Дантин

Предупреждение

Сърдечно -съдов риск, свързан с бърза инфузия

Скоростта на интравенозно приложение на дилантин не трябва да надвишава 50 mg в минута при възрастни и от 1 до 3 mg/kg/min (или 50 mg в минута, което от двете е по -бавна) при педиатрични пациенти поради риска от тежка хипотония и сърдечна аритмия. Необходим е внимателен сърдечен мониторинг по време и след прилагане на интравенозен дилантин. Въпреки че рискът от сърдечно -съдова токсичност се увеличава със скоростта на инфузия над препоръчителната скорост на инфузия, тези събития също са докладвани при или под препоръчителната скорост на инфузия. Може да е необходимо намаляване на скоростта на приложение или прекратяване на дозирането [виж Доза и приложение и предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за дилантин

Дилантин (фенитоин натриев) инжекция USP е стерилен разтвор на 50 mg фенитоин натрий на милилитър за интравенозно или интрамускулно приложение. Разтворът е в носител, съдържащ 40% пропилен гликол и 10% алкохол във вода за инжектиране, регулиран на рН 12 с натриев хидроксид. Фенитоинът натрий е свързан с барбитурата в химическата структура, но има петчленни пръстен. Химическото наименование е натриев 55-дифенил-2 4- Имидазолидинетово, представено от следната структурна формула:

Използване за дилантин

Дилантинът е показан за лечение на тонично-клонични (големи MAL) и психомоторни (темпорални лоб) припадъци и профилактика и лечение на припадъци, възникващи по време или след неврохирургия.

Дозировка за дилантин

Дозировка за възрастни

Разделена дневна доза

Препоръчителната начална доза за възрастни пациенти, които не са получили предишно лечение, е един 100-mg дилантин (удължен фенитоин натриев капсула USP) през устата три пъти дневно. Регулирайте дозата, за да отговаря на индивидуалните изисквания до максимум две капсули три пъти на ден. За повечето възрастни задоволителната доза за поддръжка ще бъде една капсула три до четири пъти на ден.

Какво се използва ванкомицин за лечение

Дозировка веднъж на ден

При възрастни, ако се установи контрол на пристъпите с разделени дози от три 100 mg дилантин (удължен фенитоин натриев капсули USP) дневна доза на ден с 300 mg дилантин (удължен фенитоин натриев капсули USP) може да се вземе предвид. Проучвания, сравняващи разделени дози от 300 mg с единична дневна доза от това количество, показва, че абсорбцията на пиковите серумни нива на биологичната половина между пиковите и минималните стойности и възстановяването на урината са еквивалентни. Дозировката веднъж на ден предлага удобство на отделния пациент или на медицинския персонал за институционализирани пациенти и е предназначен да се използва само за пациенти, изискващи това количество лекарство дневно. Основен проблем при мотивирането на несъвместими пациенти също може да бъде намален, когато пациентът може да приема това лекарство веднъж на ден. Въпреки това пациентите трябва да бъдат предупредени да не пропускат доза по невнимание.

Само дилантин (удължен фенитоин натриев капсули USP) се препоръчва за дозиране веднъж на ден.

Присъщи различия в характеристиките на разтварянето и произтичащите от това скорости на абсорбция на фенитоин поради различни производствени процедури и/или дозирани форми изключват такава препоръка за други фенитоин продукти. Когато трябва да се извърши промяна във формата или марката на дозата, трябва да се извърши внимателно наблюдение на серумните нива на фенитоин.

Зареждане на доза

Някои власти се застъпват за използването на доза на фенитоин на орално натоварване при възрастни, които се нуждаят от бързи серумни нива на стационарно състояние и където интравенозното приложение не е желателно. Този режим на дозиране трябва да бъде запазен за пациенти в клиника или болнична обстановка, където серумните нива на фенитоин могат да бъдат внимателно наблюдавани. Пациентите с анамнеза за бъбречно или чернодробно заболяване не трябва да получават режим на устно натоварване.

Първоначално един грам дилантин (удължен фенитоин натриев капсули USP) е разделен на три дози (400 mg 300 mg 300 mg) и се прилага на двучасови интервали. След това нормалната доза за поддържане се въвежда 24 часа след натоварването на дозата с чести определяния на серумното ниво.

Педиатрична доза

Препоръчителната начална доза за педиатрични пациенти е 5 mg/kg/ден през устата в две или три еднакво разделени дози с последваща доза, индивидуализирана на максимум 300 mg дневно в разделени дози. Препоръчителната дневна доза за поддържане обикновено е от 4 до 8 mg/kg/ден в еднакво разделени дози. Децата над 6 години и юношите могат да изискват минимална доза за възрастни (300 mg/ден).

Корекции на дозата

Дозировката трябва да бъде индивидуализирана, за да осигури максимална полза. В някои случаи може да се наложи определяне на серумното ниво на кръв за оптимални корекции на дозата. Нивата на коритото предоставят информация за клинично ефективния обхват на серумните нива и потвърждават спазването на пациента и се получават непосредствено преди следващата планирана доза на пациента. Пиковите нива показват прага на индивида за поява на странични ефекти, свързани с дозата и се получават в момента на очакваната пикова концентрация. Терапевтичният ефект без клинични признаци на токсичност възниква по-често със серумни общи концентрации между 10 и 20 mcg/ml (несвързани концентрации на фенитоин между 1 и 2 mcg/ml), въпреки че някои леки случаи на тонично-клоничен (Grand MAL) епилепсия могат да бъдат контролирани с по-ниски нива на серум на фенитоин. При пациенти с бъбречна или чернодробна болест или при тези с хипоалбуминемия мониторингът на несвързани концентрации на фенитоин може да бъде по -подходящ [виж Доза и приложение ].

При препоръчителна доза може да се наложи период от седем до десет дни за постигане на стационарни нива на кръв с фенитоин и промени в дозата (увеличаване или намаляване) не трябва да се извършват на интервали, по-къси от седем до десет дни.

Превключване между формулировки на фенитоин

Свободната киселинна форма на фенитоин се използва при суспензия на дилантин-125 и дилантинови инфатаби. Удължените капсули на дилантин и парентералната дилантин са формулирани с натриева сол на фенитоин. Тъй като има приблизително 8% увеличение на съдържанието на лекарства с форма на свободна киселина над това на корекциите на дозата на натриевата сол и мониторинг на серумното ниво може да е необходимо при преминаване от продукт, формулиран със свободна киселина към продукт, формулиран с натриева сол и обратно.

Дозиране при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане или хипоалбуминемия

Тъй като фракцията на несвързания фенитоин се увеличава при пациенти с бъбречно или чернодробно заболяване или при тези с хипоалбуминемия, мониторингът на серумните нива на фенитоин трябва да се основава на несвързаната фракция при тези пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Гериатрична доза

Фенитоинният клирънс се намалява леко при пациенти в напреднала възраст и може да се наложи по -ниско или по -рядко дозиране [виж Клинична фармакология ].

