Информацията В Сайта Не Е Медицински Съвет. Ние Не Продаваме Нищо. Точността На Превода Не Е Гарантирана. Отказ От Отговорност
Ваксини, инактивирани, вирусни
Fluarix
Резюме на наркотиците
Какво е Fluarix?
Fluarix (Vactus Vaccine Viwrus) е ваксина срещу „убит вирус“, използвана за предотвратяване на инфекция, причинена от грипния вирус. Ваксината срещу грип се преустройва всяка година, за да съдържа специфични щамове от инактивиран (убит) грип вирус, които се препоръчват от служителите на общественото здравеопазване за тази година. Fluarix се предлага в родова форма.
Какви са страничните ефекти на flularix?
Общите странични ефекти на Fluarix включват:
- Реакции на инжекционното място, които могат да продължат до 1-2 дни (болезнена зачервяване на зачервяване на синини болка или бучка)
- треска
- втрисане
- мускулни болки
- Болки в ставите
- главоболие
- уморено чувство
- слабост
- суета или плач (при деца)
Кажете на Вашия лекар, ако имате сериозни странични ефекти на Flularix, включително тежка слабост или необичайно усещане в ръцете и краката (може да се появят 2 до 4 седмици след получаване на ваксина) припадъци от висока температура (конвулсии) или необичайно кървене.
Дозировка за Flularix
Дозата за възрастни на флурикс е единична 0,5 ml интрамускулна инжекция обикновено в горната част на ръката. Деца на възраст от 3 до 9 години преди това неваксинирани или ваксинирани за първи път миналия сезон, като само една доза получават две дози 0,5 ml; Всяка доза 0,5 ml се прилага най -малко 4 седмици един от друг. Деца от 3 до 9 години, които преди това са били ваксинирани с 2 дози от всяка ваксина срещу грип, получават само една доза 0,5 ml. Деца на 9 години и повече получават само една доза 0,5 ml.
Какви лекарства вещества или добавки взаимодействат с Flyarix?
Flyarix може да взаимодейства с фенитоин теофилин в кръвта, които са стероиди, за лечение на псориазис ревматоиден артрит или други автоимунни нарушения или лекарства за лечение или предотвратяване на отхвърляне на трансплантация на органи. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате.
Flularix по време на бременност или кърмене
По време на бременността Flyarix трябва да се използва само когато е предписано. Не е известно дали това лекарство преминава в кърма. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.
Допълнителна информация
Нашият център за лекарства Fluarix (VIRKE VIRUS VACCINE) предоставя изчерпателен поглед върху наличната информация за лекарството, както и свързаните с лекарства, които потребителските преглеждат добавки и заболявания и състояния.
Информация за наркотиците на FDA
- Описание на лекарството
- Показания
- Странични ефекти
- Предупреждения
- Предозиране
- Клинична фармакология
- Ръководство за лекарства
Описание за Fluarix
Квадратната ваксина срещу грип Fluarix за интрамускулна инжекция е стерилна безцветна и леко опалесцентна суспензия. Флурикс четиривалент се приготвя от грипни вируси, разпространявани в ембрионирани пилешки яйца. Всеки от грипните вируси се произвежда и пречиства отделно. След прибирането на течностите, съдържащи вирус, всеки грип вирус се концентрира и пречиства чрез зонална центрофугиране, като се използва линеен разтвор на градиент на плътност на захарозата, съдържащ почистващ препарат за нарушаване на вирусите. След разреждане ваксината се пречиства допълнително чрез диафилтрация. Всеки разтвор на грип вирус се инактивира от последователните ефекти на натриевия дезоксихолат и формалдехид, водещ до производството на разделен вирус. Всеки разделен инактивиран вирус след това се суспендира в буфериран с натриев фосфат изотонен разтвор на натриев хлорид. Всяка ваксина е формулирана от разделените инактивирани вирусни разтвори.
FLUARIX QUADRIVALENT has been standardized according to US Public Health Service (USPHS) requirements for the 20172018 influenza season and is formulated to contain 60 micrograms (mcg) hemagglutinin (HA) per 0.5mL dose in the recommended ratio of 15 mcg HA of each of the following 4 influenza virus strains: A/Singapore/GP1908/2015 (H1N1) IVR-180 (an A/Michigan/45/2015 (H1N1) PDM09-подобен вирус) A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) NYMC X-263B B/BRISBANE/60/2008 и B/PHUKET/3073/2013.
Флурикс квадривалент е формулиран без консерванти. Квадратният квадрат на Fluarix не съдържа тимеросал. Всяка доза 0,5ml също съдържа октоксинол-10 (Triton®x-100) ≤0,115 mg α-токоферил водород сукцинат ≤0,135 mg и полисорбат 80 (Tween 80) ≤0,550 mg. Всяка доза може също да съдържа остатъчни количества хидрокортизон ≤0,0016 mcg гентамицин сулфат ≤0,15 mcg овалбумин ≤0,050 mcg формалдехид ≤5 mcg и натриев дезоксихолат ≤65 mcg от процеса на производство.
Въртените капачки и буталките на предварително попълнените спринцовки на Fluarix Quadrivalent не са направени с естествен каучуков латекс.
Използване за fluarix
Fluarix® Quadrivalent е показан за активна имунизация за предотвратяване на заболяване, причинено от грип А подтип вируси и вируси от тип В, съдържащи се във ваксината [виж Описание ]. Квадратно -квадривалентът на Fluarix е одобрен за употреба при лица на възраст 3 години и повече.
Дозировка за Flularix
Само за интрамускулно инжектиране.
Доза и график
Дозата и графикът за Fluarix Quadrivalent са представени в таблица 1.
Таблица 1: Флурикс четиривалентен: Дозиране
| Възраст | Състояние на ваксинация | Доза и график |
| 3 до 8 години | Не преди това не е ваксинирана с грипна ваксина | Две дози (NULL,5 ml всяка) поне 4 седмици един от друг |
| Ваксиниран с грипна ваксина в предишен сезон | Една или 2 дози a (NULL,5 ml всеки) | |
| 9 години и по -възрастни | Не е приложимо | Една доза 0,5 ml |
| a Една доза или 2 дози (NULL,5ml всяка) в зависимост от историята на ваксинацията съгласно Годишния Консултативен комитет по имунизационни практики (ACIP) препоръка за превенция и контрол на грипа с ваксини. Ако 2 дози администрират всяка доза 0,5ml най -малко 4 седмици един от друг. |
Инструкции за администриране
Разклатете добре преди администрацията. Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Ако съществува някое от тези условия, ваксината не трябва да се прилага.
