Metadate CD

Описание за Metadate CD

Metadate CD е стимулант на централната нервна система (CNS). Капсулите с удължено освобождаване съдържат както зърна с незабавно освобождаване (IR), така и с удължено освобождаване (ER), така че 30% от дозата се осигуряват от IR компонента, а 70% от дозата се осигурява от ER компонента. Метадатен CD се предлага в шест капсулни сили, съдържащи 10 mg (3 mg ir; 7 mg er) 20 mg (6 mg ir; 14 mg er) 30 mg (9 mg ir; 21 mg er) 40 mg (12 mg ir; 28 mg er) 50 mg (15 mg ir; 35 mg er) или 60 mg (18 mg ir; 42 mg) администрация.

Химически метилфенидат HCl е DL (Racemic) -Threo-метил α-фенил-2-пиперидиниацетат хидрохлорид. Емпиричната му формула е c ₁₄ H ₁₉ Не ₂ • HCl. Структурната му формула е:

какъв вид лекарство е vyvanse

Метилфенидат HCl USP е бял кристален прах без миризма. Неговите разтвори са киселини за лакмус. Той е свободно разтворим във вода и в метанол разтворим в алкохол и леко разтворим в хлороформ и в ацетон. Молекулното му тегло е 269,77.

Метадатният CD съдържа и следните инертни съставки: захарни сфери Povidone хидроксипропилметилцелулоза и полиетилен гликол етилцелулозна водна дисперсия дибутил себакат гелатин и титанов диоксид.

Отделните капсули съдържат следните цветни агенти:

10 mg капсули : Fd

20 mg капсули : Fd

40 mg капсули : FDA/E172 Жълто железен оксид

50 mg капсули : Fd

Използва за метадатен CD

Метадатният CD е показан за лечение на разстройство на хиперактивността на дефицита на вниманието (ADHD) при педиатрични пациенти от 6 до 15 години.

Доза за метадатен CD

Проверен скрининг

Преди да лекувате пациенти с метадатен CD оценка:

• За наличието на сърдечно заболяване (т.е. извършете внимателна история на фамилната анамнеза за внезапна смърт или камерна аритмия и физически преглед) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Семейната история и клинично оценява пациентите за двигателни или словесни тикове или синдром на Tourette's преди започване на метадатен CD [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Препоръки за дозиране

Препоръчителната начална доза на метадат CD е 20 mg веднъж дневно. Дозировката може да се регулира в седмични стъпки от 10 mg до 20 mg до максималната препоръчителна доза от 60 mg на ден.

Дозировката трябва да бъде индивидуализирана според нуждите и отговорите на пациента.

Инструкции за администриране

Администрирайте Metadate CD перорално веднъж дневно сутрин преди закуска.

Поглъщайте капсулата цяло с помощта на течности. Алтернативно отворете капсулата и поръсете съдържанието върху малко количество (супена лъжица) на ябълков сос и администрирайте незабавно. Не съхранявайте за бъдеща употреба. Пийте течности след приема на поръсеното съдържание на капсула с ябълков сос. Капсулите и съдържанието на капсулата не трябва да се смазват или дъвчат.

Намаляване и прекратяване на дозата

Ако се появят парадоксално влошаване на симптомите или други нежелани реакции, намалете дозата или ако е необходимо, преустановете метадатния CD. Ако подобрението не се наблюдава след подходящо коригиране на дозата за едномесечен период, прекратете метадатния CD.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Metadate CD Капсулите с удължено освобождаване са налични в следните силови страни на дозата (виж таблица 1):

Таблица 1: Силни страни и идентифициращи характеристики на метадатния CD

Metadate CD (метилфенидат HCl USP) Капсулите с удължено освобождаване са достъпни в шест силни страни (виж таблица 4):

Таблица 4: Силни страни, идентифициращи характеристики и конфигурации на опаковки на метадатен CD

Съхранение и обработка

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Разпределено от: Lannett Company Inc. Philadelphia PA 19136. Ревизирана: октомври 2023 г.

Странични ефекти for Metadate CD

Следните са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване [виж Предупреждения и предпазни мерки Злоупотреба с наркотици и зависимост ]
• Свръхчувствителност към метилфенидат и друг компонент на метадатния CD [виж Противопоказания ]
• Хипертонична криза, когато се използва едновременно с Маоа [виж Противопоказания и Лекарствени взаимодействия ]
• Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Психиатрични нежелани реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Приапизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Остра глаукома за затваряне на ъгъла [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Повишено вътреочно налягане и глаукома [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Опит с клинични изпитвания с метадатен CD включва 188 педиатрични пациенти от 6 до 15 години с ADHD, изложен на метадатен CD. Пациентите получават метадат CD 20 mg 40 mg и/или 60 mg на ден. 188 пациенти са оценени в следните проучвания: проучване 1 3-седмично плацебо-контролирано клинично проучване, състоящо се от общо 314 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 15 години; метадатен CD n = 155); Проучване 2 Плацебо-контролирано кросоувър клинично проучване, състоящо се от 25 педиатрични пациенти (на възраст от 7 до 12 години); и проучване 3 Неконтролирано клинично проучване, състоящо се от 8 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 10 години).

Нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението

В 3-седмичното плацебо-контролирано изпитване с паралелна група две метадатни пациенти, третирани с CD (1%) и не плацебо-лекувани пациенти, прекратени поради неблагоприятна реакция (обрив и сърбеж; и съответно болки в корема и замаяност).

Най -често срещаните нежелани реакции

Най-често срещаните нежелани реакции, които се наблюдават при 5% или повече от пациентите, лекувани с метадатен CD в набор от проучвания 1 2 и 3 (на възраст от 6 до 15 години), където честотата при пациенти, лекувани с метадатен CD, е била поне два пъти по-голяма от честотата при пациенти, лекувани с плацебо, е анорексия и безсъние.

