Ресилан коприна

Внимание: Федералният закон ограничава това устройство до продажба от или от порядъка на лекар или лицензиран практикуващ.

Описание за ресилан коприна

Restylane Silk е гел от хиалуронова киселина, генерирана от видове Streptococcus от бактерии, химически омрежени с BDDE стабилизиран и суспендиран във фосфатен буфериран физиологичен разтвор при рН = 7 и концентрация от 20 mg/ml с 0,3% лидокаина.

Използване за ресилан коприна

Ресиланската коприна е показана за имплантация на субмукоза за увеличаване на устните и дермална имплантация за коригиране на перирални ритиди при пациенти на възраст над 21 години.

Доза за ресилан коприна

Упътвания за сглобяване

За безопасно използване на ресилан коприна е важно иглата да бъде правилно сглобена.

Сглобяване на 30 g Игла за спринцовка

Използвайте палеца и показалеца, за да се държите здраво както около цевта на стъклената спринцовка, така и адаптера Luer-Lok. Хванете иглата с другата ръка. За да се улесни правилното сглобяване както на натискане, така и въртене здраво.

Насоки за предварително лечение

Преди лечението пациентът трябва да избягва приемането на аспирин нестероидни противовъзпалителни лекарства св. Йоан или високи дози добавки с витамин Е. Тези средства могат да увеличат синините и кървенето на мястото на инжектиране.

Процедура за лечение

1. Необходимо е да се съветва пациента и да се обсъди съответната индикация рискува обезщетения и очакваните реакции на лечението с коприна Restylane. Посъветвайте се на пациента за необходимите предпазни мерки, преди да започнете процедурата.

2. Оценете нуждата на пациента от подходящо анестетично лечение за управление на комфорт, т.е. локален анестетичен локален или нервен блок.

3. Лицето на пациента трябва да се измие със сапун и вода и да се изсушава с чиста кърпа. Почистете зоната, която да се лекува с алкохол или друг подходящ антисептичен разтвор.

4. Стерилните ръкавици се препоръчват, докато инжектират ресилан коприна.

5. Преди да инжектирате внимателно натиснете пръта, докато на върха на иглата се види малка капчица.

6. Ресилан коприна се прилага с помощта на игла с тънка габарит (30 g x ½). Иглата се поставя под приблизителен ъгъл от 30 °, успореден на дължината на сгъването или устната на бръчка. За ритидите ресилан коприната трябва да се инжектира в средата до дълбоката дерма. Ресиланската коприна трябва да се инжектира в субмукозния слой за увеличаване на устните, за да се избегне интрамускулна инжекция. Ако ресилан коприната се инжектира твърде повърхностно, това може да доведе до видими бучки и/или синкаво обезцветяване.

7. инжектирайте ресилан коприна, прилагайки равномерно налягане върху буталото. Важно е инжекцията да бъде спряна точно преди иглата да бъде извадена от кожата, за да се предотврати изтичането на материала или да се озове твърде повърхностно в кожата.

8. Правилно е правилно на 100% от желания ефект на обема. Не преодолявайте. При кожни деформации се получават най -добрите резултати, ако дефектът може да бъде разтегнат ръчно до точката, в която е елиминиран. Степента и продължителността на корекцията зависят от характера на дефекта, третирани с тъканния стрес на мястото на имплантата Дълбочината на имплантата в тъканта и техниката на инжектиране.

9. Типичното използване за всяка сесия за лечение е специфично за сайта, както и количеството на увеличаване или желаната корекция на ритидите. Въз основа на американските клинични проучвания максималната препоръчителна доза на лечение е 1,5 ml на устна на лечение или 1,0 ml за корекция на перирална ритидна.

Техники за инжектиране

1. Ресиланската коприна може да бъде инжектирана от редица различни техники, които зависят от опита на лекуващия лекар и предпочитанията и характеристиките на пациента.

2. Серийната пункция (F) включва множество тясно разположени инжекции по протежение на бръчки или гънки. Въпреки че серийната пункция позволява прецизно поставяне на пълнителя, той произвежда множество пунктурни рани, които могат да бъдат нежелателни за някои пациенти.

3. Линейната резба (включва ретроградна и антеграда) (g) се осъществява чрез напълно поставяне на иглата в средата на бръчка или сгъване и инжектиране на пълнителя по пистата като нишка. Въпреки че резбата се практикува най-често след като иглата е била напълно поставена и се изтегля, тя може да се извърши и при напредване на иглата (техника на натискане-ахон). За да се подобри вермилионът на устната, най -препоръчително е ретроградната линейна техника на резба.

4. Серийната резба е техника, която използва елементи от двата подхода.

Забележка! Правилната техника на инжектиране е от решаващо значение за крайния резултат от лечението.

Е. Серийна пункция

G. Линейна резба (включва ретроградна и антеградна)

Zoloft доза за тревожност и депресия

5. Дисекция на суб-епидермалната равнина със странично движение на иглата бързи потоци (> 0,3 ml/min) бързото инжектиране или високи обеми може да доведе до увеличаване на краткосрочните епизоди на натъртване на болки в зачервяване или нежност на инжектиране.

6. Когато инжекцията приключи, третираното място трябва да бъде леко масажирано, така че да съответства на контура на околните тъкани. Ако е настъпило превишаване на корекцията, масаж, зоната, здраво между пръстите ви или срещу основна зона, за да получите оптимални резултати.

7. Ако се наблюдава така наречената бланширане, т.е. надлежащата кожа превръща белезникав цвят, инжекцията трябва да бъде спряна незабавно и зоната се масажира, докато не се върне в нормален цвят.

8. Ако бръчките или устните се нуждаят от допълнително лечение, същата процедура трябва да се повтаря, докато не се получи задоволителен резултат. Може да се наложи допълнително лечение с ресилан коприна, за да се постигне желаната корекция.

9. Ако третираната зона е подута директно след инжектирането, на мястото може да се приложи пакет лед за кратък период. Ледът трябва да се използва с повишено внимание, ако районът все още е вцепенен от упойка, за да се избегне термично нараняване.

10. Пациентите могат да имат леки до умерени реакции на мястото на инжектиране, които обикновено се разрешават за по -малко от 18 дни в устните.

Стерилна игла (и)

Следвайте национални местни или институционални насоки за използване и изхвърляне на медицински остри устройства. Получете бърза медицинска помощ, ако настъпи нараняване.

• За да избегнете счупване на иглата, не се опитвайте да изправите огъната игла. Изхвърлете го и завършете процедурата с заместваща игла.
• Не пренасочвайте използваните игли. Повторението на ръка е опасна практика и трябва да се избягва.
• Изхвърлете неекранираните игли в одобрените колекционери на Sharps.
• Restylane Silk е снабден с игла, която не съдържа проектирана защита от контузия. Прилагането на ресилан коприна изисква директна визуализация и цялостно и постепенно поставяне на иглата, създаваща инженерната защита, невъзможна. Трябва да се внимава да се избегне експозицията на остри чрез подходящ контрол на околната среда.

Колко се доставя

Restylane Silk се доставя в стъклена спринцовка за еднократна употреба с монтаж Luer-Lok®.

Restylane Silk се съчетава със стерилизирана игла (и) 30 g x ½, както е посочено в картонената кашон.

Етикетът на пациентския звук е част от етикета на спринцовката. Извадете го, като издърпате клапата, маркирана с три малки стрелки. Този етикет трябва да бъде прикрепен към записите на пациентите, за да се гарантира проследяването на продукта.

Съдържанието на спринцовката е стерилно.

Обемът във всяка спринцовка и манометър е както е посочено на етикета на спринцовката и на картонената кашон.

Срок на годност и съхранение

Restylane Silk трябва да се използва преди датата на изтичане, отпечатана на пакета.

Съхранявайте при температура до 25 ° C (77 ° F). Не замръзвайте. Предпазвайте от слънчева светлина. Не се изисква хладилник.

Не възстановявайте ресиланова коприна, тъй като това може да повреди или промени продукта.

Не използвайте, ако пакетът е повреден. Незабавно върнете повредения продукт в Galderma Laboratories L.P.

Поръчка информация

Galderma Laboratories L.P. и неговият дистрибутор McKesson Specialty са единствените ви кредити за одобрена от FDA Restylane Silk. Закупуването от всеки друг агент е незаконно. За да поръчате, обадете се на 1-855-425-8722

Произведено за: Galderma Laboratories L.P. 14501 N. Freeway Fort Worth TX 76177 USA Телефон: 1-855-425-8722. Произведено от: Q-Med AB Seminariegatan 21 SE-752 28 Uppsala Sweden. Ревизиран: септември 2014 г.

Странични ефекти за ресилан коприна

Неблагоприятни преживявания

Основното проучване на САЩ (MA-1700-04) включва 221 лица в 14 центъра. При изходните лица бяха рандомизирани да получават инжекции с ресилан коприна в устните и периралните ритиди (според нуждите) или никакво лечение (контролна група). На 6 месеца всички субекти са имали право да получават лечение или повторно лечение в устните и перирални ритиди с ресилан коприна.

Какви са предимствата на cordyceps

От 221 лица, записани в проучването 218 лица, са получили първото си лечение с ресилан коприна в базовата линия/ден 0 или на 6 месеца, а 133 лица са получили второ лечение на 6 месеца. Безопасността също беше оценена за субекти с типове кожа на фитцпатрик IV и V (n = 52) и за подгрупата на субекти ≤ 35 години (n = 60).

Нежелано събитие (AE) се определя като всяка невредима медицинска поява или неводен симптом на знака или заболяване, временно свързан с използването на устройството, независимо дали се счита за свързано с устройството или не. AE беше допълнително дефиниран като:

• Всеки симптом на диагностика на диагностика или ненормална лабораторна стойност не е налична или оплаквана при основната оценка.
• Всеки симптом на диагностика на диагностика или ненормална лабораторна стойност, отбелязана в началото, която се влошава по тежест или интензивност или се увеличава по честота по време на изследването.

AE, възникнал по време на изследването, се счита за лечение възникващо нежелано събитие (TEAE), ако:

• тя не е присъствала преди получаване на лечение (както е определено от настъпването на датата на събитие и е получена лечение с дата) или
• Той присъстваше преди получаването на лечение, но тежестта се увеличава след лечението (определена от датата на настъпване на увеличаването на тежестта на събитието и лечението с дата).

Изследователят трябваше да класифицира тежестта на нежеланото събитие според следните дефиниции:

• Леко: Не пречи на рутинните дейности, може да изпълнява ежедневни функции
• Умерено: намесата на рутинни дейности може да изпълнява ежедневни функции, но със съгласувани усилия
• Тежка: Не може да се извършват рутинни дейности

Сериозно неблагоприятно събитие на устройството (SADE) беше определено като AE, което:

• води до смърт;
• е животозастрашаващ;
• води до трайно увреждане на функция на тялото;
• води до трайно увреждане на структурата на тялото; или
• налага медицинска или хирургическа интервенция, за да се предотврати трайно увреждане на функция на тялото или трайно увреждане на структурата на тялото.

Субектите бяха помолени да оценят симптомите на синини за зачервяване, подуване на нежността и сърбежа на сърбежа. Резултатите на субекта за тежестта на тези събития са представени в таблица 2, а продължителността е дадена в таблица 3. По -голямата част от събитията (> 85%) са били леки по интензивност и са разрешени за 2 - 7 дни. Осем пациенти съобщават за симптоми на дневника на ежедневните дейности и деактивирането, което продължи повече от 7 дни. Тези събития бяха: подуване (n = 6) болка (n = 2) нежност (n = 3) синини (n = 3) сърбеж (n = 2) и зачервяване (n = 1).

Таблица 1: MA-1700-04 Максимална интензивност на симптомите след първоначално лечение от дневника на субекта (n = 218)

Таблица 2: MA-1700-04 Продължителност на симптомите от дневника на пациента

Нежеланите събития на лечението (TEAE), отчетени по време на изследването, са представени в таблица 1. Броят на събитията и субектите, отчитащи TEAE, намалява между първото и второто лечение. Седемдесет и осем процента (169/281) от субектите, получаващи първото си лечение, отчитат общо 632 TEAE, докато 63% (84/133) от лица, които са получили второ лечение, отчитат общо 196 TEAE. Освен това преобладаващото мнозинство от тези TEAE са леки по интензивност (540/632; 85% и 178/196; 91%; съответно първо и второ лечение) и са преходни в природата, разрешавайки средно 17,4 дни (средни 10 дни).

Най -често срещаните чай, възникващи след първоначалното лечение с ресилан коприна, са контузия на устните (43%) (44%) и болка в устните (10%). Няма повишен риск с допълнително лечение с ресилан коприна. След второто лечение съобщаваната честота намалява съответно до 35% 31% и 7%.

В общата популация на субекти, получаващи първоначалното си лечение с ресилан коприна 12 тежки събития, са се случили при 6 лица. Десет от тежките събития бяха подуване на устните, които се случиха при 5 лица. Имаше 80 умерени събития, които се случиха при 34 лица (16%). Имаше 5 сериозни нежелани събития при трима пациенти по време на изследването. В групата за лечение без лечение имаше случаи на заближителна инфекция (n = 1) и запушване на пикочните пътища (n = 1). В групата Restylane коприна имаше цистит (n = 1) междупрешленна дискова изпъкналост (n = 1) и нефролитиаза (n = 1). Нито едно от сериозните събития не се съобщава като свързано с лечение с ресилан коприна.

Деветнадесет лица съобщават, че AES, свързани с лечението на устните, чието начало е повече от 3 седмици след инжектиране на коприна за ресилан. В тези 19 лица имаше общо 35 събития. Повечето от събитията бяха подуване на устните (26/35; 745) и също включваха разстройство на устните (6/35; 17%) болка в устните/болка 2/35; 6%) и контузия (1/35; 3%). Нито едно от събитията не се съобщава за сериозни и всички събития са отчетени като леки (24/35; 69%) или умерени (11/35; 31%).

Таблица 3: MA-1700-04 Обобщение на лечението възникващи нежелани събития

По-голямата част от всички симптоми, докладвани в дневниците на предметите, са разрешени в рамките на 2-7 дни от лечението. Освен това профилите на продължителността са сходни между първото лечение и второто лечение с ресилан коприна.

Таблица 4: Продължителност на често срещаното лечение възникващи нежелани събития

В допълнение субектите с фитцпатрик типове кожа IV и V и субекти ≤ 35 -годишна възраст имат резултати от безопасността, подобни на общата популация на изследването.

Съпътстващото лечение на перирални ритиди с увеличаване на устните не увеличава риска от нежелани събития. TEAE за субекти, получаващи лечение за перирални ритиди, бяха сходни по вид и честота с тези в общата популация за често срещаните събития на разстройство на устните (неравности) Подуване и контузия на устните на устните. Не са забелязани важни разлики между тези субекти, които получават лечение за перирални ритиди, и тези, които не получават лечение за перирални ритиди за първа и втора инжекция на ресилан коприна.

След маркетинг наблюдение

Нежеланите събития, получени от наблюдение след маркетинг, за използване на ресилан коприна, когато се използват извън САЩ за увеличаване на устните, бяха рядко и включваха предимно съобщения за подуване на устните. Лечението за събитията на подуване в устните включваше кортикостероиди антибиотици антихистамини НСПВС и хиалуронидаза.

Следните нежелани събития са получени от след маркетинг наблюдение за Restylane и Perlane в САЩ и други страни, когато се използват за показания, различни от увеличаване на устните: Предполагаеми бактериални инфекции възпалителни нежелани събития Некроза Инжектиране на сайт за инжектиране/Хипоестезия за забавяне на възпалителни реакции Вазовагални реакции Телангиектазии и капиларни разстройства Иси Симптоми, които се свързват с херпсии, които се отразяват с възпалителни реакции на вазовагални реакции, асиационни реакции на телангектазии и отразяващи възпалителни реакции Вазовагални реакции Телангиектазии и капиларни разстройства Иси Симптоми, асипции на телангиектазии, асистенти и нахлуващи реакции на телангектазии и закъсняли възпалителни реакции Вазовагални реакции Телангиектазии и капилари Рядко акнеформени папули на мястото на инжектиране. Съобщаваните лечения включват системни стероиди системни антибиотици и интравенозни приложение на лекарства. Рядко се съобщават сериозни нежелани събития. Най -често съобщаваните сериозни нежелани събития (по предпочитан срок на MEDDRA) са свръхчувствителност и имплант и/ или инжекционно място, подуване на исхемията и обезцветяването. Съобщава се и за сериозни образувания на абсцес.

Съобщава се за аномалии на зрението, включително слепота след инжектиране на хиалуронова киселина със и без лидокаин в периорбиталните области на носа и/или буза с време до начало, вариращо от непосредствено до няколко дни след инжектирането. Съобщаваните лечения включват антикоагулантно епинефрин аспирин хиалуронидаза стероидно лечение и хипербаричен кислород. Резултатите варираха от разрешени до текущи в момента на последния контакт. Събития, изискващи медицинска намеса и събития, при които не е налична информация за разделителна способност, след инжектиране на хиалуронова киселина със или без лидокаин. В тези случаи продуктът се инжектира във силно васкуларизираните области на носа на Глабела и периорбиталната област, които са извън индикациите на устройството за употреба (виж Предупреждения раздел).

Нежеланите реакции трябва да бъдат докладвани на Galderma Laboratories L.P. на 1-855-425-8722.

Лекарствени взаимодействия за ресилан коприна

Не е предоставена информация.

Предупреждения for Restylane Silk

• Използване на резилан коприна на специфични места, в които активен възпалителен процес (кожни изригвания като кисти пъпки обриви или копривни) или инфекция, докато процесът не бъде контролиран.
• Реакциите на мястото на инжектиране (напр. Болки и контузия на устните на устните) към ресилан коприна са наблюдавани като състоящи се главно от краткосрочни леки или умерени възпалителни симптоми, започващи малко след лечение със средно по-малко от 18 дни в устните. В някои случаи се наблюдава забавено начало на тези събития с диапазон от 21 до 142 дни след лечението. Повечето събития със забавено начало са разрешени в рамките на 18 дни. Изглежда, че подуването на мястото на инжектиране се среща по -често с линейния антеграден метод за инжектиране. Редките съобщения след пазара на ресилан за незабавни реакции след инжектиране включват екстремно подуване на устните цялото лице и симптоми на свръхчувствителност, като анафилактичен шок.
• Коприната Restylane не трябва да се имплантира в кръвоносни съдове. Локализирана повърхностна некроза и белези могат да възникнат след инжектиране в или в близост до съдове, като например в устните нос или глабеларна област. Смята се, че е резултат от запушване на нараняванията или компромиси на кръвоносните съдове.
• След използването на дермални пълнители се съобщава за забавено настъпване на възпалителни папули. Възпалителните папули, които могат да се появят рядко, трябва да се разглеждат и третират като инфекция на меките тъкани.
• Инжекциите от 3,0 ml или по -големи (горна и долна устна комбинирана) на сесия на лечение увеличават появата на реакции на инжекционното място. Ако е необходим обем над 3 ml, за да се постигне оптимална корекция, се препоръчва последваща сесия за лечение.
• Както при всички дермални процедури за пълнене, ресилан коприната не трябва да се използва в съдови богати райони. Използването на подобни продукти в тези области като глабела и нос доведе до случаи на съдова емболизация и симптоми, съответстващи на окуларен съдов оклузия, като слепота. За допълнителна информация вижте След маркетинг надзор в Нежелани събития .

Предпазни мерки for Restylane Silk

• Restylane Silk се опакова за употреба на един пациент. Не се възстановява. Не използвайте, ако пакетът е отворен или повреден.
• Безопасността или ефективността на ресилан коприна за лечение на анатомични региони, различни от устни или перирални ритиди, не са установени в контролирани клинични проучвания. Вижте раздела Клинични проучвания за повече информация относно проучваните места за имплантация.
• Безопасността и ефикасността на ресилан коприна за увеличаване на устните не са установени при пациенти на възраст под 22 години. Има ограничена информация за безопасността на ресилан коприна при пациенти на възраст под 36 години. При преобладаващо проучване на ресилан коприна честотата на реакциите на инжекционното място при 60 пациенти по -малко от 36 години е подобна на 157 пациенти на възраст между 36 и 65 години. По -голямата част от тези реакции на инжектиране са били леки по тежест.
• Както при всички транскутанни процедури, ресилан копринената имплантация носи риск от инфекция. Трябва да се спазват стандартни предпазни мерки, свързани с инжекционни материали.
• Безопасността на ресилан коприна за употреба по време на бременност при жени за кърмене или при пациенти под 18 години не е установена.
• Безопасността при пациенти с известна чувствителност към образуване на келоиди не е проучена. Образуването на келоиди може да възникне след инжекции с дермален пълнител, включително ресилан коприна. При преобладаващо проучване на ресилан коприна честотата и тежестта на нежеланите събития при 52 лица с фитцпатрик типове кожа IV (n = 48) и V (n = 3) е подобна на тази, отчетена в общата популация и не са наблюдавани уникални нежелани събития, свързани с тези подгрупи на пациента.
• Хиперпигментацията може да възникне след инжекции с дермални пълнежи, включително ресилан коприна. Хиперпигментацията не се наблюдава при изследването на ресилан коприна на 221 лица, включително лица с фитцпатрик типове кожа IV (n = 50) и v (n = 2). Хиперпигментацията при пациенти с фицпатрик кожа тип VI не е оценена.
• Профилът на безопасността за увеличаване на копринената устна на Restylane при цветни лица се основава на информация от 52 лица с фитцпатрик типове кожа IV и V. В рамките на тази популация честотата на нежеланите събития е подобна на общата популация на изследването. Безопасността на ресилан коприна при пациенти с фитцпатрик кожа тип VI не е установена.
• Restylane Silk трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на имуносупресивна терапия.
• Синини or bleedвg may occur at Restylane Silk вjection sites. Patients who have undergone therapy with thrombolytics anticoagulants or вhibitors of platelet aggregation в the 3 weeks precedвg treatment with Restylane Silk have not been studied.
• След употреба спринцовки и игли трябва да се обработват като потенциални биохазарди. Изхвърлянето трябва да бъде в съответствие с приетата медицинска практика и приложимите местни държавни и федерални изисквания.
• Безопасността на ресилан коприна със съпътстващи дермални терапии като епилация UV облъчване или лазерно механично или химическо пилинг процедури не е оценена при контролирани клинични изпитвания.
• Пациентите трябва да сведат до минимум излагането на лекуваната зона на прекомерно излагане на слънчеви UV лампа и изключително студено време поне докато не се разреши първоначалното подуване и зачервяване.
• Ако химическото пилинг за лазерно лечение или друга процедура въз основа на активен дермален отговор се разглежда след лечение с ресилан коприна, има възможен риск от предизвикване на възпалителна реакция на мястото на имплантата. Това също се прилага, ако се прилага ресилан коприна, преди кожата да е излекувала напълно след такава процедура.
• Инжектирането на ресилан коприна при пациенти с анамнеза за предишно херпетично изригване може да бъде свързано с реактивиране на херпеса.
• Restylane Silk е ясен безцветен гел без частици. В случай, че съдържанието на спринцовка показва признаци на раздяла и/или изглежда облачно, не използвайте спринцовката и уведомяват Galderma Laboratories L.P. при 1-855-425-8722. Стъклото подлежи на счупване при различни неизбежни условия. Трябва да се внимава при обработката на стъклената спринцовка и с изхвърляне на счупено стъкло, за да се избегне разкъсване или други наранявания.
• Restylane Silk не трябва да се смесва с други продукти преди имплантиране на устройството.

