Наратриптан

Описание за Нараттитан

Наратриптан таблетки USP съдържат Naratriptan Hydrochloride A Селективен агонист на 5-HT 1B/1D рецептор. Наратриптан хидрохлорид е химически обозначен като N-метил-3- (1-метил-4-пиперидинил) -1H-индол-5-етансулфонамид монохидрохлорид и има следната структура:

Емпиричната формула е c ₁₇ H ₂₅ N ₃ O ₂ S • HCl, представляващ молекулно тегло 371.93. Наратриптан хидрохлорид е бял до бледожълт прах, който лесно се разтвори във вода.

Всяка таблетка наратриптан за перорално приложение съдържа 1,11 или 2,78 mg Нараттриптан хидрохлорид, еквивалентно на 1 или 2,5 mg Нараттриптан съответно. Всяка таблетка съдържа и неактивните съставки лактоза безводен микрокристален целулозен кроскармелоза натриев магнезиев стеарат. 1 mg таблетка допълнително съдържа опадри жълто, което съдържа: Хипромелозен 2910 Титанов диоксид полиетилен гликол 400 и Железният оксид жълт. 2,5 mg таблетка допълнително съдържа Opadry White, която съдържа: Hypromellose 2910 Talc полиетилен гликол 8000 и титанов диоксид.

Използване за Нараттриптан

Наратриптанските таблетки USP са показани за остро лечение на мигрена със или без аура при възрастни.

Ограничения на употребата

• Използвайте само ако е установена ясна диагноза мигрена. Ако пациентът няма отговор на първата атака на мигрена, лекувана с таблетки Naratriptan, USP преразгледа диагнозата на мигрена, преди да се прилагат USP на Naratriptan за лечение на всякакви последващи атаки.
• Наратриптан таблетки USP не са посочени за предотвратяване на мигренозни атаки.
• Безопасността и ефективността на таблетките Naratriptan USP не са установени за главоболие от клъстери.

Дозировка за Наратриптан

Дозиране на информация

Препоръчителната доза наратриптански таблетки е 1 mg или 2,5 mg.

Ако мигрената се върне или ако пациентът има само частичен отговор, дозата може да се повтори веднъж след 4 часа за максимална доза от 5 mg за 24-часов период.

Безопасността на лечението на средно повече от 4 мигренови атаки за 30-дневен период не е установена.

Регулиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане

Наратриптанските таблетки са противопоказани при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс: <15 mL/min) because of decreased clearance of the drug [see Противопоказания Използване в конкретни популации Клинична фармакология ].

При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане максималната дневна доза не трябва да надвишава 2,5 mg за период от 24 часа и се препоръчва 1 mg начална доза [виж Използване в конкретни популации Клинична фармакология ].

Увеличаване на Effexor от 75 до 150

Регулиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане

Наратриптанските таблетки са противопоказани при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С клас С) поради намален клирънс [виж Противопоказания Използване в конкретни популации Клинична фармакология ].

При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (дете-им степен А или б) максималната дневна доза не трябва да надвишава 2,5 mg за период от 24 часа и се препоръчва 1 mg начална доза [виж Използване в конкретни популации Клинична фармакология ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

1-mg жълт кръгъл биконвекс таблетки с покритие от филми, разрушени с „i53“

2,5 mg бяло 'd' форма на биконвекс таблетки, покрити с филми, разрушени с 'i54'

Съхранение и обработка

USP таблетки съдържащ 1 mg и 2,5 mg Naratriptan (база) като хидрохлорид.

USP таблетки 1 mg са жълт кръгъл биконвекс таблетки с покритие от филми, разрушени с „i53“ от едната страна и обикновена от другата страна в блистерни опаковки от 9 таблетки ( NDC 23155-054-19) в контейнерни опаковки HDPE от 30 таблетки ( NDC 23155-054-03) и 500 таблетки (23155-054-05).

USP таблетки 2.5 mg са бели таблетки с форма на биконвекс, покрити с биконвекс, разрушени с 'i54' от едната страна и обикновени от другата страна в блистерни опаковки от 9 таблетки (23155-055-19) в контейнерни пакети HDPE от 30 таблетки ( NDC 23155-055-03) и 500 таблетки ( NDC 23155-055-05).

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура].

Произведено от: USV Private Limited Daman - 396210 Индия. Ревизиран: май 2020 г.

Странични ефекти за Нараттриптан

Следните нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на информацията за предписване:

• Миокардна исхемия Миокарден инфаркт и ангина на принтала [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Аритмии [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Гърдна гърда в шия на гърдите и/или челюст болка/стягане/налягане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Цереброваскуларни събития [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Други реакции на вазоспазъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Лекарства за свръх използване на главоболие [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на Серотон [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Повишаване на кръвното налягане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж Противопоказания Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

В дългосрочно изпитване с отворен етикет, при което пациентите са били оставени да лекуват множество мигренови атаки за до 1 година пациенти (NULL,6%) преустановяват лечението поради нежелани реакции.

При контролирани клинични изпитвания най -често срещаните нежелани реакции са парестезии замаяност сънливост, неразположение/умора и симптоми на гърлото/шията, които се появяват със скорост 2% и най -малко 2 пъти плацебо.

В таблица 1 са изброени нежеланите реакции, възникнали в 5 плацебо-контролирани клинични изпитвания от приблизително 1752 експозиции на таблетки плацебо и наратриптан при възрастни пациенти с мигрена. Само реакции, възникнали при честота 2% или повече в групи, третирани с таблетки Naratriptan 2,5 mg и които се появяват при честота, по -голяма от групата на плацебо в 5 -те забити проучвания, са включени в таблица 1.

Таблица 1. Нежелани реакции, докладвани от поне 2% от пациентите, лекувани с таблетки Naratriptan USP и с честота, по -голяма от плацебо

Честотата на нежеланите реакции при контролирани клинични изпитвания не е повлияна от възрастта или теглото на пациентите с продължителност на главоболието преди лечението на аура употреба на профилактични лекарства или употреба на тютюн. Нямаше достатъчно данни за оценка на въздействието на раса върху честотата на нежеланите реакции.

