Daabud-HP

Предупреждение

Риск от злоупотреба с респираторна депресия и грешки в лекарствата

Инжектирането на дилаудид-HP е за употреба само при пациенти с устойчивост на опиоиди

Пациентите, считани за устойчиви на опиоиди, са тези, които приемат най -малко 60 mg перорален морфин/ден 25 mcg трансдермален фентанил/час 30 mg перорален оксикодон/ден 8 mg перорален хидроморфон/ден 25 mg перорален оксиморфон/ден или еквианалгетична доза на друг опиоид за една седмица или по -дълъг.

аторвастатин калций 80 mg странични ефекти

Инжектирането на дилаудид-HP е по-концентриран разтвор на хидроморфон от инжектирането на дилаудид и е за употреба само при пациенти с устойчивост на опиоиди. Не бъркайте инжектирането на дилаудид-HP със стандартни парентерални състави на инжектиране на дилаудид или други опиоиди, тъй като може да доведе до предозиране и смърт.

Инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP съдържат хидроморфон, опиоиден агонист и контролирано вещество с списък II с отговорност за злоупотреба, подобна на други опиоидни аналгетици. Инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP могат да бъдат злоупотребявани по начин, подобен на други опиоидни агонисти, законен или незаконен. Тези рискове трябва да се вземат предвид при прилагане на предписването или разпределянето на инжектиране на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP в ситуации, при които медицинският специалист е загрижен за повишен риск от злоупотреба с злоупотреба или отклонение.

График II Опиоидни агонисти, включително морфин оксиморфон хидроморфон оксикодон фентанил и метадон, имат най -висок потенциал за злоупотреба и риск от производство на фатална предозиране поради респираторна депресия. Етанол Други опиоиди и други депресанти на централната нервна система (например седативно-хипно-скелетни мускулни релаксанти) могат да потенцират ефектите на дихателно-депресанти на хидроморфон и да увеличат риска от неблагоприятни резултати, включително смърт.

Описание за Dilaudid-HP

Дилаудид (хидроморфон хидрохлорид) Хидрогениран кетон на морфин е опиоиден аналгетик. Химичното наименование на дилаудид е 45α-епокси-3-хидрокси-17-метилморфинан-6-о-един хидрохлорид. Структурната формула е:

Инжектирането на дилаудид се предлага като стерилен воден разтвор в безцветни ампули за парентерално приложение. Всяка 1 ml ампула съдържа 1 mg 2 mg или 4 mg хидроморфон хидрохлорид с 0,2% натриев цитрат и 0,2% лимонова киселина, добавена като буфер за поддържане на рН между 3,5 и 5,5.

Инжектирането на дилаудид-HP се предлага като стерилен воден разтвор в амбирливи ампули и в кехлибарени флакони с еднократна доза за интравенозно подкожно или интрамускулно приложение. Всяка ампула и флакон с една доза съдържа 10 mg/ml хидроморфон хидрохлорид с 0,2% натриев цитрат и 0,2% лимонова киселина, добавена като буфер за поддържане на рН между 3,5 и 5,5. Единичната доза флакони са затворени със запушалки, съдържащи естествен каучуков латекс.

Инжектирането на дилаудид-HP се предлага и като стерилен лиофилизиран прах в кехлибарен флакон за еднократна доза за възстановяване на интравенозно подкожно или интрамускулно приложение. Всяка единична доза флакон съдържа 250 mg стерилен лиофилизиран хидроморфон НС1 с солна киселина или натриев хидроксид, добавен за регулиране на рН. Всеки флакон трябва да бъде възстановен с 25 ml стерилна вода за инжектиране USP, за да се осигури разтвор, съдържащ 10 mg/ml с рН между 4,5 и 6,5. Единичната доза флакони са затворени със запушалки, съдържащи естествен каучуков латекс.

Използване за Dilaudid-HP

Инжектирането на дилаудид е показано за управление на болка при пациенти, при които е подходящ опиоиден аналгетик.

Инжектирането на DiLaudid-HP е показано за управление на умерена до тежка болка при пациенти с устойчивост на опиоиди, които се нуждаят от по-високи дози опиоиди.

Дозировка за Dilaudid-HP

Общи съображения за дозиране

Внимавайте, когато предписвате и прилагате инжектиране на дилаудид и дилаудид-HP, за да избегнете грешки в дозирането поради объркване между различните концентрации и между MG и ML, което може да доведе до случайно предозиране и смърт. Внимавайте, за да гарантирате, че правилната доза се съобщава и се разпределя. При писане на рецепти включва както общата доза в mg, така и общия обем на дозата.

Изборът на пациенти и прилагането на инжектиране на дилаудид и дилаудид-HP трябва да се управлява от същите принципи, които се прилагат за използването на подобни опиоидни аналгетици за лечение на пациенти с остра или хронична болка и зависи от цялостна оценка на пациента. Индивидуализирайте лечението във всеки случай, използвайки опиоиди безопиоидни аналгетици при необходимост и/или комбинирани продукти и хронична опиоидна терапия в прогресивен план за управление на болката, като очертана от Световната здравна организация Агенцията за изследвания и качество на здравеопазването и Американското общество за болка.

Характерът на болката (честота на тежестта етиология и патофизиология), както и медицинският статус на пациента ще повлияе на селекцията на началната доза. Опиоидните аналгетици, включително инжектиране на дилаудид и инжектиране на дилаудид-HP, имат тесен терапевтичен индекс при определени популации на пациенти, особено когато се комбинират с лекарства за депресанти на ЦНС и трябва да бъдат запазени за случаите, когато ползите от опиоидната аналгезия надвишават известните рискове.

Индивидуализация на дозирането

Инициирайте режима на дозиране за всеки пациент индивидуално, като вземе предвид предишното аналгетично лечение на пациента. Обърнете внимание на следното:

• Общото състояние на възрастта и медицинския статус на пациента;
• степента на опиоидна толерантност на пациента;
• дневната потентност на дозата и специфични характеристики на опиоида, който пациентът е приемал преди това;
• Едновременни лекарства
• вида и тежестта на болката на пациента
• рискови фактори за злоупотреба или пристрастяване; включително дали пациентът има предишен или настоящ проблем с злоупотребата с вещества, фамилна анамнеза за злоупотреба с вещества или анамнеза за психични заболявания или депресия;
• Балансът между контрола на болката и нежеланите реакции.

