Rhinocort Aqua

Описание за Rhinocort Aqua

Будесонид Активната съставка на носовия аква (будезонид) носният спрей е противовъзпалителен синтетичен кортикостероид.

Той е обозначен химически като (RS) -11-BETA 16-ALPHA 17 21-TETRAHYDROXYPREGNA-L4-DIENE-320-DIONE CYCLIC 16 17-ацетал с бутирамлдехид.

Будесонидът се осигурява като смес от два епимера (22R и 22S).

Емпиричната формула на будезонид е c ₂₅ H ₃₄ O ₆ и молекулното му тегло е 430,5.

Структурната му формула е:

Будесонидът е бял до бял прах без мирис, който е практически неразтворим във вода и при хептан, пестеливо разтворим в етанол и свободно разтворим в хлороформ.

Неговият коефициент на разделяне между октанол и вода при рН 5 е 1,6 x10 ³ .

Носният спрей за носорог аква (будезонид) е формулировка за ръчно-помпа за дозирана доза, съдържаща микронизирана суспензия на будезонид във водна среда. В тази среда се съдържат микрокристална целулоза и карбоксиметил целулоза натриев декстроза безводен полисорбат 80 80 сорбат на калиев сорбат и пречистена вода 80; Добавя се солна киселина за регулиране на рН в цел 4,5.

Rhinocort Aqua Nasal Spray доставя 32 mcg будезонид на спрей.

Всяка бутилка раниокорт аква (будезонид) носен спрей 32 mcg съдържа 120 мерни спрейове след първоначалното грундиране.

Преди първоначалната употреба контейнерът трябва да бъде разтърсен нежно и помпата трябва да бъде грундирана чрез задействане на осем пъти. Ако се използва ежедневно, помпата не е необходимо да се порицава. Ако не се използва в продължение на два последователни дни, пресъздаден с един спрей или докато се появи фин спрей. Ако не се използва за повече от 14 дни, изплакнете апликатора и пресъздадете с две спрея или докато се появи фин спрей.

Използване за Rhinocort Aqua

Лечение на сезонен или многогодишен алергичен ринит

Носният спрей за аква (будезонид) е показан за лечение на носни симптоми на сезонен или многогодишен алергичен ринит при възрастни и деца на шест години на възраст и повече години.

Доза за Rhinocort Aqua

Препоръчителната начална доза за възрастни и деца на възраст 6 и повече години е 64 mcg на ден, прилагана като един спрей на ноздра на носния аква (будезонид) носен спрей 32 mcg веднъж дневно. Някои пациенти, които не постигат контрол на симптомите при препоръчителната начална доза, могат да се възползват от повишена доза. The maximum recommended dosage for adults (12 years of age and older) is 256 mcg per day administered as four sprays per nostril once daily of RHINOCORT AQUA (budesonide) Nasal Spray 32 mcg and the maximum recommended dose for pediatric patients (6 to <12 years of age) is 128 mcg per day administered as two sprays per nostril once daily of Rhinocort Aqua (Budesonide) носен спрей 32 MCG.

Винаги е желателно да се титрира индивидуален пациент до минималната ефективна доза, за да се намали възможността за странични ефекти. Подобряване на симптомите на носа може да се отбележи при пациенти в рамките на 10 часа след първото използване на носния спрей за носови аква (будезонид), но клиничното подобрение обикновено отнема 1 -2 дни с максимална полза за приблизително 2 седмици. Когато е постигнато максималната полза и симптомите са контролирани, намалявайки, дозата могат да бъдат ефективни за поддържане на контрола върху симптомите на алергичен ринит при пациенти, които първоначално са били контролирани при по -високи дози.

Преди първоначалната употреба контейнерът трябва да бъде разтърсен нежно и помпата трябва да бъде грундирана чрез задействане на осем пъти. Ако се използва ежедневно, помпата не е необходимо да се порицава. Ако не се използва в продължение на два последователни дни, пресъздаден с един спрей или докато се появи фин спрей. Ако не се използва за повече от 14 дни, изплакнете апликатора и пресъздадете с две спрея или докато се появи фин спрей. Shake the container gently before each use.

Илюстрирано Инструкции на пациента за употреба Придружавайте всеки пакет от нос -носен спрей 32 mcg.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Носният спрей за носорог аква (будезонид) е спрей за носен спрей. Всеки спрей доставя 32 mcg будезонид. Всяка бутилка раниокорт аква (будезонид) носен спрей 32 mcg съдържа 120 мерни спрейове след първоначалното грундиране.

Rhinocort Aqua (Budesonide) носен спрей 32 MCG се предлага в кехлибарено стъкло бутилка със спрей с дозирана доза и зелена капачка за защита. Rhinocort Aqua (Budesonide) носен спрей 32 mcg ( NDC 0186-1070-08) осигурява 120 мези спрейове след първоначално грундиране; Нетно тегло на запълване 8,6 g. Бутилката за носорог аква (будезонид) 32 mcg бутилка е пълна с излишък, за да се побере дейността на грундиране. Бутилката трябва да се изхвърли след 120 спрея след първоначалното грундиране, тъй като количеството на будезонид, доставен на спрей след това, може да бъде значително по -малко от етикетираната доза. Всеки спрей доставя 32 mcg будезонид на пациента.

Носният спрей за носорог аква (будезонид) трябва да се съхранява при контролирана стайна температура от 20 до 25 ° C (68 до 77 ° F) с клапана нагоре. Не замръзвайте. Предпазва от светлина. Разклатете нежно преди употреба. Не пръскайте в очите.

Разпространено от: Astrazeneca LP Wilmington De 19850. Ревизиран: 12/2010

Странични ефекти за Rhinocort Aqua

Употребата на системни и интраназални кортикостероиди може да доведе до следното:

• Епистаксис Candida albicans Инфекция Перфорация на носната преграда и нарушено заздравяване на рани [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Свръхчувствителност, включително анафилаксия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Имуносупресия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Хиперкортизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Ефект на растежа [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].
• Глаукома и Cataracts [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Честотата на общите нежелани реакции в таблица 1 се основава на две американски и пет извън САЩ контролирани клинични изпитвания при 1526 пациенти със сезонен или многогодишен ринит при възрастни и деца ≥ 6 години, лекувани с нос на носа (будезонид) назален спрей при дози до 400 mcg веднъж в продължение на 3-6 седмици. Тази популация включва 745 жени и 781 мъже със средна възраст 31 години (диапазон от 6-85 години 349 е 6 <18 years). The racial distribution of patients receiving Носокот AQUA (Будесонид) Назален спрей was 93% white 3% black и 4% other. Table 1 describes adverse reactions occurring at an incidence of 2% or greater и more commonly among Носокот AQUA (Будесонид) Назален спрей-treated patients than in placebo-treated patients in controlled clinical trials.

Таблица 1. Нежелани реакции, възникващи при честота ≥ 2% и по -често от плацебо в групата на носната аква (будезонид) при пациенти 6 години и по -стари

Подобен профил на нежелана реакция се наблюдава в подгрупата на педиатрични пациенти от 6 до 12 години. Тези пациенти са включени в таблица 1.

Две до три процента (2-3%) от пациентите в клинични изпитвания са прекратени поради нежелани реакции. Страничните ефекти на системните кортикостероиди не са съобщени по време на контролирани клинични проучвания с нос на носа (будезонид) носен спрей.

Ако препоръчителните дози са надвишени или ако хората са особено чувствителни симптоми на хиперкортизъм, т.е. синдром на Гушинг и потискане на надбъбречните надбъбреци могат да възникнат.

След маркетинг опит

Следните нежелани реакции са докладвани по време на използването на носния спрей след одобрение на нос аква (будезонид). Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нарушения на имунната система: Незабавни и забавени реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция Уртикария обрив дерматит ангиоедем и сърбеж) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Противопоказания ]

Очни нарушения: глаукома повишена катаракта на вътреочното налягане [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Перфорация на носната преграда Аносмия фаринкса нарушения (дразнене на гърлото Болка на гърлото, подуто гърло Парещо гърло и сърбящо гърло) и хрипове

Сърдечни разстройства: сърцебиене

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Потискане на растежа [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ]

Лекарствени взаимодействия за Rhinocort Aqua

Инхибитори на цитохром Р450 3A4

Основният път на метаболизма на кортикостероидите, включително будезонид, е чрез цитохром Р450 (CYP) изоензим 3A4 (CYP3A4). След перорално приложение на кетоконазол силен инхибитор на CYP3A4 средната плазмена концентрация на перорално прилаган будезонид се увеличава. Съпътстващото приложение на CYP3A4 може да инхибира метаболизма и да увеличи системното излагане на будезонид. Caution should be exercised when considering the co-administration of RHINOCORT AQUA (budesonide) Nasal Spray with long-term ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir-saquinavir telithromycin) [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Предупреждения за Rhinocort Aqua

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Rhinocort Aqua

Локални носни ефекти

Епистаксис

В клинични проучвания от 3 до 52 седмици епистаксис се наблюдава по -често при пациенти, лекувани с нос аква (будезонид), отколкото тези, които са получили плацебо [виж Нежелани реакции ].

Инфекция с кандида

В клинични проучвания с будезонид прилагат интраназално развитието на локализирани инфекции на носа и фаринкса с Candida albicans се е случило. Когато се развие такава инфекция, тя може да изисква лечение с подходяща локална или системна терапия и прекратяване на лечението с носния спрей аква (будезонид). Пациентите, използващи носния спрей за носорог аква (будезонид) за няколко месеца или повече, трябва да се изследват периодично за доказателства за Кандида инфекция или други признаци на неблагоприятни ефекти върху носната лигавица.

Носна септална перфорация

Съобщава се за случаи на перфорация на носната преграда след интраназалното приложение на кортикостероиди, включително будезонид [виж Нежелани реакции ].

Нарушено заздравяване на рани

Поради инхибиторния ефект на кортикостероидите върху пациентите с лечение на рани, които са преживели скорошна назална септална язви на носа или назална травма, не трябва да използват носната кортикостероид, докато не се случи заздравяване.

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия

Може да възникне реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция уртикария обрив дерматит ангиоедем и сърбеж [виж Противопоказания и Нежелани реакции След маркетинг опит ].

Имуносупресия

Пациентите, които са на лекарства, които потискат имунната система, са по -податливи на инфекции, отколкото здрави индивиди. Пилеца и морбили например могат да имат по -сериозен или дори фатален курс при чувствителни деца или възрастни, използващи кортикостероиди. При такива деца или възрастни, които не са имали тези заболявания или са били правилно имунизирани конкретни грижи, за да се избегне експозицията. Как дозата и продължителността на приложението на кортикостероидите влияят върху риска от развитие на разпространена инфекция не е известно. Приносът на основното заболяване и/или предишното лечение с кортикостероиди към риска също не е известен. Ако е изложена на терапия с варицела с варицела зостер имунен глобулин (VZIG) или обединен интравенозен имуноглобулин (WIG), както е подходящо, може да бъде показано. Ако е изложена на морбили профилактика с обединена интрамускулна имуноглобулин (IG). (Вижте съответните вложки на пакета за пълна информация за предписване на VZIG и IG ). Ако варицелата развие лечение с антивирусен Агентите могат да бъдат разгледани.

Клиничният курс на варицела или инфекция с морбили при пациенти на интраназални или инхалационни кортикостероиди не е проучен. Въпреки че няма данни с интраназални кортикостероиди, клиничното проучване изследва имунната отзивчивост към ваксината за варицела при пациенти с астма от 12 месеца до 8 -годишна възраст, които са били лекувани с суспензия на инхалация на будезонид.

Нерандомизирано клинично проучване с отворен етикет изследва имунната отзивчивост към ваксината за варицела при 243 пациенти с астма от 12 месеца до 8 години, които са били лекувани с суспензия на инхалация на будезонид 0,25 mg до 1 mg дневно (n = 151) или некортикостероидна терапия (n = 92) (т.е. бетай-агонони, левкотриен рецептор или 92). Процентът на пациентите, развиващи серопротективен титър на антитела ≥ 5.0 (стойност на GPELISA) в отговор на ваксинацията, е сходен при пациенти, лекувани с суспензия на инхалация на будезонид (85%) в сравнение с пациенти, лекувани с некортикостероиди астма терапия (90%). Нито един пациент, лекуван с суспензия за инхалация на будезонид, не е развил варицела в резултат на ваксинация.

Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание, ако изобщо при пациенти с активна или спокойна туберкулозна инфекция нелекувани гъбични бактериални системни вирусни или паразитни инфекции; или очен херпес симплекс.

Ефекти на хипоталамо-хипофизата-надбъбречна ос

Хиперкортицизмът и потискането на надбъбречните надбъбреци: Когато интраназалните стероиди се използват при по -високи от препоръчителните дози или при чувствителни индивиди при препоръчителни дозировки системни кортикостероидни ефекти, като хиперкортицизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци. Ако настъпят такива промени, дозата на носния спрей на Rhinocort Aqua (будезонид) трябва да бъде прекратена бавно в съответствие с приетите процедури за прекратяване на пероралната кортикостероидна терапия.

Замяната на системен кортикостероид с локален кортикостероид може да бъде придружена от признаци на надбъбречна недостатъчност и в допълнение някои пациенти могат да изпитат симптоми на оттегляне на кортикостероиди, напр. Съвместна и/или мускулна болка умора слабост на гадене, повръщаща хипотония на хипотония и депресия. Пациентите преди това са лекувани за продължителни периоди със системни кортикостероиди, трябва да се отбиват бавно, когато се прехвърлят в локални кортикостероиди и внимателно се наблюдават за остра надбъбречна недостатъчност в отговор на стрес. При тези пациенти, които имат астма или други клинични състояния, изискващи дългосрочно системно кортикостероидно лечение, твърде бързо намаляването на системните кортикостероиди може да причини тежко обостряне на техните симптоми.

Взаимодействия със силни цитохром P450 3A4 инхибитори

Caution should be exercised when considering the co-administration of RHINOCORT AQUA Nasal Spray with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin) because adverse effects related to increased systemic exposure to budesonide may occur [Вижте Лекарствени взаимодействия Клинична фармакология ].

Ефект върху растежа

Интраназалните кортикостероиди, включително будезонид, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Наблюдавайте растежа рутинно на педиатрични пациенти, получаващи дългосрочно лечение с нос-спрей за аква (будезонид). За да се сведе до минимум системните ефекти на интраназалните кортикостероиди, включително ринокорт аква (будезонид) носен спрей, титрат на всеки пациент до най -ниската, която ефективно контролира неговите симптоми [виж Използване в конкретни популации Педиатрична употреба ].

Глаукома и Cataracts

Глаукома increased intraocular pressure и cataracts have been reported following the intranasal application of corticosteroids including Будесонид. Therefore close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history of increased intraocular pressure glaucoma и/or cataracts [see Нежелани реакции ].

Информация за консултирането на пациентите

[Вижте Одобрен от FDA Етикетиране на пациента ]

Пациентите, които се лекуват с носния спрей на Rhinocort Aqua (Budesonide), трябва да получават следната информация и инструкции. Тази информация има за цел да помогне на пациента при безопасното и ефективно използване на лекарствата. Това не е разкриване на всички възможни неблагоприятни или предназначени ефекти. За правилно използване на носния спрей на носорог аква (будезонид) и за постигане на максимално подобрение пациентът трябва да чете и следва придружаването Одобрено от FDA етикетиране на пациента.

Локални носни ефекти

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че епистаксиса и локализирани инфекции с Candida albicans се среща в носа и фаринкса при някои пациенти. Ако се развие кандидоза, тя трябва да се лекува с подходяща локална или системна терапия и да преустанови лечението с носния спрей на носорог аква (будезонид). В допълнение носните кортикостероиди са свързани с перфорация на носната септала и нарушено заздравяване на рани. Пациентите, които са преживели скорошни назални язви на носната хирургия или носната травма, не трябва да използват носния спрей за носорог аква (будезонид), докато не се извърши изцеление [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Свръхчувствителност, включително анафилаксия

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че реакциите на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция уртикария обрив дерматит ангиоедем и сърбеж, са съобщени с употреба на носния спрей за аква (будезонид). Прекратяване

Носокот AQUA (Будесонид) Назален спрей if such reactions occur [see Противопоказания Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Имуносупресия

Пациентите, които са на имуносупресорни дози кортикостероиди, трябва да бъдат предупредени да избегнат излагането на варицела или морбили и ако са изложени да се консултират без забавяне на своя лекар. Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциалното влошаване на съществуващата туберкулоза гъбична бактериална вирусна или паразитна инфекция или очен херпес симплекс [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Правера ли ви кара да наддавате на тегло

Намалена скорост на растеж

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че интраназалните кортикостероиди, включително будезонид, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж при прилагане на педиатрични пациенти. Лекарите трябва да следват отблизо растежа на децата и юношите, приемащи кортикостероиди по всеки път [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Глаукома и Cataracts

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че дългосрочната употреба на интраназални кортикостероиди, включително будезонид, може да увеличи риска от някои проблеми с очите (катаракта и глаукома). Пациентите трябва да информират неговия доставчик на здравни грижи, ако се отбелязва промяна в зрението, докато се използва носният спрей за носови аква (будезонид) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Използвайте ежедневно

Пациентите трябва да използват носния спрей на носови аква (будезонид) на равни интервали, тъй като ефективността му зависи от редовната му употреба. Пациентите могат да отбележат подобрение на симптомите на носа в рамките на 10 часа след първото използване на носния спрей на носокопс аква (будезонид). Максималната полза може да не бъде постигната до приблизително 2 седмици след започване на лечение [виж Доза и приложение ].

Пациентите трябва да приемат лекарствата според указанията и не трябва да надвишават предписаната доза. Пациентът трябва да се свърже с лекаря, ако симптомите не се подобряват след две седмици или ако състоянието се влоши. Пациентите, които изпитват повтарящи се епизоди на епистаксис (кръвоизлив в носа) или дискомфорт на носната преграда, докато приемат това лекарство, трябва да се свържат с техния лекар. За правилното използване на носния спрей за носорог аква (будезонид) и за постигане на максимално подобрение пациентът трябва да прочете и следва внимателно придружаващата информация за пациента. Не използвайте носния спрей за носорог аква (будезонид) след използване на белязания брой спрейове (не включва грундиране) или след датата на изтичане, показана на етикета на картонената част или бутилката.

Как да използваме носен спрей за носорог аква (будезонид)

Пациентите трябва да бъдат внимателно инструктирани за използването на този лекарствен продукт, за да се гарантира оптимално доставяне на доза [виж Информация за пациента ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В 104-седмично перорално проучване при плъхове Sprague-Dawley се наблюдава статистически значимо увеличение на честотата на глиомите при мъжките плъхове, получаващи перорална доза от будезонид 50 mcg/kg/ден (приблизително два пъти два пъти по-голяма от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни и деца на MCG/M ² Основа). Не се наблюдава туморогенност при мъжки плъхове при перорални дози до 25 mcg/kg (приблизително равна на максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни и деца на MCG/m ² Основа и при женски плъхове при перорални дози до 50 mcg/kg приблизително два пъти по -високи от препоръчителната дневна интраназална доза при възрастни и деца на MCG/m ² Основа). В две допълнителни двугодишни проучвания при мъжки фишер и плъхове Sprague-Dawley будезонид не причиняват глиоми при перорална доза 50 mcg/kg (приблизително два пъти два пъти по-голяма от препоръчителната дневна интраназална доза при възрастни и деца на MCG/m ² Основа). Въпреки това при мъжките плъхове Sprague-Dawley Budesonide предизвика статистически значимо увеличаване на честотата на хепатоцелуларните тумори при перорална доза от 50 mcg/kg (приблизително два пъти два пъти по-голяма от препоръчителната дневна интраназална доза при възрастни и деца на MCG/m ² Основа). Едновременните референтни кортикостероиди (преднизолон и триамцинолон ацетонид) в тези две проучвания показват сходни открития.

Няма данни за канцерогенен ефект, когато будезонидът се прилага перорално за 91 седмици на мишки при дози до 200 mcg/kg/ден (приблизително 3 пъти повече от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни и деца на MCG/m ² Основа).

Будесонидът не е мутагенна или кластогенен в шест различни тестови системи: AMES Салмонела /МИКРОСОМНА ПЛАТА ТЕСТА МИЗКА Микронуклеус Тест на мишката Лимфома Тест за тест за аберация на хромозома в човешки лимфоцити, свързани с пола рецесивен смъртоносен тест в Drosophila melanogaster и DNA repair analysis in rat hepatocyte culture.

