Половин -страдащ

Описание за таблетки на половината и бисакодил

Всеки Наблюдение и бисакодил таблетки (натриев хлорид-натриев бикарбонат и калиен хлорид) подготвителен комплект за черво [Polyethylene glycol (PEG) 3350 sodium chloride sodium bicarbonate and potassium chloride for oral solution and bisacodyl delayed release tablets] consists of one 2 liter bottle of HalfLytely (PEG-3350 sodium chloride sodium bicarbonate and potassium chloride for oral solution) powder for reconstitution and two 5 mg bisacodyl delayed release tablets.

• Таблетки за забавяне на бисакодил: Всеки pink round enteric coated bisacodyl delayed release tablet (stamped BRA) contains 5 mg of bisacodyl USP (C ₂₂ H ₁₉ Не ₄ ) с молекулно тегло 361,40. Inactive ingredients include lactose (anhydrous) NF microcrystalline cellulose NF croscarmellose sodium NF magnesium stearate NF Eudragit L 30-55 polyethylene glycol 400 talc USP gelatin calcium sulfate (anhydrous) NF confectioners sugar kaolin USP sucrose NF Opalux pink beeswax and carnauba wax. Таблетките за забавено освобождаване на бисакодил се прилагат перорално преди пиенето на половината разтвор [виж Доза и приложение ].
• Наполовина (PEG-3350 Натриев хлорид натриев бикарбонат и калиев хлорид за перорален разтвор): Бял прах за възстановяване, съдържащ 210 грама PEG-3350 2,86 грама натриев бикарбонат 5,6 грама натриев хлорид 0,74 грама калиев хлорид и 1 грам ароматизираща съставка (ако е приложимо). Вкусовите пакети се предлагат в черешовия лимон - вар и портокал. Този препарат може да се използва без добавяне на аромат. Когато се разтвори във вода до обем от 2 литра, разтворът на половината е изосмотичен прозрачен и безцветен. Разтворът на наполовина се прилага перорално след вземане на двата таблетки за забавено освобождаване на бисакодил [виж Доза и приложение ].

Използва се за таблетки на половината и бисакодил

Половин и бисакодил подготовка на таблетната черва е показан за прочистване на дебелото черво като препарат за колоноскопия при възрастни.

Дозировка за таблетки на половината и бисакодил

Препоръчителният комплект за подготовка на червата с таблет с бисакодил за перорален дозировка за възрастни в деня преди колоноскопията е следният:

• В деня на приготвянето не трябва да се консумират твърда храна или мляко (само за бистри течности).
• Вземете един 5 mg бисакодил таблет с забавено освобождаване с вода. Не дъвчете и не смажете таблета.
• В рамките на един час не трябва да се приемат антиациди от приемането на таблета с забавено освобождаване на бисакодил.
• Подгответе половината разтвор според инструкциите на комплекта.
• Добавете ароматния пакет по избор (ако е приложимо) към контейнера с 2 литра.
• Към решението не трябва да се добавят допълнителни съставки (различни от предоставените вкусови пакети).
• Пригответе половината разтвор, като попълните контейнера до 2 -литровия маркировка с вода. Капачка контейнера. Разклатете, за да разтворите праха.
• Изчакайте движението на червата (или максимум 6 часа), след което изпийте 2 -литровия разтвор наполовина със скорост 8 унции на всеки 10 минути. Изпийте целия разтвор.
• Ако имате коремна дистанция или дискомфорт, спрете временно да пиете разтвора на половината или пийте всяка порция на по -дълги интервали, докато симптомите ви се подобрят.
• Консумирайте само изчистени течности след вземане на половината разтвор до вашата колоноскопия.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

• Едно розово кръгло ентерично покритие 5 mg бисакодил таблет с забавено освобождаване на печат сутиен
• Една 2 литра наполовина бутилка с прах за възстановяване

Съхранение и обработка

Всеки Половин -страдащ and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit contains:

Една 5 mg бисакодил таблет с забавено освобождаване: розово кръгло ентерично покритие, щампован сутиен в блистер.

