Factrel

Описание за Factrel

Агент за използване при оценка на хипоталамо-хипофизна гонадотропна функция. Factrel (гонадорелин хидрохлорид) инжекционният се предлага като стерилен лиофилизиран прах за възстановяване и прилагане по подкожни или интравенозни пътища.

Химическо име: 5-оксо-L-пролил-L-хистидил-L-Tryptophyl-L-Seryl

Factrel (гонадорелин) е c ₅₅ H ₇₅ N ₁₇ O ₁₃ HCl като моно- или дихидрохлорид или тяхната смес. Основата на гонадорелин има молекулно тегло 1182,33. Той е бял прах, разтворим в хигроскопски и влага, чувствителен към алкохол и вода и стабилен при стайна температура. Синтетичният декапептид factrel (гонадорелин) има химичен състав и структура, идентична на естествения хормон, идентифициран от свински или овчеви хипоталами.

Всеки флакон от Secule® от Factrel съдържа 100 или 500 mcg гонадорелин като хидрохлорид със 100 mg лактоза USP. Всеки ампул от стерилен разредител съдържа 2% бензилов алкохол в стерилна вода.

Използване за Factrel

Factrel (гонадорелин) като единична инжекция е показана за оценка на функционалния капацитет и реакцията на гонадотропите на предната хипофиза. Този тест за едно инжектиране не измерва гонадотропния резерв на хипофизата, за който може да се изисква по-продължително или многократно приложение. Отговорът на LH е полезен при тестване на пациенти със заподозрян дефицит на гонадотропин, независимо дали се дължи на хипоталамуса самостоятелно или в комбинация с недостатъчност на предната хипофиза. Factrel (гонадорелин) също е показан за оценка на остатъчната гонадотропна функция на хипофизата след отстраняване на тумор на хипофизата чрез операция и/или облъчване. В клиничните проучвания до момента обаче тестът за едно инжектиране не е полезен при диференциране на хипофизните нарушения от хипоталамични разстройства. Тестът Factrel (гонадорелин) може да се извърши едновременно с други оценки след лечение. Резултатите от теста на FACTREL (гонадорелин) допълват клиничния преглед и други лабораторни тестове, използвани за потвърждаване или обосноваване на хипогонадотропния хипогонадизъм.

В случаите, когато има нормален отговор, това показва наличието на функционални гонадотропи на хипофизата. Тестът за едно инжектиране не измерва гонадотропния резерв на хипофизата.

Дозировка за factrel

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши.

Възрастни:

Методология на теста

За да се определи състоянието на секреторния капацитет на гонадотропин на предната хипофиза, се препоръчва тестова процедура, изискваща седем венозни кръвни проби за LH.

Процедура:

1. Пробите от венозната кръв трябва да се изтеглят на -15 минути и непосредствено преди прилагането на Factrel (гонадорелин). LH базовата линия се получава чрез усредняване на LH стойностите на двете проби.
2. Администрирайте болус от 100 mcg factrel (гонадорелин) подкожно или интравенозно.
3. Начертайте проби от венозна кръв при 15 30 45 60 и 120 минути след прилагането.
4. Кръвните проби трябва да се обработват, както се препоръчва от лабораторията, която ще определи съдържанието на LH. Трябва да се подчертае, че надеждността на теста е пряко свързана с надеждността на междуседа и вътрешностия на лабораторията, извършваща анализа.

Тълкуване на резултатите от теста

Тълкуването на LH отговора на Factrel (гонадорелин) изисква разбиране на хипоталамо-хипофизата физиология на познанията за клиничния статус на отделния пациент и запознаване с нормалните диапазони и стандартите, използвани в лабораторията, извършващи LH анализите.

Тестът Factrel (гонадорелин) допълва клиничната оценка на пациенти с различни ендокринни разстройства, включващи хипоталамо-хипофизата оста. В случаите, когато има нормален отговор, това показва наличието на функционални гонадотропи на хипофизата. Тестът за едно инжектиране не определя патофизиологичната причина за субнормалната реакция и не измерва гонадотропния резерв на хипофизата.

Колко се доставя

Лиофилизиран прах в флакони Secule® Secule®, съдържащи 100 MCG (NDC 0046-0507-05) и 500 MCG (NDC 0046-0509-05) гонадорелин като хидрохлорид със 100 mg лактоза USP. Всеки флакон за Secule е придружен от един ампул, съдържащ 2 ml стерилен разредител от 2% бензилов алкохол в стерилна вода.

