Ozempic

Предупреждение

Риск от C-клетъчни тумори на щитовидната жлеза

• При гризачи полуглутид причинява зависими от дозата и лечението, зависими от щитовидната жлеза С-клетъчни тумори при клинично значими експозиции. Не е известно дали оземпичният причинява тумори на щитовидната жлеза С-клетъчни тумори, включително медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC) при хора като човешка значимост на полузащитни тумори, индуцирани от семаглутид, не е определено [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Неклинична токсикология ].
• Ozempic е противопоказан при пациенти с лична или фамилна анамнеза на MTC или при пациенти с множество синдром на ендокринна неоплазия тип 2 (мъже 2) [виж Противопоказания ]. Counsel patients regarding the potential risk for MTC with the use of Ozempic и inform them of symptoms of thyroid tumors (e.g. a mass in the neck dysphagia dyspnea persistent hoarseness). Routine monitoring of serum calcitonin or using thyroid ultrasound is of uncertain value for early detection of MTC in patients treated with Ozempic [see Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за Ozempic

Оземпик (полуглутид) инжекция за подкожна употреба съдържа семаглутид агонист на човешки GLP-1 рецептор (или GLP-1 аналог). Пептидният гръбнак се произвежда чрез ферментация на дрожди. Основният механизъм на удължаване на полуглутид е свързването на албумин, улеснен чрез модификация на позиция 26 лизин с хидрофилен дистанционер и C18 мастен ди-кит. Освен това семаглутидът се променя в позиция 8, за да осигури стабилизиране срещу разграждане от ензима дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4). Направена е незначителна модификация в позиция 34, за да се гарантира закрепването само на един мастен ди-кисел. Молекулярната формула е c ₁₈₇ H ₂₉₁ N ₄₅ O ₅₉ и the molecular weight is 4113.58 g/mol.

Структурна формула:

Ozempic е стерилен воден прозрачен безцветен разтвор. Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,5 ml разтвор на оземпичен еквивалент на 2 mg семаглутид. Всеки 1 ml оземпичен разтвор съдържа 1,34 mg полуглутид и следните неактивни съставки: дизотриев фосфатен дихидрат 1,42 mg; пропилен гликол 14,0 mg; фенол 5,50 mg; и вода за инжекции. Ozempic има рН приблизително 7,4. Може да се добави хидрохлорна киселина или натриев хидроксид за регулиране на pH.

Използване за Ozempic

Оземпич е посочен:

• Като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 2.
• За да се намали рискът от големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития (сърдечно-съдова смърт не-фатален миокарден инфаркт или не-фатален инсулт) при възрастни със захарен диабет тип 2 и установени сърдечно-съдови заболявания.
• За да се намали рискът от продължително намаляване на EGFR, бъбречно заболяване в краен стадий и сърдечно-съдова смърт при възрастни със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване.

Дозировка за оземпик

Важни инструкции за администрация

• Проверете визуално Ozempic преди употреба. Трябва да изглежда ясно и безцветно. Не използвайте Ozempic, ако се наблюдават прахови частици и оцветяване.
• Администрирайте Ozempic веднъж седмично в един и същи ден всяка седмица по всяко време на деня със или без хранене.
• Инжектирайте оземпик подкожно в бедрото на корема или горната част на ръката. Инструктирайте пациентите да използват различно място за инжектиране всяка седмица, когато се инжектират в един и същ регион на тялото.
• Когато използвате Ozempic с инсулин, инструктирайте пациентите да администрират като отделни инжекции и никога да не смесват продуктите. Приемливо е да се инжектират оземпик и инсулин в една и съща област на тялото, но инжекциите не трябва да са в съседство помежду си.
• Денят на седмичната администрация може да бъде променен, ако е необходимо, докато времето между две дози е най -малко 2 дни (> 48 часа).
• Ако се пропусне доза, прилагайте оземпик възможно най -скоро в рамките на 5 дни след пропусната доза. Ако са изминали повече от 5 дни, пропуснете пропусната доза и администрирайте следващата доза в редовно планирания ден. Във всеки случай пациентите могат след това да възобновят редовния си веднъж седмичен график за дозиране.

Препоръчителна доза

Препоръчителна доза за посвещение

Инициирайте Ozempic с доза 0,25 mg инжектирана подкожно веднъж седмично в продължение на 4 седмици. Следвайте ескалацията на дозата по -долу, за да намалите риска от стомашно -чревни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

След 4 седмици при дозата 0,25 mg увеличава дозата до 0,5 mg веднъж седмично.

Препоръчителна поддръжка и максимални дози за гликемичен контрол

Препоръчителната доза за поддържане е 0,5 mg 1 mg или 2 mg инжектирана подкожно веднъж седмично въз основа на гликемичен контрол.

Ако е необходим допълнителен гликемичен контрол след поне 4 седмици на:

• 0,5 mg доза дозата може да бъде увеличена до 1 mg веднъж седмично.
• 1 mg доза дозата може да се увеличи до 2 mg веднъж седмично.

Максималната препоръчителна доза е 2 mg веднъж седмично.

Препоръчителна доза за поддържане при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване

Увеличете дозата до поддържащата доза 1 mg веднъж седмично след поне 4 седмици при дозата 0,5 mg.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране : Изчистете безцветно решение, налично в 3 предварително напълнени химикалки за еднократна употреба:

Силата на 2 mg/1,5 ml (NULL,34 mg/ml) понастоящем не се предлага на пазара от Novo Nordisk Inc.

Съхранение и обработка

Инжектиране : Ясен безцветен разтвор от 0,68 mg/ml 1,34 mg/ml или 2,68 mg/ml полуглутид, предлагани в предварително напълнени химикалки за еднократна употреба в еднократна употреба в следващите конфигурации на опаковката:

2 mg/1,5 ml (NULL,34 mg/ml) сила (NDC 0169-4132-12) понастоящем не се предлага на пазара от Novo Nordisk Inc.

Всяка оземпична писалка е за употреба от един пациент. Оземпична писалка никога не трябва да се споделя между пациентите, дори ако иглата е променена [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Препоръчително съхранение

Преди първо да се използва Ozempic трябва да се съхранява в хладилник между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Не съхранявайте във фризера или директно в съседство с охлаждащия елемент на хладилника. Не замразявайте Ozempic и не използвайте Ozempic, ако е бил замразен.

След първото използване на озеемпичната писалка, писалката може да се съхранява за 56 дни при контролирана стайна температура (59 ° F до 86 ° F; 15 ° C до 30 ° C) или в хладилник (36 ° F до 46 ° F; 2 ° C до 8 ° C). Не замръзвайте. Дръжте капачката на писалката, когато не се използва. Ozempic трябва да бъде защитен от прекомерна топлина и слънчева светлина.

Винаги изваждайте и безопасно изхвърляйте иглата след всяка инжекция и съхранявайте озеемпичната писалка без прикрепена игла за инжектиране. Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.

Препоръчително съхранение Conditions for the Ozempic Pen

Произведено от: Novo Nordisk A/S DK-2880 BAGSVAERD DENMARD. Ревизиран: януари 2025 г.

Странични ефекти for Ozempic

Следните сериозни нежелани реакции са описани по -долу или другаде в информацията за предписване:

• Риск от щитовидната C-клетъчни тумори [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Остър панкреатит [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Диабетна ретинопатия усложнения [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипогликемия със съпътстваща употреба на инсулин секретагоги или инсулин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Остро нараняване на бъбреците поради изчерпване на обема [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тежки стомашно -чревни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Остра болест на жлъчния мехур [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Белодробна аспирация по време на обща анестезия или дълбока седация [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Пул от плацебо-контролирани изпитвания

Данните в таблица 1 са получени от 2 плацебо-контролирани проучвания (1 монотерапия и 1 изпитване в комбинация с базален инсулин) при пациенти с диабет тип 2 [виж Клинични изследвания ]. These data reflect exposure of 521 patients to Ozempic и a mean duration of exposure to Ozempic of 32.9 weeks. Across the treatment arms the mean age of patients was 56 years 3.4% were 75 years or older и 55% were male. In these trials 71% were White 7% were Black or African American и 19% were Asian; 21% identified as Hispanic or Latino ethnicity. At baseline patients had Диабет тип 2 for an average of 8.8 years и had a mean HBA _1в от 8,2%. В началото 8,9% от населението отчита ретинопатия. Основната прогнозна бъбречна функция е нормална (EGFR ≥90 ml/min/1,73m ² ) в 57,2% леко нарушено (EGFR 60 до 90 ml/min/1,73m ² ) в 35,9% и умерено нарушено (EGFR 30 до 60 ml/min/1,73m ² ) при 6,9% от пациентите.