Една 2-литрова бутилка наполовина (PEG-3350 натриев хлорид натриев бикарбонат и калиев хлорид за перорален разтвор) на прах за възстановяване, съдържащ 210 грама полиетилен гликол (PEG) 3350 2.86 грама натриев бикарбонат 5,6 грама от натриев хлор. приложимо). След добавяне на 2 литра вода, възстановеният наполовина разтвор (чист и безцветно) съдържа 31,3 mmol/L PEG-3350 65 mmol/L натриев 53 mmol/L хлорид 17 mmol/L бикарбонат и 5 mmol/L калий. Комплектът за подготовка на червата на лимон-вар и подготовка на таблет с бисакодил съдържа 1 грам съставка за ароматизатор на лимон-вар. Половин и бисакодил таблет за подготовка на червата с ароматични пакети съдържа 4 опаковки (1gram всеки аромат на черешово лимон-лайм оранжев и ананас).

Съхранение

Съхранявайте на 20-25OC (68-77of). Екскурзии, разрешени между 15-30oc (59-86of). Възстановеният наполовина разтвор, който може да бъде в хладилник, трябва да се използва в рамките на 48 часа.

Комплект за подготовка на таблет с лимон-вар и подготовка на таблета Bisacodyl NDC 52268-523-01

Половин и бисакодил таблет за подготовка на червата с аромат NDC 52268-523-02

Произведено от: Braintree Laboratories Inc. Braintree MA 02185. Разпределено от: Braintree Laboratories Inc. Braintree MA 02185. Ревизиран: 07/2010

Странични ефекти for Половин -страдащ and Bisacodyl Tablets

Опит с клинични проучвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със процента в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

В клинично проучване на наполовина и (5 mg срещу 10 mg) бисакодил таблетки за подготовка на червата, като цяло дискомфорт коремна пълнота на корема на гадене и повръщане са най -често срещаните нежелани реакции (> 3%). Данните в таблица 1 отразяват 154 пациенти, които са получавали наполовина и 5 mg бисакодил таблет спрямо 154 пациенти, които са получавали наполовина и 10 mg бисакодилни таблетки. Популацията на половината и 5 mg бисакодил таблетна чертоза е 29-87 на възраст 49% мъже 51% женска 13% афроамериканка 83% бяла 5% испаноядна, изискваща колоноскопия. Демографията на групата на сравнителите бяха подобни.

Таблица 1: Нежелани реакции, наблюдавани при поне 3% от рандомизираните пациенти

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използването на наполовина и Bisacodyl Table Table Prep Kit. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Алергични реакции

Съобщава се за случаи на дерматит на уртикария ринорея и анафилактични реакции с продукти на базата на PEG.

Стомашно -чревен

Има изолирани съобщения за сериозни събития след маркетинг след прилагането на продукти на базата на PEG при пациенти на възраст над 60 години. Тези нежелани реакции включват горен GI кървене от перфорация на хранопровода на Mallory-Weiss сълза и остър белодробен оток след повръщане и аспириране на разтвора на базата на PEG. В допълнение по време на прилагане на 4 литра PEG-3350 Почистване на дебелото черво се наблюдават следните сериозни нежелани реакции: две смъртни случая в краен стадий пациенти с бъбречна недостатъчност, които са развили диария повръщане и дисрнатриемия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Съобщава се за исхемичен колит с употреба на наполовина и 20 mg и 10 mg бисакодил таблетки за подготовка на червата за подготовка на дебелото черво преди колоноскопията. Въпреки това не е установена причинно -следствена връзка между тези исхемични случаи на колит и използването на наполовина и бисакодил таблетна подготовка.

Неврологичен

Има съобщения за генерализирани тонични припадъци, свързани с използването на продукти с голям обем (4 литра) PEG на базата на PEG продукти за подготовка на дебелото черво при пациенти без предишна анамнеза за припадъци. Съобщава се за случаи на замаяност и синкоп [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Лекарствени взаимодействия for Половин -страдащ and Bisacodyl Tablets

Лекарства, които могат да увеличат рисковете от аномалии на течности и електролити

Използвайте предпазливост, когато предписвате наполовина и бисакодил таблет за подготовка на червата за пациенти със състояния или които използват лекарства, които увеличават риска от нарушения на течностите и електролитите или могат да увеличат риска от нежелани събития на архитмии на пристъпите и удължени QT при настройване на течности и електролитни аномалии. Помислете за допълнителни оценки на пациента, както е подходящо [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] При пациенти, приемащи тези съпътстващи лекарства.

