Erelzi

Предупреждение

Сериозни инфекции и злокачествени заболявания

Сериозни инфекции

Пациентите, лекувани с продукти на Etanercept, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни инфекции, които могат да доведат до хоспитализация или смърт [вж. Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ]. Повечето пациенти, лекувани с продукти на Etanercept, които са развили тези инфекции, приемат съпътстващи имуносупресори като метотрексат или кортикостероиди.

Ерелзи трябва да бъде прекратена, ако пациентът развие сериозна инфекция или сепсис.

Отчетените инфекции включват:

• Активна туберкулоза, включително реактивиране на латентна туберкулоза. Пациентите с туберкулоза често се представят с дисеминирано или екстрапулмонално заболяване. Пациентите трябва да бъдат тествани за латентна туберкулоза преди употребата на Ерелзи и по време на терапията. Лечението на латентна инфекция трябва да се започне преди употребата на Erelzi.
• Инвазивни гъбични инфекции, включително хистоплазмоза кокцидиоидомикоза кандидоза аспергилоза бластомикоза и пневмоцистоза. Пациентите с хистоплазмоза или други инвазивни гъбични инфекции могат да се появят с дисеминирано, а не с локализирано заболяване. Тестването на антиген и антитяло за хистоплазмоза може да бъде отрицателно при някои пациенти с активна инфекция. Емпиричната антигъбична терапия трябва да се обмисля при пациенти с риск от инвазивни гъбични инфекции, които развиват тежки системни заболявания.
• Бактериални вирусни и други инфекции поради опортюнистични патогени, включително Legionella и Listeria.

Рисковете и ползите от лечението с Erelzi трябва да бъдат внимателно обмислени преди започване на терапия при пациенти с хронична или повтаряща се инфекция.

Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитието на признаци и симптоми на инфекция по време и след лечение с ерелзи, включително възможното развитие на туберкулоза при пациенти, които са тествали отрицателно за латентна туберкулозна инфекция преди започване на терапия.

Злокачествени заболявания

Съобщава се за лимфом и други злокачествени заболявания, които са докладвани при деца и пациенти с юноши, лекувани с блокери на TNF, включително продукти на Etanercept.

Описание за Ерелзи

Erelzi (Etanercept-SZS) блокерът на фактор на тумор некроза (TNF) е димерно сливащ се протеин, състоящ се от извънклетъчния лиганд-свързващ част на човешкия 75 килодалтон (p75) фактор на тумор некроза (TNFR), свързан с FC частта на човешкия IGG1. FC компонентът на Etanercept-SZS съдържа CH2 домейна CH3 домейна и шарнирната област, но не и домейна на CH1 на IgG1. Etanercept-SZS се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в китайска система за експресия на клетки на бозайници на китайска хамстера (CHO). Състои се от 934 аминокиселини и има очевидно молекулно тегло от приблизително 150 килодалтона.

Инжектирането на Erelzi (Etanercept-SZS) в еднопълната спринцовка с една доза с пасивна пасивна игла за пасивна игла на BD и еднократната сензорна химикалка е бистра и безцветна до леко жълта стерилна консервант и се формулира при рН 6,3 ± 0,2. Erelzi е за подкожна употреба.

Таблица 5: Съдържание на Erelzi

Използване за Erelzi

Ревматоиден артрит

Erelzi е показан за намаляване на признаците и симптоми, предизвикващи основен клиничен отговор, инхибиращ прогресията на структурното увреждане и подобряването на физическата функция при пациенти с умерено до силно активен ревматоиден артрит (RA). Erelzi може да се инициира в комбинация с метотрексат (MTX) или да се използва самостоятелно.

Полиартикуларен младежки идиопатичен артрит

Erelzi е показан за намаляване на признаците и симптомите на умерено до силно активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (JIA) при пациенти на възраст 2 и повече години.

Псориатичен артрит

Erelzi е показан за намаляване на признаците и симптомите, инхибиращи прогресията на структурното увреждане на активния артрит и подобряване на физическата функция при пациенти с псориатичен артрит (PSA). Erelzi може да се използва със или без метотрексат.

Анкилозиращ спондилит

Erelzi е показан за намаляване на признаците и симптомите при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (AS).

Плака псориазис

Erelzi е показан за лечение на пациенти на 4 или повече години с хроничен умерен до тежък псориазис на плака (PSO), които са кандидати за системна терапия или фототерапия.

Дозировка за Ерелзи

Възрастни пациенти

Erelzi се прилага чрез подкожна инжекция.

Таблица 1. Дозиране и приложение за възрастни пациенти

Вижте инструкциите на Erelzi (Etanercept-SZS) за използване Вмъкване за подробна информация за избор на инжекционно място и прилагане на дозата. [Вижте Подготовка на Ерелзи и Информация за пациента ]

Възрастен ревматоиден артрит Анкилозиращ спондилит и пациенти с псориатичен артрит

Метотрексат глюкокортикоиди Салицилати нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) или аналгетици могат да продължат по време на лечението с ерелзи. Въз основа на проучване на 50 mg етанерцепт два пъти седмично при пациенти с РА, което предполага по -голяма честота на нежелани реакции, но подобен американски колеж по ревматология (ACR) не се препоръчва дози по -високи от 50 mg седмично.

Пациенти с псориазис за възрастни плаки

В допълнение към 50 mg два пъти седмично препоръчаните начални дози начални дози от 25 mg или 50 mg седмично са показани като ефикасни. Делът на респондентите е свързан с дозата на etanercept [виж Клинични изследвания ].

Педиатрични пациенти

Erelzi се прилага чрез подкожна инжекция.

Таблица 2. Дозиране и приложение за педиатрични пациенти (PSO или JIA)

Забележка

Няма форма за дозировка за Erelzi, която позволява дозиране на базата на тегло за педиатрични пациенти под 63 kg (138 паунда).

Дози продукти на Etanercept, по -високи от описаните в таблица 2, не са изследвани при педиатрични пациенти.

При пациенти с JIA глюкокортикоиди НСПВС или аналгетици могат да продължат по време на лечението с ерелзи.

Подготовка на Ерелзи

Ерелзи е предназначен за употреба под ръководството и надзора на лекар. Пациентите могат да се самонасят, когато се считат за подходящо и ако получат медицинско проследяване, ако е необходимо. Пациентите не трябва да се самозаписват, докато не получат подходящо обучение как да подготвят и прилагат правилната доза. Прилагайте инжекции подкожно в корема на бедрото или външната зона на горната част на ръката.

Инструкциите на Erelzi (Etanercept-SZS) за използване вмъкване за всяка презентация съдържа по-подробни инструкции за избор на инжекционно място и получаване на Erelzi.

Подготовка на Ерелзи Single-Dose Prefilled Syringe Or Single-Dose Prefilled Сензорна писалка

Оставете Ерелзи при стайна температура за около 15 до 30 минути, преди да инжектирате. Не сваляйте капака на иглата, като същевременно позволявайте предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура.

Проверете визуално за прахови частици и обезцветяване преди администрирането. В разтвора може да има малки бели частици от протеин. Това не е необичайно за протеинови разтвори. Решението не трябва да се използва, ако има обезцветена или облачна или ако има чуждестранни прахови частици.

Мониторинг за оценка на безопасността

Преди започване туберкулоза и tested for latent infection [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Erelzi е ясен и безцветен до леко жълт разтвор, наличен като:

• Инжектиране: 25 mg/0,5 ml и 50 mg/ml разтвор в еднократна предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата на BD UltraSafe Pasive ™
• Инжектиране: 50 mg/ml разтвор в еднократна предварително напълнена сензора ^® Писалка

Съхранение и обработка

Прилагането на един 50 mg ерели спринцовка с предпазител на пасивната игла на BD Ultrasafe или една сензора на Erelzi сензоре, осигурява доза, еквивалентна на две 25 mg ерели, предварително напълнени спринцовки с пасивна пасивна игла на BD.

Erelzi предварително напълнена спринцовка с пасивна игла за пасивна игла на BD и предварително напълнена сензорна писалка на Erelzi

Всяка ерелзи (Etanercept-SZZ) инжектиране на еднократна спринцовка с пасивна пасивна охрана на иглата на BD и еднократна предварително напълнена сензорна химикалка съдържа ясен и без цвят на жълт разтвор, съдържащ 25 mg/0,5 ml или 50 mg/ml etanercept-szs в еднократна сприхавка с една доза с игла за еднократна сприхавка с еднократна сприхавка с една доза с игла за еднократна слежи с една доза с игла за еднократна слежи с една доза с игла за еднократна слежи с една доза с игла за еднократна сприхавка с еднократна сприемка с една доза.

Erelzi трябва да се охлажда при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Не използвайте Ерелзи отвъд датата на изтичане, подпечатана върху етикета на картонената или цевта. Не се разклащайте. Съхранявайте Ерелзи в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина или физически щети.

За удобство за съхранение на индивидуални спринцовки или сензорни химикалки при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) за максимален единичен период от 28 дни е допустимо със защита от светлина и източници на топлина. След като се съхранява спринцовка или сензорна писалка при стайна температура, тя не трябва да се поставя обратно в хладилника. Ако не се използва в рамките на 28 дни при стайна температура, спринцовката или сензорите трябва да бъдат изхвърлени. Не съхранявайте Ерелзи в изключителна жега или студ. Не замръзвайте. Пазете извън обсега на децата.

ЛИТЕРАТУРА

1. Национален раков институт. Програма за база данни на базата данни на базата данни за наблюдение и крайни резултати (SEER). Скорост на честотата на честотата 13 Регистри 1992-2002.

2. Bröms G Granath F Ekbom A et al. Нисък риск от вродени дефекти за кърмачета, чиито майки се лекуват с средства за фактор на антитуморна некроза по време на бременност. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016; 14: 234-241.e5

Произведено от: Sandoz Inc. Принстън NJ 08540.

Странични ефекти for Erelzi

Следните сериозни нежелани реакции се обсъждат по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Сериозни инфекции [Вижте Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Неврологични реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Злокачествени заболявания [Вижте Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Пациенти със сърдечна недостатъчност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хематологични реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Реактивиране на хепатит В [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Алергични реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Автоимунитет [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имуносупресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

В рамките на клиничните проучвания и следния опит най -сериозните нежелани реакции с etanercept са инфекции неврологични събития CHF и хематологични събития [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. The most common adverse reactions with etanercept were инфекции и injection site reactions.

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не прогнозират процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Нежелани реакции при възрастни пациенти с ревматоиден артрит псориатичен артрит Анкилозиращ спондилит или псориазис на плака

Описаните по -долу данни отразяват излагането на етанерцепт при 2219 възрастни пациенти с РА, последвани до 80 месеца при 182 пациенти с PSA за до 24 месеца при 138 пациенти с до 6 месеца и при 1204 възрастни пациенти с PSO до 18 месеца.

В контролирани изпитвания делът на лекуваните с Etanercept пациенти, които са преустановили лечението поради нежелани събития, е приблизително 4% в изследваните показания.

Нежелани реакции при педиатрични пациенти

Като цяло нежеланите реакции при педиатрични пациенти са били сходни по честота и тип, както тези, наблюдавани при възрастни пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации и Клинични изследвания ].

В 48-седмично клинично проучване при 211 деца на възраст от 4 до 17 години с педиатричен PSO, докладваните нежелани реакции са подобни на тези, наблюдавани в предишни проучвания при възрастни с PSO. Дългосрочният профил на безопасност за до 264 допълнителни седмици беше оценен в проучване на разширението на отворен етикет и не бяха идентифицирани нови сигнали за безопасност.

В отворените клинични проучвания на деца с нежелани реакции на JIA, съобщени на тези на възраст от 2 до 4 години, са подобни на нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца.

Инфекции

Инфекции including viral bacterial и fungal инфекции have been observed in adult и pediatric patients. Инфекции have been noted in all body systems и have been reported in patients receiving etanercept alone or in combination with other immunosuppressive agents.

