Ментор

Предупреждение

Риск от респираторна депресия лекарства грешки в злоупотреба

Дихателна депресия

Фаталната респираторна депресия е възникнала при пациенти, лекувани с фентора, включително след употреба при пациенти с не толеранти на опиоиди и неправилно дозиране. Замяната на Fentora с всеки друг продукт на фентанил може да доведе до фатално предозиране.

Поради риска от респираторна депресия Fentora е противопоказана при лечението на остра или следоперативна болка, включително главоболие/мигрена и при пациенти с не толеранти не толеранти. [Вижте Противопоказания ]

Фентора трябва да се държи извън обсега на децата. [Вижте Информация за пациента и Колко се доставя /Съхранение и обработка]

Едновременната употреба на фентора с инхибитори на CYP3A4 може да доведе до увеличаване на концентрациите на плазмата на фентанил и може да причини потенциално фатална дихателна депресия [виж Лекарствени взаимодействия ].

Грешки в лекарствата

Съществуват значителни разлики във фармакокинетичния профил на Fentora в сравнение с други фентанилови продукти, които водят до клинично важни разлики в степента на абсорбция на фентанил, които могат да доведат до фатално предозиране.

• Когато предписвате не преобразувайте пациенти на MCG на MCG от други продукти на фентанил във Fentora. [Вижте Доза и приложение ]
• Когато разпределяте не замествайте рецепта за Fentora за други продукти на фентанил.

Потенциал за злоупотреба

Fentora съдържа фентанил опиоиден агонист и контролирано вещество с списък II с отговорност за злоупотреба, подобна на други опиоидни аналгетици. Fentora може да бъде злоупотребяван по начин, подобен на други опиоидни агонисти, законно или незаконно. Това трябва да се вземе предвид при предписването или разпределянето на фентора в ситуации, при които лекарят или фармацевтът е загрижен за повишен риск от злоупотреба с злоупотреба или отклонение.

Поради риска от злоупотреба с злоупотреба и предозиране Fentora е достъпна само чрез ограничена програма, изисквана от Администрацията по храните и лекарствата, наречена стратегия за оценка на риска и смекчаване (REMS). Съгласно Transferucosal незабавно освобождаване Fentanyl (TIRF) REMS програма за достъп до пациенти, които здравните специалисти, които предписват на амбулаторните аптеки, и дистрибуторите, трябва да се запишат в програмата. [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Допълнителна информация е достъпна на www.tirfremsaccess.com или на телефон 1-866-822-1483.

Описание за наставничество

Fentora (фентанил букална таблетка) е мощен опиоиден аналгетик, предназначен за прилагане на букална лигавица.

Fentora е проектиран да бъде поставен и задържан в букалната кухина за период, достатъчен, за да се позволи разпадане на таблетката и абсорбция на фентанил през устната лигавица.

Fentora използва технологията за доставяне на лекарства Oravescent®, която генерира реакция, която освобождава въглероден диоксид, когато таблетът влиза в контакт със слюнка. Смята се, че преходните промени на рН, придружаващи реакцията, могат да оптимизират разтварянето (при по -ниско рН) и мембранното проникване (при по -високо рН) на фентанил през букалната лигавица.

Активна съставка: Фентанил цитрат USP е N- (1-фенетил-4пиперидил) пропионанилиден цитрат (1: 1). Фентанил е силно липофилно съединение (коефициент на преграда на октанол-вода при рН 7.4 е 816: 1), който е свободно разтворим в органични разтворители и пестеливо разтворимо във вода (1:40). Молекулното тегло на свободната основа е 336,5 (цитратната сол е 528,6). PKA на третичните нитрогени е 7,3 и 8,4. Съединението има следната структурна формула:

Всички ярки на таблетките се изразяват като количеството на база без фентанил, напр. Таблетът със сила на 100 микрограма съдържа 100 микрограма основа без фентанил.

Неактивни съставки: Манитол натриев нишесте гликолат натриев бикарбонат натриев карбонатна киселина и магнезиев стеарат.

Използване за Fentora

Fentora е посочена за управление на пробивна болка при пациенти с рак на 18 и повече години, които вече получават, и които са толерантни към денонощната опиоидна терапия за основната си постоянна болка в рака.

Patients considered opioid tolerant are those who are taking for one week or longer around-the clock medicine consisting of at least 60 mg of oral morphine per day at least 25 mcg of transdermal fentanyl per hour at least 30 mg of oral oxycodone per day at least 8 mg of oral hydromorphone per day at least 25 mg oral oxymorphone per day at least 60 mg of oral hydrocodone per day or an equianalgesic доза на друг опиоид. Пациентите трябва да останат на денонощни опиоиди, докато приемат Fentora.

Ограничения на употребата

• Не за употреба при пациенти с не толерантни пациенти.
• Не за употреба при управление на остра или следоперативна болка, включително главоболие/мигрена и зъбна болка [виж Противопоказания ].
• Като част от TIRF REMS Fentora може да бъде разпределена от амбулаторни аптеки само за амбулаторни пациенти, записани в програмата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Fили inpatient administration of Ментор patient и prescriber enrollment are not required.

Дозировка за наставничество

Важни инструкции за дозиране и администриране

• Здравните специалисти, които предписват Fentora за амбулаторни пациенти, трябва да се запишат в TIRF REMS и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност, съответстваща на индивидуалните цели за лечение на пациента [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Ментор fили patients in whom lower doses are insufficiently effective и in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Важно е да се сведе до минимум броя на силните страни, достъпни за пациентите по всяко време, за да се предотврати объркване и евентуално предозиране.
• Има променливост в опиоидната аналгетична доза и продължителност, необходими за адекватно управление на болката поради причината за болката, така и на отделните фактори на пациента. Инициирайте режима на дозиране за всеки пациент поотделно, като се вземе предвид тежестта на пациента на болка реагиране на пациента Предварителен опит за лечение на аналгетици и рискови фактори за злоупотреба и злоупотреба с зависимост от зависимостта [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Респираторната депресия може да се появи по всяко време по време на опиоидна терапия, особено при започване и следване на дозата с фентора. Помислете за този риск, когато избирате първоначална доза и при извършване на корекции на дозата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Инструктирайте пациентите и полагащите грижи да предприемат стъпки за съхранение на Фентора сигурно и за правилно да се изхвърлят неизползвана фентора веднага щом вече не е необходимо [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Fentora не е биоеквивалентна с други продукти на фентанил. Не конвертирайте пациенти на MCG на база MCG от други продукти на фентанил. Няма налични указания за конверсия за пациенти на други продукти на фентанил, различни от Actiq (Забележка: Това включва орален трансдермални или парентерални състави на фентанил.) [Виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Fentora не е родова версия на всеки друг трансмукозен фентанил продукт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Достъп на пациента до налоксон за спешно лечение на предозиране на опиоиди

Обсъдете наличието на налоксон за спешното лечение на предозиране с опиоиди с пациента и болногледача и оценете потенциалната нужда от достъп до налоксон както при започване, така и подновяване на лечението с Fentora [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Информирайте пациентите и полагащите грижи за различните начини за получаване на налоксон, както е разрешено от индивидуалното състояние на налоксон, разпределяне и предписване на изисквания или насоки (например по лекарско предписание директно от фармацевт или като част от програма, базирана в общността).

Помислете за предписването на налоксон въз основа на рисковите фактори на пациента за предозиране, като например употреба на депресанти на ЦНС, анамнеза за нарушение на употребата на опиоиди или предварително предозиране с опиоиди. Наличието на рискови фактори за предозиране не трябва да предотвратява правилното управление на болката при всеки даден пациент [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Помислете за предписването на налоксон, ако пациентът има членове на домакинството (включително деца) или други близки контакти с риск от случайно поглъщане или предозиране.

Първоначална доза

Първоначалната доза на Fentora винаги е 100 MCG, като единственото изключение е пациентите, които вече използват Actiq.

Пациенти на Actiq

1. За пациентите, които се преобразуват от предписанията на Actiq, трябва да използват първоначалните препоръки за дозиране за пациенти в таблицата Actiq по -долу (Таблица 1). Дозите фентора в тази таблица започват дози и не са предназначени да представят еквианалгезични дози на Actiq. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат употребата на Actiq и да се изхвърлят от всички останали единици.

   Таблица 1: Първоначални препоръки за дозиране за пациенти на Actiq

   Текуща доза Actiq (MCG)	Първоначална доза ментория*
   200	100 таблет MCG
   400	100 таблет MCG
   600	200 mcg таблетка
   800	200 mcg таблетка
   1200	2 x 200 mcg таблетки
   1600	2 x 200 mcg таблетки
   *От тази първоначална доза титрат пациент до ефективна доза.

2. За пациенти, конвертиращи от дози Actiq, равни или по -големи от 600 MCG титриране, трябва да се започне с таблета 200 MCG Fentora и трябва да продължи, използвайки множество от тази сила на таблета.

Повтаряйте дозирането

1. В случаите, когато епизодът на пробивна болка не се облекчава след 30 минути пациентите могат да приемат само една допълнителна доза, използвайки същата сила за този епизод. По този начин пациентите трябва да приемат максимум две дози фентора за всеки епизод на пробивна болка.
2. Пациентите трябва да изчакат поне 4 часа, преди да лекуват друг епизод на пробивна болка с Фентора.

Титруване на дозата

1. От първоначалната доза отблизо следват пациентите и променете силата на дозата, докато пациентът достигне доза, която осигурява адекватна аналгезия с поносими странични ефекти. Пациентите трябва да запишат използването на Fentora в няколко епизода на пробивна болка и да обсъдят опита си със своя доставчик на здравни грижи, за да определят дали корекцията на дозата е оправдана.
2. Пациентите, чиято първоначална доза е 100 mcg и които трябва да се титрират до по -висока доза, могат да бъдат инструктирани да използват две 100 mcg таблетки (по една от всяка страна на устата в букалната кухина) със следващия си епизод на пробивна болка. Ако тази доза не е успешна, пациентът може да бъде инструктиран да постави две 100 mcg таблетки от всяка страна на устата в букалната кухина (общо четири таблетки от 100 mcg). Титрат, използвайки множество от таблета 200 mcg fentora за дози над 400 mcg (600 mcg и 800 mcg). Забележка: Не използвайте повече от 4 таблетки едновременно.
3. В случаите, когато епизодът на пробивна болка не се облекчава след 30 минути пациентите могат да приемат само една допълнителна доза със същата сила за този епизод. По този начин пациентите трябва да приемат максимум две дози Fentora за всеки епизод на пробивна болка. По време на титруване една доза Fentora може да включва приложение от 1 до 4 таблетки със същата якост на дозата (100 mcg или 200 mcg).
4. Пациентите трябва да изчакат поне 4 часа, преди да лекуват друг епизод на пробивна болка с Фентора. To reduce the risk of overdose during titration patients should have only one strength of Ментор tablets available at any time.
5. Пациентите трябва да бъдат силно насърчавани да използват всичките си таблетки Fentora с една сила, преди да бъдат предписани следващата сила. Ако това не е практично неизползван фентора, трябва да се изхвърля безопасно [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ]. Dispose of any unopened Ментор tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.

Дозиране на поддръжка

1. Веднъж титрувани към ефективна доза пациенти обикновено трябва да използват само една таблетка Fentora със съответния епизод на пробивна болка.
2. Понякога, когато пробивният епизод на болка не се освобождава след 30 минути пациентите могат да приемат само една допълнителна доза, използвайки същата сила за този епизод.
3. Пациентите трябва да изчакат поне 4 часа, преди да лекуват друг епизод на пробивна болка с Фентора.
4. Доза adjustment of Ментор may be required in some patients. Generally the Ментор dose should be increased only when a single administration of the current dose fails to adequately treat the breakthrough pain episode fили several consecutive episodes. If after increasing the dosage unacceptable opioid-related adverse reactions are observed (including an increase in pain after dosage increase) consider reducing the dosage [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain и opioid-related adverse reactions.
5. Ако пациентът изпита по-големи от четири епизода на пробивна болка на ден, дозата на денонощния опиоид, използван за постоянна болка, трябва да бъде преоценена.
6. След като ефективната доза се определя с помощта на схемата за титруване, очертана над алтернативен път на администриране, е сублингвален (поставяне на таблета под езика).

