Estrostep fe

Описание за естростап Fe

Estrostep® Fe е градуиран естрофазен орален контрацептив, осигуряващ естроген в градуирана последователност за период от 21 дни с постоянна доза прогестоген.

Estrostep Fe (таблетки с норетиндронова ацетат и етинил естрадиол) осигурява непрекъснат режим на дозиране, състоящ се от 21 перорални контрацептивни таблетки и седем черни фумаратни таблетки. Присъстващите черни фумаратни таблетки, за да се улесни лекотата на администрирането на лекарствата чрез 28-дневен режим са нехормонални и не служат на терапевтична цел.

Всяка таблет с бял триъгълник съдържа 1 mg норетиндронова ацетат [(17 алфа) -17- (Acetyloxy) -19-Norpregna-4-en-20-IN-3-ONA] и 20 MCG етинил естрадиол [(17 алфа) -19-Norpregna-135 (10) -Trien -20-INE-317-Diol]; Всяка бяла таблетка с квадратна форма съдържа 1 mg норетиндронова ацетат и 30 mcg етинил естрадиол; и всяка бяла кръгла таблетка съдържа 1 mg норетиндронова ацетат и 35 mcg етинил естрадиол. Всяка таблетка също съдържа калциев стеарат; лактоза; микрокристална целулоза; и нишесте.

Структурните формули са както следва:

Всяка кафява таблетка съдържа микрокристална целулоза; железен фумарат; магнезиев стеарат; Повидон; натриев нишесте гликолат; захароза с модифицирани декстрини.

Всеки Estrostep Fe (Norethindrone ацетат и етинил естрадиол таблетки) дозатор за таблетки съдържа пет бели триъгълни таблетки седем бели квадратни таблетки девет бели кръгли таблетки и седем кафяви таблетки. Тези таблетки трябва да се приемат в следния ред: по една триъгълна таблетка всеки ден в продължение на пет дни, след това по един квадратен таблет всеки ден в продължение на седем дни, последвана от един кръгъл таблет всеки ден в продължение на девет дни и след това по един кафяв таблет всеки ден в продължение на седем дни.

Използване за естростап Fe

Estrostep Fe (таблетки с ацетат и етинил ацетат и етинил) е показан за предотвратяване на бременността при жени, които избират да използват орални контрацептиви като метод на контрацепция.

Estrostep Fe (таблетки с ацетат и етинил ацетат и етинил) е посочен за лечение на умерено акне вулгарис при жени на възраст 15 години, които нямат известни противопоказания за орална контрацептивна терапия желание орални контрацепция, са постигнали менархия и не отговарят на актуалните анти-акнелни лекарства. Estrostep Fe (таблетки с ацетат и етинил естрадиол трябва да се използва за лечение на акне само ако пациентът желае орален контрацептив за контрол на раждаемостта и планира да остане върху него поне 6 месеца.

Оралните контрацептиви са високоефективни за предотвратяване на бременността. В таблица 2 са изброени типичните случаи на бременност за потребители на комбинирани орални контрацептиви и други методи на контрацепция. Ефикасността на тези контрацептивни методи, с изключение на стерилизацията, зависи от надеждността, с която се използват. Правилното и последователно използване на методите може да доведе до по -ниски проценти на отказ.

Таблица 2. Процент жени, които изпитват нежелана бременност през първата година на типична употреба и първата година на перфектна употреба на контрацепция и процента продължаваща употреба в края на първата година. САЩ.

Estrostep Fe (норетиндронови ацетат и етинил естрадиол таблетки) се оценява за лечение на акне вулгарис в две рандомизирани двойно слепи плацебо-контролирани многоцентрови фази 3 шест (28-дневни) цикъла. Общо 296 пациенти са получили естростап Fe (норетиндронова ацетат и етинил естрадиол) и 295 са получили плацебо. Средната възраст при записване и за двете групи е била 24 години. На шест месеца всяко проучване демонстрира статистически значима разлика между естростап Fe (таблетки с норетиндронова ацетат и етинил естрадиол) и плацебо за средна промяна от изходната линия в броя на лезията (виж таблица 3 и фигура 2). Всяко проучване също демонстрира цялостен успех на лечението в глобалната оценка на изследователя. Пациентите с тежък андроген не са изследвани.

Таблица 3. Акне вулгарис Индикация Събрани данни 376-403 и 376-404 Наблюдавани средства на шест месеца и в началото* намерение за лечение на популацията

Estrostep fe (norethindrедин acetate и ethinyl estradiol tablets) users who started with about 74 acne lesions had about 42 lesions after 6 months of treatment. Плацебо users who started with about 72 acne lesions had about 49 lesions after the same duсъотношениеn of treatment.

Фигура 2. Средно процентно намаление на общия брой на лезията от изходната стойност до всеки 28-дневен цикъл и средния брой на общите лезии при всеки цикъл след прилагане на естростап Fe (норетиндронова ацетат и етинил естрадиол) и плацебо (статистически значими разлики не са открити и в двете проучвания поотделно до цикъл 6)

Странични ефекти на Boniva 150 mg

Дозировка за естростап Fe

Дозаторът на таблет е проектиран да направи оралното контрацептивно дозиране възможно най -лесно и възможно най -удобно. Таблетките са подредени в четири реда от седем таблетки, всеки с дните от седмицата, които се появяват на дозатора на таблета над първия ред таблетки.

Забележка : Всеки дозатор за таблети е предварително предписан с дните от седмицата, започващи с неделя, за да улесни режима на неделя-старт. Шест различни дневни ленти за етикети са предоставени с подробния пациент

Важно : Пациентът трябва да бъде инструктиран да използва допълнителен метод на защита до след първата седмица на администриране в първоначалния цикъл, когато използва режима на неделя-старт.

Трябва да се вземе предвид възможността за овулация и зачеване преди започване на употреба.

Доза и Administсъотношениеn за 28-Day Доза Regimen

За да се постигне максимална контрацептивна ефективност ESTROSTEP FE (таблетки с норетиндронова ацетат и етинил естрадиол) трябва да се приема точно както е указано и на интервали, които не надвишават 24 часа.

Estrostep fe (norethindrедин acetate и ethinyl estradiol tablets) provides a continuous administсъотношениеn regimen consisting of 21 Бял oral contraceptive tablets и seven Браун non-hormедин containing tablets of ferrous fumarate. The ferrous fumarate tablets are present to facilitate ease of drug administсъотношениеn via a 28-day regimen и do not serve any therapeutic purpose. There is no need за the patient to count days between cycles because there are no off-tablet days.

Режим на неделя-старт : Пациентът започва да взема първия бял таблет от горния ред на дозатора (обозначен в неделя) в първата неделя след започване на менструалния поток. Когато менструалният поток започне в неделя, първият бял таблет се приема в същия ден. Пациентът приема една бяла таблетка всеки ден в продължение на 21 дни. Последният бял таблет в дозатора ще бъде взет в събота. След приключване на всички 21 бели таблетки и без прекъсване пациентът приема един кафяв таблет всеки ден в продължение на 7 дни. След приключване на този първи курс на таблетки пациентът започва втори курс от 28-дневни таблетки без прекъсване на следващия ден (неделя), започвайки с неделния бял таблет в горния ред. Прилепвайки към този режим на един бял таблет всеки ден, следвайки 21 дни, следвайки без прекъсване от един кафяв таблет всеки ден в продължение на 7 дни, пациентът ще започне всички последващи цикли в неделя.

Ден-1 Стартирайте режим : Първият ден на менструалния поток е ден 1. Пациентът поставя лентата на етикета за самозалепващ ден, която съответства на началния й ден през предварително определените дни на дозатора на таблета. Тя започва да приема един бял таблет всеки ден, като започва с първия бял таблет в горния ред. След като е взет последната бяла таблетка (в края на третия ред), пациентът ще вземе кафявите таблетки за седмица (7 дни). За всички последващи цикли пациентът започва нов режим на таблет 28 на осмия ден, след като отново взе последния си бял таблет, като започне с първия таблет в горния ред, след като постави съответната лента за дневен етикет през предварително предписаните дни на дозатора на таблета. След този режим от 21 бели таблетки и 7 кафяви таблетки пациентът ще започне всички последващи цикли в същия ден от седмицата като първия курс.

Таблетките трябва да се приемат редовно по едно и също време всеки ден и могат да се приемат без оглед на храненето. Трябва да се подчертае, че ефикасността на лекарствата зависи от строгото придържане към графика на дозата.

Специални бележки за администрацията

Менструацията обикновено започва два или три дни, но може да започне още през четвъртия или петия ден след стартирането на кафявите таблетки. Във всеки случай, следващият курс на таблетки трябва да започне без прекъсване. Ако се появи забелязване, докато пациентът приема бели таблетки, продължават лекарствата без прекъсване.

Ако пациентът забрави да вземе един или повече Бял таблетки се предлага следното:

• Един Таблетът е пропуснат
• Вземете таблет веднага след запомняне
• Вземете следващия таблет в редовното време

Две Поредните таблетки са пропуснати (седмица 1 или седмица 2)

• Вземете две таблетки веднага след запомняне
• Вземете две таблетки на следващия ден
• Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта в продължение на седем дни след пропуснатите таблетки

Две Поредните таблетки са пропуснати (седмица 3)

Режим на неделя-старт:

• Вземете един таблетка всеки ден до неделя
• Изхвърлете останалите таблетки
• Започнете нов пакет таблетки незабавно (неделя)
• Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта в продължение на седем дни след пропуснатите таблетки

Ден-1 Стартирайте режим:

• Изхвърлете останалите таблетки
• Стартирайте нов пакет таблетки същия ден
• Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта в продължение на седем дни след пропуснатите таблетки

Три (или повече) Поредни таблетки са пропуснати

Режим на неделя-старт:

• Вземете един таблетка всеки ден до неделя
• Изхвърлете останалите таблетки
• Започнете нов пакет таблетки незабавно (неделя)
• Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта в продължение на седем дни след пропуснатите таблетки

Ден-1 Стартирайте режим:

• Изхвърлете останалите таблетки
• Стартирайте нов пакет таблетки същия ден
• Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта в продължение на седем дни след пропуснатите таблетки

Възможността за възникване на овулация се увеличава с всеки следващ ден, че са пропуснати планираните бели таблетки. Въпреки че има малка вероятност овулацията да се появи, ако се увеличи само една бяла таблетка, възможността за забелязване или кървене се увеличи. Това е особено вероятно да се случи, ако са пропуснати две или повече последователни бели таблетки.

Ако пациентът забрави да вземе някоя от седемте кафяви таблетки през четвърта седмица, онези кафяви таблетки, които са били пропуснати, се изхвърлят и всеки кафяв таблет се приема всеки ден, докато опаковката се изпразва. През това време не се изисква метод за контрол на раждаемостта. Нов пакет от таблетки трябва да започне не по -късно от осмия ден след като беше взет последния бял таблет.

В редкия случай на кървене, който наподобява менструацията, пациентът трябва да бъде посъветван да преустанови лекарствата и след това да започне да приема таблетки от нов дозатор за таблет в следващия неделя или първия ден (ден 1) в зависимост от режима й. Устойчивото кървене, което не се контролира от този метод, показва необходимостта от преразглеждане на пациента, през което време трябва да се вземе предвид нефункционалните причини.

