Панкреаз

Описание за панкреаза

Панкреаз е ензимен препарат на панкреаса, състоящ се от панкрелипаза, екстракт, получен от свински панкреатични жлези. Панкрелипаза съдържа множество ензимни класове, включително протеази и амилази, получени от свинчета.

Всяка капсула за перорално приложение съдържа микротаблети, покрити с ентерично покритие, които са с диаметър приблизително 2 mm.

Активната съставка, оценена в клиничните изпитвания, е липаза. Панкреазът се дозира от липазни единици. Други активни съставки включват протеаза и амилаза.

Неактивните съставки в панкреаза включват целулозен колоиден безводен силициев силициев косковидон магнезиев стеарат метакрилова киселина етил акрилат кополимер монтан гликол сомен емулсия емулсия и триетил цитрат.

Pancreaze се предлага в четири цветни силни страни. Всяка якост на капсула на панкреаза съдържа определените количества липазна протеаза и амилаза, както следва:

4200 USP единици липаза; 10000 USP единици протеаза; 17500 USP единици от амилаза. Твърдите желатинови капсули имат жълто непрозрачно тяло и прозрачна капачка, отпечатана с McNeil и Mt 4. Капсулната обвивка съдържа желатин титаниев диоксид натриев лаурил сулфат сорбитан монолаурат железен оксид и мастило от отпечатък на капсулата на желатиновата капсула.

10500 USP единици липаза; 25000 USP единици протеаза; 43750 USP единици от амилаза. Твърдите желатинови капсули имат розово непрозрачно тяло и прозрачна капачка, отпечатана с McNeil и MT 10. Капсулната обвивка съдържа желатин титаниев диоксид натриев лаурил сулфат сорбитан монолаурат железен оксид и мастило от отпечатък на капсулата на желатинова капсула.

16800 USP единици от липаза; 40000 USP единици протеаза; 70000 USP единици амилаза. Твърдите желатинови капсули имат непрозрачно тяло на сьомга и прозрачна капачка, отпечатана с McNeil и Mt 16. Капсулната обвивка съдържа желатин титаниев диоксид натриев лаурил сулфат сорбитан монолаурат железен оксид и мастило на капсулата на желатин.

21000 USP единици липаза; 37000 USP единици протеаза; 61000 USP единици амилаза. Твърдите желатинови капсули имат бяло непрозрачно тяло и капачка, отпечатана с McNeil и MT 20. Капсулната обвивка съдържа желатин титаниев диоксид натриев лаурил сулфат сорбитански монолаурат и мастило от отпечатък от капсула.

Използване за панкреаза

Панкреаза е показан за лечение на екзокринна недостатъчност на панкреаса при пациенти с възрастни и педиатрични.

Дозировка за панкреаза

Важна информация за дозиране

Панкреаза е смес от ензими, включително липази протеази и амилази.

Дозирането на панкреаза се основава на липазни единици.

• Използвайте или действителна схема за дозиране на тегло на телесното тегло или мазнини.
• Започнете от най -ниската препоръчителна доза и индивидуализирайте дозата въз основа на клиничните симптоми степента на наличие на стеаторея и съдържанието на мазнини в диетата. Промените в дозата може да изискват период на корекция от няколко дни.
• Не надвишавайте 2500 липазни единици/kg/хранене 10000 липазни единици/kg/ден или 4000 липазни единици/g мазнини, погълнат/ден при възрастни и педиатрични пациенти, на възраст над 12 месеца без допълнително изследване [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Общата дневна доза при пациенти с възрастни и педиатрични на възраст над 12 месеца трябва да отразява приблизително три хранения плюс две или три закуски на ден. С всяка закуска се прилага приблизително половината от предписаната доза на панкреаза за хранене.
• Не замествайте други продукти на панкреаса за панкреаза. При преминаване от друг продукт на ензима на панкреаса към пациенти с мониторинг на панкреаза за клинични симптоми на екзокринна панкреатична недостатъчност и титриране на дозата според нуждите.

