Спира

Описание за спирива

Spiriva Handihaler се състои от капсули Spiriva и устройство Handihaler. Всяка светлозелена твърда капсула за спирива на дивата съдържа сух прах, състоящ се от 18 mcg тиотропий (еквивалентен на 22,5 mcg тиотропиев бромид монохидрат), смесен с лактозен монохидрат (който може да съдържа млечни протеини).

Съдържанието на спирива капсули е предназначено само за перорално вдишване и е предназначено за прилагане само с устройството Handihaler.

Активният компонент на Spiriva Handihaler е Tiotropium. Монохидратът на лекарственото вещество тиотропиев бромид е антихолинергичен със специфичност за мускариновите рецептори. Той се описва химически като (1α 2β 4β 5α 7β) -7-[(хидроксиди-2-тинилацетил) окси] -99-диметил-3-окса-9-азониатрицикло [3.3.1.0 ²⁴ ] Nonane Bromide Monohydrate. Това е синтетично нехирално кватернерно амониево съединение. Тиотропиевият бромид е бял или жълтеникав бял прах. Той е пестеливо разтворим във вода и разтворим в метанол.

Структурната формула е:

Тиотропиевият бромид (монохидрат) има молекулна маса 490,4 и молекулна формула на С ₁₉ H ₂₂ Не ₄ S ₂ Br • h ₂ .

Устройството Handihaler е устройство за вдишване, използвано за вдишване на сухия прах, съдържащ се в капсулата на спирива. Сухият прах се доставя от устройството Handihaler със скорост на потока до 20 L/min. При стандартизирани in vitro Тестването на устройството Handihaler осигурява средно 10,4 mcg тиотропиум, когато се тества със скорост на потока от 39 L/min за 3,1 секунди (общо 2 L). В проучване на 26 възрастни пациенти с ХОББ и силно компрометирана функция на белите дробове [средно FEV ₁ 1,02 L (диапазон от 0,45 до 2,24 L); 37,6% от прогнозирания (диапазон от 16% до 65%)] Средният пиков вдъхновяващ поток (PIF) през устройството Handihaler е 30,0 l/min (диапазон 20,4 до 45,6 l/min). Количеството лекарство, доставено в белите дробове, ще варира в зависимост от факторите на пациента, като инспирантен поток и пиков вдъхновяващ поток през устройството Handihaler, които могат да варират от пациент до пациент и могат да варират в зависимост от времето на експозиция на капсулата Spiriva извън блистерния пакет.

Използва за спирива

Spiriva Handihaler (Tiotropium bromide Indhalation Powder) е показан за дългосрочно поддържащо поддържащо лечение на бронхоспазъм, свързан с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), включително хроничен бронхит и емфизем. Spiriva Handihaler е показан да намали обострянията при пациенти с ХОББ.

Дозировка за спирива

Само за перорално вдишване. Не поглъщайте капсули на спирива, тъй като предвидените ефекти върху белите дробове няма да бъдат получени. Съдържанието на капсулите Spiriva трябва да се използва само с устройството Handihaler [виж предозиране] .

Препоръчителната доза на Spiriva Handihaler е две вдишване на съдържанието на прах на една капсула Spiriva веднъж дневно с устройството Handihaler [виж Информация за пациента ]. Не приемайте повече от една доза за 24 часа.

За прилагане на Spiriva Handihaler капсула Spiriva се поставя в централната камера на устройството Handihaler. Капсулата Spiriva се пробива чрез натискане и пускане на зеления пиърсинг от отстрани на устройството Handihaler. Формулирането на тиотропий се разпръсква във въздушния поток, когато пациентът вдишва през мундщука [виж Информация за пациента ].

Не се изисква корекция на дозата за гериатрични херматично увредени или бъбречно-увредени пациенти. Въпреки това пациентите с умерено до тежко бъбречно увреждане, като се получи спирива handihaler, трябва да се следи отблизо за антихолинергични ефекти [виж Предупреждения и предпазни мерки Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Прах за инхалация : Spiriva Handihaler се състои от капсули Spiriva, съдържащи тиотропиев прах за перорално вдишване и устройство за хадихалер. Капсулите Spiriva съдържат 18 mcg тиотропий (еквивалентен на 22,5 MCG Tiotropium bromide Monohydrate) в светлозелен твърд желатинов капсула с Ti 01, отпечатана от едната страна и Boehringer Ingelheim Company символ от другата страна. Устройството Handihaler е предназначено само за използване с капсулите Spiriva.

Съхранение и обработка

Духове към Sendihaler Състои се от спирива капсули и устройството Handihaler. Капсулите Spiriva съдържат 18 mcg тиотропий (еквивалентен на 22,5 MCG Tiotropium Bromide Monohydrate) и са светло зелени с символа на компанията Boehringer Ingelheim на капсулата на спирива и „Ti 01“ върху капсулата на спирива или обратно.

Устройството Handihaler е сиво оцветено със зелен бутон за пиърсинг. Той е отпечатан със спирива ^® До handihaler ^® (прах за инхалация на тиотропиев бромид) и символът на компанията Boehringer Ingelheim. Освен това е отпечатано да се посочи, че спирата ^® Капсулите не трябва да се съхраняват в Handihaler ^® устройство и че Handihaler ^® Устройството трябва да се използва само със спириварни капсули.

Спира Капсулите се опаковат в алуминиев/алуминиев блистер и се съединяват по линия на перфорирана изрязана линия. Капсулите Spiriva винаги трябва да се съхраняват в блистера и да се отстраняват само непосредствено преди употреба. Лекарството трябва да се използва веднага след отваряне на опаковката върху индивидуална капсула Spiriva.

Налични са следните пакети:

• Кашон, съдържащ 5 капсули Spiriva (1 единична доза блистерна карта) и 1 устройство за инхалация на Handihaler ( NDC 0597-0075-75) (институционален пакет)
• Кашон, съдържащ 30 капсули Spiriva (3 карти за блистери от единица доза) и 1 устройство за инхалация на Handihaler ( NDC 0597-0075-41)
• Кашон, съдържащ 90 капсули Spiriva (9 карти за мехури на единични дози) и 1 устройство за инхалация на Handihaler ( NDC 0597-0075-47)

Пазете извън обсега на децата. Не вкарвайте прах в очите.

Съхранение

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° до 77 ° F); Екскурзии, разрешени от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж стайна температура на USP].

Капсулите Spiriva не трябва да бъдат изложени на екстремна температура или влага. Не съхранявайте спирива капсули в устройството Handihaler.

Разпространено от: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Ревизиран: x/202x

Странични ефекти за спирива

Следните нежелани реакции са описани или описани по -подробно в други раздели:

• Незабавни реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Парадоксален бронхоспазъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Влошаване на тесноъгълния глаукома [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Влошаване на задържането на урината [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, честотата на нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не може да бъде пряко сравнена с случаите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразява случаите, наблюдавани на практика.

6-месечни до 1-годишни изпитания

Описаните по -долу данни отразяват експозицията на Spiriva Handihaler при 2663 пациенти. Spiriva Handihaler е проучен в две 1-годишни плацебо-контролирани изпитвания две 1-годишни проучвания с активно контролиране и две 6-месечни плацебо-контролирани проучвания при пациенти с ХОББ. В тези изпитвания 1308 пациенти са били лекувани със спирива Handihaler в препоръчителната доза от 18 MCG веднъж на ден. Населението е имало възраст от 39 до 87 години с 65% до 85% мъже 95% кавказки и е имало ХОББ със среден пред бронходилататор, принуждаващ експираторния обем за една секунда (FEV ₁ ) Процент прогнозира 39% до 43%. Пациенти с тесноъгълна глаукома или симптоматична простатна хипертрофия или запушване на изхода на пикочния мехур са изключени от тези изпитвания. Допълнително 6-месечно изпитание, проведено в обстановката на ветерани, не е включено в тази база данни за безопасност, тъй като бяха събрани само сериозни нежелани събития.