Използване на устни контрацептиви в случай на пропуснат менструален период

1. Ако пациентът не се е придържал към предписания режим на доза, възможността за бременност трябва да се разглежда след първия пропуснат период и оралните контрацептиви трябва да бъдат задържани, докато не бъде изключена бременността.
2. Ако пациентът се е придържал към предписания режим и пропусне два последователни периода, трябва да се изключи бременността, преди да продължи режима на контрацептивите.

След няколко месеца при лечение на кървене може да бъде намалено до точка на виртуално отсъствие. Този намален поток може да възникне в резултат на лекарства, в който случай не е показателен за бременността.

Акне

Времето за започване на дозиране с естростап Fe (норетиндронова ацетат и етинил естрадиол) за акне трябва да следва указанията за използване на естростап Fe (норетиндронов ацетат и етинил естрадиол таблетки) като перорален контрацептив. Консултирайте се с секцията за дозировка и администриране за орални контрацептиви.

Колко се доставя

Estrostep® Fe се предлага в дозатори, всяка от които съдържа 21 бели таблетки. Първите пет таблетки триъгълник съдържат 1 mg норетиндронов ацетат и 20 mcg етинил естрадиол; Следващите седем квадратни таблетки съдържат 1 mg норетиндронов ацетат и 30 mcg етинил естрадиол; Следващите девет кръгли таблетки съдържат 1 mg норетиндронов ацетат и 35 mcg етинил естрадиол; и последните седем (кафяви) таблетки съдържат 75 mg черно -фумарат. Предлага се в пакети от пет дозатора.

Estrostep® Fe

N 0430-0570-14 Кашон от 5 дозатори за таблети

Съхранение-не съхранявайте над 25 ° C (77 ° F). Предпазва от светлина. Съхранявайте таблетки вътре в торбичката, когато не се използва.

Произведено от: Warner Chilcott Company Inc. Fajardo Puerto Rico 00738. На пазара на: Warner Chilcott (US) Inc. Rockaway NJ 07866. Директни медицински запитвания към: Warner Chilcott (US) Inc. 100 Enterprise Drive Rockaway NJ 07866 ATTN: Отдел по медицина на медицинските въпроси 0570G013. Ревизиран август 2007 г. FDA Rev Дата: 18.06.2002 г.

Странични ефекти за Estrostep Fe

Повишен риск от следните сериозни нежелани реакции е свързан с използването на устни контрацептиви (виж Предупреждения Раздел):

• Тромбофлебит
• Артериална тромбоемболия
• Белодробна емболия
• Миокарден инфаркт
• Церебрален кръвоизлив
• Церебрална тромбоза
• Хипертония
• Болест на жлъчния мехур
• Чернодробни аденоми или доброкачествени чернодробни тумори

Има данни за връзка между следните условия и използването на устни контрацептиви, въпреки че са необходими допълнителни потвърдителни проучвания:

• Мезентериална тромбоза
• Тромбоза на ретината

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи устни контрацептиви и се смята, че са свързани с лекарството:

• Гадене
• Повръщане
• Стомашно -чревни симптоми (като коремни спазми и подуване на корема)
• Пробивно кървене
• Забелязване
• Промяна в менструалния поток
• Аменорея
• Временно безплодие след прекратяване на лечението
• Оток
• Мелазма, която може да продължи
• Промени в гърдите: секреция на уголемяване на нежността
• Промяна в теглото (увеличаване или намаляване)
• Промяна в ерозията на матката и секрецията
• Намаляване в лактацията, когато се дава веднага след раждането
• Холестатична жълтеница
• Мигрена
• Обрив (алергичен)
• Психическа депресия
• Намалена толерантност към въглехидратите
• Вагинална кандидоза
• Промяна в кривината на роговицата (стръмване)
• Непоносимост към контактни лещи

Следните нежелани реакции са докладвани при потребителите на устни контрацептиви и асоциацията не е нито потвърдена, нито опровергана:

• Преди менструален синдром
• Катаракта
• Промени в апетита
• Синдром, подобен на цистит
• Главоболие
• Нервност
• Замаяност
• Хирсутизъм
• Загуба на коса на скалпа
• Еритема мултиформена
• Еритема нодосум
• Хеморагично изригване
• Вагинит
• Порфирия
• Нарушена бъбречна функция
• Хемолитичен уремичен синдром
• Синдром на Буд-Чиари
• Акне
• Промени в либидото
• Колит

Лекарствени взаимодействия за Estrostep Fe

Ефекти на други лекарства върху пероралните контрацептиви

Рифампин : Метаболизмът както на норетиндрон, така и на етинил естрадиол се увеличава чрез рифампин. Намаляването на контрацептивната ефективност и повишената честота на пробивно кървене и менструални неравности са свързани със съпътстващата употреба на рифампин.

Антиконвулсанти : Доказано е, че антиконвулсанти като фенобарбитален фенитоин и карбамазепин увеличават метаболизма на етинил естрадиол и/или норетиндрон, което може да доведе до намаляване на ефективността на контрацептивите.

Антибиотици : Бременност при приемане на перорални контрацептиви се съобщава, когато пероралните контрацептиви се прилагат с антимикробни средства като тетрациклин на ампицилин и гризеофулвин. Въпреки това клиничните фармакокинетични изследвания не са показали постоянен ефект на антибиотиците (различни от рифампин) върху плазмените концентрации на синтетични стероиди.

Аторвастатин : Коадминацията на аторвастатин и перорален контрацептив повишава стойностите на AUC за норетиндрон и етинил естрадиол съответно с приблизително 30% и 20%.

Пит на Свети Йоан : Билковите продукти, съдържащи кант на св. Йоан (Hypericum perforatum), могат да индуцират чернодробни ензими (цитохром Р450) и P-гликопротеинов транспортер и могат да намалят ефективността на пероралните контрацептиви. Това може също да доведе до пробивно кървене.

Други : Аскорбинова киселина и ацетаминофен могат да увеличат концентрациите на плазмен етинил естрадиол, вероятно чрез инхибиране на конюгирането. Предложено е намаляване на контрацептивната ефективност и повишената честота на пробивно кървене с фенилбутазон.

Ефекти на устните контрацептиви върху други лекарства

Оралните контрацептивни комбинации, съдържащи етинил естрадиол, могат да инхибират метаболизма на други съединения. Съобщава се за повишени плазмени концентрации на циклоспорин преднизолон и теофилин със съпътстващо приложение на перорални контрацептиви. В допълнение оралните контрацептиви могат да предизвикат конюгиране на други съединения. Забелязват се намалени плазмени концентрации на ацетаминофен и повишен клирънс на темазепам салицилова киселина и клофибрична киселина, когато тези лекарства се прилагат с перорални контрацептиви.

Взаимодействия с лабораторни тестове

Някои тестове за ендокринни и чернодробни функции и компоненти на кръвта могат да бъдат повлияни от орални контрацептиви:

1. Повишен протромбин и фактори VII VIII IX и X; намален антитромбин 3; Повишена агрегиране на тромбоцитите, предизвикана от норепинефрин.
2. Повишен глобулин на свързване на щитовидната жлеза (TBG), което води до повишен циркулиращ общ хормон на щитовидната жлеза, измерен с свързан с протеин йод (PBI) t ₄ по колона или по радиоимуноанализ. Безплатно t ₃ Поемането на смола се намалява, отразявайки повишения TBG; безплатно t ₄ Концентрацията е непроменена.
3. Други binding proteins may be elevated in serum.
4. Полово-свързващите глобулини се увеличават и водят до повишени нива на общите циркулиращи сексуални стероиди и кортикоиди; Въпреки това свободните или биологично активните нива остават непроменени.
5. Триглицеридите могат да бъдат увеличени.
6. Глюкозният толеранс може да бъде намален.
7. Серумните нива на фолат могат да бъдат депресирани от перорална контрацептивна терапия. Това може да има клинично значение, ако една жена забременее малко след прекратяването на оралните контрацептиви.

Предупреждения за Estrostep Fe

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от орално Използване на контрацептиви. Този риск се увеличава с възрастта и с тежко пушене (15 или повече цигари на ден) и са доста маркирани при жени над 35 години. Жени, които Използването на устните контрацептиви трябва да бъде силно посъветвано да не пушите.

Използването на орални контрацептиви е свързано с повишени рискове от няколко сериозни състояния, включително инфаркт на миокарда тромбоемболизъм, инсулт чернодробната неоплазия и заболяване на жлъчния мехур, въпреки че рискът от сериозна заболеваемост или смъртност е много малък при здрави жени, без да се основават на рисковите фактори. Рискът от заболеваемост и смъртност се увеличава значително при наличието на други основни рискови фактори, като затлъстяване на хипертония хиперлипидемия и диабет.

Практикуващите, предписващи устни контрацептиви, трябва да са запознати със следната информация, свързана с тези рискове.

Информацията, съдържаща се в тази пакетна вложка, се основава главно на проучвания, проведени при пациенти, които използват орални контрацептиви с по -високи състави на естрогени и прогестогени, отколкото тези, които са в обща употреба днес. Ефектът от дългосрочната употреба на устните контрацептиви с по-ниски състави както на естрогени, така и на прогестогени, остава да се определи.

В тази, докладвана епидемиологични проучвания за етикетиране, са от два вида: ретроспективни или контролни изследвания на случаите и перспективни или кохортни проучвания. Проучванията за контрол на случаите осигуряват мярка за относителния риск от заболяване, а именно a съотношение от честотата на заболяване сред орални контрацептивни потребители до това сред несекционерите. Относителният риск не предоставя информация за действителното клинично възникване на заболяване. Кохортните проучвания осигуряват мярка за приписващ риск, който е разлика В честотата на заболяването между орални потребители на контрацептиви и не -употреби. Приписваният риск предоставя информация за действителното появяване на заболяване в популацията (адаптирана от референции 8 и 9 с разрешение на автора). За допълнителна информация читателят се препраща към текст по епидемиологични методи.

Тромбоемболични нарушения и други съдови проблеми

Миокарден инфаркт

Повишеният риск от инфаркт на миокарда се дължи на употребата на орални контрацептиви. Този риск е предимно при пушачи или жени с други основни рискови фактори за болест на коронарната артерия, като хипертония хиперхолестеролемия, болезнено затлъстяване и диабет. Относителният риск от сърдечен удар за настоящите потребители на орални контрацептиви се оценява на две до шест. Рискът е много нисък под 30 -годишна възраст.

Показано е, че тютюнопушенето в комбинация с орална контрацептивна употреба допринася значително за честотата на инфарктите на миокарда при жени в средата на тридесетте години или по-възрастните с тютюнопушенето от по-голямата част от излишните случаи. Доказано е, че смъртността, свързана с кръвоносната болест, се увеличава значително при пушачите на възраст над 35-годишна възраст и непушачите над 40-годишна възраст (Фигура 3) сред жените, които използват орални контрацептиви.

Фигура 3. Коефициент на смъртността на кръвоносните заболявания на 100000 жени години по статут на тютюнопушене и устна контрацептивна употреба

Адаптиран от P.M. Layde и V. Beral

Оралните контрацептиви могат да усложнят ефектите на добре известни рискови фактори, като хипертония диабет хиперлипидемия възрастта и затлъстяването. По -специално е известно, че някои прогестогени намаляват HDL холестерола и причиняват глюкозна непоносимост, докато естрогените могат да създадат състояние на хиперинсулинизъм. Доказано е, че устните контрацептиви повишават кръвното налягане сред потребителите (вж. Раздел 9 в Предупреждения ). Подобни ефекти върху рисковите фактори са свързани с повишен риск от сърдечни заболявания. Оралните контрацептиви трябва да се използват с повишено внимание при жени със сърдечно -съдови рискови фактори.

