Информацията В Сайта Не Е Медицински Съвет. Ние Не Продаваме Нищо. Точността На Превода Не Е Гарантирана. Отказ От Отговорност
Ваксини, комбинации
Daptacel
Резюме на наркотиците
Какво е Daptacel?
Daptacel [(дифтерия и тетанус токсоиди и ацелуларен коклюл ваксина, адсорбирана (DTAP)] е имунизация, използвана за предотвратяване на заболяванията на дифтерия тетанус и коклюш. Повечето деца, които са ваксинирани с DTAP, ще бъдат защитени през детството. генеричен форма.
Какви са страничните ефекти на Daptacel?
Daptacel
- кошери
- затруднено дишане
- Подуване на лицето ви устни Език или гърло
- припадък
- замаяност
- Визията се променя
- звънене в ушите
- Висока температура (105 градуса f или 40 градуса c или по -висока)
- постоянен плач
- Припадък
- безбройност
- Неотговорност
- мускулна слабост
- Флопи мускули
- обрив
- Тежка замаяност и
- сърбеж
Получете медицинска помощ веднага, ако имате изброени по -горе симптоми.
Общите странични ефекти включват:
- лека треска
- втрисане
- Реакции на инжекционното място (зачервяване на болката нежност или подуване на плачаща суета в продължение на 1-3 дни след изстрела)
- умора или лош апетит за 1-3 дни след изстрела
- гадене или повръщане за 1-3 дни след изстрела
- Болки в ставите
- болки в тялото или
- диария
Потърсете медицинска помощ или се обадете на 911 наведнъж, ако имате следните сериозни странични ефекти:
- Сериозни симптоми на очите, като например внезапна загуба на зрение, замъглено зрение Тунел Виждане болка в очите или подуване или виждане на ореоли около светлините;
- Сериозни сърдечни симптоми като бързи нередовни или ударни сърдечни удари; трептене в гърдите ви; задух; и внезапно замаяност Лекоглавия или раздаване;
- Тежка главоболие объркване затънала речева ръка или крак слабост проблем за ходене на загуба на координация, чувствайки се нестабилни много твърди мускули висока треска обилно изпотяване или тремор.
Този документ не съдържа всички възможни странични ефекти, а други могат да възникнат. Консултирайте се с вашия лекар за допълнителна информация за страничните ефекти.
Дозировка за Daptacel
Ваксината срещу Daptacel се прилага като серия от 5 дози на възраст 2 4 и 6 месеца (на интервали от 6-8 седмици) на възраст 15-20 месеца и на възраст 4-6 години.
Какви лекарства вещества или добавки взаимодействат с Daptacel?
Daptacel може да взаимодейства със стероиди рак Химиотерапия или радиация азатиопринов базиликсимаб циклоспорин етанерцепт лефлуномид muromonab-cd3 mycophenolate mofetil sirolimus или такролимус. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате, и всички ваксини, които сте получили наскоро.
Daptacel по време на бременност или кърмене
Това лекарство може да е вредно за плода и не трябва да се дава на жена, която е бременна. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.
Допълнителна информация
Нашият Daptacel (Diphtheria and Tetanus токсоиди и ацелуларен коклюл ваксина, адсорбиран) ваксинални странични ефекти в центъра за лекарства, предоставя изчерпателен поглед върху наличната информация за лекарството върху потенциалните странични ефекти при приемането на това лекарство.
Информация за наркотиците на FDA
- Описание на лекарството
- Показания
- Странични ефекти
- Предупреждения
- Предозиране
- Клинична фармакология
- Ръководство за лекарства
Описание за Daptacel
Ваксината Daptacel е стерилна изотонична суспензия на коклюшни антигени и дифтерия и тетанус токсоиди, адсорбирани върху алуминиев фосфат за интрамускулна инжекция.
Всяка доза от 0,5 ml съдържа 15 LF дифтерия токсоид 5 LF тетанус токсоид и ацелуларни коклюшни антигени [10 mcg детоксикиран кореал токсин (PT) 5 MCG нишковидни хемаглутинин (FHA) 3 mcg пертектин (PRN) и 5 mcg fimbriae Types 2 и 3 (FIM)].
Други съставки на 0,5 ml доза включват 1,5 mg алуминиев фосфат (NULL,33 mg алуминий) като адювант ≤ 5 mcg остатъчен формалдехид <50 ng residual glutaraldehyde и 3.3 mg (0.6% v/v) 2-phenoxyethanol (not as a preservative).
Компонентите на ваксината срещу ацелуларен коклюл се получават от Tableetellapertussis Културите, отглеждани в средата на STAINER-SCHOLTE, модифицирана чрез добавяне на казаминокиселини и диметил-бета-циклодекстрин. PT FHA и PRN са изолирани отделно от супернатантната културална среда. FIM компонентите се екстрахират и се пречистват от бактериалните клетки. Коклюслите антигени се пречистват чрез последователно ултрафилтрация и хроматография на филтрация. PT се детоксикира с глутаралдехид. FHA се лекува с формалдехид и остатъчните алдехиди се отстраняват чрез ултрафилтрация. Отделните антигени се адсорбират отделно върху алуминиев фосфат.
Corynebacterium diphtheriae се отглежда в модифицирана растежна среда на Мюлер. 3 След пречистване чрез фракциониране на амониев сулфат дифтерия токсинът се детоксикира с формалдехид и диафилтриран. Clostridium tetani се отглежда в модифицирана среда на Mueller-Miller Casamino Acid без инфузия на говеждо сърце. 4 Тетанусният токсин се детоксикира с формалдехид и се пречиства чрез фракциониране и диафилтрация на амониев сулфат. Дифтерия и тетанус токсоидите се адсорбират индивидуално върху алуминиев фосфат.
Адсорбираните компоненти на дифтерия тетанус и ацелуларен коклюл се комбинират с алуминиев фосфат (като адювант) 2-феноксиетанол (не като консервант) и вода за инжектиране.
