Edex

Описание за Edex

EDEX® (Alprostadil за инжектиране) е стерилен прах без пироген, съдържащ алпростадил в комплекс за включване на Alfadex (α-циклодекстрин). Алпростадил е ендогенно вещество, известно като простагландин Е ₁ (PGE ₁ ). EDEX® (Alprostadil за инжектиране) се доставя в еднократни двойни камери.

EDEX® (Alprostadil за инжектиране) се лиофилизира в еднодозните двойни камери, предназначени за използване с инжекционното устройство за многократна употреба (Alprostadil за инжектиране) ®. Една камера на патрона съдържа Alprostadil Alfadex и лактоза като стерилен прах без пироген. Другата камера съдържа 1,075 ml стерилен 0,9% натриев хлорид. Касетите EDEX® (Alprostadil за инжектиране) се доставят в три силни страни: 10 MCG касета (10.75 MCG Alprostadil 347.55 MCG α-циклодекстрин 51.06 mg лактоза); 20 MCG патрона (21.5 MCG Alprostadil 695.2 MCG α-циклодекстрин 51.06 mg лактоза); 40 MCG патрона (43.0 MCG Alprostadil 1390.3 MCG α-циклодекстрин 51.06 mg лактоза). Устройството за инжектиране на EDEX® (Alprostadil за инжектиране) се използва за възстановяване на стерилния прах в една камера със стерилния 0,9% натриев хлорид в другата камера. След възстановяване на инжекционното устройство EDEX® (Alprostadil за инжектиране) се използва за прилагане на интракавернозно инжектиране на алпростадил.

Химическото наименование за алпростадил е (1R2R3R) -3-хидрокси-2-[(E)-(3S) -3-хидрокси-1-октал] -5-оксоциклопентанова хептанова киселина. Емпиричната формула е c ₂₀ H ₃₄ O ₅ а молекулното тегло е 354,49. Химическата структура е:

Комплексът за включване на α-циклодекстрин подобрява разтворимостта на водата на Алпростадил. Емпиричната формула на α-циклодекстрин е c ₃₆ H ₆₀ O ₃₀ а молекулното тегло е 972.85.

Химическата структура е:

Alprostadil Alfadex е бял хигроскопски прах без миризма. Той е свободно разтворим във вода и практически неразтворим в етанол етилацетат и етер. След възстановяване активната съставка алпростадил незабавно се отделя от комплекса за включване на α-циклодекстрин. Възстановеният разтвор е ясен и безцветен и има рН между 4,0 и 8,0. Когато касетата с двойна камера с една доза, съдържаща 10,75 21,5 или 43,0 mcg алпростадил, се поставя в инжекционното устройство EDEX® (Alprostadil за инжектиране) и се възстанови съответно на доставящото количество алпростадил във всеки милилитър е съответно 10 20 или 40 микрограма.

Използване за Edex

EDEX® (Alprostadil за инжектиране) е показан за лечение на еректилна дисфункция поради неврогенна васкулогенна психогенна или смесена етиология.

Дозировка за Edex

EDEX® (Alprostadil за инжектиране) при лечение на еректилна дисфункция

Диапазонът на дозата на EDEX® (Alprostadil за инжектиране) за лечение на еректилна дисфункция е от 1 до 40 mcg. Интракавернозната инжекция трябва да бъде дадена през интервал от 5 до 10 секунди. В проучване с доза диапазон от 1 до 20 mcg Edex® (Alprostadil за инжектиране) средната доза е 10,7 mcg в края на дозата титруване. В две проучвания с доза диапазон от 1 до 40 mcg Edex® (Alprostadil за инжектиране) средната доза е 21,9 mcg в края на титруването на дозата. Дози по -големи от 40 mcg не са проучени. Обикновено се препоръчва ½ инча от 27 до 30 габаритни игла за интракавернозна инжекция. Пациентът се препоръчва да не надвишава оптималната доза EDEX® (Alprostadil за инжектиране), която се определя в лекарския кабинет. Винаги трябва да се използва най -ниската възможна ефективна доза.

Първоначално титруване в кабинета на лекаря

Еректилна дисфункция на васкулогенна психогенна или смесена етиология : Титруването на дозата трябва да се инициира при 2,5 микрограма алпростадил. Ако има частичен отговор, дозата може да бъде увеличена с 2,5 микрограма до доза от 5 микрограма и след това на стъпки от 5 до 10 микрограма в зависимост от еректилната реакция до достигане на дозата, която произвежда ерекция, подходяща за полов акт и не надвишава продължителността на 1 час. Ако няма отговор на първоначалната доза 2,5-микрограма, втората доза може да бъде увеличена до 7,5 микрограма, последвано от стъпки от 5 до 10 микрограма. Пациентът трябва да остане в кабинета на лекаря, докато не се появи пълна детоуменка. Това няма отговор, тогава следващата по -висока доза може да бъде дадена в рамките на 1 час. Ако има отговор, тогава трябва да има поне 1-дневен интервал преди да се даде следващата доза.

Еректилна дисфункция на чистата неврогенна етиология (увреждане на гръбначния мозък): Титруването на дозата трябва да се инициира при 1,25 микрограма алпростадил. Дозата може да се увеличи с 1,25 микрограма до доза 2,5 микрограма, последвано от прираст от 2,5 микрограма до доза от 5 микрограма и след това на стъпки от 5-микрограма, докато се достигне дозата, която произвежда ерекция, подходяща за полов акт и не надвишава продължителността на 1 час. Пациентът трябва да остане в кабинета на лекаря, докато не се появи пълна детоуменка. Ако няма отговор, следващата по -висока доза може да бъде дадена в рамките на 1 час. Ако има отговор, тогава трябва да има поне 1-дневен интервал преди да се даде следващата доза.

Инструкции за дозиране у дома (поддържаща терапия)

Първите инжекции на Edex® (Alprostadil за инжектиране) трябва да се извършват в лекарския кабинет от медицински обучен персонал. Терапията за самоинжектиране от пациента може да започне само след като пациентът е правилно инструктиран и добре обучен в техниката на самоинжектиране. Лекарят трябва да инструктира пациента да изхвърли всички игли, които се огъват по време на процедурата за саморазпръскване, тъй като тези игли могат да се счупят. Лекарят трябва да направи внимателна оценка на уменията и компетентността на пациента с процедурата за самоинжектиране. Интракавернозната инжекция трябва да се извърши при стерилни условия. Мястото на инжектиране обикновено е по протежение на страничния аспект на проксималната трета на пениса. Трябва да се избягват видимите вени. Страната на пениса, която се инжектира и мястото на инжектиране трябва да се редува. Мястото на инжектиране трябва да бъде почистено с алкохолен тампон преди инжектиране.