Тромбоемболия

Установено е повишен риск от тромбоемболична и тромботична болест, свързана с употребата на орални контрацептиви. Проучванията за контрол на случаите установяват, че относителният риск от потребителите в сравнение с нонусейсторите е 3 за първия епизод на повърхностна венозна тромбоза 4 до 11 за тромбоза на дълбоки вени или белодробна емболия и 1,5 до 6 за жени с предразполагащи състояния за венозна тромбоемболична болест. Кохортните проучвания показват, че относителният риск е малко по -нисък около 3 за нови случаи и около 4,5 за нови случаи, изискващи хоспитализация. Рискът от тромбоемболична болест поради орални контрацептиви не е свързан с продължителността на употреба и изчезва след спиране на употребата на хапчета.

Съобщава се за дву- до четирикратно увеличение на относителния риск от следоперативни тромбоемболични усложнения при използването на орални контрацептиви. Относителният риск от венозна тромбоза при жени, които имат предразполагащи състояния, е два пъти по -голям от този на жените без такива медицински състояния. Ако осъществимите орални контрацептиви трябва да бъдат прекратени най -малко 4 седмици преди и в продължение на 2 седмици след избирателна хирургия на тип, свързан с увеличаване на риска от тромбоемболизъм и по време и след продължително обездвижване. Тъй като непосредственият следродилен период също е свързан с повишен риск от тромбоемболизъм, трябва да започват устните контрацептиви, не по -рано от 4 до 6 седмици след раждането при жени, които избират да не кърмят.

Цереброваскуларно заболяване

Доказано е, че оралните контрацептиви увеличават както относителните, така и приписващите се рискове от мозъчно -съдови събития (тромботични и хеморагични инсулти), въпреки че като цяло рискът е най -голям сред по -възрастните (> 35 години) хипертонични жени, които също пушат. Установено е, че хипертонията е рисков фактор както за потребителите, така и за не -употреби и за двата вида инсулти, докато тютюнопушенето взаимодейства, за да увеличи риска от хеморагични инсулти.

В голямо проучване е показано, че относителният риск от тромботични инсулти варира от 3 за нормотензивни потребители до 14 за потребители с тежка хипертония. Съобщава се, че относителният риск от хеморагичен инсулт е 1,2 за непушачи, които са използвали орални контрацептиви 2.6 за пушачи, които не са използвали орални контрацептиви 7.6 за пушачи, които са използвали орални контрацептиви 1.8 за нормотензивни потребители и 25,7 за потребители с тежка хипертензия. Приписваният риск е по -голям и при по -възрастните жени.

Риск от доза от съдови заболявания от орални контрацептиви

Наблюдава се положителна асоциация между количеството естроген и прогестоген при орални контрацептиви и риска от съдови заболявания. Съобщава се за спад на серумните липопротеини с висока плътност (HDL) с много прогестационни агенти. Спадът на серумните липопротеини с висока плътност е свързан с повишена честота на исхемични сърдечни заболявания. Тъй като естрогените увеличават HDL холестерола, нетният ефект на орален контрацептив зависи от баланс, постигнат между дозите от естроген и прогестин и естеството на прогестина, използван в контрацептивите. Количеството и активността и на двата хормона трябва да се вземат предвид при избора на орален контрацептив.

Минимизирането на експозицията на естроген и прогестоген е в съответствие с добрите принципи на терапевтиците. За всеки конкретен орален контрацептив, предписаният режим на дозата трябва да бъде този, който съдържа най -малкото количество естроген и прогестоген, който е съвместим с нуждите на отделния пациент. Новите акцептори на устните контрацептивни средства трябва да се стартират на препарати, съдържащи най -ниската доза естроген, която дава задоволителни резултати за пациента.

Постоянство на риска от съдови заболявания

Има две проучвания, които показват устойчивост на риска от съдови заболявания за все по-потребители на орални контрацептиви. В проучване в Съединените щати рискът от развитие на инфаркт на миокарда след прекратяване на устните контрацептиви продължава поне 9 години за жени 40-49 години, които са използвали орални контрацептиви в продължение на 5 или повече години, но този повишен риск не е демонстриран в други възрастови групи. В друго проучване във Великобритания рискът от развитие на мозъчно -съдови заболявания продължава най -малко 6 години след прекратяване на устните контрацептиви, въпреки че излишъкът от риск е много малък. Въпреки това и двете проучвания са проведени с орални контрацептивни състави, съдържащи 50 mcg или по -високи от естрогени.

Оценки на смъртността от употребата на контрацептиви

Един study gathered data from a variety of sources which have estimated the mortality rate associated with different methods of contraception at different ages (Table 4). These estimates include the combined risk of death associated with contraceptive methods plus the risk attributable to pregnancy in the event of method failure. Всеки method of contraception has its specific benefits и risks. The study concluded that with the exception of oral contraceptive users 35 и older who smoke и 40 и older who do not smoke mortality associated with Всички methods of birth control is low и below that associated with childbirth. The observation of a possible increase in risk of mortality with age за oral contraceptive users is based on data gathered in the 1970's but not reported until 1983. However current clinical practice involves the use of lower estrogen dose заmulations combined with careful restriction of oral contraceptive use to women who do not have the various risk factors listed in this labeling.

Поради тези промени в практиката, а също и поради някои ограничени нови данни, които предполагат, че рискът от сърдечно-съдови заболявания с използването на орални контрацептиви вече може да бъде по-малък от наблюдавания (Porter JB Hunter J Jick H et al. Орални контрацептиви и нефатални съдови заболявания. Gynecol 1987;70:29-32) the Fertility and Maternal Health Drugs Advisory Committee was asked to review the topic in 1989. The Committee concluded that although cardiovascular disease risks may be increased with oral contraceptive use after age 40 in healthy nonsmoking women (even with the newer low-dose formulations) there are greater potential health risks associated with pregnancy in older women and with the alternative surgical and medical procedures which may be необходими, ако такива жени нямат достъп до ефективни и приемливи средства за контрацепция.

Следователно Комитетът препоръча ползите от употребата на орални контрацептиви от здрави жени, които не пушат над 40 години, могат да надхвърлят възможните рискове. Разбира се, по -възрастните жени като всички жени, които приемат орални контрацептиви, трябва да приемат най -ниската възможна формулировка на дозата, която е ефективна.

Таблица 4. Годишен брой на смъртните случаи, свързани с раждането или метода, свързани с контрол на плодовитостта на 100000 нестерилни жени по метод на контрол на плодовитостта според възрастта

Карцином на репродуктивните органи и гърди

Проведени са епидемиологични изследвания, изследващи връзката между комбинираните перорални контрацептиви и рак на гърдата. Estrostep Fe (норетиндронови ацетат и етинил естрадиол таблетки) не е включен в тези проучвания, а по -голямата част от комбинираните перорални контрацептиви, използвани от жени в тези проучвания, имат по -високи дози естроген от естростап Fe (норетиндронов ацетат и етинил естрадиол таблетки). Тези проучвания предполагат, че рискът от диагностициране на рак на гърдата може да бъде леко увеличен сред настоящите и последните потребители на комбинирани орални контрацептиви; Тези проучвания обаче не предоставят доказателства за причинно -следствената връзка. Наблюдаваният модел на повишен риск от диагностика на рак на гърдата може да се дължи на по -ранно откриване на рак на гърдата при комбинирани потребители на орални контрацептиви Биологичните ефекти на комбинираните перорални контрацептиви или комбинация от причини. Изглежда рискът намалява с течение на времето след комбиниране на устната контрацептивна прекратяване и до 10 години след прекратяване на комбинираната употреба на орални контрацептиви, допълнителният риск изчезва. Изглежда, че рискът не се увеличава с продължителността на употребата и не са открити последователни връзки с възрастта при първа употреба или изследвани дози или вид стероид. Повечето проучвания показват подобен модел на риск с комбинирана употреба на орални контрацептиви, независимо от репродуктивната история на жената или историята на семейството й. Раковите заболявания на гърдата, диагностицирани в текущи или предишни комбинирани потребители на орални контрацептиви, обикновено са по -малко клинично напреднали, отколкото при не -потребностите.

Жените, които в момента имат или са имали рак на гърдата, не трябва да използват орални контрацептиви, тъй като ракът на гърдата е хормонално чувствителен тумор.

Някои проучвания показват, че употребата на орална контрацептивна е свързана с увеличаване на риска от интраепителна неоплазия на шийката на матката при някои популации на жени. Въпреки това продължава да има спор относно степента, в която подобни открития могат да се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Чернодробна неоплазия

Доброкачествените чернодробни аденоми са свързани с употребата на орална контрацептивна, въпреки че честотата на доброкачествените тумори е рядка в Съединените щати. Индиректните изчисления са изчислили, че приписваният риск е в диапазона от 3,3 случая/100000 за потребителите риск, който се увеличава след 4 или повече години употреба. Разкъсването на редки доброкачествени чернодробни аденоми може да причини смърт чрез вътреабдоминалния кръвоизлив.

Проучвания от Великобритания показват повишен риск от развитие на хепатоцелуларен карцином при дългосрочни (> 8 години) орални контрацептивни потребители. Тези ракови заболявания обаче са изключително редки в САЩ и приписваният риск (излишната честота) на чернодробния рак при орални контрацептивни потребители се приближава до един на милион потребители.

Очни лезии

Има клинични случаи на съобщения за тромбоза на ретината, свързана с използването на орални контрацептиви. Устните контрацептиви трябва да бъдат прекратени, ако има необяснима частична или пълна загуба на зрение; Настъпване на проптоза или диплопия; папилема; или ретинални съдови лезии. Трябва незабавно да се предприемат подходящи диагностични и терапевтични мерки.

Употреба на орални контрацептиви преди и по време на ранна бременност

Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени дефекти при жени, които са използвали орални контрацептиви преди бременността. Проучванията също не предполагат тератогенен ефект, особено доколкото сърдечните аномалии и дефектите на намаляване на крайниците са загрижени, когато се приемат по невнимание по време на ранна бременност.

Прилагането на орални контрацептиви за предизвикване на оттегляне на кървене не трябва да се използва като тест за бременност. Оралните контрацептиви не трябва да се използват по време на бременност за лечение на застрашен или привичен аборт.

Препоръчва се за всеки пациент, който е пропуснал два последователни периода, да бъде изключен преди продължаване на употребата на орални контрацептиви. Ако пациентът не се е придържал към предписания график, възможността за бременност трябва да се разглежда към момента на първия пропуснат период. Използването на орални контрацептиви трябва да се прекрати, ако е потвърдена бременността.

Болест на жлъчния мехур

По -ранни проучвания съобщават за повишен през целия живот относителен риск от операция на жлъчния мехур при потребители на орални контрацептиви и естрогени. По -скорошни проучвания обаче показват, че относителният риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред орални контрацептивни потребители може да бъде минимален. Последните констатации за минимален риск могат да бъдат свързани с използването на орални контрацептивни състави, съдържащи по -ниски хормонални дози естрогени и прогестогени.

Въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Доказано е, че оралните контрацептиви причиняват глюкозна непоносимост в значителен процент от потребителите. Оралните контрацептиви, съдържащи над 75 mcg естрогени, причиняват хиперинсулизъм, докато по -ниските дози естроген причиняват по -малко глюкозна непоносимост. Прогестогените увеличават секрецията на инсулин и създават инсулинова резистентност, този ефект варира в различните прогестационни агенти. Въпреки това при недиабетичните жени орални контрацептиви изглежда нямат ефект върху кръвната глюкоза на гладно. Поради тези демонстрирани ефекти трябва да се наблюдават внимателно предскабетни и диабетични жени, докато приемат перорални контрацептиви.

