лекарство. Тази категория предоставя и буферна зона, която предотвратява причиняването на малки неконтролирани технически фактори, причиняващи големи несъответствия в интерпретацията. Докладът за резистент показва, че антимикробният е вероятно да инхибира растежа на патогена, ако антимикробното съединение достигне концентрациите, които обикновено се постигат на мястото на инфекция; Трябва да се избира друга терапия.

Контрол на качеството

Стандартизираните процедури за изпитване на чувствителност изискват използването на лабораторни контроли за наблюдение на точността и прецизността на доставките и реагентите, използвани в анализа, и техниките на хората, извършващи теста. ⁵⁶⁷⁸ Стандартният ципрофлоксацин на прах трябва да осигури следния диапазон от стойности на MIC, отбелязан в таблица 12. За техниката на дифузия, използвайки ципрофлоксацин 5 MCG диска, критериите в таблица 12 трябва да бъдат постигнати.

Таблица 12: Приемливи диапазони за контрол на качеството за ципрофлоксацин

Токсикология на животните и/или фармакология

Показано е, че ципрофлоксацинът и други хинолони причиняват артропатия при незрели животни от повечето тествани видове [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Увреждането на носещите стави се наблюдава при непълнолетни кучета и плъхове. При млади бигли 100 mg/kg ципрофлоксацин, даден всеки ден в продължение на 4 седмици, причинява дегенеративни ставни промени на колянната става. При 30 mg/kg ефектът върху ставата е минимален. In a subsequent study in young beagle dogs oral ciprofloxacin doses of 30 mg/kg and 90 mg/kg ciprofloxacin (approximately 1.3-times and 3.5-times the pediatric dose based upon comparative plasma AUCs) given daily for 2 weeks caused articular changes which were still observed by histopathology after a treatment-free period of 5 months. При 10 mg/kg (приблизително 0,6 пъти, педиатричната доза на базата на сравнителни плазмени AUC) не са наблюдавани ефекти върху ставите. Тази доза също не е свързана с артротоксичност след допълнителен период без лечение от 5 месеца. В друго проучване отстраняването на носенето на тегло от ставата намалява лезиите, но не ги предотвратява напълно.

Кристалурия sometimes associated with secondary nephropathy occurs in labилиatилиy animals dosed with Ципрофлоксацин. This is primarily related to the reduced solubility of Ципрофлоксацин under alkaline conditions which predominate in the urine of test animals; in man crystalluria is rare since human urine is typically acidic. In rhesus monkeys crystalluria without nephropathy was noted after single илиal doses as low as 5 mg/kg (approximately 0.07-times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area). After 6 months of intravenous dosing at 10 mg/kg/day no nephropathological changes were noted; however nephropathy was observed after dosing at 20 mg/kg/day fили the same duration (approximately 0.2-times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area).

При кучета ципрофлоксацин при 3 mg/kg и 10 mg/kg чрез бърза интравенозна инжекция (15 сек.) Поражда изразени хипотензивни ефекти. Тези ефекти се считат за свързани с освобождаването на хистамин, тъй като са частично антагонизирани от пириламин антихистамин. При резус маймуните бързата интравенозна инжекция също произвежда хипотония, но ефектът при този вид е непоследователен и по -слабо изразен.

Съобщава се, че при мишки съпътстващо приложение на нестероидни противовъзпалителни лекарства като фенилбутазон и индометацин с хинолони засилват стимулиращия ефект на хинолоните на ЦНС.

Очна токсичност, наблюдавана при някои свързани лекарства, не е наблюдавана при животни, третирани с ципрофлоксацин

Клинични изследвания

Емпирична терапия при възрастни фебрилни неутропенични пациенти

Безопасността и ефикасността на Cipro IV 400 mg интравенозно на всеки 8 часа в комбинация с пиперацилин натрий 50 mg/kg интравенозно на всеки 4 часа за емпирична терапия на фебрилни неутропенични пациенти са изследвани с един голям въртящ се многоцентно рандомизирано проучване и са сравнени с тези на тобрамицин 2 mG/k 50 mg/kg интравенозно на всеки 4 часа.

Степента на клиничен отговор, наблюдавана в това проучване, е следната:

Клиничният успех и бактериологичните проценти на ликвидиране в популацията на протоколите са сходни между ципрофлоксацин и групата на сравнител, както е показано в таблица 13.

