Информацията В Сайта Не Е Медицински Съвет. Ние Не Продаваме Нищо. Точността На Превода Не Е Гарантирана. Отказ От Отговорност

Как работят йодираните контрастни медии?



Omnipaque

Резюме на наркотиците

Какво е Omnipaque?

Omnipaque (IOHEXOL инжектиране) е радиографска контрастна среда, посочена за интратекално приложение при възрастни, включително миелография (лумбална гръдна цервикална обща колона) и за разлика от тях за компютърна томография (миелография цистернографска вентрикулография).

Какви са страничните ефекти на omnipaque?

Общите странични ефекти на omnipaque включват:



  • главоболие
  • Лека до умерена болка, включително болки в гърба и скованост
  • нервна болка
  • гадене
  • повръщане
  • треска
  • кошери
  • стомашно разстройство или болка
  • визуални халюцинации и
  • неврологични промени.

Дозировка за Omnipaque

Дозата на Omnipaque зависи от степента и степента на контраст, необходима в разглежданата зона (и), както и от използваното оборудване и техника.



Какви лекарства вещества или добавки взаимодействат с omnipaque?

Omnipaque може да взаимодейства с фенотиазини MAO инхибитори трициклични антидепресанти CNS стимуланти или психоактивни лекарства (Analeptics основни транквиланти или антипсихотични лекарства). Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате.

Всеяден по време на бременност и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете, преди да получите Omnipaque. Не е известно дали Omnipaque преминава в кърма. Храненето на бутилки може да бъде заменено с кърмене в продължение на 24 часа след прилагане на всеядни. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.



Допълнителна информация

Нашият Omnipaque (IOHEXOL INVINCE) Странични ефекти Центърът за лекарства предоставя изчерпателен поглед върху наличната информация за лекарството върху потенциалните странични ефекти при приемането на това лекарство.

Информация за наркотиците на FDA

Описание за omnipaque

IOHEXOLNN´ -BIS (23-дихидроксипропил) -5- [N- (23-дихидроксипропил) -ацетамидо] -246-триоодофталамид е неионно водоразтворимо радиографско контрастна среда с молекулно тегло на 821.14 (йодно съдържание 46.36%). Във воден разтвор всяка трииодирана молекула остава несисоация. Химическата структура е:

Omnipaque се осигурява като стерилен без пироген безцветен до бледожълт разтвор в следните концентрации на йод: 140 180 240 300 и 350 mgi/ml. Omnipaque 140 съдържа 302 mg йохексол, еквивалентен на 140 mg органичен йод на ml; Omnipaque 180 съдържа 388 mg йохексол, еквивалентен на 180 mg органичен йод на ml; Omnipaque 240 съдържа 518 mg йохексол, еквивалентен на 240 mg органичен йод на ml; Omnipaque 300 съдържа 647 mg йохексол, еквивалентен на 300 mg органичен йод на ml; и Omnipaque 350 съдържа 755 mg IoHexol, еквивалентен на 350 mg органичен йод на ml. Всеки милилитър от разтвор на йохексол съдържа 1,21 mg трометамин и 0,1 mg едетат калциев динатрий с рН, коригиран между 6,8 и 7,7 с хидрохлорна киселина или натриев хидроксид. Всички разтвори се стерилизират чрез автоклавиране и не съдържат консерванти. Неизползваните порции трябва да бъдат изхвърлени. Разтворът на йохексол е чувствителен към светлината и следователно трябва да бъде защитен от експозиция.

Наличните концентрации имат следните физически свойства:

Концентрация
(mg / ml) 		Осмолалност*
(MOSM/KG вода) 		Осмоларност
(MOSM/L) 		Абсолютен вискозитет
(CP) 		Специфично
Гравитация
20 ° C. 37 ° C. 37 ° C.
140 322 273 2.3 1.5 1.164
180 408 331 3.1 2.0 1.209
240 520 391 5.8 3.4 1.280
300 672 465 11.8 6.3 1.349
350 844 541 20.4 10.4 1.406
* Чрез осмометрия на налягане на пара.

Omnipaque 140 Omnipaque 180 Omnipaque 240 Omnipaque 300 и Omnipaque 350 имат осмолали от приблизително 1,1 до 3,0 пъти по -високи от плазмата (285 mosm/kg вода) или цереброспинална течност (301 mosm/kg вода), както е показано в горната таблица и са хипертонични при условия на употреба.

Използва за Omnipaque

Интратекална администрация

Възрастни

Omnipaque 180 240 и 300

  • Миелография (торакграфският цервик кокиум)
  • Компютърна томография (CT) (миелография цистернография вентрикулография)
Педиатрия

Omnipaque 180

  • Миелография (торакграфският цервик кокиум)
  • CT (миелография цистернография)

Итраваскуларно приложение

Възрастни

Omnipaque 140

  • Вътреартериална цифрова изваждаща ангиография на коремната бъбречна и периферна съдова глава на главата

Omnipaque 240

  • CT Head Imaging
  • Периферна венография (флебография)

Omnipaque 300

  • Аортография, включително изследвания на аортната аортна аорта на аортата и нейните клонове
  • CT изобразяване на глава и тяло
  • Церебрална артериография
  • Периферна венография (флебография)
  • Периферна артериография
  • Екскретна урография

Omnipaque 350

  • Ангиокардиография (вентрикулография Селективна коронарна артериография)
  • Аортография, включително изследвания на аортната коренна аортна арка, възходяща аортна аорта и нейните клони
  • CT изобразяване на глава и тяло
  • Интравенозна цифрова изваждаща ангиография на главата на шията на шията на корема и периферните съдове
  • Периферна артериография
  • Екскретна урография
Педиатрия

Omnipaque 240

  • CT изобразяване на глава и тяло

Omnipaque 300

  • Ангиокардиография (вентрикулография)
  • Екскретна урография
  • CT изобразяване на глава и тяло

Omnipaque 350

  • Ангиокардиография (вентрикулография белодробна артериография венография и изследвания на обезпечението на артериите)
  • Аортография, включително аортната коренна аортна арка, възхождаща се и низходяща аорта

Устно или ректално приложение

Възрастни

Omnipaque 350

  • Орално рентгенографско изследване на стомашно -чревния тракт
Педиатрия

Omnipaque 180 240 и 300

  • Орално и ректално рентгенографско изследване на стомашно -чревния тракт

Орално приложение във връзка с интравенозно приложение

Разредена всеядна инжекция

Възрастни

Omnipaque 240 300 и 350 diluted и administered orally in conjunction with Omnipaque 300 administered intravenously

  • КТ на корема
Педиатрия

Omnipaque 240 300 и 350 diluted и administered orally in conjunction with Omnipaque 240 or Omnipaque 300 administered intravenously

  • КТ на корема

Отрово орален разтвор

Възрастни

Omnipaque Oral Solution 9 и 12, прилаган перорално във връзка с Omnipaque 300, прилаган интравенозно

  • КТ на корема
Педиатрия

Omnipaque Oral Solution 9 и 12, прилаган перорално във връзка с Omnipaque 240 или Omnipaque 300, прилаган интравенозно

  • КТ на корема

Вътреартикуларно приложение

Възрастни

Omnipaque 240 300 и 350

  • Артрография

Прилагане на телесна кухина

Възрастни

Omnipaque 240

  • Ендоскопска ретроградна панкреатография (ERP) и холангиопанкреатография (ERCP)
  • Ерниография
  • Hystempinggraphy

Omnipaque 300

  • Hystempinggraphy
Педиатрия

Omnipaque 240 300 и 350 diluted

  • Цистоуретрография за анулиране (VCU)

Дозировка за Omnipaque

Важни инструкции за дозиране и администриране

  • Omnipaque 140 180 240 300 и 350 are indicated for intravascular oral rectal intraarticular и body cavity administration. Omnipaque 180 240 и 300 are indicated for intrathecal administration [see Предупреждение за кутия Противопоказания Предупреждения и предпазни мерки ].
  • Използвайте стерилна техника за цялото управление и прилагане на Omnipaque за интраваскуларно интратекално интраартикуларно и телесна кухина.
  • Omnipaque Oral Solution 9 и 12 са посочени само за орална употреба [виж Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ].
  • Не използвайте, ако очевиден пръстен е счупен или липсва.
  • Omnipaque инжектиране може да се прилага в тялото (37 ° C 98,6 ° F) или стайна температура (20 ° до 25 ° C 68 ° до 77 ° F).
  • Проверете инжектирането на Omnipaque за прахови частици или обезцветяване преди прилагане, когато разтворът и контейнерът разрешат. Не администрирайте, ако Omnipaque инжектиране съдържа прахови частици или е обезцветена.
  • Не смесвайте всемозна инжекция или инжектирайте в интравенозни линии, съдържащи други лекарства или общи хранителни примеси.
  • Използвайте най -ниската доза, необходима за получаване на адекватна визуализация.
  • Индивидуализирайте силата на обема и скоростта на прилагане на всеознамено инжектиране. Помислете за фактори като възрастово телесно тегло Размер на кръвния поток в рамките на съда, очаквана степен на патология и степента на непрозрачност, необходими структури или площ, за да се изследват болестни процеси, засягащи пациента и оборудването и техниката, които трябва да бъдат използвани.
  • Избягвайте екстравазацията при прилагане Предупреждения и предпазни мерки ].
  • Хидратични пациенти преди и след интраваскуларно приложение на всеомназиална инжекция [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
  • Всяка бутилка от всеозначение инжектиране и перорален разтвор е предназначена само за една процедура. Изхвърлете всяка неизползвана част.

