Портия

Пациентите трябва да бъдат консултирани, че този продукт не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други полово предавани заболявания.

Описание за Портия

Portia® (Levonorgestrel и етинил естрадиол таблетки USP) се състои от 21 розови активни таблетки, всяка от които съдържа 0,15 mg levonorgestrel USP (18 19-динорпгран-4-en-20-in-3-един 13-етил-17-хидрокси- (17α)-(-)-) напълно синтетик прогестоген и 0.03 mg от етинил stradiol (19-NOR-17α-PREGNA-135 (10) -TRIEN-20-INE-317-DIOL) и 7 бели инертни таблетки. Неактивните съставки в розовите активни таблетки включват безводен лактозен хипромелозен магнезиев стеарат и микрокристална целулоза. Съставките във филмовото покритие включват FD

Структурните формули са както следва:

Levonorgestrel USP

C ₂₁ H ₂₈ O ₂ M.W. 312.45

Етинил естрадиол USP

C ₂₀ H ₂₄ O ₂ M.W. 296.40

Използване за Портия

Portia (Levonorgestrel и етинил естрадиол таблетки USP) е посочен за употреба от жени с репродуктивен потенциал за предотвратяване на бременността.

Дозировка за Портия

Как да започнем и да взема Портия

Portia се разпределя в блистерна карта, съдържаща 28 таблетки (виж Колко се доставя ). Portia може да започне с помощта на начален ден 1 или неделен старт (виж таблица 3). За първия цикъл на режим на стартиране в неделя трябва да се използва допълнителен метод на контрацепция до първите 7 последователни дни на администриране.

Таблица 3: Инструкции за администриране на Портия

Стартиране на Порция след аборт или спонтанен аборт

Първо триместър

• След аборт за първи триместър или спонтанен аборт може да започне незабавно. Не е необходим допълнителен метод на контрацепция, ако Портия се стартира незабавно.
• Ако Портия не се стартира в рамките на 5 дни след прекратяване на бременността, пациентът трябва да използва допълнителна нехормонална контрацепция (като презервативи или спермицид) за първите седем дни от първия си цикъл на Портия.

Втори триместър

• Не започвайте чак 4 седмици след аборт или спонтанен аборт втори триместър поради повишения риск от тромбоемболична болест. Стартирайте Портия, следвайки инструкциите в таблица 3 за ден 1 или неделя. Използвайте допълнителна нехормонална контрацепция (като презервативи или спермициди) за първите седем дни от първия цикъл на Портия на пациента (виж Противопоказания Предупреждения ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Информация за пациента ).

Стартиране на Порция след раждането

• Не започвайте до 4 седмици след раждането поради повишения риск от тромбоемболична болест. Започнете контрацептивната терапия с Portia, следвайки инструкциите в таблица 3 за жени, които в момента не използват хормонална контрацепция.
• Portia не се препоръчва за употреба при кърмене на жени (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Информация за пациента ).
• Ако жената все още не е имала период след раждането, разгледайте възможността за овулация и зачеване, възникнали преди използването на Портия (виж Противопоказания Предупреждения ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Информация за пациента ).

Дозиране на Портия

Инструктирайте пациентите да приемат една таблетка през устата едновременно всеки ден. За да постигнат максимална контрацептивна ефективност, пациентите трябва да приемат Портия според указанията в реда, насочен към пакета за блистери. Степента на отказ може да се увеличи, когато хапчетата са пропуснати или приети неправилно.

Пропуснати дози

Инструктирайте пациентите за боравенето с пропуснати дози (например да приемат еднократно пропуснати хапчета) и да следвате инструкциите за дозиране, предоставени в одобреното от FDA етикетиране на пациента.

Таблица 4: Инструкции за пропуснати таблетки Portia

Съвет в случай на стомашно -чревни смущения

Ако повръщането се случи в рамките на 3 до 4 часа след приемането на Портия, пациентът трябва да продължи, сякаш е пропуснал таблет. В случай на продължително повръщане или абсорбция на диария може да не е пълно и трябва да се предприемат допълнителни мерки за контрацепция.

Колко се доставя

Съхранение и обработка

Портия ^® (Levonorgestrel и етинил естрадиол таблетки USP 0,15 mg/ 0,03 mg) 28 таблетки са опаковани в картонени опаковки от шест блистерни карти ( NDC 0555-9020-58) Всяка карта, съдържаща 28 таблетки:

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) (вижте USP контролирана стайна температура).

Дръжте това и всички лекарства извън обсега на децата.

Teva Pharmaceuticals USA Inc. Северен Уелс PA 19454. Ревизиран: ноември 2021 г.

Странични ефекти for Портия

Следните сериозни нежелани реакции с използването на COC се обсъждат другаде в етикетирането:

Аминокиселини от разклонена верига

• Сериозни сърдечно -съдови нежелани събития [виж Предупреждение за бокс и Предупреждения ]
• Съдови събития [виж Предупреждения ]
• Чернодробно заболяване [виж Предупреждения ]
• Хипертония [виж Предупреждения ]
• Болест на жлъчния мехур [виж Предупреждения ]
• Въглехидрати и липидни ефекти [виж Предупреждения ]
• Главоболие [виж Предупреждения ]
• Карцином на шийката на матката [виж Предупреждения ]

Нежеланите реакции, отчетени от потребителите на COC и са описани другаде в етикетирането, са:

• Кървещи нередности и аменорея [виж Предупреждения ]
• Промени в настроението, включително депресия [виж Предупреждения ]
• Мелазма/Хлоасма, които могат да продължат [виж Предупреждения ]
• Задържане на оток/течност [виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Намаляване в лактацията, когато се дава веднага след раждането [виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

След маркетинг опит

Пет проучвания, които сравняват риска от рак на гърдата между непрекъснато потребители (текуща или минала употреба) на COC и никога потребители на COC, не съобщават, че не се свързват между употребата на COC и риска от рак на гърдата с оценки на ефекта от 0,90 до 1,12 (Фигура 2).