Лекарствени взаимодействия за Нараттриптан

Лекарства, съдържащи ерго

Съобщава се, че лекарствата, съдържащи ERGOT, причиняват продължителни вазоспастични реакции. Тъй като тези ефекти могат да бъдат адитивна употреба на лекарства, съдържащи ерготамин или ергот (като дихидроерготамин или метисергид), а Нараттриптан в рамките на 24 часа един от друг е противопоказано.

Други агонисти с 5 HT 1

Едновременното използване на други 5-HT 1B/1D агонисти (включително триптани) в рамките на 24 часа след лечението с Нараттриптан е противопоказано, тъй като рискът от вазоспастични реакции може да бъде адитивен.

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин/инхибитори на обратното захващане на серотонин и серотонин

Съобщава се за случаи на синдром на серотонин по време на съвместно приложение на триптани и SSRIS SNRIS TCAS и MAO инхибитори [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Предупреждения за Наратриптан

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Нараттриптан

Миокардна исхемия миокарден инфаркт и ангина на принтала

Наратриптан е противопоказан при пациенти с исхемичен или вазоспастичен CAD. Има редки съобщения за сериозни сърдечни нежелани реакции, включително остър миокарден инфаркт, възникващ в рамките на няколко часа след прилагането на Нараттриптан. Някои от тези реакции се появяват при пациенти без известен CAD. Наратриптан може да причини вазоспазъм на коронарната артерия (ангина на Принтал) дори при пациенти без анамнеза за CAD.

Извършете сърдечно-съдова оценка при пациенти с наивни триптан, които имат множество сърдечно-съдови рискови фактори (например повишен възрастов диабет диабет хипертония за затлъстяване силна фамилна анамнеза на CAD) преди получаването на Naratriptan. Ако има данни за CAD или коронарна артерия вазоспазъм Наратриптан е противопоказано. За пациенти с множество сърдечно -съдови рискови фактори, които имат отрицателна сърдечно -съдова оценка, помислете за прилагане на първата доза наратриптан в медицински контролирана обстановка и извършване на електрокардиограма (ЕКГ), непосредствено след прилагането на Наратриптан. За такива пациенти разглеждат периодичната сърдечно-съдова оценка при периодични дългосрочни потребители на Нараттриптан.

Аритмии

Животващите нарушения на сърдечния ритъм, включително камерна тахикардия и камерна фибрилация, водещи до смърт, са съобщени в рамките на няколко часа след прилагането на 5-HT 1 агонисти. Преустановете Наратриптан, ако се появят тези смущения. Наратриптан е противопоказан при пациенти с синдром на Wolff-Parkinson-White или аритмии, свързани с други нарушения на пътя на проводимост на сърдечния аксесоар.

Гърдна гърда на гърдите и/или болка в челюстта/стягане/налягане

Усещанията за болка и налягане в гърдите в гърдите на гърлото и челюстта често се появяват след лечение с Нараттриптан и обикновено са некардиачни по произход. Въпреки това извършват сърдечна оценка, ако тези пациенти са на висок сърдечен риск. 5-HT 1 агонисти, включително Naratriptan, са противопоказани при пациенти с CAD и такива с вариант на Prinzmetal Variant Angina.

Цереброваскуларни събития

Субарахноидният кръвоизлив и инсулт на церебралния кръвоизлив са възникнали при пациенти, лекувани с 5-HT 1 агонисти, а някои от тях са довели до жертви. В редица случаи изглежда възможно, че мозъчните събития са били първични 5-HT 1 агонистът, прилаган в неправилното убеждение, че преживяните симптоми са следствие от мигрена, когато не са били. Също така пациентите с мигрена могат да бъдат изложени на повишен риск от определени мозъчно -съдови събития (например TIA на инсулт кръвоизлив). Преустановете Наратриптан, ако се случи мозъчно -съдово събитие.

Преди да лекувате главоболие при пациенти, които не са диагностицирани преди това като мигренери, и при мигренери, които представляват симптоми, нетипични за мигрена, изключват други потенциално сериозни неврологични състояния. Наратриптан е противопоказан при пациенти с анамнеза за инсулт или TIA.

Други реакции на вазоспазъм

Наратриптан може да причини некоронарни вазоспастични реакции като периферна съдова исхемия стомашно-чревна съдова исхемия и инфаркт (представяйки с коремна болка и кървава диария) инфаркт на слезката и синдрома на Рейно. При пациенти, които изпитват симптоми или признаци, предполагащи некоронарна реакция на вазоспазъм след използването на агонист 5-HT 1, изключват вазоспастична реакция, преди да получат допълнителни дози наратриптан.

Съобщава се за доклади за преходна и постоянна слепота и значителна загуба на частична зрение с използването на 5-HT 1 агонисти. Тъй като визуалните разстройства могат да бъдат част от мигрена атака, причинно-следствена връзка между тези събития и използването на 5-HT 1 агонисти не са ясно установени.

Лекарства за прекомерно използване на главоболие

Прекомерната употреба на остри мигренови лекарства (напр. Ерготамин триптани опиоиди или комбинация от тези лекарства в продължение на 10 или повече дни на месец) може да доведе до обостряне на главоболие (лекарствено прекомерно използване на главоболие). Лечебното прекомерно използване на главоболието може да се представи като ежедневно главоболие, подобни на мигрена или като значително увеличение на честотата на мигренозните атаки. Може да се наложи детоксикация на пациенти, включително оттегляне на прекалено използваните лекарства и лечение на симптоми на оттегляне (което често включва преходно влошаване на главоболието).