Както дифтерия, така и тетанус токсоидите предизвикват най -малко 2 единици антитоксин на ml в теста за потентност на морско свинче. Потенциалността на ваксинните компоненти на ацелуларния коклюл се определя чрез реакцията на антителата на имунизирани мишки към детоксикиран Pt FHA PRN и FIM, измерени чрез ензимно свързан имуносорбентен анализ (ELISA).
ЛИТЕРАТУРА
triamterene hctz странични ефекти косопад
2. Stainer DW Scholte MJ. Проста химически дефинирана среда за производството на коклюш на фаза I Bordetella. J Gen Microbiol 1970; 63: 211-20.
3. Stainer DW. Производство на дифтерия токсин. В: Manclark CR Editor. Протоколи от неформална консултация относно изискванията на Световната здравна организация за коклюш на Diphtheria tetanus и комбинирани ваксини. Съединените щати Обществено здравно обслужване Bethesda MD. DHHS 91-1174. 1991 г. с. 7-11.
4. Mueller JH Miller Pa. Променливи фактори, влияещи върху производството на тетанус токсин. J Bacteriol 1954; 67 (3): 271-7.
Използване за Daptacel
Daptacel® е ваксина, посочена за активна имунизация срещу дифтерия тетанус и коклюш като серия с пет дози при кърмачета и деца от 6 седмици до 6 години (преди седмия рожден ден).
Дозировка за Daptacel
Имунизация серия
Ваксината срещу Daptacel трябва да се прилага като серия от 5 дози на възраст 2 4 и 6 месеца (на интервали от 6-8 седмици) на възраст 15-20 месеца и на възраст 4-6 години. Първата доза може да бъде дадена още на възраст 6 седмици. Четири дози ваксина срещу Daptacel представляват първичен имунизационен курс за коклюш. Петата доза е бустер за коклюш имунизация на коклюш. Три дози ваксина срещу Daptacel представляват първичен имунизационен курс за дифтерия и тетанус. Четвъртата и петата доза са бустери за имунизация на дифтерия и тетанус. [Вижте Клинични изследвания ]
Вакацията на Daptacel трябва да се използва като пета доза от серията DTAP при деца, които първоначално са получили 4 дози Pentacel® [(Diphtheria and Tetanus toxoids и ацелуларен коклюс, адсорбиран инактивиран полиовирус и хемофил В конюгат (Tetanus toxoid Conjugate) Vacine Sanofi (Tetanus toxoid Conjugate) Vaccine Sanofi Peasten). Ваксините съдържат едни и същи антигени на коклюш, произведени по същия процес, въпреки че ваксината срещу Пентацел съдържа два пъти повече от количеството детоксикиран коклюшен токсин (PT) и четири пъти повече от количеството на нишкия хемаглутинин (FHA) като ваксина срещу Daptacel.
Данните не са налични за безопасността и ефективността на използването на смесени последователности на ваксини срещу Daptacel и DTAP ваксини от различни производители за последователни дози от серията DTAP ваксинация. Ваксината за Daptacel може да се използва за завършване на серията за имунизация при кърмачета, които са получили 1 или повече дози DTP на цялоклен коклюш. Въпреки това безопасността и ефикасността на ваксината срещу Daptacel при такива бебета не са напълно демонстрирани.
Ако бъде взето решение да се откаже всяка препоръчителна доза ваксина срещу коклюш [виж Противопоказания и Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Трябва да се прилагат дифтерия и тетанус токсоиди, адсорбирани за педиатрична употреба (DT).
Администрация
Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Ако съществува някое от тези условия, продуктът не трябва да се прилага.
След отстраняването на капачката на флип-оф ', почистете ваксинната флаконен стопер с подходящ гермицид. Не сваляйте нито гумената запушалка, нито металното уплътнение, което го държи на място. Точно преди да се използва, разклатете кладенецът с флакона, докато не се получи равномерно бяло облачно окачване.
Използвайки стерилна игла и спринцовка и асептична техника, оттегляне и прилагане на единична 0,5 ml доза ваксина срещу Daptacel интрамускулно. Използвайте отделна стерилна игла и спринцовка за всяка инжекция. Промяната на игли между изтеглянето на ваксината от флакона и инжектирането й в получател не е необходима, освен ако иглата не е била повредена или замърсена. При кърмачета, по -млади от 1 година, антеролатерален аспект на бедрото осигурява най -големия мускул и е предпочитаното място на инжектиране. При по -големи деца делтоидният мускул обикновено е достатъчно голям за инжектиране. Ваксината не трябва да се инжектира в глутеалната зона или области, където може да има основен нервен багажник.
неща за гледане в индия
Не администрирайте този продукт венозно или подкожно.
Daptacel ваксината не трябва да се комбинира чрез възстановяване или смесване с друга ваксина.
Колко се доставя
Дозирани форми и силни страни
Daptacel ваксината е суспензия за инжектиране в 0,5 ml флакони с единична доза. Виж Описание За пълен списък на съставките.
Съхранение и обработка
Запушалката на флакона за този продукт не е направена с естествен каучуков латекс.
Daptacel Ваксината се доставя в един флакон с една доза ( NDC № 49281-286-58):
В пакети от 1 флакон: NDC № 49281-286-01;
В пакети от 5 флакона: NDC № 49281-286-05;
В пакети от 10 флакона: NDC № 49281-286-10.
Daptacel vaccine should be stored at 2° to 8°C (35° to 46°F). DO NOT FREEZE. Product which has been exposed to freezing should not be used. Do not use after expiration date shown on the label.
Санофи пасиран Торонто Онтарио Канада. Sanofi Pasteur Inc. A 18370 САЩ
Странични ефекти за daptacel
Данни от клинични изследвания
Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на ваксина, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростите в клиничните изпитвания на друга ваксина и може да не отразяват скоростите, наблюдавани на практика. Информацията за нежеланата реакция от клинични изпитвания обаче дава основа за идентифициране на нежеланите събития, които изглежда са свързани с употребата на ваксини и за приближаващи степента на тези събития.
