Сок

Предупреждение

Отдалечено разпространение на ефекта на токсина

Ефектите на всички продукти на ботулинов токсин, включително Jeuveau, могат да се разпространят от зоната на инжектиране, за да се получат симптоматични ефекти с ефектите на ботулиновия токсин. Съобщава се, че тези симптоми от часове до седмици след инжектирането. Трудностите за преглъщане и дишане могат да бъдат животозастрашаващи и има съобщения за смърт. Jeuveau не е одобрен за лечение на спастичност или всякакви състояния, различни от глабеларни линии. [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Описание за Jeuveau

Prabotulinumtoxina-XVFS е инхибитор на ацетилхолин и нервно-мускулно блокиращо средство. Prabotulinumtoxina-xvfs се доставя като стерилен сушене на вакуум прах в флакон с една доза, предназначен за интрамускулна употреба след възстановяване. Prabotulinumtoxina-xvfs е 900 kDa ботулинов токсин тип А, получен от ферментация на Clostridium botulinum .

Първичната процедура за освобождаване на Jeuveau използва анализ на потентността на базата на животни, за да определи потентността спрямо референтен стандарт. Анализът е специфичен за продукта на Evolus Inc. Една единица на Jeuveau съответства на изчислената средна интраперитонеална смъртоносна доза (LD50) при мишки. Поради специфични подробности за този анализ на биологичната активност на Jeuveau не може да бъде превърнато в единици от друг ботулинов токсин или всеки токсин, оценен с всеки друг специфичен метод за анализ.

Всеки флакон с йево (prabotulinumtoxina-xvfs) за инжектиране съдържа 100 единици ботулинов токсин тип А невротоксин комплекс човешки серумен албумин (NULL,5 mg) и натриев хлорид (NULL,9 mg) в стерилна вакуумна форма без консервант.

Строкс за Йево

Jeuveau е показан за временно подобряване на появата на умерени до тежки глабеларни линии, свързани с горя и/или мускулна активност на Procerus при възрастни пациенти.

Дали млечният бодил е по -тънък

Дозировка за Jeuveau

Инструкции за безопасна употреба

Единиците на потентността на Jeuveau (prabotulinumtoxina-xvfs) за инжектиране са специфични за използвания метод и анализ. Те не са взаимозаменяеми с други препарати на продуктите на ботулиновия токсин и следователно единици от биологична активност на Jeuveau не могат да се сравняват с или превръщани в единици от други продукти на токсини от ботулин, оценени с друг специфичен метод на анализ [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Описание ].

Оттеглянето на Jeuveau трябва да се прилага не по -често от всеки три месеца. Разглеждането на кумулативната доза е необходимо при лечение на възрастни пациенти с Jeuveau за глабеларни линии, ако други продукти от ботулинов токсин са или са били използвани за лечение на други индикации, одобрени за тези продукти.

Безопасното и ефективно използване на Jeuveau зависи от правилното съхранение на избора на продукта на правилната доза и правилните техники за възстановяване и администриране. Лекарите, прилагащи Йево, трябва да разберат съответната нервно -мускулна и/или орбитална анатомия на участващата област и всякакви промени в анатомията поради предишни хирургични процедури [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Техника за подготовка и разреждане

Jeuveau се доставя в единичен флакон с една доза 100. Преди интрамускулно инжектиране възстанови всеки сушене на вакуум флакон на Jeuveau с само стерилно инжектиране на консервант 0,9% натриев хлорид USP за получаване на възстановен разтвор при концентрация от 4 единици/0,1 ml и обща доза на лечение от 20 единици в 0,5 ml (виж таблица 1). Бавно инжектирайте разредителя във флакона. Изхвърлете флакона, ако вакуум не издърпва разредителя във флакона. Изхвърлете всеки неизползван физиологичен разтвор. Нежно смесете Jeuveau с 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP, като завъртите флакона. Jeuveau трябва да се прилага в рамките на 24 часа след възстановяване. През този период от време неизползван разтворен Jeuveau трябва да се съхранява в хладилник между 2 ° до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина до 24 часа до време на употреба. Не замразявайте възстановено Jeuveau. Жевовите флакони са само за единични. След възстановяване JEUVEAU трябва да се използва само за една сесия за инжектиране и само за един пациент. Изхвърлете всички останали разтвори след администриране.

Таблица 1: Инструкции за разреждане за флаконите на Jeuveau (100 единици)

Възстановеният Jeuveau трябва да бъде ясно безцветно и без прахови частици. Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат инспектирани визуално по прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Възстановеният Jeuveau трябва да бъде ясно безцветно решение, без прахови частици, в противен случай не трябва да се инжектира.

Администрация

Глабеларните лицеви линии възникват от активността на мускулите на горята и орбикуларите окули. Тези мускули движат веждите медиално, а Procerus и депресор Supercilii издърпват челото по -ниско. Това създава намръщено или намръщено чело. Размерът на местоположението и използването на мускулите варират значително сред индивидите. Линиите, индуцирани от експресия на лицето, възникват перпендикулярни на посоката на действие на заразяването на лицевите мускули. Ефективната доза за линии на лицето се определя чрез грубо наблюдение на способността на пациента да активира инжектираните повърхностни мускули.

За да се намали усложнението на птозата на клепачите, трябва да се предприемат следните стъпки:

• Избягвайте инжектирането в близост до Levator Palpebrae Superioris, особено при пациенти с по -големи комплекси на депресори на вежди.
• Инжекциите на страничните горя трябва да бъдат поставени най -малко 1 см над костеливия супраорбитален хребет.
• Уверете се, че инжектираният обем/доза е точен и където е възможно да се сведе до минимум.
• Избягвайте инжектирането на токсин по -близо от 1 сантиметър над централната вежда.

Начертайте най -малко 0,5 ml правилно възстановен токсин в стерилна спринцовка и изхвърлете всички въздушни мехурчета в цевта на спринцовката. Извадете иглата, използвана за възстановяване на продукта, и прикрепете игла с габарит 30-33. Потвърдете проходимостта на иглата. Инжектирайте доза от 0,1 ml (4 единици) интрамускулно във всяко от пет места. Ифериалната и превъзходна средна на всеки горя и по един в средната линия на мускула на Procerus за обща доза от 20 единици (виж фигура 1).

Фигура 1

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

• За инжектиране: 100 единици сушени вакуум прах в флакон с една доза за възстановяване с USP на инжектиране на натриев хлорид на натриев хлорид.

Съхранение и обработка

Сок (prabotulinumtoxina-xvfs) За инжектиране е прах, изсушен на вакуум, доставен в флакон с една доза в следния размер: 100 единици ( NDC 72301-595-10)

Съхранение

Неотворените флакони на Jeuveau трябва да се съхраняват в хладилник между 2 ° до 8 ° C (36 ° до 46 ° F) в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Произведено от: Evolus Inc. 520 Newport Center Drive Suite 1200 Newport Beach CA 926600 Ревизиран: януари 2020 г.

Странични ефекти за JEEVEAU

Следните сериозни нежелани реакции се обсъждат по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Разпространение на токсинови ефекти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Свръхчувствителност [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Дисфагия и затруднения с дишането [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростта в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Като цяло повечето нежелани реакции се проявяват в рамките на първата седмица след инжектирането на Jeuveau и докато като цяло преходният може да има продължителност няколко месеца или повече. Локализирана инфекция на болката възпаление нежност, подуване на еритема и/или кървене/синини, може да бъде свързано с инжекцията. Болката, свързана с иглата и/или тревожността, могат да доведат до реакции на ванавага, включително синкоп и хипотония, които могат да изискват подходяща медицинска терапия.

Локалната слабост на инжектирания мускул (и) представлява очакваното фармакологично действие на ботулиновия токсин. Въпреки това може да възникне и слабост на близките мускули поради разпространение на ефект на токсини [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Глабеларни линии

Нежеланите реакции по-долу отразяват излагането на Йево при лечението на глабеларни линии в плацебо-контролирани изпитвания [виж Клинични изследвания ].

За какво е предписано septra ds

Таблица 2: Нежелани реакции, отчетени при по -висока честота (≥1%) в групата на Jeuveau, в сравнение с плацебо групата

Две многоцентрови отворени етикети за 1-годишна повторна доза безопасност EV-004 [NCT02184988] и EV-006 [NCT02428608] също бяха проведени с Jeuveau. И двете проучвания оцениха повторното лечение на 20 единици Jeuveau до максимална сума от 80 единици за лечение на умерени до тежки глабеларни линии при възрастни субекти. От записаните 922 лица средният брой лечения е три. Профилът на нежеланите събития беше подобен на този, отчетено при изпитвания с единична доза.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност. Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата с Prabotulinumtoxina-XVF в проучванията, описани по-долу, с честотата на антителата в други проучвания или на други продукти може да бъде подвеждащо.

Лечението с ботулинови токсини може да доведе до образуване на антитела, които могат да намалят ефективността на последващите лечения чрез инактивиране на биологична активност на токсина. Сред 1414 лица, лекувани с prabotulinumtoxina-xvfs 2 лица, са установени, че имат съществуващи антитела, а 2 лица имат възникващи лечение антитела.

Лекарствени взаимодействия за JEEVEAU

Не са проведени официални проучвания за взаимодействие с лекарства с Jeuveau (Prabotulinumtoxina-XVFs) за инжектиране. Въпреки това потенциалът на определени лекарства да потенцират ефектите на Jeuveau дават внимание предвид потенциалните рискове и трябва да се използва с повишено внимание.

• Аминогликозиди или други агенти, пречат на нервно -мускулно предаване
• Антихолинергични лекарства
• Ботулинови невротоксинови продукти
• Мускулен релаксант

Предупреждения за Йево

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Jeuveau

Разпространение на ефекта на токсина

Данните за безопасност на постмаркета от други одобрени токсини от ботулинум предполагат, че може да се наблюдават ефекти на ботулинов токсин извън мястото на локална инжекция. Симптомите са в съответствие с механизма на действие на ботулиновия токсин и могат да включват атения генерализирана мускулна слабост диплопия Птоза на дисфагия Дисфония Дисартрия уринарна инконтиненция замъглява зрението и затрудненията в дишането. Съобщава се, че тези симптоми от часове до седмици след инжектирането. Трудностите за преглъщане и дишане могат да бъдат животозастрашаващи и има съобщения за смърт, свързана с разпространението на ефекти на токсини. При неодобрени приложения, включително спастичност на горните крайници при деца и одобрени индикации Симптоми, съответстващи на разпространението на ефекта на токсина, са докладвани при дози, сравними с или по -ниски от максималната препоръчителна обща доза [виж употреба в специфични популации]. Jeuveau не е одобрен за лечение на спастичност или всякакви състояния, различни от глабеларни линии. Пациентите или полагащите грижи трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако се появят преглъщане на реч или дихателни затруднения.

Липса на взаимозаменяемост между продуктите на ботулиновия токсин

Единиците на потентността на Jeuveau са специфични за използвания метод за подготовка и анализ. Те не са взаимозаменяеми с други препарати на продуктите на ботулиновия токсин и следователно единици от биологична активност на Jeuveau не могат да се сравняват с или превръщани в единици от други продукти на токсини от ботулин, оценени с друг специфичен метод на анализ [виж Описание ].

Сериозни нежелани реакции с неодобрена употреба

Съобщава се за сериозни нежелани реакции, включително прекомерна слабост дисфагия и аспирационна пневмония с някои нежелани реакции, свързани с фатални резултати при пациенти, които са получили инжекции с ботулинов токсин за неодобрени употреби. В тези случаи нежеланите реакции не са непременно свързани с далечно разпространение на токсин, но може да са резултат от прилагането на продукти на ботулиновия токсин към мястото на инжектиране и/или съседни структури. В няколко от случаите пациентите са имали съществуваща дисфагия или други значителни увреждания. Няма достатъчно информация за идентифициране на фактори, свързани с повишен риск от нежелани реакции, свързани с неодобрените употреби на продуктите на ботулиновия токсин.

Реакции на свръхчувствителност

Съобщават се за сериозни и/или незабавни реакции на свръхчувствителност за продукти на ботулинов токсин. Тези реакции включват анафилаксия серумна болест уртикария оток на меките тъкани и диспнея. Ако се появи такава реакция, трябва да се преустанови допълнителна инжекция на Jeuveau и незабавно да се въведе подходяща медицинска терапия. Използването на Jeuveau при пациенти с известна свръхчувствителност към всеки ботулинов невротоксин или към някой от компонентите в състава може да доведе до животозастрашаваща алергична реакция [виж Противопоказания ].

Сърдечно -съдова система

Има съобщения след прилагане на ботулинови токсини на нежелани събития, включващи сърдечно -съдовата система, включително аритмия и инфаркт на миокарда, някои с фатални резултати. Някои от тези пациенти са имали рискови фактори, включително съществуващи сърдечно -съдови заболявания. Използвайте предпазливост, когато прилагате на пациенти с съществуващо сърдечно-съдови заболявания.

Повишен риск от клинично значими ефекти при съществуващи нервно-мускулни разстройства

Индивиди с периферни моторни невропатични заболявания амиотрофична латерална склероза или нервно-мускулни разстройства на възел (например миастения гравис или синдром на Ламберт-Ейтън) са изключени от клиничните проучвания на Jeuveau. Пациентите с невромускулни нарушения могат да бъдат изложени на повишен риск от клинично значими ефекти, включително генерализирана мускулна слабост диплопия Птоза на дисфония Дисартрия Тежка дисфагия и респираторен компромис от типични дози JEEVEAU.

Дисфагия и дихателни затруднения

Лечението с продукти на ботулинов токсин, включително Jeuveau, може да доведе до преглъщане или затруднения с дишането. Пациентите с съществуващи преглъщащи или дишащи затруднения могат да бъдат по -податливи на тези усложнения. В повечето случаи това е следствие от отслабването на мускулите в областта на инжектиране, които участват в дишането или орофарингеалните мускули, които контролират поглъщането или дишането [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Смъртните случаи като усложнение на тежка дисфагия са съобщени след лечение с ботулинов токсин. Дисфагията може да продължи няколко месеца и да изисква използване на захранваща тръба, за да поддържа адекватно хранене и хидратация. Аспирацията може да бъде резултат от тежка дисфагия и представлява особен риск при лечение на пациенти, при които преглъщането или дихателната функция вече са компрометирани.

Лечението с ботулинови токсини, включително Jeuveau, може да отслаби мускулите на шията, които служат като аксесоар на мускули на вентилацията. Това може да доведе до критична загуба на способността за дишане при пациенти с респираторни разстройства, които може да са станали зависими от тези аксесоари. Има доклади за поща от други продукти на токсини от ботулин от сериозни затруднения в дишането, включително дихателна недостатъчност.

Съобщава се, че пациентите с по -малка мускулна маса на шията и пациенти, които се нуждаят от двустранни инжекции в стерноклеидомастоидния мускул за лечение на цервикална дистония, са изложени на по -голям риск от дисфагия. Инжекциите в леваторните скапули за лечение на цервикалната дистония могат да бъдат свързани с повишен риск от инфекция на горните дихателни пътища и дисфагия. Jeuveau не е одобрен за лечение на цервикална дистония.

Пациентите, лекувани с продукти на ботулинов токсин, включително Jeuveau, може да изискват незабавна медицинска помощ, ако развият проблеми с преглъщането на реч или дишане. Тези реакции могат да се появят в рамките на часове до седмици след инжектиране с ботулинов токсин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Съществуващи условия на мястото на инжектиране

Трябва да се използва предпазливост, когато лечението на Jeuveau се използва при наличие на възпаление на предложеното място (и) на инжектиране или когато в целевите мускули има прекомерна слабост или атрофия.

Трябва да се използва предпазливост, когато лечението на Jeuveau се използва при пациенти, които имат маркирана лицева асиметрия птоза, прекомерна дерматочалаза дълбока дермална белег с дебела мастна кожа или когато субектите не реагират на 20 единици ботулинови токсини (напр. Невъзможността за значително по -малко по -ниски глабеларни линии дори чрез физически ги разпръскване). Не надвишавайте препоръчителната доза и честотата на прилагане на JEEVEAU.

Офталмологични нежелани реакции при пациенти, лекувани с ботулинови токсини продукти

Съобщава се за сухо око с използването на продукти на ботулинов токсин при лечението на глабеларни линии. Намаленото производство на сълза намалява мигането и разстройствата на роговицата могат да възникнат с използването на токсини от ботулинови токсини, включително Jeuveau. Ако симптомите на сухото око (напр. Фотофобия за дразнене на очите или визуални промени) продължават да помислете за насочване на пациента към офталмолог [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Човешки албумин и предаване на вирусни заболявания

Този продукт съдържа албумин производно на човешката кръв. Въз основа на ефективни процеси на скрининг на донори и производство на продукти, той носи изключително отдалечен риск от предаване на вирусни заболявания и вариант на болест на Creutzfeldt-Jakob (VCJD). Съществува теоретичен риск за предаване на болест на Creutzfeldt-Jakob (CJD), но ако този риск действително съществува рискът от предаване, също би се считал за изключително отдалечен. Не са идентифицирани случаи на предаване на вирусни заболявания или CJD или VCJD за лицензиран албумин или албумин, съдържащ се в други лицензирани продукти.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Посъветвайте пациентите да информират своя лекар, ако развият някакви необичайни симптоми (включително затруднения с преглъщането на говорене или дишане) или ако някой известен симптом продължава или се влошава [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Информирайте пациентите, че инжектирането на Jeuveau може да причини сухота на очите. Посъветвайте пациентите да съобщават за симптоми на сухота на очите (напр. Болки в очите Фоточувствителност или промени в зрението) на техния лекар [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Информирайте пациентите, че ако се появят загуба на силова мускулна слабост, замъглено зрение или увиснали клепачи, те трябва да избягват шофирането на автомобил или да се ангажират с други потенциално опасни дейности.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени проучвания на животни за оценка на канцерогенната мутагенна или увреждане на потенциала на плодовитостта на Jeuveau.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Ограничените налични данни за употребата на Jeuveau при бременни жени са недостатъчни за информиране на риск от лекарство, свързан с неблагоприятни резултати от развитието. Ембриофетално проучване за развитие, проведено с Jeuveau при бременни плъхове, не разкрива лечение, свързани с развиващия се плод, когато Jeuveau се прилага интрамускулно по време на органогенезата при дози до 12 пъти по -голяма от максималната препоръчителна доза на човека (MRHD) (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Данни за животните

В ембриофетално изследване за развитие интрамускулните дози до 4 единични/kg йево се прилагат на бременни плъхове веднъж дневно по време на органогенеза (бременни дни от 6 до 16). Не са наблюдавани не са наблюдавани майчини или ембриофетални токсичности при дози до 4 единици/kg (12 пъти по -голямо от MRHD от 20 единици въз основа на сравнение на единица/kg).

Лактация

Няма информация относно наличието на пработулинумтоксина в човешкото или животинското мляко върху него върху кърменото кърмаче или върху производството на мляко.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Jeuveau и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Йево или от основното състояние на майката

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Двете клинични изпитвания на Jeuveau включват 68 лица на възраст 65 и по -големи. Въпреки че не се наблюдават разлики в безопасността или ефикасността между по -възрастни и по -млади лица клиничните проучвания на JEEVEAU не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите субекти.

Информация за предозиране за JEEVEAU

Няма информация относно предозиране от клинични проучвания на Jeuveau. Може да се очаква прекомерни дози инжектиране на Jeuveau (prabotulinumtoxina-xvfs) да доведе до нервно-мускулна слабост с различни симптоми.

Симптомите на предозиране вероятно няма да присъстват веднага след инжектиране. Ако се случи случайно инжектиране или усвояване на орално или се подозира предозиране, тези пациенти трябва да се вземат предвид за допълнителна медицинска оценка и незабавно да се въведе подходяща медицинска терапия, която може да включва хоспитализация. Лицето трябва да бъде медицински контролиран в продължение на няколко седмици за признаци и симптоми на системна мускулна слабост, които биха могли да бъдат локални или отдалечени от мястото на инжектиране [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Ако мускулатурата на орофаринкса и хранопровода е засегната аспирация, която може да доведе до развитие на аспирационна пневмония. Ако дихателните мускули станат парализирани или достатъчно отслабена интубация и асистираното дишане може да е необходимо, докато не се извърши възстановяване. Подкрепящата грижа може да включва необходимостта от трахеостомия и/или продължителна механична вентилация в допълнение към други общи поддържащи грижи.

В случай на предозиране Антитоксин, повдигнат срещу ботулинов токсин, се предлага от Центровете за контрол и профилактика на заболяванията (CDC) в Атланта GA. Въпреки това антитоксинът няма да обърне никакви ефекти, предизвикани от ботулинов токсин, вече очевидни по времето на прилагане на антитоксин. В случай на заподозрени или действителни случаи на отравяне с ботулинов токсин, моля, свържете се с местния или държавния здравен отдел, за да обработите искане за антитоксин чрез CDC. Ако не получите отговор в рамките на 30 минути, моля, свържете се с CDC директно на 1-770-488-7100. Повече информация можете да получите на https://www.cdc.gov/ncidod/srp/drugs/formulary.html

Конституционен за Jeuveau

Известна свръхчувствителност към ботулинов токсин

Сок is contraindicated in individuals with known hypersensitivity to any botulinum toxin preparation or to any of the components in the formulation [See ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Инфекция на мястото (ите) на инжектиране (и)

Сок is contraindicated in the presence of infection at the proposed injection site(s).

Клинична фармакология for Jeuveau

Механизъм на действие

Сок blocks neuromuscular transmission by binding to acceptor sites on motor nerve terminals entering the nerve terminals и inhibiting the release of acetylcholine. This inhibition occurs as the neurotoxin cleaves SNAP-25 a protein integral to the successful docking и release of acetylcholine from vesicles situated within nerve endings. When injected intramuscularly at therapeutic doses Сок produces partial chemical denervation of the muscle resulting in a localized reduction in muscle activity. In addition the muscle may atrophy axonal sprouting may occur и extrajunctional acetylcholine receptors may develop. There is evidence that reinnervation of the muscle may occur thus slowly reversing muscle denervation produced by Сок.

Фармакодинамика

Не са проведени официални фармакодинамични проучвания с JEVEAU.

Фармакокинетика

Използване на наличната понастоящем аналитична технология Не е възможно да се открие Jeuveau в периферната кръв след интрамускулна инжекция при препоръчителните дози.

Може ли OxyContin да бъде отрязан наполовина

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства с JEVEAU.

Клинични изследвания

Две рандомизирани многоцентрови двойно-слепи плацебо-контролирани изпитвания (EV-001 [NCT02334423] и EV-002 [NCT02334436]) бяха проведени за оценка на Jeuveau за използване при временното подобряване на появата на умерено до северна глабларна лицева линия. Тези проучвания записаха 654 лица, рандомизирани от 3 до 1 на едно лечение с Jeuveau (n = 492) или плацебо (n = 162).

Изпитванията записаха здрави възрастни (вариращи на възраст от 18 до 81 години) с глабеларни линии с поне умерена тежест при максимално намрълване. Изпитванията изключват субекти, които са имали птоза дълбоки дермални белези или невъзможност за значително намаляване на глабеларните линии дори чрез физически разпространение на глабеларните линии. Обемът на инжектиране е 0,1 ml/място за инжектиране за доза/място за инжектиране в групите за активно пречистване на 4 единици. Субектите се инжектират интрамускулно на пет места едно в мускула на Procerus и два във всеки горящ мускул Supercilii за обща доза в групите за активно лечение на 20 единици.

Основната крайна точка на ефикасността се измерва на 30-ия ден и се определя като съотношението на субектите, постигащи ≥2-клас подобрение от изходното ниво при максимално намръщено, както се оценява независимо както от изследователя, така и от субекта, използвайки скалата на глабеларната линия (GLS). GLS е 4-точкова скала за оценка (0 = няма 1 = леко 2 = умерена 3 = тежка). Резултатите от тези две изпитвания за ефикасност са представени по -долу (виж таблица 3).

Средната възраст е била 51 години с 68 лица (10%) ≥ 65 години. Повечето от предметите са жени (91%), а по -голямата част от субектите са бели (84%).

Таблица 3: Изпитвания EV-001 и EV-002: Композитен изследовател и оценка на предмета на тежестта на глабеларната линия при максимално намръщено на 30-ия ден-скорост на отговор (% от субектите постигат ≥ 2-клас подобрение от изходното ниво)

Информация за пациента за JEEVEAU

Не е предоставена информация. Моля, вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ секции.