Синдром на Серотон

Serotonin syndrome may occur with naratriptan particularly during co-administration with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) tricyclic antidepressants (TCAs) and monoamine oxidase (MAO) inhibitors [see Лекарствени взаимодействия ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g. гадене vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue naraТриптан if Серотонин syndrome is suspected.

Увеличаване на кръвното налягане

Съобщава се за значително повишаване на кръвното налягане, включително хипертонична криза с остро увреждане на органните системи при редки случаи при пациенти, лекувани с 5-HT 1 агонисти, включително пациенти без анамнеза за хипертония. Наблюдавайте кръвното налягане при пациенти, лекувани с Нараттриптан. Наратриптан е противопоказан при пациенти с неконтролирана хипертония.

Анафилактични реакции

Има съобщения за реакции на анафилаксия и свръхчувствителност, включително ангиоедем при пациенти, получаващи таблетки наратриптан. Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи или фатални. Като цяло анафилактичните реакции към лекарствата са по -склонни да се появят при индивиди с анамнеза за чувствителност към множество алергени. Наратриптан е противопоказан при пациенти с анамнеза за реакция на свръхчувствителност към Нараттриптан.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Риск от миокардна исхемия и/или инфаркт на ангина на принтал Други събития, свързани с вазоспазъм

Информирайте пациентите, че таблетките на Naratriptan могат да причинят сериозни сърдечно -съдови странични ефекти, като миокарден инфаркт или инсулт. Въпреки че сериозни сърдечно -съдови събития могат да възникнат без предупреждение симптоми, които пациентите трябва да бъдат нащрек за признаците и симптомите на болката в гърдите, задух на дишането Нередоволен сърдечен ритъм значително повишаване на слабостта на кръвното налягане и размазването на речта и трябва да поиска медицински съвет, ако се наблюдават някакъв индикативен признак или симптоми. Оправдайте пациентите за важността на това проследяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Анафилактични реакции

Информирайте пациентите, че са възникнали анафилактични реакции при пациенти, получаващи таблетки наратриптан. Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи или фатални. Като цяло са по -склонни да се появят анафилактични реакции към лекарства при индивиди с анамнеза за чувствителност към множество алергени [виж Противопоказания Предупреждения и предпазни мерки ].

Съпътстваща употреба с други триптани или ерго лекарства

Информирайте пациентите, че употребата на таблетки Naratriptan в рамките на 24 часа от друг триптан или лекарство от тип Ergot (включително дихидроерготамин или метисергид) е противопоказано [виж Противопоказания Лекарствени взаимодействия ].

Синдром на Серотон

Внимавайте пациентите за риска от синдром на серотонин с използването на таблетки наратриптан или други триптани, особено по време на комбинирана употреба с SSRIS SNRIS TCAS и MAO инхибитори [виж Предупреждения и предпазни мерки Лекарствени взаимодействия ].

Лекарства за прекомерно използване на главоболие

Информирайте пациентите, че употребата на остри мигренови лекарства в продължение на 10 или повече дни на месец може да доведе до обостряне на главоболие и да насърчи пациентите да запишат честота на главоболие и употреба на лекарства (например чрез водене на дневник за главоболие) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бременност

Посъветвайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако забременеят по време на лечение или намерение да забременеят [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Посъветвайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако кърмят или планират да кърмят [виж Използване в конкретни популации ].

Способност за изпълнение на сложни задачи

Лечението с таблетки наратриптан може да причини сънливост и замаяност; Инструктирайте пациентите да оценят способността им да изпълняват сложни задачи след прилагане на таблетки Naratriptan.

Неклинична токсикология

Карциногенеза и мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Карциногенеза

При канцерогенността изследвания мишки и плъхове са били дадени наратриптан чрез перорален гаваж в продължение на 104 седмици. Няма данни за увеличаване на туморите, свързани с прилагането на Нараттриптан при мишки, получаващи до 200 mg/kg/ден. Тази доза е свързана с експозиция на плазма (AUC), която е 110 пъти по -голяма от експозицията при хора, получаващи максимално препоръчителна дневна доза (MRDD) от 5 mg. Две проучвания на плъхове са проведени едното, като се използва стандартна диета, а другото диета с нитрит (Нараттриптан може да бъде нитрозирана in vitro да се образува мутагенен продукт, който е открит в стомасите на плъхове, хранени с диета с висок матрит). Дози от 5 20 и 90 mg/kg са свързани с експозиции на AUC, че в стандартно-DIET проучване са съответно 7 40 и 236 пъти и в изследването на нитрит-диета са съответно 7 29 и 180 пъти експозицията при хора при MRDD. И в двете проучвания се наблюдава увеличаване на честотата на фоликуларната хиперплазия на щитовидната жлеза при мъже и жени с високи дози и при фоликуларни аденоми на щитовидната жлеза при мъже с висока доза. В стандартно-диетното проучване е имало и увеличаване на честотата на доброкачествените С-клетъчни аденоми в щитовидната жлеза на мъжете и жените с високи дози. Експозициите, постигнати при дозата без ефект за тумори на щитовидната жлеза, са 40 (стандартна диета), а 29 (нитрит-допълнена диета) пъти по-много от експозицията, постигната при хората при MRDD. В проучването на диетата, допълнена с нитрити, само честотата на доброкачествения лимфоцитен тимом е увеличена при всички лекувани групи жени. Не беше определено дали нитрозираният продукт се абсорбира системно. Въпреки това в стомаха на плъховете не са наблюдавани промени.

Мутагенеза

Нараттриптан не е мутагенна, когато е тествана в in vitro Тестове за генна мутация (AMES и миши лимфом TK). Наратриптан също беше отрицателен в in vitro Човешкият лимфоцитен анализ и напразно Анализ на миши микронуклеус. Наратриптан може да бъде нитрозиран in vitro За да се образува мутагенна продукт (анализ на нитрозацията на СЗО), който е открит в стомасите на плъхове, хранени с диета, допълнена с нитрит.

