Фиап

Описание за фиап

FIASP (инжектиране на инсулин аспарт) е бързодействащ инсулин аналог за подкожно или интравенозно приложение, използвано за понижаване на кръвната глюкоза. Инсулинът аспарт е хомоложен с обикновен човешки инсулин с изключение на еднократно заместване на аминокиселинския пролин от аспарагинова киселина в позиция В28 и се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология, използваща, използваща, използваща технология, използваща технология, използваща технология, използваща технология на ДНК Saccharomyces cerevisiae . Инсулин аспарт има емпиричната формула c ₂₅₆ H ₃₈₁ N ₆₅ 0 ₇₉ S ₆ и молекулно тегло от 5825,8 далтона.

Фигура 1. Структурна формула на инсулинов аспарт

Фиасп е воден стерилен прозрачен и безцветен разтвор, който съдържа инсулин аспарт 100 единици/ml глицерол фенол метакрезол цинк дискотриев фосфат дихидрат аргинин хидрохлорид ниацинамид (витамин В ₃ ) и вода за инжекции. Фиасп има рН 7,1. За регулиране на pH може да се добави хидрохлорна киселина и/или натриев хидроксид.

Използване за фиап

FIASP е показан за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с възрастни и педиатрични пациенти със захарен диабет.

Доза за фиап

Важни инструкции за подготовка и администриране

• Винаги проверявайте инсулиновия етикет преди администриране [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Проверете визуално FIASP преди употреба. Трябва да изглежда ясно и безцветно. Не използвайте фиап, ако се вижда прахови частици или оцветяване.
• Използвайте писалка Fiasp Flextouch с повишено внимание при пациенти със зрителни увреждания, които могат да разчитат на звукови кликвания, за да наберете дозата си.
• Използвайте касети с Penfill с повишено внимание при пациенти със зрителни увреждания.
• Не смесвайте фиап с друг инсулин.

Инструкции за маршрут на администрация

Подкожна инжекция

• Инжектирайте фиап в началото на хранене или в рамките на 20 минути след започване на хранене подкожно в горната част на корема или бедрото на корема.
• Завъртете местата на инжектиране в същия регион от една инжекция до следващата, за да намалите риска от липодистрофия и локализирана кожна амилоидоза. Не инжектирайте в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза [виж Нежелани реакции ].
• FIASP, даден чрез подкожна инжекция, обикновено трябва да се използва в режими с междинен или дългодействащ инсулин.
• Инструктирайте пациентите при лечение с базално-боли, които забравят доза за хранене, за да наблюдават нивото на кръвната си глюкоза, за да решат дали е необходима доза инсулин и да възобнови обичайния им график за дозиране при следващото хранене.
• Фиап флектът набира набиране на 1 единични стъпки.

Непрекъснато подкожна инфузия (инсулинова помпа)

• Вижте Ръководството за потребителя на помпата за непрекъснато подкожна инсулинова инфузия, за да видите дали фиап или фиап помпа могат да се използват с инсулиновата помпа. Използвайте FIASP и FIASP Pumpcart в съответствие с инструкциите за използване на системата на инсулиновата помпа.
• Администрирайте FIASP чрез непрекъсната подкожна инфузия в регион, препоръчан в инструкциите от производителя на помпата. Завъртете инфузионните места в същия регион, за да намалите риска от липодистрофия и локализирана кожна амилоидоза. Не се влива в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза [виж Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции ].
• Тренирайте пациенти, използващи непрекъснато подкожна инфузионна терапия с инсулин, за да прилагате инсулин чрез инжектиране и да има алтернативна инсулинова терапия в случай на недостатъчност на инсулиновата помпа [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Променете фиаса в резервоара за помпа поне на всеки 6 дни или сменете касетата на помпата поне на всеки 4 дни или според ръководството за потребителя на помпата, което от двете е по -кратко. Следвайте специфичната за FIASP информация за времето за използване, тъй като специфичната за FIASP информация може да се различава от инструкциите за ръчни инструкции за потребителя на общата инсулинова помпа.
• Променете инфузионните набори и сайта за вмъкване на инфузионна набор според ръководството за потребителя на производителите.
• Не смесвайте с други инсулини или разредители в инсулиновата помпа.
• Не излагайте фиап в резервоара на помпата на температури, по -големи от 37 ° C (NULL,6 ° F).

Интравенозно приложение

• Администрирайте фиазово интравенозно само под медицински надзор с внимателно наблюдение на нивата на кръвната глюкоза и калий, за да се избегне хипогликемия и хипокалиемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Разредете фиап до концентрации от 0,5 единица/ml до 1 единица/ml инсулин аспарт в инфузионни системи, използвайки полипропиленови инфузионни торбички.
• Фиапът е стабилен при стайна температура при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F) за 24 часа в 0,9% натриев хлорид или 5% декстроза инфузионна течност.

Препоръки за дозиране

• Индивидуализирайте дозата на FIASP въз основа на маршрута на администрирането на пациента метаболитни нужди резултати от мониторинг на кръвната глюкоза и целта на гликемичния контрол.
• Ако се преобразува от друг инсулин за хранене във фиап, първоначалната промяна може да се извърши на база единица към единица.
• Dose adjustments may be needed when switching from another insulin with changes in physical activity changes in concomitant medications changes in meal patterns (i.e. macronutrient content or timing of food intake) changes in renal or hepatic function or during acute illness to minimize the risk of hypoglycemia or hyperglycemia [see Предупреждения и предпазни мерки и Лекарствени взаимодействия и Използване в конкретни популации ].
• Отблизо следете кръвната глюкоза при конвертиране на инсулини, използвани в инсулиновите помпи, тъй като може да се наложи индивидуализация на параметрите на инсулиновата помпа, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия и хипергликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки и Нежелани реакции ]
• По време на промените в инсулиновия режим на пациента увеличете честотата на мониторинга на кръвната глюкоза [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Може да се наложи корекция на дозата, когато FIASP е съвместно с определени лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране: 100 единици инсулин аспарт на ml (U-100) са достъпни като ясно и безцветно решение в:

• 10 ml флакон с множество дози
• 3 ml FIASP с еднократна употреба на флокстуш
• 3 ml касети за еднократна употреба на Penfill за използване в устройство за доставка на касета
• 1,6 ml касети за помпа за едно пациент за използване в съвместима помпа за инсулини.

Съхранение и обработка

Фиап (инсулин аспарт) инжекция 100 единици инсулин аспарт на ml (U-100) са достъпни като ясно и безцветно решение в следващите презентации и конфигурации за опаковане:

Кашон на един 10 ml флакони с множество дози NDC 0169-3201-11
Кашон от пет 3 ml химикални химикалки с еднократна употреба flextouch NDC 0169-3204-15
Кашон от пет 3 ml касети за еднократна употреба на Пенфил* NDC 0169-3205-15
Кашон от пет 1,6 мл касети с помпа за едно пациент ** ** NDC 0169-3206-15

Фиап флектът набира набиране на 1 единични стъпки.

* Касетите на FIASP PenFill са проектирани за използване с Novo Nordisk Insulin Disterty Disterty Devices.

** Касетите с фиап за помпа са проектирани за използване само в съвместими помпи.

Препоръчително съхранение

Разпределете в оригиналната запечатана картонена опаковка с приложените инструкции за употреба.

Неизползваните флакони с фиап трябва да се съхраняват между 2 ° до 8 ° C (36 ° до 46 ° F) в хладилник, но не и в или в близост до замръзване. Фиасът не трябва да бъде изложен на прекомерна топлина или светлина и никога не трябва да бъде замразен. Не използвайте фиап, ако е бил замразен. FIASP не трябва да се изтегля в спринцовка и да се съхранява за по -късна употреба.

Дръжте капачката на писалката, за да предпазите от светлина. Извадете иглата от писалката на Fiasp Flextouch след всяка инжекция и съхранявайте без прикрепена игла. Използвайте нова игла за всяка инжекция.

Запазете неизползваните флакони Fiasp Flextouch касети и касети в кашон, така че те да останат чисти и защитени от светлина.

Условията за съхранение на флакони FIASP FLEXTOUCH PENS 3 ml касети за перо и касети с 1,6 ml помпата са обобщени в таблица 12:

Таблица 12: Условия за съхранение на флакони Fiasp Flextouch Penfill касети и касети за помпа

Съхранение на фиап в инсулинова помпа

• Променете фиаса в резервоара за помпа поне на всеки 6 дни или според ръководството за потребителя на помпата, който от двете е по -кратко.
• Сменете касетата на Fiasp Pumpcart поне на всеки 4 дни или според ръководството за потребителя на помпата, което от двете е по -кратко.
• Променете фиапа, за да избегнете разграждането на инсулин или след излагане на температури, надвишаващи 37 ° C (NULL,6 ° F).
• Инфузионните набори и сайтовете за вмъкване на инфузион трябва да бъдат променени според ръководството за потребителя на производителите.

Съхранение на фиап в интравенозни инфузионни течности

Инфузионните торбички, приготвени, както е посочено при доза и приложение (2.2), са стабилни при стайна температура при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F) за 24 часа.

Произведено от: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro Ню Джърси 08536 Американски лиценз 1261. Ревизиран: юни 2023 г.

Странични ефекти for Fiasp

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде при етикетирането:

• Хипергликемия или хипогликемия с промени в инсулиновия режим [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипокалиемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Свръхчувствителност и алергични реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, действително наблюдавани в клиничната практика.

Данните в таблица 1 отразяват експозицията на 763 възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 на FIASP в едно клинично изпитване със средна продължителност на експозицията 25 седмици [виж Клинични изследвания ]. The mean age was 44.4 years и the mean duration of diabetes was 19.9 years. 59% were male 93% were White и 2% were Black or African American; и 7% were Hispanic or Latino. The mean BMI was 26.7 kg/m² и the mean HbA1c at baseline was 7.6%.

Данните в таблица 2 отразяват експозицията на 341 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 на FIASP в едно клинично изпитване със средна продължителност на експозицията 24 седмици [виж Клинични изследвания ]. The mean age was 59.6 years и the mean duration of diabetes was 13.2 years. 47% were male 80% were White и 6% were Black or African American; и 8% were Hispanic or Latino. The mean BMI was 31.5 kg/m² и the mean HbA1c at baseline was 8.0%.