Три проучвания сравняват риска от рак на гърдата между настоящите или скорошните потребители на COC ( <6 months since last use) и never users of COCs (Figure 2). One of these studies reported no association between breast cancer risk и COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 to 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8 to 10 years of COC use.

Фигура 2: Съответни проучвания на риска от рак на гърдата с комбинирани перорални контрацептиви

RR = относителен риск; Или = коефициент на коефициент; HR = коефициент на опасност. някога COC са жени с текуща или минала употреба на COC; Никога не коктезират жените, които никога не са използвали COC.

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи орални контрацептиви и се смята, че са свързани с лекарства: секреция на уголемяване на нежността на гърдата; Повръщане на гадене и стомашно -чревни симптоми (като коремни болкови крампи и подуване на корема); Промяна в менструалния поток; Временно безплодие след прекратяване на лечението; Промяна в теглото или апетита (увеличаване или намаляване); Промяна в ерозията на матката и секрецията; Холестатична жълтеница; Обрив (алергичен); Вагинит, включително кандидоза; Промяна в кривината на роговицата (засилване); Непоносимост към контактни лещи; Мезентериална тромбоза; Намаляване на серумните нива на фолати; Обостряне на системен лупус еритематозус; Обостряне на Порфирия; Обостряне на хорея; Влошаване на варикозни вени; Анафилактични/анафилактоидни реакции, включително ангиоедем на уртикария и тежки реакции с респираторни и кръвоносни симптоми.

Следните нежелани реакции са докладвани при потребителите на устни контрацептиви и асоциацията не е нито потвърдена, нито опровергана: вродени аномалии; Предменструален синдром; Катаракта; Оптитичен неврит, който може да доведе до частична или пълна загуба на зрение; Синдром, подобен на цистит; Нервност; Замаяност; Хирзутизъм; Загуба на коса на скалпа; Еритема мултиформена; Еритема нодосум; Хеморагично изригване; Нарушена бъбречна функция; Хемолитичен уремичен синдром; Синдром на Буд-Чиари; Акне; Промени в либидото; Колит; Сърповидно-клетъчна болест; Церебрално-съдова болест с пролапс на митралната клапа; Синдроми, подобни на лупус; Панкреатит; Дисменорея.

За да съобщите за заподозрени нежелани събития, свържете се с TEVA на 1-888-838-2872 или FDA на 1-800-FDA-1088 или https://www.fda.gov/medwatch за доброволно отчитане на нежелани реакции.

Лекарствени взаимодействия for Портия

Секциите по -долу предоставят информация за вещества, за които са налични данни за лекарствените взаимодействия с COC. Налична е малко информация за клиничния ефект от повечето лекарствени взаимодействия, които могат да повлияят на COC. Въпреки това въз основа на известните фармакокинетични ефекти на тези лекарства клинични стратегии, за да се сведе до минимум всякакъв потенциален неблагоприятен ефект върху ефективността или безопасността на контрацептивите.

Консултирайте се с одобреното етикетиране на продукта на всички едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с COCs или потенциала за изменения на метаболитен ензим или транспортна система.

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства лекарства с Портия.

Ефекти на други лекарства върху комбинирани перорални контрацептиви

Вещества, намаляващи плазмените концентрации на COC и потенциално намаляват ефикасността на COC

Таблица 1 включва вещества, които демонстрират важно лекарствено взаимодействие с Портия.

Таблица 1: Значителни лекарствени взаимодействия, включващи вещества, които засягат COC

Вещества, увеличаващи системната експозиция на COC

Съвместното прилагане на аторвастатин или розувастатин и COC, съдържащи етинил естрадиол, увеличават системната експозиция на етинил естрадиол с приблизително 20 до 25 процента. Аскорбинова киселина и ацетаминофен могат да увеличат системната експозиция на етинил естрадиол, вероятно чрез инхибиране на конюгирането. CYP3A инхибитори като итраконазол вориконазол флуконазол сок от грейпфрут ⁷ или кетоконазол може да увеличи системната експозиция на естроген и/или прогестинов компонент на COC.

Вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)/Хепатит С Вирус (HCV) протеазни инхибитори и ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори

Significant decreases in systemic exposure of the estrogen and/or progestin have been noted when COCs are co-administered with some HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos) amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir) some HCV protease inhibitors (например Boceprevir и Telaprevir) и някои ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (например невирапин).

За разлика от значителното увеличаване на системната експозиция на естроген и/или прогестин са отбелязани, когато COC се прилагат съвместно с някои други инхибитори на ХИВ протеаза (например Indinavir и Atazanavir/Ritonavir) и с други ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори (например етравирин).

Ефекти на комбинираните перорални контрацептиви върху други лекарства

Таблица 2 предоставя значителна информация за взаимодействието с лекарства за лекарства, администрирани с Портия.

Таблица 2: Значителна информация за взаимодействието с лекарства за лекарства, администрирани с COC

Едновременна употреба с комбинирана терапия с вирус на хепатит С (HCV) - повишаване на чернодробния ензим

Не съвместно администрирайте Portia с комбинации от лекарства HCV, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир [виж Предупреждения ] и Glecaprevir/Pibrentasvir поради потенциал за повдигане на ALT.

