Jornay PM

Предупреждение

Злоупотреба и зависимост

Стимуланти на ЦНС, включително Jornay PM ™ други продукти, съдържащи метилфенидат и амфетамини, имат висок потенциал за злоупотреба и зависимост. Оценка на риска от злоупотреба преди предписването и наблюдението за признаци на злоупотреба и зависимост, докато терапията [виж предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост].

Описание за Jornay PM

Jornay PM съдържа метилфенидат хидрохлорид, стимулант на централната нервна система (CNS).

Метилфенидат хидрохлоридът е бял кристален прах без миризма. Водните му разтвори са кисели. Той е свободно разтворим във вода и в метанол разтворим в алкохол и леко разтворим в хлороформ и в ацетон. Химичното наименование на метилфенидат хидрохлорид е DL (рацемичен) метил α-фенил-2-пиперидиниацетат хидрохлорид. Молекулната му формула е c ₁₄ H ₁₉ Не ₂ • HCl и молекулното тегло е 269,77. Структурната му формула е

Молекулната формула на свободната основа е c ₁₄ H ₁₉ Не ₂ и молекулното му тегло е 233,31.

Jornay PM капсулите с удължено освобождаване съдържат мъниста с две функционални филмови покрития (външно забавено освобождаване и вътрешно удължено освобождаване), заобикалящи лекарствено ядро, покрито с метилфенидат хидрохлорид. Покритието на външно забавено освобождаване забавя първоначалното освобождаване на метилфенидат, докато вътрешното покритие с удължено освобождаване контролира освобождаването през целия ден. Jornay PM се предлага като капсули с удължено освобождаване за орална употреба в пет силни страни. Всяка капсула съдържа 20 mg 40 mg 60 mg 80 mg или 100 mg метилфенидат хидрохлорид, който е еквивалентен на 17,4 mg 34,8 mg 52,2 mg 69,6 mg или 87,0 mg съответно без метилфенидат.

Jornay PM капсулите съдържат и следните неактивни съставки: дибутил себакат дигицериди на етилцелулоза хидроксипропил целулоза хипромелоза магнезиев стеарен метакрилова киселина кополимер тип В микрокристален целулозен моноглицериди полисорбат 80 и талак. Капсулната обвивка с капсули от 20 и 40 mg е направена от FD

Използва за Jornay PM

Jornay PM е показан за лечение на разстройство на хиперактивността на дефицита на вниманието (ADHD) при пациенти на 6 години и повече [виж Клинични изследвания ].

Доза за Jornay PM

Проверен скрининг

Преди да лекувате пациенти с Jornay PM оценка:

• За наличието на сърдечно заболяване (т.е. извършете внимателна история на фамилната анамнеза за внезапна смърт или камерна аритмия и физически преглед) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Семейната история и клинично оценява пациентите за двигателни или словесни тикове или синдром на Tourette “[виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Препоръчителна доза

Препоръчителната начална доза на Jornay PM при пациенти на 6 години и повече години е 20 mg веднъж дневно през вечерта вечерта. Не приемайте Jornay PM сутринта. Дозата може да се титрира седмично с стъпки от 20 mg. Ежедневна доза над 100 mg не е проучена и не се препоръчва.

Инициира дозиране в 8:00 ч. Регулирайте времето на администрация между 18:30 ч. и 9:30 ч. за оптимизиране на поносимостта и ефикасността на следващата сутрин и през целия ден. При клинични изпитвания на пациенти на възраст от 6 до 12 години най -честото време за дозиране (> 70% от пациентите) е 8:00 ч. с разрешен диапазон между 18:30 ч. и 9:30 ч. След определяне на оптималното време за прилагане съветват пациентите да поддържат постоянно време за дозиране.

Посъветвайте се с пациентите да приемат Jornay PM последователно или с храна, или без храна.

Пациентите, които пропускат дозата си от Jornay PM в редовно планираното време, трябва да го вземат веднага щом си спомнят същата вечер. Ако пациентът помни пропуснатата доза на следващата сутрин, те трябва да пропуснат пропусната доза и да изчакат до следващото им планирано вечерно приложение.

Инструкции за администриране

Jornay PM може да се вземе цяло или капсулата може да бъде отворена и цялото съдържание да се поръсва върху ябълков сос. Ако пациентът използва метода на поръчка, поръсеният ябълков сос трябва да се консумира незабавно; Не трябва да се съхранява. Пациентите трябва да приемат ябълковия сос с поръсени мъниста в своята цялост, без да дъвчат. Дозата на една капсула не трябва да се разделя. Съдържанието на цялата капсула трябва да се приема едновременно.

Превключване от други продукти на метилфенидат

Ако превключвате от други продукти на метилфенидат, прекратяват това лечение и титрирайте с Jornay PM, използвайки описания по -горе график за титруване.

Не замествайте Jornay PM за други продукти на метилфенидат на база милиграм на милиграм, тъй като тези продукти имат различни фармакокинетични профили от Jornay PM и могат да имат различен метилфенидат основен състав [виж Описание и Клинична фармакология ].

Намаляване и прекратяване на дозата

Ако се появят парадоксално влошаване на симптомите или други нежелани реакции намалете дозата или ако е необходимо, преустановете Jornay PM. Ако подобрението не се наблюдава след подходящо коригиране на дозата за едномонов период, прекратете Jornay PM.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Jornay PM (метилфенидат хидрохлорид) капсули с удължено освобождаване показват както свойства с забавено освобождаване, така и с удължено освобождаване и се предлагат в следните силови страни на дозата:

• 20 mg Капсули с непрозрачно тяло на слонова кост и светлозелена непрозрачна капачка;
• 40 mg Капсули с непрозрачно тяло на слонова кост и синьо-зелена непрозрачна капачка;
• 60 mg Капсули с бяло непрозрачно тяло и пудра синя непрозрачна капачка;
• 80 mg Капсули с бяло непрозрачно тяло и светлосиня непрозрачна капачка; и
• 100 mg Капсули с бяло непрозрачно тяло и тъмносиня непрозрачна капачка.

Всички капсули са отпечатани с дозата в черно върху тялото и желязото в черно върху капачката, с изключение на капсулата от 100 mg, върху която желязото е отпечатано в бяло.

Jornay PM (метилфенидат хидрохлорид) капсули с удължено освобождаване се предлагат, както следва:

20 mg Capsules â € слонова кост непрозрачно тяло и светлозелена непрозрачна капачка (отпечатана с 20 mg в черно върху тялото и желязо в черно на капачката) бутилки от 100 ........................ NDC 71376-201-03

40 mg Capsules â € слонова кост непрозрачно тяло и синьо-зелена непрозрачна капачка (отпечатана с 40 mg в черно върху тялото и желязо в черно на капачката) бутилки от 100 ........................ NDC 71376-202-03

60 mg Capsules â € бяло непрозрачно тяло и пудра синя непрозрачна капачка (отпечатана с 60 mg в черно върху тялото и желязо в черно на капачката) бутилки от 100 ........................ NDC 71376-203-03

80 mg Capsules â € бяло непрозрачно тяло и светлосиня непрозрачна капачка (отпечатана с 80 mg в черно върху тялото и желязо в черно на капачката) бутилки от 100 ........................ NDC 71376-204-03

100 mg Capsules â € бяло непрозрачно тяло и тъмносиня непрозрачна капачка (отпечатана със 100 mg в черно върху тялото и желязо в бяло на капачката) бутилки от 100 ........................ NDC 71376-205-03

Съхранение и обработка

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Protect from humidity.

Пакетиран от: Patheon Puerto Rico Inc. Manatã Puerto Rico 00674. Произведено за: Ironshore Pharmaceuticals Inc. Morrisville NC 27560. Ревизиран: октомври 2023 г.

Странични ефекти for Jornay PM

Следните нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване [виж Предупреждение за бокс ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Злоупотреба с наркотици и зависимост ]
• Свръхчувствителност към метилфенидат или други компоненти на Jornay PM [виж Противопоказания ]
• Хипертонична криза, когато се използва едновременно с инхибитори на моноамино оксидаза [виж Противопоказания и Лекарствени взаимодействия ]
• Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Психиатрични нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Приапизъм [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Остра глаукома за затваряне на ъгъла [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишено вътреочно налягане и глаукома [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Нежелани реакции в проучвания с други продукти на метилфенидат при детски юноши и възрастни с ADHD

Често се съобщава (≥2% от метилфенидатската група и поне два пъти по-голяма скорост на плацебо групата) нежелани реакции от плацебо-контролирани изпитвания на метилфенидатни продукти включват: апетит Намалено тегло Намалява гадене Коремна болка Диспепсия Суха уста повръщане на безсъние Тревожност Нервостта на нервността Засяга кръвта Повишаване на агитацията Повишимост Повишаване на верогенерация на нервност Засягане на кръвта Повишаване на кръвта Разширяване на кръвта Повишава се налягане Повишаване на увеличението на апетита Намаляване на теглото Намаляване на корема на корема Болка Диспепсия Сухя уста повръщане на безсъние Тревожност Нервостта на нервността Засяга кръв Тахикардия Хиперхидроза и пирексия.

Нежелани реакции в проучвания с Jornay PM при педиатрични пациенти (6 до 12 години) с ADHD

Безопасността на Jornay PM е оценена при 280 пациенти (6 до 12 години), които са участвали в две контролирани клинични проучвания на пациенти с ADHD [виж Клинични изследвания ].

Проучване 1, проведено при педиатрични пациенти от 6 до 12 години, се състои от 6-седмична фаза на дозата на отворената доза, при която всички пациенти са получили Jornay PM (n = 125; средна доза 50 mg), последвана от 1-седмична двойно-сляпо контролирана фаза, при която пациентите са рандомизирани да продължат Jornay PM (n = 65) или превключване към плацебо (n = 54). During the open-label JORNAY PM treatment phase adverse reactions reported in > 5% of patients included: any insomnia (41%) decreased appetite (27%) affect lability (22%) headache (19%) upper respiratory tract infection (17%) upper abdominal pain (9%) nausea or vomiting (9%) increased diastolic blood pressure (8%) tachycardia (7%) and irritability (6%). Трима пациенти преустановиха лечението поради нежелани реакции на афектиране на панически атаки и разбъркване и агресия. Поради пробния дизайн (6-седмична фаза на активно лечение с отворен етикет, последвана от 1-седмична рандомизирана двойно-сляпо плацебо контролирано оттегляне), нежеланите реакции, описани в двойно-сляпа фаза, са по-ниски от очакваните в клиничната практика. Не се наблюдава разлика при честотата на нежеланите реакции между Jornay PM и плацебо по време на 1-седмичната фаза на лечение с двойно сляпо плацебо.

Проучване 2 е 3-седмично плацебо-контролирано проучване на Jornay PM (n = 81; средна доза 52 mg) при педиатрични пациенти от 6 до 12 години.

Най -често срещаните нежелани реакции (честота на ≥ 5% и със скорост поне два пъти плацебо): Всяко безсъние намалява апетитното главоболие, повръщайки гадене психомоторна хиперактивност и влияе на лабилността или промените в настроението.

Един пациент от групата на Jornay PM е прекратен от изследването поради промени в настроението.

Таблица 1 предоставя честотата на нежеланите реакции, отчетени в проучване 2 (честота на 2% или повече и поне два пъти плацебо) сред педиатрични пациенти от 6 до 12 години в 3-седмично клинично изпитване.

Таблица 1: Нежелани реакции, възникнали при ≥2% от лекуваните с ПМ пациенти, лекувани с Jornay, и по-големи от плацебо в 3-седмично ADHD проучване (проучване 2)

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на метилфенидат на продуктите. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Тези нежелани реакции са както следва:

Нарушения на кръвта и лимфната система: Тромбоцитопения тромбоцитопенична пурпура на тромбоцитопения

Сърдечни разстройства: Ангина pectoris bradycardia екстрасистолна суправентрикуларна тахикардия вентрикуларен екстрасистол

Очни нарушения: Диплопия повишава вътреочното налягане мидриаза зрително увреждане

Общи разстройства: Болки в гърдите Дискомфорт дискомфорт хиперпирексия

Нарушения на имунната система: Реакции на свръхчувствителност като ангиоедем анафилактични реакции Аурикуларни подуващи булозни състояния Ексфолиативни условия уртикарии pruritus rashes изригвания и екзантеми

Разследвания: Алкална фосфатаза повишава билирубин повишен чернодробен ензим увеличен броя на тромбоцитите Намалява броя на белите кръвни клетки Ненормално тежко чернодробно увреждане

Мускулно -скелетна съединителна тъкан и костни нарушения: Артралгия миалгия мускулна мускула, потрепваща рабдомиолиза

Нарушения на нервната система: Конвулсия Grand Mal Convulsion Diskinesia Serotonin Syndrome в комбинация със серотонинергични лекарства моторни и словесни тикове

Психиатрични разстройства: Дезориентация халюцинация халюцинация слухова халюцинация Визуалната либидо променя мания

Урогенитална система: Приапизъм

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Алопеция еритема

Съдови нарушения: Явлението на Рейно

Лекарствени взаимодействия for Jornay PM

MAO инхибитори

Не прилагайте Jornay PM едновременно с MAOI или в рамките на 14 дни след прекратяване на лечението с MAOI. Едновременната употреба на MAO инхибитори и CNS стимуланти може да причини хипертонична криза. Потенциалните резултати включват инфаркт на миокарда на миокарда аортна дисекция Офталмологични усложнения Еклампсия белодробен оток и бъбречна недостатъчност [виж Противопоказания ].

Антихипертензивни лекарства

Jornay PM may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension. Monitor blood pressure и adjust the dosage of the antihypertensive drug as needed [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Халогенирани анестетици

Едновременната употреба на халогенирани анестетици и Jornay PM може да увеличи риска от внезапно кръвно налягане и повишаване на сърдечната честота по време на операцията. Наблюдавайте кръвното налягане и избягвайте използването на Jornay PM при пациенти, лекувани с анестетици в деня на операцията.

Рисперидон

Комбинираната употреба на метилфенидат с рисперидон, когато има промяна в дозата на едното или и двете лекарства, може да увеличи риска от екстрапирамидни симптоми (EPS). Монитор за признаци на EPS.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Jornay PM contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Злоупотреба

Jornay PM has a high potential for abuse и misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Jornay PM can be diverted for nonmedical use into illicit channels or distribution.

Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive и physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities и obligations) и possible tolerance or physical dependence.

Злоупотребата и злоупотребата с метилфенидат може да причини повишена дихателна честота на сърдечната честота или кръвното налягане; изпотяване; разширени ученици; хиперактивност; неспокойствие; безсъние; намален апетит; загуба на координация; тремори; зачервена кожа; повръщане; и/или коремна болка. Тревожност Психоза Враснална агресия и самоубийствена или убийствена идея също са наблюдавани при злоупотреба и/или злоупотреба с ЦНС. Злоупотребата и злоупотребата с стимуланти на ЦНС, включително Jornay PM, могат да доведат до предозиране и смърт [виж Предоставяне ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Зависимост

Физическа зависимост

Jornay PM may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs и symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Признаци за оттегляне и симптоми след рязко прекратяване или намаляване на дозата след продължителна употреба на стимуланти на ЦНС, включително Jornay PM, включват дисфорично настроение; депресия; умора; ярки неприятни сънища; безсъние или хиперсомния; увеличен апетит; и психомоторна забавяне или възбуда.

Лечение на тревожност, което започва с хидроксизин

Толерантност

Jornay PM may produce tolerance. Толерантност is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Предупреждения за Jornay PM

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Jornay PM

Злоупотреба Misuse And Addiction

Jornay PM has a high potential for abuse и misuse. The use of Jornay PM exposes individuals to the risks of abuse и misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Jornay PM can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. Misuse и abuse of CNS stimulants including Jornay PM can result in overdose и death [see Предоставяне ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Преди да предпишете Jornay PM, оценете риска на всеки пациент от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване. Образовайте пациентите и техните семейства за тези рискове и правилно изхвърляне на неизползвано лекарство. Посъветвайте пациентите да съхраняват Jornay PM на сигурно място, за предпочитане заключени и инструктирайте пациентите да не дават Jornay PM на никой друг. По време на лечението на Jornay PM преосмислят риска на всеки пациент от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване и често наблюдават признаци и симптоми на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване.

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Съобщава се за внезапна смърт при пациенти със структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни заболявания, които са били лекувани със стимуланти на ЦНС при препоръчителната доза на ADHD.

Избягвайте употребата на Jornay PM при пациенти с известни структурни сърдечни аномалии Кардиомиопатия Сериозна сърдечна аритмия Коронарна артериална болест или друго сериозно сърдечно заболяване.

Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Стимуланти на ЦНС могат да причинят повишаване на кръвното налягане (средно увеличение приблизително 2 до 4 mmHg) и сърдечна честота (средно увеличение приблизително 3 до 6 bpm). Някои пациенти могат да имат по -големи увеличения.

Наблюдавайте всички пациенти, лекувани с ПМ на Jornay за хипертония и тахикардия.

Психиатрични нежелани реакции

Обостряне на съществуващата психоза

Стимуланти на ЦНС могат да изострят симптомите на нарушение на поведението и мисловно разстройство при пациенти с съществуващо психотично разстройство.

Индукция на маниакален епизод при пациенти с биполярно разстройство

Стимуланти на ЦНС могат да предизвикат маниакален или смесен епизод при пациенти. Преди започване на екрана за лечение на PM Jornay пациенти за рискови фактори за развитие на маниакален епизод (например коморбидна или анамнеза за депресивни симптоми или фамилна анамнеза за биполярно разстройство или депресия).

Нови психотични или маниакални симптоми

Стимуланти на ЦНС в препоръчителната доза могат да причинят психотични или маниакални симптоми (например халюцинации, заблуждаващо мислене или мания) при пациенти без предишна анамнеза за психотични заболявания или мания. При обединен анализ на множество краткосрочни плацебо-контролирани проучвания на стимуланти на ЦНС психотични или маниакални симптоми се наблюдават при приблизително 0,1% от пациентите, лекувани с стимуланти на ЦНС, в сравнение с 0% от пациентите, лекувани с плацебо. Ако се появят такива симптоми, помислете за прекратяване на Jornay PM.

Приапизъм

Съобщава се за продължителна и болезнена ерекция, която понякога изисква хирургическа интервенция при употреба на метилфенидат както при възрастни, така и при педиатрични пациенти. Въпреки че не е съобщено за приапизмът при иницииране на метилфенидат, той се развива след известно време на метилфенидат, често след увеличаване на дозата. Приапизмът се е появил и по време на оттегляне на метилфенидат (празници на наркотици или по време на прекратяване).

Jornay PM-treated patients who develop abnormally sustained or frequent и painful erections should seek immediate medical attention.

Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно

Стимуланти на ЦНС, включително Jornay PM, използвани за лечение на ADHD, са свързани с периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud. Признаците и симптомите обикновено са периодични и леки; Въпреки това Sequelae включват цифрова язва и/или разрушаване на меките тъкани. Ефектите на периферната васкулопатия, включително явлението на Рейно, са наблюдавани при доклади след маркетинг и при терапевтичната доза на стимуланти на ЦНС във всички възрастови групи през целия ход на лечението. Признаците и симптомите обикновено се подобряват след намаляване на дозата или прекратяване на стимуланта на ЦНС.

По време на лечението с PM на Jornay е необходимо внимателно наблюдение за цифрови промени. По-нататъшната клинична оценка (напр. Препращане на ревматология) може да бъде подходяща за пациенти, лекувани с ПМ на Jornay, които развиват признаци или симптоми на периферна васкулопатия.

Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти

Стимуланти на ЦНС са свързани с загуба на тегло и забавяне на темповете на растеж при педиатрични пациенти.

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or nonmedication-treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and nonmedication-treated pediatric patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth Скорост (средно общо около 2 см по -малък ръст на височината и 2,7 кг по -малък растеж на теглото за 3 години) без доказателства за растеж отскок през този период на развитие.

Отблизо следете растежа (теглото и височината) при педиатрични пациенти, лекувани с ПМ на Jornay. Педиатричните пациенти, които не растат или получават височина или тегло, както се очаква, може да се наложи да се прекъсне лечението им.

Остра глаукома за затваряне на ъгъла

Има съобщения за глаукома за затваряне на ъгъла, свързана с лечението с метилфенидат.

Въпреки че механизмът не е ясен пациенти, лекувани с ПМ, считани за риск от остра глаукома за затваряне на ъгъла (например пациенти със значителна хиперопия), трябва да бъдат оценени от офталмолог.

Повишено вътреочно налягане и глаукома

Има съобщения за повишаване на вътреочното налягане (IOP), свързано с лечение с метилфенидат [виж Нежелани реакции ].

Предпишете Jornay PM на пациенти с отворен глаукома или ненормално увеличен ВОН само ако ползата от лечението се счита за надвишаване на риска. Отблизо следете пациентите, лекувани с JORNAY, с анамнеза за ненормално повишена Glaucoma на IOP или отворен ъгъл.

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет

Стимуланти на ЦНС, включително метилфенидат, са свързани с появата или обострянето на двигателните и вербалните тикове. Съобщава се и за влошаване на синдрома на Турет [виж Нежелани реакции ].

Преди започване на Jornay PM оценете семейната история и клинично оценете пациентите за TIC или синдрома на Tourette. Редовно наблюдавайте пациентите, лекувани с ПМ на Jornay за появата или влошаването на TIC или синдрома на Tourette и преустановете лечението, ако е клинично подходящо.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Злоупотреба Misuse And Addiction

Образовайте пациентите и техните семейства за рисковете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване към Jornay PM, което може да доведе до предозиране и смърт и правилно изхвърляне на неизползван наркотик [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост Предоставяне ]. Advise patients to store Jornay PM in a safe place preferably locked и instruct patients to not give Jornay PM to anyone else.

Инструкции за дозиране и администриране

Посъветвайте пациентите, че Jornay PM се приема веднъж ежедневно вечерта. Посъветвайте пациентите, че Jornay PM не трябва да се приема сутрин. Трябва да се приема последователно или с храна, или без храна и пациентите трябва да установят рутинен модел на администриране.

За пациенти, които приемат Jornay PM, поръсени над ябълков сос, съдържанието на цялата капсула трябва да се консумира незабавно; Не трябва да се съхранява. Пациентите трябва да приемат ябълковия сос с поръсени мъниста в своята цялост, без да дъвчат. При започване на лечение с Jornay PM предоставя инструкции за ескалация и прилагане на дозата [виж Доза и приложение ].

Посъветвайте пациентите, че ако забравят да вземат Jornay PM в редовно планираното си време, може да го приемат веднага щом си спомнят същата вечер. Ако на следващата сутрин пациентът си спомни, че забравиха да вземат дозата си на Jornay PM вечерта, преди да посъветват пациента да изчака до следващото си планирано вечерно приложение.

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Посъветвайте се с пациентите, че има потенциални рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване, включително внезапна смърт с употребата на PM на Jornay. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с доставчик на здравни грижи, ако развият симптоми като натоварване на гърдите, необясними синкоп или други симптоми, подсказващи за сърдечно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Съветват пациентите, че Jornay PM може да причини повишаване на кръвното налягане и сърдечната честота [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Психиатрични нежелани реакции

Съветвайте пациентите, че Jornay PM при препоръчителни дози може да причини психотични или маниакални симптоми дори при пациенти без предишна анамнеза за психотични симптоми или мания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Приапизъм

Посъветвайте пациентите, които се грижат за пациентите и членовете на семейството за възможността за болезнена или продължителна ерекция на пениса (приапизъм). Инструктирайте пациента да потърси незабавна медицинска помощ в случай на приапизъм [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Може ли singulair да причини високо кръвно налягане

Проблеми с циркулацията при пръсти и пръсти [периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно]

• Инструктирайте пациентите за риска от периферна васкулопатия, включително феномена на Raynaud и свързаните с тях признаци и симптоми: пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени и/или могат да се променят от бледо в синьо на червено.
• Инструктирайте пациентите да докладват на своя лекар всякаква промяна на цвета на кожата на кожата или чувствителността към температурата в пръстите или пръстите на краката.
• Инструктирайте пациентите да се обадят незабавно на своя лекар с признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемат Jornay PM.
• По -нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за определени пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Потискане на растежа при педиатрични пациенти

Съветват пациентите, които се грижат за пациентите и членовете на семейството, че Jornay PM може да причини забавяне на растежа и загубата на тегло [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Повишено вътреочно налягане (IOP) и глаукома

Съветват пациентите, че ВОН и глаукома могат да се появят по време на лечение с Jornay PM [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет

Посъветвайте се с пациентите, че по време на лечението с Jornay PM могат да възникнат двигателни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет. Инструктирайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако се появи поява на нови тикове или влошаване на TIC или синдром на Tourette [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Ефект на алкохол

Посъветвайте пациентите да избягват алкохола, докато приемат Jornay PM. Консумацията на алкохол по време на приемането на Jornay PM може да доведе до по -бързо освобождаване на дозата метилфенидат [виж Клинична фармакология ].

Регистър на бременността

Съветвайте пациентите, че има регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на Jornay PM по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

При изследване на карциногенността през целия живот, проведено при B6C3F1 мишки, метилфенидат, причинява увеличаване на хепатоцелуларните аденоми, а при мъже само увеличение на хепатобластомите при дневна доза от приблизително 60 mg/kg/ден. Тази доза е приблизително 1,5 пъти по -голяма от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) от 100 mg/ден, дадена на деца на базата на Mg/m². Хепатобластомът е сравнително рядък злокачествен злокачествен тумор. Няма увеличение на общите злокачествени чернодробни тумори. Използваният щам на мишката е чувствителен към развитието на чернодробни тумори и значението на тези резултати за хората не е известно.

Метилфенидатът не причинява увеличение на туморите в проучване на карциногенността през целия живот, проведено при плъхове F344; Най -високата използвана доза е приблизително 45 mg/kg/ден, което е приблизително 2 пъти по -голямо от MRHD (деца) на базата на mg/m².

В 24-седмично проучване на канцерогенността в трансгенния щам на мишката p53 /- което е чувствително към генотоксичните карциногени, няма данни за канцерогенност. Мъжките и женските мишки се хранят диети, съдържащи една и съща концентрация на метилфенидат, както в изследването на карциногенността през целия живот; Групите с висока доза бяха изложени на 60 до 74 mg/kg/ден метилфенидат.

Мутагенеза

Метилфенидатът не е мутаген в тест за обратна мутация на in vitro AMES или в тест за мутация на мутацията на лимфома на мишката in vitro. Сестрата хроматидни обмен и аберациите на хромозомите са повишени показателни за слаб кластогенен отговор в in vitro анализ в култивирани клетки от яйчниците на китайски хамстер (CHO). Метилфенидатът е отрицателен in vivo при мъжете и жените в анализа на микронуклеуса на костния мозък на мишката.

Увреждане на плодовитостта

Метилфенидатът не нарушава плодовитостта при мъжки или женски мишки, които се хранят с диети, съдържащи лекарството в 18-седмично проучване за непрекъснато размножаване. Проучването е проведено при дози до 160 mg/kg/ден приблизително 6- пъти повече от максималната препоръчителна човешка доза от 100 mg/ден, дадена на подрастващите на база mg/m².

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на Jornay PM по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират пациенти, като се обаждат на Националния регистър на бременността за психостимуланти на 1-866-961-2388.

Обобщение на риска

Публикуваните проучвания и докладите за поща за употреба на метилфенидат по време на бременност са недостатъчни за информиране на свързания с лекарства риск от неблагоприятни резултати, свързани с бременността [виж Данни ]. No teratogenic effects were observed in embryo-fetal development studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats и rabbits during organogenesis at doses up to 2 и 9 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 100 mg/day given to adolescents on a mg/m² basis respectively. However spina bifida was observed in rabbits at a dose 31 times the MRHD given to adolescents. A decrease in pup body weight was observed in a pre-и post- natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy и lactation at doses 3.5 times the MRHD given to adolescents [see Данни ].

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Въпреки това, основният риск в американската обща популация от големи вродени дефекти е 2% до 4%, а спонтанен аборт е 15% до 20% от клинично признатите бременности.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Стимулантните лекарства на ЦНС като Jornay PM могат да причинят вазоконстрикция и по този начин да намалят плацентарната перфузия. Не са съобщавани нежелани реакции на плода и/или новородени с използването на терапевтични дози метилфенидат по време на бременност; Въпреки това са съобщени преждевременни и ниско тегло при раждане при майки, зависими от амфетамин.

Данни

Човешки данни

Съобщава се за ограничен брой бременности в публикуваните наблюдателни проучвания и доклади за постмаркетинг, описващи употребата на метилфенидат по време на бременност. Поради малкия брой бременности, изложени на метилфенидат с известни резултати, тези данни определено не могат да установят или изключат риск, свързан с лекарства по време на бременност. Методологичните ограничения на тези наблюдателни проучвания включват малък размер на извадката, съпътстваща употреба на други лекарства липса на детайли по отношение на дозата и продължителността на излагане на метилфенидат и негенерализиране на записаните популации.

Данни за животните

В проучвания, проведени при плъхове и зайци, метилфенидат се прилага перорално при дози съответно до 75 и 200 mg/kg/ден през периода на органогенезата. Тератогенни ефекти (повишена честота на феталната спина бифида) са наблюдавани при зайци при най -високата доза, която е приблизително 31 пъти повече от максималната препоръчителна доза човешка (MRHD) от 100 mg/ден, дадена на подрастващите на база mg/m². Нивото на ефект на ефект за развитие на ембрио-фетални при зайци е 60 mg/kg/ден (9 пъти по-голям от MRHD, даден на подрастващите на база Mg/m²). Няма данни за специфична тератогенна активност при плъхове, въпреки че се наблюдават повишени случаи на скелетните вариации на плода при най -високо ниво на доза (6 пъти по -голямо от МРХ, дадени на юноши на база Mg/m²), което също е токсично от майката. Нивото на ефект на ефект за развитие на ембрио-фетални при плъхове е било 25 mg/kg/ден (2 пъти по-голям от MRHD, даден на подрастващи на база Mg/m²).

Лактация

Обобщение на риска

Ограничената публикувана литература, базирана на вземане на проби от кърма от пет майки, съобщава, че метилфенидатът присъства в човешкото мляко, което води до дози от 0,16% до 0,7% от дозата, коригирана от майката, и съотношение на мляко/плазмен, вариращо между 1,1 и 2,7. Няма съобщения за неблагоприятни ефекти върху кърмавото кърмаче и няма ефекти върху производството на мляко. Въпреки това дългосрочните невроразвиващи ефекти върху кърмачета от експозиция на стимуланти на ЦНС са неизвестни. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Jornay PM и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Jornay PM или от основното състояние на майката.

Клинични съображения

Наблюдавайте кърмещите бебета за нежелани реакции като анорексия на Agitation Insomnia и намалено наддаване на тегло.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Jornay PM са установени при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години при две адекватни и добре контролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти от 6 до 12 години фармакокинетични данни при възрастни и информация за безопасност от други продукти, съдържащи метилфенидат [виж Клинични изследвания и see Клинична фармакология ].

Безопасността и ефективността на Jornay PM при педиатрични пациенти по -малко от 6 години не са установени.

Дългосрочната ефикасност на метилфенидат при педиатрични пациенти не е установена.

Дългосрочно потискане на растежа

Растежът трябва да се наблюдава по време на лечението със стимуланти, включително Jornay PM. Педиатрични пациенти, които не растат или наддават тегло, както се очаква ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Данни за токсичност за младежки животни

Плъховете, лекувани с метилфенидат в началото на следродилния период чрез сексуално съзряване, демонстрират намаляване на спонтанната локомоторна активност в зряла възраст. Дефицит в придобиването на специфична учебна задача се наблюдава само при жени. Дозите, при които са наблюдавани тези открития, са най -малко 2,5 пъти повече от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) от 100 mg/ден, дадена на деца на база MG/m².

В проучване, проведено при млади плъхове, метилфенидат се прилага перорално в дози до 100 mg/kg/ден в продължение на 9 седмици, започвайки в началото на следродилния период (следродилен ден 7) и продължаване чрез сексуална зрялост (следродилна седмица 10). When these animals were tested as adults (postnatal weeks 13-14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with ≥ 50 mg/kg/day (approximately ≥ 2.5 times the MRHD of 100 mg/day given to children on a mg/m² basis) and a deficit in the acquisition of a specific learning task was seen in females exposed to the highest dose (5 times the MRHD от 100 mg/ден, даден на деца на база mg/m²). Нивото на ефект на ефект за невробавиорално развитие на невробавиората при плъхове е 5 mg/kg/ден (NULL,25 пъти по -голямо от MRHD от 100 mg/ден, даден на деца на база Mg/m²). Клиничното значение на дългосрочните поведенчески ефекти, наблюдавани при плъхове, е неизвестно.

Гериатрична употреба

Jornay PM has not been studied in patients older than 65 years of age.

Информация за предозиране за Jornay PM

Клинични ефекти на предозиране

Предозирането на стимуланти на ЦНС се характеризира със следните симпатомиметични ефекти:

• Сърдечно -съдов effects including tachyarrhythmias и hypertension or hypotension. Vasospasm myocardial infarction or aortic dissection may precipitate sudden cardiac death. Takotsubo cardiomyopathy may develop.
• Ефекти на ЦНС, включително психомоторно объркване и халюцинации. Серотонин синдром припадъци мозъчни съдови аварии и кома могат да се появят.
• Може да се развие животозастрашаваща хипертермия (температури, по-големи от 104 ° F) и рабдомиолиза.

Управление на предозиране

Помислете за възможността за много поглъщане на лекарството. Фармакокинетичният профил на Jornay PM трябва да се взема предвид при лечение на пациенти с предозиране. Тъй като метилфенидатът има голям обем на разпределение и бързо метаболизира диализа, не е полезен. Помислете да се свържете с линията за помощ от отрови (1-800-222-1222) или медицински токсиколог за допълнителни препоръки за управление на предозиране.

Противопоказания за Jornay PM

Jornay PM is contraindicated in patients:

• С история на свръхчувствителност към метилфенидат или други компоненти на Jornay PM. Â Нежелани реакции ].
• Получаване на съпътстващо лечение с моноамино оксидаза (МАО) инхибитори или в рамките на 14 дни след прекратяването на инхибитор на моноамин оксидаза поради риска от хипертонична криза [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Jornay PM

Механизъм на действие

Метилфенидат хидрохлоридът е стимулант на централната нервна система (ЦНС). Точният начин на терапевтично действие при ADHD не е известен.

Фармакодинамика

Метилфенидатът е рацемична смес, включваща D- и L-изомери. D-изомерът е по-фармакологично активен от L-изомера. Смята се, че метилфенидатът блокира обратното поемане на норепинефрин и допамин в пресинаптичния неврон и увеличава освобождаването на тези моноамини в екстранейроналното пространство.

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на метилфенидат е дозо-пропорционална между 20 mg и 100 mg доза доза.

Абсорбция

Фармакокинетиката на метилфенидат след единична 100 mg перорална доза Jornay PM, прилагана вечер в 9:00, се изследват при здрави възрастни. Първоначалната абсорбция на метилфенидат в плазма се забавя, така че не повече от 5% от общото лекарство е налично в рамките на първите 10 часа след дозирането. След периода на изоставане абсорбцията на метилфенидат се появява в един пик с среден TMAX 14.0, последван от постепенно спад през останалата част от деня.

Фигура 1: Аритметични средни плазмени концентрации на метилфенидат след единична перорална 100 mg доза Jornay PM (метилфенидат хидрохлорид капсула с удължено освобождаване) или метилфенидат с незабавно освобождаване перорален продукт, прилаган по кръстосана начин на здрави възрастни субекти

Относителната бионаличност на Jornay PM (дадена веднъж на ден) в сравнение със същата дневна доза на перорален продукт с незабавно освобождаване на метилфенидат (дадено 3 пъти на ден) при възрастни е 73,9%.

Хранителни ефекти

В сравнение с държавата на гладно Jornay PM, взета с високо съдържание на мазнини през нощта, показва сходно средно AUC 0-∞ A 14% по-ниска средна CMAX и средна TMAX, разширена с приблизително 2,5 часа. След като Jornay PM беше приет през нощта, сутрешното хранене нямаше ефект върху фармакокинетиката на метилфенидат.

Фармакокинетичните параметри бяха сходни, когато Jornay PM беше взет като цяла капсула или при поръсване на ябълков сос.

Елиминиране

Очевидният полуживот на метилфенидат при възрастни след перорално приложение на Jornay PM е приблизително 5,9 часа.

Метаболизъм

ладан и странични ефекти на маслото

При хората метилфенидатът се метаболизира предимно чрез деестерификация до α-фенил-пиперидин оцетна киселина (PPAA). Метаболитът има малка фармакологична активност.

Екскреция

След перорално дозиране на радиомаркиран метилфенидат при хора около 90% от радиоактивността се възстановява в урината. Основният метаболит на урината беше PPAA, който представлява приблизително 80% от дозата.

Ефект на алкохол

In vitro тестването показа, че приблизително 97% от метилфенидата се освобождава от капсулите на Jornay PM за 2 часа в присъствието на 40% алкохол. Увеличаването на скоростта на освобождаване на метилфенидат не се наблюдава при наличие на 5 до 20% алкохол. Не са проведени in vivo проучвания за оценка на ефекта на алкохола върху експозицията на наркотици.

Специфични популации

Педиатрични пациенти

Фармакокинетиката на метилфенидат след единична 54 mg перорална доза Jornay PM, прилагана вечер в 9 PM, се изследва в две отделни проучвания при възрастни и при деца и юношески пациенти с ADHD между 8 и 17 години. Кривите на концентрация на метилфенидат на плазмата бяха качествено сходни при здрави възрастни доброволци деца от 8 до 12 години и юноши с ADHD. Дозата на телесното тегло се нормализира AUC и CMAX са сходни при детските юноши и възрастни. Въпреки това имаше разлики в средните PK параметри между детските юноши и възрастни; Децата са били изложени на по -високи нива на метилфенидат, когато са предоставени същата доза Jornay PM (CMAX: деца = 11,6 ng/ml юноши = 7,2 ng/ml възрастни = 6,0 ng/ml; Auct: деца = 206 ngâ · hr/ml адалета = 106 ngâ · hr/ml възрастни = 83.4 ngâ · hr/ml).