В контролирани части от изпитвания видовете и тежестта на инфекцията са сходни между Etanercept и съответната контролна група (плацебо или MTX за пациенти с RA и PSA) при пациенти с RA PSA AS и PSO. Скоростта на инфекции при пациенти с РА и възрастни PSO е дадена съответно в таблица 3 и таблица 4. Инфекциите се състоят предимно от инфекция на горните дихателни пътища синузит и грип.

В контролирани части на изпитванията в RA PSA AS и PSO процентът на сериозна инфекция е сходен (NULL,8% в плацебо 3,6% в MTX и 1,4% в групите, третирани с MTX Etanercept/Etanercept). При клинични изпитвания при ревматологични индикации сериозни инфекции, преживяни от пациентите, са включени, но не се ограничават до пневмония целулит септичен артрит бронхит гастроентерит пиелонефрит сепсис абсцес и остеомиелит. При клинични изпитвания при пациенти с възрастни PSO сериозни инфекции, преживени от пациенти, са включени, но не се ограничават до пневмония целулит гастроентерит абсцес и остеомиелит. Коефициентът на сериозни инфекции не е увеличен при изпитвания за удължаване на отворен етикет и е подобен на този, наблюдаван при пациенти, лекувани с Etanercept и плацебо от контролирани изпитвания.

При 66 глобални клинични изпитвания от 17505 пациенти (21015 пациенти-години терапия) туберкулоза се наблюдава при приблизително 0,02% от пациентите. През 17696 г. пациенти (27169 пациенти с терапия) от 38 клинични изпитвания и 4 кохортни проучвания в САЩ и Канада туберкулоза са наблюдавани при приблизително 0,006% от пациентите. Тези проучвания включват съобщения за белодробна и екстрапулмонална туберкулоза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Видовете инфекции, докладвани при педиатрични пациенти с PSO и JIA, обикновено са леки и са в съответствие с тези, които често се наблюдават при общата педиатрична популация. Двама пациенти на JIA развиват инфекция с варицела и признаци и симптоми на асептичен менингит, който се разрешава без последствия.

Реакции на инжекционното място

В плацебо-контролирани изпитвания в ревматологични индикации приблизително 37% от пациентите, лекувани с Etanercept, развиват реакции на инжекционно място. В контролирани изпитвания при пациенти с PSO 15% от възрастните пациенти и 7% от педиатричните пациенти, лекувани с етанерцепт, развиват реакции на инжекционно място през първите 3 месеца на лечение. Всички реакции на инжекционното място бяха описани като леки до умерени (еритема сърбеж на болка, подуване на натъртване на кървене) и като цяло не налага прекратяване на лекарството. Реакциите на мястото на инжектиране обикновено се проявяват през първия месец и впоследствие намаляват честотата. Средната продължителност на реакциите на инжекционното място е била 3 ​​до 5 дни.

Седем процента от пациентите са имали зачервяване на предишно място за инжектиране, когато са били дадени последващи инжекции.

Странични ефекти на пневмония изстрел 2017

Други нежелани реакции

Таблица 3 обобщава нежеланите реакции, отчетени при възрастни пациенти с РА. Видовете нежелани реакции, наблюдавани при пациенти с PSA или AS, са подобни на видовете нежелани реакции, наблюдавани при пациенти с РА.

Таблица 3. Процент от пациентите при възрастни РА, които изпитват нежелани реакции при контролирани клинични изпитвания

При плацебо-контролирани PSO изпитвания при възрастни процентите на пациентите, отчитащи нежелани реакции в групата от 50 mg два пъти седмично, са подобни на тези, наблюдавани в 25 mg два пъти седмично доза група или плацебо група.

Таблица 4 обобщава нежеланите реакции, отчетени при пациенти с възрастни PSO от проучвания I и II.

Таблица 4. Процент от пациентите с възрастни PSO, които изпитват нежелани реакции в плацебо-контролирани части от клинични изпитвания (проучвания I

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност. Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата в проучванията, описани по -долу, с честотата на антителата в други проучвания или на други продукти на етанерцепт може да бъде подвеждащо.

Имуногенност

Пациентите с RA PSA AS или PSO са тествани в множество времеви точки за антитела към етанерцепт. Антителата към частта на TNF рецепторите или други протеинови компоненти на Etanercept са открити най -малко веднъж в серуми от приблизително 6% от възрастните пациенти с RA PSA като PSO. Всички тези антитела са били неутрализиращи. Резултатите от пациенти с JIA са подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти с РА, лекувани с етанерцепт.

При проучвания на PSO за възрастни, които оценяват експозицията на етанерцепт до 120 седмици, процентът на пациентите, тестващи положително в оценяваните времеви точки от 24 48 72 и 96 седмици, варира от 3,6% -8,7% и всички не са неутрализиращи. Процентът на пациентите, тестващи положително, се увеличава с увеличаване на продължителността на изследването; Клиничното значение на тази констатация обаче е неизвестно. Не се наблюдава видима корелация на развитието на антителата към клиничен отговор или нежелани събития. Данните за имуногенността на етанерцепт над 120 седмици експозиция са неизвестни.

При педиатрични PSO изследвания приблизително 10% от пациентите са развили антитела към етанерцепт до 48-та седмица и приблизително 16% от субектите са развили антитела към етанерцепт до седмица 264. Всички тези антитела са не-неутрализиращи. Въпреки това, поради ограниченията на имуногенността тестове, честотата на свързване и неутрализиращи антитела може да не е надеждно определена.

Данните отразяват процента на пациентите, чиито резултати от теста се считат за положителни за антитела към етанерцепт в ELISA анализ и са силно зависими от чувствителността и специфичността на анализа.

Автоантитела

Пациентите с RA са имали тествани серумни проби за автоантитела в множество времеви точки. В RA проучвания I и II процентът на пациентите, оценени за антинуклеарни антитела (ANA), които развиват нов положителен ANA (титър ≥ 1:40), е по-висок при пациенти, лекувани с етанерцепт (11%), отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (5%). Процентът на пациентите, които са развили нови положителни анти-стружни ДНК антитела, също е по-висок от радиоимуноанализ (15% от пациентите, лекувани с етанерцепт в сравнение с 4% от пациентите, лекувани с плацебо) и чрез пациенти с плацебо) и от Crithidia luciliae Анализ (3% от пациентите, лекувани с етанерцепт в сравнение с нито един от лекувани с плацебо пациенти). Делът на пациентите, лекувани с Etanercept, които развиват антикардиолипинови антитела, е подобно повишено в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо. В RA проучване III не се наблюдава модел на повишено развитие на автоантитела при пациенти на Etanercept в сравнение с пациенти с MTX [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Опит за постмаркетиране

Съобщава се за нежелани реакции по време на одобрение на продуктите на Etanercept при възрастни и педиатрични пациенти. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на етанерцепт.

Нежеланите реакции са изброени по системата на тялото по -долу:

Нарушения на кръвта и лимфната система: Пансипения анемия левкопения неутропения Тромбоцитопения лимфаденопатия апластична анемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Сърдечни разстройства: застойна сърдечна недостатъчност [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Стомашно -чревни разстройства: Възпалително заболяване на червата (IBD)

Общи разстройства: Ангиоедем болка в гърдите

Хепатобилиарни нарушения: Автоимунен хепатит повишен трансаминиране на трансаминази Хепатит В Реактивиране

Имунни разстройства: Синдром на активиране на макрофагите системен васкулит саркоидоза

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Синдром на лупус -подобен

Неоплазми доброкачествени злокачествени и неуточнени: Меланом и немеланом кожен рак на кожния карцином [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Нарушения на нервната система: Конвулсии Множествена склероза Демиелинизация на оптичния неврит напречен миелит парестезии [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Очни разстройства: Увеит склерит

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Интерстициална белодробна болест

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Кожен лупус еритематозен Кожен васкулит (включително левкоцитокластичен васкулит) еритема мултиформен синдром на Стивънс-Джонсън Токсична епидермална некролиза, включително пустуларен и палмоплантар))

Опортюнистични инфекции, включително нетипична микобактериална инфекция херпес зостер аспергилоза и Пневмоцистис jiroveci Съобщава се и за пневмония и протозоални инфекции при употреба на постпаркети.

Рядко ( <0.1%) cases of IBD have been reported in JIA patients receiving etanercept which is not effective for the treatment of IBD.

Малко кръгло розово хапче без маркировки

Лекарствени взаимодействия for Erelzi

Специфични проучвания за взаимодействие с лекарства не са проведени с продукти на Etanercept.

Ваксини

Повечето пациенти с PSA, получаващи етанерцепт, бяха в състояние да монтират ефективни В-клетъчни имунни отговори на пневмококова полизахаридна ваксина, но титрите в агрегат бяха умерено по-ниски и по-малко пациенти имат 2-кратно повишаване на титрите в сравнение с пациентите, които не получават етанерцепт. Клиничното значение на това е неизвестно. Пациентите, получаващи Erelzi, могат да получават едновременни ваксинации, с изключение на живи ваксини. Няма данни за вторичното предаване на инфекция от живи ваксини при пациенти, получаващи продукти на Etanercept.

Пациентите със значителна експозиция на вируса на варицела трябва временно да преустановят терапията на Ерели и да бъдат разгледани за профилактично лечение с имунен глобулин на варицела [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Имунно модулиращи биологични продукти

В проучване, в което пациенти с активен РА са лекувани до 24 седмици едновременно с терапия с етанерцепт и анакинра се наблюдава 7% процент на сериозни инфекции, който е по -висок от този, наблюдаван само при етанерцепт (0%) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] и не доведе до по -висока степен на отговор на ACR в сравнение само с Etanercept. Най -често срещаните инфекции се състоят от бактериална пневмония (4 случая) и целулит (4 случая). Един пациент с белодробна фиброза и пневмония почина поради респираторна недостатъчност. Два процента от пациентите, лекувани едновременно с Etanercept и Anakinra, развиват неутропения (ANC <1 x 10 ⁹ /L).

В клиничните проучвания едновременното приложение на Abatacept и Etanercept доведе до повишени случаи на сериозни нежелани събития, включително инфекции и не демонстрира повишена клинична полза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Циклофосфамид

Използването на ерели при пациенти, получаващи едновременна циклофосфамидна терапия, не се препоръчва [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сулфасалазин

Пациентите в клинично проучване, които са били на установена терапия със сулфасалазин, към която е добавен етанерцепт, са забелязани, че развиват леко намаляване на средния брой на неутрофилите в сравнение с групи, лекувани или с етанерцепт, или само с сулфасалазин. Клиничното значение на това наблюдение е неизвестно.

Предупреждения за Ерелзи

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Ерелзи

Сериозни инфекции

Пациентите, лекувани с Erelzi, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни инфекции, включващи различни органи и места, които могат да доведат до хоспитализация или смърт.

Съобщава се за опортюнистични инфекции, дължащи се на бактериални микобактериални инвазивни гъбични вирусни паразитни или други опортюнистични патогени, включително аспергилоза бластомикоза кандидоза кокцидиоидомикоза хистоплазмоза легионелоза листериоза пневмоцистоза и туберкулоза с блокери на TNF. Пациентите често се представят с дисеминирано, а не локализирано заболяване.

Лечението с Erelzi не трябва да се инициира при пациенти с активна инфекция, включително клинично важни локализирани инфекции. Пациенти на възраст над 65 години пациенти със съпътстващи състояния и/или пациенти, приемащи съпътстващи имуносупресори (като кортикостероиди или метотрексат), могат да бъдат изложени на по-голям риск от инфекция. Рисковете и ползите от лечението трябва да се вземат предвид преди започване на терапия при пациенти:

• С хронична или повтаряща се инфекция;
• Които са били изложени на туберкулоза;
• С история на опортюнистична инфекция;
• Които са пребивавали или пътували в райони на ендемичен туберкулоза or ендемичен mycoses such as histoplasmosis coccidioidomycosis or blastomycosis; or
• С основни условия, които могат да ги предразположат към инфекция като напреднал или лошо контролиран диабет [виж Нежелани реакции ].

Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитието на признаци и симптоми на инфекция по време и след лечение с Erelzi.