Пул от плацебо- и активни контролирани изпитвания

Появата на нежелани реакции също се оценява при по-голям набор от пациенти с диабет тип 2, участващи в 7 плацебо-и активни контролирани контролни изпитвания с гликемичен контрол [виж Клинични изследвания ] включително две проучвания при японски пациенти, оценяващи употребата на оземпик като монотерапия и терапия с добавка към перорални лекарства или инсулин. В този пул общо 3150 пациенти с диабет тип 2 са лекувани с оземпик за средна продължителност от 44,9 седмици. В рамките на лечебните оръжия средната възраст на пациентите е 57 години 3,2% са 75 години или по -възрастни, а 57% са мъже. В тези изпитвания 60% са бели 6% са черни или афроамерикански, а 31% са азиатски; 16%, идентифицирани като испаноядци или латиноамерикански етнос. На базовата линия пациентите са имали диабет тип 2 средно 8,2 години и са имали средна HBA _1в от 8,2%. В началото 7,8% от населението отчита ретинопатия. Основната прогнозна бъбречна функция е нормална (EGFR ≥90 ml/min/1,73m ² ) IN63.1% леко нарушен (EGFR 60 до 90 ml/min/1,73m ² ) в 34,3% и умерено нарушено (EGFR 30 до 60 ml/min/1,73m ² ) при 2,5% от пациентите.

Общи нежелани реакции

Таблица 1 показва общи нежелани реакции, изключващи хипогликемията, свързана с използването на оземпик в пула от плацебо-контролирани изпитвания. Тези нежелани реакции се проявяват по -често на оземпик, отколкото при плацебо и се срещат при поне 5% от пациентите, лекувани с оземпик.

Таблица 1. Нежелана реакцияs in Плацебо-Controlled Trials Reported in ≥5% of Ozempic-Treated Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

В пула от плацебо- и активно контролирани изпитвания и в 2-годишните изпитвания за сърдечно-съдови резултати видовете и честотата на общите нежелани реакции, изключващи хипогликемията, са подобни на тези, изброени в таблица 1.

В клинично изпитване с 959 пациенти, лекувани с оземпичен 1 mg или оземпичен 2 mg веднъж седмично, като добавка към метформин със или без лечение на сулфонилуреа за 40 седмици не са идентифицирани нови сигнали за безопасност.

В изпитването на потока [виж Клинични изследвания ] При пациенти със захарен диабет тип 2 и събирането на данни за безопасност на бъбреците е ограничено до сериозни нежелани събития и избрани предварително определени категории нежелани събития, независимо от сериозността. В това изпитване нямаше нови сериозни или тежки нежелани реакции.

Стомашно -чревни нежелани реакции

В пула от плацебо-контролирани изпитвания стомашно-чревните нежелани реакции се проявяват по-често сред пациенти, получаващи оземпик, отколкото плацебо (плацебо 15,3% оземпичен 0,5 mg 32,7% оземпичен 1 mg 36,4%). По -голямата част от съобщенията за повръщане на гадене и/или диария са възникнали по време на ескалация на дозата. Повече пациенти, получаващи Ozempic 0,5 mg (NULL,1%) и озеемпичен 1 mg (NULL,8%), прекратяват лечението поради стомашно -чревни нежелани реакции, отколкото пациентите, получаващи плацебо (NULL,4%).

В проучването с озеемпични 1 mg и 2 mg стомашно -чревни нежелани реакции се проявяват по -често сред пациенти, получаващи оземпичен 2 mg (34%) срещу оземпичен 1 mg (NULL,8%).

В допълнение към реакциите в Таблица 1 следните стомашно -чревни нежелани реакции с честота на <5% were associated with Ozempic (frequencies listed respectively as: плацебо; 0,5 mg; 1 mg): dyspepsia (1.9% 3.5% 2.7%) eructation (0% 2.7% 1.1%) flatulence (0.8% 0.4% 1,5%) gastroesophageal reflux disease (0% 1.9% 1,5%) и gastritis (0.8% 0.8% 0.4%).

Други нежелани реакции

Хипогликемия

Таблица 2 обобщава честотата на събитията, свързани с хипогликемията чрез различни дефиниции в плацебо-контролираните изпитвания.

Таблица 2. Хипогликемия Нежелана реакцияs in Плацебо-Controlled Trials in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Хипогликемия was more frequent when Ozempic was used in combination with a sulfonylurea [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Клинични изследвания ]. Severe hypoglycemia occurred in 0.8% и 1.2% of patients when Ozempic 0,5 mg и 1 mg respectively was co-administered with a sulfonylurea. Documented symptomatic hypoglycemia occurred in 17.3% и 24.4% of patients when Ozempic 0,5 mg и 1 mg respectively was co-administered with a sulfonylurea. Severe or blood glucose confirmed symptomatic hypoglycemia occurred in 6.5% и 10.4% of patients when Ozempic 0,5 mg и 1 mg respectively was co-administered with a sulfonylurea.

Инжектиране Site Reactions

При плацебо-контролирани изпитвания реакции на инжекционно място (напр. Дискомфорт на инжекционния сайт) са съобщени при 0,2% от пациентите, лекувани с Ozempic.

Увеличаване на амилазата и липазата

В плацебо-контролирани изпитвания пациентите, изложени на оземпик, са имали средно увеличение от изходното ниво на амилаза от 13% и липаза от 22%. Тези промени не са наблюдавани при пациенти, лекувани с плацебо.

40 mg преднизон за 7 дни

Остър панкреатит

При изпитвания за гликемичен контрол остра панкреатит се потвърждава чрез съдебно решение при 7 пациенти, лекувани с оземпик (NULL,3 случая на 100 години на пациент) срещу 3 при пациенти, лекувани с сравнителен (NULL,2 случая на 100 години на пациент).

Холелитиаза

При плацебо-контролирани изпитвания холелитиазата се съобщава при 1,5% и 0,4% от пациентите, лекувани с Ozempic 0,5 mg и 1 mg съответно. Холелитиазата не се съобщава при пациенти, лекувани с плацебо.

Увеличаване на сърдечната честота

В плацебо-контролирани изпитвания Ozempic 0,5 mg и 1 mg доведоха до средно увеличение на сърдечната честота от 2 до 3 удара в минута. Има средно намаляване на сърдечната честота от 0,3 удара в минута при пациенти, лекувани с плацебо.

Умора дисгеуазия и замаяност

Други нежелани реакции с честота> 0,4% са свързани с оземпик, включват умора дисгеузия и замаяност.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са докладвани по време на използването на полуглутид на семаглутид активната съставка на оземпик. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Стомашно -чревни разстройства: Илеус

Свръхчувствителност: Анафилаксия Angioedema Rash Urticaria.

Хепатобилиар: холецистит холецистектомия

Неврологичен: дизестезия

Белодробна: Белодробната аспирация е възникнала при пациенти, получаващи GLP-1 рецепторни агонисти, подложени на избирателни операции или процедури, изискващи обща анестезия или дълбока седация.

Кожа и подкожна тъкан: Алопеция.

Лекарствени взаимодействия for Ozempic

Едновременна употреба с инсулин секретагога (например сулфонилурея) или с инсулин

Ozempic стимулира освобождаването на инсулин в присъствието на повишени концентрации на кръвна глюкоза. Пациентите, получаващи Ozempic в комбинация с инсулин секретагога (например сулфонилурея) или инсулин, могат да имат повишен риск от хипогликемия, включително тежка хипогликемия. При започване на оземпик помислете за намаляване на дозата на едновременно прилагана инсулинова секретагога (като сулфонилуреи) или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Орални лекарства

Ozempic причинява забавяне на изпразването на стомаха и по този начин има потенциал да повлияе на абсорбцията на едновременно прилагани перорални лекарства. В клиничните фармакологични изпитвания полуглутидът не повлиява абсорбцията на орално приложени лекарства до всякаква клинично значима степен [виж Клинична фармакология ]. Nonetheless caution should be exercised when oral medications are concomitantly administered with Ozempic.

Предупреждения за Ozempic

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за оземпик

Риск от C-клетъчни тумори на щитовидната жлеза

При мишки и плъхове семаглутидът причинява зависимо от дозата и зависимо от продължителността на лечението увеличение на честотата на туморите на щитовидната жлеза (аденоми и карциноми) след експозиция на целия живот при клинично значими плазмени експозиции [виж Неклинична токсикология ]. It is unknown whether Ozempic causes thyroid C-cell tumors including MTC in humans as human relevance of semaglutide-induced rodent thyroid C-cell tumors has not been determined.

Случаи на MTC при пациенти, лекувани с лираглутид, друг агонист на GLP-1 рецептор са съобщени в периода на постмаркета; Данните в тези доклади са недостатъчни за установяване или изключване на причинно-следствена връзка между MTC и GLP-1 рецепторни агонисти при хората.

Ozempic е противопоказано при пациенти с лична или фамилна анамнеза за MTC или при пациенти с мъже 2. Съветвайте пациентите относно потенциалния риск от MTC с използването на оземпик и ги информира за симптоми на тумори на щитовидната жлеза (например маса в дисфагия на шията диспнея постоянни съдове).

