Лавив

Laviv е автоложен клетъчен продукт, съставен от фибробласти, окачени в модифицираната среда на Eagle на Dulbecco (DMEM) без фенол червено. Дермалните фибробласти от пост-аурикуларната тъкан на биопсия се разширяват, като се използват стандартни процедури за тъканно култура, докато се получат достатъчно клетки за три дози. След това клетките се криоконсервират в разтвор без протеини, съдържащ DMSO. Когато администрирането на пациента е планирано, клетките се размразяват и изпращат в клиниката. Окончателен тест за стерилност се инициира преди доставката, но резултатът няма да бъде на разположение до 14 дни. Изминаваща култура на стерилност резултат от теста, извършен върху криоконсервирания насипни материали (лекарствено вещество) и отрицателен резултат от тест за оцветяване на грам за крайния лекарствен продукт на Laviv са необходими за пускане на продукт за доставка.

Използва за лавив

Laviv® е автоложен клетъчен продукт, показан за подобряване на появата на умерени до тежки назолабиални сгъваеми бръчки при възрастни.

Безопасността и ефикасността на лавив за области, различни от назолабиалните гънки, не са установени.

Ефикасността на лавив отвъд шест месеца не е установена.

Дозировка за лавив

Само за автоложна инжермална инжекция

Само доставчиците на здравни услуги, които са завършили одобрена от фиброкче програма за обучение, трябва да администрират Laviv.

Доза

Инжектирайте лавив при 0,1 милилитър на линеен сантиметър в назолабиалните сгъваеми бръчки. Препоръчителният режим на лечение е три лечебни сесии, прилагащи до 2 милилитра (2 флакона) от лавив на сесия на интервали от 3-6 седмици.

Подготовка

1. Потвърдете, че уникалният идентификатор на пациента на флакона с лавив съответства на идентичността на пациента, който ще получи инжекциите на Laviv.
2. Оставете лавивския флакон (и) да достигне стайна температура преди употреба.
3. Разгледайте флакона (ите) за течове и за всякакви доказателства за повреда или замърсяване.
4. Внимателно обърнете всеки флакон, за да премахнете повторно продукта в медиите. Докоснете горната част на флакона, за да освободите всяка течност, задържана в горната част на флакона, преди да отворите флакона. Не разреждайте продукта.
5. Преди инжекцията да приготви минимум четири стерилни спринцовки и игли. За по -добър контрол на инжектирането се препоръчват малки единични спринцовки (напр. 0,5 милилитрови инсулинови спринцовки). Трябва да се използва разглобяемата игла за отвори (например 21-габариста) за изтегляне на продукта от флаконите, за да се сведе до минимум увреждането на клетките.
6. Използването на асептична техника развийте капачката на флакона и изтеглете до 0,5 милилитра от флакона във всяка спринцовка, отбелязвайки общия обем. След като се използва игла с 21 калибър за изтегляне на лавив от флакона, иглата трябва да бъде заменена с игла с 30 габарита преди инжектиране. Кратките остри игли (например игли с 30-инчови игли) се препоръчват за по-добър контрол на инжектирането и минимизиране на възпалението.

Администрация

1. Определете зоните, които трябва да бъдат инжектирани, и се уверете, че зоните за инжектиране не съдържат козметична коса или бижута за лицето.
2. Оценете необходимостта от локална анестезия. Ако се прилага локална анестетика, отстранете всяка локална анестетика от лицето преди инжектиране на лавив. Не използвайте инжекционни локални анестетици.
3. Почистете зоната на лечение с асептичен разтвор преди инжектирането.
4. Поставете пациента в удобно положение (например лежащ), за да улесните правилния ъгъл на инжектиране.
5. Инжектирайте лавив в повърхностния папиларен дерма при 0,1 милилитър на линеен сантиметър с помощта на игла с 30 габаритура. Когато иглата е поставена в правилната равнина на кожата (т.е. по линията на всяка назолабиална сгъваема бръчка), иглата трябва да се вижда през епидермиса.
6. Потвърдете интрадермалната инжекция чрез появата на бланширане и течност на BLEB на мястото на инжектиране. Избягвайте инжектирането на лавив в кръвоносните съдове подкожно или интрамускулно.
7. Нанесете множество инжекции, ако е необходимо, за да покриете цялата бръчка на назолабиални гънки. Припокриване на зоните за инжектиране леко; В противен случай последните няколко милиметра от всяко място за инжектиране могат да получат никакъв продукт. За да предотвратите ексудацията на Laviv от мястото на инжектиране, уверете се, че краят на иглата е поставен леко в съседство с тракта на предишната инжекция.
8. След инжектирането напуска третираната зона необезпокоявана. Не разтривайте масаж и не компресирайте зоната. Нанесете студена опаковка за 2-3 минути. Не поставяйте лед директно върху кожата.
9. Изхвърлете остатъчните лавив и инжекционните материали като биологични отпадъци.
10. Съветва пациента за грижа за мястото на инжектиране.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Единичен флакон с лавив съдържа приблизително 18 милиона автоложни фибробласти в 1,2 милилитра суспензия, достатъчна за прилагане на 1 милилитър продукт.

Laviv е предназначен единствено за автоложна употреба.

Laviv се доставя в два флакона, всяка от които съдържа приблизително 18 милиона клетки за 1,2 милилитра. Флаконите са опаковани заедно в очевидна чанта за биологичен подправ и се доставят при 2-8 ° C (36-46 ° F) вътре в контейнер, контролиран от температурата.

Процесът на производство на Laviv отнема приблизително 11-22 седмици след получаването на пробите за биопсия на пациента от производителя. Fibrocell ще уведоми клиниката, когато може да се планира лечението на всеки пациент.

Съхранение и обработка

• Използвайте универсални предпазни мерки при работа с Laviv. Пациентите, подложени на процедури, свързани с лавив, не се тестват рутинно за авантюристични вируси.
• Не замразявайте стерилизиране или инкубация на лавив, тъй като това може да доведе до инактивиране на продукта.
• Защитете Laviv от излагане на слънчева светлина.
• Проверете опаковките и флаконите за повреди. Лавив не трябва да се използва, ако флаконът (ите) за инжектиране на опаковки или уплътнението (ите) са повредени.
• Съхранявайте всеки флакон от неговата страна при 2-8 ° C (36-46 ° F), за да сведете до минимум вискозитета.
• Извадете флаконите от хладилника 15-30 минути преди употреба, за да им позволят да достигнат стайна температура.
• Използвайте продукта преди датата на изтичане и отпечатано време, отпечатани във флакона.

Произведено и разпространено от: Fibrocell Technologies Inc. 405 Eagleview Blvd. Exton PA 19341 T: 484-713-6000 F: 484-713-6001 www.fibrocellscience.com. Ревизиран: юни 2011 г.

Странични ефекти за лавив

Най-често срещаните нежелани реакции, възникващи при ≥1% от пациентите в клинични изпитвания, са реакции на инжекционния сайт, включително зачервяване на синини, оток на оток на кръвоизлив на болков оток на папули Дерматит и сърбеж.

Какви са ефектите на Benadryl

Нежеланите реакции, възникващи при по-малко от 1% от изпитваните лица, са акране лице или хиперпроцедурален дискомфорт (главоболие на челюстния рак на клетъчния рак на инжекционния сайт на сайта на инжектиране на място на инжектиране на сайта на инжектиране на място на инжектиране и болка в челюстта) на херпес лабиалис и левкоцитокулит.

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на продукт, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростите в клиничните изпитвания на друг продукт и може да не отразяват скоростите, наблюдавани на практика.

Общата база данни за безопасност на клиничните изпитвания за LAVIV включва 508 лица, които са получили поне едно лечение на Laviv и 354 лица, които са получили контрол на превозното средство в седем клинични изпитвания за лечение на лицеви бръчки (е описано отделно проучване на кожната биопсия). Тази обща популация за безопасност включва пациенти на възраст от 20 до 79 години от които 92% са жени, а 92% са бели. Средната продължителност на наблюдението при популацията на безопасността е приблизително 12 месеца.

Интегрирано обобщение на нежеланите реакции от седемте клинични изпитвания е представено в таблица 1. Повече от 80% от всички нежелани реакции са локални и не се нуждаят от лечение. Осемдесет и шест процента от всички нежелани реакции на инжекционния сайт са разрешени в рамките на една седмица.

Нежеланите реакции на носител (Таблица 1) не трябва да се разглеждат като нежелани реакции на плацебо, а по-скоро като реакции на неклетъчен компонент на лавив или към процедурата за инжектиране или към двете.

Таблица 1: Нежелани реакции в ≥ 1% от изследваната популация, която е получила лавив или превозно средство

Нежеланите реакции, проявяващи се при по-малко от 1% от изпитваните лица, са акране за лице на лице или клепач, свръхчувствителност или намалена сензация на кожата на мястото на инжектиране, следпроцедурен дискомфорт (зъбобол за главоболие и болка на челюстта) Херпес лабиалис хиперпигментация при инжекционно място на инжектиране на място на ISCHEMIA Базален клетъчен рак и левкоцитокълка. В проучването за биопсия на кожата (описано по -долу) един обект е хоспитализиран за левкоцитокластичен васкулит с лезии по краката и багажника, появяващи се девет дни след прилагането на продукта в горната част на ръката. Тези лезии се разрешават в рамките на 35 дни след началото.

Проучване на биопсия на кожата

Проведено е проучване на биопсия на кожата, за да се наблюдават тъканните реакции и нежеланите реакции на лавив на хистологично ниво. Двадесет и девет лица, участвали в предварително клинично изпитване на Laviv и които са имали достатъчно количества автоложни фибробласти, останали до три лечения на лавив в горните си ръце на петседмични интервали. Седем лица получиха три лечения; 21 получи две лечения; и един получи само едно лечение. Използвани са инжекции с физиологичен разтвор и не третирани области в контралатералната рамо се използват като контроли. Дозата на лавив, използвана в изследването на биопсията на кожата, е същата като при клиничните изпитвания (NULL,1 милилитър на линеен сантиметър на кожата). Субектите и двата независими оценители на хистопатологията бяха заслепени за лечение във всяка кожа на кожата.

Биопсиите са взети от места, третирани с лавив и физиологичен разтвор, на 3 и 6 месеца след последната инжекция. Биопсии от нелекувани сайтове са взети само на 3 месеца. Хистологичната оценка е извършена за всички 29 лица. На 3 месеца хистологичното изследване показва възпалителна клетъчна инфилтрация в 50% от лекуваните с лавив места в сравнение със 7% от лекуваните с плацебо или нелекувани сайтове. На 6 месеца възпалителната клетъчна инфилтрация се наблюдава в 27% от лекуваните с лавив сайтове в сравнение с 12% от лекуваните с плацебо сайтове. Във всички 29 лица нямаше хистологични доказателства за анормални фибробласти значително образуване на белези или анормална организация на извънклетъчната матрица. Не са наблюдавани разлики в епидермалната/дермалната дебелина или клетъчността между инжектираните с лавив и плацебо инжектираните проби от кожа.

Лекарствени взаимодействия за лавив

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства с лавив.

Пациентите, приемащи аспиринови НСПВС или антикоагуланти, могат да изпитат повишени синини или кървене на места за биопсия и/или инжектиране. Не се препоръчва едновременно използване на аспиринови НСПВС или антикоагуланти. Решенията относно продължителното използване или прекратяване на антикоагуланти трябва да се вземат след консултация с доставчика на здравни грижи.

Предупреждения за Лавив

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Лавив

Реакции на свръхчувствителност

Реакциите на свръхчувствителност са възникнали при пациенти, лекувани с лавив.

Кървене и синини

Кървенето на инжекционния сайт и синини могат да се появят при пациенти, лекувани с лавив. Пациентите, приемащи аспиринови нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) или антикоагуланти, както и пациенти с коагулопатии, имат по-голям риск от тежко кървене или натъртване. [Вижте Лекарствени взаимодействия ]

Васкулит

Левкоцитокластичният васкулит е настъпил след лечение с лавив. [Вижте Нежелани реакции ]

Херпес labialis

Херпес labialis has occurred following treatment with Лавив.

Злокачествено заболяване

Химиотерапевтичните лекарства могат да попречат на функцията на Laviv. Пациентите със злокачествени заболявания, изискващи текуща терапия, не трябва да използват LAVIV. Освен това пациенти, подложени на пациенти Химиотерапия често са имуносупресирани и следователно могат да бъдат изложени на повишен риск от инфекция след използването на лавив. [Вижте Имуносупресия ]

Съобщава се за случай на базален клетъчен карцином в близост до мястото на инжектиране седем месеца след лечението с лавив при клинични изпитвания. Докато етиологията на случая е несигурна лавив не се препоръчва за пациенти с известна анамнеза за рак на кожата.

Келоидна формация

Използването на лавив изисква три пост-аурикуларни биопсии на кожата и множество инжекции в назолабиалните гънки. Тези процедури травмират кожата и могат да доведат до образуване на келоиден или хипертрофичен белег при чувствителни индивиди. Въпреки че прекомерното белег или образуването на келоиди не се наблюдава нито при пост-аурикуларната биопсия, нито при инжектираните райони по време на клиничните изпитвания, изследваната популация включва само четири афро-американски лица и типове кожа на фицпатрик не са регистрирани. Лавив не се препоръчва за пациенти с известна анамнеза за келоиди или хипертрофични белези.

Генетични разстройства

Нарушения, засягащи дермалните фибробласти образуване на нормални колагенови матрици или други компоненти на кожата, могат да причинят анормален отговор на лавив. По този начин Laviv не се препоръчва за пациенти с такива генетични разстройства като синдром на Ehlers-Danlos Ахондроплазия Остеогенеза Imperfecta EpiderMolysis Bullosa Marfan Syndrome и атаксия-Telangiectasia.

Имуносупресия And Autoimmune Disorders

Пациентите с активно автоимунно заболяване или пациенти на имуносупресори терапии могат да бъдат по -податливи на инфекция и да имат затруднения при заздравяването след използването на лавив. Laviv е автоложен клетъчен продукт и безопасността и ефикасността на лавив при пациенти с автоимунно заболяване са неизвестни.

Контрол на инфекциозното заболяване

Пациентите, подложени на процедури за лечение, свързани с лавив, не се тестват рутинно за авантюристични вируси. Следователно доставчиците на здравни услуги трябва да използват универсални предпазни мерки при работа с лавив или биопсия.

Тестване на стерилност

Laviv се доставя след резултат от тест за преминаване на стерилност за криоконсервиран насипни материали (лекарствено вещество) и отрицателен резултат от тест за оцветяване на грам за крайния лекарствен продукт на Laviv. Резултатите от теста за пълна стерилност не са налични за лекарствения продукт на Laviv преди лечението до 14 дни. Ако се открие микробното замърсяване, след като продуктът е доставен Fibrocell, ще уведоми доставчиците на здравни грижи и ще препоръча подходящи действия.

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Преди да започне лечение с Laviv, доставчикът на здравни грижи трябва да

• Попитайте пациента за всяка анамнеза за рак на кожата келоиди, които бележат или имунните проблеми.
• Обсъдете процеса на биопсия и помолете пациента да съобщи за всички постоянни симптоми, свързани с процедурата за биопсия.
• Управлявайте очакванията, като кажете на пациента, че
  • Ефектите на лавив не са непосредствени, но могат да се появят в хода на режима на три обработка.
  • Понякога биопсиите няма да произвеждат достатъчно жизнеспособни клетки, за да произвеждат достатъчно лавив за инжектиране. В такива случаи пациентът ще бъде уведомен и може да бъде предложена възможност за повторение на процедурата.

След лечение с Laviv предоставя инструкции след инжектиране, включително следното

• Не прилагайте лед върху лицето. Студен компрес може да се нанася в продължение на 2-3 минути наведнъж, ако е необходимо, за да се улесни подуването или дискомфорта.
• Не измийте мястото на инжекции поне 24 часа.
• Не почиствайте или манипулирайте зоната за лечение за поне 72 часа.
• Не прилагайте никакви продукти (например слънцезащитен кремове за лице) към зоната за лечение за 72 часа.
• Очаквайте леко до умерено зачервяване, подуване на подути или синини след инжекции.
• Обадете се на лекаря или спешното отделение за постоянни или неочаквани странични ефекти.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с Лавив. Не е известно също дали Laviv може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на капацитета за възпроизвеждане. Лавив трябва да се използва при бременна жена, само ако е ясно необходимо.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на лавив при кърмачета и деца не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Laviv не включват достатъчен брой лица на възраст 65 години и повече, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. [Вижте Клинични изследвания ]

Състезание

Клиничните проучвания на лавив не включват достатъчен брой субекти в не-белите популации, за да се определи дали те реагират различно от изследваната популация.

Информация за предозиране за лавив

Не е предоставена информация.

Противопоказания за лавив

Алогенна употреба

Ако лавив се прилага на пациент, който не е индивид, чиято кожа е била използвана за получаване на лавив, може да се появи сериозни имунологични реакции. Всеки флакон с лавив има уникален идентификатор на пациента, за да помогне за гарантиране, че няма несъответствие.

Тежки реакции на свръхчувствителност

Сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, могат да възникнат при пациенти с известна свръхчувствителност към съставките в лавив. Не използвайте лавив при пациенти, алергични към гентамицин амфотерицин диметил сулфоксид (DMSO) или материал от произход на говедата.

Активна инфекция

Инжектирането на лавив в области с кожни инфекции може да доведе до локална или системна инфекция.

Клинична фармакология for Laviv

Механизъм на действие

Механизмът, чрез който Laviv подобрява появата на назолабиални сгъваеми бръчки, не е известен.

Клинични изследвания

Ефективността на Laviv беше демонстрирана в две идентично проектирани многоцентрови рандомизирани проучвания с двойно-сляпо превозни средства. Изследващата популация се състоеше от субекти с умерени до тежки двустранни бръчки на назолабиални гънки. Общо 421 лица на възраст от 23 до 81 години бяха рандомизирани за получаване на лавив (n = 210) или контрол на превозното средство (n = 211). И в двете проучвания основните демографски характеристики бяха сходни между групите LAVIV и контрола на превозните средства. Субектите в проучване едно (n = 203) са били предимно жени (90%) бели (95%) и имат обща средна възраст от 56,7 години. Субектите в проучване две (n = 218) са били предимно жени (91%) бели (89%) и имат обща средна възраст от 54,6 години.

Всеки обект претърпя три след-аурикуларни биопсии на кожния удар, за да получи тъкан на кожата, за да генерира лавив. Субекти, чиито биопсични проби отговарят на критериите за приемане, бяха рандомизирани в съотношение 1: 1 за получаване на лавив или контрол на превозното средство (DMEM без фенол червено). Пробите от биопсия за субекти, присвоени за получаване на лавив, бяха предоставени на производителя за култура и обработка. Процесът за производство на лавив отнема приблизително 11 до 22 седмици. След това изследването (или лавив или контрол на носител) се прилага интрадермално в назолабиални сгъваеми бръчки от двете страни на лицето в доза 0,1 милилитър на линеен сантиметър до 2 милилитра (1-2 x107 клетки/милилитър) за всяка сесия на лечение. Общо три отделни сесии за лечение са се случили на интервали от 5 ± 1 седмици.

