Injectafer

Описание за Injectafer

Ферична карбоксималтоза продукт за заместване на желязо е комплекс от желязо въглехидрати с химичното наименование на полинуклеарно желязо (III) хидроксид 4 (R)-(поли- (1 → 4)--α-dglucopyranosyl)-Oxy-2 (R) 3 (S) 5 (R) 6-Tetrahydroxy-Hexanoate. Той има относително молекулно тегло приблизително 150000 DA, съответстващо на следната емпирична формула:

[Feox (OH) Y (h ₂ O) z] n [{(c ₆ H ₁₀ O ₅ ) m (c ₆ H ₁₂ O ₇ )} l] k

където n ≈ 10 ³ m ≈ 8 l≈ 11 и k ≈ 4

(L представлява средната степен на разклоняване на лиганда).

Химическата структура е представена по -долу:

Injectafer (инжекция на железен карбоксималтоза) е тъмнокафяв стерилен воден изотоничен колоиден разтвор за интравенозна инжекция. Всеки ml съдържа 50 mg желязо като железен карбоксималтоза във вода за инжектиране. Injectafer се предлага в 15 ml флакони за еднократна употреба. Може да се добавят натриев хидроксид и/или солна киселина за регулиране на рН до 5,0- 7,0.

Затварянето на флакона не се прави с естествен каучук латекс

Използване за инжектиране

Injectafer е посочен за лечение на:

• Анемия с дефицит на желязо (IDA) в:
  • Възрастни и педиатрични пациенти на възраст 1 година и по -възрастни, които имат или нетолерантност, или незадоволителен отговор на орално желязо.
  • Възрастни пациенти, които имат хронично бъбречно заболяване, зависимо от недиализа.
• iron deficiency in adult patients with heart failure and New York Heart Association class II/III to improve exercise capacity

Дозировка за инжект

Препоръчителна доза

Препоръчителна доза for Treatment of Анемия с дефицит на желязо

За пациенти с тегло 50 kg или повече препоръчителната доза е:

• Инжектиране на 750 mg интравенозно в две дози, разделени с най -малко 7 дни за обща кумулативна доза от 1500 mg желязо на курс.
• При възрастни пациенти инжектира 15 mg/kg телесно тегло до максимум 1000 mg интравенозно може да се прилага като еднократна доза на курс.

За пациенти с тегло по -малко от 50 kg препоръчителната доза е инжектираща 15 mg/kg телесно тегло венозно в две дози, разделени с поне 7 дни на курс.

Препоръчителна доза in Patients with Iron Deficiency with Heart Failure

See Table 1 for recommended dosage for treatment of iron deficiency in patients with heart failure and New York Heart Association class II/III to improve exercise capacity.

Таблица 1: Препоръчителна доза при пациенти с дефицит на желязо със сърдечна недостатъчност

Администрирайте поддържаща доза от 500 mg на 12 24 и 36 седмици, ако серумният феритин <100 ng/mL or serum ferritin 100-300 ng/mL with transferrin saturation <20%. There are no data availABle to guide dosing beyond 36 weeks or with Hb ≥15 g/dL.

Подготовка и администриране

Администрирайте инжектиращо венозно или като неразреден бавен интравенозен натиск или чрез инфузия. Когато се прилага чрез инфузия, се разрежда до 1000 mg желязо в не повече от 250 ml стерилно 0,9% инжекция на натриев хлорид USP, така че концентрацията на инфузията не е по -малка от 2 mg желязо на ml и се прилага за поне 15 минути.

Когато се добави към инфузионна торбичка, съдържаща 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP при концентрации, вариращи от 2 до 4 mg желязо на ml инжектиращ разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 72 часа, когато се съхранява при стайна температура. За да поддържате стабилност, не се разреждайте до концентрации по -малко от 2 mg желязо/ml.

Проверете визуално парентералните лекарствени продукти за липса на прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Продуктът не съдържа консерванти. Всеки флакон с инжект е предназначен за една доза.

При прилагане на инжектиране 500 или 750 mg като бавно интравенозно натискане придава скорост приблизително 100 mg (2 ml) в минута. За инжектиране 1000 mg прилага се като бавно интравенозно натискане за 15 минути. Избягвайте екстравазацията на инжектира, тъй като кафявото обезцветяване на мястото на екстравазация може да бъде дълготрайно. Монитор за екстравазация. Ако възникне екстравазация, прекратете администрирането на инжектира на този сайт.

Изхвърлете неизползваната част.

Повтаряща се оценка на безопасността на мониторинга на лечението

Лечението с инжектиране може да се повтори, ако дефицитът на IDA или желязото при сърдечна недостатъчност се повтаря. Проверете нивата на серумния фосфат при пациенти с риск от нисък серумен фосфат, които се нуждаят от повторен курс на лечение или за всеки пациент, който получи повторен курс на лечение в рамките на три месеца [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Лекувайте хипофосфатемията, както е показано медицински.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране : 50 mg/ml тъмнокафяв непрозрачен стерилен воден разтвор.

• 100 mg желязо/2 ml флакон с една доза
• 750 mg желязо/15 ml флакон с една доза
• 1000 mg iron/20 mL single-dose vial

Съхранение и обработка

Injectafer (инжектиране на железен карбоксималтоза) е тъмнокафяв не-прозрачен стерилен воден разтвор.

NDC 0517-0602-01 100 mg Желязо/2 ml Еднодоза флакон индивидуално бокс
NDC 0517-0650-01 750 mg Желязо/15 ml Еднодозов флакон индивидуално бокс
NDC 0517-0620-01 1000 mg желязо/20 ml флакон с една доза поотделно

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); Екскурзии, разрешени до 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F). [Вижте стайна температура, контролирана от USP.] Не замразявайте.

който е по -силен оксикодон или оксиконтин

AMERICAN Regent Inc. Shirley NY 11967. Ревизиран: януари 2025 г.

Странични ефекти за инжектира

Следните клинично значими нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипофосфатемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Промени в лабораторни тестове [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни условия, наблюдаваните нежелани реакционни проценти не могат да бъдат пряко сравнени със скоростите в други клинични изпитвания и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Възрастни

В две рандомизирани клинични проучвания [проучвания 1 и 2 виж Клинични изследвания ] Общо 1775 пациенти са били изложени на инжектиране на телесно тегло от 15 mg/kg до максимална единична доза от 750 mg желязо на два пъти, разделени с най -малко 7 дни до кумулативна доза от 1500 mg желязо.

Нежеланите реакции, отчетени от ≥1% от лекуваните пациенти, са показани в следната таблица.

Таблица 2: Нежелани реакции, отчетени при ≥1% от пациентите на изследването в клинични изпитвания 1 и 2

Други нежелани реакции, докладвани от ≥0,5% от лекуваните пациенти, включват коремна болка диария гама глутамил трансфераза повишена парестезия и кихане. Преходно намаляване на нивата на лабораторния кръвен фосфор ( <2 mg/dL) have been observed in 27% (440/1638) of patients in clinical trials.

Pooled data from two Phase 3 studies 1VIT09030 (NCT00981045) and 1VIT09031 (NCT00982007) with a dosing regimen of Injectafer 15 mg/kg up to a maximum of 750 mg x 2 doses to a cumulative dose of 1500 mg of iron were analyzed to compare rates of adverse reactions in two Phase 3 parallel group studies 1VIT07017 (NCT00548860) и 1VIT07018 (NCT00548691) с дозиращ режим на инжектиране 15 mg/kg до максимум 1000 mg единична доза (Таблица 2).

Таблица 3: Нежелани реакции (≥1% във всяка група за лечение) при пациенти, получаващи две дози от 15 mg/kg до максимум 750 mg до кумулативна доза от 1500 mg или единична доза инжектираща 15 mg/kg до максимум 1000 mg.

Педиатрични пациенти

Безопасността на инжектиране при педиатрични пациенти е оценена в проучване 1VIT17044 (NCT03523117; проучване 3). Study 1VIT17044 was a randomized active-controlled study in which 40 patients (1 to 12 years of age: 10 patients 12 to 17 years of age: 30 patients) received Injectafer 15 mg/kg to a maximum single dose of 750 mg (whichever was smaller) on Days 0 and 7 for a maximum total dose of 1500 mg; 38 пациенти, оценяващи се за безопасност в контролната рама, са получили възрастова форма на орален железен сулфат в продължение на 28 дни. Средната възраст на пациентите, които са получавали инжектиране, е 14,5 години (диапазон 117); 83% са жени; 88% бяло и 13% черно. Най -често срещаните нежелани реакции (≥4%) са хипофосфатемията инжекционно място реакции на обрив и повръщане.

Таблица 3 обобщава нежеланите реакции в проучване 3.

Таблица 4: Нежелани реакции на всяка степен при педиатрични пациенти, получаващи инжектиране в проучване 3

Пациенти с дефицит на желязо и сърдечна недостатъчност

Безопасността на Injectafer се оценява при възрастни пациенти с дефицит на желязо и сърдечна недостатъчност в рандомизирани контролирани изпитвания Fair-HF (NCT00520780) потвърждаване на HF (NCT01453608) и Affirm-AHF (NCT02937454), при които 1016 пациенти са получили Injectafer срещу 857 получават плацебо. Общият профил на безопасност на Injectafer е последователен в изследваните индикации.

След маркетинг опит

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на Injectafer. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Следните нежелани реакции са докладвани от спонтанните доклади след маркетинг с Injectafer:

• Сърдечни разстройства: Тахикардия
• Общи разстройства и условия на администрация: Дискомфорт на гръдния кош изтрива пирексия
• Метаболизъм и разстройства на храненето: Хипофосфихимия
• Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Артралгия на гърба болка хипофосфатемична остеомалация
• Нарушения на нервната система : Syncope
• Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Диспнея
• Кожни и подкожни тъканни нарушения: Angioedema erythema urticaria
• Бременност: Фетална брадикардия

Лекарствени взаимодействия за инжектиране

Не е предоставена информация

Предупреждения за Injectafer

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за инжектиране

Реакции на свръхчувствителност

Сериозни реакции на свръхчувствителност, включително реакции от анафилактичен тип, някои от които са били животозастрашаващи и фатални, са съобщени при пациенти, получаващи инжектиране. Пациентите могат да се представят с шок клинично значима загуба на хипотония на съзнание и/или срив. Следете пациентите за признаци и симптоми на свръхчувствителност по време и след прилагане на инжектиране в продължение на поне 30 минути и до клинично стабилна след приключване на инфузията. Администрирайте инжектиране само когато персоналът и терапиите са незабавно на разположение за лечение на сериозни реакции на свръхчувствителност [виж Нежелани реакции ]. В клинични изпитвания са съобщени сериозни анафилактични/анафилактоидни реакции при 0,1% (2/1775) от лица, получаващи инжектиране. Други сериозни или тежки нежелани реакции, потенциално свързани с свръхчувствителност, които включват, но не само, при сърдиране на прюта или хипотония, са отчетени при 1,5% (26/1775) от тези лица.

Симптоматична хипофосфатемия

Съобщава се за симптоматична хипофосфатемия със сериозни резултати, включително остеомалация и фрактури, изискващи клинична интервенция, при пациенти, лекувани с инжектиране в обстановката след маркетинг. Тези случаи са възникнали най -вече след многократно излагане на инжектиране при пациенти без съобщава за анамнеза за бъбречно увреждане. Съобщава се обаче симптоматична хипофосфатемия след една доза. Възможните рискови фактори за хипофосфатемия включват анамнеза за стомашно-чревни разстройства, свързани с малабсорбция на мастноразтворими витамини или фосфатно възпалително заболяване на червата, едновременна или предишна употреба на лекарства, които засягат проксималната бъбречна функция-риндума). В повечето случаи хипофосфатемията се разрешава в рамките на три месеца.

Правилно съществуваща хипофосфатемия преди започване на терапия с инжектиране. Наблюдавайте нивата на серумния фосфат при пациенти, изложени на риск от хроничен нисък серумен фосфат. Проверете нивата на серумния фосфат преди повторен ход на лечение при пациенти с риск от нисък серумен фосфат и при всеки пациент, който получи втори курс на терапия в рамките на три месеца [виж Доза и приложение ]. Лекувайте хипофосфатемията, както е показано медицински.

Хипертония

В клиничните проучвания се съобщава за хипертонията на 4% (67/1775) на лица в клинични изпитвания 1 и 2. Преходни повишения в систолното кръвно налягане, понякога срещащи се с замаяност на лицето или гадене, са наблюдавани в 6% (106/1775) от лица в тези две клинични проучвания. Тези възвишения обикновено се появяват веднага след дозиране и разрешават в рамките на 30 минути. Наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на хипертония след всяко приложение на инжектиране [виж Доза и приложение ].

Списък на страничните ефекти на лекарствата

Промени в лабораторни тестове

За 24 часа след прилагането на лабораторни анализи на инжектиране може да надценява желязото, свързано с серумно желязо и трансферин, като също така измерва желязото в инжект.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ) и обсъдете с пациента етиологията на анемията с дефицит на желязо и възможностите за лечение на анемия на желязото на желязото.

Предишна история на реакции на парентерални железни продукти

Въпрос на пациенти относно всяка предишна история на реакции към парентерални железни продукти [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Сериозни реакции на свръхчувствителност

Посъветвайте се с пациентите да съобщават за всякакви признаци и симптоми на свръхчувствителност, които могат да се развият по време и след прилагане на инжектиране, като например обрив сърбеж на замаяност, подуване и проблеми с дишането [виж [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Симптоматична хипофосфатемия

Посъветвайте пациентите да съобщават за всякакви признаци или симптоми на хипофосфатемия като мускулна слабост на умората или болка в болката и болки в ставите или костни фрактури [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бременност

Посъветвайте бременните жени за риска от реакции на свръхчувствителност, които могат да имат сериозни последици за плода. Съветват пациенти, които могат да забременеят да информират своя доставчик на здравни грижи за известна или заподозряна бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Проучванията за канцерогенност не са проведени с железна карбоксималтоза.

Ферична карбоксималтоза не е генотоксична в следните генетични изследвания на токсикологията: Тест за аберация in vitro в тест за аберация на човека в лимфоцити in in vitro мамални клетъчни мутации анализ в мишка лимфома l5178y /tk /-клетка in vivo micronucleus tred in intervenous dos in in in miconfoma lymphocytes in vitro mum Munation Assay in Mouse Lymphoma L5178y /Tk /-клеве mg/kg.

При комбинирано изследване на фертилитета от мъжки пол и женско плодовитост на железен карбоксималтоза се прилага интравенозно за един час на мъжки и женски плъхове при железни дози до 30 mg/kg. Животните са дозирани 3 пъти седмично (в дни 0 3 и 7). Няма ефект върху плодородието на функцията на чифтосване или ранно развитие на ембриона. Въз основа на повърхността на тялото дозата от 30 mg/kg при животни е приблизително 40% от човешката доза от 750 mg.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Парентералното приложение на желязото може да бъде свързано с реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ], което може да има сериозни последици като фетална брадикардия (виж Клинични съображения ). Посъветвайте бременните жени за потенциалния риск за плода. Публикуваните проучвания и наличните данни от доклади за пощенски пазари с интравенозен инжект е недостатъчен за оценка на риска от големи вродени дефекти и спонтанен аборт.

Има рискове за майката и плода, свързани с нелекуваната IDA при бременност, както и рискове за плода, свързани с тежка реакция на свръхчувствителност на майката (виж Клинични съображения ).

В проучванията за възпроизвеждане на животни прилагането на железен карбоксималтоза на зайци през периода на органогенеза причинява неблагоприятни резултати от развитието, включително малформации на плода и повишена загуба на имплантиране при токсични дози от майката от приблизително 12% до 23% от човешката седмична доза от 750 mg (въз основа на телесната повърхност).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посочените популации е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Нелекуваната IDA при бременност е свързана с неблагоприятни резултати от майката, като постпартна анемия. Неблагоприятните резултати от бременността, свързани с IDA, включват повишен риск от преждевременно раждане и ниско тегло при раждане.

Фетални/неонатални нежелани реакции

Тежките нежелани реакции, включително кръвоносната недостатъчност (тежък шок от хипотония, включително в контекста на анафилактична реакция), могат да възникнат при бременни жени с парентерални железни продукти (като инжектира), които могат да причинят фетална брадикардия, особено през втория и третия триместър.

Данни

Човешки данни

Публикувани данни от рандомизирани контролирани проучвания Проспективни наблюдателни изследвания и ретроспективни проучвания за използването на железна карбоксималтоза при бременни жени не съобщават за връзка с интравенозна железна карбоксималтоза и големи вродени дефекти и спонтанен аборт. Тези проучвания обаче не могат да установят или изключат липсата на риск, свързан с наркотиците по време на бременност.

Данни за животните

Прилагането на железна карбоксималтоза към плъхове като едночасова интравенозна инфузия до 30 mg/kg/ден желязо в дни на бременност 6 до 17 не доведе до неблагоприятни ембрионални или фетални находки. Тази дневна доза при плъхове е приблизително 40% от човешката седмична доза от 750 mg въз основа на телесната повърхност. При зайци железни карбоксималтоза се прилага като едночасова инфузия в гестационни дни от 6 до 19 при железни дози 4,5 9 13,5 и 18 mg/kg/ден. Малформациите се наблюдават, започвайки от дневната доза от 9 mg/kg (23% от човешката седмична доза от 750 mg). Спонтанните аборти се наблюдават, започвайки от дневната доза желязо от 4,5 mg/kg (12% от човешката седмична доза от 750 mg въз основа на телесната повърхност). Загубата на предварително имплантация беше в най-високата доза. Неблагоприятни ембрионални или фетални ефекти са наблюдавани при наличие на майчинска токсичност.

Проучване преди и следродилно развитие е проведено при плъхове при интравенозни дози до 18 mg/kg/ден желязо (приблизително 23% от седмичната човешка доза от 750 mg въз основа на телесната повърхност). Нямаше неблагоприятни ефекти върху оцеляването на потомството на тяхното поведение сексуално съзряване или репродуктивни параметри.

Лактация

Обобщение на риска

Наличните публикувани данни за използването на железен карбоксималтоза при кърмещи жени показват, че желязото присъства в кърмата. Сред кърмените бебета нежеланите реакции включват запек и диария, но нито една от нежеланите реакции не се счита за свързана с експозицията на железен карбоксималтоза чрез кърма. Няма информация за ефектите на железен карбоксималтоза върху производството на мляко. Ползите от развитието и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда от инжектиране на майката в допълнение към всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от лекарството или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Установена е безопасността и ефективността на инжектиращия за IDA при педиатрични пациенти на възраст 1 година и по -възрастни, които имат нормална бъбречна функция и имат непоносимост към орално желязо или са имали незадоволителна реакция на орално желязо. Използването на Injectafer за тази индикация в тази възрастова група е подкрепено от доказателства от адекватни и добре контролирани проучвания на инжектиране при възрастни с допълнителни фармакодинамични данни и данни за безопасност при педиатрични пациенти на възраст 1 година и по-големи [виж Нежелани реакции и Клинична фармакология

Безопасността и ефективността на инжектиране не са установени при педиатрични пациенти на възраст под 1 година с IDA.

Безопасността и ефективността на инжекцията не са установени за подобряване на способността за упражнения при педиатрични пациенти с ID и симптоматична сърдечна недостатъчност.

Гериатрична употреба

От 1775 субекти в клиничните проучвания на инжектиране 50% са 65 години и повече, докато 25% са 75 години и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица и други докладвани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Информация за предозиране за инжектиране

Прекомерните дози на инжектира може да доведат до натрупване на желязо в места за съхранение, което потенциално води до хемосидероза. Пациент, който е получил инжектиране на 18000 mg за 6 месеца, развива хемосидероза с множествено увреждане на разстройството на ставите и астения. В постмаркетинговата настройка се съобщава за хипофосфатемична остеомалация при пациенти, които са получили многократни висококумулативни курсове на Injectafer.

Противопоказания за Injectafer

Injectafer is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to Injectafer or any of its components [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Injectafer

Механизъм на действие

Феричната карбоксималтоза е колоиден желязо (III) хидроксид в комплекс с карбоксималтоза въглехидратен полимер, който отделя желязо.

Фармакодинамика

Използвайки позитронна емисионна томография (PET), беше доказано, че усвояването на червените клетки от 59Fe и 52Fe от Injectafer варира от 61% до 99%. При пациенти с дефицит на желязо червените клетки на радиалиатираното желязо варира от 91% до 99% на 24 дни след дозата на инжектиране. При пациенти с бъбречна анемия поемането на червените клетки на радиомаркирано желязо варира от 61% до 84% на 24 дни след дозата на инжектиране.

Фармакокинетика

След прилагане на единична доза инжект от 100 до 1000 mg желязо при възрастни пациенти с недостатъци на желязо максималната концентрация на желязо от 37 µg/ml до 333 μg/ml се получава съответно след 15 минути до 1,21 часа след дозата. Обемът на разпределението се оценява на 3 L.

Повреденото или влято от желязото се изчиства бързо от плазмата, терминалният полуживот от 7 до 12 часа. Бъбречното елиминиране на желязо е незначително.

След прилагане на единична доза инжектира 15 mg/kg при педиатрични пациенти на 1-17 години максималните концентрации варират между 124 и 418,1 μg/ml, а средното време до максимална концентрация е 7 минути. Елиминиращият полуживот на инжектира при педиатрични пациенти е приблизително 9,7 часа. Общата средна 72-часова експозиция (AUC0-72H) след единична доза инжектираща 15 mg/kg при педиатрични пациенти е 4529,7 μg • h/ml, докато средната експозиция след една доза от 1000 mg при възрастни е 5875,3 µg • h/ml.

Клинични изследвания

Анемия с дефицит на желязо

Безопасността и ефикасността на Injectafer за лечение на IDA бяха оценени в две рандомизирани клинични проучвания с отворен етикет (изпитване 1 и изпитване 2). В тези две изпитвания инжектиращият се прилага при доза от 15 mg/kg телесно тегло до максимална единична доза от 750 mg желязо на два пъти, разделена на поне 7 дни до кумулативна доза от 1500 mg желязо.

Изпитване 1: Анемия с дефицит на желязо при пациенти, които са непоносими към орално желязо или са имали незадоволителен отговор на орално желязо

Trial 1: A Multi-center Randomized Active Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Intravenous Ferric Carboxymaltose (FCM) in Patients with Iron Deficiency Anemia (IDA) (NCT00982007) was a randomized open-label controlled clinical study in patients with IDA who had an unsatisfactory response to oral iron (Cohort 1) or who were intolerant to oral iron (Кохорта 2) По време на 14-дневния период на орално желязо. Критериите за включване преди рандомизацията включват хемоглобин (HB) <12 g/dL ferritin ≤100 ng/mL or ferritin ≤300 ng/mL when transferrin saturation (TSAT) ≤30%. Кохорта 1 subjects were rиomized to Injectafer or oral iron for 14 more days. Кохорта 2 subjects were rиomized to Injectafer or another IV iron per stиard of care [90% of subjects received iron sucrose]. The mean age of study patients was 43 years (range 18 to 94); 94% were female; 42% were Caucasian 32% were African American 24% were Hispanic и 2% were other races. The primary etiologies of IDA were heavy uterine bleeding (47%) и gastrointestinal disorders (17%).

Таблица 4 показва основната линия и промяната в хемоглобина от изходното ниво до най -високата стойност между изходното ниво и 35 -ия ден или времето на интервенция.

Таблица 5: Средна промяна в хемоглобина от изходното ниво до най-високата стойност между 35-ия ден или времето на интервенция (модифицирано население за лечение)

Увеличаването от изходното ниво в средния феритин (NULL,2 ± 224,2 ng/ml в кохорта 1 и 218,2 ± 211,4 ng/ml в кохорта 2) и насищане на трансферин (13 ± 16% в кохорта 1 и 20 ± 15% в кохорта 2) се наблюдават на ден 35, лекувани с инжекти.

Бактробан е същият като бацитрацин

Изпитване 2: Анемия с дефицит на желязо при пациенти с недиализа, зависима от хронично бъбречно заболяване

Изпитване 2: Рандомизирана оценка на ремонт на ИДС на ефикасността и безопасността на железна карбоксималтоза при пациенти с анемия с дефицит на желязо и нарушена бъбречна функция (NCT00981045) е рандомизирано клинично изследване, контролирано от отворен етикет при пациенти с недиализа, хронично бъбречно заболяване. Критериите за включване включват хемоглобин (Hb) ≤11,5 g/dl феритин ≤100 ng/ml или феритин ≤300 ng/ml, когато насищане на трансферин (TSAT) ≤30%. Пациентите с изследване са рандомизирани или за инжектиране или венофер. Средната възраст на пациентите на изследване е 67 години (диапазон от 19 до 101); 64% са жени; 54% са кавказки 26% са афроамерикански 18% испанци, а 2% са други състезания.

Таблица 5 показва основната линия и промяната в хемоглобина от изходното ниво до най -висока стойност между изходното ниво и 56 -ия ден или времето на интервенция.

Таблица 6: Средна промяна в хемоглобина от изходното ниво до най-високата стойност между изходното ниво и 56-ия ден или времето на интервенция (модифицирано население за намерение за лечение)

Увеличаване от изходната линия в средния феритин (NULL,7 ± 337,8 ng/ml) и насищане на трансферин (30 ± 17%) са наблюдавани преди 56-ия ден при пациенти, лекувани с инжекти.

Дефицит на желязо при сърдечна недостатъчност

Изпитване 3: FER-CARS-05 (потвърждение-HF) е рандомизирано двойно-сляпо плацебоконтролирано проучване при пациенти с дефицит на желязо и хронична сърдечна недостатъчност с фракция на изхвърляне на лявата камера на фракция на изхвърляне на лявата камера <45% и New York Heart Association (NYHA) class II/III to determine whether intravenous Injectafer improves exercise capacity measured as change from baseline to 24 weeks in 6-minute walk distance (6MWD).

Дефицитът на желязо се определя като серумен феритин <100 ng/mL or 100 to 300 ng/mL with TSAT <20%. Patients with Hb of ≥ 15 g/dl were excluded. Of the 304 patients 150 were rиomized to Injectafer и 151 to placebo. The median age of study patients was 71 years (range 35 to 88); 46% were female; 99% were Caucasian.

At baseline mean (SD) Hb was 12 g/dl (1.4) ferritin 57 ng/mL (45) TSAT 19 % (13.7) LVEF 37% (7) brain natriuretic peptide 770 pg/mL (973); and 57 and 43% were classified as NYHA class II and III respectively.

При изходно ниво 95% от пациентите са били лекувани с инхибитор на ензима, конвертиращ ангиотензин (ACEI) или блокер на ангиотензин рецептор (ARB) 91% с бета-блокер 59% с алдостерон антагонисти и 90% с диуретик.

Средната промяна в 6MWD от изходната линия до 24-та седмица при пациенти, лекувани с инжектиране, е 18 метра (95% CI 4 32), а пациентите, лекувани с плацебо, е била -7 метра (95% CI -21 7) с междулична разлика от 25 метра (7 43) p-value 0,007, благоприятстваща Injectafer. Резултатите обикновено са сходни във възрастта и половите подгрупи.

При лекуваните с инжекти пациенти се променят от изходното ниво на 24 седмица в серумния феритин е 269 ng/ml (229 309) в TSAT е 9% (7 11), а в Hb е 0,6 g/dL (NULL,3 0,8).

Информация за пациента за инжектиране

Injectafer
(In-jekt-a-fer)
(Ферична карбоксималтоза инжекция)

Какво е Injectafer?

Injectafer е лекарство за подмяна на желязо, използвано за лечение на:

• Анемия с дефицит на желязо (IDA) в:
  • Възрастни и деца на възраст 1 година и по -възрастни, които не могат да понасят желязо, взети през устата (устно) или които не са реагирали добре на орално желязо.
  • Възрастни, които имат хронично бъбречно заболяване, които не са на диализа (недиализа, хронично бъбречно заболяване).
• дефицит на желязо при възрастни с леко до умерено сърдечна недостатъчност за подобряване на способността за упражнения (подобряване на капацитета за упражнения).

Не е известно дали Injectafer е безопасен и ефективен при деца с Айда, които са на възраст под 1 година.

Не е известно дали Injectafer е безопасен и ефективен при деца с дефицит на желязо и лек до умерена сърдечна недостатъчност за подобряване на капацитета за упражнения.

Не получавате инжектиране.

Не Получавайте Injectafer, ако сте алергични към железен карбоксималтоза или някоя от съставките в Injectafer. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Injectafer.

triamterene hctz странични ефекти косопад

Преди да получите Injectafer, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• са имали алергична реакция на желязо, дадена във вената ви
• Имайте история на проблеми с поглъщането на определени витамини или фосфати в тялото си
• имат възпалително заболяване на червата
• имат хиперпаратиреоидизъм
• имат ниски нива на витамин D
• Имайте високо кръвно налягане
• са получили преди това Injectafer
• са бременни или планират да забременеят. Injectafer може да навреди на вашето неродено бебе. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забременеете или смятате, че сте бременна по време на лечение с Injectafer.
• са кърмещи или планират да кърмят. Injectafer преминава в кърмата ви. Не е известно дали Injectafer ще навреди на вашето бебе. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да храните бебето си по време на
  лечение с инжектира.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки

Как ще получа инжектиране?

• Injectafer is given into your vein (intravenously) by your healthcare provider.
• Injectafer is usually given in 2 doses at least 7 days apart for IDA or 6 weeks apart for iron deficiency with mild to moderate сърдечна недостатъчност to improve exercise capacity.
• Ако вашият доставчик на здравни грижи реши, че е подходящо за вас да инжектира, може да бъде даден интравенозно от вашия доставчик на здравни грижи като лечение с една доза.
• Injectafer treatment may be repeated if your healthcare provider decides it is needed.

Какви са възможните странични ефекти на Injectafer?

Injectafer may cause serious side effects including:

• Алергични реакции . Сериозните животозастрашаващи алергични реакции, които могат да доведат до смърт, са се случили при хора, които получават инжектиране и могат да включват следните признаци или симптоми:
  • Ниско кръвно налягане
  • Студено или плачевно кожа, чувстваща се замаяна или лекоглава
  • загуба на съзнание
  • Проблем с дишането
  • подуване
  • Бързо сърцебиене
  • Краката или ръцете стават сини
  • сърбеж
  • обрив
  • кошери
  • хрипове

Вашият доставчик на здравни услуги ще ви гледа по време и поне 30 минути след като получите Injectafer. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако развиете някакви признаци или симптоми на алергични реакции по време или след лечение с инжектиране.

• Симптоми на ниски нива на фосфат в кръвта . Injectafer може да причини ниски нива на фосфат в кръвта ви, които могат да бъдат сериозни и могат да доведат до омекотяване на вашите кости и счупени кости (фрактури), особено при хора, които са получили множество инжектиращи лечения. Вашият доставчик на здравни грижи може да провери нивата на фосфата ви в кръвта преди повторно лечение с Injectafer, ако сте изложени на риск от ниски нива на фосфат в кръвта. Ако е необходимо повторно лечение в рамките на 3 месеца след последното ви лечение, вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери нивата на вашия кръвен фосфат. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете някое от следните признаци или симптоми на ниски нива на фосфат в кръвта по време на лечение с инжектиране:
  • Чувствам се много уморен
  • мускулна слабост или болка
  • болки в костите или ставите
  • счупени кости
• Високо кръвно налягане . По време на зачервяване на лицето (зачервяване на лицето (зачервяване на лицето) се е случило високо кръвно налягане или гадене по време на лицето с инжектиране. Вашият доставчик на здравни услуги ще провери
  Кръвното ви налягане и проверете за всякакви признаци и симптоми на високо кръвно налягане, след като получите инжектиране.

Най -често срещаните странични ефекти на Injectafer включват:

• гадене
• високо кръвно налягане
• промиване
• зачервяване на кожата
• Ниски нива на фосфат в кръвта ви
• замаяност
• Реакции на инжекционното място

Най -често срещаните странични ефекти на Injectafer при деца включват:

• Ниски нива на фосфат в кръвта ви
• Реакции на инжекционното място
• обрив
• главоболие
• повръщане

Това не са всички възможни странични ефекти на Injectafer.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Injectafer.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Injectafer, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Injectafer?

Активна съставка : Ферична карбоксималтоза.

Неактивни съставки : вода за инжектиране. Може да се добави натриев хидроксид или хидрохлорна киселина, за да се регулира рН до 5,0- 7,0.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.