Данните в таблица 3 отразяват експозицията на 519 педиатрични пациенти със захарен диабет тип 1 на фиап в едно клинично изпитване със средна продължителност на експозицията 26 седмици [виж Клинични изследвания ]. The mean age was 11.7 years и the mean duration of Диабет захарен was 4.4 years. 54% were male 81% were White 16% were Asian и 2% were Black or African American. The mean BMI was 19.7 kg/m² и the mean HbA1c at baseline was 7.6%.

Често срещаните нежелани реакции, изключващи хипогликемията, се определят като събития, възникващи при ≥5% и се срещат със същата скорост или по-голяма за пациенти, лекувани с FIASP, отколкото пациентите, лекувани с сравнителен.

Таблица 1: Нежелани реакции (%*) при възрастни пациенти със захарен диабет тип 1

Таблица 2: Нежелани реакции (%*) при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2

Таблица 3: Нежелани реакции (%*) при педиатрични пациенти със захарен диабет тип 1

Хипогликемия

Хипогликемия is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Фиап. The rates of reported Хипогликемия depend on the definition of Хипогликемия used diabetes type insulin dose intensity of glucose control background therapies и other intrinsic и extrinsic patient factors. For these reasons comparing rates of Хипогликемия in clinical trials for Фиап with the incidence of Хипогликемия for other products may be misleading и also may not be representative of Хипогликемия rates that occur in clinical practice.

Степента на заболеваемост при тежка хипогликемия при възрастни със захарен диабет тип 1 и тип 2 и педиатрични пациенти със захарен диабет тип 1, лекувана с FIASP в клинични изпитвания, е показана в таблица 4 [виж Клинични изследвания ].

Таблица 4: Пропорция (%) от пациентите с диабет тип 1 и захарен диабет тип 2, които изпитват поне един епизод на тежка хипогликемия при клинични изпитвания за възрастни и педиатрии

Кръвната глюкоза, потвърдена, че хипогликемията се определя като самостоятелно измерена глюкоза, калибрирана до плазма под 56 mg/dL.

В проучване D възрастни пациенти със захарен диабет тип 1, лекувани с FIASP в помпа, съобщават, че по -висок процент на кръвна глюкоза потвърждава хипогликемични епизоди в първия час след хранене в сравнение с пациентите, лекувани с novolog [виж Клинични изпитвания ].

В проучване E Педиатрични пациенти със захарен диабет тип 1, лекувани с време на хранене и след каси, съобщават, че по -висок процент на кръвна глюкоза потвърждава хипогликемични епизоди в сравнение с пациенти, лекувани с Novolog; дисбалансът е по -голям през нощния период [виж Използване в конкретни популации Клинични изпитвания ].

Алергични реакции

Тежката животозастрашаваща обобщена алергия, включително анафилаксия, генерализирана кожна реакция на кожните реакции, че хипотонията на бронхоспазма и шока може да възникне при всеки инсулин, включително фиап и може да бъде животозастрашаваща. В клиничната програма обобщени реакции на свръхчувствителност (проявени чрез генерализиран кожен обрив и оток на лицето) са съобщени при 0,4% от възрастните пациенти, лекувани с FIASP. Алергични прояви на кожата, отчетени с FIASP при 1,7% от възрастните пациенти от клиничната програма, включват Eczema Rash Rash Pruritic Urticaria и дерматит. В проучване D алергични реакции са съобщени при 4,2% от възрастните пациенти със захарен диабет тип 1, лекувани с FIASP. В проучване Е са съобщени алергични реакции при 4% от педиатричните пациенти със захарен диабет тип 1, лекуван с FIASP.

Липодистрофия

Прилагането на инсулин, включително FIASP, е довело до липохипертрофия (уголемяване или сгъстяване на тъканта) и липоатрофия (депресия в кожата). В клиничната програма липодистрофията се съобщава при 0,4% от възрастните пациенти и 2,1% от педиатричните пациенти, лекувани с FIASP [виж Доза и приложение ].

Реакции на инжектиране/инфузия

Както при други пациенти с инсулинова терапия могат да изпитват синини за възпаление на необмисленото зачервяване или сърбеж на мястото на инжектиране или инфузия на фиап. Тези реакции обикновено се разрешават след няколко дни до няколко седмици, но в някои случаи може да изискват прекратяване на FIASP. В клиничната програма инжекционно място реакциите са възникнали при 1,6% от възрастните пациенти, лекувани с FIASP. В проучване възрастни пациенти със захарен диабет тип 1, лекувани с FIASP, отчитат реакции на 2,2% инжектиране. В проучване D реакции на инфузия на инфузия са съобщени при 10,2% от възрастните пациенти със захарен диабет тип 1, лекувани с FIASP. В проучване E реакции на инжекционно място са съобщени при 4,2% от педиатричните пациенти със захарен диабет тип 1, лекуван с FIASP.

Наддаване на тегло

Наддаването на тегло може да възникне при инсулинова терапия, включително FIASP и се приписва на анаболните ефекти на инсулин и намаляването на глюкозурията. В проучване възрастни пациенти със захарен диабет тип 1, лекувани с FIASP, придобиват средно 0,7 kg, а в проучване В възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с FIASP, придобиват средно 2,7 kg.

Периферни оток

Инсулинът, включително FIASP, може да причини задържане на натрий и оток, особено ако предишният лоша метаболитен контрол е подобрен чрез интензивна инсулинова терапия. В клиничната програма периферният оток се наблюдава при 0,8% от възрастните пациенти, лекувани с FIASP.

Опит за постмаркетиране

Следните допълнителни нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на инсулин аспарт след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Настъпи локализирана кожна амилоидоза на мястото на инжектиране. Съобщава се за хипергликемия с многократни инсулинови инжекции в области с локализирана кожна амилоидоза; Съобщава се за хипогликемия с внезапна промяна в незасегнато място за инжектиране.

Лекарствени взаимодействия for Fiasp

Таблица 5 включва клинично значими лекарствени взаимодействия с FIASP.

Таблица 5: Клинично значими лекарствени взаимодействия с FIASP

Предупреждения за фиап

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за фиап

Никога не споделяйте касета на Fiasp Flextouch Pen Penfill или касета на Penfill между пациентите

Фиап FlexTouch disposable pen PenFill cartridge и PenFill cartridge devices should never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Фиап vials should never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Хипергликемия или хипогликемия с промени в режима на инсулин

Промените в инсулиновия режим (например сайт за инжектиране на производителя на инсулин или метод на приложение) могат да повлияят на гликемичния контрол и предразполагат към Хипогликемия [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ] или хипергликемия. Съобщава се, че многократните инсулинови инжекции в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза водят до хипергликемия; и се съобщава, че внезапната промяна в мястото на инжектиране (в незасегната зона) води до хипогликемия [виж Нежелани реакции ].

Направете всякакви промени в инсулиновия режим на пациента при внимателен медицински надзор с повишена честота на мониторинг на кръвната глюкоза. Посъветвайте се с пациенти, които многократно са инжектирали в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза, за да променят мястото на инжектиране в незасегнати райони и да наблюдавате внимателно хипогликемията. За пациенти с тип 2 Диабет захарен Може да се наложи корекция на дозата при съпътстващо антидиабетично лечение.

Хипогликемия

Хипогликемия is the most common adverse reaction of all insulin therapies including Фиап [Вижте Нежелани реакции ]. Severe Хипогликемия can cause seizures may lead to unconsciousness may be life-threatening or cause death. Хипогликемия can impair concentration ability и reaction time; this may place an individual и others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Фиап or any insulin should not be used during episodes of Хипогликемия [Вижте Противопоказания ].

Хипогликемия can happen suddenly и symptoms may differ in each individual и change over time in the same individual. Symptomatic awareness of Хипогликемия may be less pronounced in patients with longstиing diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. Бета-блокери) [Вижте Лекарствени взаимодействия или при пациенти, които изпитват повтаряща се хипогликемия.

Рискови фактори за хипогликемия

Рискът от хипогликемия след инжектиране е свързан с продължителността на действието на инсулина и като цяло е най -висок, когато ефектът на понижаване на глюкозата на инсулина е максимален. Времето на хипогликемия обикновено отразява профила на време на администрирания инсулинов състав. Както при всички инсулинови препарати, времето на понижаване на глюкозата време на фиап може да варира при различни индивиди или в различно време в един и същ индивид и зависи от много състояния, включително областта на инжектиране, както и от кръвоснабдяването и температурата на мястото на инжектиране [виж Използване в конкретни популации Клинична фармакология ].

Други фактори, които могат да увеличат риска от хипогликемия, включват промени в модела на хранене (напр. Съдържание на макронутриенти или време на хранене) Промени в нивото на физическа активност или промени в администрираните лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Хипогликемия [Вижте Използване в конкретни популации ].

Стратегии за намаляване на риска за хипогликемия

Пациентите и полагащите грижи трябва да бъдат образовани, за да разпознаят и управляват хипогликемия. Самонаблюдението на кръвната глюкоза играе съществена роля в превенцията и управлението на хипогликемията. При пациенти с по -висок риск от хипогликемия и пациенти, които имат намалена симптоматична осведоменост за хипогликемия, се препоръчва повишена честота на наблюдение на кръвната захар.

Хипогликемия Due To Medication Errors

Съобщава се за случайни смеси между инсулиновите продукти. За да се избегнат лекарствени грешки между FIASP и други инсулини, инструктирайте пациентите винаги да проверяват инсулиновия етикет преди всяка инжекция.

Хипокалиемия

Всички инсулинови продукти, включително FIASP, могат да причинят изместване на калий от извънклетъчното към вътреклетъчното пространство, което е възможно да доведе до хипокалиемия. Нелекуваната хипокалиемия може да причини респираторна парализа на камерна аритмия и смърт. Наблюдавайте нивата на калий при пациенти, изложени на риск от хипокалиемия, ако е посочено (например пациенти, използващи лекарства, понижаващи калий, пациенти, приемащи лекарства, чувствителни към концентрации на калий).

Свръхчувствителност и алергични реакции

Тежките животозастрашаващи се обобщени алергия включително анафилаксия може да възникне с инсулинови продукти, включително FIASP [виж Нежелани реакции ]. If свръхчувствителност reactions occur discontinue Фиап; treat per stиard of care и monitor until symptoms и signs resolve. Фиап is contraindicated in patients who have had свръхчувствителност reactions to Инсулин аспарт or any of the excipients in Фиап [Вижте Противопоказания ].