Дозиране по време на бременност

Намалените серумни концентрации на фенитоин могат да се появят по време на бременност поради променена фенитоин фармакокинетика. Периодичното измерване на серумните концентрации на фенитоин трябва да се извършва по време на бременност и дозата на дилантин трябва да се регулира при необходимост. След раждането възстановяване на оригиналната доза вероятно ще бъде посочено [виж Използване в конкретни популации ]. Because of potential changes in protein binding during pregnancy the monitoring of phenytoin serum levels should be based on the unbound fraction.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Дантин Разширените фенитоин натриеви капсули са достъпни като:

• 30 mg: Размер 4 полусферична капсула за конинг с бяло непрозрачно тяло и бледо розова непрозрачна капачка, съдържаща бял прах. Капсулата е отпечатана с черен ректифициран радиален печат PD върху капачка и дилантин 30 mg върху тялото.
• 100 mg: твърдо пълни капсули № 3 с бяло непрозрачно тяло и средна оранжева капачка, съдържаща бял прах. Капсулата е отпечатана с черен ректифициран радиален печат PD върху капачка и дилантин 100 mg върху тялото.

Дантин (Удължен фенитоин натриев капсули USP) се доставя по следния начин:

Дантин 30 mg extended capsules are available as a size 4 hemispherical Coni-Snap capsule with a white opaque body и pale pink opaque cap containing a white powder. Capsule is imprinted with black rectified radial print PD on cap и Дантин 30 mg on body.

Дантин 100 mg extended capsules are available as hard filled No. 3 capsules containing a white powder. The medium orange cap having PD printed in black ink и the white opaque body having Дантин over 100 mg printed in black ink.

Съхранение и обработка

Съхранявайте на 20 до 25 ° C (68 до 77 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Preserve in tight light-resistant containers. Предпазвайте от влага.

Разпределено от:

Странични ефекти for Dilantin

Следните сериозни нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Изтегляне утаен статус на припадъци Епилептик [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Самоубийствено поведение и идея [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сериозни дерматологични реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля)/мултиорганна свръхчувствителност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Свръхчувствителност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сърдечни ефекти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ангиоедем [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Чернодробно нараняване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хематопоетични усложнения [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ефекти върху витамин D и кост [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Обостряне на порфирия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тератогенност и друга вреда на новороденото [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипергликемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Следните нежелани реакции, свързани с използването на дилантин, бяха идентифицирани в клинични проучвания или доклади за постпаркети. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Тяло като цяло: Алергични реакции под формата на обрив и рядко са наблюдавани по -сериозни форми и рокля, както и ангиоедем [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Anaphylaxis has also been reported.

Има съобщения и за грубия характеристики на лицевите характеристики на системния лупус еритематозус периартерит нодоза и имуноглобулинови аномалии.

Храносмилателна система: Остра чернодробна недостатъчност Токсичен хепатит увреждане на черния дроб Наравно повръщане на запек Уголемяване на устните и гингивална хиперплазия.

Хематологична и лимфна система: Хематопоетични усложнения Понякога се съобщават, че се съобщават за някои фатални във връзка с прилагането на фенитоин. Те включват тромбоцитопения левкопения гранулоцитопения агранулоцитоза и паситопения със или без потискане на костния мозък. Докато макроцитозата и мегалобластичната анемия са настъпили, тези състояния обикновено реагират на терапия с фолиева киселина. Съобщава се за лимфаденопатия, включително доброкачествен лимфен възел Хиперплазия, псевдолимфом и болест на Ходжкин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Pure red cell aplasia has also been reported.

Лабораторна аномалия на теста: Фенитоинът може да намали серумните концентрации на хормона на щитовидната жлеза (Т4 и Т3) понякога с придружаващо увеличение на хормона, стимулиращ щитовидната жлеза (TSH), но обикновено при липса на клиничен хипотиреоидизъм. Фенитоинът може също да произвежда по -ниски от нормалните стойности за дексаметазон или метирапон тестове. Фенитоинът може да причини повишени серумни нива на глюкоза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] алкална фосфатаза и гама глутамил транспептидаза (GGT).

Нервна система: Най-често срещаните нежелани реакции, срещани с терапия с фенитоин, са реакции на нервната система и обикновено са свързани с дозата. Реакциите включват речта на Nystammus ataxia, намалена координация на координацията и умственото объркване. Замаяност световъртеж на безсъние безсъние преходна нервност Моторни потрепвания също са наблюдавани парестезии и главоболие. Има и редки съобщения за индуцирани от фенитоин дискинезии, включително хорея дистония тремор и астериксис, подобни на тези, индуцирани от фенотиазин и други невролептични лекарства. Съобщава се за мозъчна атрофия на мозъка и изглежда по-вероятно в настройки на повишени нива на фенитоин и/или дългосрочна употреба на фенитоин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Наблюдава се предимно сензорна периферна полиневропатия при пациенти, получаващи дългосрочна терапия с фенитоин.

Кожа и придатъци: Дерматологичните прояви Понякога, придружени от треска, включват скарлатиниформени или морбилиформни обриви. Морбилиформен обрив (подобен на морбили) е най-често срещаният; Други видове дерматит се наблюдават по -рядко. Други по-сериозни форми, които могат да бъдат фатални, включват булозна ексфолиация или пурпуричен дерматит острен обобщен екрантематозна пустулоза Стивънс-Джонсън синдром и токсична епидермална некролиза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. There have also been reports of hypertrichosis и urticaria.

Специални сетива: Променено усещане за вкус, включително метален вкус.

Урогенитален: Болест на Пейрони

Лекарствени взаимодействия for Dilantin

Фенитоинът е обвързан широко с плазмените протеини и е предразположен към конкурентно изместване. Фенитоинът се метаболизира предимно от чернодробния цитохром Р450 ензим CYP2C9 и в по -малка степен от CYP2C19 и е особено податлив на инхибиторни лекарствени взаимодействия, тъй като е обект на наситен метаболизъм. Инхибирането на метаболизма може да доведе до значително увеличение на циркулиращите концентрации на фенитоин и да засили риска от токсичност на лекарството. Мониторингът на серумните нива на фенитоин се препоръчва, когато се подозира взаимодействие с лекарството.

Фенитоинът е мощен индуктор на чернодробни лекарствени метаболизиращи ензими.

Лекарства, които засягат концентрациите на фенитоин

Таблица 2 включва често срещани лекарствени взаимодействия, които засягат концентрациите на фенитоин. Този списък обаче не е предназначен да бъде приобщаващ или изчерпателен. Трябва да се консултира индивидуална информация за предписване от съответните лекарства.