Хидрокодон ацетаминофен 10-325 доза
Прикрепете стерилна игла към предварително напълнената спринцовка и прилагайте интрамускулно.
Предпочитаното място за интрамускулна инжекция е делтоидният мускул на горната част на ръката. Не инжектирайте в глутеалната зона или области, където може да има основен нервен багажник.
Не администрирайте този продукт интравенозно интрадермално или подкожно.
Колко се доставя
Дозирани форми и силни страни
Флурикс квадривалент е суспензия за инжектиране. Всяка доза 0,5ml се доставя в спринцовки, предварително напълнени с SingleDose Aplok®.
Съхранение и обработка
NDC 58160-907-41 спринцовка в пакет от 10: NDC 58160-907-52
Съхранявайте хладилник между 2 ° и 8 ° C (36 ° и 46 ° F). Не замръзвайте. Изхвърлете, ако ваксината е била замразена. Съхранявайте в оригиналния пакет, за да предпазите от светлина.
Произведено от: Глаксосмитлинни биологични продукти Dresden Германия Клон на Smithkline Beecham Pharma GmbH
Странични ефекти за fluarix
Опитът за безопасност с Fluarix (Тривалентна грипна ваксина) е от значение за квадратната форма на Fluarix, тъй като и двете ваксини се произвеждат с помощта на един и същ процес и имат припокриващи се състави [виж Описание ].
Опит с клинични изпитвания
Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на ваксина, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друга ваксина и може да не отразяват скоростите, наблюдавани на практика. Възможно е широкото използване на квадривалент на FlulaRix да разкрие нежелани реакции, които не се наблюдават при клинични изпитвания.
При възрастни, които са получили Fluarix квадривалент, най -често срещаната (≥10%) инжекционна нежелана реакция е болка (36%). Най -често срещаните (≥10%) системни нежелани събития са мускулни болки (16%) главоболие (16%) и умора (16%).
При деца на възраст от 3 до 17 години, които са получавали нежеланите реакции на Fluarix Quadrivalent Injection, са болка (44%) зачервяване (23%) и подуване (19%). При деца на възраст от 3 до 5 години най -често срещаните (≥10%) системни нежелани събития са сънливост (17%) раздразнителност (17%) и загуба на апетит (16%); При деца на възраст от 6 до 17 години най -често срещаните системни нежелани събития са умора (20%) мускулни болки (18%) главоболие (16%) артралгия (10%) и стомашно -чревни симптоми (10%).
Флурикс четиривалентен при възрастни
Изпитване 1 (NCT01204671) е рандомизирано двойно-сляпо (2 рамена) и отворена (една ръка) активирана безопасност и изпитване за безопасност и имуногенност. In this trial subjects received FLUARIX QUADRIVALENT (n = 3036) or one of 2 formulations of comparator trivalent influenza vaccine (FLUARIX TIV-1 n = 1010 or TIV-2 n = 610) each containing an influenza type B virus that corresponded to one of the 2 type B viruses in FLUARIX QUADRIVALENT (a type B virus of the Victoria lineage or a type B virus of the Yamagata родословие). Населението е на възраст 18 години и повече (средна възраст: 58 години), а 57% са жени; 69% са бели 27% са азиатски, а 4% са от други расови/етнически групи. Изискани събития бяха събрани за 7 дни (ден на ваксинация и следващите 6 дни). Честотите на поисканите нежелани събития са показани в таблица 2.
Таблица 2: Флурикс Четиривалент: Честота на изисквани локални нежелани реакции и системни нежелани събития в рамките на 7 дни a на ваксинация при възрастни b (Обща ваксинирана кохорта)
| Флурикс четиривалентен c n = 3011-3015 % | Тривалентна грипна ваксина (TIV) | |||||
| TIV-1 (B Victoria) d n = 1003 % | TIV-2 (B Yamagata) e n = 607 % | |||||
| Всеки | 3 клас f | Всеки | 3 клас f | Всеки | 3 клас f | |
| Местен | ||||||
| Болка | 36.4 | 0.8 | 36.8 | 1.2 | 31.3 | 0.5 |
| Зачервяване | 1.9 | 0.0 | 1.7 | 0.0 | 2.0 | 0.0 |
| Подуване | 2.1 | 0.0 | 2.1 | 0.0 | 1.3 | 0.0 |
| Системен | ||||||
| Мускулни болки | 16.4 | 0.5 | 19.4 | 0.8 | 16.1 | 0.5 |
| Главоболие | 15.9 | 0.9 | 16.4 | 0.8 | 13.2 | 0.7 |
| Умора | 15.8 | 0.7 | 18.4 | 0.6 | 14.8 | 0.5 |
| Артралгия | 8.4 | 0.5 | 10.4 | 0.7 | 9.4 | 0.3 |
| Стомашно -чревни симптоми g | 6.5 | 0.4 | 6.5 | 0.2 | 5.9 | 0.3 |
| Треперене | 4.2 | 0.4 | 5.0 | 0.3 | 4.3 | 0.2 |
| Треска h | 1.6 | 0.0 | 1.2 | 0.0 | 1.5 | 0.0 |
| Общата ваксинирана кохорта за безопасност включва всички ваксинирани лица, за които са налични данни за безопасност. n = Брой субекти с завършена карта за дневник. a Седем дни включваха ден на ваксинация и следващите 6 дни. b Изпитване 1: NCT01204671. c Съдържа същата композиция като Fluarix (тривалентна формулировка), произведена за сезон 2010-2011 г. и допълнителен грип тип B вирус на Yamagata Lineage. d Съдържа същата композиция като Fluarix, произведена за сезон 2010-2011 (2 Грип от подтип вируса и грип тип В вирус на Victoria Lineage). e Съдържа същите 2 грипни подтип вируси като Flularix, произведени за сезон 2010-2011 и вирус на грип тип B на родовата линия Yamagata. f Болка 3 клас: дефинирана като значителна болка в покой; предотвратява нормалните ежедневни дейности. Оток на зачервяване на степен 3: дефиниран като> 100 mm. 3 клас мускулни болки главоболие fatigue arthralgia gastrointestinal symptoms shivering: Defined as prevented normal activity. Треска 3 степен: дефинирана като> 102,2 ° F (NULL,0 ° C). g Стомашно -чревни симптоми included nausea vomiting diarrhea and/or abdominal pain. h Треска: Defined as ≥99.5°F (37.5°C). |
Непоискани събития, възникващи в рамките на 21 дни от ваксинацията (ден 0 до 20), са отчетени при 13% 14% и 15% от субектите, които са получили съответно Fluarix четиривалентен TIV-1 или TIV-2. Непоисканите нежелани реакции, които се проявяват най -често (≥0,1% за квадривалент на FlulaRix), включват сайт за инжектиране на инжектиране на замаяност прурита и обрив. Сериозни нежелани събития, възникващи в рамките на 21 дни от ваксинацията, са отчетени при 0,5% 0,6% и 0,2% от лицата, които са получили съответно Fluarix четиривалентен TIV-1 или TIV-2.