Задържане на течности и сърдечна недостатъчност със съпътстваща употреба на агонисти на PPAR-гама

Thiazolidinediones (TZD), които са пероксизом пролифератор-активиран рецептор (PPAR) âgamma агонисти, могат да причинят задържане на течности, свързани с дозата, особено когато се използват в комбинация с инсулин. Задържането на течности може да доведе до или да изостря сърдечната недостатъчност. Пациентите, лекувани с инсулин, включително FIASP и PPAR-гама агонист, трябва да се наблюдават при признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност. Ако се развие сърдечна недостатъчност, тя трябва да се управлява според настоящите стандарти за грижи и прекратяване или намаляване на дозата на агониста на PPAR-гама, трябва да се вземе предвид.

Хипергликемия и кетоацидоза поради неизправност на устройството с инсулинова помпа

Помпата или инфузионният комплект недобросъвестния могат да доведат до бързо начало на хипергликемия и кетоацидоза. Необходима е бърза идентификация и корекция на причината за хипергликемия или кетоза. Може да се наложи междинна терапия с подкожна инжектиране на FIASP. Пациентите, използващи непрекъснато подкожна терапия с инфузионна инфузия, трябва да бъдат обучени за прилагане на инсулин чрез инжектиране и разполагат с алтернативна инсулинова терапия в случай на недостатъчност на помпата [виж Доза и приложение Колко се доставя / Съхранение и обработка и Информация за консултирането на пациентите ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Никога не споделяйте касета на Fiasp Flextouch Pen Device Penfill или Penfill Cartridge устройство между пациентите

Посъветвайте се с пациентите, че те никога не трябва да споделят FIASP FLEXTOUCH PEN устройство Penfill патрон или касета на касета с друг човек, дори ако иглата е променена, тъй като това носи риск от предаване на патогени, пренасяни от кръв. Посъветвайте се с пациентите, които използват флакони с фиап, да не споделят игли или спринцовки с друг човек. Споделянето представлява риск от предаване на кръвоносни патогени [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипергликемия или хипогликемия

Информирайте пациентите, че хипогликемията е най -честата нежелана реакция с инсулин. Инструктирайте пациентите относно процедурите за самоуправление, включително мониторинг на глюкозата правилна техника на инжектиране и управление на хипогликемия и хипергликемия, особено при започване на FIASP терапия. Инструктирайте пациентите при обработка на специални ситуации, като състояния на взаимодействие (стрес на заболяването или емоционални смущения) неадекватно или пропуснато инсулинова доза неволно приложение на повишено инсулинова доза неадекватен прием на храна и пропуснати ястия. Инструктирайте пациентите за управление на хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Информирайте пациентите, че способността им да се концентрират и реагират може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия. Посъветвайте се с пациенти, които имат честа хипогликемия или намалени или отсъстващи предупредителни признаци на хипогликемия, за да използват предпазливост при шофиране или експлоатация на машини.

Съветвайте пациентите, че промените в режима на инсулин могат да предразположат към хипергликемия или хипогликемия и че промените в режима на инсулин трябва да се извършват под тесен медицински надзор [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Реакции на свръхчувствителност

Съветвайте пациентите, че са възникнали реакции на свръхчувствителност с FIASP. Информирайте пациентите за симптомите на реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипогликемия Due To Medication Errors

Инструктирайте пациентите винаги да проверяват етикета на инсулин преди всяка инжекция, за да избегнете смесване между инсулиновите продукти.

Пациенти, използващи непрекъснати подкожни инсулинови помпи

• Обучете пациентите в интензивна инсулинова терапия с множество инжекции и във функцията на техните аксесоари за помпа и помпа.
• Инструктирайте пациентите да следват препоръките на доставчика на здравни грижи при определяне на базална и честота на инфузия на времето.
• Обърнете се към ръководството за потребител на непрекъснато подкожна инфузионна помпа, за да видите дали FIASP може да се използва с помпата. Вижте Препоръчания резервоар и инфузионни комплекти в ръководството за потребителя на инсулиновата помпа.
• Инструктирайте пациентите да променят фиапа в резервоара за помпа поне на всеки 6 дни или да сменят касетата на помпата поне на всеки 4 дни или или според ръководството за потребителя на помпата, което от двете е по -кратко; Инфузионните набори и сайтовете за вмъкване на инфузия трябва да бъдат променени в съответствие с ръководството за потребителя на производителите. Следвайки този график пациентите избягват инсулиновата инфузия на инфузия на инфузия и загуба на консерванта на инсулин.
• Инструктирайте пациентите да изхвърлят инсулин, изложен на температури, по -високи от 37 ° C (NULL,6 ° F).
• Инструктирайте пациентите да информират лекаря и да изберат нов сайт за инфузия, ако мястото на инфузия стане еритематозен сърбеж или удебелен.
• Инструктирайте пациентите за риск от бърза хипергликемия и кетоза поради прекъсване на инфузия на помпата за инфузия на оклузия или извиване и разграждане на инсулин. Инструктирайте пациентите за риск от хипогликемия от неизправност на помпата. Ако тези проблеми не могат да бъдат коригирани незабавно, инструктирайте пациентите да възобновят терапията с подкожна инжекция с инсулин и да се свържат с техния лекар [виж Предупреждения и предпазни мерки и Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В 52-седмични проучвания плъхове Sprague-Dawley се дозират подкожно с инсулин аспарт при 10 50 и 200 единици/kg/ден (приблизително 2 8 и 32 пъти повече от човешката подкожна доза от 1,0 единици/kg/ден въз основа на единици/повърхностна площ на тялото съответно). При доза от 200 единици/kg/ден инсулин аспарт повишава честотата на туморите на млечните жлези при жени в сравнение с нелекуваните контроли. Честотата на млечните тумори за инсулин аспарт не се различава значително, отколкото при обикновения човешки инсулин. Уместността на тези констатации за хората не е известна.

Инсулиновият аспарт не е генотоксичен при следните тестове: AMES тест на мишка лимфома клетъчна генна мутация на генната мутация тест на човешката периферна кръв лимфоцитна аберация на хромозома in vivo тест за микронуклеус при мишки и при ex vivo тест в теста на черния дроб на плъх.

При изследвания на плодовитостта при мъжки и женски плъхове при подкожни дози до 200 единици/kg/ден (приблизително 32 пъти повече от човешката подкожна доза на базата на единици/площ на тялото) не се наблюдава директни неблагоприятни ефекти върху плодовитостта на мъжете и жените или общата репродуктивна ефективност на животните.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма налични данни с FIASP при бременни жени, които да информират свързания с наркотици риск за големи вродени дефекти и спонтанен аборт. Налична информация от публикувани рандомизирани контролирани изпитвания с употреба на инсулин аспарт през втория триместър на бременността не съобщава за връзка с инсулин аспарт и големи вродени дефекти или неблагоприятни резултати от майката или плода [виж Данни ]. There are risks to the mother и fetus associated with poorly controlled diabetes in pregnancy [Вижте Клинични съображения ].

При изследванията за възпроизвеждане на животни прилагането на подкожен инсулин аспарт към бременни плъхове и зайци през периода на органогенеза не причинява неблагоприятни ефекти на развитие при експозиции 8- пъти и равни на подкожната доза от 1,0 единица/kg/ден. Загубите преди и след имплантацията и висцерални/скелетни аномалии се наблюдават при по-големи експозиции, които се считат за вторични за майчината хипогликемия. Тези ефекти са подобни на тези, наблюдавани при плъхове, прилагани редовен човешки инсулин [виж Данни ].

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти е 6-10% при жени с пред-гестационен диабет с HBA1C> 7% и се съобщава, че е до 20-25% при жени с HBA1C> 10%. Прогнозният фонов риск от спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Клинични съображения

Свързано с болестта майчин и/или ембрио-фетален риск

Лошо контролиран диабет при бременност увеличава риска от майката на диабетна кетоацидоза прееклампсия спонтанно аборти с преждевременно доставка и усложнения за доставяне. Лошо контролираният диабет увеличава риска от плода при големи дефекти в раждането и заболеваемостта, свързана с макрозомия.

Данни

Човешки данни

Публикувани данни от 5 рандомизирани контролирани проучвания на 441 бременни жени със захарен диабет, лекувани с инсулин аспарт, започвайки през края на 2 -ри триместър на бременността, не идентифицират асоциация на инсулин аспарт с големи вродени дефекти или неблагоприятни резултати от майката или плода. Тези проучвания обаче определено не могат да установят липсата на риск поради методологически ограничения, включително променлива продължителност на лечението и малък размер на по -голямата част от изпитванията.

Данни за животните

Изследванията за развитие на плодовитостта ембрион-фетал и следродилното развитие са извършени с инсулин аспарт и редовен човешки инсулин при плъхове и зайци. В комбинирано изследване за развитие на плодовитостта и ембриото-фетала при плъхове Инсулин аспарт се прилага преди чифтосване по време на чифтосване и през цялата бременност. По-нататък в проучване преди и следродилното развитие на инсулина е даден по време на бременността и по време на лактация към плъхове. В изследване на ембрио-феталното изследване инсулинът е даден на женски зайци по време на органогенеза. Ефектите на инсулин аспарт не се различават от тези, наблюдавани при подкожен редовен човешки инсулин. Insulin aspart like human insulin caused pre- and post-implantation losses and visceral/skeletal abnormalities in rats at a dose of 200 units/kg/day (approximately 32 times the human subcutaneous dose of 1.0 unit/kg/day based on human exposure equivalents) and in rabbits at a dose of 10 units/kg/day (approximately three times the human subcutaneous dose of 1.0 единица/kg/ден въз основа на еквивалентите на експозицията на човека). Не са наблюдавани значителни ефекти при плъхове при доза от 50 единици/kg/ден и при зайци в доза от 3 единици/kg/ден. Тези дози са приблизително 8 пъти по -голяма от човешката подкожна доза от 1,0 единица/kg/ден за плъхове и равни на човешката подкожна доза от 1,0 единица/kg/ден за зайци въз основа на еквивалентите на човешката експозиция. Ефектите се считат за вторични за майчината хипогликемия.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на FIASP в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефекта върху производството на мляко. Едно малко публикувано проучване съобщава, че екзогенен инсулин, включително инсулин аспарт, присъства в човешкото мляко. Въпреки това няма достатъчно информация за определяне на ефектите на инсулиновия аспарт върху кърменото бебе и няма налична информация за ефектите на инсулиновия аспарт върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда от инсулин от майката върху всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от фиап или инсулин аспарт или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на FIASP са установени за подобряване на гликемичния контрол при педиатрични пациенти със захарен диабет. Използването на FIASP за тази индикация се подкрепя от доказателства от адекватно и добре контролирано проучване при 777 педиатрични пациенти със захарен диабет тип 1 на възраст от 2 до 17 години и от проучвания при възрастни със захарен диабет [виж Клинична фармакология и Клинични изследвания ].

