Cipro XR

Предупреждение

Сериозни нежелани реакции, включително тендинит на сухожилие на сухожилие периферна невропатия Централна нервна система Ефекти и обостряне на миастения гравис

какъв вид хапче е 512

• Флуорохинолони, включително Cipro XR, са свързани с деактивиране и потенциално необратими сериозни нежелани реакции, които са настъпили заедно [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Включително:
  • Тендинит и разкъсване на сухожилията [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Периферна невропатия [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Ефекти на централната нервна система [вижте предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
    Прекъснете незабавно Cipro XR и избягвайте използването на флуорохинолони, включително Cipro XR при пациенти, които изпитват някоя от тези сериозни нежелани реакции [вижте предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Флуорохинолоните, включително Cipro XR, могат да изострят мускулната слабост при пациенти с миастения гравис. Избягвайте Cipro XR при пациенти с известна история на миастения гравис. [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тъй като флуорохинолоните, включително Cipro ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Резервен Cipro за употреба при пациенти, които нямат алтернативни възможности за лечение на неусложнени инфекции на пикочните пътища [виж Показания и употреба ]

Описание за Cipro XR

Cipro XR (ципрофлоксацин*) таблетки с удължено освобождаване съдържат ципрофлоксацин А синтетичен антимикробен агент за перорално приложение. Таблетките Cipro XR са покрити с таблетки за двуслойни, състоящи се от слой с незабавно освобождаване и слой от контролирано освобождаване от ерозия-матрица. Таблетките съдържат комбинация от два вида ципрофлоксацин лекарствено вещество ципрофлоксацин хидрохлорид и ципрофлоксацин бетаин (основа). Ципрофлоксацин хидрохлорид е 1-циклопропил-6-флуоро-14-дихидро-4-оксо-7- (1-пиперазинил) -3-квалцинолиноликобоксилна киселина хидрохлорид. Той се осигурява като смес от монохидрат и сескихидрат. Емпиричната формула на монохидрат е C17H18FN3O3 • HCl • H2O и молекулното му тегло е 385.8. Емпиричната формула на сескхидрат е c ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ • HCL • 1,5 h ₂ O и молекулното му тегло е 394,8. Лекарственото вещество е слабо жълтеникаво до светло жълто кристално вещество. Химическата структура на монохидрат е както следва:

Ciprofloxacin betaine is 1-cyclopropyl-6-fluилиo-1 4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3quinolinecarboxylic acid. As a hydrate its empirical fилиmula is C ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ • 3,5 h ₂ O и молекулното му тегло е 394,3. Това е бледо жълтеникаво до светло жълто кристално вещество и химическата му структура е както следва:

Cipro XR се предлага в 500 mg и 1000 mg (ципрофлоксацин еквивалентни) силни страни на таблетите. Таблетките Cipro XR са почти бели до леко жълтеникави филмови таблетки с оформена форма. Всяка таблетка Cipro XR 500 mg съдържа 500 mg ципрофлоксацин като ципрофлоксацин HCl (NULL,5 mg, изчислена като ципрофлоксацин на изсушена основа) и ципрофлоксацин † (NULL,6 mg, изчислена на базата на изсушаване). Всяка таблетка Cipro XR 1000 mg съдържа 1000 mg ципрофлоксацин като ципрофлоксацин HCl (NULL,9 mg, изчислена като ципрофлоксацин на изсушена основа) и ципрофлоксацин † (NULL,2 mg, изчислена на базата на изсушаване). Неактивните съставки са кросповидон хипромелозен магнезиев стеарен полиетилен гликол силициев колоиден безводен сукцинова киселина и титанов диоксид.

* като ципрофлоксацин † и ципрофлоксацин хидрохлорид
† Не отговаря на загубата от тест за сушене и остатъци при тест за запалване на монографията на USP.

Използване за Cipro XR

Cipro XR е показан за лечение на инфекции, причинени от чувствителни изолати на определените микроорганизми в условията и популациите на пациентите, изброени по -долу.

Инфекции с неусложнени пикочни пътища (остър цистит)

Cipro XR е показан за лечение на неусложнени инфекции на пикочните пътища (UTI), причинени от Escherichia coli proteus прекрасен Enterococcus faecalis или Staphylococcus saprophyticus .

Тъй като флуорохинолоните, включително Cipro XR, са свързани със сериозни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] И за някои пациенти неусложнени UTI (остър цистит) е самоограничаващ се резервен Cipro XR за лечение на неусложнени UTI (остър цистит) при пациенти, които нямат алтернативни възможности за лечение.

Сложни инфекции на пикочните пътища и остър неусложнен пиелонефрит

Cipro XR е показан за лечение на сложни инфекции на пикочните пътища (CUTI), причинени от Escherichia coli klebsiella pneumoniae enterococcus faecalis proteus прекрасно или Pseudomonas aeruginosa и остър неусложнен пиелонефрит (AUP), причинен от Escherichia coli.

Ограничения на употребата

• Безопасността и ефикасността на Cipro XR при лечение на инфекции, различни от инфекции на пикочните пътища, не е демонстрирана.
• Cipro XR не е посочен за педиатрични пациенти.

Употреба

За да се намали развитието на устойчиви на лекарства бактерии и да се поддържа ефективността на Cipro XR и други антибактериални лекарства Cipro XR трябва да се използва само за лечение на инфекции, които се доказват или силно се подозират, че са причинени от чувствителни бактерии. Когато е налична информация за културата и чувствителността, те трябва да бъдат взети предвид при избора или промяна на антибактериалната терапия. При липса на такива данни локалните епидемиология и модели на чувствителност могат да допринесат за емпиричния селекция на терапията.

Трябва да се извършват подходящи тестове за култура и чувствителност преди лечението, за да се изолират и идентифицират организмите, причиняващи инфекция, и да се определи чувствителността им към ципрофлоксацин. Терапията с Cipro XR може да бъде инициирана преди да бъдат известни резултатите от тези тестове; След като резултатите станат достъпни, трябва да продължи подходящата терапия.

Както при други лекарства, някои изолати на Pseudomonas aeruginosa могат да развият резистентност доста бързо по време на лечението с ципрофлоксацин. Тестването на културата и чувствителността, извършвани периодично по време на терапията, ще предоставят информация не само върху терапевтичния ефект на антимикробния агент, но и за възможното появяване на бактериална резистентност.

Доза

Cipro XR и ципрофлоксацин таблетки с незабавно освобождаване не са взаимозаменяеми. Cipro XR трябва да се следи устно веднъж дневно (Таблица 1).

Таблица 1: Насоки за дозата

Пациентите, чиято терапия е стартирана с Cipro IV за UTIS, могат да бъдат преминати към Cipro XR, когато са клинично посочени по преценка на лекаря.

Администрация

• Cipro XR таблетките трябва да се приемат цели и да не се разделят натрошени или дъвчени.
• CIPRO XR should be administered at least 2 hours before or 6 hours after antacids containing magnesium or aluminum polymeric phosphate binders (for example sevelamer lanthanum carbonate) as well as sucralfate VIDEX® (didanosine) chewable/buffered tablets or pediatric powder other highly buffered drugs metal cations such as iron and multivitamin preparations with zinc [see Лекарствени взаимодействия ].
• Съпътстващото приложение на Cipro XR с млечни продукти (като мляко или кисело мляко) или само с калциево укрепени продукти трябва да се избягва, тъй като е възможна намалена абсорбция. Препоръчва се 2-часов прозорец между значителен прием на калций (по-голям от 800 mg) и дозиране с Cipro XR [виж Информация за пациента ].
• Трябва да се поддържа адекватна хидратация на пациенти, получаващи Cipro XR, за да се предотврати образуването на силно концентрирана урина. Съобщава се за кристалурия с хинолони [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Нежелани реакции и Информация за пациента ].

Нарушена бъбречна функция

• При пациенти с CUTI и остър неусложнен пиелонефрит с креатинин клирънс от ≤ 30 ml/min дозата на Cipro XR трябва да бъде намалена от 1000 mg на 500 mg дневно. Използването на ципрофлоксацин 1000 mg XR таблетки не се препоръчва при тази популация на пациентите.
• За пациенти на хемодиализа или перитонеална диализа, администрира Cipro XR след приключване на процедурата на диализата (максималната доза трябва да бъде ципрофлоксацин 500 mg XR на всеки 24 часа). Използването на ципрофлоксацин 1000 mg XR не се препоръчва при тази популация на пациенти [виж Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].
• За пациенти на непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (CAPD) максималната доза трябва да бъде 500 mg на всеки 24 часа.

Колко се доставя

Доза Fилиms And Силаs

• 500 mg white to slightly yellowish film-coated oblong-shaped tablets imprinted with the wилиd BAYER on one side и C500 QD on the other
• 1000 mg white to slightly yellowish film-coated oblong-shaped tablets imprinted the wилиd BAYER on one side и C1000 QD on the other

Съхранение и обработка

Cipro XR се предлага като почти бял до леко жълтеникав филмов капак с контейнери, съдържащи 500 mg или 1000 mg ципрофлоксацин. 500 mg таблетът е кодиран с думата bayer от едната страна и C500 QD от обратната страна. Таблетката от 1000 mg е кодирана с думата bayer от едната страна и C1000 QD от обратната страна.

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Произведено за: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Произведено в Германия. Ревизиран: юли 2016 г.

Странични ефекти fили Cipro XR

Следните сериозни и иначе важни нежелани лекарствени реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Деактивиране и потенциално необратими сериозни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тенденции и разкъсване на сухожилията [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Периферна невропатия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ефекти на централната нервна система [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Обостряне на миастения гравис [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Други сериозни и понякога фатални нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хепатотоксичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сериозни нежелани реакции със съпътстващ теофилин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Clostridium difficile -Сасоцирана диария [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Удължаване на QT интервала [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Мускулно -скелетни нарушения при педиатрични пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Фотосенсивност/фототоксичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Развитие на лекарствени резистентни бактерии [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Клиничните изпитвания при пациенти с инфекции на пикочните пътища са записали 961 пациенти, лекувани с 500 mg или 1000 mg Cipro XR. Общият вид на честотата и разпределението на нежеланите реакции са сходни при пациенти, получаващи както 500 mg, така и 1000 mg Cipro XR. Информацията за нежеланата реакция от клиничните проучвания обаче дава основа за идентифициране на нежеланите събития, които изглежда са свързани с употребата на лекарства и за приблизителните проценти.

В клиничното изпитване на неусложнен UTIS Cipro XR (500 mg веднъж дневно) при 444 пациенти е сравнен с таблетки с незабавно освобождаване на ципрофлоксацин (250 mg два пъти дневно) при 447 пациенти в продължение на 3 дни. Прекратяването поради нежелани реакции, за които се смята, че са свързани с лекарството, са се наблюдавали при 0,2% (1/444) от пациентите в рамото на Cipro XR и в 0% (0/447) пациенти в контролната рама.

