Новарел

Описание за Novarel

Човешки хорион гонадотропин (HCG) Полипептиден хормон, произведен от човешката плацента, е съставен от алфа и бета субединица. Алфа субединицата е по същество идентична с алфа субединиците на човешкия хипофизен гонадотропини лутеинизиращ хормон (LH) и стимулиращия фоликул хормон (FSH), както и с алфа субединицата на човешкия стимулиращ хормон (TSH). Бета субединиците на тези хормони се различават в аминокиселинната последователност.

Хорионният гонадотропин е водоразтворим гликопротеин, получен от урина за бременност при хора. Стерилният лиофилизиран прах е стабилен. Когато се възстанови с бактериостатична вода за инжектиране, запазено с бензилов алкохол 0,9%, разтворът трябва да бъде охладен и да се използва в рамките на 30 дни.

Всеки 5000 USP единици флакон съдържа

Хорион гонадотропин 5000 USP единици Mannitol 100 mg дибазичен натриев фосфат 16 mg и монобазичен натриев фосфат 4 mg.

Всяка 10000 USP единици флакон съдържа

Хорион гонадотропин 10000 USP единици Mannitol 100 mg дибазичен натриев фосфат 16 mg и монобазичен натриев фосфат 4 mg.

Използва за Novarel

HCG не е доказано, че е ефективна допълнителна терапия при лечението на Затлъстяване . Няма съществени доказателства, че той увеличава загубата на тегло отвъд това в резултат на ограничение на калориите, че причинява по-привлекателно или нормално разпределение на мазнините или че намалява глада и дискомфорта, свързани с диетите, ограничени от калории.

Калиев глюконат 595 mg странични ефекти

1. Препубертален крипторхидизъм не се дължи на анатомична запушване. Като цяло се смята, че HCG предизвиква спускане на тестисите в ситуации, когато спускането би настъпило в пубертета. По този начин HCG може да помогне да се предвиди дали в бъдеще ще е необходим орхиопексия. Въпреки че в някои случаи спускането след прилагане на HCG е постоянно в повечето случаи отговорът е временен. Терапията обикновено се образува на възраст между 4 и 9 години.
2. Избрани случаи на хипогонадотропна хипогонадизъм (хипогонадизъм, вторичен за дефицит на хипофизата) при мъже.
3. Индукция на овулация и бременност в ановулаторната безплодна жена, при която причината за ановулация е вторична и не се дължи на първичната недостатъчност на яйчника и която е била подходящо предварително обработена с човешки менотропини.

Дозировка за Novarel

(Само интрамускулна употреба): Режимът на дозата, използван във всеки конкретен случай, ще зависи от индикацията за употреба на възрастта и теглото на пациента и предпочитанието на лекаря. Следните режими са застъпвани от различни власти.

Препубертален крипторхид не се дължи на анатомична препятствие

1. 4000 USP единици три пъти седмично в продължение на три седмици.
2. 5000 USP единици всеки втори ден за четири инжекции.
3. 15 инжекции от 500 до 1000 USP единици за период от шест седмици.
4. 500 USP единици три пъти седмично за четири до шест седмици. Ако този курс на лечение не е успешен, друг месец по -късно се започне да даде 1000 USP единици на инжекция.

Избрани случаи на хипогонадотропна хипогонадизъм при мъже

1. 500 до 1000 USP единици три пъти седмично в продължение на три седмици, последвани от една и съща доза два пъти седмично в продължение на три седмици.
2. 4000 USP единици три пъти седмично в продължение на шест до девет месеца след това, които дозата може да бъде намалена до 2000 USP единици три пъти седмично за допълнителни три месеца.

Таблица 1. Крайна концентрация след възстановяване

Индукция на овулация и бременност в ановулаторната безплодна жена, при която причината за ановулация е вторична и не се дължи на първичната недостатъчност на яйчника и която е била подходящо предварително обработена с човешки менотропини (вижте предписване на информация за менотропини за доза и приложение за този лекарствен продукт).

5000 до 10000 USP единици един ден след последната доза менотропини. (При етикета за менотропини се препоръчва доза от 10000 USP единици).

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши.

Ultimate Flora 90 милиарда странични ефекти

Изхвърляне на игли и спринцовки

За безопасно изхвърляне на медицински остри места използвали игли и спринцовки в контейнер, устойчив на пробиване, като червен контейнер Bioazard Sharps. След това контейнерите на Sharps трябва да бъдат отведени в център за събиране за правилно изхвърляне. Попитайте вашия лекар или фармацевт или се позовете на нашия уебсайт за повече информация относно безопасното изхвърляне на употребявани остри.

В някои щати е незаконно да се изхвърлят медицински остри в рециклирането на боклук и компостни кошчета. Иглите и други остри трябва да бъдат поставени в одобрен контейнер Sharps и да се изхвърлят на одобрен сайт за отпадане.

Колко се доставя

Хорион гонадотропин for Injection USP се предлага като индивидуално опаковани флакони, съдържащи 5000 или 10000 USP единици на флакон.

Всеки флакон с Новарел ^® е придружен от флакон със стерилен разредител, съдържащ 10 ml бактериостатична вода за инжектиране USP, съдържащ 0,9% бензилов алкохол.

Новарел ^® е достъпен в следващите презентации:

• NDC 55566-1501-1: 10000 USP единици хорионни гонадотропинови инжектиране в 1 флакон със синя капачка и 1 флакон с разреден
• NDC 55566-1502-1: 5000 USP единици хорионни гонадотропинови инжектиране в 1 флакон с аква капачка и 1 флакон с разредител

Съхранявайте сух продукт при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) екскурзии, разрешени между 15 ° и 30 ° C (между 59 ° и 86 ° F) [виж стайна температура на USP].

Охладете реконструирания продукт при 2 ° до 8 ° C (36 ° до 46 ° F) и използвайте в рамките на 30 дни.

Произведено за: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054. Ревизиран: май 2018 г.

Странични ефекти за Novarel

(Вижте Предупреждения ) Главоболие раздразнителност Неспокойствие Депресия Умора оток Прекомерна пубертетна гинекомастична болка на мястото на инжектиране. Съобщава се за реакции на свръхчувствителност както локализирани, така и системни по природа, включително еритема уртикария обрив ангиоедем и задух. Връзката на тези алергични събития с полипептидния хормон или разредителя, съдържащ бензилов алкохол, не е ясна.

Лекарствени взаимодействия за Novarel

Не е предоставена информация

Предупреждения за Новарел

HCG трябва да се използва съвместно с човешки менопаузални гонадотропини само от лекари, преживени с проблеми с безплодието, които са запознати с критериите за селекция на пациента противопоказания за предупреждения и нежелани реакции, описани в пакета вложка за менотропини. Основните сериозни нежелани реакции по време на тази употреба са: (1) Хиперситимиране на яйчниците А синдром на внезапно уголемяване на яйчниците асцит със или без болка и/или плеврален излив; (2) Уголемяване на съществуващи кисти на яйчниците или разкъсване на кисти на яйчниците с получен хемоперитонеум; (3) Множество раждания и (4) артериална тромбоемболия.

Препоръчителният разредител за възстановяване е бактериостатична вода за инжекция, запазена с бензилов алкохол 0,9%. Съобщава се, че бензиловият алкохол е свързан със синдром на фатално задъхване при недоносени бебета.

Съобщава се за анафилаксия с HCG продукти, получени от урина.

колко ранитидин мога да взема

Предпазни мерки за Novarel

Общи

1. Индукцията на секрецията на андроген от HCG може да предизвика преждевременна пубертет при пациенти, лекувани за крипторхидизъм. Терапията трябва да бъде прекратена, ако се появят признаци на преобладаващ пубертет.
2. Тъй като андрогените могат да причинят задържане на течности, HCG трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечна или бъбречна болест епилепсия мигрена или астма.

Лекарство/лабораторен тест

HCG може да се пресече в радиоимуноаналита на гонадотропини, особено лутеинизиращи хормон. Всяка индивидуална лаборатория трябва да установи степента на кръстосана реактивност с техния анализ на гонадотропин. Лекарите трябва да знаят лабораторията на пациентите в HCG, ако се изискват нивата на гонадотропин.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Има спорадични съобщения за тумори на тестисите при иначе здрави млади мъже, получаващи HCG за вторично безплодие. Не е установена причинно -следствена връзка между HCG и развитието на тумора при тези мъже. Отчитани са дефекти на предните крайници и на централната нервна система, както и промени в съотношението на пола при мишки при комбинирани гонадотропин и HCG схеми. Използваната доза гонадотропин е била предназначена за предизвикване на суперовулация. При хората не е ясно установен мутагенен ефект. Плодовитост - вижте Показания .

Бременност

Виж Противопоказания раздел. Забелязва е, че комбинираната терапия с HCG/PMS (бременна кобила) предизвиква високи случаи на външни вродени аномалии при потомството на мишки по дозозависим начин. Потенциалната екстраполация за хората не е определена.

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато HCG се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при деца под 4 -годишна възраст не са установени.

Информация за предозиране за Novarel

Не е предоставена информация

Противопоказания за Novarel

Предварителен пубертетен простатен карцином или друга андрогендразена неоплазма преди алергичната реакция към HCG. HCG може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена. Забелязва е, че комбинираната терапия с HCG/PMS (бременна кобила) предизвиква високи случаи на външни вродени аномалии при потомството на мишки по дозозависим начин. Потенциалната екстраполация за хората не е определена.

Клинична фармакология for Новарел

Действието на HCG е почти идентично с това на хипофизата LH, въпреки че изглежда, че HCG има и малка степен на FSH активност. Той стимулира производството на гонадни стероидни хормони чрез стимулиране на интерстициалните клетки (клетки на лейдиг) на тестиса за производство на андрогени и корпусния лутей на яйчника за производство на прогестерон. Андрогенната стимулация при мъжете води до развитие на вторични полови характеристики и може да стимулира спускането на тестисите, когато няма анатомична пречка за спускането. Това спускане обикновено е обратимо, когато HCG е прекратен. По време на нормалния менструален цикъл LH участва с FSH в развитието и съзряването на нормалния фоликул на яйчниците и LH от средния цикъл се задейства овулацията. HCG може да замести LH в тази функция.

По време на нормална бременност HCG, секретирано от плацентата, поддържа корпусния лутей, след като секрецията на LH намалява, подкрепяйки продължителната секреция на естроген и прогестерон и предотвратяване на менструацията. HCG няма известен ефект върху апетита на мобилизиране на мазнини или усещане за разпространение на глад или телесни мазнини.

Информация за пациента за Novarel

Не е предоставена информация. Моля, вижте Предупреждения AND PRECAUTIONS раздел.