Рутинният мониторинг на серумния калцитонин или използването на ултразвук на щитовидната жлеза е от несигурна стойност за ранно откриване на MTC при пациенти, лекувани с Ozempic. Такъв мониторинг може да увеличи риска от ненужни процедури поради ниската специфичност на теста за серумен калцитонин и висока фонова честота на заболяването на щитовидната жлеза. Значително повишената стойност на серумния калцитонин може да показва MTC и пациентите с MTC обикновено имат стойности на калцитонин> 50 ng/L. Ако се измерва серумния калцитонин и се установи, че е повишен, пациентът трябва да бъде допълнително оценен. Пациентите с щитовидни възли, отбелязани при физикален преглед или изображение на шията, също трябва да бъдат допълнително оценени.

Остър панкреатит

Наблюдава се остър панкреатит, включително фатален и не-фатален хеморагичен или некротизиращ панкреатит при пациенти, лекувани с GLP-1 рецепторни агонисти, включително семаглутид [виж Нежелани реакции ].

След започване на оземпичен наблюдавайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на панкреатит (включително персистираща тежка коремна болка, понякога излъчваща отзад и която може или не може да бъде придружена от повръщане). Ако се подозира, че панкреатитът прекрати Ozempic и инициира подходящо управление.

Диабетна ретинопатия усложнения

В 2-годишно проучване, включващо пациенти с диабет тип 2 и висок сърдечно-съдов риск, повече събития на диабетна ретинопатия са възникнали при пациенти, лекувани с оземпик (NULL,0%) в сравнение с плацебо (NULL,8%). Абсолютното увеличение на риска при диабетна ретинопатия усложнения е по -голямо сред пациентите с анамнеза за диабетна ретинопатия в началото (Ozempic 8,2% плацебо 5,2%), отколкото сред пациентите без известна анамнеза за диабетна ретинопатия (Ozempic 0,7% плацебо 0,4%).

Бързото подобряване на контрола на глюкозата е свързано с временно влошаване на диабетна ретинопатия. Ефектът от дългосрочния гликемичен контрол с полуглутид върху диабетичните усложнения на ретинопатия не е проучен. Пациентите с анамнеза за диабетна ретинопатия трябва да се наблюдават за прогресиране на диабетна ретинопатия.

Никога не споделяйте озеемпична писалка между пациентите

Оземпичните химикалки никога не трябва да се споделят между пациентите, дори ако иглата е променена. Споделянето на писалки представлява риск от предаване на кръвоносни патогени.

Хипогликемия With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Пациентите, получаващи Ozempic в комбинация с инсулин секретагога (например сулфонилурея) или инсулин, могат да имат повишен риск от хипогликемия, включително тежка хипогликемия [виж Нежелани реакции и Лекарствени взаимодействия ].

Рискът от хипогликемия може да бъде понижен чрез намаляване на дозата сулфонилурея (или други едновременно приложени инсулин секретагога) или инсулин. Информирайте пациентите, използващи тези съпътстващи лекарства за риска от хипогликемия и ги обучавайте на признаците и симптомите на хипогликемия.

Остро увреждане на бъбреците поради изчерпване на обема

В някои случаи са имали съобщения за остра увреждане на бъбреците, изискващи хемодиализа при пациенти, лекувани с полуглутид. По -голямата част от съобщените събития са се случили при пациенти, които са преживели стомашно -чревни реакции, водещи до дехидратация като гадене повръщане или диария [виж Нежелани реакции ]. Monitor renal function in patients reporting adverse reactions to Ozempic that could lead to volume depletion especially during dosage initiation и escalation of Ozempic.

Тежки стомашно -чревни нежелани реакции

Използването на Ozempic е свързано със стомашно -чревни нежелани реакции Понякога тежка [виж Нежелани реакции ]. In Ozempic clinical trials severe gastrointestinal adverse reactions were reported more frequently among patients receiving Ozempic (NULL,5 mg 0.4% 1 mg 0.8%) than плацебо (0%).

Ozempic не се препоръчва при пациенти с тежка гастропареза.

Реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност (напр. Анафилаксия ангиоедем) при пациенти, лекувани с оземпик. Ако се появят реакции на свръхчувствителност, прекратете използването на оземпик; Лекувайте незабавно по стандарт на грижа и наблюдавайте, докато признаците и симптомите не разрешат. Не използвайте при пациенти с предишна свръхчувствителност към Ozempic [виж Противопоказания и Нежелани реакции ].

Съобщава се за анафилаксия и ангиоедем с други агонисти на GLP-1 рецептори. Внимавайте при пациент с анамнеза за ангиоедем или анафилаксия с друг GLP-1 рецептор агонист, тъй като не е известно дали такива пациенти ще бъдат предразположени към анафилаксия с оземпик.

Остра болест на жлъчния мехур

Остри събития на заболяване на жлъчния мехур като холелитиаза или холецистит са докладвани в GLP-1 рецепторни агонистични изпитвания и постмаркетиране. При плацебо-контролирани изпитвания холелитиазата се съобщава при 1,5% и 0,4% от пациентите, лекувани с Ozempic 0,5 mg и 1 mg съответно. Холелитиазата не се съобщава при пациенти, лекувани с плацебо. Ако се подозира, че холелитиазата се подозира и са посочени подходящи клинични проследявания.

Белодробна аспирация по време на обща анестезия или дълбока седация

Ozempic забавя изпразването на стомаха [виж Клинична фармакология ]. There have been rare postmarketing reports of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing elective surgeries or procedures requiring general anesthesia or deep sedation who had residual gastric contents despite reported adherence to preoperative fasting recommendations.

Наличните данни са недостатъчни за информиране на препоръките за смекчаване на риска от белодробна аспирация по време на обща анестезия или дълбока седация при пациенти, приемащи оземпик, включително дали промяна на предоперативните препоръки на гладно или временно прекратяване на оземпик може да намали честотата на задържаното стомашно съдържание. Инструктирайте пациентите да информират доставчиците на здравни грижи преди всякакви планирани операции или процедури, ако приемат Ozempic.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства и Instructions for Use ).

Риск от C-клетъчни тумори на щитовидната жлеза

Информирайте пациентите, че полуглутид причинява тумори на C-клетките на щитовидната жлеза при гризачи и че човешката значимост на тази констатация не е определена. Съветвайте пациентите да съобщават симптоми на тумори на щитовидната жлеза (например бучка в дрезгавата дисфагия или диспнея) Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Остър панкреатит

Информирайте пациентите за потенциалния риск от остър панкреатит и неговите симптоми: силна коремна болка, която може да излъчва отзад и която може или не може да бъде придружена от повръщане. Инструктирайте пациентите да преустановят бързо Ozempic и да се свържат с техния лекар, ако се подозира панкреатит [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Какво е друго име за Percocet

Диабетна ретинопатия усложнения

Информирайте пациентите да се свържат с техния лекар, ако се преживяват промени в зрението по време на лечението с оземпик [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Никога не споделяйте озеемпична писалка между пациентите

Посъветвайте пациентите, че те никога не трябва да споделят озеемпична писалка с друг човек, дори ако иглата е променена, защото това носи риск от предаване на кръвоносни патогени [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хипогликемия With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Информирайте пациентите, че рискът от хипогликемия се увеличава, когато се използва оземпик с инсулинова секрегога (като сулфонилурея) или инсулин. Обучете пациентите на признаците и симптомите на хипогликемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Остро увреждане на бъбреците поради изчерпване на обема

Информирайте пациентите за потенциалния риск от остро увреждане на бъбреците поради дехидратация, свързана със стомашно -чревни нежелани реакции. Посъветвайте се с пациентите да вземат предпазни мерки, за да избегнат изчерпването на течностите. Информирайте пациентите за признаците и симптомите на остро увреждане на бъбреците и ги инструктирайте незабавно да съобщават за някой от тези признаци или симптоми или постоянно (или разширено) повръщане на гадене и диария на техния доставчик на здравни грижи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Тежки стомашно -чревни нежелани реакции

Информирайте пациентите за потенциалния риск от тежки стомашно -чревни нежелани реакции. Инструктирайте пациентите да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако имат тежки или устойчиви стомашно -чревни симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Реакции на свръхчувствителност

Информирайте пациентите, че са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност по време на постмаркетиране на Ozempic. Посъветвайте пациентите относно симптомите на реакции на свръхчувствителност и ги инструктирайте да спрат да приемат оземпик и да потърсят медицински съвет незабавно, ако се появят такива симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Остра болест на жлъчния мехур

Информирайте пациентите за потенциалния риск от холелитиаза или холецистит. Инструктирайте пациентите да се свържат с техния лекар, ако се подозира холелитиаза или холецистит за подходящо клинично проследяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Белодробна аспирация по време на обща анестезия или дълбока седация

Информирайте пациентите, че Ozempic може да доведе до празни стомаха им по -бавно, което може да доведе до усложнения с анестезия или дълбоко успокояване по време на планирани операции или процедури. Инструктирайте пациентите да информират HealthCareProviders преди всякакви планирани операции или процедури, ако приемат Ozempic [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бременност

Посъветвайте бременна жена за потенциалния риск за плода. Съветват жените да информират своя доставчик на здравни грижи, ако са бременни или възнамеряват да забременеят [виж Използване в конкретни популации ].