Дозата на Edex® (Alprostadil за инжектиране), която е избрана за лечение с саморазпръскване, трябва да осигури на пациента ерекция, която е задоволителна за сексуален контакт и която се поддържа не повече от 1 час. Ако продължителността на ерекцията е по -дълга от 1 час, дозата на Edex® (Alprostadil за инжектиране) трябва да бъде намалена. Най -ниската ефективна доза трябва да се използва у дома. Терапията за самоинжектиране за употреба у дома трябва да се започне в дозата, която е определена в кабинета на лекаря. Може да се изисква корекция на дозата и трябва да се извършва само след консултация с лекаря.

Трябва да се упражнява внимателно и непрекъснато проследяване на пациента, докато е в програмата за самоинжектиране. Това важи особено за първоначалните самонаражения, тъй като може да се наложи корекции в дозата на EDEX® (Alprostadil за инжектиране). Препоръчителната честота на инжектиране е не повече от 3 пъти седмично с поне 24 часа между всяка доза. Реконструираната касета и иглата на Edex® (Alprostadil за инжектиране) са предназначени само за еднократна употреба и трябва да бъдат изхвърлени след употреба. Потребителят трябва да бъде инструктиран при правилното изхвърляне на иглите и патроните.

Докато е на лечение за саморазпръскване, се препоръчва на пациента да посещава кабинета на предписания лекар на всеки 3 месеца. По това време трябва да се оцени ефикасността и безопасността на терапията и дозата на EDEX® (Alprostadil за инжектиране) трябва да се коригира, ако е необходимо.

Пациентът е инструктиран да следва затворените Информация за пациента памфлет.

Подготовка на разтвор

Устройството за инжектиране на Edex® (Alprostadil за инжектиране) се използва за възстановяване на касетата с двойна камери с една доза. Буталото се използва за принуждаване на стерилния 0,9% натриев хлорид (NULL,075 ml) в една камера в камерата, съдържаща алпростадил. След възстановяване на инжекционното устройство EDEX® (Alprostadil за инжектиране) се използва за прилагане на интракавернозно инжектиране на алпростадил. Устройството за инжектиране на многократна употреба EDEX® (Alprostadil за инжектиране) е за използване само с касетите и иглите, включени в пакетите EDEX® (Alprostadil за инжектиране).

Подгответе EDEX® (Alprostadil за инжектиране) разтвор непосредствено преди употреба. Не администрирайте, освен ако решението не е ясно. Не добавяйте никакви лекарства или разтвори към разтвора EDEX® (Alprostadil за инжектиране). Изхвърлете всяко неизползвано решение, останало в патрона. Възстановеният разтвор не трябва да се съхранява.

Касетата Edex® (Alprostadil за инжектиране) съдържа твърд слой или лиофилизирана торта от суха бяла прах приблизително 3/8 с дебелина. Нормална торта може да изглежда напукана или разрушена. Ако касетата е повредена, тортата може да се свие по размер. Не използвайте патрона, ако изглежда повредена или тортата е значително намалена по размер.

Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат инспектирани визуално по прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Възстановеният разтвор може първоначално да изглежда облачно поради малки въздушни мехурчета. Не използвайте разтвора, ако остане облачно съдържа утайки или е обезцветена.

ВНИМАНИЕ: Не използвайте повторно разтвор, останал в патрона поради възможността за замърсяване на бактериите.

Администрация

Edex® (Alprostadil за инжектиране) се дава като интракавернозна инжекция за интервал от 5 до 10 секунди. Виж Информация за пациента за Edex® (Alprostadil за инжектиране).

Стабилност

Касетата с двойна камери с една доза трябва да бъде възстановена само когато е сигурно, че пациентът е готов да прилага лекарството. Реконструираният разтвор на лекарството трябва да се използва веднага след възстановяване. Всяко решение, останало в патрона, трябва да бъде изхвърлено.

Колко се доставя

EDEX® (Alprostadil за инжектиране) се предлага в еднократни двойни камери, предназначени за използване с инжекционното устройство за многократна употреба EDEX® (Alprostadil за инжектиране). Една камера на патрона съдържа 10,75 21,5 или 43,0 mcg алпростадил като бял стерилен лиофилизиран прах. Другата камера съдържа 1,075 ml стерилен 0,9% натриев хлорид. Когато патронът е поставен в устройството за инжектиране на EDEX® (Alprostadil за инжектиране) и се възстанови, доставящото количество Alprostadil във всеки милилитър е съответно 10 20 или 40 микрограма. EDEX® (Alprostadil за инжектиране) пакет 2 пакет съдържа едно многократно използване на EDEX® (Alprostadil за инжектиране) Инжекционно устройство Две еднократни двойни камери с двойни камери с две ½ инча 29 габарит (NULL,33 mm x 12,7 mm) и и четири алкохолни тампони. EDEX® (Alprostadil за инжектиране) пакет 6 пакет съдържа един инжекционно устройство за многократна употреба EDEX® (Alprostadil за инжектиране) шест еднократни двойни камери с двойни камери шест ½ инча 29 габарит (NULL,33 mm x 12,7 mm) и игли и дванадесет алкохолни тампони.

Касетите EDEX® (Alprostadil за инжектиране) се доставят в следните пакети:

3 -месечни имена на хапчета за контрол на раждаемостта

EDEX® (Alprostadil за инжектиране) пакет 2 пакет (включва едно устройство за инжектиране две касети две игли и четири тампони за алкохол)

EDEX® (Alprostadil за инжектиране) пакет 6 пакет (включва едно устройство за инжектиране шест касети шест игли и дванадесет алкохолни тампони)

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени между 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Произведено за: Schwarz Pharma Milwaukee WI 53201 САЩ. От Vetter Pharma-Gertigung Gmbh

Странични ефекти for Edex

EDEX® (Alprostadil за инжектиране), прилаган чрез интракавернозна инжекция в дози, вариращи от 1 до 40 MCG на инжекция за периоди до 24 месеца, е оценено в клинични изпитвания за безопасност при над 1065 пациенти с еректилна дисфункция. Прекратяване на терапията поради страничен ефект при клинични изпитвания е необходимо при приблизително 9% от пациентите, лекувани с EDEX® (Alprostadil за инжектиране) и в <1% of patients treated with placebo.

Локални нежелани реакции

Следните локални нежелани реакции са съобщени в проучвания, включително 1065 пациенти, лекувани с EDEX® (Alprostadil за инжектиране) в продължение на до две години.

Болки в пениса : С употребата на до 24 месеца болка в пениса се съобщава поне веднъж от 29% от пациентите по време на инжектиране 35% от пациентите по време на ерекция и от 30% от пациентите след ерекция. На база инжекция 15% от инжекциите са свързани с болка в пениса. Болката в пениса се оценява от пациентите, че е лека по интензивност при 80% от болезнените инжекции, умерени по интензивност при 16% от болезнените инжекции и тежки по интензивност при 4% от болезнените инжекции. Честотата на докладите за болка в пениса намалява с течение на времето; Четиридесет и един процента от пациентите са изпитвали болка през първите 2 месеца и 3% от пациентите са изпитвали болка през 21-24 месеца. При плацебо-контролирани изследвания болка в пениса се съобщава от 31% от пациентите след EDEX® (Alprostadil за инжектиране) и от 9% от пациентите след инжектиране на плацебо.