Нежелани реакции, които се появяват при ≥5% от пациентите, лекувани с метадатен CD и по -големи от плацебо в обединени проучвания 1 2 и 3, са представени в таблица 2:

Таблица 2: Нежелани реакции (≥5% и по -големи от плацебо) при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 15 години, получаващи метадатен CD в обединени три до четири седмични изпитвания

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на постмаркетинговата употреба на метадат CD и други метилфенидат HCl продукти. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нежелани реакции с метадатен CD

Кръв и нарушения на лимфната система: тромбоцитопения

Сърдечни разстройства: сърдечен арест Внезапна смърт

Нарушения на имунната система: Ангиоедем

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: рабдомиолиза

Психиатрични разстройства: Ненормално поведение Агресия тревожност Раздърпване обсесивно-компулсивно разстройство Суицидно поведение (включително завършено самоубийство) Либидо променя синдрома на серотонин в комбинация със серотонинергични лекарства

Нервна система Disorder: мигрена обратим исхемичен неврологичен дефицит бруксизъм

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Фиксирано изригване на лекарството

Съдови нарушения: Периферна студена феномена на Рейно

Нежелани реакции с други метилфенидат HCl продукти

Кръв и нарушения на лимфната система: Левкопения анемия Паситопения

смлян бор

Сърдечни разстройства: сърцебиене; повишена кръвно налягане тахикардия ангина пекторис сърдечен аритмия миокарден инфаркт брадикардия Екстрасистол

Очни нарушения: Замъглени трудности на зрението при визуално настаняване Диплопия повишава мидраазата на вътреочното налягане

Стомашно -чревни разстройства: гадене abdominal pain сухота в устата повръщане dyspepsia diarrhea запек

Общи Disorders: Хиперпирексия на умората

Хепатобилиарни нарушения: Ненормална чернодробна функция, варираща от повишаване на трансаминазата до тежко чернодробно нараняване

Нарушения на имунната система: Свръхчувствителност, включително анафилаксия аурикуларна подуване на булозни състояния Изригвания на екзантеми

Инфекции и зарази: Назофарингит

Метаболизъм и разстройства на храненето: Намален апетит Намаляване на теглото и потискане на растежа по време на продължителна употреба при педиатрични пациенти

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Мускулни крампи на артралгия милгия мускули потрепване

Нервна система Disorder: нервност замаяност главоболие dyskinesia including choreoatheetoid movements drowsiness tremor convulsions cerebrovascular disorders (including vasculitis cerebral hemorrhages и cerebrovascular accidents) serotonin syndrome in combination with serotonergic drugs motor и verbal tics

Психиатрични разстройства: Депресираното настроение Неспокойствие Агитацията Психоза (понякога с визуални и тактилни халюцинации) влияе на дезориентацията на мания на отговорността

Бъбречни и уринарни разстройства: хематурия

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Гинекомастия

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: фаринголарингеална болка диспнея кашлица

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Хиперхидроза на скалпа хиперхидроза ангионеротичен оток Еритема Ексфолиация дерматит тромбоцитопеничен пурпура уртикария еритема мултиформен обрив

Урогенни нарушения: Приапизъм

Съдови нарушения: изолирани случаи на церебрален артерит и/или оклузия

Лекарствени взаимодействия for Metadate CD

Таблица 3 представя клинично важни лекарствени взаимодействия с метадат CD.

Таблица 3: Клинично важни лекарствени взаимодействия с метадатен CD

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Metadate CD contains Метилфенидат хидрохлорид a Schedule II controlled substance.

Злоупотреба

Metadate CD has a high potential for abuse и misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see Предупреждения и предпазни мерки ]. Metadate CD can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive и physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities и obligations) и possible tolerance or physical dependence.

Злоупотребата и злоупотребата с метилфенидат може да причини повишена дихателна честота на сърдечната честота или кръвното налягане; изпотяване; разширени ученици; хиперактивност; неспокойствие; безсъние; намален апетит; загуба на координация; тремори; зачервена кожа; повръщане; и/или коремна болка. Тревожност Психоза Враснална агресия и самоубийствена или убийствена идея също са наблюдавани при злоупотреба и/или злоупотреба с ЦНС. Злоупотребата и злоупотребата със стимуланти на ЦНС, включително метадат CD, могат да доведат до предозиране и смърт [виж Предоставяне ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Зависимост

Физическа зависимост

Metadate CD may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs и symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Признаци за оттегляне и симптоми след рязко прекратяване или намаляване на дозата след продължителна употреба на стимуланти на ЦНС, включително метадат CD, включват дисфорично настроение; депресия; умора; жив; неприятни сънища; безсъние или хиперсомния; увеличен апетит; и психомоторна забавяне или възбуда.

Толерантност

Metadate CD may produce tolerance. Толерантност is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Предупреждения за метадатен CD

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за метадатен CD

Злоупотреба Misuse And Addiction

Metadate CD has a high potential for abuse и misuse. The use of Metadate CD exposes individuals to the risks of abuse и misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Metadate CD can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. Misuse и abuse of CNS stimulants including Metadate CD can result in overdose и death [see Предоставяне ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Преди да предпишете Metadate CD оценете риска от злоупотреба и пристрастяване на всеки пациент. Образовайте пациентите и техните семейства за тези рискове и правилно изхвърляне на неизползвано лекарство. Посъветвайте се с пациентите да съхраняват Metadate CD на сигурно място, за предпочитане заключени и инструктирайте пациентите да не дават метадатен CD на никой друг. По време на лечението с метадатно CD преоценява риска от злоупотреба и пристрастяване на всеки пациент и често наблюдава за признаци и симптоми на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване.

