Плегриди

Описание за плегриди

Плегридията (Peginterferon beta-1a) е интерферон бета-1a, към която един линеен 20000 Dalton (DA) метокси поли (етиленгликол)--2-метилпропионалдехиден молекул е ковалентно прикрепен към алфа амино група

Частта на плегридията на бета-1А на интерферон се произвежда като гликозилиран протеин, използвайки генетично-инженерирани китайски яйчникови клетки на хамстера, в които е въведен бета ген на човешкия интерферон. Аминокиселинната последователност на рекомбинантния интерферон бета-1a е идентична с тази на бета-колегата на интерферон на човека. Молекулната маса на плегридията е приблизително 44000 DA, съответстваща на масата на протеина (приблизително 20000 DA) въглехидратичните части (приблизително 2500 DA) и прикрепения поли (етилен гликол). Въпреки това, поради разширената и гъвкава природа на прикрепената поли (етилен гликол) веригата, видимата маса на плегрид в разтвор е по -голяма от 300000 DA. Показано е, че повече от 10-кратно увеличение на очевидната маса на плегрид в сравнение с интерферон бета-1a допринася за намаления клирънс напразно .

Plegridy 125 микрограма съдържа 125 микрограма интерферон бета-1a плюс 125 микрограма поли (етилен гликол). Използването на Международния стандарт на Световната здравна организация за интерферон бета плейгриди има конкретно антивирусен активност на приблизително 100 милиона международни единици (MIU) на mg протеин, както е определено с помощта на in vitro Анализ на цитопатичен ефект. Plegridy 125 микрограма съдържа приблизително 12 MIU антивирусна активност. Plegridy не съдържа консервант.

Плегриди писалка с една доза предварително напълнена писалка

Плегридната писалка е съставена от автоинжектор, който заобикаля предварително напълнена стъклена спринцовка, съдържаща 0,5 ml стерилен разтвор във вода за инжектиране на 63 94 или 125 микрограма пегинтерферон бета-1a 15,8 mg l-аргинин HCl 0,79 mg натриев ацетат трихидрат 0,25 mg от Glacial Acetic Acetate Acetate Trihydrate 0,25 mg от полярник с ацетик от 0,25 mg 0,25 mg от Glacial Acetic Acetate Acetate Trihydrate 0,25 mg от полярник с ацетик от 0,25 mg 0,25 mg от Glacial Acetic Acetate Acetate Trihydrate 0,25 mg от поляриране 0,25 mg от полярбат 0,25 mg от поляр. 20. рН е приблизително 4,8.

Плегидична спринцовка с една доза

Предварителна спринцовка на плегрид за подкожна инжекция съдържа 0,5 ml стерилен разтвор във вода за инжектиране на 63 94 или 125 микрограма Peginterferon beta-1a 15,8 mg L-аргинин HCl 0,79 mg натриев ацетат трихидрати приблизително 4,8.

Използване за плегриди

Плегридията е посочена за лечение на рецидивиращи форми на Множествена склероза (MS) да включва клинично изолиран синдром рецидивиращо-ремитинг заболяване и активно вторично прогресиращо заболяване при възрастни.

Дозировка за плегриди

Дозиране на информация

Плегридията може да се прилага само подкожно (SC) или интрамускулно (IM). Препоръчителна доза за поддръжка след първоначално титруване (виж таблица 1 и таблица 2) Препоръчителната доза на плегрид е 125 Â Â

За подкожна инжекция

Пациентите могат да въртят местата на инжектиране между корема на гърба на горната част на ръката или бедрото.

За интрамускулна инжекция

Пациентите могат да въртят местата на инжектиране между лявата и дясната част на бедрата.

Иницииране на лечение

Титруването на дозата при започване на лечението може да помогне за подобряване на грипоподобните симптоми, които могат да се появят при започване на лечение с интерферони. Профилактичната и едновременна употреба на аналгетици и/или антипиретици могат да предотвратяват или подобряват грипоподобните симптоми, които понякога се изпитват по време на лечение с плегриди.

Превключването между подкожните и интрамускулните пътища на приложение и обратно не е проучено. Не се очаква титруването на дозата да се повтаря, за да се подобри грипоподобните симптоми, ако се превключва между подкожни и интрамускулни пътища на приложение или обратно, въз основа на биоеквивалентност, демонстрирани между двата пътища на приложение.

Подкожно приложение на плегрид

Пациентите, използващи плегриди за първи път, трябва да започнат лечение с 63 микрограма на 1 -ти ден. На 15 -ия ден (14 дни по -късно) дозата се увеличава до 94 микрограма, достигащи до пълната доза от 125 микрограма на ден 29 (след още 14 дни). Пациентите продължават с пълната доза (125 микрограма) на всеки 14 дни след това (виж таблица 1). Предлага се Plegridy Starter Pack, съдържащ две предварително напълнени химикалки или спринцовки: 63 микрограма (доза 1) и 94 микрограма (доза 2).

Таблица 1: График за титруване на подкожна доза

Интрамускулно приложение на плегрид

За пациенти, използващи плегриди, инжектирани интрамускулно за първи път Plegridy трябва да се титрира с помощта на плегридния титриращ комплект, предназначен за използване с предварително напълнената спринцовка. Комплектът за титруване на плегриди се доставя отделно и съдържа две титриращи устройства, които да се използват само с Plegridy предварително напълнени спринцовки за интрамускулна употреба.

Пациентите трябва да започнат лечение с 63 микрограма (жълт клип) на ден 1. На 15 -ти ден (14 дни по -късно) дозата се увеличава до 94 микрограма (лилав клип), достигайки пълната доза от 125 микрограма на ден 29 (след още 14 дни). Пациентите продължават с пълната доза (125 микрограма) на всеки 14 дни след това (виж таблица 2).

Таблица 2: График за интрамускулна доза титруване

Важни инструкции за администриране (всички формуляри за дозиране)

Здравните специалисти трябва да обучават пациентите в правилната техника за самостоятелно администриране на подкожни инжекции, използвайки предварително напълнената писалка или спринцовка или интрамускулни инжекции, използвайки предварително напълнената спринцовка. Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат инспектирани визуално по прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Посъветвайте пациентите и полагащите грижи да въртят местата на инжектиране с всяко приложение, за да се сведе до минимум вероятността от тежки реакции на инжектиране, включително некроза или локализирана инфекция [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

След като се отстрани от хладилника плейгриди, трябва да се остави да се затопли до стайна температура (около 30 минути) преди инжектирането. Не използвайте външни източници на топлина като гореща вода за затопляне на плегриди.

Всяка плегридна писалка и спринцовка за подкожна инжекция е снабдена с иглата, предварително придавана. Плегридийната спринцовка за интрамускулна инжекция се доставя като предварително напълнена спринцовка с отделна игла. Както интрамускулните, така и подкожните предварително напълнени спринцовки и подкожните предварително напълнени химикалки са за еднократна употреба само при един пациент и трябва да бъдат изхвърлени след употреба.

Премикация за грипоподобни симптоми

Профилактичната и едновременна употреба на аналгетици и/или антипиретици могат да предотвратяват или подобряват грипоподобните симптоми, които понякога се изпитват по време на лечение с плегриди.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Плегриди е ясно до леко опалесцентно и безцветно до леко жълт разтвор.

Подкожно приложение

• Инжектиране : 125 mcg/0,5 ml в предварително напълнена химикалка или спринцовка с една доза
• Инжектиране : 63 mcg/0,5 ml в предварително напълнена писалка с една доза или еднократна предварително напълнена спринцовка
• Инжектиране : 94 mcg/0,5 ml в предварително напълнена писалка с една доза или еднократна предварително напълнена спринцовка

Интрамускулно приложение

• Инжектиране : 125 mcg/0,5 ml в спринцовка с една доза

Плегриди (Peginterferon beta-1a) Инжекцията е стерилна консервативна прочистваща до леко опалесцентна и безцветна до леко жълт разтвор, доставен като 0,5 ml предварително напълнена химикалка или 0,5 ml еднократна спринцовка.

Подкожно приложение

Плегриди (Peginterferon beta-1a) Инжектирането за подкожна употреба се доставя като еднократна предварително попълнена химикалка или спринцовка с една доза с гумена запушалка и 29-инчов 0,5-инчов замазващ игла с твърд игла за игла в следващите конфигурации на опаковане:

Кашон, съдържащ две-125 mcg/0,5 ml еднократна предварително напълнени химикалки от плегриди ( NDC 64406-011-01).

Кашон за стартер, съдържащ две предварително напълнени химикалки; Доза 1 осигурява 63 mcg/0,5 ml плегриди и доза 2 осигурява 94 mcg/0,5 ml плегриди ( NDC 64406-012-01).

Кашон, съдържащ две-125 mcg/0,5 ml, предварително напълнени спринцовки на плегриди ( NDC 64406-015-01).

Кашон за стартер, съдържащ две спринцовки с една доза; Доза 1 осигурява 63 mcg/0,5 ml плегриди и доза 2 осигурява 94 mcg/0,5 ml плегриди ( NDC 64406-016-01).

Интрамускулно приложение

Плегриди (Peginterferon beta-1a) Инжекцията за интрамускулна употреба се доставя като еднократна спринцовка с една доза с гумена запушалка и 23-паунда 1,25-инчова заложена игла, осигурена отделно със спринцовката в следните конфигурации на опаковката:

Кашон, съдържащ две-125 mcg/0,5 ml, предварително напълнени спринцовки на плегриди ( NDC 64406-017-01).

Комплектът за титруване на плегриди трябва да бъде предписан и разпределен отделно за започване на лечение. Комплектът за титруване съдържа два клипа за титруване: Жълтият клип (за доза 1) позволява доставена доза от 63 mcg плегриди и лилавата клип (за доза 2) позволява доставена доза от 94 mcg плегриди.

Съхранение и обработка

Съхранявайте предварително попълнени химикалки и предварително напълнени спринцовки в хладилник между 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) в затворената оригинална картонена опаковка, за да предпазите от светлина до готовност за инжектиране. Не замръзвайте. Изхвърлете, ако замръзна.

Ако хладилникът не е наличен плегриди, може да се съхранява при стайна температура до 25 ° C (77 ° F) за период до 30 дни, защитен от светлина. Плегридията може да бъде отстранена от и да се върне в хладилник, ако е необходимо. Общото комбинирано време от охлаждане не трябва да надвишава 30 дни.

Плегриди prefilled syringe for intramuscular administration contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.

Изхвърлете в контейнер с остри кости или друг твърд пластмасов или метален запечатан контейнер. Винаги следвайте местните разпоредби за изхвърляне.

Произведено от: Biogen Inc. Cambridge MA 02142. Ревизиран: 2023 юли 2023 г.

Странични ефекти за плегриди

Следните сериозни нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Чернодробно нараняване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Депресия и самоубийство [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Анафилаксия и други алергични реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Инжектиране Site Reactions Including Necrosis [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Застойна сърдечна недостатъчност [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Намалена периферна кръвна картина [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тромботична микроангиопатия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Белодробна артериална хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Автоимунни нарушения [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Припадъци [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на плегрид, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростта в клиничните изпитвания на други лекарства и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Плегриди Via Подкожно приложение

В клинични проучвания (проучване 1 и проучване 2) общо 1468 пациенти с рецидивираща множествена склероза получават плегриди чрез подкожна инжекция до 177 седмици (41 месеца) с обща експозиция, еквивалентна на годините на човек от 1932 г. Общо 1093 пациенти са получили поне 1 година, а 415 пациенти най -малко 2 години лечение с плегриди. Общо 512 и 500 пациенти са получавали плегриди 125 микрограма на всеки 14 дни или на всеки 28 дни по време на плацебо-контролираната фаза на проучване 1 (година 1). Опитът в 2-та година от проучване 1 и в 2-годишното проучване за разширяване на безопасността (проучване 2) е в съответствие с опита в 1-годишната плацебо-контролирана фаза на проучване 1.