Интратекална доза и приложение

  • Скорост на инжектиране: инжектирането трябва да се извършва бавно над 1 до 2 минути
  • Повтарящи се процедури: Ако се налага последователни или повторни прегледи, трябва да се наблюдава подходящ интервал от време между администрациите, за да се даде възможност за нормално изчистване на лекарството от тялото; Най -малко 48 часа трябва да бъдат разрешени преди повторно изследване; Въпреки това, когато е възможно, от 5 дни до 7 дни.
  • Ако компютърната томографска (CT) миелография следва миелографското забавяне на изобразяването няколко часа, за да позволи степента на контраст да намалее.

Таблица 1 -интратекални възрастни

Обичайните препоръчани общи дози за използване в лумбалната гръдна шийна и общата колонна миелография при възрастни са 1200 mg йод до 3100 mg йод (виж по -долу).
Тип на изследването Тип на изследването Концентрация (mg йод/ml) Обем (ml)
Лумбална миелография Лумбална Omnipaque 180 Omnipaque 240 10 до 17 7 до 12.5
Торакална миелография Лумбална CERVICAL Omnipaque 240 Omnipaque 300 6 до 12.5 6 до 10
Цервикална миелография Лумбална Omnipaque 240 Omnipaque 300 6 до 12.5 6 до 10
Цервикална миелография C1-2 Omnipaque 180 Omnipaque 240 Omnipaque 300 7 до 10 6 до 12.5 4 до 10
Малтретиране на миелография на колони Лумбална Omnipaque 240 Omnipaque 300 6 до 12.5 6 до 10
* Обща доза от 3100 mg йод или концентрация от 300 mg йод/ml не трябва да се надвишава при възрастни.

Таблица 2 - интратекална педиатрия

неща за правене в bankok
Обичайните препоръчани общи дози за лумбална гръдна шийна и/или обща колонарна миелография чрез лумбална пункция при деца са 360 mg йод до 2700 mg йод (виж по -долу). Прилаганите реални обеми зависят до голяма степен от възрастта на пациента и се препоръчват следните указания.
Възраст Тип на изследването Тип инжектиране Концентрация (mg йод/ml) Обем (ml)
0 до 3 mos. ЛумбалнаTHORACICCERVICAL AND/ORTOTAL COLUMNARMYELOGRAPHY ЛумбалнаPUNCTURE Omnipaque 180 2 до 4
3 до 36 мс. Omnipaque 180 4 до 8
3 до 7 години. Omnipaque 180 5 до 10
7 до 13 години Omnipaque 180 5 до 12
13 до 18 години. Omnipaque 180 6 до 15
* Общата доза от 2700 mg йод или концентрация от 180 mg йод/ml не трябва да се надвишава при единичен миелографски преглед при педиатрия.

Интраваскуларна доза и приложение

Вътреартериални процедури

Таблица 3 Ангиокардиографски процедури

Население на пациентите Концентрация
(mg йод/ml) 		Обем (ml)
Възрастни Omnipaque 350 Вентрикулография
  • Препоръчителната единична доза е 40 ml (диапазон от 30 ml до 60 ml)
  • Може да се комбинира със селективна коронарна артериография
Селективна коронарна артериография
  • Препоръчителната единична доза е 5 ml (диапазон от 3 ml до 14 ml)

Дозите могат да се повтарят при необходимост.
Максималният обем с множество инжекции не трябва да надвишава 250 ml.

Педиатрия Omnipaque 300 Вентрикулография

Препоръчителната единична доза е 1,75 ml/kg (диапазон от 1,5 ml/kg до 2 ml/kg)

  • Може да се повтори, ако е необходимо
Максималната доза с множество инжекции не трябва да надвишава 6 ml/kg до общ обем от 291 ml.
Omnipaque 350 Вентрикулография

Препоръчителната единична доза е 1,25 ml/kg (диапазон от 1 ml/kg до 1,5 ml/kg).

  • Може да се повтори, ако е необходимо
Максималната доза с множество инжекции не трябва да надвишава 5 ml/kg до общ обем от 250 ml.

Белодробна ангиография (белодробна артериография и/или белодробна венография)

Препоръчителната единична доза е 1 ml/kg.

Таблица 4 Аортография

Население на пациентите Концентрация (mg йод/ml) Обем (ml)
Възрастни Omnipaque 300 и 350 Аортография и селективна висцерална артериография

Препоръчителната единична доза е:
  • 50 ml до 80 ml за аортата (аортна арка възходяща аорта)
  • 30 ml до 60 ml за коремна аорта и нейните клони (цьонезиански мезентериални чернодробни и слак -артерии)
  • 5 ml до 15 ml за бъбречни артерии
Инжекциите могат да се повтарят, ако са посочени, но общият обем не трябва да надвишава:
  • 290 ml Omnipaque 300
  • 250 ml Omnipaque 350
Omnipaque 350 Аортична корена и арка изследване, когато се използва самостоятелно
Препоръчителната единична доза е 50 ml (диапазон от 20 ml до 75 ml)
Педиатрия Omnipaque 350 Аортография (аортна коренна аортна арка и низходяща аорта)
Препоръчителната единична доза е 1 ml/kg.
  • Може да се повтори, ако е необходимо
Максималната доза не трябва да надвишава 5 ml/kg до общ обем от 250 ml.

Таблица 5 Церебрална артериография

Население на пациентите Концентрация
(mg йод/ml) 		Обем
(ml)
Възрастни Omnipaque 300 Единичната доза за церебрална артериография е както следва:
  • Обикновена каротидна артерия (6 ml до 12 ml)
  • Вътрешна каротидна артерия (8 ml до 10 ml)
  • Външна каротидна артерия (6 ml до 9 ml)
  • Гръбначна артерия (6 ml до 10 ml)

Таблица 6 Вътреартериална цифрова изваждане Ангиография Главата шийка Кораба на корема на бъбречните и периферните съдове

Население на пациентите Концентрация
(mg йод/ml) 		Обем
(ml)
Възрастни Omnipaque 140 Артерии Обем/ INJECTION
(ml) 		Скорост на инжектиране
(ml/sec)
Аорта 20 до 45 8 до 20
Каротид 5 до 10 3 до 6
Бедрена кост 9 до 20 3 до 6
Прешлен 4 до 10 2 до 8
Бъбречно 6 до 12 3 до 6
Други клонове на аорта (включва субклавиански аксиларен иноваминат и илиак) 8 до 25 3 до 10
Механично или ръчно инжектиране може да се използва за прилагане на една или повече болус вътреартериални инжекции на Omnipaque 140.

Таблица 7 Периферна артериография

Население на пациентите Концентрация
(mg йод/ml) 		Обем
(ml)
Възрастни Omnipaque 300 и 350 Препоръчителната доза за употреба при периферна ангиография е както следва:

Аортофеморални оттоци:
  • 30 ml до 90 ml Omnipaque 300
  • 20 ml до 70 ml Omnipaque 350
Селективни артериограми:
  • 10 ml до 60 ml Omnipaque 300
  • 10 ml до 30 ml omnipaque 350
Интравенозни процедури

Таблица 8 Периферна венография (Флебография)

Население на пациентите Концентрация
(mg йод/ml) 		Обем
(ml)
Възрастни Omnipaque 240 и 300 Препоръчителната доза (на крак) е:
  • 20 ml до 150 ml omnipaque 240
  • 40 ml до 100 ml Omnipaque 300

Таблица 9 Екскретна урография

Население на пациентите Концентрация
(mg йод/ml) 		Обем
(ml)
Възрастни Omnipaque 300 и 350 Препоръчителната доза е:
  • 0,6 ml/kg до 1,2 ml/kg телесно тегло
Педиатрия Omnipaque 300 Доза, варираща от 0,5 ml/kg до 3 ml/kg телесно тегло:
  • Обичайната доза за деца е 1 ml/kg до 1,5 ml/kg.
  • Общата администрирана доза не трябва да надвишава 3 ml/kg.

Таблица 10 Цифрово изваждане Ангиография Главата на шията на корема на бъбречните и периферните съдове

Население на пациентите Концентрация
(mg йод/ml) 		Обем
(ml) 		Скорост на инжектиране
(ml/sec)
Възрастни Omnipaque 350 Обичайната доза за интравенозната цифрова техника е от 30 ml до 50 ml.