Необходима е периодична преоценка след първоначалното дозиране на инжектиране на дилаудид и инжектиране на дилаудид-HP. Ако управлението на болката не е задоволително и индуцираните от опиоиди нежелани събития са поносими, дозата на хидроморфон може да бъде увеличена постепенно. Ако се наблюдават прекомерни опиоидни странични ефекти в началото на дозата, намалете хидрохлоридната доза хидроморфон. Ако това доведе до пробивна болка в края на интервала на дозиране, може да се наложи да се съкрати интервалът на дозиране. Титруването на дозата трябва да се ръководи повече от необходимостта от аналгезия и тежестта на нежеланите събития, отколкото абсолютната доза на използваната опиоида.

Иницииране на терапия при пациенти с опиоиди

Винаги инициирайте дозирането при пациенти с опиоиди, използващи инжектиране на дилаудид. Никога не прилагайте инжектиране на дилаудид-HP на пациенти с опиоид.

Подкожно или интрамускулно приложение

Обичайната начална доза инжектиране на дилаудид е от 1 mg до 2 mg на всеки 2 до 3 часа, ако е необходимо. В зависимост от клиничната ситуация първоначалната начална доза може да бъде понижена при пациенти, които са наивни опиоиди. Регулирайте дозата според тежестта на болката тежестта на нежеланите събития, както и основното заболяване и възрастта на пациента.

Интравенозно приложение

Първоначалната начална доза е от 0,2 до 1 mg на всеки 2 до 3 часа. Интравенозното приложение трябва да се прилага бавно за поне 2 до 3 минути в зависимост от дозата. Титрирайте дозата за постигане на приемлива аналгезия и поносими нежелани събития. Първоначалната доза трябва да бъде намалена при възрастни хора или изтощени и може да бъде понижена до 0,2 mg.

Чернодробно увреждане

Започнете пациенти с чернодробно увреждане на една четвърт до половината от обичайната инжекция на дилаудид начална доза в зависимост от степента на увреждане [виж Клинична фармакология Фармакокинетика ].

Бъбречно увреждане

Започнете пациенти с бъбречно увреждане на една четвърт до половината от обичайната инжектиране на дилаудид начална доза в зависимост от степента на увреждане [виж Клинична фармакология Фармакокинетика ].

Преобразуване от предишен опиоид

Използвайте таблицата за еквианалгезични дози по -долу (Таблица 1) като ръководство, за да определите подходящата доза инжектиране на дилаудид. Преобразувайте текущото общо дневно количество (и) на опиоиди, получени в еквивалентна обща дневна доза дилаудид

Инжектиране и намаляване с половината поради възможността за непълен кръстосан толеранс. Разделете новата обща сума на броя на разрешените дози въз основа на дозиращия интервал (например 8 дози за дозиране на всеки три часа). Титрирайте дозата според отговора на пациента. За опиоиди, които не са в таблица 1, първо оценяват дневното количество морфин, което е еквивалентно на текущото общо дневно количество други опиоиди (и), след това използвайте таблица 1, за да намерите приблизителната еквивалентна обща дневна доза инжектиране на дилаудид.

Таблица 1: Опиоидни аналгетични еквиваленти с приблизително еквианализична потентност за превръщане в инжектиране на дилаудид*

Инжектиране на дилаудид-HP (само за употреба при пациенти с устойчивост на опиоиди)

Не използвайте дилаудид-HP за пациенти, които не са толерантни към респираторния депресант или успокояващи ефекти на опиоидите. Пациентите, считани за устойчиви на опиоиди, са тези, които приемат най -малко 60 mg перорален морфин/ден 25 mcg трансдермален фентанил/час 30 mg перорален оксикодон/ден 8 mg перорален хидроморфон/ден 25 mg перорален оксиморфон/ден или еквианалгетична доза на друг опиоид за една седмица или по -дълъг.

Използвайте Dilaudid-HP само за пациенти, които се нуждаят от по-висока концентрация и по-нисък общ обем на дилаудид-HP.

Поради високата си концентрация доставката на прецизни дози инжектиране на дилаудид-HP може да бъде трудно, ако са необходими ниски дози хидроморфон. Следователно използвайте инжектиране на DiLaudid-HP само ако количеството на необходимия хидроморфон може да бъде доставено точно с тази формулировка.

Основа на стартовата доза за инжектиране на дилаудид-HP върху предишната доза инжектиране на дилаудид или върху предишната доза на алтернативен опиоид, както е описано по-горе в раздел 2.4 Преобразуване от предишен опиоид и таблица 1.

Администрация и възстановяване

Проверете визуално парентералните лекарствени продукти за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разрешат. Леко жълтеникаво обезцветяване може да се развие при инжектиране на дилаудид и ампули за инжектиране на дилаудид-HP. Не е демонстрирана загуба на потентност. Инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP са физически съвместими и химически стабилни в продължение на най-малко 24 часа при 25 ° С, защитени от светлина в най-често срещаните парентерални разтвори с голям обем.

500 mg/50 ml флакон

За да използвате тази презентация на единични дози, не проникнете в стопер със спринцовка. Вместо това отстранете както алуминиевия флипс, така и гумената запушалка в подходяща работна зона, като под качулка на ламинарен поток (или еквивалентна зона за чист въздух). След това съдържанието може да бъде изтеглено за приготвяне на еднократно парентерално решение с голям обем. Изхвърлете всяка неизползвана част по подходящ начин.

Възстановяване на стерилна лиофилизирана инжекция на дилаудид-HP 250 mg

Възстановяване непосредствено преди употреба с 25 ml стерилна вода за инжектиране USP, за да се осигури стерилен разтвор, съдържащ 10 mg/ml хидроморфон хидрохлорид.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране на дилаудид: Всяка 1 ml безцветна ампула съдържа 1 mg/ml 2 mg/ml или 4 mg/ml хидроморфон хидрохлорид в стерилен воден разтвор.

Инжектиране на дилаудид-HP (само за употреба при пациенти с устойчивост на опиоиди): Всяка кехлибарена ампула и кехлибарен флакон с еднократна доза съдържа 10 mg/ml хидроморфон хидрохлорид в стерилен воден разтвор и се предлага в 1 ml или 5 ml ампули или в 50 ml фланелки с една доза †.

Дилаудид-HP инжекционен стерилен лиофилизиран прах: Всеки кехлибарен флакон с една доза † съдържа 250 mg стерилен лиофилизиран хидроморфон хидрохлорид, за да бъде възстановен с 25 ml стерилна вода за инжектиране USP, за да се осигури разтвор, съдържащ 10 mg/mL.