мога ли да взема хидрокодон и ибупрофен

Упътвания

Възстановяване на 100 MCG Secule® флакон с 1,0 ml от придружаващия стерилен разредител.

Възстановяване на 500 MCG Secule® флакон с 2,0 ml от придружаващия стерилен разредител.

Подгответе разтвор непосредствено преди употреба. След сключване на възстановяване при стайна температура и употреба в рамките на 1 ден.

Изхвърлете неизползвания разтворен разтвор и разредител.

Регистрирана търговска марка SECULE® за обозначаване на флакон, съдържащ подготовка за инжектиране в суха форма.

Произведено от:
Ayerst Laboratories Inc.
Компания Wyeth-Ayerst
Филаделфия PA 19101

Странични ефекти за factrel

Съобщава се, че системните ефекти рядко след прилагане на 100 mcg factrel (гонадорелин).

CNS: главоболие light-headedness.

GI: гадене Коремният дискомфорт.

Дерматологичен: Локално подуване от време на време с болка и прурит на мястото на инжектиране може да се появи след подкожно приложение; Местният и генерализиран кожен обрив са забелязани след хронично прилагане на подкожните.

Сърдечно -съдов: промиване.

Съобщават се за редки случаи на реакция на свръхчувствителност (бронхоспазъм тахикардия за промиване на уртикария на инжекционно място) и анафилактични реакции, след прилагане на множество дози.

Съществува доклад за апоплексия на хипофизата и внезапна слепота след прилагане на хормон на гонадотропин, освобождаващ хормон на пациент с аденом, секретиращ гонадотропин.

Лекарствени взаимодействия за factrel

Тестът на Factrel (гонадорелин) трябва да се проведе при липса на други лекарства, които влияят пряко върху секрецията на хипофизата на гонадотропините. Те биха включвали различни препарати, които съдържат андрогени естрогени прогестини или глюкокортикоиди. Нивата на гонадотропин могат да бъдат преходно повишени от спиронолактон, минимално повишен от леводопа и потиснати от перорални контрацептиви и дигоксин. Отговорът на Factrel (гонадорелин) може да бъде притъпен от фенотиазини и допаминови антагонисти, които причиняват повишаване на пролактина.

Предупреждения за Factrel

Не е предоставена информация.

Предпазни мерки за Factrel

А.

Фентанил трансдермална система 100 mcg hr

Въпреки че реакциите на алергични и свръхчувствителност са наблюдавани при други полипептидни хормони и рядко с множество дози factrel (гонадорелин) до момента не са съобщени такива реакции след прилагането на една доза от 100 mcg доза factrel (gonadorelin).

Съобщава се за образуване на антитяло рядко след хронично приложение на големи дози factrel (гонадорелин).

Б.

Тестът на Factrel (гонадорелин) трябва да се проведе при липса на други лекарства, които влияят пряко върху секрецията на хипофизата на гонадотропините. Те биха включвали различни препарати, които съдържат андрогени естрогени прогестини или глюкокортикоиди. Нивата на гонадотропин могат да бъдат преходно повишени от спиронолактон, минимално повишен от леводопа и потиснати от перорални контрацептиви и дигоксин. Реакцията на factrel (гонадорелин) може да бъде затънала от фенотиазини и допамин антагонисти, които причиняват повишаване на пролактина.

В.

Повтарящите се високи дози на factrel (гонадорелин) могат да причинят лутеолиза и инхибиране на сперматогенезата. Не са направени дългосрочни проучвания за животни за оценка на канцерогенния потенциал.

D.

Изследванията за репродукция са проведени при мишки плъхове и зайци в дози до 50 пъти повече от човешката доза и не са разкрили доказателства за вреда на плода поради Factrel (гонадорелин). Въпреки това няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор, това лекарство трябва да се използва по време на бременност, само ако е ясно необходимо.

Трябва да се предприемат подходящи предпазни мерки, тъй като ефектите на LH-RH върху плода и развитието на потомството не са адекватно оценени.

Кърмещи майки: Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко трябва да се упражняват, когато Factrel (гонадорелин) се прилага на медицинска сестра.

Бизопролол фумарат странични ефекти наддаване на тегло

Педиатрична употреба: Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Информация за предозиране за factrel

Factrel (гонадорелин) се прилага в парентерално в дози до 3 mg B.I.D. за 28 дни без признаци или симптоми на предозиране. В случай на предозиране или идиосинкразия трябва да се прилага симптоматично лечение, както се изисква.

Противопоказания за Factrel

Свръхчувствителност към гонадорелин хидрохлорид или някой от компонентите.