Потенциал за променена абсорбция на лекарството

Орални лекарства, прилагани в рамките на един час от началото на прилагането на наполовина разтвор, могат да бъдат промити от GI тракта и лекарството може да не се абсорбира напълно.

Взаимодействие с антиациди

Не приемайте таблета с забавено освобождаване на бисакодил в рамките на един час след приемане на антиацид.

Предупреждения за таблетки на половината и бисакодил

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за таблетки на половината и бисакодил

Сериозни аномалии на течности и серумна химия

Посъветвайте се на всички пациенти да хидратират адекватно преди и след използването на наполовина и бисакодил комплект за подготовка на червата на таблото. Ако пациентът развие значително повръщане или признаци на дехидратация след приемане на наполовина и бисакодил таблет за подготовка на червата, помислете за извършване на лабораторни тестове след колоноскопия (Electrolytes Creatinine и Bun). Нарушенията на течностите и електролитите могат да доведат до сериозни нежелани събития, включително сърдечни аритмии и бъбречно увреждане.

Пациентите с аномалии на електролити трябва да ги коригират преди лечението с наполовина и бисакодил таблетна подготовка на червата. В допълнение използвайте предпазливост, когато предписвате наполовина и бисакодил таблет за подготовка на червата за пациенти със състояния или които използват лекарства, които увеличават риска от нарушения на течностите и електролитите или могат да увеличат риска от нежелани събития на аритмии от припадък и бъбречно увреждане. [Вижте Лекарствени взаимодействия ]

Припадъци

Има съобщения за генерализирани тонични припадъци с използването на голям обем (4 литра) PEG на базата на PEG продукти за подготовка на дебелото черво при пациенти без предишна анамнеза за припадъци. Случаите на припадъци са свързани с аномалии на електролит (напр. Хипокалемия на хипокалемия и хипомагнезиемия) и ниска серумна осмолалност. Неврологичните аномалии се разрешават с корекция на аномалии на течности и електролити.

Use caution when prescribing the HalfLytely and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit for patients with a history of seizures and in patients at risk of seizure such as patients taking medications that lower the seizure threshold (e.g. tricyclic antidepressants ) patients withdrawing from alcohol or benzodiazepines patients with known or suspected hyponatremia or patients using concomitant medications (such as diuretics) that increase the risk of Електролитни аномалии. Наблюдавайте базовите и постколоноскопичните лабораторни тестове (натриев калий калциев креатинин и BUN) при тези пациенти.

Бъбречно увреждане

Пациентите с нарушено управление на водата, които изпитват тежко повръщане, трябва да бъдат внимателно наблюдавани, включително измерване на електролитите (натриев калий калциев кок и креатинин). Използвайте предпазливост, когато предписвате наполовина и бисакодил таблетка за подготовка на червата за пациенти с нарушена бъбречна функция или пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да повлияят на бъбречната функция (като диуретици ангиотензин, преобразуващи ензимни инхибитори на ангиотензин рецепторни блокери или нетероидни анти-възпрепятстващи лекарства). Посъветвайте се с тези пациенти за важността на адекватната хидратация и помислете за извършване на изходни и постколоноскопични лабораторни тестове (Electrolytes Creatinine и BUN) при тези пациенти.

Сърдечни аритмии

Има редки съобщения за сериозни аритмии, свързани с използването на йонни осмотични слабителни продукти за приготвяне на червата. Използвайте предпазливост, когато предпишете наполовина и бисакодил таблетна подготовка за черво за пациенти с повишен риск от аритмии (например пациенти с анамнеза за продължителна QT неконтролирана аритмия Скорошен инфаркт на миокарда нестабилна ангина застойна сърдечна недостатъчност или кардиомиопатия). Предварителните дози и постколоноскопичните ЕКГ трябва да се разглеждат при пациенти с повишен риск от сериозни сърдечни аритмии.

Исхемичен колит

Има съобщения за исхемичен колит при пациенти с употреба на наполовина и 20 mg бисакодил таблетки за подготовка на червата и наполовина и 10 mg бисакодил таблетки за подготовка на червата. Ако пациентите развиват силна коремна болка или пациенти с ректално кървене, трябва да бъдат оценени възможно най -скоро.

