Естарила

Предупреждение

Пушене на цигари и сериозни сърдечно -съдови събития

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от комбинирана употреба на орални контрацептиви (COC). Този риск се увеличава с възрастта, особено при жени на възраст над 35 години и с броя на пушените цигари. Поради тази причина COC са противопоказани при жени, които са на възраст над 35 години и дим [виж противопоказания].

Описание за Estarylla

Всеки от следните продукти е комбиниран перорален контрацептив, съдържащ прогестационното съединение, норгестимат и естрогенното съединение етинил естрадиол. Norgestimate е обозначен като (1819-Dinor-17-Pregn-4-ен-20-IN-3-ONE17- (Acetyloxy) -13-етил-оксим (17α)-()-) и етинил естрадиол е определен като (19-NOR-17α-pregna135 (10) -Tien-20-ine-317-diol).

• Всяка активна синя таблетка съдържа 0,25 mg норжиматни и 0,035 mg етинил естрадиол. Неактивните съставки включват FD Crospovidone
• Всяка зелена плацебо таблет, съдържаща само инертни съставки, както следва: Кросповидон D

Използване за Estarylla

Устна контрацептив

Estarylla ™ (таблетки с нестагита и етинил естрадиол) са показани за употреба от жени с репродуктивен потенциал за предотвратяване на бременността [виж Клинични изследвания ].

Дозировка за Estarylla

Как да стартирам Estarylla?

Estarylla ™ (таблетки с норгерима и етинил естрадиол), разположени в блистерен пакет [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ]. Естарила™ may be started using either a Ден 1 start or a Sunday start (see Table 1). For the first cycle of a Sunday Start regimen an additional method of contraception should be used until after the first 7 consecutive days of administration.

Как да вземем Estarylla?

Таблица 1: Инструкции за прилагане на Estarylla ™

Пълните инструкции за улесняване на консултацията на пациентите при правилното използване на таблетите са разположени в одобреното от FDA етикетиране на пациентите.

Стартиране на Estarylla ™ след аборт или спонтанен аборт

Първо триместър

• След аборт за първи триместър или спонтанен аборт Estarylla ™ може да започне незабавно. Не е необходим допълнителен метод на контрацепция, ако Estarylla ™ се стартира незабавно.
• Ако Estarylla ™ не се стартира в рамките на 5 дни след прекратяването на бременността, пациентът трябва да използва допълнителна нехормонална контрацепция (като презервативи и спермициди) за първите седем дни от първия си блуджийски пакет от Estarylla ™.

Втори триместър

• Не започвайте чак 4 седмици след аборт или спонтанен аборт втори триместър поради повишения риск от тромбоемболична болест. Стартирайте estarylla ™ след инструкциите в таблица 1 за ден 1 или неделя стартирайте по желание. Ако използвате неделя, използвайте допълнителна нехормонална контрацепция (като презервативи и спермициди) за първите седем дни от първия пакет за блистер на пациента на Estarylla [виж Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Одобрено от FDA етикетиране на пациента ].

Старт Estarylla ™ след раждане

• Не започвайте до 4 седмици след раждането поради повишения риск от тромбоемболична болест. Стартирайте контрацептивна терапия с Estarylla ™ след инструкциите в таблица 1 за жени, които в момента не използват хормонална контрацепция.
• Estarylla ™ не се препоръчва за употреба при кърмене на жени [виж Използване в конкретни популации ].
• Ако жената все още не е имала период след раждането, разгледайте възможността за овулация и зачеване, възникнали преди използването на Estarylla ™. [Вижте Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации и Одобрено от FDA етикетиране на пациента ].

Преди да започнете да приемате хапчетата си

• Решете кое време на деня искате да вземете хапчето си. Важно е да го приемате приблизително по едно и също време всеки ден.
• Погледнете пакета си за хапчета

Пакетът Pill Blister има 21 активни хапчета (с хормони), които трябва да се приемат за 3 седмици. Това е последвано от 1 седмица напомняне на зелени хапчета (без хормони).

prednisone 10 mg странични ефекти на таблета

Има 21 сини активни хапчета и 7 зелени хапчета за напомняне.

3. Също така намерете:

1. където в пакета за блистери, за да започнете да приемате хапчета
2. В какъв ред да вземете хапчетата (следвайте стрелките)
3. Номерата на седмицата, както е показано на диаграмата по -долу.

4. Уверете се, че сте готови по всяко време:

Друг вид контрол на раждаемостта (като презерватив или спермицид), който да използвате като метод за резервно копие, в случай че пропуснете хапчета.

Допълнителен пълен пакет за блистери.

Пропуснати таблетки

Таблица 2: Инструкции за пропуснати таблетки Estarylla ™

Съвет в случай на стомашно -чревни смущения

В случай на тежко повръщане или абсорбция на диария може да не е пълно и трябва да се предприемат допълнителни мерки за контрацепция. Ако повръщането или диарията се появи в рамките на 3 до 4 часа след приемане на активна таблетна дръжка като пропуснат таблет [виж Одобрено от FDA етикетиране на пациента ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

• Estarylla ™ се предлага в блистерни карти. Всеки блистер пакет съдържа 28 таблетки в следния ред:
• 21 Активни таблетки са със син кръгла с SZ от едната страна и Т4 от другата страна.
• 7 инертни таблетки са зелени кръгли, обезсърчени със SZ от едната страна и J1 от другата страна.

Съхранение и обработка

Естарила ™ (норгеримитни и етинилни естрадиол таблетки USP) са достъпни в мехури, съдържащи 28 таблетки, както следва:

Всяка блистерна карта съдържа 21 активни таблетки и 7 неактивни таблетки. 21 -те активни таблетки са със син кръг, обезсърчени със SZ от едната страна и T4 от другата страна. 7 -те инертни таблетки са зелени кръгли дебатирани със SZ от едната страна и J1 от другата страна.

NDC 70700-119-84 Една кутия, съдържаща 1 индивидуална конструкция на единица
NDC 70700-119-85 Една кутия, съдържаща 3 индивидуални каруци на единица

Условия за съхранение

• Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].
• Предпазва от светлина.

Пазете извън обсега на децата

Произведена от Laboratorios Leon Farma S.A. Испания за Xiromed LLC. Florham Park NJ 07932. Ревизиран: декември 2021 г.

Странични ефекти for Естарила

Следните сериозни нежелани реакции с използването на COC се обсъждат другаде при етикетиране:

• Сериозни сърдечно -съдови събития и инсулт [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Съдови събития [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Чернодробно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Нежеланите реакции, често отчетени от потребителите на COC, са:

• Нередовно кървене на матката
• Гадене
• Нежност на гърдата
• Главоболие

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Безопасността на норгестит и етинил естрадиол е оценена през 1647 г. Здрави жени от потенциал за носене на деца, които участват в 3 клинични изпитвания и са получили поне 1 доза норжиматен и етинил естрадиол за контрацепция. Две проучвания бяха рандомизирани активно контролирани проучвания, а 1 беше неконтролирано проучване с отворен етикет. Във всички 3 изпитвания темите бяха проследявани за до 24 цикъла.