Флурикс четиривалентен In Children
Изпитване 2 (NCT01196988) е рандомизирано двойно-сляпо активно контролирано изпитване за безопасност и имуногенност. In this trial subjects received FLUARIX QUADRIVALENT (n = 915) or one of 2 formulations of comparator trivalent influenza vaccine (FLUARIX TIV-1 n = 912 or TIV-2 n = 911) each containing an influenza type B virus that corresponded to one of the 2 type B viruses in FLUARIX QUADRIVALENT (a type B virus of the Victoria lineage or a type B virus of the Yamagata родословие). Субектите са на възраст от 3 до 17 години, а 52% са мъже; 56% са бели 29% са азиатски 12% са черни, а 3% са от други расови/етнически групи. Деца на възраст от 3 до 8 години, без анамнеза за ваксинация срещу грип, получиха 2 дози приблизително 28 дни един от друг. Деца на възраст от 3 до 8 години с анамнеза за ваксинация срещу грип, а децата на възраст 9 години и повече получават една доза. Изискани местни нежелани реакции и системни нежелани събития бяха събрани с помощта на дневници за 7 дни (ден на ваксинация и следващите 6 дни). Честотите на поисканите нежелани събития са показани в таблица 3.
Таблица 3: Флурикс Четиривалент: Честота на изисквани локални нежелани реакции и системни нежелани събития в рамките на 7 дни a След първата ваксинация при деца на възраст от 3 до 17 години b (Обща ваксинирана кохорта)
| Флурикс четиривалентен c % | Тривалентна грипна ваксина (TIV) | |||||
| TIV-1 (B Victoria) d % | TIV-2 (B Yamagata) e % | |||||
| Всеки | 3 клас f | Всеки | 3 клас f | Всеки | 3 клас f | |
| Възрастd 3 through 17 Years | ||||||
| Местен | n = 903 | n = 901 | n = 905 | |||
| Болка g | 43.7 | 1.6 | 42.4 | 1.8 | 40.3 | 0.8 |
| Зачервяване | 23.0 | 1.0 | 21.3 | 0.2 | 20.9 | 0.7 |
| Подуване | 18.5 | 0.8 | 17.2 | 1.1 | 14.9 | 0.2 |
| Възрастd 3 through 5 Years | ||||||
| Системен | n = 291 | n = 314 | n = 279 | |||
| Сънливост | 17.2 | 1.0 | 12.4 | 0.3 | 13.6 | 0.7 |
| Раздразнителност | 16.8 | 0.7 | 13.4 | 0.3 | 14.3 | 0.7 |
| Загуба на апетит | 15.5 | 0.3 | 8.0 | 0.0 | 10.4 | 0.7 |
| Треска h | 8.9 | 0.3 | 8.9 | 0.3 | 8.2 | 1.1 |
| Възрастd 6 through 17 Years | ||||||
| Системен | n = 613 | n = 588 | n = 626 | |||
| Умора | 19.7 | 1.5 | 18.5 | 1.4 | 15.5 | 0.5 |
| Мускулни болки | 17.5 | 0.7 | 16.0 | 1.4 | 15.8 | 0.5 |
| Главоболие | 16.3 | 1.3 | 19.2 | 0.7 | 15.2 | 0.6 |
| Артралгия | 9.8 | 0.3 | 9.4 | 0.7 | 7.3 | 0.2 |
| Стомашно -чревни симптоми i | 9.8 | 1.0 | 9.5 | 0.7 | 7.2 | 0.3 |
| Треперене | 6.4 | 0.5 | 4.4 | 0.5 | 5.0 | 0.0 |
| Треска h | 6.0 | 1.1 | 8.5 | 0.5 | 6.1 | 0.3 |
| Общата ваксинирана кохорта за безопасност включва всички ваксинирани лица, за които са налични данни за безопасност. n = Брой субекти с завършена карта за дневник. a Седем дни включваха ден на ваксинация и следващите 6 дни. b Изпитване 2: NCT01196988. c Съдържа същата композиция като Fluarix (тривалентна формулировка), произведена за сезон 2010-2011 г. и допълнителен грип тип B вирус на Yamagata Lineage. d Съдържа същата композиция като Fluarix, произведена за сезон 2010-2011 (2 Грип от подтип вируса и грип тип В вирус на Victoria Lineage). e Съдържа същите 2 грипни подтип вируси като Flularix, произведени за сезон 2010-2011 и вирус на грип тип B на родовата линия Yamagata. f 3 клас pain: Defined as cried when limb was moved/spontaneously painful (children 6 years) or significant pain at rest prevented normal everyday activities (children ≥6 years). Оток на зачервяване на степен 3: дефиниран като> 50 mm. 3 клас drowsiness: Defined as prevented normal activity. 3 клас irritability: Defined as crying that could not be comforted/prevented normal activity. 3 клас loss of appetite: Defined as not eating at all. Треска 3 степен: дефинирана като> 102,2 ° F (NULL,0 ° C). 3 клас fatigue мускулни болки главоболие arthralgia gastrointestinal symptoms shivering: Defined as prevented normal activity. g Процент от субектите с всяка болка по възрастова подгрупа: 39% 38% и 37% за FlulaRix квадривалент TIV-1 и TIV-2 съответно при деца на възраст от 3 до 8 години и 52% 50% и 46% за Fluarix квадривалент TIV-1 и TIV-2 съответно при деца на възраст от 9 до 17 години. h Треска: Defined as ≥99.5°F (37.5°C). i Стомашно -чревни симптоми included nausea vomiting diarrhea and/or abdominal pain. |
При деца, които са получили втора доза на четирикратно TIV-1 или TIV-2, случаите на нежелани събития след втората доза обикновено са по-ниски от тези, наблюдавани след първата доза.
