Dovonex мехлем

Само за локална дерматологична употреба.
Не за офталмологична орална или интравагинална употреба.

Описание за Dovonex мехлем

Dovonex® (калципотриен мехлем) 0,005% съдържа съединението калципотриен синтетичен витамин D3 производно за локална дерматологична употреба.

Химически калципотриен е (5Z7E22E24S) -24-циклопропил-910-Secochola-5710 (19) 22-тетраен-1α3β24-триол- с емпиричната формула С ₂₇ H ₄₀ O ₃ молекулно тегло от 412.6 и следната структурна формула:

Калципотриенът е бяло или бяло кристално вещество. Dovonex® мехлем съдържа калципотриен 50 µg/g в база на мехлем от дибазичен натриев фосфат едотриев дезотриев минерално масло бензиново пропилен гликол токоферол стезет-2 и вода.

Използване за мехлем на Dovonex

DOVONEX® (Calcipotriene Mointment) 0,005% е показана за лечение на псориазис на плака при възрастни. Безопасността и ефективността на локалния калципотриен при дерматози, различни от псориазис, не са установени.

Дозировка за мехлем на Dovonex

Нанесете тънък слой мехлем Dovonex® (калципотриен мехлем) веднъж или два пъти дневно и разтрийте внимателно и напълно.

Колко се доставя

Dovonex® (Calcipotriene Mointment) 0,005% е налична в:

60 грама Алуминиеви тръби N 0430-3010-15
120 грама Алуминиеви тръби N 0430-3010-17

Съхранение

Съхранявайте при контролирана стайна температура 15 ° C - 25 ° C (59 ° F - 77 ° F). Не замръзвайте.

Има ли левофлоксацин пеницилин в него

Произведено от Leo Laboratories Ltd. Дъблин Ирландия. Пазано от: Warner Chilcott (US) Inc. Rockaway NJ 07866 USA. 1-800-521-8813. Ревизиран ноември 2007 г. FDA Rev Дата: 26.09.2007 г.

Странични ефекти за мехлем на dovonex

При контролирани клинични изпитвания най-честите нежелани реакции, отчетени за Dovonex® (калципотриен мехлем), изгарят сърбеж и дразнене на кожата, възникнали при приблизително 10-15% от пациентите. Еритема суха кожа отлепващ обрив дерматит, влотяване на псориазис, включително развитие на лицев/скалп псориазис, е съобщено при 1 до 10% от пациентите. Други преживявания, докладвани при по -малко от 1% от пациентите, включват хиперпигментационна хиперкалцемия на кожата и фоликулит. След като дневното дозиране не е показано, че е по -превъзходно в безопасността до два пъти дневно дозиране.

Лекарствени взаимодействия за мехлем на dovonex

Не е предоставена информация.

Предупреждения за мехлем на Dovonex

Не е предоставена информация.

Предпазни мерки за мехлем на Dovonex

Общи

Използването на Dovonex® (калципотриен мехлем) може да причини дразнене на лезии и заобикаляща невключена кожа. Ако дразненето се развие dovonex® (калципотриен мехлем) трябва да бъде прекратено.

Само за външна употреба. Пазете извън обсега на децата. Винаги измийте добре ръцете след употреба.

Преходно бързо обратимо повишаване на серумния калций е възникнало с използването на dovonex® (калципотриен мехлем). Ако повишаването на серумния калций извън нормалния диапазон трябва да се случи, преустановете лечението, докато се възстановят нормалните нива на калций.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Когато калципотриен се прилага локално върху мишки до 24 месеца при дозировки от 3 10 и 30 µg/kg/ден (съответстващи на 9 30 и 90 µg/m ² /ден) Не са наблюдавани значителни промени в честотата на тумора в сравнение с контрола. В проучване, в което мишки без косъми са изложени както на UVR, така и на локално приложени калципотриен намаление на времето, необходимо за UVR за индуциране на образуването на кожни тумори, се наблюдава (статистически значимо само при мъже), което предполага, че калципотриен може да засили ефекта на UVR за предизвикване на кожни тумори. Пациентите, които прилагат dovonex® (калципотриен мехлем) върху изложени части от тялото, трябва да избягват прекомерно излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина (включително кабини за тен, слънчеви лампи и т.н.). Лекарите може да искат да избегнат използването на фототерапия при пациенти, които използват DOVONEX®.

Калципотриен не предизвиква никакви мутагенни ефекти при анализ на мутагенност на AMES миши лимфом Tk локус анализ на човешкия лимфоцитен хромозомен аберация анализ или в анализ на микронуклеус, проведен при мишки.

Риталин други лекарства в същия клас

Проучвания при плъхове при дози до 54 µg/kg/ден (324 µg/m ² /ден) на калципотриен не показва нарушение на плодовитостта или общите репродуктивни показатели.

Бременност

Тератогенни ефекти: Категория на бременност С

Проучванията на тератогенността са направени по устния път, където се очаква бионаличността да бъде приблизително 40-60% от приложената доза. При зайци се забелязва повишена токсичност на майката и фетала при доза 12 µg/kg/ден (132 µg/m ² /ден); Доза от 36 µg/kg/ден (396 µg/m ² /ден) доведе до значително увеличаване на честотата на непълната осификация на срамните кости и преден край на плода на плода. В проучване на плъхове доза от 54 µg/kg/ден (318 µg/m ² /ден) доведе до значително повишена честота на скелетни аномалии (разширени фонтанели и допълнителни ребра). Увеличените фонтанели най -вероятно се дължат на ефекта на калципотриен върху метаболизма на калциев. Прогнозните нива на експозиция на майката и плода без ефект при плъхове (NULL,2 µg/m ² /ден) и заек (NULL,6 µg/m ² /ден) Проучванията са приблизително равни на очакваното ниво на експозиция на човека (NULL,5 µg/m ² /ден) от дермално приложение. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Следователно Dovonex® (Calcipotriene Mointment) трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки

Не е известно дали калципотриенът е екскретиран в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато Dovonex® (Calcipotriene Mointment) 0,005% се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефективност на Dovonex® (калципотриен мехлем) при педиатрични пациенти не са установени. Поради по -високо съотношение на повърхността на кожата към педиатричните пациенти с телесна маса са изложени на по -голям риск от възрастните от системни неблагоприятни ефекти, когато се лекуват с локални лекарства.

Гериатрична употреба

От общия брой на пациентите в клинични проучвания на калципотриен мехлем приблизително 12% са 65 или повече, докато приблизително 4% са 75 и повече. Резултатите от анализ на тежестта на нежеланите събития, свързани с кожата, показват статистически значима разлика за субектите над 65 години (по-тежки) в сравнение с тези под 65 години (по-малко тежки).

Информация за предозиране за мехлем Dovonex

Локално приложеният dovonex® (калципотриен мехлем) може да се абсорбира в достатъчно количества, за да се получат системни ефекти. Наблюдаваният серумен калций е наблюдаван при прекомерна употреба на Dovonex® (калципотриен мехлем) мехлем.

Противопоказания за мехлем на dovonex

Dovonex® (калципотриен мехлем) е противопоказано при тези пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към някой от компонентите на препарата. Не трябва да се използва от пациенти с демонстрирана хиперкалцемия или данни за токсичност на витамин D. Dovonex® (Calcipotriene Mointment) не трябва да се използва на лицето.

Клинична фармакология for Dovonex Ointment

При хората естественото снабдяване на витамин D зависи главно от излагането на ултравиолетовите лъчи на слънцето за превръщане на 7-дехидрохолестерол във витамин D ₃ (холекалциферол) в кожата. Калципотриенът е синтетичен аналог на витамин D ₃ .

Клиничните проучвания с радиомаркиран калципотриен мехлем показват, че приблизително 6% (± 3% SD) от приложената доза калципотриен се абсорбира системно, когато мехлементът се прилага локално към плаки на псориазис или 5% (± 2,6% SD), когато се прилага към нормални кожата и голяма част от абсорбираните активни се сблъскват.

Витамин D и неговите метаболити се транспортират в кръвта, свързани със специфични плазмени протеини. Известно е, че активната форма на витамин 125-дихидрокси витамин D3 (калцитриол) се рециклира чрез черния дроб и се отделя в дори . Метаболизмът на калципотриен след системното усвояване е бърз и се случва по подобен път към естествения хормон. Първичните метаболити са много по -малко мощни от родителското съединение.

Има доказателства, че майката 125-дихидрокси витамин D3 (калцитриол) може да влезе в циркулацията на плода, но не се знае дали е екскретирана в човешкото мляко. Очаква се системното разположение на калципотриен да бъде подобно на това на естествения витамин.

Клинични изследвания

Адекватните и добре контролирани изпитвания на пациенти, лекувани с Dovonex® (калципотриен мехлем), демонстрираха подобрение, което обикновено започва след две седмици терапия. Това подобрение продължава при пациенти, използващи Dovonex® (Calcipotriene Mointment) веднъж дневно и два пъти дневно. След 8 седмици веднъж дневно Dovonex® (калципотриен мехлем) 56,7% от пациентите показват поне забележими подобрения (NULL,4% показват пълно изчистване). След 8 седмици два пъти дневно Dovonex® (калципотриен мехлем) 70,0% от пациентите показват поне значително подобрение (NULL,3% показват пълно изчистване).

Изваждането на проценти на пациентите, използващи плацебо (само носител) от проценти от пациенти, използващи Dovonex® (калципотриен мехлем), които поне са значили подобрения след 8 седмици, дава 39,9% за веднъж дневно и 49,6% за два пъти дневно. Тази корекция за плацебо ефект показва, че това, което може да изглежда разлики между веднъж дневна и два пъти дневна употреба, може да отразява разликите в проучванията, независими от честотата на дозирането. Въпреки че е имало числена разлика в сравнението в проучванията два пъти дневно дозиране не е показано, че е по -добра в ефикасността на веднъж дневно дозиране.

Над 400 пациенти са лекувани в клинични проучвания на отворен етикет на DoVonex® (Calcipotriene Mointment) за периоди до една година. В половината от тези проучвания пациентите, които преди това не са реагирали добре на DoVonex® (Calcipotriene Mointment), са били изключени. Нежеланите събития в тези продължителни проучвания включват дразнене на кожата при приблизително 25% от пациентите и влошаване на псориазис при приблизително 10% от пациентите. В едно от тези проучвания на отворен етикет половината от пациентите вече не се нуждаят от DoVonex® (Calcipotriene Mointment) с 16 седмици лечение поради задоволителни терапевтични резултати.

Информация за пациента за мехлем на dovonex

Пациентите, използващи Dovonex® (Calcipotriene Mointment), трябва да получат следната информация и инструкции:

1. Това лекарство трябва да се използва според указанията на лекаря. Той е само за външна употреба. Избягвайте контакт с лицето или очите. Както при всички актуални лекарства, пациентите трябва да се измиват след прилагане.
2. Това лекарство не трябва да се използва за някакво разстройство, различно от това, за което е предписано.
3. Пациентите трябва да докладват на своя лекар всякакви признаци на локални нежелани реакции.
4. Пациентите, които прилагат dovonex® (калципотриен мехлем) върху изложени части от тялото, трябва да избягват прекомерно излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина (включително кабини за тен, слънчеви лампи и т.н.).