Общи нежелани реакции (≥ 2% от субектите)

The most common adverse reactions reported by at least 2% of the 1647 women were the following in order of decreasing incidence: headache/migraine (32.9%) abdominal/gastrointestinal pain (7.8%) vaginal infection (8.4%) genital discharge (6.8%) breast issues (including breast pain discharge and enlargement) (6.3%) mood disorders (including depression and mood altered) (5%) flatulence (3.2%) нервност (NULL,9%) и обрив (NULL,6%).

Нежелани реакции, водещи до прекратяване на изследването

В трите проучвания между 11 до 21% от субектите са прекратили изпитването поради нежелана реакция. The most common adverse reactions (≥1%) leading to discontinuation were: metrorrhagia (6.9%) nausea/vomiting (5%) headache (4.1%) mood disorders (including depression and mood altered) (2.4%) premenstrual syndrome (1.7%) hypertension (1.4%) breast pain (1.4%) nervousness (1.3%) amenorrhea (1.1%) Теглото на дисменореята (NULL,1%) се увеличава (NULL,1%) и метеоризма (NULL,1%).

Сериозни нежелани реакции

Рак на гърдата (1 субект) Настроени разстройства, включително депресия раздразнителност и промени в настроението (1 субект) Миокарден инфаркт (1 субект) и венозни тромбоемболични събития, включително белодробна емболия (1 субект) и тромбоза на дълбока вена (DVT) (1 субект).

Опит за постмаркетиране

След маркетинг опит

Пет проучвания, които сравняват риска от рак на гърдата между непрекъснато потребители (текуща или минала употреба) на COCs и никога потребители на COC, не съобщават, че няма връзка между употребата на COC и риска от рак на гърдата с оценки на ефекта от 0,90-1,12 (Фигура 2). Три проучвания сравняват риска от рак на гърдата между настоящите или скорошните потребители на COC ( <6 months since last use) и never users of COCs (Figure 2). One of these studies reported no association between breast cancer risk и COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 - 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Фигура 2: Риск от рак на гърдата с комбинирана орална контрацептивна употреба

RR = относителен риск; Или = коефициент на коефициент; HR = коефициент на опасност. някога COC са жени с текуща или минала употреба на COC; Никога не използвайте COC не са жени, които никога не са използвали COC.

За справка по -долу са прегледаните проучвания от FDA за информиране на риска от рак на гърдата: Референции:

1. Marchbanks Pa McDonald Ja Wilson Hg et al. Орални контрацептиви и риск от рак на гърдата. N Engl J Med. 2002; 346 (26): 2025-2032.
2. Dumeaux v Fournier A Lund E Clavel-Chapelon F. Предишна употреба на орална контрацептивна и риск от рак на гърдата според употребата на хормонална заместителна терапия сред жените след менопауза. Ракът причинява контрол. 2005; 16 (5): 537-544.
3. Dorjgochoo T Shu Xo Li Hl et al. Използване на устни контрацептиви вътрематочни устройства и стерилизация на тръби и риск от рак в голямо проспективно проучване от 1996 до 2006 г. Int J Cancer. 2009; 124 (10): 2442- 2449.
4. Hunter DJ Colditz Ga Hankinson Se et al. Употреба на орални контрацептиви и рак на гърдата: проспективно проучване на млади жени. Биомаркери на раковата епидемиология
5. Vessey M Yeates D. Употреба на орални контрацептиви и рак. Окончателен доклад от Контрацептивното проучване на Асоциацията за планиране на семейството на Оксфорд. Контрацепция. 2013; 88 (6): 678-683.
6. Morch ls Skovlund CW Hannaford PC IVersen l Fielding S Lidegaard O. Съвременна хормонална контрацепция и риск от рак на гърдата. N engl j с. 2017; 377 (23): 2228-2239.

Следните допълнителни нежелани лекарствени реакции са докладвани от световен опит в последния пазар с норгеримат и етинил естрадиол. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Инфекции и зарази: Инфекция на пикочните пътища;

Неоплазми доброкачествени злокачествени и неуточнени (вкл. Кисти и полипи): Рак на рак на гърдата доброкачествен неоплазма на гърдата Чернодробна аденом фокален нодуларен хиперплазия киста на гърдата;

Нарушения на имунната система: Свръхчувствителност;

Метаболизъм и разстройства на храненето: Дислипидемия;

Психиатрични разстройства: Безпокойство безсъние;

Нарушения на нервната система: Синкоп конвулсия Парестезия замаяност;

Очни нарушения: Визуално увреждане на обектите за контакт с сухото око;

Разстройства на ушите и лабиринта: Световъртеж;

Сърдечни разстройства: Тахикардия на сърцебиене;

какво е използван ралоксифен хидрохлорид за

Съдови събития: Дълбока венозна тромбоза белодробна емболия ретинална съдова тромбоза гореща промивка;

Артериални събития: Артериален тромбоемболизъм Миокарден инфаркт мозъчен инцидент;

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Диспнея;

Стомашно -чревни разстройства: Панкреатит коремна дистанция диария запек;

Хепатобилиарни нарушения: Хепатит;

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Angioedema erythema nodosum hirsutism нощна изпотяване хиперхидроза фоточувствителност реакция urticaria pruritus акне;

Мускулно -скелетна съединителна тъкан и костни нарушения: Мускулни спазми Болки в крайността на миалгията болки в гърба;

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Кистата на яйчника потиска лактацията вулвовагинална сухота;

Общи разстройства и условия на администрация: Болки в гърдите атенични състояния.

Лекарствени взаимодействия for Естарила

Консултирайте се с етикетирането на едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с хормонални контрацептиви или потенциал за ензимни промени.

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства-лекарства с норгеримат и етинил естрадиол.

Ефекти на други лекарства върху комбинирани перорални контрацептиви

Вещества, намаляващи плазмените концентрации на COC

Лекарства или билкови продукти, които индуцират определени ензими, включително цитохром Р450 3A4 (CYP3A4), могат да намалят плазмените концентрации на COC и потенциално да намалят ефективността на COC или да увеличат пробивното кървене. Някои лекарства или билкови продукти, които могат да намалят ефективността на хормоналните контрацептиви, включват фенитоин барбитурати Карбамазепин босентон Фелбамат Гризеофулвин Оксакарбазепин Рифампицин Топирамат рифабутин руфинамид Апрепитт и продукти, съдържащи уорта на Сейнт Джон. Взаимодействията между хормоналните контрацептиви и други лекарства могат да доведат до пробив кървене и/или контрацептивна недостатъчност. Съветвайте жените да използват алтернативен метод за контрацепция или метод за резервно копие, когато индукторите на ензими се използват с COC и за продължаване на резервната контрацепция в продължение на 28 дни след прекратяване на индуктора на ензима, за да се гарантира надеждността на контрацептивите.