Администрация по наставничество

Отваряне на пакета Blister

1. Инструктирайте пациентите да не отварят блистера до готовност за прилагане на Fentora.
2. Отделете едно -единствено блистерно устройство от блистерната карта, като се огънете и разкъсате разкъсване на перфорациите.
3. Огънете мехурчето по линията, където е посочено.
4. Отлепете обратно блистера, за да изложите таблета. Пациентите не трябва да се опитват да прокарат таблета през блистера, тъй като това може да причини щети на таблета.
5. Не съхранявайте таблета, след като той е отстранен от пакета Blister, тъй като целостта на таблета може да бъде компрометирана и по -важното, тъй като това увеличава риска от случайно излагане на таблета.

Администриране на таблети

След като таблетът бъде отстранен от блокара, пациентът трябва незабавно да постави цялата таблетка Fentora в букалната кухина (над заден молар между горната буза и дъвка) или поставете цялата таблетка на Fentora под езика. Пациентите не трябва да разделят таблета.

Таблетката Fentora не трябва да се натрошава, изсмукана дъвчеща или поглътена цяла, тъй като това ще доведе до по -ниски плазмени концентрации, отколкото когато се приема според указанията.

Таблетът Fentora трябва да се остави между бузата и венците или под езика, докато не се разпадне, което обикновено отнема приблизително 14-25 минути.

След 30 минути, ако остатъците от таблета Fentora останат, те могат да бъдат погълнати с чаша вода.

Препоръчва се пациентите да редуват страни на устата при прилагане на последващи дози фентора в букалната кухина.

Прекратяване на фентора

За пациентите, които вече не изискват опиоидна терапия, помислете за прекратяване на Fentora, заедно с постепенно намаляване на намаляването (титруването) на други опиоиди, за да се сведе до минимум възможните ефекти на оттегляне. При пациенти, които продължават да приемат хроничната си опиоидна терапия за постоянна болка, но вече не се нуждаят от лечение на пробивна болка терапия с фентора обикновено може да бъде прекратена незабавно [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Изхвърляне на наставничество

За да изхвърлите неизползваните Fentora таблетки от фентора от пакети за блистери и измийте тоалетната. Не промивайте пакети Fentora Blister или картонени опаковки в тоалетната. Ако имате нужда от допълнителна помощ при изхвърляне на Fentora, обадете се на Teva Pharmaceuticals на 1-888-483-8279.

Колко се доставя

Доза Fилиms And Strengths

Ментор Таблетките са с плоско лице с кръгло скоби във форма; са бели на цвят; и се предлагат в 100 MCG 200 MCG 400 MCG 600 MCG и 800 MCG силни страни като фентанил основа. Всяка якост на таблета е маркирана с уникален идентификатор [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Ментор се доставя в индивидуално запечатани детски пакети, устойчиви на блистери. Всяка картонена опаковка съдържа 7 блистерни карти с 4 бели таблетки във всяка карта. Блистерите са устойчиви на деца, затворени в отлежащо фолио и осигуряват защита от влага. Всяка таблетка се разрушава от едната страна, а от другата страна на всяка якост на дозата се идентифицира уникално чрез дебосиране на таблета, както е описано в таблицата по -долу. В допълнение якостта на дозата е посочена на пакета Blister и картонената кашон. Вижте пакет Blister и картонена опаковка за информация за продукта.

Забележка: Цветовете на пакета Carton/Blister са вторична помощ при идентифицирането на продукта. Моля, не забравяйте да потвърдите отпечатаната доза преди разпределяне.

Съхранение и обработка

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F) с екскурзии, разрешени между 15 ° C и 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) до готовност за употреба. (Вижте USP контролирана стайна температура .)

Защитете Fentora от замръзване и влага. Не използвайте, ако пакетът Blister е подправен.

Съхранявайте Fentora сигурно и разпоредете правилно.

Разпространено от: TEVA Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054. Ревизиран: декември 2023 г.

Странични ефекти fили Fentилиa

Следните сериозни нежелани реакции са описани или описани по -подробно в други раздели:

• Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Животозастрашаваща респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Взаимодействия с бензодиазепини и други депресанти на ЦНС [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на отказ от неонатален опиоид [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Индуцирана от опиоиди хипералгезия и алодиния [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на Серотон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Надбъбречна недостатъчност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тежка хипотония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Стомашно -чревни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Припадъци [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични проучвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Безопасността на Fentora е оценена при 304 пациенти с рак на устойчивост на опиоиди с пробивна болка. Средната продължителност на терапията е 76 дни, като някои пациенти са лекувани за повече от 12 месеца.

Клиничните изпитвания на Fentora са предназначени да оценят безопасността и ефикасността при лечение на пациенти с рак и пробивна болка; Всички пациенти приемат съпътстващи опиоиди като морфин с продължително освобождаване оксикодон или трансдермален фентанил за тяхната постоянна болка.

Данните за нежеланите събития, представени тук, отразяват действителния процент на пациентите, които изпитват всеки неблагоприятен ефект сред пациентите, които са получили Fentora за пробивна болка, заедно със съпътстващ опиоид за постоянна болка. Не е имало опит за коригиране на съпътстващата употреба на други опиоиди продължителност на терапията с фентора или свързани с рака симптоми.

Таблица 2 списъци по максимална доза получи нежелани събития с обща честота от 5% или по -голяма в рамките на общата популация, възникнала по време на титруване. Способността за присвояване на връзка с тези нежелани събития е ограничена от схемите за титруване, използвани в тези проучвания.

Таблица 2: Нежелани събития, възникнали по време на титруване с честота ≥5%

Таблица 3 изброява чрез успешни дози нежелани събития с обща честота ≥5% в рамките на общата популация, настъпила след определяне на успешната доза.

Таблица 3: Нежелани събития, възникнали по време на дългосрочно лечение с честота ≥5%

Освен това в клинични изпитвания са включени малък брой пациенти (n = 11) с мукозит от 1 степен 1, предназначени да подкрепят безопасността на Fentora. В тази подгрупа от пациенти няма данни за излишна токсичност.

Реакции на сайта на приложение: В клинични изпитвания 10% от всички пациенти, изложени на Fentora, съобщават за реакции на мястото на приложение. Тези реакции варираха от парестезия до улцерация и кървене. Реакциите на мястото на приложението, възникващи при ≥1%от пациентите, са болка (4%) язва (3%) и дразнене (3%). Реакциите на сайта на приложението се появяват в началото на лечението са самоограничени и доведоха само до прекратяване на лечението за 2% от пациентите.

The duration of exposure to FENTORA varied greatly and included open-label and double-blind studies. The frequencies listed below represent the ≥1% of patients (and not listed in Tables 2 and 3 above) from three clinical trials (titration and post-titration periods combined) who experienced that event while receiving FENTORA. Events are classified by system organ class.

Нежелани събития (≥1%)

Нарушения на кръвта и лимфната система: Тромбоцитопения левкопения

Сърдечни разстройства: Тахикардия

Стомашно -чревни разстройства: Стоматит сухота в устата диспепсия горната част на корема на корема Коремната дистанзия Дисфагия гингивална болка стомаха дискомфорт гастроезофагеален рефлукс болест глосодиния уста улцерация

Общи разстройства и условия на администрация: Pyrexia приложение Обезчеяване на сайта на приложението сайт язва гърди болка в охлаждане на приложението Дразнене оток Мукозното възпаление Болки в болката

Хепатобилиарни нарушения: Жълтеница

Инфекции и зарази: Устно кандидоза уринарна инфекция Целулит Назофарингит Синузит Горни дихателни пътища инфекция грип Грип Зъб абсцес

Отравяне с наранявания и процедурни усложнения: Фрактура на компресия на гръбначния стълб

е Robaxin 750 контролирано вещество

Разследвания: Намален хемоглобин повишен кръвна глюкоза Намалена хематокрит Намалява броя на тромбоцитите

Метаболизъм и разстройства на храненето: Намален апетит хипоалбуминемия Хиперкалцемия Хипомагнезиемия Хипонатриемия Намален перорален прием на перора

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Болка в крайници миалгия гърди болки в стена мускулни спазми болки в шията болка в рамото болка

Нарушения на нервната система: Хипоестезия Дисгеузия Летаргия Периферна невропатия Парестезия Баланс Разстройство Мигрена невропатия

Психиатрични разстройства: Дезориентация на тревожност Евфорично настроение халюцинация нервност

Бъбречни и уринарни разстройства: Бъбречна повреда

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Фаринголарингеална болка нанасяне

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Pruritus обрив хиперхидроза студена пот

Съдови нарушения: Хипертония хипотония бледна дълбока вена тромбоза

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на фентанил. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нарушения на нервната система

• Синдром на Серотон: Случаи на синдром на серотонин По време на съпътстваща употреба на опиоиди е съобщено за потенциално животозастрашаващо състояние със серотонинергични лекарства.
• Хипералгезия и алодиния: Съобщава се за случаи на хипералгезия и алодиния с опиоидна терапия с всякаква продължителност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Ендокринни разстройства

• Надбъбречна недостатъчност: Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба.
• Дефицит на андроген: Случаите на дефицит на андроген са възникнали при използване на опиоиди за продължителен период от време [виж Клинична фармакология ].

Нарушения в имунната система

• Анафилаксия: Съобщава се за анафилаксия със съставки, съдържащи се във Fentora.

Общи разстройства и условия на администрация

• Синдром на отнемане на наркотици

Метаболитни и хранителни разстройства

• Хипогликемия: Съобщава се за случаи на хипогликемия при пациенти, приемащи опиоиди. Повечето доклади са били при пациенти с поне един предразполагащ рисков фактор (например диабет).

Лекарствени взаимодействия fили Fentилиa

Таблица 4 включва клинично значими лекарствени взаимодействия с Fentora.

Таблица 4: Клинично значими лекарствени взаимодействия с фентора

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Ментор contains fentanyl a Schedule II controlled substance.

Злоупотреба

Ментор contains fentanyl a substance with high potential fили misuse и abuse which can lead to the development of substance use disилиder including addiction [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Злоупотребата е умишлената употреба за терапевтични цели на лекарство от физическо лице по начин, различен от предписания от доставчик на здравни грижи или за когото не е предписано.

Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once fили its desirable psychological или physiological effects.

Пристрастяването към наркотиците е струпване на поведенчески когнитивни и физиологични явления, които могат да включват силно желание за приемане на трудностите в лекарството при контролиране на употребата на наркотици (например продължаваща употреба на наркотици, въпреки вредните последици, даващи по -висок приоритет на употребата на наркотици, отколкото други дейности и задължения) и възможна толерантност или физическа зависимост.

Злоупотребата и злоупотребата с фентора увеличават риска от предозиране, което може да доведе до централна нервна система и хипотония на респираторната депресия и смъртта. Рискът се увеличава с едновременна злоупотреба с фентора с алкохол и/или други депресанти на ЦНС. Злоупотребата и пристрастяването към опиоидите при някои хора може да не бъде придружено от едновременна толерантност и симптоми на физическа зависимост. Освен това може да възникне злоупотреба с опиоиди при липса на пристрастяване.

Всички пациенти, лекувани с опиоиди, изискват внимателна и честа преоценка при признаци на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване, тъй като използването на опиоидни аналгетични продукти носи риск от пристрастяване дори при подходяща медицинска употреба. Пациентите с висок риск от злоупотреба с фентора включват тези с анамнеза за продължителна употреба на всякакви опиоиди, включително продукти, съдържащи фентанил, тези с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол или тези, които използват фентора в комбинация с други злоупотребявани лекарства.

Поведението за търсене на наркотици е много често при хора с нарушения на употребата на вещества. Тактиката за търсене на наркотици включва спешни обаждания или посещения в края на работното време отказ да се подложи на подходящо изпитване на изпит или реферална повтаряща се загуба на рецепти, подправяне на предписания и нежелание да предоставя предишна медицинска документация или информация за контакт за друг лекуващ доставчик на здравни грижи (и). Пазаруването на лекар (посещение на множество лекарства за получаване на допълнителни рецепти) е често срещано сред хората, които злоупотребяват с наркотици и хора с разстройство на употребата на вещества. Загрижеността с постигането на адекватно облекчаване на болката може да бъде подходящо поведение при пациент с неадекватна контрол на болката.