Таблица 13: Степента на клиничен отговор

Сложна инфекция на пикочните пътища и пиелонефрит - ефективност при педиатрични пациенти

Ципрофлоксацин, прилаган IV и/или орално, се сравнява с цефалоспорин за лечение на сложни инфекции на пикочните пътища (CUTI) и пиелонефрит при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години (средна възраст от 6 ± 4 години). Изпитанието е проведено в САЩ Канада Аржентина Перу Коста Рика Мексико Южна Африка и Германия. Продължителността на терапията е 10 до 21 дни (средната продължителност на лечението е 11 дни с диапазон от 1 до 88 дни). Основната цел на изследването беше да се оцени мускулно -скелетната и неврологичната безопасност.

Пациентите са оценени за клиничен успех и бактериологично ликвидиране на базовия организъм (и) без нова инфекция или суперинфекция при 5 до 9 дни след терапията (тест за лечение или TOC). Популацията на протокол е имала причинителен организъм (и) с протокол, определен от броя (ите) на колонии) в началото без нарушение на протокола и никакво преждевременно прекратяване или загуба на проследяване (наред с други критерии).

Клиничният успех и бактериологичните проценти на ликвидиране в популацията на протоколите са сходни между ципрофлоксацин и групата на сравнител, както е показано в таблица 14.

Таблица 14: Клиничен успех и бактериологично ликвидиране при тест на лечението (5 до 9 дни след терапията)

Инхалационен антракс при възрастни и педиатрия

Допълнителна информация

Средните серумни концентрации на ципрофлоксацин, свързани със статистически значимо подобрение на преживяемостта в модела на резус маймуна на инхалационен антракс, се достигат или надвишават при пациенти с възрастни и педиатрични, получаващи перорални и интравенозни режими. Ципрофлоксацин фармакокинетиката е оценена при различни хора от човека. Средната пикова серумна концентрация, постигната в стационарно състояние при възрастни хора, получаващи 500 mg перорално на всеки 12 часа, е 2,97 mcg/ml и 4,56 mcg/ml след 400 mg интравенозно на всеки 12 часа. Средната серумна концентрация на корито в стационарно състояние и за двата режима е 0,2 mcg/ml. В проучване на 10 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 16 години постигнатата средна плазмена концентрация на плазмата е 8,3 mcg/ml, а концентрациите на корита варират от 0,09 mcg/ml до 0,26 mcg/ml след два 30-минутни интравенозни инфузии от 10 mg/kg прилагат на разстояние 12 часа. След втората интравенозна инфузия пациентите преминават на 15 mg/kg перорално на всеки 12 часа постигат средна пикова концентрация от 3,6 mcg/ml след първоначалната перорална доза. Дългосрочните данни за безопасността, включително ефекти върху хрущяла след прилагането на пациенти с ципрофлоксацин на педиатрични, са ограничени. Серумните концентрации на ципрофлоксацин, постигнати при хора, служат като сурогатна крайна точка, разумно вероятно да прогнозират клиничната полза и да предоставят основа за тази индикация. ¹¹

Проучване на плацебо-контролирани животни при маймуни на резус, изложени на инхалаторна средна доза от 11 LD50 (~ 5,5 x 10 ⁵ ) Спори (диапазон 5-30 LD 50) от B. anthracis е проведен. Минималната инхибиторна концентрация (MIC) на ципрофлоксацин за антракс щам, използван в това проучване, е 0,08 mcg/ml. При изследваните животни средните серумни концентрации на ципрофлоксацин, постигнати при очакван t max (1 час след дозата) след перорална доза до стационарно състояние, варира от 0,98 mcg/ml до 1,69 mcg/ml. Средните концентрации на стационарно корито при 12 часа след дозата варират от 0,12 mcg/ml до 0,19 mcg/ml. ¹⁰ Смъртността поради антракс за животни, които са получили 30-дневен режим на перорален ципрофлоксацин, започвайки 24 часа след експозицията, е значително по-ниска (1/9) в сравнение с плацебо групата (9/10) [P = 0,001]. Това, третирано с един ципрофлоксацин, което умря от антракс, направи това след 30-дневния период на администриране на лекарството. ¹¹

Над 9300 души бяха препоръчани да завършат минимум 60 дни антибактериална профилактика срещу възможна инхалационно излагане на B. антрацис през 2001 г. Ципрофлоксацин се препоръчва на повечето от тези индивиди за всички или част от режима на профилактиката. Някои лица също са получили ваксина срещу антракс или са преминали към алтернативни антибактериални лекарства. Никой, който е получил ципрофлоксацин или други терапии като профилактично лечение, впоследствие не е развил инхалационен антракс. Броят на лицата, които са получили ципрофлоксацин като всички или част от техния режим на профилактика след експозиция, не е известен.