† Запасите на тези продукти съдържат естествен каучуков латекс.

Съхранение и обработка

Инструкции за безопасност и обработка

Инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP представляват малък риск от директно излагане на здравен персонал и трябва да се обработват и да се изхвърлят благоразумно в съответствие с болницата или институционалната политика. Когато инжектирането на дилаудид или инжектирането на дилаудид-HP вече не е необходима, неизползвана течност трябва да бъде унищожена чрез промиване на тоалетната.

Access to drugs with a potential for abuse such as DILAUDID INJECTION and DILAUDID-HP INJECTION presents an occupational hazard for addiction in the health care industry. Routine procedures for handling controlled substances developed to protect the public may not be adequate to protect health care workers. Implementation of more effective accounting procedures and measures to restrict access to drugs of this class (appropriate to the practice setting) may minimize the risk of self-administration by health care providers.

Колко се доставя

Дилаудид Injection

Дилаудид Injection (хидроморфон хидрохлорид) се доставя в безцветни ампули. Всеки 1 ml стерилен воден разтвор съдържа 1 mg 2 mg или 4 mg хидроморфон хидрохлорид с 0,2% натриев цитрат и 0,2% разтвор на лимонена киселина. Инжектирането на дилаудид не съдържа добавен консервант и се доставя по следния начин:

NDC 59011-441-10: Кутия от десет 1 ml (1 mg/ml) ампули
NDC 59011-442-10: Кутия от десет 1 ml (2 mg/ml) ампули
NDC 59011-442-25: Кутия от двадесет и пет 1 ml (2 mg/ml) ампули
NDC 59011-444-10: Кутия от десет 1 ml (4 mg/ml) ампули

Дилаудид-HP Injection

Дилаудид-HP Injection (hydromorphone hydrochloride) is supplied in AMBER ampules и AMBER single-dose vials. Each ampule и single-dose vial of sterile aqueous solution contains 10 mg of hydromorphone hydrochloride with 0.2% sodium citrate и 0.2% citric acid solution.

Дилаудид-HP Injection Sterile Lyophilized Powder is supplied in an AMBER single-dose vial. Each vial contains 250 mg of sterile lyophilized hydromorphone hydrochloride.

Дилаудид-HP Injection contains no added preservative и is supplied as follows:

NDC 59011-445-01: Кутия от десет 1 ml (10 mg/ml) ампули
NDC 59011-445-05: Кутия от десет 5 ml (10 mg/ml) ампули
† NDC 59011-445-50: Едно 50 ml (10 mg/ml) флакон с една доза с черна гумена запушалка и бял флип-връх/уплътнение на сълзи.
† NDC 59011-446-25: Една 250 mg флакон с една доза с черна гумена запушалка и черно трептене.

† Запасите за тези продукти съдържат естествен каучуков латекс

Съхранение

Предпазва от светлина.

Дръжте се покрит с картонена опаковка до време на употреба. Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Здравните специалисти могат да се обадят по телефона на Purdue Pharma L.P. Отдел за медицински услуги (1-888-726-7535) за информация за този продукт.

ВНИМАНИЕ: Изисква се формуляр за поръчка на DEA.

Произведено от Hospira Inc. Lake Forest IL 60045 САЩ за Purdue Pharma L.P. Stamford CT 06901-3431. Ревизиран: октомври 2011 г.

Странични ефекти for Дилаудид-HP

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Сериозните нежелани реакции, свързани с инжектиране на дилаудид и инжектиране на дилаудид-HP, включват респираторна депресия и апнея и в по-малка степен кръвоносна депресия дихателна арестуваща шока и сърдечен арест.

Следните сериозни нежелани реакции, описани другаде в етикетирането, включват:

• Респираторна депресия и вторични ефекти върху вътречерепното налягане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипотония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Стомашно -чревни ефекти и ефекти при сфинктер на ODDI [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Пристрастяване към наркотици и зависимост [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ]
• Ефекти върху способността за шофиране и експлоатация на машини [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Най -често срещаните неблагоприятни ефекти са лекотата на замаяност седация гадене, повръщайки изпотяване на промиване на дисфория еуфория сухота в устата и сърбежа. Тези ефекти изглежда са по -изявени при амбулаторни пациенти и при тези, които не изпитват силна болка.

По -рядко наблюдавани нежелани реакции

Сърдечни разстройства: Налични палбити на тахикардия Bradycardia

Очни нарушения: зрение замъглена диплопия миоза зрително увреждане

Стомашно -чревни разстройства: запек ileus диария abdominal pain

Общи разстройства и условия на администрация: слабост feeling abnormal chills injection site urticaria

Хепатобилиарни нарушения: жлъчни колики

Метаболизъм и разстройства на храненето: Намален апетит

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: мускулна твърдост

Нарушения на нервната система: Тремор на главоболие параестезия Нистагъм повишен вътречерепно налягане Синкоп Промяна на вкуса Неволни мускулни контракции Пресинкоп

Психиатрични разстройства: агитация mood altered nervousness anxiety depression hallucination disorientation insomnia abnormal dreams

Бъбречни и уринарни разстройства: Задържане на урина Антидиуретични ефекти в урина на уриниране Антидиуретични ефекти

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Бронхоспазъм ларингоспазъм

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Инжекционно място Болка urticaria обрив хиперхидроза

Съдови нарушения: Хипертония на промиване на хипотония

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на хидроморфон след одобрение. Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure: anaphylactic reactions confusional state convulsions drowsiness dyskinesia dyspnea erectile dysfunction fatigue hepatic enzymes increased hyperalgesia hypersensitivity reaction injection site reactions lethargy myoclonus oropharyngeal подуване на периферния оток и сънливост.

Лекарствени взаимодействия for Дилаудид-HP

Лекарствени взаимодействия With Other CNS Depressants

Инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP трябва да се използва с повишено внимание и в намалени дози, когато се прилагат на пациенти, които едновременно получават други депресанти на централната нервна система, включително седативи или хипнотици общи анестетици фенотиазини, централно действащи антиеметични прекомерни превод и алкохол.

Когато се обмисля такава комбинирана терапия, дозата на един или и двамата агенти трябва да бъде намалена. Opioid analgesics including DILAUDID INJECTION and DILAUDID-HP INJECTION may enhance the action of neuromuscular blocking agents and produce an increased degree of respiratory depression.