Ефект върху лабораторните тестове

Използването на COC може да повлияе на резултатите от определени лабораторни тестове, като коагулационни фактори липиди Глюкозен толеранс и свързващи протеини.

Предупреждения for Портия

Тромбоемболични разстройства и други съдови състояния

• Спрете Портия, ако се появи артериално или венозно тромботично/тромбоемболично събитие.
• Спрете Portia, ако има необяснима загуба на визия проптоза Диплопия Папилема или съдови лезии на ретината и незабавно оценете за тромбоза на ретиналната вена.
• Прекратяване на Портия по време на продължителна обездвижване. Ако е осъществимо спиране на Портия най -малко четири седмици преди и до две седмици след голяма операция или други операции, за които се знае, че има повишен риск от тромбоемболия.
• Започнете Портия не по-рано от четири седмици след раждането при жени, които не се кърмят. Рискът от следродилна тромбоемболия намалява след третата следродилна седмица, докато вероятността от овулация се увеличава след третата следродилна седмица.
• Преди да започнете Портия да оценете всяка минала медицинска история или фамилна анамнеза за тромботични или тромбоемболични разстройства и помислете дали историята предполага наследствена или придобита хиперкоагулопатия. Портия е противопоказано при жени с висок риск от артериални или венозни тромботични/тромбоемболични заболявания (виж Противопоказания ).

Артериални събития

Портия is contraindicated in women over 35 years of age who smoke (see Противопоказания ). Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular events from COC use. This risk increases with age particularly in women over 35 years of age и with the number of cigarettes smoked.

Венозни събития

Използването на COC увеличава риска от венозни тромбоемболични събития (VTES) като тромбоза на дълбоки вени и белодробна емболия. Рисковите фактори за VTEs включват затлъстяване на тютюнопушене и фамилна анамнеза на VTE в допълнение към други фактори, които противопоказаха използването на COC (виж Противопоказания ). While the increased risk of VTE associated with use of COCs is well-established the rates of VTE are even greater during pregnancy и especially during the postpartum period (see Figure 1). The rate of VTE in females using COCs has been estimated to be 3 to 9 cases per 10000 woman-years.

Рискът от VTE е най -висок през първата година на употреба на COC и при рестартиране на хормонална контрацепция след почивка от четири седмици или повече. Въз основа на резултатите от няколко проучвания има някои доказателства, че това е вярно и за неорални продукти. Рискът от тромбоемболична болест поради COC постепенно изчезва след прекратяване на употребата на COC.

Фигура 1 показва риск от развитие на VTE за жени, които не са бременни и не използват орални контрацептиви за жени, които използват орални контрацептиви за бременни жени и за жени в следродилния период. Да се ​​постави рискът от развитие на ВТЕ в перспектива: Ако 10000 жени, които не са бременни и не използват орални контрацептиви, се следват за една година между 1 и 5 от тези жени, ще развият ВТЕ.

Фигура 1: Вероятност за развитие на VTE

* Данни за бременността въз основа на действителната продължителност на бременността в референтните проучвания въз основа на моделно предположение, че продължителността на бременността е девет месеца. Скоростта е 7 до 27 на 10000 WY.

Чернодробно заболяване

Повишени чернодробни ензими

Портия is contraindicated in females with acute viral hepatitis or severe (decompensated) cirrhosis of liver (see Противопоказания ). Discontinue Портия if жълтеница развива се. Острите аномалии на чернодробните тестове могат да наложат прекратяването на употребата на COC, докато чернодробните тестове не се върнат към нормалното си и причинителната връзка на COS не бъде изключена.

Чернодробни тумори

Портия is contraindicated in females with benign or malignant liver tumors (see Противопоказания ). COCs increase the risk of hepatic adenomas. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death from abdominal hemorrhage.

Проучванията показват повишен риск от развитие на хепатоцелуларен карцином при дългосрочни (> 8 години) потребители на COC. Приписваният риск от рак на черния дроб при потребителите на COC е по -малък от един случай на милион потребители.

Как да използвам корен на бурдок на прах

Хипертония

Портия is contraindicated in females with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease (see Противопоказания ). Fили all females including those with well-controlled hypertension monitor blood pressure at routine visits и stop Портия if blood pressure rises significantly.

Съобщава се за увеличаване на кръвното налягане при жените, използващи COC и това увеличение е по -вероятно при възрастни жени с продължителна продължителност на употреба. Ефектът на COC върху кръвното налягане може да варира в зависимост от прогестина в COC.

Съображения, свързани с възрастта

Рискът от сърдечно -съдови заболявания и разпространение на рискови фактори за сърдечно -съдови заболявания се увеличават с възрастта. Определени състояния като тютюнопушене и мигренозно главоболие без аура, които не противопоставят употребата на COC при по -млади жени, са противопоказания, които да се използват при жени над 35 години [виж Противопоказания и Предупреждения ]. Помислете за наличието на основни рискови фактори, които могат да увеличат риска от сърдечно -съдови заболявания или VTE, особено преди започване на COC за жени над 35 години, като например:

• Хипертония
• Диабет
• Дислипидемия
• Затлъстяване

Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С

По време на клинични изпитвания с комбиниран режим на лекарство с хепатит С, който съдържа Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без Dasabuvir alt повишаване, по-големи от 5 пъти по-честна граница на нормалната (ULN), включително някои случаи, по-големи от 20 пъти по-голяма от ULN са били значително по-чести при жени, използващи етинил естрадио-съдържащи лекарства, като коки. Прекратяване на Портия преди започване на терапия с комбинирания режим на лекарство Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир (виж Противопоказания ). Портия can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the combination drug regimen.

