Памелор

Предупреждение

Самоубийство и антидепресантни лекарства

Антидепресантите повишават риска в сравнение с плацебо от самоубийствено мислене и поведение (самоубийство) при детски юноши и млади възрастни при краткосрочни проучвания на големи депресивни разстройства (MDD) и други психиатрични разстройства. Всеки, който обмисля използването на нортриптилин хидрохлорид или друг антидепресант при детски юноша или млад възрастен, трябва да балансира този риск с клиничната нужда. Краткосрочните проучвания не показват увеличаване на риска от самоубийство с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст над 24 години; Наблюдава се намаляване на риска с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст 65 и повече години. Депресията и някои други психиатрични разстройства са самите свързани с увеличаване на риска от самоубийство. Пациентите от всички възрасти, които са стартирани на терапия с антидепресанти, трябва да се наблюдават по подходящ начин и да се наблюдават отблизо за клинично влошаваща се самоубийство или необичайни промени в поведението. Семействата и полагащите грижи трябва да бъдат посъветвани за необходимостта от внимателно наблюдение и комуникация с предписващия лекар. Нортриптилин хидрохлорид не е одобрен за употреба при педиатрични пациенти (виж ПредупреждениеS Клинично влошаване и риск за самоубийство; Информация за пациента ; и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Педиатрична употреба).

Описание за памелор

PameLor ™ (Nortriptyline HCl) е 1-пропанамин 3- (1011-дихидро- 5h -dibenzo [ ad ] циклохептен-5- илиден)- N -Метил-хидрохлорид.

Структурната формула е следната:

10 mg 25 mg 50 mg и 75 mg капсули

Активна съставка

Nortriptyline Hydrochloride USP.

10 mg 25 mg и 75 mg капсули

Неактивни съставки

Г

50 mg капсули

Неактивни съставки

Желатинова силиконова течност нишесте и титанов диоксид.

Използване за памелор

PAMELOR ™ (NorTriptyline HCl) е показан за облекчаване на симптомите на депресия. Ендогенните депресии са по -склонни да бъдат облекчени, отколкото други депресивни състояния.

Дозировка за памелор

Pamelor не се препоръчва за деца.

Памелорът се прилага перорално под формата на капсули. По -ниски от обичайните дози се препоръчват за пациенти в напреднала възраст и юноши. По -ниски дозировки също се препоръчват за амбулаторни пациенти, отколкото за хоспитализирани пациенти, които ще бъдат под строг надзор. Лекарят трябва да инициира доза на ниско ниво и да го увеличи, като постепенно отбелязва внимателно клиничния отговор и всякакви доказателства за непоносимост. След лекарството за поддържане на ремисия може да се наложи за по -дълъг период от време при най -ниската доза, която ще поддържа ремисия.

Ако пациентът развие незначителни странични ефекти, дозата трябва да бъде намалена. Лекарството трябва да бъде прекратено незабавно, ако възникнат неблагоприятни ефекти от сериозен характер или алергични прояви.

Обичайна доза за възрастни

25 mg три или четири пъти дневно; Дозировката трябва да започне на ниско ниво и да бъде увеличена според изискванията. Като алтернативен режим общата дневна доза може да се дава веднъж на ден. Когато дозите над 100 mg дневно се прилагат плазмени нива на нортриптилин, трябва да се наблюдават и поддържат в оптималния диапазон от 50 до 150 ng/ml. Дози над 150 mg/ден не се препоръчват.

Възрастни и юноши пациенти

30 до 50 mg/ден в разделени дози или общата дневна доза може да се дава веднъж на ден.

Превключване на пациент към или от моноаминооксидазен инхибитор (MAOI), предназначен за лечение на психиатрични разстройства

Най -малко 14 дни трябва да изтекат между прекратяването на маои, предназначен да лекува психиатрични разстройства и започване на терапия с памелор. И обратно, трябва да се разрешат поне 14 дни след спиране на Pamelor, преди да започнете маой, предназначен да лекува психиатрични разстройства ( Противопоказания ).

Използване на памелор с други маои като линезолид или метиленово синьо

Не започвайте памелор при пациент, който се лекува с линезолид или интравенозно метиленово синьо, тъй като има повишен риск от синдром на серотонин. При пациент, който изисква по -спешно лечение на психиатрично състояние, трябва да се вземат предвид други интервенции, включително хоспитализация (виж Противопоказания ).