Добавянето или оттеглянето на тези средства при пациенти на фенитоин терапия може да изисква корекция на дозата фенитоин, за да се постигне оптимален клиничен резултат.

Таблица 2: Лекарства, които засягат концентрациите на фенитоин

Лекарства, засегнати от фенитоин

Таблица 3 включва често срещани лекарствени взаимодействия, засегнати от фенитоин. Този списък обаче не е предназначен да бъде приобщаващ или изчерпателен. Трябва да се консултирате отделните вложки за пакет за лекарства. Добавянето или оттеглянето на фенитоин по време на съпътстващата терапия с тези средства може да изисква коригиране на дозата на тези средства, за да се постигне оптимален клиничен резултат.

Таблица 3: Лекарства, засегнати от фенитоин

Хиперамонемия със съпътстваща употреба на валпроат

Съпътстващото приложение на фенитоин и валпроат е свързано с повишен риск от свързана с валпроат хиперамонемия. Пациентите, лекувани едновременно с тези две лекарства, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хиперамонемия.

Взаимодействие с хранителни продукти/хранителни препарати за хранене/хранителни препарати

Докладите за литературата предполагат, че пациентите, които са получили препарати за ентерално хранене и/или свързани хранителни добавки, имат по -ниски от очакваните нива на фенитоин. Следователно се предполага, че фенитоинът не се прилага едновременно с препарат за ентерално хранене. При тези пациенти може да е необходим по -чест серумния мониторинг на нивото на фенитоин.

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Трябва да се внимава при използване на имуноаналитични методи за измерване на серумните концентрации на фенитоин.

Предупреждения за дилантин

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за дилантин

Изтегляне утаен статус на припадъци Епилептик

Abrupt withdrawal of phenytoin in epileptic patients may precipitate status epilepticus. When in the judgment of the clinician the need for dosage reduction discontinuation or substitution of alternative anticonvulsant medication arises this should be done gradually. However in the event of an allergic or hypersensitivity reaction more rapid substitution of alternative therapy may be necessary. In this case alternative therapy should be an anticonvulsant drug not belonging to the hydantoin chemical class.

Самоубийствено поведение и идея

Антиепилептични лекарства (AEDs) including Дантин increase the risk of suicidal thoughts or behavior in patients taking these drugs for any indication. Patients treated with any AED for any indication should be monitored for the emergence or worsening of depression suicidal thoughts or behavior и/or any unusual changes in mood or behavior.

Събраните анализи на 199 плацебо-контролирани клинични изпитвания (моно- и допълнителна терапия) на 11 различни AED показват, че пациентите, рандомизирани на един от AED, имат приблизително два пъти риска (коригиран относителен риск 1,8 95% CI: 1.2 2.7) на самоубийствено мислене или поведение в сравнение с пациентите, рандомизирани на плацебо. В тези изпитвания, които имат средна продължителност на лечението от 12 седмици, прогнозната честота на честотата на самоубийствено поведение или идеята сред 27863 пациенти, лекувани с AED, е 0,43% в сравнение с 0,24% сред 16029 пациенти, лекувани с плацебо, представляващи увеличение на приблизително един случай на самоубийствено мислене или поведение при всеки 530 пациенти, лекувани. Имаше четири самоубийства при пациенти, лекувани с лекарства при изпитванията и нито един при пациенти, лекувани с плацебо, но броят им е твърде малък, за да позволи някакъв заключение за лекарствения ефект върху самоубийството.

Повишеният риск от самоубийствени мисли или поведение с AED се наблюдава още една седмица след започване на лечение с лекарства с AED и се запазва за продължителността на оцененото лечение. Тъй като повечето изпитвания, включени в анализа, не се простират след 24 седмици, рискът от самоубийствени мисли или поведение след 24 седмици не може да бъде оценен.

Рискът от самоубийствени мисли или поведение като цяло е последователен сред лекарствата в анализираните данни. Откриването на повишен риск с AED с различни механизми на действие и в редица показания предполага, че рискът се прилага за всички AED, използвани за всякакви индикации. Рискът не варира значително в зависимост от възрастта (5 до 100 години) в анализираните клинични изпитвания.

Таблица 1 показва абсолютен и относителен риск чрез индикация за всички оценени AED.

Таблица 1: Риск чрез индикация за антиепилептични лекарства при обединения анализ

Относителният риск от самоубийствени мисли или поведение е по -висок при клиничните изпитвания за епилепсия, отколкото при клиничните изпитвания за психиатрични или други състояния, но абсолютните разлики в риска са сходни за епилепсията и психиатричните показания.

Всеки, който обмисля да предпише дилантин или друг AED, трябва да балансира риска от самоубийствени мисли или поведение с риск от нелекувани заболявания. Епилепсията и много други заболявания, за които са предписани AED, са самите свързани с заболеваемост и смъртност и повишен риск от самоубийствени мисли и поведение. Ако по време на лечението се появят самоубийствени мисли и поведение, предписвачът трябва да вземе предвид дали появата на тези симптоми при всеки даден пациент може да бъде свързано с лечението на заболяването.

Пациентите, които техните полагащи грижи и семейства трябва да бъдат информирани, че AED увеличават риска от самоубийствени мисли и поведение и трябва да бъдат посъветвани за необходимостта да бъдат нащрек за появата или влошаването на признаците и симптомите на депресия всякакви необичайни промени в настроението или поведението или появата на поведение или мисли за самоубийство за самоубийство. Трябва да се отчита незабавно поведение на доставчиците на здравни услуги.

Сериозни дерматологични реакции

Дантин can cause severe cutaneous adverse reactions (SCARs) which may be fatal. Reported reactions in phenytoin-treated patients have included toxic epidermal necrolysis (TEN) Stevens-Johnson syndrome (SJS) acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) и Drug Reaction with Eosinophilia и Systemic Symptoms (DRESS) [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. The onset of symptoms is usually within 28 days but can occur later. Дантин should be discontinued at the first sign of a rash unless the rash is clearly not drug-related. If signs or symptoms suggest a severe cutaneous adverse reaction use of this drug should not be resumed и alternative therapy should be considered. If a rash occurs the patient should be evaluated for signs и symptoms of SCARs.