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Съобщава се за внезапна смърт при пациенти със структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни заболявания, които са били лекувани със стимуланти на ЦНС при препоръчителната доза.

Избягвайте метадатната употреба на CD при пациенти с известни структурни сърдечни аномалии Кардиомиопатия Сериозна сърдечна аритмия Коронарна артериална болест или други сериозни сърдечни проблеми.

Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Стимуланти на ЦНС причиняват повишаване на кръвното налягане (средно увеличение приблизително 2 до 4 mmHg) и сърдечна честота (средно увеличение приблизително 3 до 6 bpm). Някои пациенти могат да имат по -големи увеличения.

Наблюдавайте всички метадатни CD, лекувани с пациенти за хипертония и тахикардия.

Психиатрични нежелани реакции

Обостряне на съществуващата психоза

Стимуланти на ЦНС могат да изострят симптомите на нарушение на поведението и мисловно разстройство при пациенти с съществуващо психотично разстройство.

Индукция на маниакален епизод при пациенти с биполярно разстройство

Стимуланти на ЦНС могат да предизвикат маниакален или смесен епизод при пациенти. Преди започване на метадат на екрана за лечение на CD пациенти за рискови фактори за развитие на маниакален епизод (например коморбидна или история на депресивни симптоми или фамилна анамнеза за самоубийство Биполярно разстройство или депресия).

Нови психотични или маниакални симптоми

Стимуланти на ЦНС в препоръчителните дози могат да причинят психотични или маниакални симптоми (например халюцинации заблуждаващо мислене или мания) при пациенти без предишна анамнеза за психотични заболявания или мания. При обединен анализ на множество краткосрочни плацебо контролирани проучвания на стимуланти на ЦНС психотични или маниакални симптоми се наблюдават при приблизително 0,1% от пациентите, лекувани с стимулант на ЦПУ, в сравнение с 0% от пациентите, лекувани с плацебо, ако се появят такива симптоми, помислете за прекратяване на метадатния CD.

Приапизъм

Съобщава се за продължителна и болезнена ерекция, която понякога изисква хирургическа интервенция при употреба на метилфенидат както при възрастни, така и при педиатрични пациенти. Въпреки че не е съобщено за приапизмът при иницииране на метилфенидат, той се развива след известно време на метилфенидат, често след увеличаване на дозата. Приапизмът се е появил и по време на оттегляне на метилфенидат (празници на наркотици или по време на прекратяване).

Metadate CD-treated patients who develop abnormally sustained or frequent и painful erections should seek immediate medical attention.

Периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud

Стимуланти на ЦНС, включително метадат CD, използван за лечение на ADHD, са свързани с периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud. Признаците и симптомите обикновено са периодични и леки; Въпреки това Sequelae включват цифрова язва и/или разрушаване на меките тъкани. Ефектите на периферната васкулопатия, включително явлението на Raynaud, са наблюдавани при доклади след маркетинг и в терапевтичните дози на стимуланти на ЦНС във всички възрастови групи през целия ход на лечението. Признаците и симптомите обикновено се подобряват след намаляване на дозата или прекратяване на стимуланта на ЦНС.

Внимателно наблюдение за цифрови промени е необходимо по време на метадатно лечение с CD. По-нататъшната клинична оценка (напр. Рефуматология) може да бъде подходяща за пациенти, лекувани с метадати, които развиват признаци на симптоми на периферна васкулопатия.

Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти

Стимуланти на ЦНС са свързани с загуба на тегло и забавяне на темповете на растеж при педиатрични пациенти.

Careful follow-up of weight and height in children ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or nonmedication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and nonmedication treated children over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate treatment for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (on average a total of about 2 cm по -малък растеж на височината и 2,7 kg по -малък растеж на теглото за 3 години) без данни за растеж отскок през този период на развитие.

Отблизо следете растежа (теглото и височината) при педиатрични пациенти, третирани с метадат. Педиатричните пациенти, които не растат или набират височина или тегло, както се очаква, може да се наложи да се прекъсне лечението им.

Остра глаукома за затваряне на ъгъла

Има съобщения за затваряне на ъгъла глаукома свързани с лечението с метилфенидат. Въпреки че механизмът не е ясен метадат, лекувани с CD пациенти, считани за риск от глаукома за затваряне на остър ъгъл (например пациенти със значителна хиперопия), трябва да бъде оценен от офталмолог.

Повишено вътреочно налягане и глаукома

Има съобщения за повишаване на вътреочното налягане (IOP), свързано с лечение с метилфенидат [виж Нежелани реакции ].

Предпишете метадат на CD на пациенти с отворен глаукома или ненормално увеличен ВОН само ако ползата от лечението се счита, че надвишава риска. Отблизо следете пациентите, третирани с Metadate с анамнеза за ненормално повишена глаукома на IOP или отворен ъгъл.

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Tourette's € ™

Стимуланти на ЦНС, включително метилфенидат, са свързани с появата или обострянето на двигателните и вербалните тикове. Съобщава се и за влошаване на синдрома на Турет [виж Нежелани реакции ].

Преди започване на метадат CD оценете семейната анамнеза и клинично оценявайте пациентите за TIC или синдрома на Tourtete. Редовно наблюдавайте пациентите, третирани с Metadate за появата или влошаването на TIC или синдрома на Tourtete и прекратяват лечението, ако е клинично подходящо.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Злоупотреба Misuse And Addiction

Образовайте пациентите и техните семейства за рисковете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване към метадатен CD, което може да доведе до предозиране и смърт и правилно изхвърляне на неизползван лекарство [виж Предупреждения и предпазни мерки ] Злоупотреба с наркотици и зависимост (9.2) Предоставяне (10)]. Посъветвайте се с пациентите да съхраняват Metadate CD на сигурно място, за предпочитане заключени и инструктирайте пациентите да не дават метадатен CD на никой друг.