Взаимодействия със смесени агонисти/антагонистични опиоидни аналгетици

Агонистки/антагонистични аналгетици (напр. Пентазоцин налбуфин и буторфанол) и частични агонистични аналгетици (бупренорфин) трябва да се прилагат с повишено внимание на пациент, който е получил или е получил курс на терапия с чиста инжекция на агонист. В тази ситуация смесените агонистични/антагонистични аналгетици могат да намалят аналгетичния ефект от инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP и/или могат да ускорят симптомите на отнемане при тези пациенти.

Инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI)

MAOI може да потенцира действието на инжектиране на дилаудид и инжектиране на дилаудид-HP. Оставете най-малко 14 дни след спиране на лечението с MAOI преди започване на лечение с инжектиране на дилаудид и инжектиране на дилаудид-HP.

Антихолинергици

Антихолинергици or other medications with anticholinergic activity when used concurrently with DILAUDID INJECTION и DILAUDID-HP INJECTION may result in increased risk of urinary retention и severe запек which may lead to paralytic ileus.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP съдържат хидроморфон, който е контролирано вещество с списък II с отговорност за злоупотреба, подобна на морфина. Дилаудид може да бъде злоупотребяван и е обект на престъпно отклонение.

Злоупотреба

Инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP са предназначени за парентерално използване само под директния надзор на подходящо лицензиран медицински специалист.

Злоупотреба of DILAUDID INJECTION и DILAUDID-HP INJECTION poses a hazard of overdose и death. This risk is increased with concurrent abuse of alcohol or other substances. Parenteral drug abuse is commonly associated with transmission of infectious diseases such as hepatitis и HIV.

Инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP могат да бъдат злоупотребявани по начин, подобен на други опиоидни агонисти, законен или незаконен. Това трябва да се вземе предвид при предписване на поръчка за разпределяне или прилагане на инжектиране на дилаудид или инжектиране на дилаудид-HP в ситуации, когато лекарят или фармацевтът са загрижени за повишен риск от злоупотреба с злоупотреба или отклонение. Предписаните трябва да наблюдават всички пациенти, получаващи опиоиди за признаци на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване. Освен това пациентите трябва да бъдат оценени за потенциала си за злоупотреба с опиоиди, преди да бъдат предписани опиоидна терапия. Лицата с повишен риск от злоупотреба с опиоиди включват тези с лична или фамилна анамнеза за злоупотреба с наркотици (включително злоупотреба с наркотици или алкохол) или психични заболявания (например депресия). Опиоидите все още могат да бъдат подходящи за употреба при тези пациенти, но те ще изискват интензивен мониторинг за индикации за злоупотреба.

Опиоидните лекарства се търсят от хора с разстройства на употребата на вещества (злоупотреба или пристрастяване, което последното от които също се нарича зависимост от вещества) и престъпници, които ги доставят чрез отклоняване на лекарствата от законни канали за разпространение. Инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP са мишени за отклоняване.

Поведението за търсене на наркотици е много често при хора с нарушения на употребата на вещества. Тактиките за търсене на наркотици включват, но не се ограничават до спешни обаждания или посещения в края на работното време отказ да се подложи на подходящо изпитване на изпит или реферална повтаряща се загуба на рецепти, променящи се или подправяне на рецепти и нежелание да предоставят предишни медицински документи или информация за контакт на друг лекуващ лекар (и). Лекар пазаруване за получаване на допълнителни рецепти е често срещано сред хора с нелекувани нарушения на употребата на вещества и престъпници, които отклоняват контролирани вещества.

Рисковете от злоупотреба и злоупотреба трябва да се вземат предвид при предписването или разпределянето на инжектиране на дилаудид или инжектирането на дилаудид-HP. Притесненията относно злоупотребата и пристрастяването не трябва да предотвратяват правилното управление на болката. Лечението на болката трябва да бъде индивидуализирано, балансирайки потенциалните ползи и рискове за всеки пациент.

Пристрастяването се определя като хронично невробиологично разстройство с генетични психосоциални и екологични аспекти, характеризиращи се с едно или повече от следните: нарушен контрол върху употребата на наркотици, натрапчива употреба продължава, въпреки вредата и желанието. Пристрастяването към наркотици е лечимо заболяване, използващо мултидисциплинарен подход, но рецидивът е често срещан.

Злоупотреба и addiction are separate и distinct from physical dependence и tolerance. Physicians should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance и symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of addiction и is characterized by misuse for non-medical purposes often in combination with other psychoactive substances. Careful record keeping of prescribing information including quantity frequency и renewal requests is strongly advised.

Правилната оценка на правилните практики за предписване на пациента Периодичното преоценка на терапията Правилното разпределяне и правилното съхранение и обработка са подходящи мерки, които помагат за ограничаване на злоупотребата и злоупотребата с опиоидни лекарства. Силно се препоръчва внимателното съхраняване на информация за предписване на информация, включително честота на количеството и заявките за подновяване.

Здравните специалисти трябва да се свържат с държавния си професионален съвет за лицензиране или държавен орган за контролирани вещества за информация как да предотвратят и открият злоупотреба или отклоняване на този продукт.

Странични ефекти на донепезил HCl 5mg

Зависимост

Толерантността към опиоидите се демонстрира от необходимостта от увеличаване на дозите за поддържане на дефиниран ефект като аналгезия (при липса на прогресия на заболяването или други външни фактори). Толерантността към различни ефекти на опиоидите може да се развие в различна степен и с различна скорост при даден индивид. Съществува и между пациентската променливост в скоростта и степента на толерантност, която се развива към различни опиоидни ефекти, независимо дали ефектът е желателен (например аналгезия) или нежелателен (например гадене). Като цяло пациентите, приемащи опиоидни аналгетици, които са подходящо титрирани за контрол на болката, развиват толерантност към респираторните депресантни ефекти доста надеждно. И обратно, толерантността към запечителните ефекти на опиоидите рядко се развива дори когато те се прилагат за дълги периоди от време.

Физическата зависимост се проявява чрез симптоми на оттегляне след рязко прекратяване на лекарството или при прилагане на антагонист. Физическата зависимост и толерантността не са необичайни по време на хронична опиоидна терапия.

Синдромът на опиоидния въздържание или оттегляне се характеризира с някои или всички от по -долу: Неспокойствие лакримация на ринорея прозяване изпотяване на милгия и мидриаза. Други признаци и симптоми също могат да се развият, включително: раздразнителност Тревожност гръб Болки в ставите Слабост на болката на корема на корема безсъние на гадене анорексия повръща диария или повишено кръвно налягане дихателна честота или сърдечна честота.