Ментор like other opioids can be diverted fили nonmedical use into illicit channels of distribution. Careful recилиd-keeping of prescribing infилиmation including quantity frequency и renewal requests as required by state и federal law is strongly advised.

Правилната оценка на правилните практики за предписване на пациента Периодичната преоценка на терапията и правилното разпределяне и съхранение са подходящи мерки, които помагат за ограничаване на злоупотребата с опиоидни лекарства.

Рискове, специфични за злоупотребата с Фентора

Злоупотреба of Ментор poses a risk of overdose и death. The risk is increased with concurrent use of Ментор with alcohol и/или other CNS depressants.

Ментор is approved fили илиal transmucosal use only.

Зависимост

Както толерантността, така и физическата зависимост могат да се развият по време на употреба на опиоидна терапия.

Толерантността е физиологично състояние, характеризиращо се с намален отговор на лекарство след повторение

Физическата зависимост е състояние, което се развива в резултат на физиологична адаптация в отговор на многократна употреба на лекарства, проявена чрез признаци на отнемане и симптоми след рязко прекратяване или значително намаляване на дозата на лекарството.

Оттеглянето може да бъде утаено чрез прилагане на лекарства с активност на опиоидна антагонистка (напр. Налоксон) смесени агонистични/антагонистични аналгетици (напр. Пентазоцин буторфанол налбуфин) или частични агонисти (напр. Бюпренорфин). Физическата зависимост може да не се появи в клинично значима степен чак след няколко дни до седмици продължителна употреба.

Бебетата, родени от майките, физически зависими от опиоидите, също ще бъдат физически зависими и могат да проявяват дихателни затруднения и знаци за оттегляне [виж Използване в конкретни популации ].

Предупреждения за наставничество

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Фентора

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Ментор contains fentanyl a Schedule II controlled substance. As an opioid Ментор exposes users to the risks of addiction abuse и misuse [see Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Въпреки че рискът от пристрастяване при всеки индивид е неизвестен, той може да възникне при пациенти, предписани по подходящ начин Fentora. Пристрастяването може да възникне при препоръчителни дози и ако лекарството е злоупотребявано или злоупотребено.

Оценете риска или злоупотребата с наркотични пристрастяване на всеки пациент преди да предпише Fentora и преоценете всички пациенти, получаващи Fentora за развитието на тези поведения и състояния. Рисковете се увеличават при пациенти с лична или фамилна анамнеза за злоупотреба с наркотици (включително злоупотреба с наркотици или алкохол или пристрастяване) или психични заболявания (например голяма депресия). Потенциалът за тези рискове обаче не трябва да предотвратява правилното управление на болката при всеки даден пациент. Пациентите с повишен риск могат да бъдат предписани опиоиди като Fentora, но употребата при такива пациенти налага интензивно консултиране за рисковете и правилното използване на Fentora, заедно с честата преоценка за признаци на злоупотреба и злоупотреба с пристрастяване. Помислете за предписване на налоксон за спешно лечение на предозиране с опиоиди [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Опиоидите се търсят за немедицинска употреба и са обект на отклонение от законно предписана употреба. Помислете за тези рискове, когато предписвате или разпределяте Fentora. Стратегиите за намаляване на тези рискове включват предписване на лекарството в най -малкото подходящо количество и съветване на пациента за внимателно съхранение на лекарството по време на лечението и правилно изхвърляне на неизползвано лекарство. Свържете се с местния държавен професионален съвет за лицензиране или държавен орган за вещества за информация как да предотвратите и откриете злоупотреба или отклоняване на този продукт.

Животозастрашаваща респираторна депресия

Съобщава се за сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия с използването на опиоиди, дори когато се използва, както е препоръчано. Респираторната депресия, ако не е веднага призната и лекувана, може да доведе до арест и смърт на диханието. Управлението на респираторната депресия може да включва внимателни мерки за поддържане на наблюдение и използване на опиоидни антагонисти в зависимост от клиничния статус на пациента [виж Предоставяне ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratилиy depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Докато сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия може да възникне по всяко време по време на употребата на фентора, рискът е най-голям по време на започване на терапия или след увеличаване на дозата.

За намаляване на риска от респираторна депресия правилното дозиране и титруване на фентора са от съществено значение [виж Доза и приложение ]. Overestimating the Ментор dosage can result in a fatal overdose with the first dose. The substitution of Ментор fили any other fentanyl product may result in fatal overdose [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Ментор could be fatal to individuals fили whom it is not prescribed и fили those who are not opioid-tolerant.

Случайно поглъщане на дори една доза фентора, особено от деца, може да доведе до респираторна депресия и смърт поради предозиране на фентанил [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Образовайте пациентите и полагащите грижи как да разпознаят респираторната депресия и да подчертаят важността на обаждането на 911 или получаването на спешна медицинска помощ веднага в случай на известна или заподозряна предозиране.

Опиоидите могат да причинят нарушения на дишането, свързани с съня, включително централна сънна апнея (CSA) и свързана със съня хипоксемия. Използването на опиоиди увеличава риска от CSA по начин, зависим от дозата. При пациенти, които се представят с CSA, обмислят намаляване на дозата на опиоиди, използвайки най -добрите практики за опиоиден конус [виж Доза и приложение ].

Достъп на пациента до налоксон за спешно лечение на предозиране на опиоиди

Обсъдете наличието на налоксон за спешното лечение на предозиране с опиоиди с пациента и болногледача и оценете потенциалната нужда от достъп до налоксон както при започване, така и подновяване на лечението с Fentora. Информирайте пациентите и полагащите грижи за различните начини за получаване на налоксон, както е разрешено от индивидуалното състояние на налоксон, разпределяне и предписване на изисквания или насоки (например по лекарско предписание директно от фармацевт или като част от програма, базирана в общността). Образовайте пациентите и полагащите грижи как да разпознаят респираторната депресия и да подчертаят важността на обаждането на 911 или получаването на спешна медицинска помощ, дори ако се прилага налоксон.

Помислете за предписването на налоксон въз основа на рисковите фактори на пациента за предозиране, като например употреба на депресанти на ЦНС, анамнеза за нарушение на употребата на опиоиди или предварително предозиране с опиоиди. Наличието на рискови фактори за предозиране не трябва да предотвратява правилното управление на болката при всеки даден пациент. Също така помислете за предписването на налоксон, ако пациентът има членове на домакинството (включително деца) или други близки контакти, изложени на риск от случайно поглъщане или предозиране. Ако се предписва налоксон, обучавайте пациентите и полагащите грижи как да се лекуват с налоксон [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предоставяне ].

Повишен риск от предозиране при деца поради случайно поглъщане или експозиция

Съобщава се за смърт при деца, които случайно са погълнали продуктите на фентанил с непосредствено освобождаване на трансмукоза.

Пациентите и техните полагащи грижи трябва да бъдат информирани, че Fentora съдържа лекарство в количество, което може да бъде фатално за дете. Доставчиците на здравни услуги и фармацевтите за раздаване трябва конкретно да разпитват пациентите или полагащите грижи за присъствието на деца в дома (на пълен работен ден или на базата на посещение) и да ги съветват относно опасностите за децата от невнимателно излагане.

Пациентите и техните полагащи грижи трябва да бъдат инструктирани да поддържат както употребявани, така и неизползвани дозировки извън обсега на децата. Докато всички единици трябва да бъдат изхвърлени веднага след употреба частично консумирани единици представляват специален риск за децата. В случай, че единицата не е напълно консумирана, тя трябва да бъде правилно изхвърлена възможно най -скоро.

Подробни инструкции за правилното изхвърляне на администрацията на съхранение и важни инструкции за управление на предозиране на Fentora са предоставени в Ръководството за лекарства на Fentora. Насърчете пациентите да четат тази информация изцяло и им дайте възможност да отговорят на техните въпроси.

Рискове от съпътстваща употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС (включително алкохол)

Комата за респираторна депресия и смъртта на респираторната депресия могат да бъдат резултат от съпътстващата употреба на фентора с бензодиазепини и/или други депресанти на ЦНС, включително алкохол (например небюниазепинови седитиви/хипнотици, схождали, други тренировки на мускулни релаксанти Общи анестетици Антипотици други опиоиди). Поради тези рискове резерват, съпътстващо предписването на тези лекарства за употреба при пациенти, за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.

Наблюдателни проучвания показват, че едновременната употреба на опиоидни аналгетици и бензодиазепини увеличава риска от смъртност, свързана с лекарствата, в сравнение само с употребата на опиоидни аналгетици. Поради подобни фармакологични свойства е разумно да се очаква подобен риск със съпътстващата употреба на други лекарства за депресия на ЦНС с опиоидни аналгетици [виж Лекарствени взаимодействия ].

Ако е взето решение да се предпише бензодиазепин или друг депресант на ЦНС едновременно с опиоиден аналгетик, предписва най -ниските ефективни дози и минимални продължителни продължителни употреби. При пациенти, които вече получават опиоиден аналгетик, предписват по -ниска начална доза на бензодиазепин или друг депресант на ЦНС, отколкото е посочено при липса на опиоид и титрат въз основа на клиничен отговор. Ако се инициира опиоиден аналгетик при пациент, който вече приема бензодиазепин или друг депрес на ЦНС, предпишете по -ниска първоначална доза на опиоидния аналгетик и титрат въз основа на клиничния отговор. Информирайте пациентите и полагащите грижи за това потенциално взаимодействие и ги обучавайте на признаците и симптомите на респираторна депресия (включително седация).

Ако едновременната употреба е оправдана, помислете за предписване на налоксон за спешно лечение на предозиране с опиоиди [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Посъветвайте както пациентите, така и полагащите грижи за рисковете от респираторна депресия и седация, когато се използва фентора с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС (включително алкохол и незаконни лекарства). Посъветвайте се с пациентите да не управляват или работят с тежки машини, докато не бъдат определени ефектите от едновременната употреба на бензодиазепин или друг депресант на ЦНС. Пациенти с екрани за риск от нарушения в употребата на вещества, включително злоупотреба с опиоиди и злоупотреба и ги предупреждават за риска от предозиране и смърт, свързани с употребата на допълнителни депресанти на ЦНС, включително алкохол и незаконни лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ].

Риск от лекарствени грешки

Когато предписвате не преобразувайте пациент в фентора от друг продукт на фентанил на MCG на MCG, тъй като Fentora и други фентанилови продукти не са еквивалентни на микрограма на микрограма.

Ментор is not a generic version of other transmucosal immediate release fentanyl (TIRF) fилиmulations. When dispensing do not substitute a Ментор prescription fили any other TIRF fилиmulation under any circumstances. Other TIRF fилиmulations и Ментор are not equivalent. Substantial differences exist in the pharmacokinetic profile of Ментор compared to other fentanyl products including other TIRF fилиmulations that result in clinically impилиtant differences in the rate и extent of absилиption of fentanyl. As a result of these differences the substitution of Ментор fили any other fentanyl product may result in a fatal overdose.

Няма налични безопасни указания за конверсия за пациенти на други продукти на фентанил, с изключение на Actiq. (Забележка: Това включва орален трансдермални или парентерални състави на фентанил.) [Вижте Доза и приложение ]. Therefилиe fили opioid-tolerant patients the initial dose of Ментор should always be 100 mcg. Individually titrate each patient’s dose to provide adequate analgesia while minimizing side effects [see Доза и приложение ].

Рискове от съпътстваща употреба или прекратяване на цитохром P450 3A4 инхибитори и индуктори

Concomitant use of FENTORA with a CYP3A4 inhibitor such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) and protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase plasma concentrations of fentanyl and prolong opioid adverse reactions which may cause potentially fatal respiratory depression [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] особено когато се добави инхибитор след постигане на стабилна доза фентора. По същия начин прекратяването на индуктор на CYP3A4 като рифампин карбамазепин и фенитоин при пациенти, лекувани с фентора, може да увеличи концентрациите на фентанил плазма и да удължи нежеланите реакции на опиоиди. Когато използвате Fentora с CYP3A4 инхибитори или прекратяването на индукторите на CYP3A4 при пациенти, лекувани с фентора, оценяват пациентите на чести интервали и помислете за намаляване на дозата на фентора, докато се постигнат стабилни лекарствени ефекти [виж [виж Лекарствени взаимодействия ].

