В кимването

Описание за Nuvessa

Nuvessa съдържа 1,3% метронидазол USP в еднократна предварително попълнена апликатор за еднократна употреба. Той е предназначен за интравагинална употреба. Метронидазол е нитроимидазол антимикробен.

Химически метронидазол е 2-метил-5-нитроимидазол-1-етанол. Структурната му формула е:

Молекулярната формула е c ₆ H ₉ N ₃ O ₃ с молекулно тегло 171.16.

Nuvessa е воден гел, съдържащ метронидазол при концентрация 13 mg/g (NULL,3%). Гелът е формулиран при рН 4.0. Гелът съдържа също бензилов алкохол метилпарабен поликарбофил полиетилен гликол 400 пропилен гликол пропилпарабен и пречистена вода.

Всеки апликатор съдържа приблизително 65 mg метронидазол в 5 g вагинален гел.

Използване за Nuvessa

Nuvessa е показан за лечение на бактериална вагиноза при жени на възраст 12 и повече години.

Дозировка за Nuvessa

Апликатор за еднократна употреба с една доза (който осигурява приблизително 5 g гел, съдържащ 65 mg метронидазол), прилаган веднъж интравагинално. Nuvessa трябва да се прилага преди лягане.

Nuvessa не е за офталмологична дермална или устна употреба.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Вагинален гел (NULL,3%), съдържащ 65 mg метронидазол в 5 грама гел в предварително напълнен апликатор.

Съхранение и обработка

В кимването се предлага в картонени опаковки, съдържащи един предварително напълнен апликатор за еднократна употреба, доставящ 5 g вагинален гел, съдържащ приблизително 65 mg метронидазол: 5 G апликатор за еднократна употреба ( NDC 0642-7466-05).

Съхранявайте при 20-25 ° C (68-77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Не замръзвайте. Не се охлаждайте.

Разпределено от: Exeltis USA Inc. 180 Park Ave. Florham Park NJ 07932. Ревизиран: февруари 2022 г.

Странични ефекти for Nuvessa

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клинични изпитвания на лекарство, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Опит с клинични изпитвания

Клиничен опит при възрастни пациенти

Безопасността на Nuvessa се оценява в рандомизирано двойно-сляпо проучване на превозното средство при лица с бактериална вагиноза. Общо 321 жени, които не са бременни със средна възраст от 33,4 години (диапазон от 18 до 67 години), са получили Nuvessa. Субектите са били предимно чернокожи/афроамерикански (NULL,3%) или бели (NULL,3%). Субектите прилагат единична доза Nuvessa преди лягане в първия ден на изследването.

В това изпитване нямаше смъртни случаи или сериозни нежелани реакции. Нежеланите реакции са отчетени от 19,0% от лицата, лекувани с Nuvessa срещу 16,1% от лицата, лекувани с гел за превозни средства.

Нежеланите реакции, възникващи при ≥1%от субектите, получаващи Nuvessa, са: главоболие в вулвовагинална кандидоза (NULL,6%) (NULL,2%) вулвовагинален сърбеж (NULL,6%) гадене (NULL,6%) диария (NULL,2%) и дисменорея (NULL,2%). Никакви субекти не са прекратили лечението поради нежелани реакции.

Клиничен опит при педиатрични пациенти

Безопасността на Nuvessa се оценява в многоцентрово проучване на открито, оценяващо безопасността и поносимостта на Nuvessa при 60 педиатрични лица на възраст между 12 и по-малко от 18 години, всички от които са били лекувани с една доза NuvessA, прилагана веднъж в лягане, интравагинално. Повечето субекти в това проучване са или чернокожи/афроамерикански неиспаноядни (47%), или испаноядни (35%).

Безопасността при педиатрични пациенти на възраст от 12 до 18 години е сравнима с възрастните жени. Не са настъпили смърт и не са прекратени субекти поради нежелани реакции. Нежеланите реакции, възникващи при ≥ 1% от педиатричните пациенти, включват: вулвовагинален дискомфорт (2%).