Като цяло, използваните редовно опиоиди не трябва да се прекратяват рязко.

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Dilaudid-HP

Риск от лекарствени грешки

Инжектирането на дилаудид-HP е 10 mg/ml концентриран разтвор на хидроморфон и е предназначен за употреба само при пациенти с устойчивост на опиоиди. Пациентите, считани за устойчиви на опиоиди, са тези, които приемат най -малко 60 mg перорален морфин/ден 25 mcg трансдермален фентанил/час 30 mg перорален оксикодон/ден 8 mg перорален хидроморфон/ден 25 mg перорален оксиморфон/ден или еквианалгетична доза на друг опиоид за една седмица или по -дълъг.

Не бъркайте инжектирането на дилаудид-HP със стандартни парентерални състави на инжектиране на дилаудид (1 mg/ml 2 mg/ml 4 mg/ml) или други опиоиди, тъй като може да доведе до предозиране и смърт.

Морфинът не преобразува в хидроморфон на mg на mg база. Използвайте таблица 1, когато преобразувате пациент от морфин в хидроморфон, за да избегнете грешки, които могат да доведат до предозиране или смърт.

Дихателна депресия

Дихателната депресия е основната опасност от инжектиране на дилаудид и инжектиране на дилаудид-HP. Респираторната депресия се проявява най -често при възрастни хора при инвалидираните и при страдащите от състояния, придружени от хипоксия или хиперкапния или запушване на горните дихателни пътища, при които дори умерените терапевтични дози могат да намалят опасно белодробната вентилация. Дихателната депресия също е особен проблем след големи първоначални дози при пациенти с не-опиоид-толерантност или когато опиоидите се дават заедно с други средства, които потискат дишането.

Използвайте инжектиране на дилаудид и инжектиране на дилаудид-HP с изключителна предпазливост при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест или пациенти с Cor pulmonale с значително намалена респираторен резерват хипоксия хиперкапния или съществуваща респираторна депресия. При такива пациенти дори обичайните терапевтични дози от опиоидни аналгетици могат да намалят респираторното задвижване, като същевременно увеличават устойчивостта на дихателните пътища до точката на апнея. Помислете да използвате неопиоидни аналгетици и прилагайте дилаудид само при внимателен медицински надзор при най-ниската ефективна доза при такива пациенти.

Злоупотреба с злоупотреба и отклоняване на опиоиди

Инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP съдържат хидроморфон, опиоиден агонист с отговорност за злоупотреба, подобна на морфина и контролирано от списък II вещество. Хидроморфонът има потенциал да бъде злоупотребяван, се търси от злоупотреби с наркотици и хора с разстройства на зависимостта и е обект на престъпно отклонение. Отклоняването на продуктите на списък II е акт, предмет на наказателно наказание.

Злоупотреба of DILAUDID INJECTION и DILAUDID-HP INJECTION poses a hazard of overdose и death. This risk is increased with concurrent abuse of alcohol or other substances. Schedule II opioid agonists have the highest potential for abuse и risk of fatal respiratory depression.

Инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP могат да бъдат злоупотребявани по начин, подобен на други опиоидни агонисти, законен или незаконен. Това трябва да се вземе предвид при предписване или разпределяне на инжектиране на дилаудид и инжектиране на дилаудид-HP в ситуации, когато лекарят или фармацевтът са загрижени за повишен риск от злоупотреба с злоупотреба или отклонение.

Притесненията относно пристрастяването към злоупотреби и отклонението не трябва да предотвратяват правилното управление на болката. Здравните специалисти трябва да се свържат с държавния си професионален съвет за лицензиране или държавен орган за контролирани вещества за информация как да предотвратят и открият злоупотреба или отклоняване на този продукт.

Взаимодействия с алкохол и други депресанти на ЦНС

Съвместното използване на инжектиране на дилаудид или инжектиране на дилаудид-HP с други депресанти на централната нервна система (ЦНС), включително, но не само, други опиоиди Незаконни лекарства Седативи Хипнотици Общи анестетици Фенотиазини Мускулни релаксанти Други успокояващи и алкохол увеличават риска от респираторна депресия хипотония и потенциална седация, която потенциално увеличава риска от респираторна депресия, хипотония и потенциална седация, която се получава в резултат на потенциално в резултат на това. Използвайте с повишено внимание и в намалени дози при пациенти, приемащи депресанти на ЦНС.

Синдром на неонатално изтегляне

Бебетата, родени от майките, физически зависими от инжектирането на дилаудид или инжектирането на дилаудид-HP, също ще бъдат физически зависими и могат да проявят признаци на оттегляне. Признаците за изтегляне включват раздразнителност и прекомерни плачещи тремори Хиперактивни рефлекси Повишени дихателни скорости Повишени изпражнения с кихане на прозяване на прозяване и треска. Интензивността на синдрома не винаги корелира с продължителността на употребата или дозата на опиоидите на майката. Синдромът на отказ от неонатален опиоид може да бъде животозастрашаващ и трябва да се лекува съгласно протоколи, разработени от експерти по неонатология [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Използване при повишено вътречерепно налягане или нараняване на главата

Респираторните депресанти на инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP насърчават задържането на въглероден диоксид, което води до повишаване на налягането на цереброспиналната течност. Това увеличение на вътречерепното налягане може да бъде значително преувеличено при наличие на интракраниални лезии на увреждане на главата или други състояния, които предразполагат на пациентите към повишено вътречерепно налягане.

Инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP могат да доведат до ефекти върху ученика и съзнанието, което може да затъмни клиничния курс и неврологичните признаци на по-нататъшно увеличаване на налягането при пациенти с наранявания на главата.

Хипотензивен ефект

Инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP могат да причинят тежка хипотония при пациенти, чиято способност за поддържане на кръвното налягане е компрометирана от изчерпан кръвен обем или едновременно прилагане на лекарства като фенотиазини Общи анестетици или други средства, които компрометират вазомоторния тонус [виж Лекарствени взаимодействия ].

Инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP могат да доведат до ортостатична хипотония при амбулаторни пациенти.

Zolpidem (Ambien) е:

Администрирането на инжектиране на дилаудид и инжектиране на дилаудид-HP с повишено внимание към пациенти при кръвоносен шок, тъй като вазодилатацията, получена от лекарството, може допълнително да намали сърдечната продукция и кръвното налягане.