В клиничното изпитване на CUTI и остър неусложнен пиелонефрит (AUP), дефинирани като инфекции, възникващи при неномалии, които не са известни урологични аномалии или съпътстващи заболявания, Ciproxty (1000 mg веднъж дневно) при 517 пациенти се сравняват с Ciprofloxacin за табти с 500 mg два пъти) в 518 пациенти. Прекратяването на нежеланите реакции, за които се смята, че са свързани с лекарства, се наблюдават при 3,1% (16/517) от пациентите в рамото на Cipro XR и в 2,3% (12/518) пациенти в контролната рама. Най -честите причини за прекратяване на рамото на Cipro XR са гадене/повръщане (4 пациенти) и замаяност (3 пациенти). В контролната рама най -честата причина за прекратяване е гадене/повръщане (3 пациенти).

В тези клинични изпитвания следните събития са настъпили при ≥ 2%от всички пациенти с Cipro XR: гадене (4%) главоболие (3%) замаяност (2%) диария (2%) повръщане (2%) и вагинална монилиаза (2%).

Нежеланите реакции, оценени от изследователите, че са най-малко евентуално свързани с лекарства, които се проявяват при по-големи или равни на 1%от всички пациенти, лекувани с Cipro XR, са: гадене (3%) диария (2%) главоболие (1%) диспепсия (1%) замаяност (1%) и вагинална монилиаза (1%). Повръщането (1%) се наблюдава в групата от 1000 mg.

Таблица 2: Медицински важни нежелани реакции, възникнали през <1% of Cipro XR Patients

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са докладвани от маркетинговия опит в световен мащаб с флуорохинолони, включително Cipro XR. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства (Таблица 3).

Таблица 3: Доклади за пощенски пазари за нежелани лекарствени реакции

Неблагоприятни лабораторни промени

Промените в лабораторните параметри, докато са на CIPRO, са изброени по -долу:

Чернодробните повишения на Alt (SGPT) AST (SGOT) алкална фосфатаза LDH серум билирубин.

Хематологична еозинофилия левкопения намалява кръвните тромбоцити Повишени кръвни тромбоцити Пансипения.

Съобщава се за бъбречно възвишение на серумната креатинина Bun Crystalluria cylindruria и хематурия.

Други промени, настъпващи са: повишаване на серумната гамаглутамил трансфераза Повишаване на намаляването на серумната амилаза в кръвната глюкоза Повишено намаляване на пикочната киселина На намаляване на диатезата на кръвната анемия на хемоглобин Увеличаване на моноцитите на кръвта и левкоцитозата.

Лекарствени взаимодействия fили Cipro XR

Ciprofloxacin is an inhibitили of human cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) mediated metabolism. Co-administration of Cipro XR with other drugs primarily metabolized by CYP1A2 results in increased plasma concentrations of these drugs и could lead to clinically significant adverse events of the co-administered drug.

Таблица 4: Лекарства, които са засегнати и засягащи Cipro

Предупреждения за Cipro XR

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Cipro XR

Деактивиране и потенциално необратими сериозни нежелани реакции, включително тендинит и сухожилие от периферна невропатия и ефекти на централната нервна система

Флуорохинолоните, включително Cipro XR, са свързани с деактивиране и потенциално необратими сериозни нежелани реакции от различни телесни системи, които могат да се появят заедно при един и същ пациент. Често наблюдаваните нежелани реакции включват тендинит сухожилие на сухожилие на сухожилието на артралгия миалгия периферна невропатия и ефекти на централната нервна система (халюцинации тревожност депресия безсъние тежко главоболие и объркване). Тези реакции могат да се появят в рамките на часове до седмици след започване на Cipro XR. Пациентите на всяка възраст или без съществуващи рискови фактори са изпитали тези нежелани реакции [виж Секции по -долу ].

Прекъснете Cipro XR веднага при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция. В допълнение избягвайте използването на флуорохинолони, включително Cipro XR при пациенти, които са преживели някоя от тези сериозни нежелани реакции, свързани с флуорохинолони.

Тендинит And Tendon Rupture

Флуорохинолони, включително Cipro XR, са свързани с повишен риск от тендинит и разкъсване на сухожилията във всички възрасти [виж Раздел по -горе и Нежелани реакции ]. This adverse reaction most frequently involves the Achilles tendon и also been repилиted in the rotatили cuff (the shoulder ) the hи the biceps the thumb и other tendons. Тендинит и tendon rupture can occur within hours или days of starting Cipro XR или as long as several months after completion of fluилиoquinolone therapy. Тендинит и tendon rupture can occur bilaterally.

Рискът от развитие на флуорохинолон-асоцииран тендинит и разкъсване на сухожилията се увеличава допълнително при пациенти на възраст над 60 години при пациенти, приемащи кортикостероидни лекарства и при пациенти с бъбречно сърце или белодробни трансплантации. Други фактори, които могат независимо да увеличат риска от разкъсване на сухожилията, включват напрегната физическа активност бъбречна недостатъчност и предишни нарушения на сухожилията като ревматоиден артрит. Тендинит и разкъсване на сухожилието също са се наблюдавали при пациенти, приемащи флуорохинолони, които нямат горните рискови фактори.

Прекъснете незабавно Cipro XR, ако пациентът изпитва болка, набъбнало възпаление или разкъсване на сухожилие. Избягвайте флуорохинолони, включително Cipro XR при пациенти, които имат анамнеза за нарушения на сухожилията или са преживели тендинит или разкъсване на сухожилията [виж Нежелани реакции ].

Периферна невропатия

Флуорохинолоните, включително Cipro XR, са свързани с повишен риск от периферна невропатия. Случаи на сензорна или сензомоторна аксонална полиневропатия, засягащи малки и/или големи аксони, което води до хипоестезии на парестезии, които се съобщават при пациенти, получаващи флуорохинолони, включително Cipro XR. Симптомите могат да възникнат скоро след започване на Cipro XR и могат да бъдат необратими при някои пациенти [виж Раздел по -горе и Нежелани реакции ].

Прекъснете незабавно Cipro XR, ако пациентът изпитва симптоми на периферна невропатия, включително изгаряне на изтръпване на болката и/или слабост или други промени в усещанията, включително светло докосване на температурата на болката и вибрационното усещане и/или силата на двигателя, за да се сведе до минимум развитието на необратимо състояние. Избягвайте флуорохинолони, включително Cipro при пациенти, които преди това са преживели периферна невропатия [виж Нежелани реакции ]

Централна нервна система Effects

Флуорохинолоните, включително Cipro XR, са свързани с повишен риск от ефекти на централната нервна система (ЦНС), включително конвулсии повишено вътречерепно налягане (включително псевдотуморни церебри) и токсична психоза. Cipro XR може също да причини събития на централната нервна система (CNS), включително: нервна възбуда, безсъние за безпокойство кошмари параноя замаяност объркване треперене на халюцинации депресия и психотични реакции, които са прогресирали до самоубийствени идеи/мисли и самонараняващо поведение като опит или завършено самоубийство. Тези реакции могат да възникнат след първата доза. Посъветвайте пациентите, които получават ципрофлоксацин, незабавно да информират своя доставчик на здравни услуги, ако тези реакции се появят, прекратяват лекарството и въведете подходящи грижи. Известно е, че Cipro XR подобно на други флуорохинолони предизвиква припадъци или понижава прага на пристъпите. As with all fluoroquinolones use CIPRO XR with caution in epileptic patients and patients with known or suspected CNS disorders that may predispose to seizures or lower the seizure threshold (for example severe cerebral arteriosclerosis previous history of convulsion reduced cerebral blood flow altered brain structure or stroke) or in the presence of other risk factors that may predispose to seizures or lower the seizure threshold (Например. Определена лекарствена терапия бъбречна дисфункция). Използвайте Cipro XR, когато ползите от лечението надвишават рисковете, тъй като тези пациенти са застрашени поради възможни нежелани странични ефекти на ЦНС. Съобщава се за случаи на епилептик на статуса. Ако се появят припадъци, прекратете Cipro XR [виж Нежелани реакции и Лекарствени взаимодействия ].

Обостряне на миастения гравис

Флуорохинолоните, включително Cipro XR, имат невромускулна блокираща активност и могат да изострят мускулната слабост при пациенти с миастения гравис. Пощенският пазар на сериозни нежелани реакции, включително смъртни случаи и изискване за вентилационна поддръжка, са свързани с употребата на флуорохинолон при пациенти с миастения гравис. Избягвайте Cipro XR при пациенти с известна история на миастения гравис [виж Нежелани реакции и Информация за пациента ].

Други сериозни и понякога фатални нежелани реакции

Други сериозни и понякога фатални нежелани реакции, някои поради свръхчувствителност, а други поради несигурна етиология са съобщени при пациенти, получаващи терапия с хинолони, включително ципрофлоксацин. Тези събития могат да бъдат тежки и обикновено се появяват след прилагане на множество дози. Клиничните прояви могат да включват едно или повече от следните:

• Треска обрив или тежки дерматологични реакции (например токсична епидермална некролиза на синдрома на Стивънс-Джонсън);
• Васкулит; Артралгия; миалгия; серумна болест;
• Алергичен пневмонит;
• Интерстициален нефрит; остра бъбречна недостатъчност или повреда;
• Хепатит; жълтеница; остра чернодробна некроза или неуспех;
• Анемия, включително хемолитична и апластична; тромбоцитопения, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура; левкопения; агранулоцитоза; Панситопения; и/или други хематологични аномалии.

Прекратяване на Cipro XR веднага при първия вид на кожната обрив на жълтеница или всякакви други признаци на института за свръхчувствителност и поддържащи мерки [виж Нежелани реакции ].

Реакции на свръхчувствителност

Съобщени са сериозни и от време на време фатална свръхчувствителност (анафилактични) реакции, които следват първата доза при пациенти, получаващи хинолонова терапия, включително Cipro XR. Някои реакции бяха придружени от сърдечно -съдов срив загуба на съзнание, изтръпвайки фарингеална или оток на лицето, диспнея уртикария и сърбеж. Само няколко пациенти са имали анамнеза за реакции на свръхчувствителност. Сериозни анафилактични реакции изискват незабавно спешно лечение с епинефрин и други мерки за реанимация, включително кислородни интравенозни течности Интравенозни антихистамини кортикостероиди амини и управление на дихателните пътища, включително интубация, както е посочено [виж Противопоказания Нежелани реакции и Информация за пациента ].

Хепатотоксичност

Съобщава се за случаи на тежка хепатотоксичност, включително животозастрашаваща чернодробна недостатъчност на чернодробната некроза и фатални събития с CIPRO XR. Острото увреждане на черния дроб е бързо в началото (диапазон 1 € 39 дни) и често се свързва с свръхчувствителност. Моделът на нараняване може да бъде хепатоцелуларен холестатичен или смесен. Повечето пациенти с фатални резултати са на възраст над 55 години. В случай на признаци и симптоми на хепатит (като анорексия жълтеница тъмен урина сърбец или нежен корем) незабавно прекратяват лечението.