В някои случаи пациент, който вече е получавал памелора терапия, може да изисква спешно лечение с линезолидно или интравенозно метиленово синьо. Ако не са налични приемливи алтернативи на лечението с линезолидна или интравенозно метиленово синьо и потенциалните ползи от линезолидното или интравенозно метиленово синьо лечение се оценяват, че надвишават рисковете от синдрома на серотонин в определен пациент памелор трябва да се спре незабавно и линезолидът или интравенското метиленово синьо. Пациентът трябва да се наблюдава за симптоми на синдром на серотонин в продължение на две седмици или до 24 часа след последната доза линезолидно или интравенозно метиленово синьо, което от двете е на първо място. Терапията с памелор може да бъде възобновена 24 часа след последната доза линезолид или интравенозно метиленово синьо (виж ПредупреждениеS ).

Рискът от прилагане на метиленово синьо по неинтравозни маршрути (като орални таблетки или чрез локална инжекция) или в интравенозни дози много по-ниски от 1 mg/kg с памелор е неясен. Въпреки това клиницистът трябва да е наясно с възможността за възникващи симптоми на синдром на серотонин с такава употреба (виж ПредупреждениеS ).

Колко се доставя

PameLor ™ (Nortriptyline HCl) капсули USP

PameLor ™ (Nortriptyline HCl) капсули USP equivalent to 10 mg 25 mg 50 mg и 75 mg base are available as follows:

10 mg : Светло оранжева непрозрачна капачка отпечатана памелор 10 mg в черно -бяло непрозрачно тяло отпечатано m в черно.

Бутилки от 30: NDC 0406-9910-03

25 mg : Светло оранжева непрозрачна капачка отпечатана памелор 25 mg в черно -бяло непрозрачно отпечатано тяло m в черно.

Бутилки от 30: NDC 0406-9911-03

50 mg : Бяла непрозрачна капачка отпечатана PAMELOR 50 mg в черно -бяло непрозрачно отпечатано тяло m в черно.

Бутилки от 30: NDC 0406-9912-03

75 mg : Светло оранжева непрозрачна капачка отпечатана памелор 75 mg в черно и светло оранжево непрозрачно отпечатано тяло m в черно.

Бутилки от 30: NDC 0406-9913-03

Съхранявайте и раздайте

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) [вижте USP контролирана стайна температура].

Разпределете в тесен контейнер (USP) с устойчиво на деца затваряне.

Mallinckrodt марката M Марка логото на Mallinckrodt Pharmaceuticals и други марки са търговски марки на компания Mallinckrodt.

Произведено от: Patheon Inc. Whitby Ontario Canada. L1N 5Z5. Ревизиран: октомври 2016 г.

Странични ефекти fили Pamelили

Забележка

В следващия списък са включени няколко нежелани реакции, които не са докладвани с това специфично лекарство. Въпреки това фармакологичните прилики сред трицикличните антидепресантни лекарства изискват всяка от реакциите да се разглежда, когато се прилага нортриптилин.

Сърдечно -съдов

Хипотония Хипертония тахикардия ПАРЗАЦИЯ миокарден инфаркт на аритмии сърдечен блок.

Психиатрична

Объркващи състояния (особено при възрастни хора) с дезориентация на халюцинации; Агитация на безпокойство неспокойствие; Кошмари без безсъние; хипомания; обостряне на психозата.

Неврологичен

Изтръпване на изтръпване на парестезии на крайниците; Некоординация Атаксия тремор; периферна невропатия; Екстрапирамидни симптоми; Промяна на припадъци в ЕЕГ модели; Тинит.

Антихолинергични

Сухота в устата и рядко асоцииран сублингвален аденот; замъглено виждане нарушение на мидраазата за настаняване; запек паралитичен илеус; Задържане на урина Забавено дилатация на мекториране на пикочните пътища.

Алергични

Кожен обрив Petechiae Urticaria сърбеж на фотосенсибилизация (избягвайте прекомерното излагане на слънчева светлина); Оток (обща или на лице и език) Тръстосана чувствителност към лекарства с други трициклични лекарства.

Хематологичен

Депресия на костния мозък, включително агранулоцитоза; Еозинофилия ; purpura; тромбоцитопения.

Стомашно -чревен

Гадене и повръщане на анорексия епигастрален дистрес Диария Особен вкус стоматит Коремните спазми Blacktongue.

Ендокрин

Гинекомастия при мъжкото уголемяване на гърдите и галакторея при женската; увеличено или намалено либидо импотентност ; подуване на тестисите; повишаване или депресия на нивата на кръвната захар; Синдром на неподходяща секреция на ADH (антидиуретичен хормон).

Други

Жълтеница (Симулиране на обструктивна) Променена чернодробна функция; наддаване или загуба на тегло; изпотяване; промиване; Честота на урината нокттурия; сънливостта замаяност слабост умора; главоболие; Паротидно подуване; Алопеция.

За какво е предписан сертралин HCl

Симптоми на оттегляне

Въпреки че това не е показателно за пристрастяване рязко прекратяване на лечението след продължителна терапия може да доведе до главоболие на гадене и неразположение.