Колесевелам

Колесевелам a bile acid sequestrant given together with a COC has been shown to significantly decrease the AUC of На. The drug interaction between the contraceptive и Колесевелам was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Вещества, увеличаващи плазмените концентрации на COC

Съвместното прилагане на аторвастатин или розувастатин и някои COC, съдържащи етинил естрадиол (EE), увеличават стойностите на AUC за ЕЕ с приблизително 20 до 25%. Аскорбинова киселина и ацетаминофен могат да увеличат плазмените концентрации на ЕЕ, вероятно чрез инхибиране на конюгирането. CYP3A4 инхибитори като итраконазол вориконазол флуконазол сок от грейпфрут или кетоконазол могат да увеличат концентрациите на плазмения хормон.

Вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)/Хепатит С Вирус (HCV) протеазни инхибитори и ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори

Значителни промени (увеличаване или намаляване) в плазмените концентрации на естроген и/or progestin have been noted in some cases of co-administration with ХИВ protease инхибитори (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir и tipranavir/ritonavir] or increase [e.g. indinavir и atazanavir/ritonavir])/HCV protease инхибитори (decrease [e.g. boceprevir и telaprevir]) or with non-nucleoside Обратна транскриптаза инхибитори (decrease [e.g. nevirapine] or increase [e.g. etravirine]).

Ефекти на комбинираните перорални контрацептиви върху други лекарства

• COC, съдържащи ЕЕ, могат да инхибират метаболизма на други съединения (напр. Циклоспорин преднизолон теофилин тизанидин и вориконазол) и да увеличат плазмените им концентрации.
• Показано е, че COC намаляват плазмените концентрации на ацетаминофен клофибрична киселина морфин салицилова киселина темазепам и ламотригин. Показано е значително намаляване на плазмената концентрация на ламотригин, вероятно поради индуциране на ламотригинова глюкуронидация. Това може да намали контрола на пристъпите; Следователно може да се наложи корекция на дозата на ламотригин.

Жените на заместителната терапия на хормона на щитовидната жлеза може да се нуждаят от повишени дози хормон на щитовидната жлеза, тъй като серумната концентрация на щитовидната жлеза се увеличава с използването на COC.

Намеса в лабораторни тестове

Използването на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от определени лабораторни тестове, като коагулационни фактори липиди глюкозен толеранс и свързващи протеини.

Едновременна употреба с комбинирана терапия с HCV? Повишаване на чернодробния ензим

Не съвместно администрирате норгеримен и етинил естрадиол с комбинации от лекарства HCV, съдържащи Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir със или без дасабувир поради потенциал за повишаване на ALT [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Предупреждения за Estarylla

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Estarylla

Тромбоемболични нарушения и други съдови проблеми

• Спрете норгестит и етинил естрадиол, ако се появи артериално тромботично събитие или венозно тромбоемболично (VTE) събитие.
• Спрете норгестит и етинил естрадиол, ако има необяснима загуба на визия проптоза диплопия папилема или съдови лезии на ретината. Оценете незабавно за тромбоза на ретиналната вена [виж Нежелани реакции ].
• Ако е осъществимо спиране на норгеримат и етинил естрадиол най -малко 4 седмици преди и до 2 седмици след голяма операция или други операции, за които се знае, че имат повишен риск от ВТЕ, както и по време и след продължителна обездвижване.
• Започнете норгеримат и етинил естрадиол не по -рано от 4 седмици след раждането при жени, които не кърмят. Рискът от следродилна VTE намалява след третата следродилна седмица, докато рискът от овулация се увеличава след третата следродилна седмица.
• Използването на COC увеличава риска от VTE. Бременността обаче увеличава риска от VTE толкова или повече от употребата на COC. Рискът от VTE при жени, които използват COCs, е 3 до 9 случая на 10000 жени-години. Рискът от VTE е най -висок през първата година на употреба на COC и при рестартиране на хормонална контрацепция след почивка от 4 седмици или повече. Рискът от тромбоемболична болест поради COC постепенно изчезва след прекратяване на употребата.
• Използването на COC също увеличава риска от артериални тромбози като инсулти и инфаркти на миокарда, особено при жени с други рискови фактори за тези събития. Доказано е, че COC увеличава както относителните, така и приписваните рискове от мозъчни събития (тромботични и хеморагични инсулти). Този риск се увеличава с възрастта, особено при жени над 35 години, които пушат.
• Използвайте COCs с повишено внимание при жени с рискови фактори на сърдечно -съдови заболявания.

Чернодробно заболяване

Нарушена чернодробна функция

Не използвайте норжиматен и етинил естрадиол при жени с чернодробно заболяване като остър вирусен хепатит или тежък (декомпенсиран) цироза на черния дроб [виж Противопоказания ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal и COC causation has been excluded. Discontinue norgestimate и ethinyl estradiol if жълтеница develops.

Чернодробни тумори

Норгейстамен и етинил естрадиол е противопоказано при жени с доброкачествени и злокачествени чернодробни тумори [виж Противопоказания ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Проучванията показват повишен риск от развитие на хепатоцелуларен карцином при дългосрочни (> 8 години) потребители на COC. Рискът от рак на черния дроб при потребителите на COC обаче е по -малък от един случай на милион потребители.

Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С

По време на клинични изпитвания с комбиниран режим на лекарство с хепатит С, който съдържа Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир ALT повишаване, по -големи от 5 пъти по -честна граница на нормалната (ULN), включително някои случаи, по -големи от 20 пъти по -голяма от ULN са били значително по -чести при жени, използващи етинил естрадиононтиращи лекарства, като коки. Прекратяване на норгеримат и етинил естрадиол преди започване на терапия с комбинирания режим на лекарство ombitasvir/paritaprevir/ritonavir със или без дасабувир [виж Противопоказания ]. Norgestimate и ethinyl estradiol can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Високо кръвно налягане

Норгейстамен и етинил естрадиол е противопоказан при жени с неконтролирана хипертония или хипертония със съдово заболяване [виж Противопоказания ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure и stop norgestimate и ethinyl estradiol if blood pressure rises significantly.

