Infanrix

Описание за Infanrix

Infanrix (дифтерия и тетанус токсоиди и ацелуларен коклюл ваксина, адсорбирана) е неинфекциозна стерилна ваксина за интрамускулно приложение. Всяка доза 0,5 ml е формулирана така, че да съдържа 25 LF дифтерия токсоид 10 LF тетанус токсоид 25 mcg инактивиран коклюш токсин (PT) 25 mcg отчешлив хемаглутинин (FHA) и 8 mcg пертактин (69 килодалтен външен протеин).

Дифтерия токсинът се произвежда чрез отглеждане Corynebacterium diphtheriae в среда на Fenton, съдържаща екстракт от говеда. Tetanus токсинът се произвежда чрез отглеждане Clostridium tetani в модифицирана среда Latham, получена от говежди казеин. Материалите от говеда, използвани в тези екстракти, са получени от страни, които Министерството на земеделието на Съединените щати (USDA) не е определила нито да не е ненужен риск от говежди спонгиформна енцефалопатия (BSE). И двата токсина се детоксикират с формалдехид, концентриран чрез ултрафилтрация и пречистват чрез диализа на утаяване и стерилна филтрация.

Ацелуларните коклюшни антигени (PT FHA и Pertactin) са изолирани от културата на коклюш на Bordetella, отглеждана в модифицирана течна среда на Stainer-Scholte. PT и FHA се изолират от ферментационния бульон; Петактинът се екстрахира от клетките чрез топлинна обработка и флокулация. Антигените се пречистват в последователни хроматографски и утаяващи етапи. PT се детоксикира с помощта на глутаралдехид и формалдехид. FHA и Pertactin се лекуват с формалдехид.

Дифтерия и тетанус токсоиди и коклюшни антигени (PT FHA и Pertactin) се адсорбират индивидуално върху алуминиев хидроксид.

Дифтерия и тетанус токсоидна потентност се определят чрез измерване на количеството на неутрализиращия антитоксин в имунизирани преди имунизирани морски свинчета. Потенциалността на компонентите на ацелуларния коклюл (PT FHA и Pertactin) се определя чрез ензимно-свързан имуносорбентен анализ (ELISA) на серуми от по-рано имунизирани мишки.

Всяка доза 0,5 ml съдържа алуминиев хидроксид като адювант (не повече от 0,625 mg алуминий чрез анализ) и 4,5 mg натриев хлорид. Всяка доза също съдържа ≤ 100 mcg остатъчен формалдехид и ≤ 100 mcg полисорбат 80 (Tween 80).

Infanrix се предлага във флакони и предварително напълнени спринцовки. Капачките на върха на предварително напълнените спринцовки съдържат естествен гумен латекс; Плъзгащите се не са направени с естествен каучуков латекс. Запушалките на флакона не са направени с естествен каучуков латекс.

Infanrix е формулиран без консерванти.

Използване за Infanrix

Infanrix е показан за активна имунизация срещу Diphtheria tetanus и коклюш като 5 доза серия при кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до 6 години (преди седмия рожден ден).

Дозировка за Infanrix

Подготовка за администрация

Разклатете енергично, за да получите хомогенна мътна бяло окачване. Не използвайте, ако ресуспендирането не се случва при енергично разклащане. Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Ако съществува някое от тези условия, ваксината не трябва да се прилага.

Прикрепете стерилна игла и прилагайте интрамускулно.

Не администрирайте този продукт интравенозно интрадермално или подкожно.

Доза и график

0,5-милиметрова доза инфанрикс е одобрена за интрамускулно приложение при кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до 6 години (преди седмия рожден ден) като серия от 5 дози. Серията се състои от първичен имунизационен курс от 3 дози, прилагани на 2 4 и 6 месеца (на интервали от 4 до 8 седмици), последвано от 2 дози бустер, прилагани на възраст от 15 до 20 месеца и на възраст от 4 до 6 години. Първата доза може да бъде дадена още на възраст 6 седмици.

Предпочитаният административен сайт е антеролатерален аспект на бедрото за повечето бебета на възраст по -млади от 12 месеца и делтоидният мускул на горната част на ръката за повечето деца на възраст от 12 месеца до 6 години.

Използване на инфикс с други ваксини срещу DTAP

Достатъчни данни не са налични за безопасността и ефективността на размяна на инфикс и дифтерия и тетанус токсоиди и ацелуларни коклюш (DTAP) ваксини от различни производители за последователни дози от серията DTAP ваксинация. Тъй като компонентите на антиген на коклюш на Infanrix и Pediarix [Diphtheria и Tetanus токсоиди и ацелуларен коклюс, адсорбиран хепатит В (рекомбинант) и инактивирани полиовирусна ваксина, инициирана с иницииране с Pedyarix.

Допълнителна информация за дозиране

Ако не може да се даде някаква препоръчителна доза ваксина срещу коклюш [виж Противопоказания Предупреждения и предпазни мерки ] Дифтерия и тетанус токсоиди, адсорбирани (DT) за педиатрична употреба, трябва да се дават според неговата информация за предписване.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Infanrix е суспензия за инжекция, налична в спринцовки с една доза с една доза, предварително напълнени спринцовки на върха.

Съхранение и обработка

Infanrix се предлага в спринцовки с една доза с една доза, предварително напълнени спринцовки на върха на върха (Luer Lock Syrens), пакетирани без игли. Спринцовките на върха на върха трябва да се използват със съвместими игли за Luer Lock. Капачката на върха и каучуковата буталка на предварително напълнената спринцовка не са направени с естествен каучуков латекс.

NDC 58160-810-43 спринцовка в пакет 10: NDC 58160-810-52

Съхранявайте хладилник между 2 ° и 8 ° C (36 ° и 46 ° F). Не замръзвайте. Изхвърлете, ако ваксината е била замразена.

Произведени от GlaxoSmithKline Biologicals Rixensart Belgium U.

тобрамицин офталмологичен разтвор USP 0,3 доза

Странични ефекти за Infanrix

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на ваксина, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друга ваксина и може да не отразяват скоростите, наблюдавани на практика.

При клинични проучвания са приложени приблизително 95000 дози инфанрикс. В тези проучвания 29243 бебета са получили Infanrix в проучвания на първични серии: 6081 деца са получили четвърта поредна доза инфанрикс 1764 деца са получили пета поредна доза инфанрикс, а 559 деца са получили доза инфанрикс след 3 дози Pediarix.

Поискани нежелани реакции

В американско проучване 335 Бебета са получили инфанрикс Engerix-B [ваксина срещу хепатит В (рекомбинант)] инактивирана полиовирусна ваксина (IPV Sanofi Pasteur SA) Haemophilus b (Hib) конюгат ваксина (Wyeth Pharmaceuticals Inc.; Ваксина (Wyeth Pharmaceuticals Inc.) едновременно на отделни обекти. Всички ваксини се прилагат на възраст 2 4 и 6 месеца. Данните за поискани локални реакции и общи нежелани реакции се събират от родители, използващи стандартизирани дневници за 4 последователни дни след всяка доза ваксина (т.е. ден на ваксинация и следващите 3 дни) (Таблица 1). Сред субектите, 69% са бели 16% са испански 8% са черни 4% са азиатски, а 2% са от други расови/етнически групи.

Table 1: Solicited Local and General Adverse Reactions (%) Occurring within 4 Days of Vaccinationa with Separate Concomitant Administration of INFANRIX ENGERIX-B IPV Haemophilus b (Hib) Conjugate Vaccine and Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV7) (Modified Intent-to-Treat Cohort)

В американско проучване безопасността на бустер доза Infanrix беше оценена при деца на възраст от 15 до 18 месеца, чиито предишни 3 DTAP дози бяха с инфанрикс (n = 251) или Pediarix (n = 559). Ваксините, прилагани едновременно с четвъртата доза инфанрикс, включват ваксина срещу морбили и рубеола (MMR) (Merck

Таблица 2: Изискани локални и общи нежелани реакции (%), възникващи в рамките на 4 дни от ваксинацията ^a с Infanrix, прилаган като четвърта доза след 3 предишни дози Infanrix или Pediarix (обща ваксинирана кохорта)

В американско проучване безопасността на пета поредна доза Infanrix, съвместно с отделни места с четвърта доза IPV (Sanofi Pasteur SA) и втора доза MMR ваксина (Merck

Таблица 3: Изискани локални и общи нежелани реакции (%), възникващи в рамките на 4 дни след ваксинацията с пета поредна доза инфанрикс, когато се съчетават с IPV и MMR ваксина (обща ваксинирана кохорта)

В американските проучвания за имунизация на бустер, при които Infanrix се прилага като четвърта или пета доза в серията DTAP след предишни дози с Infanrix или Pediarix големи реакции на подуване на крайника, инжектирани с Infanrix.

В изследването на четвъртата доза голяма реакция на подуване се определя като подуване на мястото на инжектиране с диаметър> 50 mm A> 50 mm увеличение на обиколката в средната част на бедрото в сравнение с измерването на преди ваксинацията и/или всяко дифузно подуване, което пречи на или предотвратява ежедневните дейности. Общата честота на големи реакции на подуване, възникващи в рамките на 4 дни (ден 0-дневен ден) след инфанрикс, е 2,3%.

В изследването на петата доза голяма реакция на подуване се определя като подуване, което включва> 50% от инжектираната дължина на горната част на рамото и това е свързано с увеличаване на 30 mm в обиколката на средната част на ръката в рамките на 4 дни след ваксинацията. Честотата на големи реакции на подуване след петата поредна доза инфанрикс е 1,0%.

По -рядко срещани и сериозни общи нежелани реакции

Selected adverse reactions reported from a double-blind randomized Italian clinical efficacy trial involving 4696 children administered INFANRIX or 4678 children administered whole-cell DTP vaccine (DTwP) (manufactured by Connaught Laboratories Inc.) as a 3-dose primary series are shown in Table 4. The incidence of rectal temperature ≥104°F hypotonic-hyporesponsive episodes and persistent crying ≥3 часа след прилагането на Infanrix е значително по-малък от този след прилагане на пълноклетъчна DTP ваксина.

Таблица 4: Избрани нежелани реакции, възникващи в рамките на 48 часа след ваксинацията с инфанрикс или пълноклетъчен DTP при италиански бебета на 2 4 или 6 месеца на възраст

В германско проучване за безопасност, записано 22505 бебета (66867 дози инфанрикс, прилагани като 3-доза първична серия на 3 4 и 5-месечна възраст), всички субекти са наблюдавани за непоискани нежелани събития, настъпили в рамките на 28 дни след ваксинацията, използвайки отчетни карти. В подмножество от субекти (n = 2457) тези карти бяха стандартизирани дневници, които изискват специфични нежелани реакции, възникнали в рамките на 8 дни от всяка ваксинация в допълнение към непоискани нежелани събития, възникнали от записване до приблизително 30 дни след третата ваксинация. Картите от цялата кохорта бяха върнати при последващи посещения и бяха допълнени от спонтанно докладване от родители и медицинска история след първата и втората дози ваксина. В подмножеството от 2457 нежелани събития след третата доза ваксина се съобщава чрез стандартизирани дневници и спонтанно отчитане при последващо посещение. Нежеланите събития в останалата част от кохортата бяха докладвани чрез отчетни карти, които бяха върнати по пощата, приблизително 28 дни след третата доза ваксина. Нежеланите реакции (скорости на 1000 дози), възникващи в рамките на 7 дни след всяка от първите 3 дози, включваха: необичаен плач (NULL,09) фебрилен припадък (NULL,0) припадък на афебрилен (NULL,13) и хипотонично-хипореактивни епизоди (NULL,01).

Опит за постмаркетиране

В допълнение към докладите в клиничните изпитвания за Infanrix, по време на използването на Infanrix са идентифицирани следните нежелани реакции. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с ваксинацията.

Инфекции и зарази

Бронхит Целулит респираторна инфекция.

Нарушения в кръвта и лимфната система

Лимфаденопатия тромбоцитопения.

Нарушения в имунната система

Анафилактична реакционна свръхчувствителност.

Нарушения на нервната система

Енцефалопатия Хипотония Синкоп.

Разстройства на ушите и лабиринта

Болка в ушите.

Сърдечни разстройства

Цианоза.

Дихателни гръдни и медиастинални разстройства

Апнея кашлица.

Кожни и подкожни тъканни нарушения

Angioedema erythema erythema Rash urticaria.

Общи Disorders And Administration Site Conditions

Място за инфекция на инсулт на умора Индукция Инжектиране на мястото Реакция Внезапна синдром на смъртта на бебето.

Лекарствени взаимодействия за Infanrix

Съпътстващо приложение на ваксината

В клинични изпитвания Infanrix се прилага едновременно с HIB конюгат ваксина пневмококова 7-валентна конюгат ваксина B ваксина IPV и втората доза MMR ваксина [виж [виж Нежелани реакции Клинични изследвания ].

Когато Infanrix се прилага едновременно с други инжекционни ваксини, те трябва да се дават с отделни спринцовки. Infanrix не трябва да се смесва с друга ваксина в една и съща спринцовка.

Имуносупресивни терапии

Имуносупресивните терапии, включително облъчване на антиметаболити, алкилиращи агенти цитотоксични лекарства и кортикостероиди (използвани в по -големи от физиологични дози) могат да намалят имунния отговор на инфанрикс.

Предупреждения за Infanrix

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Infanrix

Синдром на Гилен-Баре

Ако синдромът на Guillain-Barré се случи в рамките на 6 седмици след получаване на предишна ваксина, съдържаща Tetanus токсоид, решението да се даде ваксина, съдържаща токсоид на Tetanus, включително Infanrix, трябва да се основава на внимателно разглеждане на потенциалните ползи и възможните рискове. Когато се вземе решение за отказ от тетанус токсоид, трябва да се дават други налични ваксини, както е посочено.

Латекс

Капаците на върха на предварително напълнените спринцовки съдържат естествен каучуков латекс, което може да причини алергични реакции.

Синкоп

Синкоп ( припадък ) може да се появи във връзка с прилагане на инжекционни ваксини, включително Infanrix. Синкопът може да бъде придружен от преходни неврологични признаци като парестезия на зрителни смущения и движения на тоно-клоничните крайници. Трябва да има процедури, за да се избегне падащо нараняване и да се възстанови мозъчната перфузия след синкоп.

Нежелана реакцияs Following Prior Коклюш Vaccination

Ако някоя от следните реакции възникне във временна връзка с получаване на коклюшосонна ваксина, решението да се даде ваксина, съдържаща коклюш, включително Infanrix, трябва да се основава на внимателно разглеждане на потенциалните ползи и възможни рискове:

• Температура ≥40,5 ° C (105 ° F) в рамките на 48 часа, а не поради друга идентифицируема причина;
• Състояние на срив или шок (хипотонично -хипореазитивен епизод) в рамките на 48 часа;
• Устойчив неутешим плач с продължителност ≥3 часа, възникващи в рамките на 48 часа;
• Припадъци with or without fever occurring within 3 days.

Деца, изложени на риск от припадъци

За деца с по-висок риск от припадъци, отколкото общата популация, може да се прилага подходяща антипиретика по време на ваксинацията с ваксина, съдържаща коклюш, включително Infanrix и за последвалите 24 часа, за да се намали възможността за след ваксинация треска.

Апнея при недоносени бебета

Апнея след интрамускулна ваксинация е наблюдавана при някои бебета, родени преждевременно. Решенията за това кога да се прилагат интрамускулна ваксина, включително инфанрикс на бебета, родени преждевременно, трябва да се основават на разглеждане на медицинския статус на отделния бебе и потенциалните ползи и възможните рискове от ваксинация.

Предотвратяване и управление на алергични ваксина реакции

Преди администрирането доставчикът на здравни грижи трябва да прегледа историята на имунизацията на пациента за възможна свръхчувствителност към ваксината. Епинефринът и други подходящи средства, използвани за контрол на незабавните алергични реакции, трябва да бъдат незабавно налични, ако се появи остра анафилактична реакция.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Infanrix has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

Използване в конкретни популации

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на инфекцията при кърмачета на възраст по -млади от 6 седмици и деца на възраст от 7 до 16 години не са установени. Infanrix не е одобрен за употреба в тези възрастови групи.

Информация за предозиране за Infanrix

Не е предоставена информация

Противопоказания за Infanrix

Свръхчувствителност

Тежка алергична реакция (напр. Анафилаксия) след предишна доза от всяка дифтерия токсоид-тетанус токсоидна или коклюш, съдържаща ваксина или към който и да е компонент на инфанрикс, е противопоказание [виж Описание ]. Because of the uncertainty as to which component of the vaccine might be responsible no further vaccination with any of these components should be given. Alternatively such individuals may be referred to an allergist for evaluation if immunization with any of these components is being considered.

Енцефалопатия

Енцефалопатия (e.g. coma decreased level of consciousness prolonged seizures) within 7 days of administration of a previous dose of a pertussis-containing vaccine that is not attributABle to another identifiABle cause is a contraindication to administration of any pertussis-containing vaccine including Infanrix.

Прогресивно неврологично разстройство

Прогресивно неврологично разстройство, включително инфантилни спазми, неконтролирана епилепсия или прогресираща енцефалопатия, е противопоказание за прилагане на всяка ваксина, съдържаща коклюш, включително Infanrix. Ваксината срещу коклюш не трябва да се прилага на лица с тези състояния, докато не се установи режим на лечение и състоянието не се стабилизира.

Клинична фармакология for Infanrix

Механизъм на действие

Дифтерия

Дифтерия is an acute toxin-mediated infectious disease caused by toxigenic strains of В. Diphtheriae . Защитата срещу болестта се дължи на развитието на неутрализиращи антитела към токсина на дифтерия. Серумното ниво на дифтерия антитоксин от 0,01 IU/ml е най -ниското ниво, което дава известна степен на защита; Ниво от 0,1 IU/ml се счита за защитно. ¹

Тетанус

Тетанус is an acute toxin-mediated infectious disease caused by a potent exotoxin released by C. tetani. Protection against disease is due to the development of neutralizing antibodies to the tetanus toxin. A serum tetanus antitoxin level of at least 0.01 IU/mL measured by neutralization assays is considered the minimum protective level. ²³ Ниво от 0,1 IU/ml се счита за защитно. ⁴

Страничен ефект от концерт 36 mg

Коклюш

Коклюш (whooping cough) is a disease of the respiratory tract caused by Б. коклюш . Ролята на различните компоненти, произведени от Б. коклюш или в патогенезата на или имунитета към коклюш не е добре разбран. Няма утвърден серологичен корелат на защитата на коклюш.

Клинични изследвания

Дифтерия And Тетанус

Ефективността на дифтерия токсоид, използван в Infanrix, се определя въз основа на изследвания на имуногенността. Тестът за неутрализиране на токсини на Vero клетки потвърждава способността на детските серуми (n = 45), получена един месец след 3-доза първична серия за неутрализиране на дифтерия токсин. Нивата на дифтерия антитоксин ≥0,01 IU/ml са постигнати в 100% от тестваните серуми.

Ефикасността на токсоида на тетанус, използван в Infanrix, се определя въз основа на имуногенността. Тест за неутрализация на мишката in vivo потвърждава способността на детските серуми (n = 45), получена 1 месец след 3-доза първична серия за неутрализиране на тетанусния токсин. Нивата на тетанус антитоксин ≥0,01 IU/ml са постигнати в 100% от тестваните серуми.

Коклюш

Ефикасността на 3-дозата първична серия от инфанрикс е оценена в 2 клинични проучвания.

Двойно сляпо рандомизирано активна дифтерия и тетанус токсоиди (DT), контролирано в Италия, оценява абсолютната защитна ефективност на инфанрикс, когато се прилага на 2 4 и 6 месеца. Популацията, използвана при първичния анализ на ефикасността на Infanrix, включва 4481 бебета, ваксинирани с инфанрикс и 1470 dt ваксини. Средната продължителност на проследяването беше 17 месеца, започваща 30 дни след третата доза ваксина. След 3 дози абсолютната защитна ефикасност на Infanrix срещу дефиниран от СЗО типичен коклюш (21 дни или повече пароксизмална кашлица с инфекция, потвърдена от култура и/или серологично тестване) е 84% (95% CI: 76 89). Когато дефиницията на коклюш е разширено, за да включва клинично по -меко заболяване по отношение на вида и продължителността на кашлица с инфекция, потвърдена от културата и/или серологично изследване, ефикасността на Infanrix се изчислява на 71% (95% CI: 60 78) срещу> 7 дни от всяка кашлица и 73% (95% CI: 63 80) срещу ≥14 дни от всяка кашлица. Ефикасността на ваксината след 3 дози и без усилвателна доза през втората година от живота се оценява в 2 последващи периода на проследяване. Проследяващ период от 24 месеца до средна възраст от 33 месеца се провежда в частично необезпокоявана кохорта (на деца, които са получили DT, са били предлагани коклюшни ваксини и тези, които са отказали, са запазени в кохортата на проучването). През този период ефикасността на Infanrix срещу дефиниран коклюш на СЗО е 78% (95% CI: 62 87). По време на третия период на проследяване, който се провежда по необезпокояван начин сред деца на възраст от 3 до 6 години, ефикасността на Infanrix срещу дефиниран от СЗО коклюш е 86% (95% CI: 79 91). По този начин защитата срещу коклюш при деца, прилагани 3 дози инфанрикс в ранна детска възраст, се поддържа до 6 -годишна възраст.

В Германия беше проведено и перспективно изпитване за ефикасност, използваща дизайн на проучване за контакт на домакинствата. При подготовката за това проучване 3 дози инфанрикс се прилагат на възраст 3 4 и 5 месеца на повече от 22000 деца, живеещи в 6 области на Германия, в проучване за безопасност и имуногенност. Бебетата, които не са участвали в проучването за безопасност и имуногенност, биха могли да получат ваксина срещу DTWP или DT ваксина. Индексните случаи са идентифицирани чрез спонтанно представяне на лекар. Бяха записани домакинства с поне един друг член (т.е. освен случая с индекс) на възраст от 6 до 47 месеца. Домакинските контакти на индексните случаи бяха наблюдавани за честота на коклюш от лекар, който е заслепен за статуса на ваксинация на домакинството. Изчисляването на ефикасността на ваксината се основава на скоростта на атака на коклюш в контактите на домакинствата, класифицирани по статус на ваксинация. От 173 домакински контакти, които не са получили ваксина срещу коклюш 96, разработиха дефинирани с СЗО коклюш в сравнение със 7 от 112 контакта, ваксинирани с Infanrix. Защитната ефикасност на Infanrix се изчислява на 89% (95% CI: 77 95) без индикация за намаляване на защитата до момента на ваксинацията на усилването. Средната възраст на бебетата, ваксинирани с Infanrix в края на проследяването в това изпитване, е 13 месеца (в диапазона: 6 до 25 месеца). Когато дефиницията на коклюш е разширена, за да включва клинично по -меко заболяване с инфекция, потвърдена от култура и/или серологично изследване, ефикасността на инфиклите срещу ≥7 дни от всяка кашлица е 67% (95% CI: 52 78), а срещу ≥7 дни пароксисмална кашлица е 81% (95% CI: 68 89). Съответната ефикасност на инфекцията срещу ≥14 дни от всяка кашлица или пароксизмална кашлица е 73% (95% CI: 59 82) и 84% (95% CI: 71 91).

Коклюш Immune Response To Infanrix Administered As A 3-Dose Primary Series

Имунните отговори на всеки от 3 -те коклюшни антигена, съдържащи се в Infanrix, са оценени в серуми, получени 1 месец след третата доза ваксина във всяко от 3 проучвания (график на администриране: 2 4 и 6 -месечна възраст в италианското проучване на ефикасността и едно проучване на САЩ; 3 4 и 5 -месечна възраст в германското проучване на ефикасността). Един месец след третата доза инфанрикс процентът на отговор на всеки коклюш антиген е сходен при всички 3 проучвания. По този начин, въпреки че серологичен корелат на защитата на коклюш не е установен, реакциите на антителата на тези 3 коклюшни антигена (PT FHA и Pertactin) в американската популация са подобни на тези, постигнати при 2 популации, при които е демонстрирана ефикасността на Infanrix.

Имунен отговор на едновременно приложени ваксини

В американско проучване Infanrix се дава едновременно на отделни места с HIB конюгат ваксина (Sanofi Pasteur SA) на 2 4 и 6 месеца. Субектите също получават Engerix-B и орална полиовирусна ваксина (OPV). Един месец след третата доза HIB конюгат ваксина 90% от 72 бебета са имали анти-PRP (полирибозил-рибитол-фосфат) ≥1.0 mcg/ml.

В американско проучване Infanrix се дава едновременно на отделни места с Engerix-B IPV (Sanofi Pasteur SA) пневмококов конюгат (PCV7) и ​​HIB конюгирани ваксини (Wyeth Pharmaceuticals Inc; вече не се лицензира в Съединените щати) на 2 4 и 6 месеца на възраст. Имунните отговори се измерват в серуми, получени приблизително 1 месец след третата доза ваксини. Сред 121 лица, които не са получили доза при раждане на ваксина срещу хепатит В 99,2%, са имали анти-HBSAG (повърхностен антиген на хепатит В) ≥10 miu/ml след третата доза Engerix-B. Сред 153 лица 100% са имали антиполиовирус 1 2 и 3 ≥1: 8 след третата доза IPV. Въпреки че не са установени серологични корелати за защита за пневмококовите серотипове, беше оценено ниво на прагово ниво ≥0,3 mcg/ml. След третата доза ваксина срещу PCV7 91,8% до 99,4% от субектите (n = 146-156) са имали анти-пневмококов полизахарид ≥0,3 mcg/ml за серотипове 4 9V 14 18C 19F и 23F и 73,0% са имали ниво ≥0,3 mcg/ml за серотип 6B.

ЛИТЕРАТУРА

1. Vitek Cr и Wharton M. Diphtheria Toxoid. В: Плоткин в Оренщайн Wo и Offit Pa eds. Ваксини. 5 -то изд. Саундър; 2008: 139-1

2. Wassilak SGF Roper MH Kretsinger K и Orenstein WA. Tetanus toxoid. В: Plotkin Sa Orenstein WA и Offit Pa eds. Ваксини. 5 -то изд. Сондърс; 2008: 805-839.

3. Министерство на здравеопазването и човешките услуги Администрация по храните и лекарствата. Биологични продукти; Бактериални ваксини и токсоиди; Прилагане на преглед на ефикасността; Предложено правило. Федерален регистър. 13 декември 1985; 50 (240): 51002-51117.

4. Центрове за контрол и превенция на заболяванията. Общи препоръки относно имунизацията. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). MMWR. 2006; 55 (RR-15): 1-48.

Информация за пациента за Infanrix

Предоставете следната информация на родителя или настойника:

• Информирайте за потенциалните ползи и рискове от имунизация с Infanrix и за значението на завършването на серията имунизация.
• Информирайте за потенциала за нежелани реакции, които са били временно свързани с прилагането на Infanrix или други ваксини, съдържащи подобни компоненти.
• Инструктирайте да съобщават за всякакви нежелани събития на техния доставчик на здравни грижи.
• Дайте информационните изявления на ваксината, които се изискват от Националния закон за нараняване на ваксината за детството от 1986 г. преди имунизацията. Тези материали са достъпни безплатно на уебсайта на Центровете за контрол и профилактика на заболяванията (CDC) â Â â