Приблизително 18000 дози ваксина срещу Daptacel са приложени на бебета и деца в 9 клинични проучвания. От тези 3 дози ваксина срещу Daptacel се прилагат на 4998 деца 4 дози ваксина срещу Daptacel са приложени на 1725 деца и 5 дози ваксина срещу Daptacel са приложени на 485 деца. Общо 989 деца са получили 1 доза ваксина срещу Daptacel след 4 предишни дози ваксина срещу пентацел.
В рандомизирано изпитване за ефикасност на ваксината с двойно заслепена коклюш се провежда в Швеция I, проведено в Швеция през 1992-1995 г., безопасността на ваксината срещу Daptacel беше сравнена с DT и цялостна DTP ваксина срещу DTP. Стандартна карта за дневник се съхранява 14 дни след всяка доза и проследяващи телефонни обаждания са извършени 1 и 14 дни след всяка инжекция. Телефонните обаждания бяха провеждани месечно, за да се наблюдава появата на тежки събития и/или хоспитализации за 2 месеца след последната инжекция. Имаше по-малко от исканите обикновени локални и системни реакции след ваксина срещу Daptacel, отколкото след ваксината за DTP ваксина за цяло клетъчен коклюш. Както е показано в таблица 1, 2587 бебета, които са получили ваксина срещу Daptacel на възраст 2 4 и 6 месеца, са имали сходни проценти на реакции в рамките на 24 часа като получатели на DT и значително по-ниски проценти от бебетата, получаващи DTP на цялото клетки.
Таблица 1: Процент на бебетата от изпитване за ефикасност на Швеция I с локални или системни реакции в рамките на 24 часа след дозата 1 2 и 3 на ваксината срещу Daptacel в сравнение с DT и пълноклетъчните коклюш DTP ваксини
| Събитие | Доза 1 (2 месеца) | Доза 2 (4 месеца) | Доза 3 (6 месеца) | ||||||
| Daptacel vaccine N = 2587 | Dt N = 2574 | DtP N = 2102 | Daptacel vaccine N = 2563 | Dt N = 2555 | DtP N = 2040 | Daptacel vaccine N = 2549 | Dt N = 2538 | DtP N = 2001 | |
| Местен | |||||||||
| Нежност (всеки) | 8.0* | 8.4 | 59.5 | 10.1* | 10.3 | 60.2 | 10.8* | 10 | 50 |
| Зачервяване ≥ 2 cm | 0.3* | 0.3 | 6 | 1.0* | 0.8 | 5.1 | 3.7* | 2.4 | 6.4 |
| Подуване ≥ 2 cm | 0.9* | 0.7 | 10.6 | 1.6* | 2 | 10 | 6.3*† | 3.9 | 10.5 |
| Системен | |||||||||
| Треска ‡ ≥ 38 ° C (100.4 ° F) | 7.8* | 7.6 | 72.3 | 19.1* | 18.4 | 74.3 | 23.6* | 22.1 | 65.1 |
| Фрийтилност | 32.3 | 33 | 82.1 | 39.6 | 39.8 | 85.4 | 35.9 | 37.7 | 73 |
| Анорексия | 11.2* | 10.3 | 39.2 | 9.1* | 8.1 | 25.6 | 8.4* | 7.7 | 17.5 |
| Сънливост | 32.7* | 32 | 56.9 | 25.9* | 25.6 | 50.6 | 18.9* | 20.6 | 37.6 |
| Плач ≥ 1 час | 1.7* | 1.6 | 11.8 | 2.5* | 2.7 | 9.3 | 1.2* | 1 | 3.3 |
| Повръщане | 6.9* | 6.3 | 9.5 | 5.2 ** | 5.8 | 7.4 | 4.3 | 5.2 | 5.5 |
| Dt: Swedish National Biologics Laboratories DtP: whole-cell pertussis DtP Sanofi Pasteur Inc. N = Брой оценявани предмети * p <0.001: Daptacel vaccine versus whole-cell pertussis DtP † p <0.0001: Daptacel vaccine versus Dt ‡ Ректална температура § Статистическите сравнения не бяха направени за тази променлива ** p <0.003: Daptacel vaccine versus whole-cell pertussis DtP |
Честотата на сериозни и по -рядко срещани системни събития в изпитването за ефикасност на Швеция I е обобщена в таблица 2.
Таблица 2: Избрани системни събития: Скорости за 1000 дози след ваксинация на 2 4 и 6 месеца в Швеция I Изпитване за ефикасност
| Събитие | Доза 1 (2 месеца) | Доза 2 (4 месеца) | Доза 3 (6 месеца) | ||||||
| Daptacel vaccine N = 2587 | Dt N = 2574 | DtP N = 2102 | Daptacel vaccine N = 2565 | Dt N = 2556 | DtP N = 2040 | Daptacel vaccine N = 2551 | Dt N = 2539 | DtP N = 2002 | |
| Ректална температура ≥ 40 ° C (104 ° F) в рамките на 48 часа след ваксинацията | 0.39 | 0.78 | 3.33 | 0 | 0.78 | 3.43 | 0.39 | 1.18 | 6.99 |
| Хипотоничен- хипо-отзивчив епизод в рамките на 24 часа след ваксинацията | 0 | 0 | 1.9 | 0 | 0 | 0.49 | 0.39 | 0 | 0 |
| Устойчив плач ≥ 3 часа в рамките на 24 часа след ваксинацията | 1.16 | 0 | 8.09 | 0.39 | 0.39 | 1.96 | 0 | 0 | 1 |
| Припадъци в рамките на 72 часа след ваксинацията | 0 | 0.39 | 0 | 0 | 0.39 | 0.49 | 0 | 0.39 | 0 |
| Dt: Swedish National B iologics Laboratories DtP: whole-cell pertussis DtP Sanofi Pasteur Inc. N = Брой оценявани предмети |
В изпитването за ефикасност на Швеция I един случай на подуване на цели крайници и генерализирани симптоми с разделителна способност в рамките на 24 часа се наблюдава след доза 2 от ваксината срещу Daptacel. Не са наблюдавани епизоди на анафилаксия или енцефалопатия. В рамките на 3 дни от ваксинацията не се съобщава за припадъци с ваксина срещу Daptacel. През целия период на изследване са отчетени 6 гърчове в групата на ваксината 9 в групата DT в групата DT и 3 в цялата клетъчна коклюш DTP група за общи скорости съответно 2,3 3,5 и 1,4 на 1000 ваксини. Един случай на инфантилни спазми е докладван в групата на ваксината Daptacel. Нямаше случаи на инвазивна бактериална инфекция или смърт.