Нежелани нежелани събития, възникващи в рамките на 28 дни от всяка ваксинация, са отчетени при 31% 33% и 34% от субектите, които са получили съответно Fluarix квадривалент TIV-1 или TIV-2. Непоисканите нежелани реакции, които се проявяват най -често (≥0,1% за квадривалент на Flularix), включваха място за инжектиране и обрив. Сериозни нежелани събития, възникващи в рамките на 28 дни от всяка ваксинация, са отчетени при 0,1% 0,1% и 0,1% от субектите, които са получили съответно Fluarix квадривалент TIV-1 или TIV-2.
Fluarix (тривалентна формулировка)
Fluarix се прилага на 10317 възрастни на възраст от 18 до 64 години 606 лица на възраст 65 години и повече и 2115 деца на възраст от 6 месеца до 17 години в клинични изпитвания. Честотата на поисканите нежелани събития във всяка възрастова група е показана в таблици 4 и 5.
Таблица 4: Fluarix (тривалентна формулировка): Честота на привличани локални нежелани реакции и системни нежелани събития в рамките на 4 дни a на ваксинация при възрастни (Обща ваксинирана кохорта)
| Изпитване 3 b | Изпитание 4 c | |||||||
| Възрастd 18 through 64 Years | Възрастd 65 Years and Older | |||||||
| Fluarix n = 760 % | Плацебо n = 192 % | Fluarix n = 601-602 % | Сравнител n = 596 % | |||||
| Всеки | Gr 3 d | Всеки | Gr 3 d | Всеки | Gr 3 d | Всеки | Gr 3 d | |
| Местен | ||||||||
| Болка | 54.7 | 0.1 | 12.0 | 0.0 | 19.1 | 0.0 | 17.6 | 0.0 |
| Зачервяване | 17.5 | 0.0 | 10.4 | 0.0 | 10.6 | 0.2 | 13.1 | 0.7 |
| Подуване | 9.3 | 0.1 | 5.7 | 0.0 | 6.0 | 0.0 | 8.9 | 0.7 |
| Системен | ||||||||
| Мускулни болки | 23.0 | 0.4 | 12.0 | 0.5 | 7.0 | 0.3 | 6.5 | 0.0 |
| Умора | 19.7 | 0.4 | 17.7 | 1.0 | 9.0 | 0.3 | 9.6 | 0.7 |
| Главоболие | 19.3 | 0.1 | 21.4 | 1.0 | 7.5 | 0.3 | 7.9 | 0.3 |
| Артралгия | 6.4 | 0.1 | 6.3 | 0.5 | 5.5 | 0.5 | 5.0 | 0.2 |
| Треперене | 3.3 | 0.1 | 2.6 | 0.0 | 1.7 | 0.2 | 2.2 | 0.0 |
| Трескаe | 1.7 | 0.0 | 1.6 | 0.0 | 1.7 | 0.0 | 0.5 | 0.0 |
| Общата ваксинирана кохорта за безопасност включва всички ваксинирани лица, за които са налични данни за безопасност. n = Брой субекти с завършена карта за дневник. Gr 3 = 3 клас. a Четири дни включваха ден на ваксинация и следващите 3 дни. b Изпитване 3 was a randomized double-blind placebo-controlled safety and immunogenicity trial (NCT00100399). c Изпитание 4 was a randomized single-blind active-controlled safety and immunogenicity trial (NCT00197288). The active control was FLUZONE a U.S.-licensed trivalent inactivated influenza vaccine (Sanofi Pasteur Inc.). d 3 клас pain мускулни болки fatigue главоболие arthralgia shivering: Defined as prevented normal activity. Оток на зачервяване на степен 3: дефиниран като> 50 mm. Треска 3 степен: дефинирана като> 102,2 ° F (NULL,0 ° C). e Треска: Defined as ≥100.4°F (38.0°C) in Изпитване 3 and ≥99.5°F (37.5°C) in Изпитание 4. |
Таблица 5: Fluarix (тривалентна формулировка): Честота на поискани локални нежелани реакции и системни нежелани събития в рамките на 4 дни a на първа ваксинация при деца на възраст от 3 до 17 години b (Обща ваксинирана кохорта)
| Възрастd 3 through 4 Years | Възрастd 5 through 17 Years | |||||||
| Fluarix n = 350 % | Сравнител n = 341 % | Fluarix n = 1348 % | Сравнител n = 451 % | |||||
| Всеки | Gr 3 c | Всеки | Gr 3 c | Всеки | Gr 3 c | Всеки | Gr 3 c | |
| Местен | ||||||||
| Болка | 34.9 | 1.7 | 38.4 | 1.2 | 56.2 | 0.8 | 56.1 | 0.7 |
| Зачервяване | 22.6 | 0.3 | 19.9 | 0.0 | 17.7 | 1.0 | 16.4 | 0.7 |
| Подуване | 13.7 | 0.0 | 13.2 | 0.0 | 13.9 | 1.5 | 13.3 | 0.7 |
| Системен | ||||||||
| Раздразнителност | 20.9 | 0.9 | 22.0 | 0.0 | ||||
| Загуба на апетит | 13.4 | 0.9 | 15.0 | 0.9 | — | — | — | — |
| Сънливост | 13.1 | 0.6 | 19.6 | 0.9 | — | — | — | — |
| Трескаd | 6.6 | 1.4 | 7.6 | 1.5 | 4.2 | 0.3 | 3.3 | 0.2 |
| Мускулни болки | — | — | — | — | 28.8 | 0.4 | 28.8 | 0.4 |
| Умора | — | — | — | — | 19.9 | 1.0 | 18.8 | 1.1 |
| Главоболие | — | — | — | — | 15.1 | 0.5 | 16.4 | 0.9 |
| Артралгия | — | — | — | — | 5.6 | 0.1 | 6.2 | 0.2 |
| Треперене | — | — | — | — | 3.1 | 0.1 | 3.5 | 0.2 |
| Общата ваксинирана кохорта за безопасност включва всички ваксинирани лица, за които са налични данни за безопасност. n = Брой субекти с завършена карта за дневник. Gr 3 = 3 клас. a Четири дни включваха ден на ваксинация и следващите 3 дни. b Изпитване 6 е едно-сляпо активно контролирана безопасност и имуногенност в САЩ (NCT00383123). Активният контрол беше Fluzone, лицензирана от САЩ тривалентна инактивирана грипна ваксина (Sanofi Pasteur Inc.). c 3 клас pain irritability loss of appetite drowsiness мускулни болки fatigue главоболие arthralgia shivering: Defined as prevented normal activity. Оток за подуване на 3 клас: дефинирано като> 50 mm. Треска 3 степен: дефинирана като> 102,2 ° F (NULL,0 ° C). d Треска: Defined as ≥99.5°F (37.5°C). |
При деца, които са получили втора доза флурикс или ваксина срещу сравнител, случаите на нежелани събития след втората доза са подобни на тези, наблюдавани след първата доза.