Сулфити

Инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP съдържат натриев метабисулфит сулфит, който може да причини реакции на алергичен тип, включително анафилактични симптоми и животозастрашаващи или по-малко тежки астматични епизоди при определени чувствителни хора. Общото разпространение на чувствителността към сулфит в общата популация е неизвестно и вероятно ниско. Чувствителността към сулфит се наблюдава по -често при астматични, отколкото при нестастрични хора.

Използване при болест на панкреаса/жлъчния тракт и други стомашно -чревни състояния

Прилагането на инжектиране на дилаудид или инжектиране на дилаудид-HP може да затъмни диагнозата или клиничния курс при пациенти с остри коремни състояния [виж Противопоказания ].

Използвайте инжектиране на дилаудид и дилаудид-HP с повишено внимание при пациенти, които са изложени на риск от развитие на илеус.

Използвайте инжектиране на дилаудид и инжектиране на дилаудид-HP с повишено внимание при пациенти с болест на жлъчните пътища, включително остър панкреатит като хидроморфон може да причини спазъм на сфинктера на ODDI и да намали секрецията на жлъчката и панкреаса.

Пациенти със специален риск

Дайте инжектиране на дилаудид и инжектиране на дилаудид-HP с повишено внимание и първоначалната доза трябва да бъде намалена при възрастни хора или изтощени, а тези с тежко увреждане на чернодробната белодробна или бъбречна функция; Микседем или хипотиреоидизъм; Адренокортикална недостатъчност (например болест на Адисън); Депресия на ЦНС или кома; токсични психози; простатна хипертрофия или уретрална стриктура; остър алкохолизъм; Делириум Тремнес; или кифосколиоза, свързана с респираторна депресия.

Прилагането на опиоидни аналгетици, включително инжектиране на дилаудид и инжектиране на дилаудид-HP, може да влоши съществуващи конвулсии при пациенти с конвулсивни разстройства.

Инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP, както при други опиоиди, могат да влошат конвулсиите при пациенти с конвулсивни разстройства и могат да предизвикат или влошат припадъци в някои клинични условия.

Съобщава се за съобщения за леки до тежки припадъци и миоклонус при силно компрометирани пациенти, прилагащи високи дози парентерален хидроморфон.

Употреба при пациенти, зависими от наркотици и алкохол

Използвайте инжектиране на дилаудид и инжектиране на дилаудид-HP с повишено внимание при пациенти с алкохолизъм и други лекарствени зависимости поради повишената честота на зависимостта на опиоидната толерантност и риска от зависимост, наблюдавани при тези популации на пациентите. Злоупотребата с инжектиране на дилаудид или инжектиране на дилаудид-HP в комбинация с други лекарства за депресия на ЦНС може да доведе до сериозен риск за пациента.

Инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP съдържат хидроморфон опиоид без одобрена употреба при управлението на нарушения на пристрастяването. Правилното му използване при индивиди с наркотична или алкохолна зависимост или активна, или в ремисия е за управление на болката, изискваща опиоидна аналгезия.

Използване при амбулаторни пациенти

Инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP могат да нарушат умствените и/или физическите способности, необходими за изпълнение на потенциално опасни задачи (например шофиране на работни машини). Пациентите трябва да бъдат предупредени съответно. Инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP могат да доведат до ортостатична хипотония при амбулаторни пациенти.

Парентерална администрация

Инжектирането на дилаудид може да се прилага интравенозно, но инжекцията трябва да се прилага много бавно. Бързото интравенозно инжектиране на опиоидни аналгетици увеличава възможността за странични ефекти като хипотония и респираторна депресия [виж Доза и администрация ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на хидроморфон не са проведени.

Мутагенеза

Хидроморфонът не е мутагенен в in vitro Бактериална обратна мутация анализ (анализ на AMES). Хидроморфонът не е кластогенен в нито един от това in vitro анализ на аберация на човешка лимфоцитна хромозома или напразно Анализ на миши микронуклеус.

Увреждане на плодовитостта

Не са наблюдавани ефекти върху репродуктивната ефективност на плодовитостта или морфологията на репродуктивните органи при мъжки или женски плъхове, дадени перорални дози до 7 mg/kg/ден, което е 3 пъти по-висока от човешката доза от 24 mg инжектиране на дилаудид (4 mg на всеки 4 часа) на базата на телесната повърхност.

Използване в конкретни популации

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C : Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Хидроморфонът пресича плацентата. Инжектирането на дилаудид или инжектирането на дилаудид-HP трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Не са наблюдавани ефекти върху тератогенността или ембриотоксичността при бременни плъхове, дадени перорални дози до 7 mg/kg/ден, което е 3 пъти по-висока от човешката доза от 24 mg инжекция на дилаудид (4 mg на всеки 4 часа) на базата на телесната повърхност. Приложението на хидроморфон към бременни сирийски хамстери и CF -1 мишки по време на основното развитие на органите разкрива тератогенни ефекти вероятно резултат от майчината токсичност, свързана със седация и хипоксия. В сирийските хамстери дават единични подкожни дози от 14 до 258 mg/kg по време на органогенеза (гестационни дни 8-10) дози ≥ 19 mg/kg хидроморфон произвеждат малформации на черепа (екзецефалия и краниоцизис). In CF-1 mice continuous infusion of hydromorphone ( ≥ 15 mg/kg over 24 hours) via implanted osmotic pumps during organogenesis (gestation days 7-10) produced soft tissue malformations (cryptorchidism cleft palate malformed ventricles and retina ) and skeletal variations (split supraoccipital checkerboard and split sternebrae delayed ossification of the paws and ectopic Сайтове за осификация). Малформациите и вариациите, наблюдавани при хамстерите и мишките, се наблюдават при дози приблизително 6-кратно и 3-кратно по-високи съответно от човешката доза от 24 mg инжектиране на дилаудид (4 mg на всеки 4 часа) на база телесна повърхност.

Труд и доставка

Дилаудид трябва да се използва с повишено внимание по време на раждането. Опиоидите пресичат плацентата и могат да доведат до респираторна депресия и физиологични ефекти при новородени. Синусоидалните модели на сърдечната честота на фетала могат да възникнат с използването на опиоидни аналгетици.

Понякога опиоидните аналгетици, включително инжектиране на дилаудид и инжектиране на дилаудид-HP, могат да удължат труда чрез действия, които временно намаляват продължителността на силата и честотата на контракциите на матката. Този ефект обаче не е последователен и може да бъде компенсиран от повишена скорост на дилатация на шийката на матката, която има тенденция да съкращава труда.