Инструкции за администриране

Инструктирайте пациентите и техните полагащи грижи, че метадатните CD капсули и съдържанието на капсулата не трябва да бъдат смазани или дъвчени. Инструктирайте пациентите, че капсулата може да бъде погълната цяла или алтернативно капсулата може да бъде отворена и съдържанието на капсулата да се поръсва върху малко количество (супена лъжица) на ябълков сос и да бъде дадено веднага и да не се съхранява за бъдеща употреба [виж Доза и приложение ].

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Посъветвайте се с пациентите, че има потенциални рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване, включително внезапна смърт с метадатна употреба на CD. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с доставчик на здравни грижи, ако развият симптоми като натоварване на гърдите, необясними синкоп или други симптоми, подсказващи за сърдечно заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Инструктирайте пациентите и техните грижи, че метадатният CD може да причини повишаване на кръвното им налягане и пулса [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Психиатрични нежелани реакции

Посъветвайте пациентите и техните грижи, че метадатният CD при препоръчителни дози може да причини психотични или маниакални симптоми дори при пациенти без предишна анамнеза за психотични симптоми или мания [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Приапизъм

Посъветвайте пациентите и техните грижи за възможността за болезнена или продължителна ерекция на пениса (приапизъм). Инструктирайте пациента да потърси незабавна медицинска помощ в случай на приапизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката (периферна васкулопатия, включително феномена на Raynaud)

• Инструктирайте пациентите за риска от периферна васкулопатия, включително феноменът на Raynaud и свързаните с тях признаци и симптоми: пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени и/или могат да променят цвета си от бледо в син на червено.
• Инструктирайте пациентите да докладват на своя лекар всякаква промяна на цвета на кожата на кожата или чувствителността към температурата в пръстите или пръстите на краката.
• Инструктирайте пациентите да се обадят незабавно на своя лекар с признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти. По -нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за определени пациенти [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти

Съветват пациентите и техните грижи, че метадатният CD може да причини забавяне на растежа и загубата на тегло [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Повишено вътреочно налягане (IOP) и глаукома

Посъветвайте се с пациентите какво може да се появи ВОН и глаукома по време на лечение с метадатен CD [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет

Посъветвайте се с пациентите, че по време на лечението с метадатен CD може да се появят двигателни и словесни тикове и влошаване на синдрома на TouretteT. Инструктирайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако се появи поява на нови тикове или влошаване на синдрома на TIC или Tourette Предупреждения и предпазни мерки ].

Регистър на бременността

Информирайте пациентите, че има регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на метадатен CD по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Употреба на алкохол

Посъветвайте пациентите да избягват алкохола, докато приемат метадат CD. Консумацията на алкохол по време на приемане на метадатен CD може да доведе до по -бързо освобождаване на дозата метилфенидат [виж Лекарствени взаимодействия ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

При изследване за карциногенност през целия живот, проведено при B6C3F1 мишки, метилфенидат, причинява увеличаване на хепатоцелуларните аденоми, а при мъже само увеличение на хепатобластомите при дневна доза от приблизително 60 mg/kg на ден. Тази доза е приблизително 2 пъти по -голяма от максималната препоръчителна доза човешка (MRHD) от 60 mg/ден, дадена на деца на база MG/m². Хепатобластомът е сравнително рядък злокачествен злокачествен тумор. Няма увеличение на общите злокачествени чернодробни тумори. Използваният щам на мишката е чувствителен към развитието на чернодробни тумори и значението на тези резултати за хората не е известно.

Метилфенидатът не причинява увеличение на туморите в проучване на карциногенността през целия живот, проведено при плъхове F344; Най -високата доза е приблизително 45 mg/kg/ден, което е приблизително 4 пъти по -голямо от MRHD (деца) на базата на mg/m².

В 24-седмично проучване на канцерогенността в трансгенния щам на мишката p53 /- което е чувствително към генотоксичните карциногени, няма данни за канцерогенност. Мъжките и женските мишки се хранят диети, съдържащи една и съща концентрация на метилфенидат, както в изследването на карциногенността през целия живот; Групите с висока доза бяха изложени на 60 до 74 mg/kg на ден метилфенидат.

Мутагенеза

Метилфенидатът не е мутаген в тест за обратна мутация in vitro ames в тест за мутация in vitro мишка на лимфома напред или в in vitro хромозомния анализ на аберация, използвайки човешки лимфоцити. Сестрата хроматидни обмен и аберациите на хромозомите са повишени показателни за слаб кластогенен отговор в in vitro анализ в култивирани клетки от яйчниците на китайски хамстер. Метилфенидатът е отрицателен in vivo при мъжете и жените в анализа на микронуклеуса на костния мозък на мишката.

Увреждане на плодовитостта

Метилфенидатът не нарушава плодовитостта при мъжки или женски мишки, които се хранят с диети, съдържащи лекарството в 18-седмично проучване за непрекъснато размножаване. Проучването е проведено при дози до 160 mg/kg на ден приблизително 10 пъти повече от максималната препоръчителна човешка доза от 60 mg/ден, дадена на подрастващите на база mg/m².

Клинични изследвания

Metadate CD was evaluated in a double-blind parallel-group placebo-controlled trial in which 321 untreated or previously treated pediatric patients with a DSM-IV diagnosis of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) 6 to 15 years of age received a single morning dose for up to 3 weeks. Patients were required to have the combined or predominantly hyperactiveimpulsive subtype of ADHD; patients with the predominantly inattentive subtype were excluded. Patients rиomized to the Metadate CD group received 20 mg daily for the first week. Their dosage could be increased weekly to a maximum of 60 mg by the third week depending on individual response to treatment.