Проучвания при пациенти от китайско потекло откриват силна връзка между риска от развитие на SJS/десет и наличието на HLA-B*1502 Наследен алелен вариант на HLA B гена при пациенти, използващи карбамазепин. Ограничените доказателства сочат, че HLA-B*1502 може да бъде рисков фактор за развитието на SJS/десет при пациенти от азиатско потекло, приемащи други антиепилептични лекарства, свързани с SJ/десет, включително фенитоин. В допълнение ретроспективните проучвания за асоцииране на генома на генома при пациенти от потекло на Югоизточна Азия също са идентифицирали повишен риск от белези в носители на намалената функция CYP2C9*3 вариант, който също е свързан с намален клирънс на фенитоин. Помислете за избягване на дилантин като алтернатива на карбамазепин при пациенти, които са положителни за HLAB* 1502 или в CYP2C9* 3 носители [виж Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Използването на HLA-B*1502 или CYP2C9 генотипиране има важни ограничения и никога не трябва да замества подходяща клинична бдителност и управление на пациентите. Ролята на други възможни фактори за развитието и заболеваемостта от SJS/десет, като антиепилептично лекарство (AED) съответствие на дозата, съпътстващи лекарства, коморбидности и нивото на дерматологичен мониторинг не са проучени.

Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля)/мултиорганна свръхчувствителност

Реакцията на лекарството с еозинофилия и системни симптоми (рокля) също е известна като мултиорганна свръхчувствителност при пациенти, приемащи антиепилептични лекарства, включително дилантин. Някои от тези събития са били фатални или животозастрашаващи. Роклята обикновено, въпреки че не се представя изключително с треска обрив лимфаденопатия и/или подуване на лицето във връзка с други засягане на органната система, като хепатит нефрит хематологични аномалии миокардит или миозит, понякога наподобяваща остра вирусна инфекция. Еозинофилията често присъства. Тъй като това разстройство е променливо в изразяването му, може да се включат тук, може да се включат други органи, които не са отбелязани тук. Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност като треска или лимфаденопатия могат да присъстват, въпреки че обривът не е очевиден. Ако присъстват такива признаци или симптоми, пациентът трябва да бъде оценен незабавно. Дилантинът трябва да бъде прекратен, ако не може да се установи алтернативна етиология за признаците или симптомите.

Свръхчувствителност

Дантин и other hydantoins are contraindicated in patients who have experienced phenytoin hypersensitivity [Вижте Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Additionally consider alternatives to structurally similar drugs such as carboxamides (e.g. carbamazepine) barbiturates succinimides и oxazolidinediones (e.g. trimethadione) in these same patients. Similarly if there is a history of hypersensitivity reactions to these structurally similar drugs in the patient or immediate family members consider alternatives to Дантин.

Сърдечни ефекти

Съобщава се за случаи на брадикардия и сърдечен арест при пациенти, лекувани с дилантин, както при препоръчителни дози фенитоин, така и във връзка с фенитоин токсичност [виж Предоставяне ]. Most of the reports of cardiac arrest occurred in patients with underlying cardiac disease.

Ангиоедем

Ангиоедем has been reported in patients treated with Дантин in the postmarketing setting. Дантин should be discontinued immediately if symptoms of angioedema such as facial perioral or upper airway swelling occur. Дантин should be discontinued permanently if a clear alternative etiology for the reaction cannot be established.

Чернодробно нараняване

Съобщават се за остра хепатотоксичност, включително рядко случаи на остра чернодробна недостатъчност с дилантин. Тези събития могат да бъдат част от спектъра на роклята или могат да възникнат изолирано [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Други common manifestations include jaundice hepatomegaly elevated serum transaminase levels leukocytosis и eosinophilia. The clinical course of acute phenytoin hepatotoxicity ranges from prompt recovery to fatal outcomes. In these patients with acute hepatotoxicity Дантин should be immediately discontinued и not readministered.

Хематопоетични усложнения

Хематопоетични усложнения Понякога се съобщава, че се съобщава за някои фатални във връзка с прилагането на дилантин. Те включват тромбоцитопения левкопения гранулоцитопения агранулоцитоза и паситопения със или без потискане на костния мозък.

Има редица доклади, предполагащи връзка между фенитоин и развитието на лимфаденопатия (локална или обобщена), включително доброкачествен лимфен възел хиперплазия псевдолимфом лимфом и болест на Ходжкин. Въпреки че не е установена връзка с причината и ефекта, появата на лимфаденопатия показва необходимостта от диференциране на такова състояние от други видове патология на лимфните възли. Може да възникне засягане на лимфните възли със или без симптоми и признаци на обличане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Във всички случаи на проследяване на проследяване на лимфаденопатия за продължителен период е посочено и трябва да се положат всички усилия за постигане на контрол на пристъпите, като се използва алтернативни антиепилептични лекарства.

Ефекти върху витамин D и кост

Хроничната употреба на фенитоин при пациенти с епилепсия е свързана с намалена костна минерална плътност (остеопения остеопороза и остеомалация) и костни фрактури. Фенитоинът индуцира чернодробни метаболизиращи ензими. Това може да засили метаболизма на витамин D и да намали нивата на витамин D, което може да доведе до хипокалцемия и хипофосфатемия на витамин D. Трябва да се обмисли скрининг с лабораторни и рентгенологични тестове, свързани с костите, както е подходящо, и иницииране на планове за лечение според установените насоки.

Бъбречно или чернодробно увреждане или хипоалбуминемия

Тъй като фракцията на несвързания фенитоин се увеличава при пациенти с бъбречно или чернодробно заболяване или при тези с хипоалбуминемия, мониторингът на серумните нива на фенитоин трябва да се основава на несвързаната фракция при тези пациенти.

Обостряне на Порфирия

С оглед на изолирани доклади, свързващи фенитоин с обостряне на порфирия, трябва да се упражнява при използването на това лекарство при пациенти, страдащи от това заболяване.

Тератогенност и друга вреда на новороденото

Дантин may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Prenatal exposure to phenytoin may increase the risks for congenital malformations и other adverse developmental outcomes [Вижте Използване в конкретни популации ].

Increased frequencies of major malformations (such as orofacial clefts and cardiac defects) and abnormalities characteristic of fetal hydantoin syndrome including dysmorphic skull and facial features nail and digit hypoplasia growth abnormalities (including microcephaly) and cognitive deficits have been reported among children born to epileptic women who took phenytoin alone or in combination with other antiepileptic Лекарства по време на бременност. Има няколко съобщени случая на злокачествени заболявания, включително невробластома.

Потенциално животозастрашаващо нарушение на кървенето, свързано с намалени нива на фактори на съсирване, зависими от витамин К, може да възникне при новородени, изложени на фенитоин във матката. Това състояние, предизвикано от лекарството, може да бъде предотвратено с прилагане на витамин К към майката преди раждането и на новороденото след раждането.

Хипергликемия

Хипергликемия resulting from the drug's inhibitory effects on insulin release has been reported. Phenytoin may also raise the serum glucose level in diabetic patients.