Педиатрични пациенти със захарен диабет тип 1, лекувани с време на хранене, и фиап след каси, съобщават, че по -висок процент на кръвна глюкоза потвърждава хипогликемични епизоди в сравнение с пациентите, лекувани с Novolog; Дисбалансът е по -голям през нощния период. Следете нивата на кръвната глюкоза отблизо при педиатрични пациенти [виж Предупреждения и предпазни мерки Опит за клинично изпитване ].

Гериатрична употреба

В трите контролирани клинични проучвания 192 от 1219 (16%) FIASP лекувани пациенти с тип 1 или Диабет тип 2 Затележността е била на възраст ≥ 65 години, а 24 от 1219 (2%) са на възраст ≥ 75 години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези пациенти в напреднала възраст и по -млади възрастни пациенти.

Въпреки това трябва да се внимава, когато FIASP се прилага на гериатрични пациенти. При възрастни пациенти с диабет първоначалната доза доза и дозата за поддържане трябва да бъдат консервативни, за да се избегне хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции и Клинични изследвания ].

Проведено е фармакокинетично/фармакодинамично проучване за оценка на ефекта на възрастта върху началото на действието на FIASP [виж Клинична фармакология ].

Бъбречно увреждане

Пациентите с бъбречно увреждане могат да бъдат изложени на повишен риск от хипогликемия и могат да изискват по -често регулиране на дозата на FIASP и по -често наблюдение на кръвната глюкоза [виж Предупреждения и предпазни мерки и Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Пациентите с чернодробно увреждане могат да бъдат изложени на повишен риск от хипогликемия и могат да изискват по -често регулиране на дозата на фиап и по -често наблюдение на кръвната глюкоза [виж Предупреждения и предпазни мерки и Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за FIASP

Излишното приложение на инсулин може да причини хипогликемия и хипокалиемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Mild episodes of Хипогликемия usually can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes with coma seizure or neurologic impairment may be treated with an intramuscular/subcutaneous Глюкагон product for emergency use or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake и observation may be necessary because Хипогликемия may recur after apparent clinical recovery. Хипокалиемия must be corrected appropriately.

Противопоказания за FIASP

Фиап is contraindicated:

• По време на епизоди на хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• При пациенти с известна свръхчувствителност към инсулин аспарт или някой от помощните вещества във фиаса [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Fiasp

Механизъм на действие

Основната активност на FIASP е регулирането на метаболизма на глюкозата. Инсулините, включително инсулин аспарт, активната съставка във FIASP упражняват своето специфично действие чрез свързване с инсулинови рецептори. Свързан с рецептора инсулин понижава кръвната глюкоза чрез улесняване на клетъчното усвояване на глюкоза в скелетния мускул и мастната тъкан и чрез инхибиране на продукцията на глюкозата от черния дроб. Инсулинът инхибира липолизата в адипоцитите инхибира протеолизата и засилва синтеза на протеини.

Фармакодинамика

Времевият ход на действието на инсулин (т.е. понижаване на глюкозата) може да варира значително при различни индивиди или в рамките на един и същ индивид. Средният фармакодинамичен профил (т.е. ефектът на понижаване на глюкозата, измерен като скорост на инфузия на глюкоза (GIR) в проучване на Euglycemic Clamp) за подкожно приложение от 0,1 0,2 и 0,4 единица/kg FIASP при 46 пациенти с диабет тип 1 е показана в фигура 2, а ключовите характеристики на времето на ефекта са описани в таблица 6.

Таблица 6: Време на инсулинов ефект (т.е. среден фармакодинамичен ефект) след подкожно приложение от 0,1 0,2 и 0,4 единица/kg FIASP при пациенти (n = 46) със захарен диабет тип 1 и съответстващи на данните, показани на фигура 2

Фигура 2: Среден инсулинов ефект (т.е. среден фармакодинамичен ефект) с течение на времето след подкожно приложение от 0,1 0,2 и 0,4 единица/kg фиас при пациенти (n = 46) със захарен диабет тип 1 тип 1 тип 1 тип 1

Средно фармакодинамичните ефекти на FIASP, измерени като площ под кривата на скоростта на инфузия на глюкоза (AUCGIR), е 697 mg/kg 1406 mg/kg и 2427 mg/kg след прилагане от 0,1 0,2 и 0,4 единица/kg фиап.

Ежедневната променливост на ефекта на понижаване на глюкозата на FIASP при пациенти е ~ 18% за общото намаляване на глюкозата (Aucgir 0-12h) и ~ 19% за максимален глюкозен понижаващ ефект (Girmax).

Фармакокинетика

Абсорбция

Фармакокинетичните резултати от проучване на Euglycemic Clamp при възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 (n = 51) показват, че инсулиновият аспарт се е появил в циркулацията ~ 2,5 минути след прилагане на FIASP Фигура 3). Времето за максимални концентрации на инсулин е постигнато ~ 63 минути след прилагане на FIASP.

Фигура 3: Среден профил на серумната концентрация на инсулин аспарт при възрастни лица със захарен диабет тип 1 (n = 51) след единична 0,2 единица/kg доза (подкожна) на фиап

Общата експозиция на инсулин и максималната концентрация на инсулин се увеличават пропорционално с увеличаване на подкожната доза фиап в терапевтичния диапазон на дозата.

Разпределение

Инсулин аспарт има нисък афинитет на свързване към плазмените протеини ( <10%) similar to that seen with regular human insulin.

Елиминиране

Очевидният терминалния полуживот след подкожно приложение на FIASP е около 1,1 часа.

Специфични популации

Възрастовата пола ИТМ и расата не повлияха смислено фармакокинетиката и фармакодинамиката на фиапа.

Пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане

Въз основа на проучвания, проведени с инсулин аспарт бъбречно и чернодробно увреждане, не е известно, че влияе на фармакокинетиката на инсулиновия аспарт.

Имуногенност

Наблюдаваната честота на анти-лекарствените антитела е силно зависима от чувствителността и специфичността на анализа. Разликите в методите за анализ изключват значимите сравнения на честотата на анти-лекарствените антитела в проучванията, описани по-долу, с честотата на анти-лекарствените антитела в други проучвания, включително тези на FIASP или на други продукти на инсулин аспарт.

в какъв mg ​​идва хидрокодон

В 26-седмично проучване при възрастни субекти със захарен диабет тип 1 (проучване A) [виж Клинични изследвания ] Сред 763 лица, които са получили FIASP 97%, са положителни за кръстосано реагиране на анти-инсулинови антитела (AIA) поне веднъж по време на проучването, включително 90%, които са положителни в началото. Общо 25% от пациентите, които са получили FIASP, са били положителни за анти-лекарства (инсулин аспарт) антитела (ADA) поне веднъж по време на проучването, включително 17%, които са положителни в началото.

В 26-седмично проучване при педиатрични субекти със захарен диабет тип 1 (проучване E) [виж Клинични изследвания ] Сред 519 лица, които са получили FIASP 97%, са положителни за кръстосано реагиране на AIA поне веднъж по време на проучването, включително 95%, които са положителни в началото. Общо 19% от пациентите, които са получили FIASP, са положителни за ADA поне веднъж по време на проучването, включително 16,0%, които са положителни в началото.

Няма идентифициран клинично значим ефект на ADA върху фармакокинетичната фармакодинамика безопасността или ефективността на FIASP.

Клинични изследвания

Преглед на клиничните проучвания

Ефикасността на FIASP се оценява в 3 рандомизирани активно контролирани изпитвания с продължителност от 18 до 26 седмици при възрастни и едно рандомизирано активно-контролирано изпитване за лечение до целта с продължителност 26 седмици при педиатрични пациенти.

Общо 1224 възрастни субекти (n = 763 със захарен диабет тип 1; n = 461 със захарен диабет тип 2) и 519 педиатрични лица с захарен диабет тип 1 са рандомизирани на фиап. При пациенти с възрастни и педиатрични пациенти с фиап за хранене на захарен диабет тип 1 и FIASP след каша доведоха до неинферен гликемичен контрол в сравнение с Novolog на хранене както в комбинация с базален инсулин. При възрастни пациенти с фиап за хранене с диабет тип 2 осигуряват неинферен гликемичен контрол в сравнение с Novolog на хранене както в комбинация с метформин. В допълнение към фиапа за хранене в режим на базално-болус с метформин също осигурява статистически значимо подобрение на цялостния гликемичен контрол в сравнение с базалната терапия с инсулин само с метформин при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.

При възрастни със захарен диабет тип 1 (n = 472) водеше до не-инфроен гликемичен контрол в сравнение с Novolog, когато и двете се прилагат чрез непрекъсната подкожна инфузия на инсулин (CSII).

Заявка за диабет тип 1

Проучване A (NCT01831765)

Фиап added to insulin detemir in adult patients with Type 1 Diabetes Mellitus inadequately controlled at baseline.

Ефикасността на FIASP се оценява в 26-седмично рандомизирано активно контролирано лечение с многоцентрово изпитване при 1143 възрастни пациенти със захарен диабет тип 1, недостатъчно контролиран в началото. Пациентите бяха рандомизирани или за заслепен фиап за хранене (n = 381), заслепено хранене novolog (n = 380) или с отворен фиас на отворена линия (n = 382), всички в комбинация с веднъж или два пъти дневно инсулин демомир. Пациентите на рандомизация са преминали към FIASP на единица на единица. Фиапът на храненето или новологът се инжектира 0-2 минути преди храненето и фиасът след касиране да се инжектира 20 минути след началото на храненето.

