Нороксин

Предупреждение

Сериозни нежелани реакции, включително тендинит на сухожилие на сухожилие периферна невропатия Централна нервна система Ефекти и обостряне на миастения гравис

• Флуорохинолоните, включително нороксин, са свързани с деактивиране и потенциално необратими сериозни нежелани реакции, които са настъпили заедно, включително:
• Тендинит и разкъсване на сухожилията
• Периферна невропатия
• Ефекти на централната нервна система (виж ПредупреждениеS ).
  Прекъсвайте веднага нороксин и избягвайте използването на флуорохинолони, включително нороксин при пациенти, които изпитват някоя от тези сериозни нежелани реакции.
• Флуорохинолоните, включително нороксин, могат да изострят мускулната слабост при пациенти с миастения гравис. Избягвайте нороксин при пациенти с известна история на миастения гравис (виж ПредупреждениеS ).
• Тъй като флуорохинолоните, включително нороксин, са свързани със сериозни нежелани реакции (виж ПредупреждениеS ) Резервирайте нороксин за употреба при пациенти, които нямат алтернативни възможности за лечение на неусложнени инфекции на пикочните пътища (включително цистит) (виж Показания и употреба ).

За да се намали развитието на устойчиви на лекарства бактерии и да се поддържа ефективността на Noroxin® и други антибактериални лекарства, нороксин, трябва да се използва само за лечение или предотвратяване на инфекции, които се доказват или силно се подозират, че са причинени от бактерии.

Описание за нороксин

Нороксин (норфлоксацин) е синтетичен широкоспектърни антибактериален агент за перорално приложение. Норфлоксацин А флуорохинолонът е 1-етил-6-флуоро-14-дихидро-4-оксо-7- (1-пиперазинил) -3-хинолинекарбоксилна киселина. Емпиричната му формула е c ₁₆ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ И структурната формула е:

Норфлоксацинът е бял до бледожълт кристален прах с молекулно тегло 319.34 и точка на топене от около 221 ° С. Той е свободно разтворим в ледниковата оцетна киселина и много леко разтворим в етанол метанол и вода.

Нороксинът се предлага в 400 mg таблетки. Всяка таблетка съдържа следните неактивни съставки: целулозна кроскармелоза натриев хидроксипропил целулозен хидроксипропил метилцелулозен магнезиев стеарат и титанов диоксид.

Норфлоксацин А флуорохинолон се различава от нефлуорирани хинолони, като има флуор атом в 6-те позиции и пиперазинова част в позиция 7.

Използване за нороксин

Нороксин е показан за лечение на възрастни със следните инфекции, причинени от чувствителни щамове на определените микроорганизми:

Инфекции на пикочните пътища

Инфекции с неусложнени пикочни пътища (включително цистит) поради Enterococcus faecalis Escherichia coli klebsiella pneumoniae proteus mirabilis pseudomonas aeruginosa staphylococcus epidermidis staphylococcus saprophyticus citrobacter freundii ¹ Enterobacter Aerogenes ¹ Enterobacter cloacae ¹ Proteus vulgaris ¹ Staphylococcus aureus1 или Streptococcus agalactiae ¹ .

Тъй като флуорохинолоните, включително нороксин, са свързани със сериозни нежелани реакции (виж ПредупреждениеS ) И за някои пациенти инфекцията на пикочните пътища е самоограничаващ се резерв нороксин за лечение на неусложнени инфекции на пикочните пътища (включително цистит) при пациенти, които нямат алтернативни възможности за лечение.

Сложни инфекции на пикочните пътища поради Enterococcus faecalis Escherichia coli klebsiella pneumoniae proteus mirabilis pseudomonas aeruginosa или Serratia Marcescens ¹ . Полово предавани болести (Вижте ПредупреждениеS )

Неусложнена уретрална и цервикална гонорея поради Neisseria gonorrhoeae .

Простатит

Простатит due to Те изложиха студ .

(Вижте Доза и приложение за подходящи инструкции за дозиране.)

Производството на пеницилиназа не трябва да има ефект върху активността на норфлоксацин.

Трябва да се извършват подходящи тестове за култура и чувствителност преди лечението, за да се изолират и идентифицират организмите, причиняващи инфекцията, и да се определи тяхната чувствителност към норфлоксацин. Терапията с норфлоксацин може да се започне преди да бъдат известни резултатите от тези тестове; След като резултатите станат достъпни, трябва да се даде подходяща терапия. Повтарящите се култури и тестване на чувствителност, извършвани периодично по време на терапията, ще предоставят информация не само върху терапевтичния ефект на антимикробните средства, но и върху възможното появяване на бактериална резистентност.

За да се намали развитието на устойчиви на лекарства бактерии и да се поддържа ефективността на нороксин и други антибактериални лекарства, нороксин, трябва да се използва само за лечение или предотвратяване на инфекции, които са доказани или силно се подозира, че са причинени от чувствителни бактерии. Когато е налична информация за културата и чувствителността, те трябва да бъдат взети предвид при избора или промяна на антибактериалната терапия. При липса на такива данни локалните епидемиология и модели на чувствителност могат да допринесат за емпиричния селекция на терапията.

Дозировка за нороксин

Таблетките нороксин трябва да се приемат поне един час преди или поне два часа след хранене или поглъщане на мляко и/или други млечни продукти. Мултивитамини други продукти, съдържащи желязо или цинкови антиациди, съдържащи магнезиев и алуминиев сукралфат или Videx® (диданозин) дъвчащи/буферирани таблетки или педиатричен прах за перорален разтвор не трябва да се приемат в рамките на 2 часа след прилагане на норфлоксацин. Таблетки нороксин трябва да се приемат с чаша вода. Пациентите, получаващи нороксин, трябва да са добре хидратирани (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Нормална бъбречна функция

Препоръчителната дневна доза нороксин е както е описана в следната диаграма:

Бъбречно увреждане

Нороксин може да се използва за лечение на инфекции на пикочните пътища при пациенти с бъбречна недостатъчност. При пациенти със скорост на клирънс на креатинин 30 ml/min/1,73 m² или по-малко препоръчителната доза е една таблетка с 400 mg веднъж дневно за продължителността, дадена по-горе. При тази доза концентрацията на урината надвишава MIC за повечето патогени на урината, податливи на норфлоксацин, дори когато креатининът е по -малък от 10 ml/min/1,73 m².

Когато е налично само нивото на серумния креатинин, следната формула (въз основа на половата тежест и възрастта на пациента) може да се използва за превръщане на тази стойност в креатинин клирънс. Серумният креатинин трябва да представлява стабилно състояние на бъбречната функция.

Възрастни

Възрастни patients being treated fили urinary tract infections who have a creatinine clearance of greater than 30 mL/min/1.73 m² should receive the dosages recommended under Нормална бъбречна функция.

Възрастни patients being treated fили urinary tract infections who have a creatinine clearance of 30 mL/min/1.73 m² или less should receive 400 mg once daily as recommended under Бъбречно увреждане.

Колко се доставя

№ 8338 - таблетки нороксин 400 mg са бели до бели таблетки с овална форма, кодирани 705 от едната страна и обикновени от другата. Те се доставят по следния начин:

NDC 0006-0705-20 единица за употреба бутилки от 20. Съхранение

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Дръжте контейнера плътно затворен.

Произведено от: Merck Sharp

Странични ефекти fили Нороксин

Изследвания с една доза

В клинични изпитвания, включващи 82 здрави лица и 228 пациенти с гонорея, лекувани с единична доза норфлоксацин 6,5% отчитат неблагоприятни преживявания, свързани с лекарства. Следните цифри на заболеваемостта обаче са изчислени без позоваване на отношенията с наркотици.

Най -често срещаните неблагоприятни преживявания (> 1,0%) са: замаяност (NULL,6%) гадене (NULL,6%) главоболие (NULL,0%) и коремни спазми (NULL,6%).

Допълнителни реакции (NULL,3%-1,0%) са: анорексия диария хиперхидроза Астения анална/ректална болка запек Диспепсия Футализиране на пръстите и повръщане.

Разгледаните считани за лабораторни нежелани промени са отчетени при 4,5% от пациентите/пациентите. Тези лабораторни промени са: увеличен AST (SGOT) (NULL,6%) намалява WBC (NULL,3%) намален брой на тромбоцитите (NULL,0%) повишен протеин на урината (NULL,0%) намалява хематокрита и Хемоглобин (NULL,6%) и повишени еозинофили (NULL,6%).