Продължителна ерекция/приапизъм : Продължителната ерекция, по -голяма от четири часа с продължителност, се наблюдава при 4% от всички пациенти, лекувани до 24 месеца. В плацебо-контролирани проучвания 3% от пациентите, лекувани с EDEX® (Alprostadil за инжектиране) и <1% of patients treated with placebo reported продължителна ерекцияs greater than four hours. The incidence of priapism (erections greater than 6 hours in duration) was < 1% with long-term use for up to 24 months. In the majority of cases spontaneous detumescence occurred. A higher incidence of продължителна ерекцияs was found in younger patients ( < 40 years) non-diabetic patients and patients with psychogenic etiology of erectile dysfunction. (See Предупреждения .)

Хематом/Екхимоза : При пациенти, лекувани с EDEX® (Alprostadil за инжектиране) за до 24 месеца локален кървящ хематом и екхимоза се наблюдават съответно при 15% 5% и 4% от пациентите. При плацебо-контролирани проучвания честотата на локалното кървене е 6% при инжектиране на EDEX® (Alprostadil за инжектиране) и 3% с инжектиране на плацебо. В повечето случаи тези реакции се приписват на дефектна техника на инжектиране.

Локални нежелани реакции Reported by ≥ 1% of Patients All Study Periods*

Системни неблагоприятни преживявания

Следните системни неблагоприятни преживявания са докладвани при контролирани и неконтролирани проучвания при ≥ 1% от пациентите, лекувани до 24 месеца с EDEX® (Alprostadil за инжектиране).

Системни неблагоприятни преживявания Reported by ≥ 1% of Patients*

По време на клиничните проучвания са наблюдавани хемодинамични промени, проявени като увеличения или намаляване на кръвното налягане и пулса, но изглежда не са зависими от дозата. Четирима пациенти ( <1%) reported clinical symptoms of hypotension such as замаяност or syncope.

EDEX® (Alprostadil за инжектиране) had no clinically important effect on serum or urine laboratory tests.

След маркетинг неблагоприятни преживявания

Счупване на иглата.

Лекарствени взаимодействия for Edex

Изследва се фармакодинамичното взаимодействие между хепарин (5000 IU) и интравенозна инфузия на Alprostadil (90 mcg за 3 часа). Резултатите показват значителни промени в частичното време на тромбопластин (140% увеличение) и времето на тромбин (120% увеличение). Следователно трябва да се внимава със съпътстващото приложение на хепарин и EDEX® (Alprostadil за инжектиране).

(Вижте също проучвания за взаимодействие с лекарства-лекарства в през Клинична фармакология Фармакокинетика подраздел.)

Информация за пациенти

За да се осигури безопасно и ефективно използване на EDEX® (Alprostadil за инжектиране), пациентът трябва да бъде подробно инструктиран и обучен в техниката на самоинжектиране, преди да започне интракаверново лечение с EDEX® (Alprostadil за инжектиране) у дома. Желаната доза трябва да бъде установена в кабинета на лекаря. Инструкциите за приготвяне на разтвора EDEX® (Alprostadil за инжектиране) трябва да се следват внимателно. Възстановеният разтвор може първоначално да изглежда облачно поради малки въздушни мехурчета. Не използвайте разтвора, ако остане облачно съдържа утайки или е обезцветена. Възстановеният разтвор трябва да се смеси внимателно, а не разклатен. A Информация за пациента Памфлетът е включен във всеки пакет от касети Edex® (Alprostadil за инжектиране).

EDEX® (Alprostadil за инжектиране) should be used immediately after reconstitution. The patient should follow the instructions in the patient information pamphlet to limit the possibility of bacterial contamination. The reconstituted cartridge is designed for one use only and should be discarded after use. Касетата Edex® (Alprostadil за инжектиране) съдържа твърд слой или ириофилизирана торта от сух бял прах приблизително 3/8 с дебелина. Нормална торта може да изглежда напукана или разрушена. Ако касетата е повредена, тортата може да се свие по размер. Не използвайте патрона, ако изглежда повредена или тортата е значително намалена по размер.

Ако предписаната доза е по -малко от 1 ml разтвор на EDEX® (Alprostadil за инжектиране) Разтворът на излишък от разтвора ще бъде изгонен през иглата, тъй като буталото се натиска и горната джанта на горния запушател достига правилната маркировка на обема за предписаната доза. Иглата трябва да бъде правилно изхвърлена след употреба; Не трябва да се използва повторно или да се споделя с други лица.

Дозата на Edex® (Alprostadil за инжектиране), която се установява в кабинета на лекаря, не трябва да се променя от пациента, без да се консултира с лекаря. Пациентът може да очаква ерекция да се появи в рамките на 5 до 20 минути. Стандартна цел за лечение е да се получи ерекция с продължителност не повече от 1 час. EDEX® (Alprostadil за инжектиране) трябва да се използва не повече от 3 пъти седмично с поне 24 часа между всяка употреба.

Пациентите трябва да са наясно с възможните странични ефекти на терапията с EDEX® (Alprostadil за инжектиране); Най -често срещаният е болка в пениса по време и/или след инжектиране, обикновено лека до умерена по тежест. Потенциално сериозна нежелана реакция с интракавернозна терапия е приапизмът. Съответно пациентът трябва да бъде инструктиран да се свърже незабавно с лекарския кабинет или ако не е наличен да търси незабавна медицинска помощ, ако ерекцията продължава повече от 6 часа.

Пациентът трябва да съобщи за всяка болки в пениса, която не е присъствала преди или която се е увеличила по интензивност, както и появата на възли или твърда тъкан в пениса към своя лекар възможно най -скоро. Както при всяка инжекционна инфекция е възможна. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да докладват на лекаря всякаква пенисна зачервяване на нежността или кривината на изправения пенис. Пациентът трябва да посети кабинета на лекаря за редовни прегледи за оценка на терапевтичната полза и безопасността на лечението с EDEX® (Alprostadil за инжектиране).

Забележка: Хората, които са сексуално активни, трябва да бъдат съветвани за защитните мерки, които са необходими за предпазване от разпространението на полово предавани заболявания, включително вируса на имунодефицитността на човека (ХИВ). Използването на Intracavernous Edex® (Alprostadil за инжектиране) не предлага защита от предаването на полово предавани или кръвоносни заболявания. Инжектирането на Edex® (Alprostadil за инжектиране) може да предизвика малко количество кървене на мястото на инжектиране. При пациенти, заразени с болести, пренасяни в кръвта, това може да увеличи риска от предаване на кръвоносни заболявания между партньорите.