Опит за постмаркетиране

Следната неблагоприятна лекарствена реакция е съобщена по време на употребата на памелор. Тъй като тази реакция се съобщава доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени честотата.

Сърдечни разстройства - Синдром на Бругада

Очни нарушения - Ъгъл-затваряне глаукома

Лекарствени взаимодействия fили Pamelили

Показано е, че прилагането на резервоара по време на терапия с трицикличен антидепресант предизвиква стимулиращ ефект при някои депресирани пациенти.

Необходимо е близък надзор и внимателно регулиране на дозата, когато памелорът се използва с други антихолинергични лекарства и симпатомиметични лекарства.

Едновременното приложение на циметидин и трициклични антидепресанти може да доведе до клинично значими увеличения на плазмените концентрации на трицикличния антидепресант. Пациентът трябва да бъде информиран, че отговорът на алкохола може да бъде преувеличен.

Случай на значим Хипогликемия е съобщено при пациент с диабет тип II, поддържан на хлорпропамид (250 mg/ден) след добавянето на нортриптилин (125 mg/ден).

Лекарства, метаболизирани от P450 2D6

Биохимичната активност на лекарствения метаболизиращ изозим цитохром Р450 2D6 (Debrisoquin Hydroxylase) се намалява в подмножество от кавказки популации (около 7% до 10% от кавказците се наричат ​​толкова лоши метаболизатори); Надеждните оценки на разпространението на намалената активност на изозима P450 2D6 сред азиатските африкански и други популации все още не са налични. Лошите метаболизатори имат по -високи от очакваните плазмени концентрации на трициклични антидепресанти (TCAs), когато се получават обичайни дози. В зависимост от фракцията на лекарството, метаболизирано от P450 2D6, увеличаването на плазмената концентрация може да бъде малко или доста голямо (8 пъти увеличаване на плазмения AUC на TCA).

In addition certain drugs inhibit the activity of this isozyme and make normal metabolizers resemble poor metabolizers. An individual who is stable on a given dose of TCA may become abruptly toxic when given one of these inhibiting drugs as concomitant therapy. The drugs that inhibit cytochrome P450 2D6 include some that are not metabolized by the enzyme (quinidine; cimetidine) and many that are substrates for P450 2D6 (many other antidepressants phenothiazines and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). While all the selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) e.g. fluoxetine sertraline and paroxetine inhibit P450 2D6 they may vary in the extent of inhibition. The extent to which SSRI TCA interactions may pose clinical problems will depend on the degree of inhibition and the pharmacokinetics of the SSRI involved. Nevertheless caution is indicated in the coadministration of TCAs with any of the SSRIs and also in switching from one class to the other. Of particular importance sufficient time must elapse before initiating TCA treatment in a patient being withdrawn from fluoxetine given the long half-life of the parent and active metabolite (at least 5 weeks may be necessary).

Едновременната употреба на трициклични антидепресанти с лекарства, които могат да инхибират цитохром Р450 2D6, могат да изискват по -ниски дози, отколкото обикновено се предписват или за трицикличния антидепресант, или за друго лекарство. Освен това, когато едно от тези други лекарства се изтегли от съвместна терапия, може да се наложи повишена доза трицикличен антидепресант. Желателно е да се следи плазмените нива на TCA всеки път, когато TCA ще бъде съвместно с друго лекарство, за което се знае, че е инхибитор на P450 2D6.

Предупреждения fили Pamelили

Клинично влошаване и риск за самоубийство

Пациентите с голямо депресивно разстройство (MDD) както възрастни, така и педиатрични могат да изпитат влошаване на тяхната депресия и/или появата на самоубийствена идея и поведение (самоубийство) или необичайни промени в поведението, независимо дали те приемат или не антидепресанти и този риск може да продължи, докато не се появи значителна ремисия. Самоубийството е известен риск от депресия и някои други психиатрични разстройства и самите тези разстройства са най -силните предсказатели на самоубийството. Има дългогодишна загриженост обаче, че антидепресантите могат да имат роля за предизвикване на влошаване на депресията и появата на самоубийство при определени пациенти по време на ранните фази на лечението. Събраните анализи на краткосрочни плацебо-контролирани изпитвания на антидепресантни лекарства (SSRIS и други) показаха, че тези лекарства увеличават риска от самоубийствено мислене и поведение (самоубийство) при детски юноши и млади възрастни (на възраст от 18 до 24 години) с големи депресивни разстройства (MDD) и други психиатрични разстройства. Краткосрочните проучвания не показват увеличаване на риска от самоубийство с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст над 24 години; Имаше намаление с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст 65 и повече години.