Препоръчителна доза

Възрастни и педиатрични пациенти на възраст над 12 месеца

Препоръчителната устна начална доза е:

• 500 липазни единици/кг/хранене за възрастни и педиатрични пациенти на възраст 4 и повече години.
• 1000 липазни единици/kg/хранене за педиатрични пациенти над 12 месеца до по -малко от 4 години.
• Ако признаците и симптомите на малабсорбцията продължават да увеличават дозата. Титрат до 2500 липазни единици/kg/хранене 10000 липазни единици/kg/ден или по -малко от 4000 липазни единици/грама мазнини, погълнати/ден.
• По -високи дози могат да се прилагат, ако те са документирани като ефективни чрез мерки за фекални мазнини или подобрение на признаците и симптомите на малабсорбция, включително мерки за хранителен статус.

Педиатрични пациенти, раждащи на 12 -месечна възраст

Препоръчителната перорална доза е 2600 липазни единици на 120 ml формула или на кърмене.

Инструкции за подготовка и администриране

Инструктирайте пациенти с възрастни и педиатрични на възраст над 12 месеца или техните грижи за следното:

• Вземете панкреаза с храна или закуски. Ако се пропусне доза, вземете следващата доза със следващото хранене или закуска.
• Гълтави капсули цели.
• За пациенти, които не са в състояние да погълнат непокътнати капсули, внимателно отварят капсулите и поръсете цялото съдържание на малко количество кисела мека храна с рН 4,5 или по -малко (например ябълков сос). Консумирайте цялата смес веднага.
• Не смачкайте и не дъвчете капсули на панкреаза или съдържание на капсула.
• Консумирайте достатъчно течности (вода или сок), за да осигурите пълно преглъщане на капсули на панкреаза [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Инструктирайте болногледачите на педиатрични пациенти, раждащи на 12 -месечна възраст от следното:

• Непосредствено преди всяка сесия за кърмене или всяко приложение от 120 ml формула внимателно отворете една капсула за панкреаза (съдържаща 2600 USP единици липаза) и прилагайте цялото съдържание, използвайки един от следните два метода:
  • Поръсете върху малко количество кисела мека храна с рН 4,5 или по -малко (например ябълков сос) внимавайте да не смажете съдържанието на капсулата. Цялата смес трябва да се дава незабавно на бебето.
  • Поръсете съдържанието на капсулата директно в устата на бебето.
• Незабавно прилагайте допълнително кърма или формула след панкреаза, за да осигурите пълно преглъщане на съдържанието на капсулата.
• Не смесвайте съдържанието на капсула на панкреаза директно в бутилка кърма или формула.
• Не смачкайте съдържанието на капсулата на панкреаза и визуално проверявайте устата на бебето, за да гарантирате, че в устата не се запазва лекарство [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Ако се пропусне доза, прилагайте следващата доза със следващото хранене.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Капсулите с забавено освобождаване са налични в следните силни страни:

• 2600 USP единици липаза; 8800 USP единици протеаза; и 15200 USP единици амилаза в хипромелозна капсула от две части с светло оранжево непрозрачно тяло и прозрачна капачка, отпечатана с vivus и mt 2
• 4200 USP единици липаза; 14200 USP units of protease; и 24600 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a yellow opaque body и clear cap printed with VIVUS и MT 4
• 10500 USP единици липаза; 35500 USP units of protease; и 61500 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a flesh opaque body и clear cap printed with VIVUS и MT 10
• 16800 USP единици от липаза; 56800 USP units of protease; и 98400 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a flesh opaque body и clear cap printed with VIVUS и MT 16
• 21000 USP единици липаза; 54700 USP units of protease; и 83900 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a white opaque body и cap printed with VIVUS и MT 20
• 37000 USP единици липаза; 97300 USP единици протеаза; и 149900 USP единици амилаза в хипромелозна капсула от две части с желязо сиво непрозрачно тяло и бяла непрозрачна капачка, отпечатана с vivus и mt 37

Панкреаз (Панкрелипаза) капсули с забавено освобождаване се доставят, както следва:

Съхранение и обработка

Съхранявайте панкреаза при стайна температура между 15 ° C и 25 ° C (59 ° F до 77 ° F) Екскурзия, разрешена до 40 ° C (104 ° F) за 24 часа.

След отваряне дръжте бутилката плътно затворена между употребите за предпазване от влага.