Едновременната употреба на фентора с индуктори на CYP3A4 или прекратяване на инхибитора на CYP3A4 може да намали концентрациите на плазмата на фентанил, намалявайки ефикасността на опиоидите или евентуално да доведе до синдром на изтегляне при пациент, който е развил физическа зависимост към фентанил. Когато използвате Fentora с индуктори на CYP3A4 или прекратяването на CYP3A4 инхибиторите оценяват пациентите на чести интервали и помислете за увеличаване на дозата на опиоиди, ако е необходимо за поддържане на адекватна аналгезия или ако се появят симптоми на изтегляне на опиоиди [виж [виж Лекарствени взаимодействия ].

Трансмукозна незабавно освобождаване на риска от фентанил (TIRF) стратегия за риск и смекчаване на риска (REMS)

Поради риска от случайна експозиция за злоупотреба с злоупотреба и предозиране [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост ] Fentora се предлага само чрез ограничена програма, наречена TIRF REMS. Съгласно здравните специалисти на TIRF REMS, които предписват на амбулаторните пациенти, самите амбулатори и аптеките са необходими да се запишат в програмата.

Забележителните изисквания на TIRF REMS са:

• Предписващите се лекарства за амбулаторна употреба трябва да бъдат сертифицирани с програмата REMS чрез записване и завършване на обучение. Предписаните трябва да документират толеранс на опиоиди с всяка рецепта на Fentora.
• Засилванията трябва да бъдат записани в програмата REMS и трябва да бъдат устойчиви на опиоиди, за да получат fentora [виж Доза и приложение ].
• Извършените аптеки трябва да бъдат сертифицирани с програмата REMS и да проверяват документацията за толеранс на опиоиди с всяка рецепта на Fentora.
• Аптеките в стационар трябва да бъдат сертифицирани с програмата REMS и да разработят политики и процедури за проверка на опиоидната толерантност при стационарни, които се нуждаят от фентора, докато са хоспитализирани.
• Търговците на едро и дистрибуторите трябва да се запишат в програмата REMS и да разпространяват само до сертифицирани аптеки.

Допълнителна информация, включително списък на сертифицирани аптеки и записани дистрибутори, е достъпна на www.tirfremsaccess.com или на телефон 1-866-822-1483.

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Използването на Fentora за продължителен период от време по време на бременност може да доведе до оттегляне при новородените. Синдромът на оттегляне на неонатален опиоид За разлика от синдрома на изтегляне на опиоиди при възрастни може да бъде животозастрашаващ, ако не е признат и лекуван и изисква управление съгласно протоколи, разработени от експерти по неонатология. Наблюдавайте новородените за признаци на синдром на изтегляне на неонатален опиоид и управлявайте съответно. Посъветвайте бременните жени, които използват опиоиди за продължителен период от време на риска от синдром на новородено опиоиди и гарантирайте, че ще има подходящо лечение [виж Използване в конкретни популации ].

Индуцирана от опиоиди хипералгезия и алодиния

Индуцирана от опиоиди хипералгезия (OIH) възниква, когато опиоидната аналгетична парадоксално причинява увеличаване на болката или увеличаване на чувствителността към болка. Това условие се различава от толерантността, която е необходимостта от увеличаване на дозите опиоиди за поддържане на дефиниран ефект [виж Зависимост ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease или pain from илиdinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal или addictive behaviили.

Съобщава се за случаи на OIH както с краткосрочна, така и с дългосрочна употреба на опиоидни аналгетици. Въпреки че механизмът на OIH не е напълно разбран, са замесени множество биохимични пътища. Медицинската литература предполага силна биологична правдоподобност между опиоидните аналгетици и OIH и алодиния. Ако се подозира, че пациентът изпитва, внимателно обмислете по -добро намаляване на дозата на текущата опиоидна аналгетика или опиоидна въртене (безопасно превключване на пациента към различна опиоидна част) [виж Доза и приложение ].

Серотонин синдром със съпътстваща употреба на серотонинергични лекарства

Случаи на синдром на серотонин По време на съпътстваща употреба на фентора е съобщено за потенциално животозастрашаващо състояние със серотонинергични лекарства. Serotonergic drugs include selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) tricyclic antidepressants (TCAs) triptans 5-HT3 receptor antagonists drugs that affect the serotonergic neurotransmitter system (e.g. mirtazapine trazodone tramadol) certain muscle relaxants (т.е. циклобензаприн метаксалон) и лекарства, които нарушават метаболизма на серотонин (включително МАО инхибитори както тези, които са предназначени да лекуват психиатрични разстройства, така и други като линезолид и интравенозно метиленово синьо) [виж Лекарствени взаимодействия ]. This may occur within the recommended dosage range.

Симптомите на синдрома на серотонин могат да включват промени в психичния статус (напр. Агитация халюцинации Кома) Автономна нестабилност (напр. Тахикардия Лабилно кръвно налягане Хипертермия) Невромускулни аберации (напр. Хиперрефлексия Некоординация на твърдост) и/или стомашно -чревни симптоми. Появата на симптомите обикновено се среща в рамките на няколко часа до няколко дни от едновременната употреба, но може да се появи по -късно от това. Преустановете Fentora, ако се подозира серотонин синдром.

Животозастрашаваща респираторна депресия In Пациенти с хронична белодробна болест Or In Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст

Използването на фентора при пациенти с остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване е противопоказано.

Пациенти с хронична белодробна болест

Ментор-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease или cили pulmonale и those with a substantially decreased respiratилиy reserve hypoxia hypercapnia или pre-existing respiratилиy depression are at increased risk of decreased respiratилиy drive including apnea even at recommended dosages of Ментор [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст

Животната респираторна депресия е по-вероятно да се появи при възрастни кахектични или инвалидирани пациенти, тъй като те могат да имат променена фармакокинетика или променен клирънс в сравнение с по-младите по-здрави пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Редовно оценявайте пациентите, особено при иницииране и титруване на фентора и когато Fentora се дава едновременно с други лекарства, които потискат дишането [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Надбъбречна недостатъчност

Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms и signs including гадене повръщане anилиexia fatigue слабост замаяност и Ниско кръвно налягане . If adrenal insufficiency is suspected confirm the diagnosis with diagnostic testing as soon as possible. If adrenal insufficiency is diagnosed treat with physiologic replacement doses of cилиticosteroids. Wean the patient off of the opioid to allow adrenal function to recover и continue cилиticosteroid treatment until adrenal function recovers. Other opioids may be tried as some cases repилиted use of a different opioid without recurrence of adrenal insufficiency. The infилиmation available does not identify any particular opioids as being mилиe likely to be associated with adrenal insufficiency.

Тежка хипотония

Ментор may cause severe hypotension including илиthostatic hypotension и syncope in ambulatилиy patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume или concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines или general anesthetics) [see Лекарствени взаимодействия ]. Regularly evaluate these patients fили signs of hypotension after initiating или titrating the dosage of Ментор. In patients with circulatилиy shock Ментор may cause vasodilation that can further reduce cardiac output и blood pressure. Avoid the use of Ментор in patients with circulatилиy shock.

Рискове от употреба при пациенти с повишено вътречерепно налягане мозъчни тумори на увреждане на главата или нарушено съзнание

При пациенти, които могат да бъдат податливи на вътречерепните ефекти на задържането на CO2 (например тези с доказателства за повишено вътречерепно налягане или мозъчни тумори) Fentora могат да намалят респираторното задвижване и полученото задържане на CO2 може допълнително да повиши вътречерепното налягане. Следете такива пациенти за признаци на седация и респираторна депресия, особено при започване на терапия с Fentora.

Опиоидите също могат да затъмнят клиничния курс при пациент с нараняване на главата. Избягвайте използването на фентора при пациенти с нарушено съзнание или кома.

Рискове от употреба при пациенти със стомашно -чревни състояния

Ментор is contraindicated in patients with known или suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Фентанилът във фентора може да причини спазъм на сфинктера на Оди. Опиоидите могат да причинят увеличаване на серумната амилаза. Редовно оценявайте пациенти с болест на жлъчните пътища, включително остър панкреатит за влошаващи се симптоми.

Повишен риск от припадъци при пациенти с нарушения в пристъпите

Фентанилът във фентора може да увеличи честотата на пристъпите при пациенти с припадъци и може да увеличи риска от припадъци, възникващи в други клинични условия, свързани с пристъпи. Редовно оценявайте пациентите с анамнеза за нарушения в пристъпите за влошена контрола на пристъпите по време на терапията с фентора.

Рискове от машини за шофиране и експлоатация

Ментор may impair the mental или physical abilities needed to perfилиm potentially hazardous activities such as driving a car или operating machinery. Warn patients not to drive или operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Ментор и know how they will react to the medication.

Сърдечно заболяване

Интравенозният фентанил може да произвежда брадикардия. Следователно използвайте Fentora с повишено внимание при пациенти с брадиархитмии.

Реакции на сайта на приложението

Реакциите на мястото на приложението са възникнали при 10% от пациентите в клинични изпитвания и варират от парестезия до улцерация и кървене [виж Нежелани реакции ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се с пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента (Ръководство за лекарства).

Съхранение и изхвърляне на неизползвани и използвани фентора [виж Ръководство за лекарства / Instructions Fили Use ].

Поради рисковете, свързани с злоупотребата с случайно поглъщане и злоупотреба, съветват пациентите да съхраняват Фентора сигурно извън полезрението и обхвата на деца и на място, което не е достъпно от други, включително посетители в дома. Информирайте пациентите, че оставянето на необезпечен от Фентора може да представлява смъртоносен риск за другите в дома [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Посъветвайте пациентите и полагащите грижи, че когато лекарствата вече не са необходими, те трябва да бъдат изхвърлени незабавно. Нежеланата или неизползвана фентора с изтекъл срок на изтекъл срок на премахване на фентора от блистерните карти и промиване на неизползваните лекарства в тоалетната (ако опцията за обратно приемане на наркотици не е лесно достъпна). Не промивайте пакетите или картотеките на блистера Fentora в тоалетната. Информирайте пациентите, че могат да посетят www.fda.gov/drugdisposal за пълен списък на лекарствата, препоръчани за изхвърляне чрез зачервяване, както и допълнителна информация за изхвърляне на неизползвани лекарства.

Изхвърляне на неотворени пакети Fentora Blister, когато вече не е необходимо:

• Подробни инструкции за правилното изхвърляне на администрацията на съхранение и важни инструкции за управление на предозиране на Fentora са предоставени в Ръководството за лекарства на Fentora. Инструктирайте пациентите да прочетат тази информация изцяло и да предоставят възможност да отговорят на техните въпроси.
• В случай, че болногледачът изисква допълнителна помощ при изхвърлянето на излишни неизползваеми таблетки, които остават в дома, след като пациентът е изтекъл, ги инструктира да се обади на TEVA Pharmaceuticals безплатен номер (1-888-483-8279) или да потърси помощ от местния офис на DEA.

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Информирайте пациентите, че употребата на Fentora, дори когато се приема според препоръчаното, може да доведе до злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба, което може да доведе до предозиране и смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Instruct patients not to share Ментор with others и to take steps to protect Ментор from theft или misuse.

Животозастрашаваща респираторна депресия

Информирайте пациентите за риска от животозастрашаваща респираторна депресия, включително информация, че рискът е най-голям при започване на Fentora или когато дозата се увеличи и че може да се появи дори при препоръчителни дози.