е метилфенидат същото като adderall

Увреждане на плодовитостта

In a reproductive toxicity study in which male and female rats were administered naratriptan orally prior to and throughout the mating period (10 60 170 or 340 mg/kg/day; plasma exposures [AUC] approximately 11 70 230 and 470 times respectively the human exposure at the MRDD) there was a treatment-related decrease in the number of females exhibiting normal estrous cycles at doses of 170 mg/kg/ден или по -голямо и увеличаване на загубата на преимплантация при 60 mg/kg/ден или по -голямо. При мъжете с висока доза тестикуларна/епидидимална атрофия, придружена от изчерпване на сперматозоидите, намалява успеха на чифтосването и може да допринесе за наблюдаваната загуба на преимплантация. Експозициите, постигнати при дозите без ефект за анеструса на загубата на преимплантация и тестисите, са приблизително 11 70 и 230 пъти съответно експозициите при хората в MRDD.

В проучване, в което плъховете са дозирани орално с Нараттриптан (10 60 или 340 mg/kg/ден) в продължение на 6 месеца промени в женските репродуктивни пътища, включително атрофични или кистозни яйчници, и анеструс са наблюдавани при високата доза. Експозицията при доза без ефект от 60 mg/kg е приблизително 85 пъти по-голямо от това при хората при MRDD.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни данни за риска от развитие, свързани с употребата на Нараттриптан при бременни жени. Данните от проспективен регистър на експозицията на бременност и епидемиологични проучвания на бременни жени са документирали резултати при жени, изложени на Нараттриптан по време на бременност; Въпреки това поради малки размери на извадката не могат да се направят окончателни заключения относно риска от вродени дефекти след излагане на Нараттриптан [виж Данни ]. In animal studies naraТриптан produced developmental toxicity (including embryolethality and fetal abnormalities) when admnistered to pregnant rats and rabbits. The lowest doses producing evidence of developmental toxicity in animals were associated with plasma exposure 2.5 (rabbit) to 11 (rat) times that in humans at the maximum recommended daily dose (MRDD) [see Данни ]

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%. Отчетеният процент на основните вродени дефекти сред доставките на жени с мигрена варира от 2,2% до 2,9%, а спонтанен аборт е 17%, които са подобни на процентите, отчетени при жени без мигрена.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Водни плантани

Няколко проучвания предполагат, че жените с мигрена могат да бъдат изложени на повишен риск от прееклампсия по време на бременност.

Данни

Човешки данни

Броят на изложените резултати от бременността, натрупани по време на Суматриптан/ Нараттриптан/ Трексимет ^® (Суматриптан и напроксен натрий) Регистър на бременността Международно проспективно проучване, базирано на населението, което събира данни от октомври 1997 г. до септември 2012 г. и по-малките наблюдателни проучвания са недостатъчни, за да се определи ниво на риск за Наратриптан при бременни жени. Регистърът документира резултати от 57 бебета и плода, изложени на Нараттриптан по време на бременност (NULL, изложени през първия триместър и 5 изложени през втория триместър). Появата на големи вродени дефекти (без смъртните случаи на плода и предизвиканите аборти без съобщения дефекти и всички спонтанни загуби на бременност) по време на излагането на първи триместър в Нараттриптан е 2,2% (1/46 [95% CI: 0,1% до 13,0%]) и по време на всеки триместър на експозицията е 2,0% (1/51 [95% CI: 0,1% до 11.8%). Седем бебета бяха изложени както на Нараттриптан, така и на Суматриптан в матката и едно от тези бебета с експозиция на първи триместър се роди с основен вроден дефект (камерни септални дефекти). Размерът на извадката в това проучване има 80% мощност за откриване на поне 3,8- до 4,6 пъти увеличение на скоростта на основните малформации.

В проучване, използващо данни от шведския медицински регистър за раждане, които са използвали триптани или ерготи по време на бременност, са сравнени с жени, които не са го направили. От 22-те раждания с излагане на първи триместър на Нараттриптан едно бебе се роди с малформация (вродена деформация на ръката).

Данни за животните

Когато Нараттриптан се прилага на бременни плъхове по време на периода на органогенеза при дози от 10 60 или 340 mg/kg/ден, се наблюдава увеличение на дозата на ембрионалната смърт; Случаи на структурни вариации на плода (непълни/неправилни осификации на ребрата на стернебри на черепа) са увеличени при всички дози. Плазмената експозиция на майката (AUC) в тези дози е приблизително 11 70 и 470 пъти по -голяма от експозицията при хора при MRDD. Високата доза е била токсична за майката, както се доказва от намаленото повишаване на телесното тегло на майката по време на бременността. Не е установена доза без ефект за токсичност за развитие при плъхове, изложени по време на органогенезата.

When naratriptan was administered orally (1 5 or 30 mg/kg/day) to pregnant Dutch rabbits throughout organogenesis the insidence of a specific fetal skeletal malformation (fused sternebrae) was increased at the high dose the incidence of fetal variations (major blood vessel variations supernumerary ribs incomplete skeletal ossification) was increased at the mid and high doses and embryonic death е увеличен във всички дози (съответно 4 20 и 120 пъти на MRDD на базата на телесна повърхност). Токсичността на майката (намалено повишаване на телесното тегло) беше очевидна при високата доза. В подобно проучване в Нова Зеландия белите зайци (1 5 или 30 mg/kg/ден през целия органогенеза) намалени тежести на плода и повишени случаи на скелетни вариации на плода са наблюдавани при всички дози (похапване на излагане на майката, докато на 2,5 19 и 140 пъти експозиция при хора, получаващи MRDD), докато майчиното тегло на теглото е намалено при 5 mg/kg или по -голямо. Не е установена доза без ефект за токсичност за развитие при зайци, изложени по време на органогенезата.