Най -често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е сухота в устата. Сухотата в устата обикновено е била лека и често се разрешава по време на продължително лечение. Други реакции, докладвани при отделни пациенти и в съответствие с възможните антихолинергични ефекти, включват запек тахикардия замъглена визия глаукома (ново начало или влошаване) дисурия и задържане на урината.

Четири многоцентрови 1-годишни плацебо-контролирани и активно контролирани проучвания оценяват Spiriva Handihaler при пациенти с ХОББ. Таблица 1 показва всички нежелани реакции, възникнали с честота от ≥3% в групата на спирива Handihaler в 1-годишните плацебо-контролирани изпитвания, при които процентите в групата Spiriva Handihaler надвишават плацебо с ≥1%. За сравнение е включена честотата на съответните реакции в контролираните от Ipratpium изпитвания.

Таблица 1 Нежелани реакции (% пациенти) при едногодишни клинични изпитвания за ХОББ

Артрит кашлица и симптоми, подобни на грип <1% in excess of the placebo group.

Други реакции, възникнали в групата Spiriva Handihaler с честота от 1% до 3% в плацебо-контролирани изпитвания, където процентите надвишават, че в плацебо групата включват:

Тяло като цяло: Алергична реакция болка в краката;
Централна и периферна нервна система: Дисфония парестезия;
Разстройства на стомашно -чревната система: Стомашно -чревно разстройство не е посочено по друг начин (NOS) гастроезофагеален рефлукс стоматит (включително улцерозен стоматит);
Метаболитни и хранителни разстройства: Хиперхолестеролемия хипергликемия;
Мускулно -скелетна система Disилиders: скелетна болка;
Сърдечни събития: ангина пекторис (включително утежнена ангина пекторис);
Психиатрично разстройство: депресия;
Инфекцияs: херпес зостер;
Разстройство на дихателната система (горна): ларингит;
Разстройство на зрението: Катаракта.

В допълнение сред нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания с честота на <1% were atrial fibrillation supraventricular tachycardia angioedema и urinary retention.

В 1-годишните изпитвания честотата на запека на сухота в устата и инфекцията на пикочните пътища се увеличава с възрастта [виж Използване в конкретни популации ].

Две многоцентрови 6-месечни контролирани проучвания оценяват Spiriva Handihaler при пациенти с ХОББ. Нежеланите реакции и честотата на заболеваемост бяха подобни на тези, наблюдавани в 1-годишните контролирани изпитвания.

4-годишен процес

Описаните по-долу данни отразяват експозицията на Spiriva Handihaler при 5992 пациенти с ХОББ в 4-годишно плацебо-контролирано проучване. В това изпитване 2986 пациенти са били лекувани със спирива Handihaler в препоръчителната доза от 18 MCG веднъж на ден. Населението е имало възрастов диапазон от 40 до 88 години е бил 75% мъжки 90% кавказки и е имало ХОББ със среден FEV преди бронходилататор ₁ Процент прогнозира 40%. Пациенти с тесен ъгъл глаукома или symptomatic prostatic hypertrophy или bladder outlet obstruction were excluded from these trials. When the adverse reactions were analyzed with a frequency of ≥3% in the Духове към Sendihaler group where the rates in the Духове към Sendihaler group exceeded placebo by ≥1% adverse reactions included (Духове към Sendihaler placebo): pharyngitis (12.5% 10.8%) sinusitis (6.5% 5.3%) headache (5.7% 4.5%) запек (5.1% 3.7%) сухота в устата (5.1% 2.7%) depression (4.4% 3.3%) insomnia (4.4% 3.0%) и arthralgia (4.2% 3.1%).

Допълнителни нежелани реакции

Други нежелани реакции, които не са изброени по -рано, за които се съобщава по -често при пациенти с ХОББ, лекувани със спирива хадихалер, отколкото плацебо, включват: дехидратация на кожната язва стоматит гингивит орофарингеална кандидоза Суха кожна инфекция на кожата и подуване на ставите.

Опит за постмаркетиране

Нежеланите реакции са идентифицирани по време на световната употреба на Spiriva Handihaler. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Тези нежелани реакции са: дразнене на мястото на приложението (улцерация на устата и фаринголарингеална болка) замаяност Дисфагия на дрезгавостта чревност, включително илеус паралитично вътреочно налягане повишава оралната кандидоза палпитации Прут тахикардия Държене на гърлото и уртикария.

Лекарствени взаимодействия за спирива

Симпатомиметика Метилксантини Стероиди

Духове към Sendihaler has been used concomitantly with shилиt-acting и long-acting sympathomimetic (beta-agonists) bronchodilatилиs methylxanthines и илиal и inhaled steroids without increases in adverse reactions.

Антихолинергици

Има потенциал за адитивно взаимодействие с едновременно използвани антихолинергични лекарства. Следователно избягвайте съвместното приложение на спирива хадихалер с други антихолинергични лекарства, тъй като това може да доведе до увеличаване на антихолинергичните неблагоприятни ефекти [виж Предупреждения и предпазни мерки и Нежелани реакции ].

Предупреждения за спирива

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за спирива

Не за остра употреба

Духове към Sendihaler is intended as a once-daily maintenance treatment fили ХОББ и should not be used fили relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy fили the treatment of acute episodes of bronchospasm.

възпалена ръка след менингит В ваксина

Незабавни реакции на свръхчувствителност

Незабавни реакции на свръхчувствителност, включително уртикария ангиоедем (включително подуване на езика на устните или гърлото) обрив бронхоспазъм анафилаксия или сърбеж могат да възникнат след прилагане на спирива ханихалер. Ако такава реакция възникне терапия със спирива хадихалер, трябва да бъде спряна наведнъж и трябва да се обмисли алтернативни лечения. Като се има предвид подобна структурна формула на пациенти с атропин към тиотропий с анамнеза за реакции на свръхчувствителност към атропин или неговите производни, трябва да се следи тясно за подобни реакции на свръхчувствителност към спирива Ханихалер. В допълнение Spiriva Handihaler трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка свръхчувствителност към млечни протеини.

Парадоксален бронхоспазъм

Инхалаторните лекарства, включително спирива Handihaler, могат да причинят парадоксален бронхоспазъм. Ако това се случи, той трябва да се лекува незабавно с вдишана нива бета бета ₂ -агонист като албутерол. Лечението със спирива Handihaler трябва да бъде спряно и да се вземат предвид други лечения.

Влошаване на тесноъгълната глаукома

Духове към Sendihaler should be used with caution in patients with narrow-angle глаукома. Prescribers и patients should be alert fили signs и symptoms of acute narrow-angle глаукома (e.g. Болки в очите или discomfилиt замъглено зрение visual halos или colилиed images in association with red eyes from conjunctival congestion и cилиneal edema). Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs или symptoms develop.

Влошаване на задържането на урина

Духове към Sendihaler should be used with caution in patients with urinary retention. Prescribers и patients should be alert fили signs и symptoms of urinary retention (e.g. difficulty passing urine painful urination) especially in patients with prostatic hyperplasia или bladder-neck obstruction. Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs или symptoms develop.