Сериозни нежелани събития
В 4 -те клинични изпитвания при възрастни (n = 10923) има един случай на анафилаксия в рамките на един ден след прилагането на флурикс ( <0.01%).
Опит за постмаркетиране
Отвъд тези събития, докладвани по -горе в клиничните изпитвания за квадривалент на флуикс или флуикс, са докладвани следните нежелани събития по време на използването на флурикс след придружител (тривалентна грипна ваксина). Този списък включва сериозни събития или събития, които имат причинно -следствена връзка с Flularix. Тъй като тези събития се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с ваксината.
Нарушения в кръвта и лимфната система
Лимфаденопатия.
Сърдечни разстройства
Тахикардия.
Разстройства на ушите и лабиринта
Световъртеж.
Очни нарушения
Конюнктивит око за дразнене на очите Окото зачервяване на очите Окото подуване на клепачите.
Стомашно -чревни разстройства
Коремна болка или дискомфорт подуване на гърлото и/или език.
Общи разстройства и условия на администрация
Астения болки в гърдите усещане гореща инжектиране на сайта за инжектиране на маса за инжектиране на сайта на инжектиране на топлота на тялото.
Странични ефекти на Actos 15 mg
Нарушения в имунната система
Анафилактична реакция, включително ударна анафилактоидна реакция свръхчувствителност Серумна болест.
Инфекции и зарази
Инжекционно място абсцес инжекционен сайт Целулит фарингит ринит тонзилит.
Нарушения на нервната система
Конвулсионна енцефаломиелит лицева парализа на лицевата пареза Гилен-Баре Синдром Хипоестезия Миелит невропатия Парестезия Синкоп.
Дихателни гръдни и медиастинални разстройства
Астматичен бронхоспазъм диспнея респираторен дистран стридор.
Кожни и подкожни тъканни нарушения
Angioedema erythema erythema multiforme facial подуване на лицето pruritus stevens-johnson синдром по изпотяване на уртикария.
Съдови нарушения
Henoch-schönlein purpura васкулит.
Лекарствени взаимодействия за fluarix
Съпътстващо приложение на ваксината
Флурикс четиривалентен should not be mixed with any other vaccine in the same syringe or vial. There are insufficient data to assess the concurrent administration of Флурикс четиривалентен with other vaccines. When concomitant administration of other vaccines is required the vaccines should be administered at different injection sites.
Имуносупресивни терапии
Имуносупресивните терапии, включително облъчване на антиметаболити алкилационни агенти цитотоксични лекарства и кортикостероиди (използвани в по-големи от физиологични дози) могат да намалят имунния отговор на флуарикс четиривалент.
Предупреждения за Fluarix
Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.
Предпазни мерки за Fluarix
Синдром на Гилен-Баре
Ако синдромът на Guillainbarré (GBS) е настъпил в рамките на 6 седмици след получаване на предишна ваксина срещу грип, решението за даване на квадривалент на Flyarix трябва да се основава на внимателно разглеждане на потенциалните ползи и рискове.
Ваксината за грип от свинете от 1976 г. е свързана с повишена честота на GBS. Доказателство за причинно -следствена връзка на GBS с последващи ваксини, приготвени от други грипни вируси, са неубедителни. Ако грипната ваксина представлява риск, вероятно е малко повече от един допълнителен случай/един милион лица ваксинирани.
Синкоп
Синкоп (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Флурикс четиривалентен. Синкоп can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia and tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury and to restore cerebral perfusion following syncope.
Предотвратяване и управление на алергични ваксина реакции
Преди администрирането доставчикът на здравни грижи трябва да прегледа историята на имунизацията за възможна чувствителност към ваксина и предишни нежелани реакции на ваксинация. Трябва да има подходящо медицинско лечение и надзор, за да се управлява възможни анафилактични реакции след прилагане на квадратна форма на Flularix.
Променена имунокомпетентност
Ако Fluarix квадривалент се прилага на имуносупресирани лица, включително лица, получаващи имуносупресивна терапия, имунният отговор може да бъде по -нисък, отколкото при имунокомпетентни лица.
Ограничения на ефективността на ваксината
Ваксинацията с Fluarix квадривалент може да не защити всички податливи индивиди.
Лица, изложени на риск от кървене
Както при други интрамускулни инжекции, Fluarix трябва да се прилага с повишено внимание при индивиди с нарушения на кървенето като хемофилия или на антикоагулантна терапия, за да се избегне рискът от хематом след инжектирането.
Неклинична токсикология
Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта
Флурикс четиривалентен has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or male infertility in animals. Vaccination of female rats with Флурикс четиривалентен had no effect on fertility [see Използване в конкретни популации ].
Използване в конкретни популации
Бременност
Бременност Exposure Registry
Съществува регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на квадривалент на Flularix по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират жени, като се обаждат на 1-888-452-9622.
Как да се даде инжектиране на Depo Medrol
Обобщение на риска
Всички бременности имат риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.
Няма достатъчно данни за Fluarix квадривалент при бременни жени, за да информират ваксинираните рискове.