Всички бутилки с панкреаза съдържат континентална кутия. Съхранявайте и раздайте панкреаза в оригиналния контейнер.

Готов продукт, произведен на: Nordmark Pharma GmbH 25436 Uetersen Германия. Произведено от: Vivus LLC 900 E. Hamilton Ave. Suite 550 Campbell. Ревизиран: Фев

Странични ефекти за панкреаза

Следните сериозни или по друг начин важни нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Фиброзирана колонопатия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Дразнене на устната лигавица [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хиперурикемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Риск от вирусно предаване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Описаните по -долу данни отразяват излагането на панкреаза при 57 възрастни и педиатрични пациенти с екзокринна недостатъчност на панкреаса поради кистозна фиброза В две клинични проучвания. Проучване 1 е проведено при 40 пациенти на възраст от 8 години до 57 години; Проучване 2 е проведено при 17 педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до 30 месеца [виж Клинични изследвания ]. The most common adverse reactions were газtrointestinal including диария и повръщане.

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на употребата на панкреаза или други продукти на панкреаса. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Очни нарушения

• замъглено зрение

Стомашно -чревни разстройства

• фиброзираща колонопатия дистална чревна обструкция синдром
• коремна болка flatulence запек и nausea

Нарушения в имунната система

• анафилаксия астма кошера и сърбеж

Разследвания

• асимптоматични повишения на чернодробните ензими

Мускулно -скелетна система

• Миалгия мускулен спазъм

Кожни и подкожни тъканни нарушения

• Уртикария и обрив

Лекарствени взаимодействия за панкреаза

Не е предоставена информация

Предупреждения за панкреаза

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за панкреаза

Фиброзираща колонопатия

Съобщава се за фиброзираща колонопатия след лечение с продукти на ензим на панкреаса. Фиброзиращата колонопатия е рядка сериозна нежелана реакция, първоначално описана във връзка с използването на продукти с ензими с висока доза на панкреаса, обикновено за продължителен период от време и най-често се съобщава при педиатрични пациенти с муковисцидоза. Продуктите от ензими на панкреаса, надвишаващи 6000 липазни единици/kg/хранене, са свързани със строи на дебелото черво, усложнение на фиброзиращата колонопатия при педиатрични пациенти на възраст под 12 години. Основният механизъм на фиброзиращата колонопатия остава неизвестен.

Ако има анамнеза за фиброзираща колонопатия, наблюдава пациентите по време на лечението с панкреаза, тъй като някои пациенти могат да бъдат изложени на риск да прогресират до образуването на строя на колони. Не е сигурно дали възниква регресия на фиброзиращата колонопатия. Не надвишавайте препоръчителната доза на 2500 липазни единици/kg/хранене 10000 липазни единици/kg/ден, или 4000 липазни единици/g мазнини, погълнат/ден при пациенти с възрастни и педиатрични, на възраст над 12 месеца без допълнително изследване. По -високи дози могат да се прилагат, ако те са документирани като ефективни чрез мерки за фекални мазнини или подобрение на признаците и симптомите на малабсорбция, включително мерки за хранителен статус. Пациентите, получаващи дозировки, по -високи от 6000 липазни единици/kg/хранене, трябва често да се наблюдават за симптоми на фиброзираща колонопатия и дозата намалява или титрира надолу до по -нисък диапазон, ако е клинично подходящ [виж Доза и приложение ].

Дразнене на устната лигавица

Раздробяване или дъвчене на капсули на панкреаза или смесване на съдържанието на капсулата в храни с рН, по -голямо от 4,5, може да наруши защитното ентерично покритие върху съдържанието на капсулата и да доведе до ранно освобождаване на ензимите дразнене на устната лигавица и/или загубата на ензимна активност.

Инструктирайте пациента или болногледача от следното:

• Гълтави капсули цели. For patients who cannot swallow the capsules whole the capsules can be opened и the contents sprinkled on a small amount of acidic soft food with a pH of 4.5 or less (e.g. applesauce).
• Не смачкайте и не дъвчете капсули на панкреаза или съдържание на капсула.
• Консумирайте достатъчно течности (сок водна кърма или формула) непосредствено след прилагане на панкреаза, за да осигурите пълно преглъщане.
• Визуално инспектирайте устата на педиатрични пациенти на възраст под 12 месеца и на пациенти, които не са в състояние да погълнат непокътнати капсули, за да гарантират, че в устата не се запазва лекарство и дразнене на устната лигавица [виж Доза и приложение ].