В плацебо-контролираната фаза на проучване 1 най-често срещаните нежелани лекарствени реакции за плегриди 125 микрограми подкожно на всеки 14 дни са били инжекционно място еритема, грип-подобна болест Пирексия главоболие миалгия хладилни инжекционни сайта Болка атения инжекционно място при портрета и артралгия (всички са имали вероятност, отколкото 10% и в поне 2% повече от плачката). Най-често се съобщава за нежелано събитие, което води до прекратяване на пациенти, лекувани с плегриди 125 микрограма подкожно на всеки 14 дни, е грипноподобно заболяване (при по-малко от 1% от пациентите).

Таблица 3 обобщава нежеланите реакции, отчетени за 48 седмици от пациенти, лекувани в плацебо-контролираната фаза на проучване 1, които са получили подкожни плегриди 125 микрограма (n = 512) или плацебо (n = 500) на всеки 14 дни.

Таблица 3: Нежелани реакции в 48-седмичната плацебо-контролирана фаза на проучване 1 с честота с 2% по-висока за плегриди, отколкото за плацебо

Грипоподобни симптоми

Грипеноподобното заболяване е преживяно от 47% от пациентите, получаващи плегриди 125 микрограма на всеки 14 дни и 13% от пациентите, получаващи плацебо. По-малко от 1% от пациентите, лекувани с плегриди, в проучване 1 преустанови лечението поради грипоподобни симптоми.

Сравнение между подкожно и интрамускулно приложение

Проучване на отворен кросоувър анализира откритията от 130 здрави доброволци за оценка на биоеквивалентността на единични дози от 125 микрограма плегриди, прилагани като подкожна и интрамускулна инжекция (проучване 3).

The most commonly reported adverse reactions (with > 10% incidence in either arm) across both treatment periods were chills (36% in IM vs 27% in SC) pain (22% in IM vs 14% in SC) headache (36% in IM vs 41% in SC) injection site pain (11% in IM vs 15% in SC) and injection site erythema (2% in IMvs 25% in SC). Общите реакции на инжекционното място са отчетени в 14% чрез IM маршрут в сравнение с 32% чрез SC маршрут.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност.

Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата в проучванията, описани по-долу, с честотата на антителата в други проучвания или с други продукти на бета-1А с интерферон може да бъде подвеждащо.

В проучване 1 по -малко от 1% от пациентите, лекувани с плегриди SC на всеки 14 дни в продължение на 1 година, развиват неутрализиращи антитела. Приблизително 7% от пациентите, третирани с плегриди, развиват антитела към полиетиленовата гликолна част.

Не са проведени официални проучвания по отношение на имуногенността на интрамускулния път на прилагане на плегриди.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на плегрид след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Анафилактични реакции

В след маркетинга опит са докладвани сериозни реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилаксия след администриране на плегриди [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Чернодробно нараняване

При маркетинговия опит неинфекциозен хепатит (включително сериозен хепатит) са докладвани след прилагането на плегриди [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Белодробна артериална хипертония

В постмаркетинг опитът е докладвано белодробна артериална хипертония след администриране на плегриди [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Лекарствени взаимодействия за плегриди

Не е предоставена информация

Предупреждения за плегриди

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за плегриди

Чернодробно нараняване

Съобщава се за тежко чернодробно увреждане, включително хепатит автоимунен хепатит и редки случаи на тежка чернодробна недостатъчност с интерферон бета. Съобщава се и за асимптоматично повишаване на чернодробните трансаминази и при някои пациенти се е повторно при повторно обезвъздушаване с бета на интерферон.

Повишаването на чернодробните ензими и чернодробното увреждане са наблюдавани при използването на плегриди в клиничните проучвания. Честотата на увеличаване на чернодробните трансаминази е по -голяма при пациенти, приемащи плегриди, отколкото при тези, които се държат в плацебо. Честотата на повишаването на аланин аминотрансфераза над 5 пъти по-голяма от горната граница на нормалното е 1% при пациенти, лекувани с плацебо, а 2% при пациенти, лекувани с плегриди. Честотата на повишаване на аспартат аминотрансфераза над 5 пъти по-голяма от горната граница на нормалното е по-малка от 1% при пациенти, лекувани с плацебо и по-малко от 1% при пациенти, лекувани с плегриди. Повишенията на серумните чернодробни трансаминази, комбинирани с повишен билирубин, се наблюдават при 2 пациенти. И двата случая са разрешени след прекратяване на плегрид.

Съобщава се за случаи на неинфекциозен хепатит в обстановката за постмаркетинг с използване на плегриди.

Наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на чернодробно нараняване.

Депресия и самоубийство

Суицидната идея и самоубийството на депресията се срещат по -често при пациенти, получаващи интерферон бета, отколкото при пациенти, получаващи плацебо.

В клиничните проучвания общата честота на нежеланите събития, свързани с депресията и самоубийствената идея при пациенти с множествена склероза, е била 8% както в плегридите, така и в плацебо групите. Честотата на сериозни събития, свързани с депресията и самоубийствената идея, беше сходна и по -малка от 1% и в двете групи.

Посъветвайте се с пациентите да съобщят за незабавно всеки симптом на депресия или самоубийствена идея на техния доставчик на здравни грижи. Ако пациентът развие депресия или други тежки психиатрични симптоми, помислете за спиране на лечението с плегриди.

Анафилаксия и други алергични реакции

Сериозните алергични реакции са редки усложнения от лечението с бета на интерферон; Съобщава се за анафилаксия с използване на плегрид в настройката за постмаркетинг.

По-малко от 1% от пациентите, лекувани с плегриди, са имали сериозна алергична реакция като ангиоедем или уртикария. Тези, които са имали сериозни алергични реакции, се възстановяват незабавно след лечение с антихистамини или кортикостероиди. Прекратяване на плегридията, ако възникне сериозна алергична реакция.

Защитният каучуков капак на плегридната спринцовка за интрамускулно приложение съдържа естествен каучуков латекс, който може да причини алергични реакции и не трябва да се обработва от чувствителни към латекс индивиди. Безопасното използване на плейърдията предварително напълнена спринцовка при литературни лица не е проучена.

Инжектиране Site Reactions Including Necrosis

Инжектиране site reactions including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta including Плегриди.

При клинични проучвания на подкожна плегриди честотата на реакциите на инжекционното място (напр. Инжекционното място еритема Поррат или оток) е 66% в групата на плегридите и 11% в групата на плацебо; Честотата на тежките реакции на инжекционното място е 3% в групата на плейгриди и 0% в групата на плацебо. Един пациент от 1468 пациенти, които са получили плегриди в клинични проучвания, е имал некроза на мястото на инжектиране. Увреждането е разрешено със стандартно медицинско лечение.

В проучване 3, което сравнява единични дози интрамускулна и подкожна плегриди [виж Нежелани реакции ] Честотата на реакциите на инжекционното място (напр. Инжекционно място еритема Поррат или оток) е 14% в интрамускулната плегридна група и 32% в подкожната плегридна група.

Инжектиране site abscesses и cellulitis have been reported in the postmarketing setting with use of interferon beta. Some cases required treatment with hospitalization for surgical drainage и intravenous antibiotics.

Периодично оценявайте разбирането на пациента и използването на асептични техники и процедури за саморазпръскване, особено ако е настъпила некроза на мястото на инжектиране.

Решенията за прекратяване на терапията след некроза на едно място за инжектиране трябва да се основават на степента на некрозата. За пациенти, които продължават терапията с плегриди след инжекционното място некроза, избягвайте прилагането на плегриди в близост до засегнатата област, докато не бъде напълно излекувана. Ако възникнат множество лезии, променете мястото на инжектиране или прекратявате плегриди, докато се появи изцеление.

Застойна сърдечна недостатъчност

Застойни сърдечна недостатъчност Кардиомиопатия и кардиомиопатия с застойна сърдечна недостатъчност се срещат при пациенти, получаващи интерферон бета.

В клиничните проучвания честотата на сърдечно -съдовите събития е била 7% както в плегриди, така и в плацебо лечение. В групата Plegridy не са съобщени сериозни сърдечно -съдови събития.

Наблюдавайте пациенти със значително сърдечно заболяване за влошаване на сърдечното им състояние по време на започване и продължаване на лечението с плегриди.

Намалена периферна кръвна картина

Интерферонната бета може да причини намалена периферна кръвна картина във всички клетъчни линии, включително редки случаи на паситопения и тежка тромбоцитопения.

В клиничните проучвания намалява в броя на белите кръвни клетки под 3,0 х 10 ⁹ /L се наблюдава при 7% от пациентите, получаващи плегриди, а при 1% получават плацебо. Няма очевидна връзка между намаляването на броя на белите кръвни клетки и повишения риск от инфекции или сериозни инфекции. Честотата на клинично значими намаления на броя на лимфоцитите (под 0,5 x 10 ⁹ /L) Броят на неутрофилите (под 1,0 x 10 ⁹ /L) и броя на тромбоцитите (под 100 x 10 ⁹ /Л) всички са били по -малко от 1% и сходни както в плацебо, така и в плегриди. Съобщава се за два сериозни случая при пациенти, лекувани с плегриди: един пациент (по -малко от 1%) е имал тежка тромбоцитопения (дефинирана като броя на тромбоцитите по -малко или равна на 10 x 10 ⁹ /Л) и друг пациент (по -малко от 1%) е имал тежки неутропения (дефиниран като брой неутрофили по -малък или равен на 0,5 х 10 ⁹ /L). И при двата пациенти броя на клетките се възстановява след прекратяване на плегридията. В сравнение с плацебо няма значителни разлики в броя на червените кръвни клетки при пациенти, лекувани с плегриди.

Наблюдавайте пациентите за инфекции кървене и симптоми на анемия. Наблюдавайте пълния брой кръвни клетки диференциални броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите по време на лечението с плегриди. Пациентите с миелосупресия може да изискват по -интензивен мониторинг на броя на кръвните клетки.

Тромботична микроангиопатия

Случаи на тромботична микроангиопатия (TMA), включително Тромботична тромбоцитопенична пурпура и хемолитичен уремичен синдром, съобщавани са някои фатални с интерферон бета продукти. Съобщава се за случаи от няколко седмици до години след започване на Beta Products Interferon. Прекратяване на плегридията, ако клиничните симптоми и лабораторните находки, съответстващи на ТМА, се срещат и управляват както е посочено клинично.

Белодробна артериална хипертония

Съобщава се за случаи на белодробна артериална хипертония (PAH) при пациенти, лекувани с интерферон бета продукти, включително плегриди. PAH е възникнал при пациенти, лекувани с интерферон бета продукти при липса на други фактори, които допринасят. Много от съобщените случаи изискват хоспитализация, включително един случай с бета на интерферон, при който пациентът претърпя белодробна трансплантация. PAH се е развил в различни времеви точки след започване на терапия с интерферон бета продукти и може да се появи няколко години след започване на лечение.

Пациентите, които развиват необясними симптоми (напр. Диспнея нова или нарастваща умора) трябва да бъдат оценени за ПАХ. Ако са изключени алтернативни етиологии и диагнозата на ПАХ се потвърди лечението с прекратяване и управление, както е посочено клинично.

Автоимунни разстройства

Съобщени са автоимунни нарушения на множество целеви органи, включително идиопатичен тромбоцитопения хипер-и хипотиреоидизъм и автоимунен хепатит.

В клиничните проучвания честотата на автоимунните разстройства е била по -малка от 1% както в плегриди, така и в плацебо лечение.

Ако пациентите развият ново автоимунно разстройство, помислете за спиране на плегрид.

Припадъци

Припадъци are associated with the use of interferon beta.

Честотата на пристъпите при клинични проучвания с множествена склероза е била по -малка от 1% при пациенти, получаващи плегриди и плацебо.

Внимание за упражняване при прилагане на плегриди на пациенти с нарушение на пристъпите.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства и Инструкции за употреба ).