При плъхове будезонидът не е имал ефект върху плодовитостта при подкожни дози до 80 mcg/kg (приблизително 3 пъти максимално препоръчителната дневна интраназална доза при възрастни на MCG/m ² Основа).

При подкожна доза от 20 mcg/kg/ден (по -малко от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни на MCG/m ² Основа) Наблюдава се при раждането и по време на лактация се наблюдават пренатална жизнеспособност и жизнеспособност на младите при раждане и по време на лактация. Не са отбелязани такива ефекти при 5 mcg/kg (по -малко от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни на MCG/m ² Основа).

Използване в конкретни популации

Бременност

Тератогенни ефекти: Бременност Category B. The impact of Будесонид on human pregnancy outcomes has been evaluated through assessments of birth registries linked with maternal usage of inhaled Будесонид (i.e. PULMICORT TURBUHALER) и intranasally administered Будесонид (i.e. Носокот AQUA (Будесонид) Назален спрей). The results from population-based prospective cohort epidemiological studies reviewing data from three Swedish registries covering approximately 99% of the pregnancies from 1995- 2001 (i.e. Swedish Medical Birth Registry; Registry of Congenital Malformations; Child Cardiology Registry) indicate no increased risk for overall congenital malformations from the use of inhaled or intranasal Будесонид during early pregnancy.

Вродените малформации са проучени през 2014 г. бебета, родени от майки, съобщаващи за употребата на инхалаторен будезонид за астма при ранна бременност (обикновено 10-12 седмици след последния менструален период), когато се появяват повечето основни организации на органи. ¹ Степента на общите вродени малформации е сходна в сравнение с общата честота на населението (съответно 3,8 % срещу 3,5 %). Броят на бебетата, родени с орофациални цепки и сърдечни дефекти, е подобен на очаквания брой в общата популация (4 деца срещу 3.3 и 18 деца спрямо 17-18 съответно). В последващо проучване, довеждащо общия брой бебета до 2534, скоростта на общите вродени малформации сред бебетата, чиито майки са били изложени на инхалаторен будезонид по време на ранна бременност, не се различава от скоростта на всички новородени бебета през същия период (NULL,6%). ² Трето проучване от шведския медицински регистър за раждане на 2968 бременности, изложени на инхалаторен будезонид, по -голямата част от които са излагането на първи триместър, съобщава за гестационна възраст за раждане на теглото на раждане с тегло при раждане и множество раждания, подобни на откритите бебета в сравнение с неекспонирани бебета. ³

Вродени малформации са изследвани при 2113 бебета, родени от майки, съобщаващи за употребата на интраназален будезонид при ранна бременност. Коефициентът на общите вродени малформации е сходен в сравнение с общата честота на населението (съответно 4,5% срещу 3,5%). Коефициентът на коригирано коефициенти (ИЛИ) е 1,06 (95% CI 0,86-1,31). Броят на бебетата, родени с орофациални цепнатини, е подобен на очаквания брой в общата популация (3 деца срещу 3 съответно). Броят на бебетата, родени със сърдечни дефекти, надвишава очаквания при общата популация (съответно 28 деца срещу 17,8). Системната експозиция от интраназален будезонид е с 6 пъти по-малка, отколкото от инхалаторния будезонид и асоциацията на сърдечните дефекти не се наблюдава при по-големи експозиции на будезонид.

Въпреки откритията на животните изглежда, че възможността за вреда на плода е отдалечена, ако лекарството се използва по време на бременност. Независимо от това, тъй като проучванията при хората не могат да изключат възможността за вреди на ринокорт аква (будезонид), носният спрей трябва да се използва по време на бременност, само ако е ясно необходимо.

Будесонид произвежда загуба на плод Намаляване на теглото на кученцето и скелетните аномалии при подкожна доза при зайци, която е приблизително 2 пъти по -голяма от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни на MCG/m ² Основа и при подкожна доза при плъхове, която е приблизително 16 пъти по -голяма от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни на MCG/m ² Основа. Не са наблюдавани тератогенни или ембриоцидни ефекти при плъхове, когато будезонидът се прилага чрез вдишване в дози до приблизително 8 пъти по -голям от максималния препоръчителен дневен интраназална доза при възрастни на MCG/m ² Основа.

Опитът с перорални кортикостероиди след въвеждането им във фармакологични, за разлика от физиологичните дози предполага, че гризачите са по -предразположени към тератогенни ефекти от кортикостероидите, отколкото хората.

Нетератогенни ефекти: Хипоадренализмът може да се появи при кърмачета, родени от майки, получаващи кортикостероиди по време на бременност. Такива бебета трябва да се наблюдават внимателно.

Кърмещи майки

Будесонидът се секретира в човешкото мляко. Данните с будезонид, доставен чрез инхалатор на сух прах Клинична фармакология Фармакокинетика Специални популации ]. No studies have been conducted in breastfeeding women specifically with Носокот Aqua Nasal Spray; however the dose of Будесонид available to the infant in breast milk as a percentage of the maternal dose would be expected to be similar. Носокот AQUA (Будесонид) Назален спрей should be used in nursing women only if clinically appropriate. Prescribers should weigh the known benefits of breastfeeding for the mother и infant against the potential risks of minimal Будесонид exposure in the infant. Dosing considerations include prescription or titration to the lowest clinically effective dose и use of Носокот AQUA (Будесонид) Назален спрей immediately after breastfeeding to maximize the time interval between dosing и breastfeeding to minimize infant exposure.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти на възраст под 6 години не са установени.

Контролираните клинични проучвания показват, че интраназалните кортикостероиди могат да причинят намаляване на скоростта на растеж при педиатрични пациенти. Този ефект е наблюдаван при липса на лабораторни доказателства за хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA) -осна потискане, което предполага, че скоростта на растеж е по-чувствителен показател за системна кортикостероидна експозиция при педиатрични пациенти, отколкото някои често използвани тестове на функцията на HPA-ос. Дългосрочните ефекти от това намаляване на скоростта на растеж, свързано с интраназалните кортикостероиди, включително въздействието върху крайната височина на възрастните възрастни, са неизвестни. Потенциалът за „догонване“ на растежа след прекратяване на лечението с интраназални кортикостероиди не е адекватно проучен.

Растежът на педиатрични пациенти, получаващи интраназални кортикостероиди, включително нос аква (будезонид), трябва да се следи рутинно (например чрез стадиометрия). Потенциалните ефекти на растеж на продължителното лечение трябва да бъдат претеглени спрямо получените клинични ползи и рисковете и ползите, свързани с алтернативни терапии. За да се сведе до минимум системните ефекти на интраназалните кортикостероиди, включително носният спрей за носорог аква (будезонид), всеки пациент трябва да бъде титриран до най -ниската доза, която ефективно контролира симптомите му.

Едногодишно плацебо-контролирано проучване за клиничен растеж е проведено при 229 педиатрични пациенти (на възраст от 4 до 8 години), за да се оцени ефектът от носния аква (будезонид) (еднодневна доза от 64 mcg Препоръчителната доза за деца на възраст 6 години и повече) върху скоростта на растеж. From a population of 141 patients receiving RHINOCORT AQUA (budesonide) Nasal Spray and 67 receiving placebo the point estimate for growth velocity with RHINOCORT AQUA (budesonide) Nasal Spray was 0.25 cm/year lower than that noted with placebo (95% confidence interval ranging from 0.59 cm/year lower than placebo to 0.08 cm/year higher than placebo).

В проучване на астматични деца на 5-12 години тези, лекувани с будезонид, прилаган чрез инхалатор на сух прах, 200 mcg два пъти дневно (n = 311) имат 1,1-центиметър (NULL,433 инча) намаляване на растежа в сравнение с тези, които получават плацебо (n = 418) в края на една година; Разликата между тези две лечебни групи не се увеличи повече за три години допълнително лечение. В края на четири години децата, лекувани с инхалатор на сух прах от будезонид, и деца, лекувани с плацебо, имат сходни скорости на растеж. Заключенията, направени от това проучване, могат да бъдат объркани от неравномерната употреба на кортикостероиди в групите за лечение и включване на данни от пациенти, които постигат пубертет по време на изследването.

най-добрите хотелски сайтове

Системните ефекти на инхалаторните кортикостероиди са свързани със системното излагане на такива лекарства. Фармакокинетичните проучвания показват, че както при възрастни, така и при деца системно излагане на будезонид при най -високите препоръчани дози нос на носа (будезонид), носният спрей се очаква да не е по -голям от експозицията при най -ниските препоръчани дози чрез инхалатор на сух прах. Следователно системните ефекти (оста на HPA и растеж) на будезонид, доставен от носния спрей на ринокорт аква (будезонид), се очаква да бъде не по -голям от това, което се съобщава за инхалаторно будезонид, когато се прилага чрез инхалатора на сухия прах.

Потенциалът на носния спрей за носорог аква (будезонид) да причини потискане на растежа при чувствителни пациенти или когато се прилага при дози над 64 mcg дневно, не може да бъде изключен. Препоръчителният диапазон на дозата при пациенти от 6 до 11 години е 64 до 128 mcg на ден [виж Доза и приложение ].

Гериатрична употреба

От 2461 пациенти в клинични проучвания на носовия аква (будезонид) назален спрей 5% са на възраст 60 и повече години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица, с изключение на нежелана честота на отчитане на реакция на епистаксиса, която се увеличава с възрастта. Други други съобщени клиничен опит не са установили други разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но не може да се изключи по -голяма чувствителност на някои по -възрастни индивиди.

Чернодробно увреждане

Официални фармакокинетични изследвания, използващи носния спрей за аква (будезонид), не са проведени при пациенти с чернодробно увреждане. Въпреки това, тъй като будезонидът се изчиства предимно от нарушаването на чернодробния метаболизъм на чернодробната функция може да доведе до натрупване на будезонид в плазмата. Следователно пациентите с чернодробно заболяване трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Информация за предозиране за Rhinocort Aqua

Острият предозиране с тази форма на дозировка е малко вероятно, тъй като една 120 спрей бутилка от ринокорт аква (будезонид) носен спрей 32 mcg съдържа само приблизително 5,4 mg будезонид. Хроничното предозиране може да доведе до признаци/симптоми на хиперкортизъм [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Противопоказания за Rhinocort Aqua

Носокот AQUA (Будесонид) Назален спрей is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of its ingredients [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Rhinocort Aqua

Механизъм на действие

Будесонидът е противовъзпалителен кортикостероид, който проявява мощна глюкокортикоидна активност и слаба минералокортикоидна активност. В стандарт in vitro и animal models Будесонид has approximately a 200-fold higher affinity for the glucocorticoid receptor и a 1000-fold higher topical anti-inflammatory potency than cortisol (rat croton oil ear edema assay). As a measure of systemic activity Будесонид is 40 times more potent than cortisol when administered subcutaneously и 25 times more potent when administered orally in the rat thymus involution assay. The clinical significance of this is unknown.

Активността на носовия спрей за аква аква се дължи на родителския лекарствен будезонид. В изследванията на афинитета на глюкокортикоидния рецептор 22R формата е била два пъти по -активна от 22 S епимер. In vitro Проучванията показват, че двете форми на будезонид не се взаимодействат.

Точният механизъм на кортикостероидните действия върху възпалението при сезонен и многогодишен алергичен ринит не е добре известен. Възпалението е важен компонент в патогенезата на сезонен и многогодишен алергичен ринит. Кортикостероидите имат широк спектър от инхибиторни активности срещу множество типове клетки (например мастоцити Eosinophils неутрофили макрофаги и лимфоцити) и медиатори (напр. Хистамин ейкозаноиди левкотриени и цитокини), участващи в алергични и неалергични медииращи възпаления. Тези противовъзпалителни действия на кортикостероидите могат да допринесат за тяхната ефикасност при сезонен и многогодишен алергичен ринит.

Фармакодинамика

3-седмично клинично проучване при сезонен ринит, сравняващо носния инхалатор на нос на ринокорт, орално погълнат от будезонид и плацебо при 98 пациенти с алергичен ринит, дължащ се на брезовия прашец, демонстрира, че терапевтичният ефект на ринокортния назален инхалатор може да бъде приписан на актуалния ефект на будесонида.

Ефекти на осите на HPA

Ефектите на носния спрей за аква (будезонид) върху функция на надбъбречната жлеза са оценени в няколко клинични изпитвания. В четириседмично клинично изпитване 61 възрастни пациенти, които получават 256 MCG дневно на носовия аква (будезонид) носният спрей, не демонстрира значителни разлики от пациенти, получаващи плацебо в плазмените нива на кортизол, измерени преди и 60 минути след 0,25 mg интрамускулен косинтропин. Няма постоянни разлики в измерванията на кортизола на денонощния урина при пациенти, получаващи до 400 MCG дневно. Подобни резултати са наблюдавани в проучване на 150 деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с многогодишен ринит, които са били лекувани с 256 MCG дневно до 12 месеца.

След третиране с препоръчителната максимална дневна доза на нос аква (будезонид) спрей за нос (256 mcg) в продължение на седем дни се наблюдава малко, но статистически значимо намаляване на зоната под кривата на плазмената кортизол за 24 часа (AUC (AUC (AUC (AUC _0-24h ) при здрави възрастни доброволци.

Свързано е свързано с дозата на денонощно екскреция на кортизол в урината на урина след прилагане на носните спрей на ринокорт аква (будезонид), вариращи от 100-800 mcg дневно за до четири дни при 78 здрави възрастни доброволци. Клиничната значимост на тези резултати е неизвестна.

Фармакокинетика

Абсорбция

След интраназално приложение на единична доза ринокорт аква (будезонид) носен спрей (128 mcg) средната пикова плазмена концентрация от приблизително 0,3 nmol/L се появява около 0,5 часа след дозата. В сравнение с интравенозна доза приблизително 34% от доставената интраназална доза достига до системната циркулация, повечето от които се абсорбират през носната лигавица. Докато будезонидът се абсорбира добре от GI тракта, оралната бионаличност на будезонида е ниска (~ 10%) предимно поради обширен метаболизъм на първия проход в черния дроб.

Разпределение

Обемът на разпределение на будезонид е приблизително 2-3 L/kg. Той беше 85-90% обвързан с плазмените протеини. Обемът на разпределение за 22R Epimer е почти два пъти по -голям от този на 22 S Epimer. Свързването на протеина е постоянно в диапазон на концентрация (1-100 nmol/L), постигнат с и превишаващи препоръчани дози ринокорт аква назален спрей. Будесонидът показва малко или никакво свързване с кортикостероидния свързващ глобулин. Будесонидът бързо се уравновесява с червените кръвни клетки по концентрация независим начин със съотношение на кръвта/плазмата от около 0,8.

Метаболизъм

In vitro Проучванията с човешки чернодробни хомогенати показват, че будезонидът се метаболизира бързо и широко. Два основни метаболита, образувани чрез цитохром Р450 (CYP) изоензим 3A4 (CYP3A4) -катализирана биотрансформация, са изолирани и идентифицирани като 16α-хидроксипреднизолон и 6p-хидроксибудесонид. Кортикостероидната активност на всеки от тези два метаболита е по -малка от 1% от тази на родителското съединение. Няма качествена разлика между in vitro и напразно Открити са метаболитни модели. Неознаметелно метаболитно инактивиране се наблюдава при човешки белодробни и серумни препарати.

Екскреция/елиминиране

22R формата на будезонид се изчиства за предпочитане от черния дроб със системен клирънс 1,4 L/min спрямо 1,0 L/min за 22S формата. Терминалният Half-Life 2 до 3 часа беше един и същ и за двата епимера и беше независим от дозата. Будесонидът се отделя в урината и изпражненията под формата на метаболити. Приблизително 2/3 от интраназална радиомаркирана доза се възстановява в урината, а останалата част в изпражненията. В урината не е открит непроменен будезонид.

Специфични популации

Гериатричен

Фармакокинетиката на носния спрей на аква (будезонид) при пациенти с гериатрични пациенти не е специално проучена.

Педиатрична

След прилагане на нос-аква (будезонид) назален спрей времето за постигане на пикови концентрации на лекарства и плазмен полуживот са сходни при деца и при възрастни. Децата са имали плазмени концентрации приблизително два пъти тези, наблюдавани при възрастни, поради предимно разликите в теглото между деца и възрастни.

Пол

Не е проведено специфично фармакокинетично проучване за оценка на ефекта на пола върху фармакокинетиката на будезонид. Въпреки това след прилагане на 400 MCG от нос аква (будезонид) носен спрей до 7 мъже и 8 жени доброволци във фармакокинетично проучване не са открити големи различия между половете във фармакокинетичните параметри.

Състезание

Не е проведено конкретно проучване, което да се оцени ефектът от раса върху фармакокинетиката на будезонид.

Кърмещи майки

Разполагането на будезонид, когато се доставя чрез перорално вдишване от инхалатор на сух прах в дози от 200 или 400 mcg два пъти дневно в продължение на най -малко 3 месеца при осем кърмещи жени с астма от 1 до 6 месеца след раждането. Системното излагане на будезонид при тези жени изглежда е сравнимо с това при неплащаващи жени с астма от други проучвания. Млякото, получено за осем часа след дозата, разкрива, че максималната концентрация на будезонид за дозите 400 и 800 mcg е съответно 0,39 и 0,78 nmol/L и се наблюдава в рамките на 45 минути след дозирането. Прогнозната орална дневна доза от будезонид от кърма до бебето е приблизително 0,007 и 0,014 mcg/kg/ден за двата доза режима, използвани в това проучване, което представлява приблизително 0,3% до 1% от дозата, вдигната от майката. Нивата на будезонид в плазмени проби, получени от пет бебета на около 90 минути след кърменето (и около 140 минути след прилагането на лекарството на майката) са под количествено измерими нива ( <0.02 nmol/L in four infants и < 0.04 nmol/L in one infant) [see Използване в конкретни популации Кърмещи майки ].

Бъбречно или чернодробно увреждане

Фармакокинетиката на будезонид не е изследвана при пациенти с бъбречно увреждане. Намалената чернодробна функция може да повлияе на елиминирането на кортикостероидите. Фармакокинетиката на будезонида е повлияна от компрометирана чернодробна функция, както се доказва от удвоена системна наличност след устно поглъщане. Уместността на тази констатация за интраназално прилаган будезонид не е установена.

Взаимодействия между лекарства

Инхибитори на ензимите на цитохром Р450

Кетоконазол : Кетоконазол a strong inhibitor of cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) the main metabolic enzyme for corticosteroids increased plasma levels of orally ingested Будесонид [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Циметидин : При препоръчаните дози циметидин неспецифичен инхибитор на CYP ензимите има лек, но клинично незначителен ефект върху фармакокинетиката на пероралния будезонид.

Токсикология на животните и/или фармакология

Будесонидът е тератогенен и ембриоциден при зайци и плъхове. Бюзесонид произвежда загуба на плод Намаляване на теглото на кученцето и скелетните аномалии при подкожна доза от 25 mcg/kg при зайци (приблизително 2 пъти по -голямо от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни на MCG/m ² Основа) и при подкожна доза от 500 mcg/kg при плъхове (приблизително 16 пъти повече от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни на MCG/m ² Основа). No teratogenic or embryocidal effects were observed in rats when Будесонид was administered by inhalation doses up to 250 mcg/kg (approximately 8 times the maximum recommended daily intranasal dose in adults on a mcg/m ² Основа).

Клинични изследвания

Терапевтичната ефикасност на носния спрей за носорог аква (будезонид) е оценена при плацебо-контролирани клинични изпитвания на сезонен и многогодишен алергичен ринит с продължителност 3-6 седмици.

Броят на пациентите, лекувани с будезонид в тези проучвания, е 90 мъже и 51 жени на възраст 6-12 години и 691 мъже и 694 жени 12 години и повече. Пациентите са били предимно кавказки.

Като цяло резултатите от тези клинични изпитвания показват, че носният спрей на носови аква (будезонид), прилаган веднъж дневно, осигурява статистически значимо намаляване на тежестта на носните симптоми на сезонния и многогодишния алергичен ринит, включително хребет нос и назален задръстен.

Подобряване на симптомите на носа може да се отбележи при пациенти в рамките на 10 часа след първото използване на носния спрей на носови аква (будезонид). Този път за начало се подкрепя от проучване на единицата за експозиция на околната среда при пациенти с сезонни алергични ринити, които демонстрират, че носният спрей на ринокорта аква (будезонид) доведе до статистически значимо подобрение на симптомите на носа в сравнение с плацебо с 10 часа. По -нататъшната подкрепа идва от клинично проучване на пациенти с многогодишен алергичен ринит, което демонстрира статистически значимо подобрение на носните симптоми както за носорога аква (будезонид) назален спрей, така и за активния сравнител (Mometasone Furoate) в сравнение с плацебо до 8 часа. Настъпването също беше оценено в това проучване с пиков назален инспирационен дебит и тази крайна точка не успя да покаже ефикасността на нито едно активно лечение. Въпреки че статистически значимите подобрения в носните симптоми в сравнение с плацебо са забелязани в рамките на 8-10 часа в тези проучвания около половината до две трети от крайното клинично подобрение с носния аква (будезонид), носният спрей се осъществява през първите 1-2 дни и максималната полза може да не бъде постигнато до приблизително 2 седмици след започване на лечението.

ЛИТЕРАТУРА

¹ Kallen B Rydhstroem H aberg A. Вродени малформации след употребата на инхалаторно будезонид при ранна бременност. Obstet Gynecol 1999; 93: 392-395.

² Ericson A Kallen B. употреба на лекарства по време на бременност: Уникален шведски метод за регистрация, който може да бъде подобрен. Шведска агенция за медицински продукти 1999; 1: 8-11.

³ Norjavaara e Gerhardsson de Verdier M. Нормални резултати от бременността в популационно проучване, включително 2968 бременни жени, изложени на будезонид. J Allergy Clin Immunol 2003;! 11: 736-742.

Информация за пациента за Rhinocort Aqua

Носокот AQUA (Будесонид) ®
(Rine-O-Cort AH-PAGE)
(Будесонид) Назален спрей

Само за употреба в носа ви

Прочетете информацията за пациента, която идва с носния спрей за носорог аква (будесонид), преди да започнете да я използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение. Ако имате въпроси относно Rhinocort Aqua (Budesonide) носният спрей, попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Какво е спрей за носорог аква (будезонид)?

Носокот AQUA (Будесонид) Назален спрей is a prescription medicine used to treat seasonal и year-round allergy symptoms in adults и children 6 years of age и older.

Носокот Aqua Nasal Spray contains Будесонид which is a man-made (synthetic) corticosteroid. Intranasal corticosteroids are natural hormones found in the body that reduce swelling of the lining of your nose. When you spray Носокот AQUA (Будесонид) Назален спрей into your nose it helps reduce the nasal symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the lining of the nose) such as stuffy nose runny nose itching и кихане.

Безопасността и ефективността на носния спрей за носорог аква (будезонид) не е показана при деца под 6 години.

Кой не трябва да използва носния спрей за носорог аква (будезонид)?

Не използвайте носен спрей за носови аква (будезонид):

• Ако сте алергични към будезонид или някоя от съставките в носовия спрей на носа аква. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в носния спрей за носорог аква (будезонид).

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използва носния спрей на носа Aqua (Budesonide)?

Преди да използвате носния спрей Rhinocort Aqua (Budesonide) Кажете на вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако:

• наскоро са били около някой с варицела или морбили
• имат чернодробни проблеми
• имат нелекувани инфекции
• някога са имали инфекция, наречена туберкулоза
• Имайте очна инфекция
• Наскоро сте направили операция или нараняване на носа ви
• имат други медицински състояния
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали носният спрей за носорог аква (будезонид) ще навреди на вашето неродено бебе. Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
• са кърмещи или планират да кърмят. Носният спрей за носорог аква (будесонид) може да премине в кърмата ви. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете носния спрей за носорог аква (будесонид).

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и не-рецепта витамини и билкови добавки.

Носокот AQUA (Будесонид) Назален спрей may affect the way other medicines work и other medicines may affect how Носокот AQUA (Будесонид) Назален спрей works.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък на лекарствата си с вас, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам носния спрей на носови аква (будезонид)?

• Носокот AQUA (Будесонид) Назален спрей is for use in your nose only. Do not spray it in your eyes or mouth.
• Използвайте носния спрей за носови аква (будезонид) точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Много е важно редовно да използвате носния пръскане на носокот аква (будезонид). Не спирайте да използвате носния спрей за носорог аква (будесонид) или променете дозата си, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи, дори ако се чувствате по -добре.
• Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако симптомите ви не се подобряват след приемане на нос -нос на носа в продължение на 2 седмици или ако симптомите ви се влошат.
• Възрастен трябва да помогне на малко дете да използва това лекарство.
• Вижте инструкциите на пациента за използване в края на тази листовка за пълна информация как да използвате носния спрей за носорог аква (будесонид).

Какви са възможните странични ефекти на носния спрей на носокот аква (будесонид)?

Носокот AQUA (Будесонид) Назален спрей may cause serious side effects including:

• Дупка в хрущяла вътре в носа (перфорация на септалната септала). Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате свиркащ звук от носа си, когато дишате.
• Бавно заздравяване на рани. Не трябва да използвате носния спрей за носови аква (будезонид), докато носът ви е излекувал, ако имате възпаление в носа си, ако сте претърпели операция на носа или ако носът ви е ранен.
• Гъбична инфекция в носа ви.
• алергични реакции. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага, ако имате:
  • зачервяване или подуване на кожата
  • тежък сърбеж
  • Подуване на устието и езика на лицето
• Проблеми с имунната система, които могат да увеличат риска от инфекции. По -вероятно е да получите инфекции, ако приемате лекарства, които отслабват способността на тялото ви да се бори с инфекциите. Избягвайте контакт с хора, които имат заразни заболявания като варицела или морбили, докато използвате носния спрей за носови аква (будесонид). Симптомите на инфекция могат да включват болки в треска болки в втрисане, чувствайки се уморено гадене и повръщане.
• надбъбречна недостатъчност Надбъбречната недостатъчност е състояние, при което надбъбречните жлези не правят достатъчно стероидни хормони. Симптомът на надбъбречната недостатъчност може да включва повръщане на гадене на гадене и ниско кръвно налягане.
• забавен или забавен растеж на децата. Растежът на детето трябва да се проверява редовно, докато се използва носният спрей за носови аква (будезонид).
• Проблеми с очите като глаукома и катаракта. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате промяна в зрението или имате история на повишена глаукома на вътреочно налягане и/или катаракта.

Обадете се на вашия доставчик на здравеопазване или получете медицинска помощ веднага, ако имате симптоми на някой от сериозните странични ефекти, изброени по -горе.

Най -често срещаните странични ефекти на носния спрей за носорог аква (будезонид) включват:

• нос кърви
• възпалено гърло
• затруднения с дишането като хрипове или стягане на гърдите
• кашлица
• Дразнене на носа ти

Кажете на вашия доставчик на здравеопазване, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или не изчезва.

Това не са всички възможни странични ефекти на носния спрей на носорога аква (будезонид). За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Можете да съобщите за странични ефекти на AstraZeneca на 1-800-236-9933.

Какво трябва да знам за алергичния ринит?

От какво е активиран въглен, направен от

„Ринит“ означава възпаление на лигавицата на носа. Понякога се нарича „сенна хрема“. Алергичният ринит може да бъде причинен от алергии към прашец за пещ на животни и спори за прах и спори. Ако имате алергичен ринит, носът ви става задушен хрема и сърбеж. Можете също така да кихате много. Може да имате червени сърбящи воднисти очи; сърбящо гърло; или блокирани сърбящи уши.

Носокот AQUA (Будесонид) Назален спрей helps to relieve your nasal symptoms.

Ако имате и сърбящи воднисти очи, трябва да кажете на вашия доставчик на здравни грижи. Той или тя може да предпише допълнителни лекарства за лечение на тези симптоми.

Как трябва да съхранявам носния спрей за носорог аква (будезонид)?

• Съхранявайте носовия спрей за носорог аква (будезонид) при 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Не замразявайте носния спрей за носорог аква (будезонид).
• Защитете носовия спрей за носорог аква (будезонид) от светлина.
• Не използвайте носния спрей за носорог аква (будезонид) след използване на белязания брой спрейове (не включва грундиране) или след датата на изтичане, показана на етикета на картонената част или бутилката.
• Поддържайте зелената защитна капачка на носния спрей за носорог аква (будезонид), когато не се използва. (Моля, вижте Преди да се използва от обратната страна ).
• Дръжте носния спрей за носорог аква (будезонид) и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на носния спрей за носорог аква (будезонид):

Не използвайте носния спрей за носови аква (будезонид) за условие, за което не е предписано. Не давайте нос на носа на ринокорт аква (будезонид) на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за носния спрей за носорог аква (будезонид). Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за носния спрей за носорог аква (будесонид), който е написан за здравни специалисти.

За повече информация отидете на www.astrazeneca-us.com или се обадете на Astrazeneca на 1-800-236-9933.

Какви са съставките на носния спрей на носокот аква (будезонид)?

Активна съставка: Будесонид

Неактивни съставки: Микрокристална целулоза и карбоксиметил целулоза натриев декстроза безводен полисорбат 80 Дизотриев едотат калиев сорбат и пречистена вода и солна киселина.

Инструкции на пациента за употреба

Само за употреба в носа ви. Do not spray in your eyes or mouth.

Прочетете инструкциите на пациента за използване внимателно, преди да започнете да използвате носния спрей на носови аква (будезонид). Ако имате някакви въпроси, задайте вашия доставчик на здравни грижи

Фигура a

Как да разгледате носовия си спрей за носорог аква (будезонид)

Какво прави флоназата носен спрей

Преди да използвате нос -спрей Rhinocort Aqua (Budesonide), бутилката трябва да бъде грундирана. За да преминете носния спрей за носорог аква (будезонид):

1. Издърпайте, за да премахнете зелената защитна капачка от носния спрей.

2. Разклатете леко бутилката за няколко секунди преди всяка употреба.

3. Дръжте бутилката здраво, както е показано на фигура Б с вашия индекс и среден пръст от двете страни на върха на пръскането и палеца под бутилката.

Фигура б

4. Активирайте помпата, като бързо и здраво натиснете надолу върху бялата яка, докато държите основата на бутилката с палец.

5. Преди първото използване на носовия аква (будесонид) носен спрей разклатете бутилката леко. Помпата трябва да бъде грундирана чрез натискане на бялата яка 8 пъти. Помпата вече е готова за използване. Ако се използва ежедневно, помпата не е необходимо да се порицава. Ако не се използва за 2 дни подред, пресъздаден с 1 спрей или докато се появи фин спрей. Ако не се използва за повече от 14 дни, изплакнете върха на пръскането на помпата, използвайки етапите на почистване, изброени в края на тази листовка. След почистване на репресии с 2 пръскания или докато се появи фин спрей.

Всяка бутилка спрей за носорог аква (будесонид) съдържа достатъчно лекарства, за да напръскате лекарства от бутилката 120 пъти след грубието.

Не трябва да използвате бутилката с нос -пръскач на носорог аква (будезонид) след 120 спрея. Допълнителни спрейове след 120 може да не съдържат нужното количество лекарство. Трябва да следите броя на спрейовете, които използвате от всяка бутилка ранически аква спрей за нос и да изхвърлите всяко останало лекарство, което може да бъде оставено в бутилката. Попълнете рецептата си месечно.

Как да използвате носния си спрей за носорог аква (будезонид)

Следвайте тези инструкции за ежедневна употреба на нос -носен спрей за носорог аква (будезонид):

1. Нежно издухайте носа си, за да изчистите ноздрите си, ако е необходимо.
2. Разклатете леко бутилката за няколко секунди и отстранете зелената защитна капачка.
3. Дръжте бутилката здраво с вашия индекс и среден пръст от двете страни на върха на спрея и палеца под бутилката (виж Фигура c ).

Фигура c

4. Поставете върха на пръскането в ноздрата си (върхът не трябва да достига далеч в носа ви). Затворете другата ноздра с пръст и леко наклонете главата си напред, така че спреят да се насочи към гърба на носа ви (виж Фигура г. г. ).

Фигура г. г.

5. За всеки спрей активирайте помпата, като бързо и здраво натиснете надолу върху бялата яка, докато държите основата на бутилката с палец. Дишайте нежно навътре през ноздрата.

6. След като напръскате в ноздрата си, облегнете главата си назад за няколко секунди (виж Фигура Е. ).

Фигура Е.

7. Ако е необходим втори спрей в същата ноздра повторете стъпки 3 до 6.

8. Повторете стъпки 3 до 7 за другата ви ноздра.

9. Избягвайте да издухвате носа си в продължение на 15 минути, след като използвате носния спрей за носорог аква (будезонид).

10. Избършете върха на спрея с чиста тъкан (виж Фигура f ) и сменете зелената защитна капачка. Съхранявайте бутилката в изправено положение.

Фигура f

Как да почистите носовия си спрей за носорог аква (будезонид)

Фигура g

Изплакнете зелената защитна капачка и върха на спрея редовно. За да направите това:

1. Извадете зелената защитна капачка и повдигнете върха на пръскането (виж Фигура g ).
2. Измийте само зелената защитна капачка и върха на спрея в топла вода и ги изплакнете в студена чешмяна вода.
3. 3. Оставете зелената защитна капачка и върха на спрея, за да изсушите напълно, преди да сглобите спрея за нос.
4. Ако върхът на пръскането се блокира, той може да бъде изчистен чрез повторение на стъпки 1 до 3. Не деблокирайте носния апликатор с щифт или друг остър предмет.

За допълнителна информация относно носния спрей на Rhinocort Aqua (Budesonide) ® Моля, обадете се на информационния център AstraZeneca от понеделник до петък 8:00 - 18:00 ET, изключвайки празниците на 1-800-236-9933.