Клинична фармакология for Factrel

Доказано е, че Factrel (гонадорелин) има ефективни ефекти на гонадотропин върху предната хипофиза. Диапазонът за нормални базови нива на LH, определен от литературата, е 5-25 miu/ml при постпубертални мъже и постпубертални и преминопаузални жени. Използваният стандарт е втората международна референтна подготовка HMC. Този диапазон може да не съответства във всяка лаборатория, извършваща анализа, тъй като концентрацията на LH при нормални индивиди варира в зависимост от различни методи за анализ. Нормалните отговори на FACTREL (гонадорелин), анализирани от резултатите от клиничните проучвания, включват:

1. LH пик (MIU/ml)
   (Най-висока стойност на LH след фактрел (гонадорелин) администрация)
2. Максимално увеличение на LH (MIU/mL)
   (Peak LH стойност LH базова стойност)
3. LH процент отговор
   Peak LH базова линия LH
   baseline LH
4. Време за връх (минути)
   (Време, необходимо за достигане на LH пикова стойност)

Показано е, че нормалните възрастни субекти имат тези LH отговори след прилагане на Factrel (гонадорелин) по подкожни или интравенозни маршрути.

1. MALE ADULTS:
   
   1. Подкожно приложение
      Резултатите се основават на 18 теста при мъже на възраст между 18-42 години: включително:
      
      1. LH пик: Средно 60,3 ± 26,2 miu/ml
         100%> = 24,0 miu/ml
         
      2. Максимално увеличение на LH: Средно 46,7 ± 20,8 miu/ml
         100%> = 12,3 miu/ml
         
      3. LH процент отговор: mean 437 ± 243% range: 66-1853%
         
      4. Време за пик: средно 34 ± 13 минути
   2. Интравенозно приложение
      Резултатите се основават на 26 теста при мъже на възраст между 19-58 години, включително:
      
      1. LH пик: средно 63,8 ± 40,3 miu/ml
         100%> = 12,6 miu/ml
         
      2. Максимално увеличение на LH: Средно 51,3 ± 35,2 miu/ml
         100%> =
         
      3. LH процент отговор: mean 481 ± 184% range: 67-2139%
         
      4. Време за пик: средно 27 ± 14 минути
   
   При мъжете, по -възрастни от 50 години, базовата линия на LH и пиковите нива са склонни да бъдат по -високи; Въпреки това максималните увеличения на LH не се различават по отношение на възрастта.
   
   
2. FEMALE ADULTS:
   
   1. Подкожно приложение
      Резултатите се основават на 38 теста при жени на възраст между 19-36 години, включително:
      
      1. LH пик: средно 67,9 ± 27,5 miu/ml
         100%> = 12,5 miu/ml
         
      2. Максимално увеличение на LH: Средно 52,8 ± 26,4 miu/ml
         100%> =
         
      3. LH процент отговор: mean 374 ± 221% range: 108-981%
         
      4. Време за пик: средно 71,5 ± 49,6 минути
   2. Интравенозно приложение
      Резултатите се основават на 31 теста при жени на възраст между 20-35 години, включително:
      
      1. LH пик: средно 57,6 ± 36,7 miu/ml
         100%> = 20,0 miu/ml
         
      2. Максимално увеличение на LH: Средно 44,5 ± 31,8 miu/ml
         100%> =
         
      3. LH процент отговор: mean 356 ± 282% range: 60-1300%
         
      4. Време за пик: Средно 36 ± 24 минути

Тестовете на Factrel (гонадорелин), на които се основават нормалните женски отговори, са извършени в ранната фоликуларна фаза на менструалния цикъл (дни 1-7).

При женските менопауза и постменопауза базовите нива на LH са повишени и максималните увеличения на LH се преувеличават в сравнение с нивата на преминопауза.

Пациентите с клинично диагностицирана или предполагаема хипофиза и/или хипоталамична дисфункция често са показани, че имат субнормални или никакви LH отговори след прилагане на Factrel (гонадорелин). Например при клинични тестове на 6 пациенти с известни постпубертални панхипопитуитаризъм и 11 пациенти със синдром на Prader-Willi 100% показват субнормални отговори или никакво покачване на LH. Субнормалните отговори на теста на Factrel (гонадорелин) също са наблюдавани при 21 (95%) от 22 пациенти с предпубертален панхипопитуитаризъм. При 19 пациенти със синдрома на Шийхан 16 (84%) са имали субнормален отговор. В теста на Factrel (гонадорелин) при 44 пациенти със синдром на Калман 33 (77%) са имали субнормални LH отговори.

Информация за пациента за factrel

Не е предоставена информация.