Може да има временно увеличение на трансаминазите алкална фосфатаза или холестатична жълтеница, особено при пациенти с предишно увреждане на черния дроб, които се лекуват с Cipro XR [виж Нежелани реакции ].

Сериозни нежелани реакции със съпътстваща употреба на теофилин

Съобщава се за сериозни и фатални реакции при пациенти, получаващи едновременно приложение на Cipro XR и теофилин. Тези реакции включват сърдечно спиране на статуса на припадък епилептик и дихателна недостатъчност. Настъпиха и случаи на гадене да повръщат раздразнителност на тремора или сърцебиене.

Въпреки че са съобщени подобни сериозни нежелани реакции при пациенти, получаващи теофилин, възможността тези реакции да могат да бъдат потенцирани от Cipro XR, да не може да бъде елиминирана. Ако едновременната употреба не може да бъде избегнато мониторирайте серумните нива на теофилин и регулирайте дозата, както е подходящо [виж Лекарствени взаимодействия ].

Clostridium difficile - свързана диария

Clostridium difficile ( В. трудно )-Асоциирана диария (CDAD) се съобщава с използване на почти всички антибактериални агенти, включително Cipro XR и може да варира по тежест от лека диария до фатален колит. Лечението с антибактериални агенти променя нормалната флора на дебелото черво, водеща до свръхрастеж на В. трудно .

В. трудно произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на CDAD. Хипертоксин, произвеждащ изолати на В. трудно Причина за повишена заболеваемост и смъртност, тъй като тези инфекции могат да бъдат рефрактерни на антимикробната терапия и могат да изискват колектомия. CDAD трябва да се разглежда при всички пациенти, които се представят с диария след антибактериална употреба. Внимателната медицинска история е необходима, тъй като се съобщава, че CDAD се среща в продължение на два месеца след прилагането на антибактериални средства.

Ако CDAD е заподозрян или потвърден продължаваща употреба на антибактерии, които не са насочени срещу В. трудно може да се наложи да бъде прекратен. Подходящо антибактериално лечение на протеина за управление на течности и електролити на течности на В. трудно и institute surgical evaluation as clinically indicated [see Нежелани реакции ].

Удължаване на QT интервала

Някои флуорохинолони, включително Cipro XR, са свързани с удължаване на QT интервала на електрокардиограмата и случаи на аритмия. Съобщава се за случаи на Torsade de Pointes по време на следното наблюдение при пациенти, получаващи флуорохинолони, включително Cipro XR.

Avoid CIPRO XR in patients with known prolongation of the QT interval risk factors for QT prolongation or torsade de pointes (for example congenital long QT syndrome uncorrected electrolyte imbalance such as hypokalemia or hypomagnesemia and cardiac disease such as heart failure myocardial infarction or bradycardia) and patients receiving Class IA antiarrhythmic agents (quinidine прокаинамид) или антиаритмични средства от клас III (амиодарон соталол) трициклични антидепресанти макролиди и антипсихотици. Възрастните пациенти също могат да бъдат по-податливи на свързани с лекарства ефекти върху QT интервала [виж Нежелани реакции и Използване в конкретни популации ].

Мускулно -скелетна Disилиders In Pediatric Patients And Arthropathic Effects in Animals

Наблюдава се повишена честота на нежеланите реакции в сравнение с контролите, включително реакции, свързани със ставите и/или околните тъкани [виж Нежелани реакции ].

In pre-clinical studies oral administration of CIPRO XR caused lameness in immature dogs. Histopathological examination of the weight-bearing joints of these dogs revealed permanent lesions of the cartilage. Related quinolone-class drugs also produce erosions of cartilage of weight-bearing joints and other signs of arthropathy in immature animals of various species [see Използване в конкретни популации и Неклинична токсикология ].

Фотосенсивност/фототоксичност

Умерени до тежка фоточувствителност/фототоксичност Реакции на последната от които могат да се проявят като преувеличени реакции на слънчево изгаряне (например изгаряне на еритема Ексудация на везикули, мехуриращи отоци), включващи области, изложени на светлина (обикновено лицето v зона на облицовката на шията на повърхностите на предмишниците на предмишниците дорса на ръцете) може да бъде свързана с употребата на употребата на кинолоните, включително и на слънчевата светлина. Следователно избягвайте прекомерното излагане на тези източници на светлина. Преустановете Cipro XR, ако се появи фототоксичност [виж Нежелани реакции ].

Развитие на лекарствени резистентни бактерии

Предписването на таблетки Cipro XR при липса на доказана или силно подозирана бактериална инфекция или профилактична индикация е малко вероятно да осигури полза на пациента и увеличава риска от развитието на устойчиви на лекарства бактерии.

Потенциални рискове със съпътстваща употреба на лекарства, метаболизирани от цитохром P450 1A2 ензими

Ciprofloxacin is an inhibitили of the hepatic CYP1A2 enzyme pathway. Co-administration of Ципрофлоксацин и other drugs primarily metabolized by CYP1A2 (fили example theophylline methylxanthines caffeine tizanidine ropinirole clozapine olanzapine) results in increased plasma concentrations of the co- administered drug и could lead to clinically significant pharmacodynamic adverse reactions of the co-administered drug [see Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Намеса при навременна диагностика на сифилис

Ciprofloxacin has not been shown to be effective in the treatment of syphilis . Antimicrobial agents used in high dose fили shилиt periods of time to treat gonилиrhea may mask или delay the symptoms of incubating syphilis. Perfилиm a serologic test fили syphilis in all patients with gonилиrhea at the time of diagnosis. Perfилиm follow-up serologic test fили syphilis three months after Cipro XR treatment.

Кристалурия

Кристали на ципрофлоксацин са наблюдавани рядко в урината на човешките субекти, но по -често в урината на лабораторните животни, която обикновено е алкална [виж Неклинична токсикология ]. Кристалурия related to Ципрофлоксацин has been repилиted only rarely in humans because human urine is usually acidic. Avoid alkalinity of the urine in patients receiving Cipro XR. Hydrate patients well to prevent the fилиmation of highly concentrated urine [see Доза и приложение ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Сериозни нежелани реакции

Посъветвайте се с пациентите да спрат да приемат Cipro XR, ако имат нежелана реакция и да се обадят на своя доставчик на здравни грижи за съвет относно завършването на пълния курс на лечение с друго антибактериално лекарство.

Информирайте пациентите за следните сериозни нежелани реакции, които са били свързани с Cipro XR или друга употреба на флуорохинолон:

• Деактивиране и потенциално необратими сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат заедно: Информирайте пациентите, които деактивират и потенциално необратими сериозни нежелани реакции, включително тендинит и сухожилни разрушаване на периферните невропатии и ефектите на централната нервна система са свързани с използването на Cipro XR и могат да се появят заедно при един и същ пациент. Информирайте пациентите да спрат незабавно да приемат Cipro XR, ако изживеят нежелана реакция и да се обадят на своя доставчик на здравни грижи.
• Тендинит и Tendon Rupture: Инструктирайте пациентите да се свържат с доставчика на здравни услуги, ако изпитват болка подуване на болка или възпаление на сухожилие или слабост или неспособност да използват една от ставите си; почивайте и се въздържайте от упражнения; и прекратете лечението с Cipro XR. Симптомите могат да бъдат необратими. Рискът от тежко разстройство на сухожилията с флуорохинолони е по -висок при по -възрастни пациенти, обикновено над 60 години при пациенти, приемащи кортикостероидни лекарства и при пациенти с бъбречно сърце или белодробни трансплантации.
• Периферни невропатии: Информирайте пациентите, че периферните невропатии са били свързани със симптомите на употреба на ципрофлоксацин, могат да възникнат скоро след започване на терапия и могат да бъдат необратими. Ако симптомите на периферна невропатия, включително изтръпване на болката, изтръпване и/или слабост, се развиват, незабавно преустановете Cipro XR и им кажете да се свържат с техния лекар.
• Централна нервна система Effects (fили example convulsions замаяност Лекоглавия increased intracranial pressure): Информирайте пациентите, че са съобщени конвулсии при пациенти, получаващи флуорохинолони, включително ципрофлоксацин. Инструктирайте пациентите да уведомят своя лекар, преди да приемат това лекарство, ако имат анамнеза за конвулсии. Информирайте пациентите, че трябва да знаят как реагират на Cipro XR, преди да оперират автомобил или машини или да участват в други дейности, изискващи психическа бдителност и координация. Инструктирайте пациентите да уведомяват своя лекар, ако се появи постоянно главоболие със или без замъглено зрение.
• Обостряне на миастения гравис: Инструктирайте пациентите да информират своя лекар за всяка история на миастения гравис. Инструктирайте пациентите да уведомяват своя лекар, ако изпитват някакви симптоми на мускулна слабост, включително дихателни затруднения.
• Реакции на свръхчувствителност: Информирайте пациентите, че ципрофлоксацинът може да причини реакции на свръхчувствителност дори след единична доза и да преустанови лекарството при първия признак на кожни кошери или други кожни реакции, бърза трудност при поглъщане или дишане на всякакви подути, предполагащи ангиоедем (например подуване на устните на езика стегнатост на стегнатостта на гърлото) или други симптоми на алергически реакция на езика.
• Хепатотоксичност: Информирайте пациентите, че при пациенти са съобщени тежка хепатотоксичност (включително остър хепатит и фатални събития) при пациенти, приемащи Cipro XR. Инструктирайте пациентите да информират своя лекар, ако изпитват някакви признаци или симптоми на увреждане на черния дроб, включително: загуба на апетит гадене повръщаща треска слабост умора Дясна горна квадрант нежност сърбеж пожълтяване на кожата и очи светло цветни движения на червата или тъмно оцветена урина.
• Диария: Диарията е често срещан проблем, причинен от антибиотици, който обикновено завършва, когато антибиотикът е прекратен. Понякога след започване на лечение с антибиотици пациентите могат да развият воднисти и кървави изпражнения (със или без стомашни спазми и треска), дори още два или повече месеца след приемането на последната доза на антибиотика. Ако това се случи, инструктирайте пациентите да се свържат с лекаря си възможно най -скоро.
• Удължаване на QT интервала: Инструктирайте пациентите да информират своя лекар за лична или фамилна анамнеза за удължаване на QT или проаритмични състояния като хипокалемия брадикардия или скорошна миокардна исхемия; Ако те приемат някакъв клас IA (хинидин прокаинамид) или клас III (амиодарон соталол) антиаритмични средства. Инструктирайте пациентите да уведомяват своя лекар, ако имат някакви симптоми на удължаване на QT интервала, включително продължителни сърцебиени сърцебиене или загуба на съзнание.
• Мускулно -скелетна Disилиders in Pediatric Patients: Инструктирайте родителите да информират лекаря на детето си, ако детето има история на проблеми, свързани със съвместно, преди да приема това лекарство. Информирайте родителите за педиатрични пациенти, за да уведомят лекар на детето си за всякакви съвместни проблеми, които възникват по време или след терапия с ципрофлоксацин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].
• Тизанидин: Инструктирайте пациентите да не използват ципрофлоксацин, ако те вече приемат тизанидин. Cipro XR увеличава ефектите на тизанидин (Zanaflex®).
• Теофилин: Информирайте пациентите, че ципрофлоксацин Cipro XR може да увеличи ефектите на теофилин. Може да възникнат животозастрашаващи ефекти на ЦНС и аритмии. Посъветвайте се с пациентите незабавно да потърсят медицинска помощ, ако изпитват припадъци на сърцебиене или затруднено дишане.
• Кофеин: Информирайте пациентите, че Cipro XR може да увеличи ефектите на кофеина. Има възможност за натрупване на кофеин, когато продуктите, съдържащи кофеин, се консумират, докато се приемат хинолони.
• Фотосенсивност/фототоксичност: Информирайте пациентите, че са съобщени фоточувствителност/фототоксичност при пациенти, получаващи флуорохинолони. Информирайте пациентите да минимизират или избягват излагането на естествена или изкуствена слънчева светлина (легла за тен или лечение с UVA/B), докато приемате хинолони. Ако пациентите трябва да бъдат на открито, докато използват хинолони, инструктират ги да носят свободни дрехи, които предпазват кожата от излагане на слънце и обсъждат други мерки за защита на слънцето със своя лекар. Ако възникне реакция, подобна на слънчево изгаряне или изригване на кожата, инструктирайте пациентите да се свържат с техния лекар.