Малка част от жените ще имат постоянна хипертриглицеридемия, докато са на хапче. Както беше обсъдено по -рано (виж Предупреждения ) Промени в серумните триглицериди и нивата на липопротеин са докладвани при орални контрацептивни потребители.

Повишено кръвно налягане

Съобщава се за увеличаване на кръвното налягане при жени, които приемат орални контрацептиви и това увеличение е по -вероятно при по -стари потребители на орални контрацептиви и при продължителна употреба. Данните от Кралския колеж за общопрактикуващи лекари и последващи рандомизирани проучвания показват, че честотата на хипертонията се увеличава с увеличаване на концентрациите на прогестогени.

Жените с анамнеза за хипертония или свързани с хипертонията заболявания или бъбречно заболяване трябва да се насърчават да използват друг метод на контрацепция. Ако жените избират да използват орални контрацептиви, те трябва да бъдат наблюдавани отблизо и ако трябва да се прекрати значителното повишаване на кръвното налягане. За повечето жени повишеното кръвно налягане ще се върне в нормално състояние след спиране на орални контрацептиви и няма разлика в появата на хипертония сред някога и никога потребители.

Главоболие

Настъпването или обострянето на мигрена или развитие на главоболие с нов модел, който е повтарящ се устойчив или тежък, изисква прекратяване на устните контрацептиви и оценка на причината.

Кървещи нередности

Пробивно кървене и spotting are sometimes encountered in patients on oral contraceptives especiВсичкиy during the first three months of use. Non-hormonal causes should be considered и adequate diagnostic measures Вземетеn to rule out malignancy or pregnancy in the event of prolonged breakthrough bleeding as in the case of any abnormal vaginal bleeding. If pathology has been excluded time or a change to another заmulation may solve the problem. In the event of amenorrhea pregnancy should be ruled out.

Някои жени могат да се натъкнат на аменорея след пулсиране или олигоменорея, особено когато такова състояние е съществувало.

Предпазни мерки за Estrostep Fe

1. Пациентите трябва да бъдат консултирани, че този продукт не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други полово предавани заболявания.
2. Физикален преглед и проследяване
   Добра медицинска практика е всички жени да имат годишна история и физически прегледи, включително жени, използващи орални контрацептиви. Физикалният преглед обаче може да бъде отложен чак след започване на орални контрацептиви, ако бъде поискано от жената и се прецени за подходящо от клиничния лекар. Физикалният преглед трябва да включва специално позоваване на гърдите на кръвното налягане на корема и тазовите органи, включително цервикалната цитология и съответните лабораторни тестове. В случай на недиагностицирано устойчиво или повтарящо се анормално вагинално кървене, трябва да се проведат подходящи мерки, за да се изключи злокачествеността. Жените със силна фамилна анамнеза за рак на гърдата или които имат възли на гърдата, трябва да се наблюдават с особена грижа.
3. Липидни нарушения
   Жените, които се лекуват от хиперлипидемия, трябва да се следват отблизо, ако изберат да използват орални контрацептиви. Някои прогестогени могат да повишат нивата на LDL и могат да затруднят контрола на хиперлипидемиите.
4. Чернодробна функция
   Ако жълтеница се развие при всяка жена, получаваща такива лекарства, лекарствата трябва да бъдат прекратени. Стероидните хормони могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с нарушена чернодробна функция.
5. Задържане на течности
   Оралните контрацептиви могат да причинят известна степен на задържане на течности. Те трябва да бъдат предписани с повишено внимание и само с внимателно наблюдение при пациенти със състояния, които могат да бъдат утежнени от задържането на течности.
6. Емоционални разстройства
   Жените с анамнеза за депресия трябва да се наблюдават внимателно и лекарството е прекратено, ако депресията се повтаря в сериозна степен.
7. Контактни лещи
   Носителите на контактни лещи, които развиват визуални промени или промени в толерантността към лещата, трябва да бъдат оценени от офталмолог.

Карциногенеза

Виж Предупреждения раздел.

Бременност

Бременност Category X. Виж Противопоказания и Предупреждения секции.

Кърмещи майки

Съобщава се за малки количества орални контрацептивни стероиди и няколко неблагоприятни ефекти върху детето са съобщени, включително жълтеница и уголемяване на гърдите. Освен това оралните контрацептиви, дадени в следродилния период, могат да попречат на лактацията чрез намаляване на количеството и качеството на кърмата. Ако е възможно, медицинската майка трябва да бъде посъветвана да не използва орални контрацептиви, а да използва други форми на контрацепция, докато не отбие напълно детето си.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефикасност на естростап Fe (норетиндронова ацетат и етинил естрадиол) са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се безопасността и ефикасността да бъдат еднакви за постпуберталните юноши под 16 -годишна възраст и за потребители на 16 и повече години. Използването на този продукт преди менархе не е посочено.

Странични ефекти на Ativan при възрастни хора

Гериатрична употреба

Този продукт не е проучен при жени на възраст над 65 години и не е посочен в тази популация.

Информация за пациента

Виж Етикетиране на пациента .

Предозиране Inзаmation за Estrostep Fe

Не са съобщени сериозни лоши ефекти след остро поглъщане на големи дози орални контрацептиви от малки деца. Предоставянето може да причини гадене и кървене за оттегляне може да се случи при жени.

Непрегласни ползи за здравето

Следните неконтрацептивни ползи за здравето, свързани с използването на орални контрацептиви, са подкрепени от епидемиологични проучвания, които до голяма степен използват орални контрацептивни състави, съдържащи дози естроген, надвишаващи 0,035 mg етинил естрадиол или 0,05 mg местранол.

Ефекти върху менструацията:

• Повишена редовност на менструалния цикъл
• Намалена загуба на кръв и намалена честота на анемия с дефицит на желязо
• Намалена честота на дисменорея

Ефекти, свързани с инхибиране на овулацията:

• Намалена честота на функционални кисти на яйчниците
• Намалена честота на извънматочна бременност

Ефекти от дългосрочна употреба:

• Намалена честота на фиброаденоми и фиброцистозна болест на гърдата
• Намалена честота на остра тазова възпалителна болест
• Намалена честота на рак на ендометриума
• Намалена честота на рак на яйчниците

Противопоказания за Estrostep Fe

Устните контрацептиви не трябва да се използват при жени, които в момента имат следните условия:

• Тромбофлебит or thromboembolic disorders
• Минала история на тромбофлебита на дълбоки вени или тромбоемболични разстройства
• Мозъчна съдова или коронарна болест
• Известен или подозиран карцином на гърдата
• Карцином на ендометриума или друга известна или съмнение за естроген-зависима неоплазия
• Недиагностицирано ненормално генитално кървене
• Холестатична жълтеница of pregnancy or jaundice with prior pill use
• Чернодробни аденоми или карциноми
• Известна или подозирана бременност

Клинична фармакология за Estrostep Fe

Устна контрацепция

Комбинираните орални контрацептиви действат чрез потискане на гонадотропините. Въпреки че основният механизъм на това действие е инхибиране на овулацията, други промени включват промени в цервикалната слуз (които увеличават трудността при влизането на сперматозоидите в матката) и ендометриума (която намалява вероятността от имплантация).

In vitro и animal studies have shown that norethindrедин combines high progestational activity with low intrinsic иrogenicity. In humans norethindrедин acetate in combination with ethinyl estradiol does not counteract estrogen-induced increases in sex hormедин binding globulin (SHBG). Following multiple-dose administсъотношениеn of Estrostep fe (norethindrедин acetate и ethinyl estradiol tablets) serum SHBG concentсъотношениеns increase две- to three-fold и free testosterедин concentсъотношениеns decrease by 47% to 64% indicating minimal иrogenic activity.

Акне

Акне is a skin condition with a multifactorial etiology including иrogen stimulation of sebum production. While the combination of norethindrедин acetate и ethinyl estradiol increases sex hormедин binding globulin (SHBG) и decreases free testosterедин the relationship between these changes и a decrease in the severity of facial acne in otherwise healthy women with this skin condition has not been established.

Фармакокинетика

Абсорбция

Изглежда, че ацетатът на норетиндрона е напълно и бързо деацетилиран до норетиндрон след перорално приложение, тъй като разполагането на норетиндронов ацетат е неразличимо от това на орално прилагания норетиндрон. Норетиндронов ацетат и етинил естрадиол бързо се абсорбират с максимални плазмени концентрации на норетиндрон и етинил естрадиол, възникващи от 1 до 2 часа след дозата. И двете са обект на метаболизъм от първи път след перорално дозиране, което води до абсолютна бионаличност от приблизително 64% ​​за норетиндрон и 43% за етинил естрадиол.

Прилагането на норетиндронов ацетат/етинил естрадиол с високо съдържание на мазнини намалява скоростта, но не и степента на абсорбция на етинил естрадиол. Степента на абсорбция на норетиндрон се увеличава с 27% след прилагане с храна.

Плазмените концентрации на норетиндрон и етинил естрадиол след хронично приложение на естростап Fe (таблетки с норетиндронова ацетат и етинил естрадиол) на 17 жени са показани по -долу (Фигура 1). Средните стационарни концентрации на норетиндрон за 1/20 1/30 и 1/35 силата на таблетите се увеличават, тъй като дозата етинил естрадиол се увеличава спрямо 21-дневния режим на доза поради дозозависими ефекти на етинил естрадиол върху серумните концентрации на SHBG (Таблица 1). Средните стационарни плазмени концентрации на етинил естрадиол за 1/20 1/30 и 1/35 силата на таблетите са пропорционални на дозата на етинил естрадиол (Таблица 1).

Фигура 1. Средни стационарни плазмени етинилни естрадиол и норетиндронови концентрации след хронично приложение на естростап Fe (норетиндронова ацетат и етинил естрадиол таблетки)

Таблица 1. Средно (SD) стационарно фармакокинетично параметри, след което е следило хронично приложение на естростап Fe (норетиндронова ацетат и етинил естрадиол таблетки) ^a

Не се наблюдават разлики, свързани с възрастта при плазмени концентрации на етинил естрадиол и норетиндрон след прилагане на естростап Fe (норетиндронова ацетат и етинил естрадиол таблетки) до 119 жени след менархиране на възраст от 15 до 48 години.

Разпределение

Обемът на разпределение на норетиндрон и етинил естрадиол варира от 2 до 4 L/kg. Свързването на плазмения протеин и на двата стероида е обширно (> 95%); Norethindrone се свързва както с албумин, така и с полов хормон, свързващ глобулин, докато етинил естрадиол се свързва само с албумин. Въпреки че етинил естрадиол не се свързва с SHBG, той индуцира синтеза на SHBG. Estrostep Fe (таблетки с норетиндронова ацетат и етинил естрадиол) увеличава серумните концентрации на SHBG с две до три пъти (Таблица 1).

Метаболизъм

Norethindrone undergoes extensive biotransзаmation primarily via reduction followed by sulfate и glucuronide conjugation. The majority of metabolites in the circulation are sulfates with glucuronides accounting за most of the urinary metabolites. A smВсички amount of norethindrедин acetate is metabolicВсичкиy converted to ethinyl estradiol. Ethinyl estradiol is also extensively metabolized both by oxidation и by conjugation with sulfate и glucuronide. Sulfates are the major circulating conjugates of ethinyl estradiol и glucuronides predominate in urine. The primary oxidative metabolite is 2-hydroxy ethinyl estradiol заmed by the CYP3A4 isoзаm of cytochrome P450. Part of the first-pass metabolism of ethinyl estradiol is believed to occur in gastrointestinal mucosa. Ethinyl estradiol may undergo enterohepatic circulation.

Екскреция

Norethindrone и ethinyl estradiol are excreted in both urine и feces primarily as metabolites. Plasma clearance values за norethindrедин и ethinyl estradiol are similar (approximately 0.4 L/hr/kg). Steady-state elimination half-lives of norethindrедин и ethinyl estradiol following administсъотношениеn of Estrostep fe are approximately 13 hours и 19 hours respectively.

Специално население

Състезание

Ефектът от расата върху разположението на естростап Fe (норетиндронови ацетат и етинил естрадиол таблетки) не е оценен.

Бъбречна недостатъчност

Ефектът на бъбречното заболяване върху разположението на естростап Fe (норетиндронови ацетат и етинил естрадиол таблетки) не е оценен. При предменопауза жени с хронична бъбречна недостатъчност, подложени на перитонеална диализа, които са получили множество дози перорален контрацептив, съдържащ етинил естрадиол и норетиндронов плазмен етинил естрадиол концентрации са по -високи и концентрациите на нортиндрон са били непроменени в сравнение с концентрациите при преобразуваните жени с нормална бъбречна функция.

Чернодробна недостатъчност

Ефектът на чернодробното заболяване върху разположението на естростап Fe (норетиндронови ацетат и етинил естрадиол таблетки) не е оценен. Етинил естрадиол и норетиндрон обаче могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с нарушена чернодробна функция.

Взаимодействия между лекарства

Съобщава се за множество взаимодействия с лекарства-лекарства за орални контрацептиви. Обобщение на тях се намира под ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ: Лекарствени взаимодействия .

Информация за пациента за естростап FE

Кратка обобщена вложка на пакета на пациента

Estrostep fe (norethindrедин acetate и ethinyl estradiol tablets) (like Всички oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against transmission of HIV (AIDS) и other sexuВсичкиy transmitted diseases.

Устните контрацептиви, известни също като хапчета за контрол на раждаемостта или хапчето, се приемат за предотвратяване на бременността и когато се приемат правилно, имат процент на отказ от около 1% годишно, когато се използват, без да липсват хапчета. Типичният процент на отказ на голям брой потребители на хапчета е по -малък от 3% годишно, когато са включени жени, които пропускат хапчета. За повечето жени устните контрацептиви също са без сериозни или неприятни странични ефекти. Въпреки това забравянето да приемате хапчета значително увеличава шансовете за бременност.

Estrostep fe (norethindrедин acetate и ethinyl estradiol tablets) may also be Вземетеn to treat moderate acne in females who are at least 15 years of age have started having menstrual periods are able to use the pill и want the pill за birth control plan to stay on the pill за at least 6 months и have not improved with acne medicines that are put on the skin.

За по -голямата част от жените устните контрацептиви могат да се приемат безопасно. Но има някои жени, които са изложени на висок риск от развитие на определени сериозни заболявания, които могат да бъдат животозастрашаващи или могат да причинят временни или трайни увреждания. Рисковете, свързани с приемането на устни контрацептиви, се увеличават значително, ако вие:

• Дим
• Имайте диабет с високо кръвно налягане висок холестерол
• Са имали или са имали разстройства на съсирването сърдечен удар инсулт ангина пекторис рак на гърдата или половите органи жълтеница или злокачествени или доброкачествени чернодробни тумори.

Не трябва да приемате хапчето, ако подозирате, че сте бременна или имате необяснимо вагинално кървене.

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от Използване на орални контрацептиви. Този риск се увеличава с възрастта и с тежко пушене (15 или повече цигари на ден) и е доста маркиран при жени на възраст над 35 години. Жените, които използват орални контрацептиви, трябва да бъдат силно посъветвани да не пушат.

Повечето странични ефекти от хапчето не са сериозни. Най -често срещаните странични ефекти са гадене, повръщащо кървене между менструалните периоди, наддаване на нежност на гърдата и затруднения при носене на контактни лещи. Тези странични ефекти, особено гадене, повръщане и пробивно кървене могат да отшумят в рамките на първите три месеца след употреба.

Сериозните странични ефекти на хапчето се появяват много рядко, особено ако сте в добро здраве и сте млади. Въпреки това трябва да знаете, че следните медицински състояния са свързани или влошаващи се от хапчето:

1. Кръвни съсиреци в краката (тромбофлебит) белите дробове (белодробна емболия) спиране или разкъсване на кръвоносен съд в мозъка (инсулт) блокиране на кръвоносните съдове в сърцето (инфаркт или ангина пекторис) или други органи на тялото. Както бе споменато по -горе, тютюнопушенето увеличава риска от инфаркти и инсулти и последващи сериозни медицински последици.
2. Чернодробните тумори, които могат да се разкъсат и да причинят тежко кървене. Възможна, но не определена асоциация е открита при рак на хапчетата и черния дроб. Въпреки това чернодробните ракови заболявания са изключително редки. Шансът за развитие на рак на черния дроб от използване на хапчето е още по -рядък.
3. Високо кръвно налягане, въпреки че кръвното налягане обикновено се връща към нормалното, когато хапчето е спряно.

Симптомите, свързани с тези сериозни странични ефекти, се обсъждат в подробната листовка, дадена ви с доставката на хапчета. Уведомете вашия лекар или доставчик на здравни услуги, ако забележите някакви необичайни физически смущения, докато приемате хапчето. В допълнение лекарства като рифампин, както и някои антиконвулсанти и някои антибиотици могат да намалят ефективността на оралната контрацептива.

Ракът на гърдата е диагностициран малко по -често при жени, които използват хапчето, отколкото при жени на същата възраст, които не използват хапчето. Това много малко увеличение на броя на диагнозите за рак на гърдата постепенно изчезва през 10 -те години след спиране на употребата на хапчето. Не е известно дали увеличаването на диагнозите за рак на гърдата е причинено от хапчето. Трябва да правите редовни прегледи на гърдите от доставчик на здравни грижи и да изследвате собствените си гърди месечно. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате фамилна анамнеза за рак на гърдата или ако сте имали възли за гърда или ненормална мамография. Жените, които в момента имат или са имали рак на гърдата, не трябва да използват орални контрацептиви, тъй като ракът на гърдата е чувствителен към хормона тумор.

Някои проучвания откриват увеличаване на честотата на предракови лезии на шийката на матката при жени, които използват орални контрацептиви. Тази констатация обаче може да бъде свързана с фактори, различни от използването на устни контрацептиви.

Приемането на хапче осигурява някои важни неконнтрацептивни предимства. Те включват по -малко болезнена менструация, по -малко менструална загуба на кръв и анемия по -малко тазови инфекции и по -малко ракови заболявания на яйчника и лигавицата на матката.

Не забравяйте да обсъдите всяко медицинско състояние, което може да имате с вашия доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни грижи ще вземе медицинска и семейна история и ще ви прегледа, преди да предпишете устни контрацептиви. Физикалният преглед може да се забави до друг път, ако го поискате и вашият доставчик на здравни грижи вярва, че е добра медицинска практика да го отложите. Трябва да бъдете преразглеждани поне веднъж годишно, докато приемате орални контрацептиви. Подробната информационна листовка за пациенти ви предоставя допълнителна информация, която трябва да прочетете и обсъждате с вашия доставчик на здравни услуги.

Estrostep fe (norethindrедин acetate и ethinyl estradiol tablets) (like Всички oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against transmission of HIV (AIDS) и other sexuВсичкиy transmitted diseases such as Chlamydia genital herpes genital warts gonorrhea hepatitis B и syphilis.

Инструкции за пациент

Дозатор за таблети

Естростап Fe (таблетки Norethindrone Acetate и етинил естрадиол) е проектиран да направи дозирането на орални контрацептиви възможно най -лесно и възможно най -лесно. Таблетките са подредени в четири реда от седем таблетки, всеки с дните от седмицата, които се появяват над първия ред таблетки.

Всеки триъгълник Таблетът съдържа 1 mg норетиндронен ацетат и 20 mcg етинил естрадиол.

Всеки квадрат Таблетът съдържа 1 mg норетиндронен ацетат и 30 mcg етинил естрадиол.

Всеки кръг Таблетът съдържа 1 mg норетиндронен ацетат и 35 mcg етинил естрадиол.

Всеки Браун Таблетът съдържа 75 mg черно фумарат и е предназначен да ви помогне да не забравяте да приемате таблетките правилно. Тези кафяви таблетки не са предназначени да имат полза за здравето.

Упътвания

За да извадите таблет, натиснете върху него с палец или пръст. Таблетът ще падне през задната част на дозатора на таблета. Не натискайте с миниатюрата си нокти или друг остър обект.

Как да приемам хапчето

Важни точки, които трябва да запомните

Преди да започнете да приемате хапчетата си:

1. Не забравяйте да прочетете тези указания:
   Преди да започнете да приемате хапчетата си.
   Всеки път, когато не сте сигурни какво да правите.
2. Правилният начин да вземете хапчето е да приемате едно хапче всеки ден по едно и също време. Ако пропуснете хапчета, можете да забременеете. Това включва стартиране на пакета късно. Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.
3. Много жени имат забелязване или леко кървене или могат да се чувстват болни до стомаха си по време на първите 1-3 опаковки хапчета. Ако имате петна или леко кървене или се чувствате болни до стомаха си, не спирайте да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако не изчезне, проверете с Вашия лекар или клиника.
4. Липсващите хапчета също могат да причинят забелязване или леко кървене, дори когато правите тези пропуснати хапчета. В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета, можете също да се почувствате малко болни в стомаха си.
5. Ако имате повръщане или диария по някаква причина или ако приемате някои лекарства, включително някои антибиотици, вашите хапчета за контрол на раждаемостта може да не работят. Използвайте резервен метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид), докато не се консултирате с Вашия лекар или клиника.
6. Ако имате проблеми с запомнянето да вземете хапчето, говорете с Вашия лекар или клиника за това как да улесните приемането на хапчета или за използването на друг метод за контрол на раждаемостта.
7. Ако имате въпроси или не сте сигурни в информацията в тази листовка, обадете се на Вашия лекар или клиника.

Преди да започнете да приемате хапчетата си

1. Решете кое време на деня искате да вземете хапчето си. Важно е да го приемате приблизително по едно и също време всеки ден.
2. Погледнете пакета си за хапчета. Пакетът за хапчета има 21 активни бели хапчета (с хормони), които да приемат 3 седмици, последвани от 1 седмица напомнящи кафяви хапчета (без хормони).
3. Намерете също:
   1. Къде на опаковката да започнете да приемате хапчета
   2. В какъв ред да вземете хапчетата (следвайте стрелките) и
   3. Номерата на седмицата, както е показано на следните снимки:

Всеки Estrostep Fe (Norethindrone ацетат и етинил естрадиол таблетки) дозатор за таблетки съдържа пет бели триъгълни таблетки седем бели квадратни таблетки девет бели кръгли таблетки и седем кафяви таблетки. Тези таблетки трябва да се приемат в следния ред: по една триъгълна таблетка всеки ден в продължение на пет дни, след това по един квадратен таблет всеки ден в продължение на седем дни, последвана от един кръгъл таблет всеки ден в продължение на девет дни и след това по един кафяв таблет всеки ден в продължение на седем дни.

Estrostep fe (norethindrедин acetate и ethinyl estradiol tablets) ще съдържа:

21 бели хапчета за Седмици 1 2 и 3 . Седмица 4 ще съдържа Само кафяви хапчета .

4. Уверете се, че сте готови по всяко време:

Друг вид контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид), който да използвате като резервен в случай, че пропуснете хапчета. Допълнителен пълен пакет за хапчета.

Кога да стартирате първата опаковка от хапчета

Имате избор кой ден да започнете да приемате първия си пакет хапчета. Решете с Вашия лекар или клиника, който е най -добрият ден за вас. Изберете време на деня, което ще бъде лесно за запомняне.

Ден-1 Старт:

1. Изберете лентата на етикета за деня, която започва с първия ден от вашия период. (Това е денят, в който започнете да кървите или забелязвате, дори ако е почти полунощ, когато започне кървенето.)
2. Поставете лентата на етикета на този ден върху дозатора за таблет над района, в който има отпечатани дните от седмицата (като се започне от неделя) върху пластмасата.
3. Вземете първото активно бяло хапче от първия пакет през първите 24 часа от периода си.
4. Няма да е необходимо да използвате резервен метод за контрол на раждаемостта, тъй като започвате хапчето в началото на периода си.

Старт на неделя:

1. Вземете първото активно бяло хапче от първия пакет в неделя след началото на периода ви, дори ако все още кървите. Ако периодът ви започне в неделя, започнете пакета същия ден.
2. Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта като метод за резервно копие, ако правите секс по всяко време от неделя, започнете първия си пакет до следващата неделя (7 дни). Презервативите или спермицидите са добри резервни методи за контрол на раждаемостта.

Какво да правя през месеца

1. Вземете едно хапче по едно и също време всеки ден, докато опаковката се изпразни.
   Не прескачайте хапчета, дори ако забелязвате или кървите между месечни периоди или се чувствате болни за стомаха си (гадене).
   Не пропускайте хапчета, дори ако не правите секс много често.
2. Когато завършите пакет или превключите марката си от хапчета: 21 хапчета: Изчакайте 7 дни, за да започнете следващия пакет. Вероятно ще имате своя период през тази седмица. Бъдете сигурни, че не повече от 7 дни минават между 21-дневни опаковки. 28 хапчета: Започнете следващия пакет в деня след последното си хапче за напомняне. Не чакайте никакви дни между опаковки.

Какво да правите, ако пропуснете хапчета

Ако вие Мис 1 Бял active pill:

1. Вземете го веднага щом си спомняте. Вземете следващото хапче в редовното си време. Това означава, че можете да приемате 2 хапчета за 1 ден.
2. Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.

Ако вие Мис 2 Бял active pills in a row in Седмица 1 или седмица 2 на вашия пакет:

1. Вземете 2 хапчета в деня, в който си спомняте, и 2 хапчета на следващия ден.
2. След това вземете 1 хапче на ден, докато завършите опаковката.
3. Можете да забременеете, ако правите секс в 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид) като метод за резервно копие на контрол на раждаемостта, докато не приемате бяло активно хапче всеки ден в продължение на 7 дни.

Ако вие Мис 2 Бял active pills in a row in 3 -та седмица :

1. Ако вие are a Day-1 Starter:
   Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.
   Ако вие are a Sunday Starter:
   Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя. В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.
2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на Вашия лекар или клиника, защото може да сте бременна.
3. Можете да забременеете, ако правите секс в 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид) като метод за резервно копие на контрол на раждаемостта, докато не приемате бяло активно хапче всеки ден в продължение на 7 дни.

Ако вие Мис 3 или повече Бял active pills in a row (during the first 3 weeks):

1. Ако вие are a Day-1 Starter:
   Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден
   Ако вие are a Sunday Starter:
   Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя. В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.
2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на Вашия лекар или клиника, защото може да сте бременна.
3. Можете да забременеете, ако правите секс в 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид) като метод за резервно копие на контрол на раждаемостта, докато не приемате бяло активно хапче всеки ден в продължение на 7 дни.

Напомняне:

Ако забравите някое от 7 -те кафяви хапчета за напомняне през седмица 4: Изхвърлете хапчетата, които сте пропуснали. Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден, докато опаковката се изпразни. Не се нуждаете от резервен метод.

И накрая, ако все още не сте сигурни какво да правите с хапчетата, които сте пропуснали: Използвайте метод за резервно копие по всяко време, когато правите секс. Продължавайте да приемате едно бяло активно хапче всеки ден, докато можете да стигнете до Вашия лекар или клиника.

Дали lupron depot причинява наддаване на тегло

Въз основа на неговата оценка на вашите медицински нужди на Вашия лекар или доставчик на здравни грижи е предписал това лекарство за вас. Не давайте това лекарство на никой друг.

Дръжте това и всички лекарства извън обсега на децата.

Съхранение - Не съхранявайте над 25º C (77º F). Предпазва от светлина. Съхранявайте таблетки вътре в торбичката, когато не се използва.

Подробна вложка на пакета на пациента

Estrostep fe (norethindrедин acetate и ethinyl estradiol tablets) (like Всички oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against transmission of HIV (AIDS) и other sexuВсичкиy transmitted diseases.

Какво трябва да знаете за устните контрацептиви

Всяка жена, която смята, че използва орални контрацептиви (хапче за контрол на раждаемостта или хапчето), трябва да разбере ползите и рисковете от използването на тази форма на контрол на раждаемостта. Тази листовка ще ви даде голяма част от информацията, която ще ви е необходима, за да вземете това решение и също така ще ви помогне да определите дали сте изложени на риск от развитие на някой от сериозните странични ефекти на хапчето. Той ще ви каже как да използвате правилно хапчето, така че да е възможно най -ефективно. Тази листовка обаче не е заместител на внимателна дискусия между вас и вашия доставчик на здравни услуги. Трябва да обсъдите информацията, предоставена в тази листовка с него или нея, когато за първи път започнете да приемате хапчето и по време на ревизиите си. Трябва също да следвате съветите на вашия доставчик на здравни услуги по отношение на редовните прегледи, докато сте на хапчето.

Ефективност на устните контрацептиви

Устните контрацептиви или хапчета за контрол на раждаемостта или хапчето се използват за предотвратяване на бременността и са по -ефективни от другите нехирургични методи за контрол на раждаемостта. Когато те се приемат правилно, шансът да забременеят е по -малък от 1% (1 бременност на 100 жени годишно употреба), когато се използва перфектно, без да липсва хапчета. Типичните проценти на отказ всъщност са 5% годишно. Шансът да забременее се увеличава с всяко пропуснато хапче по време на менструален цикъл.

За сравнение типичните проценти на отказ за други методи за контрол на раждаемостта през първата година на употреба са както следва:

Имплант: <1%
Инжекция: <1%
Iud: <1 to 2%
Диафрагма with spermicides: 20%
Спемициди alедин: 26%
Вагинална гъба: 20 до 40%
Женска стерилизация: <1%
Мъжка стерилизация: <1%
Цервикална капачка: 20 до 40%
Презерватив alедин (male): 14%
Презерватив alедин (female): 21%
Периодично въздържание: 25%
Оттегляне: 19%
Няма метод: 85%

Estrostep fe (norethindrедин acetate и ethinyl estradiol tablets) may also be Вземетеn to treat moderate acne if Всички от следните са верни:

• Вашият лекар казва, че е безопасно да използвате хапчето
• Вие сте поне на 15 години
• Започнахте да имате менструални периоди
• Искате да използвате хапчето за контрол на раждаемостта
• Планирате да останете на хапчето за договор за наем 6 месеца
• Вашето акне не се е подобрило с лекарства за акне, които сте сложили върху кожата си

Estrostep fe (norethindrедин acetate и ethinyl estradiol tablets) users who started with about 74 acne pimples had about 42 pimples after 6 months of treatment. Плацебо users who started with about 72 acne pimples had about 49 pimples after six months of treatment. Използвайте Estrostep Fe (таблетки Norethindrone Acetate и етинил естрадиол), за да лекувате акне само ако искате хапчето за контрол на раждаемостта и планирайте да останете върху него поне 6 месеца.

Които не трябва да приемат устни контрацептиви

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от орално Използване на контрацептиви. Този риск се увеличава с възрастта и с тежко пушене (15 или повече цигари на ден) и са доста маркирани при жени над 35 години. Жени, които Използването на устните контрацептиви трябва да бъде силно посъветвано да не пушите.

Някои жени не трябва да използват хапчето. Например не трябва да използвате хапчето, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. Вие също не трябва да използвате хапчето, ако имате някое от следните условия:

• История на сърдечен удар или инсулт
• Кръвни съсиреци в краката (тромбофлебит) белите дробове (белодробна емболия) или очите
• История на кръвни съсиреци в дълбоките вени на краката ви
• Болки в гърдите (ангина пекторис)
• Известен или подозиращ рак на гърдата или рак на лигавицата на матката на матката или влагалището
• Необяснимо вагинално кървене (докато диагнозата не бъде достигната от Вашия лекар)
• Пожълтяване на белите на очите или на кожата (жълтеница) по време на бременност или по време на предишна употреба на хапчето
• Чернодробен тумор (доброкачествен или рак)
• Известна или подозирана бременност

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако някога сте имали някое от тези условия. Вашият доставчик на здравни услуги може да препоръча по -безопасен метод за контрол на раждаемостта.

Други съображения преди да вземат орални контрацептиви Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате:

• Възли на гърдата Фиброцистично заболяване на гърдата Анормална рентгенова снимка на гърдата или мамография
• Диабет
• Повишен холестерол или триглицериди
• Високо кръвно налягане
• Мигрена or other главоболиеs or epilepsy
• Психическа депресия
• Сърце на жлъчния мехур или заболяване на бъбреците
• История на оскъдни или нередовни менструални периоди

Жените с някое от тези състояния трябва да се проверяват често от техния доставчик на здравни грижи, ако решат да използват орални контрацептиви.

Също така не забравяйте да информирате вашия лекар или доставчик на здравни грижи, ако пушите или сте на лекарства.

Рискове от поемане на устни контрацептиви

1. Риск от развитие на кръвни съсиреци

Кръвните съсиреци и блокирането на кръвоносните съдове са най -сериозните странични ефекти от приемането на орални контрацептиви; По -специално съсирекът в крака може да причини тромбофлебит и съсирек, който пътува до белите дробове, може да причини внезапно блокиране на съда, носещ кръв до белите дробове. Рядко се срещат в кръвоносните съдове на окото и могат да причинят слепота двойно зрение или нарушено зрение.

Ако вие Вземете oral contraceptives и need elective surgery need to stay in bed за a prolonged illness or have recently delivered a baby you may be at risk of developing blood clots. You should consult your doctor about stopping oral contraceptives three to four weeks beзаe surgery и not taking oral contraceptives за две weeks after surgery or during bed rest. You should also not Вземете oral contraceptives soon after delivery of a baby. It is advisable to wait за at least four weeks after delivery if you are not breastfeeding. Ако вие are breastfeeding you should wait until you have weaned your child beзаe using the pill. (Виж also the section on Breastfeeding in Общи предпазни мерки .)

2. Сърдечни пристъпи и инсулти

Оралните контрацептиви могат да увеличат тенденцията за развитие на инсулти (спиране или разкъсване на кръвоносни съдове в мозъка) и стенокардия и сърдечни пристъпи (блокиране на кръвоносните съдове в сърцето). Всяко от тези условия може да причини смърт или увреждане.

Пушенето значително увеличава възможността за претърсване на сърдечни пристъпи и инсулти. Освен това тютюнопушенето и използването на орални контрацептиви значително увеличават шансовете за развитие и умиране на сърдечни заболявания.

3. Болест на жлъчния мехур

Потребителите на перорални контрацептиви вероятно имат по -голям риск от несекрантите от заболяване на жлъчния мехур, въпреки че този риск може да бъде свързан с хапчета, съдържащи високи дози естрогени.

4. Чернодробни тумори

В редки случаи оралните контрацептиви могат да причинят доброкачествени, но опасни чернодробни тумори. Тези доброкачествени чернодробни тумори могат да разкъсат и да причинят фатално вътрешно кървене. В допълнение е открита възможна, но не определена асоциация при рак на хапчетата и черния дроб в две проучвания, в които няколко жени, които са разработили тези много редки ракови заболявания, са използвали орални контрацептиви за дълги периоди. Въпреки това чернодробните ракови заболявания са изключително редки. Шансът за развитие на рак на черния дроб от използване на хапчето е още по -рядък.

5. Рак на репродуктивните органи и гърди

Ракът на гърдата е диагностициран малко по -често при жени, които използват хапчето, отколкото при жени на същата възраст, които не използват хапчето. Това много малко увеличение на броя на диагнозите за рак на гърдата постепенно изчезва през 10 -те години след спиране на употребата на хапчето. Не е известно дали увеличаването на диагнозата на рака на гърдата е причинено от хапчето. Трябва да правите редовни прегледи на гърдите от доставчик на здравни грижи и да изследвате собствените си гърди месечно. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате фамилна анамнеза за рак на гърдата или ако сте имали възли за гърда или ненормална мамография. Жените, които в момента имат или са имали рак на гърдата, не трябва да използват орални контрацептиви, тъй като ракът на гърдата е чувствителен към хормона тумор.

Някои проучвания откриват увеличаване на честотата на предракови лезии на шийката на матката при жени, които използват орални контрацептиви. Тази констатация обаче може да бъде свързана с фактори, различни от използването на устни контрацептиви.

Прогнозен риск от смърт от метод за контрол на раждаемостта или бременност

Всички методи за контрол на раждаемостта и бременност са свързани с риск от развитие на определени заболявания, които могат да доведат до увреждане или смърт. Изчислена е оценка на броя на смъртните случаи, свързани с различни методи за контрол на раждаемостта и бременност и е показана в следната таблица.

Годишен брой на смъртните случаи, свързани с раждането или метода, свързани с контрол на плодовитостта на 100000 нестерилни жени по метод на контрол на плодовитостта според възрастта

В горната таблица рискът от смърт от всеки метод за контрол на раждаемостта е по -малък от риска от раждане, с изключение на потребителите на орални контрацептиви над 35 -годишна възраст, които пушат и хапчета потребители на 40 -годишна възраст, дори ако не пушат. В таблицата може да се види, че при жени на възраст от 15 до 39 години рискът от смърт е най -висок при бременност (7 до 26 смъртни случая на 100000 жени в зависимост от възрастта). Сред потребителите на хапчета, които не пушат рискът от смърт, винаги е бил по -нисък от този, свързан с бременността за всяка възрастова група, въпреки че над 40 -годишна възраст рискът се увеличава до 32 смъртни случая на 100000 жени в сравнение с 28, свързани с бременността на тази възраст. Въпреки това за потребителите на хапчета, които пушат и са над 35 -годишна възраст, прогнозният брой смъртни случаи надвишава тези за други методи за контрол на раждаемостта. Ако една жена е над 40 -годишна възраст и пуши прогнозният й риск от смърт е четири пъти по -висок (117/100000 жени), отколкото прогнозният риск, свързан с бременността (28/100000 жени) в тази възрастова група.

Предложението, че жените над 40, които не пушат, не трябва да приемат орални контрацептиви, се основава на информация от по -стари хапчета с по -високи дози и на по -малко избирателно използване на хапчета, отколкото се практикува днес. Консултативен комитет на FDA обсъди този въпрос през 1989 г. и препоръча ползите от употребата на орални контрацептиви от здрави жени, които не пушат, могат да надхвърлят възможните рискове. Въпреки това всички жени, особено по -възрастните жени, са предупредени да използват най -ниската доза хапче, което е ефективно.

Предупредителни сигнали

Ако някой от тези неблагоприятни ефекти възникне, докато приемате устните контрацептиви, обадете се незабавно:

• Остра болка в гърдите кашлица на кръв или внезапно задух (показващ възможен съсирек в белия дроб)
• Болка в телето (което показва възможен съсирек в крака)
• Раздробяване на болката в гърдите или тежестта в гърдите (което показва възможен сърдечен удар)
• Внезапно силно главоболие или повръщане замаяност или припадък на нарушения на зрението или слабостта на речта или изтръпването в ръката или краката (което показва възможен удар)
• Внезапна частична или пълна загуба на зрение (което показва възможен съсирек в окото)
• Бучки на гърдата (показващ възможен рак на гърдата или фиброцистозна болест на гърдата; помолете Вашия лекар или доставчик на здравни грижи да ви покаже как да изследвате гърдите си)
• Силна болка или нежност в областта на стомаха (което показва възможен разкъсан чернодробен тумор)
• Трудност при слабост на съня липса на енергийна умора или промяна в настроението (вероятно показва тежка депресия)
• Жълтеница или пожълтяване на кожата или очните ябълки, придружени често от треска от умора загуба на апетит тъмно оцветена урина или светло оцветени движения на червата (показващи възможни проблеми с черния дроб)

Странични ефекти на устните контрацептиви

1. Вагинално кървене

Нерегулярно вагинално кървене или забелязване може да възникне, докато приемате хапчетата. Нерегулярното кървене може да варира от леко оцветяване между менструалните периоди до пробивното кървене, което прилича на редовен период. Нерегулярното кървене се осъществява най -често през първите няколко месеца на употреба на орални контрацептиви, но може да се появи и след като приемате хапчето от известно време. Такова кървене може да бъде временно и обикновено не показва сериозни проблеми. Важно е да продължите да приемате хапчетата си по график. Ако кървенето се случи в повече от един цикъл или трае повече от няколко дни, поговорете с вашия лекар или доставчик на здравни услуги.

2. Контактни лещи

Ако вие wear contact lenses и notice a change in vision or an inability to wear your lenses contact your doctor or healthcare provider.

3. Задържане на течности

Оралните контрацептиви могат да причинят оток (задържане на течности) с подуване на пръстите или глезените и могат да повишат кръвното ви налягане. Ако преживеете задържане на течности, свържете се с Вашия лекар или доставчик на здравни услуги.

4. Мелазма

Възможно е петна потъмняване на кожата, особено на лицето.

5. Други странични ефекти

Други side effects may include change in appetite главоболие nervousness depression замаяност загуба на коса на скалпа rash и vaginal infections.

Ако някой от тези странични ефекти се притеснява, обадете се на вашия лекар или доставчик на здравни услуги.

Общи предпазни мерки

1. Пропуснати периоди и употреба на орални контрацептиви преди или по време на ранна бременност

Възможно е да има моменти, когато не можете да менструация редовно, след като сте завършили, като вземете цикъл от хапчета. Ако сте приемали хапчетата си редовно и пропуснете един менструален период, продължете да приемате хапчетата си за следващия цикъл, но не забравяйте да информирате вашия доставчик на здравни грижи, преди да го направите. Ако не сте приемали хапчетата ежедневно според инструкциите и сте пропуснали менструален период или ако сте пропуснали два последователни менструални периода, може да сте бременна. Консултирайте се с вашия доставчик на здравни услуги, незабавно, за да определите дали сте бременна. Не продължавайте да приемате орални контрацептиви, докато не сте сигурни, че не сте бременна, но продължете да използвате друг метод на контрацепция.

Няма категорични доказателства, че употребата на орални контрацептиви е свързана с увеличаване на вродени дефекти, когато се приема по невнимание по време на ранна бременност. Преди това няколко проучвания съобщават, че оралните контрацептиви могат да бъдат свързани с вродени дефекти, но тези проучвания не са потвърдени. Независимо от това, орални контрацептиви и всякакви други лекарства не трябва да се използват по време на бременност, освен ако не е ясно и предписано от Вашия лекар. Трябва да се консултирате с Вашия лекар за рисковете за вашето неродено дете от всякакви лекарства, приемани по време на бременност.

2. Докато кърмите

Ако вие are breastfeeding consult your doctor beзаe starting oral contraceptives. Some of the drug will be passed on to the child in the milk. A few adverse effects on the child have been reported including yellowing of the skin (jaundice) и breast enlargement. In addition oral contraceptives may decrease the amount и quality of your milk. If possible do not use oral contraceptives while breastfeeding. You should use another method of contraception since breastfeeding provides only partial protection from becoming pregnant и this partial protection decreases significantly as you breastfeed за longer periods of time. You should consider starting oral contraceptives only after you have weaned your child completely.

3. Лабораторни тестове

Ако вие are scheduled за any laboratory tests tell your doctor you are taking birth control pills. Certain blood tests may be affected by birth control pills.

4. Взаимодействия с лекарства

Някои лекарства могат да взаимодействат с хапчета за контрол на раждаемостта, за да ги направят по -малко ефективни за предотвратяване на бременността или да доведат до увеличаване на пробивното кървене. Такива лекарства включват рифампин; Лекарства, използвани за епилепсия като барбитурати (например фенобарбитал) карбамазепин и фенитоин (dilantin®is една марка на това лекарство); Фенилбутазон; и евентуално карат на Свети Йоан и определени антибиотици. Може да се наложи да използвате допълнителна контрацепция, когато приемате лекарства, които могат да направят орални контрацептиви по -малко ефективни.

Хапчетата за контрол на раждаемостта взаимодействат с определени лекарства. Тези лекарства включват ацетаминофен клофибрична киселина циклоспорин морфин преднизолон салицилова киселина темазепам и теофилин. Трябва да кажете на вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.

5. Болести, предавани по полов път

Estrostep fe (norethindrедин acetate и ethinyl estradiol tablets) (like Всички oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against transmission of HIV (AIDS) и other sexuВсичкиy transmitted diseases such as Chlamydia genital herpes genital warts gonorrhea hepatitis B и syphilis.

Инструкции за пациент

Дозатор за таблети

Естростап Fe (таблетки Norethindrone Acetate и етинил естрадиол) е проектиран да направи дозирането на орални контрацептиви възможно най -лесно и възможно най -лесно. Таблетките са подредени в четири реда от седем таблетки, всеки с дните от седмицата, които се появяват над първия ред таблетки.

Всеки триъгълник Таблетът съдържа 1 mg норетиндронен ацетат и 20 mcg етинил естрадиол.

Всеки квадрат Таблетът съдържа 1 mg норетиндронен ацетат и 30 mcg етинил естрадиол.

Всеки кръг Таблетът съдържа 1 mg норетиндронен ацетат и 35 mcg етинил естрадиол.

Всеки Браун Таблетът съдържа 75 mg черно фумарат и е предназначен да ви помогне да не забравяте да приемате таблетките правилно. Тези кафяви таблетки не са предназначени да имат полза за здравето.