Опиоидните аналгетици, включително инжектиране на дилаудид и инжектиране на дилаудид-HP, могат да причинят респираторна депресия при новороденото. Наблюдавайте отблизо новородени, чиито майки са получили опиоидни аналгетици по време на труд за признаци на респираторна депресия. Имайте специфичен опиоиден антагонист като налоксон или налмефен, наличен за обръщане на респираторна депресия, индуцирана от опиоиди при новороденото.

Новородените, чиито майки са приемали опиоиди хронично, също могат да проявяват знаци за отнемане или при раждане, или в детската стая, тъй като са развили физическа зависимост. Това обаче не е синоним на пристрастяване [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. Neonatal opioid withdrawal syndrome unlike opioid withdrawal syndrome in adults may be life-threatening и should be treated according to protocols developed by neonatology experts [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. The effect of DILAUDID if any on the later growth development и functional maturation of the child is unknown.

Кърмещи майки

Low levels of opioid analgesics have been detected in human milk. As a general rule nursing should not be undertaken while a patient is receiving DILAUDID INJECTION or DILAUDID-HP INJECTION since it and other drugs in this class may be excreted in the milk.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP при педиатрични пациенти не е установена.

Гериатрична употреба

Clinical studies of DILAUDID INJECTION and DILAUDID-HP INJECTION did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия. Респираторната депресия е основният риск при възрастни или инвалидирани пациенти обикновено е резултат от големи първоначални дози при пациенти с не-опиоид-толерантност. Титруването при тези пациенти трябва да продължи предпазливо [виж Доза и приложение и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на хидроморфона след перорално приложение на хидроморфон при единична доза 4 mg (2 mg таблетки с незабавно освобождаване на хидроморфон) се влияят от бъбречно увреждане. Средната експозиция на хидроморфон (CMAX и AUC0-∞) се увеличава с 2 пъти при пациенти с умерено (CLCR = 40-60 ml/min) бъбречно увреждане и се увеличава с 4 пъти при пациенти с тежка (CLCR <30 mL/min) renal impairment compared with normal subjects (CLcr> 80 ml/min). В допълнение при пациенти с тежко бъбречно увреждане хидроморфон изглежда по-бавно елиминиран с по-дълъг полуживот на елиминиране на терминал (40 часа) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (15 часа). Започнете пациенти с бъбречно увреждане на една четвърт до половината от обичайната начална доза в зависимост от степента на увреждане. Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на титруване на дозата [виж Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Фармакокинетиката на хидроморфона след орално приложение на хидроморфон при единична доза 4 mg (2 mg таблетки с незабавно освобождаване на хидроморфон) се влияят от чернодробното увреждане. Средната експозиция на хидроморфон (CMAX и AUC∞) се увеличава 4 пъти при пациенти с умерено (детско-пух от група В) Чернодробно увреждане в сравнение с субекти с нормална чернодробна функция. Поради повишената експозиция на пациенти с хидроморфон с умерено чернодробно увреждане трябва да се стартира на една четвърт до половината от препоръчителната начална доза в зависимост от степента на чернодробна дисфункция и тясно се следи по време на титруване на дозата. Фармакокинетиката на хидроморфона при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучена. Очаква се допълнително увеличение на CMAX и AUC на хидроморфон в тази група и трябва да се вземе предвид при избора на начална доза [виж Клинична фармакология ].

Предозиране Information for Дилаудид-HP

Признаци и симптоми

Признаци и симптоми на остра предотвратяване с инжекция на дилаудид или инжекция с дилаудид-HP включват: дихателна депресия Сомналеност, прогресираща до ступор или кома Скелетна мускулатура Фласидност Студена и пламтяща кожа, ограничена от атипични атипични атипиращи апенеи, хипотония частично или пълна пречка за дихателни пътища Атипична хъркаща апнея кръвообращение Разпадане на сърдечната или пълна сваляне.

Хидроморфонът може да причини миоза дори в пълна тъмнина. Точните ученици са знак за предозиране с опиоиди, но не са патогномонични (понтинови лезии на хеморагичен или исхемичен произход могат да доведат до подобни находки). Може да се наблюдава маркирана мидриаза, а не миоза с хипоксия в ситуации на предозиране.

Лечение

При третирането на предозиране на първичното внимание трябва да се обърне на възстановяването на патентен дихателен път и институция на асистирана или контролирана вентилация. Подкрепящите мерки (включително кислородните вазопресори) трябва да се използват при управлението на кръвоносния шок и белодробния оток, придружаващ предозиране, както е посочено. Сърдечният арест или аритмиите могат да изискват сърдечен масаж или дефибрилация.

Опиоидният антагонист налоксон е специфичен антидот срещу респираторна депресия, която може да бъде резултат от предозиране или необичайна чувствителност към инжектиране на дилаудид или инжектиране на дилаудид-HP. Следователно подходяща доза от този антагонист трябва да се прилага за предпочитане по интравенозния път едновременно с усилия при респираторна реанимация. Налоксонът не трябва да се прилага при липса на клинично значима респираторна или кръвоносна депресия. Налоксонът трябва да се прилага предпазливо на лица, които са известни или се подозира, че са физически зависими от инжектирането на дилаудид или инжектирането на дилаудид-HP. В такива случаи рязкото или пълно обръщане на опиоидните ефекти може да утаи синдром на остър оттегляне.

Тъй като продължителността на действието на инжектирането на дилаудид и инжектирането на дилаудид-HP може да надвиши тази на антагониста, пациентът трябва да бъде поддържан под продължително наблюдение; Могат да се изискват многократни дози от антагониста, за да се поддържа адекватно дишане. Прилагайте други поддържащи мерки, когато са посочени.

Противопоказания for Дилаудид-HP

И инжектирането на дилаудид, и инжектирането на дилаудид-HP са противопоказани:

• При пациенти с известна свръхчувствителност към хидроморфон хидроморфон соли всякакви други компоненти на лекарствата, съдържащи сулфит ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Сулфити ].
• Във всяка ситуация, при която опиоидите са противопоказани, напр. при пациенти с респираторна депресия при липса на реанимационно оборудване или в неконитирани условия; или пациенти с остра или тежка бронхиална астма.
• При пациенти с или изложени на риск от развитие на стомашно -чревна обструкция, особено паралитичен илеус, тъй като хидроморфонът намалява пропулсивната перисталтична вълна в стомашно -чревния тракт и може да удължи запушването.

Инжектирането на дилаудид-HP е противопоказано при пациенти, които не са устойчиви на опиоиди [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Дилаудид-HP

Механизъм на действие

Прецизният начин на аналгетично действие на опиоидните аналгетици е неизвестен. Въпреки това са идентифицирани специфични опиатни рецептори на ЦНС. Смята се, че опиоидите изразяват своите фармакологични ефекти, като се комбинират с тези рецептори.

Hydromorphone hydrochloride is a mu-opioid receptor agonist whose principal therapeutic action is analgesia. Other members of the class known as opioid agonists include substances such as morphine oxycodone fentanyl codeine hydrocodone and oxymorphone.

Централна нервна система

Фармакологичните ефекти на опиоидните агонисти включват анксиолиза еуфория чувство за релаксация и потискане на кашлицата, както и аналгезия.

Хидроморфонът произвежда респираторна депресия чрез директен ефект върху респираторните центрове на мозъка. Механизмът на респираторната депресия също включва намаляване на отзивчивостта на респираторните центрове на мозъка към увеличаване на напрежението на въглероден диоксид.

Хидроморфонът причинява миоза. Точните ученици са често срещан признак на предозиране с опиоиди, но не са патогномонични (понтинови лезии на хеморагичен или исхемичен произход могат да доведат до подобни находки).

Стомашно -чревен тракт и други гладки мускули

Стомашната жлъчна и панкреатичната секреция се намалява от опиоиди като хидроморфон. Хидроморфонът причинява намаляване на подвижността, свързана с увеличаване на тона в стомашния антрум и дванадесетопръстника. Храносмилането на храната в тънките черва се забавя и импулсивните контракции се намаляват. Пропулсивните перисталтични вълни в дебелото черво се намаляват и тонът може да се увеличи до точката на спазъм. Крайният резултат е запек. Хидроморфонът може да доведе до значително увеличение на налягането на жлъчните пътища в резултат на спазма на сфинктера на ODDI.

Сърдечно -съдова система

Хидроморфонът може да доведе до хипотония в резултат или на периферно вазодилатация на хистамин или и двете. Други прояви на освобождаване на хистамин и/или периферна вазодилатация могат да включват промиване на сърбежи и червени очи.

Ефектите върху миокарда след интравенозно прилагане на опиоиди не са значителни при нормални лица, варират в зависимост от различните опиоидни аналгетични средства и варират в зависимост от хемодинамичното състояние на хидратационното състояние на пациента и симпатичното задвижване.

Ендокринна система

Опиоидите могат да повлияят на хипоталамо-хипофизата-надбъбречната или -ъгълна оси. Някои промени, които могат да се видят, включват увеличаване на серумния пролактин и намаляване на плазмения кортизол и тестостерон. Клиничните признаци и симптоми могат да се проявят от тези хормонални промени.

Имунна система

In vitro и animal studies indicate that opioids have a variety of effects on immune functions. The clinical significance of these findings is unknown.

Фармакокинетика

Разпределение

При терапевтични плазмени нива хидроморфонът е приблизително 8-19% обвързан с плазмените протеини. След интравенозна болусна доза стабилното състояние на обем на разпределение [средно (%CV)] е 302,9 (32%) литра.

Метаболизъм

Хидроморфонът се метаболизира широко чрез глюкуронизация в черния дроб с над 95% от дозата, метаболизирана до хидроморфон-3-глюкуронид, заедно с малки количества 6-хидрокси редукционни метаболити.

Елиминиране

Само малко количество от дозата на хидроморфон се отделя непроменено в урината. По-голямата част от дозата се отделя като хидроморфон-3-глюкуронид заедно с малки количества 6-хидрокси редукционни метаболити. Системният клирънс е приблизително 1,96 (20%) литра/минута. Полуживотът на елиминирането на терминала на хидроморфон след интравенозна доза е около 2,3 часа.

Специални популации

Чернодробно увреждане

След перорално приложение на хидроморфон при единична 4 mg доза (2 mg хидроморфон с незабавно освобождаване на таблетки) средна експозиция на хидроморфон (CMAX и AUC∞) се увеличава 4 пъти при пациенти с умерена (детска-пухкава група В) чернодробно увреждане в сравнение с лица с нормална чернодробна функция. Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да се стартират на една четвърт до половината от препоръчителната начална доза и да се наблюдават тясно по време на титруването на дозата. Фармакокинетиката на хидроморфона при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучена. Очаква се допълнително увеличение на CMAX и AUC на хидроморфон в тази група и трябва да се вземе предвид при избора на начална доза [виж Използване в конкретни популации ].

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на хидроморфона след перорално приложение на хидроморфон при единична доза 4 mg (2 mg таблетки с незабавно освобождаване на хидроморфон) се влияят от бъбречно увреждане. Средната експозиция на хидроморфон (CMAX и AUC0-∞) се увеличава с 2 пъти при пациенти с умерено (CLCR = 40-60 ml/min) бъбречно увреждане и се увеличава с 4 пъти при пациенти с тежка (CLCR <30 mL/min) renal impairment compared with normal subjects (CLcr> 80 ml/min). В допълнение при пациенти с тежко бъбречно увреждане хидроморфон изглежда по-бавно елиминиран с по-дълъг полуживот на елиминиране на терминал (40 часа) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (15 часа). Започнете пациенти с бъбречно увреждане на една четвърт до половината от обичайната начална доза в зависимост от степента на увреждане. Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на титруване на дозата [виж Използване в конкретни популации ].

Педиатрия

Фармакокинетика of hydromorphone have not been evaluated in children.

Гериатричен

В гериатричната популация възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на хидроморфона.

Пол

Пол has little effect on the pharmacokinetics of hydromorphone. Females appear to have a higher Cmax (25%) than males with comparable AUC0-24 values. The difference observed in Cmax may not be clinically relevant.

Състезание

Ефектът от расата върху фармакокинетиката на хидроморфон не е проучен.

Бременност и Кърмещи майки

Хидроморфонът пресича плацентата. Хидроморфонът също се намира при ниски нива на кърмата и може да причини респираторен компромис при новородени, когато се прилага по време на раждане или раждане.

Клинични изследвания

Аналгетични ефекти на единични дози дилаудидна орална течност, прилагани на пациенти с постхирургична болка, са проучени при двойно-слепи контролирани изпитвания. В едно проучване както 5 mg, така и 10 mg дилаудидна орална течност осигуряват значително повече аналгезия от плацебо.

Информация за пациента за Dilaudid-HP

Не е предоставена информация. Моля, вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.