Болест на жлъчния мехур

Проучванията предполагат повишен риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред потребителите на COC. Използването на COC може също да влоши съществуващото заболяване на жлъчния мехур.

Миналата история на холестазата, свързана с COC, прогнозира повишен риск при последваща употреба на COC. Женските с анамнеза за холестаза, свързана с бременността, могат да бъдат изложени на повишен риск от холестаза, свързана с COC.

Неблагоприятни въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Хипергликемия

Portia е противопоказано при жени с диабет над 35 -годишна възраст или жени, които имат диабет с хипертония нефропатия ретинопатия невропатия Друга съдова болест или жени с диабет> 20 години (виж продължителност (виж продължителност (виж продължителност (виж продължителност (виж продължителност (виж продължителност (виж продължителност (виж продължителност (виж продължителност (виж продължителност (вж. Противопоказания ). Портия may decrease glucose tolerance. Carefully monitor prediabetic и diabetic females who are using Портия.

Дислипидемия

Помислете за алтернативна контрацепция за жени с неконтролирана дислипидемия. Портия може да причини неблагоприятни липидни промени.

Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза може да имат увеличаване на концентрациите на триглицериди в серум при използване на Portia, което може да увеличи риска от панкреатит.

Главоболие

Портия is contraindicated in females who have headaches with focal neurological symptoms or have migraine headaches with aura и in women over age 35 years who have migraine headaches with or without aura (see Противопоказания ).

Ако жена, използваща Портия, развива нови главоболия, които са повтарящи се постоянни или тежки, оценете причината и прекратяват Порта, ако са посочени. Помислете за прекратяване на Портия, ако има повишена честота или тежест на мигрените по време на употребата на COC (което може да бъде продромално на мозъчно -съдово събитие).

Кървене на нередности и аменорея

Непланирано кървене и забелязване

Женските, използващи Порция, могат да изпитат непланирано (пробив или интрациклично) кървене и забелязване, особено през първите три месеца употреба. Нередовността на кървенето може да се разреши с течение на времето или чрез промяна на различен контрацептивен продукт. Ако кървенето продължава или възникне след предишни редовни цикли, оценявайте причини като бременност или злокачествено заболяване.

В две клинични изпитвания на Портия (1084 лица, отчитащи за общо 8186 цикъла на лечение, и 238 лица, отчитащи за общо 1102 цикъла на лечение) пробивното кървене се наблюдава при 6,9% и 8,1% от отчетените цикли и забелязване са се наблюдавали съответно при 8,6% и 7,9% от отчетените цикли при общата продължителност на изследването. В двете проучвания междувестното кървене (т.е. пробивно кървене и/или забелязване) е станало при 13,1% и 12,9% от отчетените цикли с общата продължителност на изследването съответно. В едно изпитване 33 лица от 1084 (NULL,0%) са прекратени поради неравномерност на кървенето (т.е. пробив кървене и забелязване); В останалите изпитвания 6 лица от 238 (NULL,5%) са прекратени поради нерешителни нередности.

Аменорея и олигоменорея

Женските, които използват Портия, могат да изпитат отсъствие на планирано (оттегляне) кървене, дори ако не са бременни. В две клинични проучвания на Portia едно, включително 8186, съобщават за цикли на лечение, а другото, включително 1102 съобщава за цикли на лечение, аменореята е възникнала при 1,5% от циклите на лечение във всяко изпитване.

Ако не се извърши планирано кървене, помислете за възможността за бременност. Ако пациентът не се е придържал към предписания график за дозиране (пропуснати една или две активни таблетки или е започнал да ги приема ден по -късно, отколкото би трябвало), помислете за възможността за бременност към момента на първия пропуснат период и извършват подходящи диагностични мерки. Ако пациентът се е придържал към предписания график за дозиране и пропуска два последователни периода, изключете бременността.

След прекратяване на кок аменорея или олигоменорея може да възникне особено ако тези състояния са съществували.

Депресия

Внимателно наблюдавайте жените с анамнеза за депресия и преустановете Портия, ако депресията се повтаря в сериозна степен. Данните за асоциацията на COC с появата на депресия или обостряне на съществуващата депресия са ограничени.

Злокачествени новообразувания

Рак на гърдата

Портия is contraindicated in females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [see Противопоказания ].

Странични ефекти на simvastatin 80 mg

Изследванията на епидемиологията не са открили последователна връзка между употребата на комбинирани орални контрацептиви (COCs) и риск от рак на гърдата. Проучванията не показват връзка между някога (текуща или минала) употреба на COC и риск от рак на гърдата. Някои проучвания обаче отчитат малко увеличение на риска от рак на гърдата сред настоящите или скорошните потребители ( <6 months since last use) и current users with longer duration of COC use (see Нежелани реакции Опит за постмаркетиране ).

Рак на шийката на матката

Някои проучвания предполагат, че COC са свързани с увеличаване на риска от рак на шийката на матката или интраепителна неоплазия. Съществува спор относно степента, в която тези открития се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Ефект върху свързващите глобулини

Естрогенният компонент на Portia може да повиши серумните концентрации на тироксин-свързващ глобулин полов хормон-свързващ глобулин и кортизол-свързващ глобулин. Дозата на заместващия хормон на щитовидната жлеза или кортизола може да се наложи да се увеличи.

Наследствена ангиоедем

При жените с наследствени ангиоедем екзогенни естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем.

Chloasma

Chloasma may occur with Портия use especially in females with a history of chloasma gravidarum. Advise females with a history of chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Портия.

Предпазни мерки for Портия

Липидни нарушения

Жените, които се лекуват от хиперлипидемии, трябва да се следват отблизо, ако изберат да използват орални контрацептиви. Някои прогестогени могат да повишат нивата на LDL и могат да затруднят контрола на хиперлипидемиите [виж Предупреждения ].

При пациенти с фамилни дефекти на липопротеиновия метаболизъм, получаващи препарати, съдържащи естроген, има съобщения за значителни повишения на плазмените триглицериди, водещи до панкреатит.

Задържане на течности

Оралните контрацептиви могат да причинят известна степен на задържане на течности. Те трябва да бъдат предписани с повишено внимание и само с внимателно наблюдение при пациенти със състояния, които могат да бъдат утежнени от задържането на течности.

Стомашно -чревна подвижност

Диарията и/или повръщането могат да намалят абсорбцията на хормони (виж Доза и приложение ).

Карциногенеза

Виж Предупреждения .

Бременност

Обобщение на риска

Прекратяване на Портия, ако настъпи бременност, тъй като няма причина да се използват COC при бременност. Епидемиологичните изследвания и мета-анализи не са открили повишен риск от генитални или негенни вродени дефекти (включително сърдечни аномалии и дефекти на намаляване на крайниците) след излагане на COC преди зачеване или по време на ранна бременност. Изследвания върху животни за оценка на ембриона/фетална токсичност не са проведени.

В американското общо население прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4 процента и 15 до 20 процента.

Лактация

Обобщение на риска

Контрацептивните хормони и/или метаболитите присъстват в човешкото мляко. COC могат да намалят производството на мляко при кърмещи жени. Това намаление може да се случи по всяко време, но е по-малко вероятно да се случи, след като кърменето е добре установено. Когато е възможно, посъветвайте медицинската жена да използва други методи за контрацепция, докато тя прекрати кърменето. (Вижте Доза и приложение ). The developmental и health benefits of breast-feeding should be considered along with the mother’s clinical need for Портия и any potential adverse effects on the breast-fed child from Портия or from the underlying maternal condition.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на Портия са установени при жените с репродуктивен потенциал. Използването на Портия преди менархе не е посочено.

Гериатрична употреба

Портия has not been studied in postmenopausal women и is not indicated in this population.

Информация за консултирането на пациентите

• Съветвайте пациентите, че тютюнопушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от употребата на COC и че жените, които са на възраст над 35 години, и не трябва да използват COC (виж Предупреждение за бокс и Противопоказания ).
• Съветвайте пациентите, че този продукт не предпазва от инфекция с ХИВ (СПИН) и други инфекции, предавани по полов път.
• Съветвайте пациентите да приемат една таблетка ежедневно през устата едновременно всеки ден. Инструктирайте пациентите какво да правят в събитията, които хапчетата са пропуснати (виж Доза и приложение ).
• Съветвайте пациентите да използват резервен или алтернативен метод на контрацепция, когато ензимните индуктори се използват с COC [виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Съветвайте пациентите, които кърмят или желаят да кърмят, че COC могат да намалят производството на кърма. Това е по -малко вероятно да се случи, ако кърменето е добре установено [виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Съветвайте всеки пациент, който започне Портия след раждането и който все още не е имал период да използва допълнителен метод на контрацепция, докато тя не е взела розов таблет за 7 последователни дни (виж Доза и приложение ).
• Съветвайте пациентите, които аменорея могат да възникнат. Бременността трябва да се разглежда в случай на аменорея и трябва да се изключи, ако аменореята е свързана със симптоми на бременност, като сутрешна болест или необичайна нежност на гърдата [виж Предупреждения ].
• Депресия may occur. Women should contact their healthcare provider if депресия occurs including shortly after initiating the treatment [see Предупреждения ].

Информация за предозиране за Портия

Няма съобщения за сериозни неблагоприятни резултати от предозиране на COC, включително поглъщане от деца. Предозирането може да причини кървене на матката при жени и гадене.

Противопоказания за Портия

Портия (levonorgestrel и ethinyl estradiol tablets USP) is contraindicated in females who are known to have the following conditions:

• Висок риск от артериални или венозни тромботични заболявания. Примерите включват жени, които са известни на:
• Пушейте, ако над 35 години [виж Предупреждение за бокс и Предупреждения ].
• Имат ток или анамнеза за тромбоза на дълбоки вени или белодробна емболия [виж Предупреждения ].
• Имат мозъчно -съдово заболяване [виж Предупреждения ].
• Имат болест на коронарната артерия [виж Предупреждения ].
• Имат тромбогенни клапна или тромбогенни ритъм заболявания на сърцето (например субакутен бактериален ендокардит с клапна болест или предсърдно мъждене) [виж Предупреждения ].
• Са наследили или придобили хиперкоагулопатии [виж Предупреждения ].
• Имат неконтролирана хипертония или хипертония със съдова болест [виж Предупреждения ].
• Има Диабет захарен и са над 35-годишна възраст Диабет захарен с хипертония или съдово заболяване или други увреждания на крайния орган или захарен диабет с продължителност> 20 години [виж Предупреждения ].
• Има headaches with focal neurological symptoms migraine headaches with aura or over age 35 with any migraine headaches [see Предупреждения ].
• Текуща диагноза или анамнеза за рак на гърдата, които могат да бъдат чувствителни към хормони.
• Чернодробни тумори Остър вирусен хепатит или тежък (декомпенсиран) цироза [виж Предупреждения ].
• Използване на комбинации от лекарства с хепатит С, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир поради потенциала за алт повишаване [виж Предупреждения ].
• Недиагностицирано ненормално кървене на матката [виж Предупреждения ].