Чума

Проведено е плацебо-контролирано изследване на животни при африкански зелени маймуни, изложени на средна доза от 110 LD50 (диапазон 92 до 127 LD50) на Yersinia pestis (Co92 щам). Минималната инхибиторна концентрация (MIC) на ципрофлоксацин за щам на Y. pestis, използван в това проучване, е 0,015 mcg/ml. Mean peak serum concentrations of ciprofloxacin achieved at the end of a single 60 minute infusion were 3.49 mcg/mL ± 0.55 mcg/mL 3.91 mcg/mL ± 0.58 mcg/mL and 4.03 mcg/mL ± 1.22 mcg/mL on Day 2 Day 6 and Day 10 of treatment in African green monkeys respectively All trough concentrations (Day 2 Day 6 and Day 10) were <0.5 mcg/mL. Animals were rиomized to receive either a 10-day regimen of intravenous Ципрофлоксацин 15 mg/kg или placebo beginning when animals were found to be febrile (a body temperature greater than 1.5 ^o C над изходното ниво за два часа) или на 76 часа след безпроблемно, което се е случило по-рано. Смъртността в групата на ципрофлоксацин е значително по -ниска (1/10) в сравнение с плацебо групата (2/2) [разлика: -90,0% 95% точен интервал на доверие: -99,8% до -5,8%]. Едното животно, третирано с ципрофлоксацин, което е умряло, не получи предложената доза ципрофлоксацин поради неуспех на катетъра за прилагане. Концентрацията на циркулиращата ципрофлоксацин е под 0,5 mcg/ml при всички времеви точки, тествани в това животно. Той стана културен отрицателен на 2 -ти ден от лечението, но имаше възраждане на бактериемия с нисък клас на 6 -ти ден след започване на лечението. Терминалната кръвна култура при това животно беше отрицателна. ¹²

ЛИТЕРАТУРА

5. Методи на Института за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) за тестове за разреждане на антимикробна чувствителност за бактерии, които растат аеробно; Одобрен стандарт - 9 ^th Издание. CLSI документ M7-A9 [2012]. Институт за клинични и лабораторни стандарти 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA 19087-1898.

6. Институт за клинични и лабораторни стандарти (CLSI). Стандарти за ефективност за тестване на антимикробна чувствителност; 24 ^th Информационна добавка. CLSI документ M100 S24 [2014]. Институт за клинични и лабораторни стандарти 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne Pa. 19087-1898.

7. Институт за клинични и лабораторни стандарти (CLSI). Методи за антимикробно разреждане и тестване на чувствителност към дискове на рядко изолирани или привързани бактерии; Одобрено ръководство - 2 ^nd Издание. CLSI документ M45-A2 [2010]. Институт за клинични и лабораторни стандарти 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne Pa. 19087-1898.

8. Институт за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) Стандарти за изпълнение на тестове за чувствителност към антимикробни дискове; Одобрено стандартно -11 -то издание. CLSI документ M2-A11 [2012]. Институт за клинични и лабораторни стандарти 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne Pa. 19087-1898.

9. CREPORT, представен на антиинфективната среща на лекарствения и дерматологичен лекар за лекарства на FDA 31 март 1993 г. Silver Spring MD. Доклад, достъпен от FDA CDER Advisors and Consultants Staff HFD-21 1901 Rockman Avenue Rockville MD 20852 USA.

10. Kelly DJ et al. Серумни концентрации на пеницилин доксициклин и ципрофлоксацин по време на продължителна терапия при маймуни на резус. J заразяват dis 1992; 166: 1184-7.

11. Friedlander Am et al. Профилактика след експозиция срещу експериментален инхалационен антракс. J заразяват dis 1993; 167: 1239-42.