Когато женските плъхове са били лекувани перорално с наратптан (10 60 или 340 mg/kg/ден) по време на късна бременност и лактация на потомство на поведенческо увреждане (тремори) и намаляване на потомството и растеж се наблюдават при дози 60 mg/kg или по -голяма, докато майчинската токсичност се наблюдава само при най -висока доза. Излагането на майката в дозата без ефект за ефектите в развитието в това проучване е приблизително 11 пъти по-голяма от експозицията при хора, получаващи MRDD.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на Нараттриптан в човешкото мляко Ефектите на Нараттриптан върху кърменото кърмаче или ефектите на Нараттриптан върху производството на мляко. Наратриптан присъства в млякото на плъхове.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Нараттриптан и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Нараттриптан или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени. Следователно Наратриптан не се препоръчва за употреба при пациенти, по -млади от 18 -годишна възраст.

Едно контролирано клинично изпитване оценява таблетките Наратриптан (NULL,25 до 2,5 mg) при 300 мигрена на юноши на възраст от 12 до 17 години, които са получили поне 1 доза таблетки наратриптан за остра мигрена. В това проучване 54% от пациентите са жени, а 89% са кавказки. Няма статистически значими разлики между която и да е от групите за лечение. Степента на отговор на главоболие на 4 часа (n) е 65% (n = 74) 67% (n = 78) и 64% (n = 70) съответно за плацебо 1 mg и 2,5 mg групи. Това изпитване не установява ефикасността на Нараттриптан в сравнение с плацебо при лечението на мигрена при юноши. Нежеланите реакции, наблюдавани в това клинично изпитване, са сходни по естествен от тези, докладвани в клинични изпитвания при възрастни.

Гериатрична употреба

Клиничните изпитвания на Нараттриптан не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират различно от по -младите пациенти. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Известно е, че Наратриптан е значително екскретен от бъбрека и рискът от нежелани реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти в напреднала възраст, които имат намалена бъбречна функция. Освен това пациентите в напреднала възраст са по -склонни да имат намалена чернодробна функция, те са изложени на по -висок риск от CAD и повишаването на кръвното налягане може да бъде по -изразено при възрастни хора.

Препоръчва се сърдечно -съдова оценка за гериатрични пациенти, които имат други сърдечно -съдови рискови фактори (напр. Диабет хипертония затлъстяване силна фамилна анамнеза на CAD) преди получаването на Наратриптан [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бъбречно увреждане

Използването на Нараттриптан е противопоказано при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс: <15 mL/min) because of decreased clearance of the drug. In patients with mild to moderate renal impairment the recommended starting dose is 1 mg and the maximum daily dose should not exceed 2.5 mg over a 24-hour period [see Доза и приложение Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Използването на Нараттриптан е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С клас С) поради намален клирънс. При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (дете-тестена степен А или б) Препоръчителната начална доза е 1 mg и максималната дневна доза не трябва да надвишава 2,5 mg за период от 24 часа [виж Доза и приложение Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Нараттриптан

Нежеланите реакции, наблюдавани след предозиране до 25 mg, включват увеличаване на кръвното налягане, което води до умора на напрежението на шията и загуба на координация. Също така са съобщени исхемични промени в ЕКГ, които вероятно се дължат на вазоспазма на коронарната артерия.

Елиминационният полуживот на Нараттриптан е около 6 часа [виж Клинична фармакология ] и следователно мониторингът на пациентите след предозиране с Наратриптан трябва да продължи най -малко 24 часа или докато симптомите или признаците продължават. Няма конкретен антидот на Нараттриптан. Не е известно какъв ефект има хемодиализа или перитонеална диализа върху серумните концентрации на Нараттриптан.

Съдържания за Наратриптан

Наратриптанските таблетки са противопоказани при пациенти с:

• Исхемична болест на коронарната артерия (CAD) (Ангина пекторис История на миокарден инфаркт или документирана безшумна исхемия) или вазоспазъм на коронарната артерия, включително ангина на принтала [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Wolff-Parkinson-White синдром или аритмии, свързани с други нарушения на пътя на проводимост на сърдечния аксесоар [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• История на инсулт или преходна исхемична атака (TIA) или история на хемиплегична или базиларна мигрена, тъй като такива пациенти са изложени на по -висок риск от инсулт [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Периферно съдово заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Исхемично заболяване на червата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Неконтролирана хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Скорошна употреба (т.е. в рамките на 24 часа) на още 5-HT 1 агонистка ерготамин лекарства, съдържащи лекарства (например дихидроерготамин или метисергид) [виж [виж Лекарствени взаимодействия ]
• Свръхчувствителност към Нараттриптан (ангиоедем и наблюдавана анафилаксия) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тежко бъбречно или чернодробно увреждане [виж Използване в конкретни популации Клинична фармакология ]

Клинична фармакология for NaraТриптан

Механизъм на действие

Наратриптан се свързва с висок афинитет към човешки клонирани 5-HT 1B/1D рецептори. Мигрените вероятно се дължат на локална черепна вазодилатация и/или на освобождаването на сензорни невропептиди (включително вещество Р и свързан с калцитонин ген пептид) чрез нервни окончания в тригеминалната система. The therapeutic activity of naratriptan for the treatment of migraine headache is thought to be due to the agonist effects at the 5-HT 1B/1D receptors on intracranial blood vessels (including the arterio-venous anastomoses) and sensory nerves of the trigeminal system which result in cranial vessel constriction and inhibition of proinflammatory neuropeptide release.

Фармакодинамика

При анестезираното куче е показано, че Наратриптан намалява каротидния артериален кръвен поток с малък или никакъв ефект върху артериалното кръвно налягане или общата периферна резистентност. Докато ефектът върху притока на кръв е селективен за увеличаването на каротидното артериално легло при съдово съпротивление до 30% се наблюдава в коронарното артериално легло. Доказано е също, че Нараттриптан инхибира активността на тригеминалния нерв при плъхове и CAT.

При 10 лица със заподозрян CAD, подложен на катетеризация на коронарната артерия, се наблюдава 1% до 10% намаление на диаметъра на коронарната артерия след подкожна инжектиране на 1,5 mg наратриптан [виж Противопоказания ].