Други състави на метронидазол

Други вагинални състави

Други реакции, за които се съобщава във връзка с използването на други състави на вагинален гел на метронидазол, включват: необичаен вкус и намален апетит.

Локални (дермални) формулировки

Други реакции, за които се съобщава във връзка с използването на локални (дермални) състави на метронидазол, включват преходна еритема на кожата на кожата и лека сухота на кожата и изгаряне. Нито една от тези нежелани реакции не надвишава честотата на 2% от пациентите.

Устни и парентерални формулировки

Съобщава се след следните нежелани реакции и променени лабораторни тестове с устната или парентералната употреба на метронидазол:

Сърдечно -съдов

Изравняването на Т-вълната може да се види при електрокардиографски проследявания.

Нервна система

Най -сериозните нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с перорален метронидазол, са конвулсивни пристъпи енцефалопатия асептична менингит оптична и периферна невропатия Последният характеризира главно от изтръпване или парестезия на крайност. В допълнение пациентите съобщават за синкоп -световъртеж некоординиране Атаксия объркване Дисартрия Дрозливост Слабост и безсъние [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Стомашно -чревен

Коремна дискомфорт гадене повръща диария неприятен метален вкус анорексия епигастрален дистрес коремните спазми запек Фурен език Глосит стоматит панкреатит и модификация на вкуса на алкохолни напитки.

Генорина

Свръхрастежът на кандида във влагалището Диспареуния намалява либидото проктит. Хематопоетична: обратима неутропения обратима тромбоцитопения.

Реакции на свръхчувствителност

Уртикария; еритематозен обрив; Синдром на Стивънс-Джонсън Токсична епидермална некролиза; назално задръстване; сухота на вагината на устата или вулвата; треска; сърбеж; мимолетни болки в ставите [виж Противопоказания ].

Бъбречно

Dysuria cysticis polyuria incontinence усещане за тазово налягане затъмнява урината.

Лекарствени взаимодействия for Nuvessa

Интравагичното приложение на единична доза Nuvessa води до по -ниска системна експозиция на метронидазол, което е приблизително 2% до 4% от постигнатото след перорално приложение на 500 mg таблетки метронидазол [виж Клинична фармакология ]. The following drug interactions were reported for oral метронидазол.

Disulfiram

Използването на орален метронидазол е свързано с психотични реакции при пациенти с алкохол, които използват Disulfiram едновременно. Nuvessa не трябва да се използва от пациенти, които са приемали дисулфирам през последните две седмици [виж Противопоказания ].

Алкохолни напитки

Използването на орален метронидазол е свързано с реакция, подобна на дисулфирам (коремни спазми, повръщащи главоболия и промиване) на алкохол. Алкохолни напитки и препарати, съдържащи етанол или пропилен гликол Противопоказания ].

Кумарин и други устни антикоагуланти

Съобщава се, че използването на орален метронидазол потенцира антикоагулантния ефект на варфарин и други антикоагуланти на кумарин, което води до удължаване на протромбиновото време. Това възможно лекарствено взаимодействие трябва да се има предвид, когато Nuvessa е предписан за пациенти на този тип антикоагулантна терапия.

Литий

Краткосрочната употреба на перорален метронидазол е свързана с повишаване на плазмените концентрации на литий и в няколко случая признаци на литиева токсичност при пациенти, стабилизирани на сравнително високи дози литий.

Циметидин

Използването на орален метронидазол с циметидин може да удължи полуживота и да намали плазмения клирънс на метронидазол. Не е необходимо регулиране на дозата на Nuvessa.

Предупреждения за Nuvessa

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Nuvessa

Ефекти на централната и периферната нервна система

Конвулсивни припадъци енцефалопатия асептична менингит оптична и периферна невропатия Последните характеризиращи се главно от изтръпване или парестезия на крайник са съобщени при пациенти, лекувани с перорален или интравенозен метронидазол. Nuvessa трябва да се прилага с повишено внимание на пациенти с заболявания на централната нервна система. Прекратява бързо, ако се развият ненормални неврологични признаци.