Събраните анализи на плацебо-контролирани изпитвания при деца и юноши с обсесивно натрапчиво разстройство на MDD (OCD) или други психиатрични разстройства включват общо 24 краткосрочни проучвания на 9 антидепресанти при над 4400 пациенти. Събраните анализи на плацебо-контролирани изпитвания при възрастни с MDD или други психиатрични разстройства включват общо 295 краткосрочни проучвания (средна продължителност от 2 месеца) от 11 антидепресантни лекарства при над 77000 пациенти. Имаше значителни различия в риска от самоубийство сред лекарствата, но тенденция към увеличаване на по -младите пациенти за почти всички изследвани лекарства. Имаше разлики в абсолютния риск от самоубийство в различните показания с най -висока честота при MDD. Разликите в риска (лекарство срещу плацебо) обаче бяха сравнително стабилни във възрастовите слоеве и в различните показания. Тези рискови различия (Drug-placebo разлика в броя на случаите на самоубийство на 1000 пациенти са лекувани) в Таблица 1 .

Таблица 1

В нито едно от педиатричните изпитвания не се наблюдават самоубийства. Имаше самоубийства в изпитванията за възрастни, но броят му не беше достатъчен, за да се стигне до заключение относно ефекта на лекарството върху самоубийството.

Не е известно дали рискът от самоубийство се простира до дългосрочна употреба, т.е. след няколко месеца. Въпреки това има съществени доказателства от плацебо-контролирани изпитвания за поддържане при възрастни с депресия, че използването на антидепресанти може да забави рецидив на депресията.

Всички пациенти, лекувани с антидепресанти за каквато и да е индикация, трябва да се наблюдават по подходящ начин и да се наблюдават отблизо за клинично влошаващо се самоубийство и необичайни промени в поведението, особено през първоначалните няколко месеца на курса на лекарствена терапия, или в моменти на промени в дозата или се увеличават, или намаляват.

Следните симптоми тревожност Агитация Панически атаки Безсъние раздразнителност враждебност Агресивност импулсивност Акатизия (психомоторна неспокойствие) са съобщени при пациенти с възрастни и педиатрични пациенти, които се лекуват с антидепресанти за големи депресивни разстройства, както и за други показатели както психиатрични, така и непсихиатрични. Въпреки че причинно -следствената връзка между появата на подобни симптоми и влошаването на депресията и/или появата на самоубийствени импулси не е установено, има опасения, че такива симптоми могат да представляват предшественици на възникващия самоубийство.

medrol доза пакет как да се вземе

Трябва да се обмисли промяната на терапевтичния режим, включително евентуално прекратяване на лекарствата при пациенти, чиято депресия е упорито по -лоша или които изпитват възникнала самоубийство или симптоми, които могат да бъдат предшественици за влошаване на депресията или самоубийството, особено ако тези симптоми са тежки в началото или не са били част от представящите симптоми на пациента.

Семействата и полагащите грижи на пациентите, лекувани с антидепресанти за големи депресивни разстройства или други индикации, както психиатрични, така и непсихиатрични трябва да бъдат сигнализирани за необходимостта от наблюдение на пациентите за появата на разрушимост на разрушимостта Необичайни промени в поведението и другите симптоми, описани по -горе, както и за появата на суицидалност и да се съобщават за подобни симптоми на провинцията на здравеопазването. Такъв мониторинг трябва да включва ежедневно наблюдение от семейства и полагащи грижи. Предписанията за Nortriptyline Hydrochloride трябва да бъдат написани за най -малкото количество капсули, съответстващи на доброто управление на пациентите, за да се намали рискът от предозиране.

Скрининг на пациенти за биполярно разстройство

Основен депресивен епизод може да бъде първоначалното представяне на Биполярно разстройство . Обикновено се смята (макар и да не е установено в контролирани изпитвания), че лечението на такъв епизод само с антидепресант може да увеличи вероятността от утаяване на смесен/маниакален епизод при пациенти, изложени на риск от биполярно разстройство. Дали някой от описаните по -горе симптоми представлява такова преобразуване, не е известно. Въпреки това преди започване на лечение с пациенти с антидепресанти с депресивни симптоми трябва да бъдат адекватно прегледани, за да се определи дали те са изложени на риск от биполярно разстройство; Подобен скрининг трябва да включва подробна психиатрична история, включително фамилна история на самоубийствено биполярно разстройство и депресия. Трябва да се отбележи, че Nortriptyline хидрохлорид не е одобрен за употреба при лечение на биполярна депресия.

