Moxza

Описание за Moxeza

Moxeza ™ е стерилен разтвор за локална офталмологична употреба.

Моксифлоксацин хидрохлоридът е 8-метокси флуорохинолон антиинфективен с диазабициклонилов пръстен в позицията на С7.

C ₂₁ H ₂₄ Fn ₃ O ₄ • HCl

Химическо име: 1-циклопропил-6-флуоро-14-дихидро-8-метокси-7-[(4AS7AS) -octahydro-6hpyrrolol [34-b] пиридин-6-ил] -4-оксо-3-цинолинекарбоксилна киселина.

Всеки ML разтвор на Moxeza ™ съдържа 5,45 mg моксифлоксацин хидрохлорид, еквивалентен на 5 mg основа моксифлоксацин.

Неактивен: Натриев хлорид ксантан дъвка боренова киселина Сорбитол Тилоксапол Пречистена вода и солна киселина и/или натриев хидроксид за регулиране на pH.

Moxeza ™ е зеленикаво-жълт изотоничен разтвор с осмолалност 300-370 mosm/kg и рН приблизително 7,4. Моксифлоксацин хидрохлоридът е леко жълт до жълт кристален прах.

Използване за Moxeza

Разтворът на Moxeza ™ е показан за лечение на бактериален конюнктивит, причинен от чувствителни щамове на следните организми:

Aerococcus viridans*
Corynebacterium macginleyi*
Enterococcus faecalis*
Micrococcus жълт *
Staphylococcus Arlette *
Staphylococcus aureus
Глава на Staphylococcus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Човек Staphylococcus
Staphylococcus saprophyticus*
Staphylococcus warneri*
Streptococcus леко
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus parasanguinis *
Ескадийски мустаци *
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae*
Propionibacterium acnes
Хламидия Трахоми *

*Ефикасността на този организъм е изследвана при по -малко от 10 инфекции.

Дозировка за Moxeza

Натиснете 1 спад в засегнатото око (и) 2 пъти дневно в продължение на 7 дни.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

4 ml бутилка, пълна с 3 ml стерилен офталмологичен разтвор на моксифлоксацин хидрохлорид 0,5% като основа.

Съхранение и обработка

Разтворът на Moxeza ™ се доставя като стерилен офталмологичен разтвор в системата за разпределяне на алкохол Alcon Drop-Tainer®, състояща се от естествена полиетиленова бутилка с ниска плътност и затваряне на щепсела и затваряне на полипропилен. Доказателствата за подправяне са предоставени с свиване на лентата около затварянето и зоната на шията на пакета.

Claritin D 24 часа странични ефекти

3 ml в бутилка 4 ml - NDC 0065-0006-03

Колко често да приемате cialis 20mg

Съхранение

Съхранявайте при 2 ° C - 25 ° C (36 ° F - 77 ° F).

Alcon Laboratories Inc. 6201 Южна магистрала Форт Уърт Тексас 76134 САЩ

Странични ефекти за moxeza

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат директно в сравнение със скоростта в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Описаните по -долу данни отразяват излагането на разтвор на Moxeza ™ при 1263 пациенти на възраст между 4 месеца и 92 години със признаци и симптоми на бактериален конюнктивит. Най-често съобщаваните нежелани реакции са пиерексията на дразненето на очите и конюнктивитът, докладван при 1-2% от пациентите.

Лекарствени взаимодействия за moxeza

Не е предоставена информация.

Предупреждения за Moxeza

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Moxeza

Само локална офталмологична употреба

Не за инжектиране. Разтворът на Moxeza ™ е само за локална офталмологична употреба и не трябва да се инжектира подконюнктивално или да се въвежда директно в предната камера на окото.

Реакции на свръхчувствителност

При пациенти, получаващи системно прилагани хинолони, включително моксифлоксацин сериозни и от време на време фатална свръхчувствителност (анафилактична) реакции, съобщава се някои от първата доза. Някои реакции бяха придружени от сърдечно -съдов срив загуба на съзнание Ангиоедем (включително ларингеална фарингеална или оток на лицето) запушване на дихателните пътища Диспнея уртикария и сърбеж. Ако възникне алергична реакция към моксифлоксацин, прекратяване на употребата на лекарството. Сериозните остри реакции на свръхчувствителност могат да изискват незабавно спешно лечение. Управлението на кислорода и дихателните пътища трябва да се прилага, както е посочено клинично.

Растеж на резистентни организми с продължителна употреба

Както при други анти-инфективи, продължителната употреба може да доведе до свръхрастеж на незачувстващи организми, включително гъбички. Ако се случи суперинфекцията, преустановете употребата и въведете алтернативна терапия. Всеки път, когато клиничната преценка диктува, пациентът трябва да бъде изследван с помощта на увеличение, като биомикроскопия на процепа и когато е подходящо оцветяване на флуоресцеин.