Предупреждения for Edex

Продължителна ерекцияs greater than four hours in duration occurred in 4% of all patients treated up to 24 months. The incidence of priapism (erections greater than 6 hours in duration) was <1% with long-term use for up to 24 months. In the majority of cases spontaneous detumescence occurred. Pharmacologic intervention and/or aspiration of blood from the corpora was necessary in 1.6% of 311 patients with продължителна ерекцияs/priapism. To minimize the chances of продължителна ерекция or priapism EDEX® (Alprostadil за инжектиране) should be titrated slowly to the lowest effective dose (see Доза и приложение ). Пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да докладва на своя лекар за предписване или ако не е наличен да търси незабавна медицинска помощ за всяка ерекция, която продължава по -дълго от шест часа. Ако Приапизмът не се лекува незабавно увреждане на тъканта на пениса и може да се получи постоянна загуба на потентност.

Колко дифлукан мога да взема

Предпазни мерки for Edex

Общи

1. Интракавернозни инжекции на EDEX® (Alprostadil за инжектиране) могат да доведат до повишени нива на периферна кръв на PGE ₁ и неговите метаболити, особено при онези пациенти със значително изтичане на венозния каверноза на корпора. Повишени нива на периферна кръв на PGE ₁ и неговите метаболити могат да доведат до хипотония и/или замаяност.
2. Редовното проследяване на пациенти с внимателно изследване на пениса в началото на терапията и на редовни интервали (например 3 месеца) се препоръчва силно да се идентифицират всички промени в пениса. Общата честота на фиброзата на пениса, включително болестта на Peyronie, отчетена в клиничните проучвания до 24 месеца, като EDEX® (Alprostadil за инжектиране) е 7,8%. Лечението с EDEX® (Alprostadil за инжектиране) трябва да бъде прекратено при пациенти, които развиват пенис с англатура на кавернозната фиброза или болестта на Peyronie. Лечението може да бъде възобновено, ако аномалията на пениса отшумява.
3. Безопасността и ефикасността на комбинациите от EDEX® (Alprostadil за инжектиране) и други вазоактивни агенти не са систематично проучени. Следователно използването на такива комбинации не се препоръчва.
4. След инжектиране на EDEX® (Alprostadil за инжектиране) компресиране на разтвора на мястото на инжектиране в продължение на пет минути или докато не се наложи спиране на кървенето. Пациентите на антикоагуланти като варфарин или хепарин може да имат повишена склонност към кървене след интракавернозна инжекция.
5. Основните лечими медицински причини за еректилна дисфункция трябва да бъдат диагностицирани и лекувани преди започване на терапия с EDEX® (Alprostadil за инжектиране).
6. EDEX® (Alprostadil за инжектиране) uses a superfine (29 gauge) needle. As with all superfine needles the possibility of needle breakage exists. Careful instruction in proper patient handling and injection techniques may minimize the potential for needle breakage.
7. Пациентът трябва да бъде инструктиран да не използва повторно или да споделя игли или патрони. Както при всички лекарства, отпускани по лекарско предписание, пациентът не трябва да позволява на никой друг да използва лекарството си.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания за канцерогенност не са проведени. Алпростадил не показва данни за мутагенност в три in vitroassays, включително анализ на бактериалната мутация на бактериалната мутация на AMES в клетките на белия дроб на китайски хамстер (V79) и анализ на аберация на хромозома в човешки периферни лимфоцити. Alprostadil не е причинил увреждане на хромозомите или митотичния апарат в теста in vivorat miconucleus.

Alprostadil не причинява неблагоприятни ефекти върху плодовитостта или общите репродуктивни показатели, когато се прилага интраперитонеално на мъжки или женски плъхове при нива на дозата от 2 до 200 mcg/kg/ден. Високата доза от 200 mcg/kg/ден е около 300 пъти по -голяма от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) на базата на телесно тегло. Човешката доза Edex® (Alprostadil за инжектиране) е <1 mcg/kg (MRHD is 40 mcg and the calculation assumes a 60 kg subject).

Бременност кърмещи майки и педиатрична употреба

EDEX® (Alprostadil за инжектиране) is not indicated for use in women or pediatric patients.

Гериатрична употреба

От приблизително 1065 пациенти, които са влезли в периода на дозата в офиса в клинични проучвания, 25% са 65 или повече години. В клиничните проучвания гериатричните пациенти се изискват средно по -високи минимално ефективни дози и имат по -висока степен на липса на ефект (оптималната доза не е определена). Общите разлики в безопасността не са наблюдавани между тези гериатрични пациенти и по -млади пациенти. Гериатричните пациенти трябва да бъдат дозирани и титрувани според същото Доза и приложение Винаги трябва да се използват препоръки като по -млади пациенти и най -ниската възможна ефективна доза.

Известно е, че това лекарство е значително отделено от бъбрека и рискът от токсични реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена грижа за бъбречната функция, трябва да се поемат при подбор на дозата и може да е полезно да се следи бъбречната функция.

Предозиране Information for Edex

Налични са ограничени данни по отношение на предозиране на EDEX® (Alprostadil за инжектиране) при хора. Системните реакции са рядкост с интракавернозно инжектиране на EDEX® (Alprostadil за инжектиране). Хипотонията се наблюдава при по -малко от 1% от пациентите, лекувани с EDEX® (Alprostadil за инжектиране). Изследване за толерантност към единична доза при здрави доброволци показва, че единично интравенозно Дози алпростадил от 1 до 120 mcg се понасят добре. Започвайки с болус от 40 mcg интравенозно Доза честотата на свързаните с лекарството системни нежелани събития се увеличава по дозозависим начин, характеризиращ се главно чрез промиване на лицето.

Основният симптом на предозиране на EDEX® (Alprostadil за инжектиране) е продължителна ерекция или приапизъм. Поради потенциала за тъканна хипоксия и възможна некроза, силно се препоръчва да се лекува ерекция с продължителност повече от 6 часа. Пациентът силно се насърчава да отиде в най -близкото спешно отделение, ако личният му лекар не е на разположение.

В случай на поддържаща поддържаща терапия според наличието на други симптоми.

Противопоказания for Edex

EDEX® (Alprostadil за инжектиране) should not be used in patients who have a known hypersensitivity to alprostadil or other prostaglandins in patients who have conditions that might predispose them to priapism such as sickle cell anemia or trait multiple myeloma or leukemia or in patients with anatomical deformation of the penis such as angulation cavernosal fibrosis or Болест на Пейрони. Пациентите с пенисни импланти не трябва да се лекуват с EDEX® (Alprostadil за инжектиране).

EDEX® (Alprostadil за инжектиране) should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable or contraindicated.

EDEX® (Alprostadil за инжектиране) should not be used in women and children and is not for use in newborns.

Клинична фармакология for Edex

Alprostadil (PGE ₁ ) е един от простагландините семейство от естествено срещащи се кисели липиди с различни фармакологични ефекти. Ендогенна PGE ₁ се получава от дихомо-гама-линоленова киселина мастна киселина, открита във фосфолипидите на клетъчните мембрани. Като ендогенно вещество PGE ₁ упражнява своите биологични ефекти пряко или косвено чрез регулиране и промяна на синтеза и ефектите на други хормони и медиатори.