Серумни нива на фенитоин над терапевтичния обхват

Серумните нива на фенитоин, поддържани над терапевтичния диапазон, могат да доведат до объркване на състояния, посочени като делириум психоза или енцефалопатия или рядко необратима мозъчна дисфункция и/или мозъчна атрофия. Съответно при първия признак на серумните нива на остра токсичност трябва да бъдат незабавно проверени. Намаляването на дозата на терапията с фенитоин е показано, ако серумните нива са прекомерни; Ако се препоръчва симптомите да продължат прекратяването.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте пациентите да прочетат одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Информация за администрацията

Посъветвайте се с пациентите, които приемат фенитоин за значението на спазването на стриктно предписания режим на доза и да информирате лекаря за всяко клинично състояние, в което не е възможно да се приемат лекарството устно, както е предписано, напр. операция и т.н.

Посъветвайте пациентите да не използват капсули, които са обезцветени.

пътеводител

Оттегляне на антиепилептични лекарства

Посъветвайте се с пациентите да не прекратяват употребата на дилантин, без да се консултирате със своя доставчик на здравни услуги. Дилантинът обикновено трябва да бъде постепенно изтеглен, за да се намали потенциала за повишена честота на припадъци и епилептик на състоянието [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Самоубийствена идея и поведение

Съветвайте пациентите, техните грижи и семейства, които AED, включително дилантин, могат да увеличат риска от самоубийствени мисли и поведение и да ги посъветват за необходимостта да бъдат нащрек за появата или влошаването на симптомите на депресия всякакви необичайни промени в настроението или поведението или появата на самоубийствени мисли поведение или мисли за самохар. Трябва да се отчита незабавно поведение на доставчиците на здравни грижи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сериозни дерматологични реакции

Посъветвайте пациентите с ранните признаци и симптоми на тежки кожни нежелани реакции и незабавно да съобщават за всякакви събития на лекар [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Потенциални признаци на лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля) и други системни реакции

Посъветвайте пациентите с ранните токсични признаци и симптоми на потенциална хематологична дерматологична свръхчувствителност или чернодробни реакции. Тези симптоми могат да включват, но не се ограничават до треска на обривите на обривите на гърлото в устата Лесно натъртваща лимфаденопатия подуване на лицето и петехиална или пурпурна кръвоизлив и в случай на чернодробни реакции анорексия гадене/повръщане или жълтеница. Посъветвайте се на пациента, че тъй като тези признаци и симптоми могат да сигнализират за сериозна реакция, че трябва да съобщят незабавно всякакви събития на лекар. В допълнение посъветвайте пациента, че тези признаци и симптоми трябва да се съобщават, дори ако са леки или при възникване след удължена употреба [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сърдечни ефекти

Съветвайте пациенти, които случаи на брадикардия и сърдечен арест, са съобщени както при препоръчителни дози фенитоин и нива, така и във връзка с фенитоин токсичност. Пациентите трябва да съобщават сърдечни признаци или симптоми на своя доставчик на здравни грижи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Предоставяне ].

Ангиоедем

Посъветвайте се с пациентите да преустановят дилантина и да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци или симптоми на ангиоедем, като например подуване на лицето на лицето или горните дихателни пътища [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Ефекти от употребата на алкохол и други лекарства и лекарствените взаимодействия без рецепта

Внимавайте пациентите срещу употребата на други лекарства или алкохолни напитки, без първо да търсят съвет на своя лекар [ Лекарствени взаимодействия ].

Информирайте пациентите, че определени лекарства без рецепта (например антиациди циметидин и омепразол) витамини (например фолиева киселина) и билкови добавки (например кантар на Свети Йоан) могат да променят нивата на фенитоин.

Хипергликемия

Съветват пациентите, че дилантинът може да доведе до повишаване на нивата на кръвната глюкоза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Гингивална хиперплазия

Посъветвайте пациентите за важността на добрата хигиена на зъбите, за да се сведе до минимум развитието на гингивална хиперплазия и неговите усложнения.

Неврологични ефекти

Консултирайте пациентите, които дилантинът може да причини нарушаване на замаяването на походката, намалява координацията и сънливостта. Посъветвайте се с пациентите, които приемат дилантин, да не управляват експлоатация на сложни машини или да се занимават с други опасни дейности, докато не свикнат с такива ефекти, свързани с дилантин.

Употреба при бременност

Информирайте бременните жени и жените от потенциал за раждане, че използването на дилантин по време на бременност може да причини вреда на плода, включително повишен риск от цепнатина на устните и/или цепнато небце (орални цепнатини) Сърдечни дефекти дисморфни черепи и лицеви характеристики на лицето и цифра Хипоплазия Аномалии за растеж (включително микроцефалия) и познавателни дефицити. Когато е подходящ съвет за бременни жени и жени с потенциал за раждане на алтернативни терапевтични възможности. Посъветвайте жените от детероден потенциал, които не планират бременност, за да използват ефективна контрацепция, докато използват дилантин, като се има предвид, че има потенциал за намалена хормонална контрацептивна ефективност [виж Лекарствени взаимодействия ].

Инструктирайте пациентите да уведомяват лекаря си, ако забременеят или възнамеряват да забременеят по време на терапията и да уведомят своя лекар, ако кърмят или възнамеряват да кърмят по време на терапията [виж Използване в конкретни популации ].

Насърчавайте пациентите да се запишат в регистъра на бременността в Северна Америка, ако забременеят. Този регистър събира информация за безопасността на антиепилептичните лекарства по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

[Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

При канцерогенността фенитоинът се прилага в диетата на мишки (10 25 или 45 mg/kg/ден) и плъхове (25 50 или 100 mg/kg/ден) в продължение на 2 години. Случанията на хепатоцелуларните тумори се увеличават при мъжки и женски мишки при най -висока доза. При плъхове не се наблюдава увеличение на честотата на тумора. Най -високите дози, тествани в тези проучвания, са свързани с пикови серумни нива на фенитоин под терапевтичните концентрации на човека.

В канцерогенността проучвания, докладвани в литературата, фенитоинът се прилага в диетата в продължение на 2 години при дози до 600 ppm (приблизително 160 mg/kg/ден) на мишки и до 2400 ppm (приблизително 120 mg/kg/ден) до плъхове. Случанията на хепатоцелуларните тумори се увеличават при женски мишки изобщо, освен най -ниската тествана доза. При плъхове не се наблюдава увеличение на честотата на тумора.

Мутагенеза

Фенитоинът е отрицателен при теста на AMES и в in vitro анализа на кластогенността в клетките на яйчниците на китайски хамстер (CHO).

В проучвания, докладвани в литературата, фенитоинът е отрицателен при in vitro миши лимфомния анализ и in vivo микронуклеус в мишката. Фенитоинът е кластогенен в in vitro сестринския хроматиден обмен на обмен в CHO клетките.

Плодовитост

Фенитоинът не е оценен адекватно за ефекти върху плодовитостта на мъжете или жените.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на антиепилептични лекарства (AED), като дилантин по време на бременност. Лекарите се съветват да препоръчат на бременните пациенти, които приемат дилантин в регистъра на бременността на дилантин в Северноамериканския антиепилептичен лекарства (NAAED). Това може да стане, като се обадите на Tollfree номер 1-888-233-2334 и трябва да се извърши от самите пациенти. Информация за регистъра може да бъде намерена и на уебсайта https://www.aedpregnancyregistry.org/

Обобщение на риска

При хората пренаталното излагане на фенитоин може да увеличи рисковете за вродени малформации и други неблагоприятни резултати от развитието. Пренаталната експозиция на фенитоин е свързана с повишена честота на големи малформации, включително орофациални цепнатини и сърдечни дефекти. В допълнение синдромът на феталната хидантоин е модел на аномалии, включително дисморфни черепи и лицеви характеристики на лицето и цифрови хипоплазия за растеж на растежа (включително микроцефалия) и когнитивни дефицити са съобщени сред деца, родени от епилептични жени, които са приемали фенитоин сами или в комбинация с други антиепилептични лекарства по време Данни ]. There have been several reported cases of malignancies including neuroblastoma in children whose mothers received phenytoin during pregnancy.

Прилагането на фенитоин на бременни животни доведе до повишена честота на малформации на плода и други прояви на токсичност на развитието (включително увреждане на растежа на смъртта на ембриофетала и поведенчески аномалии) при множество видове при клинично значими дози [виж Данни ].

В американското общо население прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%. Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен.

Клинични съображения

Свързан с болестта риск от майката

Увеличаване на честотата на припадъци може да се случи по време на бременност поради променена фенитоин фармакокинетика. Периодичното измерване на серумните концентрации на фенитоин може да бъде ценно при управлението на бременните жени като ръководство за подходяща корекция на дозата [виж Доза и приложение ]. However postpartum restoration of the original dosage will probably be indicated [Вижте Клинична фармакология ].

Фетални/неонатални нежелани реакции

Потенциално животозастрашаващо нарушение на кървенето, свързано с намалени нива на фактори на съсирване, зависими от витамин К, може да възникне при новородени, изложени на фенитоин в матката. Това състояние, предизвикано от лекарството, може да бъде предотвратено с прилагане на витамин К към майката преди раждането и на новороденото след раждането.

Данни

Човешки данни

Мета-анализи, използващи данни от публикувани наблюдателни проучвания и регистри, са оценили приблизително 2,4-кратно повишен риск от голяма малформация при деца с пренатална експозиция на фенитоин в сравнение с контролите. Съобщава се за повишен риск от сърдечни дефекти на лицето и цифровата хипоплазия. Синдромът на феталната хидантоин е модел на вродени аномалии, включително черепни аномалии за нокти и цифрова хипоплазия, дефицит на растеж и невроразвитие.

Данни за животните

Прилагането на фенитоин на зайци и мишки за бременни плъхове по време на органогенеза доведе до ембриофетални малформации на феталната смърт и намален растеж на плода. Малформациите (включително краниофациалните сърдечно -съдови невронни крайници и цифровите аномалии) са наблюдавани при зайци на плъхове и мишки при дози съответно до 100 75 и 12,5 mg/kg.

Лактация

Обобщение на риска

Фенитоинът се секретира в човешко мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от дилантин и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от дилантин или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Първоначално 5 mg/kg/ден в две или три еднакво разделени дози с последваща доза, индивидуализирана на максимум 300 mg дневно. Препоръчителната дневна доза за поддържане обикновено е от 4 до 8 mg/kg. Децата над 6 години и юношите могат да изискват минималната доза за възрастни (300 mg/ден) [виж Доза и приложение ].

Гериатрична употреба

Фенитоинният клирънс има тенденция да намалява с увеличаване на възрастта [виж Клинична фармакология ]. Lower or less frequent dosing may be required [Вижте Доза и приложение ].

Бъбречно и/или чернодробно увреждане или хипоалбуминемия

Черният дроб е основното място на биоотрансформацията на фенитоин; Пациентите с нарушена чернодробна функция възрастни пациенти или тези, които са тежко болни, могат да покажат ранни признаци на токсичност.

Тъй като фракцията на несвързания фенитоин се увеличава при пациенти с бъбречно или чернодробно заболяване или при тези с хипоалбуминемия, мониторингът на серумните нива на фенитоин трябва да се основава на несвързаната фракция при тези пациенти.

Използване при пациенти с намалена функция CYP2C9

Пациентите, които са междинни или лоши метаболизатори на субстратите на CYP2C9 (напр. По този начин пациентите, за които е известно, че са междинни или лоши метаболизатори, в крайна сметка могат да изискват по-ниски дози фенитоин, за да поддържат подобни концентрации в стационарно състояние в сравнение с нормалните метаболизатори. Ако ранните признаци на свързана с дозата токсичност на централната нервна система (ЦНС) развиват серумни концентрации, трябва да бъдат проверени незабавно [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за дилантин

Смъртоносната доза при педиатрични пациенти не е известна. Смъртоносната доза при възрастни се оценява на 2 до 5 грама. Първоначалните симптоми са нистагъм атаксия и дисартрия. Други признаци са тремор хиперрефлексия летаргия, замъглена реч замъглено виждане гадене и повръщане. Пациентът може да стане коматозен и хипотензивен. Съобщава се за брадикардия и сърдечен арест [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Death is caused by respiratory и circulatory depression.

Има забележими вариации сред индивидите по отношение на серумните нива на фенитоин, където може да се появи токсичност. Нистагъм при страничен поглед обикновено се появява при 20 mcg/ml атаксия при 30 mcg/ml; Дисартрията и летаргията се появяват, когато серумната концентрация е над 40 mcg/ml, но като висока концентрация, колкото 50 mcg/ml, се съобщава без данни за токсичност. До 25 пъти по -голяма от терапевтичната доза е взета, за да доведе до серумна концентрация над 100 mcg/ml с пълно възстановяване. Съобщава се за необратима мозъчна дисфункция и атрофия.

Лечение: Лечението е неспецифично, тъй като няма известен антидот.

Адекватността на дихателните и кръвоносните системи трябва да се наблюдава внимателно и да се използват подходящи поддържащи мерки. Хемодиализата може да се разгледа, тъй като фенитоинът не е напълно обвързан с плазмените протеини. Общата обменна трансфузия е използвана при лечението на тежка интоксикация при педиатрични пациенти.

При остър предозиране възможността за други депресанти на ЦНС, включително алкохол, трябва да се има предвид.