Ерелзи трябва да бъде прекратена, ако пациентът развие сериозна инфекция или сепсис. A patient who develops a new infection during treatment with ERELZI should be closely monitored undergo a prompt и complete diagnostic workup appropriate for an immunocompromised patient и appropriate antimicrobial therapy should be initiated.

Туберкулоза

Случаи на реактивиране на туберкулоза или нови инфекции с туберкулоза са наблюдавани при пациенти, получаващи продукти на етанерцепт, включително пациенти, които преди това са получили лечение за латентна или активна туберкулоза. Данните от клинични изпитвания и предклинични проучвания предполагат, че рискът от реактивиране на латентна туберкулозна инфекция е по-нисък при етанерцепт, отколкото при блокиращи TNF моноклонални антитела. Независимо от това, за TNF блокери на TNF, включително продукти на TNF, включително продукти на TNF, включително продукти на Etanercept. Туберкулозата се е развила при пациенти, които са тествали отрицателно за латентна туберкулоза преди започване на терапия. Пациентите трябва да бъдат оценени за рискови фактори на туберкулоза и да бъдат тествани за латентна инфекция преди започване на ерели и периодично по време на терапията. Тестовете за латентна инфекция с туберкулоза могат да бъдат фалшиво отрицателни, докато са на терапия с ерели.

Показано е, че лечението на латентна туберкулозна инфекция преди терапията с блокиращи TNF средства намалява риска от реактивиране на туберкулозата по време на терапията. Индукция от 5 mm или по-голяма при тестване на кожата на туберкулин трябва да се счита за положителен резултат от теста при оценка дали лечението на латентна туберкулоза е необходимо преди да се започне Erelzi дори за пациенти, ваксинирани преди това с Bacille Calmette-Guerin (BCG).

Антитуберкулозната терапия също трябва да се разглежда преди започване на Ерелзи при пациенти с минала анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при която адекватен ход на лечение не може да бъде потвърден и за пациенти с отрицателен тест за латентна туберкулоза, но има рискови фактори за инфекция с туберкулоза. Консултацията с лекар с опит в лечението на туберкулоза се препоръчва да се помогне за решението дали започване на антитуберкулоза терапия е подходящо за отделен пациент.

Туберкулоза should be strongly considered in patients who develop a new infection during ERELZI treatment especially in patients who have previously or recently traveled to countries with a high prevalence of туберкулоза or who have had close contact with a person with active туберкулоза.

Инвазивни гъбични инфекции

Съобщава се за случаи на сериозни и понякога фатални гъбични инфекции, включително хистоплазмоза при блокери на TNF, включително продукти на Etanercept. За пациенти, които пребивават или пътуват в региони, където микозите са ендемични инвазивни гъбични инфекции, трябва да се подозира, ако развият сериозно системно заболяване. Трябва да се обмисли подходяща емпирична антигъбична терапия, докато се извършва диагностична обработка. Тестването на антиген и антитяло за хистоплазмоза може да бъде отрицателно при някои пациенти с активна инфекция. Когато е възможно решението за администриране на емпирична анти-гъбична терапия при тези пациенти, трябва да се вземе в консултация с лекар с опит в диагностиката и лечението на инвазивни гъбични инфекции и трябва да вземе предвид както рискът от тежка гъбична инфекция, така и рисковете от противогъбична терапия. В 38 от клиничните изпитвания на Etanercept и 4 кохортни проучвания при всички одобрени показания, представляващи 27169 пациенти на експозиция (17696 пациенти) от Съединените щати и Канада, не се съобщава за инфекции с хистоплазмоза сред пациенти, лекувани с етанерцепт.

Неврологични реакции

Лечението с блокиращи TNF агенти, включително продукти на Etanercept, е свързано с редки ( <0.1%) cases of new onset or exacerbation of central nervous system demyelinating disorders some presenting with mental status changes и some associated with permanent disABility и with peripheral nervous system demyelinating disorders. Cases of transverse myelitis optic neuritis Множествена склероза Guillain-Barre syndromes other peripheral demyelinating neuropathies и new onset or exacerbation of seizure disorders have been reported in postmarketing experience with etanercept products терапия. Prescribers should exercise caution in considering the use of ERELZI in patients with preexisting or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders [Вижте Нежелани реакции ].

Злокачествени заболявания

Лимфоми

В контролираните части на клиничните изпитвания на блокиращи TNF агенти са наблюдавани повече случаи на лимфом при пациенти, получаващи блокер на TNF в сравнение с контролните пациенти. По време на контролираните части от изпитванията на Etanercept при възрастни пациенти с RA AS и PSA 2 лимфоми са наблюдавани сред 3306 пациенти, лекувани с Etanercept, срещу 0 сред 1521 контролни пациенти (продължителността на контролираното лечение варира от 3 до 36 месеца).

Сред 6543 пациенти с ревматология при възрастни (RA PSA AS), лекувани с етанерцепт в контролирани и неконтролирани части от клинични изпитвания, представляващи приблизително 12845 пациенти-години терапия, наблюдаваната честота на лимфома е 0,10 случая на 100 пациенти години. Това беше 3-кратно по-високо от скоростта на лимфома, очаквана в общата популация на САЩ въз основа на базата данни на епидемиологията на наблюдението и крайните резултати (SEER). Съобщава се за повишен процент на лимфом до няколко пъти при популацията на пациентите с РА и може да бъде допълнително увеличен при пациенти с по -тежка активност на заболяването.

Сред 4410 пациенти с възрастни PSO, лекувани с етанерцепт в клинични изпитвания до 36 месеца, което представлява приблизително 4278 пациенти-години терапия, наблюдаваната честота на лимфома е 0,05 случая на 100 пациенти години, което е сравнимо с процента в общата популация. Не са наблюдавани случаи при пациенти, лекувани с Etanercept-или плацебо, по време на контролираните части от тези изпитвания.

Левкемия

Съобщава се за случаи на остра и хронична левкемия във връзка с използването на TNF-блокер на TNF при ревматоиден артрит и други индикации. Дори при липса на пациенти с терапия с TNF-блокер с ревматоиден артрит могат да бъдат изложени на по-висок риск (приблизително 2 пъти) от общата популация за развитие на левкемия.

По време на контролираните части от изпитванията на Etanercept 2 случая на левкемия са наблюдавани сред 5445 (NULL,06 случая на 100 пациенти-години) пациенти, третирани с Etanercept, срещу 0 сред 2890 (0%) контролни пациенти (продължителност на контролираното лечение варира от 3 до 48 месеца).

Сред 15401 пациенти, лекувани с Etanercept в контролирани и отворени части от клинични изпитвания, представляващи приблизително 23325 пациенти с терапия, наблюдаваната процент на левкемия е 0,03 случая на 100 пациенти.

Други злокачествени заболявания

Информацията е налична от 10953 възрастни пациенти със 17123 години на пациенти и 696 педиатрични пациенти със 1282 пациентски опит в 45 клинични проучвания на Etanercept.

За злокачествени заболявания, различни от лимфома и немеланомния рак на кожата, няма разлика в адаптираните към експозицията скорост между етанерцепцията и контролните оръжия в контролираните части на клиничните изследвания за всички показания. Анализът на степента на злокачествено заболяване при комбинирани контролирани и неконтролирани части от проучвания показа, че видовете и процентите са подобни на това, което се очаква в общото население на САЩ въз основа на базата данни на SEER и не предполага увеличаване на ставките във времето. Дали лечението с продуктите на Etanercept може да повлияе на развитието и курса на злокачествени заболявания при възрастни, не е известно.

Меланом и немеланом рак на кожата (NMSC)

Съобщава се, че меланомът и немеланомният рак на кожата при пациенти, лекувани с антагонисти на TNF, включително продукти на Etanercept.

Сред 15401 пациенти, лекувани с Etanercept в контролирани и отворени части от клинични изпитвания, представляващи приблизително 23325 пациенти с терапия, наблюдаваната степен на меланом е 0,043 случая на 100 пациенти-години.

Сред 3306 пациенти с ревматология при възрастни (RA PSA AS), лекувани с етанерцепт в контролирани клинични изпитвания, представляващи приблизително 2669 пациенти-години на терапия, наблюдаваната честота на NMSC е 0,41 случая на 100 пациенти-години срещу 0,37 случая на 100 години на пациент сред 1521 контролирани пациенти, представляващи 1077 пациенти. Сред 1245 пациенти с възрастни PSO, лекувани с етанерцепт в контролирани клинични изпитвания, представляващи приблизително 283 пациенти на терапия, наблюдаваната честота на NMSC е 3,54 случая на 100 години на пациент срещу 1,28 случая на 100 години на пациент сред 720 контролирани пациенти, представляващи 156 пациенти.

Съобщава се, че случаите на пощенски пазари на карцином на Merkel Cell са много рядко при пациенти, лекувани с продукти на Etanercept.

Периодичните кожни прегледи трябва да се вземат предвид за всички пациенти с повишен риск от рак на кожата.

Педиатрични пациенти

Злокачествени заболявания some fatal have been reported among children adolescents и young adults who received treatment with TNF-blocking agents (initiation of therapy at ≤ 18 years of age) including etanercept products. Approximately half the cases were lymphomas including Hodgkin’s и nonHodgkin’s lymphoma. The other cases represented a variety of different malignancies и included rare malignancies usually associated with immunosuppression и malignancies that are not usually observed in children и adolescents. The malignancies occurred after a median of 30 months of therapy (range 1 to 84 months). Most of the patients were receiving concomitant immunosuppressants. These cases were reported postmarketing и are derived from a variety of sources including registries и spontaneous postmarketing reports.

В клинични изпитвания на 1140 педиатрични пациенти, представляващи 1927.2 пациенти-години на терапия, не са съобщени за злокачествени заболявания, включително лимфом или NMSC.

Пощенски употреба

В глобалната постмармейкъла за възрастни и педиатрични употреби се съобщава за лимфом и други злокачествени заболявания.

Пациенти със сърдечна недостатъчност

Две клинични проучвания, оценяващи употребата на етанерцепт при лечението на сърдечна недостатъчност, бяха прекратени рано поради липса на ефикасност. Едно от тези проучвания предполага по-висока смъртност при пациенти, лекувани с Etanercept в сравнение с плацебо [виж Нежелани реакции ]. There have been postmarketing reports of worsening of застойна сърдечна недостатъчност (CHF) with и without identifiABle precipitating factors in patients taking etanercept products. There have also been rare ( <0.1%) reports of new onset CHF including CHF in patients without known preexisting cardiovascular disease. Some of these patients have been under 50 years of age. Physicians should exercise caution when using ERELZI in patients who also have heart failure и monitor patients carefully.

Хематологични реакции

Рядко ( <0.1%) reports of pancytopenia including very rare ( < 0.01%) reports of aplastic anemia some with a fatal outcome have been reported in patients treated with etanercept. The causal relationship to therapy with etanercept products remains unclear. Although no high-risk group has been identified caution should be exercised in patients being treated with ERELZI who have a previous history of significant hematologic ABnormalities. All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs и symptoms suggestive of blood dyscrasias or infection (e.g. persistent fever bruising bleeding pallor) while on ERELZI. Discontinuation of ERELZI therapy should be considered in patients with confirmed significant hematologic ABnormalities.

Два процента от пациентите, лекувани едновременно с Etanercept и Anakinra, развиват неутропения (ANC <1 x 10 ⁹ /L). While neutropenic one patient developed cellulitis that resolved with антибиотик терапия.

Реактивиране на хепатит В

Реактивиране на хепатит В при пациенти, които преди това са били заразени с вируса на хепатит В (HBV) и са получили съпътстващи TNF блокиращи агенти, включително много редки случаи ( <0.01%) with etanercept has been reported. In some instances hepatitis B reactivation occurring in conjunction with TNF-blocker therapy has been fatal. The majority of these reports have occurred in patients concomitantly receiving other medications that suppress the immune system which may also contribute to hepatitis B reactivation. Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating TNF-blocker терапия. Prescribers should exercise caution in prescribing TNF blockers in patients previously infected with HBV. Adequate data are not availABle on the safety or efficacy of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF blocker therapy to prevent HBV reactivation. Patients previously infected with HBV и requiring treatment with ERELZI should be closely monitored for clinical и lABoratory signs of active HBV infection throughout therapy и for several months following termination of терапия. In patients who develop HBV reactivation consideration should be given to stopping ERELZI и initiating anti-viral therapy with appropriate supportive treatment. The safety of resuming therapy with etanercept products after HBV reactivation is controlled is not known. Therefore prescribers should weigh the risks и benefits when considering resumption of therapy in this situation.

Алергични реакции

Съобщава се за алергични реакции, свързани с прилагане на етанерцепт по време на клинични изпитвания <2% of patients. If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs administration of ERELZI should be discontinued immediately и appropriate therapy initiated. Caution: The following components contain dry natural rubber (a derivative of latex) which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex: the needle cap of the prefilled syringe и the internal needle cover within the cap of the Сензорна писалка.

Имунизации

Живите ваксини не трябва да се дават едновременно с Erelzi. Препоръчва се педиатрични пациенти, ако е възможно, да бъдат актуализирани с всички имунизации в съгласие с настоящите указания за имунизация преди започване на терапия на Erelzi [виж Лекарствени взаимодействия и Използване в конкретни популации ].

Автоимунитет

Лечението с Ерелзи може да доведе до образуване на автоантитела [виж Нежелани реакции ] и рядко ( <0.1%) in the development of a lupus-like syndrome or autoimmune hepatitis [Вижте Нежелани реакции ] което може да разреши след оттегляне на Erelzi. Ако пациентът развие симптоми и открития, предполагащи синдром на лупус, подобен на лупус или автоимунен хепатит след лечение с лечение с ерели, трябва да бъде прекратен и пациентът трябва да бъде внимателно оценен.

Имуносупресия

TNF медиира възпалението и модулира клетъчните имунни отговори. TNF-блокиращи агенти, включително продуктите на Etanercept, засягат защитните сили на гостоприемника срещу инфекции. Ефектът от инхибирането на TNF върху развитието и курса на злокачествени заболявания не е напълно разбран. В проучване на 49 пациенти с РА, лекувани с етанерцепт, няма данни за депресия на депресията на свръхчувствителност от забавен тип на нивата на имуноглобулин или промяна в изброяването на популациите на ефекторните клетки [виж Сериозни инфекции Злокачествени заболявания и Нежелани реакции ].

Използвайте при пациенти с грануломатоза на Wegener

Използването на ерели при пациенти с грануломатоза на Вегенер, получаващи имуносупресивни средства, не се препоръчва. В проучване на пациенти с грануломатоза на Вегенер добавянето на етанерцепт към стандартната терапия (включително циклофосфамид) е свързано с по-голяма честота на некогодни твърди злокачествени заболявания и не е свързана с подобрени клинични резултати в сравнение със стандартната терапия само [виж Лекарствени взаимодействия ].

Използвайте с Anakinra или Abatacept

Използването на ерелзи с Анакинра или аботацепт не се препоръчва [виж Лекарствени взаимодействия ].

Употреба при пациенти с умерен до тежък алкохолен хепатит

В проучване на 48 хоспитализирани пациенти, лекувани с етанерцепт или плацебо за умерен до тежък алкохолен хепатит, смъртността при пациенти, лекувани с етанерцепт, е подобна на пациентите, лекувани с плацебо на 1 месец, но значително по -висока след 6 месеца. Лекарите трябва да използват предпазливост, когато използват Erelzi при пациенти с умерен до тежък алкохолен хепатит.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се с пациента и/или полагащия възпитател да чете одобреното от FDA етикетиране на пациента (ръководство за лекарства и инструкции за употреба), преди пациентът да започне да използва Erelzi и всеки път, когато рецептата се подновява, тъй като може да има нова информация, която трябва да знаят.

Пациентите или техните полагащи грижи трябва да бъдат предоставени ръководството за лекарства на Erelzi и предоставят възможност да го прочетат и да задават въпроси преди започване на терапията. Доставчикът на здравни грижи трябва да задава въпросите на пациента, за да определи всички рискови фактори за лечение. Пациентите, развиващи признаци и симптоми на инфекция, трябва да търсят медицинска оценка незабавно.

Консултации за пациенти

Пациентите трябва да бъдат посъветвани за потенциалните ползи и рискове от Ерелзи. Лекарите трябва да инструктират пациентите си да четат ръководството за лекарства, преди да започнат терапия на Ерелзи и да препрочитат всеки път, когато рецептата се поднови.

Инфекции

Информирайте пациентите, че Erelzi може да намали способността на имунната си система да се бори с инфекции.

Посъветвайте пациентите за важността на контакта с техния лекар, ако развият някакви симптоми на инфекция туберкулоза или реактивиране на вирусни инфекции на хепатит В.

Други медицински състояния

Посъветвайте пациентите да съобщават за всякакви признаци на нови или влошаващи се медицински състояния, като централна нервна система, демиелинизиращи нарушения сърдечна недостатъчност или автоимунни разстройства като синдром на лупус или автоимунен хепатит. Съветник за риска от лимфом и други злокачествени заболявания, докато получавате Erelzi. Посъветвайте се с пациентите да съобщават за всякакви симптоми, предполагащи панситопения, като натъртваща кървяща персистираща треска или бледност.

Алергични реакции

Посъветвайте пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ, ако изпитват някакви симптоми на тежки алергични реакции. Консултирайте чувствителните към латекс пациенти, че следните компоненти съдържат сух естествен каучук (производно на латекс), които могат да причинят алергични реакции при индивиди, чувствителни към латекс: капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка и вътрешната покривка на иглата в капачката на сензодната писалка.

Администрация на Ерелзи

Ако пациент или болногледач трябва да прилага Ерелзи, пациентът или болногледачът трябва да бъде инструктиран в техники за инжектиране и как да измерва и прилага правилната доза [вижте инструкциите на Erelzi (Etanercept-SZS) за вмъкване на употреба]. Първата инжекция трябва да се извърши под надзора на квалифициран медицински специалист. Способността на пациента или болногледачът да инжектира подкожно. Пациентите и полагащите грижи трябва да бъдат инструктирани в техниката, както и правилно изхвърляне на спринцовки и игли и да бъдат предупредени от повторна употреба на игли и спринцовки.

Когато използвате сензорната химикалка за прилагане на Erelzi, пациентът или болногледачът трябва да се информира, че прозорецът става зелен, когато инжекцията приключи. След премахването на сензораната писалка, ако прозорецът не е станал зелен или ако изглежда, че лекарството все още инжектира, това означава, че пациентът не е получил пълна доза. Пациентът или болногледачът трябва да бъде посъветван незабавно да се обади на своя доставчик на здравни грижи.

Трябва да се използва контейнер, устойчив на пробиване за изхвърляне на спринцовки на игли и сензорни химикалки.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания на животни не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал на продуктите на Etanercept или техния ефект върху плодовитостта.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Наличните проучвания с използване на етанерцепт по време на бременност не подкрепят надеждно връзка между етанерцепт и големи вродени дефекти. Клиничните данни са достъпни от Организацията на информационните специалисти по тератология (OTIS) Регистър за бременност при жени с ревматични заболявания или псориазис и скандинавско проучване при бременни жени с хронично възпалително заболяване. Both the OTIS Registry and the Scandinavian study showed the proportion of liveborn infants with major birth defects was higher for women exposed to etanercept compared to diseased etanercept unexposed women. Въпреки това липсата на модел на големи вродени дефекти е успокояваща и разликите между групите на експозиция (например тежест на заболяването) могат да повлияят на появата на вродени дефекти [виж Данни ]. In animal reproduction studies with pregnant rats и rABbits no fetal harm or malformations were observed with suBCutaneous administration of etanercept during the period of organogenesis at doses that achieved systemic exposures 48 to 58 times the exposure in patients treated with 50 mg etanercept once weekly [Вижте Данни ].

Всички бременности имат основен риск от вроден дефект загуба или други неблагоприятни резултати. Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посочените популации е неизвестен. В Съединените щати около 2-4% от бебетата на живо имат основен вроден дефект и около 15-20% от бременностите завършват в спонтанен аборт, независимо от експозицията на наркотици.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Рискът от нежелани реакции на плода/новородените с излагането на маточни продукти на продуктите на Etanercept не е известен. Рисковете и ползите трябва да се вземат предвид преди прилагането на ваксини срещу живо или на живо на бебета, изложени на Erelzi в матката [виж Педиатрична употреба ].

Данни

Човешки данни

Проспективен регистър на бременността на кохортата, проведен от OTIS в САЩ и Канада между 2000 и 2012 г., сравнява риска от големи вродени дефекти при животни на живо на жени с ревматични заболявания или псориазис, изложен на етанерцепт през първия триместър. Делът на основните вродени дефекти сред бебетата на живо в изложените от етанерцепт (n = 319) и болни етанерцептурни кохорти (n = 144) е съответно 9,4% и 3,5%. Резултатите не показват статистически значим повишен риск от незначителни вродени дефекти и никакъв модел на големи или незначителни вродени дефекти.

Скандинавското проучване сравнява риска от големи вродени дефекти при бебета на живо на жени с хронично възпалително заболяване (CID), изложени на TNF-инхибитори по време на ранна бременност. Жените бяха идентифицирани от датските (2004-2012) и шведските (2006-2012) здравни регистри, базирани на населението. Делът на основните вродени дефекти сред бебетата на живо при изложени на етанерцепт (n = 344) и CID etanercept неекспонирани кохорти (n = 21549) е съответно 7,0% и 4,7%.

Като цяло, докато както регистърът на Отис, така и скандинавското проучване показват по-висок дял от основните вродени дефекти при пациенти, изложени на етанерцепт, в сравнение с болни етанерцепти, които неекспонираните пациенти липсата на модел на вродени дефекти е успокояваща и разликите между групите на експозиция (напр. Тежест на заболяването) може да повлияе на появата на вродени дефекти.

Три доклада на случая от литературата показват, че нивата на етанерцепция на кръвта на връв при раждане при кърмачета, родени от жени, прилагани с етанерцепт по време на бременност, са между 3% и 32% от нивото на майчиния серум.

Данни за животните

In embryofetal development studies with etanercept administered during the period of organogenesis to pregnant rats from gestation day (GD) 6 through 20 or pregnant rabbits from GD 6 through 18 there was no evidence of fetal malformations or embryotoxicity in rats or rabbits at respective doses that achieved systemic exposures 48 to 58 times the exposure in patients treated with 50 mg etanercept once weekly (on an AUC основа с подкожни дози до 30 mg/kg/ден при плъхове и 40 mg/kg/ден при зайци). В пери-и следродно проучване за развитие с бременни плъхове, които са получавали етанерцепт по време на органогенеза, и по-късният гестационен период от GD 6 до 21 развитие на кученца през следродилния ден 4 е бил засегнат при дози, които са постигнали експозиции 48 пъти по-голямо от експозицията при пациенти, лекувани с 50 mg етанцепция веднъж седмично (на базата на AUC с аук с подкони с 50 mg етинери на веднъж седмично (на базата на AUC с пациенти, лекувани с 50 mg етанцепция веднъж седмично (на аук с аук с подкопски дозисти до 30 MG (на базата на AUC с подкопски дози, до 30 MG/kg/ден).

Лактация

Обобщение на риска

Ограничените данни от публикуваната литература показват, че Etanercept присъства при ниски нива в човешкото мляко и минимално абсорбира от кърмаво бебе. Няма данни за ефектите на продуктите на Etanercept върху кърменото дете или ефектите върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Erelzi и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от лекарството или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Етанерцепт has been studied in 69 children with moderately to severely active polyarticular JIA aged 2 to 17 years.

Етанерцепт has been studied in 211 pediatric patients with moderate to severe PsO aged 4 to 17 years.

Етанерцепт has not been studied in children <2 years of age with JIA и < 4 years of age with PsO. For pediatric specific safety information concerning malignancies и inflammatory bowel disease [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Клиничното значение на излагането на бебета на продуктите на Etanercept в матката е неизвестно. Безопасността на администрирането на живи или на живо ваксини при открити бебета не е известна. Рисковете и ползите трябва да се вземат предвид преди прилагането на ваксини, свързани с живо или на живо на открити бебета. За педиатрична специфична информация за безопасността относно ваксинациите [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Гериатрична употреба

Общо 480 пациенти с РА на възраст 65 години са проучени в клинични изпитвания. В PSO рандомизирани клинични изпитвания общо 138 от 1965 пациенти, лекувани с етанерцепт или плацебо, са на възраст 65 или повече години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези пациенти и по -млади пациенти, но броят на пациентите с гериатрична PSO е твърде малък, за да се определи дали реагират различно от по -младите пациенти. Тъй като има по -голяма честота на инфекции в възрастната популация като цяло, трябва да се използва при лечението на възрастните хора.

Използвайте при диабетици

Има съобщения за Хипогликемия След започване на терапия с етанерцепт при пациенти, получаващи лекарства за диабет, налага намаляване на антидиабетичните лекарства при някои от тези пациенти.

Информация за предозиране за Erelzi

По време на клиничните изпитвания на етанерцепт не са наблюдавани ограничаващи дозата токсичности. Единични IV дози до 60 mg/m ² (Приблизително два пъти по-голяма от препоръчителната доза) са приложени на здрави доброволци в проучване на ендотоксемия без данни за ограничаващи дозата токсичности.

Противопоказания за Erelzi

Ерелзи не трябва да се прилага на пациенти със сепсис.

Клинична фармакология for Erelzi

Механизъм на действие

TNF е естествено срещащ се цитокин, който участва в нормални възпалителни и имунни отговори. Той играе важна роля в възпалителните процеси на RA полиартикуларен JIA PSA и AS и получената патология на ставата. В допълнение TNF играе роля в възпалителния процес на PSO. Повишените нива на TNF са открити в участващи тъкани и течности на пациенти с Ra Jia PSA AS и PSO.

Два различни рецептора за TNF (TNFRS) 55 килодалтонски протеин (p55) и 75 килодалтонен протеин (p75) съществуват естествено като мономерни молекули върху клетъчните повърхности и в разтворими форми. Биологичната активност на TNF зависи от свързването с всяка клетъчна повърхност TNFR.

Етанерцепт products are dimeric soluble forms of the p75 TNF receptor that can bind TNF molecules. Етанерцепт products inhibit binding of TNF-α и TNF-β (lymphotoxin alpha [LT-α]) to cell surface TNFRs rendering TNF biologically inactive. In in vitro Проучвания на големи комплекси на Etanercept с TNF-α не са открити и клетките, експресиращи трансмембранен TNF (който свързва продуктите на Etanercept) не са лизирани в присъствието или отсъствието на комплект.

Фармакодинамика

Етанерцепт products can modulate biological responses that are induced or regulated by TNF including expression of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (eg E-selectin и to a lesser extent intercellular adhesion molecule-1 [ICAM-1]) serum levels of cytokines (eg IL-6) и serum levels of matrix metalloproteinase-3 (MMP-3 or stromelysin). Етанерцепт products have been shown to affect several animal models of inflammation including murine collagen-induced артрит.

Фармакокинетика

След прилагане на 25 mg етанерцепт чрез единична SC инжекция на 25 пациенти със средно ± стандартно отклонение полуживот от 102 ± 30 часа при клирънс от 160 ± 80 ml/час. При тези пациенти се наблюдава максимална серумна концентрация (CMAX) от 1,1 ± 0,6 mcg/ml и време до CMAX от 69 ± 34 часа след единична доза 25 mg. След 6 месеца два пъти седмично 25 mg дози при същите тези пациенти с RA средната CMAX е 2,4 ± 1,0 mcg/ml (n = 23). Пациентите проявяват 2 до 7-кратно увеличение на пиковите серумни концентрации и приблизително 4-кратно увеличение на AUC0-72 HR (диапазон от 1 до 17 пъти) с многократна доза. Серумните концентрации при пациенти с РА не са измерени за периоди на дозиране, които надхвърлят 6 месеца.

В друго проучване серумните профили на концентрация в стационарно състояние са сравними сред пациенти с РА, лекувани с 50 mg етанерцепт веднъж седмично и тези, лекувани с 25 mg етанерцепт два пъти седмично. Средното (± стандартно отклонение) CMAX CMIN и частичен AUC са 2,4 ± 1,5 mcg/ml 1,2 ± 0,7 mcg/ml и 297 ± 166 mcg • h/ml съответно за пациенти, лекувани с 50 mg етанерцепт веднъж седмично (n = 21); и 2,6 ± 1,2 mcg/ml 1,4 ± 0,7 mcg/ml и 316 ± 135 mcg • h/ml за пациенти, лекувани с 25 mg етанерцепт два пъти седмично (n = 16).

Пациентите с JIA (на възраст от 4 до 17 години) се прилагат 0,4 mg/kg etanercept два пъти седмично (до максимална доза от 50 mg седмично) за до 18 седмици. Средната серумна концентрация след многократна доза на SC е 2,1 mcg/ml с диапазон от 0,7 до 4,3 mcg/ml. Ограничените данни предполагат, че клирънсът на етанерцепт е намален леко при деца на възраст от 4 до 8 години. Популационните фармакокинетични анализи прогнозират, че фармакокинетичните разлики между схемите от 0,4 mg/kg два пъти седмично и 0,8 mg/kg веднъж седмично при пациенти с JIA са в същата степен, както разликите, наблюдавани между два пъти седмично и седмични режими при пациенти с възрастни РА.

Средните (± SD) серумни концентрации на стабилно състоянието за 50 mg QW доза при пациенти с PSO при възрастни са 1,5 ± 0,7 mcg/ml. Педиатрични PSO пациенти (на възраст от 4 до 17 години) се прилагат 0,8 mg/kg етанерцепт веднъж седмично (до максимална доза от 50 mg седмично) до 48 седмици. Средните (± SD) серумни концентрации на стабилно състоянието варират от 1,6 ± 0,8 до 2,1 ± 1,3 mcg/ml на 12 24 и 48 седмици.

В клиничните проучвания с фармакокинетични параметри на Etanercept не се различават между мъжете и жените и не варират в зависимост от възрастта при възрастни пациенти. Фармакокинетиката на етанерцепцията е непроменена от съпътстващия MTX при пациенти с RA. Не са проведени официални фармакокинетични проучвания, за да се изследват ефектите на бъбречно или чернодробно увреждане върху разположението на етанерцептурата.

Клинични изследвания

Ревматоиден артрит за възрастни

Безопасността и ефикасността на Etanercept са оценени в четири рандомизирани двойно-слепи контролирани проучвания. Резултатите от четирите проучвания бяха изразени при процент от пациенти с подобрение при RA, използвайки критерии за отговор на ACR.

Study I evaluated 234 patients with active RA who were ≥ 18 years old had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (e.g. hydroxychloroquine oral or injectable gold MTX azathioprine D-penicillamine sulfasalazine) and had ≥ 12 tender joints ≥ 10 swollen joints and either erythrocyte sedimentation Скорост (ESR) ≥ 28 mm/hr c-реактивен протеин (CRP)> 2,0 mg/dl или сутрешна твърдост за ≥ 45 минути. Дози от 10 mg или 25 mg етанерцепт или плацебо се прилагат SC два пъти седмично в продължение на 6 последователни месеца.

Проучване II оценява 89 пациенти и има подобни критерии за включване, за да изследва I, с изключение на това, че пациентите в проучване II допълнително са получили MTX в продължение на поне 6 месеца със стабилна доза (NULL,5 до 25 mg/седмица) в продължение на поне 4 седмици и те имат поне 6 нежни или болезнени стави. Пациентите в проучване II получават доза 25 mg етанерцепт или плацебо SC два пъти седмично в продължение на 6 месеца в допълнение към стабилната си MTX доза.

Изследване III сравнява ефикасността на Etanercept с MTX при пациенти с активен RA. Това проучване оценява 632 пациенти, които са на възраст ≥ 18 години с ранна (≤ 3 години продължителност на заболяването) Активният RA никога не е получил лечение с MTX и е имал ≥ 12 нежни стави ≥ 10 подути стави и ESR ≥ 28 mm/hr CRP> 2,0 mg/dl или сутрешна твърдост за ≥ 45 минути. Дози от 10 mg или 25 mg етанерцепт се прилагат SC два пъти седмично в продължение на 12 последователни месеца. Проучването е необезпокоявано, след като всички пациенти са завършили най -малко 12 месеца (и медиана от 17,3 месеца) на терапията. По-голямата част от пациентите остават в проучването за лечението, на което са рандомизирани през 2 години, след което са влезли в проучване за разширение и са получили отворен етикет с 25 mg. Таблетките на MTX (ескалирани от 7,5 mg/седмица до максимум 20 mg/седмица през първите 8 седмици от изпитването) или плацебо таблетки бяха дадени веднъж седмично в същия ден, когато инжектирането на плацебо или етанерцептурни дози съответно.

Проучване IV оценява 682 възрастни пациенти с активен RA от 6 месеца до 20 години (средна стойност от 7 години), които имат неадекватен отговор на поне един DMARD, различен от MTX. Четиридесет и три процента от пациентите преди това са получили MTX за средно 2 години преди изпитването при средна доза от 12,9 mg. Пациентите са били изключени от това проучване, ако MTX е бил прекратен поради липса на ефикасност или за съображения за безопасност. Основните характеристики на пациента са подобни на тези на пациентите в проучване I. Пациентите са рандомизирани само на MTX (NULL,5 до 20 mg седмична доза, ескалирана, както е описано за изследване III; средна доза 20 mg) етанерцепт самостоятелно (25 mg два пъти седмично) или комбинацията от etanercept и mtx инициира едновременно (в същите дози, както по -горе). Проучването оцени акрографския рентгенографски резултат и безопасността на ACR отговора.

Клиничен отговор

По -висок процент пациенти, лекувани с етанерцепт и етанерцепт в комбинация с MTX, постигнаха ACR 20 ACR 50 и ACR 70 отговора и основни клинични отговори, отколкото в групите за сравнение. Резултатите от проучвания I II и III са обобщени в таблица 6. Резултатите от проучване IV са обобщени в таблица 7.

Таблица 6. ACR отговори в плацебо и активни контролирани изпитвания (процент от пациентите)

Таблица 7. Проучване IV Резултати от клиничната ефикасност: Сравнение на MTX срещу Etanercept срещу етанерцепт в комбинация с MTX при пациенти с ревматоиден артрит от 6 месеца до 20 години (процент от пациентите)

Времевият курс за ACR 20 проценти на отговор за пациенти, получаващи плацебо или 25 mg етанерцепт в проучвания I и II, е обобщен на фигура 1. Времевият ход на отговорите на етанерцепт в проучване III е подобен.

Фигура 1: Време за ACR 20 отговори

Сред пациентите, получаващи етанерцепт, клиничните отговори обикновено се появяват в рамките на 1 до 2 седмици след започване на терапия и почти винаги се появяват с 3 месеца. Реакцията на дозата се наблюдава в проучвания I и III: 25 mg етанерцепт е по -ефективен от 10 mg (10 mg не е оценен в проучване II). Etanercept е значително по -добър от плацебо във всички компоненти на критериите ACR, както и други мерки за активността на болестта на RA, които не са включени в критериите за отговор на ACR, като сутрешна скованост.

В проучване III степента на отговор на ACR и подобряването на всички индивидуални критерии за отговор на ACR се поддържат чрез 24 месеца терапия с етанерцепт. През 2-годишното проучване 23% от пациентите на Etanercept постигнаха основен клиничен отговор, определен като поддържане на ACR 70 отговор за 6-месечен период.

Резултатите от компонентите на критериите за отговор на ACR за проучване I са показани в таблица 8. Подобни резултати са наблюдавани при пациенти, третирани с Etanercept в проучвания II и III.