Информация за предозиране за ресилан коприна

Не е предоставена информация.

Изображения на странични ефекти на куркумата

Противопоказания за ресилан коприна

• Restylane Silk е противопоказана за пациенти с тежки алергии, проявени от анамнеза на анафилаксия или анамнеза или присъствие на множество тежки алергии.
• Restylane Silk съдържа следи количества грам положителни бактериални протеини и е противопоказана за пациенти с анамнеза за алергии към такъв материал.
• Restylane Silk е противопоказана за пациенти с нарушения на кървенето.
• Restylane Silk е противопоказана за имплантация в анатомични пространства, различни от дермата или имплантацията на субмукоза за увеличаване на устните.
• Restylane Silk не трябва да се използва при пациенти с предишна свръхчувствителност към локални анестетици от типа амид, като лидокаин.

Клинична фармакология for Restylane Silk

Клинично проучване на САЩ

Безопасността и ефективността на ресилан коприна за увеличаване на устната и лечението на перирални ритиди се оценява в рандомизиран оценител, заслепен NO лечение с контролирано проучване.

MA-1700-04: Рандомизирано клинично проучване

Дизайн

Това беше рандомизиран оценител, заслепен NO лечение като контролно проучване на 221 лица, които търсят пълнота на устните в 14 американски изследователски центъра. При влизане в изследването субектите са рандомизирани 3: 1 до (1) ресилан коприна или (2) без лечение. Проучването набира минимум 30 лица с типове кожа на Fitzpatrick IV V или VI. Трябва да се запише допълнителни 40 субекти, търсещи пълнота с пълнота, с изключение на скалата за пълнота на устните на Medicis (MLFs), трябваше да се запише; Тези субекти не са рандомизирани. Субектите може да са се върнали на 2 седмици след първоначалната инжекция за лечение с докосване (ако е необходимо). На субектите също получиха възможността да се третират своите периорални ритиди заедно с увеличаването на устните. Всяка устна, която се обработва за увеличаване, беше анализирана за ефективност и всички устни бяха анализирани за безопасност. Субектите, рандомизирани на лечение в началото, бяха преработени отново на 6 месеца, а субектите, рандомизирани на никакво лечение в началото, получават първото си лечение на 6 месеца. След това безопасността на всички субекти се следи за един месец след 6 -месечното лечение.

Имаше общо 177 лица, които получиха лечение с Sphal при базовото посещение. От тези субекти 44 субекти не са получили лечение на посещението за лечение на месец (посещение 10). От тези 44 лица 11 лица са загубени за проследяване (LTFU), а шест предмета са оттеглили съгласието (вж. Отговор на въпрос 8) преди посещение 10

Крайни точки - Ефективност

Първичен

Основната цел на ефективността беше да се идентифицира дали ресилан коприната е по -ефективна при увеличаване на устните, отколкото никакво лечение. Това се определя от промяната от изходната линия при заслепени оценки на оценителите на пълнотата на устните на 8 седмици след първото лечение поотделно в горните и долните устни (крайни точки на ефективност) в рандомизираните субекти, използвайки отделни пет клас MLFs с фотогеди за всяка устна. Успехът на лечението се определя като поне увеличение на една степен от изходното ниво в MLFS за оценката на ослепената оценка на 8 седмица (в сравнение с базовата оценка).

Основната цел за безопасност беше да се определи честотата на отчетеното лечение възникващи нежелани събития при 72 часа 2 4 8 12 16 20 и 24 седмици след първоначалната инжекция (и) и 72 часа 2 седмици и 4 седмици след 6 -месечното лечение. Субектите поддържат дневници в продължение на 14 дни след първоначалните и 6 -месечни лечения, за да запишат тежестта и продължителността на синината зачервяване на нежност и сърбеж на болката.