Пропуснати дози

Информирайте пациентите, ако е пропусната доза, тя трябва да се прилага възможно най -скоро в рамките на 5 дни след пропусната доза. Ако са преминали повече от 5 дни, пропуснатата доза трябва да бъде пропусната и следващата доза трябва да се прилага в редовно планирания ден. Във всеки случай информирайте пациентите да възобновят редовния си веднъж седмичен график за дозиране [виж Доза и приложение ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В 2-годишно проучване на карциногенността при CD-1 мишки подкожни дози от 0,3 1 и 3 mg/kg/ден [2- 11- и 30 пъти максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) от 2 mg/седмица на базата на AUC] се прилагат на мъжките и 0,1 0,3 и 1 mg/kg/ден (1- 2- и 7-фолд мхд) са приложени на женските. Статистически значимо увеличение на аденомите на щитовидната жлеза и числено увеличение на С-клетъчните карциноми са наблюдавани при мъже и жени при клинично значими експозиции.

При 2-годишно проучване на карциногенността в Sprague Dawley плъхове подкожни дози от 0,0025 0,01 0,025 и 0,1 mg/kg/ден/ден (по-долу количествено определяне 0,2- 0,5- и 3 пъти на експозицията при MRHD). Статистически значимо увеличение на аденомите на щитовидната жлеза се наблюдава при мъже и жени при всички нива на дозата и се наблюдава статистически значимо увеличение на карциномите на щитовидната жлеза при мъже при .0.01 mg/kg/ден при клинично значими експозиции.

Човешката значимост на щитовидните С-клетъчни тумори при плъхове е неизвестно и не може да бъде определено чрез клинични изследвания или неклинични изследвания [виж Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Семаглутидът не е мутагенна или кластогенен в стандартна батерия от тестове за генотоксичност (бактериална мутагенност (AMES) човешки лимфоцитен хромозомен аберационен аберационен костен мозък микронуклеус).

В комбинирано изследване за развитие на плодовитостта и ембриото-фетала при плъхове подкожни дози от 0,01 0,03 и 0,09 mg/kg/ден (NULL,06- 0,2- и 0,6 пъти се прилагат на мъжки и женски плъхове. Мъжките са дозирани в продължение на 4 седмици преди чифтосването и жените са дозирани в продължение на 2 седмици преди чифтосването и през целия органогенеза до гестационния ден. Не са наблюдавани ефекти върху мъжката плодовитост. При жените се наблюдава увеличаване на дължината на цикъла на еструс при всички нива на дозата заедно с малко намаление на броя на корпорацията лутея при .0.03 mg/kg/ден. Тези ефекти вероятно са адаптивен отговор, вторичен на фармакологичния ефект на полуглутид върху консумацията на храна и телесното тегло.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Има ограничени данни с употребата на полуглутид при бременни жени за информиране на свързания с наркотици риск от неблагоприятни резултати от развитието. Има клинични съображения относно рисковете от лошо контролиран диабет при бременност (виж Клинични съображения ). Based on animal reproduction studies there may be potential risks to the fetus from exposure to semaglutide during pregnancy. Ozempic should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

При бременни плъхове, прилагани на семаглутид по време на органогенеза ембриофетална смъртност структурни аномалии и промени в растежа, настъпили при клинична експозиция на майката на базата на AUC. При зайци и циномолгусни маймуни, прилагани на полуглутид по време на органогенеза, ранни загуби на бременност или структурни аномалии са наблюдавани при клинична експозиция (заек) и ≥2 пъти МРХД (маймуна). Тези открития съвпадат с подчертана загуба на телесно тегло на майката и при двата вида животни (виж Данни ).

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%. Прогнозният фонов риск от основни вродени дефекти е 6 до 10% при жени с пред-гестационен диабет с периконцепция HBA _1в > 7 и се съобщава, _1в > 10. Прогнозният фонов риск от спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Хипогликемия и hyperglycemia occur more frequently during pregnancy in patients with pre-gestational diabetes. Poorly controlled diabetes during pregnancy increases the maternal risk for diabetic ketoacidosis preeclampsia spontaneous abortions preterm delivery и delivery complications. Poorly controlled diabetes increases the fetal risk for major birth defects stillbirth и macrosomia related morbidity.

Данни

Данни за животните

In a combined fertility and embryofetal development study in rats subcutaneous doses of 0.01 0.03 and 0.09 mg/kg/day (0.06- 0.2- and 0.6-fold the MRHD) were administered to males for 4 weeks prior to and throughout mating and to females for 2 weeks prior to mating and throughout organogenesis to Gestation Day 17. In parental animals pharmacologically mediated reductions in body weight gain и консумацията на храна се наблюдава при всички нива на дозата. При потомството намален растеж и плода с висцерални (сърдечни кръвни съдове) и скелетни (черепни кости прешлени ребра) се наблюдават аномалии при човешкото излагане.

В проучване за развитие на ембриофетално развитие при бременни зайци подкожни дози от 0,0010 0,0025 или 0,0075 mg/kg/ден (NULL,02- 0,2- и 1,2 пъти са били прилагани при всички досейни нива. Загубите на ранна бременност и повишените случаи на леки висцерални (бъбречен черен дроб) и скелетни (стернебра) аномалии на плода са наблюдавани при ≥0.0025 mg/kg/ден при клинично значими експозиции.

In an embryofetal development study in pregnant cynomolgus monkeys subcutaneous doses of 0.015 0.075 and 0.15 mg/kg twice weekly (0.5- 3- and 8-fold the MRHD) were administered throughout organogenesis from Gestation Day 16 to 50. Pharmacologically mediated marked initial maternal body weight loss and reductions in body weight gain and food consumption coincided with the occurrence of Спорадични аномалии (ребра на стернебрата на прешлените) при ≥0.075 mg/kg два пъти седмично (≥3x човешка експозиция).

In a pre- and postnatal development study in pregnant cynomolgus monkeys subcutaneous doses of 0.015 0.075 and 0.15 mg/kg twice weekly (0.3- 2- and 4-fold the MRHD) were administered from Gestation Day 16 to 140. Pharmacologically mediated marked initial maternal body weight loss and reductions in body weight gain and food consumption coincided with an increase in early pregnancy losses и доведе до доставяне на малко по -малко потомство при ≥0.075 mg/kg два пъти седмично (≥2x човешка експозиция).

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на полуглутид в човешкото мляко ефектите върху кърменото кърмаче или ефектите върху производството на мляко. Семаглутид присъства в млякото на лактиращи плъхове, но поради специфични за видовете разлики във физиологията на лактацията Клиничното значение на тези данни не е ясна (виж Данни ). The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Ozempic и any potential adverse effects on the breastfed infant from Ozempic or from the underlying maternal condition.

Данни

При кърмещи плъхове семаглутидът е открит в мляко при нива от 3- до 12 пъти по-ниско, отколкото при плазмата на майката.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Прекратяване Бременност ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на Ozempic не са установени при педиатрични пациенти.

Гериатрична употреба

В пула на плацебо- и активно контролирани изпитвания за гликемичен контрол 744 (NULL,6%) пациенти, лекувани с оземпик, са били на възраст 65 години и над 102 пациенти, лекувани с оземпичен (NULL,2%), са били на възраст 75 години и повече. В Sustain 6 изпитването на сърдечно-съдови резултати 788 (48%) пациенти, лекувани с оземпик, е на възраст 65 години и над и 157 пациенти, лекувани с оземпик (NULL,6%) на възраст и повече години.

Не са открити общи разлики в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по -млади пациенти, но не може да се изключи по -голяма чувствителност на някои по -възрастни индивиди.

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва корекция на дозата на оземпик за пациенти с бъбречно увреждане. При лица с бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност, не се наблюдава клинично значима промяна в семаглутидната фармакокинетика (ПК) [виж Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Не се препоръчва регулиране на дозата на оземпик за пациенти с чернодробно увреждане. В проучване при лица с различна степен на чернодробно увреждане не се наблюдава клинично значима промяна в семаглутидната фармакокинетика (PK) [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране на Ozempic

В случай на предозиране, подходящо поддържащо лечение трябва да се започне съгласно клиничните признаци и симптоми на пациента. Помислете да се свържете с линията за помощ от отрови (1-800-222-1222) или медицински токсиколог за допълнителни препоръки за управление на прекомерното прекарване. Продължителният период на наблюдение и лечение на тези симптоми може да се наложи да се вземе предвид дългия полуживот на Оземпик от приблизително 1 седмица.

Противопоказания за Ozempic

Ozempic е противопоказано при пациенти с:

• Лична или семейна история на MTC или при пациенти с мъже 2 [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Сериозна реакция на свръхчувствителност към полуглутид или на някой от помощните вещества в оземпик. Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и ангиоедем с оземпик [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Ozempic

Механизъм на действие

Semaglutide е GLP-1 аналог с 94% хомология на последователността към човешки GLP-1. Семаглутидът действа като GLP-1 рецептор агонист, който селективно се свързва и активира GLP-1 рецептора целта за естествен GLP-1.

GLP-1 е физиологичен хормон, който има множество действия върху глюкоза, медииран от GLP-1 рецепторите.

Основният механизъм на удължаване, което води до дългия полуживот на полуглутид, е свързването на албумин, което води до намален бъбречен клирънс и защита от метаболитно разграждане. Освен това семаглутидът се стабилизира срещу разграждане от ензима DPP-4.

Семаглутидът намалява кръвната глюкоза чрез механизъм, при който стимулира секрецията на инсулин и понижава секрецията на глюкагон както по зависим от глюкоза. По този начин, когато кръвната глюкоза е висока секреция на инсулин, се стимулира и секрецията на глюкагон се инхибира. Механизмът на понижаване на кръвната глюкоза също включва незначително забавяне на изпразването на стомаха в ранната постпрандиална фаза.

Механизмът на намаляване на риска, свързан с бъбреците, не е установен.

Фармакодинамика

Семаглутидът понижава гладуването и постпрандиалната кръвна глюкоза и намалява телесното тегло. Всички фармакодинамични оценки се извършват след 12 седмици лечение (включително ескалация на дозата) в стабилно състояние с полуглутид 1 mg.

инжекция с Xiaflex

Пост и постпрандиална глюкоза

Семаглутидът намалява концентрациите на гладно и постпрандиалната глюкоза. При пациенти с лечение с диабет тип 2 с полуглутид 1 mg доведе до намаляване на глюкозата по отношение на абсолютната промяна от изходното ниво и относителното намаление в сравнение с плацебо от 29 mg/dL (22%) за гладно глюкоза 74 mg/dL (36%) за 2-часова постпрандична глюкоза и 30 mg/dl (22%) за средно 24-часова глюкоза (виж фигури 1).

Фигура 1. Средни 24-часови плазмени профили на глюкоза (стандартизирани хранения) при пациенти с диабет тип 2 преди (изходно) и след 12 седмици лечение с полуглутид или плацебо

Инсулинова секреция

И секрецията на инсулин от първа и втора фаза се увеличава при пациенти с диабет тип 2, лекувани с оземпик в сравнение с плацебо.

Глюкагон секреция

Семаглутид понижава концентрациите на гладно и постпрандиални глюкагони. При пациенти с лечение с диабет тип 2 с полуглутид доведе до следните относителни намаления на глюкагона в сравнение с плацебо гладно глюкагон (8%) постпрандиален глюкагонов отговор (14 до 15%) и средна 24-часова концентрация на глюкагон (12%).

Секреция на инсулин и глюкагон секреция на глюкоза

Семаглутид понижава високите концентрации на глюкоза в кръвта чрез стимулиране на секрецията на инсулин и понижаване на глюкагоновата секреция по зависим от глюкоза начин. С полуглутид процентът на секреция на инсулин при пациенти с диабет тип 2 е подобен на този на здрави лица (виж фигура 2).

Фигура 2. Средната скорост на секреция на инсулин спрямо концентрацията на глюкоза при пациенти с диабет тип 2 по време на степенувана инфузия на глюкоза преди (изходна линия) и след 12 седмици лечение с полуглутид или плацебо и в нелекувани здрави здрави

По време на индуцираната хипогликемия семаглутид не променя броячните регулаторни реакции на повишен глюкагон в сравнение с плацебо и не нарушава намаляването на С-пептида при пациенти с диабет тип 2.

Изпразване на стомаха

Семаглутидът причинява забавяне на ранното постпрандиално изпразване на стомаха, като по този начин се намалява скоростта, с която глюкозата се появява в циркулацията след физическото положение.

Сърдечна електрофизиология (QTC)

Ефектът на полуглутид върху сърдечната реполяризация е тестван в задълбочено QTC изпитване. Семаглутидът не удължава интервалите на QTC при дози до 1,5 mg в стационарно състояние.

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсолютната бионаличност на семаглутид е 89%. Максималната концентрация на полуглутид се достига от 1 до 3 дни след дозата.

Подобна експозиция се постига с подкожно приложение на семаглутид в бедрото на корема или горната част на ръката.

При пациенти с диабет с диабет тип 2 се увеличава по дозо-пропорционален начин за дози от веднъж седмици от 0,5 mg 1 mg и 2 mg. Стационарната експозиция се постига след 4 до 5 седмици от веднъж седмично администриране. При пациенти с диабет тип 2 средната популация-PK оценява стационарни концентрации след веднъж седмично подкожно приложение от 0,5 mg и 1 mg полуглутид е приблизително 65 ng/ml и 123 ng/mL съответно. В проучването, сравнявайки полуглутид 1 mg и 2 mg, средните стационарни концентрации са съответно 111,1 ng/ml и 222,1 ng/ml.

Разпределение

Средният очевиден обем на разпределение на полуглутид след подкожно приложение при пациенти с диабет тип 2 е приблизително 12.5L. Семаглутидът е широко свързан към плазмения албумин (> 99%).

Елиминиране

Очевидният клирънс на полуглутид при пациенти с диабет тип 2 е приблизително 0,05 L/h. С елиминационния полуживот от приблизително 1 седмично семаглутид ще присъства в циркулацията за около 5 седмици след последната доза.

Метаболизъм

Основният път на елиминиране за семаглутид е метаболизмът след протеолитично разцепване на пептидния гръбнак и последователно бета-окисляване на страничното кисели киселина.

Екскреция

Основните пътища на екскреция на материал, свързан с семаглутид, са чрез урината и изпражненията. Приблизително 3% от дозата се отделя в урината като непокътнат полуглутид.

Специфични популации

Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ Възрастовата сексуална раса и етническата принадлежност и бъбречното увреждане не оказват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на полуглутид. Излагането на полуглутид намалява с увеличаване на телесното тегло. Въпреки това дозите на полуглутидите от 0,5 mg и 1 mg осигуряват адекватна системна експозиция в диапазона на телесното тегло от 40 до 198 kg, оценени в клиничните изпитвания. Ефектите на вътрешните фактори върху фармакокинетиката на полуглутид са показани на фигура 3.

Фигура 3. Влияние на вътрешните фактори върху експозицията на полуглутид

Пациенти с бъбречно увреждане

Бъбречното увреждане не влияе върху фармакокинетиката на полуглутид по клинично значим начин. Това е показано в проучване с единична доза 0,5 mg полуглутид при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане (леко умерена тежка или бъбречна недостатъчност) в сравнение с лица с нормална бъбречна функция. Това беше показано и за субекти както с диабет тип 2, така и с бъбречно увреждане въз основа на данни от клинични проучвания (Фигура 3).

Пациенти с чернодробно увреждане

Чернодробното увреждане не оказва никакво влияние върху излагането на полуглутид. Фармакокинетиката на семаглутид се оценява при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане (леко умерено тежко) в сравнение с лица с нормална чернодробна функция в проучване с една доза 0,5 mg полуглутид.

Педиатрични пациенти

Семаглутидът не е проучен при педиатрични пациенти.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

In vitro Проучванията показват много нисък потенциал за семаглутид да инхибира или индуцира CYP ензими и да инхибира транспортиращите лекарства.

Забавянето на стомашно изпразване с полуглутид може да повлияе на абсорбцията на едновременно приложени перорални лекарствени продукти [виж Лекарствени взаимодействия ]. The potential effect of semaglutide on the absorption of co-administered oral medications was studied in trials at semaglutide 1 mg steady-state exposure.

Не се наблюдава клинично значимо взаимодействие с лекарства-лекарства с семаглутид (Фигура 4) въз основа на оценените лекарства; Следователно не се изисква регулиране на дозата при съвместно администриране с семаглутид. В отделно проучване не се наблюдава очевиден ефект върху скоростта на изпразване на стомаха при полуглутид 2.4 mg.

Фигура 4. Влияние на семаглутид върху излагането на съвместно администрирани перорални лекарства

Имуногенност

Наблюдаваната честота на анти-лекарствените антитела е силно зависима от чувствителността и специфичността на анализа. Разликите в методите за анализ изключват значимите сравнения на честотата на анти-лекарствените антитела (ADA) в проучванията, описани по-долу с честотата на ADAs в други проучвания, включително тези на полуглутид или на други полуглутидни продукти.

В плацебо-и активните контролирани гликемични контролни изпитвания 32 от 3150 (1%) пациенти, лекувани с оземпик, развиват ADAS към активната съставка в оземпик (т.е. полуглутид). От 32 пациенти с семаглутидерецирани, които са развили полуглутидни ADAS 19 пациенти (NULL,6% от общата популация), развиват кръстосано реагиране на антитела с местен GLP-1. The in vitro Понастоящем неутрализиращата активност на антителата е несигурна.

Клинични изследвания

Гликемични контролни изпитвания при възрастни със захарен диабет тип 2

Ozempic е проучен като монотерапия и в комбинация с метформин метформин и сулфонилуреас метформин и/или тиазолидинеон и базален инсулин при пациенти със захарен диабет тип 2. Ефикасността на оземпика се сравнява с плацебо ситаглиптин ексенатид с удължено освобождаване (ER) и инсулинов гларгин.

Повечето изпитвания оценяват използването на озеемпичен 0,5 mg и 1 mg, с изключение на изпитването, сравнявайки Ozempic и Exenatide ER, където е проучена само 1 mg дозата. Едно проучване оцени използването на Ozempic 2 mg веднъж седмично.

При пациенти със захарен диабет тип 2 озеемпик произвежда клинично значимо намаление от изходното ниво в HBA _1в в сравнение с плацебо.

Ефикасността на Ozempic не е била повлияна от възрастовата расова етническа принадлежност на расата на пола при изходното телесно тегло (kg) при изходното ниво на диабет и нивото на увреждане на бъбречната функция.

Монотерапия Use Of Ozempic In Adults With Type 2 Diabetes Mellitus

В 30-седмично двойно-сляпо проучване (NCT02054897) 388 пациенти със захарен диабет тип 2, недостатъчно контролирани с диета и упражнения, бяха рандомизирани на оземпичен 0,5 mg или оземпичен 1 mg веднъж седмично или плацебо. Пациентите са имали средна възраст от 54 години, а 54% са мъже. Средната продължителност на диабет тип 2 е 4,2 години, а средната ИТМ е 33 кг/м ² . Като цяло 64% ​​са бели 8% са черни или афроамерикански, а 21% са азиатски; 30%, идентифицирани като испаноядци или латиноамерикански етнос.

Монотерапия with Ozempic 0,5 mg и 1 mg once weekly for 30 weeks resulted in a statistically significant reduction in HBA _1в в сравнение с плацебо (виж таблица 3).

Таблица 3. Резултати на 30 седмица в изпитване на оземпик като монотерапия при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, недостатъчно контролиран с диета и упражнения

Средното тегло на тялото е 89,1 kg 89,8 kg 96,9 kg в плацебо оземпичната 0,5 mg и оземпичните 1 mg рамена съответно. Средните промени от изходното ниво на 30 -та седмица бяха -1,2 kg -3,8 kg и -4,7 kg в плацебо оземпичният 0,5 mg и оземпийските 1 mg рамена. Разликата от плацебо (95% CI) за озеемпичен 0,5 mg е -2,6 kg (-3,8 -1,5), а за оземпик 1 mg е -3,5 kg (-4,8 -2,2).

Комбинирана терапия Използване на оземпик при възрастни със захарен диабет тип 2

Комбинация с метформин и/или тиазолидинеони

В 56-седмично двойно-сляпо проучване (NCT01930188) 1231 пациенти със захарен диабет тип 2 са рандомизирани на оземпичен 0,5 mg веднъж седмично оземпичен 1 mg веднъж седмично или сатаглиптин 100 mg веднъж дневно всички в комбинация с метформин (94%) и/или тиазолидидедии (6%). Пациентите са имали средна възраст от 55 години, а 51% са мъже. Средната продължителност на диабет тип 2 е 6,6 години, а средната ИТМ е 32 кг/м ² . Като цяло 68% са бели 5% са черни или афроамерикански, а 25% са азиатски; 17%, идентифицирани като испаноядци или латиноамерикански етнос.

Лечението с Ozempic 0,5 mg и 1 mg веднъж седмично в продължение на 56 седмици доведе до статистически значимо намаляване на HBA _1в в сравнение със sitagliptin (виж таблица 4 и фигура 5).

Таблица 4. Резултати на 56 седмица в изпитване на оземпик в сравнение със ситаглиптин при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 в комбинация с метформин и/или тиазолидинеонис

Средното тегло на тялото е 89,9 kg 89,2 kg 89,3 kg в Ozempic 0,5 mg ozempic 1 mg и ситаглиптин рамена съответно. Средните промени от изходното ниво до седмица 56 бяха -4,2 kg -5,5 kg и -1,7 kg за Ozempic 0,5 mg ozempic 1 mg и ситаглиптин рамо. Разликата от Sitagliptin (95% CI) за озеемпичен 0,5 mg е -2,5 kg (-3,2 -1,8), а за оземпик 1 mg е -3,8 kg (-4,5 -3,1).

Фигура 5. Средно HBA _1в (%) Over Time - Baseline to Week 56

Комбинация с метформин или метформин със сулфонилурея

В 56-седмично изпитване с отворен етикет (NCT01885208) 813 пациенти със захарен диабет тип 2 само на метформин (49%) метформин със сулфонилурея (45%) или други (6%) веднъж са рандомизирани на Ozempic 1 mg веднъж седмично или ексенатид 2 mg веднъж седмично. Пациентите са имали средна възраст от 57 години, а 55% са мъже. Средната продължителност на диабет тип 2 е 9 години, а средният ИТМ е 34 кг/м ² . Като цяло 84% са бели 7% са черни или афроамерикански, а 2% са азиатски; 24% идентифицирани като испаноядци или латиноамерикански етнически принадлежност.

Лечението с Ozempic 1 mg веднъж седмично в продължение на 56 седмици доведе до статистически значимо намаляване на HBA _1в В сравнение с ексенатид 2 mg веднъж седмично (виж таблица 5).

Таблица 5. Резултати на 56 седмица в изпитване на Ozempic в сравнение с ексенатид 2 mg веднъж седмично при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 в комбинация с метформин или метформин със сулфонилурея

Средното тегло на тялото е 96,2 kg и 95,4 kg съответно в Оземпик 1 mg и ексенатидни ER рамена. Средните промени от изходното ниво до 56 -та седмица са съответно -4,8 kg и -2 kg в Ozempic 1 mg и Exenatide ER Arms. Разликата от Exenatide ER (95% CI) за Ozempic 1 mg е -2,9 kg (-3.6 -2.1).

Комбинация с метформин или метформин със сулфонилурея

В 30-седмично изпитване с отворен етикет (NCT02128932) 1089 пациенти със захарен диабет тип 2 са рандомизирани на оземпичен 0,5 mg веднъж седмично оземпичен 1 mg веднъж седмично или инсулин гларгин веднъж дневно на фона на метформин (48%) или метформин и сулфонилурея (51%). Пациентите са имали средна възраст от 57 години, а 53% са мъже. Средната продължителност на диабет тип 2 е 8,6 години, а средният ИТМ е 33 кг/м ² . Като цяло 77% са бели 9% са черни или афроамерикански, а 11% са азиатски; 20% идентифицирани като испаноядци или латиноамерикански етнически принадлежност.

Пациентите, назначени на инсулин Гларгин, са имали базова стойност на HBA _1в от 8,1% и са стартирани в доза от 10 U веднъж дневно. Корекции на дозата на инсулин гларгин са възникнали през целия пробен период на базата на самомонето на плазмената глюкоза преди закуска, насочена към 71 до <100 mg/dL. In addition investigators could titrate insulin glargine at their discretion between study visits. Only 26% of patients had been titrated to goal by the primary endpoint at week 30 at which time the mean daily insulin dose was 29 U per day.

Лечението с Ozempic 0,5 mg и 1 mg веднъж седмично в продължение на 30 седмици доведе до статистически значимо намаляване на HBA _1в В сравнение с титрирането на инсулиновата гларана, приложено в този протокол за изследване (виж таблица 6).

Таблица 6. Резултати на 30 седмица в изпитване на оземпик в сравнение с инсулиновия гларгин при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 в комбинация с метформин или метформин със сулфонилурея

Средното тегло на тялото е 93,7 kg 94 kg 92,6 kg в оземпийските 0,5 mg оземпична 1 mg и инсулиновите гларгинови оръжия. Средните промени от изходното ниво на 30 -та седмица бяха -3,2 kg -4,7 kg и 0,9 kg в Ozempic 0,5 mg ozempic 1 mg и инсулинови гларгинови оръжия. Разликата от инсулиновия гларгин (95% CI) за оземпик 0,5 mg е -4,1 kg (-4,9 -3,3), а за оземпик 1 mg е -5,6 kg (-6,4 -4,8).

Комбинация с метформин или метформин със сулфонилурея

В 40-седмично двойно-сляпо проучване (NCT03989232) 961 пациенти с диабет тип 2, лекувани понастоящем с метформин със или без лечение на сулфонилурея, бяха рандомизирани на Ozempic 2 mg или Ozempic 1 mg веднъж седмично. Пациентите са имали средна възраст от 58 години, а 58,6% са мъже. Средната продължителност на диабет тип 2 е 9,5 години, а средната ИТМ е 34,6 кг/м ² . При рандомизация 53,3% от пациентите са лекувани със сулфонилурея и метформин. Общо 88,1% са бели 4,5% са черни или афроамерикански, а 7,2% са азиатски; 11,6%, идентифицирани като испански или латиноамерикански етнически принадлежност. Лечението с Ozempic 2 mg веднъж седмично в продължение на 40 седмици доведе до статистически значимо намаляване на HBA _1в в сравнение с Ozempic 1 mg (виж таблица 7). Пациентите са стратифицирани по регион (Япония/извън Япония) при рандомизация.

Таблица 7. Резултати на 40 седмица в изпитване на Ozempic 2 mg в сравнение с Ozempic 1 mg при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 в комбинация с метформин или метформин със сулфонилурея

Средното тегло на основното ниво е 98,6 kg и 100,1 kg в Ozempic 1 mg и Ozempic 2 mg рамена съответно. Средните промени от изходното ниво до седмица 40 бяха -5,6 kg и -6,4 kg в Ozempic 1 mg и Ozempic 2 mg рамена съответно. Разликата между лечебните оръжия в промяната на телесното тегло от изходното ниво на 40 -та седмица не беше статистически значима.

Комбинация с базален инсулин

В 30-седмично двойно-сляпо проучване (NCT02305381) 397 пациенти със захарен диабет тип 2, недостатъчно контролиран с базален инсулин с или без метформин, бяха рандомизирани на оземпичен 0,5 mg веднъж седмично Ozempic 1 mg веднъж седмично или плацебо. Пациенти с HBA _1в ≤8.0% при скрининг намалява дозата им с инсулин с 20% в началото на изпитването, за да намали риска от хипогликемия. Пациентите са имали средна възраст от 59 години, а 56% са мъже. Средната продължителност на диабет тип 2 е 13 години, а средният ИТМ е 32 кг/м ² . Като цяло 78% са бели 5% са черни или афроамерикански, а 17% са азиатски; 12%, идентифицирани като испаноядци или латиноамерикански етнос.

Лечението с Ozempic доведе до статистически значимо намаляване на HBA _1в След 30 седмици лечение в сравнение с плацебо (виж таблица 8).

Таблица 8. Резултати на 30 седмица в изпитване на оземпик при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 в комбинация с базален инсулин със или без метформин

Средното основно телесно тегло е 89,9 kg 92,7 kg и 92,5 kg в плацебо оземпичната 0,5 mg и оземпичните 1 mg рамена съответно. Средните промени от изходното ниво на 30 -та седмица бяха -1,2 kg -3,5 kg и -6 kg в плацебо оземпичният 0,5 mg и оземпични 1 mg рамена съответно. Разликата от плацебо (95% CI) за оземпичен 0,5 mg е -2,2 kg (-3,4 -1,1), а за оземпик 1 mg е -4,7 kg (-5,8 -3,6).

Изпитване на сърдечно -съдови резултати на оземпик при възрастни със захарен диабет тип 2 и сърдечно -съдово заболяване

Sustain 6 (NCT01720446) беше многоцентрово многонационално плацебо-контролирано двойно-слепи сърдечно-съдови резултати. В това проучване 3297 пациенти с недостатъчно контролиран диабет тип 2 и атеросклеротично сърдечно -съдово заболяване са рандомизирани на оземпичен (NULL,5 mg или 1 mg) веднъж седмично или плацебо за минимално време за наблюдение от 2 години. Изпитването сравнява риска от големи неблагоприятни сърдечно -съдови събития (MACE) между полуглутид и плацебо, когато те се добавят и се използват едновременно със стандарт на лечение на грижи за диабет и сърдечно -съдови заболявания. Основната MACE крайната точка беше времето за първо появяване на композитен резултат от три части, който включва сърдечно-съдова смърт не-фатален миокарден инфаркт и нефатален инсулт.

Patients eligible to enter the trial were; 50 years of age or older and had established stable cardiovascular cerebrovascular peripheral artery disease chronic kidney disease or NYHA class II and III heart failure or were 60 years of age or older and had other specified risk factors for cardiovascular disease. In total 1940 patients (58.8%) had established cardiovascular disease without chronic kidney disease 353 (10.7%) had chronic kidney disease only and 442 (13.4%) had both cardiovascular disease and kidney disease; 562 patients (17%) had cardiovascular risk factors without established cardiovascular disease or chronic kidney disease. In the trial 453 patients (13.7%) had peripheral artery disease. The mean age at baseline was 65 years and 61% were men. The mean duration of diabetes was 13.9 years and mean BMI was 33 kg/m ² . Общо 83% са бели 7% са черни или афроамерикански, а 8% са азиатски; 16%, идентифицирани като испаноядци или латиноамерикански етнос. Съвместните заболявания на пациентите в това проучване са включени, но не са ограничени до сърдечна недостатъчност (24%) хипертония (93%) анамнеза за исхемичен инсулт (12%) и анамнеза за инфаркт на миокарда (33%). Общо 98,0% от пациентите са завършили изпитването и жизненоважният статус е известен в края на изпитването за 99,6%.

За първичен анализ се използва модел на пропорционални опасности на Кокс за тестване за неинферираност на Ozempic до плацебо за време за първо MACE, като се използва рисков марж от 1.3. Планът за статистически анализ предварително уточни, че дозите 0,5 mg и 1 mg ще бъдат комбинирани. Грешката на типа 1 беше контролирана при множество тестове с помощта на йерархична стратегия за тестване.

Ozempic significantly reduced the occurrence of MACE. The estimated hazard ratio for time to first MACE was 0.74 (95% CI: 0.58 0.95). Refer to Figure 6 и Table 9.

Фигура 6. Kaplan-Meier: Време за първо възникване на MACE в изпитанието Sustain 6

Ефектът на лечението на основната композитна крайна точка и неговите компоненти в изпитването Sustain 6 е показан в таблица 9.

Таблица 9. Ефект на лечението на Мейс и неговите компоненти Средно време за наблюдение на изследването от 2,1 години

Изпитване на бъбречните резултати от оземпик при възрастни със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване

Потокът (NCT03819153) беше рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано изпитване, управлявано от събитие при възрастни със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване (EGFR 25 до 75 ml/min/1,73 m ² С съотношение на албумин-тократинин в урина [UACR]> 100 mg/g и <5000 mg/g). All patients needed to have an HBA _1в ≤10% при скрининг и получаване на стандарт на грижа за основната терапия, включително максимално поносима белязана доза на блокираща система на ренинангиотензин-алдостерон (RAAS), включително инхибитор на ангиотензин, конвертиращ ензим (ACE) или не се толерира. Изпитването изключва пациенти с вродени или наследствени бъбречни заболявания, включително поликистозни бъбречни заболявания Автоимунни бъбречни заболявания, включително гломерулонефрит или вродени малформации на пикочните пътища.

Общо 3533 пациенти са рандомизирани да получават Ozempic 1 mg веднъж седмично или плацебо и са били последвани за медиана от 41 месеца. Средната възраст на изследваната популация е 67 години, а 70% от пациентите са мъже. Приблизително 66% от изпитваното население е бяло 24% азиатско и 5% чернокожи или афроамериканец. В началото средният EGFR е 47 ml/min/1,73m ² с 11% от пациентите, които имат EGFR <30 mL/min/1.73m ² . Средната базова линия UACR е 568 mg/g с 69% от пациентите с UACR> 300 mg/g. При изходното ниво 95% от пациентите са били лекувани с АСЕ инхибитор или ARB 16% са били върху инхибиторите на натриево-глюкоза 2 (SGLT2) 76% са били върху статин, а 50% са на антитромборитен агент.

Ozempic was superior to плацебо in reducing the incidence of the primary composite endpoint of a sustained decline in eGFR of ≥50% sustained eGFR <15 mL/min/1.73 m ² Хронична бъбречна заместителна терапия бъбречна смърт CV смърт (HR 0,76 [95% CI 0,66 0,88] P = 0,0003), както е показано в таблица 10 и фигура 7. Ефектът на лечението отразява намаляване на продължителното намаляване на EGFR от ≥50% прогресия при недостатъчност на бъбреците и смъртта на CV. По време на процеса имаше малко бъбречни смъртни случаи.

Ozempic also reduced the annual rate of change in eGFR (Figure 9) the incidence of a composite cardiovascular endpoint consisting of non-fatal myocardial infarction (MI) non-fatal stroke и cardiovascular death и the incidence of all-cause death (Таблица 10 и Figure 8).