Изследване на токсичност за развитие е проведено при женски плъхове, прилагани на Fluarix, преди да се чифтосват и по време на гестационни и лактационни периоди. Общата доза е 0,2 ml при всеки случай (една човешка доза е 0,5 ml). Това проучване не разкрива неблагоприятни ефекти върху развитието на плода или предварителното отбиване поради квадрилент на Fluarix [виж Данни ].
Клинични съображения
Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод
Бременните жени, заразени със сезонния грип, са изложени на повишен риск от тежки заболявания, свързани с грипна инфекция в сравнение с жените, които не са бременни. Бременните жени с грип могат да бъдат изложени на повишен риск от неблагоприятни резултати от бременността, включително преждевременно раждане и раждане.
Данни
Данни за животните
Каква е ползата от карамфил
При изследване на токсичността на развитието на женските плъхове се прилагат на флуири, квадрилент чрез интрамускулна инжекция 4 и 2 седмици преди чифтосване в дни на бременност 3 8 11 и 15, а в ден на лактация 7. Общата доза е 0,2 ml при всеки случай (една човешка доза е 0,5 ml). Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху предишното развитие до следродилния ден 25. Нямаше свързани с ваксина малформации или вариации.
Лактация
Обобщение на риска
Не е известно дали Fluarix квадривалент е екскретен в човешкото мляко. Данните не са налични за оценка на ефектите на Fluarix Quadrivalent върху кърменото бебе или върху производството/екскрецията на млякото. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от квадривалент на Flyarix и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Fluarix Quadrivalent или от основното състояние на майката. За превантивни ваксини основното майчинско състояние е чувствителност към заболяване, предотвратено от ваксината.
Педиатрична употреба
Безопасността и ефективността на квадрилента на Fluarix при деца, по -млади от 3 години, не са установени.
Безопасността и имуногенността на флурикс четиривалент при деца на възраст от 3 до 17 години са оценени [виж Нежелани реакции Клинични изследвания ].
Гериатрична употреба
В рандомизирана двойно-сляпо (2 рамена) и отворена (една ARM) активно контролирана пробна пробна имуногенност и безопасност са оценени в група от лица на възраст 65 години и повече, които са получили Fluarix Quadrivalent (n = 1517); 469 от тези субекти са на възраст 75 години и повече. При субекти на възраст 65 години и по-големи геометричните средни титове на антитела (GMTS) след ваксинация и сероконверсия са по-ниски, отколкото при по-млади лица (на възраст от 18 до 64 години), а честотите на поискани и нежелани нежелани събития са по-ниски, отколкото при по-младите.
Информация за предозиране за fluarix
Не е предоставена информация.
Противопоказания за Fluarix
Не прилагайте Fluarix квадривалент на всеки с анамнеза за тежки алергични реакции (например анафилаксия) към всеки компонент на ваксината, включително яйчен протеин или след предишно приложение на всяка гривна ваксина [виж Описание ].
Клинична фармакология for Fluarix
Механизъм на действие
Грипният болест и неговите усложнения следват инфекция с грипни вируси. Глобалното наблюдение на грип идентифицира годишните антигенни варианти. От 1977 г. антигенните варианти на грип А (H1N1 и H3N2) вируси и вирусите на грип В са в глобална циркулация.
Органите за обществено здраве дават годишни препоръки за състав на ваксина срещу грип. Инактивираните грипни ваксини са стандартизирани, за да съдържат хемаглутинините на грипните вируси, представляващи видовете вируси или подтипове, които вероятно ще циркулират в Съединените щати през сезона на грипа. Две вирусни линии на грип тип B (Victoria и Yamagata) имат значение за общественото здраве, тъй като те са съвместно от 2001 г. Fluarix (тривалентна грипна ваксина) съдържа 2 грипни вируси на подтипа и един вирус на грипа тип B.
Специфични нива на инхибиране на хемаглутинация (HI) Антитяло титър след ваксинация с инактивирани ваксини срещу грипна вируса не са свързани със защитата от грипни заболявания, но титрите на HI антитела са използвани като мярка за ваксина. В някои проучвания на човешкото предизвикателство HI титрите на антитела ≥1: 40 са свързани със защита от грипни заболявания при до 50% от субектите. 12 Антитялото срещу един тип гривен вирус или подтип предоставя малка или никаква защита срещу друг вирус. Освен това антитялото към един антигенен вариант на грипния вирус може да не предпази от нов антигенна вариант от същия тип или подтип. Честото развитие на антигенните варианти чрез антигенния дрейф е вирусологичната основа за сезонните епидемии и причината за обичайната подмяна на един или повече грипни вируси в всяка година грипна ваксина.
Годишната реваксинация се препоръчва, тъй като имунитетът намалява през годината след ваксинацията и защото циркулиращите щамове на грипния вирус се променят от година на година.
Клинични изследвания
Ефикасност срещу потвърдена от културата грип
Опитът за ефикасност с Fluarix е от значение за Fluarix Quadrivalent, тъй като и двете ваксини се произвеждат с помощта на един и същ процес и имат припокриващи се състави [виж Описание ].
Ефикасността на Flularix беше оценена в рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване, проведено в 2 европейски страни през сезона на грип 2006-2007 г. Ефективността на флурикс, съдържащ A/нова Каледония/20/1999 (H1N1) A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) и B/Малайзия/2506/2004 Спаймони за грип, се определя като предотвратяване на съчетани от културата грип A и/или B случаи за ваксина, съчетани с континента на ваксина, в сравнение с плаката. Здравите лица на възраст от 18 до 64 години (средна възраст: 40 години) са рандомизирани (2: 1) за получаване на флуикс (n = 5103) или плацебо (n = 2549) и са наблюдавани за гривни заболявания (ILI), започващи 2 седмици след честота и продължават приблизително 7 месеца. В общата популация 60% от субектите са жени, а 99,9% са бели. Утвърдената от културата грип се оценява чрез активно и пасивно наблюдение на ILI. Гривоподобното заболяване се определя като поне един общ симптом (треска ≥100 ° F и/или миалгия) и поне един дихателен симптом (кашлица и/или възпалено гърло). След епизод на ILI носа и гърлото бяха събрани проби от тампони за анализ; Изчислени са скорости на атака и ефикасността на ваксината (Таблица 6).
Таблица 6: Fluarix (тривалентна формулировка): Степента на атака и ефикасността на ваксината срещу потвърдена от културата грип A и/или B при възрастни (обща ваксинирана кохорта)
| N | n | Степен на атака (N/N) | Ефикасност на ваксината | |||
| % | % | Ll | Ул | |||
| Антигенно съвпадащи щамове a | ||||||
| Fluarix | 5103 | 49 | 1.0 | 66.9b | 51.9 | 77.4 |
| Плацебо | 2549 | 74 | 2.9 | — | — | — |
| Цялата културно потвърдена грип (съвпадащ ненадминат и нетипиран) c | ||||||
| Fluarix | 5103 | 63 | 1.2 | 61b | 46.0 | 72.8 |
| Плацебо | 2549 | 82 | 3.2 | — | — | — |
| a Няма случаи, съобразени с културата, съобразени с ваксини от A/нова Каледония/20/999 (H1N1) или B/Malaysia/2506/2004 грипни вирусни щамове с флирикс или плацебо. b Ефикасността на ваксината за Flularix надвишава предварително дефиниран праг от 35% за долната граница на 2-страничния 95% CI. c От 22 -те допълнителни случая 18 са ненадминати, а 4 са нетипирани; 15 от 22 -те случая са (H3N2) (11 случая с Flyarix и 4 случая с плацебо). |
В пост-хоклентов анализ по ефикасността на възрастовата ваксина (срещу потвърдени от културата грип А и/или В случаи за ваксини антигенно съвпадащи щамове) при лица на възраст от 18 до 49 години е 73,4% (95% CI: 59.3 82.8) (брой на грипните случаи: флуикс [n = 35/3602] и плацебо [N = 66/1810]). При субекти на възраст от 50 до 64 години ефикасността на ваксината е 13,8% (95% CI: 137,0 66,3) (брой случаи на грип: Fluarix [n = 14/1501] и плацебо [n = 8/739]). Тъй като в изпитването липсваше статистическа сила за оценка на ефикасността във възрастовите подгрупи, клиничната значимост на тези резултати е неизвестна.
Имунологична оценка на Fluarix Quadrivalent при възрастни
Изпитване 1 беше рандомизирано двойно-сляпо (2 рамена) и отворена (една ръка) активно контролирана безопасност имуногенност и изпитване за не-инферичност. In this trial subjects received FLUARIX QUADRIVALENT (n = 1809) or one of 2 formulations of comparator trivalent influenza vaccine (FLUARIX TIV-1 n = 608 or TIV-2 n = 534) each containing an influenza type B virus that corresponded to one of the 2 type B viruses in FLUARIX QUADRIVALENT (a type B virus of the Victoria lineage or a type B virus of the Yamagata родословие). Субекти на възраст 18 и повече години (средна възраст: 58 години) са оценени за имунни отговори на всеки от ваксинните антигени 21 дни след ваксинацията. В общото население 57% от субектите са жени; 69% са бели 27% са азиатски, а 4% са от други расови/етнически групи.
Крайните точки на имуногенността са GMTs на серумните хемаглутинационни инхибиционни (HI) антитела, коригирани за изходното ниво, и процентът на субектите, постигнали сероконверсия, дефинирани като преваксинация Hi titer на <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4fold increase in serum HI antibody titer over baseline to ≥1:40 following vaccination performed on the According-to-Protocol (ATP) cohort for whom immunogenicity assay results were available after vaccination. Флурикс четиривалентен was noninferior to both TIVs based on adjusted GMTS (upper limit of the 2sided 95% CI for the GMT ratio [TIV/Флурикс четиривалентен] ≤1.5) and seroconversion rates (upper limit of the 2sided 95% CI on difference of the TIV minus Флурикс четиривалентен ≤10%). The antibody response to influenza B strains contained in Флурикс четиривалентен was higher than the antibody response after vaccination with a TIV containing an influenza B strain from a different lineage. There was no evidence that the addition of the second B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine (Table 7).
Таблица 7: Флурикс четиривалентен: имунни отговори на всеки антиген 21 дни след ваксинацията при възрастни (ATP кохорта за имуногенност)
| GMTS | Флурикс четиривалентен a | Тривалентна грипна ваксина (TIV) | |
| TIV-1 (B Victoria) b | TIV-2 (B Yamagata) c | ||
| N = 1809 (95% CI) | N = 608 (95% CI) | N = 534 (95% CI) | |
| A/Калифорния/7/2009 (H1N1) | 201.1 (188.1 215.1) | 218.4 (194.2 245.6) | 213.0 (187.6 241.9) |
| A/Victoria/210/2009 (H3N2) | 314.7 (296.8 333.6) | 298.2 (268.4 331.3) | 340.4 (304.3 380.9) |
| B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage) | 404.6 (386.6 423.4) | 393.8 (362.7 427.6) | 258.5 (234.6 284.8) |
| B/Brisbane/3/2007 (родова линия Yamagata) | 601.8 (573.3 631.6) | 386.6 (351.5 425.3) | 582.5 (534.6 634.7) |
| Сероконверсия d | n = 1801 % (95 % CI) | n = 605 % (95 % CI) | n = 530 % (95 % CI) |
| A/Калифорния/7/2009 (H1N1) | 77.5 (75.5 79.4) | 77.2 (73.6 80.5) | 80.2 (76.5 83.5) |
| A/Victoria/210/2009 (H3N2) | 71.5 (69.3 73.5) | 65.8 (61.9 69.6) | 70.0 (65.9 73.9) |
| B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage) | 58.1 (55.8 60.4) | 55.4 (51.3 59.4) | 47.5 (43.2 51.9) |
| B/Brisbane/3/2007 (родова линия Yamagata) | 61.7 (59.5 64.0) | 45.6 (41.6 49.7) | 59.1 (54.7 63.3) |
| ATP = според Toprotocol; GMT = Геометричен среден титър антитела; CI = Интервал на доверие. АТФ кохортата за имуногенност включва субекти, за които резултатите от анализа са налични след ваксинация за поне един пробен ваксинен антиген. a Съдържа същата композиция като Fluarix (тривалентна формулировка), произведена за сезон 2010-2011 г. и допълнителен грип тип B вирус на Yamagata Lineage. b Съдържа същата композиция като Fluarix, произведена за сезон 2010-2011 (2 Грип от подтип вируса и грип тип В вирус на Victoria Lineage). c Съдържа същите 2 грипни подтип вируси като Flularix, произведени за сезон 2010-2011 и вирус на грип тип B на родовата линия Yamagata. d Сероконверсия defined as a pre-vaccination HI titer of <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4-fold increase in serum titers of HI antibodies to ≥1:40. |
Имунологична оценка на Fluarix квадривалент при деца
Изпитване 2 беше рандомизирано двойно-сляпо активно контролирана имуногенност на безопасността и изпитване за не-инферичност. In this trial subjects received FLUARIX QUADRIVALENT (n = 791) or one of 2 formulations of comparator trivalent influenza vaccine (FLUARIX TIV-1 n = 819 or TIV-2 n = 801) each containing an influenza type B virus that corresponded to one of the 2 type B viruses in FLUARIX QUADRIVALENT (a type B virus of the Victoria lineage or a type B virus of the Yamagata родословие). При деца на възраст от 3 до 17 години имунните отговори на всеки от ваксинните антигени са оценени в серуми 28 дни след 1 или 2 дози. В общото население 52% от субектите са били мъже; 56% са бели 29% са азиатски 12% са черни, а 3% са от други расови/етнически групи.