Клинична фармакология for Портия

Комбинираните орални контрацептиви предотвратяват бременността предимно чрез потискане на овулацията.

Информация за пациента за Портия

Портия ^®
(таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол)

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Портия?

Не използвайте Portia, ако пушите цигари и сте на възраст над 35 години. Пушенето увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от хормоналните хапчета за контрол на раждаемостта, включително смъртта от сърдечен удар кръвни съсиреци или инсулт. Този риск се увеличава с възрастта и броя на цигарите, които пушите.

Какво е Портия?

Портия is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy.

Как работи Портия за контрацепция?

Шансът ви да забременеете зависи от това колко добре следвате указанията за приемане на хапчета за контрол на раждаемостта. Колкото по -добре следвате указанията, толкова по -малък шанс имате да забременеете.

Въз основа на резултатите от клиничните проучвания около 1 до 5 от 100 жени могат да забременеят през първата година, когато използват Portia.

Следващата диаграма показва шанса да забременеят за жени, които използват различни методи за контрол на раждаемостта. Всяко поле на диаграмата съдържа списък на методите за контрол на раждаемостта, които са сходни по ефективност. Най -ефективните методи са в горната част на диаграмата. Кутията в долната част на диаграмата показва шанса да забременее за жени, които не използват контрол на раждаемостта и се опитват да забременеят.

Кой не трябва да приема Портия?

Не приемайте Портия, ако вие:

• дим и са на възраст над 35 години
• имаше кръвни съсиреци в белите дробове или очи
• имаше проблем с кръвта ви, който я прави съсирващ повече от нормалното
• имат определени проблеми със сърдечните клапани или нередовен сърдечен ритъм
• имаше удар
• Имал сърдечен удар
• имат високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано от медицината
• Имайте диабет с увреждане на бъбречните очи или кръвоносни съдове
• Имайте определени видове тежко мигренозно главоболие със слабост на изтръпване на аурата или промени във зрението или някакво мигренозно главоболие, ако сте на възраст над 35 години
• имаше рак на гърдата или рак, който е чувствителен към женските хормони
• имат чернодробни проблеми, включително чернодробни тумори
• имат необяснимо вагинално кървене
• са бременни
• Вземете всякаква комбинация от лекарство с хепатит С, съдържаща Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир. Това може да повиши нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (ALT) в кръвта.

Ако някое от тези условия се случи, докато правите Портия, спрете да приемате Портия веднага и говорете с вашия доставчик на здравни грижи. Използвайте нехормонална контрацепция, когато спрете да приемате Портия.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да взема Портия?

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако сте:

• са бременни or think you may be pregnant
• са депресирани сега или са били депресирани в миналото
• Пожълтяване на кожата или очите ви (жълтеница), причинена от бременност (холестаза на бременността)
• са кърмещи или планират да кърмят. Портия може да намали количеството кърма, което правите. Малко количество хормони в Портия може да премине в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия метод за контрол на раждаемостта за вас, докато кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Портия may affect the way other medicines work и other medicines may affect how well Портия works.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да взема Портия?

Прочетете инструкциите за използване в края на тази информация за пациента.

Какви са възможните сериозни странични ефекти на Портия?

Има ли родова за флоунт

• Подобно на бременността Portia може да причини сериозни странични ефекти, включително кръвни съсиреци в белите дробове сърдечен удар или инсулт, който може да доведе до смърт. Някои други примери за сериозни кръвни съсиреци включват кръвни съсиреци в краката или очите.

Сериозните кръвни съсиреци могат да се случат, особено ако пушите са затлъстели или са на възраст над 35 години. По -вероятно е сериозното кръвно съсиреци да се случат, когато вие:

• Първо започнете да приемате хапчета за контрол на раждаемостта
• рестартирайте едни и същи или различни хапчета за контрол на раждаемостта, след като не ги използвате за месец или повече

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в спешна помощ в болница, ако имате:

• Болка на крака, която няма да си отиде
• Внезапна силен задух
• Внезапна промяна във зрението или слепотата
• Болки в гърдите
• внезапно тежко главоболие за разлика от обичайното ви главоболие
• слабост или изтръпване в ръката или крака
• Проблем в говоренето

Други сериозни странични ефекти включват:

• Проблеми с черния дроб, включително:
  • Редки чернодробни тумори
  • жълтеница (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• високо кръвно налягане. Трябва да видите вашия доставчик на здравни грижи за годишна проверка на кръвното си налягане.
• проблеми с жлъчния мехур
• Промени в нивата на захар и мазнини (холестерол и триглицериди) в кръвта ви
• Нови или влошаващи се главоболия, включително мигренозни главоболия
• Нерегулярно или необичайно вагинално кървене и забелязване между менструалните ви периоди, особено през първите 3 месеца на приемане на Портия.
• депресия
• Възможен рак в гърдата и шийката на матката
• Подуване на кожата ви особено около очите на устата и в гърлото (ангиоедем). Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате подуто лице устни устни език или гърло, което може да доведе до затруднения при преглъщане или дишане. Шансът ви да имате ангиоедем е по -висок, ако имате история на ангиоедем.
• Тъмни петна от кожата около челото по бузите на челото и около устата ви, особено по време на бременност (Chloasma). Жените, които са склонни да получат Chloasma, трябва да избягват да прекарват дълго време в кабини за тен на слънчева светлина и под слънчеви лампи, докато вземат Портия. Използвайте слънцезащитен крем, ако трябва да сте на слънчевата светлина.

Кои са най -често срещаните странични ефекти на устните контрацептиви?

• гадене
• повръщане
• Кървене между менструалните периоди
• наддаване на тегло
• Нежност на гърдата
• затруднено носене на контактни лещи

Това не са всички възможни странични ефекти на Портия. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Какво друго трябва да знам за приемането на Портия?

• Ако сте насрочени за някакви лабораторни тестове, кажете на вашия доставчик на здравни услуги, че приемате Портия. Някои кръвни тестове могат да бъдат засегнати от Портия.
• Портия does not protect against HIV-infection (AIDS) и other sexually transmitted infections.

Как трябва да съхранявам Портия?

• Съхранявайте Portia при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Предпазва от светлина.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Портия.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Portia за условие, за което не е предписано. Не давайте Портия на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за Портия. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Портия, която е написана за здравни специалисти.

За повече информация се обадете на 1-888-838-2872.

Хапчетата за контрол на раждаемостта причиняват ли рак?

Възможно е да има леко увеличение на риска от рак на гърдата сред настоящите потребители на хормонални хапчета за контрол на раждаемостта с по -голяма продължителност на употребата от 8 или повече години.

Жените, които използват хапчета за контрол на раждаемостта, могат да имат малко по -голям шанс да получат рак на шийката на матката. Това обаче може да се дължи на други причини, като например да имате повече сексуални партньори.

Ами ако искам да забременея?

Може да спрете да приемате хапчето, когато пожелаете. Помислете за посещение с вашия доставчик на здравни грижи за проверка преди бременността, преди да спрете да приемате хапчето.

Какво трябва да знам за периода си, когато приемам Портия?

Вашите периоди могат да бъдат по -леки и по -къси от обикновено. Някои жени могат да пропуснат период. Нерегулярното вагинално кървене или забелязване може да се случи, докато приемате Портия, особено през първите няколко месеца на употреба. Това обикновено не е сериозен проблем. Важно е да продължите да приемате хапчетата си по редовен график, за да предотвратите бременност.

Какви са съставките в Портия?

Активни съставки: Всяко розово хапче съдържа levonorgestrel и етинил естрадиол.

Неактивни съставки:

Розови хапчета: безводна лактоза FD

Бели хапчета: безводен лактозен хипромелозен магнезиев стеарат и микрокристална целулоза.

Инструкции за употреба

Портия ^®
(таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол)

Важна информация за приемането на Портия

• Вземете 1 хапче всеки ден по едно и също време. Вземете хапчетата в поръчката, насочена към вашия пакет за хапчета.
• Не пропускайте хапчетата си, дори ако не правите секс често. Ако пропускате хапчета (включително стартиране на пакета късно) Можете да забременеете. Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.
• Ако имате проблеми с запомнянето да вземете Портия да поговорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Когато за първи път започнете да приемате забелязване на Портия или леко кървене между периодите ви, може да се случи. Свържете се с вашия доставчик на здравни грижи, ако това не изчезне след няколко месеца.
• Може да се почувствате болни от стомаха си (гадно), особено през първите няколко месеца на приемане на Портия. Ако се чувствате болни от стомаха си, не спрете да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако вашето гадене не изчезне, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги.
• Липсващите хапчета също могат да причинят забелязване или леко кървене, дори когато приемате пропуснатите хапчета по -късно. В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета (вижте Какво трябва да направя, ако ми липсват някакви хапчета за Портия? По -долу) Можете също така да се почувствате малко болни от вашето стоманово.
• Не е рядкост да пропуснете период. Ако обаче пропуснете период и не сте приемали Портия според указанията или се чувствате като че ли сте бременна, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги. Ако имате положителен тест за бременност, трябва да спрете да приемате Портия.
• Ако имате повръщане или диария вътре 3 до 4 Часове на приемане на розово хапче вземете още едно розово хапче възможно най -скоро. Продължете да приемате всички останали хапчета в ред. Започнете първото хапче от следващия си пакет за хапчета в деня, след като завършите текущия си пакет за хапчета. Това ще бъде 1 ден по -рано от първоначално насроченото. Продължете по новия си график.
• Ако имате повръщане или диария за повече от 1 ден, вашите хапчета за контрол на раждаемостта може да не работят. Използвайте допълнителен метод за контрол на раждаемостта като презервативи или спермицид, докато не се консултирате с вашия доставчик на здравни услуги.
• Спрете да приемате Портия поне 4 Седмици преди да направите голяма операция и не се рестартирайте след операцията, без да питате вашия доставчик на здравни грижи. Не забравяйте да използвате други форми на контрацепция (като презервативи или спермициди) през този период от време.

Преди да започнете да приемате Portia:

• Решете кое време на деня искате да вземете хапчето си. Важно е да го приемате едновременно всеки ден и в реда, както е указано на вашия пакет за хапчета.
• Погледнете пакета си за хапчета. Вашият пакет за хапчета се състои от 1 карта, която съдържа 28 индивидуално запечатани хапчета. 28 -те хапчета се състоят от 21 розови хапчета (3 реда от 7 хапчета) и 7 бели хапчета (1 ред от 7 хапчета). Виж Фигура a.

Фигура a

Странични ефекти на вагиналния крем Estrace

• Намерете също:
  • Къде на картата да започнете да приемате хапчета (горния ляв ъгъл) и
  • В какъв ред да вземете хапчетата (следвайте седмиците)
• Уверете се, че сте готови по всяко време друг вид контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид), който да използвате като резервен, в случай че пропуснете хапчета.

Кога трябва да започна да приема Портия?