Канцерогенност при животни

Показано е, че метронидазол е канцерогенен при високи дози, прилагани перорално при мишки и плъхове [виж Неклинична токсикология ]. Unnecessary use of метронидазол should be avoided. Use of В кимването should be reserved for the treatment of бактериална вагиноза [see Показания и употреба ].

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Метронидазол може да попречи на определени видове определяния на стойностите на серумната химия като аспартат аминотрансфераза (AST SGOT) аланин аминотрансфераза (Alt SGPT) лактатна дехидрогеназа (LDH) триглицериди и глюкоза хексокиназа. Може да се наблюдават стойности на нула. Всички анализи, при които е съобщено, че интерференцията включват ензимно свързване на анализа към намаляване на окисляването на никотинамид-аденин динуклеотиди (NAD NADH). Интерференцията се дължи на сходството в пиковете на абсорбция на NADH (340 nm) и метронидазол (322 nm) при рН 7.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Взаимодействие с алкохол

Инструктирайте пациента да не консумира алкохолни напитки и препарати, съдържащи етанол или пропилен гликол по време и поне 24 часа след лечението с Nuvessa [виж Противопоказания и Лекарствени взаимодействия ].

Лекарствени взаимодействия

Инструктирайте пациента да не използва Nuvessa, ако Disulfiram е бил използван през последните две седмици [виж Противопоказания ] и да информират своя доставчик на здравни грижи, ако приемат орални антикоагуланти или литий [виж Лекарствени взаимодействия ].

Вагинален контакт и употреба с вагинални продукти

Инструктирайте пациента да не се занимава с вагинален контакт или да използва други вагинални продукти (като тампони или душ) след единичното приложение на Nuvessa.

Лактация

Пациент може да избере да изпомпва и изхвърли кърмата по време на лечение с Nuvessa и в продължение на 48 часа след последната доза и да нахрани бебето си, съхранявано преди това човешко мляко или формула [виж Използване в конкретни популации ].

Вагинално дразнене

Информирайте пациента да преустанови употребата и да се консултира с доставчик на здравни грижи, ако се случи вагинално дразнене с използването на Nuvessa.

Прилагане на наркотици

Инструктирайте пациента, че Nuvessa се доставя като единична доза в предварително напълнен апликатор.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Метронидазол показа данни за канцерогенна активност в редица проучвания, включващи хронично приложение на перорално при мишки и плъхове. Съобщава се за белодробни тумори в няколко проучвания на мишката, при които мишките са дозирани перорално при 75 mg/kg и по -високи (около 6 или повече пъти по -голяма от максималната препоръчителна доза на човека въз основа на mg/m²). Съобщава се за злокачествен лимфом при 66 mg/kg и по -високи (около 5 или повече пъти повече от максималната препоръчителна доза на човека въз основа на mg/m²). Тези тумори са наблюдавани във всичките шест съобщени проучвания в мишката, включително едно проучване, при което животните са дозирани по прекъсващ график (администрация само през всяка четвърта седмица). Всички тези ефекти бяха статистически значими.

Има статистически значими увеличения на честотата на туморите на млечната жлеза сред женските плъхове, прилагани метронидазол при 270 mg/kg и повече (около 40 пъти повече от максималната човешка доза въз основа на mg/m²). Чернодробните аденоми и карциномите са наблюдавани при плъхове, прилагани 300 mg/kg (около 45 пъти повече от максималната човешка доза на базата на mg/m²).

Две проучвания за перорален туморогенност през целия живот са извършени и се съобщават, че са отрицателни при дози до 80 mg/kg (около 10 пъти по -голяма от максималната човешка доза на базата на mg/m²).

Карциногенезните изследвания не са проведени с Nuvessa.

Въпреки че метронидазол е показал in vitro мутагенна активност при бактериални тестове за обратна мутация, той е отрицателен в мутационните системи за мутации in vitro, включително SHO/HGPRT и CH V79 белодробни клетъчни анализи. Метронидазол не е кластогенен in vitro хромозомни тестове за аберация в клетките на CHO до 5000 µg/ml, но е положителен при лимфоцитите на периферна кръв при хора и маймуни при 0,1 µg/ml.