Тъй като Laviv трябва да се отглежда от собствените биопсии на субектите, производственият процес може да не даде достатъчно количества фибробласти. Поради неуспех на производството на продукти 6,2% от субектите, рандомизирани да получават лавив в двете проучвания, не са получили лавив. В допълнение 5,7% от субектите, рандомизирани да получават лавив, са имали достатъчно количества лавив за завършване на планираните три лечебни сесии. Необходима е повторна биопсия при 1,5% от субектите в резултат на грешки в доставката.

И за двете клинични проучвания резултатите от съвместната ефикасност са съотношението на субектите с подобрение на две точки от изходното ниво при появата на назолабиалните сгъваеми бръчки на шест месеца след третата сесия за лечение. Резултатите бяха оценени с оценки на живо, извършени независимо от субекти и чрез оценка на лекарите. И двете субекти, и оценителите бяха заслепени за присвояване на лечение. За поддържане на ослепяването на инжектора и оценителя за всеки даден предмет бяха различни изследователи. Субектите оцениха своите назолабиални сгъваеми бръчки по скалата за оценка на бръчки с пет точки, която варира от -2 до 2. Оценяващите лекари използваха шестточкова оценка на оценката на бръчки, която варира от 0 до 5 (скала на Lemperle). Оценката с скалата на Lemperle беше подпомогната от фотогид, която корелира външния вид на бръчки с конкретен числен резултат.

Таблица 2 показва резултатите от ефикасността въз основа на популацията за намерение за лечение, която включва всички рандомизирани субекти. Когато субектите са оценили 57% (проучване едно) и 45% (проучване две) от субектите, получаващи лавив, са постигнали подобрение от 2 точки за появата на своите назолабиални сгъваеми бръчки в сравнение с 30% (проучване) и 18% (проучване две) от субекти, получаващи контрол на превозното средство. Когато се оценяват чрез оценка на лекарите 33% (проучване едно) и 19% (проучване две) от субектите, получаващи Laviv, постигнаха подобрение на 2-точките в назолабиалните си сгъваеми бръчки в сравнение със 7% от субектите, получаващи контрол на превозното средство и в двете изпитвания.

Ефикасност отвъд шест месеца след създаването на третата администрация. Не са проведени клинични проучвания за оценка на ефикасността на повтарящото се лечение (и) след шест месеца.

Таблица 2: Анализ на подобряването на бръчките в популацията за намерение за лечение

Гериатричен

Клиничните проучвания не включват достатъчен брой лица на възраст 65 години и повече, за да се определи дали отговорите им на лечение с лавив се различават от тези на по -младите лица. От 421 лица в двете изпитвания за ефикасност 71 (17%) са на възраст ≥ 65 години. Общата честота на отговор при гериатрични лица е била по -ниска и по -малко последователна, отколкото при лица, по -млади от 65 -годишна възраст.

Състезание

Не-белите субекти представляват 8% от популацията на клиничните изследвания. Следователно няма достатъчно информация за оценка на ефикасността на лавив при не-белите.

Информация за пациента за лавив

Лавив®
(Azficel-T)
(произнася се lah-veev)

Тази листовка е проектирана да ви помогне да разберете Laviv®. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за Laviv. Ако имате въпроси относно Laviv, говорете с вашия доставчик на здравни грижи.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Laviv?

Лавив is made especially for you from your own skin cells. Your healthcare provider will check to see that the cells that come back from the manufacturer are yours. Using someone else's cells can cause a serious reaction. Do not let anyone else use your Лавив.

Процесът за приготвяне на лавив използва антибиотици (амфотерицин и гентамицин) говежди серум (от говеда) и диметил сулфоксид (DMSO). Ако сте алергични към някой от тях, кажете на вашия доставчик на здравни услуги.

Не използвайте Laviv, ако имате кожна инфекция на лицето си, защото лечението с лавив може да влоши инфекцията. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако имате друга инфекция.

Какво е Laviv?

Лавив is made from your own skin cells which are used to improve the appearance of wrinkles that go from the sides of your nose to the corners of your mouth (called nasolabial folds). Лавив is injected into your face using a small needle.

Кой не трябва да получава лавив?

Не трябва да получавате лавив, ако имате някакви от следните проблеми или условия:

• Алергия към антибиотиците гентамицин или амфотерин DMSO или на неща, направени от говеда (говеда).
• Кожни инфекции в лицето.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да получа лавив?

Вашият доставчик на здравни грижи ще ви помогне да решите дали сте кандидат за Laviv и може да ви помогне да избегнете някои от нежеланите реакции от Laviv. Преди да получите Laviv, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някой от следните медицински проблеми:

• Алергични реакции към всякакви лекарства или храна
• Кървеви нарушения или приемайте лекарства, замръзнали с кръв като аспирин ибупрофен или кумадин
• Келоиди или прекомерни белези
• Рак на кожата или някакво злокачествено заболяване
• Генетични разстройства, засягащи кожата ви
• Имунни проблеми или приемане на лекарства, които засягат имунната ви система
• Всяко друго заболяване или медицински проблем

Как ще получа лавив?

Вашият доставчик на здравни грижи ще вземе три малки проби от кожа (наречени биопсии) зад ушите ви и ще ги изпрати на производителя. Определени клетки, наречени фибробласти, се отглеждат от пробите. Това отнема около три до шест месеца.

Странични ефекти на сертралин 25 mg

Клетките (Laviv) се изпращат обратно на вашия доставчик на здравни грижи, който ще ги инжектира във вашите назолабиални сгъваеми бръчки с малка игла.

Обикновено получавате лавив в три лечебни сесии на разстояние около 3-6 седмици.

Много е важно да пристигнете навреме за лечебните си сесии. Ако пропуснете сесия за лечение, вашите клетки Laviv ще изтекат и трябва да бъдат изхвърлени. Вашият доставчик на здравни услуги ще работи с вас, за да насрочи нова сесия за лечение.

Има вероятност пробите от кожата ви да не правят достатъчно клетки, които да използват. В този случай Вашият лекар може да ви попита дали искате да опитате отново биопсия.

Какво трябва да избягвам, докато получавам лечение с лавив?

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства за рецепта и неписи (като аспирин витамини и хранителни добавки). Вашият доставчик на здравни услуги ще ви посъветва за употребата на тези лекарства по време на лечението с лавив.

• Хората, които имат нарушения на кървенето или приемат лекарства за изтъняване на кръвта, могат да имат повече кървене с лечение с лавив.
• Хората с имунни проблеми или които приемат лекарства, които засягат имунната система, могат да получат инфекция или да имат лечебни проблеми с лечението с лавив.

Очаквайте някаква зачервяване, подуване на подути болка или синини след лечение на лавив. Можете да си помогнете, като направите следното:

• Не разтривайте скраб или масажирайте мястото на инжектиране поне 72 часа.
• Нанесете студен компрес за 2-3 минути наведнъж. Не прилагайте лед върху лицето.
• Не измийте мястото на инжекции поне 24 часа.
• Не използвайте слънцезащитни кремове за лице на лице или други продукти на кожата на лицето за 72 часа.

Какви са възможните или разумно вероятните странични ефекти на Laviv?

Най-често срещаните странични ефекти са на мястото на инжектиране, включително

• Зачервяване
• Синини
• Подуване
• Болка
• Кървене
• Бучки
• Дразнене
• Сърбеж

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи или се обадете веднага на отделението за спешни случаи, ако имате

• Трудност при дишането на проблеми с поглъщането на обриви или тежко зачервяване и подуване, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция.
• Треска над 100 ° F Зачервяване на топлина или болка в местата за инжектиране или биопсия, продължили повече от три дни, тъй като това може да са признаци на сериозна инфекция.

Това не са всички възможни странични ефекти на Laviv. Кажете на вашия здравен доставчик за всякакви странични ефекти, които ви засягат. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Какви са съставките в Лавив?

Лавив is made from your own skin cells placed in a mixture of water и salts.

По време на обработката се използват антибиотици (амфотерицин и гентамицин) говежди серум (от говеда) и диметил сулфоксид (DMSO). Следи количества от тези съставки могат да присъстват в Laviv.