Ергомар

Предупреждение

Сериозна и/или животозастрашаваща периферна исхемия е свързана с съвместното приложение на ерготаминовия тартрат с мощни CYP 3A4 инхибитори, включително протеазни инхибитори и макролидни антибиотици. Тъй като инхибирането на CYP 3A4 повишава серумните нива на ерготамин тартрат рискът от вазоспазъм, водещ до церебрална исхемия и/или исхемия на крайниците, се увеличава. Следователно съпътстващата употреба на тези лекарства е противопоказана. (Вижте също Противопоказания и ПредупреждениеS раздел)

Описание за ергомар

Ergomar® Sublingual таблетки
Ерготамин табрат таблетки USP. . . . 2 mg

Неактивни съставки : Микрокристална целулоза nf естествен мента аромат прах кросповидон nf захарин натриев usp прах D

Използване за ергомар

Ергомар ^® е показано като терапия за абортиране или предотвратяване на съдово главоболие, напр. Варианти на мигренозна мигрена или така наречените „хистаминова цефалгия“.

Дозировка за ергомар

Процедура

За най -добри резултати дозата трябва да започне от първия признак на атака. Ранната администрация дава максимална ефективност. При първия признак на атака или за облекчаване на симптомите след появата на атака един 2 mg таблетка се поставя под езика. След това трябва да се вземе друга таблетка на интервали от половин час, ако е необходимо, но дозировката не трябва да надвишава три таблетки за всеки 24-часов период. Общата седмична доза не трябва да надвишава пет таблетки (10 mg) за всяка една седмица. Ергомар ^® Сублингвалните таблетки не трябва да се използват за хронично ежедневно приложение.

Колко се доставя

Ергомар ^® Сублингвални таблетки 2 mg

(Ерготамин таррат суближала на таблетки USP)

Ергомар ^® Сублингюални таблетки са кръгли зелени таблетки, всяка от които съдържа 2 mg ерготаминов тартрат. Те се разрушават с идентификационния код на продукта „LB2“ от едната страна и се доставят в картонени опаковки от дози от 20 таблетки (10 таблетки x 2 карти) NDC 70720-120-20.

Съхранявайте и раздайте

Съхранявайте на 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) [вижте USP контролирана стайна температура]; Екскурзии, разрешени до 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Предпазвайте от светлина и топлина. Пазете извън обсега на децата.

Произведено от: Mikart LLC Atlanta GA 30318. Ревизиран февруари 2020 г.

Странични ефекти за ергомар

Сърдечно -съдов: Вазоконстриктивните усложнения от сериозен характер могат да възникнат на моменти. Те включват исхемия цианоза отсъствие на пулсирани студени крайници гангрена прекордиален дистрес и болка EKG промени и мускулни болки. Въпреки че тези ефекти се проявяват най-често при дългосрочна терапия при сравнително високи дози, те също са съобщени с краткосрочни или нормални дози. Други сърдечно -съдови нежелани ефекти включват преходна тахикардия или брадикардия и хипертония.

е верапамил блокер на калциев канал

Стомашно -чревен: Гадене и повръщане.

Неврологичен: Парестезии изтръпване слабост и световъртеж.

Алергични: Локализиран оток и сърбеж.

Фиброзни усложнения: (Вижте ПредупреждениеS ).

Лекарствени взаимодействия за ергомар

CYP 3A4 инхибитори (например макролидни антибиотици и протеазни инхибитори)

Виж Противопоказания и ПредупреждениеS .

Ергомар ^® Сублингюални таблетки (Ерготамин таррат суближала на таблетки USP) should not be administered with other vasoconstrictors. Use with sympathomimetics (pressor agents) may cause extreme elevation of blood pressure. The beta-blocker Inderal (propranolol) has been reported to potentiate the vasoconstrictive action of ergotamine by blocking the vasodilating property of epinephrine. Nicotine may provoke vasoconstriction in some patients predisposing to a greater ischemic response to ergot therapy. The blood levels of ergotamine-containing drugs are reported to be elevated by the concomitant administration of macrolide antibiotics и vasospastic reactions have been reported with therapeutic doses of the ergotamine-containing drugs when coadministered with these antibiotics.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Има съобщения за злоупотреба с наркотици и психологическа зависимост при пациенти от терапия с ерготамин таррат. Поради хроничността на съдовото главоболие е наложително пациентите да бъдат посъветвани да не надвишават препоръчителните дози с дългосрочна употреба, за да избегнат ерготизма. (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ )

Предупреждения for Ергомар

CYP 3A4 инхибитори (например макролидни антибиотици и протеазни инхибитори)

Съвместното приложение на ерготамин с мощни CYP 3A4 инхибитори като протеазни инхибитори или макролидни антибиотици е свързано със сериозни нежелани събития; Поради тази причина тези лекарства не трябва да се дават едновременно с ерготамин (виж Противопоказания ). While these reactions have not been reported with less potent CYP 3A4 inhibitors there is a potential risk for serious toxicity including vasospasm when these drugs are used with ergotamine. Examples of less potent CYP 3A4 inhibitors include: saquinavir nefazodone fluconazole fluoxetine grapefruit juice fluvoxamine zileuton metronidazole и clotrimazole. These lists are not exhaustive и the prescriber should consider the effects on CYP 3A4 of other agents being considered for concomitant use with ergotamine.

Фиброзни усложнения

Има няколко съобщения за пациенти на ерготамин тартарат и кофеин терапия, развиващи ретроперитонеална и/или плевропулмонална фиброза. Има и редки съобщения за фиброзно удебеляване на аортната митрална трикуспидна и/или белодробни клапи с дългосрочна непрекъсната употреба на ерготамин тартрат и кофеин. Ергомар ^® Сублингюални таблетки should not be used for chronic daily administration (Вижте Доза и приложение ).

Предпазни мерки for Ергомар

Общи

Въпреки че признаците и симптомите на ерготизма рядко се развиват дори след дългосрочна периодична употреба на грижата за лекарството, трябва да се упражнява, за да остане в границите на препоръчителната доза. Ерготизмът се проявява чрез интензивна артериална вазоконстрикция, произвеждаща признаци и симптоми на периферна съдова исхемия. Ерготаминът предизвиква вазоконстрикция чрез директно действие върху съдовия гладък мускул. При хронично интоксикация с ерго производни главоболие с прекъсващи се клаудикационни мускулни болки може да се появят студена студена студена студена и бледност на цифрите. Ако условието е позволено да прогресира нелекуваната гангрена, може да доведе до това. Докато повечето случаи на ерготизъм, свързани с лечението на ерготамин, са резултат от предотвратяване на Франк, някои случаи включват очевидна свръхчувствителност. Има малко съобщения за ерготизъм сред пациентите, приемащи дози в препоръчителните граници или за кратки периоди от време. В редки случаи пациентите, особено тези, които са използвали лекарствата безразборно за дълги периоди от време, могат да показват симптоми на отнемане, състоящи се от главоболие от отскок при прекратяване на лекарството.

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category X

Няма проучвания за плацентарния трансфер или тератогенност на ергомара ^® . Ерготаминът пресича плацентата в малки количества, въпреки че изглежда не е ембриотоксичен в това количество. Въпреки това продължителната вазоконстрикция на съдовете на матката и/или повишеният миометриален тонус, водещ до намален миометриален и плацентарен кръвен поток, може да е допринесъл за забавяне на растежа на плода, наблюдавано при животните. (Вижте Противопоказания )

Нетератогенни ефекти

Ергомар ^® е противопоказано при бременност поради окситоките си на ерготамин (виж Противопоказания )

Труд и доставка

Ергомар ^® е противопоказано при бременност поради окситокичния си ефект, който е максимален в третия триместър. (Вижте Противопоказания )

Кърмещи майки

Известно е, че ерговите лекарства инхибират пролактина, но няма съобщения за намалена лактация с ергомар ^® . Ерготаминът се отделя в кърмата и може да причини симптоми на повръщане на диария слаб пулс и нестабилно кръвно налягане при кърмачета за кърмене. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от ергомар ^® Трябва да се вземе решение дали да се прекрати медицинската сестра или да прекрати лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Можете ли да вземете твърде много инозитол

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Информация за предозиране за Ergomar

Симптомите включват повръщане на изтръпване на изтръпване на болката и цианоза на крайниците, свързани с намалени или отсъстващи периферни импулси; хипертония или хипотония; сънливост Stupor Coma Convulsions and Shock. Съобщава се за случай за обратим двустранен папилит с пръстен Scotomata при пациент, който е получил пет пъти по -голяма от препоръчителната дневна доза за възрастни за период от 14 дни. Лечението се състои в отстраняване на нарушителното лекарство. Поддържането на адекватна белодробна вентилация Корекция на хипотонията и контрол на конвулсиите и кръвното налягане са важни съображения. Лечението на периферния вазоспазъм трябва да се състои от топлина, но не и топлина и защита на исхемичните крайници. Вазодилататорите могат да бъдат полезни, но трябва да се внимава, за да се избегне влошаването на вече съществуваща хипотония.

Противопоказания за ергомар

Coadministration of ergotamine with potent CYP 3A4 inhibitors (ritonavir nelfinavir indinavir erythromycin clarithromycin and troleandomycin) has been associated with acute ergot toxicity (ergotism) characterized by vasospasm and ischemia of the extremities (See Лекарствени взаимодействия ) с някои случаи, което води до ампутация. Има редки съобщения за церебрална исхемия при пациенти на терапия с протеазна инхибитор, когато ерготаминът е бил съвместен поне един, което води до смърт. Поради повишения риск от ерготизъм и други сериозни вазоспастични нежелани събития ерготамин употреба е противопоказано с тези лекарства и други мощни инхибитори на CYP 3A4 (например кетоконазол итраконазол) (виж ПредупреждениеS : CYP 3A4 инхибитори ).

Ергомар ^® Сублингюални таблетки may cause fetal harm when administered to pregnant women. Ергомар ^® Сублингюални таблетки are contraindicated in women who are or may become pregnant. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product the patient should be apprised of the potential hazard to the fetus. Peripheral vascular disease coronary heart disease hypertension impaired hepatic or renal function и sepsis.

Свръхчувствителност към някой от компонентите.

Клинична фармакология for Ергомар

Ерготаминът е алфа адренергичен блокиращ агент с директен стимулиращ ефект върху гладката мускулатура на периферните и черепните кръвоносни съдове и предизвиква депресия на централните вазомоторни центрове. Съединението също има свойствата на антагонизма на серотонина. В сравнение с хидрогенирания ерготамин действията за блокиране на адренергичното блокиране са по -слабо изразени и вазоконстриктивните действия са по -големи.

Фармакокинетика

Взаимодействия

Фармакокинетични взаимодействия (повишени нива на ерготамин в кръвта) са съобщени при пациенти, лекувани перорално с ерготамин и макролидни антибиотици (напр. Троледомицин кларитромицин еритромицин) и при пациенти, лекувани перорално с ерготамин и протеазни инхибитори (напр. Ритонавир) с предположението, поради инхибитор на инхибицията на цитохромицин) и при пациенти, лекувани перорално с ерготамин и протеазни инхибитори (напр на ерготамин (виж Противопоказания ). Ergotamine has also been shown to be an inhibitor of cytochrome P450 3A catalyzed reactions. No pharmacokinetic interactions involving other cytochrome P450 isoenzymes are known.

Информация за пациента за Ergomar

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че един ергомар ^® При първия признак на мигренозно главоболие трябва да се приема сублингвален таблет. Не трябва да се приемат повече от 2 таблетки за всяка една атака на мигрена. Не трябва да се приемат повече от 5 таблетки през всеки 7-дневен период. Администриране на Ергомар ^® Сублингюални таблетки should not exceed the dosing guidelines и should not be used for chronic daily administration (Вижте Доза и приложение ). Ергомар ^® Сублингюални таблетки should be used only for migraine headaches. It is not effective for other types of headaches и it lacks analgesic properties. Patients should be advised to report to the physician immediately any of the following: numbness or tingling in the fingers и toes muscle pain in the arms и legs weakness in the legs pain in the chest or temporary speeding or slowing of the heart rate swelling or сърбеж.