Хиперурикемия

Продуктите от ензими на панкреаса съдържат пурини, които могат да повишат нивата на пикочна киселина в кръвта. Високите дози са свързани с хиперурикозурия и хиперурикемия [виж Предоставяне ]. Consider monitoring blood uric acid levels in patients with подагра Бъбречно увреждане или хиперурикемия по време на лечение с панкреаза.

хематома бучка няма да си отиде

Риск от вирусно предаване

Панкреаз is sourced from pancreatic tissue from swine used for food consumption. Although the risk that Панкреаз will transmit an infectious agent to humans has been reduced by testing for certain viruses during manufacturing и by inactivating certain viruses during manufacturing there is a theoretical risk for transmission of viral disease including diseases caused by novel or unidentified viruses. Thus the presence of porcine viruses that might infect humans cannot be definitely excluded. However no cases of transmission of an infectious illness associated with the use of porcine pancreatic extracts have been reported.

Реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактика астма и сърбежи с продукти на панкреаса ензими [виж Нежелани реакции ]. If symptoms occur initiate appropriate medical management.

Следете пациентите с известна реакция на свръхчувствителност към протеини от свински произход за реакции на свръхчувствителност по време на лечение с панкреаза. Трябва да се вземат предвид рисковете и ползите от продължителното лечение на панкреаза при пациенти със сериозни реакции на свръхчувствителност с общите клинични нужди на пациента.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента или болногледача да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Фиброзираща колонопатия

Посъветвайте се на пациента или болногледача, че е докладвана фиброзираща колонопатия с високи дозировки на продуктите на панкреаса, обикновено с употреба за продължителен период от време и при педиатрични пациенти с муковисцидоза. Съобщава се, че стриктурата на колониите при педиатрични пациенти на възраст под 12 години. Посъветвайте пациентите и полагащите грижи, че ако се появят признаци и симптоми на образуване на стриктура на дебелото черво (например стомашна зона (корема) болка, издуване на проблеми с преминаването на изпражненията (запек), повръщаща диария), за да се свържат незабавно с техния доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хиперурикемия

Посъветвайте се на пациента или болногледач, че хиперурикемията може да възникне при пациенти с подагра или бъбречно увреждане и да се свържете с доставчика на здравни грижи, ако изпитват зачервяване или подуване на техните стави [виж [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Реакции на свръхчувствителност

Информирайте пациента или полагащия възпитател, че са съобщени тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия астма и сърбежи с употреба на продукти на ензим на панкреаса. Потърсете медицинска помощ, ако се развият признаци или симптоми на реакция на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Доза

Посъветвайте се на пациента или болногледача да приема или прилага панкреаза, както е предписано, и да се свържете с доставчика на здравни грижи, ако се запазят признаци и симптоми на малабсорбция [виж Доза и приложение ].

Администрация

Инструктирайте пациента или болногледача да:

• Вземете панкреаза с храна или закуски.
• Гълтави капсули цели.
• За пациенти с възрастни и педиатрични, които не могат да поглъщат непокътнати капсули, съдържанието на капсула може да бъде поръсено върху малко количество мека киселинна храна с рН 4,5 или по -малко (например ябълков сос). За педиатрични пациенти, които раждат на 12 -месечна възраст на панкреаза капсули, също могат да бъдат отворени и съдържанието на капсулата да се разпръсне директно в устата на бебето.
• Консумирайте достатъчно течности (сок вода кърма или формула) и визуално проверете устата на бебето, за да осигурите пълно преглъщане на капсули на панкреаза или съдържание на капсула [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Не смачкайте и не дъвчете капсули на панкреаза или съдържание на капсула.
• Не смесвайте съдържанието на капсулата на панкреаза директно в бутилка кърма или формула.