Инструкции за техника и процедури за самоинжектиране

Предоставете подходяща инструкция за методи за самоинжектиране, включително внимателен преглед на Ръководството за лекарства за плегриди и инструкции за употреба. Инструктирайте пациентите при употребата на асептична техника при прилагане на плегриди.

Информирайте пациентите, че доставчикът на здравни грижи трябва да покаже на тях или на техния болногледач как да се подготвят да инжектират плегриди, преди да прилагат първата доза. Кажете на пациентите да не използват повторно игли или спринцовки и да инструктират пациентите при процедури за безопасно изхвърляне. Информирайте пациентите за изхвърляне на използвани игли и спринцовки в контейнер, устойчив на пробиване и инструктирайте пациентите относно безопасното изхвърляне на пълни контейнери.

Съветват пациентите

• За да завъртите области на инжектиране с всяка доза, за да се сведе до минимум вероятността от реакции на инжекционно място [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. For subcutaneous administration the usual injection sites are the abdomen back of the upper arm и thigh. For intramuscular administration alternate injections between the left и right thigh.
• Да не се инжектира в зона на тялото, където кожата е раздразнена зачервена или белязана по някакъв начин
• За да проверите мястото на инжектиране след 2 часа за подуване на зачервяване и нежност
• да се свържат с техния здравен специалист, ако имат кожна реакция и това не се изчиства след няколко дни

Бременност

Посъветвайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако забременеят по време на лечението или планират да забременеят [виж Използване в конкретни популации ].

Чернодробно заболяване

Посъветвайте се с пациентите, че по време на използването на бета на интерферон са съобщени тежки чернодробни наранявания, включително редки случаи на чернодробна недостатъчност. Съветвайте пациентите със симптоми на чернодробна дисфункция и инструктирайте пациентите да ги съобщават незабавно на своя лекар [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Депресия и самоубийство

Съветвайте пациентите, че са съобщени за самоубийствена идея и самоубийство на депресия с използването на бета на интерферон. Инструктирайте пациентите да съобщават незабавно симптоми на депресия или мисли за самоубийство на своя лекар [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Анафилаксия и други алергични реакции

Посъветвайте се с пациентите за симптомите на алергични реакции и анафилаксия и инструктирайте пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ, ако се появят тези симптоми. Информирайте чувствителните към латекс пациенти, че плейгридната спринцовка за интрамускулно приложение съдържа естествен латекс с каучук [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Инжектиране Site Reactions Including Necrosis

Посъветвайте се пациентите, че могат да се появят реакции на мястото на инжектиране и че реакциите могат да включват некроза на инжекционното място. Инструктирайте пациентите да съобщят незабавно всяко счупване в кожата, което е свързано със синьо-черно оцветяване на оцветяване или отводняване на течност от мястото на инжектиране [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Сърдечно заболяване

Съветвайте пациентите, които влошават значително сърдечно заболяване, са съобщени при пациенти, използващи бета на интерферон. Съветвайте пациентите със симптоми на влошаване на сърдечното състояние и инструктирайте пациентите да ги съобщават незабавно на своя лекар [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Белодробна артериална хипертония

Информирайте пациентите, че PAH е възникнал при пациенти, лекувани с продукти на бета на интерферон, включително плегриди. Инструктирайте пациентите да съобщават незабавно всякакви нови симптоми като нови или нарастваща умора или задух към техния доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Припадък

Съветвайте пациентите, че са съобщени припадъци при пациенти, използващи плегриди. Инструктирайте пациентите да съобщават за припадъци незабавно на своя лекар [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Грипоподобни симптоми

Информирайте пациентите, че грипоподобните симптоми са често срещани след започване на терапия с плегриди. Профилактичната и едновременната употреба на аналгетици и/или антипиретици могат да предотвратяват или подобряват грипоподобните симптоми, които понякога се изпитват по време на лечение с интерферон [виж Доза и приложение и Нежелани реакции ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Канцерогенният потенциал на плегридите не е тестван при животни.

Мутагенеза

Плегриди was not mutagenic when tested in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test и was not clastogenic in an in vitro assay in human lymphocytes.

Увреждане на плодовитостта

При маймуни прилагани интерферон бета чрез подкожна инжекция в хода на един менструален цикъл менструални неравности се наблюдават ановулация и намалени серумни нива на прогестерон. Тези ефекти бяха обратими след прекратяване на лекарството.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Данните от голямо кохортно проучване, основано на населението, както и други публикувани проучвания в продължение на няколко десетилетия, не са идентифицирали свързания с лекарства риск от големи вродени дефекти с използването на бета-продукти на интерферон по време на ранна бременност. Констатациите относно потенциален риск от ниско тегло при раждане или спонтанен аборт с използването на бета продукти на интерферон при бременност са непоследователни (виж Данни ). In a study in pregnant monkeys administration of interferon beta during pregnancy resulted in an increased rate of abortion (see Данни ).

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%. Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен.

Данни

Човешки данни

По -голямата част от наблюдателните проучвания, съобщаващи за бременности, изложени на интерферон бета продукти, не идентифицират връзка между употребата на бета продукти на интерферон по време на ранна бременност и повишен риск от големи вродени дефекти.

В кохортно проучване, основано на населението, проведено във Финландия и Швеция, данните са събрани от 1996--2014 г. във Финландия и 2005--2014 г. в Швеция при 2831 резултати от бременността от жени с МС. 797 бременности са били при жени, изложени само на интерферон бета. Не са установени доказателства за повишен риск от големи вродени дефекти сред жени с МС, изложени на бета-продукти на интерферон в сравнение с жени с МС, които са били изложени на всяка нестероидна терапия за МС (n = 1647) в рамките на проучването. Не са наблюдавани повишени рискове за спонтанни аборти и извънматочни бременности, въпреки че има ограничения при получаването на цялостно улавяне на данни за тези резултати, което затруднява интерпретацията на констатациите.

Две малки кохортни проучвания, които изследват бременността, изложени на бета -продукти на интерферон (без да се различават между подтиповете на бета продуктите на интерферон) предполагат, че намаляването на средното тегло при раждане може да бъде свързано с бета излагане на интерферон по време на бременност, но тази констатация не е потвърдено в по -големи наблюдателни проучвания. Две малки проучвания наблюдават повишено разпространение на спонтанен аборт, въпреки че констатацията е само статистически значима в едно проучване. Повечето проучвания записват пациенти по -късно по бременност, което затруднява установяването на истинския процент на спонтанните аборти. В едно малко кохортно проучване се наблюдава значително повишен риск от преждевременно раждане след бета излагане на интерферон по време на бременност.

Данни за животните

Плегриди has not been tested for developmental toxicity in pregnant animals. In monkeys given interferon beta by subcutaneous injection every other day during early pregnancy no adverse effects on embryofetal development were observed. Abortifacient activity was evident following 3 to 5 doses.

Лактация

Обобщение на риска

Limited публикуваната литература е описала наличието на интерферон бета-1a продукти в човешкото мляко на ниски нива. Няма данни за ефектите на интерферон бета-1А върху производството на мляко. Следователно ползите от развитието и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от плегриди и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от плегриди или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на плегриди не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти.

Бъбречно увреждане

Монитор за нежелани реакции поради повишена експозиция на лекарства при пациенти с тежко бъбречно увреждане [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за плегриди

Не е предоставена информация

Противопоказания за плегриди

Плегриди is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or any other component of Плегриди [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Plegridy

Механизъм на действие

Механизмът, чрез който плегридията упражнява ефектите си при пациенти с множествена склероза, е неизвестен.

Фармакодинамика

Няма биохимичен или физиологичен ефект, за който се знае, че се отнася директно към клиничния ефект на плегридията.

Фармакокинетика

След еднократна или многократна доза подкожно приложение на плегрид на здрави субекти серумната концентрация на пикови плегриди (CMAX) и общата експозиция във времето (площ под кривата или AUC) се увеличават пропорционално на дози от 63 до 188 микрограма. Плегридията не се натрупва в серума след множество дози от 125 микрограма на всеки 14 дни. Фармакокинетичните параметри за плегриди, включително CMAX и AUC, не се различават значително между здрави доброволци и пациенти с множествена склероза или между еднократна и многократна администрация. Въпреки това коефициентът на вариация между отделните пациенти за AUC CMAX и полуживот е висок (съответно 41% до 68% 74% до 89% и 45% до 93%).

Абсорбция

След 125 микрограма подкожни дози плегриди при пациенти с множествена склероза максималната концентрация е настъпила между 1 и 1,5 дни, средната CMAX е 280 pg/ml, а AUC за интервала на дозиране на 14 дни е 34,8 ng.hr/ml.

Разпределение

При множество склероза пациенти, приемащи 125 микрограма подкожни дози плегриди на всеки 14 дни, прогнозният обем на разпределение е 481 литра.

Метаболизъм и елиминиране

Механизмите за клирънс за плегриди включват катаболизъм и екскреция. Основният път на елиминиране е бъбречен. Полуживотът е приблизително 78 часа при пациенти с множествена склероза. Средният стационарен клирънс на плегрид е приблизително 4,1 l/hr. Плегридията не се метаболизира широко в черния дроб.

Фармакокинетиката на 125 μg единична доза плегриди, прилагана подкожно и интрамускулно, са сходни.

Специфични популации

Полът и възрастта на телесното тегло не изискват корекция на дозата.

Бъбречното увреждане може да увеличи CMAX и AUC за плегриди. Резултатите от фармакокинетично проучване при пациенти с леко умерено и тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс съответно 50 до 80 30 до 50 и по -малко от 30 ml/минута) показват увеличение над нормалното за CMAX от 27% 26% и 42% и за AUC увеличение от 30% 40% и 53%. Полуживотът е 53 49 и 82 часа при пациенти с леко умерено и тежко бъбречно увреждане съответно в сравнение с 54 часа при нормални лица.

В същото изследване субектите с краен стадий бъбречно заболяване, изискващо хемодиализа два или три пъти седмично, имат AUC и CMAX с стойности на плегриди, които са подобни на тези на нормалните контроли. Всяка сесия на хемодиализа е отстранена приблизително 24% от циркулиращата плегриди от системната циркулация [виж Използване в конкретни популации ].

Клинични изследвания

Ефикасността на плегридите е демонстрирана в рандомизираната двойно-сляпа и плацебо-контролирана фаза (година 1) на проучване 1. Изпитването сравнява клиничните и ЯМР резултати на 48 седмици при пациенти, които са получили плегриди 125 микрограма (n = 512) или плацебо (n = 500) по подселенен път веднъж на всеки 14 дни.

Изследване 1 Включено за включване на пациенти, които имат базова линия, разширена оценка на състоянието на увреждане (EDSS) от 0 до 5, които са преживели поне 2 рецидиви в рамките на предходните три години и са преживели поне 1 рецидив през предходната година. Изпитването изключва пациенти с прогресиращи форми на множествена склероза. Средната възраст на изследваната популация е 37 години, средната продължителност на заболяването е 3,6 години, а средната оценка на EDSS в началото е 2,46. По -голямата част от пациентите са жени (71%).

Изпитването планира неврологични оценки в началото на всеки 12 седмици и по време на заподозрян рецидив. Мозъчните ЯМР оценки бяха насрочени на началната седмица 24 и седмица 48.

Основният резултат беше годишният процент на рецидив за 1 година. Вторичните резултати включват дела на рецидивиращия брой на пациентите на нови или нововедиращи се Т2 хиперинтензивни лезии и време за потвърждаване на прогресирането на уврежданията. Потвърдената прогресия на инвалидността беше определена по следния начин: ако базовата оценка на EDSS беше 0, беше необходимо устойчиво 12-седмично увеличение на оценката на EDSS от 1,5 точки; Ако базовата оценка на EDSS беше по-голяма от 0, беше необходимо продължително 12-седмично увеличение на оценката на EDSS от 1 точка. Таблица 4 и Фигура 1 показват резултатите от проучване 1.

