Phenergan

Описание за Phenergan

Всяка ректална супозитория съдържа 12,5 mg или 25 mg Прометезин НС1 с аскорбил палмитат колоиден силициев диоксид бял восък твърд мазнини и глицерил моностеарат. Phenergan (Promethazine HCl) Suppositories USP са само за ректално приложение.

Прометазин HCl е рацемично съединение; Емпиричната формула е c ₁₇ H ₂₀ N ₂ S • HCl и неговото молекулно тегло е 320,88.

Прометазин HCl Анотиазиновото производно е обозначено химически като 10H-фенотиазин 10-етанамин nn α-триметил-монохидрохлорид (±)- със следната структурна формула:

Прометазин HCl се среща като бял до припадък на жълто практически кристален прах без миризма, който бавно се окислява и превръща синьо при продължително излагане на въздух. Той е разтворим във вода и свободно разтворим в алкохол.

Използване за Phenergan

Phenergan (PROMETHAZINE HCL) Супозитории USP са полезни за:

Многогодишен и сезонен алергичен ринит.

Вазомоторски ринит.

Алергичен конюнктивит поради инхалантни алергени и храни.

Леки неусложнени алергични прояви на кожата на уртикария и ангиоедем.

Подобряване на алергичните реакции към кръв или плазма.

Дермография.

Анафилактичните реакции като допълнителна терапия към епинефрин и други стандартни мерки след острите прояви са контролирани.

Предоперативна следоперативна или акушерска седация.

Превенция и контрол на гадене и повръщане, свързани с определени видове анестезия и хирургия.

Терапия, допълваща меперидин или други аналгетици за контрол на следоперативната болка.

Успокояването както при деца, така и при възрастни, както и облекчаване на задържането и производството на лек сън, от който пациентът може лесно да бъде възбуден.

Активно и профилактично лечение на болестта на движението.

Антиеметична терапия при следоперативни пациенти.

Дозировка за Phenergan

Phenergan (PROMETHAZINE HCL) Супозиториите са противопоказани за деца под 2 години (виж Предупреждения - Предупреждение и употреба на черна кутия при педиатрични пациенти).

Phenergan (Promethazine HCl) супозитории са само за ректално приложение.

Алергия

Средната доза е 25 mg, взета преди пенсиониране; Въпреки това може да се приема 12,5 mg преди хранене и да се пенсионира, ако е необходимо. Единичните 25 mg дози преди лягане или 6,25 до 12,5 mg, взети три пъти дневно, обикновено са достатъчни. След започване на лечение при деца или възрастни дозата трябва да се коригира до най -малкото количество, адекватно за облекчаване на симптомите. Прилагането на прометазинов хидрохлорид в дози 25 mg ще контролира незначителни реакции на трансфузия на алергичен характер.

Болест на движението

Средната доза за възрастни е 25 mg, взета два пъти дневно. Първоначалната доза трябва да се приема половин до един час преди очакваното пътуване и да се повтори от 8 до 12 часа по-късно, ако е необходимо. В следващите дни на пътуване се препоръчва 25 mg да се дават при възникване и отново преди вечерното хранене. За деца

Гадене и повръщане

Антиеметиката не трябва да се използва при повръщане на неизвестна етиология при деца и юноши (виж Предупреждения – Използвайте при педиатрични пациенти ).

Средната ефективна доза на Прометезин НС1 за активната терапия на гадене и повръщане при деца или възрастни е 25 mg. Дози от 12.5 до 25 mg могат да бъдат повторени при необходимост на интервали от 4- до 6 часа.

За гадене и повръщане при деца обичайната доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло и дозата трябва да се приспособи към възрастта и теглото на пациента и тежестта на състоянието, което се лекува.

За профилактика на гадене и повръщане, както по време на операцията и следоперативния период, средната доза е 25 mg, повтаряща се на интервали от 4 до 6 часа, ако е необходимо.

Седация

Този продукт освобождава опасението и предизвиква тих сън, от който пациентът може лесно да бъде възбуден. Прилагането от 12,5 до 25 mg Прометезин HCl чрез ректално подразделение преди лягане ще осигури седация при деца. Възрастните обикновено изискват 25 до 50 mg за нощно предрегистрално или акушерство.

Преди и следоперативна употреба

Прометазин HCl в дози от 12.5 до 25 mg за деца и 50 mg дози за възрастни в нощта преди операцията облекчава опасението и произвежда тих сън.

За предоперативно лекарство децата се нуждаят от дози 0,5 mg на килограм телесно тегло в комбинация с подходящо намалена доза наркотична или барбитурат и подходящата доза на атропинелно лекарство. Обичайната доза за възрастни е 50 mg Прометезин НС1 с подходящо намалена доза наркотична или барбитурат и необходимото количество алкалоид Belladonna.

Постоперативната седация и допълнителната употреба с аналгетици могат да бъдат получени чрез приложение от 12,5 до 25 mg при деца и дози от 25 до 50 mg при възрастни.

Phenergan (Promethazine HCl) ректални супозитории не се препоръчват за деца под 2 години.

Колко се доставя

Phenergan (PROMETHAZINE HCL) Ректални супозитории USP се предлагат в кутии от 12, както следва:

12,5 mg Бели супозитории във формата на куршум, увита в сребърно фолио. Кутия от 12 NDC 40076-318-12

25 mg Бели супозитории във формата на куршум, увита в сребърно фолио. Кутия от 12 NDC 40076-319-12

Съхранявайте хладилни между 2 ° -8 ° C (36 ° -46 ° F).

Разпределете в добре затворен контейнер.

Произведено за: Prestium Pharma Inc. Newtown PA 18940. От: G

Странични ефекти for Phenergan

Централна нервна система

Сънливостта е най -известният ефект на ЦНС от това лекарство. Седация Сомноизменност замъглена визия замаяност; Дезориентация на объркване и екстрапирамидни симптоми като окулогична криза тортиколис и изпъкналост на езика; lassitude tinnitus некоординация умора еуфория нервност диплопия безсъние трепереща конвулсивни пристъпи на възбуждане, подобни на кататонични държави истерия. Съобщава се и за халюцинации.

Сърдечно -съдов - Повишена или намалена кръвно налягане тахикардия Bradycardia с слабост.

Дерматологичен - Дерматит фоточувствителност Уртикария.

Хематологичен - Левкопения тромбоцитопения тромбоцитопенична пурпура агранулоцитоза.

Стомашно -чревен - Сухота в устата гадене повръща жълтеница.

Дихателни - Астма носна задушна респираторна депресия (потенциално фатална) и апнея (потенциално фатална). (Вижте Предупреждения – Дихателна депресия ).

Други - Ангионевротичен оток. Съобщава се и за невролептичен злокачествен синдром (потенциално фатален) (виж Предупреждения – Невролептичен злокачествен синдром ).

Парадоксални реакции

Съобщава се за хиперексцитарност и анормални движения при пациенти след едно приложение на ПРОМАЗИН HCl. Трябва да се обмисли прекратяването на ПРОМАЗИН HCl и употребата на други лекарства, ако се появят тези реакции. При някои от тези пациенти са съобщени и кошмари за респираторна депресия и агитирано поведение.

За да съобщите за заподозрени нежелани реакции, свържете се с Renaissance Pharma Inc. на 1-866-897-5002 или FDA на 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/Medwatch.

Лекарствени взаимодействия for Phenergan

CNS депресанти - Фенерган (прометазин HCl) супозитории могат да увеличат удължаването или да засилят седативното действие на други депресанти на централно-нервно-системата като алкохолни седативни/хипнотици (включително барбитурати) наркотици Наркотични аналгетици Общи анестетици Трициклични антидепресанти и транквилизатори; Следователно такива агенти трябва да се избягват или прилагат в намалена доза на пациенти, получаващи ПРОМАЗИН HCl. Когато се дава едновременно с фенерган (прометазин HCl) супозитории, дозата барбитурати трябва да бъде намалена с поне половината и дозата на наркотиците трябва да бъде намалена с една четвърт до половината. Дозировката трябва да бъде индивидуализирана. Прекомерните количества ПРОМАЗИН HCl спрямо наркотик могат да доведат до неспокойствие и двигателна хиперактивност при пациента с болка; Тези симптоми обикновено изчезват с адекватен контрол на болката.

Епинефрин - Поради потенциала на прометазиновия HCl да обърне вазопресорен ефект на вазопресорния ефект на епинефрин, не трябва да се използва за лечение на хипотония, свързана с предозиране на ПРОМАЗИН HCl Suppositories.

Колко mg в ксанакс

Антихолинергици - Съпътстващото използване на други агенти с антихолинергични свойства трябва да се извършва с повишено внимание.

Инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI) - Лекарствените взаимодействия, включително повишена честота на екстрапирамидни ефекти, са съобщени, когато се използват някои маои и фенотиазини. Тази възможност трябва да се разглежда с Phenergan (Promethazine HCl) супозитории.

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Следните лабораторни тестове могат да бъдат засегнати при пациенти, които получават терапия с PROMETHAZINE HCl:

Тестове за бременност

Диагностичните тестове за бременност въз основа на имунологични реакции между HCG и анти-HCG могат да доведат до фалшиво-отрицателни или фалшиво-положителни интерпретации.

Тест за толеранс на глюкоза

Съобщава се за увеличаване на кръвната глюкоза при пациенти, получаващи прометезин НС1.

Предупреждения for Phenergan

Предупреждение

Phenergan (Promethazine HCl Suppositories не трябва да се използва при педиатрични пациенти на възраст под 2 години поради потенциала за фатална респираторна депресия.

Съобщава се за постмаркетингови случаи на респираторна депресия, включително смъртни случаи, при употреба на прометазин HCl супозитории при педиатрични пациенти на възраст под 2 години. Широка гама от дози на теглото на PROMETHAZINE HCL супозитории доведе до респираторна депресия при тези пациенти.

Трябва да се внимава при прилагането на ПРОМАЗИН HCl на педиатрични пациенти на възраст 2 години и повече. Препоръчва се да се използва най -ниската ефективна доза HCl на Прометезин при педиатрични пациенти на 2 години и по -възрастно и съпътстващо приложение на други лекарства с респираторни депресантни ефекти.

Депресия на ЦНС

Phenergan (Promethazine HCl) супозитории могат да нарушават умствените и/или физическите способности, необходими за изпълнението на потенциално опасни задачи, като например шофиране на превозно средство или експлоатационни машини. Увреждането може да бъде усилено чрез съпътстваща употреба на други депресанти на централно-нервно-системата като алкохолни успокоителни/ хипнотици (включително барбитурати) наркотици наркотични аналгетици Общи анестетици Трициклични антидепресанти и транквилизатори; Следователно такива агенти трябва да бъдат елиминирани или дадени в намалена доза в присъствието на ПРОМАЗИН HCl (виж Пациент Информация и Лекарствени взаимодействия ).

Дихателна депресия

Фенерган (Прометезин НС1) супозитории могат да доведат до потенциално фатална респираторна депресия.

Трябва да се избягва използването на Phenergan (PROMETHAZINE HCL) супозитории при пациенти с компрометирана дихателна функция (напр. CHOPD Sleep Apnea).

По -нисък праг на припадък

Phenergan (Promethazine HCl) супозитории могат да понижат прага на припадък. Той трябва да се използва с повишено внимание при лица с нарушения в пристъпите или при лица, които използват съпътстващи лекарства като наркотици или местни анестетици, които също могат да повлияят на прага на припадъци.

Депресия на костен мозък

Phenergan (PROMETHAZINE HCL) Супозиториите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с депресия на костен мозък. Съобщава се за левкопения и агранулоцитоза обикновено, когато прометазинът HCl се използва във връзка с други известни мозъчни токсични средства.

Невролептичен злокачествен синдром

Съобщава се за потенциално фатален симптоматичен комплекс, който понякога се нарича невролептичен злокачествен синдром (NMS) във връзка с прометазин HCl самостоятелно или в комбинация с антипсихотични лекарства. Клиничните прояви на NMS са хиперпирексия мускулна твърдост, променена психичен статус и доказателства за автономна нестабилност (неправилна импулс или диафореза на тахикардията на кръвното налягане и сърдечна дисритмия).

Диагностичната оценка на пациенти с този синдром е сложна. При достигането на диагноза е важно да се идентифицират случаите, когато клиничното представяне включва както сериозни медицински заболявания (например пневмония системна инфекция и т.н.), така и нелекувани или недостатъчно лекувани екстрапирамидни признаци и симптоми (EPS). Други важни съображения в диференциалната диагноза включват централна антихолинергична токсичност топлинен инсулт лекарство и патология на първичната централна нервна система (ЦНС).

Управлението на NMS трябва да включва 1) незабавно прекратяване на антипсихотичните лекарства на Прометезин HCl, ако такива и други лекарства, които не са от съществено значение за едновременната терапия 2) интензивно симптоматично лечение и медицински мониторинг и 3) лечение на всякакви съпътстващи сериозни медицински проблеми, за които са налични специфични лечения. Няма общо съгласие относно специфичните режими на фармакологично лечение за неусложнени НС.

Тъй като се съобщават за рецидиви на NMS с фенотиазини, трябва да се обмисли повторно въвеждане на PROMETHAZINE HCl.

Използвайте при педиатрични пациенти

Phenergan (Promethazine HCl) супозитории са противопоказани за употреба при педиатрични пациенти на възраст под две години.

Трябва да се внимава, когато прилагате на Phenergan (Promethazine HCl) супозитории на педиатрични пациенти на 2 години и повече поради потенциала за фатална респираторна депресия. Респираторната депресия и апнеята, които понякога са свързани със смъртта, са силно свързани с продуктите на прометазините и не са пряко свързани с индивидуализираното дозиране на тегло, което в противен случай може да позволи безопасно прилагане. Съпътстващото приложение на продуктите на Прометезин с други респираторни депресанти има връзка с респираторната депресия и понякога смърт при педиатрични пациенти.

Антиеметиката не се препоръчва за лечение на неусложнено повръщане при педиатрични пациенти и тяхната употреба трябва да бъде ограничена до продължително повръщане на известна етиология. Екстрапирамидалните симптоми, които могат да се появят вторични от прилагането на супозитории на Phenergan (Promethazine HCl), могат да бъдат объркани с признаците на ЦНС на недиагностицирано първично заболяване, напр. Енцефалопатия или синдром на Рейе. Използването на фенерган (PROMETHAZINE HCL) трябва да се избягва при педиатрични пациенти, чиито признаци и симптоми могат да предполагат синдрома на Reye или други чернодробни заболявания.

Прекомерно големи дози на антихистамини, включително Phenergan (Promethazine HCl) супозитории при педиатрични пациенти, могат да причинят внезапна смърт (виж Предоставяне ). Hallucinations и convulsions have occurred with therapeutic doses и overdoses of promethazine HCl in pediatric patients. In pediatric patients who are acutely ill associated with dehydration there is an increased susceptibility to dystonias with the use of promethazine HCl.

Други съображения

Прилагането на PROMETHAZINE HCl е свързано с отчетена холестатична жълтеница.

Предпазни мерки for Phenergan

Общи

Лекарствата, които имат антихолинергични свойства, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с тесноъгълна глаукома простатна хипертрофия, стимулираща пептична язва пилородуоденална обструкция и запушване на пикочния мехур.

Phenergan (Promethazine HCl) супозитории трябва да се използват предпазливо при лица със сърдечно -съдови заболявания или с увреждане на чернодробната функция.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочни проучвания върху животни не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал на прометезин, нито има други данни за животни или хора относно мутагенността на канцерогенността или увреждането на плодовитостта с това лекарство. Прометазинът не емутаген в тестовата система Salmonella на AMES.

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C

Тератогенните ефекти не са демонстрирани при проучвания за хранене на плъхове при дози от 6,25 и 12,5 mg/kg прометазин. Тези дози са от приблизително 2,1 до 4,2 пъти повече от максималната препоръчителна обща дневна доза на прометазин за обект от 50 kg в зависимост от индикацията, за която е предписано лекарството. Установено е, че дневните дози от 25 mg/kg интраперитонеално произвеждат смъртността на плода при плъхове.

Специфични проучвания за тестване на действието на лекарството върху лактацията и развитието на животинския новородител не са направени, а общото предварително проучване при плъхове не показват ефект върху тези параметри. Въпреки че е установено, че антихистамините произвеждат смъртността на плода при гризачи, фармакологичните ефекти на хистамин при гризача не успоредят тези в човека. Няма адекватни и добре контролирани проучвания на подхранващия Phenergan (Promethazine HCl) при бременни жени.

Phenergan (PROMETHAZINE HCL) Супозиториите трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Нетератогенни ефекти

Phenergan (Promethazine HCl) супозитории, прилагани на бременна жена в рамките на две седмици от раждането, могат да инхибират агрегацията на тромбоцитите при новороденото.

Труд и доставка

Прометазин HCl може да се използва самостоятелно или като допълнение към наркотичните аналгетици по време на труд и раждане. (Вижте Доза и приложение ). Limited data suggest that use of promethazine HCl during labor и delivery does not have an appreciable effect on the duration of labor or delivery и does not increase the risk of need for intervention in the newborn. The effect on later growth и development of the newborn is unknown. (See също нетератогенни ефекти .)

Кърмещи майки

Не е известно дали ПРОМАЗИН HCl е екскретиран в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от Phenergan (Promethazine HCl), трябва да се вземе решение, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Фенерган (Прометазин HCl) супозитории са противопоказани за употреба при педиатрични пациенти на възраст под две години (виж Предупреждения - Предупреждение за черна кутия и Използвайте при педиатрични пациенти ). Phenergan (Promethazine HCl) Suppositories should be used with caution in pediatric patients 2 years of age и older (see Предупреждения – Използвайте при педиатрични пациенти ).

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на формулировки на прометазин не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Успокояващите лекарства могат да причинят объркване и свръх седация при възрастни хора; По принцип пациентите в напреднала възраст трябва да се стартират на ниски дози Phenergan (Promethazine HCl) супозитории и да се наблюдават отблизо.

Информация за предозиране за Phenergan

Признаци и симптоми на предозиране с прометезин HCl варират от лека депресия на централната нервна система и сърдечно -съдовата система до дълбока хипотония респираторна депресия и безсъзнание и внезапна смърт. Други отчетени реакции включват хиперрефлексия Hypertonia ataxia atetosis и екстензор-плантарни рефлекси (Babinski Reflex).

Стимулирането може да бъде очевидна особено при деца и гериатрични пациенти. Конвулсиите могат рядко да се появяват. Съобщава се за парадоксална реакция от тип при деца, получаващи единични дози от 75 mg до 125 mg перорално характеризиращи се с хипереокситируемост и кошмари.

Настъпват се признаци на атропин, подобни на атропин, и симптоми-сухо с фиксирано разширено промиване на зеници, както и стомашно-чревни симптоми-може да се направи.

Лечение

Лечение of overdosage is essentially symptomatic и supportive. Only in cases of extreme overdosage or individual sensitivity do vital signs including respiration pulse blood pressure temperature и EKG need to be monitored. Activated charcoal orally or by lavage may be given or sodium or magnesium sulfate orally as a cathartic. Attention should be given to the reestablishment of adequate respiratory exchange through provision of a patent airway и institution of assisted or controlled ventilation. Diazepam may be used to control convulsions. Acidosis и electrolyte losses should be corrected. Note that any depressant effects of promethazine HCl are not reversed by naloxone. Avoid analeptics which may cause convulsions.

Лечението на избора за произтичаща хипотония е прилагане на интравенозни течности, придружени чрез препозициониране, ако е посочено. В случай, че вазопресорите се считат за управление на тежка хипотония, която не реагира на интравенозни течности и препозиционира прилагането на норепинефрин или фенилефрин. Епинефринът не трябва да се използва, тъй като употребата му при пациенти с частична адренергична блокада може допълнително да намали кръвното налягане. Екстрапирамидалните реакции могат да се лекуват с антихолинергични антипаркинсонови средства дифенхидрамин или барбитурати. Може да се прилага и кислород.

Ограниченият опит с диализа показва, че не е полезен.

Противопоказания за Phenergan

Phenergan (Promethazine HCl) супозитории са противопоказани за употреба при педиатрични пациенти на възраст под две години.

Фенерган (Прометазин HCl) супозитории са противопоказани в коматозните състояния и при индивиди, за които се знае, че са свръхчувствителни или са имали идиосинкратична реакция на прометазин или на други фенотиазини.

Антихистамините са противопоказани за употреба при лечение на симптоми на долните дихателни пътища, включително астма.

Клинична фармакология for Phenergan

Прометазинът е фенотиазиново производно, което се различава структурно от антипсихотичните фенотиазини чрез наличието на разклонена странична верига и без заместване на пръстена. Смята се, че тази конфигурация е отговорна за относителната му липса (1/10 тази на хлорпромазин) на свойствата на антагониста на допамин.

Прометазинът е H ₁ Рецептор блокиращ агент. В допълнение към антихистамичното си действие той осигурява клинично полезни седативни и антиеметични ефекти.

Прометазинът се метаболизира от черния дроб до различни съединения; Сулфоксидите на прометазин и N-деметилпрометазин са преобладаващите метаболити, появяващи се в урината.

Информация за пациента за Phenergan

Phenergan (Promethazine HCl) супозитории могат да причинят маркирана сънливост или да нарушат умствените и/или физическите способности, необходими за изпълнението на потенциално опасни задачи, като шофиране на превозно средство или работещи машини. Използването на алкохол или други депресанти на централно-нервно-системата като успокоителни/хипнотици (включително барбитурати) наркотици Наркотични аналгетици Общите анестетици Трициклични антидепресанти и транквилизатори могат да подобрят увреждане (виж Предупреждения – Депресия на ЦНС и Лекарствени взаимодействия ). Pediatric patients should be supervised to avoid potential harm in bike riding or other hazardous activities.

Едновременната употреба на алкохол или други депресанти на централната нервна система, включително наркотични аналгетици, успокоителни хипнотици и транквиланти могат да имат адитивен ефект и трябва да се избягват или да се намали дозата им.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всички неволни мускулни движения.

Избягвайте продължителното излагане на слънце.