Често могат да се изискват три или повече дози до общия обем, които не надвишават 250 ml 		7,5 ml/секунда до 30 ml/секунда с помощта на инжектор на налягане

Таблица 11 КТ сканиране на главата и тялото

Население на пациентите Концентрация
(mg йод/ml) 		Обем*
(ml)
Възрастни Omnipaque 240 300 и 350 Изображение на главата и тялото чрез бърза инжекция

CT изображения - Глава:

  • 70 ml до 150 ml Omnipaque 300
  • 80 ml Omnipaque 350
CT изображения - тяло:
  • 50 ml до 200 ml omnipaque 300
  • 60 ml до 100 ml omnipaque 350
Образуване на главата чрез инфузия

CT изображения - Глава:
  • 120 ml до 250 ml Omnipaque 240
Педиатрия Omnipaque 240 и 300 CT изображения - глава и тяло:
  • 1 ml/kg до 2 ml/kg (с максимум = 3 ml/kg)
  • Максимална единична доза = 116 ml
* Omnipaque може да се използва с автоматизирана система за инжектиране на контраст или система за управление на контраст, изчистена за използване с omnipaque [виж Инструкции за използване с автоматизирана система за инжектиране на контраст или система за управление на контраст за КТ на главата и тялото ]. See device labeling for device indications additional information и instructions for use.

Устна или ректална доза и приложение

Устно и ректално приложение

Неразпределена всеядна инжекция за рентгенографско изследване на стомашно -чревния (GI) тракт

Таблица 12 Дозиране за рентгенографско изследване на GI тракта

Население на пациентите Концентрация
(mg йод/ml) 		Орален обем
(ml) 		Ректален обем*
(ml)
Възрастни Omnipaque 350 Препоръчителната доза е от 50 ml до 100 ml -
Педиатрия Omnipaque 180 240 и 300 Препоръчителната доза е от 5 ml до 100 ml Препоръчителната доза е от 5 ml до 100 ml*
На по -малко от 3 месеца Omnipaque 180 5 ml до 30 ml -*
Три месеца до 3 години Omnipaque 180 240 и 300 До 60 ml -*
Четири години до 10 години Omnipaque 180 240 и 300 До 80 ml -*
По -големи от 10 години До 100 ml -*
*Когато могат да се получат ректулно по -големи обеми.

Устна доза и приложение във връзка с интравенозно приложение

Вижте таблица 16 за едновременна интравенозно дозиране.

Орално прилагане на разредена инжекция с всеознание във връзка с интравенозно приложение на всемозна инжекция за КТ на корема на корема

Таблица 13 Дозиране на разредена* Omnipaque инжекция за перорално приложение за перорално приложение

Население на пациентите Орална концентрация
(mg йод/ml) 		Орален обем
(ml) 		Инструкции за администриране
Възрастни Omnipaque 240 300 и 350 DILUTED to 6 до 12 mg iodine/mL
(Вижте таблица 14 по -долу) 		Препоръчителна орална доза е:
  • 500 ml до 1000 ml
По -малки администрирани обеми могат да бъдат дадени, ако концентрацията на йод в крайния разреден продукт се увеличи (вижте таблица 14 по -долу)

Устната доза може да бъде дадена наведнъж наведнъж или за период до 45 минути, ако има затруднения при консумацията на необходимия обем.
Педиатрия Omnipaque 240 300 и 350 DILUTED to 9 to 21 mg iodine/mL
(Вижте таблица 14 по -долу) 		Препоръчителна орална доза е:
  • 180 мл до 750 мл
Не надвишавайте перорална доза от 5 грама йод за пациенти на възраст под 3 години.

Не надвишавайте орална доза от 10 грама йод за пациенти на възраст 3 до 18 години. 		По -малки администрирани обеми могат да бъдат дадени, ако концентрацията на йод в крайния разреден продукт се увеличи (вижте таблица 14 по -долу)

Устната доза може да бъде дадена наведнъж наведнъж или за период до 45 минути, ако има затруднения при консумацията на необходимия обем.
*Разрежданията на Omnipaque трябва да бъдат подготвени непосредствено преди употреба и всяка неизползвана част се изхвърля след процедурата.

Таблица 14 Процедура за получаване на разредена инжекция с всеозначение за перорално приложение

Omnipaque да се смесва с течност, като водна газирана напитка мляко Формула или сок, за да се постигне един литър орален контрастен агент.
Крайна йодна концентрация на разреден контрастен агент
(mg йод/ml) 		Omnipaque 240 Omnipaque 300 Omnipaque 350
Обем на контрастния агент
(ml) 		Обем на течност
(ml) 		Обем на контрастния агент
(ml) 		Обем на течност
(ml) 		Обем на контрастния агент
(ml) 		Обем на течност
(ml)
6 25 975 20 980 17 983
9 38 962 30 970 26 974
12 50 950 90 960 35 965
15 63 937 50 950 43 957
18 75 925 60 940 52 948
21 88 912 70 930 60 940
Орално приложение на всемогъщ орален разтвор във връзка с интравенозно приложение на всемозна инжекция за КТ на корема на корема

Таблица 15 Дозиране и прилагане на офяк орален разтвор

Население на пациентите Орална концентрация
(mg йод/ml) 		Орален обем
(ml) 		Инструкции за администриране
Възрастни Omnipaque Oral Solution 9 и 12 Препоръчителната устна доза е:
  • 500 ml до 1000 ml
Устната доза може да бъде дадена наведнъж наведнъж или за период до 45 минути, ако има затруднения при консумацията на необходимия обем.
Педиатрия Omnipaque Oral Solution 9 и 12 Препоръчителната устна доза е:
  • 180 мл до 750 мл
Не надвишавайте перорална доза от 5 грама йод за пациенти на възраст под 3 години.

Не надвишавайте орална доза от 10 грама йод за пациенти на възраст 3 до 18 години. 		Устната доза може да бъде дадена наведнъж наведнъж или за период до 45 минути, ако има затруднения при консумацията на необходимия обем.

Таблица 16 Интравенозно приложение на всемозна инжекция за КТ на корема във връзка с перорално приложена разредена всеядна инжекция или всеобщ орален разтвор

Население на пациентите Интравенозна концентрация (mg йод/ml) Интравенозен обем* (ml) Инструкции за администриране
Възрастни Omnipaque 300 Препоръчителната доза е:
  • 100 ml до 150 ml
Администрирайте до 40 минути след консумацията на устната доза
Педиатрия Omnipaque 240 и 300 Препоръчителната доза е:
  • 2 ml/kg с обхват от 1 ml/kg до 2 ml/kg (максимум 3 ml/kg)
Администрирайте до 60 минути след консумацията на устната доза
*Omnipaque може да се използва с автоматизирана система за инжектиране на контраст или система за управление на контраст, изчистена за използване с omnipaque [виж Инструкции за използване с автоматизирана система за инжектиране на контраст или система за управление на контраст за КТ на главата и тялото ]. See device labeling for device indications additional information и instructions for use.

Вътреартикуларна доза и приложение

Таблица 17 Артрография

Население на пациентите Местоположение Концентрация
(mg йод/ml) 		Обем
(ml) 		Двоен контраст/ единичен контраст
Възрастни Коляно* Omnipaque 240 5 до 15 По-ниски обеми, препоръчани за прегледи с двойно контраст; По-високи обеми, препоръчани за едноконтрастни прегледи
Omnipaque 300 5 до 15
Omnipaque 350 5 до 10
Възрастни Рамо* Omnipaque 240 3
Omnipaque 300 10
Възрастни Темпоромандибуларен* Omnipaque 300 0,5 до 1
*Пасивната или активна манипулация се използва за разпръскване на средата през цялото съвместно пространство.

Дозировка и прилагане на кухина на тялото

Прилагане на телесна кухина

Неразпределена всеядна инжекция

Таблица 18 Ендоскопска ретроградна панкреатография (ERP) Ендоскопска ретроградна холангиопанкреатография (ECRP)

Население на пациентите Концентрация
(mg йод/ml) 		Обем
(ml)
Възрастни Omnipaque 240 10 ml до 50 ml, но може да варира в зависимост от индивидуалната анатомия и/или състояние на заболяване.

Таблица 19 Хистеросалпингография

Население на пациентите Концентрация
(mg йод/ml) 		Обем
(ml)
Възрастни Omnipaque 240 и 300 15 ml до 20 ml, но може да варира в зависимост от индивидуалната анатомия и/или състояние на заболяване.

Таблица 20 Ерниография

Население на пациентите Концентрация
(mg йод/ml) 		Обем
(ml)
Възрастни Omnipaque 240 50 ml, но може да варира в зависимост от индивидуалната анатомия и/или състояние на заболяване.
Прилагане на телесна кухина

Разредена всеядна инжекция

Таблица 21 Цистоуретрография за празнота (VCU) (може да се извърши съвместно с отделителна урография)

Население на пациентите Концентрация
(mg йод/ml) 		Обем
(ml)
Педиатрия Концентрацията може да варира в зависимост от размера и възрастта на пациента и от използваната техника и оборудване.

Omnipaque инжектиране може да се разрежда със стерилна вода за инжектиране.
(Вижте таблица 22 по -долу). 		Omnipaque инжектиране може да се разрежда, като се използва асептична техника със стерилна вода за инжектиране до концентрация от 50 mg йод/ml до 100 mg йод/ml за празнота на цистоуретрография.

Обхват:
  • 50 ml до 300 ml разреден omnipaque при концентрация от 100 mg йод/ml
  • 50 ml до 600 ml разреден omnipaque при концентрация 50 mg йод/ml.

Таблица 22 Процедура за получаване на разредена* Omnipaque инжекция за VCU

Крайна йодна концентрация на разреден контрастен агент
(mg йод/ml) 		Обем на Omnipaque 240
(ml) 		Обем на стерилна вода за инжектиране
(ml) 		Обем на Omnipaque 300
(ml) 		Обем на стерилна вода за инжектиране
(ml) 		Обем на Omnipaque 350
(ml) 		Обем на стерилна вода за инжектиране
(ml)
100 100 140 100 200 100 250
90 167 233 289
80 200 275 338
70 243 330 400
60 300 440 483
50 380 500 600
*Разрежданията на Omnipaque трябва да бъдат подготвени непосредствено преди употреба и всяка неизползвана част се изхвърля след процедурата.

Инструкции за използване с автоматизирана система за инжектиране на контраст или система за управление на контраст за КТ на главата и тялото

  • Omnipaque може да се използва с автоматизирана система за инжектиране на контраст, изчистена за използване с контрастна среда.
    • Вижте по -горе важни инструкции за дозиране и прилагане на Omnipaque (2.1).
    • Вижте Етикетирането на устройството за информация относно инструкциите за индикации на устройството за използване и техники, за да се гарантира безопасното използване.
  • Omnipaque 300 mg iodine/mL и 350 mg iodine/mL in 150 ml bottles may be used with a contrast media management system cleared for use with Omnipaque 300 mg iodine/mL и 350 mg iodine/mL in 150 ml bottles.
    • Вижте Етикетирането на устройството за информация относно инструкциите за индикации на устройството за използване и техники, за да се гарантира безопасното използване.
    • Използвайте стерилна техника за проникване в затварянето на контейнера на Omnipaque 300 и 350 и прехвърляне на всеяден разтвор. Затварянето на контейнерите може да бъде проникнато само един път с подходящ стерилен компонент на системата за управление на контрастните медии, изчистена за използване с Omnipaque 300 и 350 в 150 ml бутилки.
    • След като се пробива Omnipaque 300 и 350, не премахнете бутилката от работната зона през целия период на употреба.
    • Максималното време за използване е 4 часа след първоначалната пункция.
    • Всяка бутилка е само за една процедура. Изхвърлете неизползваната част.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Omnipaque (IOHEXOL) инжекция и перорален разтвор

Стерилен без пироген без глутен безцветен до бледожълт разтвор, съдържащ неионния водоразтворим рентгенов контрастен среден IOHEXOL и се предлага в следните сили и формати:

Omnipaque (iohexol) injoter
  • 140 mg органично свързан йод на ml (302 mg iohexol/ml)
    • Предлага се в Плюс PAK ™ (полимерна бутилка)
  • 180 mg органично свързан йод на ml (388 mg iohexol/ml)
    • Предлага се в стъклени флакони
  • 240 mg органично свързан йод на ml (518 mg iohexol/ml)
  • 300 mg органично свързан йод на ml (647 mg iohexol/ml)
  • 350 mg органично свързан йод на ml (755 mg iohexol/ml)
    • Предлага се в стъклени флакони и bottles и + Плюс PAK ™ полимерни бутилки.
Отрово орален разтвор
  • 9 mg органично свързан йод на ml (19 mg iohexol/ml)
  • 12 mg органично свързан йод на ml (26 mg iohexol/ml)
    • Предлага се в Плюс PAK ™ полимерни бутилки.

Съхранение и обработка

Обем/концентрация Конфигурация NDC
Omnipaque 140
(140 mg йод/ml) - кутии от 10
50 ml + Плюс Тогава ™
(Полимерна бутилка) 		0407-1401-52
Omnipaque 180
(180 mg йод/ml) - кутии от 10
10 ml Стъклен флакон 0407-1411-10
20 ml Стъклен флакон 0407-1411-20
Omnipaque 240
(240 mg йод/ml) - кутии от 10
10 ml Стъклен флакон 0407-1412-10
20 ml Стъклен флакон 0407-1412-20
50 ml + Плюс Тогава ™
(Полимерна бутилка) 		0407-1412-30
100 ml + Плюс Тогава ™
(Полимерна бутилка) 		0407-1412-33
150 мл попълнете 200 ml + Плюс Тогава ™
(Полимерна бутилка) 		0407-1412-34
200 мл + Плюс Тогава ™
(Полимерна бутилка) 		0407-1412-35
Omnipaque 300
(300 mg йод/ml) - кутии от 10
10 ml Стъклен флакон 0407-1413-10
30 ml Попълнете 50 ml + Плюс Тогава ™
(Полимерна бутилка) 		0407-1413-59
50 ml + Плюс Тогава ™
(Полимерна бутилка) 		0407-1413-61
75 ml Попълнете 100 ml + Плюс Тогава ™
(Полимерна бутилка) 		0407-1413-62
100 ml + Плюс Тогава ™
(Полимерна бутилка) 		0407-1413-63
125 ml попълнете 150 ml Стъклена бутилка 0407-1413-53
125 ml запълнете 200 ml + Плюс Тогава ™
(Полимерна бутилка) 		0407-1413-69
150 мл попълнете 200 ml + Плюс Тогава ™
(Полимерна бутилка) 		0407-1413-65
200 мл + Плюс Тогава ™
(Полимерна бутилка) 		0407-1413-66
Omnipaque 350
(350 mg йод/ml) - кутии от 10
50 ml + Плюс Тогава ™
(Полимерна бутилка) 		0407-1414-89
75 ml Попълнете 100 ml + Плюс Тогава ™
(Полимерна бутилка) 		0407-1414-90
100 ml + Плюс Тогава ™
(Полимерна бутилка) 		0407-1414-91
125 ml попълнете 150 ml Стъклена бутилка 0407-1414-76
125 ml запълнете 200 ml + Плюс Тогава ™
(Полимерна бутилка) 		0407-1414-95
150 мл попълнете 200 ml + Плюс Тогава ™
(Полимерна бутилка) 		0407-1414-93
200 мл + Плюс Тогава ™
(Полимерна бутилка) 		0407-1414-94
Отрово орален разтвор 9
(9 mg йод/ml) - кутии от 10
500 мл + Плюс Тогава ™
(Полимерна бутилка) 		0407-1415-09
Отрово орален разтвор 12
(12 mg йод/ml) - кутии от 10
500 мл + Плюс Тогава ™
(Полимерна бутилка) 		0407-1416-12

Компонентите на системата за затваряне на контейнера (запушалка и капачка на бутилката) на всеомназиална инжекция и всемогъщ перорален разтвор не са направени с естествен каучуков латекс.

Защита на всеносните стъклени флакони и бутилки и Плюс Тогава ™ polymer bottles from light. Do not freeze. Discard any product that is inadvertently frozen as freezing may compromise the closure integrity of the immediate container.

Omnipaque инжекция 140 180 240 300 и 350

Съхранявайте при контролирана стайна температура от 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж стайна температура, контролирана от USP]. Може да се съхранява в контрастна среда за по -топло до един месец при 36 ° до 38 ° C (NULL,8 ° до 100,4 ° F).

Отрово орален разтвор 9 And 12

Съхранявайте между 0 ° и 30 ° C (32 ° до 86 ° F). Захранвайте при контролирана стайна температура от 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж стайна температура, контролирана от USP]. Може да се съхранява в контрастна среда за по -топло до един месец при 36 ° до 38 ° C (NULL,8 ° до 100,4 ° F).

Отрово орален разтвор 9 And 12

Съхранявайте между 0 ° и 30 ° C (32 ° до 86 ° F).

Разпространено от GE Healthcare Inc. Marlborough MA 01752 U.S.A. Ревизиран: август 2021 г.

Странични ефекти for Omnipaque

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

  • Рискове, свързани с невнимателно интратекална администрация [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
  • Рискове, свързани с невнимателно парентерално администрация [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
  • Реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
  • Контраст индуцирано нараняване на бъбреците [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
  • Сърдечно -съдови нежелани реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
  • Тромбоемболични събития [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
  • Тежки кожни реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Интратекална администрация

Възрастни

Таблица 23 Нежелани реакции - Вътрешно приложение

В контролирани клинични проучвания, включващи 1531 пациенти, използващи Omnipaque, са съобщени следните нежелани реакции:
Системен орган клас Нежелана реакция Честота
Нервна система Главоболие 18%
Мускулно -скелетна и съединителна тъкан Болка, включително болки в гърба, скованост на шията и невралгия 8%
Стомашно -чревна система Гадене 6%
Повръщане 3%
Нервна система Замаяност 2%
Други реакции Усещане за тежест Хипотония Хипертония усещане за топлина изпотяване Втория загуба на апетитна сънливост Хипертония фотофобия Тинит Невралгия Парестезия Трудност при миктуриране и неврологични промени <0,1%
Педиатрични пациенти

Таблица 24 Нежелани реакции - интратекално приложение

В клинични проучвания, включващи 152 пациенти за педиатрична миелография чрез неблагоприятни събития на лумбалната пункция след употребата на Omnipaque 180, обикновено са подобни на тези, отчетени при възрастни.
Процедура Системен орган клас Нежелана реакция Честота
Миелография чрез лумбална част Нервна система Главоболие 9%
Стомашно -чревна система Повръщане 6%
Мускулно -скелетна и съединителна тъкан Болки в гърба 1,3%

Други реакции

Всички бяха преходни и леки, без клинични последствия

Треска <0,7%
Кошери
Болки в стомаха
Визуална халюцинация
Неврологични промени

Итраваскуларно приложение

Веднага след интраваскуларно инжектиране на контрастна среда преходното усещане за лека топлина не е необичайно. Топлината е по -рядка с всеядна, отколкото при йонна контрастна среда.

Възрастни

При контролирани клинични проучвания, включващи 1485 пациенти, са настъпили следните нежелани реакции (Таблица 25).

Таблица 25 Нежелани реакции - Интраваскуларно приложение

Системен орган клас Нежелана реакция Честота
Сърдечно -съдова система Аритмии, включително PVC и PACS (2%) 2%
Хипотония 0,7%
Други, включително сърдечна недостатъчност Asystole bradycardia tachycardia и вазовагална реакция ≤ 0,3%
Нервна система Световъртеж (включително замаяност и лекота) 0,5%
Болка 3%
Аномалии на зрението (включително замъглено зрение и фотоми) 2%
Вкуса извращение 1%
Други реакции Тревожност Треска Моторна и реч дисфункция Конвулсия Парестезия Сомнаст Стигаща шия Хемипареза Синкоп трепереща преходна исхемична атака на мозъчен инфаркт и нистагъм Индивидуална честота от 0,3% или по -малко
Дихателна система Задухна ринит кашлица и ларингит Индивидуална честота от 0,2% или по -малко
Стомашно -чревна система Гадене 2%
Повръщане 0,7%
Други, включително диапепсия на диария и сухота в устата Индивидуална честота под 0,1%.
Кожа и подкожни тъкани Уртикария 0,3%
Purpura 0,1%
Абсцес 0,1%
Сърбеж 0,1%
Педиатрични пациенти

В контролирани клинични проучвания, включващи 391 пациенти за нежелани реакции на педиатрична ангиокардиография и CT Head Imaging, след използването на всезнаещи 240 300 и 350 обикновено са сходни по качество и честота с тези, отчетени при възрастни (Таблица 26).

Таблица 26 Нежелани реакции - Интраваскуларно приложение

Системен орган клас Нежелана реакция Честота
Сърдечно -съдова система Вентрикуларна тахикардия 0,5%
2: 1 сърдечен блок 0,5%
Хипертония 0,3%
Анемия 0,3%
Общи разстройства и условия на администрация Болка 0,8%
Треска 0,5%
Нервна система Конвулсия 0,3%
Аномалия на вкуса 0,5%
Дихателна система Задръствания 0,3%
Апнея 0,3%
Стомашно -чревна система Гадене 1%
Повръщане 2%
Ендокринна система Хипогликемия 0,3%
Кожа и подкожна тъкан Обрив 0,3%

Орално приложение за изследване на стомашно -чревния тракт

Възрастни

Гадене повръщане и diarrhea have been most frequently reported following orally administered undiluted OMNIPAQUE for radiographic examination of the gastrointestinal tract. In controlled clinical studies involving 54 adult patients for oral radiographic examination of the gastrointestinal tract using undiluted Omnipaque 350 the following adverse reactions were reported (Table 27).

Таблица 27 Нежелани реакции - Орално приложение на неразредена всеядна 350

Системен орган клас Нежелана реакция Честота
Стомашно -чревна система Диария 42%
Гадене 15%
Повръщане 11%
Коремна болка 7%
Метеоризъм 2%
Нервна система Главоболие 2%
Педиатрия Patients (Oral и Rectal Administration)

В клинични проучвания, включващи 58 педиатрични пациенти, нежеланите реакции се отразяват най -вече на стомашно -чревната система с диария (36%) повръщане (9%) гадене (5%) и коремна болка (2%). Въпреки това се съобщават за треска (5%) хипотония (2%) и уртикария (2%).

Орално приложение за КТ на корема във връзка с интравенозно приложение

Възрастни

В контролирано клинично проучване, включващо 44 възрастни пациенти, получаващи перорално приложение на разреден всеяден (4-9 mg йод/mL) във връзка с интравенозно инжектирани Omnipaque 300 за CT изследване на нежеланите реакции на корема е ограничен до един доклад за повръщане.

Педиатрични пациенти

В клинични проучвания, включващи 69 педиатрични пациенти, получаващи перорално приложение на разреден всеяден (9-29 mg йод/ml) във връзка с интравенозно прилаган Omnipaque 240 и Omnipaque 300 за CT изследване на нежеланите реакции на корема са ограничени до единичен доклад за валут (NULL,4%).

Използване на кухината на тялото

Възрастни

Артрография: В контролирани клинични проучвания, включващи 285 възрастни пациенти за различни прегледи на кухината на тялото, използващи Omnipaque 240 300 и 350, най -честите нежелани реакции са реакции на администриране на мястото: болка 26% и подуване 22% са били докладвани изключително за артрография и обикновено са свързани с процедурата, а не от контрастната среда. Пациентите също са имали топлина (7%). Цялата друга нежелана реакция се появи със скорост, по -малка или равна на 1%.

Педиатрични пациенти

Не са съобщавани нежелани реакции, свързани с използването на Omnipaque за VCU процедури при 51 изследвани педиатрични пациенти.

След маркетинг опит

Следните допълнителни реакции, изброени по индикация, са идентифицирани по време на използването на Omnipaque след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

За какво използват женшен
Общи

Нарушения на имунната система: Реакции на свръхчувствителност Анафилактични или анафилактоидни реакции Анафилактичен или анафилактоиден шок, включително животозастрашаващ или фатална анафилактика.

Общи разстройства и условия на администрация: Pyrexia Chills Болка и дискомфорт Астения Прилагане на условия Условия, включително екстравазация.

Интратекална администрация

Нервна система Disorders: МЕМЕНИЗЪМ АСЕПТИЧЕН МЕНИНГИТ КОНСУРИ ИЛИ СТАТУТ ЕПИЛЕПТИКИС ДИСОРИЕНТИЦИЯ Кома депресирана или загуба на съзнание преходна контраст, индуцирана токсична енцефалопатия (включително амнезия халюцинация на парализа на парализата на речта афазия Дисартрия) Тремор на незрялност Хипоестезия.

Мускулно -скелетна и съединителна тъкан Disorders: Болка muscle spasms or spasticity.

Психиатрични разстройства: Объркваща тревожност за агитация на държавата.

Очни нарушения: Преходно зрително увреждане, включително кортикална слепота.

Бъбречно Reactions: Остро нараняване на бъбреците.

Итраваскуларно приложение

Сърдечно -съдови нарушения: Тежки сърдечни усложнения (включително сърдечен арест Кардиопулмонален арест) Шок периферна вазодилатация Вазоспазъм, включително спазъм на коронарни артерии миокарден инфаркт Синкоп Цианоза Борд промиване на гърдите.

Хемодинамични реакции: Вазоспазъм и тромбофлебит след интравенозна инжекция.

Нарушения на кръвта и лимфната система: Неутропения .

Нервна система Disorders: Кома за дезориентация депресирана или загуба на съзнание Преходна контраст, предизвикана от токсична енцефалопатия (включително амнезия халюцинация на парализа на парализа на речевото разстройство афазия Дисартрия) неспокойност Тремори хипоестезия.

Психиатрични разстройства: Объркваща държавна агитация.

Очни нарушения: Дразнене на очите или сърбеж periorbital оток очен или конюнктивална хиперемия лакримация.

Бъбречно Reactions: Остра увреждане на бъбреците Токсична нефропатия (CIN) преходна протеинурия олигурия или анурия повишен серумен креатинин.

Стомашно -чревни разстройства: Коремна болка панкреатит утежнява уголемяването на слюнчените жлези.