Съобщава се за увеличаване на кръвното налягане при жени, приемащи COC и това увеличение е по -вероятно при възрастни жени с продължителна продължителност на употреба. Честотата на хипертонията се увеличава с увеличаване на концентрациите на прогестин.

Болест на жлъчния мехур

Проучванията предполагат малък повишен относителен риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред потребителите на COC. Използването на COC може да влоши съществуващото заболяване на жлъчния мехур. Миналата история на холестазата, свързана с COC, прогнозира повишен риск при последваща употреба на COC. Жените с анамнеза за свързана с бременността холестаза могат да бъдат изложени на повишен риск от холестаза, свързан с COC.

Въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Внимателно наблюдавайте преддиабетични и диабетични жени, които приемат норгеримен и етинил естрадиол. COC може да намали глюкозната толерантност.

Помислете за алтернативна контрацепция за жени с неконтролирана дислипидемия. Малка част от жените ще имат неблагоприятни липидни промени, докато са на COC.

Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза могат да бъдат изложени на повишен риск от панкреатит при използване на COC.

Главоболие

Ако жената, приемаща норгеримен и етинил естрадиол, развива нови главоболия, които са повтарящи се устойчиви или тежки, оценяват причината и прекратяват норгеритските и етинил естрадиола, ако са посочени.

Помислете за прекратяване на норгестимния и етинил естрадиол в случай на повишена честота или тежест на мигрената по време на употребата на COC (което може да бъде продромално на мозъчно -съдово събитие).

Кървене на нередности и аменорея

Непланирано кървене и забелязване

Непланираното (пробивно или интрациклично) кървене и забелязване понякога се среща при пациенти на COC, особено през първите три месеца употреба. Ако кървенето продължава или се появява след предишни редовни цикли, проверете за причини като бременност или злокачествено заболяване. Ако патологията и бременността са изключени неравности в кървенето, могат да разрешат с течение на времето или с промяна в различен контрацептивен продукт.

При клинични изпитвания на норжиматни и етинил естрадиол честотата и продължителността на пробивното кървене и/или забелязване се оценяват при 1647 пациенти (21275 оценяващи се цикъла) и 4826 пациенти (35546 оценяващи се цикъла) съответно. Общо 100 (NULL,5%) жени преустановиха норгеримат и етинил естрадиол поне отчасти поради кървене или забелязване. Въз основа на данни от клиничните изпитвания 14 до 34% от жените, които използват норжиматни и етинил естрадиол, изпитват непланирано кървене на цикъл през първата година. Процентът на жените, които са преживели пробив/непланирано кървене, са склонни да намаляват с течение на времето.

Аменорея и олигоменорея

Жените, които използват норгеримат и етинил естрадиол, могат да изпитат аменорея. Някои жени могат да изпитат аменорея или олигоменорея след прекратяване на COC, особено когато такова състояние е съществувало преди.

Ако не се планира (оттегляне) кървене не се помислете за възможността за бременност. Ако пациентът не се е придържал към предписания график за дозиране (пропуснати една или повече активни таблетки или е започнал да ги приема ден по -късно, отколкото би трябвало), помислете за възможността за бременност към момента на първия пропуснат период и предприеме подходящи диагностични мерки. Ако пациентът се е придържал към предписания режим и пропуска два последователни периода, изключете бременността.

Използване на COC преди или по време на ранна бременност

Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени дефекти при жени, които са използвали орални контрацептиви преди бременността. Проучванията също не предполагат тератогенен ефект, особено в доколкото са загрижени сърдечните аномалии и дефектите на намаляване на крайниците, когато пероралните контрацептиви се приемат по невнимание по време на ранна бременност. Прекратяване на нестагита и употреба на етинил естрадиол, ако е потвърдена бременността.

Прилагането на COC за предизвикване на оттегляне не трябва да се използва като тест за бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Депресия

Внимателно наблюдавайте жените с анамнеза за депресия и преустановете норгестит и етинил естрадиол, ако депресията се повтаря в сериозна степен.

Злокачествени новообразувания

Рак на гърдата

Естарила™ is contraindicated in females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [see Противопоказания ]. Epidemiology studies have not found a consistent association between use of combined oral contraceptives (COCs) и breast cancer risk. Studies do not show an association between ever (current or past) use of COCs и risk of breast cancer. However some studies report a smallincrease in the risk of breast cancer among current or recent users ( <6 months since last use) и current users with longer duration of COC use [see Опит за постмаркетиране ].

Каква част от Hemlock е отровна

Рак на шийката на матката

Причинно -следствена връзка между използването на CHC и развитието на рак на шийката на матката и интраепителна неоплазия не е ясно установена. В наблюдателните проучвания това предполага, че COC са свързани с увеличаване на риска от рак на шийката на матката или интраепителна неоплазия. Съществува спор относно степента, в която тези открития се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Ефект върху свързващите глобулини

Естрогенният компонент на COC може да повиши серумните концентрации на тироксин-свързващ глобулин полов хормон-свързващ глобулин и кортизол-свързващ глобулин. Дозата на заместващия хормон на щитовидната жлеза или кортизола може да се наложи да се увеличи.

Мониторинг

Жена, която приема COC, трябва да посещава годишно с доставчика на здравни услуги за проверка на кръвното налягане и за други посочени здравни грижи.

Наследствена ангиоедем

При жени с наследствени ангиоедем екзогенни естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking norgestimate и ethinyl estradiol.

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациента (информация за пациента и инструкции за употреба).

Съветвайте пациентите за следната информация:

• Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от употребата на COC и че жените, които са на възраст над 35 години, и не трябва да използват COC [виж Предупреждение за бокс ].
• Повишеният риск от VTE в сравнение с не-потребителите на COC е най-голям след първоначално стартиране на COC или рестартиране (след 4-седмичен или по-голям интервал без хапчета) същия или различен COC [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Естарила™ does not protect against ХИВ infection (AIDS) и other sexually transmitted infections.
• Естарила™ is not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Естарила™ instruct the patient to stop further use [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Вземете по един таблет ежедневно през устата едновременно всеки ден. Инструктирайте пациентите какво да правят в събитията, които са пропуснати [виж Доза и приложение ].
• Използвайте резервен или алтернативен метод на контрацепция, когато ензимните индуктори се използват с Estarylla ™ [виж Лекарствени взаимодействия ].
• COC може да намали производството на кърма; Това е по -малко вероятно да се случи, ако кърменето е добре установено [виж Използване в конкретни популации ].
• Жените, които започват COC след раждането и които все още не са имали период, трябва да използват допълнителен метод на контрацепция, докато не вземат активен таблет за 7 последователни дни [виж Доза и приложение ].
• Може да се появи аменорея. Помислете за бременността в случай на аменорея по време на първия пропуснат период. Изключете бременността в случай на аменорея в два или повече последователни цикъла [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

[Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ]

Използване в конкретни популации

Бременност

Има малък или никакъв повишен риск от вродени дефекти при жени, които по невнимание използват COC по време на ранна бременност. Епидемиологичните изследвания и мета-анализи не са открили повишен риск от генитални или негенни дефекти в раждането (включително сърдечни аномалии и дефекти на намаляване на крайниците) след излагане на COC с ниска доза преди зачеването или по време на ранна бременност.