Средната възраст на рандомизираните субекти е 44,4 години, а средната продължителност на диабета е 19,9 години. 59% са мъже 93% са бели, а 2% са черни или афроамерикански; и 7% са били испаноядни или латиноамерикански. Средната ИТМ е била 26,7 кг/м².

След 26 седмици разликата в лечението на лечението в намаляването на HBA1C от изходното ниво на хранене с FIASP в сравнение с Novolog на хранене и разликата в лечението между FIASP след каси в сравнение с Novolog на хранене отговаря на предварително определения марж на неинфериорност (NULL,4%). Вижте таблица 7. Инсулиновите дози бяха сходни сред оръжията в началото и в края на изпитването.

Таблица 7: Резултати от проучване А: 26-седмично изпитване на фиап за хранене и фиап след каша в сравнение с Novolog на хранене, използван в комбинация с инсулинов демомир при възрастни със захарен диабет тип 1

ДИАБЕТ ДИАБЕТ ДИАБЕТ ДИАБЕТИ ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ

Проучване E (NCT02670915) FIASP, добавен към инсулинов деглудек при педиатрични пациенти със захарен диабет тип 1

Ефикасността на FIASP се оценява в 26-седмично рандомизирано многонационално активно контролирано лечение до целта 3-въоръжено изпитване с паралелна група при 777 педиатрични пациенти със захарен диабет тип 1. Пациентите бяха рандомизирани или за заслепен фиап за хранене (n = 260) заслепен Novolog на хранене (n = 258) или с отворен фиап с отворен мащаб (n = 259), всички в комбинация с веднъж ежедневно инсулин деглудек. Фиапът на храненето или новологът се инжектира 0-2 минути преди храненето и фиасът след касиране да се инжектира 20 минути след началото на храненето.

Средната възраст на субектите в началото е била 11,7 години (диапазон 2 до 17 години), а средната продължителност на диабета е 4,4 години. 54% са мъже, 81% са бели 16% са азиатски, а 2% са черни или афроамерикански. Средната ИТМ е била 19,7 кг/м².

След 26 седмици на лечение разликата в лечението за промяна в HBA1c от изходното ниво на фиап за хранене в сравнение с Novolog на хранене и разликата в лечението между следния фиап в сравнение с Novolog на хранене отговаря на предварително определения марж на неинфериалност (NULL,4%). Вижте таблица 8. Инсулиновите дози бяха сходни сред оръжията в началото и в края на изпитването.

Таблица 8: Резултати от проучване E: 26-седмично изпитване на фиап за хранене и фиап след каша в сравнение с Novolog на хранене, използван в комбинация с инсулинов деглудек в педиатрия със захарен диабет тип 1

Кързатен диабет тип 2

Проучване В (NCT01819129): Фиасп, добавен към базалния инсулин и орален антидиабетици при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран в изходното ниво на базален инсулин и орален антидиабетици

Ефикасността на FIASP се оценява в 26-седмично рандомизирано двойно-сляпо активно контролирано лечение до целеви многоцентрови мултинационални паралелни групови проучвания при 689 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, които са били недостатъчно контролирани в основата на базалния инсулин и устната антидиабетична терапия и са били на тези терапии в продължение на най-малко 6 месеца. Пациентите бяха рандомизирани или на фиап за хранене, или на Novolog на хранене както в комбинация с инсулин гларгин, така и метформин в режим на базално-болус. Фиап във времето на хранене или Novolog за хранене е инжектиран 0-2 минути преди храненето.

Средната възраст на рандомизираните субекти е 59,5 години, а средната продължителност на диабета е 12,7 години. 49% са мъже, 81% са бели, а 6% са черни или афроамерикански; и 6% са били испаноядни или латиноамерикански. Средният ИТМ е 31,2 кг/м².

След 26 седмици от лечението разликата в намаляването на HBA1C от изходното ниво на хранене с фиап и хранене на Novolog както в комбинация с инсулинов гларгин, така и метформин, отговаря на предварително определения марж на неинфериорност (NULL,4%). Вижте таблица 9. Инсулиновите дози бяха сходни сред изследваните оръжия в края на изпитването.

Таблица 9: Резултати от проучване В: 26-седмично изпитване на фиап за хранене в сравнение с Novolog на хранене, използвани както в комбинация с инсулин гларгин, така и метформин при възрастни със захарен диабет тип 2

Проучване C (NCT01850615): Фиасп, добавен към базалния инсулин и метформин при пациенти със захарен диабет тип 2, недостатъчно контролиран в изходното ниво на базален инсулин и метформин

Ефикасността на FIASP се оценява в 18-седмично рандомизирано изпитване с паралелна група с отворен лейбъл при 236 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, които са били недостатъчно контролирани на базален инсулин и метформинова терапия с или без друга орална антидиабетна терапия в продължение на поне 3 месеца. Пациентите са рандомизирани или на фиап за хранене в допълнение към базалния инсулин и метформин или на продължаване на базалния инсулин и метформиновата терапия без фиап. Базалните инсулини, използвани и в двете рамена на лечение, са инсулинов гларгинов инсулин деметир или NPH. Всички пациенти също са били задължени да са на база лечение с ≥1000 mg метформин.

Средната възраст на изпитваното население е 57,4 години, а средната продължителност на диабета е 11; години. 48% са мъже 70% са бели, а 4% са черни или афроамерикански; и 37% са испаноядни или латиноамерикански. Средната ИТМ е била 30,8 кг/м².

След 18 седмици лечение добавяне на FIASP към базален инсулин и метформин статистически значително намалява HbA1c в сравнение с продължаващата базална терапия с инсулин и метформин без добавяне на FIASP (Таблица 10).

Таблица 10: Резултати от проучване C: 18-седмично изпитване на фиап за хранене при възрастни със захарен диабет тип 2, недостатъчно контролиран в изходното ниво на базален инсулин и метформин

ДИАБЕТ ДИАБЕТ ДИАБЕТ ДИАБЕТСКИ ИНФУКИЯ НА ИНСУЛАНСКИ ИНСУЛ (CSII) (CSII)

Проучване D (NCT02825251): FIASP при непрекъсната подкожна инфузия на инсулин (CSII) при възрастни със захарен диабет тип 1

Ефикасността и безопасността на FIASP срещу Novolog в CSII при възрастни субекти със захарен диабет тип 1 (n = 472) се оценява в рандомизиран многоцентрово многоцентрово активно контролирано лечение до целеви паралелни групови изпитвания с 4-седмично изтичане и 16-седмичен период на лечение. Инфузия на инсулин за хранене на хранене е инициирана 0-2 минути преди хранене.

Средната възраст на рандомизираните субекти е 43 години, а средната продължителност на диабета е 24 години. 43% са били мъже. 89% са бели 1% са черни или афроамерикански, а 1% са азиатски; и 3% са били испаноядни или латиноамерикански. Средната ИТМ е била 26,3 кг/м².

След 16 седмици на лечение разликата в лечението в намаляването на HbA1c от изходното ниво между FIASP и Novolog е 0,10 с 95%CI [0,02 0,18] (Таблица 11).

Таблица 11: Резултати от проучване D: 16-седмичен пробен фиап при възрастни с диабет тип 1

Информация за пациента за FIASP

Фиап®
(такса-аспа)
(инсулин аспарт) инжектиране за подкожна или интравенозна употреба

Не споделяйте фиапа си с други хора, дори ако иглата е била променена. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Какво е FIASP?

• Фиап is a man-made insulin that is used to control Висока кръвна захар in adults и children with Диабет захарен.

Кой не трябва да приема фиап?

Не приемайте фиап, ако вие:

• имат епизод на ниска кръвна захар (хипогликемия).
• Имайте алергия към инсулин аспарт или някоя от съставките във фиап.

Преди да вземете FIASP, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с бъбреците.
• имат чернодробни проблеми.
• са бременни или планират да забременеят. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да контролирате кръвната си захар, ако планирате да забременеете или докато сте бременна.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали фиасът преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато използвате Fiasp.
• приемат нови рецепта или лекарства без рецепта витамини или билкови добавки. Преди да започнете да правите фиап, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за ниската кръвна захар и как да го управлявате.

Как да взема фиап?

• Прочетете инструкциите за употреба които идват с вашия фиап.
• Вземете FIASP точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи.
• Фиап starts acting fast. Трябва да вземете дозата си фиап в началото на храненето или в рамките на 20 минути след започване на хранене.
• Познайте вида и силата на инсулина, които приемате. Не променяйте типа инсулин, който приемате, освен ако доставчикът на здравни грижи не ви каже. Количеството инсулин и най -доброто време, за да вземете вашия инсулин, може да се наложи да се промени, ако вземете различни видове инсулин.
• Ако пропуснете доза FIASP, наблюдавайте нивата на кръвната си захар, за да решите дали е необходима доза инсулин. Продължете с редовния си график за дозиране при следващото хранене.
• Проверете нивата на кръвната захар. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи какви трябва да бъдат вашите кръвни захари и кога трябва да проверите нивата на кръвната си захар.
• Не използвайте повторно и не споделяйте игли с други хора. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.
• Фиап can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area upper legs or upper arms or by continuous infusion under the skin (subcutaneously) through an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали с всяка доза За да намалите риска от получаване на ями в кожа или удебелена кожа (липодистрофия) и кожа с бучки (локализирана кожна амилоидоза) на местата на инжектиране.
  • Не Използвайте точно същото място за всяка инжекция.
  • Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки.
  • Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.

Какво трябва да избягвам, докато приемам FIASP?

Докато приемате фиап не:

• Шофирайте или управлявайте тежки машини, докато не разберете как FIASP ви влияе.
• Пийте алкохол или използвайте лекарства без рецепта, които съдържат алкохол.

Какви са възможните странични ефекти на FIASP?