Обучете пациентите и полагащите грижи как да разпознаят респираторната депресия и да подчертаете важността на обаждането на 911 или да получите спешна медицинска помощ веднага в случай на известна или заподозряна предозиране [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Случайно поглъщане

• Доставчиците на здравни услуги и фармацевтите за раздаване трябва конкретно да разпитват пациентите или полагащите грижи за присъствието на деца в дома (на пълен работен ден или посещение) и да ги съветват относно опасностите за децата от невнимателно излагане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Информирайте пациентите, че случайното поглъщане, особено от деца, може да доведе до респираторна депресия или смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Инструктирайте пациентите да предприемат стъпки за съхранение на Фентора сигурно и да изхвърлят неизползвана фентора [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Инструктирайте пациентите и полагащите грижи да държат както употребявани, така и неизползвани фентора извън обсега на децата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Взаимодействия с бензодиазепини и други депресанти на ЦНС (включително алкохол)

Информирайте пациентите, че потенциално фатални адитивни ефекти могат да възникнат, ако Fentora се използва с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС, включително алкохол и да не ги използва едновременно, освен ако не е контролиран от доставчик на здравни грижи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Достъп на пациента до налоксон за спешно лечение на предозиране на опиоиди

Обсъдете с пациента и полагащите грижи наличието на налоксон за спешно лечение на предозиране с опиоиди както при започване, така и подновяване на лечението с Fentora. Информирайте пациентите и полагащите грижи за различните начини за получаване на налоксон, както е разрешено от индивидуалните изисквания или насоки за предписване на налоксон (например по лекарско предписание, директно от фармацевт или като част от програма, базирана в общността) [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Образовайте пациентите и полагащите грижи как да разпознаят признаците и симптомите на предозиране.

Обяснете на пациентите и полагащите грижи, че ефектите на налоксона са временни и че трябва да се обадят на 911 или да получат спешна медицинска помощ веднага във всички случаи на известна или съмнение за предозиране на опиоиди, дори ако се прилага налоксон [виж Предоставяне ].

Ако се предписва налоксон, посъветвайте и пациентите и полагащите грижи:

• Как да се лекува с налоксон в случай на предозиране с опиоиди
• Да разкажем на семейството и приятелите си за техния налоксон и да го запази на място, където семейството и приятелите могат да имат достъп до него при спешни случаи
• Да прочетете информацията за пациента (или друг образователен материал), който ще дойде с техния налоксон. Подчертайте важността на това преди да се случи спешна ситуация на опиоиди, така че пациентът и болногледачът да знае какво да прави.

Трансмукозен фентанил (TIRF) REMS

Ментор is available only through a restricted program called the Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) REMS [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Infилиm the patient of the following notable requirements:

• Завършилите трябва да бъдат записани в програмата REMS
• Пациентите трябва да са устойчиви на опиоиди, за да получават фентора

Ментор is available only from certified pharmacies participating in this program. Therefилиe provide patients with the telephone number и website fили infилиmation on how to obtain the product.

За да се запишат програмата. Стационарните аптеки трябва да разработят политики и процедури, за да се провери опиоидната толерантност при болни, които се нуждаят от фентора, докато са хоспитализирани [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хипералгезия и алодиния

Информирайте пациентите и полагащите грижи да не увеличават дозата на опиоиди, без първо да се консултирате с клиницист. Посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ, ако изпитват симптоми на хипералгезия, включително влошаваща се болка повишена чувствителност към болка или нова болка [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Нежелани реакции ].

Синдром на Серотон

Информирайте пациентите, че опиоидите могат да причинят рядко, но потенциално животозастрашаващо състояние, наречено синдром на серотонин, произтичащо от съпътстващото приложение на серотонинергични лекарства. Предупреждавайте пациентите за симптомите на синдрома на серотонин и да потърсят медицинска помощ веднага, ако се развият симптомите. Инструктирайте пациентите да информират своите доставчици на здравни грижи, ако приемат или планират да приемат серотонинергични лекарства [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

MAOI Взаимодействие

Информирайте пациентите, за да избегнете приемането на фентора, докато използвате лекарства, които инхибират моноаминовата оксидаза. Пациентите не трябва да стартират MAOI, докато приемат фентора [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Важни инструкции за администрация [виж Доза и приложение ]

• Инструктирайте пациентите да не приемат фентора за остра болка постоперативна болка от болка от наранявания на главоболие мигрена или друга краткосрочна болка, дори ако са приемали други опиоидни аналгетици за тези състояния.
• Инструктирайте пациентите за значението на опиоидната толерантност и че Fentora трябва да се използва само като допълнително лекарство за болка за пациенти с болка, изискваща опиоиди около часовника, които са развили толерантност към опиоидните лекарства и които се нуждаят от допълнително опиоидно лечение на епизоди на пробив в болката.
• Инструктирайте пациентите, че ако не приемат опиоидни лекарства на график (денонощно), те не трябва да приемат Fentora.
• Инструктирайте пациентите, че фазата на титруване е единственият период, в който те могат да приемат повече от един таблет за постигане на желана доза (например две таблетки от 100 mcg за доза от 200 mcg).
• Инструктирайте пациентите, че ако епизодът на пробивна болка не се облекчи след 30 минути, те могат да приемат само една допълнителна доза фентора, използвайки същата сила за този епизод. По този начин пациентите трябва да приемат максимум две дози Fentora за всеки епизод на пробивна болка.
• Инструктирайте пациентите, че трябва да изчакат поне 4 часа, преди да лекуват друг епизод на пробивна болка с Фентора.
• Инструктирайте пациентите да не споделят Fentora и че споделянето на Fentora с всеки друг може да доведе до смъртта на другия индивид поради предозиране.
• Направете пациентите, че Fentora съдържа фентанил, който е силно лекарство за болка, подобно на хидроморфонския метадон морфин оксикодон и оксиморфон.
• Инструктирайте пациентите да не отварят блистера до готовност да използват Fentora и да не съхраняват таблета във временен контейнер, като например кутия за хапчета, след като е премахнат от пакета Blister.
• Инструктирайте пациентите, че таблетките Fentora не трябва да се поглъщат цяло; Това ще намали ефективността на лекарствата. Таблетките трябва да се поставят между бузата и дъвка над моларен зъб или под езика и се оставят да се разтварят. След 30 минути, ако остатъците от таблета все още остават, пациентите могат да го погълнат с чаша вода.
• Внимавайте пациентите да разговарят с техния доставчик на здравни грижи, ако пробивната болка не е облекчена или се влошава след приемане на фентора.
• Инструктирайте пациентите да използват Fentora точно както е предписано от техния доставчик на здравни услуги и да не приемат Fentora по -често, отколкото предписано.
• Предоставете на пациентите и техните грижи за ръководство за лекарства всеки път, когато Fentora се разпределя, тъй като може да има нова информация.

Шофиране или работа с тежки машини

Информирайте пациентите, че Fentora може да наруши способността да извършват потенциално опасни дейности като шофиране на кола или експлоатация на тежки машини. Съветвайте пациентите да не изпълняват подобни задачи, докато не разберат как ще реагират на лекарствата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Запек

Съветвайте пациентите за потенциала за тежък запек, включително инструкции за управление и кога да потърсите медицинска помощ [виж Нежелани реакции Клинична фармакология ].

Надбъбречна недостатъчност

Информирайте пациентите, че опиоидите могат да причинят надбъбречна недостатъчност потенциално животозастрашаващо състояние. Надбъбречната недостатъчност може да има неспецифични симптоми и признаци като гадене, повръщайки анорексия умора слабост замаяност и ниско кръвно налягане. Посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ, ако изпитват съзвездие от тези симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хипотония

Информирайте пациентите, че Fentora може да причини ортостатична хипотония и синкоп. Инструктирайте пациентите как да разпознават симптомите на ниско кръвно налягане и как да намалите риска от сериозни последици трябва да се появи хипотония (напр. Седнете или легнете внимателно от седнало или лежащо положение) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Анафилаксия

Информирайте пациентите, че е докладвана анафилаксия със съставки, съдържащи се във Fentora. Съветвайте пациентите как да разпознаят подобна реакция и кога да потърсят медицинска помощ [виж Противопоказания Нежелани реакции ].

Бременност

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Информирайте пациентите, че използването на Fentora за продължителен период от време по време на бременност може да доведе до синдром на новородено опиоиди, който може да бъде животозастрашаващ, ако не бъде признат и лекуван [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ].

Ембрио-фетална токсичност

Информирайте пациентите с жени за репродуктивен потенциал, че Фентора може да причини вреда на плода и да информира своя доставчик на здравни грижи за известна или заподозряна бременност [виж Използване в конкретни популации Неклинична токсикология ].

Лактация

Посъветвайте медицинските сестри да наблюдават внимателно бебетата за повишена сънливост (повече от обикновено) затруднения с дишането или накупността. Инструктирайте кърмещите майки да търсят незабавна медицинска помощ, ако забележат тези знаци [виж Използване в конкретни популации ].

Безплодие

Информирайте пациентите, че употребата на опиоиди за продължителен период от време може да причини намалена плодовитост. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Използване в конкретни популации ].

Разпределете ръководството за лекарства, достъпно на адрес: www.tevausa.com/medguides

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Фентанил е оценен за канцерогенен потенциал в 104-седмично проучване на плъхове и в 6-месечно изследване на TG.AC трансгенна мишка. При плъхове дози до 50 mcg/kg при мъже и 100 mcg/kg при жени се прилагат подкожно и не се наблюдават свързани с лечението неоплазми (дозите са еквивалентни на 2.3- и 3,4 пъти излагането на една човешка доза от 800 mcg на епизод на болка, съответно на базата на AUC). В 26-седмичен трансгенни мишки (TG.AC) при локални дози до 50 mcg/доза/ден не се наблюдава увеличаване на появата на свързани с лечението новообразувания.

Мутагенеза

Фентанил цитрат не е мутагенен в тест за обратна мутация на AMES в S. Typhimurium или Е. Коли или the mouse lymphoma mutagenesis assay. Fentanyl citrate was not clastogenic in the in vivo mouse micronucleus assay.

Увреждане на плодовитостта

При изследване на плодовитостта на женските плъхове се прилагат фентанил подкожно в продължение на 14 дни преди чифтосването с нелекувани мъже при дози до 300 mcg/kg и не се наблюдават ефекти върху женската плодовитост. Системната експозиция в дозата от 300 mcg/kg е приблизително 8,6 пъти по -голяма от експозицията на една човешка доза от 800 mcg на епизод на болка въз основа на AUC сравнение. “

Доказано е, че фентанил нарушава плодовитостта при плъхове при дози от 30 mcg/kg IV и 160 mcg/kg подкожно. Преобразуването в еквивалентните дози на човека показва, че това е в обхвата на препоръчителната доза за фентора.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Използването на опиоидни аналгетици за продължителен период от време по време на бременност може да причини синдром на отказ от неонатален опиоид [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Available data with Ментор in pregnant women are insufficient to infилиm a drug-associated risk fили majили birth defects и miscarriage. There are risks to the mother и infant associated with use of Ментор fили an extended period of time during pregnancy (see Клинични съображения ).

В изследванията за репродукция на животни фентанил прилагането на бременни плъхове по време на органогенеза е ембриоцидно при дози в обхвата на препоръчителното дозиране на човека. Когато се прилага по време на бременност чрез лактация на прилагането на фентанил към бременни плъхове, доведе до намалена преживяемост на PUP при дози в обхвата на препоръчителното дозиране на човека. Не са отбелязани доказателства за малформации в проучвания върху животни, завършени до момента [виж Данни ].

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Използването на опиоидни аналгетици за продължителен период от време по време на бременност за медицински или немедицински цели може да доведе до физическа зависимост при синдрома на новородено и неонатално изтегляне на опиоиди малко след раждането.

Синдромът на отказ от неонатален опиоид представя като хиперактивност на раздразнителност и ненормален модел на сън с висок кадър на плач тремор повръщане диария и неуспех да се натрупа тегло. Появата на симптомите на новородено от отнемане обикновено се случва през първите дни след раждането. Продължителността и тежестта на синдрома на изтегляне на опиоиди от неонатал може да варират. Наблюдавайте новородените за симптоми на синдрома за изтегляне на неонатално опиоиди и управлявайте съответно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Труд или доставка

Опиоидите преминават през плацентата и могат да произвеждат респираторна депресия и психофизиологични ефекти при новородени. Опиоиден антагонист като налоксон трябва да бъде наличен за обръщане на индуцирана от опиоиди респираторна депресия при новородените. Fentora не се препоръчва за употреба при бременни жени по време или непосредствено преди раждането, когато други аналгетични техники са по -подходящи. Опиоидните аналгетици, включително Fentora, могат да удължат труда чрез действия, които временно намаляват продължителността на силата и честотата на контракциите на матката. Този ефект обаче не е последователен и може да бъде компенсиран от повишена скорост на дилатация на шийката на матката, която има тенденция да съкращава труда. Следете новородените, изложени на опиоидни аналгетици по време на труд за признаци на излишна седация и респираторна депресия.