Изследвания с множество дози

В клинични изпитвания, включващи 52 здрави лица и 1980 пациенти с инфекции на пикочните пътища или простатит, лекувани с множество дози норфлоксацин 3,6% отчитат неблагоприятни преживявания. Въпреки това цифрите на заболеваемостта по -долу са изчислени без позоваване на отношенията с наркотици.

Най -често срещаните неблагоприятни преживявания (> 1,0%) са: гадене (NULL,2%) главоболие (NULL,8%) замаяност (NULL,7%) и астения (NULL,3%).

Допълнителни реакции (NULL,3%-1,0%) бяха: коремна болка болки в гърба запек диария диария сухота в устата диспепсия/ киселини Треска Метчиста Хиперхидроза Разхлабени изпражнения Прратски обрив и повръщане.

По-рядко срещаните реакции (NULL,1%-0,2%) включват: коремни алергии за подуване на алергии Анорексия Тревожност Горчив вкус Замъглено зрение Бурсит гърди Болка в охлаждане на депресия Дисменорея Оток Еритема крак или ръчна подуване на безсънието на устата на съня миокард инфаркт Пламство Прутис Ани Ренул Колик сън Разстройства и уртария.

Ненормалните лабораторни стойности, наблюдавани при тези пациенти/лица, са: Еозинофилия (NULL,5%) повишаване на ALT (SGPT) (NULL,4%) намалява WBC и/или броя на неутрофилите (NULL,4%) повишаване на AST (SGOT) (NULL,4%) и повишена алкална фосфатаза (NULL,1%). Тези, които се срещат, по -рядко включват повишена BUN повишен LDH повишен серумен креатинин намалява хематокрита и гликозурията.

След маркетинг

Най-често съобщаваната нежелана реакция при опит след маркетинг е обрив.

Съобщава се за ефектите на ЦНС, характеризиращи се като обобщени припадъци Myoclonus и тремор с нороксин (виж ПредупреждениеS ). Visual disturbances have been repилиted with drugs in this class.

Следните допълнителни нежелани реакции са докладвани след пускането на пазара на лекарството:

Реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилактоидни реакции ангиоедема диспнея васкулит уртикария артрит артралгия и миалгия (виж ПредупреждениеS ).

Кожа

Токсична епидермална некролиза на синдрома на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформена ексфолиативна дерматит фоточувствителност/фототоксичност (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ) Левкоцитокластичен васкулит лекарство обрив с еозинофилия и системни симптоми (синдром на рокля).

Стомашно -чревен

Псевдомембранозен колит хепатит жълтеница включително холестатична жълтеница и тестове за повишена чернодробна функция панкреатит (рядък) стоматит. Настъпването на симптомите на псевдомембранозен колит може да възникне по време или след антибактериално лечение (виж ПредупреждениеS ).

Чернодробни

Чернодробни failure including fatal cases.

Сърдечно -съдов

В редки случаи удължен QTC интервал и камерна аритмия, включително Torsades de pointes.

Бъбречно

Интерстициален нефрит бъбречна недостатъчност.

Нервна система/психиатрична

Периферна невропатия that may be irreversible Guillain-Barré syndrome ataxia paresthesia hypoesthesia psychic disturbances including psychotic reactions и объркване.

Мускулно -скелетна

Разкъсване на сухожилието на тендинит; обостряне на миастения гравис (виж ПредупреждениеS Обостряне на миастения гравис ); Повишени мускулни спазми от креатин киназа (CK).

Хематологичен

Неутропения ; левкопения; агранулоцитоза; Хемолитична анемия, понякога свързана с дефицит на глюкоза-6фосфат дехидрогеназа; тромбоцитопения.

Специални сетива

Загуба на слуха Тинит Диплопия Дисгеузия.

Други нежелани събития, съобщавани при хинолони, включват: агранулоцитоза албуминурия candiduria crystalluria cylindruria dysphagia Повишаване на кръвната глюкоза Повишаване на повишаване на серумния холестерол на серумния калий Повишаване на серумните триглицериди хематурия Хепатична некроза Повишане Хипогликемия Нистагъм постурална хипотония Удължаване на протромбиновото време и вагиналната кандидоза.

Лекарствени взаимодействия fили Нороксин

Показани са хинолони, включително нороксин in vitro да инхибира CYP1A2. Едновременната употреба с лекарства, метаболизирани от CYP1A2 (например кофеин клозапин ропинирол такрин теофилин тизанидин) може да доведе до повишени концентрации на лекарства, когато се дава в обичайните дози. Пациентите, приемащи някое от тези лекарства, едновременно с норфлоксацин трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Съобщава се за повишени плазмени нива на теофилин със съпътстваща употреба на хинолон. Има съобщения за свързани с теофилин странични ефекти при пациенти върху съпътстваща терапия с норфлоксацин и теофилин. Следователно трябва да се обмисли мониторингът на теофилинните плазмени нива и дозировката на теофилин, коригирана според изискванията.

Съобщава се за повишени серумни нива на циклоспорин със съпътстваща употреба на циклоспорин с нороксин. Следователно циклоспориновите серумни нива трябва да се наблюдават и подходящи корекции на дозата на циклоспорин, направени, когато тези лекарства се използват едновременно.

Кинолоните, включително нороксин, могат да засилят ефектите на оралните антикоагуланти, включително варфарин или неговите производни или подобни агенти. Когато тези продукти се прилагат едновременно с протромбиново време или други подходящи тестове за коагулация трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Съпътстващото приложение на хинолони, включително нороксин с глибурид (агент на сулфонилурея), при редки случаи води до тежка хипогликемия. Следователно се препоръчва мониторинг на кръвната глюкоза, когато тези агенти са съвместно администрирани.

Ефекти след приемане на хапче план

Съобщава се за намалена екскреция на нороксин в урина по време на съпътстващото приложение на пробенецид и нороксин.

Едновременната употреба на нитрофурантоин не се препоръчва, тъй като нитрофурантоинът може да антагонизира антибактериалния ефект на нороксина в пикочните пътища.

Мултивитамините или други продукти, съдържащи желязо или цинков антиациди или сукралфат, не трябва да се прилагат едновременно с или в рамките на 2 часа след прилагането на нороксин, тъй като те могат да пречат на абсорбцията, което води до по -ниски нива на серум и урина на нороксин.

VIDEX® (диданозин) дъвчащи/буферирани таблетки или педиатричен прах за перорален разтвор не трябва да се прилагат едновременно с или в рамките на 2 часа след прилагането на нороксин, тъй като тези продукти могат да пречат на абсорбцията, което води до по -ниски нива на серум и урина на нороксин.

Доказано е също, че някои хинолони пречат на метаболизма на кофеина. Това може да доведе до намален клирънс на кофеина и удължаване на плазмения полуживот, което може да доведе до натрупване на кофеин в плазма, когато продуктите, съдържащи кофеин, се консумират, докато се приемат нороксин.

Съпътстващото приложение на нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) с хинолон, включително нороксин, може да увеличи риска от стимулация на ЦНС и конвулсивни припадъци. Следователно нороксинът трябва да се използва с повишено внимание при лица, получаващи НСПВС едновременно.

Предупреждения fили Нороксин

Деактивиране и потенциално необратими сериозни нежелани реакции, включително тендинит и сухожилие от периферна невропатия и ефекти на централната нервна система

Флуорохинолоните, включително нороксин, са свързани с деактивиране и потенциално необратими сериозни нежелани реакции от различни телесни системи, които могат да се появят заедно при един и същ пациент. Обикновено нежеланите реакции на Een включват разкъсване на сухожилието на тендинит артралгия Миалгия Периферна невропатия и ефекти на централната нервна система (халюцинации тревожност депресия безсъние тежко главоболие и объркване). Тези реакции могат да се появят в рамките на часове до седмици след започване на нороксин. Пациентите на всяка възраст или без съществуващи рискови фактори са изпитали тези нежелани реакции (виж ПредупреждениеS Тендинит и сухожилие на разрушаване на периферната невропатия и ефектите на централната нервна система ).

Прекратяване на нороксина веднага при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция. В допълнение избягвайте използването на флуорохинолони, включително нороксин при пациенти, които са преживели някоя от тези сериозни нежелани реакции, свързани с флуорохинолони.

Тендинит и разкъсване на сухожилията

Флуорохинолоните, включително нороксин, са свързани с повишен риск от тендинит и разкъсване на сухожилията през всички възрасти. Тази нежелана реакция най -често включва ахилесовото сухожилие и също е съобщено с маншета на ротатора (рамото) ръката на бицепсите палеца и други сухожилия. Тендинит или разкъсване на сухожилието може да се появи в рамките на часове или дни след стартиране на нороксин или толкова дълго, колкото няколко месеца след приключване на флуорохинолонната терапия. Тендинит и разкъсване на сухожилието могат да се появят двустранно.

Рискът от развитие на флуорохинолон-асоцииран тендинит и разкъсване на сухожилията се увеличава при пациенти на възраст над 60 години при пациенти, приемащи кортикостероидни лекарства и при пациенти с бъбречно сърце или белодробни трансплантации. Други фактори, които могат независимо да увеличат риска от разкъсване на сухожилията, включват напрегната физическа активност бъбречна недостатъчност и предишни нарушения на сухожилията като ревматоиден артрит. Тендинит и разкъсване на сухожилието също са се наблюдавали при пациенти, приемащи флуорохинолони, които нямат горните рискови фактори.

Прекъсвайте нороксин веднага, ако пациентът изпитва болка, подуване на възпаление или разкъсване на сухожилие. Избягвайте флуорохинолони, включително нороксин при пациенти, които имат анамнеза за нарушения на сухожилията или са преживели тендинит или разкъсване на сухожилията (виж Нежелани реакции ). Patients should be advised to rest at the first sign of tendinitis или tendon rupture и to contact their healthcare provider regarding changing to a non-quinolone antimicrobial drug.

Периферна невропатия

Флуорохинолоните, включително нороксин, са свързани с повишен риск от периферна невропатия. Случаи на сензорна или сензомоторна аксонална полиневропатия, засягащи малки и/или големи аксони, което води до хипоестезии на парестезии, които се съобщават при пациенти, получаващи флуорохинолони, включително нороксин. Симптомите могат да се появят скоро след започване на норфлоксацин и могат да бъдат необратими при някои пациенти (виж ПредупреждениеS ). Discontinue NOROXIN immediately if the patient experiences symptoms of peripheral neuropathy including болка изгаряне изтръпване изтръпване и/или слабост или other alterations in sensations including light touch болка temperature position sense и vibratилиy sensation и/или motили strength in илиder to minimize the development of an irreversible condition. Avoid fluилиoquinolones including NOROXIN in patients who have previously experienced peripheral neuropathy (Вижте Нежелани реакции ).

Ефекти на централната нервна система

Флуорохинолоните, включително нороксин, са свързани с повишен риск от ефекти на централната нервна система (ЦНС), включително конвулсии повишено вътречерепно налягане (включително псевдотуморни церебри) и токсични психози. Кинолоните също могат да причинят стимулация на ЦНС, което може да доведе до тремор неспокойствие объркване и халюцинации. Ако тези реакции се появят при пациенти, получаващи норфлоксацин, лекарството трябва да бъде прекратено и да бъдат въведени подходящи мерки.

Ефектите на норфлоксацин върху мозъчната функция или върху електрическата активност на мозъка не са тествани. Следователно, докато не стане повече информация, норфлоксацин, както всички останали хинолони, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с известни или подозрителни нарушения на ЦНС, като тежка мозъчна артериосклероза епилепсия и други фактори, които предразполагат към припадъци (виж Нежелани реакции ).

Обостряне на миастения гравис

Флуорохинолоните, включително нороксин, имат невромускулна блокираща активност и могат да изострят мускулната слабост при пациенти с миастения гравис. След пускането на сериозни нежелани реакции, включително смъртни случаи и изискване за вентилационна подкрепа, са свързани с употребата на флуорохинолон при пациенти с миастения гравис. Избягвайте нороксин при пациенти с известна история на миастения гравис. (Вижте Информация за пациента и Нежелани реакции След маркетинг Мускулно -скелетна .)

Безопасност при деца подрастващи кърмещи майки и по време на бременност: безопасността и ефикасността на оралния норфлоксацин при педиатрични пациенти подрастващи (под 18 -годишна възраст) бременни жени и медицински сестри не са установени. (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Педиатрична употреба Бременност и Кърмещи майки подраздели.) Оралното приложение на единични дози норфлоксацин 6 пъти ² Препоръчителната клинична доза (на база Mg/kg) причинява куцота при незрели кучета. Хистологичното изследване на носещите тежести на тези кучета разкри постоянни лезии на хрущяла. Други хинолони също произвеждат ерозии на хрущяла в теглото на ставите и други признаци на чропатия при незрели животни от различни видове (виж Фармакология на животните ).

Други сериозни и понякога фатални нежелани реакции, някои поради свръхчувствителност, а някои поради несигурна етиология са съобщени рядко при пациенти, получаващи терапия с хинолони, включително

Нороксин. Тези събития могат да бъдат тежки и обикновено се появяват след прилагане на множество дози. Клиничните прояви могат да включват едно или повече от следните:

• треска обрив или тежки дерматологични реакции (например токсична епидермална некролиза на синдрома на Стивънс-Джонсън);
• васкулит; Артралгия; миалгия; серумна болест;
• алергичен пневмонит;
• интерстициален нефрит; остра бъбречна недостатъчност или повреда;
• хепатит; жълтеница; остра чернодробна некроза или неуспех;
• анемия, включително хемолитична и апластична; тромбоцитопения, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура; левкопения; агранулоцитоза; Панситопения; и/или други хематологични аномалии.

Лекарството трябва да бъде прекратено незабавно при първия вид на кожна обрив на жълтеница или всякакви други признаци на свръхчувствителност и поддържащи мерки трябва да бъдат въведени (виж Информация за пациента и Нежелани реакции ).

Реакции на свръхчувствителност

Съобщени са сериозни и от време на време фатална свръхчувствителност (анафилактични) реакции, които следват първата доза при пациенти, получаващи флуорохинолонова терапия, включително нороксин. Някои реакции бяха придружени от сърдечно -съдов срив загуба на съзнание, изтръпвайки фарингеална или оток на лицето, диспнея уртикария и сърбеж. Само няколко пациенти са имали анамнеза за реакции на свръхчувствителност. Ако възникне алергична реакция към норфлоксацин, прекратява лекарството. Сериозните остри реакции на свръхчувствителност изискват незабавно спешно лечение с епинефрин. Кислородни интравенозни течности Антихистамини кортикостероиди Пресор амини и управление на дихателните пътища, включително интубацията, трябва да се прилагат, както е посочено.

Clostridium difficile свързана диария

Clostridium difficile Съобщава се за свързана диария (CDAD) с използване на почти всички антибактериални средства, включително нороксин и може да варира по тежест от лека диария до фатален колит. Лечението с антибактериални агенти променя нормалната флора на дебелото черво, водеща до свръхрастеж на В. трудно .

В. трудно произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на CDAD.

Хипертоксин, произвеждащ щамове на В. трудно Причина за повишена заболеваемост и смъртност, тъй като тези инфекции могат да бъдат рефрактерни на антимикробната терапия и могат да изискват колектомия. CDAD трябва да се разглежда при всички пациенти, които се представят с диария след употреба на антибиотици. Внимателната медицинска история е необходима, тъй като се съобщава, че CDAD се среща в продължение на два месеца след прилагането на антибактериални средства.

Ако CDAD се подозира или потвърждава текущата употреба на антибиотици, която не е насочена срещу В. трудно може да се наложи да бъде прекратен. Подходящо антибиотично лечение на протеини за управление на течности и електролити на В. трудно и surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Лекарства на студено възпаления на тезгяха

Лечение на сифилис

Не е показано, че норфлоксацинът е ефективен при лечението на сифилис. Антимикробните средства, използвани във високи дози за кратки периоди от време за лечение на гонорея, могат да маскират или забавят симптомите на инкубиране на сифилис. Всички пациенти с гонорея трябва да имат серологичен тест за сифилис по време на диагнозата. Пациентите, лекувани с норфлоксацин, трябва да имат последващ серологичен тест за сифилис след три месеца.

Предпазни мерки fили Нороксин

Общи

Кристалите с форма на игла са открити в урината на някои доброволци, които са получили или плацебо 800 mg норфлоксацин или 1600 mg норфлоксацин (при или два пъти по-голямо от препоръчителната дневна доза съответно), докато участват в двойно сляпо проучване на кръстосана кръстосана, сравняваща единични дози от норфлоксацин с плацебо. Докато не се очаква кристалурия да се появи при обичайни условия с режим на доза от 400 mg B.I.D. Като предпазна мярка ежедневната препоръчителна доза не трябва да се надвишава и пациентът трябва да пие достатъчно течности, за да се гарантира правилното състояние на хидратация и адекватно извличане на урина.

Промяната в режима на дозата е необходима за пациенти с нарушена бъбречна функция (виж Доза и приложение ).

Умерени до тежка фоточувствителност/фототоксичност Реакции на последната от които могат да се проявят като преувеличени реакции на слънчево изгаряне (например изгаряне на еритема Ексудация на везикули, мехуриращи оток), включващи области, изложени на светлина (обикновено лицето v областта на повърхността на шията на облицовката на предмишниците на предмишниците дорза на ръцете) може да бъде свързана с употребата на употребата на кинолона.

Следователно трябва да се избягва прекомерното излагане на тези източници на светлина. Лекарствената терапия трябва да бъде прекратена, ако се появи фототоксичност (виж Нежелани реакции След маркетинг ).

Рядко се съобщават за хемолитични реакции при пациенти с латентни или действителни дефекти при активност на глюкоза-6фосфат дехидрогеназа, които приемат антибактериални агенти на хинолон, включително норфлоксацин (виж Нежелани реакции ).

Предписването на нороксин при липса на доказана или силно подозирана бактериална инфекция или профилактична индикация е малко вероятно да осигури полза на пациента и увеличава риска от развитието на устойчиви на лекарства бактерии.

Информация за пациенти

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Сериозни нежелани реакции

Посъветвайте се с пациентите да спрат да приемат нороксин, ако имат нежелана реакция и да се обадят на своя доставчик на здравни грижи за съвет относно завършването на пълния курс на лечение с друго антибактериално лекарство.

Информирайте пациентите за следните сериозни нежелани реакции, които са били свързани с нороксин или друга употреба на флуорохинолон:

• Деактивиране и потенциално необратими сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат заедно: Информирайте пациентите, които деактивират и потенциално необратими сериозни нежелани реакции, включително тендинит и сухожилни разрушаване на периферните невропатии и ефектите на централната нервна система са свързани с употребата на нороксин и могат да се появят заедно при един и същ пациент. Информирайте пациентите да спрат незабавно приемането на нороксин, ако изживеят нежелана реакция и да се обадят на своя доставчик на здравни грижи.
• Тендинит и разкъсване на сухожилията: Инструктирайте пациентите да се свържат с доставчика на здравни услуги, ако изпитват болка подуване на болка или възпаление на сухожилие или слабост или неспособност да използват една от ставите си; почивайте и се въздържайте от упражнения; и прекратяване на лечението с нороксин. Рискът от тежки нарушения на сухожилията с флуорохинолони е по -висок при по -възрастни пациенти, обикновено над 60 години при пациенти, приемащи кортикостероидни лекарства и при пациенти с бъбречно сърце или белодробни трансплантации.
• Периферни невропатии: Информирайте пациентите, че периферните невропатии са били свързани с употребата на нороксин, че симптомите могат да се появят скоро след започване на терапия и могат да бъдат необратими. Ако симптомите на периферна невропатия, включително изтръпване на болката, изтръпване на изтръпване и/или слабост, развиват пациенти, трябва незабавно да преустановят нороксина и да се свържат с техните лекари.
• Ефекти на централната нервна система (fили example convulsions замаяност Лекоглавия increased intracranial pressure): Информирайте пациентите, че са съобщени конвулсии при пациенти, получаващи флуорохинолони, включително нороксин. Инструктирайте пациентите да уведомят своя лекар, преди да приемат това лекарство, ако имат анамнеза за конвулсии. Информирайте пациентите, че трябва да знаят как реагират на норфлоксацин, преди да оперират автомобил или машини или да участват в други дейности, изискващи психическа бдителност и координация. Инструктирайте пациентите да уведомяват своя лекар, ако се появи постоянно главоболие със или без замъглено зрение.
• Обостряне на миастения гравис: Информирайте пациентите, че флуорохинолони като нороксин могат да причинят влошаване на симптомите на миастения гравис, включително мускулна слабост и проблеми с дишането. Пациентите трябва да се обадят веднага на доставчика на здравни грижи, ако имат някаква влошаваща се мускулна слабост или проблеми с дишането.
• Реакции на свръхчувствителност: Информирайте пациентите, че нороксинът може да причини реакции на свръхчувствителност дори след единична доза и да преустанови лекарството при първия признак на кожни кошери или други реакции на кожата, бърза трудност на сърдечния ритъм при преглъщане или дишане на подуване, което предполага ангиоедем (например подуване на устните на езика на лицето на гърлото) или други симптоми на алергична реакция на езика на езика на гърлото) или други симптоми на алергична реакция на езика.
• Хепатотоксичност: Информирайте пациентите, че при пациенти са съобщени тежка хепатотоксичност (включително остър хепатит и фатални събития). Инструктирайте пациентите да информират своя лекар, ако изпитват някакви признаци или симптоми на увреждане на черния дроб, включително: загуба на апетит гадене повръщаща треска слабост умора Дясна горна квадрант нежност сърбеж пожълтяване на кожата и очи светло цветни движения на червата или тъмно оцветена урина.
• Диария: Информирайте пациентите, че диарията е често срещан проблем, причинен от антибиотици, който обикновено завършва, когато антибиотикът е прекратен. Понякога след започване на лечение с антибиотици пациентите могат да развият воднисти и кървави изпражнения (със или без стомашни спазми и треска), дори още два или повече месеца след приемането на последната доза на антибиотика. Ако това се случи, инструктирайте пациентите да се свържат с лекаря си възможно най -скоро.
• Удължаване на QT интервала: Информирайте пациентите за следното:
• че норфлоксацинът може да причини промени в електрокардиограмата (удължаване на интервала на qTC).
• that norfloxacin should be avoided in patients receiving class IA (e.g. quinidine procainamide) or class III (e.g. amiodarone sotalol) antiarrhythmic agents.
• Този норфлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при лица, получаващи лекарства, които засягат QTC интервала, като цисаприд еритромицин антипсихотици и трициклични антидепресанти.
• Да информират своите лекари за лична или семейна история на удължаване на QTC или проаритмични състояния като хипокалемия брадикардия или скорошна исхемия на миокарда.
• Фотосенсивност/фототоксичност: Информирайте пациентите, че са съобщени фоточувствителност/фототоксичност при пациенти, получаващи флуорохинолони. Пациентите трябва да сведат до минимум или да избягват излагането на естествена или изкуствена слънчева светлина (легла за тен или лечение с UVA/B), докато приемат хинолони. Ако пациентите трябва да са на открито, докато използват хинолони, те трябва да носят свободни дрехи, които предпазват кожата от излагане на слънце и да обсъждат други мерки за защита на слънцето със своя лекар. Ако възникне реакция, подобна на слънчево изгаряне или изригване на кожата, пациентите трябва да се свържат с техния лекар.

Друга информация

Пациентите трябва да бъдат посъветвани:

• да пие течности либерално.
• Този нороксин трябва да се приема поне един час преди или поне два часа след хранене или поглъщане на мляко и/или други млечни продукти.
• че мултивитамини или други продукти, съдържащи желязо или цинкови антиациди или videx® ³ (Диданозин) таблетки за дъвчене/буфери или педиатричен прах за перорален разтвор не трябва да се приемат в рамките на двучасовия период преди или в рамките на двучасовия период след приемане на норфлоксацин (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ: Лекарствени взаимодействия ).
• че някои хинолони могат да увеличат ефектите на теофилин и/или кофеин (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ: Лекарствени взаимодействия ).
• Съобщава се, че конвулсиите при пациенти, приемащи хинолони, включително нороксин, и да уведомяват своя лекар, преди да приемат това лекарство, ако има анамнеза за това състояние.

Пациентите трябва да бъдат консултирани, че антибактериалните лекарства, включително нороксин, трябва да се използват само за лечение на бактериални инфекции. Те не лекуват вирусни инфекции (например обикновената настинка). Когато е предписан нороксин за лечение на пациенти с бактериална инфекция, трябва да се каже, че въпреки че е обичайно да се чувствате по -добре в началото на терапията, лекарствата трябва да се приемат точно както е указано. Пропускането на дози или не завършването на пълния курс на терапия може (1) да намали ефективността на незабавното лечение и (2) да увеличи вероятността бактериите да развият резистентност и няма да бъдат лечими от нороксин или други антибактериални лекарства в бъдеще.

Лабораторни тестове

Както при всяка мощна антибактериална агенция периодичната оценка на функциите на органната система, включително бъбречната чернодробна и хематопоетична, е препоръчително по време на продължителна терапия.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не се наблюдава увеличаване на неопластичните промени при норфлоксацин в сравнение с контролите в проучване при плъхове, продължили до 96 седмици при дози 8-9 пъти2, обичайната човешка доза (на база mg/kg).

Норфлоксацин е тестван за мутагенна активност в редица напразно и in vitro тестове. Норфлоксацинът няма мутагенен ефект в доминиращ Смъртоносен тест при мишки и не причинява хромозомни аберации при хамстери или плъхове при дози 30-60 пъти2 обичайната човешка доза (на база mg/kg). Норфлоксацинът няма мутагенна активност in vitro В микробните мутагенни тестове на микробните мутагенни фибробласти и клетъчен анализ на бозайници V-79. Въпреки че норфлоксацинът е слабо положителен в рецидив за възстановяване на ДНК, всички други мутагенни анализи са отрицателни, включително по-чувствителен тест (V-79).

Норфлоксацинът не влияе неблагоприятно на плодовитостта на мъжките и женските мишки при перорални дози до 30 пъти2 обичайната човешка доза (на база mg/kg).

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Categилиy C . Доказано е, че норфлоксацинът произвежда ембрионална загуба при маймуни, когато се прилага в дози 10 пъти2 Максималната дневна обща човешка доза (на база mg/kg). При тази доза пикови плазмени нива, получени при маймуни, са приблизително 2 пъти повече от тези, получени при хора. Няма данни за тератогенен ефект при някой от тестваните животински видове (маймуна на мишката на Racbit Rabbit) при 6-50 пъти2 максималната дневна доза човешка (на база mg/kg). Въпреки това няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Норфлоксацин трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки

Не е известно дали норфлоксацинът е екскретен в човешкото мляко.

When a 200-mg dose of NOROXIN was administered to nursing mothers norfloxacin was not detected in human milk. However because the dose studied was low because other drugs in this class are secreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions from norfloxacin in nursing infants a decision should be made to discontinue nursing or to discontinue the drug taking into account the importance of the drug to the mother.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на оралния норфлоксацин при педиатрични пациенти и юноши под 18 -годишна възраст не са установени. Норфлоксацинът причинява артропатия при млади животни от няколко животински вида. (Вижте ПредупреждениеS и Фармакология на животните .)

Гериатрична употреба

Гериатричните пациенти са изложени на повишен риск от развитие на тежки нарушения на сухожилията, включително разкъсване на сухожилията при лечение с флуорохинолон като нороксин. Този риск се увеличава допълнително при пациенти, получаващи съпътстваща кортикостероидна терапия. Тендинит или разкъсване на сухожилията могат да включват ахилесово ръчно рамо или други места на сухожилие и могат да се появят по време или след приключване на терапията; Съобщава се за случаи, възникващи до няколко месеца след лечението с флуорохинолон. Трябва да се използва предпазливост при предписване на нороксин на пациенти в напреднала възраст, особено тези на кортикостероиди. Пациентите трябва да бъдат информирани за този потенциален страничен ефект и да бъдат посъветвани да преустановят нороксина и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако се появят някакви симптоми на тендинит или разкъсване на сухожилията (виж Предупреждение за бокс ; ПредупреждениеS ; и Нежелани реакции След маркетинг ).

От 340 лица в едно голямо клинично проучване на нороксин за лечение на инфекции на пикочните пътища 103 пациенти са на 65 и по -големи 77 от които са на 70 и повече години; Не са били очевидни общи разлики в безопасността и ефективността между тези субекти и по -млади субекти. В клиничната практика не е наблюдавана разлика във вида на докладваните неблагоприятни преживявания между възрастни и по -млади пациенти, с изключение на възможен повишен риск от разкъсване на сухожилията при пациенти в напреднала възраст, получаващи съпътстващи кортикостероиди (виж ПредупреждениеS ). In addition increased risk fили other adverse experiences in some older individuals cannot be ruled out (Вижте Нежелани реакции ).

Известно е, че това лекарство е значително отделено от бъбрека и рискът от токсични реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй Доза и приложение ).

Проведено е фармакокинетично проучване на нороксин при възрастни доброволци (на възраст от 65 до 75 години с нормална бъбречна функция за тяхната възраст) (виж Клинична фармакология ).

In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects of the QTc interval. Therefore precaution should be taken when using NOROXIN concomitantly with drugs that can result in prolongation of the QTc interval (e.g. class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsades de pointes (e.g. known QTc prolongation uncorrected hypokalemia).

ЛИТЕРАТУРА

¹ Ефикасността на този организъм в тази органна система е проучена при по -малко от 10 инфекции.

² Въз основа на теглото на пациента от 50 кг.

Информация за предозиране за нороксин

Не се наблюдава значителна леталност при мъжки и женски мишки и плъхове при единични перорални дози до 4 g/kg.

В случай на остра предотвратяване стомахът трябва да се изпразва чрез индуциране на повръщане или чрез стомашно промиване и пациентът внимателно наблюдава и да се получи симптоматично и поддържащо лечение. Трябва да се поддържа адекватна хидратация.

Противопоказания за нороксин

Нороксинът (норфлоксацин) е противопоказан при лица с анамнеза за свръхчувствителност тендинит или разкъсване на сухожилията, свързани с използването на норфлоксацин или който и да е член на хинолоновата група на антимикробните средства.

Клинична фармакология fили Нороксин

При гладуване здрави доброволци най-малко 30-40% от орална доза нороксин се абсорбира. Абсорбцията е бърза след единични дози от 200 mg 400 mg и 800 mg. При съответните дози средни пикови серумни и плазмени концентрации от 0,8 1,5 и 2,4 µg/ml се постигат приблизително един час след дозирането. Наличието на храна и/или млечни продукти може да намали усвояването. Ефективният полуживот на норфлоксацин в серума и плазмата е 3-4 часа. Стационарните концентрации на норфлоксацин ще бъдат постигнати в рамките на два дни след дозирането.

При здрави възрастни доброволци (65-75 години с нормална бъбречна функция за тяхната възраст) норфлоксацинът се елиминира по-бавно поради леко намалената им бъбречна функция. След единична доза 400 mg норфлоксацин средната (± SD) AUC и CMAX от 9,8 (NULL,83) μgâ € € ¢ ml/ml и 2.02 (NULL,77) µg/ml съответно се наблюдават при здрави възрастни доброволци. Степента на системна експозиция е малко по -висока от тази при по -млади възрастни (AUC 6,4 µgâ € ¢ hr/ml и CMAX 1,5 µg/ml). Поглъщането на лекарството изглежда незасегнато. Въпреки това ефективният полуживот на норфлоксацин при тези възрастни лица е 4 часа.

Няма информация за натрупването на норфлоксацин с многократно приложение при пациенти в напреднала възраст. Въпреки това не се изисква регулиране на дозата въз основа само на възрастта. При възрастни пациенти с намалена бъбречна функция дозата трябва да се коригира, както за други пациенти с бъбречно увреждане (виж Доза и приложение Бъбречно увреждане ).

Разполагането на норфлоксацин при пациенти със скорост на изчистване на креатинин по -голяма от 30 ml/min/1,73 m² е подобно на това при здрави доброволци. При пациенти с креатининов клирънс процент, равен или по-малък от 30 ml/min/1,73 m², бъбречното елиминиране на норфлоксацин намалява, така че ефективният серумен полуживот е 6,5 часа. При тези пациенти е необходима промяна в дозата (виж Доза и приложение ). Drug absилиption appears unaffected by decreasing renal function.

Норфлоксацинът се елиминира чрез метаболизма жлъчна екскреция и бъбречна екскреция. След единична 400 mg доза нороксин средна антимикробна активност, еквивалентна на 278 773 и 82 μg норфлоксацин/g фекалии, се получават съответно на 12 24 и 48 часа. Бъбречната екскреция възниква както чрез гломерулна филтрация, така и от тръбна секреция, както се доказва от високата скорост на бъбречния клирънс (приблизително 275 ml/min). В рамките на 24 часа след прилагане на лекарства 26 до 32% от прилаганата доза се възстановява в урината, тъй като норфлоксацин, като допълнителни 5-8% се възстановяват в урината, тъй като шест активни метаболити с по-малка антимикробна потентност. След това се възстановява само малък процент (по -малко от 1%) от дозата. Фекалното възстановяване представлява още 30% от администрираната доза. При възрастни лица (среден креатинин клирънс 91 ml/min/1,73 m²) приблизително 22% от прилаганата доза се възстановява при урина и бъбречен клирънс средно 154 ml/min.

В урината се постигат два до три часа след единична 400 mg доза концентрации на урина от 200 µg/ml или повече. При здрави доброволци средните концентрации на урина на норфлоксацин остават над 30 µg/ml в продължение на най-малко 12 часа след 400 mg доза. PH на урината може да повлияе на разтворимостта на норфлоксацин. Норфлоксацинът е най -малко разтворим при рН на урина от 7,5 с по -голяма разтворимост, възникваща при PHS над и под тази стойност. Свързването на серумния протеин на норфлоксацин е между 10 и 15%.

Следните са средни концентрации на норфлоксацин в различни течности и тъкани, измерени от 1 до 4 часа след дозата след две дози 400 mg, освен ако не е посочено друго:

Бъбречно Parenchyma 7.3 μg/g
Простата 2,5 μg/g
Семенна течност 2,7 µg/ml
Тестис 1,6 μg/g
Матка/шийката на матката 3,0 μg/g
Вагина 4.3 μg/g
Фалопийска тръба 1.9 μg/g
Дори 6,9 µg/ml (след две дози 200 mg)

Микробиология

Механизъм на действие

Норфлоксацинът инхибира синтеза на бактериална дезоксирибонуклеинова киселина и е бактерициден. На молекулно ниво три специфични събития се приписват на норфлоксацин в клетките на E. coli:

1. Инхибиране на реакцията на ДНК-зависима от ДНК, катализирана от ДНК гираза
2. Инхибиране на релаксацията на супермолезираната ДНК
3. Промоция на двуверижен ДНК счупване.

Флуорният атом в 6-те позиции осигурява повишена потентност срещу грам-отрицателни организми, а пиперазиновата част в позицията 7 е отговорна за антипседомоналната активност.

Лекарствена резистентност

Резистентността към норфлоксацин поради спонтанна мутация in vitro е рядко срещано явление (обхват: 10 ^-9 до 10 ^-12 клетки). Резистентните организми са се появили по време на терапията с норфлоксацин при по -малко от 1% от лекуваните пациенти. Организмите, в които развитието на резистентност е най -голямо, са следните:

Pseudomonas aeruginosa
Klebsiella pneumoniae
Acinetobacter spp.
Enterococcus spp.

Поради тази причина, когато има липса на задоволителна култура за повторна култура за клиничен отговор и тестване на чувствителност. Организмите, устойчиви на налидиксинова киселина, обикновено са податливи на норфлоксацин in vitro; Въпреки това тези организми могат да имат по-високи минимални инхибиторни концентрации (MIC) към норфлоксацин, отколкото чувствителни към налидикси киселина. По принцип няма кръстосана резистентност между норфлоксацин и други класове антибактериални средства. Следователно норфлоксацинът може да демонстрира активност срещу указани организми, резистентни към някои други антимикробни средства, включително аминогликозидите пеницилини цефалоспорини тетрациклини макролиди и сулфонамиди, включително комбинации от сулфаметоксазол и триметоприм. Антагонизъм е демонстриран in vitro между норфлоксацин и нитрофурантоин.

Активност in vitro и in vivo

Норфлоксацин има in vitro активност срещу широк спектър от грам-положителни и грам-отрицателни аеробни бактерии.

Норфлоксацин има been shown to be active against most strains of the following microилиganisms both in vitro и in clinical infections as described in the Показания и употреба section.

Грам-положителни аероби

Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae

Грам-отрицателни аероби

Citrobacter freundii
Enterobacter Aerogenes
Enterobacter cloacae
Те изложиха студ
Klebsiella pneumoniae
Neisseria gonorrhoeae
Протей прекрасно
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia Marcescens

Следното in vitro Данните са налични, но тяхното клинично значение е неизвестно.

Норфлоксацин експонати in vitro MIC от ≤ 4 μg/ml срещу повечето (≥ 90%) щамове на следните микроорганизми; Въпреки това безопасността и ефективността на норфлоксацин при лечение на клинични инфекции поради тези микроорганизми не са установени в адекватни и добре контролирани клинични изпитвания.

Грам-отрицателни аероби

Citrobacter различен
Едуардиела взема
Ентеробактер агломерани
Haemophilus ducreyi
Klebsiella oxytoca
Morganella morganies
Alkalifaciens Providence
Rettgeri Providence
Providencia Stuartii
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas Stutzeri

Други

Уреаплазмен уреалитик

Нороксинът обикновено не е активен срещу задължителни анаероби.

Норфлоксацин има not been shown to be active against Treponema pallidum (Вижте ПредупреждениеS ).

Тестове за чувствителност

Техники за разреждане

Количествените методи се използват за определяне на антимикробни MIC. Тези MIC дават оценки на чувствителността на бактериите към антимикробни съединения. MIC трябва да се определят с помощта на стандартизирана процедура. Стандартизираните процедури се основават на метод за разреждане {1} (бульон агар или микроразрушаване) или еквивалентни със стандартизирани концентрации на инокулум и стандартизирани концентрации на норфлоксацин на прах. Стойностите на MIC трябва да се интерпретират според критериите, посочени в таблица 1.

Техническо разпространение

Количествените методи, които изискват измерване на диаметрите на зоната, също осигуряват възпроизводими оценки на чувствителността на бактериите към антимикробни съединения. Една такава стандартизирана процедура {2} изисква използването на стандартизирани концентрации на инокулум. Тази процедура използва хартиени дискове, импрегнирани с 10 µg норфлоксацин, за да се тества чувствителността на микроорганизмите към норфлоксацин. Доклади от лабораторията, предоставящи резултати от стандартния тест за чувствителност на еднодиска с 10 µg норфлоксацин диск, трябва да се интерпретират съгласно критериите, посочени в таблица 1. Тълкуването включва корелация на диаметъра, получена в дисковия тест с MIC за норфлоксацин.

Таблица 1: Критерии за интерпретация на чувствителност за норфлоксацин

Доклад за чувствителност показва, че е вероятно патогенът да бъде инхибиран, ако антимикробното съединение в кръвта достигне концентрациите, които обикновено се постигат. Докладът на междинния продукт показва, че резултатът трябва да се счита за двусмислено и ако микроорганизмът не е напълно податлив на алтернативни клинично осъществими лекарства, тестът трябва да се повтори. Тази категория предполага възможна клинична приложимост в телесните места, където лекарството е физиологично концентрирано или в ситуации, при които може да се използва висока доза лекарство. Тази категория предоставя и буферна зона, която предотвратява причиняването на малки технически фактори в интерпретацията. Доклад за резистент показва, че патогенът няма вероятност да бъде инхибиран, ако антимикробното съединение в кръвта достигне концентрациите, които обикновено се постигат; Трябва да се избира друга терапия.

Контрол на качеството

Стандартизираните процедури за изпитване на чувствителност изискват използването на микроорганизми за лабораторен контрол за контрол на техническите аспекти на лабораторните процедури. Стандартният норфлоксацинов прах трябва да осигурява стойностите на MIC, очертани в таблица 2. За дифузионните техники 10-µg норфлоксацин диск трябва да осигури диаметрите на зоната, очертани в таблица 2.

Таблица 2: Контрол на качеството за тестване на чувствителност

Фармакология на животните

Доказано е, че норфлоксацин и свързани лекарства причиняват артропатия при незрели животни от повечето тествани видове (виж ПредупреждениеS ).

Кристалурията е възникнала при лабораторни животни, тествани с норфлоксацин. При кучетата с форма на иглата са наблюдавани в урината в дози от 50 mg/kg/ден. При плъхове са съобщени кристали след дози от 200 mg/kg/ден.

Леталността на ембриона и лека маймутоксичност (повръщане и анорексия) са наблюдавани при маймуни на циномолгус при дози от 150 mg/kg/ден или по -висока.

Очната токсичност, наблюдавана при някои свързани лекарства, не се наблюдава при никакви лекувани с норфлоксацин животни.

ЛИТЕРАТУРА

1 Методи на института за клинични и лабораторни стандарти за разреждане на тестове за антимикробна чувствителност за бактерии, които растат аеробно -осмо издание, одобрен стандартен документ CLSI M7 -A8 Vol. 29 № 2 CLSI WAYNE PA 2009.

най-добрите хостели в Банкок

2. Клинични и лабораторни стандарти Институт Стандарти за изпълнение на тестове за чувствителност към антимикробни дискове -Одобрено одобрен стандартен документ CLSI M2 -A10 Vol. 29 № 1 CLSI WAYNE PA 2009.

Информация за пациента за нороксин

NOROXIN®
[Nor-Ahk-that]
(Норфлоксацин) Таблетки

Прочетете Ръководството за лекарства, което се предлага с NOROXIN®, преди да започнете да го приемате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Това ръководство за лекарства не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за нороксин?

NOROXIN belongs to a class of antibiotics called fluoroquinolones. NOROXIN can cause serious side effects. Some of these serious side effects can happen at the same time and could result in death. If you develop any of the following serious side effects get medical help right away. Talk with your healthcare provider about whether you should continue to take NOROXIN.

1. Разкъсване на сухожилието или подуване на сухожилието (тендинит)

• Проблемите с сухожилието могат да се случат при хора от всички възрасти, които приемат нороксин. Сухожилията са трудни шнурове от тъкан, които свързват мускулите с костите. Симптомите на проблемите на сухожилието могат да включват:
  • Болка, набъбнала сълзи и възпаление на сухожилията, включително гърба на раменната ръка на глезена (Ахил) или други места на сухожилията.
• Рискът от получаване на проблеми с сухожилието, докато приемате нороксин, е по -висок, ако:
  • са над 60 години
  • приемат стероиди (кортикостероиди)
  • са имали бъбречно сърце или белодробна трансплантация
• Проблемите с сухожилието могат да се случат при хора, които нямат горните рискови фактори, когато приемат нороксин. Други причини, които могат да увеличат риска от проблеми с сухожилието, могат да включват:
  • физическа активност или упражнения
  • Бъбречна недостатъчност
  • Проблеми с сухожилията в миналото, като например при хора с ревматоиден артрит (RA)
• Спрете незабавно да приемате нороксин и да получите медицинска помощ веднага при първите признаци на подуване или възпаление на болката в сухожилието. Спрете да приемате нороксин, докато тендинитът или разкъсване на сухожилието не бъдат изключени от вашия доставчик на здравни грижи. Избягвайте упражненията и използвате засегнатата зона. Най -често срещаната зона на болка и подуване е ахилесовото сухожилие в задната част на глезена. Това може да се случи и с други сухожилия.
• Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за риска от разкъсване на сухожилията с продължителна употреба на нороксин. Може да се нуждаете от различен антибиотик, който не е флуорохинолон за лечение на вашата инфекция.
• Разкъсване на сухожилието може да се случи, докато приемате или след като приключите с приемането на нороксин. Разкъсванията на сухожилията могат да се случат в рамките на часове или дни след приемането на нороксин и са се случили до няколко месеца, след като пациентите са приключили да приемат флуорохинолон.
• Вземете медицинска помощ веднага, ако получите някое от следните признаци или симптоми на разкъсване на сухожилията:
  • чуйте или почувствайте щракване или изскачайте в зона на сухожилие
  • синини веднага след инцидент в район на сухожилие
  • не може да се премести засегнатата зона или да носи тегло

2. Промени в усещането и възможното увреждане на нервите (периферна невропатия). Увреждането на нервите в ръцете на ръцете или краката може да се случи при хора, които приемат флуорохинолони, включително нороксин. Спрете веднага да приемате нороксин и поговорете веднага с вашия доставчик на здравни грижи, ако получите някой от следните симптоми на периферна невропатия в ръцете си краката или краката:

• болка
• изтръпване
• изгаряне
• слабост
• изтръпване

Нороксин може да се наложи да бъде спрян, за да се предотврати трайно увреждане на нервите.

3. Ефекти на централната нервна система (ЦНС). Съобщава се за припадъци при хора, които приемат флуорохинолон антибактериални лекарства, включително нороксин. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате история на припадъци, преди да започнете да приемате нороксин. Страничните ефекти на ЦНС могат да се случат веднага след като се вземе първата доза нороксин. Спрете веднага да приемате нороксин и поговорете веднага с вашия доставчик на здравни грижи, ако получите някое от тези странични ефекти или други промени в настроението или поведението:

• Припадъци
• Проблем със съня
• Чуйте гласове виждайте неща или усетете неща, които не са там (халюцинации)
• кошмари
• Чувствайте се лекоглави или замаяни
• Чувствайте се неспокойни
• Чувствайте се по -подозрителни (параноя)
• тремори
• самоубийствени мисли или действия
• Чувствайте се тревожни или нервни
• главоболиеs that will not go away with или without blurred vision
• объркване
• депресия

4. Влошаване на миастения гравис (заболяване, което причинява мускулна слабост)

Флуорохинолони като нороксин могат да причинят влошаване на симптомите на миастения гравис, включително мускулна слабост и проблеми с дишането. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате история на Myasthenia gravis, преди да започнете да приемате нороксин. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някакви влошаващи се мускулни слабости или проблеми с дишането.

Вижте раздела Какви са възможните странични ефекти на нороксин? За повече информация относно страничните ефекти.

Какво е нороксин?

Нороксинът е флуорохинолон антибиотик, използван при възрастни за лечение на определени инфекции, причинени от определени микроби, наречени бактерии. Не е известно дали нороксинът е безопасен и работи при деца под 18 години. Децата имат по -голям шанс да получат проблеми с костите и ставите (мускулно -скелетните), докато приемат нороксин.

Понякога инфекциите се причиняват от вируси, а не от бактерии. Примерите включват вирусни инфекции в синусите и белите дробове, като обикновената настинка или грип. Антибиотиците, включително нороксин, не убиват вируси.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако смятате, че състоянието ви не се подобрява, докато приемате нороксин.

Кой не трябва да приема нороксин?

Не приемайте нороксин, ако:

• са имали някога тежка алергична реакция към антибиотик, известен като флуорохинолон или са алергични към някоя от съставките в нороксин. Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни. Вижте списъка на съставките в нороксин в края на това ръководство за лекарства.
• са имали тендинит или разкъсване на сухожилията с употребата на нороксин или друг флуорохинолон антибиотик.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да приема нороксин?

Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за нороксин?

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с сухожилията. Нороксин не трябва да се използва при пациенти, които имат анамнеза за проблеми с сухожилията
• имат проблеми с нервите. Нороксин не трябва да се използва при пациенти, които имат анамнеза за нервни проблеми, наречени периферна невропатия
• имат проблеми с централната нервна система (като епилепсия)
• имат заболяване, което причинява мускулна слабост (миастения гравис). Нороксин не трябва да се използва при пациенти, които имат известна история на миастения гравис
• Имайте или някой от вашето семейство има нередовен сърдечен ритъм, особено състояние, наречено QTC удължаване
• имат нисък калий (хипокалиемия)
• Имайте бавно сърцебиене, наречено Bradycardia
• имат история на припадъци
• имат проблеми с бъбреците. Може да се нуждаете от по -ниска доза нороксин, ако бъбреците ви не работят добре.
• имат ревматоиден артрит (RA) или друга история на съвместни проблеми
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали нороксин ще навреди на вашето неродено дете.
• са кърмещи или планират да се кърмят. Не е известно дали нороксинът преминава в кърма. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще вземете нороксин или кърма.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства с рецепта и неписи на витамини и билкови и диетични добавки. Нороксин и други лекарства ¹ могат да се повлияят взаимно, причинявайки странични ефекти. Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• НСПВС (нестероидно противовъзпалително лекарство). Много често срещани лекарства за облекчаване на болката са НСПВС. Вземането на НСПВС, докато приемате нороксин или други флуорохинолони, може да увеличи риска от ефектите и пристъпите на централната нервна система. Виж Какви са възможните странични ефекти на нороксин?
• Глибурид (микроназна глиназа диабета глюкованс). Виж Какви са възможните странични ефекти на нороксин?
• По -тънък кръв (варфарин кумадон Джантовен)
• лекарство за контрол на сърдечната честота или ритъма (антиаритмиката). Виж Какви са възможните странични ефекти на нороксин?
• антипсихотична медицина
• Трицикличен антидепресант
• Еритромицин
• водно хапче (диуретик)
• Стероидно лекарство. Кортикостероидите, взети през устата или чрез инжектиране, могат да увеличат вероятността от нараняване на сухожилието.
• probenecid (probalan col-probenecid)
• Циклоспорин (Gengraf Sиimmune Neилиal)
• продукти, които съдържат кофеин
• клозапин (Fazaclo ODT Clozaril)
• ropinirole (Requip Requip XL)
• Такрин (Cognex)
• Тизанидин (Zanaflex)
• Теофилин (Theo-24 Elixophyllin Theochron Uniphyl Theolair)
• cisapride (propulsid)
• Определени лекарства могат да предпазят нороксина да работи правилно. Вземете нороксин или 2 часа преди или 2 часа след приемането на тези продукти:
  • антиациден мултивитамин или друг продукт, който има желязо или цинк
  • сукралфат (карафат)
  • Didanosine (Videx Videx EC)
• Не трябва да приемате лекарството нитрофурантоин (фурадантинов макродантин макробид), докато приемате нороксин.

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни дали лекарството ви е посочено по -горе.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък на вашите лекарства и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да приема нороксин?

За какво се използва MSM прах

• Вземете нороксин точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи.
• Нороксинът обикновено се приема на всеки 12 часа за пациенти с нормална бъбречна функция.
• Вземете нороксин с чаша вода.
• Пийте много течности, докато приемате нороксин.
• Вземете нороксин поне един час преди или 2 часа след хранене или мляко или други млечни продукти.
• Не пропускайте никакви дози или не спирайте да приемате нороксин, дори ако започнете да се чувствате по -добре, докато не завършите предписаното си лечение, освен ако:
  • Имате ефекти на сухожилие (виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за нороксин? )
  • Имате проблеми с нервите (вижте Коя е най -важната информация, която трябва да знам за нороксин? )
  • Имате проблеми с централната нервна система (вижте Коя е най -важната информация, която трябва да знам за нороксин? )
  • Имате сериозна алергична реакция (виж Какви са възможните странични ефекти на нороксин? ) или
  • Вашият доставчик на здравни грижи ви казва да спрете. Това ще помогне да се гарантира, че всички бактерии са убити и намаляват шанса бактериите да станат устойчиви на нороксин. Ако това се случи, нороксин и други антибиотични лекарства може да не работят в бъдеще.
• Ако пропуснете доза нороксин, вземете го веднага щом си спомняте. Не приемайте две дози нороксин едновременно. Не приемайте повече от 2 дози нороксин за един ден.
• Ако приемате твърде много обадете се на вашия доставчик на здравеопазване или незабавно получите медицинска помощ.

Какво трябва да избягвам, докато приемам нороксин?

• Нороксинът може да ви накара да се замайвате и да сте с лекота. Не управлявайте работещи машини или не правете други дейности, които изискват психическа бдителност или координация, докато не разберете как нороксинът ви влияе.
• Избягвайте слънчевите лампи и леглата за дъбене и се опитайте да ограничите времето си на слънце. Нороксинът може да направи кожата ви чувствителна към слънцето (фоточувствителност) и светлината от слънчеви лампи и легла за дъбене. Можете да получите тежки мехури със слънчеви изгаряния или подуване на кожата си. Ако получите някой от тези симптоми, докато приемате нороксин, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи. Трябва да използвате слънцезащитен крем и да носите шапка и дрехи, които покриват кожата ви, ако трябва да сте на слънчева светлина.

Какви са възможните странични ефекти на нороксин?

Нороксинът може да причини странични ефекти, които могат да бъдат сериозни или дори да причинят смърт. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за нороксин?

Други serious side effects of NOROXIN include:

• Сериозни алергични реакции. Алергичните реакции могат да се случат при хора, които приемат флуорохинолони, включително нороксин дори след само една доза. Спрете да приемате нороксин и да получите спешна медицинска помощ веднага, ако получите някой от следните симптоми на тежка алергична реакция:
  • кошери
  • Бързо сърцебиене
  • Проблем с дишането или преглъщането
  • слаб
  • Подуване на лицето на езика на устните
  • Кожен обрив, придружен от треска и чувство на неразположение
  • Дрезгавост на стегнатостта на гърлото
  • пожълтяване на кожата или очите. Спрете да приемате нороксин и кажете на вашия доставчик на здравеопазване веднага, ако получите пожълтяване на кожата или бялата част на очите си или ако имате тъмна урина. Това могат да бъдат признаци на сериозна реакция на нороксин (проблем с черния дроб).
• Кожа rash. Кожа rash may happen in people taking NOROXIN even after only one dose. Stop taking NOROXIN at the first sign of a skin rash и call your healthcare provider. Кожа rash may be sign of a mилиe serious reaction to NOROXIN.
• Сериозни промени в сърдечния ритъм (удължаване на QTC и Torsade de Pointes). Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате промяна в сърдечния си ритъм (бърз или нередовен пулс) или ако припаднете. Нороксинът може да причини рядък сърдечен проблем, известен като удължаване на QTC интервала. Това състояние може да причини ненормален пулс и може да бъде много опасно. Шансовете това да се случи са по -високи при хората:
  • които са възрастни
  • С фамилна история на продължителен QTC интервал
  • с нисък кръвен калий (хипокалиемия)
  • които приемат определени лекарства за контрол на сърдечния ритъм (антиаритмика)
• Чертовата инфекция (псевдомембранозен колит). Псевдомембрановият колит може да се случи с повечето антибиотици, включително нороксин. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите водниста диария диария, която не изчезва или кървави изпражнения. Може да имате стомашни спазми и треска. Псевдомембрановият колит може да се случи 2 или повече месеца след като сте завършили антибиотика си.
• Ниска кръвна захар (хипогликемия). Хората, приемащи нороксин и други лекарства за флуорохинолон, с оралния антидиабет глибурид (микроназна глиназа диабета глюкованс) могат да получат ниска кръвна захар (хипогликемия), които понякога могат да бъдат тежки. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако получавате ниска кръвна захар, докато приемате нороксин. Вашето антибиотично лекарство може да се наложи да бъде променено.
• Чувствителност към слънчева светлина (фоточувствителност). Вижте какво трябва да избягвам, докато приемам нороксин?

Най -често срещаните странични ефекти на нороксин включват:

• замаяност
• гадене
• диария
• киселини
• главоболие
• стомашни (коремни) спазми
• слабост
• Промени в определени тестове за чернодробна функция

Това не са всички възможни странични ефекти на нороксин. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам нороксин?

Съхранявайте при стайна температура между 59-86 ° F (15-30 ° C).

Дръжте контейнера затворен плътно.

Дръжте нороксин и всички лекарства извън обсега на децата.

Общи Infилиmation about NOROXIN

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте нороксин за условие, за което той не се предписва. Не давайте нороксин на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за нороксин. Ако искате повече информация за нороксин, говорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за нороксин, който е написан за здравни специалисти. За повече информация се обадете на 1-800-622-4477.

Какви са съставките в нороксин?

Активна съставка: Норфлоксацин

Неактивни съставки: целулозен кроскармелоза натриев хидроксипропил целулозен хидроксипропил метилцелулозен магнезий стеарат и титанов диоксид