Пациенти със значителна стомашно -чревна болест

Ако се подозира, че стомашно -чревната обструкция или перфорация извършват подходящи диагностични проучвания, за да изключат тези състояния, преди да се прилагат на половината и бисакодилния комплект за подготовка на червата на таблото.

Използвайте с повишено внимание при пациенти с тежък активен улцерозен колит.

Аспирация

Използвайте с повишено внимание при пациенти с нарушен GAG рефлекс и пациенти, предразположени към регургитация или аспирация. Такива пациенти трябва да се наблюдават по време на прилагането на разтвора на половин и бисакодил за подготовка на червата.

Какво се използва пантопразол за лечение

Информация за консултирането на пациентите

Виж Ръководство за лекарства

• Помолете пациентите да ви уведомят дали имат проблеми с преглъщането или са склонни към регургитация или аспирация.
• Кажете на пациентите да не приемат други лаксативи, докато те приемат наполовина и бисакодил таблет за подготовка на червата.
• Кажете на пациентите, че ако изпитват тежка подуване на корема или коремна болка, прилагането на разтвора трябва да бъде забавено или временно прекратено, докато симптомите не намалят. Посъветвайте пациентите да докладват тези събития на своя доставчик на здравни грижи.
• Посъветвайте се с пациентите, че ако имат кошерни обриви или каквато и да е алергична реакция, те трябва да преустановят лекарствата и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи. Лекарствата трябва да бъдат прекратени, докато не говорят с своя лекар.
• Инструктирайте пациентите да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако развият признаци и симптоми на дехидратация. [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Информирайте пациентите, че орални лекарства, прилагани в рамките на един час след началото на прилагането на наполовина разтвор, могат да бъдат промити от GI тракта и лекарствата може да не се абсорбират напълно.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания при животни не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал на наполовина и бисакодилния комплект за подготовка на червата на таблото. Не са извършени проучвания за оценка на потенциала му за увреждане на плодовитостта или мутагенния му потенциал.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C animal reproduction studies have not been conducted. It is not known whether Половин -страдащ and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity. Половин -страдащ and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit should be given to a pregnant or nursing woman only if clearly needed.

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато се прилага на половин и бисакодил таблет за подготовка на червата на таблото на бисакодил.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

От 148 пациенти, които са приемали наполовина и 5 mg бисакодил таблетка за подготовка на червата в клинични изпитвания 42 (28%) са на възраст 65 или повече години, докато 10 (7%) са на възраст 75 или повече години. Изглежда, че степента на успех е по -ниска при пациенти на 65 години и повече [виж Клинични изследвания ].

Информация за предозиране за таблетки на половината и бисакодил

Използването на повече от препоръчителната доза бисакодил във връзка с наполовина разтвор увеличава честотата на общите нежелани събития и може да увеличи риска от исхемичен колит [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Противопоказания за таблетки на половината и бисакодил

Приготвяният комплект за черво на таблото на половината и бисакодил е противопоказано при следните условия:

• Стомашно -чревен (GI) obstruction
• Перфорация на червата
• Токсичен колит и токсичен мегаколон
• Задържане на стомаха
• Илеус

Клинична фармакология for Половин -страдащ and Bisacodyl Tablets

Механизъм на действие

Полиетилен гликол (PEG), който е осмотичен агент, причинява задържане на водата в стомашно -чревния тракт.

Бисакодилът се хидролизира от чревни гранични ензими и колонични бактерии, за да се образува активен метаболит [бис- (р-хидроксифенил) пиридил-2 метан; (BHPM)], която действа директно върху лигавицата на дебелото черво, за да произвежда перисталтика на дебелото черво.

Фармакодинамика

Стимулиращият слабителен ефект на бисакодил заедно с осмотичния ефект на неспоменатия PEG, когато се поглъща с голям обем вода, произвежда водниста диария.

Фармакокинетика

Когато се приема перорално 3350 се абсорбира минимално.

Бисакодил, който е пролекарство, се преобразува в активния си метаболит BHPM чрез чревни гранични ензими и бактерии от колони. Фармакокинетиката на бисакодил след перорално приложение на таблета Bisacodyl не е адекватно характеризирана.

Клинични изследвания

Ефикасността на почистване на дебелото черво на половин и бисакодил таблетна подготовка на червата (с 5 mg бисакодил) се оценява в рандомизиран единичен сляп (само ендоскопист) активно контролирано многоцентрово проучване. В това проучване 293 възрастни пациенти са включени в анализа на ефикасността. Пациентите варираха на възраст от 19 до 87 години (средна възраст 55 години) с 55% жени и 45% от мъжки пациенти. Състезанието беше разпределено, както следва: 83% бял 12% афроамериканец 8% испаноядци или латиноамерикански и 4% други.

Patients were randomized to one of the following two colon preparations: 1) HalfLytely and Bisacodyl Tablets (sodium chloride-sodium bicarbonate and potassium chloride) Bowel Prep Kit [10 mg of bisacodyl tablets were given at noon on the day before colonoscopy followed by 2 liters of HalfLytely (after the first bowel movement or maximum of 6 hours)] at a rate of 8 ounces every 10 minutes and 2) Модифициран комплект за подготовка на червата на таблото на бисакодил [съдържащ 5 mg бисакодил таблет, даден на обяд в деня преди колоноскопията, последвано от 2 литра наполовина (след първото движение на червата или максимум 6 часа)] със скорост 8 унции на всеки 10 минути.

Пациентите са били инструктирани да се въздържат от твърда храна и да имат бистри течности в деня преди колоноскопията. Освен това пациентите са инструктирани да не консумират нищо през устата, освен бистри течности от момента, в който препарата е приключила, докато не приключи колоноскопията.

Основната крайна точка на ефикасността е делът на пациентите с успешно почистване на дебелото черво (оценено от колоноскопистите) Вижте таблица 2 по -долу. Успешното почистване на дебелото черво се определя като препарати, които бяха класифицирани отлични (не повече от малки парченца от прилепнали изпражнения/течност) или добри (малки количества изпражнения или течност, които не се намесват в изпита) от колоноскописта.

За какво се използва Norfloxacin 400mg

Таблица 2: Пропорция на пациентите с успешно почистване на дебелото черво

Делът на пациентите с успешно почистване на дебелото черво е сходен между групите за лечение. Не са отбелязани разлики в процента на отговор по пол или раса в групата на половината и 5 mg бисакодил. При пациенти на възраст ≥ 65 години, лекувани с наполовина и 5 mg бисакодил таблетна подготовка на червата, пропорцията с успешното почистване на дебелото черво е 67% (n = 28/42) [95% CI: (50.5 80.4)].

Информация за пациента за таблетки на половин и бисакодил

Ръководство за лекарства

Половин -страдащ
(Lalti-Tallee-Lelex) и Syaposo (Beo-soo-so) Pembóo на Tuck

(PEG-3350 Натриев хлорид натриев бикарбонат и калиев хлорид за перорален разтвор и таблет за забавено освобождаване на бисакодил)

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да приемате наполовина и Bisacodyl Tablet Prep Kit. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Коя е най -важната информация, за която трябва да знам

Половин -страдащ and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit?

Половин -страдащ and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit and other osmotic bowel preparations can cause serious side effects including:

Сериозна загуба на телесна течност (дехидратация) и промени в солите на кръвта (електролити) в кръвта ви. Тези промени могат да причинят:

• Припадъкs. This can happen even if you have never had a Припадък.
• Проблеми с бъбреците
• Ненормални сърдечни удари, които могат да причинят смърт

Вашият шанс да имате загуба на течности и промени в солите на тялото с наполовина и бисакодил таблетният подготвителен комплект за черво е по -висок, ако:

• имат сърдечни проблеми
• имат проблеми с бъбреците
• Вземете водни хапчета или нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези симптоми на загуба на твърде много телесна течност (дехидратация), като същевременно приемате наполовина и бисакодил таблетка за подготовка на червата:

• замаяност
• уриниране по -рядко от нормалното
• главоболие

Виж Какви са възможните странични ефекти на приготвянето на таблет на таблото на половината и бисакодил? for more information about side effects.