12. Среща на Консултативния комитет за антиинфективни лекарства 3 април 2012 г. -Ефикасността на ципрофлоксацин за лечение на пневмонична чума.

Информация за пациента за Cipro I.V.

Cipro®
(SIP-ROW)
(ципрофлоксацин хидрохлорид) таблетки за орална употреба

Cipro®
(SIP-ROW)
(ципрофлоксацин хидрохлорид) за перорална суспензия

Cipro®XR
(SIP-ROW)
(ципрофлоксацин хидрохлорид) таблетки за орална употреба

Cipro®IV
(SIP-ROW)
(ципрофлоксацин) инжекция за интравенозна инфузия

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да приемате Cipro и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Cipro?

Cipro a fluилиoquinolone antibacterial medicine can cause serious side effects. Some of these serious side effects could result in death.

Ако получите някое от следните сериозни странични ефекти, докато приемате Cipro, получете медицинска помощ веднага. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи дали трябва да продължите да приемате Cipro.

1. Разкъсване на сухожилието или подуване на сухожилието (тендинит).

• Проблемите с сухожилието могат да се случат при хора от всички възрасти, които вземат Cipro. Сухожилията са трудни шнурове от тъкан, които свързват мускулите с костите. Симптомите на проблемите на сухожилието могат да включват:
  • болка
  • подуване
  • Сълзи и възпаление на сухожилията, включително гърба на глезена (ахил) раменна ръка или други места на сухожилията.
• Рискът от получаване на проблеми с сухожилието, докато приемате Cipro, е по -висок, ако:
  • са над 60 години
  • приемат стероиди (кортикостероиди)
  • са имали бъбречно сърце или белодробна трансплантация
• Проблемите с сухожилието могат да се случат при хора, които нямат горните рискови фактори, когато приемат Cipro.
• Други причини, които могат да увеличат риска от проблеми с сухожилието, могат да включват:
  • физическа активност или упражнения
  • Бъбречна недостатъчност
  • Проблеми с сухожилията в миналото, като например при хора с ревматоиден артрит (RA)
• Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага при първите признаци на подуване на болката или възпалението на сухожилието. Спрете да приемате Cipro, докато тендинитът или разкъсване на сухожилието не бъдат изключени от вашия доставчик на здравни грижи. Избягвайте упражненията и използвате засегнатата зона.
  Най -често срещаната зона на болка и подуване е ахилесовото сухожилие в задната част на глезена. Това може да се случи и с други сухожилия. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за риска от разкъсване на сухожилията с непрекъснато използване на Cipro. Може да се нуждаете от различен антибиотик, който не е флуорохинолон за лечение на вашата инфекция.
• Разкъсване на сухожилието can happen while you are taking или after you have finished taking Cipro. Разкъсване на сухожилиетоs have happened up to several months after people have finished taking their fluилиoquinolone.
• Вземете медицинска помощ веднага, ако получите някое от следните признаци или симптоми на разкъсване на сухожилията:
  • чуйте или почувствайте щракване или изскачайте в зона на сухожилие
  • синини веднага след контузия в зона на сухожилие
  • не може да се премести засегнатата зона или да носи тегло

2. Влошаване на миастения гравис (проблем, който причинява мускулна слабост). Флуорохинолони като Cipro могат да причинят влошаване на симптомите на миастения гравис, включително мускулна слабост и проблеми с дишането. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някакви влошаващи се мускулни слабости или проблеми с дишането.

Вижте какви са възможните странични ефекти на Cipro?

Какво е Cipro?

Cipro is a fluилиoquinolone antibacterial medicine used in adults age 18 years и older to treat certain infections caused by certain germs called bacteria. These bacterial infections include:

• Инфекция на пикочните пътища
• Хронична простатна инфекция
• Инфекция на долните дихателни пътища
• синусова инфекция
• Кожна инфекция
• костна и ставна инфекция
• Нозокомиална пневмония
• Вътреабдоминалната инфекция е сложна
• Инфекциозна диария
• Тиф (ентерична) треска
• цервикална и уретрална гонорея неусложнена
• хора с нисък брой на бели кръвни клетки и треска
• Инхалационен антракс
• чума
• Проучвания на Cipro за употреба при лечението на чума и антракс са направени при животни само защото чума и антракс не могат да бъдат изучавани при хора.
• Cipro is also used in children younger than 18 years of age За лечение на сложни пикочни пътища и бъбречни инфекции или които могат да са дишали в антракс микробите, са чугуели или са били изложени на чума за микроби.
• Децата на възраст, на възраст, на 18 години имат по -голям шанс да получат костна става или сухожилие (мускулно -скелетни) проблеми като болка или подуване, докато приемат Cipro. Cipro не трябва да се използва като първи избор на антибактериална медицина при деца под 18 години.
• Cipro XR is only used При възрастни на 18 години и повече за лечение на инфекции на пикочните пътища (сложни и неусложнени), включително бъбречни инфекции (пиелонефрит).
• Не е известно дали Cipro XR е безопасен и ефективен при деца под 18 години.

Кой не трябва да приема Cipro?

Не приемайте Cipro, ако вие:

• Са имали някога тежка алергична реакция към антибактериално лекарство, известно като флуорохинолон или са алергични към ципрофлоксацин хидрохлорид или някоя от съставките в Cipro. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Cipro.
• Вземете също лекарство, наречено Tizanidine (Zanaflex®).

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да взема Cipro?

Преди да вземете Cipro, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• имат проблеми с сухожилията
• имат заболяване, което причинява мускулна слабост (Myasthenia gravis)
• имат чернодробни проблеми
• имат проблеми с централната нервна система (като епилепсия)
• имат проблеми с нервите
• Имайте или някой от вашето семейство има нередовен сърдечен ритъм, особено състояние, наречено QT удължаване
• са имали или са имали припадъци
• имат проблеми с бъбреците. Може да се нуждаете от по -ниска доза Cipro, ако бъбреците ви не работят добре.
• имат проблеми със ставите, включително ревматоиден артрит (RA)
• Имайте проблеми с преглъщането на хапчета
• имат други медицински състояния
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Cipro ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Cipro преминава в кърма. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще вземете Cipro или кърма. Не трябва да правите и двете.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Cipro и other medicines can affect each other causing side effects.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• Стероидно лекарство
• антипсихотична медицина
• Трицикличен антидепресант
• водно хапче (диуретик)
• theophylline (such as Theo-24® Elixophyllin® Theochron® Uniphyl® Theolair®)
• лекарство за контрол на сърдечната честота или ритъма (антиаритмиката)
• орално лекарство за антидиабет
• Фенитоин (Fosphenytoin Sodium® Cerebyx® Dilantin-125® Dilantin® Extended Phenytoin Sodium® Prompt Fenytoin Sodium® Phenytek®)
• Циклоспорин (Gengraf® Neoral® Sandimmune® Sangcya®).
• По -тънък кръв (като Warfarin Coumadin® Jantoven®)
• Метотрексат (Trexall®)
• Ропинирол (Requip®)
• Клозапин (Clozaril® Fazaclo®ODT®)
• Нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС). Много често срещани лекарства за облекчаване на болката са НСПВС. Вземането на НСПВС, докато приемате Cipro или други флуорохинолони, може да увеличи риска от ефекти и припадъци на централната нервна система.
• Sildenafil (viagra® revatio®)
• Дулоксетин
• продукти, които съдържат кофеин
• Probenecid (Probalan® Col-Probenecid ®)
• Някои лекарства могат да предпазят Cipro таблетки Cipro Oral Suspension да работят правилно. Вземете Cipro таблетки и перорална суспензия или 2 часа преди или 6 часа след приемането на тези лекарства витамини или добавки:
• Антациден мултивитамин или други лекарства или добавки, които имат магнезиев калциев алуминий или цинк
• сукралфат (CARAFATE®)
• Didanosine (VIDEX® VIDEX EC®)

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да взема Cipro?

• Вземете Cipro точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко Cipro да вземе и кога да го вземете.
• Вземете Cipro таблетки сутрин и вечер приблизително по едно и също време всеки ден. Поглъщайте таблета цялото. Не разделяйте Crush и не дъвчете таблета. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако не можете да погълнете таблета цялото.
• Вземете Cipro Oral Suspension сутрин и вечер приблизително по едно и също време всеки ден. Разклащайте кладенецът на бутилката за перорално окачване всеки път, преди да използвате за около 15 секунди, за да се уверите, че окачването е смесено добре. Затворете бутилката напълно след употреба.
• Вземете Cipro XR всеки ден всеки ден по едно и също време всеки ден. Поглъщайте таблета цялото. Не разделяйте Crush и не дъвчете таблета. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако не можете да погълнете таблета цялото.
• Cipro IV is given to you by intravenous (IV) infusion into your vein slowly over 60 minutes as prescribed by your healthcare provider.
• Cipro can be taken with или without food.
• Cipro should not be taken with dairy products (like milk или yogurt ) или calcium-fилиtified juices alone but may be taken with a meal that contains these products.
• Пийте много течности, докато приемате Cipro.
• Не пропускайте никакви дози Cipro или спрете да го приемате, дори ако започнете да се чувствате по -добре, докато не завършите предписаното си лечение, освен ако:
  • Имате проблеми с сухожилието. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Cipro?
  • Имате сериозна алергична реакция. Виж Какви са възможните странични ефекти на Cipro?
  • Вашият доставчик на здравни грижи ви казва да спрете да приемате Cipro
    Приемането на всичките ви дози Cipro ще ви помогне да се уверите, че всички бактерии са убити. Приемането на всичките ви дози Cipro ще помогне да се намали шанса бактериите да станат устойчиви на Cipro. Ако станете устойчиви на Cipro Cipro и други антибактериални лекарства може да не работят за вас в бъдеще.
• Ако вземете твърде много Cipro, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получите медицинска помощ веднага.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Cipro?

• Cipro can make you feel dizzy и lightheaded. Do not drive operate machinery или do other activities that require mental alertness или coилиdination until you know how Cipro affects you.
• Избягвайте слънчевите легла за тен и се опитайте да ограничите времето си на слънце. Cipro може да направи кожата ви чувствителна към слънцето (фоточувствителност) и светлината от слънчеви лампи и легла за дъбене. Бихте могли да получите тежки мехури със слънчеви изгаряния или подуване на кожата си. Ако получите някой от тези симптоми, докато приемате Cipro, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни услуги. Трябва да използвате слънцезащитен крем и да носите шапка и дрехи, които покриват кожата ви, ако трябва да сте на слънчева светлина.

Какви са възможните странични ефекти на Cipro?

Cipro may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Cipro?
• Сериозни алергични реакции. Сериозни алергични реакции, включително смърт, могат да се случат при хора, приемащи флуорохинолони, включително Cipro дори след само 1 доза. Спрете да приемате Cipro и да получите спешна медицинска помощ веднага, ако получите някой от следните симптоми на тежка алергична реакция:
  • кошери
  • Проблем с дишането или преглъщането
  • подуване of the lips tongue face
  • throat tightness hoarseness
  • Бързо сърцебиене
  • слаб
  • Кожен обрив
    Кожен обрив може да се случи при хора, които приемат Cipro дори след само 1 доза. Спрете да приемате Cipro при първия признак на кожен обрив и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи. Кожният обрив може да е знак за по -сериозна реакция на Cipro.
• Увреждане на черния дроб (хепатотоксичност). Хепатотоксичност can happen in people who take Cipro. Call your healthcare provider right away if you have unexplained symptoms such as:
  • гадене или повръщане
  • необичайна умора
  • Болки в стомаха
  • загуба на апетит
  • треска
  • Леки цветни движения на червата
  • слабост
  • Тъмно оцветена урина
  • коремна болка или нежност
  • Пожълтяване на кожата или белите на очите ви
  • сърбеж
    Спрете да приемате Cipro и кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате пожълтяване на кожата или бялата част на очите си или ако имате тъмна урина. Това могат да бъдат признаци на сериозна реакция на Cipro (проблем с черния дроб).
• Централна нервна система (CNS) effects. Съобщава се за припадъци при хора, които приемат флуорохинолон антибактериални лекарства, включително Cipro. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате история на припадъци. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи дали приемането на Cipro ще промени риска от припадък.
  Страничните ефекти на ЦНС могат да се случат веднага след като се вземе първата доза Cipro. Говорете веднага с вашия доставчик на здравни грижи, ако получите някое от тези странични ефекти или други промени в настроението или поведението:
  • Припадъци
  • Проблем със съня
  • Чуйте гласове виждайте неща или усетете неща, които не са там (халюцинации)
  • кошмари
  • Чувствайте се лекоглави или замаяни
  • Чувствайте се по -подозрителни (параноя)
  • Чувствайте се неспокойни
  • самоубийствени мисли или действия
  • тремори
  • Главоболие, което няма да изчезне със или без размито виждане
  • Чувствайте се тревожни или нервни
  • объркване
  • депресия
• Чертовата инфекция (псевдомембранозен колит). Псевдомембранозен колит can happen with many antibacterial medicines including Cipro. Call your healthcare provider right away if you get watery диария диария that does not go away или bloody stools. You may have stomach cramps и a треска. Псевдомембранозен колит can happen 2 или mилиe months after you have finished your antibacterial medicine.
• Промени в усещането и възможното увреждане на нервите (периферна невропатия). Увреждането на нервите в ръцете на ръцете или краката може да се случи при хора, които приемат флуорохинолони, включително Cipro. Говорете с вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите някой от следните симптоми на периферна невропатия в ръцете си краката или краката:
  • болка
  • изгаряне
  • изтръпване
  • изтръпване
  • слабост
    Cipro may need to be stopped to prevent permanent nerve damage.
• Сериозни промени в сърдечния ритъм (удължаване на QT и Torsade de Pointes). Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате промяна в сърдечния си ритъм (бърз или нередовен пулс) или ако припаднете. Cipro може да причини рядък сърдечен проблем, известен като удължаване на QT интервала. Това състояние може да причини ненормален пулс и може да бъде много опасно. Шансовете на това събитие са по -високи при хората:
  • които са възрастни
  • С фамилна история на продължителен QT интервал
  • с нисък кръвен калий (хипокалиемия)
  • които приемат определени лекарства за контрол на сърдечния ритъм (антиаритмика)
• Съвместни проблеми. Може да се случи повишен шанс за проблеми със ставите и тъканите около ставите при деца под 18 години. Кажете на доставчика на здравно обслужване на детето си, ако детето ви има някакви съвместни проблеми по време или след лечение с CIPRO.
• Чувствителност към слънчева светлина (фоточувствителност). Вижте какво трябва да избягвам, докато приемам Cipro?

Най -често срещаните странични ефекти на Cipro включват:

• гадене
• диария
• Промени в тестовете за чернодробна функция
• повръщане
• обрив

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Cipro. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Cipro?

Cipro Tablets

• Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F).

Cipro Oral Suspension

• Съхранявайте микрокапсули и разредител под 25 ° C (77 ° F); Екскурзиите са разрешени от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F).
• Не замръзвайте.
• След като вашето лечение с CIPRO приключи безопасно изхвърлете всяко неизползвано устно окачване.

Cipro XR

• Съхранявайте Cipro XR между 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).

Дръжте Cipro и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Cipro.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Cipro за условие, за което не се предписва. Не давайте Cipro на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Cipro. Ако искате повече информация за Cipro Talk с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Cipro, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация се обадете на 1-888-842-2937.

Какви са съставките в Cipro?

Cipro Tablets:

• Активна съставка: Ципрофлоксацин хидрохлорид
• Неактивни съставки: Микрокристална целулоза на царевично низзвезда от царевично нишесте магнезиев магнезиев стеарат хипромелозен титанов диоксид и полиетилен гликол

Cipro Oral Suspension:

• Активна съставка: Ципрофлоксацин хидрохлорид
• Неактивни съставки:
  • Микрокапсулите съдържа: Повидон метакрилова киселина Кополимер хипромелозен магнезиев стеарат и полисорбат 20
  • Разредител съдържа: Триглицериди със средна верига Sucrose Soy - Lecithin вода и аромат на ягода

Cipro XR:

• Активна съставка: Ципрофлоксацин хидрохлорид
• Неактивни съставки: Кросповидон хипромелозен магнезиев стеарен полиетилен гликол силициев диоксид колоиден безводен сукцинова киселина и титанов диоксид

Cipro IV:

• Активна съставка: Ципрофлоксацин
• Неактивни съставки: Млечна киселина като разтворително средство хидрохлорна киселина за регулиране на рН на регулиране

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.