Антибактериална резистентност

Информирайте пациентите, че антибактериалните лекарства, включително Cipro XR Cipro таблетки и Cipro Oral Suspension, трябва да се използват само за лечение на бактериални инфекции. Те не лекуват вирусни инфекции (например обикновената настинка). Когато се предписват Cipro XR Cipro таблетки и Cipro Oral Suspension за лечение на пациенти с бактериална инфекция, трябва да се каже, че въпреки че е обичайно да се чувствате по -добре в началото на терапията, лекарствата трябва да се приемат точно според указанията. Пропускането на дози или не завършване на пълния курс на терапия може (1) да намали ефективността на незабавното лечение и (2) да увеличи вероятността бактериите да развият резистентност и няма да бъдат лечими от таблетки Cipro XR в бъдеще.

Администрация With Food Fluids And Concomitant Medications

Информирайте пациентите, че Cipro XR може да се приема със или без храна.

Информирайте пациентите да пият течности либерално, докато приемат Cipro XR, за да избегнете образуването на силно концентрирана формация на урина и кристали в урината.

Информирайте пациентите, че антиациди, съдържащи магнезий или алуминий, както и метални катиони на сукралфат като желязо и мултивитаминови препарати с цинк или диданозин, трябва да се приемат поне два часа преди или шест часа след прилагането на Cipro XR. Cipro XR не трябва да се приема с млечни продукти (като мляко или кисело мляко) или само закрепени калций сокове, тъй като абсорбцията на ципрофлоксацин може да бъде значително намалено; Въпреки това Cipro XR може да се приема с храна, която съдържа тези продукти

Лекарствени взаимодействия Oral Antidiabetic Agents

Информирайте пациентите, че се съобщава за хипогликемия, когато ципрофлоксацин и перорални антидиабетични средства са били съвместно администрирани; Ако се появи ниска кръвна захар с Cipro XR, инструктирайте ги да се консултират с техния лекар и че тяхната антибактериална медицина може да се наложи да бъде променена.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Осем in vitro Тестовете за мутагенност са проведени с ципрофлоксацин и резултатите от теста са изброени по -долу:

• Тест за салмонела/микросом (отрицателен)
• Е. Коли Анализ за възстановяване на ДНК (отрицателен)
• Тест за мутация на миши лимфомни клетки напред (положителен)
• CINISH HAMSTER V79 Cell HGPRT тест (отрицателен)
• Тест за трансформация на клетки на сирийски хамстер (отрицателен)
• Saccharomyces cerevisiae Тест за точкова мутация (отрицателен)
• Saccharomyces cerevisiae Тест за конверсия на митотичен кросоувър и ген (отрицателен)
• Тест за възстановяване на ДНК на хепатоцитите на плъхове (положителен)

Така 2 от 8 -те теста бяха положителни, но резултатите от следните 3 напразно Тестовите системи дават отрицателни резултати:

• Тест за възстановяване на ДНК на хепатоцитите на плъхове
• Микронуклеус тест (мишки)
• Доминиращ смъртоносен тест (мишки)

Ciprofloxacin was not carcinogenic или tumилиigenic in 2-year carcinogenicity studies with rats и mice at daily илиal dose levels of 250 mg/kg и 750 mg/kg respectively (approximately 2 и 3 -fold greater than the 1000 mg daily human dose based upon body surface area).

Резултатите от тестването на ко-карциногенност на снимките показват, че ципрофлоксацинът не намалява времето до появата на UV-индуцирани тумори на кожата в сравнение с контрола на превозното средство. Мишките без коса (SKH-1) бяха изложени на UVA светлина в продължение на 3,5 часа пет пъти на всеки две седмици до 78 седмици, докато едновременно се прилагат ципрофлоксацин. Времето за развитие на първите кожни тумори е 50 седмици при мишки, лекувани едновременно с UVA и ципрофлоксацин (доза на мишката приблизително равна на максималната препоръчителна дневна доза от човека от 1000 mg въз основа на телесната повърхност), за разлика от 34 седмици, когато животните са били лекувани както с UVA, така и с носител. Времената до развитието на кожни тумори варират от 16 € 32 седмици при мишки, лекувани едновременно с UVA и други хинолони.

В този модел мишки, лекувани само с ципрофлоксацин, не развиват кожни или системни тумори. Няма данни от подобни модели, използващи пигментирани мишки и/или напълно косъмирани мишки. Клиничното значение на тези открития за хората не е известно.

Изследванията на плодовитостта, проведени при плъхове при перорални дози ципрофлоксацин до 100 mg/kg (1 пъти най -високата препоръчителна дневна доза от човека от 1000 mg въз основа на площта на телесната повърхност) не разкриват доказателства за усвояване.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Categилиy C

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Cipro XR не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдае потенциалния риск както за плода, така и за майката. Експертен преглед на публикуваните данни за опит с употребата на ципрофлоксацин по време на бременност от Тератогенната информационна система стигна до заключението, че терапевтичните дози по време на бременност е малко вероятно да представляват съществен тератогенен риск (количество и качество на данните = честни), но данните са недостатъчни, за да се посочат, че няма риск.

Контролирано проспективно наблюдателно проучване последва 200 жени, изложени на флуорохинолони (NULL,5%, изложени на ципрофлоксацин и 68% експозиция на първи триместър) по време на гестацията. При излагането на матката на флуорохинолони по време на ембриогенезата не е свързано с повишен риск от големи малформации. Отчетените проценти на основните вродени малформации са 2,2% за групата на флуорохинолон и 2,6% за контролната група (фоновата честота на основните малформации е 1 € 5%). Коефициентите на спонтанни аборти преждевременни и ниско тегло при раждане не се различават между групите и няма клинично значими мускулно -скелетни дисфункции до една година при деца, изложени на ципрофлоксацин.

Друго проспективно последващо проучване съобщава за 549 ​​бременности с експозиция на флуорохинолон (93% експозиция на първи триместър). В първия триместър имаше 70 експозиции на ципрофлоксацин. Степента на малформация сред бебетата, родени на живо, изложени на ципрофлоксацин и на флуорохинолони като цяло, са били и в рамките на обхвата на заболеваемостта от фона. Не са открити специфични модели на вродени аномалии. Проучването не разкрива ясни нежелани реакции, дължащи се на излагането на матката на ципрофлоксацин.

Не са наблюдавани разлики в степента на недоносена спонтанни аборти или тегло при раждане при жени, изложени на ципрофлоксацин по време на бременност. Въпреки това, тези малки пощенски епидемиологични проучвания, от които повечето опит са от краткосрочната експозиция от първия триместър, са недостатъчни за оценка на риска от по -рядко срещаните дефекти или да позволят надеждни и окончателни заключения относно безопасността на ципрофлоксацин при бременни жени и техните развиващи се плодове.

Изследванията за репродукция са проведени при плъхове и мишки, използващи перорални дози до 100 mg/kg (NULL,6 и 0,3 пъти повече от максималната дневна човешка доза от 1000 mg въз основа на повърхността на тялото съответно) и не разкриват доказателства за вреда на плода поради ципрофлоксацин. При зайци нивата на дозата на перорален ципрофлоксацин от 30 и 100 mg/kg (приблизително 0,4 и 1,3 пъти най-високата препоръчителна терапевтична доза на базата на площта на телесната повърхност) произвежда стомашно-чревна токсичност, което води до загуба на тегло на майката и повишена честота на аборт, но тератогенност на тератогенността не се наблюдава при ниво на доза. След интравенозно приложение на дози до 20 mg/kg (приблизително 0,3 пъти най-високата препоръчителна терапевтична доза на базата на телесна повърхност) не се получава токсичност на майката в заека и не се наблюдава ембриотоксичност или тератогенност.

Кърмещи майки

Ciprofloxacin is excreted in human milk. The amount of Ципрофлоксацин absилиbed by the nursing infant is unknown. Because of the potential risk of serious adverse reactions (including articular damage) in infants nursing from mothers taking Cipro XR a decision should be made whether to discontinue nursing или to discontinue the drug taking into account the impилиtance of the drug to the mother.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Cipro XR при педиатрични пациенти и юноши на възраст под 18 години не са установени. Ципрофлоксацин причинява артропатия при непълнолетни животни [виж Неклинична токсикология ]. Cipro XR is not indicated fили pediatric patients [see Показания и употреба ].

Гериатрична употреба

Гериатричните пациенти са изложени на повишен риск от развитие на тежки нарушения на сухожилията, включително разкъсване на сухожилията при лечение с флуорохинолон като Cipro XR. Този риск се увеличава допълнително при пациенти, получаващи съпътстваща кортикостероидна терапия. Тендинит или разкъсване на сухожилията могат да включват ахилесово ръчно рамо или други места на сухожилие и могат да се появят по време или след приключване на терапията; Съобщава се за случаи, възникващи до няколко месеца след лечението с флуорохинолон. Трябва да се използва предпазливост при предписване на Cipro XR на пациенти в напреднала възраст, особено тези на кортикостероиди. Пациентите трябва да бъдат информирани за този потенциален страничен ефект и да бъдат посъветвани да преустановят Cipro XR и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако се появят някакви симптоми на тендинит или разкъсване на сухожилията [виж Предупреждение за бокс ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

В голямо проспективно рандомизирано клинично изпитване Cipro XR при CUTI 49% (509/1035) от пациентите са били 65 и повече, докато 30% (308/1035) са 75 и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица и други докладвани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди на каквато и да е лекарствена терапия не може да бъде изключена. Известно е, че ципрофлоксацинът е значително екскретен от бъбрека и рискът от нежелани реакции може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Не е необходимо изменение на дозата за пациенти на възраст над 65 години с нормална бъбречна функция. Въпреки това, тъй като някои по -възрастни индивиди изпитват намалена бъбречна функция по силата на тяхната напреднала възрастова грижа, трябва да се вземат при избор на доза за пациенти в напреднала възраст и мониторинг на бъбречната функция може да бъде полезен при тези пациенти [виж Доза и приложение и Клинична фармакология ].

In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval. Therefore precaution should be taken when using CIPRO XR with concomitant drugs that can result in prolongation of the QT interval (for example class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsade de pointes (for example known QT prolongation uncorrected hypokalemia) [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бъбречно увреждане

Ciprofloxacin is eliminated primarily by renal excretion; however the drug is also metabolized и partially cleared through the biliary system of the liver и through the intestine. These alternate pathways of drug elimination appear to compensate fили the reduced renal excretion in patients with renal impairment. No dosage adjustment is required fили patients with uncomplicated UTIs receiving 500 mg Cipro XR. Dosing in children (less than 18 years of age) with impaired renal function has not been studied [see Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

При предварителни проучвания при пациенти със стабилна хронична чернодробна цироза не са наблюдавани значителни промени в фармакокинетиката на ципрофлоксацин. Фармакокинетиката на ципрофлоксацин при пациенти с остра чернодробна недостатъчност не е проучена.

Информация за предозиране за Cipro XR

В случай на остра предотвратяване, обратима бъбречна токсичност, в някои случаи се съобщава. Изпразнете стомаха, като предизвиква повръщане или чрез стомашно промиване. Наблюдавайте внимателно пациента и дайте поддържащо лечение, включително мониторинг на бъбречната функция pH на урина и подкисляване, ако се изисква за предотвратяване на кристалурия и прилагане на магнезиев алуминий или калций, съдържащи антиациди, които могат да намалят абсорбцията на ципрофлоксацин. Трябва да се поддържа адекватна хидратация. Само малко количество ципрофлоксацин (по -малко от 10%) се отстранява от тялото след хемодиализа или перитонеална диализа.

Противопоказания за Cipro XR

Свръхчувствителност

CIPRO XR is contraindicated in persons with a history of hypersensitivity to ciprofloxacin any member of the quinolone class of antibacterials or any of the product components [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Тизанидин

Съпътстващото приложение с тизанидин е противопоказано [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология fили Cipro XR

Механизъм на действие

Ciprofloxacin is a member of the fluилиoquinolone class of antibacterial agents [see Микробиология ].

Фармакокинетика

Абсорбция

Таблетките Cipro XR са формулирани за освобождаване на лекарство с по-бавна скорост в сравнение с таблетки с незабавно освобождаване. Приблизително 35% от дозата се съдържа в компонент с незабавно освобождаване, докато останалите 65% се съдържат в матрица с бавно освобождаване.

Максималните плазмени концентрации на ципрофлоксацин се постигат между 1 и 4 часа след дозиране с Cipro XR. За сравнение с 250 mg и 500 mg ципрофлоксацинимедиат-освобождаване на ден (BID) лечение CMAX на Cipro XR 500 mg и 1000 mg веднъж дневно са по-високи от съответните дози на BID, докато AUCs за 24 часа са еквивалентни.

The following table compares the pharmacokinetic parameters obtained at steady state for these four treatment regimens (500 mg once a day (QD) CIPRO XR versus 250 mg BID ciprofloxacin immediate-release tablets and 1000 mg QD CIPRO XR versus 500 mg BID ciprofloxacin immediate-release).

Таблица 5: Фармакокинетика на ципрофлоксацин (средно ± SD) след Cipro и Cipro XR приложение

Резултатите от фармакокинетичните проучвания показват, че Cipro XR може да се прилага със или без храна (например хранене с високо съдържание на мазнини и ниско съдържание на мазнини или при условия на гладно).

Разпределение

Обемът на разпределение, изчислен за интравенозен ципрофлоксацин, е приблизително 2,1–2,7 l/kg. Проучванията с перорални и интравенозни форми на ципрофлоксацин демонстрират проникване на ципрофлоксацин в различни тъкани. Свързването на ципрофлоксацин към серумните протеини е 20% до 40%, което няма вероятност да е достатъчно високо, за да предизвика значителни взаимодействия, свързващи протеини с други лекарства. След прилагане на единична доза концентрации на Cipro XR ципрофлоксацин в урина, събрана до 4 часа след дозиране, средно над 300 mg/L за таблетките 500 mg и 1000 mg; В урината се отделя от 12 до 24 часа след дозиране на концентрацията на ципрофлоксацин средно 27 mg/L за 500 mg таблетка и 58 mg/L за таблета 1000 mg.

Метаболизъм

Четири метаболита на ципрофлоксацин са идентифицирани в човешката урина. Метаболитите имат антимикробна активност, но са по -малко активни, отколкото непроменен ципрофлоксацин. Първичните метаболити са оксоципрофлоксацин (М3) и Сулфоципрофлоксацин (М2), всеки от които представлява приблизително 3% до 8% от общата доза. Други незначителни метаболити са десетилен ципрофлоксацин (М1) и формилципрофлоксацин (М4). Относителният дял на лекарството и метаболита в серума съответства на състава, открит в урината. Екскрецията на тези метаболити е по същество завършена до 24 часа след дозирането. Ципрофлоксацинът е инхибитор на метаболизма, медииран от CYP1A2. Съвместното прилагане на ципрофлоксацин с други лекарства, метаболизирани предимно от CYP1A2, води до повишени плазмени концентрации на тези лекарства и може да доведе до клинично значими нежелани събития на съвместното лекарство [вж. Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Елиминиране

Елиминиращата кинетика на ципрофлоксацин е подобна за незабавното освобождаване и таблета Cipro XR. В проучвания, сравняващи Cipro XR и незабавно освобождаване на ципрофлоксацин, приблизително 35% от дозата, приложена перорално, се отделя в урината като непроменено лекарство и за двете състави. Екскрецията на урина на ципрофлоксацин е практически завършена в рамките на 24 часа след дозирането. Бъбречният клирънс на ципрофлоксацин, който е приблизително 300 ml/минута, надвишава нормалната скорост на гломерулна филтрация от 120 ml/минута. По този начин активната тръбна секреция изглежда ще играе значителна роля за нейното елиминиране. Съвместното прилагане на probenecid с ципрофлоксацин с незабавно освобождаване води до около 50% намаление на бъбречния клирънс на ципрофлоксацин и 50% увеличение на концентрацията му в системната циркулация. Въпреки че дори Концентрациите на ципрофлоксацин са с няколко пъти по-високи от серумните концентрации след перорално дозиране с таблета с незабавно освобождаване само малко количество от приложената доза се възстановява от жлъчката като непроменено лекарство. Допълнителни 1 до 2% от дозата се възстановяват от жлъчката под формата на метаболити. Приблизително 20 до 35% от пероралната доза от ципрофлоксацин с незабавно освобождаване се възстановява от изпражненията в рамките на 5 дни след дозирането. Това може да възникне или от жлъчния клирънс, или от елиминирането на транснтентичното.

Специфични популации

Възрастни

Фармакокинетичните изследвания на устната таблетка с незабавно освобождаване (единична доза) и интравенозна (единична и множествена доза) форми на ципрофлоксацин показват, че плазмените концентрации на ципрофлоксацин са по-високи при възрастни лица (> 65 години) AscomparedToyoungadults. CMAX се увеличава от 16 до 40% и meanaucsincleadeApproximate 30%, което може да се дължи поне частично на намаления бъбречен клирънс при възрастни хора. Елиминационният полуживот е само леко (~ 20%) удължен при възрастни хора. Тези разлики не се считат за клинично значими [виж Използване в конкретни популации ].

Бъбречно увреждане

При пациенти с намалена бъбречна функция полуживотът на ципрофлоксацин е леко удължен. Не се изисква корекция на дозата за пациенти с неусложнени UTI, получаващи 500 mg Cipro XR. За CUTI и AUP, където 1000 mg е подходящата доза дозата на Cipro XR трябва да бъде намалена до Cipro XR 500 mg Q24H при пациенти с креатинин клирънс, равен или под 30 ml/min [виж Доза и приложение ].

Чернодробно увреждане

При предварителни проучвания при пациенти със стабилна хронична цироза не са наблюдавани значителни промени в ципрофлоксациновата фармакокинетика. Кинетиката на ципрофлоксацин при пациенти с остра чернодробна недостатъчност обаче не е напълно изяснена [виж Използване в конкретни популации ].

Взаимодействия между лекарства

Антиациди

Едновременното приложение на антиациди, съдържащи магнезиев хидроксид или алуминиев хидроксид, може да намали бионаличността на Cipro с цели 90% [виж Доза и приложение и Лекарствени взаимодействия ].

амоксицилин пот клавуланат 875 125 mg

Антагонисти на хистамин Н2-рецептор

Изглежда, че хистамин Н2-рецепторните антагонисти нямат значително влияние върху бионаличността на Cipro.

Метронидазол

Серумните концентрации на Cipro и метронидазол не се променят, когато тези две лекарства бяха дадени едновременно.

Тизанидин

При фармакокинетично изследване системната експозиция на тизанидин (4 mg единична доза) е значително повишена (CMAX 7-кратно AUC 10-кратно), когато лекарството се дава едновременно с Cipro (500 mg два пъти на ден в продължение на 3 дни). Съпътстващото приложение на тизанидин и Cipro XR е противопоказано поради потенцирането на хипотензивни и седативни ефекти на тизанидин [виж Противопоказания ].

Ропинирол

В проучване, проведено при 12 пациенти с болест на Паркинсон, на които е прилаган 6 mg ропинирол веднъж дневно с 500 mg Cipro два пъти дневно, средната CMAX и средната AUC на ропинирол са увеличени съответно с 60% и 84%. Мониторинг за нежелани реакции, свързани с ропинирол, и се препоръчва подходящо регулиране на дозата на ропинирол по време и малко след съвместно приложение с CIPRO XR [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клозапин

След съпътстващото приложение от 250 mg Cipro с 304 mg клозапин за 7 дни серумните концентрации на клозапин и N-десметилклозапин се увеличават съответно с 29% и 31%. Препоръчва се внимателно наблюдение на нежеланите реакции, свързани с клозапин и подходящо коригиране на дозата на клозапин по време и малко след съвместно приложение с CIPRO XR.

Силденафил

След едновременното приложение на единична перорална доза от 50 mg силденафил с 500 mg Cipro до здрави индивиди средната CMAX и средната AUC на силденафил са увеличени приблизително две пъти. Използвайте силденафил с повишено внимание, когато се прилагате съвместно с Cipro XR поради очакваното двукратно увеличение на експозицията на силденафил при съвместно администрация на Cipro [виж Лекарствени взаимодействия ].

Дулоксетин

В клиничните проучвания е доказано, че едновременната употреба на дулоксетин със силни инхибитори на CYP450 1A2 изозим като флувоксамин може да доведе до 5-кратно увеличение на средния AUC и 2,5-кратно увеличение на средния CMAX на дулоксетин.

Лидокаин

В проучване, проведено в 9 здрави доброволци, съпътстваща употреба на 1,5 mg/kg IV lidocaine с 500 mg ципрофлоксацин два пъти дневно, води до увеличаване на лидокаин CMAX и AUC съответно с 12% и 26%. Въпреки че лечението с лидокаин се понася добре при тази повишена експозиция, евентуално взаимодействие с Cipro XR и увеличаване на нежеланите реакции, свързани с лидокаин, може да възникне при съпътстващо приложение.

Метоклопрамид

Метоклопрамид significantly accelerates the absилиption of илиal Ципрофлоксацин resulting in a shилиter time to reach maximum plasma concentrations. No significant effect was observed on the bioavailability of Ципрофлоксацин.

Омепразол

Когато Cipro XR се прилага като единична доза 1000 mg едновременно с омепразол (40 mg веднъж дневно в продължение на три дни) до 18 здрави доброволци, средните AUC и CMAX на ципрофлоксацин са намалени съответно с 20% и 23%. Клиничното значение на това взаимодействие не е определено.

Микробиология

Механизъм на действие

Бактерицидното действие на ципрофлоксацин е резултат от инхибиране на ензимите топоизомераза II (ДНК гираза) и топоизомераза IV (и двете топоизомерази от тип II), които са необходими за възстановяване и рекомбинация на бактериална ДНК репликация.

Механизъм на съпротивление

Механизмът на действие на флуорохинолони, включително ципрофлоксацин, е различен от този на други антимикробни средства, като бета-лактами макролиди тетрациклини или аминогликозиди; Следователно микроорганизмите, резистентни към тези класове лекарства, могат да бъдат податливи на ципрофлоксацин. Резистентността към флуорохинолони възниква предимно от двете мутации в ДНК жирасите, намалявайки пропускливостта на външната мембрана или изтичането на лекарството. In vitro Резистентността към ципрофлоксацин се развива бавно чрез множество стъпкови мутации. Резистентността към ципрофлоксацин поради спонтанни мутации се осъществява при обща честота между международното между тях между <10 ^-9 до 1x10 ^-6 .

Кръстосана съпротива

Не е известна кръстосана резистентност между ципрофлоксацин и други класове антимикробни.

Ciprofloxacin has been shown to be active against most isolates of the following bacteria both in vitro и in clinical infections Ципрофлоксацин [see Показания и употреба ].

Грам-положителни бактерии

Enterococcus faecalis
Staphylococcus saprophyticus

Грам-отрицателни бактерии

Те изложиха студ
Klebsiella pneumoniae
Протей прекрасно
Pseudomonas aeruginosa

Следното in vitro Данните са налични, но тяхното клинично значение е неизвестно. Поне 90 процента от следните бактерии проявяват in vitro Минимална инхибиторна концентрация (MIC) по -малка или равна на чувствителната точка на прекъсване на ципрофлоксацин (≤ 1 mcg/ml). Въпреки това ефикасността на ципрофлоксацин при лечение на клинични инфекции поради тези бактерии не е установена в адекватни и добре контролирани клинични изпитвания.

Грам-отрицателни бактерии

Методи за изпитване на чувствителност

Когато е налична, лабораторията за клинична микробиология трябва да даде резултатите от in vitro Резултати от тестовете за чувствителност за антимикробни лекарствени продукти, използвани в местните болници на лекаря като периодични доклади, които описват профила на чувствителност на патогени, придобити от нозокоми и общност. Тези доклади трябва да помогнат на лекаря при избора на антибактериален лекарствен продукт за лечение.

Техники за разреждане

Количествените методи се използват за определяне на антимикробни минимални инхибиторни концентрации (MIC). Тези MIC дават оценки на чувствителността на бактериите към антимикробни съединения. MIC трябва да се определят с помощта на стандартизиран метод за изпитване (бульон и/или агар). ¹³ Стойностите на MIC трябва да се интерпретират според критериите, предвидени в таблица 5.

Техническо разпространение

Количествените методи, които изискват измерване на диаметрите на зоната, също могат да осигурят възпроизводими оценки на чувствителността на бактериите към антимикробни съединения. Размерът на зоната осигурява оценка на чувствителността на бактериите към антимикробни съединения. Размерът на зоната трябва да се определя с помощта на стандартизиран метод на изпитване. ²³ Тази процедура използва хартиени дискове, импрегнирани с 5 mcg ципрофлоксацин, за да се тества чувствителността на бактериите към ципрофлоксацин. Критериите за интерпретация на дисково дифузия са дадени в таблица 6.

Таблица 6: Критерии за интерпретация на тест за чувствителност за ципрофлоксацин

Докладът за чувствителност показва, че антимикробното е вероятно да инхибира растежа на патогена, ако антимикробното съединение достигне концентрациите на мястото на инфекция, необходими за инхибиране на растежа на патогена. Докладът на междинния продукт показва, че резултатът трябва да се счита за двусмислено и ако микроорганизмът не е напълно податлив на алтернативни клинично осъществими лекарства, тестът трябва да се повтори. Тази категория предполага възможна клинична приложимост в телесните места, където лекарството е физиологично концентрирано или в ситуации, при които може да се използва висока доза лекарство. Тази категория предоставя и буферна зона, която предотвратява причиняването на малки неконтролирани технически фактори, причиняващи големи несъответствия в интерпретацията. Докладът за резистент показва, че антимикробният е вероятно да инхибира растежа на патогена, ако антимикробното съединение достигне концентрациите, които обикновено се постигат на мястото на инфекция; Трябва да се избира друга терапия.

Контрол на качеството

Стандартизираните процедури за изпитване на чувствителност изискват използването на лабораторни контроли за наблюдение на точността и прецизността на доставките и реагентите, използвани в анализа, и техниките на хората, извършващи теста. ^{1 2} Стандартният ципрофлоксацин на прах трябва да осигури следния диапазон от стойности на MIC, отбелязан в таблица 7. За техниката на дифузия, използвайки ципрофлоксацин 5 MCG диска, критериите в таблица 7 трябва да бъдат постигнати.

Таблица 7: Приемливи диапазони за контрол на качеството за ципрофлоксацин

Токсикология на животните и/или фармакология

Ciprofloxacin и other quinolones have been shown to cause arthropathy in immature animals of most species tested [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Damage of weight bearing joints was observed in juvenile dogs и rats. In young beagles 100 mg/kg Ципрофлоксацин given daily fили 4 weeks caused degenerative articular changes of the knee joint. At 30 mg/kg the effect on the joint was minimal. In a subsequent study in young beagle dogs илиal Ципрофлоксацин doses of 30 mg/kg и 90 mg/kg given daily fили 2 weeks caused articular changes which were still observed by histopathology after a treatment-free period of 5 months. At 10 mg/kg no effects on joints were observed. This dose was also not associated with arthrotoxicity after an additional treatment-free period of 5 months. In another study removal of weight bearing from the joint reduced the lesions but did not totally prevent them.

Кристалурия sometimes associated with secondary nephropathy occurs in labилиatилиy animals dosed with Ципрофлоксацин. This is primarily related to the reduced solubility of Ципрофлоксацин under alkaline conditions which predominate in the urine of test animals; in man crystalluria is rare since human urine is typically acidic. In rhesus monkeys crystalluria without nephropathy has been noted after single илиal doses as low as 5 mg/kg (approximately 0.1-times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area. After 6 months of intravenous dosing at 10 mg/kg/day no nephropathological changes were noted; however nephropathy was observed after dosing at 20 mg/kg/day fили the same duration (approximately 0.4 times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area).

При кучета ciprof1oxacin, прилаган при 3 и 10 mg/kg чрез бързо инфузионно инжектиране (15 сек.), Произвежда хипотензивни ефекти. Тези ефекти се считат за свързани с освобождаването на хистамин, тъй като са частично антагонизирани от пириламин антихистамин. При резус маймуните бързото инжектиране на инфузия също води до хипотония. Но ефектът при този вид е непоследователен и по -слабо изразен.

Съобщава се, че при мишки съпътстващо приложение на нестероидни противовъзпалителни лекарства като фенилбутазон и индометацин с хинолони засилват стимулиращия ефект на хинолоните на ЦНС.

Очна токсичност, наблюдавана при някои свързани лекарства, не е наблюдавана при животни, третирани с ципрофлоксацин.

Клинични изследвания

Инфекции с неусложнени пикочни пътища (остър цистит)

Cipro XR се оценява за лечение на неусложнени UTI (остър цистит) в рандомизирано двойно-сляпо контролирано клинично изпитване, проведено в САЩ. Това проучване сравнява Cipro XR (500 mg веднъж дневно в продължение на три дни) с таблетки с незабавно освобождаване на ципрофлоксацин (Cipro® 250 mg два пъти на ден (BID) в продължение на три дни). От 905 пациенти, записани 452, са на случаен принцип назначени в групата на лечение CIPRO XR, а 453 са на случаен принцип на контролната група. Основната променлива ефикасност е бактериологичното ликвидиране на основния организъм (и) без нова инфекция или супер инфекция при тест на лечение (ден 4–11 след терапия).

Бактериологичното ликвидиране и степента на успех на клиничната способност бяха сходни между Cipro XR и контролната група. Коефициентите на ликвидиране и клиничните успехи и съответните им 95% доверителни интервали за разликите между процентите (CIPRO XR минус контролна група) са дадени в таблица 8:

Таблица 8: Бактериологично изкореняване и честота на клинично излекуване при посещението на теста на излекуване (TOC)

Сложни инфекции на пикочните пътища и остър неусложнен пиелонефрит

Cipro XR се оценява за лечение на CUTI и остър неусложнен пиелонефрит (AUP) при рандомизирано двойно-сляпо контролирано клинично изпитване, проведено в САЩ и Канада. Проучването записа 1042 пациенти (521 пациенти на рамо) и сравни Cipro XR (1000 mg веднъж дневно в продължение на 7 до 14 дни) с незабавно освобождаване ципрофлоксацин (500 mg оферта за 7 до 14 дни). Основната крайна точка на ефикасността за това изпитване беше бактериологичното премахване на базовия организъм (и) без нова инфекция или супер инфекция при 5 до 11 дни след терапията (тест на лечение или TOC) за PER протокол и модифицирани популации за намерение за лечение (MITT).