Съхранение

Инструктирайте пациента или болногледача, както следва:

• Дръжте панкреаза на сухо място и предпазвайте от влага и топлина.
• След отваряне дръжте бутилката плътно затворена между употребите за предпазване от влага.
• Дръжте панкреаза в оригиналния контейнер.
• Не яжте и не изхвърляйте кутията за изсушаване в бутилката.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Публикувани данни от доклади за случаи с употреба на панкрелипаза при бременни жени не са идентифицирали свързания с наркотици риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или други неблагоприятни резултати от майката или плода. Панкрелипазата се абсорбира минимално систематично; Следователно не се очаква употребата на майката да доведе до излагане на плода на лекарството. Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с панкрелипаза.

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на панкрелипаза в човешко или животински мляко върху ефектите върху кърменото кърмаче или ефектите върху производството на мляко. Панкрелипазата се абсорбира минимално системно след перорално приложение, следователно не се очаква употребата на майката да доведе до клинично значима експозиция на кърмати бебета на лекарството. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от панкреаза и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от панкреаза или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

При педиатрични пациенти са установени безопасността и ефективността на панкреаза за лечение на екзокринна недостатъчност на панкреаса.

Използването на панкреаза за тази индикация се подкрепя от адекватно и добре контролирано изпитване при пациенти с възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 8 до 17 години (проучване 1), заедно с поддържащи данни от рандомизирано изследване на дозата, заслепено от изследовател (проучване 2). И двете изследвания се състоят от пациенти с екзокринна панкреатична недостатъчност поради муковисцидоза. Безопасността при педиатрични пациенти в тези проучвания беше подобна на тази, наблюдавана при възрастни пациенти [виж Нежелани реакции и Клинични изследвания ].

Дозаs exceeding 6000 lipase units/kg/meal have been reported postmarketing to be associated with fibrosing colonopathy и colonic strictures in pediatric patients less than 12 years of age. If there is a history of fibrosing colonopathy monitor patients during treatment with Панкреаз because some patients may be at risk of progressing to stricture formation. Do not exceed the recommended dosage of either 2500 lipase units/kg/meal 10000 lipase units/kg/day or 4000 lipase units/g fat ingested/day in pediatric patients greater than 12 months of age without further investigation. [see Доза и приложение и Предупреждения и предпазни мерки ].

Раздробяване или дъвчене на капсули на панкреаза или смесване на съдържанието на капсулата в храни с рН, по -голямо от 4,5, може да наруши защитното ентерично покритие върху съдържанието на капсулата и да доведе до ранно освобождаване на ензимите дразнене на устната лигавица и/или загубата на ензимна активност. Инструктирайте пациента или болногледача от следното: consume sufficient liquids (juice water breast milk or formula) to ensure complete swallowing и visually inspect the mouth of pediatric patients less than 12 months of age to ensure no drug is retained in the mouth и irritation of the oral mucosa has not occurred [see Доза и приложение и Предупреждения и предпазни мерки ].

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на панкреаза не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 години и повече, за да се определи дали реагират различно от по -младите пациенти. Други съобщени клиничен опит не са идентифицирали различия в отговорите между пациенти на възраст 65 години и повече и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за панкреаза

В проучване 1 на 10-годишен пациент е прилаган доза на панкреаза от 12399 липазни единици/kg/ден за продължителността на отворените и рандомизирани периоди на отнемане (21 дни). Пациентът изпитва лека болка в корема през двата периода на изследване. Анормалните данни за химията в края на изследването включват леки повишения на аспартат аминотрансфераза (AST) аланин аминотрансфераза (ALT) и серумен фосфат. Анормалните данни за хематологията в края на изследването включват леки повишения на хематокрита. Не са отбелязани аномалии от анализи на анализ на урината или пикочна киселина.

Хроничните високи дози на продуктите на ензима на панкреаса са свързани с фиброзираща колонопатия и стриктури на дебелото черво [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. High dosages of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria и hyperuricemia [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Противопоказания за панкреаза

Няма.

Клинична фармакология for Pancreaze

Механизъм на действие

Продуктите от ензими на панкреаса съдържат смес от липази протеази и амилази, които катализират хидролизата на мазнини до моноглицериден глицерол и свободен мастни киселини Протеини в пептиди и аминокиселини и нишесте в декстрини и къси верижни захари като малтоза и малтриоза в дванадесетопръстника и проксимално тънките черва, като по този начин действат като храносмилателни ензими, физиологично секретирани от панкреаса.

Фармакодинамика

За пациентите, консумиращи диета с високо съдържание на мазнини в клиничните изпитвания, коефициентът на абсорбция на мазнини (CFA) е по -висок при пациенти, които са получили панкреаза в сравнение с групата на лечение на плацебо, което показва подобрена абсорбция на мазнини [виж Клинични изследвания ].

Фармакокинетика

След перорално приложение липазите протеази и амилази, освободени от панкреаза, не се абсорбират от стомашно -чревния тракт в значителни количества.

Лекарствени взаимодействия

Липазите протеази и амилази на панкреаза не са субстрати на CYP ензими или преносители. CYP ензимите или преносителите медиирани лекарствени взаимодействия не се очакват.

Клинични изследвания

Проучвания 1 и 2 са проведени при 57 възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до 17 години с екзокринна недостатъчност на панкреаса поради муковисцидоза.

Проучване 1

Проучване 1 was a rиomized double-blind placebo-controlled study of 40 patients ages 8 to 57 years. In this study patients received Панкреаз at individually titrated doses (not to exceed 2500 lipase units/kg/meal) for 14 days (open-label period) followed by rиomization to Панкреаз or matching placebo for 7 days of treatment (double-blind withdrawal period). Only patients with coefficient of fat absorption (CFA) ≥80% in the open-label period were rиomized to the double-blind withdrawal period. The mean dosage during the 70day placebo-controlled treatment period was 6400 lipase units/kg/day. All patients consumed a high-fat diet (greater than or equal to 100 grams of fat per day) during the treatment period. The population was nearly evenly distributed in biological sex и approximately 96% of patients were White.

Коефициент на крайна точка и резултати

Основната крайна точка на ефикасността беше промяната в CFA от периода на отворен етикет до края на двойния слеп период на оттегляне. CFA се определя от 72-часов период на събиране на изпражнения през двата периода на лечение, когато се измерват както екскрецията на мазнини, така и поглъщането на мазнини (Таблица 1).

Таблица 1: Промяна в CFA в проучване 1 (период на отворен етикет до края на двойния слеп период на оттегляне)

В края на двойния слеп период на оттегляне средната промяна в CFA от периода на открито до края на двойния слеп период на оттегляне е -2% при лечение на панкреаза в сравнение с -34% с лечението с плацебо. Имаше подобни отговори на панкреаза по възраст и биологичен пол.

Проучване 2

Проучване 2 was a rиomized investigator-blinded dose-ranging study of 17 pediatric patients ages 6 months to 30 months (mean 18 months). The final analysis population was limited to 16 patients; 1 patient was excluded поради withdrawal of consent. All patients were transitioned from their usual pancreatic enzyme treatment to Панкреаз at 375 lipase units/kg/meal for a 6-day run-in period. Patients were then rиomized to receive Панкреаз at one of four dosages (375 750 1125 и 1500 lipase units/kg/meal) for 5 days.

Коефициент на крайна точка и резултати

CFA се измерва в края на периода на изпълнение и в края на рандомизирания период (Таблица 2).

Таблица 2: Промяна в CFA в проучване 2 (края на периода на изпълнение до края на изследването)

Като цяло пациентите показват сходна CFA в края на периода на изпълнение (средна доза на панкреаза от 1600 липазни единици/kg/ден) и в края на проучването през четирите лечебни оръжия.

Информация за пациента за панкреаза

Панкреаз®
(Pan-kre-az)
(Панкрелипаза) капсули с забавено освобождаване

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Pancreaze?

Панкреаз may increase your chance of having a rare bowel disorder called fibrosing colonopathy especially if taken at a high dose for a long time in children with кистозна фиброза. This condition is serious и may require surgery. The risk of having this condition may be reduced by following the dosing instructions that your doctor gave you. Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате необичайни или тежки:

• Болки в корема (корема)
• Издуване
• Проблем с преминаването на изпражненията (запек)
• гадене повръщане или диария

Вземете панкреаза точно както е предписано от Вашия лекар. Не приемайте повече панкреаза, отколкото е указано от Вашия лекар.