Ендокринни реакции: Хипертиреоидизъм. Тестовете за функция на щитовидната жлеза, показателни за хипотиреоидизъм или преходно потискане на щитовидната жлеза, са рядко докладвани след прилагане на йодирана контрастна среда при възрастни и педиатрични пациенти, включително бебета. Някои пациенти са били лекувани от хипотиреоидизъм.

Дихателни; Торакални и медиастинални разстройства: Респираторен дистрес Респираторна недостатъчност белодробен оток бронхоспазъм ларингоспазъм гърло дразнене на гърлото Стегнатост на ларингеалния оток хрипове дискомфорт на гърдите астматична атака.

Кожа и подкожна тъкан Disorders: Реакциите на контрастните среди варират от лека (напр. Плеоморфни обриви Еритема за изригване на лекарството и обезцветяване на кожата Блари Хиперхидроза Ангиоедем локализирани области на отока) до тежки: [напр. Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (SJS/TEN) Булозна или ексфолиативен дерматит остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) и лекарствена реакция с Еозинофилия и systemic symptoms (DRESS)].

Устна администрация

Стомашно -чревни разстройства: Дисфагия коремна болка.

Прилагане на телесна кухина

Стомашно -чревни разстройства: Панкреатит.

Мускулно -скелетна и съединителна тъкан Disorders: Артрит (артрография).

Hystempinggraphy: Инжектирането на Omnipaque за хистеросалпингография е свързано с непосредствена преходна болка. Натиснете налягането на инжектиране и обемът, насадени, за да се сведе до минимум болката и да се избегне разрушителното отклонение на матката и фалопиевите тръби. Препоръчва се флуороскопски мониторинг.
Нервна система: Болка (49%) somnolence и треска each with an individual incidence of 3%.
Стомашно -чревна система: Гадене (3%).

Лекарствени взаимодействия for Omnipaque

Взаимодействия между лекарства

Метформин

При пациенти с бъбречно увреждане метформинът може да причини млечна ацидоза. Изглежда, че йодираните контрастни агенти увеличават риска от индуцирана от метформин млечна ацидоза, вероятно в резултат на влошаване на бъбречната функция. Спрете метформин по време на или преди Amnipaque Admanciation при пациенти с EGFR между 30 и 60 ml/min/1,73 m 2 ; При пациенти с анамнеза за чернодробно увреждане алкохолизъм или сърдечна недостатъчност; или при пациенти, на които ще се прилага вътреартериален йодиран контраст. Преоценете EGFR 48 часа след процедурата за изобразяване и възстановете метформин само след като бъбречната функция е стабилна.

Радиоактивен йод

Прилагането на йодирани контрастни агенти може да попречи на поглъщането на щитовидната жлеза на радиоактивен йод (I-131 и I-123) и да намали терапевтичната и диагностичната ефективност при пациенти с карцином на щитовидната жлеза. Намаляването на ефикасността продължава 6-8 седмици.

Бета-адренергични блокиращи агенти

Използването на бета-адренергични блокиращи агенти понижава прага за и увеличава тежестта на контрастните реакции и намалява отзивчивостта на лечението на реакциите на свръхчувствителност с епинефрин. Поради риска от реакции на свръхчувствителност използвайте предпазливост при прилагане на всеядни на пациенти, приемащи бета-блокери.

Лекарства, които понижават прага на припадък

Лекарствата, които понижават прага на припадъци, особено фенотиазинови производни, включително тези, използвани за техните антихистамини или антинаусеантски свойства, не се препоръчват за употреба с интратекално приложение на Omnipaque.

Активни лекарства на ЦНС

Лекарства като моноаминови оксидаза (MAO) инхибитори трициклични антидепресанти CNS стимуланти Психоактивни лекарства, описани като основни транквилизатори на аналаптици или антипсихотични лекарства. Такива лекарства трябва да бъдат прекратени най -малко 48 часа, преди миелографията да не се използва за контрол на гадене или повръщане по време или след миелография и не трябва да се възобновява поне 24 часа след процедурата. При неелективни процедури при пациенти на тези лекарства обмислят профилактична употреба на антиконвулсанти

Тестови взаимодействия в лаборатория за лекарства

Ефект върху тестовете на щитовидната жлеза

Ако трябва да се прилагат изотопи, съдържащи йод, за диагностициране на щитовидната болест, йод-свързващата способност на щитовидната тъкан може да бъде намалена до 2 седмици след прилагане на средна контраст. Тестовете за функцията на щитовидната жлеза, които не зависят от оценката на йода, напр. T 3 Поглъщането на смолата или директните анализи на тироксин не са засегнати.

Предупреждения за Omnipaque

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Omnipaque

Рискове, свързани с невнимателно интратекална администрация

Omnipaque инжектиране 140 и 350 са противопоказани за интратекална употреба [виж Противопоказания и Доза и приложение ]. Inadvertent intrathecal administration can cause death convulsions/seizures cerebral hemorrhage coma paralysis arachnoiditis остра бъбречна недостатъчност Сърдечно спиране на рабдомиолиза хипертермия и мозъчен оток.

Рискове, свързани с неволно парентерално приложение

Omnipaque Oral Solution 9 и 12 are contraindicated for parenteral administration [see Противопоказания и Доза и приложение ]. Adverse reactions such as hemolysis may occur if administered intravascularly. Do not administer Omnipaque Oral Solution 9 и 12 parenterally.

Реакции на свръхчувствителност

Omnipaque може да причини животозастрашаващи или фатални реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия. Проявите включват респираторен арест на ларингоспазъм бронхоспазъм ангиоедем и шок. Повечето тежки реакции се развиват малко след началото на инжектирането (в рамките на 3 минути), но реакциите могат да възникнат до часове по -късно. Има повишен риск при пациенти с анамнеза за предишна реакция на контрастния агент и известни алергии (т.е. лекарство за астма на бронхиална астма или хранителни алергии) или други свръхчувствителност. Премедикацията с антихистамини или кортикостероиди не предотвратява сериозни животозастрашаващи реакции, но може да намали както тяхната честота, така и тежестта.

Получете анамнеза за свръхчувствителност на алергия или реакции на свръхчувствителност към йодирани контрастни агенти и винаги разполагате с оборудване за спешна реанимация и обучен персонал, наличен преди Amnipaque Administration. Следете всички пациенти за реакции на свръхчувствителност.

Контраст индуцира остро увреждане на бъбреците

Остро увреждане на бъбреците, включително бъбречна недостатъчност, може да възникне след парентерално приложение на Omnipaque. Рисковите фактори включват: предварително съществуване на дехидратация на бъбречно увреждане Диабет захарен застойна сърдечна недостатъчност Усъвършенствано съдово заболяване Възрастна възраст е съпътстваща употреба на нефротоксични или диуретични лекарства множество миеломи / парапротеинови заболявания, повтарящи се и / или големи дози от йодиран контрастен агент.

Използвайте най -ниската необходима доза Omnipaque при пациенти с бъбречно увреждане. Адекватно хидратирайте пациентите преди и след парентерално приложение на Omnipaque. Не използвайте лаксативи диуретици или подготвителна дехидратация преди всеобхватната администрация.

Сърдечно -съдови нежелани реакции

Животващите или фатални сърдечно-съдови реакции, включително сърдечен арест на хипотония, са възникнали с парентералното приложение на Omnipaque. Повечето смъртни случаи настъпват по време на инжектиране или пет до десет минути по -късно със сърдечно -съдови заболявания като основен утежняващ фактор. Сърдечна декомпенсация Сериозна аритмия и миокардна исхемия или инфаркт могат да възникнат по време на коронарна артериография и вентрикулография.

Въз основа на клиничната литература съобщава, че смъртта от прилагането на йодирани контрастни агенти варира от 6,6 на милион (NULL,00066%) до 1 на 10000 (NULL,01%). Използвайте най -ниската необходима доза Ompaque при пациенти с застойна сърдечна недостатъчност и винаги разполагате с оборудване за спешна реанимация и обучен персонал. Следете всички пациенти за тежки сърдечно -съдови реакции.

Тромбоемболични събития

Ангиокардиография

Сериозни рядко фатални тромбоемболични събития, причиняващи миокарден инфаркт и инсулт, могат да възникнат по време на процедурите за ангиокардиография както с йонна, така и с неонна контрастна среда. По време на тези процедури се появява повишена тромбоза и активиране на системата за допълване. Рисковите фактори за тромбоемболични събития включват: Продължителност на катетъра за процедура и материал за спринцовка, които са в основата на състоянието на заболяването и съпътстващите лекарства.

За да сведете до минимум тромбоемболичните събития, използвайте щателни ангиографски техники и минимизирайте продължителността на процедурата. Избягвайте кръвта, останала в контакт със спринцовки, съдържащи йодирани контрастни агенти, което увеличава риска от съсирване. Избягвайте ангиокардиографията при пациенти с хомоцистинурия поради риска от предизвикване на тромбоза и емболия.

Реакции на екстравазационно и инжекционно място

Екстравазацията на всеядни по време на интраваскуларна инжекция може да причини тъканна некроза и/или синдром на отделението, особено при пациенти с тежко артериално или венозно заболяване. Осигурете интраваскуларно поставяне на катетри преди инжектиране. Наблюдавайте пациентите за екстравазация и посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ за прогресиране на симптомите.

Буря на щитовидната жлеза при пациенти с хипертиреоидизъм

Бурята на щитовидната жлеза е настъпила след интраваскуларната употреба на йодирани контрастни агенти при пациенти с хипертиреоидизъм или с автономно функциониращ възел на щитовидната жлеза. Оценявайте риска при такива пациенти преди употреба на Omnipaque.

Хипертонична криза при пациенти с феохромоцитом

Хипертоничната криза е настъпила след използването на йодирани контрастни агенти при пациент с феохромоцитом. Наблюдавайте пациентите, когато прилагате вещна интраваскуларно, ако феохромоцитом или катехоламин -Селектирането на параганглиоми се подозира. Инжектирайте минималното количество контраст, необходимо Оценете кръвното налягане по време на цялата процедура и имайте мерки за лечение на хипертонична криза, лесно достъпни.

Сърповидно -клетъчна криза при пациенти със сърповидно -клетъчна болест

Йодираните контрастни агенти, когато се прилагат интраваскуларно, могат да насърчават болест при индивиди, които са хомозиготни за сърповидно -клетъчно заболяване. Хидратирайте пациентите преди и след прилагането на Omnipaque и използвайте Omnipaque само ако необходимата информация за изображения не може да бъде получена с алтернативни модалности за изображения.

Тежки кожни нежелани реакции

Тежките кожни нежелани реакции (белег) могат да се развият от 1 час до няколко седмици след интраваскуларно контрастно приложение. Тези реакции включват синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (SJS/десет) остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля). Тежестта на реакцията може да се увеличи и времето до началото може да намалее с повторно прилагане на контрастни агенти; Профилактичните лекарства не могат да предотвратяват или смекчат тежки кожни нежелани реакции. Избягвайте да прилагате Ompaque на пациенти с анамнеза за тежка кожна нежелана реакция на Omnipaque.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания на животни не са проведени с IOHEXOL за оценка на канцерогенния потенциал. Йохексол не е генотоксичен в серия от проучвания, включително AMES тест на миши лимфом TK локус напред мутационен анализ и анализ на миши микронуклеус. Йохексол не нарушава плодовитостта на мъжките или женските плъхове, когато многократно се прилага при интравенозни дози до 4 g йод/kg.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Hystempinggraphy is contraindicated in pregnant women due to the potential risk to the fetus from an intrauterine procedure [see Противопоказания ]. There are no data with iohexol use in pregnant women to inform any drug-associated risks. Iohexol crosses the placenta и reaches fetal tissues in small amounts (see Данни ). В проучвания за възпроизвеждане на животни не се наблюдава токсичност за развитие с интравенозно прилагане на йохексол към плъхове и зайци при дози до 0,4 (плъх) и 0,5 (заек) пъти по -голямо от препоръчителната човешка интравенозна доза (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Данни

Човешки данни

Докладите за литературата показват, че интравенозно прилаганият йохексол пресича плацентата и се визуализира в храносмилателния тракт на откритите бебета след раждането.

Данни за животните

Йохексол не е нито ембриотоксичен, нито тератогенен нито при плъхове или за зайци при следните нива на дозата: 1.0 2.0 4,0 g йод/kg при плъхове, прилагани интравенозно в 3 групи от 25 язовира веднъж дневно през дни от 6 до 15 от бременността; 0,3 1,0 2,5 g йод/kg при зайци, прилагани интравенозно на 3 групи от 18 зайци, дозирани веднъж на ден през дни от 6 до 18 от бременността.

Лактация

Обобщение на риска

Публикуваната литература съобщава, че кърменето след интравенозно прилагане на йохексол към майката би довело до това, че бебето получава орална доза от приблизително 0,7% от интравенозната доза на майката; Изследванията за лактация обаче не са проведени с орално интратекално или вътрекавитно приложение на IOHEXOL. Няма информация за ефектите на лекарството върху кърменото бебе или върху производството на мляко. Контрастните агенти на йодира се отделят непроменени в човешкото мляко в много ниски количества с лошо усвояване от стомашно -чревния тракт на кърмене. Излагането на йохексол на кърмаво бебе може да бъде сведено до минимум чрез временно прекратяване на кърменето (виж Клинични съображения ). The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for OMNIPAQUE и any potential adverse effects on the breastfed infant from OMNIPAQUE or from the underlying maternal condition.

Клинични съображения

Прекъсването на кърменето след излагане на йодирани контрастни агенти не е необходимо, тъй като потенциалното излагане на кърменото бебе на йод е малко. Въпреки това, кърмената жена може да обмисли прекъсването на кърменето и изпомпването и изхвърлянето на кърмата за 10 часа (приблизително 5 елиминационни полуживоти) след всемогъщо приложение, за да се сведе до минимум излагането на наркотици на кърмаво бебе.

Педиатрична употреба

Интратекална употреба

Безопасността и ефективността на Omnipaque 180 са установени при педиатрични пациенти от 2 седмици до 17 години за миелография (лумбална торакална цервикална обща колона) и за CT (миелография цистернография). Използването на Omnipaque 180 се подкрепя от контролирани клинични проучвания при възрастни за миелография в допълнение към клиничните проучвания при педиатрични пациенти, подложени на миелография. Безопасността и ефективността на Omnipaque 180 не са установени за интратекална употреба при пациенти с пациенти на възраст под 2 седмици. Безопасността и ефективността на Omnipaque 240 и 300 не са установени при педиатрични пациенти за миелография (лумбална торакална цервикална обща колона) и за КТ (миелография цистернография или вентрикулография).

Интраваскуларна употреба

Ангиокардиография (Ventriculography Pulmonary Arteriography Venography и Studies of the Collateral Arteries) и Aortography

Безопасността и ефективността на Omnipaque 300 са установени при педиатрични пациенти от раждането до 17 -годишна възраст за ангиокардиография (вентрикулуография) и на всеобхватна 350 при педиатрични пациенти от раждането до 17 -годишна възраст за ангиокардиография (венкулонова белодробна артериография венография и изследвания на покорителните артерии) и аортография. Използването на Omnipaque 300 и 350 се подкрепя от контролирани клинични проучвания при възрастни за ангиокардиография и аортография в допълнение към контролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти, подложени на ангиокардиография, включително аортография. Безопасността и ефективността на Omnipaque 300 не са установени при педиатрични пациенти за аортография.

Вътреартериална цифрова изваждане Ангиография Интравенозна цифрова изваждане Ангиография Церебрална артериография или периферна артериография и венография

Безопасността и ефективността на Omnipaque не са установени при педиатрични пациенти за вътреартериална цифрова изваждаща ангиография Интравенозна цифрова изваждане на ангиография Церебрална артериография или периферна артериография и венография.

Дългосрочни странични ефекти на Парнат

CT на главата и тялото

Безопасността и ефективността на Omnipaque 240 и 300 са установени при педиатрични пациенти от раждането до 17 -годишна възраст за изобразяване на КТ на главата и тялото. Използването на Omnipaque 240 и 300 се подкрепя от контролирани клинични проучвания при възрастни за CT на главата и тялото в допълнение към клиничните проучвания при педиатрични пациенти, подложени на Head CT и при 69 педиатрични пациенти, подложени на КТ на корема след перорално приложение на разредено омнипак плюс интравенозно приложение на Omnipaque. Безопасността и ефективността на Omnipaque 350 не са установени при педиатрични пациенти за CT изображения на главата и тялото.

Урография

Безопасността и ефективността на Omnipque 300 са установени при педиатрични пациенти от раждането до 17 -годишна възраст за урография. Използването на Omnipaque 300 се подкрепя от контролирани клинични проучвания при възрастни за урография в допълнение към контролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти, подложени на урография и клинични данни за безопасност при педиатрични пациенти до раждането.

Устна или ректална употреба

Неразпределена всеядна инжекция

Безопасността и ефективността на Omnipaque 180 240 и 300, прилагани перорално и ректу, са установени при педиатрични пациенти от раждането до 17 -годишна възраст за изследване на GI тракта. Използването на omnipaque 180 240 и 300, прилагани перорално и ректу, се подкрепя от контролирани проучвания при възрастни за изследване на GI тракта в допълнение към клиничните проучвания при педиатрични пациенти, подложени на изследване на GI тракт.

Устната употреба във връзка с интравенозна употреба

Разредена всеядна инжекция

Безопасността и ефективността на инжектирането на всезнака, разредена до концентрации от 9 до 21 mg йод/ml, прилагано перорално във връзка с всемогъща инжекция, прилагана интравенозно за КТ на корема, са установени при педиатрични пациенти от раждането до 17 -годишна възраст. Употребата се подкрепя от клинични изпитвания при възрастни в допълнение към клиничните проучвания при 69 педиатрични пациенти, подложени на КТ на корема след перорално приложение на разреден всеяден плюс интравенозно приложение на Omnipaque.

Отрово орален разтвор

Безопасността и ефективността на офяк перорален разтвор 9 и 12, прилагани перорално във връзка с всеомназична инжекция, прилагана интравенозно за КТ на корема при педиатрични пациенти при педиатрични пациенти от раждането до 17 -годишна възраст. Употребата се поддържа от данните, установяващи безопасност и ефективност за всеознамено инжектиране, разредено и приложено перорално във връзка с всеозначение инжекция, прилагана интравенозно за КТ на корема при педиатрични пациенти.

Вътреартикуларна употреба

Безопасността и ефективността на Omnipaque не са установени при педиатрични пациенти за артрография.

Използване на кухината на тялото

Omnipaque 240 300 350 diluted to concentrations from 50 mg iodine/mL to 100 mg iodine/mL is indicated for use in pediatric patients from birth to 17 years of age for voiding cystourethrography (VCU). The use for voiding cystourethrography is supported by clinical studies in 51 pediatric patients undergoing VCU. The safety и effectiveness of OMNIPAQUE have not been established in pediatric patients for ERCP herniography or hysterosalpingography.

Като цяло честотата на нежеланите реакции при педиатрични пациенти е подобна на тази при възрастни [виж Нежелани реакции ]. Pediatric patients at higher risk of experiencing adverse events during contrast-medium administration may include those having asthma a sensitivity to medication и/or allergens застойна сърдечна недостатъчност a serum creatinine greater than 1.5 mg/dL or those less than 12 months of age.

Тестовете за функция на щитовидната жлеза, показателни за хипотиреоидизъм или преходно потискане на щитовидната жлеза, са рядкост докладвани след прилагане на йодирани контрастни медии при педиатрични пациенти, включително бебета. Някои пациенти са били лекувани от хипотиреоидизъм [виж Нежелани реакции ].

Гериатрична употреба

В клинични проучвания на всеядни за КТ 52/299 (17%) от пациентите са били на 70 и повече години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността между тези пациенти и по -млади пациенти. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговора между възрастни и по -млади пациенти, но по -голяма чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за omnipaque

Итраваскуларно приложение

Неблагоприятните ефекти на предозиране са животозастрашаващи и влияят главно на белодробните и сърдечно-съдовите системи. Симптомите включват: цианоза брадикардия ацидоза белодробна кръвоизлив конвулсии кома и сърдечен арест. Лечението на предозиране е насочено към подкрепа на всички жизненоважни функции и бърза институция на симптоматичната терапия. IOHEXOL показва нисък афинитет към серумните или плазмените протеини и е слабо свързан със серумния албумин и може да бъде диализиран.

Противопоказания за Omnipaque

  • Omnipaque 140 и Omnipaque 350 are contraindicated for intrathecal use [see Предупреждения и предпазни мерки ]
  • Omnipaque Oral Solution 9 и 12 are contraindicated for parenteral administration [see Предупреждения и предпазни мерки ]
  • Omnipaque Body Cawity 240 и 300 за хистеросалпингография са противопоказани по време на бременност или съмнение за менструация на бременност или когато менструацията е непосредствена в рамките на 6 месеца след прекратяване на бременността в рамките на 30 дни след конуса или кюретаж, когато признаците на инфекция са налице в който и да неоплазма.

Клинична фармакология for Omnipaque

Механизъм на действие

Йодните атоми в йохексол осигуряват затихване на рентгенови лъчи в пряка пропорция на концентрацията на йохексол. Тъй като концентрацията се променя с течение на времето, IOHEXOL осигурява контраст на изображението, зависим от времето, който може да помогне за визуализиране на телесните структури.

Фармакодинамика

Интратекална администрация

Първоначалната концентрация и обем на контрастната среда във връзка с манипулацията на пациента и обема на цереброспиналната течност (CSF), в която се поставя контрастната среда, ще определят степента на контраста, който може да бъде постигнат. След интратекална инжекция в конвенционалната рентгенография omnipaque 180 240 и 300 ще продължат да осигуряват контраст за поне 30 минути. Бавната дифузия на йохексол се осъществява в целия CSF с последваща абсорбция в кръвта. При приблизително 1 час след контраста на инжектиране вече няма да е достатъчен за конвенционалната миелография.

След прилагането в лумбалното субарахноидно пространство компютърната томография показва наличието на контрастна среда в гръдната област за около 1 час в цервикалната област за около 2 часа и в базалните казанчета за 3 до 4 часа.

Итраваскуларно приложение

След интраваскуларно приложение на Omnipaque степента на увеличаване на контраста е пряко свързана с концентрацията на йод на приложена доза; Върховите концентрации на йодна кръв се появяват незабавно (15 секунди до 120 секунди) след бързо интравенозна инжекция. Времето за максимално усилване на контраста може да варира в зависимост от органа от времето, когато концентрациите на йод на пиковата кръв се достигат до един час след интравенозно прилагане на болус. Когато е налице забавяне между концентрациите на йод в кръвта и пиковия контраст, това предполага, че повишаването на рентгенографския контраст зависи поне отчасти в зависимост от натрупването на агент, съдържащ йод в лезията и извън кръвния пул.

Устна администрация

Основно прилаганият omnipaque произвежда визуализация на стомашно -чревния тракт. По -малко от 1% от орално прилагания йохексол се възстановява в урината, което предполага, че минималните количества се абсорбират от нормалния стомашно -чревен тракт. Това количество може да се увеличи в наличието на перфорация на червата или препятствие на червата.

Вътреартикуларно приложение

Визуализацията на ставните пространства може да се осъществи чрез директно инжектиране на контрастна среда. За вътреартикуларни кухини инжектираният йохексол се абсорбира в околната тъкан и впоследствие се абсорбира в системна циркулация.

Прилагане на телесна кухина

За повечето кухини на тялото инжектираният йохексол се абсорбира в околната тъкан и впоследствие се абсорбира в системна циркулация. Изследванията на матката (хистеросалпингография) и пикочния мехур (празнина цистоуретрография) включват почти незабавен дренаж на контрастна среда от кухината при приключване на рентгенографската процедура.

Фармакокинетика

След интравенозното приложение на йохексол (между 500 mg йод/kg до 1500 mg йод/kg) до 16 възрастни хора, очевидни елиминиране на терминала от първи ред е 12,6 часа, а общият клирънс на тялото е 131 (98-165) ml/min. Клирънсът не зависи от дозата.

Абсорбция

Както се доказва от сумата, възстановена в урината <1% of orally administered iohexol is absorbed from the normal gastrointestinal tract. This amount may increase in the presence of bowel perforation or bowel obstruction.

Разпределение

При 16 възрастни лица (получаващи между 500 mg йод/kg до 1500 mg йод/kg интравенозен йохексол) плазменият обем на разпределение е 165 (108-219) ml/kg.

При петима възрастни пациенти, получаващи 16 ml до 18 ml Omnipaque (180 mg йод/ml) чрез лумбална интратекална инжекция плазменият обем на разпределение е 559 (350-849) ml/kg.

Елиминиране

Метаболизъм

Не се наблюдава значителна метаболизъм деодинация или биоотрансформация.

Екскреция

След интраваскуларно или интратекално приложение IOHEXOL се отделя непроменено от гломерулна филтрация. Приблизително 90% от интравенозно инжектираната доза йохексол се отделя в рамките на първите 24 часа. След интраваскуларно приложение на пиковата концентрация на урина се появява през първия час след инжектиране.

Информация за пациента за Omnipaque

Реакции на свръхчувствителност

Посъветвайте се на пациента относно риска от реакции на свръхчувствителност, които могат да се появят както по време, така и след всемогъщо приложение. Посъветвайте се на пациента да съобщи за всякакви признаци или симптоми на реакции на свръхчувствителност по време на процедурата и да потърси незабавна медицинска помощ за всякакви признаци или симптоми, преживени след изписването [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Посъветвайте пациентите да информират своя лекар, ако развият обрив след получаване на Omnipaque [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Контраст индуцира остро увреждане на бъбреците

Консултирайте пациента относно подходящата хидратация, за да се намали рискът от контраст, предизвикан от остра увреждане на бъбреците [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Екстравазация

Ако по време на инжектиране възникне екстравазацията, посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ за прогресиране на симптомите [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Лактация

Посъветвайте се на кърмеща жена, че прекъсването на кърменето не е необходимо. Въпреки това, за да се избегне всяка експозиция, кърмената жена може да обмисли изпомпването и изхвърлянето на кърмата в продължение на 10 часа след всеобхватното приложение [виж Използване в конкретни популации ].

Популярни Публикации