Бъбречно увреждане

Като преобладаващо бъбречно екскретирани пациенти с лекарства с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс на <60 mL/min) treated with Духове към Sendihaler should be monitилиed closely fили Антихолинергични side effects [see Клинична фармакология ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се с пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента (информация за пациента и инструкции за употреба). Не за остра употреба:

Инструктирайте пациентите, че Spiriva Handihaler е бронходилататор за поддръжка веднъж дневно и не трябва да се използва за незабавно облекчаване на проблемите с дишането (т.е. като спасително лекарство).

Незабавни реакции на свръхчувствителност

Информирайте пациентите, че анафилаксия ангиоедем (включително подуване на езика на устните или гърлото) Urticaria Rash Bronchospasm или сърбеж може да възникне след прилагане на спирива Handihaler. Посъветвайте се на пациента незабавно да прекрати лечението и да се консултира с лекар, ако някой от тези признаци или симптоми се развие.

Парадоксален бронхоспазъм

Информирайте пациентите, че Spiriva Handihaler може да произвежда парадоксален бронхоспазъм. Посъветвайте пациентите, че ако се появи парадоксален бронхоспазъм, пациентите трябва да преустановят спирива Handihaler.

Влошаване на тесноъгълната глаукома

Инструктирайте пациентите да бъдат нащрек за признаци и симптоми на тесноъгълна глаукома (напр. Болки в очите или дискомфорт замъглено зрение визуални ореоли или цветни изображения във връзка с червени очи от конгестивално задръстване и оток на роговицата). Инструктирайте пациентите да се консултират незабавно с лекар, ако се развие някой от тези признаци и симптоми.

Информирайте пациентите, че трябва да се внимава, за да не позволите на праха да влезе в очите, тъй като това може да доведе до размиване на зрението и разширяването на зениците.

Тъй като замаяността и замъгленото зрение могат да възникнат с използването на спирива Handihaler, предупреждават пациентите за участие в дейности като шофиране на превозно средство или експлоатационни уреди или машини.

Влошаване на задържането на урина

Инструктирайте пациентите да бъдат нащрек за признаци и симптоми на задържане на урина (например затруднено преминаване на уриниране на урината). Инструктирайте пациентите да се консултират незабавно с лекар, ако се развие някой от тези признаци или симптоми.

Инструкции за администриране на Spiriva Handihaler

Инструктирайте пациентите как правилно да прилагате капсули Spiriva с помощта на устройството Handihaler [виж Информация за пациента ]. Instruct patients that Спира capsules should only be administered via the До handihaler device и the До handihaler device should not be used fили administering other medications. Напомнете на пациентите, че съдържанието на спирива капсули е само за перорално вдишване и не трябва да се поглъща.

Инструктирайте пациентите винаги да съхраняват капсули Spiriva в запечатани мехури и да премахнат само една капсула Spiriva непосредствено преди употреба или неговата ефективност може да бъде намалена. Инструктирайте пациентите да изхвърлят неизползваните допълнителни спирива капсули, които са изложени на въздух (т.е. не са предназначени за незабавна употреба).

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са наблюдавани доказателства за туморогенност при 104-седмично проучване за инхалация при плъхове при дози Tiotropium до 59 MCG/kg/ден в 83-седмично инхалационно проучване при женски мишки при дози до 145 MCG/kg/ден и в 101-седмично изследване на инхалирането при мъжки мишки при дози до 2 mcg/kg/kg/ден. Тези дози съответстват на приблизително 30 40 и 0,5 пъти по -голяма от препоръчителната доза за инхалация на човека (MRHDID) на MCG/m ² Основа съответно.

Тиотропиев бромид не демонстрира никакви доказателства за мутагенност или кластогенност в следните анализи: бактериалният ген мутация анализира V79 китайска мутагенеза на клетките на хамстера анализ на хромозомните аберационни анализи в човешки лимфоцити in vitro и mouse micronucleus fилиmation напразно и the unscheduled DNA synthesis in primary rat hepatocytes in vitro анализ.

При плъхове намалява броя на корпорацията лутея и процентът на имплантите е отбелязан при инхалационни дози тиотропий от 78 mcg/kg/ден или по -голям (приблизително 40 пъти по -голям от MRHDID на MCG/m ² Основа). Не са наблюдавани такива ефекти при 9 mcg/kg/ден (приблизително 5 пъти по -голям от MRHDID върху MCG/m ² Основа). Индексът на плодовитостта обаче не е повлиян от дози за вдишване до 1689 mcg/kg/ден (приблизително 910 пъти по -голям от MRHDID на MCG/m ² Основа).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Ограничените човешки данни с употребата на Handihaler на спирива по време на бременност са недостатъчни за информиране на свързания с лекарства риск от неблагоприятни резултати, свързани с бременността. Въз основа на проучвания за възпроизвеждане на животни Не са наблюдавани структурни аномалии, когато тиотропиумът се прилага чрез вдишване на бременни плъхове и зайци по време на периода на органогенеза при дози 790 и 8 пъти съответно максимално препоръчаната доза в инхалация на дневна инхалация на човека (MRHDID). Повишена загуба след имплантация се наблюдава при плъхове и зайци, прилагани тиотропий при токсични дози от майката 430 пъти и 40 пъти съответно MRHDID [виж Данни ].

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Данни за животните

В 2 отделни проучвания за развитие на ембрио-фетални плъхове и зайци получават тиотропий по време на периода на органогенеза при дози до приблизително 790 и 8 пъти съответно MRHDID (на MCG/m ² основа при инхалационни дози от 1471 и 7 mcg/kg/ден съответно при плъхове и зайци). Не са наблюдавани доказателства за структурни аномалии при плъхове или зайци. Въпреки това при плъхове тиотропиумът причинява загуба на резорбция на феталната резорбция намалява в броя на живите кученца при раждането и средните тежести на кученцето и забавяне на сексуалното узряване на кученцето при дози Tiotropium от приблизително 40 пъти по -голямо от MRHDID (на MCG/m ² Основа в доза за инхалация на майката от 78 mcg/kg/ден). При зайци тиотропиумът предизвика увеличаване на загубата след имплантация при доза на тиотропий от приблизително 430 пъти по-голямо от MRHDID (на MCG/m ² Основа при доза за инхалация на майката от 400 mcg/kg/ден). Такива ефекти не са наблюдавани при приблизително 5 и 95 пъти съответно MRHDID (върху MCG/m ² Основа при дози за инхалация от 9 и 88 mcg/kg/ден съответно при плъхове и зайци).

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на тиотропий в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Тиотропиумът присъства в млякото на кърмещите плъхове; Въпреки това поради специфичните за видовете разлики във физиологията на лактацията клиничната значимост на тези данни не е ясна [виж Данни ]. The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fили Духове към Sendihaler и any potential adverse effects on the breastfed child from Духове към Sendihaler или from the underlying maternal condition.

Данни

Разпределението на тиотропиевия бромид в млякото се изследва след едно интравенозно приложение от 10 mg/kg на лактиращи плъхове. Тиотропиум и/или неговите метаболити присъстват в млякото на кърмещи плъхове при концентрации над тези в плазмата.

Педиатрична употреба

Духове към Sendihaler is not indicated fили use in children. The safety и effectiveness of Духове към Sendihaler in pediatric patients have not been established.

Гериатрична употреба

Въз основа на наличните данни не е оправдано коригиране на дозата на handihaler на спирива при пациенти с гериатрични средства [виж Клинична фармакология ].