Какво е Pancreaze?

Панкреаз is a prescription medicine used to treat people who cannot digest food normally because their pancreas does not make enough enzymes.

Панкреаз contains a mixture of digestive enzymes including lipases proteases и amylases from pig pancreas.

Панкреаз is safe и effective in adults и children.

Преди да вземете Pancreaze, кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• са алергични към свинско (прасе) продукти.
• Имайте история на блокиране на червата или белези или сгъстяване на стената на червата ви (фиброзираща колонопатия).
• Имайте бъбречно заболяване на подагра или пикочна киселина с висока кръв (хиперурикемия).
• Имайте проблеми с преглъщането на капсули.
• имат друго медицинско състояние.
• са бременни или планират да забременеят.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали панкреаза преминава в кърмата ви. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете панкреаза.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства с рецепта и над текущи витамини или билкови добавки.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях и го покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да приемам панкреаза?

• Вземете панкреаза точно както ви казва Вашият лекар. Свържете се с Вашия лекар, ако продължите да имате признаци и симптоми на малабсорбция (не абсорбиращи хранителни вещества от храна), като коремна болка, подуване на мастните столчета или загуба на тегло. Вашата доза може да се наложи да бъде променена.
• Не трябва да сменяте панкреаза с друг продукт на ензима на панкреаса, без първо да говорите с Вашия лекар.
• Не приемайте повече капсули за ден, отколкото номерът, който вашият лекар ви казва (обща дневна доза).
• Винаги приемайте панкреаза с храна или закуска и enough liquid (water juice breast milk or formula) to swallow Панкреаз completely. If you eat a lot of meals or snacks in a day be careful not to go over your total daily dose.
• Вашият лекар може да промени дозата ви въз основа на количеството мазни храни, които ядете или въз основа на теглото ви.
• Панкреаз capsules should be swallowed whole. Do not crush or chew Панкреаз capsules or its contents и do not hold the capsule contents in устата ти. Дръпването на дъвчене или задържане на капсулите на панкреаза в устата ви може да причини дразнене в устата ви или да промени начина, по който панкреаза работи в тялото ви.

Даване на панкреаз на бебета (деца от раждане до 12 -месечна възраст): Двата начина да дадете панкреаза на бебета (деца от раждане до 12 -месечна възраст) са описани по -долу:

а) Даване с кисела мека храна

1. Преди всяка сесия за кърмене или всеки път, когато давате 120 ml формула, внимателно отворете капсулата и поръсете цялото съдържание на капсулата върху малко количество кисела храна като ябълков сос. Тези храни трябва да са видът, който се намира в бурканите за бебешка храна, които купувате в магазина или друга храна, препоръчана от Вашия лекар.
2. Смесете съдържанието на капсулата равномерно през храната. Внимавайте да не смажете съдържанието на капсулата на панкреаза, докато смесвате.
3. Дайте веднага панкреаза и храната на бебето си. Не съхранявайте панкреаза, който се смесва с храна.
4. Дайте на бебето си достатъчно формула или кърмайте бебето си веднага, за да преглътнете напълно сместа за храна на панкреаза.
5. Погледнете в устата на вашето бебе, за да сте сигурни, че цялото лекарство е погълнато.
6. Изхвърлете празната капсула за панкреаза.

б) Даване директно в устата на бебето преди храненето на гърдите или формулата

1. Преди всяка сесия за кърмене или всеки път, когато давате 120 ml формула, внимателно отворете капсулата на панкреаза и поръсете съдържанието на капсулата директно в устата на бебето.
2. Не смесвайте съдържанието на капсулата на панкреаза директно в бутилка кърма или формула.
3. Дайте на бебето си допълнително кърма или формула веднага след панкреаза, за да преглътнете напълно съдържанието на капсулата на панкреаза.
4. Погледнете в устата на вашето бебе, за да сте сигурни, че цялото лекарство е погълнато.
5. Изхвърлете празната капсула за панкреаза.

Ако се пропусне доза, дайте следващата доза със следващото хранене.

Даване на панкреаз на възрастни и деца на възраст над 12 месеца:

• Поглъщайте капсулите на панкреаза цели и ги вземете с достатъчно течност (вода или сок), за да ги погълнете веднага.
• Ако имате проблеми с преглъщането на капсули, следвайте тези инструкции за приемане на панкреаз с храна:
  • Внимателно отворете капсулите и поръсете цялото съдържание върху малко количество кисела храна като ябълков сос. Попитайте Вашия лекар за други храни, които можете да смесите с панкреаза.
  • Ако поръсите панкреаза върху храна, погълнете го веднага след като го смесите и пиете много вода или сок, за да сте сигурни, че лекарството е погълнато напълно. Не съхранявайте панкреаза, който се смесва с храна.
  • Ако забравите да вземете панкреаза, обадете се на Вашия лекар или изчакайте до следващото си хранене и вземете обичайния си брой капсули. Вземете следващата си доза в обичайното си време. Не компенсирайте пропуснатите дози.

Какви са възможните странични ефекти на панкреаза?

Панкреаз may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Pancreaze?
• Дразнене на вътрешността на устата ви. Това може да се случи, ако панкреазът не бъде погълнат напълно.
• Повишаване на нивата на пикочна киселина в кръвта (хиперурикемия). Това може да се случи при хора с проблеми с бъбреците на подагра или тези, които приемат високи дози панкрелипаза на активната съставка в панкреаза. Обадете се на Вашия лекар, ако имате зачервяване на скова или подуване на болката в ставите.
• Тежки алергични реакции. Тежките алергични реакции са се случили при хора, които приемат продукти на ензими на панкреаса като панкреаза. Спрете да приемате панкреаза и направете спешно лечение веднага, ако имате някой от тези симптоми: проблеми с дишането на кожни обриви, подути устни или сърбеж.

Най -често срещаните странични ефекти на панкреаза включват:

• Проблеми със стомаха (коремната зона), включително гадене и повръщане.

Други възможни странични ефекти на панкреаза:

Панкреаз и other pancreatic enzyme products are made from the pancreas of pigs the same pigs people eat as pork. These pigs may carry viruses. Although it has never been reported it may be possible for a person to get a viral infection from taking pancreatic enzyme products that come from pigs.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или не изчезва.

Това не са всички възможни странични ефекти на панкреаза. За повече информация попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Можете също да съобщите за странични ефекти на Vivus LLC на 1-888-998-4887.

Как трябва да съхранявам панкреаза?

• Съхранявайте панкреаза при стайна температура между 59 ° F и 77 ° F (15 ° C и 25 ° C). Избягвайте топлината.
• Дръжте панкреаза на сухо място и в оригиналния контейнер.
• Всички бутилки с панкреаза съдържат континентална кутия. Не яжте и не изхвърляйте кутията за изсушаване във вашата бутилка за лекарства. Тази кутия ще предпази лекарството ви от влага.

Дръжте панкреаза и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за панкреаза

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте панкреаза за условие, за което не е предписано. Не давайте панкреаза на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за панкреаза, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в панкреаза?

Активна съставка: Липазна протеаза амилаза

Неактивни съставки във всички силни страни на панкреаза: Колоидален силициев диоксид кросповидон магнезиев стеарен метакрилова киселина Етил акрилат кополимер микрокристална целулозна монтан гликол восък симетикон емулсия талк и триетил цитрат. Капсулната обвивка съдържа хипромелозен титанов диоксид и железен оксид.

Мастило за отпечатък за панкреаза 2600 съдържа черен железен оксид Shellac пропилен гликол силен амонячен разтвор калиев хидроксид.

Имплинт мастило за панкреаза 4200 10500 и 16800 съдържа черен железен оксид shellac-glaze45% амониев хидроксид пропилен гликол.

Мастило за отпечатък за панкреаза 21000 съдържа жълто железен оксид Shellac силен амонячен разтвор пропилен гликол. Мастилото за отпечатък за панкреаза 37000 съдържа черен железен оксид Shellac-Glaze-45% амониев хидроксид пропилен гликол.

гуанфацин hcl er 2 mg таблет

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.