Pharmacokinetcs

Абсорбция

Наратриптан е добре абсорбиран с около 70% орална бионаличност. След прилагане на 2,5 mg таблетка, пиковите концентрации се получават за 2 до 3 часа. След прилагане на 1-или 2,5 mg таблетки C Max е донякъде (около 50%) по-високо при жените (не се коригира за доза на милиграм на килограм), отколкото при мъжете. По време на мигренозна атака абсорбцията е по -бавна с T макс от 3 до 4 часа. Храната не засяга фармакокинетиката на Нараттриптан.

Наратриптан показва линейна кинетика в обхвата на терапевтичната доза.

Разпределение

Стационарният обем на разпределение на Нараттриптан е 170 L. Свързването на плазмения протеин е 28% до 31% в диапазона на концентрация от 50 до 1000 ng/ml.

Метаболизъм

In vitro Наратриптанът се метаболизира от широк диапазон от цитохром P450 изоензими в редица неактивни метаболити.

Елиминиране

Наратриптанът се елиминира предимно в урина с 50% от дозата, възстановена непроменена и 30% като метаболити в урината. Средният елиминационен полуживот на Нараттриптан е 6 часа. Системният клирънс на Нараттриптан е 6,6 ml/min/kg. Бъбречният клирънс (220 ml/min) надвишава скоростта на гломерулна филтрация, показваща активна тръбна секреция. Повтарянето на прилагането на таблетки наратриптан не води до натрупване на лекарства.

Специални популации

Възраст

Малко намаление на клирънса (приблизително 26%) се наблюдава при здрави възрастни субекти (65 до 77 години) в сравнение с по -млади лица, което води до малко по -голяма експозиция [виж Използване в конкретни популации ].

Състезание

Ефектът от расата върху фармакокинетиката на Нараттриптан не е разгледан.

Бъбречно увреждане

Разчистването на Нараттриптан е намален с 50% при лица с умерено бъбречно увреждане (креатинин клирънс: 18 до 39 ml/min) в сравнение с нормалната група. Намаляването на хлабините доведе до увеличаване на средния полуживот от 6 часа (здравословно) до 11 часа (диапазон: 7 до 20 часа). Средната CMAX се увеличи с приблизително 40%. Ефектите от тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс: ≤ 15 ml/min) върху фармакокинетиката на наратраттан не са оценени [виж Противопоказания ].

Чернодробно увреждане

Разчистването на Нараттриптан е намалено с 30% при лица с умерено чернодробно увреждане (клас А или Б). Това доведе до приблизително 40% увеличение на полуживота (диапазон: 8 до 16 часа). Ефектите от тежко чернодробно увреждане (клас С клас С) върху фармакокинетиката на Нараттриптан не са оценени [виж Противопоказания ].

Проучвания за взаимодействие с лекарства

От популационните фармакокинетични анализи съвместно прилагане на бетаблокери на Нараттриптан и флуоксетин или трициклични антидепресанти не повлияха на клирънса на Нараттриптан.

Устни контрацептиви

Оралните контрацептиви намаляват клирънса с 32% и обемът на разпределение с 22%, което води до малко по -високи концентрации на наратптан. Хормоналната заместителна терапия не оказва влияние върху фармакокинетиката при по -възрастни пациенти.

Моноамин оксидаза и р450 инхибитори

Наратриптан не инхибира ензимите на моноамино оксидаза (MAO) и е лош инхибитор на p450; Следователно метаболитните взаимодействия между Нараттриптан и лекарства, метаболизирани от P450 или MAO, са малко вероятни.

Пушене

Пушене increased the clearance of naraТриптан by 30%.

Алкохол

При нормалните доброволци съвместно прилагане на единични дози наратриптански таблетки и алкохол не доведе до съществена модификация на фармакокинетичните параметри на Нараттриптан.

Клинични изследвания

Ефикасността на нараттриптан при острата лечение на мигреносно главоболие е оценена в 3 рандомизирани двойно-слепи плацебоконтролирани проучвания при възрастни пациенти (изпитвания 1 2 3). Тези изпитвания записаха възрастни пациенти, които са били предимно жени (86%) и кавказки (96%) със средна възраст от 41 години (диапазон: 18 до 65 години). Във всички проучвания пациентите са били инструктирани да лекуват поне 1 умерено до тежко главоболие. Реакцията на главоболие, дефинирана като намаляване на тежестта на главоболието от умерена или силна болка до лека или никаква болка, се оценява до 4 часа след дозирането. Асоциирани симптоми като гадене повръщат фотофобия и фонофобия също бяха оценени. Поддържането на отговора се оценява до 24 часа след дозата. Втора доза наратриптански таблетки или други спасителни лекарства за лечение на мигрена е разрешена от 4 до 24 часа след първоначалното лечение за повтарящо се главоболие.

Във всички 3 проучвания процентът на пациентите, постигащи отговор на главоболие 4 часа след лечението, основната мярка за резултат е значително по -голяма сред пациентите, получаващи таблетки наратриптан в сравнение с тези, които са получили плацебо. Във всички изпитвания отговорът на 2,5 mg беше числено по-голям от отговора на 1 mg, а в най-големия от 3-те проучвания имаше статистически значим по-голям процент от пациентите с отговор на главоболие на 4 часа в групата 2,5 mg в сравнение с сравнение

Таблица 2. Процент на възрастните пациенти с отговор на главоболие (леко или без главоболие) 4 часа след лечението

Прогнозната вероятност за постигане на първоначален отговор на главоболие при възрастни за 4 часа след лечението при обединени изпитвания 1 2 и 3 е изобразена на фигура 1.

Фигура 1. Прогнозна вероятност за постигане на първоначален отговор на главоболие в рамките на 4 часа в обединени изпитвания 1 2 и 3 ^a

А фигурата показва вероятността във времето на получаване на реакция на главоболие (намаляване на тежестта на главоболието от умерена или силна болка до никаква или лека болка) след лечение с таблетки наратриптан. В този парцел на Каплан-Майер, които не постигат отговор в рамките на 240 минути, бяха цензурирани на 240 минути.

За пациенти с свързана с мигрена фотофобия и фонофобия в началото има по-ниска честота на тези симптоми 4 часа след прилагането на 1-mg и 2,5 mg таблетки наратриптан в сравнение с плацебо.

Четири до 24 часа след първоначалната доза пациенти с изследване на лечението бяха оставени да използват допълнително лечение за облекчаване на болката под формата на втора доза на изследване или други спасителни лекарства. Прогнозната вероятност пациентите, които приемат втора доза или други спасителни лекарства за лечение на мигрена за 24 часа след първоначалната доза на изследване, е обобщена на фигура 2.

Фигура 2. Прогнозна вероятност пациентите да приемат втора доза наратриптански таблетки USP или други лекарства за лечение на мигрена за 24 часа след първоначалната доза на изследване при обединени изпитвания 1 2 и 3 ^a

График на Каплан-Майер, базиран на данни, получени в 3 контролирани клинични изпитвания (изпитвания 1 2 и 3), предоставящи доказателства за ефикасност с пациенти, които не използват допълнителни лечения, цензурирани на 24 часа.

Сюжетът включва и пациенти, които не са отговорили на първоначалната доза. Ремонтирането беше обезкуражено преди 4 часа след дозата.

За какво се използва метро гел за

Няма доказателства, че дозите от 5 mg осигуряват по -голям ефект от 2,5 mg. Няма доказателства, които да предполагат, че лечението с Нараттриптан е свързано с увеличаване на тежестта или честотата на мигренозните атаки. Ефикасността на Нараттриптан не се влияе от присъствието на аура; Възраст на пола или тегло на предмета; Урочна употреба на контрацептиви; или съпътстваща употреба на обикновени мигренови профилактични лекарства (например бета-блокери калциеви канални блокери Трициклични трициклични антидепресанти ). There was insufficient data to assess the impact of race on efficacy.

Информация за пациента за Нараттриптан

Наратриптан
Таблетки USP
(NAR-A-TRIP-TAN)

Прочетете тази информация за пациента, преди да започнете да приемате таблетки Naratriptan и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за таблетките на Naratriptan?

Наратриптанските таблетки могат да причинят сериозни странични ефекти, включително:

Сърдечен удар и други сърдечни проблеми. Сърдечните проблеми могат да доведат до смърт.

Спрете да приемате таблетки Naratriptan и да получите спешна медицинска помощ веднага, ако имате някой от следните симптоми на сърдечен удар:

• Дискомфорт в центъра на гърдите ви, който трае повече от няколко минути или това отминава и се връща
• Тежка налягане на болката или тежестта в гърдите на гърдите или челюстта
• Болка или дискомфорт в ръцете на ръцете на ръцете или стомаха
• задух със или без дискомфорт на гърдите
• избухване в студена пот
• гадене or vomiting
• Чувствайки се с лекота

Таблетките от Нараттриптан не са за хора с рискови фактори за сърдечни заболявания, освен ако не се направи сърдечен изпит и не показва проблем. Имате по -висок риск от сърдечни заболявания, ако:

• Имайте високо кръвно налягане
• имат високи нива на холестерол
• дим
• са с наднормено тегло
• имат диабет
• имат фамилна анамнеза за сърдечни заболявания

Какво представляват таблетките Naratriptan?

Наратриптанните таблетки са лекарство за рецепта, използвани за лечение на остри мигренозни главоболия със или без аура при възрастни, които са диагностицирани с мигренозно главоболие.

Наратриптанските таблетки не се използват за предотвратяване или намаляване на броя на мигренозните главоболия, които имате.

Наратриптанските таблетки не се използват за лечение на други видове главоболие, като хемиплегични мигрена (които ви карат да не можете да се движите от едната страна на тялото си) или базиларните мигрена (рядка форма на мигрена с аура).

Не е известно дали таблетките от Наратриптан са безопасни и ефективни за лечение на главоболие от клъстери.

Не е известно дали таблетките от Наратриптан са безопасни и ефективни при деца под 18 години.

Кой не трябва да приема таблетки Naratriptan?

Не приемайте таблетки Naratriptan, ако имате:

• сърдечни проблеми или история на сърдечните проблеми
• Стелаване на кръвоносни съдове на краката на ръцете на ръцете или бъбреците (периферно съдово заболяване)
• Неконтролирано високо кръвно налягане
• Тежки бъбречни проблеми
• тежки чернодробни проблеми
• Хемиплегични мигрена или базиларна мигрена. Ако не сте сигурни дали имате тези видове мигрена, попитайте вашия доставчик на здравни услуги.
• имаше преходни исхемични атаки (TIAS) или проблеми с кръвообращението ви
• Взети някое от следните лекарства през последните 24 часа:
• Алмотриптан (Axert ^® )
• Eletriptan (Relpax ^® )
• Frovatriptan (Frova ^® )
• Rizatriptan (Maxalt ^® Maxalt-Mlt ^® )
• Суматриптан (Имитрекс ^® Sumavel ^® Dosepro ^® Алсума ^® )
• Суматриптан и напроксен (Treximet ^® )
• Ергоamines (CAFERGOT ^® Ергомар ^® Мигергот ^® )
• Дихидроерготамин (D.H.E. 45 ^® Мигранални ^® )

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни дали лекарството ви е посочено по -горе.

• an алергия до Наратриптан или някоя от съставките в таблетките Наратриптан. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в таблетките Наратриптан.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да взема таблетки Naratriptan?

Преди да вземете таблетки Naratriptan, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте високо кръвно налягане
• имат висок холестерол
• имат диабет
• дим
• са с наднормено тегло
• имат сърдечни проблеми или фамилна история на сърдечни проблеми или инсулт
• имат проблеми с бъбреците
• имат чернодробни проблеми
• не използват ефективен контрол на раждаемостта
• са бременни или планират да забременеят
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали таблетките от Наратриптан преминават в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете таблетки Naratriptan.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително рецепта и лекарства за брояч витамини и билкови добавки.

Използването на таблетки Naratriptan с определени други лекарства може да се повлияе взаимно, причинявайки сериозни странични ефекти.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали Приемате антидепресантни лекарства, наречени:

• Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI)
• Серотонин norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs)
• Трициклични антидепресанти (TCAs)
• Инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI)

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Познайте лекарствата, които приемате. Запазете списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да взема таблетки Naratriptan?

• Някои хора трябва да вземат първата си доза таблетки от Нараттриптан в офиса на доставчика на здравни услуги или в друга медицинска обстановка. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи дали трябва да вземете първата си доза в медицинска обстановка.
• Вземете таблетки Naratriptan точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени вашата доза. Не сменяйте дозата си, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Вземете таблетки Naratriptan с вода или други течности.
• Ако не получавате облекчение след първия си таблет Naratriptan, не приемайте втори таблет, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Ако главоболието ви се върне или получавате само облекчение от главоболието си, можете да вземете втори таблет 4 часа след първия таблет.
• Не приемайте повече от общо 5 mg таблетки наратриптан за 24-часов период.
• Някои хора, които приемат твърде много таблетки наратриптан, може да имат по -лошо главоболие (лекарствено прекомерно използване на главоболие). Ако главоболието ви се влоши, вашият доставчик на здравни услуги може да реши да спре лечението ви с таблетки Naratriptan.
• Ако приемате твърде много таблетки Naratriptan, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.
• Трябва да запишете, когато имате главоболие и когато вземете таблетки Naratriptan, за да можете да говорите с вашия доставчик на здравни грижи за това как таблетките на Naratriptan работят за вас.

Какво трябва да избягвам, докато приемам таблетки Naratriptan?

Таблетките от Наратриптан могат да причинят замаяност слабост или сънливост. Ако имате тези симптоми, не задвижвате машини за използване на кола или направете нещо, където трябва да бъдете нащрек.

Какви са възможните странични ефекти на таблетките от Наратриптан?

Наратриптанските таблетки могат да причинят сериозни странични ефекти. Вижте „Коя е най -важната информация, която трябва да знам за таблетките на Naratriptan?“

Бизопролол HCTZ 10 6,25 mg раздела

Тези сериозни странични ефекти включват:

• Промени в цвета или усещането в пръстите и пръстите на краката (синдром на Рейно)
• Проблеми със стомаха и чревния (стомашно -чревни и дебело исхемични събития). Симптомите на стомашно -чревни и колонични исхемични събития включват:
• Внезапна или силна стомашна болка
• Болки в стомаха след хранене
• загуба на тегло
• гадене or vomiting
• запек или диария
• Кървава диария
• треска
• Проблеми с кръвообращението на краката и краката (периферна съдова исхемия). Симптомите на периферна съдова исхемия включват:
• спазми и болка в краката или бедрата
• Усещане за тежест или стегнатост в мускулите на краката ви
• изгаряне или болна болка в краката или пръстите на краката, докато почивате
• изтръпване на изтръпване или слабост в краката ви
• Студеното усещане или цвета се променя в 1 или двата крака или крака
• Лекарства за прекомерно използване на главоболие. Някои хора, които използват твърде много таблетки наратриптан, може да имат по -лошо главоболие (лекарствено прекомерно използване на главоболие). Ако главоболието ви се влоши, вашият доставчик на здравни услуги може да реши да спре лечението ви с таблетки Naratriptan.
• Серотонин syndrome. Serotonin syndrome is a rare but serious problem that can happen in people using naraТриптан tablets especially if naraТриптан tablets are used with anti-depressant medicines called SSRIs SNRIs TCAs or MAOIs. Call your healthcare provider right away if you have any of the following symptoms of Серотонин syndrome:
• Психични промени, като виждане на неща, които не са (халюцинации) агитация или кома
• Бързо сърцебиене
• Промени в кръвното налягане
• Висока телесна температура
• стегнати мускули
• Проблем с ходенето

Най -често срещаните странични ефекти на таблетките на Naratriptan включват:

• изтръпване или изтръпване в пръстите или пръстите на краката
• замаяност
• Топло горещо усещане за изгаряне на лицето ви (зачервяване)
• Дискомфорт или скованост във врата ви
• Чувствате се слаби сънливи или уморени

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на таблетките от Наратриптан. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да съобщите за странични ефекти на AVET Pharmaceuticals Inc. на 1-866-901- Лекарство (3784) или FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам таблетки Naratriptan?

Съхранявайте таблетки Naratriptan между 20 ° C и 25 ° C (68 ° F и 77 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура]

Дръжте таблетките на Naratriptan и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на таблетки наратриптан.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационните листовки на пациента. Не използвайте таблетки Naratriptan за условие, за което не е предписано. Не давайте таблетки Naratriptan на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за таблетките от Нараттриптан. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни услуги или фармацевт за информация за таблетките на Naratriptan, които са написани за здравни специалисти.

За повече информация се обадете на 1-866-901-лекарство (3784).

Какви са съставките в таблетките от Наратриптан?

Активна съставка: Наратриптански хидрохлорид

Неактивни съставки: Лактоза безводен микрокристален целулозен кроскармелоза натриев магнезиев стеарат.

1 mg таблетка допълнително съдържа опадри жълто, което съдържа: Хипромелозен 2910 Титанов диоксид полиетилен гликол 400 и Железният оксид жълт.

2,5 mg таблетка допълнително съдържа Opadry White, която съдържа: Hypromellose 2910 Talc полиетилен гликол 8000 и титанов диоксид.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.