Таблица 4: Клинични и ЯМР резултати от проучване 1

Фигура 1: Време за първи рецидив

Информация за пациента за плегриди

Плегриди®
(Plegg-rih-dee)
(Peginterferon beta-1a) инжектиране за подкожна или интрамускулна употреба

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да използвате Plegridy и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за плегриди?

Плегриди can cause serious side effects including:

• Проблеми с черния дроб или влошаване на чернодробните проблеми, включително чернодробната недостатъчност и смъртта. Симптомите могат да включват: пожълтяване на кожата ви или бялата част на вашето око гадене на загуба на апетитна умора, кървяща по -лесно от нормалното объркване сънливост, тъмно оцветена урина и бледо столчета. По време на лечението си с Plegridy ще трябва да видите вашия доставчик на здравни грижи и да имате редовни кръвни тестове, за да проверите за тези възможни странични ефекти.
• Депресия или самоубийствени мисли. Симптомите могат да включват: нова или влошаваща се депресия (чувство на безнадеждна или лоша в себе си) мисли за нараняване на себе си или самоубийство (лесно се разстройва) нервност или нова или влошаваща се тревожност.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи веднага, ако имате изброени по -горе симптоми.

Какво е плегриди?

• Плегриди is a prescription medicine used to treat relapsing forms of Множествена склероза (MS) да включва клинично изолиран синдром рецидивиращо-ремитинг заболяване и активно вторично прогресиращо заболяване при възрастни.
• Не е известно дали плегридите е безопасна и ефективна при хора под 18 или над 65 години.

Не приемайте плегриди, ако вие:

как да получите най-добрите хотелски цени

• са алергични към интерферон бета или пегинтерферон или някоя от другите съставки в плегриди. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в плегриди.

Преди да използвате Plegridy, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• се лекуват за психично заболяване или са се лекували в миналото за някакви психични заболявания, включително депресия и самоубийствено поведение.
• имат или са имали чернодробни проблеми.
• имат или са имали нисък брой кръвни клетки.
• имат или са имали проблеми с кървенето.
• имат или са имали сърдечни проблеми.
• имат или са имали припадъци (епилепсия).
• имат или са имали проблеми с щитовидната жлеза.
• Имали или са имали някакъв вид автоимунно заболяване (където имунната система на тялото атакува собствените клетки на тялото).
• имат или са имали алергична реакция към каучук или латекс. Върхът на капачката на плейгридната спринцовка за интрамускулна употреба е направен от естествен каучуков латекс.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали плегриди може да навреди на вашето неродено бебе. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако забременеете по време на лечението си с плегриди.
• са кърмещи или планират да кърмят. Плегриди може да премине във вашата кърма. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако използвате плегриди.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки.

Как трябва да използвам плегриди?

• Вижте подробните инструкции за използване за инструкции как да подготвите и инжектирате дозата си плегриди.
• Използвайте плегриди точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи. Доставчик на здравни грижи трябва да ви покаже как да инжектирате плейгридите си, преди да го използвате за първи път.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко плегриди да инжектирате и колко често да инжектирате плегриди. Не инжектирайте повече, отколкото вашият доставчик на здравни грижи ви казва.
• Когато използвате Plegridy за първи път, когато вашият доставчик на здравни грижи може да ви каже бавно да увеличите дозата си.
• Ако ви е предписано плегриди за инжектиране под кожата (подкожна инжекция):
  • Трябва да използвате Plegridy Starter Pack, за да регулирате бавно дозата си, когато започнете лечение.
  • Инжектирайте плегриди под кожата на стомаха (корема) отзад на горната част на ръката или бедрото 1 на всеки 14 дни.
• Ако ви е предписана плегриди за инжектиране в мускула (интрамускулна инжекция):
  • Трябва да използвате комплект за титруване на плейър, за да регулирате бавно дозата си, когато започнете лечението.
  • Инжектирайте плегриди в бедрото си по 1 път на всеки 14 дни.
• Ако вашият доставчик на здравни грижи се промени там, където инжектирате плегриди (под кожата или в мускула), не е необходимо бавно да увеличите дозата си отново.
• Променете (завъртете) сайта, който сте избрали с всяка инжекция, за да намалите шанса, че ще имате реакция на инжекционното място. Не инжектирайте в зона на тялото, където кожата е раздразнена зачервена натъртвана или белязана по никакъв начин.
• След 2 часа проверете мястото си за инжектиране за болка при зачервяване, сърбеж, като набъбва нежност, прекъсване на кожата ви, която става синя и черна или източва течността. Ако имате реакция на кожата и тя не се изчисти след няколко дни, свържете се с вашия доставчик на здравни услуги.
• Винаги използвайте нова Plegridy предварително напълнена писалка или нова неотворена единична доза предварително напълнена спринцовка за всяка инжекция.

Какви са възможните странични ефекти на плегриди?

Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за плегриди?

Плегриди may cause serious side effects including:

• сериозни алергични реакции. Сериозни алергични реакции могат да се случат, ако приемате плегриди. Симптомите могат да включват: сърбеж на подуване на лицето Очите устни Език или гърло Дишане, усещане за слаба тревожност Кожа на кожи на кошерите на кошерите на кожата. Получете аварийна помощ веднага, ако имате някой от тези симптоми. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да вземете друга доза плегриди.
• Реакции на инжекционното място. Плегриди may commonly cause redness pain itching or swelling at the place where your injection was given. Call your healthcare provider right away if an injection site becomes swollen и painful or the area looks infected. You may have a skin infection or an area of severe skin damage (necrosis) requiring treatment by a healthcare provider.
• сърдечни проблеми, включително застойна сърдечна недостатъчност. Обадете се на вашия доставчик на здравеопазване веднага, ако имате влошаване на симптомите на сърдечна недостатъчност, като задух или подуване на долните крака или краката, докато използвате плегриди.
  • Някои хора, които използват плегриди, може да имат други сърдечни проблеми, включително Ниско кръвно налягане Бързо или ненормално сърце бие болки в гърдите сърдечен удар или проблем с сърдечния мускул (кардиомиопатия).
• Проблеми с кръвта и промени в кръвните ви тестове. Плегриди can decrease your white blood cells or platelets which can cause an increased risk of infection bleeding or anemia и can cause changes in your liver function tests. Your healthcare provider will do tests to monitor for side effects while you use Плегриди.
• Тромботична микроангиопатия (TMA). TMA е състояние, което включва нараняване на най -малките кръвоносни съдове в тялото ви. TMA също може да причини нараняване на вашите червени клетки (клетките, които пренасят кислород към вашите органи и тъкани) и вашите тромбоцити (клетки, които помагат на вашия кръвен съсирек) и понякога могат да доведат до смърт. Вашият доставчик на здравни услуги може да ви каже да спрете да приемате плегриди, ако развиете TMA.
• Белодробна артериална хипертония. Белодробна артериална хипертония може да се появи с продукти на бета на интерферон, включително плегриди. Симптомите могат да включват нова или нарастваща умора или задух. Свържете се с вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако развиете тези симптоми.
• Автоимунни заболявания. Проблеми с лесно кървене или синини (идиопатична тромбоцитопения) щитовидна жлеза Проблеми (хипертиреоидизъм и хипотиреоидизъм) и автоимунен хепатит са се случили при някои хора, които използват бета на интерферон.
• Припадъци. Някои хора са имали припадъци, докато са приемали плегриди, включително хора, които никога досега не са имали припадъци.

Най -често срещаните странични ефекти на плегриди включват:

• Грипоподобни симптоми. Много хора, които използват плегриди, имат грипоподобни симптоми, особено в началото на терапията. Тези симптоми всъщност не са грип. Не можете да го предадете на никой друг.
  • Възможно е да успеете да управлявате тези грипоподобни симптоми, като приемате болка без рецепта и редуциращи треска и пиете много вода.

Грип-подобни симптоми или други често срещани странични ефекти на плегрид могат да включват: главоболие muscle и joint aches треска втрисане or tiredness.

Това не са всички възможни странични ефекти на плегрид.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на плегриди.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте плегриди за условие, за което не е било предписано. Не давайте плегриди на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за плегриди, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в плегриди?

Активна съставка: Peginterferon beta-1a.

Неактивни съставки:

• Еднократна предварително напълнена писалка (само подкожна инжекция): L-аргинин хидрохлорид ледников оцетна киселина полисорбат 20 и натриев ацетат трихидрат в стерилна вода за инжектиране.
• Еднократна предварително напълнена спринцовка (подкожна и интрамускулна инжекция): L-аргинин хидрохлорид ледников оцетна киселина полисорбат 20 и натриев ацетат трихидрат в стерилна вода за инжектиране.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Плегриди®
(Plegg-rih-dee)
(peginterferon beta-1a) инжекция за подкожна употреба

Една доза предварително напълнена спринцовка
Старторен пакет

Как да инжектирате своята плегидична спринцовка

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Plegridy и всеки път, когато получите зареждане на рецептата си. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Забележка:

• Преди да използвате за първи път спринцовката си с плейгури Вашият доставчик на здравни услуги трябва да покаже на вас или вашия болногледач как да подготвите и инжектирате вашата плегидична спринцовка с предварително попълнена спринцовка по правилния начин.
• Ако изпитвате затруднения или имате въпроси, обадете се на 1-800-456-2255.
• Плегридната спринцовка, предварително напълнена е за използване само под кожата (подкожна).
• Всяка спринцовка, предварително напълнена с плегриди, може да се използва само 1 път. Не Споделете вашата плегриди предварително напълнена спринцовка с всеки друг. Като споделите иглата, можете да им дадете инфекция или да получите инфекция от тях.
• Извадете предварително напълнената си спринцовка от хладилника и го оставете да стигне до стайната температура поне 30 минути преди инжектирането ви.
• Не Използвайте повече от 1 плегриди, предварително напълнена спринцовка на всеки 14 дни.
• Не Използвайте предварително напълнената си спринцовка, ако е била изпусната или е видимо повредена.

Как трябва да съхранявам плегриди?

• Съхранявайте плегриди в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Ако не е наличен хладилник, плегриди може да се съхранява при стайна температура до 77 ° F (25 ° C) за общо до 30 дни.
• Дръжте Plegridy в оригиналната картонена опаковка, за да я предпазите от светлина.
• Не Замразяване на плегриди.
• Дръжте Plegridy предварително напълнени игли и всички лекарства извън обсега на деца.

Доставки, необходими за вашия стартов пакет за Plegridy предварително напълнено инжектиране на спринцовка (вижте Фигура А):

• 1 стартер пакет за плейгриди спринцовка, която съдържа:
  • 1 Plegridy 63 mcg предварително напълнена спринцовка (оранжева спринцовка)
  • 1 Plegridy 94 MCG предварително попълнена спринцовка (синя спринцовка)

Фигура a

Допълнителни консумативи, които не са включени в пакета (виж Фигура Б):

• алкохол
• марля подложка
• лепилна превръзка
• 1 Sharps Container за изхвърляне на използвани игли и плегриди предварително напълнени спринцовки. Виж Изхвърляне на използваните ви предплатени спринцовки В края на тези инструкции.
• добре осветена зона и чиста плоска повърхност, върху която да работите като маса

Фигура б

Доза Schedule

• Изберете правилната плегиди, предварително напълнена спринцовка за вашата доза. Предварителната спринцовка на стартера за Plegridy съдържа първите ви 2 инжекции, за да регулирате бавно дозата ви.

• Уверете се, че използвате 63 mcg оранжева спринцовка за първата си доза (на ден 1).
• Уверете се, че използвате синята спринцовка 94 mcg за втората си доза (на 15 -ия ден).

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи кой плейър, предварително напълнен спринцовка, който трябва да използвате за правилната си доза, ако не сте сигурни.

Части от вашата плегриди предварително напълнена спринцовка (виж Фигура д):

Фигура Е.

Подготовка за вашата инжекция:

Стъпка 1: Извадете предварително напълнената си спринцовка от хладилника и го оставете да стигне до стаята на температурата поне 30 минути.

