Въглехидратът е

Описание за карбина е

Всяка 5 ml карбинална ER устната суспензия на устната освобождаване съдържа карбиноксамин, комплексиран с полистирекс, еквивалентен на 4 mg карбиноксамин малеат и следните неактивни съставки: лимонена киселина Анхидролен ягоди -банана аромат на глицерин с висока фруктоза царевичен сироп метилпарабен модифициран хранителен нишешник полирбат с висок фруктоза царевичен сироп метилпаран Воден натриев метабисулфит натриев полистирен сурозат захароза триацетин и ксантанова дъвка.

Карбиноксаминът малеат е свободно разтворим във вода. Химическото наименование е 2-[(4-хлорофенил) -2-пиридинилметокси] -N N-диметилетанамин (z) -2-бутенатсиоат (1: 1), който има следната структура:

Лекарственият полистокс комплексът се образува с активната съставка (карбиноксамин малеат USP) и натриев полистирен сулфонат USP, който има следната структура:

Използването за карбинал е

Karbinal ER е показан за възрастни и педиатрични пациенти на 2 години и повече за симптоматичното лечение на:

• Сезонен и многогодишен алергичен ринит
• Вазомоторски ринит
• Алергичен конюнктивит поради инхалантни алергени и храни
• Леки неусложнени алергични кожни прояви на уртикария и ангиоедем
• Дерматографизъм
• Като терапия за анафилактични реакции допълнителен до епинефрин и други стандартни мерки след острите прояви
• контролиран
• Съхраняване на тежестта на алергичните реакции към кръвта или плазмата

Дозата за карбинал е

Преглед

Дозировката на Karbinal ER трябва да бъде индивидуализирана въз основа на тежестта на състоянието и реакцията на пациента. Започнете с по -ниски дози и увеличете при необходимост и се понасяте.

Администрация

Администрирайте Karbinal ER само по устния маршрут. Измерете Karbinal ER с точно устройство за измерване на милилитър. Домакински чаена лъжичка не е точно измервателно устройство и може да доведе до предозиране. Фармацевтът може да осигури подходящо измервателно устройство и може да предостави инструкции за измерване на правилната доза.

Препоръчителна доза за възрастни и юноши на възраст 12 и повече години

7,5 ml до 20 ml (6 mg до 16 mg) на всеки 12 часа, прилагано перорално

Препоръчителна доза за педиатрични пациенти на възраст 2 до 11 години (приблизително 0,2 до 0,4 mg/kg/ден)

2 до 3 години

3,75 ml до 5 ml (3 mg до 4 mg) на всеки 12 часа, прилагано перорално

4 до 5 години

3,75 ml до 10 ml (3 mg до 8 mg) на всеки 12 часа, прилагано перорално

6 до 11 години

7,5 ml до 15 ml (6 mg до 12 mg) на всеки 12 часа, прилагано перорално

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Орална суспензия с удължено освобождаване: 4 mg карбиноксамин малеат на 5 ml

Съхранение и обработка

Karbinal ER устно суспензия с удължено освобождаване Съдържа 4 mg карбиноксамин малеат на 5 ml. Това е леко бежово вискозно окачване с аромат на ягодов банан и се доставя по следния начин:

NDC 27808-046-02 бутилки от 10 fl oz (300 ml)
NDC 27808-046-03 бутилки от 16 fl oz (480 ml)

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F). [Вижте стайна температура, контролирана от USP].

Какви дози влиза Zoloft

Разпределете в тесен светло устойчив контейнер с устойчиво на деца затваряне.

Произведено от: Tris Pharma Inc. Monmouth Junction NJ 08852. Ревизиран: март 2021 г.

Ефектите на страниците за карбина е

Следните клинично значими нежелани реакции са описани иначе, когато при етикетирането:

• Сънливост и нарушена психическа бдителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Алергични реакции, дължащи се на сулфити, включително анафилаксия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Най -честите нежелани реакции включват: сънливост на седацията замаяност нарушава координационния епигастичен дистрес и удебеляването на бронхиалните секрети. При клинична употреба по -малките деца и възрастните възрастни могат да бъдат особено чувствителни към нежелани реакции [виж Педиатрична употреба и Гериатрична употреба ].

Следните нежелани реакции, включени в системата на тялото, са идентифицирани в случай на доклади и по време на използването на карбиноксамин в наблюдателни проучвания. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация на несигурно, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота да установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Тяло като цяло: Уртикария лекарство обрив анафилактика шок фотосенситивност Прекомерно изпотяване на хранилността на носа и гърлото на устата.

Сърдечно -съдов: Хипотония главоболие palpitations tachycardia extrasystoles.

Централна нервна система: Объркване на умората Неспокойствие Вълнуване на нервността Тремор раздразнителност Безсъние е еуфория Парестезия Замъглена визия Диплопия Вертиго Тинит остучен лабиринт истерия неврит конвулсии.

Стомашно -чревен: Anorexianausea VomitingDiarrhea запек.

Хематологичен: Хемолитична анемия тромбоцитопения Агранулокоцитис .

Лаборатория: Повишаване на нивата на пикочна киселина.

Дихателни: Стягане на гърдите и хрипове носна запушване.

Урогенитален: Честота на урината Трудно уриниране на уриниране на ранни мерки.

Лекарствени взаимодействия за карбинал е

• Не използвайте Karbinal ER при пациенти, които приемат инхибитори на моноамин оксидаза (MAOI), които удължават и засилват антихолинергичните (изсушаващи) ефекти на антихистамини.
• Избягвайте използването на Karbinal ER с алкохол и други депресанти на ЦНС (хипнотични успокоителни транквиланти и т.н.) поради адитивни ефекти.

Предупреждения за карбина е

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за карбинал е

Педиатрична смъртност

Съобщава се за смъртни случаи при деца на възраст под 2 години, които са приемали лекарствени продукти, съдържащи карбиноксамин; Следователно Karbinal ER е противопоказано при деца на възраст под 2 години.

Сънливост и нарушена психическа бдителност

Karbinal ER може да създаде сънливост и да се свързва с психичните физически способности, необходими за изпълнение на потенциално опасни задачи, като шофиране на автомобил или операционна машина. Посъветвайте се с пациентите да избягват да се занимават с опасни задачи, изискващи психическа бдителност и двигателна координация след поглъщане на Карбинална ЕР. Избягвайте едновременната употреба на Karbinal ER с алкохол или други депресанти на централната нервна система, тъй като може да възникне допълнително увреждане на ефективността на централната нервна система.

Съпътстващи медицински състояния

Karbinal ER има антихолинергични (атропинови подобни) свойства и следователно трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с: повишено вътрешно налягане тесен ъгъл глаукома Хипертиреоидизъм сърдечно -съдово заболяване Хипертония, стимулираща пептична язва симптоматична запушване на простатна хипертрофия на пикочния мехур или запушване на пилородуоденална.

Алергични реакции поради сулфити, включително анафилаксия

Karbinal ER съдържа натриев метабисулфит сулфит, който може да причини реакции на алергичен тип, включително анафилаксия и животозастрашаващи или по-малко тежки астматични епизоди при чувствителни индивиди. Общото разпространение на чувствителността към сулфит в общата популация е неизвестно и вероятно ниско. Чувствителността към сулфит се наблюдава по -често при астматичен, отколкото при нестастрични индивиди.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни проучвания при животни, за да се определят възможните ефекти на карбиноксамин върху мутагенезата и плодовитостта на карциногенезата.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Публикуваните данни през десетилетия на употреба на антихистамини, включително карбиноксамин, не са идентифицирали свързания с лекарства риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Въпреки това публикуваните данни, специално оценяващи риска от карбиноксамин, не са открити. Репродуктивните изследвания върху животни не са проведени с карбиноксамин малеат.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от вроден дефект загуба или други неблагоприятни резултати. В общото население на САЩ прогнозните фонови рискове от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности са съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Лактация

Обобщение на риска

Въз основа на физическите свойства на карбиноксамин е вероятно карбиноксаминът да присъства при кърма. Има публикувани съобщения за сънливост и раздразнителност при кърмачета, изложени на антихистамини чрез кърма. Съществуват съобщения след маркетинг за смърт при деца под 2 години, изложени на карбиноксамин чрез перорално приложение. Няма налични данни за ефектите върху производството на мляко. Не се препоръчва да се кърми по време на лечение с Карбинална ЕР [виж Предупреждения и предпазни мерки и Педиатрична употреба ].

Педиатрична употреба

Karbinal ER е противопоказано при педиатрични пациенти, по-млади от 2-годишна възраст, тъй като са съобщени за смъртта при тази популация от пациенти, които са приемали лекарствени продукти, съдържащи карбиноксамин [виж Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ].

Безопасността и ефективността на Карбиналния ER при педиатрични пациенти на възраст 2 години и повече са установени и се основава на демонстрация на биоеквивалентност на референтния продукт с незабавно освобождаване [виж Клинична фармакология ]. Carbinoxamine may diminish mental alertness or produce sedation in children. Paradoxical reactions with excitation are more likely in younger children.

Гериатрична употреба

Karbinal ER може да причини объркване на хипотония на замаяност или свръх-седация при възрастни хора. Започнете възрастни пациенти с по -ниски дози и се наблюдават отблизо.

Информацията за предозиране за карбинал е

Предоставянето с карбиноксамин може да причини депресия на централната нервна система или стимулиране на халюцинации конвулсии и смърт. Атропинови признаци и симптоми-сухота в устата; Фиксирани разширени ученици; промиване; и могат да се появят и стомашно -чревни симптоми.

Лечението на предозиране се състои в прекратяване на Karbinal ER и институция на симптоматична и поддържаща терапия. Трябва да се наблюдават жизненоважни признаци (включително дихателна пулса и температура) и EKG. Индуцирането на повръщане не се препоръчва. Трябва да се дава активен въглен и да се разглежда стомашно промиване след поглъщане на потенциално животозастрашаващо количество лекарство. При наличие на тежки антихолинергични ефекти физиостигминът може да бъде полезен. Вазопресорите могат да се използват за лечение на хипотония.

Противопоказания за карбина е

Karbinal ER е противопоказано в:

• Деца на по -млади от 2 години, тъй като в тази възрастова група са докладвани смъртни случаи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Пациенти, които са свръхчувствителни към карбиноксамин малеат или някоя от неактивните съставки в Karbinal ER [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Пациенти, които приемат инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI) [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Karbinal ER

Механизъм на действие

Карбиноксаминът е H ₁ Рецепторен антагонист (антихистамин), който проявява антихолинергични (изсушаване) и седативни свойства.

Антихистамините се конкурират с хистамин за рецепторните места върху ефекторните клетки.

Фармакокинетика

Karbinal ER след еднократна прилагане на 16 mg е био еквивалентно на референтния карбиноксамин с незабавно освобождаване на перорален разтвор след прилагане на две дози на 8 mg шест часа разстояние при условия на гладуване. Средното карбиноксамин (SD) пикова плазмена концентрация (CMAX) е 28,7 (5.3) Ng/mL на 6,7 часа след прилагането на Karbinl ER. Плазменият полуживот на карбиноксамин е 17,0 часа. Няма ефект на храната върху фармакокинетичните параметри.

Karbinal ER след прилагане на многократна доза от 16 mg на всеки 12 часа в продължение на 8 дни е биологичен на референтния карбиноксамин с незабавно освобождаване на перорален разтвор след прилагане на множество дози от 8 mg на всеки 6 часа. Средната (SD) стационарна CMAX е 72,9 (NULL,4) Ng/mL в 5,6 часа след прилагането на Карбинална ЕР. Минималната плазмена концентрация на карбиноксамин (SD) в стационарно състояние е 51,8 (NULL,3) ng/ml.

Клинични изследвания

Ефективността и безопасността на Karbinal ER се основават на демонстрация на био еквивалентност към референтния продукт за незабавно освобождаване [виж Фармакокинетика ].

Информацията за пациента за карбинал е

Администрация

Посъветвайте пациентите да измерват Karbinal ER с точно устройство за измерване на милилитър. Домакински чаена лъжичка не е точно измервателно устройство и може да доведе до предозиране [виж Доза и приложение ].

Дейности, изискващи психическа бдителност

Посъветвайте се с пациентите да внимават при шофиране на моторно превозно средство или операционни машини. Karbinal ER може да доведе до подчертана сънливост и да наруши умствените или физическите способности, необходими за изпълнението на потенциално опасни задачи, като шофиране на автомобил или операционна машина [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Алкохолни успокоителни и транквиланти

Посъветвайте пациентите да избегнат употребата на алкохолни напитки успокоителни и транквиланти, докато приемат Карбинална ЕР, тъй като може да се случи допълнително намаляване на психическата бдителност [виж Предупреждения и предпазни мерки и Лекарствени взаимодействия ].

Мойсей

Посъветвайте пациентите да не използват MAOI, докато приемат Karbinal ER. Маоа може да удължи и засили антихолинергичните (изсушаващи) ефекти [виж Противопоказания и Лекарствени взаимодействия ].

Лактация

Съветвайте жените, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Karbinal ER [виж Предупреждения и предпазни мерки и Използване в конкретни популации ].