Противопоказания за дилантин

Дантин is contraindicated in patients with:

• История на свръхчувствителност, за да се фенитоин на нейните неактивни съставки или други
• Хидантоини [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Reactions have included angioedema.
• История на предходната остра хепатотоксичност, която се дължи на фенитоин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )].
• Coadministration with delavirdine because of the potential for loss of virologic response and possible resistance to delavirdine or to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.

Клинична фармакология for Dilantin

Механизъм на действие

Точният механизъм, чрез който фенитоинът упражнява своя терапевтичен ефект, не е установен, но се смята, че включва блокадата, зависима от напрежението на мембранните натриеви канали, което води до намаляване на устойчивите високочестотни невронални изхвърляния.

Фармакокинетика

Абсорбция

За дилантинови капсули пиковите серумни нива на серум се появяват 4 до 12 часа след прилагането. Терапевтичните нива на стационарно състояние се постигат най-малко 7 до 10 дни (5 € 7 полуживот) след започване на терапия с препоръчителни дози от 300 mg/ден. Когато се определят определянето на серумното ниво, те трябва да бъдат получени поне 5 € 7 полуживот след промяна на дозата или добавяне на лечение или изваждане на друго лекарство към режима, така че да се постигне равновесие или стабилно състояние.

Разпределение

Фенитоинът е широко свързан със серумните плазмени протеини.

Елиминиране

Плазменият полуживот при човека след орално приложение на фенитоин е средно 22 часа с обхват от 7 до 42 часа.

Метаболизъм

Фенитоинът се метаболизира предимно от чернодробния цитохром Р450 ензим CYP2C9 и в по -малка степен от CYP2C19. Тъй като фенитоинът е хидроксилиран в черния дроб от ензимна система, която е наситена при високи серумни нива, малките инкрементални дози могат да увеличат полуживота и да доведат до много значително повишаване на серумните нива, когато те са в горния диапазон. Нивото на стационарно състояние може да бъде непропорционално увеличено с резултата от опиянение от увеличаване на дозата от 10% или повече.

При повечето пациенти, поддържани при стабилни дозирани стабилни нива на фенитоин серум. Възможно е да има широка интерпативна променливост в серумните нива на фенитоин с еквивалентни дози. Пациентите с необичайно ниски нива могат да бъдат несъвместими или хиперметаболизатори на фенитоин. Необичайно високите нива са резултат от вариант на чернодробно заболяване CYP2C9 и CYP2C19 алели или лекарствени взаимодействия, които водят до метаболитна намеса. Пациентът с големи вариации в серумните нива на фенитоин, въпреки стандартните дози, представлява труден клиничен проблем. Определянето на серумното ниво при такива пациенти може да бъде особено полезно. Тъй като фенитоинът е силно свързан с протеина нива на фенитоин може да бъде променен при пациенти, чиито характеристики на свързване на протеин се различават от нормалните.

Екскреция

По -голямата част от лекарството се отделя в дори като неактивни метаболити, които след това се реабсорбират от чревния тракт и се отделят в урината. Екскрецията на урина на фенитоин и неговите метаболити се среща частично с гломерулна филтрация, но по -важното чрез тръбна секреция.

Специфични популации

Възраст: Гериатрично население

Разчистването на фенитоин има тенденция да намалява с увеличаване на възрастта (20% по -малко при пациенти над 70 години спрямо това при пациенти на възраст от 20 до 30 години). Тъй Доза и приложение ].

Секс/раса

Полът и расата нямат значително влияние върху фармакокинетиката на фенитоин.

Бъбречно или чернодробно увреждане

Съобщава се за повишена фракция на несвързан фенитоин при пациенти с бъбречно или чернодробно заболяване или при тези с хипоалбуминемия.

Бременност

В литературата е съобщено, че плазменият клирънс на фенитоин обикновено се увеличава по време на бременност, достига пик през третия триместър и се връща на нивото на преди бременността след няколко седмици или месеци на раждане.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Фенитоинът се метаболизира предимно от чернодробния цитохром Р450 ензим CYP2C9 и в по -малка степен от CYP2C19.

Фенитоинът е мощен индуктор на чернодробни лекарствени метаболизиращи ензими [виж Лекарствени взаимодействия ].

Фармакогеномика

Активността на CYP2C9 се намалява при индивиди с генетични варианти като CYP2C9*2 и CYP2C9*3 алела. Носителите на вариантни алели, водещи до междинен (напр. *1/ *3 *2/ *2) или лош метаболизъм (напр. Други намалени или нефункционални алели на CYP2C9 също могат да доведат до намаляване на клирънс на фенитоин (например *5 *6 *8 *11).

Разпространението на фенотипа на лошия метаболизатор на CYP2C9 е приблизително 2-3% в бялата популация 0,5-4% в азиатската популация и <1% in the African American population. The CYP2C9 intermediate phenotype prevalence is approximately 35% in the White population 24% in the African American population и 15-36% in the Asian population [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Информация за пациента за дилантин

Дантин
(В LAN 'калай)
(удължени фенитоин натриеви капсули)

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Dilantin?

1. Не спирайте да приемате дилантин, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

• Спирането на дилантин внезапно може да причини сериозни проблеми.
• Спирането на лекарство за припадъци изведнъж може да ви накара да имате припадъци по -често или припадъци, които няма да спрат (статус епилептик).

2. Подобно на други антиепилептични лекарства дилантин може да причини самоубийствени мисли или действия в много малък брой хора около 1 на 500. Обадете се на доставчик на здравни грижи веднага, ако имате някой от тези симптоми, особено ако те са нови по -лоши или се притеснявате:

• Мисли за самоубийство или умиране
• Ново или по -лошо безпокойство
• Проблем със съня (безсъние)
• Действайки върху опасни импулси
• Опити за самоубийство
• Чувствате се развълнувани или неспокойни
• Нова или по -лоша раздразнителност
• Изключително увеличаване на активността и говоренето (мания)
• Нова или по -лоша депресия
• Панически атаки
• Действащ агресивен, като е ядосан или насилствен
• Други unusual changes in behavior or mood

Самоубийствените мисли или действия могат да бъдат причинени от неща, различни от лекарства. Ако имате самоубийствени мисли или действия, вашият доставчик на здравни услуги може да провери за други причини.

Как мога да гледам за ранни симптоми на самоубийствени мисли и действия?

• Обърнете внимание на всякакви промени, особено внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението.
• Запазете всички последващи посещения с вашия доставчик на здравни грижи по план.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги между посещенията, ако е необходимо, особено ако се притеснявате от симптомите.