Какво е наполовина и Bisacodyl Table Table Prep Kit?

Половин -страдащ and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit is a prescription medicine used by adults to clean the colon before a colonoscopy. Половин -страдащ and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit cleans your colon by causing you to have diarrhea. Cleaning your colon helps your healthcare provider see the inside of your colon more clearly during your colonoscopy.

Не е известно дали приготвяният комплект за подготовка на червата на таблото Bisacodyl е безопасен и ефективен при деца.

Кой не трябва да приема наполовина и бисакодил таблет за подготовка на червата?

Xanax .25 mg за сън

Не приемайте наполовина и Bisacodyl Tablet Prep Prep Kit, ако вашият доставчик на здравни грижи ви е казал, че имате:

• Запушване в червата ви (препятствие)
• отвор в стената на стомаха или червата ви (перфорация на червата)
• Проблеми с храната и изпразването на течности от стомаха ви (задържане на стомаха)
• Много разширено черво (черво)
• Алергия към която и да е от съставките на наполовина и бисакодил таблет за подготовка на червата. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките на наполовина и Bisacodyl Table Prep Kit.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да приемам на половин и бисакодил таблет за подготовка на червата?

Преди да вземете наполовина и бисакодил таблетка за подготовка на червата, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте:

• имат сърдечни проблеми
• Имайте проблеми със стомаха или червата
• имат улцерозен колит
• Имайте проблеми с преглъщането или стомашния рефлукс
• имат история на припадъци
• се оттеглят от пиене на алкохол
• имат ниско ниво на сол в кръвта (натрий)
• имат проблеми с бъбреците
• имат други медицински състояния
• са бременни. Не е известно дали приготвянето на червата на таблет с таблет Bisacodyl ще навреди на вашето неродено бебе. Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали приготвянето на таблет с таблет с бисакодил подготовка на червата на бисакодил преминава в кърмата ви. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще приемате наполовина и Bisacodyl Tablet Prep Kit, докато кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и не-рецепта витамини и билкови добавки.

Половин -страдащ and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit may affect how other medicines work. Medicines taken by mouth may not be absorbed properly when taken within 1 hour before the start of Половин -страдащ and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• Лекарства за кръвно налягане или сърдечни проблеми
• Лекарства за проблеми с бъбреците
• Лекарства за депресия
• Водни хапчета (диуретици)
• Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) лекарства за болка
• Лаксативи
• антиациди

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни дали приемате някое от изброените по -горе лекарства.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приемам наполовина и бисакодил таблет за подготовка на червата?

Виж the Patient Directions on the outer product carton for dosing instructions. You must read understand and follow these instructions to take Половин -страдащ and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit the right way.

• Вземете наполовина и Bisacodyl Table Prep Prep Kit точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете.
• Не приемайте други слабителни, докато приемате наполовина и Bisacodyl Table Table Prep Kit.
• Не приемайте антиациди в рамките на 1 час след приемането на таблета Bisacodyl.
• Не дъвчете и не смажете таблета Bisacodyl. Вземете таблета с вода.
• Не яжте твърди храни, докато приемате наполовина и Bisacodyl Table Prep Kit. По време на приемането и след приемането и след приемането и след приемането на половин и след приемането си на половин и бисакодил за подготовка на червата на бисакодил до вашата колоноскопия.
• Спрете да пиете временно разтвор на половин разтвор или дайте по -дълго време между всяка доза, ако имате болка в дискомфорта на стомаха или подуване на корема, докато симптомите ви се подобрят.
• Спрете да приемате наполовина и Bisacodyl Tablet Prep Prep Kit и се обадете веднага на вашия доставчик на здравеопазване, ако развиете кошери или обрив. Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

Какви са възможните странични ефекти на приготвянето на таблет на таблото на половината и бисакодил?