Ефектът от лечението върху основната композитна крайна точка обикновено е последователен в изследваните предварително определени подгрупи, включително възрастов биологичен секс EGFR и UACR. Ползата за лечение на основната композитна крайна точка не беше очевидна при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори в началото, но имаше малко събития при тези пациенти.

Таблица 10: Analyses of the Primary и Secondary Endpoints и their Individual Components in FLOW Trial

Фигура 7. Кумулативна честота: Време за първо появяване на първичната композитна крайна точка Устойчив спад в EGFR ≥50% устойчив EGFR <15 mL/min/1.73m ² Хронична бъбречна заместителна терапия бъбречна смърт или смърт на CV

Фигура 8. Кумулативна честота: Време за първо възникване на Mace в изпитване на потока

Фигура 9. Наблюдавана средна графика: EGFR (ml/min/1.73m ² ) до седмица в проба на потока

Информация за пациента за Ozempic

Ozempic ^®
(о-мерен избор)
(семаглутид) инжекция за подкожна употреба

Не споделяйте вашата оземпична писалка с други хора, дори ако иглата е била променена. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да използвате Ozempic и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Ozempic?

Ozempic may cause serious side effects including:

zofran за какво се използва

• Възможни тумори на щитовидната жлеза, включително рак. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако получите бучка или подуване в дрезгавостта на врата си, преглъщайки или задух. Това могат да бъдат симптоми на рак на щитовидната жлеза. В проучвания с гризачи Ozempic и лекарства, които работят като Ozempic, причиняват тумори на щитовидната жлеза, включително рак на щитовидната жлеза. Не е известно дали Ozempic ще причини тумори на щитовидната жлеза или вид рак на щитовидната жлеза, наречен медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC) при хората.
• Не използвайте Ozempic, ако вие или някое от вашето семейство някога сте имали вид рак на щитовидната жлеза, наречен медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC) или ако имате състояние на ендокринна система, наречено множество синдром на ендокринната неоплазия тип 2 (мъже 2).

Какво е Ozempic?

Ozempic is an injectable prescription medicine used:

• заедно с диетата и упражненията за подобряване на кръвната захар (глюкоза) при възрастни с тип 2 Диабет захарен .
• За да се намали рискът от големи сърдечно -съдови събития като сърдечен удар инсулт или смърт при възрастни с Диабет тип 2 Захатна с известни сърдечни заболявания.
• За намаляване на риска от бъбречно заболяване влошава бъбречната недостатъчност (в краен стадий бъбречна болест) и смърт поради сърдечно-съдови заболявания при възрастни със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване.

Не е известно дали Ozempic е безопасен и ефективен за употреба при деца.

Не използвайте Ozempic, ако:

• Вие или някое от вашето семейство някога сте имали вид рак на щитовидната жлеза, наречен медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC) или ако имате състояние на ендокринна система, наречено множество ендокринен синдром на неоплазия тип 2 (мъже 2).
• Имали сте сериозна алергична реакция на полуглутид или някоя от съставките в Ozempic. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Ozempic. SE E 'Какви са възможните странични ефекти на Ozempic? „За симптоми на сериозна алергична реакция.

Преди да използвате Ozempic, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате други медицински състояния, включително ако:

• Имайте или сте имали проблеми с панкреаса си.
• имат история на диабетна ретинопатия.
• Имайте сериозни проблеми със стомаха си, като забавено изпразване на стомаха (гастропареза) или проблеми с храносмилането на храната.
• се планират да направят операция или други процедури, които използват анестезия или дълбока сънливост (дълбока седация).
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Ozempic ще навреди на вашето неродено бебе. Трябва да спрете да използвате Ozempic поне 2 месеца, преди да планирате да забременеете. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да контролирате кръвната си захар, ако планирате да забременеете или докато сте бременна.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Ozempic преминава в кърмата ви. Трябва да говорите с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато използвате Ozempic.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Ozempic може да повлияе на начина, по който работят някои лекарства и някои лекарства могат да повлияят на начина, по който оземпичният работи.

Преди да използвате Ozempic Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за ниската кръвна захар и как да го управлявате. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате други лекарства за лечение на диабет, включително инсулин или сулфонилуреи. Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Ozempic?

• Прочетете инструкциите за употреба, които се предлагат с Ozempic.
• Използвайте Ozempic точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи.
• Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви покаже как да използвате Ozempic, преди да го използвате за първи път.
• Ozempic is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach (abdomen) thigh or upper arm. Не inject Ozempic into a muscle (intramuscularly) or vein (intravenously).
• Използвайте Ozempic 1 път всяка седмица в един и същи ден всяка седмица по всяко време на деня.
• Можете да промените деня от седмицата, която използвате Ozempic, стига да е дадена последната ви доза преди 2 или повече дни.
• Ако пропуснете доза Ozempic, вземете пропусната доза възможно най -скоро в рамките на 5 дни след пропусната доза. Ако са минали повече от 5 дни, пропуснете пропусната доза и вземете следващата си доза в редовно планирания ден.
• Ozempic may be taken with or without food.
• Не смесвайте инсулин и Ozempic заедно при същата инжекция.
• Можете да дадете инжектиране на оземпик и инсулин в една и съща област на тялото (като например стомашната ви зона), но не и точно един до друг.
• Променете (завъртете) вашето място за инжектиране с всяка инжекция. Не Използвайте един и същ сайт за всяка инжекция.
• Не share your Ozempic pen with other people even if the needle has been changed. Y OU може да даде на други хора сериозна инфекция или да получи сериозна инфекция от тях.
• Ако вземете твърде много Ozempic, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или помощна линия за отрова на 1-800-222-1222 или отидете веднага в най-близката болнична спешна помощ.

Какви са възможните странични ефекти на Ozempic?

Ozempic may cause serious side effects including:

• Вижте „Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Ozempic?“
• Възпаление на вашия панкреас (панкреатит). Спрете да използвате Ozempic и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате силна болка в стомашната зона (корем), която няма да изчезне с или без повръщане. Може да почувствате болката от корема до гърба си.
• промени във зрението. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате промени в зрението по време на лечението с Ozempic.
• Ниска кръвна захар (хипогликемия). Рискът ви от получаване на ниска кръвна захар може да е по -висок, ако използвате оземпик с друго лекарство, което може да причини ниска кръвна захар, като сулфонилурея или инсулин. Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват:
  • замаяност or light-headedness
  • замъглено зрение
  • безпокойство раздразнителност or mood changes
  • изпотяване
  • размазана реч
  • глад
  • объркване or drowsiness
  • Шакакес
  • слабост
  • главоболие
  • Бързо сърцебиене
  • Чувствам се трептящ
• Дехидратация, водеща до проблеми с бъбреците. Диария гадене и повръщане may cause a loss of fluids (dehydration) which may cause kidney problems. It is important for you to drink fluids to help reduce your chance of dehydration. Tell your healthcare provider right away if you have гадене повръщане or диария that does not go away.
• Тежки проблеми на стомаха. Съобщава се за проблеми със стомаха понякога тежки при хора, които използват Ozempic. Кажете на вашия доставчик на здравеопазване, ако имате проблеми със стомаха, които са тежки или няма да изчезнат.
• сериозни алергични реакции. Спрете да използвате Ozempic и да получите медицинска помощ веднага, ако имате някакви симптоми на сериозна алергична реакция, включително:
  • Подуване на лицето на лицето ви език
  • тежък обрив или сърбеж
  • много бърз сърдечен ритъм или гърло
  • припадък или да се чувствам замаян
  • проблеми дишането или преглъщането
• проблеми с жлъчния мехур. Проблемите с жлъчния мехур са се случили при някои хора, които приемат Ozempic. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите симптоми на проблеми с жлъчния мехур, които могат да включват:
  • Болка в горния ви стомах (корем)
  • пожълтяване на кожата или очите ( жълтеница )
  • треска
  • Глинени -оцветени изпражнения
• Храна или течност, влизаща в белите дробове по време на операция или други процедури, които използват анестезия или дълбока сънливост (дълбока седация). Ozempic may increase the chance of food getting into your lungs during surgery or other procedures. Tell all your healthcare providers that you are taking Ozempic before you are scheduled to have surgery or other procedures.

Най -често срещаните странични ефекти на Ozempic могат да включват гадене повръщане диария stomach (abdominal) pain и constipation.

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или не изчезва. Това не са всички възможни странични ефекти на Ozempic. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Ozempic.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Ozempic за условие, за което не е предписано. Не давайте оземпик на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Ozempic, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Ozempic?

Активна съставка: Семаглутид неактивни съставки: Динатриев фосфат дихидрат пропилен гликол фенол и вода за инжектиране. Може да се добави хидрохлорна киселина или натриев хидроксид за регулиране на pH.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.