3. Дилантинът може да причини вид сериозна алергична реакция, която може да засегне различни части на тялото, като например чернодробните си бъбреци кръвна кожа или други части на тялото ви. Те могат да бъдат много сериозни и причинени. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате или всички тези симптоми:

• Треска
• Възпалено гърло
• Не искам да ям (анорексия)
• Обрив
• Язви в устата ти
• Гадене
• Подути лимфни жлези
• Натъртване лесно
• Повръщане
• Подуване на устните или езика на лицето ви
• Проблеми с преглъщането или дишането
• Лилави или червени петна по кожата ви
• Увеличаване на инфекциите
• Пожълтяване на кожата и бялата част на очите ви (жълтеница)

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги, дори ако симптомите са леки или ако сте приемали дилантин за продължителен период от време. Тези симптоми могат да бъдат признак на сериозна алергична реакция.

4. Дилантин може да създаде проблеми със сърцето ви, включително бавен пулс. Уведомете вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези симптоми:

• замаяност
• умора
• усещането, че сърцето ти бие бавно или прескача удари
• Болки в гърдите

Какво е дилантин?

Дантин is a prescription medicine used to treat certain types of seizures called tonic-clonic (grи mal) и psychomotor (temporal lobe) seizures.

Не приемайте дилантин, ако вие:

• Са алергични към фенитоин или някоя от съставките в дилантин. Вижте края на тази листовка за пълен списък със съставки в дилантин.
• Са имали алергична реакция към церебикс (фосфенитоин) пеганон (етотоин) или месантоин (мефенитоин).
• Са имали чернодробни проблеми от приемането на фенитоин.
• Вземете Delavirdine.

Преди да вземете дилантин, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Са имали или са имали проблеми с настроението на депресия или самоубийствени мисли или поведение
• Са имали алергична реакция към лекарство, подобно на дилантин, наречено карбоксамиди барбинимиди и оксазолидинеони
• Са имали или са имали проблеми с черния дроб или бъбреците
• Имат или са имали ензимен проблем, наречен Порфирия
• Имат или са имали висока кръвна захар (хипергликемия)
• Пийте алкохол
• Са бременни или планират да забременеят. Дилантин може да навреди на вашето неродено бебе.
  • Ако приемате дилантин по време на бременност, вашето бебе е изложено на риск от сериозни вродени дефекти.
  • Ако забременеете, докато приемате дилантин, нивото на дилантин в кръвта ви може да намалее, причинявайки пристъпите ви да се влошат. Вашият доставчик на здравни услуги може да промени вашата доза дилантин.
  • Ако приемате дилантин по време на бременност, вашето бебе също е изложено на риск от проблеми с кървенето веднага след раждането. Вашият доставчик на здравни услуги може да даде на вас и вашата бебешка медицина, за да предотвратите това.
  • Всички жени на възраст, носещи деца, трябва да говорят със своя доставчик на здравни грижи за използване на други възможни лечения вместо дилантин.
  • Ако сте на възраст на раждане и не планирате да забременеете, трябва да използвате ефективен контрол на раждаемостта (контрацепция), докато приемате дилантин.
  • Бременност Registry: Ако забременеете, докато приемате дилантин, говорете с вашия доставчик на здравни грижи относно регистрацията в Регистъра на бременността на антиепилептичните лекарства в Северна Америка. Можете да се запишете в този регистър, като се обадите на 1-888-233-2334. Целта на този регистър е да събира информация за безопасността на антиепилептичните лекарства по време на бременност.
• Са кърмещи или планират да кърмят. Дилантинът може да премине в кърма. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще вземете дилантин, докато кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и витамини без рецепта и билкови добавки. Тези лекарства могат да променят нивата на дилантин в кръвта ви.

Приемането на дилантин с определени други лекарства може да причини странични ефекти или да повлияе на това колко добре работят. Не стартирайте и не спирайте други лекарства, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приемам дилантин?

• Вземете дилантин точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Вашият доставчик на здравни грижи ще ви каже колко дилантин да вземете и кога да го вземете.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени дозата ви, ако е необходимо. Не променяйте дозата си дилантин, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Ако вашият доставчик на здравни грижи е предписал устно окачване на дилантин, помолете вашия фармацевт за капкомер за лекарства или купа за медицина, за да ви помогне да измервате правилното количество дилантин. Не използвайте домакинска чаена лъжичка. Попитайте вашия фармацевт за инструкции как да използвате измервателното устройство по правилния начин.
• Не спирайте да приемате дилантин, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Спирането на дилантин внезапно може да причини сериозни проблеми.

Какво трябва да избягвам, докато приемам дилантин?

• Не пийте алкохол, докато приемате дилантин, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Пиенето на алкохол по време на приемане на дилантин може да промени нивата на дилантин в кръвта ви, което може да причини сериозни проблеми.
• Не управлявайте работа с тежки машини или не правете други опасни дейности, докато не разберете как дилантинът ви влияе. Dilantin може да забави вашето мислене и двигателни умения.

Какви са възможните странични ефекти на дилантин?

Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Dilantin?

Дантин may cause other serious side effects including:

• Проблеми с черния дроб.
• Ниска кръвна картина, която би могла да увеличи шанса ви да получите инфекции натъртване на кървене и повишена умора
• Омекотяването на костите ви (остеопения остеопороза и остеомалация) може да доведе до счупване на костите ви (фрактури).
• Висока кръвна захар (хипергликемия).
• Високи нива на дилантин в кръвта ви, които биха могли да причинят объркване, известно още като делириум психоза или по -сериозно състояние, което влияе върху начина, по който работи мозъкът ви (енцефалопатия).

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи веднага, ако имате изброени по -горе симптоми.

Най -често срещаните странични ефекти на дилантин включват:

• Нередовно движение на окото (нистагъм)
• Размазана реч
• Сънливост (сънливост)
• Проблеми с движението и баланса (атаксия)
• Намаляване на координацията
• Объркване

Дантин can cause overgrowth of your gums. Brushing и flossing your teeth и seeing a dentist regularly while taking Дантин can help prevent this from happening.

Това не са всички възможни странични ефекти на дилантин.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам дилантин?

zyrtec ли ви прави сънливи

• Съхранявайте капсулите на дилантин при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Съхранявайте в тесни светло устойчиви контейнери.
• Предпазвайте от влага.

Дръжте дилантин и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на дилантин.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте дилантин за условие, за което не е предписано. Не давайте дилантин на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за дилантин, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в дилантиновите капсули?

Дантин 30 mg:

Активна съставка: 30 mg фенитоин натриев usp

Неактивни съставки: Лактозен монохидрат сладкарски сладкар и магнезиев стеарат. Капачката и тялото на капсулата съдържат титанов диоксид (капачка и тяло); желатин (капачка и тяло); Г

Дантин 100 mg:

Активна съставка: 100 mg phenytoin sodium USP

Неактивни съставки: Лактозен монохидрат сладкарски сладкар и магнезиев стеарат. Корпусът на капсулата съдържа титанов диоксид и желатин.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата