Пенлак

За използване на ноктите и ноктите на ноктите и само за съседната кожа.
Не за използване в очите

Описание за Penlac

Локалното решение на Penlac® за нокти (Ciclopirox) 8% съдържа синтетичен противогъбичен агент Ciclopirox. Той е предназначен за актуална употреба на ноктите и ноктите на ноктите и непосредствено прилежащата кожа.

Всеки грам Penlac® лак за нокти (Ciclopirox) локален разтвор 8% съдържа 80 mg циклопирокс в основа на разтвора, състояща се от етилацетат NF; изопропилов алкохол USP; и бутилов моноестер на поли [метилвинил етер/малеинова киселина] в изопропилов алкохол. Етилацетат и изопропилов алкохол са разтворители, които се изпаряват след прилагане.

Penlac ®nail лак (Ciclopirox) Локално решение 8% е ясно безцветно до леко жълтеникаво решение.

Химическото наименование за Ciclopirox е 6-циклохексил-1-хидрокси-4-метил-2 (1h) -пиридон с емпиричната формула С ₁₂ H ₁₇ Не ₂ и молекулно тегло 207,27. Номерът на регистъра на CAS е [29342-05-0]. Химическата структура е:

Използване за Penlac

(За да разберете изцяло индикацията за този продукт, моля, прочетете целия участък за индикации и използване на етикета.)

Penlac® лак за нокти (Ciclopirox) Локално решение 8%, тъй като компонент на цялостна програма за управление е посочено като локално лечение при имунокомпетентни пациенти с леко до умерена онихомикоза на ноктите и ноктите без лунула поради засягане на лунулата поради засягане Trichophyton Rubrum. Цялостната програма за управление включва отстраняване на непривързаните заразени нокти толкова често, колкото месечно от медицински специалист, който има специална компетентност в диагностиката и лечението на нарушения на ноктите, включително незначителни процедури за нокти.

• Не са проведени проучвания, за да се определи дали Ciclopirox може да намали ефективността на системните противогъбични средства за онихомикоза. Следователно съпътстващата употреба на 8% циклопирокс локален разтвор и системни противогъбични средства за онихомикоза не се препоръчва.
• Локалното решение на лака на ноктите Penlac® (Ciclopirox) 8% трябва да се използва само под медицински надзор, както е описано по -горе.
• Ефективността и безопасността на ноктите Penlac® за нокти (Ciclopirox) локално решение 8% в следващите популации не е проучена. The clinical trials with use of PENLAC®NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution 8% excluded patients who: were pregnant or nursing planned to become pregnant had a history of immunosuppression (e.g. extensive persistent or unusual distribution of dermatomycoses extensive seborrheic dermatitis recent or recurring herpes zoster or persistent herpes simplex) were HIV Серопозитивното получено трансплантация на органи, необходими лекарства за контрол на епилепсията, са инсулинови зависими диабетици или имат диабетна невропатия. Пациентите с тежка плантарна (мокасин) Tinea Pedis също бяха изключени.
• Безопасността и ефикасността на използването на лак за нокти Penlac® (Ciclopirox) за локален разтвор 8% в продължение на повече от 48 седмици не са установени.

Дозировка за Penlac

Локалното решение на лака на ноктите Penlac® (Ciclopirox) 8% трябва да се използва като компонент на цялостна програма за управление на онихомикоза. Отстраняването на непривързаните заразени нокти толкова често, колкото месечно от ежеседмично подрязване на здравни грижи от пациента и ежедневното прилагане на лекарствата, са неразделни части от тази терапия. Трябва да се разгледа внимателното внимание на съответната програма за управление на ноктите трябва да се дава на пациенти с диабет (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Грижа за ноктите от здравни специалисти

Отстраняването на незавързания заразен пирон толкова често, колкото месечното подрязване на онихолитичния пирон и подаването на излишен възбуден материал, трябва да се извършва от професионалисти, обучени за лечение на разстройства на ноктите.

Грижа за ноктите от пациент

Пациентите трябва да подават (с Emery Board) свободен материал за ноктите и да подстригват ноктите, както се изисква или според указанията на медицинския специалист на всеки седем дни, след като локалното решение за ноктите Penlac® (Ciclopirox) 8% се отстранява с алкохол.

Локалното решение на лака на ноктите Penlac® (Ciclopirox) 8% трябва да се прилага веднъж дневно (за предпочитане преди лягане или осем часа преди измиване) върху всички засегнати нокти с предоставената четка за апликатор. Локалното решение на лака за нокти Penlac® (Ciclopirox) 8% трябва да се прилага равномерно върху цялата нокти.

Ако е възможно, локалното решение на лака на ноктите Penlac® (Ciclopirox) 8% трябва да се прилага към хипонихиума на носното легло и под повърхността на ноктите, когато е без леглото на ноктите (например онихолиза).

Локалното решение на лака на ноктите Penlac® (Ciclopirox) 8% не трябва да се отстранява ежедневно. Ежедневните приложения трябва да се правят над предишното покритие и да се отстраняват с алкохол на всеки седем дни. Този цикъл трябва да се повтаря през цялата продължителност на терапията.

Колко се доставя

Локален разтвор на ноктите Penlac® (Ciclopirox) 8% се доставя в 3,3 ml (NDC 0066-8008-01) и 6,6 ml (NDC 0066-8008-02) стъклени бутилки с винтови капачки, които са снабдени с четки.

Предпазвайте от светлина (например съхранявайте бутилката в картонената кашон след всяка употреба).

Локалният разтвор на ноктите Penlac® (Ciclopirox) 8% трябва да се съхранява при стайна температура между 59 ° и 86 ° F (15 ° и 30 ° C).

ВНИМАНИЕ: Запалим. Дръжте се от топлината и пламъка.

Dermik Laboratories Бизнес на Sanofi-Aventis U.S. LLC. Bridgewater NJ 08807. Страна на произход: Германия. Gantrez е регистрирана търговска марка на GAF Corporation. FDA Rev Дата: 12/03/04

Странични ефекти за Penlac

В контролираните от превозни средства клинични изпитвания, проведени в САЩ 9% (30/327) от пациенти, лекувани с локален разтвор на Penlac ®Nail Lacquer (Ciclopirox) 8% и 7% (23/328) от пациентите, лекувани с носител, съобщаван за лечение на нежелани събития (TEAE), считани за причинно-следствени, причинно-следствени нежелани събития (TEAE), считани за причинно-следствени материали. Честотата на тези нежелани събития във всяка телесна система е била сходна между групите за лечение, с изключение на кожата и придатъците: 8% (27/327) и 4% (14/328) на субектите в групите на Ciclopirox и превозните средства съобщават съответно най -малко едно нежелано събитие. Най-често срещаните са свързани с обривите нежелани събития: Перигунтуалната еритема и еритема на проксималната сгъвка на ноктите са съобщени по-често при пациенти, лекувани с лак за нокти Penlac® (Ciclopirox), локален разтвор 8% (5% [16/327]), отколкото при пациенти, лекувани с носител (1% [3/328]). Другите Teaes, за които се смята, че са причинно свързани, включват нарушения на ноктите, като например формата промяна на дразнене Враснал нокът на ноктите и обезцветяването.

Честотата на нарушенията на ноктите е била сходна между групите за лечение (2% [6/327] в локалния разтвор на ноктите Penlac® (Ciclopirox) 8% група и 2% [728] в групата на превозните средства). Освен това реакциите на мястото на приложението и/или изгарянето на кожата се наблюдават при 1% от пациентите, лекувани с локален разтвор на лак Penlac® за нокти (Ciclopirox) 8% (3/327) и носител (4/328).

е минерално масло добро слабително

21-дневно кумулативно проучване на дразненето е проведено при условия на полуоклузия. Леките реакции се наблюдават при 46% от пациентите с локалния разтвор на лака на ноктите Penlac® (Ciclopirox) 8% 32% с превозното средство и 2% с отрицателната контрола, но всички бяха реакции на лека преходна ерите. Няма данни за алергична контактна сенсибилизация или за локалния разтвор на лака на ноктите Penlac® (Ciclopirox) 8%, или на базата на превозното средство. В отделно проучване на потенциала за фотосенсибилизация на локалния разтвор на лака на ноктите Penlac® (Ciclopirox) 8% в максимален тестов дизайн, който включваше оклудираното прилагане на натриев лаурил сулфат, не бяха отбелязани фотоалергични реакции. При четири лица са наблюдавани локализирани алергични контактни реакции. В контролираните от превозното средство проучвания един пациент, лекуван с лак за нокти Penlac® (Ciclopirox) локален разтвор 8% Преустановено лечение поради обрив, локализиран към дланта (причинно-следствена връзка с тестовия материал, неопределен).

Използването на локален разтвор на лак за ноктите Penlac® (Ciclopirox) 8% за 48 допълнителни седмици е оценено в проучване на разширението на отворен етикет, проведено при пациенти, лекувани преди това в контролираните от превозни средства проучвания. Три процента (9/281) от субекти, лекувани с лак за нокти Penlac® (Ciclopirox), актуални 8%, имат поне един TEAE, за който изследователят смята, че е причинно свързан с тестовия материал. Най -често се съобщаваха мек обрив под формата на перигунлива еритема (1% [281]) и нарушения на ноктите (1% [4/281]). Четирима пациенти са прекратени поради TEAE. Две от четирите са имали събития, считани за свързани с тестовия материал: Големият нокът на един пациент „се е откъснал“, а друг е имал повишено ниво на фосфокиназа на креатин на първия ден (след 48 седмици лечение с превозно средство в предишното проучване, контролирано от превозното средство).

Лекарствени взаимодействия за penlac

Не е предоставена информация.

Предупреждения за Penlac

Локален разтвор на Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) 8% не е за офталмологична орална или интравагинална употреба. За използване на ноктите и само непосредствено съседна кожа.

Предпазни мерки за Penlac

Ако трябва да възникне реакция, предполагаща чувствителност или химическо дразнене с използването на лак за ноктите Penlac® (Ciclopirox), лечението с локален разтвор 8% трябва да бъде прекратено и да бъде въведена подходяща терапия.

Засега няма подходящ клиничен опит с пациенти с диабет, зависим от инсулин, или които имат диабетна невропатия. Рискът от отстраняване на непривързаните заразени нокти от медицинския специалист и подрязването от пациента трябва да бъде внимателно обмислен, преди да се предпише на пациенти с анамнеза за захарен диабет, зависим от инсулин, или диабетна невропатия.

Информация за пациенти

Пациентите трябва да имат Подробни инструкции Що се отнася до използването на локален разтвор на лак Penlac® за нокти (Ciclopirox) 8% като компонент на цялостна програма за управление на онихомикоза, за да се постигне максимална полза от използването на този продукт.

На пациента трябва да се каже на:

1. Използвайте локално решение Penlac® за нокти (Ciclopirox) 8%, както е указано от медицински специалист. Избягвайте контакт с очите и лигавиците. Контактът с кожата, различна от кожата, непосредствено заобикаляща лекуваните нокти (и), трябва да се избягва. Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Локално решение 8% е само за външна употреба.
2. Локалното решение Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) 8% трябва да се прилага равномерно върху цялата нокти и 5 mm заобикаляща кожа. Ако е възможно, локалното решение на лака на ноктите Penlac® (Ciclopirox) 8% трябва да се прилага към хипонихиума на носното легло и под повърхността на ноктите, когато е без леглото на ноктите (например онихолиза). Контактът със заобикалящата кожа може да доведе до леко преходно дразнене (зачервяване).
3. От използването на това лекарство е необходимо отстраняване на незавързания заразен пирон толкова често, колкото месечно от медицински специалист. Информирайте здравен специалист, ако те имат диабет или проблеми с изтръпване в пръстите на краката или пръстите си за разглеждане на подходящата програма за управление на ноктите.
4. Информирайте здравен специалист, ако зоната на приложението показва признаци на увеличено дразнене (зачервяване сърбеж, изгарящ мехур, издуващ подуване).
5. До 48 седмици дневни приложения с локален разтвор на Penlac® за нокти (Ciclopirox) 8% и професионално отстраняване на непривързания заразен пирон толкова често, колкото месечно, се считат за пълното лечение, необходимо за постигане на ясен или почти чист нокът (дефиниран като 10% или по -малко остатъчно засягане на ноктите).
6. Може да се наложи шест месеца терапия с професионално отстраняване на незавързания заразен нокът, преди да се забележи първоначалното подобряване на симптомите.
7. Съвсем ясен нокът може да не се постигне с употребата на това лекарство. В клиничните проучвания по -малко от 12% от пациентите са успели да постигнат напълно ясен или почти ясен нокът на ноктите.
8. Не използвайте лекарствата за някакво разстройство, различно от това, за което е предписано.
9. Не използвайте лак за нокти или други козметични продукти на ноктите върху третираните нокти.
10. Избягвайте да използвате близо до топлина или отворен пламък, тъй като продуктът е запалим.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не е проведено проучване на канцерогенността с локален разтвор на лаковия лак на ноктите Penlac® (Ciclopirox) 8% формулиране. Проучване на канцерогенността на Ciclopirox (1% и 5% разтвори в полиетилен гликол 400) при женски мишки, дозирани локално два пъти седмично в продължение на 50 седмици, последвано от 6-месечен период на наблюдение без лекарство преди некропсията не разкрива доказателства за тумори на местата на приложение.

В проучвания за системна поносимост при хора след ежедневно приложение (~ 340 mg локален разтвор на лаком Penlac® за нокти (Ciclopirox) 8%) при лица с дистална субунгиална онихомикоза средното максимално серумно ниво на циклопирокс е 31 28 ng/mL след два месеца на веднъж дневно приложения. Това ниво е 159 пъти по -ниско от най -ниската токсична доза и 115 пъти по -ниско от най -високата нетоксична доза при плъхове и кучета, хранени 7,7 и 23,1 mg циклопирокс (като циклопирокс оламин)/kg/ден.

Следното in vitro Проведени са тестове за генотоксичност с Ciclopirox: Оценка на генната мутация в AMES Салмонела и Е. Коли анализи (отрицателни); Хромозомни аберационни анализи в белодробни фибробласти на китайски хамстер с и без метаболитна активация (положително); Тест за генна мутация в HGPRT-теста с V79 китайски хамстер белодробни фибробласти (отрицателни); непланиран синтез на ДНК в човешки A549 клетки (отрицателни); и анализ на клетъчната трансформация на BALB/C3T3 (отрицателен). В напразно Цитогенетичният анализ на костен мозък на китайски хамстер Ciclopirox е отрицателен за хромозомни аберации при 5000 mg/kg.

Следното in vitro Тестовете за генотоксичност бяха проведени с локално решение Penlac ®Nail Lacquer (Ciclopirox) 8%: AMES Салмонела тест (отрицателен); непланиран синтез на ДНК в хепатоцитите на плъхове (отрицателни); Тест за клетъчна трансформация в клетъчен анализ на BALB/C3T3 (положителен). Положителният отговор на формулировката на лак в теста BALB/C3T3 се приписва на неговия бутилов моноестер на поли [метилвинил етер/малеинова киселина] компонент на смола (Gantrez® ES-435), който също тества положително в този тест. Анализът на клетъчната трансформация може да е объркан поради филмовия характер на смолата. Gantrez® ES-435 тестван немутагенен и в двете in vitro Тест за мутация на миши лимфом напред със или без активиране и непланиран анализ на синтеза на ДНК в хепатоцитите на плъхове.

Проучванията за перорална репродукция при плъхове при дози до 3,85 mg циклопирокс (като циклопирокс оламин)/kg/ден [еквивалентно на приблизително 1,4 пъти повече от потенциалната експозиция при максимална препоръчителна човешка локална доза (MRHTD)] не разкриват специфични ефекти върху плодовитостта или други репродуктивни параметри. MRHTD (mg/m ² ) се основава на предположението за 100%системна абсорбция от 27,12 mg циклопирокс (~ 340 mg penlac® лак за нокти (ciclopirox) локален разтвор 8%), който ще покрие всички нокти и нокти на ноктите, включително 5 mm проксимална и латерална площ на сгъване плюс онази до максимален разстояние от 50%.

Бременност

Тератогенни ефекти: Категория на бременността Б

Teratology studies in mice rats rabbits and monkeys at oral doses of up to 77 23 23 or 38.5 mg respectively of ciclopirox as ciclopirox olamine/kg/day (14 8 17 and 28 times MRHTD) or in rats and rabbits receiving topical doses of up to 92.4 and 77 mg/kg/day respectively (33 and 55 times MRHTD) не посочи значителни зомал на плода.

Няма адекватни или добре контролирани проучвания на локално приложен циклопирокс при бременни жени. Penlac ®Nail Lacquer (Ciclopirox) Локален разтвор 8% трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато лаковият лак за нокти Penlac® (Ciclopirox) за локален разтвор 8% се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Въз основа на профила на безопасност при възрастни PENLAC® Nail Lacquer (Ciclopirox) Локално решение 8% се счита за безопасно за употреба при деца на дванадесет и повече години. Не са проведени клинични изпитвания в педиатричната популация.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на лаковия лак за ноктите (Ciclopirox) на Penlac® (Ciclopirox) не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за penlac

Не е предоставена информация.

Противопоказания за Penlac

Локалното решение на Penlac® за нокти (Ciclopirox) 8% е противопоказано при индивиди, които са проявили свръхчувствителност към някой от неговите компоненти.

Aspirin Childrens

Клинична фармакология for Penlac

Микробиология

Механизъм на действие

Механизмът на действие на Ciclopirox е изследван с помощта на различни in vitro и напразно модели за инфекция. Един in vitro Проучване предполага, че Ciclopirox Acts чрез хелация на поливалентни катиони (Fe ³ или al ³ ), което води до инхибиране на металозависимите ензими, които са отговорни за разграждането на пероксидите в гъбичната клетка. Клиничното значение на това наблюдение не е известно.

Активност in vitro и ex vivo

In vitro Методологии, използващи различни бульон или твърда среда с и без допълнителни хранителни вещества, са използвани за определяне на стойностите на минималната инхибиторна концентрация на Ciclopirox (MIC) за дерматофитните форми. ^(1-2) В резултат на това е получен широк диапазон от стойности на MIC 1-20 ug/ml Trichophyton Rubrum и Trichophyton Mentagrophytes видове. Корелация между in vitro MIC резултатите и клиничните резултати все още не са установени за Ciclopirox.

Един бивш живот Проведено е проучване, оценяващо 8% Ciclopirox срещу нови и установени Trichophyton Rubrum и Trichophyton Mentagrophytes Инфекции в материал от копита. ⁽³⁾ След 10 дни лечение растежът на Т. Червено и Т. Ментагрофити В установения модел на инфекция беше много минимално засегнат. Елиминирането на формите от материал на копита не е постигнато нито в новите, нито в установените модели за инфекция.

Тестване на чувствителност за видове трихофитон Rubrum

In vitro Методи за тестване на чувствителност за определяне на стойностите на MIC на Ciclopirox спрямо дерматофитните форми, включително Trichophyton Rubrum Видовете не са стандартизирани или валидирани. Стойностите на MIC на Ciclopirox ще варират в зависимост от метода за тестване на чувствителност, използван състав и рН на средата и използването на хранителните добавки. Точки на прекъсване, за да се определи дали клиничните изолати на Trichophyton Rubrum са податливи или устойчиви на циклопирокс не са установени.

Съпротива

Не са проведени проучвания за оценка на развитието на резистентността на лекарствата в Т. Червено Видове, изложени на 8% локален разтвор на Ciclopirox. Не са извършени проучвания, оценяващи кръстосана резистентност към Ciclopirox и други известни противогъбични средства.

Противогъбични лекарствени взаимодействия

Не са проведени проучвания, за да се определи дали Ciclopirox може да намали ефективността на системните противогъбични средства за онихомикоза. Следователно съпътстващата употреба на 8% циклопирокс локален разтвор и системни противогъбични средства за онихомикоза не се препоръчва.

Фармакокинетика

Както е показано във фармакокинетичните проучвания при животни и човешки циклопирокс оламинът бързо се абсорбира след перорално приложение и напълно елиминира при всички видове чрез изпражнения и урина. По -голямата част от съединението се отделя или непроменено, или като глюкуронид. След перорално приложение на 10 mg радиолекартно лекарство ( ¹⁴ C-ciclopirox) на здрави доброволци приблизително 96% от радиоактивността се екскретира в рамките на 12 часа след администрирането. Деветдесет и четири процента от бъбречно отделената радиоактивност беше под формата на глюкурониди. По този начин глюкуронидацията е основният метаболитен път на това съединение.

Системната абсорбция на циклопирокс се определя при 5 пациенти с дерматофитни онихомикози след прилагане на Penlac (циклопирокс локален разтвор) ® лак за ноктите (Ciclopirox) локален разтвор 8% до всички 20 цифри и съседни 5 mm кожа веднъж в продължение на шест месеца. Случайните серумни концентрации и 24-часовата екскреция на урината на циклопирокса се определят на две седмици и на 1 2 4 и 6 месеца след започване на лечение и 4 седмици след третирането. В това проучване серумните нива на Ciclopirox варират от 12-80 ng/ml. Въз основа на данните от урина средното абсорбция на циклопирокс от дозата форма е <5% of the applied dose. Един month after cessation of treatment serum и urine levels of ciclopirox were below the limit of detection.

В две контролирани от превозни средства пациенти прилагат локален разтвор на лак за ноктите Penlac® (Ciclopirox) 8% за всички нокти на ноктите и засегнатите нокти. От общо 66 произволно избрани пациенти на активно лечение 24 са открили концентрации на серумен циклопирокс в определен момент по време на дозировката (диапазон 10,0-24,6 ng/ml). Трябва да се отбележи, че единадесет от тези 24 пациенти са приемали съпътстващи лекарства, съдържащи Ciclopirox като Ciclopirox olamine (Loprox® Cream 0,77%).

Проникването на локалния разтвор на лака на ноктите Penlac® (Ciclopirox) 8% е оценено в in vitro разследване. Радиомаркиран циклопирокс, приложен веднъж върху онихомикотични нокти на ноктите, които са авулсирани, демонстрира проникване до дълбочина приблизително 0,4 mm. Тъй като очакваните концентрации на ноктите намаляват като функция на дълбочината на ноктите. Клиничното значение на тези открития в ноктите е неизвестно. Концентрациите на ноктите не се определят.

Данни за клинични изпитвания

Резултатите от използването на локален разтвор на лака на ноктите Penlac® (Ciclopirox) 8% при лечение на онихомикоза на нокътя на нокътя без засягане на лунула са получени от две двойно слепи плацебо-контролирани проучвания, проведени в САЩ. В тези проучвания пациентите с онихомикоза на големите нокти на краката без засягане на лунула са лекувани с локален разтвор на Ciclopirox 8% във връзка с месечното отстраняване на незавързания заразен нокът на нокътя от изследователя. Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Локален разтвор 8% се прилага за 48 седмици. При изходната линия пациентите са имали 20-65% участие на целевата голяма плоча на ноктите на ноктите. Статистическата значимост е демонстрирана в едно от двете проучвания за крайната точка „пълно лечение“ (ясна нокти и отрицателна микология) и в две проучвания за крайната точка „почти ясна“ (≤ 10% засягане на ноктите и отрицателна микология) в края на изследването. Тези резултати са представени по -долу.

На 48-та седмица (плюс последното наблюдение, пренасяно напред) за населението на намерението за лечение (ITT)

Обобщението на отчетените резултати от пациентите за популацията на ITT на 12 седмици след края на лечението е представено по -долу. Обърнете внимание, че оценките на ефикасността след лечение са планирани само за пациенти, постигнали пълно лечение.

ДАННИ ПОДПИСАНИЕ НА 12 ДАННИ ЗА ПАЦИЕНТИ, КОИТО ДА СЕ ПОЛУЧАВАЙТЕ ПЪЛНО ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ НА СЕДМИЦА 48

Референции:

1. Dittmar W. Lohaus G. 1973. HOE296 Ново антимикотично съединение с широк антимикробен спектър. Arzneim-forsch./drug res. 23: 670-674.

2. До ET. al. 1998 г. Тест за антимикробна чувствителност на дерматофитите: сравнение на тестовете за микроразрушаване на агар и бульон. Химиотерапия. 44: 31-35.

3. Ян ET. al. 1997 г. Нов симулационен модел за изучаване in vitro Локално проникване на противогъбични лекарства в твърд кератин. J. Mycol. Med. 7: 195-98.

Информация за пациента за Penlac

Penlac® Nail Lacquer
(Ciclopirox) Локално решение 8%

Информация и инструкции на пациента

Пациентите трябва да имат Подробни инструкции Що се отнася до използването на локален разтвор на лак Penlac® за нокти (Ciclopirox) 8% като компонент на цялостна програма за управление на онихомикоза, за да се постигне максимална полза от използването на този продукт. Discuss your treatment plan with your health care professional for regular removal of the unattached infected nail.

Малко кръгло синьо хапче 1

Преди да използвате това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако сте:

• Са бременни или кърмещи
• Са диабетик, зависим от инсулин или имат диабетна невропатия
• Имат анамнеза за имуносупресия
• Са имунокомпрометирани (напр. Получена трансплантация на органи и т.н.)
• Изискват лекарства за контрол на епилепсията
• Използвайте или изискват локални кортикостероиди на повторен месечен план
• Използвайте редовно инхалатори на стероиди

Информация за пациента:

• Използвайте локално решение Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) 8%, както е указано от вашия медицински специалист.
• Penlac ®Nail Lacquer (Ciclopirox) Локално решение 8% е само за външна употреба.
• Контактът с кожата, различна от кожата, непосредствено заобикаляща лекуваните нокти (и), трябва да се избягва.
• Избягвайте контакт с очите и лигавиците.
• Отстраняването на незавързания заразен пирон толкова често, колкото месечно от вашия здравен специалист, е необходимо с използването на това лекарство, за да се получи максимална полза с използването на този продукт. Ако имате диабет или проблеми с изтръпване в пръстите на краката или пръстите, говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да подрязвате ноктите си или да премахнете някакъв материал за нокти.
• Информирайте своя медицински специалист, ако зоната на приложението показва признаци на увеличено дразнене (зачервяване сърбеж, изгарящ мехур, издувайки подуване).
• До 48 седмици дневни приложения с локален разтвор на Penlac® за нокти (Ciclopirox) 8% и професионално отстраняване толкова често, колкото месечно от незавързания заразен нокът, се считат за пълното време за лечение за постигане на ясен или почти чист нокът (дефиниран като 10% или по -малко остатъчно засягане на ноктите). Може да се наложи шест месеца терапия с професионално отстраняване на незавързания заразен нокът, преди да се забележи първоначалното подобряване на симптомите.
• Съвсем ясен нокът може да не се постигне с употребата на това лекарство. В клиничните проучвания по -малко от 12% от пациентите са успели да постигнат или ясен или почти ясен нокът на ноктите.
• Не използвайте лак за нокти или други козметични продукти на ноктите върху третираните нокти.
• Избягвайте да използвате близо до топлина или отворен пламък, тъй като продуктът е запалим.

Инструкции на пациента

1. Преди да започнете лечение, премахнете свободния материал за нокти или нокти с помощта на нокти за нокти или файлове за нокти. Ако имате диабет или проблеми с изтръпване в пръстите на краката или пръстите, говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да подрязвате ноктите си или да премахнете някакъв материал за нокти.

2. Нанесете локален разтвор Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) 8% веднъж дневно (за предпочитане преди лягане) върху всички засегнати нокти с предоставената четка за апликатор. Нанесете лака равномерно върху целия пирон. Където е възможно, лакът на ноктите също трябва да се прилага към долната страна на нокътя и върху кожата под него. Оставете лака да изсъхне (приблизително 30 секунди), преди да сложите чорапи или чорапи. След прилагане на лекарства изчакайте 8 часа преди да се къпете или душ.

3. Нанесете локален разтвор Penlac® за нокти (Ciclopirox) 8% дневно над предишното покритие.

4. Веднъж седмично премахнете локалния разтвор Penlac® за нокти (Ciclopirox) 8% с алкохол. Отстранете колкото е възможно повече на повредения нокът, като използвате ножици за нокти или файлове за нокти.

5. Повторете процеса (стъпки 2 до 4).

Моля, обърнете внимание:

1. За да предотвратите залепването на винтовата капачка към бутилката, не позволете на разтвора да влезе в нишките на бутилката.
2. За да се предотврати изсушаването на разтвора, бутилката трябва да бъде затворена плътно след всяка употреба.
3. За да се предпази от светлина, заменете бутилката в картонена опаковка след всяка употреба.