Таблица 8. Компоненти на ACR отговор в проучване I

След прекратяване на симптомите на артрит на етанерцепт обикновено се връщат в рамките на месец. Повторното въвеждане на лечение с етанерцепт след прекратяване на до 18 месеца доведе до същите величини на реакция, както при пациенти, които са получили етанерцепт без прекъсване на терапията въз основа на резултатите от проучвания на открито.

Продължават трайните реакции за повече от 60 месеца при изпитвания за лечение на удължаване на отворен етикет, когато пациентите получават етанерцепт без прекъсване. Значителен брой пациенти, които първоначално са получили съпътстващи MTX или кортикостероиди, са били в състояние да намалят дозите си или да прекратят тези съпътстващи терапии, като същевременно поддържат клиничните си отговори.

Отговор на физическа функция

В проучвания I II и III физическата функция и увреждане са оценени с помощта на въпросника за оценка на здравето (HAQ). Освен това при пациенти с проучване III са приложени здравно проучване на SF-36. В проучвания I и II пациентите, лекувани с 25 mg етанерцепция два пъти седмично, показват по -голямо подобрение от изходното ниво в резултата HAQ, започващ от месец от месец до 6 в сравнение с плацебо (P <0.001) for the HAQ disABility domain (where 0 = none и 3 = severe). In Проучване i the mean improvement in the HAQ score from baseline to month 6 was 0.6 (from 1.6 to 1.0) for the 25 mg etanercept group и 0 (from 1.7 to 1.7) for the placebo group. In Проучване iI the mean improvement from baseline to month 6 was 0.6 (from 1.5 to 0.9) for the etanercept /MTX group и 0.2 (from 1.3 to 1.2) for the placebo/MTX group. In Проучване iII the mean improvement in the HAQ score from baseline to month 6 was 0.7 (from 1.5 to 0.7) for 25 mg etanercept twice weekly. All subdomains of the HAQ in Studies I и III were improved in patients treated with etanercept.

В проучване III пациентите, лекувани с 25 mg етанерцепт два пъти седмично, показват по-голямо подобрение от базовата линия в обобщената оценка на физическите компоненти на SF-36 в сравнение с Etanercept 10 mg два пъти седмично и без влошаване на резюмето на SF-36 за психичен компонент. В отворените проучвания за подобрения на етанерцепцията във физическата функция и мерките за увреждане се поддържат до 4 години.

В проучване IV средни резултати на HAQ се подобряват от базовите нива от 1,8 1,8 и 1,8 до 1,1 1,0 и 0,6 на 12 месеца в MTX Etanercept и Etanercept /MTX комбинирани групи за лечение съответно (комбинация срещу MTX и Etanercept P р <0.01). Twenty-nine percent of patients in the MTX alone treatment group had an improvement of HAQ of at least 1 unit versus 40% и 51% in etanercept alone и etanercept /MTX combination treatment groups respectively.

Рентгенографски отговор

В проучване III структурната ставна увреждане се оценява рентгенографски и се изразява като промяна в общия рязък резултат (TSS) и неговите компоненти оценката на ерозията и стесняване на съвместното стесняване на пространството (JSN). Рентгенографиите на ръцете/китките и предните лица бяха получени в началото на 6 месеца 12 месеца и 24 месеца и отбелязани от читателите, които не бяха наясно с групата за лечение. Резултатите са показани в таблица 9. Значителна разлика за промяна в оценката на ерозията се наблюдава на 6 месеца и се поддържа на 12 месеца.

Таблица 9. Средна рентгенографска промяна над 6 и 12 месеца в проучване III

Пациентите продължиха на терапията, на която бяха рандомизирани за втората година на проучване III. Седемдесет и два процента от пациентите са получили рентгенови лъчи на 24 месеца. В сравнение с пациентите от MTX групата по -голямо инхибиране на прогресията в TSS и оценка на ерозията се наблюдава в групата с 25 mg etanercept и в допълнение се забелязва по -малка прогресия в оценката на JSN.

В откритото удължаване на проучване III 48% от първоначалните пациенти, лекувани с 25 mg етанерцепт, са оценени рентгенографски на 5 години. Пациентите са продължили да инхибират структурните увреждания, измерени от TSS, а 55% от тях нямат прогресиране на структурните увреждания. Първоначално пациентите, лекувани с MTX, имат допълнително намаляване на рентгенографската прогресия, след като започнаха лечение с етанерцепт.

мога ли да взема 2 ambien 5mg

В проучване IV по -малка рентгенографска прогресия (TSS) се наблюдава при Etanercept в комбинация с MTX в сравнение с Etanercept самостоятелно или MTX само на месец 12 (Таблица 10). В групата за лечение на MTX 55% от пациентите не са имали рентгенографска прогресия (TSS промяна ≤ 0,0) на 12 месеца в сравнение с 63% и 76% само в Etanercept и Etanercept /MTX комбинирани групи за лечение съответно.

Таблица 10. Средна рентгенографска промяна в проучване IV на 12 месеца (95% доверителен интервал)

Веднъж седмично дозиране

Безопасността и ефикасността на 50 mg етанерцепт (две инжекции с 25 mg SC), прилагани веднъж седмично, се оценяват в двойно сляпо плацебо-контролирано проучване на 420 пациенти с активен РА. Петдесет и три пациенти са получавали плацебо 214 пациенти получават 50 mg етанерцепт веднъж седмично, а 153 пациенти получават 25 mg етанерцепт два пъти седмично. Профилите за безопасност и ефикасност на двете групи за лечение на Etanercept бяха сходни.

Полиартикуларен младежки идиопатичен артрит (JIA)

Безопасността и ефикасността на Etanercept са оценени в проучване от 2 части при 69 деца с полиартикуларна JIA, които са имали различни видове JIA. Пациенти на възраст от 2 до 17 години с умерено до силно активни полиартикуларни JIA огнеупорни или непоносими на MTX са записани; Пациентите остават в стабилна доза на едно нестероидно противовъзпалително лекарство и/или преднизон (≤ 0,2 mg/kg/ден или 10 mg максимум). В част 1 всички пациенти получават 0,4 mg/kg (максимум 25 mg за доза) Etanercept SC два пъти седмично. В част 2 пациентите с клиничен отговор на 90 -ия ден са рандомизирани да останат на етанерцепт или да получават плацебо в продължение на 4 месеца и са оценени за отблясъци за заболяване. Отговорите се измерват с помощта на JIA дефиницията на подобрение (DOI), дефинирано като ≥ 30% подобрение в поне три от шест и ≥ 30% влошаване на не повече от един от шестте критерия JIA Core Set, включително активно ограничаване на броя на съвместното движение на функционалната оценка на Global Six/Party Global Adagement и ESR. Болестта се дефинира като ≥ 30% влошаване в три от шестте критерия на ядрото на JIA и ≥ 30% подобрение в не повече от един от шестте критерия JIA Core и минимум две активни стави.

В част 1 от проучването 51 от 69 (74%) пациенти демонстрират клиничен отговор и влязъл в част 2. В част 2 6 от 25 (24%) пациенти, останали на етанерцепт, са претърпели отблясък на заболяване в сравнение с 20 от 26 (77%) пациенти, получаващи плацебо (р = 0,007). От началото на част 2 средното време за пламване е ≥ 116 дни за пациенти, които са получили етанерцепт и 28 дни за пациенти, които са получили плацебо. Всеки компонент на критериите на ядрото на JIA се влоши в ръката, който получи плацебо и остава стабилен или подобрен в ръката, който продължаваше на етанерцепт. Данните подсказват възможността за по -висока степен на пламване сред тези пациенти с по -висока базова линия ESR. От пациенти, които демонстрират клиничен отговор на 90 дни и са влезли в част 2 от изследването, някои от пациентите, останали на етанерцепт, продължават да се подобряват от месец от месец до 7 -и месец, докато тези, които са получили плацебо, не се подобряват.

По-голямата част от пациентите с JIA, които са развили болестта в част 2 и повторно въвеждат лечение с етанерцепт до 4 месеца след прекратяване на прекратяването на терапията с етанерцепт при проучвания на открито. Повечето от реагиращите пациенти, които продължават терапията с етанерцепт без прекъсване, поддържат отговори до 48 месеца.

Не са направени проучвания при пациенти с полиартикуларен JIA за оценка на ефектите на продължаващата терапия с етанерцепт при пациенти, които не реагират в рамките на 3 месеца след започване на терапия с етанерцепт или за оценка на комбинацията от етанерцепт с MTX.

Псориатичен артрит

Безопасността и ефикасността на Etanercept са оценени в рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване при 205 пациенти с PSA. Пациентите са били на възраст между 18 и 70 години и са имали активен PSA (≥ 3 подути стави и ≥ 3 нежни стави) в една или повече от следните форми: (1) дистално междуфаланг (DIP) участие (n = 104); (2) полиартикуларен артрит (отсъствие на ревматоидни възли и присъствие на псориазис; n = 173); (3) артрит маски (n = 3); (4) асиметричен псориатичен артрит (n = 81); или (5) анкилозиращ спондилит (n = 7). Пациентите също са имали псориазис на плака с квалифицирана целева лезия ≥ 2 cm в диаметър. Пациентите на MTX терапия при записване (стабилна за ≥ 2 месеца) могат да продължат със стабилна доза ≤ 25 mg/седмица MTX. Дози от 25 mg етанерцепт или плацебо се прилагат SC два пъти седмично по време на първоначалния 6-месечен двоен слеп на изследването. Пациентите продължават да получават заслепена терапия в период на поддържане до 6 месеца, докато всички пациенти не са завършили контролирания период. След това пациенти получават отворена 4 mg etanercept два пъти седмично в 12-месечен период на удължаване.

Флувоксамин Други лекарства в същия клас

В сравнение с лечението с плацебо с етанерцепт доведе до значително подобрение в мерките за активност на заболяването (Таблица 11).

Таблица 11. Компоненти на активността на заболяването при псориатичен артрит

Сред пациентите с PSA, които са получили етанерцепт, клиничните отговори са били очевидни по време на първото посещение (4 седмици) и са били поддържани през 6 месеца терапия. Отговорите са сходни при пациенти, които са били или не получават съпътстваща MTX терапия в началото. На 6 месеца отговорите на ACR 20/50/70 са постигнати съответно с 50% 37% и 9% от пациентите, получаващи етанерцепт в сравнение с 13% 4% и 1% съответно от пациентите, получаващи плацебо. Подобни отговори са наблюдавани при пациенти с всеки от подтиповете на PSA, въпреки че малко пациенти са били записани с артрит, които са мамави и анкилозиращи спондилит, подобни на подтипове. Резултатите от това проучване бяха подобни на тези, наблюдавани в по-ранното рандомизирано плацебо-контролирано проучване на 60 пациенти с PSA.

Кожните лезии на псориазис също бяха подобрени с етанерцепт спрямо плацебо, измерени с проценти от пациентите, постигащи подобрения в областта на псориазис и индекса на тежестта (PASI). Отговорите се увеличават с течение на времето и на 6 месеца пропорциите на пациентите, които постигат 50% или 75% подобрение в PASI, са съответно 47% и 23% в групата на Etanercept (n = 66) в сравнение с 18% и 3% в групата на плацебо (n = 62). Отговорите са сходни при пациенти, които са били или не получават съпътстваща MTX терапия в началото.

Рентгенографски отговор

Рентгенографските промени също бяха оценени в проучването на PSA. Рентгенографиите на ръцете и китките са получени в началото и 6 12 и 24 месеци. Модифициран общ резултат от рязък резултат (TSS), който включва дистални междуфаланголни стави (т.е. не са идентични на модифицираните TSS, използвани за RA), се използва от четци, заслепени за лечение група за оценка на рентгенографиите. Някои рентгенографски характеристики, специфични за PSA (напр. Съвместно пространство за деформация на молив и чаша, разширяване на брутната остеолиза и анкилоза) бяха включени в системата за оценка, но други (напр. Фалангиална резорбция за резорбция на Tuft не бяха.

Повечето пациенти показват малка или никаква промяна в модифицирания TSS по време на това 24-месечно проучване (средна промяна от 0 и при двамата пациенти, които първоначално са получили етанерцепт или плацебо). Повече пациенти, лекувани с плацебо, изпитват по-големи величини на рентгенографско влошаване (повишено TSS) в сравнение с лечението с етанерцепт през контролирания период на изследването. На 12 месеца при изследователски анализ 12% (12 от 104) пациенти с плацебо в сравнение с нито един от 101 от пациенти, лекувани с Etanercept, не са увеличили 3 точки или повече в TSS. Инхибирането на рентгенографската прогресия се поддържа при пациенти, които продължават на етанерцепт през втората година. От пациентите с 1-годишна и 2-годишна рентгенова снимка 3% (2 от 71) са имали увеличение от 3 точки или повече в TSS на 1 и 2 години.

Отговор на физическа функция

В изследването на PSA физическата функция и увреждане се оценяват с помощта на индекса за инвалидност на HAQ (HAQ-DI) и здравното проучване на SF-36. Пациентите, лекувани с 25 mg етанерцепт два пъти седмично, показват по-голямо подобрение от изходното ниво в оценката на HAQ-DI (средно намаление на 54% и през 3-те месеца 3 и 6) в сравнение с плацебо (средно намаление на 6% и през 3 и 6) (P <0.001). At months 3 и 6 patients treated with etanercept showed greater improvement from baseline in the SF-36 physical component summary score compared to patients treated with placebo и no worsening in the SF-36 mental component summary score. Improvements in physical function и disABility measures were maintained for up to 2 years through the open-lABel portion of the study.

Анкилозиращ спондилит

Безопасността и ефикасността на Etanercept се оценяват в рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване при 277 пациенти с Active as. Пациентите са били на възраст между 18 и 70 години и са били дефинирани от модифицираните критерии в Ню Йорк за анкилозиращ спондилит. Пациентите трябва да имат данни за активно заболяване въз основа на стойности ≥ 30 по 0-100 единична визуална аналогова скала (VAS) за средната продължителност и интензивност на твърдостта на сутрешната твърдост и два от следните три други параметъра: а) пациент глобална оценка b) Средна ноктилитна и обща болка в гърба и С) средната оценка на банята Анкилозиращ индекс на спондинлит и общата болка в гърба и С) средния резултат на банята на анкилозирането на спондилитския функционален показател и общата болка в гърба и С) Средният резултат на банята Анкилозиращ индекс на спондинлит и обща болки в гърба и С) средният резултат на банята Анкилозиращ индекс на спондинлит и обща болки в гърба и С) средният резултат на банята на анкилозирането на спондилитския функционален показател (BASFI). Пациентите с пълна анкилоза на гръбначния стълб са изключени от участието на проучването. Пациентите, приемащи хидроксихлорохин сулфасалазинов метотрексат или преднизон (≤ 10 mg/ден), могат да продължат тези лекарства в стабилни дози за продължителността на изследването. Дози от 25 mg етанерцепт или плацебо се прилагат SC два пъти седмично в продължение на 6 месеца.

Основната мярка за ефикасност е 20% подобрение на оценката в критериите за отговор на анкилозиращия спондилит (ASAS). В сравнение с лечението с плацебо с етанерцепт доведе до подобрения в ASA и други мерки за болестна активност (Фигура 2 и Таблица 12).

Фигура 2. ASAS 20 отговора при анкилозиращ спондилит

На 12 седмици отговорите на ASAS 20/50/70 са постигнати съответно с 60% 45% и 29% от пациенти, получаващи етанерцепт в сравнение с 27% 13% и 7% от пациентите, получаващи плацебо (P ≤ 0,0001 etanercept срещу плацебо). Подобни отговори бяха наблюдавани на 24 -та седмица. Отговорите бяха сходни между тези пациенти, получаващи съпътстващи терапии в началото, и тези, които не бяха. Резултатите от това проучване бяха подобни на тези, наблюдавани в едноцентрово рандомизирано плацебо-контролирано проучване на 40 пациенти и многоцентрово рандомизирано плацебо-контролирано проучване на 84 пациенти с AS.

Таблица 12. Компоненти на активността на болестта на анкилозиращата спондилит

Псориазис за възрастни

Безопасността и ефикасността на Etanercept са оценени в две рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания при възрастни с хроничен стабилен PSO, включващ ≥ 10% от площта на телесната повърхност, минимална площ на псориазис и индекс на тежест (PASI) от 10 и които са получавали или са кандидати за системна антипсориатична терапия или фототерапия. Пациентите с еритродермичен или пустуларен псориазис и пациенти с тежки инфекции в рамките на 4 седмици след скрининга са изключени от проучването. По време на изследването не са разрешени съпътстващи основни антипсориатични терапии.

Проучване i evaluated 672 patients who received placebo or etanercept SC at doses of 25 mg once a week 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 3 months. After 3 months patients continued on blinded treatments for an additional 3 months during which time patients originally rиomized to placebo began treatment with blinded etanercept at 25 mg twice weekly (designated as placebo/etanercept in TABle 13); patients originally rиomized to etanercept continued on the originally rиomized dose (designated as etanercept/etanercept groups in TABle 13).

Проучване iI evaluated 611 patients who received placebo or etanercept SC at doses of 25 mg or 50 mg twice a week for 3 months. After 3 months of rиomized blinded treatment patients in all three arms began receiving open-lABel etanercept at 25 mg twice weekly for 9 additional months.

Отговор to treatment in both studies was assessed after 3 months of therapy и was defined as the proportion of patients who achieved a reduction in PASI score of at least 75% from baseline. The PASI is a composite score that takes into consideration both the fraction of body surface area affected и the nature и severity of psoriatic changes within the affected regions (induration erythema и scaling).

Други оценени резултати включват дела на пациентите, постигнали оценка на ясна или минимална от статичната лекаря глобална оценка (SPGA) и дела на пациентите с намаляване на PASI от поне 50% от изходното ниво. SPGA е 6-категория скала, варираща от 5 = тежка до 0 = няма, показваща общата оценка на лекаря за тежестта на PSO, фокусирана върху индуциращата еритема и мащабирането. Успехът на лечението на ясен или минимален се състои от никой или минимално повишаване на плаката до слабо червено оцветяване в еритема и нито един или минимален фин мащаб над <5% of the plaque.

Пациентите във всички лечебни групи и в двете проучвания са имали средна базова PASI оценка, варираща от 15 до 17, а процентът на пациентите с изходни класификации на SPGA варира от 54% до 66% за умерени 17% до 26% за маркирани и 1% до 5% за тежки. Във всички лечебни групи процентът на пациентите, които преди това са получавали системна терапия за PSO, варира от 61% до 65% в проучване I и 71% до 75% в проучване II, а тези, които преди са получавали фототерапия, варират от 44% до 50% в проучване I и 72% до 73% в проучване II.

Повече пациенти, рандомизирани на етанерцепт, отколкото плацебо, постигнаха най -малко 75% намаление от базовия PASI резултат (PASI 75) с връзка за реакция на дозата в дози от 25 mg веднъж седмично 25 mg два пъти седмично и 50 mg два пъти седмично (таблици 13 и 14). Индивидуалните компоненти на PASI (индуциране на еритема и мащабиране) допринесоха сравнително за цялостното подобрение, свързано с лечението в PASI.

Таблица 13. Проучване I Резултати на 3 и 6 месеца

Таблица 14. Проучване II Резултати на 3 месеца

Сред PASI 75 постижения и в двете проучвания средното време до PASI 50 и PASI 75 е приблизително 1 месец и приблизително 2 месеца след началото на терапията с 25 или 50 mg два пъти седмично.

В проучване I пациентите, които са постигнали PASI 75 на 6 месец, са били въведени в изследване на лекарството и период на оттегляне. След оттегляне на изследваното лекарство тези пациенти имат средна продължителност на PASI 75 между 1 и 2 месеца.

В проучване I сред пациенти, които са били 75 реагиращи на 3-месечно оттегляне с оригиналната си заслепена етанерцепция доза след прекратяване на до 5 месеца доведе до подобна част на респондентите, както в първоначалната двойно-сляпа част от изследването.

В проучване II повечето пациенти първоначално рандомизират на 50 mg два пъти седмично в проучването след 3 -ия месец и дозата им етанерцепт намалява до 25 mg два пъти седмично. От 91 пациенти, които са били реагиращи на PASI на 3 70 (77%), поддържат своя отговор на PASI 75 на 6 месец.

Педиатрична плака псориазис

48-седмично рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване записа 211 педиатрични лица от 4 до 17 години с умерен до тежък плакет псориазис (PSO) (както е дефинирано от SPGA резултат ≥ 3 [умерена маркирана или тежка], включваща ≥ 10% от телесната повърхност и PASI оценка ≥ 12), които са били кандидати за фотосека или са били безпрецедентни ≥ 12), които са били кандидати, които са били безпроблемни, които са били безпроблемни за фототерия или са имали безпрепятствено или са били безпрепятствени или са били в размер локална терапия. Субектите във всички групи за лечение са имали среден базов PASI резултат от 16,4, а процентът на субектите с базови класификации на SPGA е 65% за умерени 31% за маркирани и 3% за тежки. Във всички лечебни групи процентът на субектите, които преди това са получавали системна или фототерапия за PSO, е 57%.

Субектите получават етанерцепт 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg за доза) или плацебо веднъж седмично за първите 12 седмици. След 12 седмици субекти влязоха в 24-седмичен период на лечение с отворен етикет, в който всички субекти получават етанерцепт в една и съща доза. Това беше последвано от 12-седмичен период на оттегляне.

Отговор to treatment was assessed after 12 weeks of therapy и was defined as the proportion of subjects who achieved a reduction in PASI score of at least 75% from baseline. The PASI is a composite score that takes into consideration both the fraction of body surface area affected и the nature и severity of psoriatic changes within the affected regions (induration erythema и scaling).

Други оценени резултати включват дела на субектите, постигнали резултат от ясна или почти ясна от SPGA, и съотношението на субектите с намаляване на оценката на PASI от поне 90% от изходната линия. SPGA е 6-категория скала, варираща от 5 = тежка до 0 = няма, показваща общата оценка на лекаря за тежестта на PSO, фокусирана върху индуциращата еритема и мащабирането. Успехът на лечението на ясен или почти ясен се състои от нито един или минимално повишаване на плаката до слабо червено оцветяване в еритема и нито един или минимален фин мащаб над <5% of the plaque.

Резултатите от ефикасността са обобщени в таблица 15.

Таблица 15. Резултати от Педиатрична плака Псориазис на 12 седмици

Поддържане на отговор

За да се оцени поддържането на лица за отговор, постигнали PASI75 отговор на 36 седмица, бяха повторно рандомизирани или на етанерцепт или плацебо по време на 12-седмичен рандомизиран период на оттегляне. Поддържането на отговора на PASI 75 беше оценено на 48 -та седмица. Делът на субектите, които поддържат PASI75 отговор на 48 седмица, е по -висок за лица, лекувани с етанерцепт (65%) в сравнение с тези, лекувани с плацебо (49%).

Информация за пациента за Erelzi

ERELZI
(EH RI море)
(Etanecept-szz)
инжектиране за подкожна употреба

Прочетете ръководството за лекарства, което идва с Erelzi, преди да започнете да го използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Това ръководство за лекарства не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение. Важно е да останете под грижите на вашия доставчик на здравеопазване, докато използвате Erelzi.

ERELZI is a prescription medicine called a Tumor Necrosis Factor (TNF) blocker that affects your immune system.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Ерелзи?

ERELZI may cause serious side effects including:

1. Риск от инфекция
2. Риск от рак

Не трябва да започнете да приемате Erelzi, ако имате някакъв вид инфекция, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не каже, че е добре.

1. Риск от инфекция

   ERELZI can lower the ABility of your immune system to fight инфекции. Some people have serious инфекции while taking etanercept products. These инфекции include туберкулоза (TB) и инфекции caused by viruses fungi or bacteria that spread throughout their body. Some people have died from these инфекции.

   • Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви тества за туберкулоза, преди да започнете Erelzi.
   • Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви следи отблизо за симптоми на туберкулоза по време на лечението с Erelzi, дори ако сте тествали отрицателно за туберкулоза.
   • Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви провери за симптоми на всякакъв вид инфекция преди и след лечението ви с Erelzi.
2. Риск от рак
   • Има случаи на необичайни ракови заболявания, което води до смърт при деца и пациенти с тийнейджъри, които започнаха да използват блокиращи TNF агенти на възраст под 18 години.
   • За деца тийнейджъри и възрастни, приемащи лекарства за блокери TNF, включително продукти на Etanercept, шансовете за получаване на лимфом или други ракови заболявания могат да се увеличат.
   • Хората с ревматоиден артрит, особено тези с много активно заболяване, може да са по -склонни да получат лимфом.

Преди да започнете Ерелзи, не забравяйте да поговорите с вашия доставчик на здравни грижи:

ERELZI may not be right for you. Before starting ERELZI tell your healthcare provider ABout all of your medical conditions including:

Инфекции. Tell your healthcare provider if you:

• имат инфекция. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Ерелзи?
• се лекуват за инфекция.
• Мислете, че имате инфекция.
• Имайте симптоми на инфекция като пот на треска или втрисане кашлица или грип-подобни симптоми задух кръв от дишане във вашия пулс от загуба на тегло на храчките, болки в топло червено или болезнени области върху кожата на кожата си върху тялото си диария или болки в стомаха, когато уринирате или уринирате по-често, отколкото нормално и се чувствате много уморени.
• Имайте отворени разфасовки върху тялото си.
• Вземете много инфекции или имате инфекции, които продължават да се връщат.
• имат диабет ХИВ или слаба имунна система. Хората с тези състояния имат по -голям шанс за инфекции.
• Имайте туберкулоза или сте били в близък контакт с някой с туберкулоза.
• са родени в живи или пътували в страни, където има риск от получаване на туберкулоза. Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни.
• На живо са живели или пътували до определени части на страната (като долините на река Охайо и Мисисипи или югозапад), където има по -голям риск от получаване на определени видове гъбични инфекции (хистоплазмоза кокцидиоидомикоза бластомикоза). Тези инфекции могат да се случат или да станат по -тежки, ако използвате Erelzi. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи дали не знаете дали живеете или сте живели в област, в която тези инфекции са често срещани.
• са имали или са имали хепатит Б.

Също така, преди да започнете Ерелзи, кажете на вашия доставчик на здравни грижи:

• За всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и витамини с витамини и добавки, включително:
  • Поръчка (Asbacept) или Kifeet (включена). Имате по -голям шанс за сериозни инфекции, когато приемате Erelzi с Orencia или Kineret.
  • Циклофосфамид (Cytoxan). Може да имате по -голям шанс за получаване на определени ракови заболявания, когато приемате Ерелзи с циклофосфамид.
  • Антидиабетни лекарства. Ако имате диабет и приемате лекарства за контрол на вашия диабет, вашият доставчик на здравни услуги може да реши, че се нуждаете от по-малко антидиабетна медицина, докато приемате Erelzi.

Поддържайте списък на всичките си лекарства с вас, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт всеки път, когато получите ново лекарство. Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни дали вашето лекарство е изброено по -горе.

Друга важна медицинска информация, която трябва да кажете на вашия доставчик на здравни услуги, преди да започнете Erelzi, включвайки вас:

• имат или са имали проблем с нервната система като множествена склероза или синдром на Guillain-Barré.
• имат или са имали сърдечна недостатъчност.
• планира се да претърпи операция.
• Наскоро са получили или са планирани да получат ваксина.
  • Всички ваксини трябва да бъдат актуализирани преди да започнете Erelzi.
  • Хората, които приемат Ерелзи, не трябва да получават живи ваксини.
  • Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни дали сте получили жива ваксина.
• са алергични към каучук или латекс.
  • Вътрешният капак на иглата в капачката на сензорната химикалка и капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа латекс.
• са били около някой с варицела зостер (варицела).
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Ерелзи ще навреди на вашето неродено бебе. Ако сте взели Ерелзи по време на бременност, разговаряйте с вашия доставчик на здравни грижи преди администрирането на живи ваксини към вашето бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Ерелзи може да премине в кърма. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато приемате Ерелзи.

Виж Какви са възможните странични ефекти на Erelzi? По -долу за повече информация.

Какво е Ерелзи?

ERELZI is a prescription medicine called a Tumor Necrosis Factor (TNF) blocker.

ERELZI is used to treat:

• Умерено до силно активен ревматоиден артрит (RA). ERELZI can be used alone or with a medicine called methotrexate.
• Умерено до силно активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (JIA) при деца на възраст 2 години и повече.
• Псориатичен артрит (PSA). ERELZI can be used alone or with methotrexate.
• Анкилозиращ спондилит (AS).
• Хроничен умерен до тежък псориазис на плака (PSO) при деца 4 години и възрастни и възрастни които могат да се възползват от приема на инжекции или хапчета (системна терапия) или фототерапия (ултравиолетова светлина).

Можете да продължите да използвате други лекарства, които помагат да се лекува състоянието ви, докато приемате ерели, като нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) и стероиди с рецепта, както е препоръчано от вашия доставчик на здравни грижи.

ERELZI can help reduce joint damage и the signs и symptoms of the ABove-mentioned diseases. People with these diseases have too much of a protein called tumor necrosis factor (TNF) which is made by your immune system. ERELZI can reduce the effect of TNF in the body и block the damage that too much TNF can cause but it can also lower the ABility of your immune system to fight инфекции. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Ерелзи? и Какви са възможните странични ефекти на Erelzi?

Кой не трябва да използва Ерелзи?

Не използвайте Erelzi, ако вие:

• Имайте инфекция, която се е разпространила през тялото ви (сепсис).

Как трябва да използвам Erelzi?

• ERELZI is given as an injection under the skin (suBCutaneous or SC).
• Ако вашият доставчик на здравни грижи реши, че вие ​​или възпитателят можете да дадете инжекциите на Erelzi у дома вие или вашият болногледач трябва да получавате обучение по правилния начин за подготовка и инжектиране на Erelzi. Не се опитвайте да инжектирате Erelzi, докато не ви бъде показан по правилния начин от вашия доставчик на здравни грижи или медицинска сестра.
• ERELZI is availABle in the forms listed below. Your healthcare provider will prescribe the type that is best for you.
  • Една доза предварително напълнена спринцовка
  • Еднократна предварително напълнена сензорна писалка
• Виж the Instructions for Use that come with ERELZI for detailed instructions ABout the right way to store prepare и give your ERELZI injections at home.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко често трябва да използвате Erelzi. Не пропускайте никакви дози Ерелзи. Ако забравите да използвате Erelzi инжектирайте дозата си веднага щом си спомняте. След това вземете следващата си доза в редовното (LY) планирано време. В случай, че не сте сигурни кога да инжектирате Erelzi, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт. Не използвайте Erelzi по -често, отколкото според указанията на вашия доставчик на здравни грижи.
• Дозата на вашето дете от Ерелзи зависи от теглото му. Доставчикът на здравно обслужване на вашето дете ще ви каже коя форма на Erelzi да използвате и колко да дадете на детето си.

Какви са възможните странични ефекти на Erelzi?

ERELZI can cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Ерелзи?
• Инфекции. ERELZI can make you more likely to get инфекции or make any infection that you have worse. Call your healthcare provider right away if you have any symptoms of an infection. Виж Преди да започнете Ерелзи, не забравяйте да поговорите с вашия доставчик на здравни грижи За списък на симптомите на инфекция.
• Предишна инфекция с хепатит В Ако преди това сте били заразени с вируса на хепатит В (вирус, който засяга черния дроб), вирусът може да стане активен, докато използвате Erelzi. Вашият лекар може да направи кръвен тест, преди да започнете лечение с Erelzi и докато използвате Erelzi.
• Проблеми с нервната система. Рядко хората, които използват TNF-блокерски лекарства, са развили проблеми с нервната система като пристъпи на множество склероза или възпаление на нервите на очите. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите някой от тези симптоми: изтръпване или изтръпване във всяка част от зрението на тялото ви променя слабостта в ръцете и краката и замаяността.
• Кръвни проблеми. Виждана е ниска кръвна картина с други лекарства за блокери на TNF. Тялото ви може да не прави достатъчно от кръвните клетки, които помагат да се борят с инфекциите или да помогнат да се спре кървенето. Симптомите включват треска натъртване или кървене много лесно или изглеждащи блед.
• Сърдечна недостатъчност, включително нова сърдечна недостатъчност или влошаване на сърдечната недостатъчност, която вече имате. Нова или по-лоша сърдечна недостатъчност може да се случи при хора, които използват лекарства TNF-Blocker като Erelzi. Ако имате сърдечна недостатъчност, състоянието ви трябва да бъде наблюдавано отблизо, докато приемате Ерелзи. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите нови или влошаващи симптоми на сърдечна недостатъчност, докато приемате ерели, като задух или подуване на долните крака или краката.
• Псориазис. Някои хора, използващи продукти на Etanercept, разработиха нов псориазис или влошаване на псориазис, който вече имаха. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете червени люспести пластири или повдигнати неравности, които могат да бъдат изпълнени с гной. Вашият доставчик на здравни услуги може да реши да спре лечението ви с Erelzi.
• Алергични реакции. Алергичните реакции могат да се случат на хора, които използват лекарства TNF-блокери. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някакви симптоми на алергична реакция. Симптомите на алергична реакция включват тежък обрив, подуто лице или проблеми с дишането.
• Автоимунни реакции, включително:
  • Синдром на лупус-подобен. Симптомите включват обрив на лицето и ръцете ви, който се влошава на слънце. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате този симптом. Симптомите могат да изчезнат, когато спрете да използвате Erelzi.
  • Автоимунен хепатит. Проблемите с черния дроб могат да се случат при хора, които използват лекарства TNF-Blocker, включително Erelzi. Тези проблеми могат да доведат до чернодробна недостатъчност и смърт. Обадете се на вашия доставчик на здравеопазване веднага, ако имате някой от тези симптоми: Чувствайте се много уморена кожа или очи изглеждат жълт лош апетит или повръщаща болка от дясната страна на стомаха (корема).

Общите странични ефекти на Erelzi включват:

• Реакции на инжекционното място като зачервяване, сърбеж на болка, подуване на кървене или синини. Тези симптоми обикновено отминават в рамките на 3 до 5 дни. Ако имате зачервяване на болката или подуване около мястото на инжектиране, което не отшумява или се влошава, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.
• Инфекции на горните дихателни пътища (Синусови инфекции).

Това не са всички странични ефекти с Erelzi. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или не изчезва.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Erelzi?

• Съхранявайте ерели в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Съхранявайте Ерелзи в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина или физически щети.
• Ако е необходимо, можете да съхранявате предварително напълнената спринцовка или писалка на Erelzi при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) за до 28 дни.
  • След като Ерелзи достигне стайна температура, не го върнете обратно в хладилника.
• Изхвърлете Ерелзи, който се съхранява при стайна температура след 28 дни.
• Не Вземете Erelzi, ако датата на изтичане на етикета на картонената част или цевта на предварително попълнена спринцовка или химикалка е преминал. Изхвърлете Ерелзи, ако датата на изтичане е преминал.
• Не Съхранявайте Erelzi в изключителна топлина или студ, като например в кутията на ръкавиците или багажника на автомобила.
• Не freeze.
• Не shake.
• Дръжте Ерелзи и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Erelzi.

Лекарствата понякога се предписват за цели, които не са споменати в ръководство за лекарства. Не използвайте Erelzi за условие, за което не е предписано. Не давайте Ерелзи на други хора, дори ако имат същото състояние. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Erelzi. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Erelzi, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Ерелзи?

Една доза предварително напълнена спринцовка и the Еднократна предварително напълнена сензорна писалка:

Активна съставка: Етанерцепт

Неактивни съставки: натриев цитрат захароза натриев хлорид лизин лимонена киселина

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата