Означава

Описание за Gemtesa

Vibegron е селективен бета-3 адренергичен агонист. Химическото наименование е (6S) -N- [4-[((2S5R) -5-[(R) хидрокси (фенил) метил] пиролидин-2-ил] метил] фенил] -4-оксо-78-дихидро-6h-пироло [12-A] пиримидин-6carboxamid ₂₆ H ₂₈ N ₄ O ₃ и молекулно тегло 444,538 g/mol. Структурната формула на вибегрон е:

Vibegron е кристално бяло до бял до тен на прах.

Таблетките Gemtesa за перорално приложение съдържат 75 mg виберон и следните неактивни съставки: Croscarmellose натриев хидроксипропил целулозен магнезиев стеарат манитол и микрокристална целулоза. Светлозеленото филмово покритие съдържа FD

Използване за Gemtesa

Свръхактивен пикочен мехур при възрастни

Означава ^® е показан за лечение на свръхактивен пикочен мехур (OAB) със симптоми на призив за спешна инконтиненция на урината и честотата на урината при възрастни.

Свръхактивен пикочен мехур при възрастни мъже с доброкачествена простатна хиперплазия (BPH)

Означава is indicated for the treatment of overactive bladder (OAB) with symptoms of urge urinary incontinence urgency и urinary frequency in adult males on pharmacological therapy for benign prostatic hyperplasia (BPH).

Дозировка за Gemtesa

Препоръчителна доза

Препоръчителната доза на Gemtesa е една таблетка със 75 mg устно веднъж дневно с или без храна. Поглъщайте таблетки Gemtesa цели с чаша вода.

При възрастни таблетки Gemtesa също могат да бъдат смазани, смесени със супена лъжица (приблизително 15 ml) ябълков сос и да бъдат взети веднага с чаша вода [виж Клинична фармакология ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Таблетки : 75 mg овално светло зелено филмово покритие, обезсърчено с V75 от едната страна и без обезболяване от другата страна.

Съхранение и обработка

Означава 75 mg таблетки са светло зелени таблетки с овален филм, обезсърчени с V75 от едната страна и без обезболяване от другата страна.

Означава се предлага на пазара в две опаковъчни конфигурации:

Тридесет (30) таблетки в HDPE бутилка с устойчива на деца капачка NDC 73336-075-30
Деветдесет (90) таблетки в HDPE бутилка с устойчива на дете капачка NDC 73336-075-90

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F) екскурзии, разрешени до 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж стайна температура на USP].

Дръжте това и всички лекарства извън полезрението и обхвата на децата.

Изхвърлете неизползваните лекарства чрез опция за връщане назад, ако е налична; В противен случай следвайте инструкциите на FDA за изхвърляне в боклука на домакинството. Вижте www.fda.gov/drugdisposal за повече информация.

Произведено и разпространено от: Sumitomo Pharma America Inc. Marlborough MA 01752. Ревизиран: февруари 2025 г.

Странични ефекти за Gemtesa

Следната клинично значима нежелана реакция е описана другаде в етикетирането:

• Задържане на урината [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Свръхактивен пикочен мехур при възрастни

Безопасността на Gemtesa беше оценена в 12-седмично двойно-сляпо плацебо- и активно контролирано проучване (проучване 3003) при пациенти с OAB [виж Клинични изследвания ]. A total of 545 patients received Означава. The majority of the patients were White (78%) и female (85%) with a mean age of 60 years (range 18 to 93 years).

Нежеланите реакции, които са съобщени в проучване 3003 при честота, по -голяма от плацебо и при ≥2% от пациентите, лекувани с Gemtesa, са изброени в таблица 1.

Таблица 1: Нежелани реакции, надвишаващи плацебо процента, отчетени при ≥2% от пациентите, лекувани с GEMTESA 75 mg за до 12 седмици в проучване 3003

Други нежелани реакции, отчетени в <2% of patients treated with Означава included:

Стомашно -чревни разстройства: запек в сухота в устата

Разследвания: Обемният обем на урината се увеличава

Бъбречни и уринарни разстройства: задържане на урина

Съдови нарушения: Горещ флъш

Означава was also evaluated for long-term safety in an extension study (Study 3004) in 505 patients who completed the 12-week study (Study 3003). Of the 273 patients who received Означава 75 mg once daily in the extension study 181 patients were treated for a total of one year.

Нежеланите реакции, отчетени при ≥2%от пациентите, лекувани с GEMTESA 75 mg за до 52 седмици в дългосрочното разширение и вече не са изброени по-горе, са инфекция на пикочните пътища (NULL,6%) и бронхит (NULL,9%).

Свръхактивен пикочен мехур при възрастни мъже с ДПХ

Безопасността на Gemtesa се оценява в 24-седмично двойно-сляпо рандомизирано плацебо-контролирано проучване (проучване 3005) при пациенти с мъже с OAB на фармакологична терапия за ДПХ. Общо 553 пациенти са получили Gemtesa [виж Клинични изследвания ].

Нежеланите реакции, които са съобщени в проучване 3005 при честота, по -голяма от плацебо и при ≥2% от пациентите, лекувани с Gemtesa, са изброени в таблица 2.

Таблица 2: Нежелани реакции, надвишаващи плацебо процента, отчетени при ≥2% от пациентите, лекувани с GEMTESA 75 mg за до 24 седмици в проучване 3005

Означава was also evaluated for long-term safety in a 28-week extension study (Study 3006) in 276 patients who completed the 24-week study (Study 3005). Of the 276 patients who received Означава 75 mg once daily in the extension study 124 patients were treated for a total of one year.

Няма допълнителни нежелани реакции, отчетени в проучване 3006, които вече не са включени в раздел 6.1 по -горе.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на вибегрон след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Следните нежелани събития са съобщени във връзка с употребата на вибегрон в световния опит в постмаркета:

Урологични разстройства: задържане на урина

Кожни и подкожни тъканни нарушения: ангиоедем на лицето и ларинкса; Реакции на свръхчувствителност, включително Urticaria pruritus обрив и изригване на лекарства; Екзема

Стомашно -чревни разстройства: запек

Лекарствени взаимодействия за Gemtesa

Едновременната употреба на Gemtesa увеличава максималните концентрации на дигоксин (CMAX) и системната експозиция, оценена чрез площ под кривата на концентрация-време (AUC) [виж Клинична фармакология ]. Serum Дигоксин concentrations should be monitored before initiating и during therapy with Означава и used for titration of the Дигоксин dose to obtain the desired clinical effect. Continue monitoring Дигоксин concentrations upon discontinuation of Означава и adjust Дигоксин dose as needed.

Предупреждения за Gemtesa

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Gemtesa

Задържане на урина

Съобщава се за задържане на урина при пациенти, приемащи Gemtesa. Рискът от задържане на урина може да бъде увеличен при пациенти с обструкция на изхода на пикочния мехур, а също и при пациенти, приемащи мускаринови антагонистични лекарства за лечение на OAB. Наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на задържане на урина, особено при пациенти с обструкция на изхода на пикочния мехур или пациенти, приемащи мускаринови антагонистични лекарства за лечение на OAB. Прекратяване на Gemtesa при пациенти, които развиват задържане на урина [виж Нежелани реакции ].

Ангиоедем

Ангиоедем of the face и/or larynx has been reported with Означава. Ангиоедем has been reported to occur hours after the first dose or after multiple doses. Ангиоедем associated with upper airway swelling may be life-threatening. If involvement of the tongue hypopharynx or larynx occurs immediately discontinue Означава и provide appropriate therapy и/or measures necessary to ensure a patent airway. Означава is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Vibegron or any component of Означава [see Противопоказания и Нежелани реакции ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента (виж Информация за пациента ).

Задържане на урина

Информирайте пациентите, че Gemtesa е свързан със задържане на урина. Информирайте пациентите, че рискът от задържане на урина може да бъде увеличен при пациенти, приемащи мускарински антагонистични лекарства за лечение на OAB. Инструктирайте пациентите да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако изпитват симптоми, съответстващи на задържането на урината, докато приемате Gemtesa [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Ангиоедем

Информирайте пациентите, че Gemtesa могат да причинят ангиоедем. Посъветвайте пациентите незабавно да преустановят Gemtesa и да потърсят медицинска помощ, ако ангиоедем, свързан с подуването на горните дихателни пътища Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ].

Инструкции за администриране

Съветвайте пациентите, че таблетките Gemtesa могат да бъдат погълнати цели с чаша вода или могат да бъдат смазани, смесени с супена лъжица ябълков сос и да бъдат направени веднага с чаша вода [виж Доза и приложение ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Не се наблюдава канцерогенност при дългосрочни проучвания, провеждани при мишки, и плъхове, лекувани с ежедневни перорални дози вибегрон в продължение на приблизително 2 години. В проучването на карциногенността на мишката CD-1 мишки се лекуват с ежедневни перорални дози виберон до 90 mg/kg/ден при мъже и до 150 mg/kg/ден при жени, съответстващи на прогнозните системни експозиции (AUC) 21- и 55 пъти по-високи, отколкото при хора, лекувани с препоръчителната дневна доза на Gemtesa. При изследването на карциногенността на плъхове Sprague Dawley плъхове са били лекувани с ежедневни перорални дози виберон до 30 mg/kg/ден при мъже и до 180 mg/kg/ден при жени, съответстващи на системни експозиции (AUC) 18- и 117 пъти по-високи, отколкото при хора, лекувани с препоръчителната дневна доза на Gemtesa.

Мутагенеза

Вибегрон не е мутагенна в in vitro Тестовете за микробна обратна мутация не показват данни за генотоксична активност в AN in vitro Хромозомният аберационен анализ на лимфоцитите на периферна кръв на човека и не увеличава честотата на микронуклеираните полихроматични еритроцити в A AN напразно Анализ на микронуклеуса на костен мозък на плъх.

Увреждане на плодовитостта

При плодовитостта/общите проучвания за репродуктивна токсичност, проведени при плъхове, жените са лекувани с дневни орални дози 0 30 100 300 или 1000 mg/kg/ден виберон, а мъжете са лекувани с дневни перорални дози от 0 30 30 или 300 mg/kg/ден виберон. Не са наблюдавани ефекти върху плодовитостта при женски или мъжки плъхове при дози до 300 mg/kg/ден, свързани със системна експозиция (AUC), поне 274 пъти по-висока, отколкото при хора, лекувани с препоръчителната дневна доза Gemtesa. Общата токсичност намалява плодовистта и намалената плодовитост са наблюдавани при женски плъхове при 1000 mg/kg/ден, свързани с прогнозна системна експозиция 1867 пъти по-висока, отколкото при хора, лекувани с препоръчителната дневна доза Gemtesa.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма налични данни за употребата на Gemtesa при бременни жени, за да се оцени за свързан с наркотиците риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода.

В проучвания върху животни не се наблюдават ефекти върху ембрио-феталното развитие след прилагане на вибегрон през периода на органогенеза при експозиции приблизително 275 пъти и 285 пъти по-големи от клиничната експозиция при препоръчителната дневна доза Gemtesa при плъхове и зайци. Закъснената скелетна осификация на плода се наблюдава при зайци при приблизително 898 пъти клинична експозиция в присъствието на майчината токсичност. При плъхове, лекувани с вибегрон по време на бременност и лактация, не се наблюдават ефекти върху потомството при 89-кратно клинична експозиция. Токсичността на развитието се наблюдава при потомство при приблизително 458-кратно клинична експозиция при наличие на токсичност на майката. Не са наблюдавани ефекти върху потомството при 89-кратно клинична експозиция (виж данните).

генерично наименование за ritalin е метилфенидат

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности носят известен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Данни

Данни за животните

В ембрио-фетална развитие на токсичността за развитие на бременните плъхове са лекувани с дневни перорални дози от 0 30 100 300 или 1000 mg/kg/ден виберон през периода на органогенезата (дни от 6 до 20 бременност). Тези дози са свързани със системни експозиции (AUC) 0- 9- 89-275- и 1867 пъти по-високо, отколкото при хора, лекувани с препоръчителната дневна доза Gemtesa. Не се наблюдава токсичност за развитие на ембрио-фетална при дози до 300 mg/kg/ден. Лечението с високата доза от 1000 mg/kg/ден беше прекратено поради токсичността на майката.

При ембрио-фетална токсичност за развитие на бременните зайци са лекувани с ежедневни перорални дози от 0 30 100 или 300 mg/kg/ден виберон през периода на органогенезата (дни от 7 до 20 гестация). Тези дози са свързани със системни експозиции (AUC) 0- 86-885- и 898 пъти по-високи съответно, отколкото при хора, лекувани с препоръчителната дневна доза Gemtesa. Не се наблюдава токсичност за развитие на ембрио-фетална при дози виберон до 100 mg/kg/ден. Токсичността на майката (намалена консумация на храна) Намалено телесно тегло на плода и повишена честота на забавена скелетна осификация са наблюдавани при 300 mg/kg/ден.

При изследване на токсичност преди и след равнината на развитие бременни или кърмещи плъхове са лекувани с дневни перорални дози от 0 30 100 или 500 mg/kg/ден виберон от 6-ти ден от гестацията през 20-ти ден от лактация. Тези дози са свързани с прогнозни системни експозиции (AUC) 0- 9- 89- и 458 пъти по-високи съответно, отколкото при хора, лекувани с препоръчителната дневна доза Gemtesa. Не се наблюдава токсичност за развитие при F1 потомство при дози до 100 mg/kg/ден. По време на лактация се наблюдава токсичност на майката по време на лактация (намалено наддаване на телесно тегло) при дози ≥100 mg/kg/ден и по време на бременността (намалено наддаване на телесно тегло и консумация на храна) при 500 mg/kg/ден. Токсичността на развитието се наблюдава при F1 потомство (повишен индекс на мъртвородените индекс намалена жизнеспособност и индекси на отбиване Намаляване на телесното тегло и повишаване на телесното тегло Ниски индекси за диференциране на физическото развитие и ефекти върху сензорната функция и рефлекси) при 500 mg/kg/ден.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на вибегрон в човешкото мляко ефектите на лекарството върху кърменото кърмаче или ефектите върху производството на мляко. Когато в млякото се наблюдава единична орална доза радиоактивност с радиомаркиран вибегрон на следродилни сестрински плъхове (виж данните). Когато лекарство присъства в животинско мляко, вероятно лекарството ще присъства в човешкото мляко.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Gemtesa и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Gemtesa или от основното състояние на майката.

Данни

Данни за животните

В лактационно трансферно проучване, кърмещите плъхове са лекувани с единична орална доза от 10 mg/kg радиомаркирана [ ³ H] Виберон на ден 10. Нивата на радиоактивността се определят в млякото и плазмата, събрани при 1 4 12 и 24 след дозиране. CMAX на общата радиоактивност в млякото и плазмата се наблюдава на 9 и 2 часа след дозиране съответно с максимално съотношение на концентрация на мляко-плазма от 2,2, наблюдавано на 12 часа след дозирането. Елиминация на вибегрон от

Млякото показа подобна тенденция като тази от плазмата. Концентрацията на радиоактивността в млякото на 24 часа след прилагането е приблизително 25% от CMAX.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Gemtesa при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

От 526 пациенти, които са получили Gemtesa в клиничните проучвания за OAB със симптоми на настояване на урина за инконтиненция на урината и честота на урина 242 (46%) са на възраст 65 години или по -възрастни, а 75 (14%) са на възраст 75 години или по -възрастни [виж виж Клинични изследвания ]. No overall differences in safety or effectiveness of Означава have been observed between patients 65 years of age и older и younger adult patients.

От общия брой на пациентите, лекувани с Gemtesa в клинични проучвания за OAB със симптоми на подтик Клинични изследвания ]. No overall differences in safety of Означава have been observed between patients 65 years of age и older и younger adult patients.

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва корекция на дозата за Gemtesa за пациенти с леко умерено или тежко бъбречно увреждане (EGFR 15 до <90 mL/min/1.73 m ² ). Означава has not been studied in patients with eGFR <15 mL/min/1.73 m ² (със или без хемодиализа) и не се препоръчва при тези пациенти [виж Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Не се препоръчва корекция на дозата за GEMTESA за пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (детско-прехранване A и B). Gemtesa не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане (дете-pugh C) и не се препоръчва при тази популация на пациенти [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Gemtesa

Няма опит с неволно предозиране на Gemtesa. В случай на съмнение за лечение с предозиране трябва да бъде симптоматично и поддържащо.

Противопоказания за Gemtesa

Означава is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Vibegron or any components of Означава. Hypersensitivity reactions such as angioedema have occurred [see Предупреждения и предпазни мерки и Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Gemtesa

Механизъм на действие

Vibegron е селективен човешки бета-3 адренергичен рецептор агонист. Активирането на бета-3 адренергичния рецептор увеличава капацитета на пикочния мехур чрез отпускане на гладката мускулатура на Детрусор по време на пълненето на пикочния мехур.

Фармакодинамика

Връзката на експозицията на Vibegron и времевия ход на фармакодинамичния отговор не са напълно характеризирани.

Кръвно налягане

В 4-седмично рандомизирано плацебо-контролирано изследване на амбулаторното кръвно налягане при пациенти с OAB (n = 200) ежедневно лечение с Gemtesa 75 mg не е свързано с клинично значими промени в кръвното налягане. Субектите, записани в това проучване, имат средна възраст от 59 години, а 75% са жени. Тридесет и пет процента от субектите са имали съществуваща хипертония в началото, а 29% от всички субекти приемат поне 1 съпътстващи антихипертензивни лекарства.

Сърдечна електрофизиология

Означава does not prolong the QT interval to any clinically relevant extent at a single dose 5.3 times the approved recommended dose.

Фармакокинетика

Средните вибегрон CMAX и AUC се увеличават по по-голям от дозо-пропорционален начин до 600 mg (8 пъти повече от одобрената препоръчителна доза). Концентрациите в стационарно състояние се постигат в рамките на 7 дни от веднъж дневно дозиране. Средното съотношение на натрупване (RAC) е 1,7 за CMAX и 2,4 за AUC0-24HR.

Абсорбция

Средната вибегрон Tmax е приблизително от 1 до 3 часа.

Оралното приложение на таблетка със 75 mg вибегрон, смазана и смесена с 15 ml ябълков сос, не доведе до клинично значими промени в фармакокинетиката на вибегрон в сравнение с прилагането на непокътната таблетка със 75 mg вибегрон.

Ефект от храната

Витамин D2 50 000 странични ефекти

Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на вибегрон след прилагане на хранене с високо съдържание на мазнини (53% мазнини 869 калории [32,1 g протеин 70,2 g въглехидрати и 51,1 g мазнини]).

Разпределение

Средният очевиден обем на разпределение е 6304 литра. Човешкият плазмен протеин свързване на вибегрон е приблизително 50%. Средното съотношение на концентрация в кръвта към плазмата е 0,9.

Елиминиране

Vibegron има ефективен полуживот от 30,8 часа за всички популации.

Метаболизъм

Метаболизъм plays a minor role in the elimination of Vibegron. CYP3A4 is the predominant enzyme responsible for in vitro метаболизъм.

Екскреция

След радиомаркирана доза приблизително 59% от дозата (54% като непроменена) се възстановява при изпражнения и 20% (19% като непроменени) в урината.

Специфични популации

Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на вибегрон въз основа на възрастта (18 до 93 години) секс раса/етническа принадлежност (японски срещу не-японски) лека (EGFR 60 до <90 mL/min/1.73 m ² ) умерен (EGFR 30 до <60 mL/min/1.73 m ² ) и тежки (EGFR 15 до <30 mL/min/1.73 m ² ) Бъбречно увреждане или умерено (дете-пух б) Чернодробно увреждане. Ефектът от по -тежко бъбречно увреждане (EGFR <15 mL/min/1.73 m ² ) Със или без хемодиализа или тежко (детско-пълни C) чернодробно увреждане на фармакокинетиката на вибегрон не е проучено.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Клинични изследвания

Дигоксин

Съпътстващото приложение на вибегрон повишава Digoxin CMAX и AUC съответно с 21% и 11%.

Други лекарства

Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на вибегрон, когато се използват едновременно с кетоконазол (P-gp и силен CYP3A4 инхибитор) дилтиазем (P-gp и умерен CYP3A4 инхибитор) Rifampin (силен CYP3A4 индуктор) или толтеродин. Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на следните лекарства, когато се използват едновременно с вибегрон: толтеродин толтеродин 5-хидрокси метаболитен метапролол комбиниран перорален контрацептив (етинил естрадиол левоноргестрел) или варфарин.

In vitro изследвания

Цитохром Р450 (CYP) ензими

Vibegron е субстрат CYP3A4. Vibegron не инхибира CYP1A2 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 или CYP3A4. Vibegron не индуцира CYP1A2 CYP2B6 или CYP3A4.

Системи за транспорт

Vibegron е P-gp субстрат. Vibegron не инхибира P-gp BCRP OATP1B1 OATP1B3 OAT1 OAT3 OCT1 OCT2 MATE1 или MATE2K при клинично значими концентрации.

Клинични изследвания

Свръхактивен пикочен мехур при възрастни

Ефикасността на Gemtesa се оценява в 12-седмично двойно-сляпо рандомизирано плацебо-контролирано и активно контролирано проучване (проучване 3003 NCT03492281) при пациенти с OAB (настояване за спешна инконтиненция на урината и уринарна честота). Пациентите бяха рандомизирани 5: 5: 4, за да получат или Gemtesa 75 mg плацебо, или активен контрол орално веднъж дневно в продължение на 12 седмици. За участието на проучването пациентите трябваше да имат симптоми на OAB в продължение на най -малко 3 месеца със средно 8 или повече мекрудиции на ден и най -малко 1 призив на уринарна инконтиненция (UUI) на ден или средно 8 или повече мекрудиции на ден и средно поне 3 епизода на спешност на ден. Призивът на уринарната инконтиненция се определя като изтичане на урина от всякакво количество, тъй като пациентът е почувствал порив или трябва да уринира незабавно. Проучваната популация включва пациенти с не-лекарства за OAB, както и пациенти, които са получили предишна терапия с OAB лекарства.

Крайните точки на ко-първичната част се променят от изходната стойност в средния брой на микторициите и средния дневен брой епизоди на UUI на 12-та седмица. Допълнителните крайни точки включват промяна от изходното ниво в средния дневен брой необходимост от уриниране незабавно (спешност) епизоди и среден обем, анулиран за митрация.

Общо 1515 пациенти са получили поне една дневна доза плацебо (n = 540) Gemtesa 75 mg (n = 545) или активно контролно лечение (n = 430). По -голямата част от пациентите са били бели (78%) и жени (85%) със средна възраст от 60 години (диапазон от 18 до 93) години.

Таблица 3 показва промени от изходното ниво на 12 седмица за средния дневен брой Micturitions Средно дневен брой епизоди на UUI Средно дневен брой необходими епизоди на уриниране (спешност) и среден обем, анулиран на micturition.

Таблица 3: Средна базова линия и промяна от изходното ниво на 12 -та седмица за честота на микториция, притискаща епизоди на урина за урина на урина на урина на уриниране на уриниране “(спешност) епизоди и обем, анулиран на micturition

Фигура 1 и Фигура 2 показват средната промяна от изходното ниво във времето в средния дневен брой мекториции и средна промяна от изходното ниво във времето съответно в средния дневен брой епизоди на UUI.

Фигура 1: Средна (SE) промяна от изходното ниво в средния дневен брой micturitions

Фигура 2: Средна (SE) промяна от изходното ниво в средния дневен брой епизоди на UUI при пациенти с поне 1 среден ежедневен епизод на UUI в изходното ниво

Свръхактивен пикочен мехур при възрастни мъже с ДПХ

Поносимостта на безопасността и ефикасността на Gemtesa беше оценена в многонационално 24-седмично двойно-сляпо рандомизирано плацебо-контролирано изпитване (проучване 3005 NCT03902080) при пациенти с мъжки пол. Общо 1105 пациенти са рандомизирани 1: 1, за да получат или Gemtesa 75 mg или плацебо веднъж дневно в продължение на 24 седмици. За участието на изследване пациентите са имали симптоми на OAB (средно 8 или повече микториции на ден 3 или повече епизоди на спешност на ден със или без инконтиненция и 2 или повече епизоди на Nocturia на нощ), докато приемат фармакологична терапия в продължение на поне 2 месеца за лечение на симптоми на по -ниски урина, поради BPH. Рандомизацията беше стратифицирана въз основа на базовия среден брой епизоди на micturition на ден употреба на алфа блокер с или без 5 употреба на инхибитор на алфа редуктаза и инконтиненция на урината.

Крайните крайни точки на ко-правата се променят от изходното ниво в средния дневен брой мекрудиции и средния дневен брой необходимост от уриниране незабавно (спешност) епизоди на 12-та седмица. Допълнителните крайни точки включват промяна от изходната линия в средния дневен брой на микториране на урина (UUI) епизоди и средния обем, отменян за микториция.

Какво е друго име за лизиноприл

Общо 1104 пациенти са получили поне една дневна доза плацебо (n = 551) или Gemtesa 75 mg (n = 553). По -голямата част от пациентите са били бели (87%) и са записани в САЩ (56%). Средната възраст е 67 години (диапазон 45 до 97), а най -малко 63% са ≥ 65 години.

Таблица 4 показва промени от изходното ниво на 12 -та седмица за среден дневен брой Micturitions Средно дневен брой епизоди на спешност Средно дневен брой епизоди на UUI и среден обем, отменен на Micturition.

Таблица 4: Средна базова линия и промяна от изходното ниво на 12 -та седмица за честота на micturition „Необходимост от уриниране незабавно“ (епизоди на спешност) UUI епизоди и обем, анулиран за micturition

Фигура 3 и Фигура 4 показват средната промяна от изходното ниво във времето в средния дневен брой мекториции и средна промяна от изходното ниво във времето съответно в средния брой на епизодите на спешност.

Фигура 3: Средна (SE) промяна от изходното ниво в средния дневен брой мекториции при мъжки пациенти с ДПХ на фармакологична терапия

Фигура 4: Средна (SE) промяна от изходното ниво в средния дневен брой епизоди на спешност при мъжки пациенти с ДПХ на фармакологична терапия

Информация за пациента за Gemtesa

Означава
[AH] на Gem Tes '
(Vibegron) Таблетки за орална употреба

Какво е Gemtesa?

Означава is a prescription medicine used to treat the following symptoms due to a condition called overactive bladder in adults и in adult males taking medicine for benign prostatic hyperplasia (BPH):

• Призирайте уринарна инконтиненция: Силна нужда от уриниране с изтичане или намокряне на злополуки
• Спешност: Необходимостта от уриниране веднага
• Честота: уриниране често

Не е известно дали Gemtesa е безопасен и ефективен при децата.

Не приемайте Gemtesa, ако вие:

• са алергични към вибегрон или някоя от съставките в Gemtesa. Вижте края на тази листовка за пълен списък със съставки в Gemtesa.

Преди да вземете Gemtesa, кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат чернодробни проблеми.
• имат проблеми с бъбреците.
• Имайте проблеми с изпразването на пикочния мехур или имате слаб поток от урина.
• Приемайте лекарства, които съдържат дигоксин.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Gemtesa ще навреди на вашето неродено бебе. Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Gemtesa преминава в кърмата ви. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете Gemtesa.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да взема Gemtesa?

• Вземете Gemtesa точно както вашият лекар ви казва да го вземете.
• Вземете 1 таблет Gemtesa през устата 1 път на ден със или без храна.
• Поглъщайте таблетки Gemtesa цели с чаша вода.
• Можете също така да смажете таблетки Gemtesa, смесени с 1 супена лъжица (около 15 ml) ябълков сос и да вземете веднага с чаша вода.

Какви са възможните странични ефекти на Gemtesa?

Означава may cause serious side effects including:

• Невъзможност за изпразване на пикочния мехур (задържане на урината). Означава may increase your chances of not being able to empty your bladder especially if you have bladder outlet obstruction or take other medicines for treatment of overactive bladder. Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder.
• Ангиоедем. Означава may cause an allergic reaction with swelling of the lips face tongue or throat with or without difficulty breathing и may be life-threatening. Stop using Означава и get emergency medical help right away if you have symptoms of angioedema or trouble breathing.

Най -често срещаните странични ефекти на Gemtesa включват:

• Инфекция на пикочните пътища
• Назално задръстване възпалено гърло или хрема
• гадене
• главоболие
• диария
• Инфекция на горните дихателни пътища

Това не са всички възможни странични ефекти на Gemtesa. За повече информация попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Gemtesa?

• Съхранявайте Gemtesa при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Безопасно изхвърлете лекарството, което вече не е необходимо във вашия домакински боклук.
• Можете също така да изхвърлите неизползваната медицина чрез опция за връщане, ако е налична. Вижте www.fda.gov/drugdisposal за повече информация.

Дръжте Gemtesa и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Gemtesa.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в виж Информация за пациента листовка. Не използвайте Gemtesa за условие, за което не е предписано. Не давайте Gemtesa на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за Gemtesa, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Gemtesa?

Активна съставка: Vibegron

Неактивни съставки: Croscarmellose натриев хидроксипропил целулозен магнезиев стеарат манитол и микрокристална целулоза. Светлозеленото филмово покритие съдържа FD

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.