Крайните точки на имуногенността са GMTS, коригирани за изходното ниво и процентът на субектите, които са постигнали сероконверсия, дефинирани като HI TITER преди ваксинация на титър на <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4fold increase in serum HI titer over baseline to ≥1:40 following vaccination performed on the ATP cohort for whom immunogenicity assay results were available after vaccination. Флурикс четиривалентен was non-inferior to both TIVs based on adjusted GMTS (upper limit of the 2sided 95% CI for the GMT ratio [TIV/Флурикс четиривалентен] ≤1.5) and seroconversion rates (upper limit of the 2sided 95% CI on difference of the TIV minus Флурикс четиривалентен ≤10%). The antibody response to influenza B strains contained in Флурикс четиривалентен was higher than the antibody response after vaccination with a TIV containing an influenza B strain from a different lineage. There was no evidence that the addition of the second B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine (Table 8).
Таблица 8: Флурикс четиривалентен: имунни отговори на всеки антиген 28 дни след последната ваксинация при деца на възраст от 3 до 17 години (кохорта на АТФ за имуногенност)
| GMTS | Флурикс четиривалентен a | Тривалентна грипна ваксина (TIV) | |
| TIV-1 (B Victoria) b | TIV-2 (B Yamagata) c | ||
| N = 791 (95% CI) | N = 818 (95% CI) | N = 801 (95% CI) | |
| A/Калифорния/7/2009 (H1N1) | 386.2 (357.3 417.4) | 433.2 (401.0 468.0) | 422.3 (390.5 456.5) |
| A/Victoria/210/2009 (H3N2) | 228.8 (215.0 243.4) | 227.3 (213.3 242.3) | 234.0 (219.1 249.9) |
| B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage) | 244.2 (227.5 262.1) | 245.6 (229.2 263.2) | 88.4 (81.5 95.8) |
| B/Brisbane/3/2007 (родова линия Yamagata) | 569.6 (533.6 608.1) | 224.7 (207.9 242.9) | 643.3 (603.2 686.1) |
| Сероконверсия d | N = 790% (95% CI) | N = 818% (95% CI) | n = 800% (95% CI) |
| A/Калифорния/7/2009 (H1N1) | 91.4 (89.2 93.3) | 89.9 (87.6 91.8) | 91.6 (89.5 93.5) |
| A/Victoria/210/2009 (H3N2) | 72.3 (69.0 75.4) | 70.7 (67.4 73.8) | 71.9 (68.6 75.0) |
| B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage) | 70.0 (66.7 73.2) | 68.5 (65.2 71.6) | 29.6 (26.5 32.9) |
| B/Brisbane/3/2007 (родова линия Yamagata) | 72.5 (69.3 75.6) | 37.0 (33.7 40.5) | 70.8 (67.5 73.9) |
| ATP = според Toprotocol; GMT = Геометричен среден титър антитела; CI = Интервал на доверие. АТФ кохортата за имуногенност включва субекти, за които резултатите от анализа са налични след ваксинация за поне един пробен ваксинен антиген. a Съдържа същата композиция като Fluarix (тривалентна формулировка), произведена за сезон 2010-2011 г. и допълнителен грип тип B вирус на Yamagata Lineage. b Съдържа същата композиция като Fluarix, произведена за сезон 2010-2011 (2 Грип от подтип вируса и грип тип В вирус на Victoria Lineage). c Съдържа същите 2 грипни вируси на подтипа като Fluarix, произведени за сезон 2010-2011 и вирус на грип B на родовата линия Yamagata. d Сероконверсия defined as a pre-vaccination HI titer of <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4-fold increase in serum titers of HI antibodies to ≥1:40. |
ЛИТЕРАТУРА
1. Hannoun C Megas F Piercy J. Имуногенност и защитна ефикасност на грипната ваксинация. Вирус Res. 2004; 103: 133-138.
2. Hobson D Curry Rl Beare AS et al. Ролята на серумното хемаглутинация, инхибиращо антитялото в защита срещу предизвикателна инфекция с вируси на грип А2 и В. J Hyg Camb. 1972; 70: 767-777.
Информация за пациента за fluarix
Предоставете следната информация на получателя на ваксината или настойника:
- Информирайте за потенциалните ползи и рискове от имунизация с Fluarix квадривалент.
- Образование по отношение на потенциалните странични ефекти, подчертавайки, че: (1) Fluarix Quadrivalent съдържа неинфекциозни убити вируси и не може да причини грип и (2) Fluarix Quadrivalent има за цел да осигури защита срещу болест поради грипните вируси само и не може да осигури защита срещу всички респираторни заболявания.
- Насърчавайте жените, изложени на Fluarix, четиривалентен по време на бременност, за да се запишат в регистъра на бременността [виж Използване в конкретни популации ].
- Дайте информационните изявления на ваксината, които се изискват от Националния Закон за нараняване на ваксината за детството от 1986 г. преди всяка имунизация. Тези материали са достъпни безплатно на уебсайта на Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).
- Инструктирайте се, че се препоръчва годишната ревакцинация.