Половин -страдащ and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit can cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, за която трябва да знам Половин -страдащ and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit?
• промени в определени кръвни тестове. Вашият доставчик на здравни грижи може да прави кръвни тестове, след като вземете наполовина и бисакодил таблет за подготовка на червата, за да проверите кръвта си за промени. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакви симптоми на твърде много загуба на течност, включително:
  • повръщане
  • гадене
  • Издуване
  • замаяност
  • стомашни (коремни) спазми
  • главоболие
  • уринирайте по -малко от обикновено
  • Проблем с пиенето на ясна течност
• сърдечни проблеми. Приготвяният комплект за подготовка на червата на таблото на Bisacodyl може да причини нередовни сърдечни удари.
• Припадъкs
• Намален приток на кръв към червата (исхемичен колит). Има съобщения за исхемичен колит при хора, които са приемали наполовина и бисакодил таблет за подготовка на червата с по -високи дози. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате силна стомашна (коремна) болка или ректално кървене. Това могат да бъдат симптоми на исхемичен колит.

Най -често срещаните странични ефекти на половината и бисакодилния комплект за подготовка на червата на таблетни бисакодил включват:

• дискомфорт
• Издуване
• стомашни (коремни) спазми
• гадене
• повръщане

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на наполовина и Bisacodyl Table Table Prep Kit. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам наполовина и бисакодил таблет за подготовка на червата?

• Съхранявайте комплект за подготовка на червата на таблет на бисакодил при стайна температура между 59 ° F до 86 ° (15 ° C до 30 ° C).
• Половин -страдащ solution that has been mixed with water may be refrigerated. Mixed solution should be taken within 48 hours.

Съхранявайте комплекта за подготовка на таблет на таблото на Bisacodyl и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на наполовина и Bisacodyl Table Prep Kit.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте комплект за подготовка на червата с таблет Bisacodyl за състояние, за което той не е предписан. Не давайте наполовина и бисакодил таблетка за подготовка на червата на други хора, дори ако те ще имат същата процедура, която сте. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за половин и бисакодил таблет за подготовка на червата. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация, която е написана за здравни специалисти.

За повече информация отидете на www.braintreelabs.com или се обадете на 1-800-874-6756.

Какви са съставките на половината и бисакодилния комплект за подготовка на червата на таблото?

Активни съставки Бисакодил таблет: Бисакодил.

Неактивни съставки таблет Bisacodyl: Лактозна микрокристална целулозна кроскармелоза натриев магнезиев стеарат Eudragit L 30-55 полиетилен гликол 400 талк желатин калциев сулфат сладкарски захар каолин захароза опалукс розов пчелен восък и каленуба восък.

Активни съставки наполовина разтвор: Полиетилен гликол 3350 Натриев хлорид натриев бикарбонат калиев хлорид.

Неактивни съставки на половината разтвор: черешови лимоново-варовични оранжеви и ананасови вкусови пакети.

Braintree Laboratories Inc. Braintree MA 02185 САЩ. Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата. Ревизиран месец/година

NDA 21-551/S-013 HALFLYTELY® и BISACODYL TABLET PREP KIT (PEG-3350 Натриев хлорид натриев бикарбонат и калиев хлорид за перорален разтвор и бисакодил таблет с забавено освобождаване)

Стомашно -чревен Lavage Braintree Laboratories Inc. 60 Columbian Street West P.O. Box 850929 Braintree MA 02185. 781.843.2202 www.braintreelabs.com

Стратегия за оценка на риска и смекчаване (REMS)

I. Цел

The goal of this REMS for HalfLytely® and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit (PEG-3350 sodium chloride sodium bicarbonate and potassium chloride for oral solution and bisacodyl delayed-release tablet) is to communicate the risks of serious fluid and serum chemistry abnormalities associated with osmotic bowel preparations to patients.

II. REMS елементи

А. Ръководство за лекарства

Braintree Laboratories Inc. ще гарантира, че в момента одобреното ръководство за лекарства ще бъде разпределено с всеки половин комплект за подготовка на таблет с таблет Bisacodyl в съответствие с 21 CFR 208.24.

Странични ефекти на карведилол 12,5 mg

Б. График за подаване на оценки

Braintree Laboratories ще представи REMS оценки на FDA 18 месеца 3 години и 7 години от датата на одобрение на REMS. За да се улесни включването на възможно най -много информация, като същевременно се даде разумно време за подготовка на подаването, интервалът на отчитане, обхванат от всяка оценка, трябва да се заключи не по -рано от 60 дни преди датата на подаване за оценката. Braintree ще представи всяка оценка, така че тя да бъде получена от FDA на или преди датата на падежа.