В американско проучване децата получават 4 дози ваксина срещу Daptacel на 2 4 6 и 15-17 месеца. Общо 1454 деца са получили ваксина срещу Daptacel и са били включени в анализите на безопасността. От тези 51,7% са жени 77,2% кавказки 6,3% черни 6,5% испаноядци 0,9% азиатски и 9,1% други състезания. Използването на ваксина срещу Daptacel като пета доза DTAP ваксина е оценено в 2 последващи клинични проучвания на САЩ. В едно проучване общо 485 деца са получили ваксина срещу Daptacel на 4-6 години след 4 предишни дози ваксина срещу Daptacel в ранна детска възраст (Daptacel-Primed). В отделно проучване общо 989 деца са получили ваксина срещу Daptacel на 4-6 години след 4 предишни дози ваксина срещу Пентацел в ранна детска възраст (Pentacel-Primed). Децата, включени в тези изследвания на петата доза, са неслучайни подмножества на участници от предишни проучвания на Daptacel или Pentacel. Подмножествата бяха представителни за всички деца, които са получили 4 дози ваксина срещу Daptacel или Pentacel в по -ранните проучвания по отношение на честотите на изисканите локални и системни нежелани събития след четвъртата доза.
В проучването на 4 доза Daptacel в САЩ на 2 4 и 6 месеца ваксина срещу Daptacel се прилага едновременно с Haemophilus influenzae Тип В (HIB) Конюгат ваксина (Tetanus токсоиден конюгат) (Sanofi Pasteur SA) инактивирана полиовирусна ваксина (IPV) (Sanofi Pasteur SA) и 7-валентна пневмококова ваксина за конюгат (Wyeth Pharmaceuticals Inc.). Бебетата са получили първата доза ваксина срещу хепатит В на 0 -месечна възраст. На 2 и 6 месеца ваксина срещу хепатит В (рекомбинантна) (Merck
В американските проучвания появата на поискани местни и системни нежелани събития, изброени в таблица 3, се регистрира ежедневно от родители или настойници за дни 0-7 след ваксинацията. За дни 0 и 1 след първите три дози признаци на ваксина и симптоми на HHE също бяха поискани. Бяха извършени периодични телефонни обаждания, за да се проучи нежеланите събития. Сериозни нежелани събития са наблюдавани по време на трите проучвания през 6 месеца след последната доза ваксина срещу Daptacel.
Честотата и тежестта на избраните местни и системни нежелани събития, възникнали в рамките на 3 дни след всяка доза ваксина срещу Daptacel, са показани в таблица 3. Честотата на нежността на зачервяването и подуването на мястото на инжектиране на Daptacel се увеличава с четвъртата и петата доза с най -високите скорости, отчетени след петата доза. Честотата на нежността на зачервяването и подуването на мястото на инжектиране на Daptacel се увеличава по подобен начин, когато ваксината срещу Daptacel беше дадена като пета доза DTAP ваксина при деца с пентацел.
Таблица 3: Брой (процент) на децата от американски проучвания с избрани местни и системни нежелани събития чрез тежест, възникващи между 0 до 3 дни след всяка доза ваксина срещу Daptacel
| Доза 1* | Доза 2* | Доза 3* | Доза 4* | Доза 5 | ||
| N = 1390-1406 % | N = 1346-1360 % | N = 1301-1312 % | N = 1118-1144 % | Daptacel-primed* N = 473-481 % | Pentacel-Primed* N = 936-981 % | |
| Реакции на инжекционното място (Daptacel ваксина инжекционно място) | ||||||
| Зачервяване | ||||||
| 6.2 | 7.1 | 9.6 | 17.3 | 35.8 | 20.2 | |
| 0.6 | 0.5 | 1.9 | 6.3 | 10.4 | 6.8 | |
| 0.4 | 0.1 | 0 | 3.1 | 15.8 | 6.6 | |
| Подуване | ||||||
| 4 | 4 | 6.5 | 11.7 | 23.9 | 12 | |
| 1.2 | 0.6 | 1 | 3.2 | 5.8 | 4.1 | |
| 0.4 | 0.1 | 0.1 | 1.6 | 7.7 | 2.9 | |
| Нежност † | ||||||
| 48.8 | 38.2 | 40.9 | 49.5 | 61.5 | 50 | |
| 16.5 | 9.9 | 10.6 | 12.3 | 11.2 | 7.4 | |
| 4.1 | 2.3 | 1.7 | 2.2 | 1.7 | 0.3 | |
| Увеличаване на обиколката на ръката ‡ | ||||||
| - | - | - | - | 38.3 | 28.6 | |
| - | - | - | - | 14 | 7.6 | |
| - | - | - | - | 1.5 | 1.2 | |
| Намеса с Нормална активност на Arm§ | ||||||
| - | - | - | - | 20.4 | 8.8 | |
| - | - | - | - | 5.6 | 1.7 | |
| 0.4 | 0 | |||||
| Системен Reactions | ||||||
| Треска** | ||||||
| 9.3 | 16.1 | 15.8 | 10.5 | 6.1 | 4.6 | |
| 1.5 | 3.9 | 4.8 | 2.7 | 2.1 | 2 | |
| 0.1 | 0.4 | 0.3 | 0.7 | 0.2 | 0.2 | |
| Намалена активност/летаргия † † | ||||||
| 51.1 | 37.4 | 33.2 | 25.3 | 21 | 12.6 | |
| 23 | 14.4 | 12.1 | 8.2 | 5.8 | 3.6 | |
| 1.2 | 1.4 | 0.6 | 1 | 0.8 | 0.4 | |
| Неутвърдим плач ‡‡a | ||||||
| 58.5 | 51.4 | 47.9 | 37.1 | 14.1 | 7.2 | |
| 14.2 | 12.6 | 10.8 | 7.7 | 3.5 | 1.9 | |
| 2.2 | 3.4 | 1.4 | 1.5 | 0.4 | 0.3 | |
