Ноликс

Описание за Nolix

Nolix ™ Cream (Flurandrenolide USP 0,05%) е мощен кортикостероид, предназначен за актуална употреба. Флурандолидът се среща като бял до бял пухкав кристален прах и е без мирис. Flurandrenolide е практически неразтворим във вода и в етер. Един G се разтваря в 72 ml алкохол и в 10 ml хлороформ. Молекулното тегло на флурандолида е 436.52.

Химическото наименование на флурандолид е бременни-4-ен-320-дион6-флуоро-1121-дихидрокси-1617-[(1-метилетилиден) бис (окси)]-(6α 11β 16α)-; емпиричната му формула е c ₂₄ H ₃₃ Fo ₆ .

Структурата е както следва:

Всеки грам Nolix ™ крем съдържа 0,5 mg (NULL,145 μmol; 0,05%) флуракренолид в емулгирана основа, съставена от минерално масло от цитил алкохолна киселина, полиоксил 40 стеарат пропилен гликол натриев цитрат стеаринова киселина и пречистена вода.

Използване за Nolix

Кремът на Nolix ™ е показан за облекчаване на възпалителните и сърбежните прояви на кортикостероидни дерматози.

Дозировка за Nolix

За влажни лезии малко количество крем трябва да се втрива леко в засегнатите зони 2 или 3 пъти на ден.

Терапията трябва да бъде прекратена, когато се постигне контрол. Ако в рамките на 2 седмици не се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици преоценка на диагнозата.

Cream Nolix ™ (Flurandrenolide USP 0,05%) не трябва да се използва с оклузивни превръзки, освен ако не е указано от лекар. Стелено прилепнали памперси или пластмасови панталони могат да представляват оклузивни превръзки.

Колко се доставя

Крем Nolix ™ Предлага се бял крем, както следва:

NDC 57893-310-60 60g тръба

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) с екскурзии, разрешени до 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура.] Дръжте плътно затворена и предпазвайте от светлина.

Произведени от: Медицински продукти Лаборатории Филаделфия PA 19115. Ревизирана: август 2017 г.

Странични ефекти за Nolix

Следните локални нежелани реакции се съобщават рядко с локални кортикостероиди, но могат да се появяват по -често с използването на оклузивни превръзки. Тези реакции са изброени в приблизително намаляващ ред на възникване:

Изгаряне
Сърбеж
Дразнене
Сухота
Фоликулит
Хипертрихоза
Акнеформени изригвания
Хипопигментация
Периорален дерматит
Алергичен контактен дерматит

Следното може да възникне по -често при оклузивни превръзки:

Мацерация на кожата
Вторична инфекция
Атрофия на кожата
Стрии
Милиария

Junel Fe Странични ефекти за контрол на раждаемостта

Нежелателни реакции на постмаркетинг

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използването на флурандолиден USP. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Кожа: Кожни стрии свръхчувствителност Кожна атрофия контакт дерматит и обезцветяване на кожата.

омега 3 киселинни етилови естери доза

За докладване Заподозрени нежелани реакции Свържете се с Artesa Labs LLC на 1-855-899-4237 или FDA на 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch . Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти.

Лекарствени взаимодействия за Nolix

Не е предоставена информация

Предупреждения за Nolix

Не е предоставена информация

Предпазни мерки за Nolix

Общи

Системната абсорбция на локални кортикостероиди е довела до обратима хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA) ома потискане на хипергликемията на Cushing на хипергликемия на Кушинг при някои пациенти.

Условия, които увеличават системната абсорбция, включват прилагане на по -мощните стероиди, които се използват в големи повърхностни зони, продължителна употреба и добавяне на оклузивни превръзки.

Следователно пациентите, получаващи голяма доза от мощен локален стероид, прилаган върху голяма повърхност или под оклузивна превръзка, трябва да се оценяват периодично за доказателства за потискане на осите на HPA, използвайки тестове за кортизол без урина и стимулация на ACTH. Ако се отбележи потискането на оста на HPA, трябва да се направи опит за изтегляне на лекарството, за да се намали честотата на приложение или да се замени по -малко мощен стероид.

Възстановяването на функцията на оста на HPA обикновено е бързо и завършено при прекратяване на лекарството. Изключително знаци и симптоми на изтегляне на стероиди могат да възникнат, така че да се изискват допълнителни системни кортикостероиди.

Педиатричните пациенти могат да абсорбират пропорционално по -големи количества локални кортикостероиди и по този начин да бъдат по -податливи на системна токсичност (виж Педиатрична употреба под ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Ако дразненето развие локални кортикостероиди, трябва да бъде прекратено и да бъде въведена подходяща терапия.

В присъствието на дерматологични инфекции трябва да се въведе използването на подходящ противогъбичен или антибактериален агент. Ако благоприятният отговор не се появи незабавно крем Nolix ™ трябва да бъде прекратен, докато инфекцията не бъде адекватно контролирана.

Лабораторни тестове

Следните тестове могат да бъдат полезни при оценката на потискането на оста на HPA:

Тест за кортизол без урина

Тест за стимулиране на ACTH

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал или ефекта върху плодовитостта на локалните кортикостероиди.

Проучванията за определяне на мутагенността с преднизолон и хидрокортизон са разкрили отрицателни резултати.

Употреба при бременност

Категория на бременността c

Corticosteroids are generally teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. The more potent corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women on teratogenic effects from topically applied corticosteroids. Therefore topical corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients or in large amounts or for prolonged periods of time.

Кърмещи майки

Не е известно дали локалното приложение на кортикостероидите може да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на откриваеми количества в кърмата. Систематично прилаганите кортикостероиди се секретират в кърмата в количества, които не могат да имат вреден ефект върху бебето. Въпреки това трябва да се внимава, когато локалните кортикостероиди се прилагат на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Педиатричните пациенти могат да демонстрират по-голяма чувствителност към локално кортикостероидно-индуцирано потискане на HPA ос и синдром на Кушинг, отколкото зрели пациенти поради по-голямо съотношение между повърхността на кожата към телесно тегло.

Съобщава се за хипоталамо-хипофизен-надбъбречен (HPA) синдром на потискане на ос и вътречерепна хипертония на Cushing при педиатрични пациенти, получаващи локални кортикостероиди. Проявите на потискането на надбъбречните надбъбреци при педиатрични пациенти включват линейно забавяне на растежа забавено наддаване на тегло Ниските нива на кортизол на плазмения кортизол и липса на реакция на стимулация на ACTH. Проявите на вътречерепната хипертония включват изпъкнало главоболие на фонтанели и двустранна папилема.

Прилагането на локални кортикостероиди на педиатрични пациенти трябва да бъде ограничено до най -малко количество, съвместимо с ефективен терапевтичен режим. Хроничната кортикостероидна терапия може да попречи на растежа и развитието на педиатрични пациенти.

Информация за предозиране за Nolix

Локално приложените кортикостероиди могат да бъдат абсорбирани в достатъчни количества, за да се получат системни ефекти (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Противопоказания за Nolix

Локалните кортикостероиди са противопоказани при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към всеки от компонентите на препарата.

Клинична фармакология for Nolix

Крем Nolix ™ is primarily effective because of its anti-inflammatory antipruritic and vasoconstrictive actions.

Механизмът на противовъзпалителния ефект на локалните кортикостероиди не е напълно разбран. Кортикостероидите с противовъзпалителна активност могат да стабилизират клетъчните и лизозомните мембрани. Съществува и предположението, че ефектът върху мембраните на лизозомите предотвратява освобождаването на протеолитични ензими и по този начин играе роля за намаляване на възпалението.

Какво означава взаимодействие в медицината

Фармакокинетика

Степента на перкутанна абсорбция на локални кортикостероиди се определя от много фактори, включително превозното средство, целостта на епидермалната бариера и използването на оклузивни превръзки.

Локалните кортикостероиди могат да бъдат абсорбирани от нормалната непокътната кожа. Възпалението и/или други болестни процеси в кожата увеличават перкутанната абсорбция.

След като се абсорбират през кожата, локалните кортикостероиди, се обработват през фармакокинетични пътища, подобни на системно прилаганите кортикостероиди.

Кортикостероидите са свързани с плазмени протеини в различна степен. Те се метаболизират предимно в черния дроб и след това се отделят от бъбреците. Някои от локалните кортикостероиди и техните метаболити също се отделят в дори .

Информация за пациента за Nolix

Пациентите, които използват локални кортикостероиди, трябва да получават следната информация и инструкции:

1. Това лекарство трябва да се използва според указанията на лекаря. Той е само за външна употреба. Избягвайте контакт с очите.
2. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не използват това лекарство за някакво разстройство, освен за което е предписано.
3. Лекуваната зона на кожата не трябва да се свързва или покрива по друг начин или обгръща, за да бъде оклузивна, освен ако пациентът не е насочен да го направи от лекаря.
4. Пациентите трябва да съобщават за всякакви признаци на локални нежелани реакции, особено при оклузивна превръзка.
5. Родителите на педиатрични пациенти трябва да бъдат посъветвани да не използват плътно прилепнали памперси или пластмасови панталони върху пациент, лекуван в областта на памперсите, тъй като тези дрехи могат да представляват оклузивни превръзки.
6. Не използвайте Nolix ™ крем на подмишниците на лицето или слабините, освен ако не е указано от вашия лекар.
7. Ако не се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици, свържете се с вашия лекар.
8. Не използвайте други продукти, съдържащи кортикостероиди, докато използвате Nolix ™ Cream, без първо да се консултирате с вашия лекар.