Ако започнете да приемате Портия и преди не сте използвали хормонален метод за контрол на раждаемостта:

• Има 2 начина да започнете да приемате хапчетата си за контрол на раждаемостта. Можете или да започнете в неделя (неделен старт) или в първия ден (ден 1) от вашия естествен менструален период (начален ден 1 старт). Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви каже кога да започнете да приемате хапчето си за контрол на раждаемостта.
• Ако използвате неделния старт, използвайте нехормонална резервна контрацепция, като презервативи или спермициди за първите 7 дни, в които приемате Портия. Не се нуждаете от резервна контрацепция, ако използвате старта на деня 1.

Ако започнете да приемате Портия и преминавате от друго хапче за контрол на раждаемостта:

• Започнете новия си пакет Portia в същия ден, когато ще започнете следващия пакет от предишния си метод за контрол на раждаемостта.
• Не продължавайте да приемате хапчетата от предишния си пакет за противозачатъчни хапчета.

Ако започнете да приемате Портия и преди това сте използвали вагинален пръстен:

• Започнете да използвате Portia в деня, в който бихте започнали следващия пръстен.

Ако започнете да приемате Portia и преди това сте използвали трансдермален пластир:

• Започнете да използвате Portia в деня, в който бихте започнали нов цикъл (първо приложение на кръпка).

Ако започнете да приемате Портия и преминавате от метод само за прогестин, като имплант или инжекция:

• Започнете да приемате Портия в деня на отстраняване на вашия имплант или в деня, когато бихте направили следващата си инжекция.

Ако започнете да приемате Portia и вие преминавате от вътрематочно устройство или система (IUD или IUS):

• Започнете да приемате Портия в деня на отстраняване на вашия IUD или IUS.
• Не се нуждаете от резервна контрацепция, ако вашият IUD или IUS бъде отстранен в първия ден (ден 1) от вашия период. Ако вашият IUD или IUS се отстрани в който и да е друг ден, използвайте нехормонална резервна контрацепция като презервативи или спермицид за първите 7 дни, в които приемате Портия.

Дръжте календар, за да проследите периода си: Ако това е първият път Взимате хапчета за контрол на раждаемостта Прочетете Кога трябва да започна да приема Портия? по -горе. Следвайте тези инструкции за или за a Старт на неделя или a Ден 1 старт.

Инструкции за използване на вашия дозатор за хапчета Portia:

Старт на неделя:

Ще използвате a Старт на неделя Ако вашият доставчик на здравни грижи ви каза да вземете първото си хапче в неделя.

• Вземете pill 1 в неделя След започването на периода ви. За да извадите хапчето си от дозатора, натиснете хапчето през дупката в долната част на дозатора.
• Ако периодът ви започне от неделя, вземете хапче '1' Този ден и се обърнете към 1 ден стартирайте инструкции по -долу.
• Вземете 1 хапче всеки ден в поръчката на дозатора за хапчета по едно и също време всеки ден в продължение на 28 дни.
• След като взе последното хапче Ден 28 От дозатора за хапчета започнете да приемате първото хапче от нов пакет в същия ден от седмицата като първия пакет (неделя). Вземете първото хапче в новата опаковка, независимо дали имате или не.
• Използвайте нехормонална резервна контрацепция като презервативи или спермицид за първия 7 Дни от първия цикъл, който приемате Портия.

Ден 1 Старт:

Ще използвате a Ден 1 старт Ако вашият лекар ви каза да вземете първото си хапче (ден 1) на Първият ден от периода ви

• Вземете 1 хапче всеки ден от порядъка на дозатора за хапчета по едно и също време всеки ден 28 дни. За да премахнете хапчето си от thedispenser, натиснете хапчето през дупката в долната част на дозатора.
• След като взе последното хапче Ден 28 От дозатора за хапчета започнете да приемате първото хапче от нов пакет в същия ден на The Week като първия пакет. Вземете първото хапче в новата опаковка, независимо дали имате или не.

Какво трябва да направя, ако ми липсват някакви хапчета за Портия?

Ако пропуснете 1 хапче за седмици 1 2 или 3, следвайте тези стъпки:

• Вземете it as soon as you remember. Вземете the next pill at your regular time. This means you may take 2 pills in 1 day.
• След това продължете да приемате 1 хапче всеки ден, докато не завършите опаковката.
• Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.

Ако пропуснете 2 хапчета в седмица 1 или седмица 2 от вашата опаковка, следвайте тези стъпки:

• Вземете the 2 missed pills as soon as possible и the next 2 pills the next day.
• След това продължете да приемате 1 хапче всеки ден, докато не завършите опаковката.
• Използвайте нехормонален метод за контрол на раждаемостта (като презерватив или спермицид) като резервен, ако правите секс през първите 7 дни след липсата на хапчета.

Ако пропускате 2 хапчета подред в седмица 3 или пропуснете 3 или повече хапчета подред по време на седмици 1 2 или 3 от опаковката Следвайте тези стъпки:

1. Ако сте стартер за ден 1:
   • Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.
   • Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, защото може да сте бременна.
   • Бихте могли да забременеете, ако правите секс през първите 7 дни след рестартирането на хапчетата си. Трябва да използвате метод за контрол на раждаемостта (като презерватив или спермицид) като резервен, ако правите секс през първите 7 дни, след като рестартирате хапчетата си.
2. Ако сте неделен стартер:
   • Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя. В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.
   • Използвайте нехормонален метод за контрол на раждаемостта (като презерватив или спермицид) като резервен, ако правите секс през първите 7 дни, след като рестартирате хапчетата си.

Ако имате въпроси или не сте сигурни в информацията в тази листовка, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Тази информация за пациента и инструкции за употреба са одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата.