Roxicodone

Описание за roxicodone

Roxicodone® (оксикодон хидрохлорид таблетки USP) е опиоиден аналгетик.

Всяка таблетка за перорално приложение съдържа 5 mg 15 mg или 30 mg оксикодон хидрохлорид USP.

Оксикодон хидрохлоридът е бял кристален прах без миризма, получен от опиевия алкалоид Тебейн. Оксикодон хидрохлорид се разтваря във вода (1 g в 6 до 7 ml) и се счита за леко разтворим в алкохол (коефициентът на преграда на водите на октанол е 0,7).

Химически оксикодон хидрохлорид е 4 5α-епокси-14-хидрокси-3-метокси-17метилморфинан-6-един хидрохлорид и има следната структурна формула:

Таблетката 5 mg Roxicodone (оксикодон хидрохлорид) съдържа неактивни съставки: микрокристална целулоза и стеаринова киселина. Таблетките от 15 и 30 mg съдържат следните неактивни съставки: микрокристална целулоза; натриев нишесте гликолат; царевично нишесте; лактоза; стеаринова киселина; Г

Таблетките от 5 mg 15 mg и 30 mg съдържат еквивалент на 4,6 mg 13,5 mg и 27,0 mg съответно от основа без оксикодон.

Използване за Roxicodone

Roxicodone е показан за управление на болка, достатъчно тежка, за да изисква опиоиден аналгетик и за които алтернативните лечения са недостатъчни.

Ограничения на употребата

Поради рисковете от злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба с опиоиди, които могат да възникнат при всяка доза или продължителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ] Резерв Roxicodone за употреба при пациенти, за които алтернативни възможности за лечение (напр. Неопиоидни аналгетици или продукти за комбиниране на опиоиди):

• Не са били толерирани или не се очаква да бъдат толерирани
• Не са предоставили адекватна аналгезия или не се очаква да осигурят адекватна аналгезия.

Roxicodone не трябва да се използва за продължителен период от време, освен ако болката не остане достатъчно силна, за да изисква опиоиден аналгетик и за които алтернативните възможности за лечение продължават да бъдат недостатъчни.

Дозировка за Roxicodone

Важни инструкции за дозиране и администриране

• Roxicodone трябва да бъде предписан само от здравни специалисти, които знаят за използването на опиоиди и как да смекчат свързаните с тях рискове.
• Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност на времето в съответствие с индивидуалните цели за лечение на пациента [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Тъй като рискът от предозиране се увеличава, тъй като опиоидните дози увеличават титруването на резервите до по -високи дози роксикодон за пациенти, при които по -ниските дози са недостатъчно ефективни и в кого очакваните ползи от използването на по -висок доза опиоид очевидно надвишава значителните рискове.
• Много остри състояния на болка (например болката, която възниква при редица хирургични процедури или остри мускулно -скелетни наранявания), изискват не повече от няколко дни опиоиден аналгетик. Налични са клинични насоки за опиоидно предписване за някои остри болки.
• Има променливост в опиоидната аналгетична доза и продължителност, необходими за адекватно управление на болката поради причината за болката, така и на отделните фактори на пациента. Инициирайте режима на дозиране за всеки пациент поотделно, като вземе предвид основната причина на пациента и тежестта на болката преди аналгетично лечение и реагиране и рискови фактори за злоупотреба и злоупотреба с зависимостта [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Респираторната депресия може да се появи по всяко време по време на опиоидна терапия, особено когато инициирането и следването на дозата се увеличава с Roxicodone. Помислете за този риск, когато избирате първоначална доза и при извършване на корекции на дозата [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Достъп на пациента до налоксон за спешно лечение на предозиране на опиоиди

Обсъдете наличието на налоксон за спешното лечение на предозиране с опиоиди с пациента и болногледача и оценете потенциалната нужда от достъп до налоксон както при започване, така и подновяване на лечението с Roxicodone [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Какво лекува ципрофлоксацин HCl 500mg

Информирайте пациентите и полагащите грижи за различните начини за получаване на налоксон, както е разрешено от индивидуалното състояние на налоксон, разпределяне и предписване на изисквания или насоки (например по лекарско предписание директно от фармацевт или като част от програма, базирана в общността). Помислете за предписване на налоксон въз основа на рисковите фактори на пациента за предозиране, като например едновременно използване на депресанти на ЦНС, анамнеза за нарушение на употребата на опиоиди или предварително предозиране с опиоиди. Наличието на рискови фактори за предозиране не трябва да предотвратява правилното управление на болката при всеки даден пациент [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Помислете за предписването на налоксон, ако пациентът има членове на домакинството (включително деца) или други близки контакти с риск от случайно поглъщане или предозиране.

Първоначална доза

Въпреки че не е възможно да се изброят всяко условие, което е важно за избора на първоначалната доза на Roxicodone, трябва да се обърне на:

1. Ежедневната потентност на дозата и характеристиките на пълен агонист или смесен агонист/антагонист, който пациентът приема преди това.
2. Надеждността на оценката на относителната потентност за изчисляване на дозата на оксикодон HCl е необходима.
3. Степента на опиоидна толерантност.
4. Общото състояние и медицински статус на пациента, включително теглото и възрастта на пациента.
5. Балансът между управлението на болката и нежеланите реакции.
6. Видът и тежестта на болката на пациента.
7. Рискови фактори за злоупотреба или пристрастяване, включително предишна история на злоупотреба или пристрастяване.

Използване на roxicodone като първи опиоиден аналгетик

Инициирайте лечението с Roxicodone в диапазон на дозиране от 5 до 15 mg на всеки 4 до 6 часа, ако е необходимо за болка и при най -ниската доза, необходима за постигане на адекватна аналгезия. Титрирайте дозата въз основа на реакцията на отделния пациент на първоначалната им доза Roxicodone.

Преобразуване от други опиоиди в roxicodone

Има между пациентската променливост в потентността на опиоидните лекарства и опиоидните състави. Следователно консервативен подход се препоръчва при определяне на общата дневна доза на Roxicodone. По-безопасно е да се подценява 24-часовата доза Roxxicodone на пациента, отколкото да надценява 24-часовата доза на Roxicodone и да се управлява нежелана реакция поради предозиране. Ако пациентът е получавал лекарства, съдържащи опиоиди, преди да приема Roxicodone, потентността на предишния опиоид спрямо оксикодон трябва да се включи в селекцията на общата дневна доза (TDD) на оксикодон.

При превръщането на пациенти от други опиоиди в Roxicodone тясно наблюдение и приспособяване на дозата въз основа на реакцията на пациента на Roxicodone е наложително. Прилагането на допълнителна аналгезия за пробив или инцидентна болка и титруване на общата дневна доза Roxicodone може да е необходимо, особено при пациенти, които имат болестни състояния, които се променят бързо.

Преобразуване от опиоид/ацетаминофен опиоид/аспирин или опиоид/нестероидна комбинация от опиоид/ацетаминофен или аспирин или опиоид/нестероидна комбинация

При преобразуване на пациенти от фиксирано съотношение опиоидни/неопиоидни лекарствени режими трябва да се вземе решение, независимо дали да се продължи или не неопиоидният аналгетик. Ако бъде взето решение за прекратяване на използването на неопиоиден аналгетик, може да се наложи да се титрира дозата Roxicodone в отговор на нивото на аналгезия и неблагоприятни ефекти, предоставени от дозиращия режим. Ако режимът на неопиоиди се продължи като отделен агент с единично образувание, началната доза roxicodone трябва да се основава на най-новата доза опиоид като основна линия за по-нататъшно титруване на оксикодон. Повишените увеличения трябва да се преценят според страничните ефекти до приемливо ниво на аналгезия.

Преобразуване от roxicodone в оксикодон с удължено освобождаване

Относителната бионаличност на Roxicodone в сравнение с оксикодон с удължено освобождаване е неизвестно, така че превръщането в оксикодон с удължено освобождаване може да доведе до повишен риск от прекомерна седация и респираторна депресия.

Титруване и поддържане на терапията

Индивидуално титрирайте roxicodone до доза, която осигурява адекватна аналгезия и свежда до минимум нежеланите реакции. Непрекъснато преоценка на пациентите, получаващи Roxicodone, за да се оцени поддържането на признаци на контрол на болката и симптоми на оттегляне на опиоиди и други нежелани реакции, както и за преоценка за развитието на злоупотреба или злоупотреба с зависимостта [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient и the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration.

Ако нивото на болка се увеличи след стабилизиране на дозата, се опитайте да идентифицирате източника на повишена болка преди увеличаване на дозата Roxicodone. Ако след увеличаване на дозата неприемливи нежелани реакции, свързани с опиоиди, се наблюдават (включително увеличаване на болката след увеличаване на дозата), помислете за намаляване на дозата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain и opioid-related adverse reactions.