| Суета/раздразнителност §§ | ||||||
| 75.8 | 70.7 | 67.1 | 54.4 | 34.9 | 22.9 | |
| 27.7 | 25 | 22 | 16.3 | 7.5 | 5.3 | |
| 5.6 | 5.5 | 4.3 | 3.9 | 0.4 | 0.5 | |
| * В едно американско проучване децата получиха четири дози ваксина срещу Daptacel. Неслучайно подмножество от тези деца получи пета доза ваксина срещу Daptacel в последващо проучване. Неслучайно подмножество от деца, ваксинирани преди това с 4 дози ваксина срещу пентацел в предишни клинични проучвания, получи доза ваксина срещу Daptacel на 4-6 години като пета доза DTAP ваксина в друго клинично проучване. † Дози 1-4 - Умерено: Субектът вика при докосване на сайта; Тежка: Темата вика, когато крак или ръка се премести. Доза 5 - Умерено: намеса в дейности, но не изисква медицинска помощ или отсъствие; Тежка: Неактивирането на неспособността да се извършват обичайни дейности може да има/или да се нуждае от медицинска помощ или отсъствия. ‡ Обиколката на рамото, инжектирана с ваксина Daptacel, на нивото на аксилата се наблюдава само след четвъртата и петата доза. Увеличаването на обиколката на ARM се изчислява чрез изваждане на базовата обиколка преди ваксинация (ден 0) от обиколката след ваксинацията. § Умерено: намалена употреба на ARM, но не изисква медицинска помощ или отсъствие; Тежки: Неактивният отказ за преместване на ръката може да има/или изисква медицинска помощ или отсъствия. ** За дози 1-3 53,7% от температурите са измерени ректално 45,1% са измерени аксиларните 1,0% са измерени перорално, а 0,1% са измерени по неуточнен път. За доза 4 35,7% от температурите са измерени ректално 62,3% са измерени аксиларните 1,5% са измерени перорално, а 0,5% са измерени по неуточнен път. За доза 5 при деца, грундирани от Daptacel, 0,2% от температурите са измерени ректално 11,3% са измерени аксиларни, а 88,4% са измерени перорално. За доза 5 при деца, грундирани от пентацел, 0,2% от температурите са измерени ректулно 0,5% са измерени тимпанично 17% са измерени аксиларни, а 81,7% са измерени перорално. Треската се основава на действителните температури, регистрирани без корекции на измерването на маршрута. † † Доза 1-4 - Умерено: пречи на и ограничава ежедневната активност по -малко интерактивна; Тежка: Деактивиране (не се интересува от обичайната дневна дейност, не може да бъде приспособена, за да взаимодейства с болногледач). Доза 5 - Умерено: намеса в дейности, но не изисква медицинска помощ или отсъствие; Тежка: Неактивирането на неспособността да се извършват обичайни дейности може да има/или да се нуждае от медицинска помощ или отсъствия. ‡‡ Дози 1-4 - Умерено: 1 до 3 часа неутешим плач; Тежък:> 3 часа неутешим плач. Доза 5 - Умерено: намеса в дейности, но не изисква медицинска помощ или отсъствие; Тежка: Неактивирането на неспособността да се извършват обичайни дейности може да има/или да се нуждае от медицинска помощ или отсъствия. §§ Дози 1-4 - Умерено: Раздразност за 1 до 3 часа; Тежка: раздразнителност за> 3 часа. Доза 5 - Умерено: намеса в дейности, но не изисква медицинска помощ или отсъствие; Тежка: Неактивирането на неспособността да се извършват обичайни дейности може да има/или да се нуждае от медицинска помощ или отсъствия. |
В американското проучване, в което децата са получили 4 дози ваксина срещу Daptacel от 1454 лица, които са получили ваксина срещу Daptacel 5 (NULL,3%), изпитват припадък в рамките на 60 дни след всяка доза ваксина срещу Daptacel. Едно припадък е настъпил в рамките на 7 дни след ваксинацията: бебе, което е преживяло припадъци от афебрил с апнея в деня на първата ваксинация. Три други случая на припадъци са станали между 8 и 30 дни след ваксинацията. От пристъпите, настъпили в рамките на 60 дни след ваксинацията 3, са свързани с треска. В това проучване не са съобщени случаи на HHE след ваксина срещу Daptacel. Имаше една смърт поради аспирация 222 дни след ваксинацията в обект с епендимома. В рамките на 30 дни след всяка доза ваксина срещу Daptacel 57 (NULL,9%) субекти отчитат поне едно сериозно нежелано събитие. През този период най -често се съобщава за сериозно нежелано събитие е бронхиолит, отчетено при 28 (NULL,9%) лица. Други сериозни нежелани събития, настъпили в рамките на 30 дни след ваксината срещу Daptacel, включват три случая на пневмония два случая на менингит и един случай всеки от сепсис коклюш (след доза 1) раздразнителност и неотговаряне.
В американското проучване, в което ваксината срещу Daptacel се прилага като пета доза DTAP при субекти, грундирани от Daptacel в рамките на 30 дни след петата поредна доза на ваксина 1 на Daptacel 1 (NULL,2%), съобщават за 2 сериозни нежелани събития (бронхоспазъм и хипоксия). В американското проучване, при което ваксината срещу Daptacel се прилага като пета доза DTAP при субекти, привързани към пентацел в рамките на 30 дни след Daptacel 4 (NULL,4%) субекти, съобщават за един или по-сериозен нежелани събития (астма и пневмония; идиопатичен тромбоцитопенен пурпура; пулсиране; целулит не е в мястото на инжекция). В тези две проучвания няма съобщения за припадъци в рамките на 30 дни след ваксината срещу Daptacel или в субектите, подразделени от Daptacel, или при субекти, подразделени от пентацел.
В друго проучване (изпитване за ефикасност на Швеция II) 3 DTAP ваксини и пълнолетен коклюш DTP ваксина Нито една от които не е лицензирана в САЩ, не е оценена за оценка на относителната безопасност и ефикасност. Това проучване включва HCPDT ваксина, изработена от същите компоненти като ваксината Daptacel, но съдържа два пъти количеството на детоксикирания PT и четири пъти по -голямо от количеството на FHA (20 MCG детоксикиран PT и 20 MCG FHA). HHE се наблюдава след 29 (NULL,047%) от 61220 дози HCPDT; 16 (NULL,026%) от 61219 дози ваксина срещу ацелуларна коклюш, направена от друг производител; и 34 (NULL,056%) от 60792 дози ваксина срещу DTP Vaccine с цяло клетки. Има 4 допълнителни случая на HHE в други проучвания, използващи HCPDT ваксина за обща скорост от 33 (NULL,047%) в 69525 дози.
Данни от опит след маркетинг
Следните нежелани събития са докладвани спонтанно по време на маркиращата употреба на ваксина срещу Daptacel в САЩ и други страни. Тъй като тези събития се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, може да не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на ваксина.
Следните нежелани събития бяха включени въз основа на един или повече от следните фактори: честота на тежест на отчитане или сила на доказателства за причинно -следствена връзка с ваксината срещу Daptacel.
Кръвни и лимфни разстройства
Лимфаденопатия
Сърдечни разстройства
Цианоза
неща за вършене в Банкок
Стомашно-чревни разстройства
Диария на гадене
Общи разстройства и условия на администрация
Местен reactions: injection site pain injection site обрив injection site nodule injection site mass extensive swelling of injected limb (including swelling that involves adjacent joints).
Инфекции и зарази
Инжекционно място целулит целулит инжекционен сайт абсцес
Нарушения в имунната система
Алергична реакция на свръхчувствителност Анафилактична реакция (оток лице оток на подуване на лицето на лицевия обобщен прилив на лице) и други видове обрив (еритематозен макуларен макуло-папулар)
Нарушения на нервната система
Конвулсии: Фебрилна конвулсия Голяма зл конвулсия Частични припадъци HHE хипотония Сомна синколенция
Психиатрични разстройства
Крещи
Лекарствени взаимодействия за Daptacel
Съпътстващо приложение с други ваксини
В клинични изпитвания ваксината срещу Daptacel се прилага едновременно с една или повече от следните американски лицензирани ваксини: HIB конюгат ваксина IPV хепатит В ваксина ваксина за ваксина и ваксина за варицела и ваксина за варицела. [Вижте Нежелани реакции и Клинични изследвания ] Когато ваксината срещу Daptacel се дава едновременно с друга инжекционна ваксина (и) ваксините трябва да се прилагат с различни спринцовки и на различни места за инжектиране.
Имуносупресивни лечения
Имуносупресивните терапии, включително облъчване на антиметаболити алкилиращи агенти цитотоксични лекарства и кортикостероиди (използвани в по -големи от физиологични дози) могат да намалят имунния отговор на ваксината за даптацел.
Предупреждения за Daptacel
Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.
Предпазни мерки за Daptacel
Управление на остри алергични реакции
Епинефрин хидрохлорид разтвор (1: 1000) и други подходящи средства и оборудване трябва да бъдат налични за незабавна употреба, в случай че се появи анафилактична или остра реакция на свръхчувствителност.
Нежелани реакции след предварителна ваксинация срещу коклюш
Ако някое от следните събития се появи в рамките на определения период след прилагане на ваксина за пълнота на коклюл или ваксина, съдържаща компонент на ацелуларен коклюс, решението за прилагане на ваксина срещу Daptacel трябва да се основава на внимателно разглеждане на потенциалните ползи и възможните рискове. [Вижте Доза и приложение ]
- Температура ≥ 40,5 ° C (105 ° F) в рамките на 48 часа, която не се дължи на друга идентифицируема причина.
- Срив или шок -Подобно на състояние (хипотонично-хипореазитивен епизод (HHE)) в рамките на 48 часа.
- Устойчив неутешим плач с продължителност ≥ 3 часа в рамките на 48 часа.
- Припадъци със или без треска в рамките на 3 дни.
Синдром на Гилен-Баре и брахиален неврит
Преглед на Института по медицина намери доказателства за причинно -следствена връзка между Tetanus toxoid и както Brachial Neuritis и Синдром на Guillain-Barre . 1 Ако синдромът на Guillain-Barre се случи в рамките на 6 седмици след получаване на предишна ваксина, съдържаща Tetanus токсоид, рискът от синдром на Guillain-Barre може да бъде увеличен след ваксината срещу Daptacel.
Бебета и деца с история на предишни припадъци
За кърмачета или деца с анамнеза за предишни припадъци може да се прилага подходяща антипиретика (в дозата, препоръчана в неговата информация за предписване) по време на ваксинацията с ваксина, съдържаща ацелуларен коклюш (включително ваксина срещу Daptacel) и за следващите 24 часа, за да се намали възможността за след-ваксинационна треска.
Ограничения на ефективността на ваксината
Ваксинацията с ваксина срещу Daptacel може да не защитава всички индивиди.
Променена имунокомпетентност
Ако Daptacel ваксината се прилага на имунокомпрометирани лица, включително лица, получаващи имуносупресивна терапия, очакваният имунен отговор може да не се получи. [Вижте Имуносупресивни лечения ]
Апнея при недоносени бебета
Апнея след интрамускулна ваксинация е наблюдавана при някои бебета, родени преждевременно. Решението за това кога да се прилага интрамускулна ваксина, включително Daptacel на родено от бебето преждевременно, трябва да се основава на разглеждане на медицинския статус на отделния бебе и потенциалните ползи и възможните рискове от ваксинация.
Синкоп
Синкоп ( припадък ) е съобщено след ваксинация с Daptacel. Трябва да се създадат процедури за предотвратяване на падащи наранявания и управление на синкопалните реакции.
Използване в конкретни популации
Бременност
Бременност Category C
Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с ваксина срещу Daptacel. Също така не е известно дали ваксината срещу Daptacel може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на репродуктивния капацитет.
Педиатрична употреба
Daptacel vaccine is not indicated for infants below 6 weeks of age or children 7 years of age or older. Safety и effectiveness of Daptacel vaccine in these age groups have not been established.
ЛИТЕРАТУРА
алергична реакция на лосион за златна връзка
1. Stratton Kr et al. редактори. Нежелани събития, свързани с детските ваксини; Доказателства, свързани с причинно -следствената връзка. Вашингтон D.C.: National Academy Press. 1994 г. с. 67-117.
Информация за предозиране за Daptacel
Не е предоставена информация.
Противопоказания за Daptacel
Свръхчувствителност
Тежка алергична реакция (напр. Анафилаксия) след предишна доза ваксина срещу Daptacel или друга тетанус токсоидна дифтерия токсоидна или коклюш, съдържаща ваксина или друг компонент на тази ваксина, е противопоказание за прилагане на ваксина срещу Daptacel. [Вижте Описание ] Поради несигурността кой компонент на ваксината може да бъде отговорен, нито един от компонентите не трябва да се прилага. Алтернативно такива индивиди могат да бъдат насочени към алерголог за оценка, ако трябва да се вземат предвид допълнителни имунизации.
Енцефалопатия
Енцефалопатия (eg coma decreased level of consciousness prolonged Припадъкs) within 7 days of a previous dose of a pertussis containing vaccine that is not attributable to another identifiable cause is a contraindication to administration of any pertussis-containing vaccine including Daptacel vaccine.
Прогресивно неврологично разстройство
Прогресивно неврологично разстройство, включително инфантилни спазми, неконтролирана епилепсия или прогресираща енцефалопатия, е противопоказание за прилагане на всяка ваксина, съдържаща коклюш, включително ваксина срещу Daptacel. Ваксината срещу коклюш не трябва да се прилага на лица с такива състояния, докато не се установи режим на лечение и състоянието не се стабилизира.
Клинична фармакология for Daptacel
Механизъм на действие
Дифтерия
Дифтерия is an acute toxin-mediated disease caused by toxigenic strains of C diphtheriae. Protection against disease is due to the development of neutralizing antibodies to diphtheria toxin. A serum diphtheria antitoxin level of 0.01 IU/mL is the lowest level giving some degree of protection. Antitoxin levels of at least 0.1 IU/mL are generally regarded as protective. 5 Нивата на 1,0 IU/ml са свързани с дългосрочна защита. 6
Тетанус
Тетанус is an acute disease caused by an extremely potent neurotoxin produced by C tetani. Protection against disease is due to the development of neutralizing antibodies to tetanus toxin. A serum tetanus antitoxin level of at least 0.01 IU/mL measured by neutralization assay is considered the minimum protective level. 57 Ниво на антитоксин на тетанус ≥ 0,1 IU/ml, измерено от ELISA, използвани в клинични проучвания на Daptacel ваксина, се счита за защитен.
Коклюш
Коклюш (whooping cough) is a respiratory disease caused by Bpertussis. This Gram-negative coccobacillus produces a variety of biologically active components though their role in either the pathogenesis of or immunity to pertussis has not been clearly defined.
Неклинична токсикология
Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта
Daptacel vaccine has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of fertility.
Клинични изследвания
Дифтерия
В американско проучване, при което децата получават 4 дози ваксина срещу Daptacel на възраст 2 4 6 и 1517 месеца след третата доза 100% (n = 1099) постигнаха дифтерия антитоксин нива от ≥ 0,01 IU/mL и 98,5% са постигнали дифтерия антитоксинови нива на ≥ 0,10 IU/ML. Сред произволно подмножество от деца, които са получили четвъртата доза ваксина срещу Daptacel на 15-16 месеца на възраст 96,5% (n = 659), постигнаха дифтерия антитоксин нива ≥ 1,0 IU/ml след четвъртата доза.
Тетанус
В американско проучване, в което децата получават 4 дози ваксина срещу Daptacel на възраст 2 4 6 и 15-17 месеца след третата доза 100% (n = 1037) постигнаха нивата на антитоксин на тетанус от> 0,10 IU/mL. Сред произволно подмножество от деца, които са получили четвъртата доза ваксина срещу Daptacel на 15-16 месеца на възраст 98,8% (n = 681), постигнаха нивата на антитоксин на тетанус от> 1,0 IU/ml след четвъртата доза.
Коклюш
Проведено е рандомизирано двойно заслепено плацебо-контролирано проучване за ефективност и безопасност в Швеция през 1992-1995 г. (изпитване за ефикасност на Швеция I) под спонсорството на Националния институт на Алергия и Infectious Diseases. A total of 9829 infants received 1 of 4 vaccines: Daptacel vaccine (N = 2587); another investigational acellular pertussis vaccine (N = 2566); whole-cell pertussis DtP vaccine (N = 2102); or Dt vaccine as placebo (Swedish National Bacteriological Laboratory N = 2574). Infants were immunized at 2 4 и 6 months of age. The mean length of follow-up was 2 years after the third dose of vaccine. The protective efficacy of Daptacel vaccine against pertussis after 3 doses using the World Health Organization (WHO) case definition ( ≥ 21 consecutive days of paroxysmal cough with culture or serologic confirmation or epidemiologic link to a confirmed case) was 84.9% (95% confidence interval [CI] 80.1 to 88.6). The protective efficacy of Daptacel vaccine against mild pertussis ( ≥ 1 day of cough with laboratory confirmation) was 77.9% (95% CI 72.6 to 82.2). Protection against pertussis by Daptacel vaccine was sustained for the 2-year follow-up period.
За да се оцени реакцията на антителата на антигените на коклюш на ваксината срещу Daptacel в американската популация 2 партиди на ваксина срещу Daptacel, включително партидата, използвана в изпитването за ефективност на Швеция I, бяха приложени на американски бебета в американското мостово проучване. В това проучване отговорите на антителата след 3 дози ваксина срещу Daptacel, дадена на нас деца на 2 4 и 6 месеца, бяха сравнени с тези от подмножество от бебетата, записани в изпитването за ефикасност на Швеция I. Анализите се извършват паралелно на наличните серуми от САЩ и шведските бебета. Реакциите на антителата на всички антигени са сходни, с изключение на тези на PRN компонента. И за двата много ваксина срещу Daptacel геометричната средна концентрация (GMC) и процентния отговор на PRN при американски бебета (лот 006 n = 107; лот 009 n = 108) са значително по -ниски след 3 дози ваксина, отколкото при шведски бебета (n = 83). In separate US and Canadian studies in which children received DAPTACEL vaccine at 2 4 and 6 months of age with a fourth dose at either 17-20 months (Canadian study) or 15-16 months (random subset from US study) of age antibody responses to each pertussis antigen following the fourth dose (Canadian study N = 275; US study N = 237-347) were at least as high as those seen in the Swedish infants after 3 дози. While a serologic correlate of protection for pertussis has not been established the antibody response to all antigens in North American infants after 4 doses of DAPTACEL vaccine at 2 4 6 and 15-20 months of age was comparable to that achieved in Swedish infants in whom efficacy was demonstrated after 3 doses of DAPTACEL vaccine at 2 4 and 6 months of age.
Едновременно прилагани ваксини
В американското мостово проучване Daptacel ваксината е дадена едновременно с ваксината за конюгат на HIB (Sanofi Pasteur SA) според местните практики. Анти-PRP имунният отговор се оценява при 261 бебета, които са получили 3 дози HIB конюгат ваксина. Един месец след третата доза 96,9% постигнаха нивата на анти-PRP антитела от поне 0,15 mcg/ml и 82,7% постигнаха нива на антитела от поне 1,0 mcg/ml.
за какво е полезна лимонова трева
В американското проучване, при което бебетата получават ваксина срещу Daptacel едновременно с HIB конюгат (Tetanus toxoid конюгат) ваксина IPV 7-валентна пневмококова конюгат ваксина и ваксина срещу хепатит В [виж Нежелани реакции ] на 7 -месечна възраст 100,0% от субектите (n = 10501097) са имали защитно неутрализиране на нивата на антитела (≥ 1: 8 1/dil) за полиовирусни типове 1 2 и 3; и 92,4% (n = 998) постигат нива на повърхностни антигени на анти-хепатит В> 10,0 mlu/ml. Although there is no established serologic correlate of protection for any of the pneumococcal serotypes at 7 months of age 91.3%-98.9% (N = 1027-1029) achieved anti-pneumococcal polysaccharide levels ≥ 0.5 mcg/mL for serotypes 4 9V 14 18C 19F and 23F and 80.7% (N = 1027) achieved an anti-pneumococcal Ниво на полизахарид ≥ 0,5 mcg/ml за серотип 6b. Степента на серозаписа на снопчетата е по-ниска, когато ваксината срещу Daptacel се прилага едновременно (NULL,6%; n = 307) спрямо не-конкомитски (NULL,1%; n = 312) с първата доза MMR ваксина [горна граница на 90%доверителен интервал за разлика в скоростта (неконкомпоентантна минус на Минис) ≥ 5%]. Няма доказателства за смущения в имунния отговор на рубеола на морбили и варицела антигени или на четвъртата доза на 7-валентната пневмококова конюгатна ваксина с съпътстващо приложение на ваксина срещу Daptacel.
ЛИТЕРАТУРА
5. Министерство на здравеопазването и човешките услуги Администрация по храните и лекарствата. Биологични продукти; бактериални ваксини и токсоиди; Прилагане на преглед на ефикасността; предложено правило. Федерален регистър 1985; 50 (240): 51002-117.
6. Wharton M et al. Diphtheria toxoid. В: Плоткин в редакторите на Orenstein Wa Edi. Ваксини. 4 -то изд. Philadelphia PA: W. B. Saounders 2004 p. 211-2
7. Wassilak SGF et al. Tetanus toxoid. В: Плоткин в редакторите на Orenstein Wa Edi. Ваксини. 4 -то изд. Philadelphia PA: W. B. Saounders 2004 p. 745-8
Информация за пациента за Daptacel
Преди администрирането на Daptacel Vaccine Health Care персонал трябва да информира родителя или настойника за ползите и рисковете от ваксината и значението на завършването на серията имунизация, освен ако не съществува противопоказание за по-нататъшна имунизация.
Доставчикът на здравни грижи трябва да информира родителя или настойника за потенциала за нежелани реакции, които са били временно свързани с ваксината срещу Daptacel и други ваксини, съдържащи подобни компоненти. Доставчикът на здравни грижи трябва да предостави информационни изявления за ваксина (VIS), които се изискват от Националния Закон за нараняване на ваксината в детството от 1986 г. с всяка имунизация. Родителят или настойникът трябва да бъдат инструктирани да съобщават за нежелани реакции на своя доставчик на здравни грижи.