От общия брой на пациентите, които са получили спирива ханихалер в 1-годишните клинични изпитвания 426, са били <65 years 375 were 65 to 74 years и 105 were ≥75 years of age. Within each age subgroup there were no differences between the propилиtion of patients with adverse events in the Духове към Sendihaler и the comparatили groups fили most events. Dry mouth increased with age in the Духове към Sendihaler group (differences from placebo were 9.0% 17.1% и 16.2% in the afилиementioned age subgroups). A higher frequency of запек и Инфекция на пикочните пътищаs with increasing age was observed in the Духове към Sendihaler group in the placebo-controlled studies. The differences from placebo fили запек were 0% 1.8% и 7.8% fили each of the age groups. The differences from placebo fили Инфекция на пикочните пътищаs were –0.6% 4.6% и 4.5%. No overall differences in effectiveness were observed among these groups.

Бъбречно увреждане

Пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс на <60 mL/min) treated with Духове към Sendihaler should be monitилиed closely fили Антихолинергични side effects [see Доза и приложение Предупреждения и предпазни мерки и Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Ефектите на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на тиотропий не са проучени.

Информация за предозиране за спирива

Високите дози тиотропий могат да доведат до антихолинергични признаци и симптоми. Въпреки това нямаше системни антихолинергични неблагоприятни ефекти след единична инхалаторна доза до 282 MCG Tiotropium в 6 здрави доброволци. В проучване на 12 здрави доброволци двустранен конюнктивит и сухота в устата се наблюдават след многократно вдишване на 141 mcg тиотропий.

Лечението на предозиране се състои в прекратяване на спирива хадихалер заедно с институция с подходяща симптоматична и/или поддържаща терапия.

Случайно поглъщане

Острата интоксикация чрез неволно орално поглъщане на спирива капсули е малко вероятно, тъй като не се абсорбира добре системно.

Съобщава се за случай на предозиране от опит в постпармиране. Съобщава се, че пациент на женски пол е вдишал 30 капсули за период от 2,5 дни и е развил променен психичен статус тремори в корема и тежък запек. Пациентът е хоспитализиран спирива ханихалер е прекратен и запекът е лекуван с клизма. Пациентът се възстанови и беше изписан в същия ден.

Противопоказания за спирива

Духове към Sendihaler is contraindicated in patients with a hypersensitivity to Тиотропий ipratropium или any components of this product [see Предупреждения и предпазни мерки ]. In clinical trials и postmarketing experience with Духове към Sendihaler immediate hypersensitivity reactions including angioedema (including swelling of the lips tongue или throat) сърбеж или обрив have been repилиted [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология fили Spiriva

Механизъм на действие

Tiotropium е дългодействащо антимускариново средство, което често се нарича антихолинергичен. Той има подобен афинитет към подтипите на мускариновите рецептори m ₁ до m ₅ . В дихателните пътища проявява фармакологични ефекти чрез инхибиране на М ₃ -Рецептори на гладката мускулатура, водещи до бронходилатация. Конкурентният и обратим характер на антагонизма беше показан с рецептори за произход на хора и животни и изолирани органи за органи. В предклинични in vitro както и напразно Предотвратяването на проучвания на индуцираните от метахолин ефекти на бронхоконстрикция е зависима от дозата и е продължила повече от 24 часа. Бронходилатацията след вдишване на тиотропий е предимно специфичен за сайта ефект.

Фармакодинамика

Сърдечна електрофизиология

В многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо проучване, използващо тиотропиев сух прах за вдишване, който записа 198 пациенти с ХОББ, броят на пациентите с промени от коефициент на коригиран QT интервал от 30 до 60 msec е по-висок в групата на хадихалерите на спирива в сравнение с плацебо. Тази разлика беше очевидна, използвайки както базет (QTCB) [20 (20%) пациенти срещу 12 (12%) пациенти], така и на Фредерия (QTCF) [16 (16%) пациенти срещу 1 (1%) корекции на QT за сърдечна честота. Нито един пациент в нито една група не е имал QTCB, нито QTCF от> 500 msec. Други клинични проучвания със Spiriva Handihaler не откриват ефект от лекарството върху QTC интервалите.

Ефектът на тиотропиевия сух прах за вдишване на QT интервал също се оценява в рандомизирано плацебо- и положително контролирано кросоувър изследване при 53 здрави доброволци. Субектите са получили тиотропиев сух прах за инхалация 18 mcg 54 mcg (3 пъти по -голяма от препоръчителната доза) или плацебо за 12 дни. Оценките на ЕКГ се извършват в началото и през целия интервал на дозиране след първата и последната доза лекарства за изследване. В сравнение с плацебо максималната средна промяна от изходното ниво в специфичния за изследването QTC интервал е 3,2 msec и 0,8 msec за сух прах от тиотропий за инхалация съответно 18 mcg и 54 mcg. Нито един предмет не показва ново начало на QTC> 500 msec или QTC промени от изходното ниво на ≥60 msec.

Фармакокинетика

Тиотропиумът се прилага чрез вдишване на сух прах. Някои от фармакокинетичните данни, описани по -долу, са получени с по -високи дози, отколкото се препоръчват за терапия. Специализирано фармакокинетично проучване при пациенти с ХОББ, оценяващи тиотропий веднъж дневно, доставен от респиматичния инхалатор (5 mcg) и като инхалационен прах (18 mcg) от устройството Handihaler доведе до подобна системна експозиция между двата продукта.

Абсорбция

След вдишване на сух прах от млади здрави доброволци абсолютната бионаличност от 19,5% предполага, че фракцията, достигаща до белия дроб, е много бионалична. Устните разтвори на тиотропий имат абсолютна бионаличност от 2-3%. Не се очаква храната да повлияе на абсорбцията на тиотропий. Максимални концентрации на тиотропиеви плазмени се наблюдават 7 минути след вдишването.

Разпределение

Тиотропиумът е 72% обвързан с плазмения протеин и има обем на разпределение от 32 L/kg след интравенозно приложение на млади здрави доброволци. Локалните концентрации в белия дроб не са известни, но начинът на приложение предполага значително по -високи концентрации в белия дроб. Проучванията при плъхове показват, че тиотропиумът не прониква лесно в кръвно-мозъчната бариера.

Елиминиране

Терминалният полуживот на тиотропий при пациенти с ХОББ след веднъж дневно вдишване на 5 MCG Tiotropium е приблизително 25 часа. Общият клирънс е 880 ml/min след интравенозно приложение при млади здрави доброволци. След хронично веднъж дневно вдишване на сух прах от пациенти с ХОББ Фармакокинетично стабилно състояние се достига до 7-ия ден без натрупване след това.

Метаболизъм

Степента на метаболизма е малка. Това е очевидно от екскрецията на урина на 74% от непромененото вещество след интравенозна доза за млади здрави доброволци. Тиотропиум естер е неензимно разцепен до алкохола N-метилскопин и дитиенилгликолна киселина, нито едно от които не се свързва с мускариновите рецептори.

in vitro experiments with human liver microsomes and human hepatocytes suggest that a fraction of the administered dose (74% of an intravenous dose is excreted unchanged in the urine leaving 25% for metabolism) is metabolized by cytochrome P450-dependent oxidation and subsequent glutathione conjugation to a variety of Phase II metabolites. Този ензимен път може да бъде инхибиран от инхибитори на CYP450 2D6 и 3A4 като кинидин кетоконазол и гестоден. По този начин CYP450 2D6 и 3A4 участват в метаболитния път, който е отговорен за елиминирането на малка част от приложената доза. in vitro Проучвания, използващи човешки чернодробни микрозоми, показват, че тиотропиумът в супра-терапевтични концентрации не инхибира CYP450 1A1 1A2 2B6 2C9 2C19 2D6 2E1 или 3A4.