• Не Използвайте външни източници на топлина, като гореща вода, за да загреете спринцовката си с плейгури.

Стъпка 2: Съберете доставките си и измийте ръцете си

• Намерете добре осветена зона и чиста плоска повърхност като маса и съберете всички консумативи, които ще ви трябват, за да си дадете или да получите инжекция.
• Измийте ръцете си със сапун и вода.

Стъпка 3: Проверете предварително напълнената си спринцовка на плейгриди

• Проверете датата на изтичане, отпечатана на вашата Plegridy предварително напълнена спринцовка (вижте Фигура F).
  • Не Използвайте предварително попълнена спринцовка Plegridy след датата на изтичане.
• Проверете дали вашето плегридно лекарство е ясно и безцветно (вижте Фигура G).
  • Не Използвайте предварително попълнена спринцовка, ако течността е оцветена в облачно или има плаващи частици в нея.
  • Може да видите въздушни мехурчета в своето плегриди. Това е нормално и няма да повлияе на дозата ви.

Фигура g

Стъпка 4: Изберете и почистете вашия сайт за инжектиране

• Плегридната спринцовка, предварително напълнена е за използване само под кожата (подкожна).
• Плегридната спринцовка трябва да се инжектира в зоната на стомаха на бедрото ви (корема) или гърба на горната част на ръката (виж фигура Н).
  • Не Инжектирайте директно в корема си.
  • Не Инжектирайте в зона на тялото ви, където кожата е раздразнена зачервена или белязана.
• Променете (завъртете) вашето място за инжектиране за всяка инжекция. Не Използвайте едно и също място за инжектиране за всяка инжекция.
• Изберете място за инжектиране и избършете кожата си с алкохолна избърсване.
  • Не Докоснете отново тази област, преди да направите инжектирането си.
• Оставете вашия сайт за инжектиране да изсъхне самостоятелно, преди да инжектирате дозата.
• Не Свалете Plegridy предварително напълнената капака на иглата за спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.

Фигура З.

Даване на вашата инжекция:

Стъпка 5: Отстранете предварително напълнената капак на иглата с спринцовка

• С 1 ръка задръжте своята плегидична спринцовка. С другата си ръка закрепете здраво капака на иглата и издърпайте капака на иглата направо от иглата (виж фигура I).
  • Внимавайте При отстраняване на капака на иглата, за да се избегне нараняване на иглата.
  • Не Докоснете иглата.
  • Важно: не Резюме на Plegridy предварително напълнената спринцовка. Можете да получите нараняване на иглата.
  • Изхвърлете капака на иглата след инжектирането си.

Фигура i

Стъпка 6: Нежно притиснете мястото на инжектиране

• С 1 ръка използвайте палеца и първия си пръст и притиснете кожата около почистеното си място за инжектиране (вижте Фигура J).

Фигура j

Стъпка 7: Дайте предварително напълнената си спринцовка на плейгридите си

• С другата си ръка дръжте вашата плегидична спринцовка като молив. Използвайте бързо движение на стрела и поставете иглата под ъгъл от 90 ° в кожата си (виж фигура К).
• След като иглата е пусната от кожата ви.

Фигура К.

• Бавно натиснете буталото надолу, докато спринцовката се изпразни (вижте Фигура L).
  • Не Извадете предварително напълнената си спринцовка от вашия сайт за инжектиране, докато бавно избутате буталото докрай надолу.

Фигура л

• Издърпайте иглата направо от кожата си (вижте Фигура М).
  • Ако видите кръв на мястото си за инжектиране, избършете я с марлята и нанесете лепилна превръзка.
• Важно: не Резюме за предварително напълнената си спринцовка. Можете да получите нараняване на иглата.
• Не Използвайте повторно вашата плегриди предварително напълнена спринцовка.

Фигура m

След вашата инжекция:

Стъпка 8: Изхвърляне на използваните ви предплатени спринцовки

• Поставете употребяваните си плегриди предварително напълнени спринцовки в контейнер за изхвърляне на FDA, разрушени веднага след употреба. Не throw away (dispose of) Plegridy Prefilled Syringes in your household trash.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • устойчив на теч и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

Стъпка 9: Проверете сайта си за инжектиране

• Плегридията може обикновено да причини болка в зачервяването или подуване на кожата ви на мястото на инжектиране.
• След 2 часа проверете мястото си за инжектиране за подуване на зачервяване или нежност.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако вашият сайт за инжектиране стане подут и болезнен или районът изглежда заразен и не лекува в рамките на няколко дни.

Въпроси?

За въпроси, свързани с продукта или услугата, обадете се на 1-800-456-2255 или отидете на www.plegridy.com.

Инструкции за употреба

Плегриди®
(Plegg-rih-dee)
(peginterferon beta-1a) инжекция за подкожна употреба

Еднократна предварително напълнена писалка 125 mcg

Важно : Не сваляйте капачката на Plegridy Pen, докато не сте готови да инжектирате.

Как да инжектирате своята плегридна писалка

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Plegridy и всеки път, когато получите зареждане на рецептата си. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Забележка:

• Преди да използвате своята плегриди писалка за първи път Вашият доставчик на здравни услуги трябва да покаже на вас или вашия болногледач как да подготвите и инжектирате своята плегриди писалка по правилния начин.
• Ако изпитвате затруднения или имате въпроси, обадете се на 1-800-456-2255.
• Плегридната писалка е за използване само под кожата (подкожна).
• Всяка плегридна писалка може да се използва само за 1 път. Не Споделете своята Plegridy писалка с всеки друг. Като споделите писалката, можете да им дадете инфекция или да получите инфекция от тях.
• Извадете писалката си от хладилника и я оставете да стигне до стайна температура поне 30 минути преди инжектирането ви.
• Не Използвайте повече от 1 плегриди писалка на всеки 14 дни.
• Не Използвайте своята Plegridy писалка, ако е била изпусната или е видимо повредена.

Как трябва да съхранявам плегриди?

• Съхранявайте плегриди в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Ако не е наличен хладилник, плегриди може да се съхранява при стайна температура до 77 ° F (25 ° C) за общо до 30 дни.
• Дръжте Plegridy в оригиналната картонена опаковка, за да я предпазите от светлина.
• Не Замразяване на плегриди.
• Дръжте игли и всички лекарства на Plegridy Pens извън обсега на децата.

Доставки, необходими за инжектирането на вашата плегриди:

• 1 Plegridy 125 MCG писалка (виж фигура А)

Преди да се използва - части от вашата плегриди писалка (Фигура А)

Фигура a

Важно: не remove the Plegridy Pen cap until you are ready to inject. If you remove the cap before you are ready to inject do not re-cap the pen. Re-capping could cause the pen to lock.

Допълнителни консумативи, които не са включени в пакета (виж Фигура Б):

• алкохол
• марля подложка
• лепилна превръзка
• 1 Sharps Container за изхвърляне на употребявани игли и плегриди химикалки. Вижте изхвърлянето на вашите употребявани плестридими химикалки в края на тези инструкции.
• добре осветена зона и чиста плоска повърхност, върху която да работите като маса

Фигура б

Подготовка за вашата инжекция:

Стъпка 1: Извадете писалката си от плегриди от хладилника и го оставете да стигне до стайна температура поне 30 минути.

• Не Използвайте външни източници на топлина, като гореща вода, за да затоплите своята плегридна писалка.

Стъпка 2: Съберете доставките си и измийте ръцете си

• Намерете добре осветена зона и чиста плоска повърхност като маса и съберете всички консумативи, които ще ви трябват, за да си дадете или да получите инжекция.
• Измийте ръцете си със сапун и вода.

Стъпка 3: Проверете своята Plegridy писалка (вижте Фигура В)

• Проверете прозореца на състоянието на инжектиране на вашата Plegridy химикалка. Преди да направите инжектирането си, трябва да видите зелени ивици в прозореца на състоянието на инжектиране.
  • Не Използвайте Plegridy писалка, ако не виждате зелените ивици в прозореца на състоянието на инжектиране.
• Проверете датата на изтичане, отпечатана на вашата плегридна писалка.
  • Не Използвайте Plegridy писалка покрай датата на изтичане.
• Проверете прозореца на медицината на вашата плегриди писалка и се уверете, че Plegridy лекарството е ясно и безцветно.
  • Не Използвайте Plegridy писалка, ако течността е оцветена облачно или има плаващи частици в нея.
  • Може да видите въздушни мехурчета в прозореца на лекарството. Това е нормално и няма да повлияе на дозата ви.

Фигура c

Стъпка 4: Изберете и почистете вашия сайт за инжектиране

• Плегридната писалка е за използване само под кожата (подкожна).
• Плегридната писалка трябва да се инжектира в корема на бедрото или гърба на горната част на ръката (виж фигура D).
  • Не Инжектирайте в зона на тялото ви, където кожата е раздразнена зачервена или белязана.
• Променете (завъртете) вашия сайт за инжектиране за всяка инжекция. Не Използвайте едно и също място за инжектиране за всяка инжекция.
• Изберете място за инжектиране и избършете кожата си с алкохолна избърсване.
  • Не Докоснете отново тази област, преди да направите инжектирането си.
• Оставете вашия сайт за инжектиране да изсъхне самостоятелно, преди да инжектирате дозата си.

Фигура г. г.

Даване на вашата инжекция:

Стъпка 5: Извадете капачката на Plegridy Pen

• Издърпайте капачката на Plegridy писалка направо и я оставете настрана (вижте Фигура д).
  • Иглата е покрита от капака на иглата и иглата няма да се види.
• Важно information:
  • Не Докоснете или почистете капака на иглата. Можете да получите нараняване на иглата или писалката може да заключи.
  • Не Обобщете своята плегридна писалка. Това може да заключи писалката.
• Вашата Plegridy писалка е готова за инжектиране след отстраняване на капачката.

Фигура Е.

Стъпка 6: Дайте инжектирането си

• Поставете своята Plegridy писалка на избрания от вас сайт за инжектиране.
  • Трябва да задържите своята плегридна химикалка под ъгъл от 90 ° до мястото на инжектиране, така че да можете да видите зелените ивици в прозореца на състоянието на инжектиране (вижте фигура F).

Фигура f

• • Не Използвайте своята Plegridy писалка, освен ако не видите зелени ивици в прозореца на състоянието на инжектиране.

Забележка: Бъдете готови да инжектирате, преди да започнете да натискате своята плегридна химикалка на вашия сайт за инжектиране. След като започнете да натискате капака на иглата, ще се заключи, когато се повдигне от сайта.

• Твърдо натиснете и задържайте своята Plegridy химикалка на вашия сайт за инжектиране. Това ще постави иглата и ще започне вашата инжекция (вижте Фигура G).

Фигура g

• • Ще чуете щракване на звук.
• Продължете да държите своята Plegridy писалка здраво върху вашия сайт за инжектиране, докато звукът за щракване не спре (вижте фигура H).
  • Не Повдигнете своята Plegridy химикалка от мястото на инжектирането си, докато щракването на звука спре и видите зелени отчетници в прозореца на състоянието на инжектиране.

Фигура З.

Ако не чувате щракване върху звуци или не виждате зелени отчетници в прозореца на състоянието на инжектиране, след като се опитате да дадете инжекцията си, вашата Plegridy писалка може да е заключила и трябва да се обадите на 1-800-456-2255.

Стъпка 7: Извадете своята плегриди писалка от вашия сайт за инжектиране

• След като щракването на звука спря да повдигне своята плегриди писалка от вашия сайт за инжектиране. Иглата ще бъде покрита и тя ще се заключи (виж фигура I).

Фигура i

Стъпка 8: Проверете и се уверете, че сте получили пълната си доза плегриди (вижте Фигура J)

• Проверете прозореца на състоянието на инжектиране. Трябва да видите зелени отчети в прозореца на състоянието на инжектиране.
• Проверете прозореца на медицината. Трябва да видите жълто бутало в прозореца на лекарството.
  • Ако видите кръв на мястото си за инжектиране, избършете я с марля и нанесете лепилна превръзка.