Безопасно намаляване или прекратяване на roxicodone

Не прекъсвайте рязко Roxicodone при пациенти, които могат да бъдат физически зависими от опиоидите. Бързото прекратяване на опиоидните аналгетици при пациенти, които са физически зависими от опиоиди, доведе до сериозни симптоми на оттегляне неконтролирана болка и самоубийство. Бързото прекратяване също е свързано с опити за намиране на други източници на опиоидни аналгетици, които могат да бъдат объркани с търсенето на наркотици за злоупотреба. Пациентите могат също така да се опитат да лекуват техните болка или симптоми на оттегляне с незаконни опиоиди като хероин и други вещества.

Когато е взето решение за намаляване на дозата или терапията за прекратяване на пациент, зависим от опиоиди, който приема Roxxicodone, трябва да се вземат предвид различни фактори, които трябва да се вземат предвид, включително общата дневна доза опиоид (включително Roxicodone), пациентът е поемал продължителността на лечението, вида на лекуването на болка и физическите и психологическите характеристики на пациента. Важно е да се гарантира постоянната грижа за пациента и да се споразумеят за подходящ график за стесняване и проследяващ план, така че целите и очакванията на пациента и доставчика да са ясни и реалистични. Когато опиоидните аналгетици се прекратяват поради предполагаемо разстройство на употребата на вещества, оценете и лекувайте пациента или се отнасят за оценка и лечение на разстройството на употребата на вещества. Лечението трябва да включва подходи, базирани на доказателства, като лечение, подпомагано от лекарства, лечение на нарушение на употребата на опиоиди. Сложните пациенти с коморбидна болка и нарушения на употребата на вещества могат да се възползват от насочване към специалист.

Няма стандартни опиоидни срокове за усукване, които са подходящи за всички пациенти. Добрата клинична практика диктува специфичен за пациента план за постепенно намаляване на дозата на опиоида. За пациенти на Roxicodone, които са физически опиоидни зависими, инициират конуса с достатъчно малък прираст (напр. Не по-големи от 10% до 25% от общата дневна доза), за да се избегнат симптомите на оттегляне и да продължат с понижаване на дозата на интервал на всеки 2 до 4 седмици. Пациентите, които са приемали опиоиди за по -бриферни периоди от време, могат да понасят по -бърз конус.

Може да се наложи да се осигури на пациента по -ниска силна доза, за да постигне успешен конус. Преоценявайте пациента често, за да управлява симптомите на болка и оттегляне, ако те се появят. Често срещаните симптоми на отнемане включват неспокойствие лакримация на ринорея прозяване за изпотяване на мехите миалгия и мидриаза. Други признаци и симптоми също могат да се развият, включително раздразнителност Тревожността на гърба Болки в ставата Слабост на болката на корема на коремните спазми безсъние гадене анорексия повръща диария или повишена кръвно налягане дихателна честота или сърдечна честота. Ако възникнат симптоми на оттегляне, може да се наложи да се спре конуса за определен период от време или да се повиши дозата на опиоидния аналгетик на предишната доза и след това да продължите с по -бавен конус. Освен това оценете пациентите за всякакви промени в появата на настроение на самоубийствени мисли или използване на други вещества.

При управление на пациенти, приемащи опиоидни аналгетици, особено тези, които са били лекувани за продължителен период от време и/или с високи дози за хронична болка, гарантират, че мултимодалният подход към управлението на болката, включително подкрепата за психичното здраве (ако е необходимо), е налице преди инициирането на опиоиден аналгезионен конус. Мултимодалният подход за управление на болката може да оптимизира лечението на хронична болка, както и да помогне за успешното усукване на опиоидния аналгетик [виж Предупреждения и предпазни мерки Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Roxicodone (таблетки с оксикодон хидрохлорид USP):

15 mg зелени таблетки отбелязаха и релефни с 54 710 от едната страна.
30 mg сини таблетки отбелязаха и релефни с 54 199 от едната страна.

Съхранение и обработка

Roxicodone ^® (таблетки с оксикодон хидрохлорид usp) са достъпни по следния начин:

15 mg Зелените таблетки отбелязаха (идентифицирани 54 710)
[Релеф 54 710 от едната страна]

NDC 23635-581-10: бутилки от 100 таблетки

30 mg Сините таблетки отбелязаха (идентифицирани 54 199)
[Релеф 54 199 от едната страна]

NDC 23635-582-10: бутилки от 100 таблетки

Разпределете в плътно светло устойчив контейнер.
Предпазвайте от влага.
Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзиите са разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж стайна температура с контролирана USP].

Съхранявайте Roxicodone сигурно и изхвърлете правилно [виж Информация за пациента ].

Разпространено от: Specgx LLC Webster Groves MO 63119 USA. Ревизиран: декември 2023 г.

Странични ефекти for Roxicodone

Следните сериозни нежелани реакции са описани или описани по -подробно в други раздели:

• Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Животозастрашаваща респираторна депресия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Взаимодействия с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на отказ от неонатален опиоид [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Опиоидна индуична хипералгезия и алодиния [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Надбъбречна недостатъчност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тежка хипотония [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Стомашно -чревни нежелани реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Припадъци [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Оттегляне [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Roxicodone tablets have been evaluated in open label clinical trials in patients with cancer и nonmalignant pain. Roxicodone tablets are associated with adverse experiences similar to those seen with other opioids.

Включиха сериозни нежелани реакции, свързани с употребата на Roxicodone: Респираторна депресия Респираторно спиране на кръвоносната депресия Сърдечно спиране Хипотония и/или шок.

Общите нежелани реакции, наблюдавани при започване на терапия с Roxicodone, са свързани с дозата и са типични нежелани реакции, свързани с опиоиди. Най -честите от тях включват гадене запек, повръщащ главоболие pruritus Insomnia замаяност астения и сънливост. Честотата на тези реакции зависи от няколко фактора, включително клиничната настройка на нивото на опиоидна толерантност и факторите на гостоприемника, специфични за индивида.

При всички пациенти, за които е налична информация за дозиране (n = 191) от откритите и двойно-слепи проучвания, включващи Roxicodone, са регистрирани следните нежелани събития при пациенти, лекувани с Roxicodone с честота ≥ 3%. В низходящ ред на честотата те са: запек за гадене повръща главоболие pruritus безсъние замаяност астения и сънливост.

Други по -рядко наблюдавани нежелани реакции от опиоидни аналгетици, включително Roxicodone, включват:

Нарушения на кръвта и лимфната система: Анемия левкопения

Сърдечни разстройства: сърдечна недостатъчност тахикардия

Стомашно -чревни разстройства: Коремна болка Духова уста диария Диспепсия Дисфагия Гласит гадене повръщане.

Общи разстройства и условия на администрация: втрисане оток оток периферна болка пирексия

Нарушения на имунната система: свръхчувствителност

Инфекции и зарази: Бронхит гингивит инфекция фарингит ринит сепсис синузит уринарен тракт инфекция

Отравяне с наранявания и процедурни усложнения: нараняване

Метаболизъм и разстройства на храненето: Намалена хипергликемия на апетита на апетита

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Артралгия Артрит гърба болка Болка Болка миалгия Болка на шията Патологична фрактура

Нарушения на нервната система: Хипертония хипоестезия Мигрена невралгия Тремор вазодилатация

Психиатрични разстройства: Агитация тревожност Объркване на състоянието на нервност Разстройство на личността

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Кашлица диспнея епистаксис ларингоспазъм белодробно разстройство

Кожни и подкожни тъканни нарушения: фоточувствителност реакция обрив хиперхидроза уртикария

Съдови нарушения: Хипотония на кръвоизлив на тромбофлебит вазодилатация

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на оксикодон след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Общи разстройства и административни разстройства на сайта: Синдром на изтегляне на наркотици неонатален [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: фарингеален оток

Синдром на Серотон: Случаи на синдром на серотонин По време на съпътстващата употреба на опиоиди е докладвано потенциално животозастрашаващо състояние със серотонинергични лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ].

Надбъбречна недостатъчност: Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Анафилаксия: Съобщава се за анафилактична реакция със съставки, съдържащи се в roxicodone [виж Противопоказания ].

Дефицит на андроген: Случаите на дефицит на андроген са възникнали при използване на опиоиди за продължителен период от време [виж Клинична фармакология ].

Хипералгезия и алодиния: Съобщава се за случаи на хипералгезия и алодиния с опиоидна терапия с всякаква продължителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипогликемия: Съобщава се за случаи на хипогликемия при пациенти, приемащи опиоиди. Повечето доклади са били при пациенти с поне един предразполагащ рисков фактор (например диабет).

Percocet 5-325 mg доза

Лекарствени взаимодействия for Roxicodone

Таблица 1 включва клинично значими лекарствени взаимодействия с Roxicodone.

Таблица 1: Клинично значими лекарствени взаимодействия с Roxicodone

Предупреждения за Roxicodone

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Roxicodone

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Roxicodone contains oxycodone a Schedule II controlled substance. As an opioid Roxicodone exposes users to the risks of addiction abuse и misuse [see Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Въпреки че рискът от пристрастяване при всеки индивид е неизвестен, той може да възникне при пациенти, предписани по подходящ начин roxicodone. Пристрастяването може да възникне при препоръчителни дози и ако лекарството е злоупотребявано или злоупотребено.

Оценете риска или злоупотребата с наркотични пристрастяване на всеки пациент преди да предпише Roxicodone и преоценете всички пациенти, получаващи Roxxicodone за развитието на тези поведения и състояния. Рисковете се увеличават при пациенти с лична или фамилна анамнеза за злоупотреба с наркотици (включително злоупотреба с наркотици или алкохол или пристрастяване) или психични заболявания (например голяма депресия). Потенциалът за тези рискове обаче не трябва да предотвратява правилното управление на болката при всеки даден пациент. Пациентите с повишен риск могат да бъдат предписани опиоиди като Roxicodone, но употребата при такива пациенти налага интензивно консултиране за рисковете и правилното използване на Roxxicodone, заедно с честата преоценка за признаци на злоупотреба и злоупотреба с пристрастяване. Помислете за предписване на налоксон за спешно лечение на предозиране с опиоиди [виж Доза и приложение Предупреждения и предпазни мерки ].

Опиоидите се търсят за немедицинска употреба и са обект на отклонение от законно предписана употреба. Помислете за тези рискове, когато предписвате или разпределяте Roxicodine. Стратегиите за намаляване на тези рискове включват предписването на лекарството в най -малкото подходящо количество и съветването на пациента за внимателно съхранение на лекарството по време на лечението и за правилното изхвърляне на неизползваните лекарства. Свържете се с местния държавен професионален съвет за лицензиране или държавен орган за вещества за информация как да предотвратите и откриете злоупотреба или отклоняване на този продукт.

Животозастрашаваща респираторна депресия

Съобщава се за сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия с използването на опиоиди, дори когато се използва, както е препоръчано. Респираторната депресия, ако не е веднага призната и лекувана, може да доведе до арест и смърт на диханието. Управлението на респираторната депресия може да включва внимателни мерки за поддържане на наблюдение и използване на опиоидни антагонисти в зависимост от клиничния статус на пациента [виж Предоставяне ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Докато по всяко време по всяко време по време на употребата на роксидон може да се появи сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия, рискът е най-голям по време на започване на терапия или след увеличаване на дозата.

За намаляване на риска от респираторна депресия правилното дозиране и титруване на roxicodone са от съществено значение [виж Доза и приложение ]. Overestimating the Roxicodone dosage when converting patients from another opioid product can result in fatal overdose with the first dose.

Случайното поглъщане на дори една доза роксидон, особено от деца, може да доведе до респираторна депресия и смърт поради предозиране на оксикодон.

Образовайте пациентите и полагащите грижи как да разпознаят респираторната депресия и да подчертаят важността на обаждането на 911 или получаването на спешна медицинска помощ веднага в случай на известна или заподозряна предозиране.

Опиоидите могат да причинят нарушения на дишането, свързани с съня, включително централна сънна апнея (CSA) и свързана със съня хипоксемия. Използването на опиоиди увеличава риска от CSA по начин, зависим от дозата. При пациенти, които се представят с CSA, обмислят намаляване на дозата на опиоиди, използвайки най -добрите практики за опиоиден конус [виж Доза и приложение ].

Достъп на пациента до налоксон за спешно лечение на предозиране на опиоиди

Обсъдете наличието на налоксон за спешното лечение на предозиране с опиоиди с пациента и болногледача и оценете потенциалната нужда от достъп до налоксон както при започване, така и подновяване на лечението с Roxicodone. Информирайте пациентите и полагащите грижи за различните начини за получаване на налоксон, както е разрешено от индивидуалното състояние на налоксон, разпределяне и предписване на изисквания или насоки (например по лекарско предписание директно от фармацевт или като част от програма, базирана в общността). Обучете пациентите и полагащите грижи как да разпознаят респираторната депресия и да подчертаете важността на обаждането на 911 или получаването на спешна медицинска помощ, дори ако се прилага налоксон [виж Информация за консултирането на пациентите ].

Помислете за предписването на налоксон въз основа на рисковите фактори на пациента за предозиране, като например употреба на депресанти на ЦНС, анамнеза за нарушение на употребата на опиоиди или предварително предозиране с опиоиди. Наличието на рискови фактори за предозиране не трябва да предотвратява правилното управление на болката при всеки даден пациент. Също така помислете за предписването на налоксон, ако пациентът има членове на домакинството (включително деца) или други близки контакти, изложени на риск от случайно поглъщане или предозиране. Ако се предписва налоксон, обучавайте пациентите и полагащите грижи как да се лекуват с налоксон [виж Доза и приложение Предупреждения и предпазни мерки Предоставяне ].

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Комата за респираторна депресия и смъртта на респираторната депресия могат да бъдат резултат от едновременната употреба на Roxxicodone с бензодиазепини и/или други депресанти на ЦНС, включително алкохол (напр. Небранзодиазепинови седитиви/хипнотици анкеалитици Транквиилизатори мускулни релаксанти Общи анестетици Антихотици други изпитвания). Поради тези рискове резерват, съпътстващо предписването на тези лекарства за употреба при пациенти, за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.

Наблюдателни проучвания показват, че едновременната употреба на опиоидни аналгетици и бензодиазепини увеличава риска от смъртност, свързана с лекарствата, в сравнение само с употребата на опиоидни аналгетици. Поради подобни фармакологични свойства е разумно да се очаква подобен риск със съпътстващата употреба на други лекарства за депресия на ЦНС с опиоидни аналгетици [виж Лекарствени взаимодействия ].

Ако е взето решение да се предпише бензодиазепин или друг депресант на ЦНС едновременно с опиоиден аналгетик, предписва най -ниските ефективни дози и минимални продължителни продължителни употреби. При пациенти, които вече получават опиоиден аналгетик, предписват по -ниска начална доза на бензодиазепин или друг депресант на ЦНС, отколкото е посочено при липса на опиоид и титрат въз основа на клиничен отговор. Ако се инициира опиоиден аналгетик при пациент, който вече приема бензодиазепин или друг депрес на ЦНС, предпишете по -ниска първоначална доза на опиоидния аналгетик и титрат въз основа на клиничния отговор. Информирайте пациентите и полагащите грижи за това потенциално взаимодействие и ги обучавайте на признаците и симптомите на респираторна депресия (включително седация). Ако едновременната употреба е оправдана, помислете за предписване на налоксон за спешно лечение на предозиране с опиоиди [виж Доза и приложение Предупреждения и предпазни мерки Предоставяне ].

Посъветвайте както пациентите, така и полагащите грижи за рисковете от респираторна депресия и седация, когато Roxicodone се използва с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС (включително алкохол и незаконни лекарства). Посъветвайте се с пациентите да не шофират или оперират опасни машини, докато не бъдат определени ефектите от едновременната употреба на бензодиазепин или друг депресант на ЦНС. Пациенти с екрани за риск от нарушения в употребата на вещества, включително злоупотреба с опиоиди и злоупотреба и ги предупреждават за риска от предозиране и смърт, свързани с употребата на допълнителни депресанти на ЦНС, включително алкохол и незаконни лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ].

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Използването на roxicodone за продължителен период от време по време на бременност може да доведе до оттегляне при новородените. Синдромът на оттегляне на неонатален опиоид За разлика от синдрома на изтегляне на опиоиди при възрастни може да бъде животозастрашаващ, ако не е признат и лекуван и изисква управление съгласно протоколи, разработени от експерти по неонатология. Наблюдавайте новородените за признаци на синдром на изтегляне на неонатален опиоид и управлявайте съответно. Посъветвайте бременните жени, които използват опиоиди за продължителен период от време на риска от синдром на новородено опиоиди и гарантирайте, че ще има подходящо лечение [виж Използване в конкретни популации ].

Стратегия за оценка на риска от опиоиди (REMS)

За да се гарантира, че ползите от опиоидните аналгетици надвишават рисковете от злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба с Администрацията по храните и лекарствата (FDA), изисква стратегия за оценка на риска и смекчаване (REMS) за тези продукти. Съгласно изискванията на лекарствените компании REMS с одобрени опиоидни аналгетични продукти трябва да предоставят на разположение образователни програми, съвместими с REMS. Доставчиците на здравни услуги са силно насърчавани да направят всичко от следните:

• Попълнете образователната програма, съвместима с REMS, предлагана от акредитиран доставчик на продължаващо образование (CE) или друга образователна програма, която включва всички елементи на FDA Education Blueprint за доставчиците на здравни грижи, участващи в управлението или подкрепата на пациенти с болка.
• Обсъдете безопасното използвайте сериозни рискове и правилното съхранение и изхвърляне на опиоидни аналгетици с пациенти и/или техните полагащи грижи всеки път, когато тези лекарства са предписани. Ръководството за консултиране на пациентите (PCG) може да бъде получено на тази връзка: www.fda.gov/opioidanalgesicremspcg.
• Подчертайте на пациентите и техните полагащи грижи значението на четенето на ръководството за лекарства, което те ще получат от своя фармацевт всеки път, когато им се достави опиоиден аналгетик.
• Помислете да използвате други инструменти за подобряване на безопасността на домакинствата на пациентите и обществените споразумения за приписване на пациентите, които засилват отговорностите на пациентите.

За да получите допълнителна информация за опиоидните аналгетични REMS и за списък на акредитирани REMS CME/CE обадете се 1-800-503-0784 или влезте в www.opioidanalgesicrems.com. Планът на FDA може да бъде намерен на www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Рискове от съпътстваща употреба или прекратяване на цитохром P450 3A4 инхибитори и индуктори

Едновременна употреба на Roxicodone с CYP3A4 инхибитор като макролидни антибиотици (например еритромицин) азол-антифунгални агенти (например кетоконазол) и протеазни инхибитори (например ритонавир) могат да увеличат плазмените концентрации на оксикодон и промонг ритонавир), които могат да увеличат потенциалните уволнени инхибитори на оксикодон (напр. Ритонавир) могат да увеличат плазмените концентрации на оксикодон и промонг ритоиидски реакции, които могат да увеличат потенциалните уволнения на оксикодон (напр. Ритонавир), които могат да увеличат плазмените концентрации на оксикодон и промонг, който може да увеличи концентрациите на оксикодон и промонг, който може да увеличи потенциалните уволнения на оксикодон (напр. Ритонавир) на оксикодон (напр. Ритонавир) Предупреждения и предпазни мерки ] особено когато се добави инхибитор след постигане на стабилна доза Roxicodone. По същия начин прекратяването на индуктор на CYP3A4 като рифампин карбамазепин и фенитоин при пациенти, третирани с Roxxicodone, може да увеличи плазмените концентрации на оксикодон и да удължи нежеланите реакции на опиоиди. Когато използвате Roxicodone с CYP3A4 инхибитори или прекратяването на индукторите на CYP3A4 при пациенти, лекувани с Roxicodone, оценяват пациентите на чести интервали и помислете за намаляване на дозата Roxicodone, докато не се постигнат стабилни лекарства ефекти [виж [виж Лекарствени взаимодействия ].

Палмовото масло е лошо за вас

Едновременната употреба на роксикодон с индуктори на CYP3A4 или прекратяване на CYP3A4 инхибитор може да намали плазмените концентрации на оксикодон, намалявайки ефикасността на опиоидите или евентуално да доведе до синдром на изтегляне при пациент, който е развил физическа зависимост към оксикодон. При използване на Roxicodone с индуктори на CYP3A4 или прекратяване на инхибиторите на CYP3A4 оценяват пациентите на чести интервали и помислете за увеличаване на дозата на опиоиди, ако е необходимо, за да се поддържа адекватна аналгезия или ако се появят симптоми на изтегляне на опиоиди [виж [виж Лекарствени взаимодействия ].

Индуцирана от опиоиди хипералгезия и алодиния

Индуцирана от опиоиди хипералгезия (OIH) възниква, когато опиоидната аналгетична парадоксално причинява увеличаване на болката или увеличаване на чувствителността към болка. Това условие се различава от толерантността, която е необходимостта от увеличаване на дозите опиоиди за поддържане на дефиниран ефект [виж Зависимост ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Съобщава се за случаи на OIH както с краткосрочна, така и с дългосрочна употреба на опиоидни аналгетици. Въпреки че механизмът на OIH не е напълно разбран, са замесени множество биохимични пътища. Медицинската литература предполага силна биологична правдоподобност между опиоидните аналгетици и OIH и алодиния. Ако се подозира, че пациентът изпитва, внимателно обмислете по -добро намаляване на дозата на текущата опиоидна аналгетика или опиоидна въртене (безопасно превключване на пациента към различна опиоидна част) [виж Доза и приложение Предупреждения и предпазни мерки ].

Животозастрашаваща респираторна депресия In Пациенти с хронична белодробна болест Or In Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст

Използването на roxicodone при пациенти с остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване е противопоказано.

Пациенти с хронична белодробна болест

Roxicodone-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale и those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Roxicodone [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст

Животната респираторна депресия е по-вероятно да се появи при възрастни кахектични или инвалидирани пациенти, тъй като те могат да имат променена фармакокинетика или променен клирънс в сравнение с по-младите по-здрави пациенти [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Редовно оценявайте пациентите, особено при иницииране и титруване Предупреждения и предпазни мерки Лекарствени взаимодействия ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Надбъбречна недостатъчност

Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба. Представянето на надбъбречната недостатъчност може да включва неспецифични симптоми и признаци, включително гадене повръщане на анорексия Слабост на умора и замаяност и Ниско кръвно налягане . Ако се подозира, че надбъбречната недостатъчност потвърди диагнозата с диагностично тестване възможно най -скоро. Ако се диагностицира надбъбречната недостатъчност, лекувайте с физиологични заместващи дози кортикостероиди. Отбийте пациента от опиоида, за да позволи на надбъбречната функция да се възстанови и да продължи кортикостероидната лечение, докато надбъбречната функция не се възстанови. Други опиоиди могат да бъдат изпробвани, тъй като някои случаи съобщават за използване на различен опиоид без рецидив на надбъбречната недостатъчност. Наличната информация не идентифицира конкретни опиоиди като по -склонни да се свързва с надбъбречната недостатъчност.

Тежка хипотония

Roxicodone may cause severe hypotension including orthostatic hypotension и syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Лекарствени взаимодействия ]. Regularly evaluate these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Roxicodone. In patients with circulatory shock use of Roxicodone may cause vasodilation that can further reduce cardiac output и blood pressure. Avoid use of Roxicodone in patients with circulatory shock.

Рискове от употреба при пациенти с повишено вътречерепно налягане мозъчни тумори на увреждане на главата или нарушено съзнание

При пациенти, които могат да бъдат податливи на вътречерепните ефекти на задържането на CO2 (например тези с доказателства за повишено вътречерепно налягане или мозъчни тумори) roxicodone могат да намалят респираторното задвижване и полученото задържане на CO2 може допълнително да повиши вътрекраниалното налягане. Следете такива пациенти за признаци на седация и респираторна депресия, особено при започване на терапия с Roxicodone.

Опиоидите могат да затъмнят клиничния курс при пациент с нараняване на главата. Избягвайте употребата на Roxicodone при пациенти с нарушено съзнание или кома.

Рискове от употреба при пациенти със стомашно -чревни състояния

Roxicodone is contraindicated in patients with gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Оксикодонът в Roxicodone може да причини спазъм на сфинктера на ODDI. Опиоидите могат да причинят увеличаване на серумната амилаза. Редовно оценявайте пациенти с болест на жлъчните пътища, включително остър панкреатит за влошаващи се симптоми.

Повишен риск от припадъци при пациенти с нарушения в пристъпите

Оксикодонът в Roxicodone може да увеличи честотата на пристъпите при пациенти с припадъци и може да увеличи риска от припадъци, възникващи в други клинични условия, свързани с пристъпи. Редовно оценявайте пациентите с анамнеза за нарушения в пристъпите за влошена контрола на пристъпите по време на терапията с Roxicodone.

Оттегляне

Не прекъсвайте рязко Roxicodone при пациент физически зависим от опиоидите. При прекратяване на Roxicodone при физически зависим пациент постепенно стеснява дозата. Бързото усукване на оксикодон при пациент физически зависим от опиоидите може да доведе до синдром на изтегляне и връщане на болка [виж Доза и приложение Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Освен това избягвайте използването на смесен агонист/антагонист (напр. Пентазоцин налбуфин и буторфанол) или частичен агонист (например бупренорфин) аналгетици при пациенти, които получават пълен опиоиден агонистичен аналгегетик, включително Roxxicodone. При тези пациенти смесеният агонист/антагонист и частичен агонист Лекарствени взаимодействия ].

Рискове от машини за шофиране и експлоатация

Roxicodone may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Roxicodone и know how they will react to the medication [see Информация за консултирането на пациентите ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Съхранение и изхвърляне

Поради рисковете, свързани с злоупотребата с случайно поглъщане и злоупотреба, съветват пациентите да съхраняват Roxicodone сигурно извън полезрението и обхвата на деца и на място, което не е достъпно от други, включително посетители в дома. Информирайте пациентите, че оставянето на roxicodone необезпечен може да представлява смъртоносен риск за другите в дома [виж Предупреждения и предпазни мерки Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Посъветвайте пациентите и полагащите грижи, че когато лекарствата вече не са необходими, те трябва да бъдат изхвърлени незабавно. Нежеланият или неизползван Roxxicodone трябва да се изхвърли чрез промиване на неизползваните лекарства в тоалетната, ако опцията за вземане на наркотици не е лесно достъпна. Информирайте пациентите, че могат да посетят www.fda.gov/drugdisposal за пълен списък на лекарствата, препоръчани за изхвърляне чрез зачервяване, както и допълнителна информация за изхвърляне на неизползвани лекарства.

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Информирайте пациентите, че използването на roxicodone, дори когато се приема според препоръчаното, може да доведе до злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба, което може да доведе до предозиране и смърт [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Instruct patients not to share Roxicodone with others и to take steps to protect Roxicodone from theft и misuse.

Животозастрашаваща респираторна депресия

Информирайте пациентите за риска от животозастрашаваща респираторна депресия, включително информация, че рискът е най-голям при започване на Roxicodone или когато дозата се увеличи и че може да се появи дори при препоръчителни дози.

Обучете пациентите и полагащите грижи как да разпознаят респираторната депресия и да подчертаете важността на обаждането на 911 или да получите спешна медицинска помощ веднага в случай на известна или заподозряна предозиране [виж Предупреждения и предпазни мерки Предоставяне ].

Случайно поглъщане

Информирайте пациентите, че случайното поглъщане, особено от деца, може да доведе до респираторна депресия или смърт [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Взаимодействия с бензодиазепини и други депресанти на ЦНС

Информирайте пациентите и полагащите грижи, че могат да възникнат потенциално фатални адитивни ефекти, ако Roxicodone се използва с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС, включително алкохол, и да не ги използвате едновременно, освен ако не се контролира от доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки Лекарствени взаимодействия ].

Достъп на пациента до налоксон за спешно лечение на предозиране на опиоиди

Обсъдете с пациента и полагащите грижи наличието на налоксон за спешно лечение на предозиране с опиоиди както при започване, така и подновяване на лечението с Roxicodone. Информирайте пациентите и полагащите грижи за различните начини за получаване на налоксон, както е разрешено от индивидуалните изисквания или насоки за предписване на налоксон (например по лекарско предписание, директно от фармацевт или като част от програма, базирана в общността) [виж Доза и приложение Предупреждения и предпазни мерки ].

Образовайте пациентите и полагащите грижи как да разпознаят признаците и симптомите на предозиране.

Обяснете на пациентите и полагащите грижи, че ефектите на налоксона са временни и че трябва да се обадят на 911 или да получат спешна медицинска помощ веднага във всички случаи на известна или съмнение за предозиране на опиоиди, дори ако се прилага налоксон [виж Предоставяне ].

Ако се предписва налоксон, посъветвайте и пациентите и полагащите грижи:

• Как да се лекува с налоксон в случай на предозиране с опиоиди
• Да разкажем на семейството и приятелите си за техния налоксон и да го запази на място, където семейството и приятелите могат да имат достъп до него при спешни случаи
• Да прочетете информацията за пациента (или друг образователен материал), който ще дойде с техния налоксон. Подчертайте важността на това преди да се случи спешна ситуация на опиоиди, така че пациентът и болногледачът да знае какво да прави.

Хипералгезия и алодиния

Информирайте пациентите и полагащите грижи да не увеличават дозата на опиоиди, без първо да се консултирате с клиницист. Посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ, ако изпитват симптоми на хипералгезия, включително влошаваща се болка повишена чувствителност към болка или нова болка [виж Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции ].

Синдром на Серотон

Информирайте пациентите, че опиоидите могат да причинят рядко, но потенциално животозастрашаващо състояние в резултат на съпътстващото приложение на серотонинергични лекарства. Предупреждавайте пациентите за симптомите на синдрома на серотонин и да потърсят медицинска помощ веднага, ако се развият симптомите. Инструктирайте пациентите да информират своите доставчици на здравни грижи, ако приемат или планират да приемат серотонинергични лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ].

MAOI Взаимодействие

Информирайте пациентите, за да избегнете приемането на Roxicodone, докато използвате лекарства, които инхибират моноаминовата оксидаза. Пациентите не трябва да стартират MAOI, докато приемат роксидон [виж Лекарствени взаимодействия ].

Важни инструкции за администрация

Инструктирайте пациентите как правилно да приемат roxicodone. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не коригират дозата на Roxicodone, без да се консултират с предписването на доставчика на здравни грижи [виж Доза и приложение ].

Важни инструкции за прекратяване

За да се избегне развитието на симптомите на оттегляне, инструктирайте пациентите да не прекратяват Roxicodone, без първо да се обсъжда план за стесняване с предписващия [виж Доза и приложение ].

Машини за шофиране или експлоатация

Информирайте пациентите, че Roxicodone може да наруши способността да извършват потенциално опасни дейности като шофиране на кола или експлоатация на опасни машини. Съветвайте пациентите да не изпълняват подобни задачи, докато не разберат как ще реагират на лекарствата [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Запек

Съветвайте пациентите за потенциала за тежък запек, включително инструкции за управление и кога да потърсите медицинска помощ [виж Нежелани реакции Клинична фармакология ].

Надбъбречна

Недостатъчността информира пациентите, че опиоидите могат да причинят надбъбречна недостатъчност потенциално животозастрашаващо състояние. Надбъбречната недостатъчност може да има неспецифични симптоми и признаци като гадене, повръщайки анорексия умора слабост замаяност и ниско кръвно налягане. Посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ, ако изпитват съзвездие от тези симптоми [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипотония

Информирайте пациентите, че roxicodone може да причини ортостатична хипотония и синкоп. Инструктирайте пациентите как да разпознават симптомите на ниско кръвно налягане и как да намалите риска от сериозни последици трябва да се появи хипотония (напр. Седнете или легнете внимателно от седнало или лежащо положение) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Анафилаксия

Информирайте пациентите, че е съобщено за анафилаксия със съставки, съдържащи се в Roxicodone. Съветвайте пациентите как да разпознаят подобна реакция и кога да потърсят медицинска помощ [виж Противопоказания Нежелани реакции ].

Бременност

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Информирайте пациентите с жени за репродуктивен потенциал, че употребата на roxicodone за продължителен период от време по време на бременност може да доведе до синдром на новородено опиоиди, който може да бъде животозастрашаващ, ако не бъде признат и лекуван [виж Предупреждения и предпазни мерки Използване в конкретни популации ].

Ембрио-фетална токсичност

Информирайте пациентите с жени за репродуктивен потенциал, че Roxicodone може да причини вреда на плода и да информира своя доставчик на здравни грижи за известна или подозрителна бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Посъветвайте се с кърменето на жени, които използват Roxicodone, за внимателно наблюдение на бебетата за повишена сънливост (повече от обикновено) дихателни затруднения или накуцване. Инструктирайте кърменето на жените да търсят незабавна медицинска помощ, ако забележат тези знаци [виж Използване в конкретни популации ].

Безплодие

Информирайте пациентите, че употребата на опиоиди за продължителен период от време може да причини намалена плодовитост. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Използване в конкретни популации ].

Mallinckrodt марката M Марк Маркирайте логото на фармацевтиците Mallinckrodt и други марки са Â â Â

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Дългосрочните проучвания не са проведени при животни за оценка на канцерогенния потенциал на Roxicodone или оксикодон.

Мутагенеза

Оксикодон хидрохлорид е генотоксичен в in vitro миши лимфомен анализ в присъствието на метаболитна активация. Няма данни за генотоксичен потенциал в in vitro бактериална обратна мутация на мутация ( Salmonella typhimurium и Те изложиха студ ) или в анализ за хромозомни аберации (in vivo мишовия мозък микронуклеус).

Увреждане на плодовитостта

Не са проведени проучвания при животни за оценка на потенциалното въздействие на оксикодон върху плодовитостта.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Използването на опиоидни аналгетици за продължителен период от време по време на бременност може да причини синдром на отказ от неонатален опиоид [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Available data with Roxicodone in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects и miscarriage or adverse maternal outcomes. Animal reproduction studies with oral administrations of oxycodone HCl in rats и rabbits during the period of organogenesis at doses 2.6 и 8.1 times respectively the human dose of 60 mg/day did not reveal evidence of teratogenicity or embryo-fetal toxicity. In several published studies treatment of pregnant rats with oxycodone at clinically relevant doses и below resulted in neurobehavioral effects in offspring [see Данни ]. Based on animal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ рискът от основни вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Използването на опиоидни аналгетици за продължителен период от време по време на бременност за медицински или немедицински цели може да доведе до физическа зависимост при синдрома на новородено и неонатално изтегляне на опиоиди малко след раждането.

Синдромът на изтегляне на неонатален опиоид представлява хиперактивност на раздразнителност и анормален модел на сън с висок кадър на плач тремор повръща диария и неуспех да се наддаде на тегло. Продължителността на настъпването и тежестта на синдрома на изтегляне на неонатален опиоид варират в зависимост от специфичната продължителност на употребата на опиоиди на времето за употреба и количеството на последната употреба на майката и скоростта на елиминиране на лекарството от новороденото. Наблюдавайте новородените за симптоми на синдрома за изтегляне на неонатално опиоиди и управлявайте съответно [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Труд или доставка

Опиоидите преминават през плацентата и могат да произвеждат респираторна депресия и психофизиологични ефекти при новородени. Опиоиден антагонист като налоксон трябва да бъде наличен за обръщане на индуцирана от опиоиди респираторна депресия при новородените. Roxicodone не се препоръчва за употреба при бременни жени по време или непосредствено преди раждането, когато други аналгетични техники са по -подходящи. Опиоидните аналгетици, включително Roxicodone, могат да удължат труда чрез действия, които временно намаляват продължителността на силата и честотата на контракциите на матката. Този ефект обаче не е последователен и може да бъде компенсиран от повишена скорост на дилатация на шийката на матката, която има тенденция да съкращава труда. Следете новородените, изложени на опиоидни аналгетици по време на труд за признаци на излишна седация и респираторна депресия.

Данни

Данни за животните

При проучвания за развитие на ембрио-фетални при плъхове и зайци бременни животни получават перорални дози оксикодон НС1, прилагани през периода на органогенеза съответно до 16 mg/kg/ден и до 25 mg/kg/ден. Тези проучвания не разкриват доказателства за тератогенност или ембрио-фетална токсичност поради оксикодон. Най -високите дози, тествани при плъхове и зайци, са еквивалентни на приблизително 2,6 и 8,1 пъти по -голяма от доза от 60 mg/ден съответно на база mg/m². In published studies offspring of pregnant rats administered oxycodone during gestation have been reported to exhibit neurobehavioral effects including altered stress responses increased anxiety-like behavior (2 mg/kg/day IV from Gestation Day 8 to 21 and Postnatal Day 1 3 and 5; 0.3 times an adult human dose of 60 mg/day on a mg/m² basis) and altered learning and memory (15 mg/kg/day устно от развъждането чрез раждане;

Лактация

Обобщение на риска

Наличните данни от проучвания за лактация показват, че оксикодонът присъства в кърмата и че дозите по-малко от 60 mg/ден от формулировката за незабавно освобождаване е малко вероятно да доведат до клинично значими експозиции при кърмачета. Проучване на фармакокинетиката, използващо опортюнистично вземане на проби от 76 лактиращи жени, получаващи оксикодонови продукти с незабавно освобождаване за управление след раждането на болката, показва, че оксикодонът се концентрира в кърмата със средно съотношение мляко към плазмен съотношение 3,2. Относителната доза за бебета е била ниска приблизително 1,3% от коригирана от теглото доза на майката (виж Данни ).

В същото проучване сред 70 бебета, изложени на оксикодон при кърма, не се приписват нежелани събития на оксикодон. Въпреки това въз основа на известни неблагоприятни ефекти при възрастни деца трябва да се наблюдават за признаци на излишна седация и респираторна депресия (виж Клинични съображения ). There are no data on the effects of the oxycodone on milk production.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Roxicodone и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Roxicodone или от основното състояние на майката.

Клинични съображения

Следете бебетата, изложени на Roxicodone чрез кърма за излишна седация и респираторна депресия. Симптомите на отнемане могат да възникнат при кърмачета, когато майчинското прилагане на опиоиден аналгетик е спряно или когато кърменето е спряно.

Lortab има ли кодеин в него

Данни

Oxycodone concentration data from 76 lactating women receiving immediate-release oxycodone products for postpartum pain management and 28 infants exposed to oxycodone in breastmilk showed that following a median (range) dose of oxycodone in mothers of 9.2 (5-10) mg/dose or 33.0 (5.4­-59.3) mg/day oxycodone concentrated in breastmilk with a Средно (диапазон) мляко към плазмено съотношение 3,2 (NULL,2-5,3). Въпреки това при използване на данни за кърма на майката за оценка на дневната и относителната доза за бебета, дозата на бебето е 0,006 mg/kg/ден, която е 1,3% от коригирана от теглото майчина доза от 10 mg на всеки 6 часа. Тези оценки въз основа на концентрациите на кърма на майката се потвърждават от наблюдаваните концентрации на бебета, от които над 75% (19/25) са под границата на количествено определяне. Сред 6-те бебета с количествено измерима концентрация средната (диапазон) концентрация е 0,2 ng/ml (NULL,1-0,7). Тези концентрации са 100 до 1000 пъти по-ниски от концентрациите, наблюдавани в други проучвания след бебета, получават оксикодон при 0,1 mg/kg/доза (~ 20-200 ng/ml).

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Използването на опиоиди за продължителен период от време може да причини намалена плодовитост при жени и мъже с репродуктивен потенциал. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Нежелани реакции Клинична фармакология ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на Roxicodone при педиатрични пациенти не са оценени.

Гериатрична употреба

От общия брой на пациентите в клиничните проучвания на Roxicodone 20,8% (112/538) са 65 и повече, докато 7,2% (39/538) са 75 и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица и други докладвани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Възрастните пациенти (на възраст 65 години) може да имат повишена чувствителност към оксикодон. Като цяло използвайте предпазливост при избора на доза за възрастен пациент, който обикновено започва от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Респираторната депресия е основният риск за пациенти в напреднала възраст, лекувани с опиоиди, и е възникнал след като се прилагат големи първоначални дози на пациенти, които не са били устойчиви на опиоиди или когато опиоидите са били съвместни с други средства, които потискат дишането. Титрирайте дозата на роксикодон бавно при гериатрични пациенти и често преоценка на пациента за признаци на централна нервна система и респираторна депресия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Известно е, че оксикодонът е значително екскретен от бъбрека и рискът от нежелани реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена грижа за бъбречната функция, трябва да се поемат при селекция на дозата и може да е полезно редовно да се оценява бъбречната функция.

Чернодробно увреждане

Тъй като оксикодонът се метаболизира широко в черния дроб, нейният клирънс може да намалее при пациенти с чернодробно увреждане. Инициира терапия при тези пациенти с по -ниска от обичайната доза на Roxicodone и титрат внимателно. Редовно оценявайте за нежелани събития като седация на респираторна депресия и хипотония [виж Клинична фармакология ].

Бъбречно увреждане

Тъй като е известно, че оксикодонът е значително екскретен от бъбрека, клирънсът му може да намалее при пациенти с бъбречно увреждане. Инициира терапия с по -ниска от обичайната доза на Roxicodone и титрат внимателно. Редовно оценявайте за нежелани събития като седация на респираторна депресия и хипотония [виж Клинична фармакология ].

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Roxicodone contains oxycodone a Schedule II controlled substance.

Злоупотреба

Roxicodone contains oxycodone a substance with high potential for misuse и abuse which can lead to the development of substance use disorder including addiction [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Злоупотребата е умишлената употреба за терапевтични цели на лекарство от физическо лице по начин, различен от предписания от доставчик на здравни грижи или за когото не е предписано.

Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

Пристрастяването към наркотиците е струпване на поведенчески когнитивни и физиологични явления, които могат да включват силно желание за приемане на трудностите в лекарството при контролиране на употребата на наркотици (например продължаваща употреба на наркотици, въпреки вредните последици, даващи по -висок приоритет на употребата на наркотици, отколкото други дейности и задължения) и възможна толерантност или физическа зависимост.

Злоупотребата и злоупотребата с Roxicodone увеличават риска от предозиране, което може да доведе до централна нервна система и хипотония на респираторната депресия и смъртта. Рискът се увеличава с едновременна злоупотреба с Roxicodone с алкохол и/или други депресанти на ЦНС. Злоупотребата и пристрастяването към опиоидите при някои хора може да не бъде придружено от едновременна толерантност и симптоми на физическа зависимост. Освен това може да възникне злоупотреба с опиоиди при липса на пристрастяване.

Всички пациенти, лекувани с опиоиди, изискват внимателна и честа преоценка при признаци на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване, тъй като използването на опиоидни аналгетични продукти носи риск от пристрастяване дори при подходяща медицинска употреба. Пациентите с висок риск от злоупотреба с roxicodone включват тези с анамнеза за продължителна употреба на всякакви опиоиди, включително продукти, съдържащи оксикодон, тези с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол или тези, които използват Roxicodone в комбинация с други злоупотребявани лекарства.

Поведението за търсене на наркотици е много често при хора с нарушения на употребата на вещества. Тактиката за търсене на наркотици включва спешни обаждания или посещения в края на работното време отказ да се подложи на подходящо изпитване на изпит или реферална повтаряща се загуба на рецепти, подправяне на предписания и нежелание да предоставя предишна медицинска документация или информация за контакт за друг лекуващ доставчик на здравни грижи (и). Пазаруването на лекар (посещение на множество лекарства за получаване на допълнителни рецепти) е често срещано сред хората, които злоупотребяват с наркотици и хора с разстройство на употребата на вещества. Загрижеността с постигането на адекватно облекчаване на болката може да бъде подходящо поведение при пациент с неадекватна контрол на болката.

Roxicodone like other opioids can be diverted for nonmedical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency и renewal requests as required by state и federal law is strongly advised.

Правилната оценка на правилните практики за предписване на пациента Периодичната преоценка на терапията и правилното разпределяне и съхранение са подходящи мерки, които помагат за ограничаване на злоупотребата с опиоидни лекарства.

Рискове, специфични за злоупотребата с roxicodone

Злоупотреба of Roxicodone poses a risk of overdose и death. The risk is increased with concurrent use of Roxicodone with alcohol и/or other CNS depressants.

Roxicodone is approved for oral use only.

Парентералната злоупотреба с наркотици обикновено се свързва с предаване на инфекциозни заболявания като хепатит и ХИВ.

Зависимост

Както толерантността, така и физическата зависимост могат да се развият по време на употреба на опиоидна терапия.

Толерантността е физиологично състояние, характеризиращо се с намален отговор на лекарство след многократно приложение (т.е. по -висока доза на лекарство е необходима за постигане на същия ефект, който веднъж е получен при по -ниска доза).

Физическата зависимост е състояние, което се развива в резултат на физиологична адаптация в отговор на многократна употреба на лекарства, проявена чрез признаци на отнемане и симптоми след рязко прекратяване или значително намаляване на дозата на лекарството.

Оттегляне may be precipitated through the administration of drugs with opioid antagonist activity (e.g. naloxone) mixed agonist/antagonist analgesics (e.g. pentazocine butorphanol nalbuphine) or partial agonists (e.g. buprenorphine). Physical dependence may not occur to a clinically significant degree until after several days to weeks of continued use.

Не прекъсвайте рязко Roxicodone при пациент физически зависим от опиоидите. Бързото намаляване на Roxicodone при пациент физически зависим от опиоидите може да доведе до сериозни симптоми на оттегляне неконтролирана болка и самоубийство. Бързото прекратяване също е свързано с опити за намиране на други източници на опиоидни аналгетици, които могат да бъдат объркани с търсенето на наркотици за злоупотреба.

Когато прекратяването на Roxicodone постепенно се стеснява дозировката, използвайки специфичен за пациента план, който разглежда следното: дозата на Roxicodone пациентът е поемал продължителността на лечението и физическите и психологическите атрибути на пациента. За да се подобри вероятността от успешен конус и да се сведе до минимум симптомите на оттегляне, важно е опиоидният график за усукване да бъде договорен от пациента. При пациенти, приемащи опиоиди за продължителен период от време при високи дози, гарантират, че мултимодалният подход към управлението на болката, включително подкрепата за психичното здраве (ако е необходимо), преди да започне опиоиден аналгетичен конус [виж Доза и приложение и Предупреждения и предпазни мерки ].

Бебетата, родени от майките, физически зависими от опиоидите, също ще бъдат физически зависими и могат да проявяват дихателни затруднения и знаци за оттегляне [виж Използване в конкретни популации ].

Информация за предозиране за roxicodone

Клинично представяне

Остра предозиране с оксикодон може да се прояви чрез респираторна депресия сънливост, прогресираща до ступор или кома Скелетна мускулатура Фласидност на студена и пламтяща кожа, свити на зеници, а в някои случаи белодробна оток брадикардия хипотония Хипогликемия Частично или пълно възпрепятстване на дихателните пътища нетипично хъркане и смърт. Маркирана мидриаза, а не миоза, може да се види с хипоксия в ситуации на предозиране [виж Клинична фармакология ].

Лечение на предозиране

В случай на приоритети на предозиране са възстановяването на патент и защитен дихателен път и институция на асистирана или контролирана вентилация, ако е необходимо. Използвайте други поддържащи мерки (включително кислород и вазопресори) при управлението на кръвоносния шок и белодробния оток, както е посочено. Сърдечният арест или аритмиите ще изискват усъвършенствани мерки за поддържане на живота.

Опиоидните антагонисти като налоксон са специфични антидоти към респираторна депресия в резултат на предозиране с опиоиди. За клинично значими респираторни или кръвоносни депресия, вторична спрямо опиоидната предозиране, администрира опиоиден антагонист.

Тъй като се очаква продължителността на обратното обръщане на опиоиди да бъде по -малка от продължителността на действие на оксикодон в Roxicodone внимателно наблюдава пациента, докато спонтанното дишане надеждно се възстанови. Ако отговорът на опиоиден антагонист е неоптимален или кратък само в природата, администрира допълнителен антагонист, както е указано от информацията за предписването на продукта.

В индивидуално физически зависима от прилагането на опиоиди на препоръчителната обичайна доза на антагониста ще ускори синдрома на остър оттегляне. Тежестта на опитните симптоми на оттегляне ще зависи от степента на физическа зависимост и дозата на прилагания антагонист. Ако се вземе решение за лечение на сериозна респираторна депресия във физически зависимата прилагане на пациента на антагониста трябва да се инициира внимателно и чрез титруване с по -малки от обичайните дози от антагониста.

Противопоказания за Roxicodone

Roxicodone is contraindicated in patients with:

• Значителна респираторна депресия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване или хиперкарбия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Известен или съмнение за стомашно -чревна обструкция, включително паралитичен илеус [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Известна свръхчувствителност (например анафилаксия) към оксикодон [виж Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Roxicodone

Механизъм на действие

Оксикодонът е пълен опиоиден агонист и е сравнително селективен за муопиоидния рецептор, въпреки че може да се свърже с други опиоидни рецептори при по-високи дози. Основното терапевтично действие на оксикодон е аналгезия. Подобно на всички пълни опиоидни агонисти, няма ефект на тавана за аналгезия с оксикодон. Клиничната доза се титрира, за да се осигури адекватна аналгезия и може да бъде ограничена от нежелани реакции, включително респираторна и ЦНС депресия.

Точният механизъм на аналгетичното действие е неизвестен. Обаче специфични рецептори на ЦНС за ендогенни съединения с опиоидно-подобна активност са идентифицирани в целия мозък и гръбначния мозък и се смята, че играят роля в аналгетичните ефекти на това лекарство.

Фармакодинамика

Ефекти върху централната нервна система

Оксикодонът произвежда респираторна депресия чрез директно действие върху респираторните центрове на мозъка. Респираторната депресия включва намаляване на отзивчивостта на респираторните центрове на мозъка на мозъка и до увеличаване на напрежението на въглеродния диоксид и електрическата стимулация.

Оксикодон причинява миоза дори в общия мрак. Точните ученици са знак за предозиране с опиоиди, но не са патогномонични (например понтинови лезии на хеморагичен или исхемичен произход могат да доведат до подобни находки). Може да се наблюдава маркирана мидрааза, а не миоза поради хипоксия в ситуации на предозиране.

Ефекти върху стомашно -чревния тракт и други гладки мускули

Оксикодонът причинява намаляване на подвижността, свързана с увеличаване на тонуса на гладката мускулатура в антрума на стомаха и дванадесетопръстника. Храносмилането на храната в тънките черва се забавя и импулсивните контракции се намаляват. Пропулсивните перисталтични вълни в дебелото черво се намаляват, докато тонът може да се увеличи до точката на спазъм, което води до запек. Други индуцирани от опиоиди ефекти могат да включват намаляване на жлъчната и панкреатичната секреция спазъм на сфинктер на ODDI и преходни повишения в серумната амилаза.

Ефекти върху сърдечно -съдовата система

Оксикодон произвежда периферна вазодилатация, което може да доведе до ортостатична хипотония или синкоп. Проявите на освобождаването на хистамин и/или периферната вазодилатация могат да включват прурит промиване на червени очи, изпотяване и/или ортостатична хипотония.

Ефекти върху ендокринната система

Опиоидите инхибират секрецията на адренокортикотропния хормон (ACTH) кортизол и лутеинизиращ хормон (LH) при хора [виж Нежелани реакции ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion и pancreatic secretion of insulin и glucagon.

Използването на опиоиди за продължителен период от време може да повлияе на хипоталамо-хипофизната-гонадална ос, водеща до дефицит на андроген, който може да се прояви като нисък либидо импотентност Еректилна дисфункция аменорея или безплодие. Причинно -следствената роля на опиоидите в клиничния синдром на хипогонадизма е неизвестна, тъй като различните медицински физически начин на живот и психологическите стресори, които могат да повлияят на нивата на гонадален хормон, не са адекватно контролирани в проучвания, проведени до момента [вж. Нежелани реакции ].

Ефекти върху имунната система

Доказано е, че опиоидите имат различни ефекти върху компонентите на имунната система при in vitro и животински модели. Клиничното значение на тези открития е неизвестно. Като цяло ефектите на опиоидите изглеждат скромно имуносупресивни.

Връзки за концентрация-ефективност

Минималната ефективна аналгетична концентрация ще варира значително сред пациентите, особено сред пациентите, които преди това са били лекувани с опиоидни агонисти. Минималната ефективна аналгетична концентрация на оксикодон за всеки отделен пациент може да се увеличи с течение на времето поради увеличаване на болката, развитието на нов синдром на болката и/или развитието на аналгетична толерантност [виж Доза и приложение ].

Връзки за реакция на концентрация-астреми

Съществува връзка между увеличаване на плазмената концентрация на оксикодон и увеличаването на честотата на нежеланите реакции на опиоиди, свързани с дозата, като гадене, повръщащи ефекти на ЦНС и респираторна депресия. При пациенти с устойчивост на опиоид ситуацията може да бъде променена чрез развитието на толерантност към нежелани реакции, свързани с опиоиди [виж Доза и приложение ].

Фармакокинетика

Активността на таблетките Roxicodone (оксикодон хидрохлорид) се дължи предимно на родителския лекарствен оксикодон. Таблетките Roxicodone са проектирани да осигурят незабавно освобождаване на оксикодон.

Таблица 2: Фармакокинетични параметри (средно ± SD)

Абсорбция

Около 60% до 87% от оралната доза оксикодон достига системната циркулация в сравнение с парентерална доза. Тази висока перорална бионаличност (в сравнение с други орални опиоиди) се дължи на по-ниския пресистемичен и/или метаболизъм на оксикодон от първи път. Относителната орална бионаличност на Roxicodone 15 mg и 30 mg таблетки в сравнение с 5 mg таблетки Roxicodone е съответно 96% и 101%. Roxicodone 15 mg таблетки и 30 mg таблетки са биоеквивалентни на таблета 5 mg Roxicodone (виж таблица 2 за фармакокинетични параметри). Пропорционалност на дозата на оксикодон е установена с помощта на Roxicodone 5 mg таблетки в дози от 5 mg 15 mg (три таблетки 5 mg) и 30 mg (шест 5 mg таблетки) въз основа на степента на абсорбция (AUC) (виж фигура 1). Необходими са приблизително 18 до 24 часа, за да се постигнат стационарни плазмени концентрации на оксикодон с Roxicodone.

Фигура 1: Â

Хранителен ефект

Проведено е проучване на хранителен ефект с една доза при нормални доброволци, използващи разтвора 5 mg/5 ml. Показано е, че едновременният прием на високо съдържание на мазнини повишава степента (27% увеличение на AUC), но не и скоростта на абсорбция на оксикодон от пероралния разтвор (виж таблица 2). В допълнение храната предизвика забавяне на TMAX (NULL,25 до 2,54 часа). Очаква се подобни ефекти на храната при таблетките от 15 mg и 30 mg.

Разпределение

След интравенозно приложение обемът на разпределение (VSS) за оксикодон е 2,6 L/kg. Свързването на плазмения протеин на оксикодон при 37 ° С и рН 7,4 е около 45%. Оксикодон е открит в кърмата [виж Специални популации ].

Елиминиране

Метаболизъм

Висока част от оксикодон е N-диалкилирана до нороксикодон по време на метаболизъм от първи път и се катализира от CYP3A4. Оксиморфонът се образува от о-деметилирането на оксикодон. Метаболизмът на оксикодон до оксиморфон е катализиран от CYP2D6 [виж Лекарствени взаимодействия ]. Free и conjugated noroxycodone free и conjugated oxycodone и oxymorphone are excreted in human urine following a single oral dose of oxycodone. The major circulating metabolite is noroxycodone with an AUC ratio of 0.6 relative to that of oxycodone. Oxymorphone is present in the plasma only in low concentrations. The analgesic activity profile of other metabolites is not known at present.

Екскреция

странични ефекти на рициново масло върху косата

Оксикодонът и неговите метаболити се екскретират предимно чрез бъбрека. Сумите, измерени в урината, са отчетени по следния начин: свободен оксикодон до 19%; конюгиран оксикодон до 50%; безплатен оксиморфон 0%; конюгиран оксиморфон ≤ 14%; В урината са открити както свободни, така и конюгирани нороксикодон, но не са количествено определени. Общият плазмен клирънс е 0,8 L/min за възрастни. Очевидно елиминиращо полуживот на оксикодон след прилагането на Roxicodone е 3,5 до 4 часа.

Специфични популации

Възраст: Гериатрично население

Фармакокинетичните изследвания на популацията, проведени с Roxicodone, показват, че плазмените концентрации на оксикодон изглежда не са увеличени при пациенти на възраст над 65 години.

Чернодробно увреждане

В клинично изпитване, подкрепящо развитието на Roxicodone, твърде малко пациенти с намалена чернодробна функция бяха оценени за изследване на тези потенциални различия. Въпреки това, тъй като оксикодонът се метаболизира широко в черния дроб, нейният клирънс може да намали пациентите с чернодробно увреждане [виж Използване в конкретни популации ].

Бъбречно увреждане

Известно е, че това лекарство е значително отделено от бъбрека и рискът от нежелани реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция [виж Използване в конкретни популации ].

Информация за пациента за roxicodone

Roxicodone ^®
(rox-i-i-koe-done) (оксикодон хидрохлорид) таблетки USP

Roxicodone is:

• Силно лекарство за болка с рецепта, което съдържа опиоид (наркотик), който се използва за управление на болката достатъчно силна, за да се изисква лекарство за опиоидна болка, когато други лечения на болката, като не-оперативни лекарства, не лекуват достатъчно добре болката ви или не можете да ги понасяте.
• Лекарство за опиоидна болка, което може да ви изложи на риск от предозиране и смърт. Дори ако приемате правилно дозата си, както е предписано, сте изложени на риск от злоупотреба с опиоиди и злоупотреба, които могат да доведат до смърт.

Важна информация за Roxicodone:

• Получете аварийна помощ или се обадете на 911 веднага, ако вземете твърде много roxicodone (предозиране). Когато за първи път започнете да приемате roxicodone, когато дозата ви е променена или ако приемате твърде много (предозиране) сериозни или животозастрашаващи проблеми с дишането, които могат да доведат до смърт, могат да възникнат. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за налоксон лекарство за спешно лечение на предозиране с опиоиди.
• Приемането на роксидон с други опиоидни лекарства бензодиазепини алкохол или друга централна нервна система депресанти (включително улични лекарства) може да причини силна сънливост намалена осъзнаване на проблемите с дишането на кома и смъртта.
• Никога не давайте на никого своя roxicodone. Те можеха да умрат от приемането му. Продажбата или раздаването на Roxicodone е против закона.
• Съхранявайте Roxicodone сигурно извън погледа и обхвата на деца и на място, което не е достъпно от други, включително посетители в дома.

Не приемайте roxicodone, ако имате:

• Тежка астма проблеми с дишането или други проблеми с белите дробове.
• запушване на червата или стесняване на стомаха или червата.
• алергия към оксикодон.

Преди да вземете roxicodone, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате история на:

• Припадъци от нараняване на главата
• Проблеми с щитовидната жлеза на черния дроб
• Проблеми уриниране
• проблеми с панкреаса или жлъчния мехур
• Злоупотреба с улични или рецепта наркотици Алкохолна зависимост Опиоид предозиране или проблеми с психичното здраве.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте:

• Забелязвайки, че болката ви се влошава. Ако болката ви се влоши, след като вземете Roxicodone, не приемайте повече Roxicodone, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни услуги. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако болката, която имате, се увеличава, ако се чувствате по -чувствителни към болката или ако имате нова болка след приемане на Roxicodone.
• бременна или планиране да забременее. Използването на roxicodone за продължителен период от време по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото ви бебе, което може да бъде животозастрашаващо, ако не бъде признато и лекувано.
• кърмене. Roxicodone passes into breast milk и may harm your baby. Carefully observe infants for increased sleepiness (more than usual) breathing difficulties or limpness. Seek immediate medical care if you notice these signs.
• живеещи в домакинство, където има малки деца или някой, който е злоупотребил с улица или лекарства, отпускани по лекарско предписание
• Приемане на лекарства с рецепта или лекарства без рецепта или билкови добавки. Приемането на roxicodone с определени други лекарства може да причини сериозни странични ефекти, които могат да доведат до смърт.

Когато приемате roxicodone:

• Не променяйте дозата си. Вземете Roxicodone точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи. Използвайте възможно най -ниската доза за най -кратко време.
• За остра (краткосрочна) болка може да се наложи да приемате Roxxicodone само за няколко дни. Може да ви останат някакъв Roxicodone, който не сте използвали. Вижте информация за изхвърляне в долната част на този раздел за указания как безопасно да изхвърлите (изхвърлете) неизползвания си roxicodone.
• Вземете предписаната си доза на всеки 4 до 6 часа, ако е необходимо за болка. Не приемайте повече от предписаната ви доза. Ако пропуснете доза, вземете следващата си доза в обичайното си време.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако дозата, която приемате, не контролира болката ви.
• Ако редовно приемате Roxicodone, не спирайте да приемате Roxicodone, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Изхвърлете с изтекъл срок на изтекъл нежелан или неизползван roxicodone, като незабавно се проваляте в тоалетната, ако опцията за връщане на наркотици не е лесно достъпна. Посетете www.fda.gov/drugdisposal за допълнителна информация относно изхвърлянето на неизползвани лекарства.

Докато приемате roxicodone не:

• Шофирайте или управлявайте тежки машини, докато не разберете как Roxicodone ви влияе. Roxicodone може да ви накара да се замайвате или да се следите.
• Пийте алкохол или използвайте лекарства без рецепта, които съдържат алкохол. Използването на продукти, съдържащи алкохол по време на лечение с Roxicodone, може да ви накара да предозирате и да умрете.

Възможните странични ефекти на roxicodone са:

• запек гадене сънливост повръща умора главоболие замаяност коремна болка. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някой от тези симптоми и те са тежки.

Вземете спешна медицинска помощ или се обадете веднага на 911, ако имате:

• Проблем, дишане на дишане на дишане Бързо сърцебиене на болки в гърдите Подуване на лицето на лицето или гърлото Екстремна сънливост Смаглия при промяна на позициите, усещане на слаба възбуда с висока телесна температура Температура, ходене на твърди мускули или психични промени, като объркване.

Това не са всички възможни странични ефекти на Roxicodone. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088. За повече информация отидете на dailymed.nlm.nih.gov

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.