Пациентите със сърдечно -съдово заболяване трябва да се прилагат само под контрол поради тенденцията на лекарството да произвежда синус тахикардия и да удължи времето на проводимост. Настъпиха миокарден инфаркт аритмия и инсулти. Антихипертензивното действие на гуанетидин и подобни средства може да бъде блокирано. Поради антихолинергичната си активност памелорът трябва да се използва с голямо внимание при пациенти, които имат анамнеза за задържане на урина. Пациентите с анамнеза за припадъци трябва да се следват отблизо, когато се прилага памелор, доколкото това лекарство е известно с понижаване на конвулсивния праг. Необходима е голяма грижа, ако памелорът се предоставя на пациенти с хипертиреоиди или на тези, които получават лекарства за щитовидната жлеза, тъй като могат да се развият сърдечен аритмия.

Pamelor може да наруши умствените и/или физическите способности, необходими за изпълнение на опасни задачи, като експлоатационни машини или шофиране на автомобил; Следователно пациентът трябва да бъде предупреден съответно.

Прекомерната консумация на алкохол в комбинация с нортриптилин терапия може да има потенциален ефект, който може да доведе до опасност от повишени опити за самоубийство или прекомерно дозиране, особено при пациенти с история на емоционални смущения или самоубийствена идея.

Съпътстващото приложение на хинидин и нортриптилин може да доведе до значително по-дълъг плазмен полуживот по-висок AUC и по-нисък клирънс на нортриптилин.

Синдром на Серотон

Съобщава се за разработване на потенциално животозастрашаващ синдром на серотонин при SNRI и SSRI, включително само памелор, но по-специално при едновременна употреба на други серотонинергични лекарства (включително трициклични антидепресанти на триптаните и Сейнт Йоан, фентанил литий трамадол триптофан буспирон и св. Йоан) и с наркотици) и с наркотици. за лечение на психиатрични разстройства, а също и други като линезолид и интравенозно метиленово синьо).

Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium and coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure dizziness diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular changes (e.g. tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomiting диария). Пациентите трябва да се наблюдават за появата на синдром на серотонин.

Едновременната употреба на памелор с MAOI, предназначена за лечение на психиатрични разстройства, е противопоказана. Pamelor също не трябва да се стартира при пациент, който се лекува с маои като линезолид или интравенозно метиленово синьо. Всички доклади с метиленово синьо, които предоставят информация за начина на приложение, включваха интравенозно приложение в дозата от 1 mg/kg до 8 mg/kg. Никакви доклади не участват прилагането на метиленово синьо по други маршрути (като орални таблетки или локална тъканна инжекция) или при по -ниски дози. Възможно е да има обстоятелства, когато е необходимо да се започне лечение с MAOI като линезолид или интравенозно метиленово синьо при пациент, приемащ памелор. Pamelor трябва да бъде прекратен, преди да се започне лечение с MAOI (виж Противопоказания и Доза и приложение ).

Ако едновременната употреба на памелор с други серотонинергични лекарства, включително трициклични антидепресанти на трициклични антидепресанти, фентанил литиев трамдол буспирон триптофан и кантарионът на Свети Йоан е клинично оправдано, пациентите трябва да бъдат запознати с потенциален повишен риск от синдром на серотонин, особено по време на иницииране на лечение и доза.

Лечението с памелор и всички съпътстващи серотонинергични средства трябва да бъде прекратено незабавно, ако се появят горните събития и трябва да се започне поддържащо симптоматично лечение.

Покриване на синдрома на Бругада

Има съобщения за постмаркетинг за възможна връзка между лечението с Pamelor и разкриването на синдрома на Brugada. Синдромът на Бругада е разстройство, характеризиращо се с синкопски анормални електрокардиографски (ЕКГ) находки и риск от внезапна смърт. Памелорът обикновено трябва да се избягва при пациенти със синдром на Бругада или тези, за които се подозира, че имат синдром на Бругада.

Глаукома за затваряне на ъгъл

Удължаването на зеничността, която се случва след употреба на много антидепресантни лекарства, включително памелор, може да предизвика атака на ъгъл на затваряне при пациент с анатомично тесни ъгли, които нямат патентна иридектомия.

Употреба при бременност

Безопасна употреба на памелор по време на бременност и лактация не е установена; Следователно, когато лекарството се прилага на бременни пациенти, кърмещи майки или жени с потенциал за раждане, потенциалните ползи трябва да бъдат претеглени спрямо възможните опасности. Изследванията за възпроизвеждане на животни дават неубедителни резултати.

Предпазни мерки fили Pamelили

Информация за пациенти

Предписаните или други здравни специалисти трябва да информират пациентите, че техните семейства и техните грижи за ползите и рисковете, свързани с лечението с Nortriptyline Hydrochloride и трябва да ги съветват при подходящата му употреба. Пациент Ръководство за лекарства За антидепресантните лекарства депресия и други сериозни психични заболявания и самоубийствени мисли или действия са достъпни за хидрохлорид на Нортриптилин. Предписващият или здравен специалист трябва да инструктира пациентите на техните семейства и техните грижи да четат ръководството за лекарства и да им помогнат да разберат съдържанието му. Пациентите трябва да получат възможност да обсъдят съдържанието на Ръководство за лекарства и to obtain answers to any questions they may have. The complete text of the Ръководство за лекарства is reprinted at the end of this document.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани за следните проблеми и да помолят да сигнализират своя лекар, ако те се появяват, докато приемат нортриптилин хидрохлорид.

Клинично влошаване и риск за самоубийство

Пациентите техните семейства и техните полагащи грижи се насърчават да бъдат нащрек за появата на агитация на тревожност Панически атаки, безсъние раздразнителност враждебност агресивност импулсивност Акатизия (психомоторна неспокойствие) Хипомания мания Други необичайни промени в поведението, влошаване на депресията и самоубийната идея, особено рано по време на антидепресозно лечение и когато дозата се регулира и по -рано по време на антидепресозно лечение и когато дозата се регулира или надолу. Семействата и полагащите грижи на пациентите трябва да бъдат посъветвани да търсят появата на такива симптоми ежедневно, тъй като промените могат да бъдат рязко. Такива симптоми трябва да се съобщават на предписващия или здравен специалист на пациента, особено ако те са тежки в началото или не са част от представящите симптоми на пациента. Симптоми като тези могат да бъдат свързани с повишен риск от самоубийствено мислене и поведение и показват нужда от много внимателен мониторинг и евентуално промени в лекарствата.

Използването на памелор при пациенти с шизофрения може да доведе до обостряне на психозата или може да активира латентни шизофренични симптоми. Ако лекарството е дадено на свръхактивни или агитирани пациенти, може да се появи повишена тревожност и възбуда. При маниакални-депресивни пациенти памелорът може да причини симптоми на маниакалната фаза.

Troublesome patient hostility may be aroused by the use of Pamelor. Epileptiform seizures may accompany its administration as is true of other drugs of its class.

Когато е от съществено значение, лекарството може да се прилага с електроконвулсивна терапия, въпреки че опасностите могат да бъдат увеличени. Преустановете лекарството в продължение на няколко дни, ако е възможно преди избирателната операция.

Възможността за самоубийствен опит от депресиран пациент остава след започване на лечението; В тази връзка е важно най -малкото възможно количество лекарство да се освободи във всеки даден момент.

Отчита се както повишаване, така и понижаване на нивата на кръвната захар.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че приемането на памелор може да причини лека дилатация на зеницата, която при чувствителни индивиди може да доведе до епизод на глаукома от ъгъл на затваряне. Съществуващата глаукома е почти винаги с отворен ъгъл глаукома, тъй като глаукомата за затваряне на ъгъла при диагностициране може да се лекува окончателно с иридектомия. Отворен глаукома не е рисков фактор за глаукома за затваряне на ъгъла. Пациентите могат да пожелаят да бъдат изследвани, за да се определи дали са податливи на затваряне на ъгъла и имат профилактична процедура (например иридектомия), ако са податливи.

Инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI)

(Вижте Противопоказания ПредупреждениеS и Доза и приложение .)

Серотонергични лекарства

(Вижте Противопоказания ПредупреждениеS и Доза и приложение .)

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността в педиатричното население не са установени (виж Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS Клиничните влошават и самоубийството RIS K). Всеки, който обмисля използването на Nortriptyline Hydrochloride при дете или юноша, трябва да балансира потенциалните рискове с клиничната нужда.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Pamelor не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други съобщени клиничен опит показват, че както при други трициклични антидепресанти Чернодробните нежелани събития (характеризиращи се главно с жълтеница и повишени чернодробни ензими) се наблюдават много рядко при гериатрични пациенти и смъртта, свързани с холестатично увреждане на черния дроб, се съобщават много рядко при изолирани случаи. Сърдечно -съдовата функция, особено аритмиите и колебанията в кръвното налягане, трябва да се наблюдават. Има и съобщения за объркващи състояния след трициклично прилагане на антидепресанти при възрастни хора. Съобщават се и по-високи плазмени концентрации на активния нортриптилин метаболит 10-хидроксиноритриптилин при пациенти в напреднала възраст. Както при други трициклични антидепресанти, подбора на доза за възрастен пациент обикновено трябва да бъде ограничен до най -малката ефективна обща дневна доза (виж Доза и приложение ).

Предозиране Infилиmation fили Pamelили

Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. Multiple drug ingestion (including alcohol) is common in deliberate tricyclic antidepressant overdose. As the management is complex and changing it is recommended that the physician contact a poison control center for current information on treatment. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after tricyclic antidepressant overdose therefore hospital monitoring is required as soon as possible.

Прояви

Критичните прояви на предозиране включват: сърдечен дисритмия Тежка хипотония шок застойна сърдечна недостатъчност Белодробен оток конвулсии и депресия на ЦНС, включително кома. Промените в електрокардиограмата, особено в оста на QRS или ширина, са клинично значими показатели за трициклична антидепресантна токсичност.

Други signs of overdose may include: confusion restlessness disturbed concentration transient visual hallucinations dilated pupils agitation hyperactive reflexes stupили drowsiness muscle rigidity vomiting hypothermia hyperpyrexia или any of the acute symptoms listed under Нежелани реакции . Има съобщения за пациенти, които се възстановяват от предозиране на нортриптилин до 525 mg.

Какво може да ви направи бирата

Управление

Общи

Вземете ЕКГ и незабавно инициирайте сърдечния мониторинг. Защитете дихателните пътища на пациента установете интравенозна линия и инициирайте стомашната дезактивация. Необходим е минимум шест часа наблюдение със сърдечен мониторинг и наблюдение при признаци на ЦНС или хипотония на респираторна депресия Сърдечна дисритмии и/или проводими блокове и припадъци. Ако се налага признаци на токсичност по всяко време през този период е необходим удължен мониторинг. Има съобщения за случаи на пациенти, които се поддават на фатални дисритмии късно след предозиране; Тези пациенти са имали клинични доказателства за значително отравяне преди смъртта и повечето са получени неадекватни стомашно -чревни дезактивиране. Мониторингът на плазмените нива на лекарства не трябва да ръководи управлението на пациента.

Стомашно -чревен Decontamination

Всички пациенти, заподозрени в предозиране с трицикличен антидепресант, трябва да получават стомашно -чревно обеззаразяване. Това трябва да включва голям обем стомашно промиване, последвано от активен въглен. Ако съзнанието е нарушено, дихателните пътища трябва да бъдат закрепени преди промиването. Емезията е противопоказана.

Сърдечно -съдов

Максималната продължителност на QRS от крайници QRS от ≥0,10 секунди може да бъде най-добрата индикация за тежестта на предозиране. Интравенозният натриев бикарбонат трябва да се използва за поддържане на серумното рН в диапазона от 7,45 до 7,55. Ако рН -реакцията е неадекватна хипервентилация, може да се използва и. Едновременната употреба на хипервентилация и натриев бикарбонат трябва да се извърши с изключително внимание при често мониторинг на рН. P рН> 7.60 или pco <20 mmHg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine bretylium или phenytoin. Type 1A и 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide и procainamide). In rare instances hemoperfusion may be beneficial in acute refractилиy cardiovascular instability in patients with acute toxicity. However hemodialysis peritoneal dialysis exchange transfusions и fилиced diuresis generally have been repилиted as ineffective in tricyclic antidepressant poisoning.

CNS

При пациенти с депресия на ЦНС ранната интубация се препоръчва поради потенциала за рязко влошаване. Припадъците трябва да се контролират с бензодиазепини или ако това са неефективни други антиконвулсанти (например фенобарбитален фенитоин). Физостигминът не се препоръчва, освен да се лекуват симптоми на живот, които не отговарят на други терапии и след това само в консултация с център за контрол на отровите.

Психиатрична Follow-Up

Тъй като предозирането често е умишлено пациентите могат да се опитат да се самоубият по други средства по време на фазата на възстановяване. Психиатричното насочване може да е подходящо.

Педиатрично управление

Принципите на управление на предозиране на деца и възрастни са сходни. Силно се препоръчва на лекаря да се свърже с местния център за контрол на отровата за специфично педиатрично лечение.

Противопоказания fили Pamelили

Инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI)

Използването на MAOI, предназначени за лечение на психиатрични разстройства с памелор или в рамките на 14 дни след спиране на лечението с памелор, е противопоказано поради повишен риск от синдром на серотонин. Използването на памелор в рамките на 14 дни след спирането на маои, предназначен за лечение на психиатрични разстройства, също е противопоказано (виж ПредупреждениеS и Доза и приложение ).

Стартирането на памелор при пациент, който се лекува с маои като линезолид или интравенозно метиленово синьо, също е противопоказано поради повишен риск от синдром на серотонин (виж ПредупреждениеS и Доза и приложение ).

Свръхчувствителност към трициклични антидепресанти

Възможно е кръстосаната чувствителност между памелор и други дибензазепини.

Миокарден инфаркт

Памелорът е противопоказан по време на острия период на възстановяване след инфаркт на миокарда.

Клинична фармакология fили Pamelили

Понастоящем механизмът на повишаване на настроението от трициклични антидепресанти е неизвестен. Памелорът не е инхибитор на моноамино оксидаза. Той инхибира активността на такива разнообразни агенти като хистамин 5-хидрокситриптамин и ацетилхолин. Той увеличава ефекта на пресока на норепинефрин, но блокира реакцията на пресока на фенетиламин. Проучванията предполагат, че Pamelor пречи на транспортното освобождаване и съхранение на катехоламини. Техниките за кондициониране на операцията при плъхове и гълъби предполагат, че памелорът има комбинация от стимулантни и депресантни свойства.

Информация за пациента за памелор

PAMELOR ™
(Nortriptyline HCl) капсули USP

Антидепресантни лекарства депресия и други сериозни психични заболявания и самоубийствени мисли или действия

Прочетете Ръководството за лекарства, което идва с вас или антидепресантната медицина на члена на вашето семейство. Това ръководство за лекарства е само за риска от самоубийствени мисли и действия с антидепресанти.

Говорете с доставчика на здравеопазване на вашия или члена на вашето семейство за:

• Всички рискове и ползи от лечението с антидепресантни лекарства
• Всички възможности за избор на лечение за депресия или друго сериозно психично заболяване

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за депресията на антидепресанти на лекарствата и други сериозни психични заболявания и самоубийствени мисли или действия?

1. Антидепресантните лекарства могат да увеличат самоубийствените мисли или действия при някои деца тийнейджъри и млади възрастни в рамките на първите няколко месеца след лечението.
2. Депресията и други сериозни психични заболявания са най -важните причини за самоубийствени мисли и действия. Някои хора могат да имат особено висок риск от самоубийствени мисли или действия. Те включват хора, които имат (или имат фамилна анамнеза за) биполярно заболяване (наричано още маниакално-депресивно заболяване) или самоубийствени мисли или действия.
3. Как мога да гледам и да се опитам да предотвратя самоубийствени мисли и действия в себе си или член на семейството?
   • Обърнете голямо внимание на всякакви промени, особено внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението. Това е много важно, когато се стартира лекарство за антидепресанти или когато дозата се промени.
   • Обадете се на доставчика на здравни грижи веднага, за да съобщите нови или внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението.
   • Поддържайте всички последващи посещения с доставчика на здравни грижи по план. Обадете се на доставчика на здравни грижи между посещенията, ако е необходимо, особено ако имате притеснения относно симптомите.

Обадете се веднага на доставчик на здравни грижи, ако вие или член на вашето семейство имате някой от следните симптоми, особено ако те са нови по -лоши или се притеснявате:

• мисли за самоубийство или умиране
• Опити за самоубийство
• нова или по -лоша депресия
• Ново или по -лошо безпокойство
• Чувствате се много развълнувани или неспокойни
• Панически атаки
• Проблем със съня (безсъние)
• Нова или по -лоша раздразнителност
• действащ агресивен, като е ядосан или насилствен
• действайки върху опасни импулси
• Изключително увеличаване на активността и говоренето (мания)
• Други необичайни промени в поведението или настроението

Визуални проблеми

• Болки в очите
• промени във зрението
• подуване или зачервяване в или около окото

Само някои хора са изложени на риск от тези проблеми. Може да искате да се подложите на очен преглед, за да видите дали сте изложени на риск и ще получите превантивно лечение, ако сте.

Кой не трябва да приема Pamelor?

Не приемайте Pamelor, ако вие:

• Вземете инхибитор на моноамино оксидаза (MAOI). Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате MAOI, включително антибиотичния линия.
  • Не приемайте MAOI в рамките на 2 седмици след спирането на Pamelor, освен ако не е насочено да го направите от вашия лекар.
  • Не стартирайте Pamelor, ако сте спрели да приемате MAOI през последните 2 седмици, освен ако не сте насочени към това от вашия лекар.

Какво друго трябва да знам за лекарствата за антидепресанти?

• Никога не спирайте антидепресанти, без първо да говорите с доставчик на здравни грижи. Спирането на лекарство за антидепресанти изведнъж може да причини други симптоми.
• Антидепресантите са лекарства, използвани за лечение на депресия и други заболявания. Важно е да се обсъдят всички рискове от лечение на депресия, а също и рисковете да не се лекуват. Пациентите и техните семейства или други лица, които се грижат за тях, трябва да обсъждат всички възможности за избор на лечение с доставчика на здравни грижи, а не само за използването на антидепресанти.
• Антидепресантните лекарства имат други странични ефекти. Говорете с доставчика на здравни грижи за страничните ефекти на лекарството, предписано за вас или член на вашето семейство.
• Антидепресантните лекарства могат да взаимодействат с други лекарства. Познайте всички лекарства, които вие или членовете на вашето семейство приемате. Запазете списък на всички лекарства, за да покажете на доставчика на здравни грижи. Не стартирайте нови лекарства, без първо да проверявате с вашия доставчик на здравни грижи.
• Не всички лекарства за антидепресанти, предписани за деца, са одобрени от FDA за употреба при деца. Говорете с доставчика на здравни грижи за повече информация.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.