Като цяло многобройни изследвания на микронуклеуса при плъхове и мишки не успяват да демонстрират потенциал за генетично увреждане до единични перорални дози 3000 mg/kg при мишки (около 225 пъти повече от максималната човешка доза въз основа на mg/m²). Въпреки това, зависимо от дозата увеличение на честотата на микронуклеите се наблюдава при CFW мишки след интраперитонеални инжекции до 160 mg/kg (около 12 пъти повече от максималната човешка доза въз основа на mg/m²).

Изследванията на плодовитостта са проведени при мишки, орално дозирани до 500 mg/kg (около 37 пъти повече от максималната човешка доза на базата на mg/m²) не показват доказателства за нарушена плодовитост.

diclofenac sod dr 75 mg таблет

Докато не са наблюдавани ефекти върху плодовитостта при женски плъхове, дозирани интраперитонеално при дози до 1000 mg/kg (около 300 пъти повече от максималната човешка доза на базата на mg/m²) при мъжки плъхове, водят до ефекти върху тестисите и производството на сперматозоиди при перорални дози от 100 mg/kg и по -горе (около 30 пъти повече от максималната човешка доза въз основа на mg/m²).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма данни за използването на Nuvessa при бременни жени. Използването на метронидазол при бременност е свързано с определени вродени аномалии (виж Данни ). In animal reproduction studies no fetotoxicity or teratogenicity was observed when метронидазол was administered orally to pregnant rats и rabbits during organogenesis at up to 30 times и 60 times the recommended human dose based on body surface area comparison respectively (see Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Данни

Човешки данни

Нивата на кръвта след вагинално приложение на Nuvessa са по -ниски от постигнатите с перорален метронидазол. След единична интравагинална 5 g доза Nuvessa средна максимална концентрация (CMAX) и общата експозиция (AUC0-∞) са приблизително 2% и 4% от тези след единична перорална 500 mg доза метронидазол таблетки [виж Клинична фармакология ]. Metronidazole crosses the placental barrier и enters the fetal circulation rapidly.

Има публикувани данни от проучвания за контрол на случаите на кохортни проучвания и 2 мета-анализа, които включват повече от 5000 бременни жени, които са използвали метронидазол по време на бременност. Много проучвания включват експозиции на първи триместър. Едно проучване показа повишен риск от цепнатина на устните със или без цепнато небце при кърмачета, изложени на метронидазол в матката; Тези открития обаче не са потвърдени.

В допълнение повече от десет рандомизирани плацебо-контролирани клинични изпитвания записаха над 5000 бременни жени за оценка на употребата на антибиотично лечение (включително метронидазол) за бактериална вагиноза за честотата на преждевременно раждане. Повечето проучвания не показват повишен риск от вродени аномалии или други неблагоприятни резултати от плода след излагане на метронидазол по време на бременност.

Три проучвания, проведени за оценка на риска от рак на бебето след експозиция на метронидазол по време на бременност, не показват повишен риск; Способността на тези изследвания да открият такъв сигнал обаче беше ограничена.

Данни за животните

Не се наблюдава фетотоксичност или тератогенност, когато метронидазол се прилага перорално на бременни зайци с до 200 mg/kg (около 60 пъти повече от максималната човешка доза въз основа на сравнението на повърхността на тялото). По същия начин не са наблюдавани фетотоксични или тератогенни ефекти при пет проучвания при плъхове, при които дозирането се прилага перорално в диетата или чрез стомашна интубация при дози до 200 mg/kg (около 30 пъти повече от максималната човешка доза въз основа на сравнението на повърхността на тялото).

Освен това не се наблюдава феетоксичност или тератогенност, когато метронидазол се прилага перорално на бременни мишки при дози до 100 mg/kg (около 7 пъти повече от максималната човешка доза въз основа на сравнението на повърхността на тялото). Въпреки това някои вътрематочни смъртни случаи са наблюдавани при мишки с швейцарски вебстър, прилагани метронидазол интраперитонеално при дози до 15 mg/kg (около 1 пъти повече от максималната човешка доза въз основа на сравнението на повърхността на тялото). Връзката на тези интраперитонеални находки при мишки с вагиналната употреба на nuvessa не е известна.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на метронидазол в човешкото мляко след интравагинално приложение. Метронидазол присъства в човешкото мляко след орално приложение на метронидазол при концентрации, подобни на тези, открити в плазмата (виж Данни ). The метронидазол vaginal gel achieves 2% of the mean maximum serum concentration of a 500 mg oral метронидазол dose [see Клинична фармакология ]. The published literature reports no adverse effects in infants exposed through breastmilk to maternal orally administered метронидазол. There are no data on the effects on milk production.

Проучванията върху животни показват потенциала за туморогенност след перорален метронидазол се прилага хронично на плъхове и мишки [виж Неклинична токсикология ]. The clinical relevance of these findings is unclear. The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for В кимването и any potential adverse effects on the breastfed child from В кимването or from the underlying maternal condition. Alternatively a lactating patient may interrupt breastfeeding и choose to pump и discard breastmilk during treatment with В кимването и for 48 hours after the last dose и feed her infant previously stored human milk or formula.

Данни

В проучване на кърмещи жени, получаващи перорален метронидазол 600 mg (n = 11) или 1200 mg (n = 4) дневни средни концентрации на майчината плазма са съответно 5,0 и 12,5 mcg/ml в рамките на 2 часа след прилагането; Съотношението на млякото: плазмата на майката е приблизително 1.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Nuvessa са установени при педиатрични лица на възраст между 12 и по -малко от 18 години. Използването на Nuvessa в тази възрастова група е подкрепено от доказателства от многоцентрово проучване за безопасност и поносимост на отворен етикет при 60 педиатрични пациенти с бактериална вагиноза [виж Нежелани реакции ] и доказателства от адекватни и добре контролирани проучвания при възрастни жени.

Безопасността и ефективността на Nuvessa при педиатрични лица под 12 -годишна възраст не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания с Nuvessa не включват достатъчен брой субекти на 65 години или повече, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица.

Информация за предозиране за Nuvessa

Няма човешки опит с предозиране на вагинален гел на метронидазол. Вагинално приложената nuvessa може да се абсорбира в достатъчно количества, за да се получат системни ефекти [виж Предупреждения и предпазни мерки и Нежелани реакции ].

Противопоказания за Nuvessa

Свръхчувствителност

В кимването is contraindicated in persons who have shown hypersensitivity to метронидазол parabens other ingredients of the formulation or other nitroimidazole derivatives.

Използване на Disulfiram

Съобщава се за психотични реакции със съвместно приложение на дисулфирам и орален метронидазол. Не се прилагайте едновременно с или в рамките на 2 седмици от Disulfiram.

Съпътстващ алкохол

Disulfiram-like reactions to alcohol have been reported with co-administration of oral метронидазол; do not consume ethanol or propylene glycol during и for at least 24 hours following treatment.

Клинична фармакология for Nuvessa

Механизъм на действие

Метронидазол е антимикробно лекарство [виж Микробиология ].

Фармакокинетика

След единична интравагинална 5 g доза Nuvessa (еквивалентна на 65 mg метронидазол) до 20 здрави женски субекти се наблюдава средна максимална серумна концентрация на метронидазол (CMAX) от 239 ng/ml (диапазон: 114 до 428 ng/ml). Средното време за постигане на този CMAX беше 7,3 часа (диапазон: 4 до 18 часа). Този CMAX е приблизително 2% от средната максимална серумна концентрация, отчетена при здрави лица, прилагаща единична перорална 500 mg доза метронидазол таблетки (средно CMAX = 12785 ng/mL).

Степента на експозиция [площ под кривата (AUC)] на метронидазол, когато се прилага като единична интравагинална 5 g доза Nuvessa (еквивалентна на 65 mg метронидазол) е 5434 ngâ € ¢ hr/ml (диапазон: 1382 до 12744 ngâ € € ¢ hr/ml). Този AUC0-∞ е приблизително 4% от отчетения AUC на метронидазол след единична перорална доза 500 mg метронидазол (приблизително 125000 ngâ € ¢ hr/ml).

Микробиология

Механизъм на действие

Метронидазол е нитроимидазолов антимикробен агент, който действа предимно срещу анаеробни бактерии и избрани протозои. 5-нитровата група върху молекулата на метронидазола се намалява чрез метаболитно активни анаероби до неговото активно състояние от бактериалния нитро-редуктазен ензим, след като се дифузира в бактериалната клетка. Това води до производството на цитотоксични съединения, които нарушават спиралната структура на бактериалната ДНК, като по този начин инхибират синтеза на бактериална нуклеинова киселина, което води до клетъчна смърт.

Съпротива

Механизмът на резистентност като за други нитроимидазоли изглежда е многофакторно, което включва намалено усвояване на активността на лекарството с по -висока изтичане и/или променена активност на нитроредуктаза.

Антибактериална активност

Тестването на бактериите на културата и чувствителността не се извършва рутинно, за да се установи диагнозата на бактериална вагиноза [виж Клинични изследвания ]. The following in vitro data are available but their clinical significance is unknown. Metronidazole is active in vitro against most isolates of the following organisms reported to be associated with бактериална вагиноза:

Бактероиди spp.
Gardnerella vaginalis
Mobiluncus spp.
Peptostreptococcus spp.

Клинични изследвания

За оценка на ефикасността на Nuvessa беше проведено едно рандомизирано двойно-сляпо контролирано клинично изпитване. Субектите са имали клинична диагноза бактериална вагиноза, дефинирана от наличието на хомогенен вагинален секрет, че (а) е имал рН ≥ 4,7 (б), излъчвана рибена аминова миризма, когато се смесва с 10% разтвор на КОХ (тест за полъх) и (С) съдържат улични клетки ≥ 20% от общите вагинални епителиални клетки. Освен че отговарят на условията за анализ, субектите трябва да са имали грам петна от Nugent Score ≥ 4 и са били отрицателни за N. Gonorrhoeae и В. Trachomatis . Не-бременните жени най-малко 18-годишна възраст са рандомизирани 1: 1 на Nuvessa или Gel Gel и са инструктирани да прилагат изследване на лекарството веднъж преди лягане. Двеста деветдесет и две (292) субекти на Nuvessa и 285 лица на гел за превозни средства са били допустими за анализа.

Клиничното излекуване се определя като (а) връщане на нормален физиологичен разряд (б) тест за отрицателен KOH полъх и (в) улична клетка <20% of the total vaginal epithelial cells at the Test of Cure visit (between 21 to 30 days post-treatment). Бактериологично лечение was defined as a Nugent score of < 4 и Therapeutic cure was defined as clinical cure и bacteriological cure. В кимването demonstrated statistically significantly higher cure rates over Гел за превозно средство as measured by clinical cure bacteriological cure и therapeutic cure (Table 1).

Таблица 1: Ефикасността на Nuvessa за лечение на бактериална вагиноза при рандомизирана двойно-сляпо превозно средство, контролирано с паралелно групово проучване

Клинично лечение и Бактериологично лечение were also assessed at Day 7. Клинично лечение at Day 7 was achieved by a statistically significantly greater proportion of subjects in the В кимването group compared to subjects in the Гел за превозно средство group (41.1% vs. 20.0%). Бактериологично лечение at Day 7 was achieved by a statistically significantly greater proportion of subjects in the В кимването group compared to subjects in the Гел за превозно средство group (33.9% vs. 6.3%).

Информация за пациента за Nuvessa

В кимването®
(nue-s-sa)
(Метронидазол вагинален гел 1,3%)

Само за интравагинална употреба. Не използвайте в устата на очите или върху кожата си.

Какво е Nuvessa?

В кимването is a prescription medicine used to treat bacterial vaginal infections in females age 12 years и older. It is not known if В кимването is safe и effective in female children younger than 12 years of age.

Не използвайте nuvessa, ако вие:

• са алергични към метронидазол парабени нитроимидазолови производни или някоя от съставките в Nuvessa. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Nuvessa.
• Вземете или сте взели лекарство, наречено Антабуза (Disulfiram) през последните 2 седмици.
• пийте алкохол. Не пийте алкохол, докато използвате Nuvessa и поне 24 часа, след като спрете да го използвате. Това може да увеличи шансовете ви да получите сериозни странични ефекти.

Преди да използвате Nuvessa, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• са имали или са имали заболявания на централната нервна система.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Nuvessa ще навреди на вашето неродено бебе. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако забременеете по време на лечение с Nuvessa.
• са кърмещи или планират да кърмят. Nuvessa преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато използвате Nuvessa.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за лекарствата, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как трябва да използвам nuvessa?

• Вижте инструкциите за използване в края на тази информационна листовка за пациент за подробни инструкции за това как да използвате Nuvessa.
• Използвайте Nuvessa точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи.
• В кимването is used one time at bedtime.
• Ако получите Nuvessa в очите си, изплакнете очите си с хладна вода от чешмата и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи.

Какво трябва да избягвам, докато използвам Nuvessa?

Не Имайте вагинален контакт или използвайте други вагинални продукти (като тампони или двойки).

Какви са възможните странични ефекти на Nuvessa?

Най -често срещаните странични ефекти на Nuvessa включват: Инфекции с дрожди главоболие вагинално сърбеж на гадене диария и болка с менструален цикъл и вагинална болка или дискомфорт. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява. Това не са всички странични ефекти на Nuvessa. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за Nuvessa Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Nuvessa за условие, за което не е предписано. Не давайте Nuvessa на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Nuvessa, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Nuvessa?

Активна съставка: метронидазол

Неактивни съставки: полиетилен гликол 400 пропилен гликол бензил алкохол метилпарабен пропилпарабен пречистена вода и поликарбофил

Инструкции за употреба

В кимването®
(Метронидазол вагинален гел 1,3%) For vaginal use only.

Ще ви трябват следните консумативи (вижте Фигура А)

Фигура a

Стъпка 1: Извадете предварително напълнения апликатор и бутало от пакета с фолио (вижте Фигура Б)

• Разкъпете пакета с фолио точно преди да използвате
• Извадете предварително напълнения апликатор и бутало от опаковката на фолио

Фигура б

Стъпка 2: Поставете буталото в отворения край на предварително напълнения апликатор (вижте Фигура В)

• С розовата капачка, която все още е на натискане на върха на буталото в отворения край на предварително напълнения апликатор

Фигура c

Стъпка 3: Извадете розовата капачка (вижте Фигура D)

• Издърпайте розовата капачка направо от горната част на предварително напълнения апликатор.

Фигура г. г.

Стъпка 4: Подгответе се да поставите предварително напълнения апликатор (вижте Фигура д)

• Предварително напълненият апликатор може да бъде поставен, докато лежи на гърба си с огънати колене или във всяко удобно положение.

Фигура Е.

Стъпка 5: Поставете предварително напълнения апликатор (вижте Фигура F)

• Дръжте предварително напълнения апликатор до цевта и внимателно поставете заобления връх във влагалището си, доколкото той удобно ще отиде, след което леко издърпайте назад

Фигура f

Стъпка 6: Натиснете буталото (вижте Фигура G)

• Докато държите цевта на място бавно натиснете буталото, докато спре да пуска гела във вагината си

Фигура g

Ще помогне ли на Лоратадин при алергична реакция

Стъпка 7: Отстранете предварително напълнения апликатор от вагината си и го изхвърлете в домакинския си боклук.

Как трябва да съхранявам Nuvessa?

• Съхранявайте Nuvessa при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° -25 ° C).
• Не freeze.
• Не refrigerate.

Дръжте Nuvessa и всички лекарства извън обсега на децата.

Тази информация за пациента и инструкции за употреба са одобрени от Американската Администрация по храните и лекарствата.