Фиап may cause serious side effects that can lead to death including:

• ниска кръвна захар (Хипогликемия). Признаците и симптомите, които могат да показват ниска кръвна захар, включват:
  • замаяност or light-headedness
  • замъглено зрение
  • безпокойство irritability or mood changes
  • изпотяване
  • размазана реч
  • глад
  • объркване
  • Шакакес
  • главоболие
  • Бърз сърдечен ритъм
• Нисък калий в кръвта ви (хипокалемия).
• Сериозни алергични реакции (реакции на цялото тяло). Получавайте спешна медицинска помощ веднага, ако имате някое от тези признаци или симптоми на тежка алергична реакция:
  • обрив над цялото ви тяло проблеми, вдишвайки бързо оток на сърдечния ритъм на лицето на лицето ви или гърлото, изпотяване на екстремна сънливост, замаяност объркване.
• сърдечна недостатъчност. Приемането на определени хапчета за диабет, наречени TZD (Thiazolidinediones) с FIASP, може да причини сърдечна недостатъчност при някои хора. Това може да се случи, дори ако никога досега не сте имали сърдечна недостатъчност или сърдечни проблеми. Ако вече имате сърдечна недостатъчност, може да се влоши, докато приемате TZD с фиап. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви следи отблизо, докато приемате TZD с FIASP. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нови или по -лоши симптоми на сърдечна недостатъчност, включително задух за дъх на глезените или краката внезапно наддаване на тегло. Лечението с TZDS и FIASP може да се наложи да бъде коригирано или спряно от вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нова или по -лоша сърдечна недостатъчност.

Вашата доза инсулин може да се наложи да се промени поради:

• промяна в нивото на физическа активност или упражнения
• повишен стрес
• промяна в диетата
• наддаване на тегло or loss
• болест

Общите странични ефекти на фиаса могат да включват:

• Кожни проблеми като екзема обрив сърбеж зачервяване и подуване на кожата ви (дерматит)
• Реакции на мястото на инжектиране, като сърбеж на обрив
• сгъстяване на кожата или ями на мястото на инжектиране (липодистрофия)
• наддаване на тегло

Това не са всички възможни странични ефекти на FIASP. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на FIASP.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за FIASP, който е написан за здравни специалисти. Не използвайте FIASP за условие, за което той не е предписан. Не давайте фиап на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Какви са съставките във FIASP?

Активна съставка: Инсулин аспарт

Неактивни съставки: Аргинин дибазичен натриев фосфат глицерин метакрезол ниацинамид фенол цинк и вода за инжектиране.

Инструкции за употреба

Фиап®
[FEEâ € ASP] FLEXTOUCH® (инсулин аспарт) инжекция за подкожна употреба 3 ml писалка за едно пациент: 100 единици/ml (U-100)

• Не Споделете своята писалка Fiasp Flextouch с други хора, дори ако иглата е променена. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.
• Фиап FlexTouch Pen (Pen) is a prefilled disposable single-patient­use pen съдържащ 300 единици U-100 FIASP (инсулин аспарт) инжекция. Можете да инжектирате от 1 до 80 единици в една инжекция. Единиците могат да бъдат увеличени с 1 единица наведнъж.
• Хората, които са слепи или имат проблеми с зрението, не трябва да използват писалката без помощ от човек, обучен да използва писалката.
• Не Използвайте спринцовка, за да премахнете фиап от писалката Flextouch.

Доставки, които ще трябва да дадете инжектирането на вашия FIASP:

• Фиап FlexTouch Pen
• Нова игла за novofine novofine plus или novotwist
• алкохол swab
• Контейнер Sharps за изхвърляне на използвани химикалки и игли. Виж След инжектирането ви в края на тези инструкции.

Подготовка на вашата фиап флекстуч писалка:

• Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Преди да започнете да приготвяте инжекцията си, проверете етикета на Pen Flextouch, за да сте сигурни, че приемате правилния тип инсулин. Това е особено важно, ако приемате повече от 1 тип инсулин.
• Фиап should look clear и colorless. Не Използвайте фиап, ако е дебел облачен или е оцветен.
• Не Използвайте FIASP минала датата на изтичане, отпечатана на етикета или 28 дни след като започнете да използвате писалката.
• Винаги Използвайте нова игла за всяка инжекция, за да осигурите стерилност и да предотвратите блокирани игли. Не Използвайте повторно или споделете игли с друго лице. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Фигура a

Стъпка 1:

• Издърпайте капачката на писалката направо (вижте Фигура Б).

Фигура б

Стъпка 2:

• Проверете течността в писалката (Вижте Фигура В). Фиасът трябва да изглежда ясен и безцветно. Не Използвайте го, ако изглежда облачно или оцветено.

Фигура c

Стъпка 3:

• Изберете нова игла.
• Издърпайте раздела хартия от капачката на външната игла (виж фигура D).

Фигура г. г.

Стъпка 4:

• Натиснете затворената игла направо върху химикалката и завъртете иглата, докато не е стегната (вижте фигура д)

Фигура Е.

Стъпка 5:

• Издърпайте капачката на външната игла. Не Изхвърлете го (вижте фигура F).

Фигура f

Стъпка 6:

• Издърпайте вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете (вижте фигура G).

Фигура g

Групиране на вашата фиап флостуч писалка:

Стъпка 7:

• Завъртете селектора на дозата, за да изберете 2 единици (вижте Фигура Н).

Фигура З.

Стъпка 8:

• Задръжте писалката с насочена игла. Докоснете горната част на писалката нежно няколко пъти, за да оставите всякакви въздушни мехурчета да се издигнат до върха (виж фигура I).

Фигура i

Стъпка 9:

• Задръжте писалката с насочена игла. Натиснете и задръжте в дозата, докато броячът на дозата не покаже 0. 0 трябва да се подрежда с показалеца на дозата.
• Капка инсулин трябва да се види на върха на иглата (виж фигура J).
  • Ако вие не Вижте капка инсулин повторение на стъпки 7 до 9 Не повече от 6 пъти.
  • Ако вие все още не го прави Вижте капка инсулин Променете иглата и повторете стъпки от 7 до 9.

Фигура j

Избор на вашата доза:

Стъпка 10:

Проверете, за да се уверите, че селекторът на дозата е зададен на 0.

• Завъртете селектора на дозата, за да изберете броя на единиците, които трябва да инжектирате. Дозата указател трябва да се подрежда с вашата доза (виж фигура k).
  • Ако вие select the wrong dose you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
  • Равномерните числа се отпечатват на циферблата.
  • Странните числа са показани като линии.

Фигура К.

• Скалата за инсулин на Pen Pen Pen Pen ще ви покаже колко инсулин е оставен в писалката ви (вижте фигура L).

Фигура л

• За да видите колко инсулин е оставен във вашата химикалка Fiesp Flextouch:
• Завъртете селектора на дозата, докато спре. Броячът на дозата ще съответства на броя на единиците инсулин, който е оставен във вашата писалка. Ако броячът на дозата показва 80, в писалката ви са останали поне 80 единици.
• Ако броячът на дозата показва по -малко от 80 числото, показано на брояча на дозата, е броят на единиците, останали във вашата писалка.

Даване на вашата инжекция:

• Инжектирайте вашия фиап точно както ви е показал вашият доставчик на здравни услуги. Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви каже дали трябва да прищипвате кожата, преди да инжектирате.
• Трябва да вземете дозата си фиап в началото на хранене или в рамките на 20 минути след започване на хранене.
• Фиап can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) upper legs (thighs) or upper arms. Не inject Фиап into your muscle.
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали за всяка доза, за да намалите риска от получаване на липодистрофия (ями в кожа или удебелена кожа) и локализирана кожна амилоидоза (кожа с бучки) на местата за инжектиране. Не използвайте едно и също място за инжектиране за всяка инжекция. Не инжектирайте там, където кожата има ями е удебелена или има бучки. Не инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.

Стъпка 11:

Изберете мястото си за инжектиране (бедрата на горната част или корема) и избършете кожата с алкохолен тампон. Оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате дозата си (вижте Фигура М).

Фигура m

Стъпка 12:

• Поставете иглата в кожата си (Вижте фигура n).
  • Уверете се, че можете да видите брояча на дозата. Не Покрийте го с пръсти; Това може да спре вашата инжекция.

Фигура n

Стъпка 13:

• Натиснете и задръжте бутона доза, докато броячът на дозата не покаже 0 (Вижте Фигура O).

Фигура o

• • 0 трябва да се подрежда с показалеца на дозата. След това можете да чуете или почувствате щракване.
• Дръжте иглата в кожата си след Броячът на дозата се върна на 0 и бавно се брои на 6 (виж Фигура P).

Фигура стр

• Когато броячът на дозата се върне на 0, няма да получите пълната си доза до 6 секунди по -късно.
• Ако иглата е отстранена, преди да броите до 6, можете да видите поток инсулин, идващ от върха на иглата.
• Ако вие see a stream of insulin coming from the needle tip you will not get your full dose. If this happens you should check your blood sugar levels more often because you may need more insulin.

Стъпка 14:

• Издърпайте иглата от кожата си (Вижте Фигура Q).
  • Ако вие see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an алкохол swab. Не rub the area.

Фигура q

Стъпка 15:

• Внимателно извадете иглата от писалката и я изхвърлете (Вижте Фигура R).

Фигура r

• • Не резюме иглата. Повторното повторно нараняване на иглата може да доведе до нараняване на иглата.
• Ако вие не Направете контейнер Sharps, внимателно плъзнете иглата във външната капачка на иглата (виж фигура s). БЕЗОПАСНО ИЗПЪЛНЕТЕ Иглата и я изхвърлете веднага щом можете.

Фигура s

• Не Съхранявайте писалката с прикрепената игла. Съхраняването без прикрепената игла помага да се предотврати изтичането на блокиране на иглата и въздуха от влизане в писалката.

Стъпка 16:

• Сменете капачката на писалката, като я натиснете направо (вижте Фигура T).

Фигура t

След вашата инжекция:

• Поставете употребяваните игли в контейнер за изхвърляне на Sharps, разрушени от FDA, веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли в домакинския си боклук.
• Ако вие не have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. Не използвайте повторно и не споделяйте игли или спринцовки с друго лице. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

Как трябва да съхранявам писалката си за fiasp flextouch?

Преди употреба:

• Съхранявайте неизползвани фиап флекшиви химикалки в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) или при стайна температура под 86 ° F (30 ° C).
• Не Freeze Fiasp. Не Използвайте фиап, ако е бил замразен.
• Неизползваните химикалки могат да се използват до датата на изтичане, отпечатана на етикета, ако се съхранява в хладилника.
• Ако химикалки Fiasp Flextouch се съхраняват при стайна температура преди първата употреба, той трябва да се използва или изхвърля в рамките на 28 дни.

ПИН в употреба:

• Съхранявайте писалката, която в момента използвате без иглата, прикрепена при стайна температура под 86 ° F (30 ° C) или в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) до 28 дни.
• Дръжте фиап далеч от прекомерна топлина или светлина.
• Фиапската химикалка, която използвате, трябва да бъде изхвърлена след 28 дни, дори ако все още има оставен инсулин в нея и датата на изтичане не е преминал.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на FIASP:

• Дръжте химикалки и игли на Fiasp Flextouch извън обсега на децата.
• Винаги Използвайте нова игла за всяка инжекция.
• Не Споделете фиап флектуш химикалки или игли с други хора. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Инструкции за употреба

Фиап®
[Такса ™ ASP] Penfill® (инсулин аспарт) инжекция за подкожна употреба3 ml касета: 100 единици/ml (U-100)

• Не share your PenFill cartridge or PenFill cartridge compatible insulin delivery device with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.
• Вашият доставчик на здравни услуги трябва да покаже на вас или вашия болногледач как да инжектирате фиап по правилния начин, преди да го инжектирате за първи път.
• Фиап PenFill cartridge 100 units/mL is a prefilled single-patient-use cartridge съдържащ 300 единици U-100 FIASP (инсулин аспарт) инжекция.
• След като поставите касетата на Penfill в устройството си, можете да я използвате за множество инжекции. Прочетете ръководството за инструкции, което се предлага с вашето устройство за доставка на инсулин за пълни инструкции как да използвате касетата Penfill с устройството.
• Тази касета на Penfill не се препоръчва за използване от слепи или зрително увредени без помощта на лице, обучено за правилното използване на продукта и вашето устройство за доставка на инсулин.
• Ако използвате нова касета на Fiasp Penfill, започнете със стъпка 1.
• Ако касетата на Fiasp Penfill вече е използвана, започнете със стъпка 2.

Доставки, които ще трябва да дадете инжектирането на вашия FIASP:

• Фиап PenFill cartridge
• Novo Nordisk 3 ml Penfill Cartridge Съвместимо устройство за доставка на инсулин
• 1 Нова игла Novofine® Novofine® Plus или NovotWist®
• Алкохолен тампон
• Лепилна превръзка
• Памучна марля
• Контейнер Sharps за изхвърляне на използвани касети и игли. Виж След вашата инжекция В края на тези инструкции.

Фигура a

Как да използвате касетата на Fiasp Penfill

• Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Преди да започнете да приготвяте инжекцията си Проверете етикета на касетата на Fiasp Penfill За да сте сигурни, че той съдържа необходимия инсулин. Това е особено важно, ако приемате повече от 1 тип инсулин.
• Устойчивото фолио трябва да бъде налице преди първата употреба. Ако фолиото е счупено или отстранено преди първото използване на патрона, не го използвайте. Обадете се на Novo Nordisk на 1-800-727-6500.
• Внимателно погледнете патрона и инсулина вътре в нея. Проверете дали касетата FIASP:
  • не е повреден, например напукано или изтичане
  • не е свободен в края на резбата
• Фиап should look clear и colorless. Не Използвайте фиап, ако той е облачен или оцветен или ако крайният край е разхлабен (вижте фигура Б).

Фигура б

Стъпка 1:

• Поставете касета с 3 ml с крайния край на резбата първо във вашия Novo Nordisk 3 ml Penfill Cartridge Commonlable Insulin Distect Distect (виж Фигура С).
• Ако вие drop your device check the insulin cartridge for damage such as cracks or leaking. Ако виеr cartridge is damaged throw it away и use a new one.

Фигура c

Пригответе устройството си с нова игла

Стъпка 2:

• Вземете нова игла и tear off the paper tab. Винаги use a new needle for each injection to make sure the needle is free of germs (sterile) и to prevent blocked needles. Не attach a new needle на устройството си, докато не сте готови да дадете инжектирането си. Не reuse or share your needles with other people. You may give others a serious infection or get a serious infection from them.
• Внимавайте да не огъвате или повредите иглата, преди да я използвате.
• Натиснете иглата право върху устройството. Завъртете иглата по посока на часовниковата стрелка, докато не е плътно (вижте фигура D).

Фигура г. г.

Стъпка 3:

• Издърпайте капачката на външната игла (Вижте Фигура д). Не го изхвърляйте. Ще ви трябват след инжектирането, за да извадите безопасно иглата.

Фигура Е.

Стъпка 4:

• Издърпайте вътрешната капачка на иглата и Изхвърлете го (вижте фигура F). Не Опитайте се да поставите вътрешната капачка на иглата отново върху иглата.

Фигура f

Капка инсулин може да се появи на върха на иглата. Това е нормално, но все пак трябва да проверите инсулиновия поток.

Проверете инсулиновия поток

Стъпка 5:

• Малки количества въздух могат да се събират в патрона по време на нормална употреба. Трябва да направите въздушна снимка преди всяка инжекция, за да избегнете инжектиране на въздух и да сте сигурни, че получавате предписаната доза на вашето лекарство.
• Направете AirShot, както е описано в ръководството за инструкции, което се предлага с вашето устройство.
• Продължавайте да тествате вашето Novo Nordisk 3 ml Penfill Cartridge Commonsable Insulin Distect Distect, докато не видите инсулин на върха на иглата. Ако все още не виждате капка инсулин след 6 пъти, сменете иглата и повторете тази стъпка. Това гарантира, че всички въздушни мехурчета са отстранени и този инсулин преминава през иглата (виж фигура G).

Фигура g

Изберете вашата доза

Стъпка 6:

• Проверете дали броячът на дозата е зададен на 0.
• Завъртете селектора на дозата по посока на часовниковата стрелка, за да изберете дозата, която трябва да инжектирате (Вижте Фигура Н). Показалецът трябва да се подрежда с вашата доза. Когато завъртите селектора на дозата, внимавайте да не натиснете дозата, тъй като инсулинът ще излезе. Ще чуете щракване за всяко набиране на единица. Не Задайте дозата, като преброите броя на кликванията, които чувате, защото може да получите неправилна доза.
• Обърнете се към вашето ръководство за устройство за доставка на инсулин, ако е необходимо.

Фигура З.

Инжектирайте дозата си

Стъпка 7:

• Направете инжекцията точно както ви е показано от вашия доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви каже дали трябва да прищипвате кожата, преди да инжектирате.
• Трябва да вземете дозата си фиап в началото на хранене или в рамките на 20 минути след започване на хранене.
• Фиап can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) upper legs (thighs) or upper arms (See Фигура i).

Фигура i

• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали за всяка доза, за да намалите риска от получаване на липодистрофия (ями в кожа или удебелена кожа) и локализирана кожна амилоидоза (кожа с бучки) на местата за инжектиране. Не използвайте едно и също място за инжектиране за всяка инжекция. Не инжектирайте там, където кожата има ями е удебелена или има бучки. Не инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.
• Почистете мястото си за инжектиране с алкохолен тампон. Оставете кожата ви да изсъхне. Не докосвайте тази област отново, преди да инжектирате.
• Поставете иглата в кожата си. Натиснете и задръжте бутона доза, докато броячът на дозата не покаже 0. Continue to keep the dose button pressed и keep the needle in your skin и slowly count to 6 (see Фигура j).
• Извадете иглата от кожата си.

Фигура j

Може да видите капка фиап на върха на иглата след инжектиране. Това е нормално и няма ефект върху дозата, която току -що сте получили. Ако кръвта се появи след като извадите иглата от кожата си, натиснете мястото на инжектиране леко с памучна марля и покрийте с лепилна превръзка, ако е необходимо. Не разтривайте района.

След вашата инжекция

Стъпка 8:

• Поставете външната си капачка на иглата върху равна повърхност. Внимателно поведете върха на иглата във външната капачка на иглата, без да докосвате иглата (вижте фигура К) и избутайте напълно капачката на иглата.

Фигура К.

• Дръжте държача на черния патрон на устройството за доставка на инсулин и развийте иглата обратно на часовниковата стрелка (вижте Фигура L). Притежател на патрона

Фигура л

• Изхвърлете (изхвърлете) иглата в контейнер с разрушени от FDA, тъй като вашият медицински специалист ви е инструктирал.
• Поставете празната си касета на фиап за перо и използвайте игли в размазан контейнер за изхвърляне на FDA веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли и касети за перо в домакинския си боклук.
• Ако вие не have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. Не използвайте повторно и не споделяйте вашите игли или спринцовки с други хора. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA's € ™ на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

Стъпка 9:

• Дръжте патрона от 3 ml penfill в устройството. Не съхранявайте устройството си с прикрепена игла. Това ще предотврати инфекцията или изтичането на инсулин и ще се увери, че получавате правилната доза FIASP.
• Поставете капачката на писалката Вашето устройство след всяка употреба за защита на инсулина от светлина (вижте фигура M).

Фигура m

Как трябва да съхранявам касетата си с фиап Penfill?

Преди употреба:

• Съхранявайте неизползвани касети на фиап на фиап в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не Freeze Fiasp. Не Използвайте фиап, ако е бил замразен.
• Неизползваните касети на Penfill могат да бъдат използвани до изтичането на изтичане на етикета, ако се съхранява в хладилника.
• Ако FIASP се съхранява погрешно извън хладилника между 47 ° F (9 ° C) до 86 ° F (30 ° C) преди първата употреба, той трябва да се използва в рамките на 28 дни или да се изхвърли.

Патрони с перо в употреба:

• Съхранявайте касетата на Penfill, която в момента използвате в устройството за доставка на инсулин при стайна температура под 86 ° F (30 ° C) за до 28 дни. Не се охлаждайте.
• Дръжте фиап далеч от топлина или светлина.
• Касетата на Fiasp Penfill, която използвате, трябва да бъде изхвърлена след 28 дни, дори ако все още има оставен инсулин в нея.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на FIASP.

• Дръжте патроните и игли за фиап на фиап извън обсега на децата.
• Не Споделете касети или игли с фиап с други хора. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.
• Винаги carry extra insulin of the same type(s) you use in case of loss or damage.

Инструкции за употреба

Фиап®
[Такса ™ ASP] Pumpcart® (инсулин аспарт) инжекция за подкожна употреба1,6 ml касета: 100 единици/ml (U-100)

• Моля, прочетете ръководството за помпата (Ръководство за потребителя), което се предлага с вашата инсулинова помпа.
• Използвайте само Fiasp Pumpcart със съвместима инсулинова помпа. Проверете ръководството за инсулинова помпа за инструкции, за да видите дали FIASP Pumpcart може да се използва с помпата. Не използвайте с други устройства, които не са предназначени за използване с fiasp pumpcart.
• Фиап PumpCart is ready for use directly in the pump. Using the wrong device may result in the wrong insulin dosing и lead to Висока кръвна захар (хипергликемия) или ниска кръвна захар (хипогликемия).
• Не share your PumpCart cartridge with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.
• Не use the PumpCart cartridge if you are blind or visually impaired without the assistance of a person trained in the proper use of the PumpCart.
• Не mix with any other insulins.
• Не refill Фиап PumpCart. When it is empty throw away (dispose) the cartridge.
• Не use Фиап PumpCart in an insulin pen.

Подготовка и използване на касетата с помпа за фиап

• Извадете Fiasp Pumpcart от пакета си.
• Проверете етикета, за да се уверите, че е FIASP PUMPCART и потвърдете, че използвате съвместима помпа за инсулин.
• Проверете датата на изтичане (EXP) - която е на етикета и картонената кашон.
• Виж снимка А. Не use the cartridge Ако се вижда някаква повреда или изтичане, ако буталото се е преместило или дали дъното на буталото е видимо над белия лента на етикета. Това може да е резултат от изтичане на инсулин. Свържете се с Novo Nordisk, ако подозирате, че касетата ви за помпа за фиап е повредена.
• Проверете дали инсулинът във FIASP Pumpcart е ясен и безцветна. Ако инсулинът изглежда мътно, не използвайте Fiasp Pumpcart. Касетата може да съдържа малки мехурчета.
• Измийте ръцете си със сапун и вода, преди да инсталирате патрона в помпата на инсулина.
• Следвайте инструкциите в ръководството за потребителя на помпата, за да поставите нова касета за помпа за фиап във вашата помпа и да извадите касетата на помпата на фиап от вашата помпа.
• Сменете касетата на Fiasp Pumpcart поне на всеки 4 дни или според ръководството за потребителя на помпата, което от двете е по -кратко, дори ако не сте използвали целия инсулин.
• Променете инфузионните набори и сайта за вмъкване на инфузионна набор според ръководството за потребителя на производителите на инсулин помпа.
• Изхвърлете фиапната помпа в резервоара на помпата, ако тя е била изложена на температури, по -високи от 98,6 ° F (37 ° C).

Как трябва да изхвърля касетата си с фиап помпа?

• Поставете вашата празна помпа за фиап в контейнер за изхвърляне на FDA, разрушени с FDA веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) фиап помпа във вашия боклук от домакинството.
• Ако вие не have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.don не разпореждайте с вашия контейнер за обезвреждане на вашите остри остри контейнери в вашия домакински боклук, освен ако вашите указания на общността не разрешават това. Не рециклирайте контейнера за изхвърляне на използваните остри остри.

Как трябва да съхранявам касетата си с фиап помпа?

• Не използвано (неотворено) cartridges: Refrigerate at 36°F to 46°F (2°C to 8°C) in the original carton until expiration or for up to 18 days below 86°F (30°C).
• По използване (отворен) cartridge: Не се охлаждайте. Keep below 98.6°F (37°C) for up to 4 days. The maximum time at room temperature is 18 days including 4 days in the pump.
• Не freeze.
• Дръжте патрона на Fiasp Pumpcart далеч от топлина или светлина.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на касета с фиап помпата

• Дръжте Fiasp Pumpcart извън обсега на децата.
• Винаги carry extra insulin of the same type you use in case of loss or damage.

Инструкции за употреба

Фиап
(ASP на такса) (инсулин аспарт) инжектиране 10 ml флакон с множество дози (100 единици/ml U-100)

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да приемате FIASP и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение. Флаконът не се препоръчва за използване от слепи или зрително увредени без помощта на лице, обучено за правилното използване на продукта и инсулиновата спринцовка.

Не Използвайте повторно или споделете спринцовки или игли с други хора. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Доставки, които ще трябва да дадете инжектирането на вашия FIASP:

• 10 ml флакон с фиап
• U-100 инсулин спринцовка и игла
• 2 алкохолни тампони
• 1 Sharps Container за изхвърляне на използвани игли и спринцовки. Вижте изхвърлянето на вашите използвани игли и спринцовки в края на тези инструкции.

Подготовка на вашата доза на фиайп:

• Не Разточете или разклатете флакона с фиап. Разклащането на флакон с фиап точно преди да се изтегли дозата в спринцовката може да причини мехурчета или пяна. Това може да ви накара да изготвите грешна доза инсулин.
• Устойчивата на подправка капачка не трябва да бъде разхлабена или повредена преди първата употреба. Не използвайте, ако устойчивата на подправка капачка е разхлабена или повредена, преди да използвате FIASP за първи път.
• Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Преди да започнете да приготвяте инжекцията си check the Фиап label to make sure that you are taking the right type of insulin. This is especially important if you use more than 1 type of insulin.
• Проверете дали флаконът за фиап не е напукан или повреден. Не Използвайте, ако флаконът за фиап е напукан или повреден.
• Фиап should look clear и colorless. Не Използвайте фиап, ако е дебел облачен или е оцветен.
• Не Използвайте FIASP минала датата на изтичане, отпечатана на етикета.

Стъпка 1: Издърпайте устойчивата на подправка капачка (виж фигура А). Стъпка 2: Избършете гумената запушалка с алкохолен тампон (виж Фигура Б).

Фигура a и Фигура б

Стъпка 3: Задръжте спринцовката с насочена игла. Издърпайте буталото, докато върхът на буталото достигне линията за броя на единиците за предписаната ви доза (вижте Фигура В).

Фигура c

Стъпка 4: Натиснете иглата през гумената запушалка на флакон с фиап (виж фигура D).

Фигура г. г.

Стъпка 5: Натиснете буталото докрай.

Фигура Е.

Стъпка 6: Обърнете флакона с фиап и спринцовка с главата надолу и бавно издърпайте буталото надолу, докато върхът на буталото е няколко единици покрай линията за вашата доза (вижте фигура F). Ако има въздушни мехурчета, докоснете спринцовката нежно няколко пъти, за да оставите въздушни мехурчета да се издигнат до върха (вижте фигура G).

Фигура f

Фигура g

Стъпка 7: Бавно натиснете буталото нагоре, докато върхът на буталото достигне линията за предписаната доза FIASP (виж фигура Н).

Фигура З.

Стъпка 8: Проверете спринцовката, за да се уверите, че имате правилната доза фиап.

Стъпка 9: Издърпайте спринцовката от гумената запушалка на флакона (виж фигура I).

Фигура i

Даване на инжектирането на вашия FIASP:

• Инжектирайте вашия фиап точно както ви е показал вашият доставчик на здравни услуги. Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви каже дали трябва да прищипвате кожата, преди да инжектирате.
• Трябва да вземете дозата си фиап в началото на хранене или в рамките на 20 минути след започване на хранене.
• Фиап can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area upper legs or upper arms infused in an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump or given through a needle in your arm (intravenously) by your healthcare provider. Не inject Фиап into your muscle.
• Ако вие use Фиап in an insulin pump you should change the infusion sets и the infusion set insertion site according to the pump manufacturers’ user manual. The insulin in the reservoir should be changed at least every 6 days even if you have not used all of the insulin.
• Ако вие use Фиап in an insulin pump see your insulin pump manual for instructions or talk to your healthcare provider. Your healthcare provider should provide recommendations for appropriate basal и meal time infusion rates.
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали за всяка доза, за да намалите риска от получаване на липодистрофия (ями в кожа или удебелена кожа) и локализирана кожна амилоидоза (кожа с бучки) на местата за инжектиране. Не Използвайте едно и също място за инжектиране за всяка инжекция. Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки. Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.
• Не Разредете или смесете фиап с всеки друг вид инсулинови продукти или разтвори.

Стъпка 10: Изберете мястото си за инжектиране (бедрата на горната част или корема) и избършете кожата с алкохолен тампон (виж фигура J). Оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате дозата си.

Фигура j

Стъпка 11: Поставете иглата в кожата си. Push down on the plunger to inject your dose (See Фигура К.).

Уверете се, че сте инжектирали целия инсулин в спринцовката.

Фигура К.

Стъпка 12: Издърпайте иглата от кожата си. След вашата инжекция you may see a drop of Фиап at the needle tip. This is normal и does not affect the dose you just received (See Фигура л).

• Ако вие see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an алкохол swab. Не rub the area.

Фигура л

След вашата инжекция:

• Не резюме иглата. Повторното повторно нараняване на иглата може да доведе до нараняване на иглата.

Изхвърляне на вашите използвани игли и спринцовки:

Поставете употребяваните инсулинови игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на FDA, разрушени веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли и спринцовки в домакинския си боклук.

Ако вие не have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:

• • Изработена от тежка пластмаса;
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат;
  • изправен и стабилен по време на употреба;
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. Не използвайте повторно и не споделяйте игли или спринцовки с друго лице. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

Как трябва да съхранявам фиап?

• Не Freeze Fiasp. Не Използвайте фиап, ако е бил замразен.
• Дръжте фиап далеч от прекомерна топлина или светлина.

Всички неотворени флакони:

• Съхранявайте неотворени флакони с фиап в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) или при стайна температура под 86 ° F (30 ° C).
• Ако неотворените флакони са съхранявани във флаконите за хладилник, могат да бъдат използвани до датата на изтичане, отпечатана на етикета.
• Ако неотворените флакони са съхранявани при стаи за стайна температура, трябва да се изхвърлят след 28 дни.

След отваряне на флаконите:

• Отворените флакони с фиап могат да се съхраняват в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) или при стайна температура под 86 ° F (30 ° C).
• Изхвърлете всички отворени флакони с фиап след 28 дни (включително 6 дни помпа за употреба в употреба), дори ако все още им е останал инсулин в тях.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на FIASP

• Винаги use a new syringe и needle for each injection to help ensure sterility и prevent blocked needles.
• Не Използвайте повторно или споделете спринцовки или игли с други хора. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.
• Дръжте спринцовки и игли за флакони с фиап извън обсега на децата.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.