Не прилагайте COC, за да предизвикат оттегляне на кървене като тест за бременност. Не използвайте COC по време на бременност, за да лекувате застрашен или привичен аборт.

Кърмещи майки

Посъветвайте се на майката на медицинските сестри да използва други форми на контрацепция, когато е възможно, докато не отбие детето си. COC могат да намалят производството на мляко при кърмещи майки. Това е по-малко вероятно да се случи, след като кърменето е добре установено; Въпреки това може да се случи по всяко време при някои жени. В кърмата има малки количества орални контрацептивни стероиди и/или метаболити.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на норстамените и етинилови естрадиолни таблетки са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се ефикасността да бъде същата за постпуберталните юноши под 18 -годишна възраст и за потребители на 18 и повече години. Използването на този продукт преди менархе не е посочено.

Гериатрична употреба

Норгестимент и етинил естрадиол не са проучени при жени след менопауза и не са посочени в тази популация.

Чернодробно увреждане

Фармакокинетиката на норгестит и етинил естрадиол не е проучена при лица с чернодробно увреждане. Въпреки това стероидните хормони могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с чернодробно увреждане. Острите или хроничните смущения на чернодробната функция могат да наложат прекратяването на употребата на COC, докато маркерите на чернодробната функция не се върнат към нормалното и причинителната причинно -следствена връзка не бъде изключена. [Вижте Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на норгестит и етинил естрадиол не е проучена при жени с бъбречно увреждане.

Информация за предозиране за Estarylla

Не е имало съобщения за сериозни лоши ефекти от предозиране на орални контрацептиви, включително поглъщане от деца. Предоставянето може да причини кървене за изтегляне при жени и гадене.

Противопоказания за Estarylla

Естарила™ is contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• Висок риск от артериални или венозни тромботични заболявания. Примерите включват жени, които са известни на:
• Пушейте, ако над 35 години [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имайте дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия сега или в миналото [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Са наследили или придобили хиперкоагулопатии [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имат мозъчно -съдово заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имат болест на коронарната артерия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имат тромбогенни клапна или тромбогенни ритъм заболявания на сърцето (например субакутен бактериален ендокардит с клапна болест или предсърдно мъждене) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имат неконтролирана хипертония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имат захарен диабет със съдово заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имайте главоболие с фокусни неврологични симптоми или мигренозни главоболия с аура [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Жени над 35 -годишна възраст с мигренозни главоболия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Чернодробни тумори доброкачествени или злокачествени или чернодробни заболявания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Недиагностицирано ненормално кървене на матката [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Бременност because there is no reason to use COCs during pregnancy [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ]
• Текуща диагноза или анамнеза за рак на гърдата, които могат да бъдат чувствителни към хормоните [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Използване на комбинации от лекарства с хепатит С, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир поради потенциала за алт повишаване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Клинична фармакология for Естарила

Механизъм на действие

Устна контрацепция

COC намаляват риска да забременеят предимно чрез потискане на овулацията. Други възможни механизми могат да включват промени в цервикалната слуз, които инхибират проникването на сперматозоидите и промените в ендометриума, които намаляват вероятността от имплантация.

Фармакодинамика

Не са проведени специфични фармакодинамични проучвания с норгеримат и етинил естрадиол.

Фармакокинетика

Абсорбция

Норгестират (NGM) и ЕЕ бързо се абсорбират след перорално приложение. NGM се метаболизира бързо и напълно чрез първи пропуск (чревни и/или чернодробни) механизми на Norelgestromin (NGMN) и Norgestrel (NG), които са основните активни метаболити на норгерата.

Пиковите серумни концентрации на NGMN и EE обикновено се достигат с 2 часа след прилагане на норгеримат и етинил естрадиол. Натрупването след множество дозиране на дозата от 250 MCG NGM / 35 MCG е приблизително 2 пъти за NGMN и EE в сравнение с прилагането на единична доза. Фармакокинетиката на NGMN е дозо-пропорционална след NGM дози от 180 mcg до 250 mcg. Стационарната концентрация на ЕЕ се постига от 7-ия ден от всеки цикъл на дозиране. Стационарните концентрации на NGMN и NG се постигат до 21-ия ден. Нелинейното натрупване (приблизително 8 пъти) на NG се наблюдава в резултат на свързване с висок афинитет към SHBG, което ограничава биологичната му активност (Таблица 3).

Таблица 3: Обобщение на NGMN NG и EE фармакокинетични параметри.

Хранителен ефект

Ефектът на храната върху фармакокинетиката на норгеримат и етинил естрадиол не е проучен.

Разпределение

NGMN и NG са силно обвързани (> 97%) към серумните протеини. NGMN е обвързан с албумин, а не на SHBG, докато NG е обвързан главно с SHBG. EE е широко свързан (> 97%) за серумен албумин и индуцира увеличаване на серумните концентрации на SHBG.

Метаболизъм

НаM is extensively metabolized by first-pass mechanisms in the стомашно -чревен tract и/or liver. НаM's primary active metabolite is Ngmn. Subsequent hepatic metabolism of Ngmn occurs и metabolites include На which is also active и various hydroxylated и conjugated metabolites. Although Ngmn и its metabolites inhibit a variety of P450 enzymes in human liver microsomes under the recommended dosing regimen the in vivo concentrations of Ngmn и its metabolites even at the peak serum levels are relatively low compared to the inhibitory constant (K). На is also metabolized to various hydroxylated products и their glucuronide и sulfate conjugates.

Екскреция

Метаболитите на NGMN и EE се елиминират по бъбречни и фекални пътища. След прилагане на C-Norgestimate 47% (45 до 49%) и 37% (16 до 49%) от прилаганата радиоактивност се елиминира съответно в урината и изпражненията. Непромемен NGM не е открит в урината. В допълнение към 17-деацетилово норгеримат редица метаболити на NGM са идентифицирани в човешката урина след прилагане на радиомаркиран NGM. Те включват 18 19-динор-17- бременни-4-ен-20-ин-3-оне17-хидрокси-13-етил (17α)-(-); 1819-Dinor-5β-17-Pregnan-20-IN3α17β-дихидрокси-13-етил (17α).