Избягване на носенето на контактни лещи

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не носят контактни лещи, ако имат признаци или симптоми на бактериален конюнктивит.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания при животни за определяне на канцерогенния потенциал на моксифлоксацин не са проведени.

Моксифлоксацинът не е мутагенен в четири бактериални щама, използвани в анализа на реверсия на Ames Salmonella. Както при други хинолони, положителният отговор, наблюдаван при моксифлоксацин в щам ТА 102, използвайки същия анализ, може да се дължи на инхибирането на ДНК гиразата. Моксифлоксацинът не е мутагенен в анализацията на клетъчната генна мутация на CHO/HGPRT. При същия анализ се получава двуколен резултат, когато се използват V79 клетки. Моксифлоксацинът е кластогенен в анализ на аберация на хромозома V79, но не предизвиква синтез на непланирана ДНК в култивирани хепатоцити на плъхове. Няма данни за генотоксичност in vivo в тест за микронуклеус или доминиращ смъртоносен тест при мишки.

Моксифлоксацинът не е имал ефект върху плодовитостта при мъжки и женски плъхове при перорални дози до 500 mg/kg/ден приблизително 25000 пъти повече от най -високата препоръчителна обща дневна човешка офталмологична доза. При 500 mg/kg перорално е имало леки ефекти върху морфологията на сперматозоидите (разделяне на главата на главата) при мъжки плъхове и върху естролния цикъл при женски плъхове.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C

Моксифлоксацинът не е тератогенен, когато се прилага на бременни плъхове по време на органогенеза при перорални дози до 500 mg/kg/ден (приблизително 25000 пъти повече от най -високата препоръчителна обща ежедневна човешка офталмологична доза); Въпреки това се наблюдават намалено тегло на плода и леко забавено развитие на скелета на плода. Няма данни за тератогенност, когато бременните маймуни на циномолгус получават перорални дози до 100 mg/kg/ден (приблизително 5000 пъти повече от най -високата препоръчителна обща ежедневна човешка офталмологична доза). Наблюдава се повишена честота на по -малки плодове при 100 mg/kg/ден.

Тъй като няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени Moxeza ™ трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки

Моксифлоксацинът не е измерен в човешкото мляко, въпреки че може да се предполага, че е екскретиран в човешкото мляко. Трябва да се внимава, когато разтворът на Moxeza ™ се прилага на сестринска майка.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на разтвора на Moxeza ™ при бебета на възраст под 4 месеца не са установени.

Няма доказателства, че офталмологичното приложение на моксифлоксацин има някакъв ефект върху теглото на носещите стави, въпреки че е показано, че пероралното прилагане на някои хинолони причинява артропатия при незрели животни.

Гериатрична употреба

Не са наблюдавани общи разлики в безопасността и ефективността между възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за Moxeza

Не е предоставена информация.

Противопоказания за Moxeza

Няма.

Клинична фармакология for Moxeza

Механизъм на действие

Moxifloxacin is a member of the fluoroquinolone class of anti-infective drugs.

Фармакокинетика

Плазмената фармакокинетика на Moxifloxacin се оценява при здрави възрастни мъже и жени, на които са прилагани множество двустранни локални очни дози от разтвор на Moxeza ™ два пъти дневно в продължение на четири дни с крайна доза на 5-ия ден. Средният стационарен AUC0-12 е 8,17 ± 5,31 ng • H/ML. Moxifloxacin Cmax след двустранно двустранно офталмологично приложение на моксифлоксацин AF 0,5% в продължение на 5 дни е приблизително 0,02% от постигнатото с пероралната формулировка на моксифлоксацин хидрохлорид (Cmax след орално дозиране на 400 mg avelox* 4.5 ± 0.5 mcg/ml).

Микробиология

Антибактериалното действие на моксифлоксацин е резултат от инхибиране на топоизомеразата II (ДНК жираза) и топоизомераза IV. ДНК жиразата е основен ензим, който участва в репликационната транскрипция и възстановяване на бактериална ДНК. Топоизомеразата IV е ензим, за който се знае, че играе ключова роля в разделянето на хромозомната ДНК по време на деленето на бактериалните клетки.

Механизмът на действие за хинолони, включително моксифлоксацин, е различен от този на макролидите аминогликозиди или тетрациклини. Следователно моксифлоксацинът може да бъде активен срещу патогени, които са резистентни към тези антибиотици и тези антибиотици могат да бъдат активни срещу патогени, които са резистентни към моксифлоксацин. Няма кръстосана резистентност между моксифлоксацин и гореспоменатите класове на антибиотици. Наблюдава се между резистентност между системния моксифлоксацин и някои други хинолони.

In vitro Резистентността към моксифлоксацин се развива чрез мутации с множество стъпки. Възниква устойчивост на моксифлоксацин in vitro При обща честота между 1,8 х 10 ^-9 да <1x10 ^-11 за грам-положителни бактерии.

Показано е, че моксифлоксацинът е активен срещу повечето щамове от следните микроорганизми и двете in vitro и при клинични инфекции, както е описано в Показания и употреба Раздел:

Aerococcus viridans*
Corynebacterium macginleyi*
Enterococcus faecalis*
Micrococcus жълт *
Staphylococcus Arlette *
Staphylococcus aureus
Глава на Staphylococcus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Човек Staphylococcus
Staphylococcus saprophyticus*
Staphylococcus warneri*
Streptococcus леко
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus parasanguinis *
Ескадийски мустаци *
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae*
Propionibacterium acnes
Хламидия Трахоми *

*Ефикасността на този организъм е изследвана при по -малко от 10 инфекции.

Следното in vitro Налични са данни, но тяхното клинично значение при офталмологични инфекции е неизвестно. Безопасността и ефективността на разтвора на Moxeza ™ при лечение на офталмологични инфекции поради тези организми не са установени в адекватни и добре контролирани изпитвания.

Показано е, че моксифлоксацинът е активен in vitro Срещу повечето щамове на микроорганизмите, изброени по -долу. Тези организми се считат за податливи, когато се оценяват с помощта на системни точки на прекъсване; Въпреки това корелация между in vitro Системната точка на прекъсване и офталмологичната ефикасност не е установена. Списъкът на организмите се предоставя като насоки само при оценка на потенциалното лечение на конюнктивални инфекции. Моксифлоксацин експонати in vitro Минимални инхибиторни концентрации (MIC) от 2 mcg/ml или по -малко (системна чувствителна точка на прекъсване) срещу повечето (≥ 90%) щамове на следните очни патогени.

Аеробни грам-положителни микроорганизми

Staphylococcus коза
Staphylococcus cohnii
Staphylococcus lugdunensis
Staphylococcus pasteuri
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Miller група
Орален стрептокок
Streptococcus pyogenes
Streptococcus salivarius
Стрептококус кръв

Аеробни грам-отрицателни микроорганизми

Acinetobacter baumannii
Acinetobacter calcoaceticus
Acinetobacter юни
Enterobacter Aerogenes
Enterobacter cloacae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Moraxella osloensis
Morganella morganies
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Пантоя агломерани
Proteus vulgaris
Pseudomonas Stutzeri
Serratia вхождани
Serratia Marcescens
Стенотрофомонас малтофилия

Анаеробни микроорганизми

Clostridium perfringens
Peptostreptococcus anaerobius
Peptostreptococcus big
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus prevotii

Други микроорганизми

Mycobacterium tuberculosis
Mycobacterium avium
Mycobacterium kansasii
Mycobacterium marine

Клинични изследвания

В едно рандомизирано клинично изпитване с многоцентрово управление на превозни средства, при което пациентите с бактериален конюнктивит са дозирани с разтвор на Moxeza ™ 2 пъти на ден Moxeza ™ е по-добър от своя носител както за клинични, така и за микробиологични резултати. Клиничното лечение, постигнато на 4 ден, е 63% (265/424) при пациенти, лекувани с Moxeza ™, срещу 51% (214/423) при пациенти, лекувани с носител. Микробиологичният успех (ликвидиране на изходните патогени) е постигнат на 4 -ти ден на 75% (316/424) от лекувани с Moxeza ™ пациенти срещу 56% (237/423) пациенти, лекувани с носител. Микробиологичното премахване не винаги корелира с клиничния резултат при антиинфективни изпитвания.

Информация за пациента за Moxeza

Избягвайте замърсяването на продукта

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не докосват върха на капкомера към всяка повърхност, за да се избегне замърсяването на съдържанието.

Triamterene HCTZ 37,5 25 mg TB

Избягвайте носенето на контактни лещи

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не носят контактни лещи, ако имат признаци и симптоми на бактериален конюнктивит.

Реакции на свръхчувствителност

Систематично прилаганите хинолони, включително моксифлоксацин, са свързани с реакции на свръхчувствителност дори след единична доза. Трябва да се каже на пациентите незабавно да прекратят употребата и да се свържат с своя лекар при първия признак на обрив или алергична реакция.