Упътвания

За да извадите таблет, натиснете върху него с палец или пръст. Таблетът ще падне през задната част на дозатора на таблета. Не натискайте с миниатюрата си нокти или друг остър обект.

Как да приемам хапчето

Важни точки, които трябва да запомните

Преди да започнете да приемате хапчетата си:

1. Не забравяйте да прочетете тези указания:
   Преди да започнете да приемате хапчетата си.
   Всеки път, когато не сте сигурни какво да правите.
2. Правилният начин да вземете хапчето е да приемате едно хапче всеки ден по едно и също време. Ако пропуснете хапчета, можете да забременеете. Това включва стартиране на пакета късно. Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.
3. Много жени имат забелязване или леко кървене или могат да се чувстват болни до стомаха си по време на първите 1-3 опаковки хапчета. Ако имате петна или леко кървене или се чувствате болни до стомаха си, не спирайте да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако не изчезне, проверете с Вашия лекар или клиника.
4. Липсващите хапчета също могат да причинят забелязване или леко кървене, дори когато правите тези пропуснати хапчета. В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета, можете също да се почувствате малко болни в стомаха си.
5. Ако имате повръщане или диария по някаква причина или ако приемате някои лекарства, включително някои антибиотици, вашите хапчета за контрол на раждаемостта може да не работят. Използвайте резервен метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид), докато не се консултирате с Вашия лекар или клиника.
6. Ако имате проблеми с запомнянето да вземете хапчето, говорете с Вашия лекар или клиника за това как да улесните приемането на хапчета или за използването на друг метод за контрол на раждаемостта.
7. Ако имате въпроси или не сте сигурни в информацията в тази листовка, обадете се на Вашия лекар или клиника.

Преди да започнете да приемате хапчетата си

1. Решете кое време на деня искате да вземете хапчето си. Важно е да го приемате приблизително по едно и също време всеки ден.
2. Погледнете пакета си за хапчета. Пакетът за хапчета има 21 активни бели хапчета (с хормони), които да приемат 3 седмици, последвани от 1 седмица напомнящи кафяви хапчета (без хормони).
3. Намерете също:
   1. Къде на опаковката да започнете да приемате хапчета
   2. В какъв ред да вземете хапчетата (следвайте стрелките) и
   3. Номерата на седмицата, както е показано на следните снимки:

Всеки Estrostep Fe (Norethindrone ацетат и етинил естрадиол таблетки) дозатор за таблетки съдържа пет бели триъгълни таблетки седем бели квадратни таблетки девет бели кръгли таблетки и седем кафяви таблетки. Тези таблетки трябва да се приемат в следния ред: по една триъгълна таблетка всеки ден в продължение на пет дни, след това по един квадратен таблет всеки ден в продължение на седем дни, последвана от един кръгъл таблет всеки ден в продължение на девет дни и след това по един кафяв таблет всеки ден в продължение на седем дни.

Estrostep fe (norethindrедин acetate и ethinyl estradiol tablets) ще съдържа:

21 бели хапчета за Седмици 1 2 и 3 . Седмица 4 ще съдържа Само кафяви хапчета .

4. Уверете се, че сте готови по всяко време:

Друг вид контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид), който да използвате като резервен в случай, че пропуснете хапчета. Допълнителен пълен пакет за хапчета.

Кога да стартирате първата опаковка от хапчета

Имате избор кой ден да започнете да приемате първия си пакет хапчета. Решете с Вашия лекар или клиника, който е най -добрият ден за вас. Изберете време на деня, което ще бъде лесно за запомняне.

Ден-1 Старт:

1. Изберете лентата на етикета за деня, която започва с първия ден от вашия период. (Това е денят, в който започнете да кървите или забелязвате, дори ако е почти полунощ, когато започне кървенето.)
2. Поставете лентата на етикета на този ден върху дозатора за таблет над района, в който има отпечатани дните от седмицата (като се започне от неделя) върху пластмасата.
3. Вземете първото активно бяло хапче от първия пакет през първите 24 часа от периода си.
4. Няма да е необходимо да използвате резервен метод за контрол на раждаемостта, тъй като започвате хапчето в началото на периода си.

Старт на неделя:

1. Вземете първото активно бяло хапче от първия пакет в неделя след началото на периода ви, дори ако все още кървите. Ако периодът ви започне в неделя, започнете пакета същия ден.
2. Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта като метод за резервно копие, ако правите секс по всяко време от неделя, започнете първия си пакет до следващата неделя (7 дни). Презервативите или спермицидите са добри резервни методи за контрол на раждаемостта.

Какво да правя през месеца

1. Вземете едно хапче по едно и също време всеки ден, докато опаковката се изпразни.
   Не прескачайте хапчета, дори ако забелязвате или кървите между месечни периоди или се чувствате болни за стомаха си (гадене).
   Не пропускайте хапчета, дори ако не правите секс много често.
2. Когато завършите пакет или превключите марката си от хапчета: 21 хапчета: Изчакайте 7 дни, за да започнете следващия пакет. Вероятно ще имате своя период през тази седмица. Бъдете сигурни, че не повече от 7 дни минават между 21-дневни опаковки.
   28 хапчета: Започнете следващия пакет в деня след последното си хапче за напомняне. Не чакайте никакви дни между опаковки.

Какво да правите, ако пропуснете хапчета

Ако вие Мис 1 Бял active pill:

1. Вземете го веднага щом си спомняте. Вземете следващото хапче в редовното си време. Това означава, че можете да приемате 2 хапчета за 1 ден.
2. Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.

Ако вие Мис 2 Бял active pills in a row in Седмица 1 или седмица 2 на вашия пакет:

1. Вземете 2 хапчета в деня, в който си спомняте, и 2 хапчета на следващия ден.
2. След това вземете 1 хапче на ден, докато завършите опаковката.
3. Можете да забременеете, ако правите секс в 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид) като метод за резервно копие на контрол на раждаемостта, докато не приемате бяло активно хапче всеки ден в продължение на 7 дни.

Ако вие Мис 2 Бял active pills in a row in 3 -та седмица :

1. Ако вие are a Day-1 Starter:
   Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.
   Ако вие are a Sunday Starter:
   Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя. В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.
2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на Вашия лекар или клиника, защото може да сте бременна.
3. Можете да забременеете, ако правите секс в 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид) като метод за резервно копие на контрол на раждаемостта, докато не приемате бяло активно хапче всеки ден в продължение на 7 дни.

Ако вие Мис 3 или повече Бял active pills in a row (during the first 3 weeks):

1. Ако вие are a Day-1 Starter:
   Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.
   Ако вие are a Sunday Starter:
   Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя. В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.
2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на Вашия лекар или клиника, защото може да сте бременна.
3. Можете да забременеете, ако правите секс в 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид) като метод за резервно копие на контрол на раждаемостта, докато не приемате бяло активно хапче всеки ден в продължение на 7 дни.

Напомняне:

Ако забравите някое от 7 -те кафяви хапчета за напомняне през седмица 4: Изхвърлете хапчетата, които сте пропуснали. Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден, докато опаковката се изпразни. Не се нуждаете от резервен метод.

И накрая, ако все още не сте сигурни какво да правите с хапчетата, които сте пропуснали:

Използвайте метод за резервно копие по всяко време, когато правите секс.

Продължавайте да приемате едно бяло активно хапче всеки ден, докато можете да стигнете до Вашия лекар или клиника.

Бременност поради отказ на хапчета

Честотата на отказ на хапчета, което води до бременност, е приблизително 1% (т.е. една бременност на 100 жени годишно), ако се приема всеки ден според указанията, но по -типичните проценти на отказ са около 5%. Ако възникне неуспех, рискът за плода е минимален.

Бременност след спиране на хапчето

Може да има известно забавяне при забременяването, след като спрете да използвате орални контрацептиви, особено ако сте имали неправилни менструални цикли, преди да използвате перорални контрацептиви. Може да е препоръчително да отложите зачеването, докато не започнете редовно да се менструирате, след като спрете да приемате хапчето и желаете бременност.

Изглежда, че няма увеличаване на вродени дефекти при новородени бебета, когато бременността се появи скоро след спиране на хапчето.

Предоставяне

Не са съобщени сериозни лоши ефекти след поглъщане на големи дози орални контрацептиви от малки деца. Предоставянето може да причини гадене и кървене на оттегляне при жени. В случай на предозиране се свържете с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Друга информация

Вашият доставчик на здравни грижи ще вземе медицинска и семейна история и ще ви прегледа, преди да предпишете устни контрацептиви. Физикалният преглед може да се забави до друг път, ако го поискате и вашият доставчик на здравни грижи вярва, че е добра медицинска практика да го отложите. Трябва да бъдете преразгледани поне веднъж годишно. Не забравяйте да информирате вашия доставчик на здравни грижи, ако има фамилна история на някое от условията, изброени по -рано в тази листовка. Не забравяйте да запазите всички срещи с вашия доставчик на здравни грижи, защото това е време да определите дали има ранни признаци на странични ефекти от устната употреба на контрацептиви.

Не използвайте лекарството за друго състояние, различно от това, за което е предписано. Това лекарство е предписано специално за вас; Не го давайте на други, които могат да искат хапчета за контрол на раждаемостта.

Ползи за здравето от устните контрацептиви

В допълнение към предотвратяването на употребата на бременност на устните контрацептиви може да осигури определени ползи. Те са:

• Менструалните цикли могат да станат по -редовни.
• Кръвният поток по време на менструацията може да бъде по -лек и по -малко желязо може да се загуби. Следователно е по -малко вероятно да възникне анемия поради недостиг на желязо.
• Болката или други симптоми по време на менструацията могат да се срещат по -рядко.
• Извънматочната (тръбна) бременност може да се появи по -рядко.
• Неканкусните кисти или бучки в гърдата могат да се появяват по -рядко.
• Острата тазова възпалителна болест може да се появява по -рядко.
• Употребата на орални контрацептиви може да осигури известна защита срещу развитието на две форми на рак: рак на яйчниците и рака на лигавицата на матката.

Ако вие want more inзаmation about birth control pills ask your doctor or pharmacist. They have a more technical leaflet cВсичкиed the Physician Insert which you may wish to read.

Citrullus colocynthis

Помненето да приемате таблети според графика е подчертано поради нейното значение за осигуряването на най -голяма степен на защита.

Пропуснати менструални периоди

Понякога може да няма менструален период след цикъл на хапчета. Следователно, ако пропуснете един менструален период, но сте взели хапчетата точно както трябваше Продължете както обикновено в следващия цикъл. Ако не сте приемали хапчетата правилно и пропускате менструален период Може да сте бременна и should stop taking oral contraceptives until your doctor or healthcare provider determines whether or not you are pregnant. Until you can get to your doctor or healthcare provider use another заm of contraception. If две consecutive menstrual periods are missed you should stop taking pills until it is determined whether or not you are pregnant. Although there does not appear to be any increase in birth defects in newborn babies if you become pregnant while using oral contraceptives you should discuss the situation with your doctor or healthcare provider.

Периодично изследване

Вашият лекар или доставчик на здравни грижи ще вземе пълна медицинска и семейна история, преди да предпише устни контрацептиви. По това време и около веднъж годишно след това той или тя обикновено ще изследва гърдите на кръвното налягане на корема и тазовите органи (включително намазване на папаниколау, т.е. тест за рак).

Дръжте това и всички лекарства извън обсега на децата.

Съхранение: Не съхранявайте над 25 ° C (77 ° F). Предпазва от светлина. Съхранявайте таблетки вътре в торбичката, когато не се използва.