Клинични изследвания

Контрацепция

В три клинични проучвания в САЩ с норгестимни и етинил естрадиол 1651 жени на възраст от 18 до 38 години са проучени за до 24 цикъла, доказващи общо 24272 цикъла на експозиция. Расовата демография е била около 73 до 86% кавказки 8 до 13% афро-американски 6 до 14% испаноядци с останалата част на азиатски или други (≤1%). Нямаше изключения въз основа на теглото; Диапазонът на теглото при лекуваните жени е бил от 82 до 303 паунда със средно тегло от около 135 паунда. Коефициентът на бременност е приблизително 1 бременност на 100 жени години.

Информация за пациента за Estarylla

Естарила™

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Estarylla ™?

Не използвайте Estarylla ™, ако пушите цигари и сте на възраст над 35 години. Пушенето увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от хормонални хапчета за контрол на раждаемостта, включително смърт от кръвни съсиреци или инсулт. Този риск се увеличава с възрастта и броя на цигарите, които пушите.

Какво е Estarylla ™?

Естарила™ е хапче за контрол на раждаемостта (орален контрацептив), използвано от жените за предотвратяване на бременността.

Как работи Estarylla ™ за контрацепция?

Шансът ви да забременеете зависи от това колко добре следвате указанията за приемане на хапчета за контрол на раждаемостта. Колкото по -добре следвате указанията, толкова по -малък шанс имате да забременеете.

Въз основа на резултатите от клиничните проучвания около 1 от 100 жени могат да забременеят през първата година, когато използват Estarylla ™.

Следващата диаграма показва шанса да забременеят за жени, които използват различни методи за контрол на раждаемостта. Всяко поле на диаграмата съдържа списък на методите за контрол на раждаемостта, които са сходни по ефективност. Най -ефективните методи са в горната част на диаграмата. Кутията в долната част на диаграмата показва шанса да забременее за жени, които не използват контрол на раждаемостта и се опитват да забременеят.

Кой не трябва да приема Estarylla ™?

Не приемайте estarylla ™, ако вие:

• дим и са на възраст над 35 години
• имаше кръвни съсиреци в белите дробове или очи
• имаше проблем с кръвта ви, който я прави съсирващ повече от нормалното
• Имайте определени проблеми със сърдечните клапани или нередовен сърдечен ритъм, който увеличава риска ви да имате кръвни съсиреци
• имаше удар
• имаше сърдечен удар
• имат високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано от медицината
• Имайте диабет с увреждане на бъбречните очи или кръвоносни съдове
• Имайте определени видове тежко мигренозно главоболие със слабост на изтръпване на аурата или промени във зрението или някакво мигренозно главоболие, ако сте на възраст над 35 години
• имат чернодробни проблеми, включително чернодробни тумори
• Вземете всякаква комбинация от лекарство с хепатит С, съдържаща Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир. Това може да повиши нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (ALT) в кръвта.
• имат необяснимо вагинално кървене
• са бременни
• имаше рак на гърдата или рак, който е чувствителен към женския хормон

Ако някое от тези условия се случи, докато правите Estarylla ™, спрете да приемате Estarylla ™ веднага и говорете с вашия доставчик на здравни грижи. Използвайте нехормонална контрацепция, когато спрете да приемате Estarylla ™.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравеопазване, преди да приема Estarylla ™?

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако сте:

• са бременни or think you may be pregnant
• са депресирани сега или са били депресирани в миналото са имали пожълтяване на кожата или очите ви ( жълтеница ) причинени от бременност (холестаза на бременността)
• са кърмещи или планират да кърмят. Estarylla ™ може да намали количеството кърма, което правите. Малко количество хормони в Estarylla ™ може да премине в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия метод за контрол на раждаемостта за вас, докато кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Естарила™may affect the way other medicines work и other medicines may affect how well Естарила™works.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приема Estarylla ™?

Прочетете инструкциите за употреба В края на тази информация за пациента.

Какви са възможните сериозни странични ефекти на Estarylla ™?

• Подобно на бременността Estarylla ™ може да причини сериозни странични ефекти, включително кръвни съсиреци в белите дробове или инсулт, който може да доведе до смърт. Някои други примери за сериозни кръвни съсиреци включват кръвни съсиреци в краката или очите.

Сериозни кръвни съсиреци могат да се случат особено ако пушите са затлъстяване или са на възраст над 35 години. По -вероятно е сериозното кръвно съсиреци да се случат, когато вие:

• Първо старт Хапчета за контрол на раждаемостта
• рестартирайте едни и същи или различни хапчета за контрол на раждаемостта, след като не ги използвате за месец или повече

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в спешна помощ в болница, ако имате:

• Болка на крака, която няма да си отиде
• Внезапна силен задух
• Внезапна промяна във зрението или слепотата
• Болки в гърдите
• внезапно тежко главоболие за разлика от обичайното ви главоболие
• слабост или изтръпване в ръката или крака
• Проблем в говоренето

Други сериозни странични ефекти включват:

• Проблеми с черния дроб, включително:
  • Редки чернодробни тумори
  • жълтеница (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• високо кръвно налягане. Трябва да видите вашия доставчик на здравни грижи за годишна проверка на кръвното си налягане.
• проблеми с жлъчния мехур
• Промени в нивата на захар и мазнини (холестерол и триглицериди) в кръвта ви
• Нови или влошаващи се главоболия, включително мигренозни главоболия
• Нерегулярно или необичайно вагинално кървене и забелязване между менструалните ви периоди, особено през първите 3 месеца на приемане на Estarylla ™.
• депресия
• Възможен рак в гърдата и шийката на матката
• Подуване на кожата ви особено около очите на устата и в гърлото (ангиоедем). Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате подуто лице устни устни език или гърло, което може да доведе до затруднения при преглъщане или дишане. Шансът ви да имате ангиоедем е по -висок, ако имате история на ангиоедем.
• Тъмни петна от кожата около челото по бузите на челото и около устата ви, особено по време на бременност (Chloasma). Жените, които са склонни да получат Chloasma, трябва да избягват да прекарват дълго време в кабини за тен на слънчева светлина и под слънчеви лампи, докато приемат Estarylla ™. Използвайте слънцезащитен крем, ако трябва да сте на слънчевата светлина.

Кои са най -често срещаните странични ефекти на Estarylla ™?

• Главоболие (Мигрена)
• Болка на гърдата или нежност Уголемяване или изхвърляне
• Дискомфорт на болката в стомаха
• вагинални инфекции и изхвърляне
• Промени в настроението, включително депресия
• нервност
• промени в теглото
• Кожен обрив

Това не са всички възможни странични ефекти на Estarylla ™. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Можете да отчитате странични ефекти на Xiromed LLC. на 1-844-Xiromed (844-947-6633) или FDA на 1-800-fda-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Какво друго трябва да знам за приемането на Estarylla ™?

• Ако сте насрочени за някакви лабораторни тестове, кажете на вашия доставчик на здравни услуги, че приемате Estarylla ™. Някои кръвни тестове могат да бъдат засегнати от Estarylla ™.
• Естарила™ does not protect against ХИВ infection (AIDS) и other sexually transmitted infections.

Как трябва да съхранявам Estarylla ™?

• Съхранявайте Estarylla ™ при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте Estarylla ™ и всички лекарства извън обсега на децата.
• Съхранявайте далеч от светлината.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Estarylla ™.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Estarylla ™ за условие, за което не е предписано. Не давайте Estarylla ™ на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате.

Тази информация за пациента обобщава най -важната информация за Estarylla ™. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Estarylla ™, който е написан за здравни специалисти.

Колко дози в инхалатор на албутерол

За повече информация се обадете на Xiromed LLC. при 1-844-Xiromed (844-947-6633).

Дали хормоналният контрол на раждаемостта причинява рак?

Не е известно дали хормоналните противозачатъчни хапчета причиняват рак на гърдата. Някои проучвания, но не всички предполагат, че може да има леко увеличение на риска от рак на гърдата сред настоящите потребители с по -голяма продължителност на употреба.

Ако сега имате рак на гърдата или сте го имали в миналото, не използвайте хормонален контрол на раждаемостта, тъй като някои ракови заболявания на гърдата са чувствителни към хормоните.

Жените, които използват хапчета за контрол на раждаемостта, могат да имат малко по -голям шанс да получат рак на шийката на матката. Това обаче може да се дължи на други причини, като например да имате повече сексуални партньори.

Ами ако искам да забременея?

Може да спрете да приемате хапчето, когато пожелаете. Помислете за посещение с вашия доставчик на здравни грижи за проверка преди бременността, преди да спрете да приемате хапчето.

Какво трябва да знам за периода си, когато приемам Estarylla ™?

Вашите периоди могат да бъдат по -леки и по -къси от обикновено. Някои жени могат да пропуснат период. Нерегулярното вагинално кървене или забелязване може да се случи, докато приемате Estarylla ™, особено през първите няколко месеца употреба. Това обикновено не е сериозен проблем. Важно е да продължите да приемате хапчетата си по редовен график, за да предотвратите бременност.

Какви са съставките в Estarylla ™?

Активни съставки: Всяко синьо хапче съдържа норгеримно и етинил естрадиол.

Неактивни съставки:

Сини хапчета: Crospovidone FD

Зелени хапчета: Кросповидон г.

Инструкции за употреба

Естарила™
(Норбистетни и етинил естрадиол таблетки USP)

Важна информация за приемането на Estarylla ™

• Вземете по 1 хапче всеки ден по едно и също време. Вземете хапчетата в поръчката, насочена към вашия блистерен пакет.
• Не пропускайте хапчетата си, дори ако не правите секс често. Ако пропуснете хапчета (включително стартиране на пакета късно), можете да забременеете. Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.
• Ако имате проблеми с запомнянето да вземете Estarylla ™, говорете с вашия доставчик на здравни услуги. Когато за първи път започнете да приемате забелязване на Estarylla ™ или леко кървене между периодите ви. Свържете се с вашия доставчик на здравни грижи, ако това не изчезне след няколко месеца.
• Може да се почувствате болни от стомаха си (гадно), особено през първите няколко месеца на приемане на Estarylla ™. Ако се чувствате болни от стомаха си, не спрете да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако вашето гадене не изчезне, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги.
• Липсващите хапчета също могат да причинят забелязване или леко кървене, дори когато приемате пропуснатите хапчета по -късно. В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета (виж “
• Не е рядкост да пропуснете период. Ако обаче пропуснете период и не сте приемали Estarylla ™ според указанията или пропуснете 2 периода подред или се чувствате, че може да сте бременна, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги. Ако имате положителен тест за бременност, трябва да спрете да приемате Estarylla ™.
• Ако имате повръщане или диария в рамките на 3 до 4 часа след приемането на хапчето си, вземете още едно хапче със същия цвят от допълнителния ви пакет за блистери за хапчета. Ако нямате допълнителен пакет от блистери, вземете следващото хапче в пакета си за блистери за хапчета. Продължете да приемате всички останали хапчета в ред. Започнете първото хапче от следващия си пакет от мехури на хапчета ден след като завършите текущия си пакет от блистери за хапчета. Това ще бъде 1 ден по -рано от първоначално насроченото. Продължете по новия си график.
• Ако имате повръщане или диария за повече от 1 ден, вашите хапчета за контрол на раждаемостта може да не работят. Използвайте допълнителен метод за контрол на раждаемостта като презервативи и спермицид, докато не се консултирате с вашия доставчик на здравни услуги.
• Спрете да приемате Estarylla ™ най -малко 4 седмици, преди да направите голяма операция и не се рестартирайте след операцията, без да питате вашия доставчик на здравни грижи. Не забравяйте да използвате други форми на контрацепция (като презервативи и спермициди) през този период от време.

Преди да започнете да приемате Estarylla ™:

• Решете кое време на деня искате да вземете хапчето си. Важно е да го приемате по едно и също време всеки ден и в реда, както е указано на вашия блистерен пакет.
• Имайте налична резервна контрацепция (презервативи и спермициди) и ако е възможно допълнително пълен блистер пакет от хапчета, ако е необходимо.

Кога трябва да започна да приема Estarylla ™?

Ако започнете да приемате Estarylla ™ и преди това не сте използвали метод за контрол на хормоналното раждаемост:

• Има 2 начина да започнете да приемате хапчетата си за контрол на раждаемостта. Можете или да започнете в неделя (неделен старт) или в първия ден (ден 1) от вашия естествен менструален период (начален ден 1 старт). Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви каже кога да започнете да приемате хапчето си за контрол на раждаемостта.
• Ако използвате неделния старт, използвайте нехормонална резервна контрацепция като презервативи и спермициди за първите 7 дни, в които приемате Estarylla ™. Не се нуждаете от резервна контрацепция, ако използвате старта на деня 1.

Ако започнете да приемате Estarylla ™ и преминавате от друго хапче за контрол на раждаемостта:

• Започнете новия си пакет Estarylla ™ в същия ден, когато ще започнете следващия пакет от предишния си метод за контрол на раждаемостта.
• Не продължавайте да приемате хапчетата от предишния си пакет за контрол на раждаемостта.

Ако започнете да приемате Estarylla ™ и преди това сте използвали вагинален пръстен или трансдермален пластир:

• Започнете да използвате Estarylla ™ в деня, в който бихте приложили отново следващия пръстен или пластир.

Ако започнете да приемате Estarylla ™ и преминавате от метод само за прогестин, като имплант или инжекция:

• Започнете да приемате Estarylla ™ в деня на отстраняване на вашия имплант или в деня, когато бихте направили следващата си инжекция.

Ако започнете да приемате Estarylla ™ и преминавате от вътрематочно устройство или система (IUD или IUS):

• Започнете да приемате Estarylla ™ в деня на премахване на вашия Iud или ius.
• Не се нуждаете от резервна контрацепция, ако вашият IUD или IUS бъде отстранен в първия ден (ден 1) от вашия период. Ако вашият IUD или IUS се отстрани в който и да е друг ден, използвайте нехормонална резервна контрацепция като презервативи и спермициди за първите 7 дни, в които приемате Estarylla ™.

Дръжте календар, за да проследите периода си:

Ако това е първият път Вие приемате хапчета за контрол на раждаемостта Прочетете кога трябва да започна да приемам Estarylla ™? по -горе. Следвайте тези инструкции или за неделен старт, или за начало на ден 1.

Старт на неделя:

• Ще използвате неделен старт, ако вашият доставчик на здравни грижи ви каже да вземете първото си хапче в неделя.
• Вземете хапче 1 в неделя след началото на периода ви.
• Ако периодът ви започва в неделя, вземете хапче 1 този ден и се обърнете към 1 ден стартирайте инструкции по -долу.
• Вземете по 1 хапче всеки ден в поръчката на пакета за блистери едновременно всеки ден в продължение на 28 дни.
• След като взехте последното хапче на 28 -ия ден от блистерния пакет, започнете да вземете първото хапче от нов пакет Blister в същия ден от седмицата като първия пакет Blister (неделя). Вземете първото хапче в новия пакет блистери, независимо дали имате или не периода.
• Използвайте нехормонална резервна контрацепция като презервативи и спермициди за първите 7 дни от първия цикъл, който приемате Estarylla ™.

Ден 1 Старт:

Ще използвате ден 1, ако вашият лекар ви каже да вземете първото си хапче (ден 1) в първия ден от периода си.

• Вземете по 1 хапче всеки ден в реда на пакета за блистери по едно и също време всеки ден в продължение на 28 дни.
• След като вземете последното хапче на 28 -ия ден от блистерния пакет, започнете да вземете първото хапче от нов пакет в същия ден от седмицата като първия пакет. Вземете първото хапче в новата опаковка, независимо дали имате или не.

Естарила™ comes in a blister pack. Read the instructions below for using your blister pack.

Преди да започнете да приемате хапчетата си:

1. Не забравяйте да прочетете тези указания:

Преди да започнете да приемате хапчетата си.

Какво е хапче за Boost Bar

Всеки път, когато не сте сигурни какво да правите.

2. Правилният начин да вземете хапчето е да приемате едно хапче всеки ден едновременно. Ако пропуснете хапчета, можете да забременеете. Това включва стартиране на пакета късно.

Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.

3. Много жени имат забелязване или леко кървене или могат да се чувстват болни до стомаха си през първите 1 до 3 пакета хапчета. Ако се чувствате болни в стомаха си или имате забелязване или леко кървене, не спирайте да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако не изчезне, проверете с вашия здравен специалист.

4. Липсващите хапчета също могат да причинят забелязване или леко кървене, дори когато измислите тези пропуснати хапчета.

В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета, можете също да се почувствате малко болни в стомаха си.

5. Ако имате повръщане или диария или ако приемате някои лекарства, хапчетата ви може да не работят също така.

Използвайте метод за резервно копие (като презерватив или спермицид), докато не се консултирате със своя здравен специалист.

6. Ако имате проблеми с запомнянето да вземете хапчето, разговаряйте с вашия медицински специалист за това как да улесните приемането на хапчета или да използвате друг метод за контрол на раждаемостта.

7. Ако имате някакви въпроси или не сте сигурни в информацията в тази листовка, наречете своя здравен специалист.

Преди да започнете да приемате хапчетата си

1. Поставете по кое време на деня искате да вземете хапчето си.

Важно е да го приемате приблизително по едно и също време всеки ден.

2. Вижте пакета си за хапчета

Пакетът за хапчета има 21 активни хапчета (с хормони), които да приемат за 3 седмици. Това е последвано от 1 седмица напомняне на зелени хапчета (без хормони).

Има 21 сини активни хапчета и 7 зелени хапчета за напомняне.

3. Също така намерете:

1. Къде на опаковката да започнете да приемате хапчета
2. В какъв ред да вземете хапчетата (следвайте стрелките)
3. Номерата на седмицата, както е показано на диаграмата по -долу.

4. Уверете се, че сте готови по всяко време:

Друг вид контрол на раждаемостта (като презерватив или спермицид), който да използвате като метод за резервно копие, в случай че пропуснете хапчета.

Допълнителен пълен пакет за хапчета.

Какво трябва да направя, ако пропусна някакви хапчета Estarylla ™?

Ако пропуснете 1 хапче за седмици 1 2 или 3, следвайте тези стъпки:

• Вземете го веднага щом си спомняте. Вземете следващото хапче в редовното си време. Това означава, че можете да приемате 2 хапчета за 1 ден.
• След това продължете да приемате 1 хапче всеки ден, докато не завършите опаковката.
• Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.

Ако пропуснете 2 хапчета в седмица 1 или седмица 2 от вашата опаковка, следвайте тези стъпки:

• Вземете 2 -те пропуснати хапчета възможно най -скоро и следващите 2 хапчета на следващия ден.
• След това продължете да приемате 1 хапче всеки ден, докато не завършите опаковката.
• Използвайте нехормонален метод за контрол на раждаемостта (като презерватив и спермицид) като резервен, ако правите секс през първите 7 дни след липсата на хапчета.

Ако пропускате 2 хапчета подред в седмица 3 или пропуснете 3 или повече хапчета подред по време на седмици 1 2 или 3 от опаковката Следвайте тези стъпки:

• Ако сте стартер за ден 1:
  • Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.
  • Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, защото може да сте бременна.
  • Бихте могли да забременеете, ако правите секс през първите 7 дни след рестартирането на хапчетата си. Трябва да използвате метод за контрол на раждаемостта (като презерватив и спермицид) като резервен, ако правите секс през първите 7 дни, след като рестартирате хапчетата си.
• Ако сте неделен стартер:
  • Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя. В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.
  • Използвайте метод за контрол на раждаемостта (като презерм и спермицид) като резервен, ако правите секс през първите 7 дни, след като рестартирате хапчетата си.

Ако имате въпроси или не сте сигурни в информацията в тази листовка, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Тази информация и инструкции за употреба е одобрена от Американската администрация по храните и лекарствата.