Популацията на PER протокол е определена като пациенти с диагноза CUTI или AUP причинител на организъм (и) в началото, присъстващи при ≥ 105 CFU/ml Без критерии за включване Нарушаване на валидна култура на тест за излекуване в рамките на прозореца на TOC, организмът, податлив на лекарство, не е преждевременна прекратяване или загуба за проследяване и спазване на дозиката, която е в състояние на дозиране (наред с други критерии). Повече пациенти в рамото на Cipro XR, отколкото в контролната рама, бяха изключени от популацията на протоколи и това трябва да се вземе предвид при интерпретацията на резултатите от изследването. Причините за изключване с най-голямо разминаване между двете рамена не бяха валидна култура на тест за излекуване на урината, резистентна към изследваното лекарство и преждевременното прекратяване на нежеланите събития.

Анализация на всички пациенти с причинителен организъм (и), изолирани в началото и които са получили лекарства за изследване, дефинирани като популацията на MITT, включва 342 пациенти в Cipro XR ARM и 324 пациенти в контролната рама. Пациентите с липсващи отговори се отчитат като неуспехи в този анализ. В MITT Analysisofcutipatientsbacteriologic Eradication е 160/271 (59%) срещу 156/248 (NULL,9%) в Cipro XR и контролна рама съответно [97,5%CI* (-13,5%5,7%)]. Клиничното лечение е 184/271 (NULL,9%) за Cipro XR и 182/248 (NULL,4%) за контролната рама съответно [97,5%CI* (-14,4%3,5%)]. Бактериалното ликвидиране в анализа на MITT на пациенти с AUP при TOC е 47/71 (NULL,2%) и 58/76 (NULL,3%) за Cipro XR и контролна рама съответно [97,5%CI* (-26,8%6,5%)]. Клиничното лечение при TOC е 50/71 (NULL,4%) за Cipro XR и 58/76 (NULL,3%) за контролната рама [97,5%CI* (-22,0%10,4%)].

* Интервал на доверие на разликата в скоростите (CIPRO XR минус контрол).

В популацията на протокол разликите между Cipro XR и контролната рама при бактериологични проценти на ликвидиране при посещението на TOC не са съответстващи на пациентите с AUP и CUTI. Степента на бактериологично ликвидиране при пациенти с CUTI е по -висока в рамото на Cipro XR, отколкото в контролната рама. За пациенти с AUP честотата на бактериологично ликвидиране е по -ниска в рамото на Cipro XR, отколкото в контролната рама. Това несъответствие не се наблюдава между двете групи за лечение за честота на клинично лечение. Степента на клинично излекуване е 96,1% (198/206) и 92,1% (211/229) за Cipro XR и контролната рама съответно [разлика: 4,0% с двустранен 97,5% CI (-1,3% 9,4%)].

Бактериалното ликвидиране и процентите на клинично излекуване по тип инфекция за Cipro XR и контролната рама при посещението на TOC и съответните им 97,5% доверителни интервали за разликите между скоростите (Cipro XR минус контролна рама) са дадени в таблица 9 за анализа на популацията на протокол.

Таблица 9: Бактериологично изкореняване и честота на клинично излекуване при посещението на теста на излекуване (TOC)

От 166 пациенти с CUTI, лекувани с Cipro XR 148 (89%), е изкоренен причинителният организъм (и), 8 (5%) са имали постоянство 5 (3%) пациенти са развили супер инфекции, а 5 (3%) са развили нови инфекции. От 177 пациенти на CUTI, лекувани в контролната рама 144 (81%), е изкоренен причинителният организъм (и), 16 (9%) пациенти са имали постоянство 3 (2%), развиват суперинфекции, а 14 (8%) са развили нови инфекции. От 40 пациенти с AUP, лекувани с CIPRO XR 35 (NULL,5%), е изкоренен причинителният организъм (и) 2 (5%) пациенти са имали постоянство, а 3 (NULL,5%) развиват нови инфекции. От 5 -те пациенти с Cipro XR AUP без ликвидиране при TOC 4 се считат за клинични лечения и не са получавали алтернативна антибиотична терапия. От 52 -те пациенти с AUP, лекувани в контролната рама 51 (98%), е изкормен причинителният организъм (и). Един пациент (2%) е имал постоянство.

ЛИТЕРАТУРА

1. Институт за клинични и лабораторни стандарти Институт за тестове за разреждане на антимикробна чувствителност за бактерии, които растат аеробно; Одобрено стандартно -9 -то издание. CLSI документ M7-A9

2.

3.

Информация за пациента за Cipro XR

Cipro®
(SIP-ROW)
(ципрофлоксацин хидрохлорид) таблетки за орална употреба

Cipro®
(SIP-ROW)
(ципрофлоксацин хидрохлорид) за перорална суспензия

Cipro® XR
(SIP-ROW)
(ципрофлоксацин хидрохлорид) таблетки за орална употреба

Cipro® IV
(SIP-ROW)
(ципрофлоксацин) инжекция за интравенозна инфузия

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да приемате Cipro и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Cipro?

Cipro A Fluoroquinolone Antibacterial Medicine може да причини сериозни странични ефекти. Някои от тези сериозни странични ефекти могат да се случат едновременно и могат да доведат до смърт.

Ако получите някое от следните сериозни странични ефекти, докато приемате Cipro, трябва да спрете незабавно да приемате Cipro и да получите медицинска помощ веднага.

1. Разкъсване на сухожилието или подуване на сухожилието (тендинит).

• Проблемите с сухожилието могат да се случат при хора от всички възрасти, които вземат Cipro. Сухожилията са трудни шнурове от тъкан, които свързват мускулите с костите. Симптомите на проблемите на сухожилието могат да включват:
  • болка
  • подуване
  • Сълзи и подуване на сухожилията, включително гърба на глезена (Ахил) раменна ръка или други места на сухожилията.
• Рискът от получаване на проблеми с сухожилието, докато приемате Cipro, е по -висок, ако:
  • са над 60 години
  • приемат стероиди (кортикостероиди)
  • са имали бъбречно сърце или белодробна трансплантация
• Проблемите с сухожилието могат да се случат при хора, които нямат горните рискови фактори, когато приемат Cipro.
• Други причини, които могат да увеличат риска от проблеми с сухожилието, могат да включват:
  • физическа активност или упражнения
  • Бъбречна недостатъчност
  • Проблеми с сухожилията в миналото, като например при хора с ревматоиден артрит (RA)
• Спрете незабавно да приемате Cipro и да получите медицинска помощ веднага при първите признаци на подуване или възпаление на болката в сухожилието.
  Най -често срещаната зона на болка и подуване е ахилесовото сухожилие в задната част на глезена. Това може да се случи и с други сухожилия.
• Разкъсване на сухожилието can happen while you are taking или after you have finished taking CIPRO. Разкъсване на сухожилиетоs can happen within hours или days of taking CIPRO и have happened up to several months after people have finished taking their fluилиoquinolone.
• Спрете незабавно да приемате Cipro и да получите медицинска помощ веднага, ако получите някое от следните признаци или симптоми на разкъсване на сухожилието:
  • чуйте или почувствайте щракване или изскачайте в зона на сухожилие
  • синини веднага след контузия в зона на сухожилие
  • не може да се премести засегнатата зона или да носи тегло

2. Промени в усещането и възможното увреждане на нервите (периферна невропатия). Увреждането на нервите в ръцете на ръцете или краката може да се случи при хора, които приемат флуорохинолони, включително Cipro. Спрете веднага да приемате Cipro и да говорите с вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите някой от следните симптоми на периферна невропатия в ръцете си краката или краката:

• болка
• изтръпване
• изгаряне
• слабост
• изтръпване

Може да се наложи да се спре Cipro, за да се предотврати трайно увреждане на нервите.

3. Ефекти на централната нервна система (ЦНС). Съобщава се за припадъци при хора, които приемат флуорохинолон антибактериални лекарства, включително Cipro. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате история на припадъци, преди да започнете да приемате Cipro. Страничните ефекти на ЦНС могат да се случат веднага след като се вземе първата доза Cipro. Спрете веднага да приемате Cipro и да говорите с вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите някое от тези странични ефекти или други промени в настроението или поведението:

• Припадъци
• Проблем със съня
• Чуйте гласове виждайте неща или усетете неща, които не са там (халюцинации)
• кошмари
• Чувствайте се лекоглави или замаяни
• Чувствайте се неспокойни
• Чувствайте се по -подозрителни (параноя)
• тремори
• самоубийствени мисли или действия
• Чувствайте се тревожни или нервни
• главоболиеs that will not go away with или without замъглено зрение
• объркване
• депресия

4. Влошаване на миастения гравис (проблем, който причинява мускулна слабост). Флуорохинолони като Cipro могат да причинят влошаване на симптомите на миастения гравис, включително мускулна слабост и проблеми с дишането. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате история на Myasthenia gravis, преди да започнете да приемате Cipro. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някакви влошаващи се мускулни слабости или проблеми с дишането.

Какво е Cipro?

Cipro е флуорохинолон антибактериално лекарство, използвано при възрастни на възраст 18 и повече години за лечение на определени инфекции, причинени от определени микроби, наречени бактерии. Тези бактериални инфекции включват:

• Инфекция на пикочните пътища
• Хронична простатна инфекция
• Инфекция на долните дихателни пътища
• синусова инфекция
• Кожна инфекция
• костна и ставна инфекция
• Нозокомиална пневмония
• Вътреабдоминалната инфекция е сложна
• Инфекциозна диария
• Тиф (ентерична) треска
• цервикална и уретрална гонорея неусложнена
• хора с нисък брой на бели кръвни клетки и треска
• Инхалационен антракс
• чума
• Проучвания на Cipro за употреба при лечението на чума и антракс са направени при животни само защото чума и антракс не могат да бъдат изучавани при хора.
• CIPRO не трябва да се използва при пациенти с остро обостряне на хроничен бронхит остра неусложнен цистит и инфекции на синусите, ако има други възможности за лечение.
• Cipro не трябва да се използва като първи избор на антибактериална медицина за лечение на инфекции на долните дихателни пътища причинява от определен тип бактериал, наречен Streptococcus pneumoniae .
• Cipro се използва и при деца на възраст над 18 години За лечение на сложни пикочни пътища и бъбречни инфекции или които могат да са дишали в антракс микробите, са чугуели или са били изложени на чума за микроби.
• Децата на възраст, на възраст, на 18 години имат по -голям шанс да получат костна става или сухожилие (мускулно -скелетни) проблеми като болка или подуване, докато приемат Cipro. Cipro не трябва да се използва като първи избор на антибактериална медицина при деца под 18 години.
• Cipro XR се използва само При възрастни на 18 години и повече за лечение на инфекции на пикочните пътища (сложни и неусложнени), включително бъбречни инфекции (пиелонефрит).
• Не е известно дали Cipro XR е безопасен и ефективен при деца под 18 години.

Кой не трябва да приема Cipro?

Не приемайте Cipro, ако вие:

• Са имали някога тежка алергична реакция към антибактериално лекарство, известно като флуорохинолон или са алергични към ципрофлоксацин хидрохлорид или някоя от съставките в Cipro. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Cipro.
• Вземете също лекарство, наречено Tizanidine (Zanaflex®). Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да взема Cipro?

Преди да вземете Cipro, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• имат проблеми с сухожилията; Cipro не трябва да се използва при пациенти, които имат история на проблеми с сухожилията
• имат заболяване, което причинява мускулна слабост (миастения гравис); Cipro не трябва да се използва при пациенти, които имат известна история на миастения гравис
• имат чернодробни проблеми
• имат проблеми с централната нервна система (като епилепсия)
• имат нервни проблеми; Cipro не трябва да се използва при пациенти, които имат анамнеза за нервен проблем, наречен периферна невропатия
• Имайте или някой от вашето семейство има нередовен сърдечен ритъм, особено състояние, наречено QT удължаване
• са имали или са имали припадъци
• имат проблеми с бъбреците. Може да се нуждаете от по -ниска доза Cipro, ако бъбреците ви не работят добре.
• имат проблеми със ставите, включително ревматоиден артрит (RA)
• Имайте проблеми с преглъщането на хапчета
• имат други медицински състояния
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Cipro ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Cipro преминава в кърма. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще вземете Cipro или кърма. Не трябва да правите и двете.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Cipro и други лекарства могат да се повлияят взаимно, причинявайки странични ефекти.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• Стероидно лекарство
• антипсихотична медицина
• Трицикличен антидепресант
• водно хапче (диуретик)
• Теофилин (като Theo-24® Elixophyllin® Theochron® Uniphyl® Theolair®)
• лекарство за контрол на сърдечната честота или ритъма (антиаритмиката)
• орално лекарство за антидиабет
• Фенитоин (Fosphenytoin Sodium® Cerebyx® Dilantin-125® Dilantin® Extended Phenytoin Sodium® Prompt Fenytoin Sodium® Phenytek®)
• Циклоспорин (Gengraf® Neoral® Sandimmune® Sangcya®).
• По -тънък кръв (като Warfarin Coumadin® Jantoven®)
• Метотрексат (Trexall®)
• Ропинирол (Requip®)
• Клозапин (Clozaril® Fazaclo® ODT®)
• Нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС). Много често срещани лекарства за облекчаване на болката са НСПВС. Вземането на НСПВС, докато приемате Cipro или други флуорохинолони, може да увеличи риска от ефекти и припадъци на централната нервна система.
• Sildenafil (viagra® revatio®)
• Дулоксетин
• продукти, които съдържат кофеин
• Probenecid (Probalan® Col-Probenecid ®)
• Някои лекарства могат да предпазят Cipro таблетки Cipro Oral Suspension да работят правилно. Вземете Cipro таблетки и перорална суспензия или 2 часа преди или 6 часа след приемането на тези лекарства витамини или добавки:
  • Антациден мултивитамин или други лекарства или добавки, които имат магнезиев калциев алуминий или цинк
  • сукралфат (CARAFATE®)
  • Didanosine (VIDEX® VIDEX EC®)

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да взема Cipro?

• Вземете Cipro точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко Cipro да вземе и кога да го вземете.
• Вземете Cipro таблетки сутрин и вечер приблизително по едно и също време всеки ден. Поглъщайте таблета цялото. Не разделяйте Crush и не дъвчете таблета. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако не можете да погълнете таблета цялото.
• Вземете Cipro Oral Suspension сутрин и вечер приблизително по едно и също време всеки ден. Разклащайте кладенецът на бутилката за перорално окачване всеки път, преди да използвате за около 15 секунди, за да се уверите, че окачването е смесено добре. Затворете бутилката напълно след употреба.
• Вземете Cipro XR всеки ден всеки ден по едно и също време всеки ден. Поглъщайте таблета цялото. Не разделяйте Crush и не дъвчете таблета. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако не можете да погълнете таблета цялото.
• Cipro IV ви се дава чрез интравенозна (IV) инфузия във вената ви бавно над 60 минути, както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи.
• Cipro може да се приема със или без храна.
• Cipro не трябва да се приема с млечни продукти (като мляко или кисело мляко) или сокове, укрепени от калций, но може да се приема с храна, която съдържа тези продукти.
• Пийте много течности, докато приемате Cipro.
• Не пропускайте никакви дози Cipro или спрете да го приемате, дори ако започнете да се чувствате по -добре, докато не завършите предписаното си лечение, освен ако:
  • Имате проблеми с сухожилието. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Cipro?
  • Имате проблеми с нервите. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Cipro?
  • Имате проблеми с централната нервна система. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Cipro?
  • Имате сериозна алергична реакция. Виж Какви са възможните странични ефекти на Cipro?
  • Вашият доставчик на здравни грижи ви казва да спрете да приемате Cipro
    Приемането на всичките ви дози Cipro ще ви помогне да се уверите, че всички бактерии са убити. Приемането на всичките ви дози Cipro ще помогне да се намали шанса бактериите да станат устойчиви на Cipro. Ако станете устойчиви на Cipro Cipro и други антибактериални лекарства може да не работят за вас в бъдеще.
• Ако вземете твърде много Cipro, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получите медицинска помощ веднага.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Cipro?

• Cipro може да ви накара да се почувствате замаяни и с лекота. Не управлявайте работещи машини или не правете други дейности, които изискват психическа бдителност или координация, докато не разберете как Cipro ви влияе.
• Избягвайте слънчевите легла за тен и се опитайте да ограничите времето си на слънце. Cipro може да направи кожата ви чувствителна към слънцето (фоточувствителност) и светлината от слънчеви лампи и легла за дъбене. Бихте могли да получите тежки мехури със слънчеви изгаряния или подуване на кожата си. Ако получите някой от тези симптоми, докато приемате Cipro, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни услуги. Трябва да използвате слънцезащитен крем и да носите шапка и дрехи, които покриват кожата ви, ако трябва да сте на слънчева светлина.

Какви са възможните странични ефекти на Cipro?

Cipro може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Cipro?
• Сериозни алергични реакции. Сериозни алергични реакции, включително смърт, могат да се случат при хора, приемащи флуорохинолони, включително Cipro дори след само 1 доза. Спрете да приемате Cipro и да получите спешна медицинска помощ веднага, ако получите някой от следните симптоми на тежка алергична реакция:
  • кошери
  • Проблем с дишането или преглъщането
  • подуване of the lips tongue face
  • Дрезгавост на стегнатостта на гърлото
  • Бързо сърцебиене
  • слаб
  • Кожен обрив
    Кожен обрив може да се случи при хора, които приемат Cipro дори след само 1 доза. Спрете да приемате Cipro при първия признак на кожен обрив и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи. Кожният обрив може да е знак за по -сериозна реакция на Cipro.
• Увреждане на черния дроб (хепатотоксичност). Хепатотоксичност can happen in people who take CIPRO. Call your healthcare provider right away if you have unexplained symptoms such as:
  • гадене или повръщане
  • Болки в стомаха
  • треска
  • слабост
  • коремна болка или нежност
  • сърбеж
  • необичайна умора
  • загуба на апетит
  • Леки цветни движения на червата
  • Тъмно оцветена урина
  • Пожълтяване на кожата или белите на очите ви
    Спрете да приемате Cipro и кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате пожълтяване на кожата или бялата част на очите си или ако имате тъмна урина. Това могат да бъдат признаци на сериозна реакция на Cipro (проблем с черния дроб). Чертовата инфекция (псевдомембранозен колит). Псевдомембранозен колит can happen with many antibacterial medicines including CIPRO. Call your healthcare provider right away if you get watery диария диария that does not go away или bloody stools. You may have stomach cramps и a треска. Псевдомембранозен колит can happen 2 или mилиe months after you have finished your antibacterial medicine.
• Сериозни промени в сърдечния ритъм (удължаване на QT и Torsade de Pointes). Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате промяна в сърдечния си ритъм (бърз или нередовен пулс) или ако припаднете. Cipro може да причини рядък сърдечен проблем, известен като удължаване на QT интервала. Това състояние може да причини ненормален пулс и може да бъде много опасно. Шансовете на това събитие са по -високи при хората:
  • които са възрастни
  • С фамилна история на продължителен QT интервал
  • с нисък кръвен калий (хипокалиемия)
  • които приемат определени лекарства за контрол на сърдечния ритъм (антиаритмика)
• Съвместни проблеми. Може да се случи повишен шанс за проблеми със ставите и тъканите около ставите при деца под 18 години. Кажете на доставчика на здравно обслужване на детето си, ако детето ви има някакви съвместни проблеми по време или след лечение с CIPRO.
• Чувствителност към слънчева светлина (фоточувствителност). Вижте какво трябва да избягвам, докато приемам Cipro?

Най -често срещаните странични ефекти на Cipro включват:

• гадене
• диария
• Промени в тестовете за чернодробна функция
• повръщане
• обрив

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Cipro. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Cipro?

как да намерите най-евтините хотели

Cipro таблетки

• Съхранявайте при стайна температура между 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F).

Cipro Oral Suspension

• Съхранявайте микрокапсули и разредители под 25 ° C (77 ° F).
• Не замръзвайте.
• След като вашето лечение с CIPRO приключи безопасно изхвърлете всяко неизползвано устно окачване.

Cipro XR

• Съхранявайте Cipro XR между 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).

Дръжте Cipro и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Cipro.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Cipro за условие, за което не се предписва. Не давайте Cipro на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Cipro. Ако искате повече информация за Cipro Talk с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Cipro, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация се обадете на 1-888-842-2937.

Какви са съставките в Cipro?

Cipro таблетки:

• Активна съставка: Ципрофлоксацин хидрохлорид
• Неактивни съставки: Микрокристална целулоза на царевично низзвезда от царевично нишесте магнезиев магнезиев стеарат хипромелозен титанов диоксид и полиетилен гликол

Cipro Oral Suspension:

• Активна съставка: Ципрофлоксацин хидрохлорид
• Неактивни съставки:
  • Микрокапсулите съдържа: Повидон метакрилова киселина Кополимер хипромелозен магнезиев стеарат и полисорбат 20
  • Разредител съдържа: Триглицериди със средна верига Sucrose Soy - Lecithin вода и аромат на ягода

Cipro XR:

• Активна съставка: Ципрофлоксацин хидрохлорид
• Неактивни съставки: Кросповидон хипромелозен магнезиев стеарен полиетилен гликол силициев диоксид колоиден безводен сукцинова киселина и титанов диоксид

Cipro IV:

• Активна съставка: Ципрофлоксацин
• Неактивни съставки: Млечна киселина като разтворително средство хидрохлорна киселина за регулиране на рН на регулиране