Вторичен

Вторичен effectiveness objectives вcluded

Оценка на увеличаването на пълнотата на устните след лечение с ресилан коприна в сравнение с лечение, както е оценено от ослепения оценител, лекуващ изследовател и независим фотографски рецензент (ПИС) в времевите точки след базовата точка в сравнение с базовата оценка. Отговорът се определя като най -малко подобрение на една степен от изходното ниво в горната и долната устна, използвайки MLFs.

Идентифициране на подобряване на устните във всеки момент след лечение с ресилан коприна в сравнение с NO лечение с помощта на глобалната скала за подобряване на естетиката (GAIS) от лекуващия изследовател и субектите. Отговорът се определя като GAIS оценка на подобрена или по -добра в горната и долната устна.

Подобряване на появата на горни периорални ритиди в сравнение с никакво лечение във всеки момент, използвайки оценката на бръчките за горните линии на устните (Wasull) чрез оценка на заслепения оценител и лекуващия изследовател.

Пропорция на респондентите за съвместните и вторичните крайни точки за субекти с преди лечение Fitzpatrick Scores IV V и VI, както и за субекти ≤ 35 години в началото.

Вторичен safety objectives вcluded assessment of lip texture firmness symmetry product palpability mass formation lip movement lip function and lip sensation.

Резултати

Демографски данни

Проучването записа възрастна популация от предимно кавказки здрави жени.

Обем на използваната ресилан коприна

В протокола за изследване беше препоръчано, че изследовател, третиращ обекта, не надвишава инжекциите от 1,5 ml ресилан коприна на устна на сесия за лечение.

Ефективност

Целта на това проучване беше да се оцени безопасността и ефективността на ресилан коприна за увеличаване на меките тъкани на устните и подобряване на периралните ритиди. Резултатите от оценките потвърждават, че ресиланската коприна е ефективна за добавяне на пълнота както към горната, така и в долната устна за поне 6 месеца.

Пропорция (%) на респондентите на MLFS, измерена от заслепения оценител (горна и долна устна комбинирана)

zyrtec d колко често да се приема

p <0.001 for all time poвts

Проучването също така показа, че появата на горни периорални ритиди се подобрява при пациенти, чиито перирални ритиди са лекувани с ресилан коприна, както е оценено от заслепения оценител.

Пропорция (%) на респондентите, измерени от ослепения оценител за горните периорални ритиди

p <0.001 for all time poвts

Субекти assessed lip improvement at each time poвt after treatment with a 7-poвt GAIS. When upper and lower lip outcomes were combвed the study showed that subjects were pleased with the visual improvement в their lips. No patients в the Без лечение group assessed themselves as improved from baselвe at any visit.

Субекти assessed lip improvement at each time poвt after treatment with a 7-poвt non-validated GAIS. When upper and lower lip outcomes were combвed the followвg percentage of Restylane Silk subjects assessed themselves as improved or better from Baselвe: 97.7% (Week 2) 95.3% (Week 4) 90.1% (Week 8) 87.5% (Week 12) 79.4 % (Week 16) 76.5% (Week 20) and 76.5% (Week 24). No patients в the Без лечение group assessed themselves as improved from Baselвe at any visit.

76% от отговарящите на условията субекти, избрани да получат повторно лечение на 24-та седмица, което предполага, че субектите смятат, че опасенията за безопасност, свързани с копринената устна и периралните инжекции в Restylane, са по-малка от естетическата стойност, предоставена от устройството. От субектите, които са избрали да не получават повторно лечение на 24-та седмица шест (3%), съобщават за отказ поради неблагоприятни събития, преживени по време на първоначалното им лечение.

Оценките на безопасността на устните, като например функцията на функцията за движение на симетрията на устните, функциониране на масата и осезаемост на устройството, бяха оценени при посещението на скрининг и по време на изследването. Нито една от оценките на устните не беше забележителна или не представляваше проблеми с безопасността.

Информация за пациента за ресилан коприна

Не е предоставена информация. Please refer to the Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ секции.