Редовният учител в училището на пациента попълни версията на учителите в глобалната скала на индекса на Конърс (TCGIS) скала за оценка на симптомите на ADHD сутрин и отново следобед в три алтернативни дни на всяка седмица на лечение. Основната крайна точка на ефикасността се определя от средната стойност на общите резултати за 10-елемента TCGI, завършени от учителя в класната стая сутрин и отново следобед в трите дни за наблюдение през последната седмица на двойно сляпа терапия. Пациентите, лекувани с метадатен CD, показват статистически значимо подобрение на резултатите от симптомите от изходното ниво над пациентите, които са получили плацебо (виж фигура 2). Отделни анализи на резултатите от TCGIS сутрин и следобед разкриха превъзходство в подобрение с метадат CD спрямо плацебо през двата периода (виж фигура 3).

Фигура 2: Най -малко квадратчета означава промяна от изходното ниво в общия резултат на TCGIS при педиатрични пациенти от 6 до 15 години с ADHD

Фигура 3: Най -малко квадратчета означава промяна от изходната линия в общия резултат на TCGIS при педиатрични пациенти от 6 до 15 години с ADHD: сутрин (AM) и следобед (PM)

За какво се използва тестостерон енантат

* Фигури 2
Лентите за грешки представляват стандартната грешка на средната стойност.

Използване в конкретни популации

Бременност

Съществува регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на ADHD лекарства, включително метадат CD по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират пациенти, като се обаждат на Националния регистър на бременността за психостимуланти на 1-866-961-2388.

Обобщение на риска

Публикувани проучвания и доклади за поща за употреба на метилфенидат по време на бременност не са идентифицирали свързания с лекарства риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Възможно е да има рискове за плода, свързан с употребата на стимуланти на ЦНС по време на бременност (виж Клинични съображения ).

Не са наблюдавани ефекти върху морфологичното развитие при проучвания за развитие на ембрио-фетални с перорално приложение на метилфенидат на бременни плъхове и зайци по време на органогенеза при дози съответно до 10 и 15 пъти максималната препоръчителна доза на човека (MRHD) от 60 mg/ден, дадена на юноши на база MG/m². Въпреки това Spina bifida се наблюдава при зайци в доза 53 пъти по -голяма от MRHD, дадена на подрастващите. Наблюдение на телесното тегло на PUP се наблюдава при изследване преди и следродилно развитие с перорално приложение на метилфенидат към плъхове през цялата бременност и лактация в дози 6 пъти по-голямо от МРХ, дадени на юношите (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Стимуланти на ЦНС като Metadate CD могат да причинят вазоконстрикция и по този начин да намалят плацентарната перфузия. Не са съобщавани нежелани реакции на плода и/или новородени с използването на терапевтични дози метилфенидат по време на бременност; Въпреки това са съобщени преждевременни и ниско тегло при раждане при майки, зависими от амфетамин.

Данни за животните

При проучвания за развитие на ембрио-фетални, проведени при плъхове и зайци метилфенидат, се прилага перорално при дози съответно до 75 и 200 mg/kg/ден през периода на органогенезата. Малформациите (повишена честота на феталната спина бифида) са наблюдавани при зайци при най -високата доза, която е приблизително 52 пъти по -голяма от MRHD от 60 mg/ден, дадена на подрастващите на база mg/m². Нивото на ефект на ефект за развитие на ембрио-фетални при зайци е 60 mg/kg/ден (15 пъти по-голям от MRHD, даден на подрастващите на база mg/m²). Няма данни за морфологични ефекти на развитие при плъхове, въпреки че се наблюдават повишени случаи на скелетните вариации на плода при най -високо ниво на доза (10 пъти по -голям от MRHD от 60 mg/ден, даден на възрастни на база Mg/m²), което също е токсично от майката. Нивото на ефект на ефект за развитие на ембрио-фетални при плъхове е 25 mg/kg/ден (3 пъти по-голям от MRHD на база Mg/m²). Когато метилфенидатът се прилага на плъхове по време на бременност и лактация при дози до 45 mg/kg/ден на понижаване на телесното тегло е намалено при най -високата доза (6 пъти по -голям от MRHD от 60 mg/ден, даден на възрастни на база Mg/m²), но няма други ефекти върху постнаталното развитие. Нивото на ефект на ефект за преди и следродилното развитие при плъхове е 15 mg/kg/ден (~ 2 пъти по-голям от MRHD, даден на подрастващите на база mg/m²).

Лактация

Обобщение на риска

Ограничената публикувана литература, базирана на вземане на проби от мляко от седем майки, съобщава, че метилфенидатът присъства в човешкото мляко, което води до дози от 0,16% до 0,7% от приспособената към майката доза и коефициент на мляко/плазмен, вариращ между 1,1 и 2,7. Няма съобщения за неблагоприятни ефекти върху кърмавото кърмаче и няма ефекти върху производството на мляко. Дългосрочните невроразвиващи ефекти върху бебетата от експозиция на стимуланти са неизвестни. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от метадат CD и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от метадат CD или от основното състояние на майката.

Клинични съображения

Наблюдавайте кърмещите бебета за нежелани реакции като анорексия на Agitation Insomnia и намалено наддаване на тегло.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на метадатния CD за лечение на ADHD са установени при педиатрични пациенти от 6 до 15 години. Безопасността и ефективността на метадатния CD при педиатрични пациенти, на възраст под 6 години, не са установени. Дългосрочната ефикасност на метилфенидат при педиатрични пациенти не е установена.

Дългосрочно потискане на растежа

Растежът трябва да се наблюдава по време на лечението със стимуланти, включително метадат CD. Педиатрични пациенти, които не растат или наддават тегло, както се очаква Предупреждения и предпазни мерки ].

Данни за токсичност за младежки животни

В проучване, проведено при млади плъхове, метилфенидат се прилага перорално в дози до 100 mg/kg/ден в продължение на 9 седмици, започвайки в началото на следродилния период (следродилен ден 7) и продължаване чрез сексуална зрялост (следродилна седмица 10). When these animals were tested as adults (postnatal Weeks 13 to 14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 6 times the MRHD on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was seen in females exposed to the highest dose (12 times the MRHD on a mg/m² basis). Нивото на ефект на ефект за невробавиорално развитие на младежки при плъхове е 5 mg/kg/ден (половината от MRHD на база mg/m²). Клиничното значение на дългосрочните поведенчески ефекти, наблюдавани при плъхове, е неизвестно.

Гериатрична употреба

Metadate CD has not been studied in patients over the age of 65 years.

Информация за предозиране за метадатен CD

Клинични ефекти на предозиране

Предозирането на стимуланти на ЦНС се характеризира със следните симпатомиметични ефекти:

Доксициклин хиклат 100 mg капсули за хламидия

• Сърдечно -съдови ефекти, включително тахиаритмии и хипертония или хипотония. Вазоспазмен миокарден инфаркт или аортна дисекция може да утаи внезапна сърдечна смърт. Може да се развие кардиомиопатия на Takotsubo.
• Ефекти на ЦНС, включително психомоторно объркване и халюцинации. Серотонин синдром припадъци мозъчни съдови аварии и кома могат да се появят.
• Може да се развие животозастрашаваща хипертермия (температури, по-големи от 104 ° F) и рабдомиолиза.

Управление на предозиране

Помислете за възможността за много поглъщане на лекарството. Фармакокинетичният профил на метадат CD трябва да се обмисли при лечение на пациенти с предозиране. Тъй като метилфенидатът има голям обем на разпределение и бързо метаболизира диализа, не е полезен. Помислете да се свържете с линията за помощ от отрови (1-800-222-1222) или медицински токсиколог за допълнителни препоръки за управление на предозиране.

Противопоказания за метадат CD

Metadate CD is contraindicated in patients with:

• Известна свръхчувствителност към метилфенидат или друг компонент на метадат CD. Съобщава се за ангиоедем при пациенти, лекувани с метадатен CD. Съобщава се за анафилактични реакции при пациенти, лекувани с други метилфенидатни продукти [виж Нежелани реакции ].
• Съпътстващо лечение с инхибитори на моноамин оксидаза (MAOI) или в рамките на 14 дни след прекратяване на лечението с MAOI поради риска от хипертонична криза [виж Лекарствени взаимодействия ].
• Metadate CD contains sucrose. Therefore patients with hereditary problems of fructose intolerance glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.

Клинична фармакология for Metadate CD

Механизъм на действие

Метилфенидат хидрохлоридът е стимулант на централната нервна система (ЦНС). Режимът на терапевтично действие при ADHD не е известен.

Фармакодинамика

Метилфенидатът е рацемична смес, състояща се от енантиомерите D- и L-Threo. D-Threo енантиомерът е по-фармакологично активен от L-threo enantiomer. Метилфенидат блокира обратното поемане на норепинефрин и допамин в пресинаптичния неврон и увеличава отделянето на тези мономини в екстранейроналното пространство.

Фармакокинетика

След една седмица от дози веднъж дневно от 20 mg или 40 mg метадатен CD на деца на възраст 7 до12 години с ADHD CMAX и AUC на метилфенидат са приблизително пропорционални на приложените дози.

Абсорбция

След прилагане на метадатен CD при деца на възраст от 7 до 12 години с ADHD профилът на плазмената концентрация на метилфенидат показа две фази на освобождаване на лекарството с рязък първоначален наклон, подобен на таблет с метилфенидат с непосредствена освобождаване (средна TMAX1 около 1,5 часа след дозата) и втора повишаваща се част)*, приблизително три часа по -късно (Median Tmax2 около 4,5 часа поst)*, последвано от глинална пашар (Фигура 1). Средствата за CMAX и зона под кривата (AUC) след доза от 20 mg са малко по-ниски от тези, наблюдавани с 10 mg от формулировката за незабавно освобождаване, дозирана на 0 и 4 часа.

*25-30% от субектите са имали само една наблюдавана пикова (CMAX) концентрация на метилфенидат.

Фигура 1: Сравнение на незабавно освобождаване (IR) и метадатни CD състави след многократни дози метилфенидат HCl при педиатрични пациенти на възраст 7 до 12 години с ADHD

Ефект от храната

Поглъщането на високо съдържание на мазнини с метадатен CD увеличава средната CMAX и AUC на метилфенидат съответно с около 30% и 17%. Наличието на храна забави ранния пик с приблизително 1 час (диапазон от -2 до 5 часа закъснение). [Вижте Доза и приложение ].

Бионаличността (CMAX и AUC) на метилфенидат не се повлиява чрез разпръскване на съдържанието на метадатната CD капсула върху ябълков сос в сравнение с непокътнатата капсула.

Ефект на алкохола

При концентрация на алкохол от 40% се наблюдава увеличение на скоростта на освобождаване на метилфенидат през първия час, което води до освобождаване на 84% от метилфенидата. Резултатите с капсулата с 60 mg се считат за представителни за другите налични силни капсули [виж Лекарствени взаимодействия ].

Разпределение

Свързването на плазмения протеин е 10% до 33%. Обемът на разпределение е 2,65 ± 1,11 L/kg за D-метилфенидат и 1,80 ± 0,91 L/kg за L-метилфенидат.