Начин на действие

Alprostadil е релаксант на гладката мускулатура. Предварително договорените изолирани препарати на човешкия корпус кавернозум корпус спонгиоза и кавернозна артерия са отпуснати от Алпростадил. Показано е, че Alprostadil се свързва със специфични рецептори в човешката пенис тъкан. Два вида рецептори, които се различават по своя PGE ₁ Идентифициран е афинитет на свързване. Свързването на алпростадил с неговите рецептори е придружено от повишаване на нивата на вътреклетъчния CAMP. Човешките кавернозни клетки на гладката мускулатура реагират на алпростадил, като пускат вътреклетъчен калций в заобикалящата среда. Релаксацията на гладката мускулатура е свързана с намаляване на концентрацията на калций без цитоплазми. Alprostadil също засилва пресинаптичното освобождаване на норадреналин в каверноз на корпуса, което е от съществено значение за поддържането на неприятен и не-нарочен пенис.

Alprostadil индуцира ерекция чрез релаксация на трабекуларната гладка мускулатура и чрез разширяване на кавернозните артерии. Това води до разширяване на лакунарните пространства и привличане на кръв чрез компресиране на венулите срещу Tunica albuginea процес, посочен като ефрейтор на венооклузивния механизъм.

Фармакокинетика

Алфа-циклодекстрин

След възстановяване PGE ₁ незабавно се отделя от комплекса за включване на α-циклодекстрин; in vivodisposition на двата компонента се появява независимо след прилагане. След интравенозна инфузия на радиомаркиран α-циклодекстрин към здрави доброволци, радиомаркираните компоненти бързо се елиминират в рамките на 24-часовата урина, представляваща 81-83% от радиоактивността и изпражненията за 0,1%. Няма данни за значително натрупване на радиомаркиран α-циклодекстрин в организма дори след 7 дни на многократна интравенозна инжекция. След интракавернозно приложение при маймуни, радиомаркиран α-циклодекстрин, бързо се разпределя от мястото на инжектиране с по-малко от 0,1% от дозата, останала в пениса 1 час след прилагането. Няма данни за задържане на тъкани на радиоактивен α-циклодекстрин при маймуни.

Абсорбция на алпростадил : След интракавернозно инжектиране на 20 mcg Edex® (Alprostadil за инжектиране) при 24 пациенти с еректилна дисфункция средни системни плазмени концентрации на PGE ₁ се увеличава от изходното ниво от 0,8 ± 0,6 pg/ml до пик (cmax) от 16,8 ± 18,9 pg/ml (коригирана за изходно ниво) в рамките на 2 до 5 минути и спада до ендогенни плазмени нива в рамките на 2 часа (Таблица 1). Абсолютната бионаличност на Alprostadil, изчислена от системната експозиция, е около 98% в сравнение със същата доза, дадена от краткосрочна интравенозна инфузия.

Разпределение : Обемът на разпределение за PGE ₁ не беше оценено. Приблизително 93% от PGE ₁ Намира се в плазмата е свързана с протеини.

Метаболизъм : PGE ₁ се метаболизира в каверноз на корпуса след интракавернозно приложение. PGE ₁ Влизането в системната циркулация се метаболизира бързо и се метаболизира в белите дробове с белодробна елиминиране от 60 до 90% от PGE ₁ . Ензимно окисляване на С15-хидрокси групата, последвана от намаляване на C13 14-двойна връзка, произвежда първичните метаболити 15-кето-PGE ₁ 15-кето-PGE ₀ и PGE ₀ . 15-кето-PGE ₁ е открит само instroin хомогенизирани белодробни препарати, докато 15-кето-PGE ₀ и PGE ₀ са измерени в плазмата. За разлика от 15-кето метаболитите, които са по-малко фармакологично активни от родителското съединение PGE ₀ е подобен по потентност с PGE ₁ при витриране на изолирани животински органи.

След интракавернозна инжекция от 20 mcg от Edex® (Alprostadil за инжектиране) на 24 пациенти с еректилна дисфункция средна системна плазма 15-кето-PGE ₀ Нивата се увеличават в рамките на 7 минути от ендогенни нива от 12,9 ± 11,8 pg/ml до CMAX от 421 ± 337 pg/ml (коригирана за изходно ниво), последвано от намаляване на базовите нива за няколко часа. Среден системен плазмен PGE ₀ Нивата се увеличават в рамките на 20 минути от ендогенни нива от 0,6 ± 0,5 pg/ml до CMAX от 3,9 ± 2,3 pg/ml (коригирана за изходно ниво), последвано от намаляване на базовите нива за няколко часа.

Екскреция : След по -нататъшно влошаване на PGE ₁ Чрез бета и омега окисляване основните метаболити се отделят предимно в урина (88%), а изпражненията (12%) за 72 часа, а общата екскреция по същество е пълна (92%) в рамките на 24 часа след прилагането. Без непроменен PGE ₁ е открит в урината и няма данни за задържане на тъкан на PGE ₁ и неговите метаболити. След интракавернозна инжекция от 20 mcg от Edex® (Alprostadil за инжектиране) при пациенти с еректилна дисфункция на терминала полуживот (t½) на 15-кето-PGE ₀ и PGE ₀ са изчислени на 40,9 ± 16,5 минути и 63,2 ± 31,1 минути съответно. Терминалният полуживот на PGE ₁ При здрави доброволци се изчислява на около 9-11 минути, което е в съответствие с тази, отчетена в литературата (8 минути).

Средно общ клирънс на тялото на PGE ₁ При пациенти с еректилна дисфункция се изчислява на около 115 L/min след интравенозна инфузия от 20 mcg алпростадил. Горната стойност надвишава сърдечната продукция, показваща обширно и бързо премахване на PGE ₁ в белите дробове и/или кръвта.

Специални популации

Гериатричен : Потенциалният ефект на възрастта върху фармакокинетиката на Алпростадил не е официално оценен.

Състезание : Потенциалното влияние на расата върху фармакокинетиката на Алпростадил не е официално оценено.

Чернодробна недостатъчност : В проучване при симптоматични лица с нарушена чернодробна функция и възрастта/теглото/пола, свързани със здрави доброволци 120 MCG алпростадил, се прилага чрез интравенозна инфузия за 2 часа. Средната стойност на CMAX на PGE ₁ При пациентите с увреждане на чернодроб е 96% по -висок, отколкото при здрави доброволци. Средни стойности на CMAX на двете 15-кето-PGE ₀ и PGE ₀ увеличи 65% в сравнение с тези при здрави доброволци. Терминалният полуживот на PGE ₁ PGE ₀ и 15-кето-PGE ₀ и плазмените нива на албумин са сходни при пациенти в сравнение със здрави доброволци. Поради факта, че PGE ₁ се метаболизира предимно в белия дроб, наблюдаваните разлики между чернодробни увредени лица и здрави доброволци не се очакваха; Механизмът, отговорен за наблюдаваните несъответствия, не е известен.