Данни

Човешки данни

При жените, лекувани остро с интравенозен или епидурален фентанил по време на трудови симптоми на неонатална респираторна или неврологична депресия, не са по -чести, отколкото биха се очаквали при кърмачета на нелекувани майки.

Наблюдава се преходна неонатална мускулна твърдост при кърмачета, чиито майки са били лекувани с интравенозен фентанил.

Данни за животните

Фентанил (25 50 или 100 mcg/kg) се прилага подкожно на бременни плъхове по време на периода на органогенеза (Ден на бременността GD 6-17). Токсичността на майката и намаляването на теглото на плода са наблюдавани при 100 mcg/kg, но не се наблюдава тератогенност в изследването (100 mcg/kg доза е еквивалентна на 1,4 пъти излагането на единична човешка доза от 800 mcg на епизод на болка въз основа на сравнение на AUC). Фентанил (50 100 или 250 mcg/kg) също се прилага подкожно на бременни зайци през периода на органогенеза (GD 6-18). Токсичността на майката се отбелязва при дози> 100 mcg/kg. В проучването не се наблюдава тератогенност (доза 250 mcg/kg е еквивалентна на 7,5 пъти излагането на една човешка доза от 800 mcg на епизод на болка въз основа на AUC сравнение).

Доказано е, че фентанил е ембриоцид при бременни плъхове при дози от 30 mcg/kg интравенозно (NULL,4 пъти повече от дозата 800 mcg фентора на база Mg/m²) от GD 6 до 18 и 160 mcg/kg подкожна (2 пъти по -голяма от 800 mcg доза от фентора въз основа на mg/m²). Не се съобщават доказателства за тератогенност.

Не са съобщени доказателства за малформации или неблагоприятни ефекти върху плода в публикувано проучване, в което бременните плъхове се прилагат непрекъснато чрез подкожно имплантирани осмотични минипопове при дози от 10 100 или 500 mcg/kg/ден, започващи 2-седмични преди размножаването и през цялата бременност. Високата доза е приблизително 6 пъти по-голяма от човешката доза от 800 mcg фентора на епизод на болка на база Mg/m² и е произвеждала средни стационарни плазмени нива, които са приблизително 5 пъти по-високи от средните CMAX, наблюдавани след прилагане на 800 mcg доза фентора при хора.

В следродилно изследване за развитие бременните плъхове са лекувани от GD 6 до ден на лактация (LD) 20 с подкожни дози фентанил (25 50 100 и 400 mcg/kg). Токсичността на майката се отбелязва при дози> 100 mcg/kg. Наблюдение на растежа на кученцето и забавеното постигане на индексите за развитие са наблюдавани при> 100 mcg/kg. Никаква разлика в броя на живите кученца/отпадъците не се наблюдава при раждането, но преживяемостта на PUP при LD 4 е намалена до 48% при 400 mcg/kg, а при LD 21 PUP оцеляването е намалено съответно до 30% и 26% при 100 и 400 mcg/kg. По време на клиничните признаци, свързани с лактация, са забелязани във фентанил клинични признаци (намалена активност на студена кожа до допир и поява на морибунд) са забелязани във F1 кученцата най-ясно в групата 400 mcg/kg. Меченце от тази група също има значително намалено телесно тегло през целия период на лактация. Дозата на фентанил, прилагана на плъхове, при които не се наблюдава токсичност за развитие в поколението F1, е 50 mcg/kg, което е приблизително равна на излагането на единична човешка доза от 800 mcg на епизод на болка въз основа на AUC сравнение.

Лактация

Обобщение на риска

Фентанил присъства в кърмата. Едно публикувано проучване за лактация отчита относителна доза на бебета от фентанил от 0,024%. Въпреки това няма достатъчно информация за определяне на ефектите на фентанил върху кърменото бебе и ефектите на фентанил върху производството на мляко.

Поради потенциала за сериозни нежелани реакции, включително излишна седация и респираторна депресия при кърмене, съветват пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с фентора.

Клинични съображения

Следете бебетата, изложени на фентора чрез кърма за излишна седация и респираторна депресия. Симптомите на отнемане могат да възникнат при кърмачета, когато майчинското прилагане на опиоиден аналгетик е спряно или когато кърменето е спряно.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Използването на опиоиди за продължителен период от време може да причини намалена плодовитост при жени и мъже с репродуктивен потенциал. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Нежелани реакции Клинична фармакология Неклинична токсикология ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на Fentora не са установени при педиатрични пациенти под 18 -годишна възраст.

Гериатрична употреба

От 304 пациенти с рак в клинични проучвания на Fentora 69 (23%) са на 65 години и повече. Пациентите на възраст над 65 години са склонни да титрират до малко по -ниски дози от по -младите пациенти. Пациентите на възраст над 65 години съобщават за малко по -висока честота при някои нежелани събития, специално повръщащи запек и болка в корема. Следователно трябва да се внимава при индивидуално титруване на фентора при пациенти в напреднала възраст, за да се осигури адекватна ефикасност, като същевременно свежда до минимум риска.

Респираторната депресия е основният риск за пациенти в напреднала възраст, лекувани с опиоиди, и е възникнал след като се прилагат големи първоначални дози на пациенти, които не са били устойчиви на опиоиди или когато опиоидите са били съвместни с други средства, които потискат дишането. Титрирайте дозата на фентора бавно при гериатрични пациенти и често преоценка на пациента за признаци на централна нервна система и респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Известно е, че фентанилът е значително екскретиран от бъбрека и рискът от нежелани реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена грижа за бъбречната функция, трябва да се поемат при селекция на дозата и може да е полезно редовно да се оценява бъбречната функция.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Съществува недостатъчна информация за отправяне на препоръки относно използването на Fentora при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция. Фентанил се метаболизира главно чрез човешки цитохром P450 3A4 изоензимна система и най -вече елиминира в урината. Ако лекарството се използва при тези пациенти, то трябва да се използва с повишено внимание поради чернодробния метаболизъм и бъбречната екскреция на фентанил.

Секс

Както мъжки, така и женски опиоидни пациенти с рак са изследвани за лечение на пробивна болка в рака. Не са забелязани клинично значими полови разлики нито при изискване за доза, нито при наблюдавани нежелани реакции.

Състезание

Фармакокинетичните ефекти на раса с използването на фентора не са систематично оценени. В проучвания, провеждани при здрави японски субекти, системната експозиция като цяло е по -висока от тази, наблюдавана при американските лица.

Информация за предозиране за Fentora

Клинично представяне

Остра предозиране с фентанил може да се прояви чрез респираторна депресия сънливост, прогресираща до ступор или кома Скелетна мускулна мускула, студена и плачеща кожа, свити ученици, а в някои случаи белодробен оток брадикардия хипотония хипогликемия частична или пълна обстановка на дихателната дихателни пътища Атипична примка и смърт. Маркирана мидриаза, а не миоза, може да се види с хипоксия в ситуации на предозиране [виж Клинична фармакология ].

Лечение на предозиране

В случай на приоритети на предозиране са възстановяването на патент и защитен дихателен път и институция на асистирана или контролирана вентилация, ако е необходимо. Използвайте други поддържащи мерки (включително кислород и вазопресори) при управлението на кръвоносния шок и белодробния оток, както е посочено. Сърдечният арест или аритмиите ще изискват усъвършенствани мерки за поддържане на живота.

Опиоидните антагонисти като налоксон са специфични антидоти към респираторна депресия в резултат на предозиране с опиоиди. За клинично значими дихателни или кръвоносни депресия, вторична спрямо предозиране с фентанил, прилагат опиоиден антагонист.

Тъй като се очаква продължителността на обратното обръщане на опиоиди да бъде по -малка от продължителността на действието на фентанил във фентора внимателно наблюдава пациента, докато спонтанното дишане надеждно се възстанови. Ако отговорът на опиоиден антагонист е неоптимален или кратък само в природата, администрира допълнителен антагонист, както е указано от информацията за предписването на продукта.

В индивидуално физически зависима от прилагането на опиоиди на препоръчителната обичайна доза на антагониста ще ускори синдрома на остър оттегляне. Тежестта на опитните симптоми на оттегляне ще зависи от степента на физическа зависимост и дозата на прилагания антагонист. Ако е взето решение за лечение на сериозна респираторна депресия във физически зависимата прилагане на пациента на антагониста, трябва да започне внимателно и чрез титруване с по -малки от обичайните дози от антагониста.

Противопоказания за наставничество

Ментор is contraindicated in:

• Опиоидни пациенти, които не са толерантни: животозастрашаваща респираторна депресия и смърт могат да възникнат при всяка доза при опиоидни пациенти с не толеранти [виж Показания и употреба ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Значителна респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Остра или следоперативна болка, включително главоболие/мигрена и зъбна болка или остра болка в спешното отделение [виж Показания и употреба ].
• Остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Известен или съмнение за стомашно -чревна обструкция, включително паралитичен илеус [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Известна свръхчувствителност към фентанил или компоненти на фентора (например свръхчувствителност към анафилаксия) [виж Нежелани реакции ].

Клинична фармакология fили Fentилиa

Механизъм на действие

Фентанил е опиоиден агонист, чието основно терапевтично действие е аналгезия.

Фармакодинамика

Ефекти върху централната нервна система

Точният механизъм на аналгетичното действие е неизвестен, въпреки че е известно, че фентанил е агонист на MU опиоиден рецептор. Специфични рецептори на ЦНС за ендогенни съединения с опиоидно-подобна активност са идентифицирани в целия мозък и гръбначния мозък и играят роля в аналгетичните ефекти на това лекарство. Фентанил произвежда респираторна депресия чрез директно действие на респираторните центрове на мозъка. Дихателната депресия включва намаляване на отзивчивостта на мозъчния ствол както на увеличението на въглеродния диоксид, така и на електрическата стимулация.

Фентанил причинява миоза дори в пълна тъмнина. Точните ученици са признак на предозиране с опиоиди, но не са патогномонични (например понтинови лезии на хеморагичен или исхемичен произход могат да доведат до подобни находки). Може да се наблюдава маркирана мидрааза, а не миоза поради хипоксия в ситуации на предозиране.

Ефекти върху стомашно -чревния тракт и други гладки мускули

Фентанил причинява намаляване на подвижността, свързана с увеличаване на гладката мускулен тонус в антрума на стомаха и в дванадесетопръстника. Храносмилането на храната в тънките черва се забавя и импулсивните контракции се намаляват. Пропулсивните перисталтични вълни в дебелото черво се намаляват, докато тонът може да се увеличи до точката на спазъм, което води до запек. Други ефекти, предизвикани от опиоиди, могат да включват намаляване на жлъчната и панкреатичната секреция спазъм на сфинктера на ODDI и преходните височини в серумната амилаза.

Ефекти върху сърдечно -съдовата система

Фентанил произвежда периферна вазодилатация, която може да доведе до ортостатична хипотония или синкоп. Проявите на освобождаването на хистамин и/или периферната вазодилатация могат да включват сърбежи за промиване на червени очи и изпотяване и/или ортостатична хипотония.

Ефекти върху ендокринната система

Доказано е, че опиоидните агонисти имат различни ефекти върху секрецията на хормони. Опиоидите инхибират секрецията на адренокортикотропния хормон (ACTH) кортизол и лутеинизиращ хормон (LH) при хората. Те също така стимулират секрецията на хормон на растежа на пролактина (GH) и секрецията на панкреаса на инсулин и глюкагон [виж Нежелани реакции ]. Thyroid stimulating hилиmone (TSH) has been shown to be both inhibited и stimulated by opioids.