Фигура j

След вашата инжекция:

След употреба - части от вашата плегридна писалка (Фигура К)

Фигура К.

Важно: не Докоснете капака на иглата по някакъв начин. Можете да получите нараняване на иглата.

Забележка: After the pen has been removed from the injection site the needle cover will lock to protect against needle stick injury. Не Обобщете своята плегридна писалка.

Стъпка 9: Изхвърляне на вашите използвани плестридими химикалки

• Поставете вашите използвани плеймистики в размазан контейнер за изхвърляне на FDA веднага след употреба. Не throw away (dispose of) Plegridy Pens in your household trash.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • устойчив на теч и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и химикалки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.
• Не Обобщете своята плегридна писалка.

Стъпка 10: Проверете сайта си за инжектиране

• Плегридията може обикновено да причини болка в зачервяването или подуване на кожата ви на мястото на инжектиране.
• След 2 часа проверете мястото си за инжектиране за подуване на зачервяване или нежност. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако вашият сайт за инжектиране стане подут и болезнен или районът изглежда заразен и не лекува в рамките на няколко дни.

Въпроси?

За въпроси, свързани с продукта или услугата, обадете се на 1-800-456-2255 или отидете на www.plegridy.com.

Инструкции за употреба

Плегриди®
(Plegg-rih-dee)
(peginterferon beta-1a) инжекция за подкожна употреба

Еднократна предварително напълнена писалка

Старторен пакет

Важно: не Извадете капачката на Plegridy Pen, докато не сте готови да инжектирате. Как да инжектирате своята плегридна писалка

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Plegridy и всеки път, когато получите зареждане на рецептата си. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Забележка:

• Преди да използвате своята плегриди писалка за първи път Вашият доставчик на здравни услуги трябва да покаже на вас или вашия болногледач как да подготвите и инжектирате своята плегриди писалка по правилния начин.
• Ако изпитвате затруднения или имате въпроси, обадете се на 1-800-456-2255.
• Плегридната писалка е за използване само под кожата (подкожна).
• Всяка плегридна писалка може да се използва само за 1 път. Не Споделете своята Plegridy писалка с всеки друг. Като споделите писалката, можете да им дадете инфекция или да получите инфекция от тях.
• Извадете писалката си от хладилника и я оставете да стигне до стайна температура поне 30 минути преди инжектирането ви.
• Не Използвайте повече от 1 плегриди писалка на всеки 14 дни.
• Не Използвайте своята Plegridy писалка, ако е била изпусната или е видимо повредена.

Как трябва да съхранявам плегриди?

• Съхранявайте плегриди в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Ако не е наличен хладилник, плегриди може да се съхранява при стайна температура до 77 ° F (25 ° C) за общо до 30 дни.
• Дръжте Plegridy в оригиналната картонена опаковка, за да я предпазите от светлина.
• Не Замразяване на плегриди.
• Дръжте игли и всички лекарства на Plegridy Pens извън обсега на децата.

Доставки, необходими за вашия стартов пакет за инжектиране на Plegridy Pen (вижте Фигура А):

• 1 стартов пакет за Plegridy писалка, която съдържа:
  • 1 Plegridy 63 MCG писалка (оранжева писалка)
  • 1 Plegridy 94 MCG писалка (синя химикалка)

Фигура a

Допълнителни консумативи, които не са включени в пакета (виж Фигура Б):

• алкохол
• марля подложка
• лепилна превръзка
• 1 Sharps Container за изхвърляне на употребявани игли и плегриди химикалки. Виж Изхвърляне на вашите употребявани плестридими химикалки В края на тези инструкции.
• добре осветена зона и чиста плоска повърхност, върху която да работите като маса

Фигура б

Доза Schedule

• Изберете правилната плегридна писалка за вашата доза. Стартовият пакет за Plegridy писалка съдържа първите ви 2 инжекции, за да регулирате бавно дозата ви.

• Уверете се, че използвате 63 MCG Orange Pen за първата си доза (на ден 1).
• Уверете се, че използвате 94 mcg синя писалка за втората си доза (на 15 -ия ден).

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи коя плейърска писалка трябва да използвате за правилната си доза, ако не сте сигурни.

Преди да използвате € части от вашата плегридна писалка преди употреба (вижте Фигура д):

Фигура Е.

Важно: не remove the Plegridy Pen cap until you are ready to inject. If you remove the cap before you are ready to inject do not re-cap the pen. Re-capping could cause the pen to lock.

Подготовка за вашата инжекция:

Стъпка 1: Извадете писалката си от Plegridy от хладилника и го оставете да стигне до стайна температура поне 30 минути.

• Не Използвайте външни източници на топлина, като гореща вода, за да затоплите своята плегридна писалка.

Стъпка 2: Съберете доставките си и измийте ръцете си

• Намерете добре осветена зона и чиста плоска повърхност като маса и съберете всички консумативи, които ще ви трябват, за да си дадете или да получите инжекция.
• Измийте ръцете си със сапун и вода.

Стъпка 3: Проверете своята Plegridy писалка (вижте Фигура F)

• Проверете прозореца на състоянието на инжектиране на вашата Plegridy химикалка. Преди да направите инжектирането си, трябва да видите зелени ивици в прозореца на състоянието на инжектиране.
  • Не Използвайте Plegridy писалка, ако не виждате зелените ивици в прозореца на състоянието на инжектиране.
• Проверете датата на изтичане, отпечатана на вашата плегридна писалка.
  • Не Използвайте Plegridy писалка покрай датата на изтичане.
• Проверете прозореца на медицината на вашата плегриди писалка и се уверете, че Plegridy лекарството е ясно и безцветно.
  • Не Използвайте Plegridy писалка, ако течността е оцветена облачно или има плаващи частици в нея.
  • Може да видите въздушни мехурчета в прозореца на лекарството. Това е нормално и няма да повлияе на дозата ви.

Фигура f

Стъпка 4: Изберете и почистете вашия сайт за инжектиране

• Плегридната писалка е за използване само под кожата (подкожна).
• Плегридната писалка трябва да се инжектира в зоната на стомаха на бедрото ви (корема) или гърба на горната част на ръката (виж фигура G).
  • Не Инжектирайте в зона на тялото ви, където кожата е раздразнена зачервена или белязана.
• Променете (завъртете) вашето място за инжектиране за всяка инжекция. Не Използвайте едно и също място за инжектиране за всяка инжекция.

Фигура g

• Изберете място за инжектиране и избършете кожата си с алкохолна избърсване.
  • Не Докоснете отново тази област, преди да направите инжектирането си.
• Оставете вашия сайт за инжектиране да изсъхне самостоятелно, преди да инжектирате дозата си.

Даване на вашата инжекция:

Стъпка 5: Извадете капачката на Plegridy Pen

• Издърпайте капачката на Plegridy писалка направо и я оставете настрана (вижте фигура Н).
  • Иглата е покрита от капака на иглата и иглата няма да се види.
• Важно information:
  • Не Докоснете или почистете капака на иглата. Можете да получите нараняване на иглата или писалката може да заключи.
  • Не Обобщете своята плегридна писалка. Това може да заключи писалката.
• Вашата плегридна писалка е готова за инжектиране след отстраняване на капачката

Фигура З.

Стъпка 6: Дайте инжектирането си

• Поставете своята Plegridy писалка на избрания от вас сайт за инжектиране.
  • Трябва да задържите своята плегридна химикалка под ъгъл от 90 ° до мястото си за инжектиране, така че да можете да видите зелените ивици в прозореца на състоянието на инжектиране (вижте фигура I).

Фигура i

• • Не Използвайте своята Plegridy писалка, освен ако не видите зелени ивици в прозореца на състоянието на инжектиране.

Забележка: Бъдете готови да инжектирате, преди да започнете да натискате своята плегридна химикалка на вашия сайт за инжектиране. След като започнете да натискате капака на иглата, ще се заключи, когато се повдигне от сайта.

• Твърдо натиснете и задържайте своята Plegridy химикалка на вашия сайт за инжектиране. This will insert the needle и start your injection (See Фигура j).

Фигура j

• • Ще чуете щракване на звук.
• Продължете да държите своята Plegridy писалка здраво върху вашия сайт за инжектиране, докато звукът за щракване не спре (вижте фигура К).

Фигура К.

• • Не Повдигнете своята Plegridy химикалка от мястото на инжектирането си, докато щракването на звука спре и видите зелени отчетници в прозореца на състоянието на инжектиране.

Ако не чувате щракване на звуци или не виждате зелени отчетници в прозореца на състоянието на инжектиране, след като се опитате да дадете инжекцията си, вашата плегридна писалка може да е заключила и трябва да се обадите на 1-800-456-2255 за помощ.

Стъпка 7: Извадете своята плегриди писалка от вашия сайт за инжектиране

• След като щракването на звука спря да повдигне своята плегриди писалка от вашия сайт за инжектиране. Иглата ще бъде покрита от капака на иглата и тя ще се заключи (виж фигура L).

Фигура л

Стъпка 8: Проверете дали сте получили пълната си доза плегриди (вижте Фигура M)

• Проверете прозореца на състоянието на инжектиране. Трябва да видите зелени регистри в състоянието на инжектиране.
• Проверете прозореца на медицината. Трябва да видите жълто бутало в лекарството.
  • Ако видите кръв на мястото си за инжектиране, избършете я с марлята и нанесете лепилна превръзка.

Фигура m

След вашата инжекция:

След употреба - части от вашата плегридна писалка (фигура n)

Фигура n

Важно: не Докоснете капака на иглата по някакъв начин. Можете да получите нараняване на иглата.

Забележка: After the pen has been removed from the injection site the needle cover will lock to protect against needle stick injury. Не Обобщете своята плегридна писалка.

Стъпка 9: Изхвърляне на вашите използвани плестридими химикалки

• Поставете използваните си плегриди химикалки в контейнер за изхвърляне на FDA, разрушени с FDA веднага след употреба. Не throw away (dispose of) Plegridy Pens in your household trash.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • устойчив на теч и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и химикалки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.
• Не Обобщете своята плегридна писалка.

Стъпка 10: Проверете сайта си за инжектиране

• Плегридията може обикновено да причини болка в зачервяването или подуване на кожата ви на мястото на инжектиране.
• След 2 часа проверете мястото си за инжектиране за подуване на зачервяване или нежност.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако вашият сайт за инжектиране стане подут и болезнен или районът изглежда заразен и не лекува в рамките на няколко дни.

Плегриди®
(Plegg-rih-dee)
Â

Една доза предварително напълнена спринцовка

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Plegridy и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Важно information:

• Върхът на капачката на предварително напълнената спринцовка е направен от естествен каучуков латекс. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте алергични към каучук или латекс.
• Следвайте тези инструкции за използване за предварително напълнената спринцовка за интрамускулна употреба (в мускула). Има различни инструкции за използване за предварително напълнената спринцовка Plegridy за подкожна употреба (под кожата).

Забележка:

• Преди да използвате предварително попълнената си спринцовка Plegridy за първи път, когато вашият доставчик на здравни грижи трябва да покаже на вас или вашия болногледач как да приготвите и инжектирате вашата плегидична спринцовка с предварително попълнен спринцовка по правилния начин.
• Всяка спринцовка, предварително напълнена с плегриди, може да се използва само 1 път. Не споделяйте своята плегидична спринцовка с някой друг. Като споделите иглата, можете да им дадете инфекция или да получите инфекция от тях.
• Не use more than 1 Плегриди за предварително напълнена спринцовка every 14 days.

Как трябва да съхранявам плегриди?

• Съхранявайте плегриди в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Ако не е наличен хладилник, плегриди може да се съхранява при стайна температура до 77 ° F (25 ° C) за общо 30 дни.
• Можете да съхранявате своите Plegridy предварително напълнени спринцовки при стайна температура и след това да го върнете обратно в хладилника.
• Не Замразяване на плегриди. Не Използвайте плегриди, която е била замразена.
• Съхранявайте плегриди в оригиналната картонена опаковка, за да го предпазите от светлина.

Поддържайте предварително напълнената спринцовка и всички лекарства извън обсега на децата.

Доставки, които ще ви трябват за инжектирането на плегриди:

• 1 PLEGRIDY Администриране на дозата пакет, който съдържа:
  • 1 Плегриди за предварително напълнена спринцовка
  • 23 габарит 1 ¼ инча Стерилна игла с дълга игла

Допълнителни консумативи, които не са включени във вашия пакет за доза на Plegridy Administration:

• 1 алкохолно избърсване
• 1 марля подложка
• 1 лепилна превръзка
• Контейнер за изхвърляне на остри за изхвърляне на използвани спринцовки и игли. Вижте след инжектирането на плегриди в края на тези инструкции.

Подготовка на дозата плегриди:

• Намерете добре осветена чиста плоска работна повърхност като маса и съберете всички консумативи, които ще ви трябват, за да си направите или да получите инжекция.
• Вземете 1 пакет за доза на Plegridy от хладилника и го оставете да стигне до стайна температура за около 30 минути. Не използвайте външни източници на топлина, като гореща вода, за да затоплите плейгридната спринцовка.
• Проверете датата на изтичане, отпечатана на предварително напълнената спринцовка Plegridy, която се прилага на спринцовка Plegridy Admincation Pack и външната картонена опаковка. Не използвайте предварително попълнената спринцовка Plegridy след датата на изтичане.
• Измийте ръцете си със сапун и вода.

Идентифициране на части от спринцовката на плегриди (виж фигура А).

Подготовка на инжектирането на плегриди:

Стъпка 1: Проверете предварително напълнената спринцовка Plegridy (вижте Фигура А):

• Спринцовката не трябва да има пукнатини или повреди.
• Проверете дали капачката е непокътната и не е отстранена.
• Плегриди трябва да изглежда леко ясно безцветно до леко жълто и не трябва да има частици в него.

Не Използвайте предварително напълнената спринцовка Plegridy, ако:

• Спринцовката е напукана или повредена.
• Разтворът е мътно оцветен, различен от леко жълт или има бучки или частици в него.
• Капачката е отстранена или не е плътно прикрепена.

Ако не можете да използвате тази спринцовка, ще трябва да получите нова спринцовка. Свържете се с Biogen на 1-800-456-2255.

Фигура a

Стъпка 2: С 1 ръка задръжте плейгридната спринцовка предварително под капачката и с капачката, насочена нагоре (вижте Фигура Б).

• Уверете се, че държите Plegridy предварително напълнената спринцовка от Ridged част директно под капачката.

Фигура б

Стъпка 3: С другата ръка схванете капачката и я огънете под ъгъл от 90 °, докато капачката се откъсне (вижте Фигура С и Фигура D).

Фигура c

Фигура г. г.

Стъпка 4: Отворете пакета за стерилна игла и извадете покритата игла. Задръжте предварително напълнената спринцовка с плейгури с насочването на стъклената спринцовка. Натиснете иглата върху предварително напълнения стъклен накрайник на спринцовка (виж Фигура д).

Фигура Е.

Стъпка 5: Внимателно завъртете иглата надясно (по посока на часовниковата стрелка), докато тя е стегната и здраво прикрепена (вижте фигура F).

• Ако иглата не е здраво прикрепена, тя може да изтече и може да не получите пълната си доза плегриди.
• Не Извадете защитния капак от иглата.

Фигура f

Предоставяне на инжектиране на плегриди:

• Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви покаже или полагащ грижи как да подготвите и инжектирате дозата плегриди, преди да се използва предварително напълнената спринцовка Plegridy за първи път. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви гледа да инжектирате дозата плейгриди първия път, когато се използва спринцовката с предварително попълнена спринцовка Plegridy.
• Инжектирайте своята плегриди точно както ви е показал вашият доставчик на здравни услуги.
• Плегридията се инжектира в мускула (интрамускулно).
• Плегридията трябва да се инжектира в бедрото (виж фигура G).
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране за всяка доза. Не използвайте едно и също място за инжектиране за всяка инжекция.
• Не Инжектирайте в зона на тялото, където кожата е раздразнена зачервена натъртвана или белязана по някакъв начин.

Стъпка 6: Изберете лявото или дясното бедро и избършете кожата с алкохолно избърсване (вижте фигура G). Оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате дозата.

• Не Докоснете отново тази област, преди да направите инжекцията.

Фигура g

Стъпка 7: Издърпайте защитния капак направо от иглата (виж фигура Н). Не усуквайте капака.

Фигура З.

Стъпка 8: С 1 ръка разтегнете кожата около мястото на инжектиране. С другата ръка дръжте спринцовката като молив. Използвайте бързо движение на стрела и поставете иглата под ъгъл 90 ° през кожата и в мускула (виж фигура I). След като иглата е пусната от кожата.

Фигура i

Стъпка 9: Бавно натиснете буталото надолу, докато спринцовката се изпразни (виж фигура J).

Фигура j

Лозартан 50 mg таблетки странични ефекти

Стъпка 10: Издърпайте иглата от кожата (виж Фигура К). Натиснете надолу върху мястото на инжектиране с марлята за няколко секунди или разтрийте леко в кръгово движение.

• Ако видите кръв, след като натиснете мястото на инжектиране за няколко секунди, избършете я с марлята и нанесете лепилна превръзка.

Фигура К.

След инжектирането на плегриди:

• Не резюме иглата. Повторното повторно нараняване на иглата може да доведе до нараняване на иглата.
• Поставете употребяваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на FDA, изрязани на FDA веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли и спринцовки в домакинския си боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Не Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

Проверете вашия сайт за инжектиране:

• След 2 часа проверете мястото на инжектиране за болка при зачервяване, сърбеж, подуване на нежността, счупване в кожата ви, което става синьо и черно или източва течността. Ако имате реакция на кожата и тя не се изчисти след няколко дни, свържете се с вашия доставчик на здравни услуги.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на плегриди

• Винаги използвайте нова плегидична спринцовка и игла за всяка инжекция. Не използвайте повторно своята плегидична спринцовка или игли.
• Не Споделете вашата плегидична спринцовка или игли.

Инструкции за употреба

Плегриди®
(Plegg-rih-dee)
(Peginterferon beta-1a) инжектиране за интрамускулна употреба

Комплект за титруване за използване с плегридия интрамускулен

Една доза предварително напълнена спринцовка Only

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Plegridy и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Важно information: Върхът на капачката на предварително напълнената спринцовка е направен от естествен каучуков латекс. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте алергични към каучук или латекс.

Забележка:

• Преди да използвате предварително попълнената си спринцовка Plegridy за първи път, когато вашият доставчик на здравни грижи трябва да покаже на вас или вашия болногледач как да приготвите и инжектирате вашата плегидична спринцовка с предварително попълнен спринцовка по правилния начин.
• Всяка спринцовка, предварително напълнена с плегриди, може да се използва само 1 път. Не споделяйте своята плегидична спринцовка с някой друг. Като споделите иглата, можете да им дадете инфекция или да получите инфекция от тях.
• Не use more than 1 Плегриди за предварително напълнена спринцовка every 14 days.

Как трябва да съхранявам плегриди?

• Съхранявайте плегриди в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Ако не е наличен хладилник, плегриди може да се съхранява при стайна температура до 77 ° F (25 ° C) за общо 30 дни.
  • Можете да съхранявате своите Plegridy предварително напълнени спринцовки при стайна температура и след това да го върнете обратно в хладилника.
• Не Замразяване на плегриди. Не Използвайте плегриди, която е била замразена.
• Съхранявайте плегриди в оригиналната картонена опаковка, за да го предпазите от светлина.

Дръжте комплекта за титруване на плейгриди с спринцовката на Plegridy и всички лекарства извън обсега на децата.

Доставки, които ще ви трябват за инжектирането на плегриди:

• 1 комплект за титруване на плегриди, който съдържа:
  • 1 жълт клип
  • 1 лилав клип
• 1 PLEGRIDY Администриране на дозата пакет, който съдържа:
  • 1 Плегриди за предварително напълнена спринцовка
  • 23 габарит 1 ¼ инча Стерилна игла с дълга игла

Допълнителни консумативи, които не са включени във вашия комплект за титриране на плейгриди и доза за администриране на плегриди:

• 1 алкохолно избърсване
• 1 марля подложка
• 1 лепилна превръзка
• контейнер за изхвърляне на остри за изхвърляне на използвани спринцовки и игли. “ След инжекцията с плейгриди В края на тези инструкции.

Подготовка на плегидията предварително напълнена спринцовка:

• Намерете добре осветена чиста плоска работна повърхност като маса и съберете всички консумативи, които ще ви трябва да си дадете или да получите инжекция.
• Вземете 1 пакет за доза на Plegridy от хладилника и го оставете да стигне до стайна температура за около 30 минути. Не използвайте външни източници на топлина, като гореща вода, за да затоплите плейгридната спринцовка.
• Проверете датата на изтичане, отпечатана върху предварително напълнената спринцовка Plegridy Plegridy предварително напълнена спринцовка Администриране на дозата Картон и външната картонена опаковка. Не използвайте предварително попълнената спринцовка Plegridy след датата на изтичане.
• Измийте ръцете си със сапун и вода.

Идентифициране на части от спринцовката на плегриди (виж фигура А).

Подготовка на инжектирането на плегриди:

Стъпка 1: Проверете предварително напълнената спринцовка Plegridy (Фигура А):

• Спринцовката не трябва да има пукнатини или повреди.
• Проверете дали капачката е intactand не е отстранена.
• Плегриди трябва да изглежда леко по -цветно към леко и не трябва да има частици в него.

Не Използвайте предварително напълнената спринцовка Plegridy, ако:

• Спринцовката е напукана или повредена.
• Разтворът е мътно оцветен, различен от леко жълт или има бучки или частици в него.
• Капачката е отстранена или не е плътно прикрепена.

Ако не можете да използвате тази спринцовка, ще трябва да получите нова спринцовка. Свържете се с Biogen на 1-800-4562255.

Фигура a

Стъпка 2: С 1 ръка задръжте плейгридната спринцовка предварително под капачката и с капачката, насочена нагоре (вижте Фигура Б).

• Уверете се, че държите Plegridy предварително напълнената спринцовка от Ridged част директно под капачката.

Фигура б

Стъпка 3: С другата ръка схванете капачката и я огънете под ъгъл от 90 °, докато капачката се откъсне (вижте Фигура С и Фигура D).

Фигура c

Фигура г. г.

Стъпка 4: Отворете пакета за стерилна игла и извадете покритата игла. Задръжте предварително напълнената спринцовка с плейгури с насочването на стъклената спринцовка. Натиснете иглата върху предварително напълнения стъклен накрайник на спринцовка (виж Фигура д).

Фигура Е.

Стъпка 5: Внимателно завъртете иглата надясно (по посока на часовниковата стрелка), докато тя е стегната и здраво прикрепена (вижте фигура F).

• Ако иглата не е здраво прикрепена, тя може да изтече и може да не получите пълната си доза плегриди.
• Не Извадете защитния капак от иглата.

Фигура f

Използване на предварително напълнената спринцовка с плегриди с комплекта за титруване на плейгриди:

• Трябва да приготвите предварително напълнената спринцовка и иглата, преди да я сложите в клипа за титриране на плейгриди. Следвайте стъпка 1 до стъпка 5 по -горе, за да подготвите предварително напълнената спринцовка Plegridy.
• Вашата плегидична доза може да бъде титрувана над 2 дози, като се използва предварително напълнената спринцовка Plegridy с комплекта за титруване на плейгриди.
  • Доза 1 (Day 1): ½ dose (yellow clip)
  • Доза 2 (Day 15): ¾ dose (purple clip)
  • Доза 3 (Day 29): a full dose (no clip needed)
• 2-те плегидични титриращи клипа са за еднократна употреба само с спринцовката с плейгури. Не използвайте повторно плегидната спринцовка или плегидните титрирани клипове.

Идентифициране на частите на комплекта за титруване на плегриди (виж Фигура G):

Фигура g

• Плегридният титриращ клип има яка отгоре, която ще спре спринцовката да инжектира пълна доза (виж фигура H). Яката е да се уверите, че получавате правилната доза.

Фигура З.

Прикрепване на плейгридния титриен клип:

Стъпка 6: Изберете правилния клип за титруване за вашата доза.

• Доза 1 (Day 1): Choose the yellowclip to give ½ dose (See Фигура i).

Фигура i

• Доза 2 (Day 15): Choose the purple clip to give ¾ dose (See Фигура j).

Фигура j

Стъпка 7: Поставете правилния клип за титруване на равна повърхност с отворена врата (вижте Фигура К).

Фигура К.

Стъпка 8: Подредете плегидията предварително напълнена спринцовка върху клипа за титруване с буталото, насочено вляво, а иглата, насочена вдясно (виж фигура L).

Фигура л

Стъпка 9: Избутайте предварително попълнената спринцовка на плегриди в клипа за титруване, докато и двата края се щракнат на мястото си (вижте Фигура М).

Фигура m

Стъпка 10: Използването на 2 пръста натиснете вратата надолу, докато тя се затвори над плейгридната спринцовка (виж фигура n).

• Ще чуете щракване, когато вратата е затворена по правилния начин. Не отваряйте вратата, след като е затворена.

Фигура n

Стъпка 11: Проверете, за да се уверите, че предварително напълнената спринцовка Plegridy е в титриращия клип по правилния начин и че вратата е плътно затворена.

Фигура o

Предоставяне на инжектиране на плегриди:

• Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви покаже или полагащ грижи как да подготвите и инжектирате дозата плегриди, преди да се използва предварително напълнената спринцовка Plegridy за първи път. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви гледа да инжектирате дозата плейгриди първия път, когато се използва спринцовката с предварително попълнена спринцовка Plegridy.
• Инжектирайте своята плегриди точно както ви е показал вашият доставчик на здравни услуги.
• Плегридията се инжектира в мускула (интрамускулно).
• Плегридията трябва да се инжектира в бедрото (виж фигура P).
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране за всяка доза. Не използвайте едно и също място за инжектиране за всяка инжекция.
• Не Инжектирайте в зона на тялото, където кожата е раздразнена заразена или белязана по някакъв начин.

Стъпка 12: Изберете лявото или дясното бедро и избършете кожата с алкохолно избърсване (вижте фигура P). Оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате дозата.

• Не Докоснете отново тази област, преди да направите инжекцията.

Фигура стр

Стъпка 13: Издърпайте защитния капак направо от иглата (вижте Фигура Q). Не усуквайте капака.

Фигура q

Стъпка 14: С 1 ръка разтегнете кожата около мястото на инжектиране. С другата ръка дръжте спринцовката като молив. Използвайте бързо движение на стрела и поставете иглата под ъгъл 90 ° през кожата и в мускула (виж фигура R). След като иглата е пусната от кожата.

Фигура r

Стъпка 15: Бавно натиснете буталото докрай надолу, докато докосне яката (виж фигура s).

Фигура s

Стъпка 16: Издърпайте иглата от кожата (виж Фигура T). Натиснете надолу върху мястото на инжектиране с марлята за няколко секунди или разтрийте леко в кръгово движение.

• Ако видите кръв, след като натиснете мястото на инжектиране за няколко секунди, избършете я с марлята и нанесете лепилна превръзка.

Фигура t

След инжектирането на плегриди:

• Не резюме иглата. Повторното повторно нараняване на иглата може да доведе до нараняване на иглата.
• Поставете употребяваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на FDA, изрязани на FDA веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли и спринцовки в домакинския си боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Не Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

Проверете сайта за инжектиране:

• След 2 часа проверете мястото на инжектиране за болка при зачервяване, сърбеж, подуване на нежността, счупване в кожата ви, което става синьо и черно или източва течността. Ако имате реакция на кожата и тя не се изчисти след няколко дни, свържете се с вашия доставчик на здравни услуги.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на плегриди

• Винаги използвайте нов плейгриди, предварително напълнен клип и игла за спринцовка. Не използвайте повторно вашата плегидична предварително попълнена клип или игла за титриране.
• Не Споделете вашия Plegridy предварително напълнен клип за титриране или игла за спринцовка.
• Можете да използвате таблицата по -долу, за да следите инжекциите си.

Инструкции за употреба

Плегриди®
(Plegg-rih-dee)
(peginterferon beta-1a) инжекция за подкожна употреба

Една доза предварително напълнена спринцовка 125 mcg

Как да инжектирате своята плегидична спринцовка

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Plegridy и всеки път, когато получите зареждане на рецептата си. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Важно Information

Следвайте тези инструкции за използване за предварително напълнената спринцовка Plegridy за подкожна употреба (под кожата). Има различни инструкции за използване за предварително напълнената спринцовка на плегриди за интрамускулна употреба (в мускула).

Забележка:

• Преди да използвате за първи път спринцовката си с плейгури Вашият доставчик на здравни услуги трябва да покаже на вас или вашия болногледач как да подготвите и инжектирате вашата плегидична спринцовка с предварително попълнена спринцовка по правилния начин.
• Ако изпитвате затруднения или имате въпроси, обадете се на 1-800-456-2255.
• Плегридната спринцовка, предварително напълнена е за използване само под кожата (подкожна).
• Всяка спринцовка, предварително напълнена с плегриди, може да се използва само 1 път. Не Споделете вашата плегриди предварително напълнена спринцовка с всеки друг. Като споделите иглата, можете да им дадете инфекция или да получите инфекция от тях.
• Извадете предварително напълнената си спринцовка от хладилника и го оставете да стигне до стайна температура поне 30 минути преди инжектирането ви.
• Не Използвайте повече от 1 плегриди, предварително напълнена спринцовка на всеки 14 дни.
• Не Използвайте предварително напълнената си спринцовка, ако е била изпусната или е видимо повредена.

Как трябва да съхранявам плегриди?

• Съхранявайте плегриди в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Ако не е наличен хладилник, плегриди може да се съхранява при стайна температура до 77 ° F (25 ° C) за общо до 30 дни.
• Дръжте Plegridy в оригиналната картонена опаковка, за да я предпазите от светлина.
• Не Замразяване на плегриди.
• Дръжте Plegridy предварително напълнени игли и всички лекарства извън обсега на деца.

Доставки, необходими за вашата плегриди, предварително напълнена спринцовка:

• 1 Plegridy 125 MCG предварително напълнена спринцовка (виж Фигура А)

Фигура a

Допълнителни консумативи, които не са включени в пакета (виж Фигура Б):

• алкохол
• марля подложка
• лепилна превръзка
• 1 Sharps Container за изхвърляне на използвани игли и плегриди предварително напълнени спринцовки. Виж Изхвърляне на използваните ви предплатени спринцовки В края на тези инструкции.
• добре осветена зона и чиста плоска повърхност, върху която да работите като маса

Фигура б

Подготовка за вашата инжекция:

Стъпка 1: Извадете предварително напълнената си спринцовка от хладилника и го оставете да стигне до стаята на температурата поне 30 минути.

• Не Използвайте външни източници на топлина, като гореща вода, за да загреете спринцовката си с плейгури.

Стъпка 2: Съберете доставките си и измийте ръцете си

• Намерете добре осветена зона и чиста плоска повърхност като маса и съберете всички консумативи, които ще ви трябват, за да си дадете или да получите инжекция.
• Измийте ръцете си със сапун и вода.

Стъпка 3: Проверете предварително напълнената си спринцовка на плейгриди

• Проверете датата на изтичане, отпечатана на вашата Plegridy предварително напълнена спринцовка (вижте Фигура В).
  • Не Използвайте предварително попълнена спринцовка Plegridy след датата на изтичане.
• Проверете дали вашето плегридно лекарство е ясно и безцветно (виж фигура D).
  • Не Използвайте предварително попълнена спринцовка, ако течността е оцветена в облачно или има плаващи частици в нея.
  • Може да видите въздушни мехурчета в своето плегриди. Това е нормално и няма да повлияе на дозата ви.

Фигура г. г. и Фигура Е.

Стъпка 4: Изберете и почистете вашия сайт за инжектиране

• Плегридната спринцовка, предварително напълнена е за използване само под кожата (подкожна).
• Плегридната спринцовка трябва да се инжектира в корема на бедрото или задната част на горната част на ръката (виж фигура д).
  • Не Инжектирайте директно в корема си.
  • Не Инжектирайте в зона на тялото ви, където кожата е раздразнена зачервена или белязана.
• Променете (завъртете) вашия сайт за инжектиране за всяка инжекция. Не Използвайте едно и също място за инжектиране за всяка инжекция.
• Изберете място за инжектиране и избършете кожата си с алкохолна избърсване.
  • Не Докоснете отново тази област, преди да направите инжектирането си.
• Оставете вашия сайт за инжектиране да изсъхне самостоятелно, преди да инжектирате дозата си.
• Не Свалете Plegridy предварително напълнената капака на иглата за спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.

Фигура Е.

Даване на вашата инжекция:

Стъпка 5: Отстранете предварително напълнената капак на иглата с спринцовка

• С 1 ръка задръжте своята плегидична спринцовка. С другата си ръка, задържайте здраво капака на иглата и издърпайте капака на иглата направо от иглата (вижте фигура F).
  • Внимавайте При отстраняване на капака на иглата, за да се избегне нараняване на иглата.
  • Не Докоснете иглата.
  • Важно: не Резюме на Plegridy предварително напълнената спринцовка. Можете да получите нараняване на иглата.
  • Изхвърлете капака на иглата след инжектирането си.

Фигура f

Стъпка 6: Нежно притиснете мястото на инжектиране

• С 1 ръка използвайте палеца и първия си пръст и притиснете кожата около почистеното си място за инжектиране (вижте Фигура G).

Фигура g

Стъпка 7: Дайте предварително напълнената си спринцовка на плейгридите си

• С другата си ръка дръжте вашата плегидична спринцовка като молив. Използвайте бързо движение на стрела и поставете иглата под ъгъл от 90 ° в кожата си (виж фигура Н).
• След като иглата е пусната от кожата ви.

Фигура З.

• Бавно натискайте буталото надолу, докато спринцовката се изпразни (виж фигура I).
  • Не Извадете предварително напълнената си спринцовка от вашия сайт за инжектиране, докато бавно избутате буталото докрай надолу.

Фигура i

• Издърпайте иглата направо от кожата си (вижте фигура J).
  • Ако видите кръв на мястото си за инжектиране, избършете я с марля и нанесете лепилна превръзка.
• Важно: не Резюме за предварително напълнената си спринцовка. Можете да получите нараняване на иглата.
• Не Използвайте повторно вашата плегриди предварително напълнена спринцовка.

Фигура j

След вашата инжекция:

Стъпка 8: Изхвърляне на използваните ви предплатени спринцовки

• Поставете използваните си Plegridy предварително напълнени спринцовки в контейнер за изрязване на FDA, разрушени с остри изхвърляния веднага след употреба. Не throw away (dispose of) Plegridy Prefilled Syringes in yourhousehold trash.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • устойчив на теч и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

Стъпка 9: Проверете сайта си за инжектиране

• Плегридията може обикновено да причини болка в зачервяването или подуване на кожата ви на мястото на инжектиране.
• След 2 часа проверете мястото си за инжектиране за подуване на зачервяване или нежност.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако вашият сайт за инжектиране стане подут и болезнен или районът изглежда заразен и не лекува в рамките на няколко дни.

Въпроси?

За въпроси, свързани с продукта или услугата, обадете се на 1-800-456-2255 или отидете на www.plegridy.com.