Бъбречно увреждане : В проучване при симптоматични лица с бъбречно заболяване в краен стадий, подложени на хемодиализа и възрастта/теглото/пола, свързани със здрави доброволци 120 MCG Alprostadil, се прилага чрез интравенозна инфузия за 2 часа. Средната стойност на CMAX на PGE ₁ При бъбречно нарушени пациенти е с 37% по-ниска в сравнение с това при здрави доброволци, докато средните стойности на CMAX от 15-кето-PGE ₀ и PGE ₀ При тези пациенти се увеличават съответно 104% и 145% в сравнение с тези при здрави доброволци. Терминалният полуживот на PGE ₁ PGE ₀ и 15-кето-PGE ₀ и плазмените нива на албумин са сходни при тези пациенти срещу здрави доброволци. Механизмът, отговорен за наблюдаваните несъответствия между субекти, увредени от бъбречно и здрави доброволци, не е известен.

Белодробна болест : Белодробната екстракция на алпростадил след интраваскуларно приложение е намалена с 15% (66 ± 3,6% срещу 78 ± 2,3%) при пациенти със синдром на остър респираторен дистрес (ARDS) в сравнение с група от пациенти с нормална респираторна функция, които са били подложени на сърдечно -пропазната хирургия. Установено е, че белодробният клирънс варира като функция на сърдечната продукция и белодробния вътрешен клирънс при група от 14 пациенти с ARDS или риск от развитие на ARDS след травма или сепсис. В това проучване ефективността на белодробната екстракция на алпростадил варира от субнормални (11%) до нормално (90%) с обща средна стойност от 67%.

Взаимодействия между лекарства : В клинични изпитвания едновременно използване на агенти като антихипертензивни лекарства диуретици антидиабетични средства (включително инсулин) или нестероидни противовъзпалителни лекарства не оказват очевиден ефект върху ефикасността или безопасността на EDEX® (Alprostadil за инжектиране).

Аспирин варфарин дигоксин глибурид : Проведени са няколко проучвания за взаимодействие с лекарства лекарства с Alprostadil самостоятелно или в комбинация с аспирин дигоксин или варфарин при здрави доброволци и с глибурид при лица със стабилен неинсулинов зависим захарен диабет. Фармакокинетичните профили на аспирин варфарин дигоксин и глибурид не са засегнати от съпътстващото приложение на Алпростадил. Няма клинично важни промени или тенденции във фармакодинамичните параметри за тези лекарства.

Хепарин : Фармакокинетичното и фармакодинамичното взаимодействие между интравенозната инфузия на Alprostadil 90 MCG за 3 часа и хепарин (5000 IU) е оценен при 12 здрави доброволци. Alprostadil има значително влияние върху фармакодинамиката на хепарин, което води до 140% увеличение на частичното време на тромбопластин и 120% увеличение на времето на тромбин. Следователно трябва да се внимава със съпътстващото приложение на хепарин и EDEX® (Alprostadil за инжектиране).

Таблица 1

Клинични изследвания

В две проучвания [Протоколни числа KU-620-001 (проучване 1) и KU-620-002 (проучване 2)] безопасността и ефикасността на EDEX® (Alprostadil за инжектиране) се оценяват при 347 мъже с диагноза еректилна дисфункция поради васкулогенна неврогенна и/или смесена етиология. Всяко проучване се състои от три фази: фаза на дозата на дозата в офиса, двуседмична двойно-сляпа фаза на кръстосано преминаване в дома и отворена фаза на лечение на дома, която продължи 12 месеца (проучване 1) или шест месеца (проучване 2).

По време на фазата на дозата титтрация се установяват индивидуализирани оптимални дози EDEX® (Alprostadil за инжектиране). Еректилната реакция се измерва чрез теста за извиване за оценка на аксиалната твърдост на пениса. Беше постигнат положителен тест за извиване, ако изправеният пенис е в състояние да поддържа аксиално натоварване от 1,0 кг, без да се извива вал на пениса. По време на следващите двуседмични двуседмични пациенти с кръстосана кръстосана фаза самонаплътени EDEX® (Alprostadil за инжектиране) или плацебо у дома. След това пациентите продължават да извършват самонаражения на отворен EDEX® (Alprostadil за инжектиране) в продължение на шест или 12 месеца и появата на ерекция, достатъчна за сексуален контакт, е документирана след всяка инжекция.

Резултати

Проучване 1 : Сто четиринадесет мъже със средна възраст от 53 години (диапазон от 22 до 65 години) бяха записани в първата фаза. Средната оптимална доза е 13,8 mcg (диапазон от 1 до 20 mcg). Седемдесет и шест процента (87/114) пациенти са имали ерекция с положителен тест за извиване на пениса. Сред 71% (81/114) от пациенти, които са влезли в плацебо-контролираната фаза, е постигната ерекция, достатъчна за сексуален контакт при 74% (60/81) от пациенти след EDEX® (Alprostadil за инжектиране) инжектиране в сравнение със 7% (6/81) от пациентите след инжектиране на плацебо. Средната продължителност на ерекцията след Edex® (Alprostadil за инжектиране) е 56,9 минути в сравнение с 4,0 минути след плацебо. Сред 65% (74/114) от пациентите, които са влезли във фазата на лечение с отворен етикет, средната степен на реакция с ерекция, достатъчна за сексуален контакт, е била 88,9% до 12 месеца. Средната доза на Edex® (Alprostadil за инжектиране) остава по същество непроменена през цялата продължителност на изследването.

Проучване 2 : Двеста тридесет и три мъже със средна възраст от 59,8 години (диапазон 23 до 74 години) бяха записани в първата фаза. Средната оптимална доза беше 25,9 mcg (диапазон от 1 до 40 mcg). Седемдесет и три процента (17½33) пациенти са имали ерекция с положителен тест за извиване на пениса. Сред 60% (14½33) пациенти, които са влезли в плацебо-контролирана фаза, е постигната ерекция, достатъчна за сексуален контакт при 73% (103/141) от пациенти след EDEX® (Alprostadil за инжектиране) инжектиране в сравнение с 13% (18/141) от пациентите след инжектиране на плацебо. Средната продължителност на ерекцията след Edex® (Alprostadil за инжектиране) е 59,0 минути в сравнение със 7,6 минути след плацебо. Сред 60% (139/233) от пациентите, които са влезли във фазата на лечение с отворен етикет, средната степен на реакция с ерекция, достатъчна за полов акт, е била 85,3% до шест месеца. Средната доза на Edex® (Alprostadil за инжектиране) остава по същество непроменена през цялата продължителност на изследването.

Информация за пациента за Edex

EDEX®
(Alprostadil за инжектиране)
Само за вътрешнокавернозна употреба
Стерилен прах и разредител
(Стерилен 0,9% натриев хлорид) в патрони

Моля, прочетете внимателно, преди да използвате.