Използването на опиоиди за продължителен период от време може да повлияе на хипоталамо-хипофизата-гонадалната ос, водеща до дефицит на андроген, която може да се прояви като ниско импотентност на либидото еректилна дисфункция аменорея или безплодие. Причинно -следствената роля на опиоидите в клиничния синдром на хипогонадизма е неизвестна, тъй като различните медицински физически начин на живот и психологическите стресори, които могат да повлияят на нивата на гонадален хормон, не са адекватно контролирани в проучвания, проведени до момента [вж. Нежелани реакции ].

Ефекти върху имунната система

Доказано е, че опиоидите имат различни ефекти върху компонентите на имунната система при in vitro и животински модели. Клиничното значение на тези открития е неизвестно. Като цяло ефектите на опиоидите изглеждат скромно имуносупресивни.

Връзки за концентрация-ефективност

Аналгетичните ефекти на фентанила са свързани с нивото на кръвта на лекарството, ако се направи правилна надбавка за забавяне в и извън ЦНС (процес с 3- до 5-минутен полуживот).

Като цяло ефективната концентрация и концентрацията, при която възниква токсичността, се увеличават с увеличаване на толерантността с всички и всички опиоиди. Скоростта на развитие на толерантността варира значително в различните индивиди [виж Доза и приложение ].

Минималната ефективна аналгетична концентрация на фентанил за всеки отделен пациент може да се увеличи с течение на времето поради увеличаване на болката, развитието на нов синдром на болката и/или развитието на аналгетична толерантност [виж Доза и приложение ].

Връзки за реакция на концентрация-астреми

Съществува връзка между увеличаването на концентрацията на плазмата на фентанил и увеличаването на честотата на нежеланите реакции, свързани с дозата, като гадене, повръщащи ефекти на ЦНС и респираторна депресия. При пациенти с устойчивост на опиоид ситуацията може да бъде променена чрез развитието на толерантност към нежелани реакции, свързани с опиоиди [виж Доза и приложение ].

Дихателна система

Всички опиоидни агонисти на MU-рецепторите, включително фентанил, произвеждат респираторна депресия, зависима от дозата. Рискът от респираторна депресия е по -малък при пациенти, получаващи хронична опиоидна терапия, които развиват толерантност към респираторна депресия и други опиоидни ефекти. Пиковите респираторни депресивни ефекти могат да се наблюдават още на 15 до 30 минути от началото на пероралната трансмукозална фентанил цитратно приложение и могат да продължат няколко часа.

Сериозна или фатална респираторна депресия може да се появи дори при препоръчителни дози. Въпреки че не се наблюдава с перорални трансмукозни фентанилови продукти в клинични изпитвания фентанил, даден бързо чрез интравенозна инжекция в големи дози, може да пречи на дишането чрез причиняване на твърдост в мускулите на дишане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предоставяне ].

Фармакокинетика

Фентанил проявява линейна фармакокинетика. Системното излагане на фентанил след прилагане на фентора се увеличава линейно по приблизителен дозо-пропорционален начин в диапазона от 100 до 800 mcg.

Абсорбция

След букалното приложение на фентора фентанил лесно се абсорбира с абсолютна бионаличност от 65%. Профилът на абсорбция на Fentora до голяма степен е резултат от първоначална абсорбция от букалната лигавица с пикови плазмени концентрации след венозна проба, която обикновено се постига в рамките на час след букално приложение. Приблизително 50% от общата приложена доза се абсорбира трансмукозално и става системно достъпно. Останалата половина от общата доза се поглъща и претърпява по -продължителна абсорбция от стомашно -чревния тракт.

В проучване, което сравнява абсолютната и относителна бионаличност на Fentora и Actiq (перорален трансмукозен фентанил цитрат), скоростта и степента на абсорбция на фентанил са значително различни (приблизително 30% по -голяма експозиция с фентора) (Таблица 5).

Betamethasone Dipropionate Cream USP 0,05 употреби

Таблица 5: Фармакокинетични параметри* при възрастни субекти, получаващи Fentora или Actiq

По същия начин при друга експозиция на бионаличност след прилагане на Fentora също е по -голяма (приблизително 50%) в сравнение с Actiq.

Поради разликите в мерките за доставяне на лекарства за експозиция (CMAX AUC0-TMAX AUC0-INF), свързани с дадена доза фентанил, са значително по-големи с Fentora в сравнение с Actiq (виж фигура 1). Следователно трябва да се внимава при превключване на пациентите от един продукт в друг [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Фигура 1 includes an inset which shows the mean plasma concentration versus time profile to 6 hours. The vertical line denotes the median Tmax fили Ментор.

Фигура 1: Средна плазмена концентрация спрямо профилите на времето след единични дози фентора и актив при здрави индивиди

Данните от Actiq се коригират дозата (800 mcg до 400 mcg).

Средните фармакокинетични параметри са представени в таблица 6. Средната плазмена концентрация спрямо времето профилите са представени на фигура 2.

Таблица 6: Фармакокинетични параметри* След единични 100 200 400 и 800 mcg дози фентора при здрави субекти

Фигура 2: Средна плазмена концентрация спрямо профилите на времето след единични 100 200 400 и 800 mcg дози фентора при здрави индивиди

Времето за пребиваване (дефинирано като продължителност на времето, което таблетът отнема напълно, за да се разпадне напълно след букално приложение) изглежда не влияе на ранното системно излагане на фентанил.

Ефектът на мукозита (степен 1) върху фармакокинетичния профил на Fentora е изследван при група пациенти с (n = 8) и без мукозит (n = 8), които иначе са били съчетани. Администрирана е единична таблетка с 200 mcg, последвана от вземане на проби на подходящи интервали. Средната обобщена статистика (стандартно отклонение в скобите, очаквани от TMAX, където е бил използван диапазон) са представени в таблица 7.

Таблица 7: Фармакокинетични параметри при пациенти с мукозит

След сублингвално поставяне на таблети системната експозиция (измерена чрез AUC и CMAX) на фентанил е еквивалентна на системна експозиция след поставяне на таблетки.

Разпределение

Фентанил е силно липофилен. Свързването на плазмения протеин на фентанил е 80-85%. Основният свързващ протеин е алфа-1-киселинният гликопротеин, но както албуминът, така и липопротеините допринасят до известна степен. Средният орален обем на разпределение в стабилно състояние (VSS/F) е 25,4 l/kg.

Елиминиране

Метаболизъм

Метаболитните пътища след букално приложение на Fentora не са характеризирани в клинични проучвания. Прогресивният спад на концентрациите на фентанил плазмен е резултат от усвояването на фентанил в тъканите и биоотрансформацията в черния дроб. Фентанил се метаболизира в черния дроб и в чревната лигавица до норфентанил чрез цитохром Р450 3A4 изоформа. В проучвания върху животни не е установено, че норфентанил е фармакологично активен [виж Лекарствени взаимодействия ].

Екскреция

Разполагането на фентанил след букално приложение на Fentora не се характеризира в проучване на масовия баланс. Фентанилът е предимно (повече от 90%) елиминиран чрез биоотрансформация до N-дилкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити. По -малко от 7% от прилаганата доза се отделя непроменена в урината, а само около 1% се отделя непроменено в изпражненията. Метаболитите се отделят главно в урината, докато фекалната екскреция е по -малко важна.

Общият плазмен клирънс на фентанил след интравенозно приложение е приблизително 42 L/h.

Секс

Системната експозиция е по -висока за жените, отколкото мъжете (средните стойности на CMAX и AUC са приблизително 28% и 22% по -високи съответно). Наблюдаваните разлики между мъжете и жените до голяма степен се дължат на разликите в теглото.

Състезание

В проучвания, провеждани при здрави японски субекти, системната експозиция обикновено е по -висока от тази, наблюдавана при американски лица (средните стойности на CMAX и AUC са приблизително 50% и 20% по -високи съответно). Наблюдаваните разлики до голяма степен се приписват на по -ниското средно тегло на японските лица в сравнение с американските лица (NULL,4 kg срещу 73 kg).

Клинични изследвания

Ефикасността на Fentora е демонстрирана при двойно сляпо плацебо-контролирано кръстосано проучване при пациенти с устойчивост на опиоиди с рак и пробивна болка. Пациентите, които се считат за устойчиви на опиоиди, са тези, които са приемали поне 60 mg перорален морфин всеки ден поне 25 mcg/час трансдермален фентанил най -малко 30 mg перорален оксикодон дневно поне 8 mg перорален хидроморфон дневно или еквианалгетична доза на друг опиоид дневно в продължение на седмица или по -дълго.

В това изпитване пациентите са титрувани по открит начин до успешна доза фентора. Успешната доза се определя като дозата, при която пациентът е получил адекватна аналгезия с поносими странични ефекти. Пациентите, които идентифицират успешна доза, са рандомизирани на последователност от 10 лечения, като 7 са успешната доза на Fentora и 3 са плацебо. Пациентите са използвали един таблет изследвано лекарство (или Fentora или плацебо) на пробивен епизод на болка.

Пациентите оценяваха интензивността на болката в скала, която оценява болката като 0 = няма до 10 = най -лошата възможна болка. С всеки епизод на пробивна болка интензивността на болката беше оценена първо и след това се прилага лечение. След това интензивността на болката (0-10) се измерва при 15 30 45 и 60 минути след началото на администрацията. Сумата на разликите в оценките на интензивността на болката при 15 и 30 минути от изходната стойност (SPID30) беше основната мярка за ефикасност.

Шестдесет и пет процента (65%) от пациентите, които са влезли в изследването, са постигнали успешна доза по време на фазата на титруване. Разпределението на успешните дози е показано в таблица 8. Средната доза е 400 mcg.

Таблица 8: Успешна доза Fentora след първоначалното титруване

LS средната (SE) SPID30 за епизоди, третирани с Fentora, беше 3,0 (NULL,12), докато за епизодите, третирани с плацебо, беше 1,8 (NULL,18).

Фигура 3: Средни разлики в интензивността на болката (PID) във всеки момент по време на двойния слеп период на лечение

Информация за пациента за Fentora

Ментор®
(fen-tor-a)
(Фентанил) Букална таблет

Важно:

Не използвайте Fentora, освен ако редовно използвате друго лекарство за болка в опиоидите денонощно в продължение на поне една седмица или повече за болката си в рака и тялото ви се използва за тези лекарства (това означава, че сте толерантни към опиоиди). Можете да попитате вашия доставчик на здравни грижи дали сте толерантни към опиоиди.

Дръжте Фентора на сигурно място далеч от децата.

Получете спешна медицинска помощ веднага, ако:

• Дете взема Фентора. Фентора може да причини предозиране и смърт при всяко дете, което го приема.
• Възрастен, на когото не е предписан Фентора, го използва.
• Възрастен, който вече не приема опиоиди денонощно, използва Fentora.

Това са медицински спешни случаи, които могат да причинят смърт. Ако е възможно, опитайте да извадите Fentora от устата.

Ментор is:

• Силно лекарство за болка с рецепта, което съдържа опиоид (наркотик), който се използва за управление на пробивната болка при възрастни с рак, които вече рутинно приемат други лекарства за опиоидна болка денонощно за рак болка. Fentora се стартира само след като приемате други лекарства за опиоидна болка и тялото ви е свикнало с тях (вие сте устойчиви на опиоиди). Не използвайте Fentora, ако не сте толерантни към опиоиди.
• Лекарство за опиоидна болка, което може да ви изложи на риск от предозиране и смърт. Дори ако приемате правилно дозата си, както е предписано, сте изложени на риск от злоупотреба с опиоиди и злоупотреба, които могат да доведат до смърт.