Елиминиране

Средният терминалния полуживот (t½) на метилфенидат след прилагане на метадатен CD (T½ = 6,8 часа) е по-дълъг от средния терминал T½ след прилагане на метилфенидат хидрохлорид с незабавно освобождаване на таблетки (t½ = 2,9 часа) и метилфенидат хидрохлорид, удължени пускащи таблетки (t½ = 3.4 часа) в здрави доброволни.

Метаболизъм

In vitro изследвания показват, че метилфенидатът не се метаболизира от цитохром Р450 изоензими. Метилфенидатът се метаболизира предимно чрез деестерификация на алфа-фенил-пиперидин оцетна киселина (ританинова киселина), която има малка или никаква фармакологична активност.

Екскреция

След перорално прилагане на радиоактивни метилфенидат при хора около 90% от радиоактивността се възстановява в урината. Основният метаболит на урината е ританиновата киселина, която представлява приблизително 80% от дозата.

Специфични популации

Мъжки и жени пациенти

Фармакокинетиката на метилфенидат след една доза метадатен CD бяха сходни между възрастни мъже и жени.

Расови или етнически групи

Влиянието на расата върху фармакокинетиката на метилфенидата след прилагане на метадат CD не е проучено.

Педиатрични пациенти

Фармакокинетиката на метилфенидат след прилагането на метадат CD не е проучена при деца на възраст под 6 години.

Пациенти с бъбречно увреждане

Metadate CD has not been studied in patients with renal insufficiency. Since renal clearance is not an important route of methylphenidate clearance и the major metabolite (ritalinic acid) has little or no pharmacologic activity renal insufficiency is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of Metadate CD.

Пациенти с чернодробно увреждане

Metadate CD has not been studied in patients with hepatic insufficiency. Hepatic impairment is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of methylphenidate since it is metabolized primarily to ritalinic acid by nonmicrosomal hydrolytic esterases that are widely distributed throughout the body

Проучвания за взаимодействие с лекарства

In vitro изследвания показват, че метилфенидатът не инхибира цитохром Р450 изоензими при клинично наблюдавани плазмени концентрации на лекарства.

Информация за пациента за метадатен CD

Metadate CD ^®
(Mehâ · Tuhâ · Dayt Cd ^® )
(метилфенидат) капсули с удължено освобождаване

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Metadate CD?

Metadate CD may cause serious side effects including:

• Злоупотреба misuse и addiction. Metadate CD has a high chance for abuse и misuse и may lead to substance use problems including addiction. Misuse и abuse of Metadate CD other methylphenidate containing medicines и amphetamine containing medicines can lead to overdose и death. The risk of overdose и death is increased with higher doses of Metadate CD or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери риска от злоупотреба и пристрастяване на вашето дете, преди да започне лечение с метадатен CD и ще наблюдава вашето дете по време на лечението.
  • Metadate CD may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Не давайте Metadate CD на никой друг. Вижте какво е Metadate CD? За повече информация.

Поддържайте метадат CD на безопасно място и правилно изхвърлете всяка неизползвана медицина. Виж Как трябва да съхранявам CD с метадат? За повече информация.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали детето ви някога е малтретирало или е било зависимо от лекарства, отпускани по алкохол или улични лекарства.

• Рискове за хора със сериозни сърдечни заболявания. Внезапна смърт се е случила при хора, които имат сърдечни дефекти или други сериозни сърдечни заболявания.

Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери внимателно детето си за сърдечни проблеми, преди да започне лечение с метадатен CD. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако детето ви има някакви сърдечни проблеми сърдечни заболявания или сърдечни дефекти.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако детето ви има признаци на сърдечни проблеми, като например болки в гърдите, задух или припадък по време на лечение с метадатен CD.

• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота. Вашият доставчик на здравни грижи трябва редовно да проверява кръвното налягане и сърдечната честота на вашето дете по време на лечение с Metadate CD.
• Психични (психиатрични) проблеми, включително:
  • Ново или по -лошо поведение и мисловни проблеми
  • ново или по -лошо биполярно заболяване
  • Нови психотични симптоми (като слухови гласове или виждане или вярване на неща, които не са истински) или нови маниакални симптоми

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички психични проблеми, които вашето дете има или за фамилна анамнеза за самоубийствено биполярно заболяване или депресия.

Какви са страничните ефекти на lexapro

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако детето ви има нови или влошаващи се психични симптоми или проблеми по време на лечение с метадатен CD, особено слухови гласове, виждайки или вярващи на неща, които не са истински или нови маниакални симптоми.

Какво представлява CD Metadate?

Metadate CD is a prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children 6 to 15 years of age. Metadate CD may help increase attention и decrease impulsiveness и hyperactivity in people with ADHD.

Не е известно дали метадатният CD е безопасен и ефективен за употреба при деца, по -млади от 6 -годишна възраст или повече от 15 -годишна възраст.

Metadate CD is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Поддържайте метадат CD на безопасно място за предпазвайте го от кражба. Никога не давайте вашия метадатен CD на никой друг, защото това може да причини смърт или да им навреди. Продажба или раздаването на метадатен CD може да навреди на другите и е против закона.

Кой не трябва да приема метадатен CD?

Детето ви не трябва да приема метадатен компактдиск, ако детето ви:

• е алергичен към метилфенидат хидрохлорид или някоя от съставките в метадат CD. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в метадат CD.
• има рядък наследствен проблем с разграждането на абсорбирането и преработката на определени видове захар в тялото. Metadate CD съдържа вид захар, наречена захароза.
• приема или е спрял да приема през последните 14 дни лекарство, наречено моноамино оксидаза инхибитор (MAOI).