Екскреция

най-добрите хостели в европа

Интравенозно прилаганият тиотропиев бромид се отделя главно непроменено в урината (74%). След вдишване на сух прах при пациенти с ХОББ при стационарно отделяне на уринарията е 7% (NULL,3 mcg) от непроменената доза за 24 часа. Бъбречният клирънс на тиотропий надвишава креатининовия клирънс, показващ секрецията в урината.

Специфични популации

Гериатрични пациенти

Както се очаква за всички предимно бъбречно отделени лекарства, настъпващи възрастта, се свързват с намаляване на бъбречния клирънс на тиотропиума (365 ml/min при пациенти с ХОББ <65 years to 271 mL/min in ХОББ patients ≥65 years). This did not result in a cилиresponding increase in AUC0-6ss и Cmaxss values following administration via До handihaler device.

Бъбречно увреждане

След 4-седмична спирива Handihaler или Spiriva Respimat веднъж дневно дозиране при пациенти с леки бъбречни увреждания на ХОББ (Creatinine Clearance 60- <90 mL/min) resulted in 6-23% higher AUC0-6ss и 6-17% higher Cmaxss values; moderate renal impairment (creatinine clearance 30- <60 mL/min) resulted in 54-57% higher AUC0-6ss и 15-31% higher Cmaxss values compared to ХОББ patients with nилиmal renal function (creatinine clearance ≥90 mL/min). There is insufficient data fили Тиотропий exposure in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) following inhalation of Духове към Sendihaler или Спира RESPIMAT. However AUC0-4 и Cmax were 94% и 52% higher respectively in patients with severe renal impairment following intravenous infusion of Тиотропий bromide.

Чернодробно увреждане

Ефектите на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на тиотропий не са проучени.

Лекарствени взаимодействия

Проведено е проучване за взаимодействие с тиотропий (NULL,4 mcg интравенозна инфузия за 15 минути) и циметидин 400 mg три пъти дневно или ранитидин 300 mg веднъж дневно се провежда. Съпътстващото приложение на циметидин с тиотропий доведе до 20% увеличение на AUC0-4H A с 28% намаление на бъбречния клирънс на тиотропиума и няма значителна промяна в CMAX и количеството, отделено в урина за 96 часа. Съвместното прилагане на тиотропий с ранитидин не повлиява фармакокинетиката на тиотропиума.

Често срещани съпътстващи лекарства (бета с продължително действие ₂ -Дренергичните агонисти (LABA) инхалаторни кортикостероиди (ICS)), използвани от пациенти с ХОББ, не променят експозицията на тиотропий.

Клинични изследвания

Програмата за клинично развитие на Spiriva Handihaler (Tiotropium bromide Indhalation Powder) се състои от шест проучвания на фаза 3 при 2663 пациенти с ХОББ (1308 получаващи спирива Handihaler): Две 1-годишни плацебо-контролирани проучвания две 6-месечни плацебо-контролирани проучвания и две 1-годишни йпратропиево-контролирани проучвания. Тези проучвания, записани на пациенти, които имат клинична диагноза ХОББ, са били на 40 или повече години, имат анамнеза за тютюнопушене, по-големи от 10 опаковки, са имали принудителен експиратор за една секунда (FEV ₁ ) по -малко или равно на 60% или 65% от прогнозираното и съотношение на FEV ₁ /FVC по -малко или равен на 0.7.

В тези проучвания Spiriva Handihaler, прилаган веднъж дневно сутрин, осигурява подобряване на функцията на белите дробове (FEV ₁ ) с пиков ефект, възникнал в рамките на 3 часа след първата доза.

Две допълнителни проучвания оценяват обострянията: 6-месечно рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано многоцентрово клинично изпитване от 1829 пациенти с ХОББ в американска обстановка на ветераните и 4-годишно рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано клинично клинично изпитване на 5992 пациенти с COPD. Дългосрочните ефекти върху функцията на белите дробове и други резултати също бяха оценени в 4-годишното многоцентрово изпитване.

6-месечна до 1-годишна ефекти върху функцията на белите дробове

В 1-годишните плацебо-контролирани изпитвания средното подобрение на FEV ₁ На 30 минути беше 0,13 литра (13%) с пиково подобрение от 0,24 литра (24%) спрямо изходното ниво след първата доза (ден 1). По -нататъшни подобрения в FEV ₁ и fилиced vital capacity (FVC) were observed with pharmacodynamic steady state reached by Day 8 with once-daily treatment. The mean peak improvement in FEV ₁ В сравнение с изходната стойност е била 0,28 до 0,31 литра (28% до 31%) след 1 седмица (ден 8) от лечение веднъж дневно. Подобряването на функцията на белите дробове се поддържа 24 часа след една доза и последователно се поддържа през 1-годишния период на лечение, без данни за толерантност.

В двете 6-месечни плацебо-контролирани изпитвания серийни спирометрични оценки се извършват през деня на деня в изпитване A (12 часа) и са ограничени до 3 часа в изпитване Б. Серийният FEV ₁ Стойности над 12 часа (изпитване A) са показани на фигура 1. Тези изпитвания допълнително подкрепят подобряването на белодробната функция (FEV ₁ ) със спирала Handihaler, който се запазва през спирометричния наблюдателен период. Ефективността се поддържа 24 часа след прилагането през 6-месечния период на лечение.

Фигура 1 Средно FEV ₁ С течение на времето (преди и след прилагане на изследваното лекарство) на 1 и 169 дни за изпитване A (шестмесечно плацебо-контролирано проучване)*

Резултатите от всяко от 1-годишните проучвания, контролирани от Ipratpium, бяха подобни на резултатите от 1-годишните плацебо-контролирани изпитвания. Резултатите от едно от тези изпитвания са показани на фигура 2.

Фигура 2 Средно FEV ₁ С течение на времето (0 до 6 часа след дозата) в дни 1 и 92 съответно за едно от двете проучвания, контролирани от Ипратропий*

Рандомизирано плацебо-контролирано клинично проучване при 105 пациенти с ХОББ демонстрира, че бронходилатацията се поддържа през целия 24-часов интервал на дозиране в сравнение с плацебо, независимо от това дали Spiriva Handihaler се прилага сутрин или вечер.

През всяка седмица от 1-годишния период на лечение в двете плацебо-контролирани изпитвания пациентите, приемащи спирива handihaler, са имали намалено изискване за използване на спасителна бета с кратко действие ₂ -Гагонисти. Намаляване на използването на спасителна бета с кратко действие ₂ - агонистите в сравнение с плацебо са демонстрирани в едно от двете 6-месечни проучвания.

4-годишни ефекти върху функцията на белите дробове

Проведено е 4-годишно рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано многоцентрово клинично изпитване, включващо 5992 пациенти с ХОББ, за да се оцени дългосрочните ефекти на спирива хадихалер върху прогресията на заболяването (скорост на спад в FEV ₁ ). Patients were permitted to use all respiratилиy medications (including shилиt-acting и longacting beta-agonists inhaled и systemic steroids и theophyllines) other than inhaled Антихолинергичниs. The patients were 40 to 88 years of age 75% male и 90% Caucasian with a diagnosis of ХОББ и a mean pre-bronchodilatили FEV ₁ от 39% прогнозирани (диапазон = 9% до 76%) при влизане в проучването. Няма разлика между групите в която и да е от крайните крайни точки на съвместната ефикасност на годишната скорост на спад в FEV преди и пост-бронходилататор ₁ както е демонстрирано от подобни склонове на FEV ₁ Спад във времето (Фигура 3).

Духове към Sendihaler maintained improvements in trough (pre-dose) FEV ₁ (Коригирани средства във времето: 87 до 103 ml) през 4 -те години на изследването (Фигура 3).

Фигура 3 Корово (преди дозата) Средни стойности на FEV1 във всяка точка на време

Повторна мярка ANOVA се използва за оценка на средствата. Средствата се регулират за измерванията на изходните стойности. Базова линия Fev1 (наблюдавана средна стойност) = 1.12. Пациентите с ≥3 приемливи тестове за белодробна функция след 30-ия ден и непадаваща базова стойност бяха включени в анализа.

Обостряния

Ефектът на Spiriva Handihaler върху обострянията на ХОББ е оценен в две клинични проучвания: 4-годишно клинично изпитване, описано по-горе, и 6-месечно клинично изпитване на пациенти с 1829 ХОББ в обстановка на ветераните. В 6-месечната изпитвателна изостряне на ХОББ се определят като комплекс от респираторни симптоми (увеличаване или ново начало) на повече от едно от следните: кашлица храсти хрипове с хрипове или стягане на гърдите с продължителност от поне 3 дни, изискващи лечение със системни стероиди на антибиотици или хоспитализация. Населението е имало възраст от 40 до 90 години със 99% мъже 91% кавказки и е имал ХОББ със среден пред-бронходилататор FEV1 процента, прогнозирано от 36% (диапазон = 8% до 93%). На пациентите е разрешено да използват респираторни лекарства (включително краткодействащи и дългодействащи бета-агонисти, вдишани и системни стероиди и теофилини), различни от инхалаторни антихолинергици. В 6-месечното изпитване съвместните крайни точки са делът на пациентите с обостряне на ХОББ и делът на пациентите с хоспитализация поради обостряне на ХОББ. Spiriva Handihaler значително намали дела на пациентите с ХОББ, които са имали обостряния в сравнение с плацебо (NULL,9% срещу 32,3% съответно; коефициент на коефициент (или) (тиотропий/плацебо) = 0,81; 95% CI = 0,66 0,99; P = 0,037). Делът на пациентите с хоспитализация поради обостряне на ХОББ при пациенти, които са използвали спирива хадихалер в сравнение с плацебо, е съответно 7,0% срещу 9,5%; OR = 0,72; 95% CI = 0,51 1,01; P = 0,056.

Обостряния were evaluated as a secondary outcome in the 4-year multicenter trial. In this trial ХОББ exacerbations were defined as an increase или new onset of mилиe than one of the following respiratилиy symptoms (cough sputum sputum purulence wheezing dyspnea) with a duration of three или mилиe days requiring treatment with antibiotics и/или systemic (илиal intramuscular или intravenous) steroids. Духове към Sendihaler significantly reduced the risk of an exacerbation by 14% (Hazard Ratio (HR) = 0.86; 95% CI = 0.81 0.91; p <0.001) и reduced the risk of exacerbation-related hospitalization by 14% (HR = 0.86; 95% CI=0.78 0.95; p <0.002) compared to placebo. The median time to first exacerbation was delayed from 12.5 months (95% CI = 11.5 13.8) in the placebo group to 16.7 months (95% CI = 14.9 17.9) in the Духове към Sendihaler group.

Смъртност на всички причини

В 4-годишното плацебо-контролирано изпитване за белодробна функция, описано по-горе смъртност на всички причини в сравнение с плацебо. Няма значителни разлики в честотата на смъртността между Spiriva Handihaler и плацебо.

Смъртността на всички причини на Spiriva Handihaler също е сравнена с инхалационния спрей на Tiotropium 5 MCG (Spiriva Respimat 5 MCG) в допълнително дългосрочно рандомизирано двойно-сляпо двукратно активно-контролирано проучване с период на наблюдение до 3 години. Смъртността на всички причини беше подобна между Spiriva Handihaler и Spiriva Respimat.

Информация за пациента за спирива

СпираR ^®
(Speh Ree Vah)
До handihaler ^®
(тиотропиев бромид) Вдишващ прах за употреба на перорално вдишване

Не поглъщайте спирива капсули.

Важна информация: Не поглъщайте спирива капсули. Капсулите Spiriva трябва да се използват само с устройството Handihaler и да се вдишат през устата ви (устно вдишване).

Прочетете информацията, която идва с вашия Sipriva Handihaler, преди да започнете да я използвате и всеки път, когато презаредите рецептата си. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Какво е въртене на Tandhihaler?

• Духове към Sendihaler is a prescription medicine used each day (a maintenance medicine) to control symptoms of хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) including chronic bronchitis и Емфизем.
• Духове към Sendihaler helps make your lungs wилиk better fили 24 hours. Духове към Sendihaler relaxes your airways и helps keep them open. You may start to feel like it is easier to breathe on the first day but it may take longer fили you to feel the full effects of the medicine. Духове към Sendihaler wилиks best и may help make it easier to breathe when you use it every day.
• Духове към Sendihaler reduces the likelihood of flare-ups и wилиsening of ХОББ symptoms (ХОББ exacerbations). A ХОББ exacerbation is defined as an increase или new onset of mилиe than one ХОББ symptom such as cough mucus shилиtness of breath и wheezing that requires medicine beyond your rescue medicine.

Духове към Sendihaler is not a rescue medicine и should not be used fили treating sudden breathing problems. Вашият лекар може да ви даде друго лекарство, което да използвате за внезапни проблеми с дишането.

Не е известно дали Spiriva Handihaler е безопасен и ефективен при децата.

Кой не трябва да приема Spiriva Handihaler?

Не използвайте Spiriva Handihaler, ако вие:

• са алергични към тиотропиевия ипратропиум (атровент ^® ) или някоя от съставките в спирива хадихалер. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Spiriva Handihaler.

  Симптомите на сериозна алергична реакция на спирива хадихалер могат да включват:

  • повдигнати червени петна по кожата ви (копривни)
  • сърбеж
  • обрив
  • Подуване на лицето на устните на лицето Език и гърлото, които могат да причинят трудност при дишането или преглъщането

Ако имате тези симптоми на алергична реакция, спрете да приемате Spiriva Handihaler и се обадете веднага на Вашия лекар или отидете в най -близката болнична спешна помощ.

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да използва Spiriva Handihaler?

Преди да вземете Spiriva Handihaler, кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с бъбреците.
• имат глаукома. Spiriva Handihaler може да влоши вашата глаукома.
• Имайте разширени проблеми с простатата, преминаващи урина или запушване във вашия пикочен мехур. Spiriva Handihaler може да влоши тези проблеми.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Spiriva Handihaler може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да се кърмят. Не е известно дали Spiriva Handihaler преминава в кърма. Вие и Вашият лекар ще решите дали Spiriva Handihaler е подходящ за вас, докато кърмите.
• имат силна алергия към млечни протеини. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и не-рецепта и капки за очи витамини и билкови добавки. Някои от другите ви лекарства или добавки могат да повлияят на начина, по който работи Spiriva Handihaler. Spiriva Handihaler е антихолинергично лекарство. Не трябва да приемате други антихолинергични лекарства, докато използвате Spiriva Handihaler, включително ипратропиум. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали някое от вашите лекарства е антихолинергична.

Познайте лекарствата, които приемате. Съхранявайте списък с лекарствата си с вас, за да покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да взема Sparrow Spy?

• Използвайте Spiriva Handihaler точно както е предписано. Използвайте Spiriva Handihaler по един път всеки ден.
• Прочетете инструкциите за използване в края на тази листовка, преди да използвате Spiriva Handihaler. Говорете с Вашия лекар, ако не разбирате инструкциите.
• Не поглъщайте спирива капсули.
• Използвайте само спирива капсули с устройството Handihaler.
• Не използвайте устройството Handihaler, за да приемате друго лекарство.
• Духове към Sendihaler comes as a powder in a Спира capsule that fits the До handihaler device. Each Спира capsule containing only a small amount of Спира powder is one full dose of medicine.
• Отделете един блистер от картата на блистера. След това извадете една от капсулите Spiriva от пакета Blister точно преди да го използвате.
• След като капсулата се пробие, вземете пълна доза Spiriva Handihaler, като дишате в праха през устата два пъти, като използвате устройството Handihaler (направете 2 инхалации от една капсула Spiriva). Вижте Инструкции за употреба В края на тази листовка.
• Изхвърлете всяка капсула Spiriva, която не се използва веднага, след като бъде извадена от пакета Blister. Не оставяйте капсулите Spiriva отворена за въздух; Те също може да не работят.
• Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните. Не използвайте Spiriva Handihaler повече от един път на всеки 24 часа. ? Ако използвате повече от предписаната доза спирива Handihaler, обадете се на Вашия лекар или център за контрол на отровата.

Какво трябва да избягвам, докато използвам Spiriva Handihaler?

• Не позволявайте на праха от капсулата Spiriva да ви влезе в очите. Вашето зрение може да се размие и ученикът в окото ви може да се увеличи (да се разширява). Ако това се случи, обадете се на Вашия лекар.
• Духове към Sendihaler can cause dizziness и замъглено зрение. Should you experience these symptoms you should use caution when engaging in activities such as driving a car или operating appliances или other machines.

Какви са възможните странични ефекти на Spiriva Handihaler?

Духове към Sendihaler can cause serious side effects including: Allergic reaction. Symptoms may include:

• повдигнати червени петна по кожата ви (копривни)
• сърбеж
• обрив
• Подуване на езика или гърлото на устните, които могат да причинят затруднения при дишането или преглъщането

Ако имате тези симптоми на алергична реакция, спрете да приемате Spiriva Handihaler и се обадете веднага на Вашия лекар или отидете в най -близката болнична спешна помощ.

• Внезапно стесняване и блокиране на дихателните пътища в белите дробове (бронхоспазъм) . Дишането ви внезапно се влошава.

Ако имате тези симптоми на бронхоспазъм, спрете да приемате Spiriva Handihaler и се обадете веднага на Вашия лекар или отидете в най -близката болнична спешна помощ.

• Ново или влошено повишено налягане в очите (остра тесноъгълна глаукома). Симптомите на остра тесноъгълна глаукома могат да включват:
  • Болки в очите
  • замъглено зрение
  • Виждане на ореоли (визуални ореоли) или цветни изображения заедно с червени очи

Използването на само капки за очи за лечение на тези симптоми може да не работи. Ако имате тези симптоми, спрете да приемате Spiriva Handihaler и се обадете веднага на Вашия лекар.

• Ново или влошено задържане на урината. Симптомите на блокиране във вашия пикочен мехур и/или разширена простата могат да включват: затруднено преминаване на уриниране на урината.

Ако имате тези симптоми на задържане на урина, спрете да приемате Spiriva Handihaler и се обадете веднага на Вашия лекар.

Други странични ефекти със Spiriva Handihaler включват:

• Инфекция на горните дихателни пътища
• сухота в устата
• синусова инфекция
• възпалено гърло
• Неспецифична болка в гърдите
• Инфекция на пикочните пътища
• лошо храносмилане
• течен нос
• запек
• увеличена сърдечна честота
• замъглено зрение

Това не са всички възможни странични ефекти със Spiriva Handihaler. Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как да съхранявам спин мандихалер?

• Не съхранявайте спирива капсули в устройството Handihaler.
• Съхранявайте капсули Spiriva в запечатания пакет за блистери при стайна температура от 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте спирива капсули далеч от топлина и студ (не замръзвайте).
• Съхранявайте капсули Spiriva на сухо място. Изхвърлете всички неизползвани капсули Spiriva, които са отворени за въздух.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате въпроси относно съхраняването на вашите капсули Spiriva.

Дръжте капсулите Spiriva Handihaler Spiriva и всички лекарства извън обсега на децата.

За какво се използва цинков сулфат

Обща информация за Spiriva Handihaler

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационните листовки на пациента. Не използвайте Spiriva Handihaler с цел, за която не е предписана. Не давайте Spiriva Handihaler на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

За повече информация относно Spiriva Handihaler говорете с Вашия лекар. Можете да поискате от Вашия лекар или фармацевт за информация за спирива Handihaler, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация относно Spiriva Handihaler отидете на www.spiriva.com или сканирайте кода по-долу или се обадете на Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. на 1-800-542-6257 или (TTY) 1-800-459-9906.

Какви са съставките в Spiriva Handihaler?

Активна съставка: Тиотропий

Неактивна съставка: Лактозен монохидрат

Какво е ХОББ (хронична обструктивна белодробна болест)?

ХОББ is a serious lung disease that includes chronic bronchitis Емфизем или both. Most ХОББ is caused by smoking. When you have ХОББ your airways become narrow. So air moves out of your lungs mилиe slowly. This makes it hard to breathe.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.

Спира ^®
(Speh Ree Vah)
До handihaler ^®
(тиотропиев бромид) Вдишващ прах за употреба на перорално вдишване

Не поглъщайте спирива капсули.

Важна информация за използването на вашия Sipriva Handihaler

• Не поглъщайте спирива капсули.
• Спира capsules should only be used with the До handihaler device и inhaled through your mouth (илиal inhalation).
• Не използвайте устройството си Handihaler, за да приемате друго лекарство.

Първо прочетете информацията за пациента, след което прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Spiriva Handihaler и всеки път, когато презаредите рецептата си. Може да има нова информация.

Запознайте се с вашето устройство за хадихалер и капсули Spiriva:

Вашият Spiriva Handihaler се предлага с капсули Spiriva в опаковки за блистери и устройство с хадихалер. Използвайте новото устройство Handihaler, предоставено с вашето лекарство.

Частите от вашето устройство Handihaler включват:

(Вижте Фигура А)

1. Капачка за прах (капак)
2. мундщук
3. мундщук ridge
4. база
5. Зелен пиърсинг бутон
6. Централна камера
7. Вентилационни отвори за въздух

Фигура a

Всяка капсула Spiriva е опакована в блистер. (Вижте Фигура Б)

Фигура б

• Всяка капсула Spiriva съдържа само малко количество прах. (Вижте Фигура В) Това е 1 пълна доза.
• Не отваряйте капсулата Spiriva или it may not wилиk.

Фигура c

Приемането на пълната ви дневна доза лекарства изисква 4 основни стъпки.

Стъпка 1. Отваряне на вашето устройство Handihaler:

След като премахнете вашето устройство за ръчна чанта от торбичката:

• Отворете капачката на праха (капака), като натиснете бутона за зелено пиърсинг. (Вижте Фигура D)

Фигура г. г.

• Издърпайте капачката на праха (капака) нагоре от основата, за да изложите мундщука. (Вижте Фигура д)

Фигура Е.

• Отворете мундщука, като издърпате билото на мундщука нагоре и далеч от основата, така че централната камера се показва. (Вижте Фигура F)

Фигура f

Стъпка 2. Вмъкване на капсулата Spiriva във вашето Handihaler устройство:

Всеки ден отделяйте само 1 от мехурите от мехурната карта, като се разкъсате по перфорираната линия. (Вижте Фигура G)

Фигура g

Извадете капсулата Spiriva от блистера:

• Не Нарежете фолиото или използвайте остри инструменти, за да извадите капсулата Spiriva от блистера.
• Огънете 1 на блистерните ъгли със стрелка и отделете алуминиевите слоеве от фолио.
• Обелете отпечатаното фолио, докато не видите цялата капсула Spiriva. (Вижте фигура Н)
• Ако сте отворили повече от 1 блистер във въздуха, допълнителната спирива капсула не трябва да се използва и трябва да се изхвърля.

Фигура З.

Поставете капсулата Spiriva в централната камера на вашето Handihaler устройство. (Вижте фигура I)

Фигура i

Затворете здраво мундщука върху сивата основа, докато не чуете щракване. Оставете капачката на праха (капака) отворена. (Виж фигура j)

Фигура j

Стъпка 3. Пробиване на капсулата Spiriva:

• Задръжте устройството си Handihaler с посоченото мундщук. (Вижте Фигура К)
• Натиснете бутона за зелено пиърсинг веднъж, докато стане плосък (зачервен) срещу основата, след което освободете. Ето как правите дупки в капсулата Spiriva, така че да получите лекарството си, когато вдишвате.
• Не Натиснете зеления бутон повече от един път.
• Не Разклатете устройството си за ръчна ръка.
• Пробиването на капсулата Spiriva може да доведе до малки
• желатинови парчета. Някои от тези малки парченца могат да преминат през екрана на вашето устройство за ръчна ръка в устата или гърлото ви, когато дишате лекарството си. Това е нормално. Малките парчета желатин не трябва да ви навредят.

Фигура К.

Стъпка 4. Приемане на пълната си дневна доза (2 инхалации от една и съща капсула Spiriva):

Издишайте напълно на 1 дъх изпразване на белите дробове от всякакъв въздух. (Вижте Фигура L)

Фигура л

Важно: не Вдишайте устройството си Handihaler.

Със следващия си дъх вземете лекарството си:

• Дръжте главата си в изправено положение, докато гледате право напред. (Виж фигура m)
• Повдигнете устройството си с ръчна ръка до устата си в хоризонтално положение. Не Блокирайте отворите за всмукване на въздух.
• Затворете плътно устните си около мундщука.
• Вдишайте дълбоко докато белите ви дробове не са пълни. Трябва Чуйте или почувствайте капсулата Spiriva да вибрира (дрънкалка). (Виж фигура m)
• Задръжте дъха си за няколко секунди и в същото време извадете устройството си Handihaler от устата си.
• Дишайте отново нормално.

Фигура m

Дрънкането ви казва, че сте вдишали правилно. Ако не чуете и не почувствате дрънкалка, вижте секцията, ако не чуете и не усетите капсулата на спирива да дрънка, докато дишате в лекарството си.

Фигура n

За да получите пълната си дневна доза, трябва отново да издишите напълно (вижте фигура n) и за втори път вдишайте (вижте фигура O) от същата капсула Spiriva.

Важно: не Натиснете отново бутона за зелено пиърсинг.

Фигура o

Запомнете: За да получавате пълната си лекарствена доза всеки ден, трябва да дишате 2 пъти от една и съща капсула Spiriva. Уверете се, че дишате напълно всеки път, преди да вдишвате от устройството си Handihaler.

Грижа за и съхраняване на вашата спирива Handihaler:

Фигура стр

• След като вземете дневната си доза отворете мундщука и изпробва използваната капсула Spiriva в кошчето си, без да я докоснете.
• Извадете всякакви парчета капсули Spiriva или натрупване на прах Spiriva, като обърнете устройството си с ръчна ръка с главата надолу и внимателно, но здраво го потупвате. (Вижте Фигура P) След това затворете мундщука и прах за съхранение.
• Не Съхранявайте устройството си Handihaler и спирива капсули (мехури) на влажно влажно място. Винаги съхранявайте капсули Spiriva в запечатаните мехури.

Ако не чувате или усещате капсулата Spiriva да дрънка, докато дишате в лекарството си:

Фигура q

Не Натиснете отново бутона за зелено пиърсинг.

Задръжте устройството си Handihaler с насоченото мундщук и докоснете нежно устройството си за ръчна ръка на таблица. (Вижте Фигура Q)

Проверете дали мундщукът е напълно затворен. Вдишайте напълно, преди да вдишвате дълбоко в устата си в устата. (Вижте Фигура O)

Ако все още не чувате или усещате капсулата Spiriva, след като повторите горните стъпки:

• Изхвърлете капсулата Spiriva.
• Отворете основата, като повдигнете зеления пиърсинг и проверете централната камера за парчета от капсулата Spiriva. Парчетата от капсули Spiriva в централната камера могат да причинят капсула Spiriva да не дрънка.
• Обърнете устройството си с ръчна ръка с главата надолу и внимателно, но внимателно докоснете, за да премахнете парчетата капсули Spiriva. Обадете се на Вашия лекар за инструкции.

Почистване на вашето Handihaler устройство:

Почистете устройството си за ръчна ръка, ако е необходимо. (Вижте Фигура R)

• Отнема 24 часа, за да изсъхнете устройството си Handihaler, след като го почистите.
• Не Използвайте почистващи агенти или почистващи препарати.
• Не Поставете устройството си за ръчна машина в съдомиялната машина за почистване.

Стъпки за почистване:

• Отворете капачката на праха и мундщука.
• Отворете основата, като повдигнете зеления пиърсинг бутон.
• Погледнете в централната камера за парчета капсула Spiriva или натрупване на прах. Ако се види, докоснете.
• Изплакнете устройството си с Handihaler с топла вода, натискащ зеления пиърсинг бутон няколко пъти, така че централната камера и пробиващата игла да е под течащата вода. Проверете дали всякакви парчета капсула на прах или спирива са отстранени.
• Изсушете добре устройството си Handihaler, като изхвърлите излишната вода на хартиена кърпа. След това изсушава въздух след оставяне на мундщука на капачката на праха и основа, като го разнесете напълно, така че да изсъхне напълно.
• Не Използвайте сешоар, за да изсушите устройството си за Handihaler.
• Не Използвайте устройството си Handihaler, когато е мокро. Ако е необходимо, можете да почистите външната страна на мундщука с чиста влажна кърпа.

Фигура r

Полезни съвети, които да помогнат да се гарантира, че правилно приемате пълната си дневна доза Spiriva Handihaler:

• Натиснете Зеленият пиърсинг бутон 1 път; Дишайте 2 пъти; Вдишайте напълно преди всяка от 2 -те инхалации.
• Винаги използвайте новото устройство Handihaler, предоставено с вашето лекарство.
• Дръжте устройството си HandiHaler с насочено мундщук при натискане на бутона за зелено пиърсинг.
• Натиснете Зеленият пиърсинг бутон 1 time За да пробиете капсулата Spiriva.
• Не breathe out into your До handihaler device.
• Дръжте устройството си Handihaler в хоризонтално положение и дръжте главата си изправена напред право напред, когато вдишвате.
• Проверете централната камера на вашето Handihaler устройство за парчета капсула Spiriva или натрупване на прах. Ако се виждат парчета или прах, докоснете преди употреба.
• Почистете своя HandiHaler според нуждите и изсушете старателно.

За повече информация попитайте Вашия лекар или фармацевт или отидете на www.spiriva.com или сканирайте кода по-долу или се обадете на 1-800-542-6257 или (TTY) 1-800-459-9906.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.