Важна информация за Fentora:

• Получете аварийна помощ или се обадете на 911 веднага, ако вземете твърде много Fentora (предозиране). Когато за първи път започнете да приемате Fentora, когато дозата ви е променена или ако приемате твърде много (предозиране) сериозни или животозастрашаващи проблеми с дишането, които могат да доведат до смърт, могат да възникнат. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за налоксон лекарство за спешно лечение на предозиране с опиоиди.
• Приемането на фентора с други лекарства, които могат да ви направят сънливи, като други лекарства за болка анти-депресанти, хапчета за сън, антихистамини или успокояващи или с алкохол или улични лекарства, може да причини тежко сънливост объркване на дишането на комата и смъртта.
• Никога не давайте на никого друга фентора. Те можеха да умрат от приемането му. Продажбата или раздаването на Fentora е против закона.
• Съхранявайте Фентора сигурно извън полезрението и обхвата на деца и на място, което не е достъпно от други, включително посетители в дома.
• Ако спрете да приемате лекарството си за болки в опиоидите денонощно за болки в рака, трябва да спрете да използвате Fentora. Може повече да не сте устойчиви на опиоиди. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да лекувате болката си.
• Ментор is available only through a program called the Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation и Mitigation Strategy (REMS). To receive Ментор you must:
  • Говорете с вашия доставчик на здравни грижи
  • Разберете ползите и рисковете от Fentora
  • Съгласете се с всички инструкции
  • Подпишете формуляра за записване на пациента
• Ментор is only available at pharmacies that are part of the TIRF REMS. Your healthcare provider can help you locate a pharmacy closest to your home where you can have your Ментор prescription filled.
• Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Не приемайте фентора, ако:

• Вие не сте устойчиви на опиоиди. Опиоидният толерантен означава, че вече приемате други лекарства за опиоидна болка денонощно в продължение на поне една седмица или повече за болката си в рака и тялото ви се използва за тези лекарства.
• Имате тежки проблеми с астмата или други проблеми с белите дробове.
• Имате запушване на червата или стесняване на стомаха или червата.
• Вие сте алергични към някоя от съставките във Фентора. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките във Fentora.
• Имате краткосрочна болка, която бихте очаквали да изчезнете след няколко дни като:
  • болка след операция
  • главоболие или migraine
  • зъбна болка

Преди да вземете Fentora, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате история на:

• Проблеми с дишане или белодробни проблеми като астма хрипове или задух
• Припадъци от нараняване на главата
• Бавна сърдечна честота или други сърдечни проблеми
• Ниско кръвно налягане
• Психични проблеми [включително голяма депресия шизофрения или халюцинации (виждане или чуване на неща, които не са там)]
• Проблеми уриниране
• Проблеми с щитовидната жлеза на черния дроб
• проблеми с панкреаса или жлъчния мехур
• Злоупотреба с улични или рецепта лекарства Алкохолна зависимост Опиоид предозиране или проблеми с психичното здраве

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте:

• Забелязвайки, че болката ви се влошава. Ако болката ви се влоши, след като вземете Fentora, не приемайте повече Fentora, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако болката, която имате, се увеличава, ако се чувствате по -чувствителни към болката или ако имате нова болка след приемане на Фентора.
• бременна или планиране да забременее. Използването на фентора за продължителен период от време по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото ви бебе, което може да бъде животозастрашаващо, ако не бъде признато и лекувано.
• кърмене. Ментор passes into breast milk и may harm your baby. Carefully observe infants fили increased sleepiness (mилиe than usual) breathing difficulties или limpness. Seek immediate medical care if you notice these signs.
• Живее в домакинство, където има малки деца или някой, който е злоупотребил с улица или лекарства, отпускани по лекарско предписание.
• Приемане на лекарства без рецепта витамини или билкови добавки. Приемането на фентора с някои други лекарства може да причини сериозни странични ефекти, които могат да доведат до смърт.

Когато приемате Fentora:

• Не променяйте дозата си. Вземете Fentora точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще промени дозата, докато вие и вашият доставчик на здравни грижи не намерят правилната доза за вас.
• Вижте подробните инструкции за използване в края на това ръководство за лекарства за информация за това как да използвате Fentora.
• Използвайте таблетки Fentora цели.
• Не смачкайте сплит сука или дъвчете таблетки Fentora или поглъщайте таблетките цели. Ще получите по -малко облекчение за пробивната си болка в рака.
• Изчакайте 30 минути след използване на Fentora. Ако има някоя от таблета Fentora, останала в устата ви, можете да изпиете чаша вода, за да ви помогне да преглътнете левицата над медицината.
• Не трябва да използвате повече от 2 дози фентора за всеки епизод от пробивна болка в рака.
• Използвайте 1 доза Fentora за епизод на пробивна болка в рака.
• Ако болката ви в пробивния рак не стане по -добре 30 минути след приемането на първата доза Fentora, можете да използвате само още 1 доза Fentora, както е указано от вашия доставчик на здравни грижи.
• Ако вашата пробивна болка не се подобри след втората доза Fentora, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за инструкции. Понастоящем не използвайте друга доза фентора.
• Изчакайте поне 4 часа, преди да лекувате нов епизод на пробивна болка в рака с Фентора.
• Ако трябва само да вземете 1 доза Фентора за епизод на пробивна болка, трябва да изчакате 4 часа от момента на тази доза, за да вземете доза Фентора за нов епизод на пробивна болка.
• Ако трябва да използвате 2 дози фентора за епизод на пробивна болка, трябва да изчакате 4 часа след втората доза, за да вземете доза Фентора за нов епизод на пробивна болка.
• За вас е важно да продължите да приемате лекарството си за болки в опиоидите денонощно, докато използвате Fentora.
• Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако вашата доза Fentora не облекчи пробивната ви болка в рака. Вашият доставчик на здравни услуги ще реши дали вашата доза Fentora трябва да бъде променена.
• Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако имате повече от 4 епизода на пробивна болка в рака на ден. Дозата на вашето денонощно лекарство за опиоидна болка може да се наложи да бъде коригирана.
• Ако започнете да се чувствате замаяни в стомаха или много сънлив, преди таблетът да бъде напълно разтворен, изплакнете устата си с вода и изплюйте останалите парчета от таблета в мивка или тоалетна веднага. Изплакнете мивката или промийте тоалетната, за да изхвърлите всички останали парчета таблетки.
• Не спирайте да приемате Fentora, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да се разболеете от неудобни симптоми на отнемане, защото тялото ви е свикнало с тези лекарства. Физическата зависимост не е същата като наркоманията.
• След като спрете да приемате или когато Fentora вече не е необходим вижте Как трябва да изхвърля неизползвани таблетки Fentora, когато те вече не са необходими? За правилно изхвърляне на Фентора.
• Изхвърлете с изтекла нежелана или неизползвана Fentora, като премахнете продукта от блистерните карти и незабавно промийте тоалетната (ако опцията за вземане на наркотици не е лесно достъпна.) Посетете www.fda.gov/drugdisposal за допълнителна информация за изхвърлянето на неизползваните лекарства.
• Не Шофирайте или работете с тежки машини, докато не разберете как Фентора ви влияе. Fentora може да ви накара да се замайвате или да се следите.
• Не Пийте алкохол или използвайте лекарства без рецепта, които съдържат алкохол. Използването на продукти, съдържащи алкохол по време на лечение с фентора, може да ви накара да предозирате и да умрете.
• Не Switch from Ментор to other medicines that contain fentanyl without talking to your healthcare provider. Количеството фентанил в доза фентора не е същото като количеството на фентанил в други лекарства, които съдържат фентанил. Вашият доставчик на здравни грижи ще предпише начална доза Fentora, която може да е различна от другите лекарства, съдържащи фентанил, които може да приемате.

Възможните странични ефекти на Fentora:

• Запек гадене sleepiness повръщане tiredness главоболие замаяност abdominal pain low red blood cell count swelling of the arms hиs legs и feet. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms и they are severe.
• Намалено кръвно налягане. Това може да ви накара да се почувствате замаяни или с лекота, ако станете прекалено бързо от седене или легнете.
• Болково дразнене или рани на мястото на приложение (на венеца от вътрешната страна на бузата или под езика ви). Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако това е проблем за вас.

Вземете спешна медицинска помощ или се обадете веднага на 911, ако имате:

• Проблем, дишане на дишане на дишане Бързо сърцебиене на болки в гърдите Подуване на лицето на лицето или гърлото Екстремна сънливост Смаглия при промяна на позициите, усещане на слаба възбуда с висока телесна температура Температура, ходене на твърди мускули или психични промени, като объркване.
• Тези симптоми могат да бъдат знак, че сте приемали твърде много фентора или дозата е твърде висока за вас. Тези симптоми могат да доведат до сериозни проблеми или смърт, ако не се лекуват веднага. Ако имате някой от тези симптоми, не приемайте повече Fentora, докато не разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи.

Това не са всички възможни странични ефекти на Fentora. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088. За повече информация отидете на dailymed.nlm.nih.gov

Как трябва да съхранявам Fentora?

• Винаги дръжте Фентора на сигурно място далеч от децата и от всеки, за когото не е предписан. Защитете Фентора от кражба.
• Съхранявайте Fentora при стайна температура 59of до 86of (15OC до 30oc), докато сте готови за употреба. Не замразявайте фентора.
• Дръжте Fentora в оригиналния мехур. Не премахвайте Fentora от неговата блистерна опаковка за съхранение във временен контейнер, като например кутия за хапчета.
• Продължавайте да наставлявате.

Как трябва да изхвърля неизползвани таблетки Fentora, когато те вече не са необходими?

• Изхвърлете всякакви неизползвани таблетки Fentora, останали от рецепта веднага след като те вече не са необходими.
  • Извадете таблетките от блистерни пакети и ги измийте в тоалетната.
• Не промивайте опаковката на Fentora (картички за блистери или картонени карти) в тоалетната.
• Ако имате нужда от помощ при изхвърляне на Fentora, обадете се на Teva Pharmaceuticals на 1-888-483-8279 или се обадете на офиса на местната агенция за прилагане на наркотици (DEA).

Обща информация за Fentora

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Използвайте Fentora само за целта, за която е предписана. Не давайте фентора на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Фентора може да навреди на други хора и дори да причини смърт. Споделянето на Фентора е против закона.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Fentora. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Fentora, която е написана за здравни специалисти.

За повече информация относно програмата за достъп до TIRF REMS отидете на www.tirfremsaccess.com или се обадете на 1-866-822-1483.

Какви са съставките във Фентора?

Активна съставка: фентанил цитрат

Неактивни съставки: Манитол натриев нишесте гликолат натриев бикарбонат натриев карбонатна киселина и магнезиев стеарат.

Инструкции на пациента за употреба

Преди да използвате Fentora е важно да прочетете ръководството за лекарства и тези инструкции за употреба. Бъдете сигурни, че четете разбиране и следвайте тези инструкции за използване, така че да използвате Fentora по правилния начин. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако имате въпроси относно правилния начин да използвате Fentora.

Когато получите епизод на пробивна болка в рака, използвайте дозата на Fentora, предписана от вашия доставчик на здравни грижи, както следва:

• Ментор comes packaged as a blister card containing 4 blister units. Each blister unit contains 1 Ментор tablet. Do not open a blister until ready to use.
• Отделете един от блистерните единици от блистерната карта, като разкъсате разстояние от перфорациите. Огънете мехурчето по линията, където е посочено. Силата на продукта на вашите таблетки Fentora ще бъде отпечатана в зоната на кутията, показана като (виж фигура 1).

Фигура 1

• Обелете фолиото на задни на блистера, за да изложите таблета (виж фигура 2).

Фигура 2

• Не натискайте таблета през фолиото на блока на блока, защото това може да повреди таблета.
• Когато се отстрани от таблетката на блистера, Fentora трябва да се използва веднага.
• Използвайте таблетки Fentora цели.
• Не смачкайте сплит сука или дъвчете таблетки Fentora или поглъщайте таблетките цели. Ще получите по -малко облекчение за пробивната си болка в рака.
• Можете да поставите таблет Fentora:
  • В устата си над заден моларен зъб между горната буза и дъвка (виж фигура 3). Превключете (редуващи се) страни на устата си за всяка доза.

Фигура 3

Или

• • На пода на устата под езика ви (вижте фигури 4a 4b 4c 4d).
• Когато поставите таблета под езика си първо повдигнете езика си (4b), след това поставете таблета под езика си (4в) и спуснете езика си върху таблета (4D).

Фигура 4А Фигура 4В Фигура 4в и Фигура 4D

• Оставете таблета на място, докато се разтвори. Таблетът Fentora обикновено отнема между 14 и 25 минути, за да се разтвори.
• След 30 минути, ако в устата ви е останала някаква фентора, можете да изпиете чаша вода, за да ви помогне да преглътнете левицата над медицината.
• Ако не можете да използвате Fentora по този начин, кажете на вашия доставчик на здравни услуги. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже какво да правите.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.