Преди да започнете Metadate CD, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички медицински състояния на вашето дете, включително: ако вашето дете:

• има сърдечни проблеми сърдечни заболявания или високо кръвно налягане
• Има психични проблеми, включително психоза мания биполярно заболяване или депресия или има фамилна анамнеза за самоубийствено биполярно заболяване или депресия
• има проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката
• Имайте проблеми с очите, включително повишено налягане в глаукомата на очите ви или проблеми с вашето зрение отблизо (Farsightedness)
• са имали или са имали многократни движения или звуци (TIC) или синдром на Tourette's € ™ или имат фамилна история на синдрома на Tics или Tourette
• е бременна или планира да забременее. Не е известно дали метадатният CD ще навреди на нероденото бебе.
  • Има регистър на бременността за жени, които са изложени на метадатен CD по време на бременност. Целта на регистъра е да събира информация за здравето на жените, изложени на метадат CD и тяхното бебе. Ако вие или вашето дете забременеете по време на лечение с метадатен CD, говорете с вашия доставчик на здравни грижи относно регистрацията в Националния регистър на бременността за психостимуланти на 1-866-961-2388.
• е кърмене или планира да кърми. Metadate CD преминава в кърма. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето по време на лечението с метадатен CD.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които вашето дете приема включително рецепта и лекарства за брояч витамини и билкови добавки.

Metadate CD и some medicines may interact with each other и cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Metadate CD. Your healthcare provider will decide whether Metadate CD can be taken with other medicines.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако детето ви вземе Медицина, използвана за лечение на депресия, наречена моноамино оксидаза инхибитор (MAOI).

Познайте лекарствата, които детето ви приема. Съхранявайте списък с лекарствата с вас, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт. Детето ви не трябва да започва да приема нови лекарства по време на лечението с метадатен CD, без първо да говори с вашия доставчик на здравни грижи.

Как трябва да се вземе метадайт CD?

• Вземете Metadate CD точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени дозата, ако е необходимо.
• Вземете Metadate CD 1 път всеки ден сутрин преди закуска.
• Поглъщайте метадатни CD капсули цели с вода или други течности.
• Ако метадатните CD капсули не могат да бъдат погълнати цели, капсулата може да се отвори и съдържанието, поръсено върху супена лъжица от ябълков сос.
  • Следвайте с напитка вода или друга течност.
  • Не Дъвчете сместа от ябълков сос и лекарства.
  • Поглъщайте цялата смес от ябълков сос и медицина веднага. Не съхранявайте сместа от ябълков сос и лекарства.

Ако вашето дете приема твърде много метадатен CD, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги или помощна линия за отрова на 1-800-222-1222 или отидете веднага в най-близката болнична спешна помощ.

Какво трябва да се избягва по време на лечението с метадатен CD?

Избягвайте да пиете алкохол по време на лечение с метадатен CD. Това може да доведе до по -бързо освобождаване на Metadate CD лекарството.

Какви са възможните странични ефекти на Metadate CD?

Metadate CD may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Metadate CD?
• Болезнена и продължителна ерекция (приапизъм). Приапизъм has happened in males who take products that contain methylphenidate. If your child develops Приапизъм get medical help right away.
• Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката (периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud). Признаците и симптомите могат да включват:
  • Пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени
  • Пръстите или пръстите на краката могат да променят цвета си от бледо в син на червено

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако детето ви има промяна в цвета на изтръпване на кожата или чувствителност към температура в пръстите или пръстите на краката.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи веднага Ако детето ви има признаци на необясними рани, появяващи се на пръстите или пръстите на краката по време на лечение с метадатен CD.

• Забавяне на растежа (височина и тегло) при деца. Децата трябва да имат височината и теглото си често по време на лечението с метадатен CD. Метадатното лечение на CD може да бъде спряно, ако детето ви не расте или наддава тегло.
• Проблеми с очите (повишено налягане в очите и глаукома). Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи веднага if you or your child develop changes in your vision or eye pain swelling or redness.
• Нови или влошаващи се тикове или влошаващи се синдром на Турет. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете получите някакви нови или влошаващи се тикове или влошаващи се синдром на Tourette “по време на лечение с метадатен CD.

Най -често срещаните странични ефекти на метадат CD включват Анорексия и проблеми със съня.

Това не са всички възможни странични ефекти на метадат CD.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам CD с метадат?

• Съхранявайте CD с метадат при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Съхранявайте CD с метадат на безопасно място като заключен шкаф. Предпазвайте от светлина и влага.
• Изхвърлете оставането на неизползван или изтичащ метадатен CD от програма за вземане на лекарства в американска администрация за прилагане на наркотици (DEA), оторизиран сайт за събиране. Ако не е налична програма за отстъпване или оторизиран колектор на DEA, Mix Metadate CD с нежелано нетоксично вещество, като котешка котешка котка или употребявани кафе, за да го направи по-малко привлекателно за децата и домашните любимци. Поставете сместа в контейнер, като запечатана пластмасова торбичка и изхвърлете метадатния CD в домакинския боклук. Посетете www.fda.gov/drugdisposal за допълнителна информация относно изхвърлянето на неизползвани лекарства.

Пазете метадат CD и всички лекарства извън обсега на децата

Общи information about the safe и effective use of Metadate CD.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Metadate CD за условие, за което той не е предписан. Не давайте метадатен CD на други хора, дори ако имат същите симптоми. Това може да им навреди и е против закона. Можете да попитате вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за метадатния CD, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в метадат CD?

Активна съставка: Метилфенидат хидрохлорид

Неактивни съставки: Захарни сфери Povidone хидроксипропилметилцелулоза и полиетилен гликол етилцелулозна водна дисперсия дибутил себакат желатин и титанов диоксид.

Индивидуалните капсули съдържат следните оцветяващи агенти:

• 10 mg капсули: Fd
• 20 mg капсули: FD&C Blue No. 2
• 30 mg capsules: Fd
• 40 mg капсули: FDA/E172 Жълто железен оксид
• 50 mg капсули: Fd

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.