EDEX® (Alprostadil за инжектиране) can only be obtained with a prescription from your doctor. You or your partner should be fully trained on the proper injection technique before using EDEX® (Alprostadil за инжектиране) at home. Be sure to use only the dose prescribed by your doctor.

Тази листовка предоставя обобщение на информацията за вашето лекарство. Моля, прочетете тази информация внимателно, преди да подготвите решението EDEX® (Alprostadil за инжектиране). Устройството за инжектиране на многократна употреба EDEX® (Alprostadil за инжектиране) се използва за приготвяне и администриране на EDEX® (Alprostadil за инжектиране). За инжекционното устройство за инжектиране) е осигурен удобен калъф за носене за инжектиране).

Внимателно следвайте инструкциите за администриране, които са описани по -долу. За допълнителна информация или съвет попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Моля, запазете тази информация, в случай че трябва да я насочите отново.

Еректилна дисфункция: причини и лечения

Има няколко причини за еректилна дисфункция, известна като импотентност. Те включват нарушено кръвообращение в хормоналните дисбаланси на нервите на пениса Прекомерно използване на алкохол Използват емоционални проблеми и някои лекарства, които може да приемате при други състояния. Пушенето има неблагоприятен ефект върху еректилната функция чрез акцентиране на ефектите на други рискови фактори като болест на кръвоносните съдове или високо кръвно налягане. Еректилната дисфункция често се дължи на повече от една от тези причини.

Лечението на еректилна дисфункция включва медицински изделия за инжекции с пенис, които произвеждат хирургични процедури за ерекция (например байпас на пениса или импланти) Хормонално лечение Психологическо консултиране Промени в начина на живот или промяна в лекарствата. Не трябва да спирате да приемате лекарства, отпускани по лекарско предписание, освен ако не го направите от Вашия лекар.

Вашият лекар е предписал Edex® (Alprostadil за инжектиране) инжекция с пенис за лечение на вашата еректилна дисфункция.

Използване на EDEX® (Alprostadil за инжектиране)

EDEX® (Alprostadil за инжектиране) is injected into a specific area of the penis (see injection directions below) and should produce an erection in 5 to 20 minutes. The erection can be expected to last up to one hour. You should not use EDEX® (Alprostadil за инжектиране) more than 3 times a week. Injections should be administered at least 24 hours apart.

Какво се използва Lopressor за лечение на

В идеалния случай инжекцията трябва да се прилага непосредствено преди прелюдията. Ако вашият партньор изпита недостатъчно вагинално смазване или болезнени вагинални усещания по време на полов акт, използването на смазка може да бъде полезно.

Кой не трябва да използва Edex® (Alprostadil за инжектиране)?

Мъжете, които имат условия, които могат да доведат до дълготрайна ерекция, не трябва да използват EDEX® (Alprostadil за инжектиране). Някои от тези състояния включват анемия на сърповидно -клетъчна или черта левкемия и тумор на костния мозък (множествен миелом). Ако имате някое от тези състояния, консултирайте се с Вашия лекар.

Мъжете с пенис импланти Тежка кривина на пениса или тези, на които е посъветвана да не участват в сексуална активност, не трябва да използват Edex® (Alprostadil за инжектиране).

EDEX® (Alprostadil за инжектиране) should not be used by women or children.

Какви са рисковете от използването на EDEX® (Alprostadil за инжектиране)?

Ерекцията, която продължава повече от 6 часа, може да причини сериозни увреждания на тъканта на пениса и може да доведе до постоянна импотентност. Обадете се на лекарския лекар или ако незабавно потърсете професионална помощ, ако все още имате ерекция 6 часа след инжектиране. Налични са различни възможности за лечение за обръщане на продължителна ерекция.

Често срещан страничен ефект на Edex® (Alprostadil за инжектиране) е лека до умерена болка по време на инжектиране. Ерекцията може да бъде свързана и с болезнено усещане. Ако изпитвате силна болка, свържете се с предписания лекар.

Обадете се на Вашия лекар, ако забележите някакви бучки за зачервяване, подуване на нежността или кривината на изправения пенис.

Може да възникне малко количество кървене на мястото на инжектиране. За да предотвратите синини, прилагайте здраво налягане в мястото на инжектиране за 5 минути. Кажете на Вашия лекар, ако имате състояние или приемате лекарство, което пречи на съсирването на кръвта.

Има възможност за счупване на игла с използване на EDEX® (Alprostadil за инжектиране). За да избегнете разбиването на иглата, трябва да обърнете внимателно вниманието на инструкциите на вашия лекар и да се опитате да се справите правилно с инжекционното устройство. Ако иглата се счупи по време на инжектиране и можете да видите и схванете счупения край, трябва да я премахнете и да се свържете с Вашия лекар. Ако не можете да видите или не можете да схванете счупения край, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Забележка: EDEX® (Alprostadil за инжектиране) offers no protection from the transmission of sexually transmitted diseases such as HIV (the virus that causes AIDS). Small amounts of bleeding at the injection site can increase the risk of transmission of blood-borne diseases between partners.

Няма одобрено лечение с инжектиране с помощта на множество лекарства. Освен това няма данни за ефикасността и безопасността на тези комбинации.

EDEX® (Alprostadil за инжектиране) Cartridge 2 Pack contains enough supplies for two injections. The 2 Pack contains the following items:

Едно устройство за многократна употреба EDEX® (Alprostadil за инжектиране) Устройство за инжектиране

Един калъф за многократна употреба

Две касети с двойна камери с една доза (един за инжекция)

Два ½ инча 29 габарит (NULL,33 mm x 12,7 mm) Стерилни игли (една за инжекция) четири алкохолни тампона (две на инжектиране) Информация за пациента за EDEX® (алпростадил за инжектиране) касети

EDEX® (Alprostadil за инжектиране) Cartridge 6 Pack contains enough supplies for six injections. The 6 Pack contains the following items:

Едно устройство за многократна употреба EDEX® (Alprostadil за инжектиране) Устройство за инжектиране

Един калъф за многократна употреба

Шест двойни касети с една доза (един за инжекция)

Шест ½ инча 29 габарит (NULL,33 мм х 12,7 мм) Стерилни игли (една за инжекция) дванадесет алкохолни тампони (две на инжектиране) Информация за пациента за EDEX® (алпростадил за инжектиране) касети

Съхранение и обработка

1. Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Температурни вариации между 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) са разрешени. Както при всички крайности на лекарствения продукт в температурата трябва да се избягват. Когато пътувате, не съхранявайте в чекия багаж по време на въздушно пътуване или оставете в затворен автомобил.
2. EDEX® (Alprostadil за инжектиране) solution should be used immediately after reconstitution.

Важно: За да поддържате стерилността и да избягвате замърсяването, следвайте тези посоки внимателно. Всяка игла и патрон трябва да се използват само веднъж. Безопасно изхвърлете доставките (вижте раздела за изхвърляне на инжектиране на тези инструкции). Касетите EDEX® (Alprostadil за инжектиране) съдържат твърд слой или торта от сух бял прах, приблизително 3/8 с дебелина. Нормална торта може да изглежда напукана или разрушена. Ако касетата е повредена, тортата може да се свие по размер. Не използвайте патрона, ако изглежда повредена или тортата е значително намалена по размер.

Процедура за самолеене

Преди да използвате Edex® (Alprostadil за инжектиране), трябва да бъдете правилно обучени от Вашия лекар. Смесете Edex® (Alprostadil за инжектиране) непосредствено преди инжектирането. Вашата доза е персонализирана за вашите индивидуални нужди. Използвайте само дозата, предписана от Вашия лекар. На разположение има чиста зона за сглобяване на елементите, необходими за инжектирането на вашия EDEX® (Alprostadil за инжектиране). Устройството за инжектиране на многократна употреба EDEX® (Alprostadil за инжектиране) е за използване само с еднократни двойни камери и игли, включени в пакета EDEX® (Alprostadil за инжектиране) пакет 2 или 6 пакет.

Прочетете инструкциите напълно, преди да започнете процедурата си за самоинжектиране

Подгответе разтвор EDEX® (Alprostadil за инжектиране)

1. Измийте добре ръцете си със сапун и вода и ги изсушете с чиста кърпа.

2. Проверете дали уплътнението върху основата на иглата е непокътнато. Извадете уплътнението от основата на иглата. Не докосвайте откритата игла (Фигура Б).

3. Прикрепете иглата към върха на инжекционното устройство EDEX® (Alprostadil за инжектиране), като завъртите по посока на часовниковата стрелка до стегнато (Фигура С). ЗАБЕЛЕЖКА: Винаги прикрепете иглата към инжекционното устройство, преди да поставите патрона в инжекционното устройство.

4. Завъртете синята част на буталото обратно на часовниковата стрелка, за да я развиете от устройството за инжектиране (Фигура D).

5. Вземете патрона и избършете върха на патрона с алкохолен тампон. Не докосвайте върха на патрона, след като е бил почистен с алкохолния тампон (Фигура Е).

6. Поставете патрона в устройството за инжектиране с върха, обърнат към прикрепената игла (Фигура F). Билото на патрона ще трябва да се побере в жлеба на инжекционното устройство.

7. Прикрепете буталото към устройството за инжектиране, като завъртите синята част на буталото по посока на часовниковата стрелка до стегнато (Фигура G).

8. Дръжте устройството за инжектиране в изправено положение с насочената игла.

9. За да приготвите лекарствения разтвор бавно, натиснете буталото, докато двете сиви гумени запушалки докоснат (Фигура Н). Внимателно преместете устройството за инжектиране в движение напред и назад, докато лекарството се разтвори и разтворът е ясно. Решението първоначално може да изглежда облачно поради малки въздушни мехурчета. Не използвайте разтвора, ако остане мътният е оцветен или съдържа частици.

10. Докато държите устройството за инжектиране с иглата, насочена внимателно, премахнете външните и вътрешните защитни капачки от иглата, като ги издърпате направо (фигура I). Не обръщайте защитните капачки обратно на часовниковата стрелка, тъй като това ще разхлаби иглата. Не изхвърляйте голямата външна защитна капачка; Ще трябва да го използвате по -късно. Не докосвайте откритата игла или не позволявайте на иглата да докосне нещо.

11. Нежно докоснете патрона, така че въздушните мехурчета да плуват в горната част на разтвора (Фигура J). Внимателно натиснете буталото, докато в края на иглата се появи капка разтвор (Фигура К).

ЗАБЕЛЕЖКА: буталото избутва гумените стопери напред; Гумените запушалки не могат да бъдат изтеглени назад с буталото.

12. Натиснете буталото, докато горната джанта на горната запушалка достигне правилната маркировка на обема за предписаната ви доза. Излишъкът от разтвора ще бъде изгонен през иглата.

13. Задайте устройството за инжектиране на повърхността на чистото ниво и не позволявайте на иглата да докосне нищо.

Изберете сайт за инжектиране

14. Изберете място за инжектиране в средата на вала от едната страна на пениса. Избягвайте видимите кръвоносни съдове. С всяка употреба на Edex® (Alprostadil за инжектиране) редува страната на пениса и променя мястото на инжектирането (Фигура L). Ако пенисът ви не е обрязан, издърпайте препуциума назад. Хванете главата на пениса с палец и показалец го разтегнете по дължина по протежение на бедрото, така че да можете ясно да видите избрания сайт за инжектиране. Избършете мястото на инжектиране с нов алкохолен тампон. Не изхвърляйте този тампон; Ще трябва да го използвате по -късно.

Inject Edex® (Alprostadil за инжектиране)

15. Вземете инжекционното устройство и препозиционирате пениса, както в Стъпка 14 За да не се движи по време на инжектирането.

16. Задръжте устройството за инжектиране, както е показано на фигура М. Понастоящем не докосвайте буталото. Поставете иглата хоризонтално и внимателно поставете иглата в избраното място за инжектиране, докато иглата не бъде вкарана почти напълно в пениса (Фигура М). Сега поставете палеца си върху буталото и инжектирайте разтвора бавно за период от 5 до 10 секунди (Фигура N).

17. Ако разтворът не се инжектира лесно или ако незабавно изпитвате горяща болка в мястото на инжектиране, пренасочва иглата, като я напредвате леко или като частично я изтеглите, докато разтворът може да се инжектира лесно и безболезнено.

18. Изтеглете иглата от пениса. Веднага нанесете твърд, но нежно натиск с алкохолния тампон към мястото на инжектиране в продължение на пет минути, за да предотвратите синини (Фигура О). Продължете да прилагате твърдо налягане, докато кървенето спре. Ако кървенето продължава или се повтаря след прилагане на налягането въздържано от полов акт.

Изхвърлете запасите от инжектиране

19. Внимателно поставете голямата външна защитна капачка върху иглата. Извадете иглата от устройството за инжектиране, като завъртите обратно на часовниковата стрелка.

20. Извадете патрона от устройството за инжектиране, като завъртите синята част на буталото обратно на часовниковата стрелка.

Какво таурин прави на тялото ви

21. Изхвърлете иглата си в специален контейнер за изхвърляне на остри медицински консумативи. Попитайте Вашия лекар или фармацевт къде можете да получите тези специални контейнери. Следвайте указанията на ваше разположение контейнер за правилни процедури за изхвърляне. Не използвайте повторно и не споделяйте игли.

22. Почистете устройството за инжектиране на многократна употреба с топла вода и лек сапун след всяка употреба. След като инжекционното устройство изсъхне, го е в калъфа за носене.

Както при всички лекарства, отпускани по лекарско предписание, не позволяват на никой друг да използва вашите лекарства. Правилната техника на инжектиране и титруването на индивидуално дозата са от съществено значение за безопасното използване на този продукт.