Пациенти с бъбречно увреждане:

Няма опит с използването на Jornay PM при пациенти с бъбречна недостатъчност. След перорално приложение на радиомаркиран метилфенидат при хора метилфенидат се метаболизира широко и приблизително 80% от радиоактивността се отделя в урината под формата на PPAA. Тъй като бъбречният клирънс не е важен път на метилфенидат, че бъбречната недостатъчност се очаква да има малък ефект върху фармакокинетиката на Jornay PM.

Пациенти с чернодробно увреждане

Няма опит с използването на Jornay PM при пациенти с чернодробна недостатъчност.

Клинични изследвания

Ефикасността на Jornay PM за лечение на ADHD е установена в две клинични проучвания на Jornay PM при педиатрични пациенти от 6 до 12 години (n = 278), които отговарят на критериите DSM-5 за невнимателни хиперактивни хиперактивни хиперактивни или комбинирани невнимателни/хиперактивни хиперактивни хиперактивни-импулсивни или комбинирани невнимателни/хиперактивни подтипове.

Проучване 1 (NCT

Основната крайна точка на ефикасността Средно коригираната от модела на всички комбинирани резултати след дозата, измерени по време на 12-часовия период на аналогово тестване, е статистически значително по-добър (по-нисък) за Jornay PM в сравнение с плацебо (Таблица 2). Jornay PM показа подобрение спрямо плацебо във времеви точки (9 и 10:00 и 12 2 4 6 и 7:00) на следващия ден след вечерното дозиране. Фигура 2 показва средната и стандартната грешка на LS и стандартната грешка на комбинираните резултати на Skamp във всяка от отделните времеви точки от 8:00 до 8:00 ч. Крайната точка на вторичната ефикасност PREMB-R AM също беше статистически значително по-добра (по-ниска) за Jornay PM срещу плацебо.

Проучване 2 (NCT

След 3 седмици лечение общите резултати от ADHD-RS-IV са статистически значително по-добри (по-ниски) за Jornay PM, отколкото плацебо (Таблица 2). Крайната точка на вторичната ефикасност BSFQ също беше статистически значително по -добра (по -ниска) за Jornay PM срещу плацебо.

Таблица 2 обобщава основните резултати от крайната точка за проучване 1 и проучване 2.

Таблица 2: Обобщение на резултатите от първичната ефикасност при педиатрични пациенти (на възраст 6 години) с ADHD (проучвания 1 и 2)

ITT: намерение за лечение. SE: Стандартна грешка. SD: Стандартно отклонение. CI: Интервал на доверие. NA: Не е наличен. CS: Комбиниран резултат (сума от артикули 1-13)

Фигура 2: Проучване 1 - LS среден комбиниран резултат в деня след окончателното лечение, измерено в аналогова класна стая при педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 12 години) с ADHD n = 117

Информация за пациента за Jornay PM

Jornay PM
(Йор-не)
(метилфенидат хидрохлорид) капсули с удължено освобождаване

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Jornay PM?

Jornay PM may cause serious side effects including:

Злоупотреба misuse и addiction. Jornay PM has a high chance for abuse и misuse и may lead to substance use problems including addiction. Misuse и abuse of Jornay PM other methylphenidate containing medicines и amphetamine containing medicines can lead to overdose и death. The risk of overdose и death is increased with higher doses of Jornay PM or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.

• • Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери риска от вас или вашето дете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване, преди да започнете лечение с Jornay PM и ще наблюдава вас или вашето дете по време на лечението.
  • Jornay PM may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Не давайте Jornay PM на никой друг. Виж Какво е Jornay PM? За повече информация.
  • Дръжте Jornay PM на сигурно място и правилно изхвърлете неизползваната медицина. Виж Как трябва да съхранявам Jornay PM? За повече информация.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали вие или вашето дете някога сте се насилили или сте били зависими от лекарства, отпускани по лекарско предписание за алкохол или улични лекарства.
• Рискове за хора със сериозни сърдечни заболявания. Внезапна смърт се е случила при хора, които имат сърдечни дефекти или други сериозни сърдечни заболявания.

Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери внимателно вас или вашето дете за сърдечни проблеми, преди да започнете Jornay PM. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате някакви сърдечни проблеми сърдечни заболявания или сърдечни дефекти.

Обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близкото болнично отделение за спешна помощ, ако вие или вашето дете имате признаци на сърдечни проблеми, като например болки в гърдите, задух или припадък по време на лечение с Jornay PM.

• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да проверява редовно кръвното налягане и сърдечната честота на вас или вашето дете по време на лечението с Jornay PM.
• Психични (психиатрични) проблеми, включително:
  • Ново или по -лошо поведение и мисловни проблеми
  • ново или по -лошо биполярно заболяване
  • Нови психотични симптоми (като слухови гласове или виждане или вярване на неща, които не са истински) или нови маниакални симптоми

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за психични проблеми, които вие или вашето дете имате или за фамилна история на самоубийствено биполярно заболяване или депресия.

Обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате нови или влошаващи психични симптоми или проблеми по време на лечение с Jornay PM, особено чувайки гласове, виждайки или вярващи на неща, които не са истински или нови маниакални симптоми.

Какво е Jornay PM?

Jornay PM is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Разстройство на хиперактивността на дефицита на вниманието (ADHD) in people 6 years of age и older. Jornay PM may help increase attention и decrease impulsiveness и hyperactivity in people 6 years of age и older with ADHD .

Не е известно дали Jornay PM е безопасен и ефективен при деца под 6 години.

Jornay PM is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Дръжте Jornay PM на безопасно място, за да го предпазите от кражба. Никога не давайте на вашия Jornay PM на никой друг, защото това може да причини смърт или да им навреди. Продажбата или раздаването на Jornay PM може да навреди на другите и е против закона.

Кой не трябва да приема Jornay PM?

Не приемайте Jornay PM, ако вие или вашето дете сте:

• Алергичен към метилфенидат хидрохлорид или някоя от съставките в Jornay PM. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Jornay PM.
• Приемането или приема през последните 14 дни лекарство, използвано за лечение на депресия, наречена моноамин оксидазен инхибитор (MAOI).

Преди да вземете Jornay PM, кажете на вашето или вашето дете доставчик на здравеопазване за всички медицински състояния, включително ако вие или вашето дете:

• имат сърдечни проблеми сърдечни болести сърдечни дефекти или високо кръвно налягане
• имат психични проблеми, включително психоза мания биполярно заболяване или депресия или имат фамилна анамнеза за самоубийствено биполярно заболяване или депресия
• имат проблеми с циркулацията в пръстите или пръстите на краката
• Имайте проблеми с очите, включително повишено налягане в очите ви глаукома или проблеми с вашето виждане отблизо (Farsightedness)
• са имали или са имали многократни движения или звуци (TIC) или синдром на Tourette's € ™ или имат фамилна история на синдрома на Tics или Tourette
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Jornay PM ще навреди на вашето неродено бебе.
  • Има регистър на бременността за жени, които са изложени на Jornay PM по време на бременност. Целта на регистъра е да събира информация за здравето на жените, изложени на Jornay PM и тяхното бебе. Ако вие или вашето дете забременеете по време на лечение с Jornay PM, говорете с вашия доставчик на здравни грижи относно регистрацията в Националния регистър на бременността за психостимуланти. Можете да се регистрирате, като се обадите на 1-866-961- 2388.
• са кърмещи или планират да кърмят. Jornay PM преминава в кърма. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето по време на лечението с Jornay PM.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които вие или вашето дете приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Jornay PM и some medicines may interact with each other и cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted during treatment with Jornay PM.

Вашият доставчик на здравни грижи ще реши дали Jornay PM може да се приема с други лекарства.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете вземете Медицина за лечение на депресия, включително Maois.

Познайте лекарствата, които вие или вашето дете приемате. Поддържайте списък на лекарствата с вас, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато вие или вашето дете получите ново лекарство.

Не стартирайте ново лекарство по време на лечение с Jornay PM, без първо да говорите с вашето или вашето дете.

Как трябва да се вземе Jornay PM?

• Вземете Jornay PM точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени дозата и времето на дозата Jornay PM, ако е необходимо.
• Вземете Jornay PM през устата 1 път всеки ден вечер между 18:30 ч. и 9:30 ч.
• Вземете Jornay PM едновременно всяка вечер. Jornay PM не трябва да се приема сутрин.
• Jornay PM can be taken with or without food but take it the same way each time.
• Jornay PM capsules may be swallowed whole or if Jornay PM capsules cannot be swallowed whole the capsules may be opened и sprinkled onto applesauce. Make sure to sprinkle all the Jornay PM onto the applesauce. The Jornay PM dose should not be divided.
  • Поглъщайте цялата смес от ябълков сос и лекарства веднага
  • не дъвчете сместа от ябълков сос и лекарства
  • не Съхранявайте сместа ябълков сос и лекарства
• Ако се пропусне доза Jornay PM, тя трябва да се вземе веднага щом си спомните същата вечер. Ако не помните до следващата сутрин, не трябва да приемате дозата. Изчакайте до онази вечер, за да вземете следващата планирана доза. Пропуснато доза не трябва да се приема сутрин.

Ако вие или вашето дете вземете твърде много Jornay PM, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги или помощна линия за отрова на 1-800-222-1222 или отидете веднага в най-близката болнична спешна помощ.

Какво трябва да се избягва по време на лечението с Jornay PM?

• Избягвайте да пиете алкохол по време на лечение с Jornay PM. Това може да доведе до по -бързо освобождаване на лекарството Jornay PM.

Какви са възможните странични ефекти на Jornay PM?

Jornay PM may cause serious side effects including:

Какви са страничните ефекти на Effexor

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Jornay PM?
• Болезнена и продължителна ерекция (приапизъм). Приапизъм has happened in males who take products that contain methylphenidate. If you or your child develops priapism get medical help right away.
• Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката (периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud). Признаците и симптомите могат да включват:
  • Пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени или болезнени
  • Пръстите или пръстите на краката могат да променят цвета си от бледо в син на червено

Кажете на вашия доставчик на здравеопазване, ако вие или вашето дете имате промяна на цвета на изтръпването на кожата или чувствителността към температурата в пръстите или пръстите на краката.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако вие или вашето дете имате някакви признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти по време на лечение с Jornay PM.

• Забавяне на растежа (височина и тегло) при деца. Децата трябва да проверяват височината и теглото си често по време на лечението с Jornay PM. Лечението на Jornay PM може да бъде спряно, ако детето ви не наддава тегло или височина.
• Проблеми с очите (повишено налягане в очите и глаукома). Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако вие или вашето дете развиете промени във вашето зрение или оток на болка в очите или зачервяване.
• Нови или влошаващи се тикове или влошаващи се синдром на Турет. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете получите някакви нови или влошаващи се тикове или влошаващи се синдром на Tourette “по време на лечението с Jornay PM.

Най -често срещаните странични ефекти на продуктите на метилфенидат при детски юноши и възрастни с ADHD включват:

• Намален апетит
• Болки в стомаха
• раздразнителност
• Проблем със съня
• загуба на тегло
• промени в настроението (affect lability)
• гадене
• безпокойство
• увеличена сърдечна честота
• повръщане
• замаяност
• повишено кръвно налягане
• лошо храносмилане

Най -често срещаните странични ефекти на Jornay PM при деца на възраст от 6 до 12 години с ADHD включват:

• Проблем със съня
• гадене
• Намален апетит
• промени в настроението
• Неспокойствие (психомоторна хиперактивност)
• повръщане
• главоболие

Това не са всички възможни странични ефекти на Jornay PM.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Jornay PM?

• Съхранявайте Jornay PM при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Съхранявайте Jornay PM на сигурно място като заключен шкаф. Защита от влажност.
• Изхвърлете оставането на неизползвани или изтекли Jornay PM от програма за вземане на лекарства в американска администрация за прилагане на наркотици (DEA), оторизиран сайт за събиране. Ако не е налична програма за отстъпване или оторизиран колектор на DEA Mix Jornay PM с нежелано нетоксично вещество, като котешка котешка котка или употребявани кафе, за да го направи по-малко привлекателно за децата и домашните любимци. Поставете сместа в контейнер като запечатана пластмасова торбичка и изхвърлете Jornay PM в домакинския боклук. Посетете www.fda.gov/drugdisposal за допълнителна информация относно разположението на неизползваната медицина.

Дръжте Jornay PM и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Jornay PM.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Jornay PM за условие, за което не е предписано. Не давайте Jornay PM на други хора, дори ако имат същите симптоми. Това може да им навреди и е против закона.

Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за Jornay PM, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Jornay PM?

Активна съставка: Метилфенидат хидрохлорид

Неактивни съставки: Дибутил себакат диглицериди Етилцелулоза хидроксипропил целулоза хипромелоза магнезиев стеарен метакрилова киселина Кополимер тип В Микрокристална целулозна моноглицериди Полисорбат 80 и талк.

Капсулната обвивка с капсули с 20 и 40 mg съдържа FD

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата