Sportanox

Предупреждение за бокс

Застойна сърдечна недостатъчност сърдечни ефекти и лекарствени взаимодействия

Sportanox ^® (Итраконазол) Капсулите не трябва да се прилагат за лечение на онихомикоза при пациенти с данни за камерна дисфункция, като застойна сърдечна недостатъчност (CHF) или анамнеза за СН. Ако се появят признаци или симптоми на застойна сърдечна недостатъчност по време на прилагане на sporanox ^® Капсули Прекратяване на администрацията. Когато итраконазол се прилага интравенозно на кучета и здрави човешки доброволци се наблюдават отрицателни инотропни ефекти. (Вижте Противопоказания Предупреждения Лекарствени взаимодействия Нежелани реакции : Опит след маркетинг и Клинична фармакология : Специални популации за повече информация.)

Лекарствени взаимодействия

Съвместното приложение на следните лекарства е противопоказано с sporanox ^® Capsules: methadone disopyramide dofetilide dronedarone quinidine isavuconazole ergot alkaloids (such as dihydroergotamine ergometrine (ergonovine) ergotamine methylergometrine (methylergonovine)) irinotecan lurasidone oral midazolam pimozide triazolam felodipine Низолдипин Ивабрадин Ранолазин Еплеренон цисаприд Налоксегол Ломитапид Ловастатин Симвастатин Avanafil Ticagrelor. In addition coadministration with colchicine fesoterodine and solifenacin is contraindicated in subjects with varying degrees of renal or hepatic impairment and coadministration with eliglustat is contraindicated in subjects that are poor or intermediate metabolizers of CYP2D6 and in subjects taking strong or moderate CYP2D6 inhibitors. Виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия Раздел за конкретни примери. Коадминацията с итраконазол може да причини повишени плазмени концентрации на тези лекарства и може да увеличи или удължи както фармакологичните ефекти, така и/или нежеланите реакции към тези лекарства. Например повишени плазмени концентрации на някои от тези лекарства могат да доведат до удължаване на QT и камерна тахиархитмии, включително появата на Съвети потенциално фатална аритмия. Виж Противопоказания и Предупреждения Секции и Лекарствени взаимодействия Раздел за конкретни примери.

Описание за sporanox

Sportanox ^® е името на марката за Itraconazole Азолен противогъбичен агент. Итраконазол е рацемична смес от 1: 1: 1: 1 от четири диастереома (две енантиомерни двойки), всеки от които притежава три хирални центъра. Той може да бъде представен от следната структурна формула и номенклатура:

(±) -1 -[(( R *)-- Sec -butyl] -4- [p- [4- [p-[[(2 R *4 S *)--2-(24-dichlилиophenyl)-2-(1 H -124-триазол-1ylmethyl)-13-диоксолан-4-ил] метокси] фенил] -1-пиперазинил] фенил] -δ ² -124-триазолин-5-една смес с (±) -1-[(( R *)-- Sec -butyl] -4- [p- [4- [p-[[(2 S *4 R *)--2-(24-dichlилиophenyl)-2-(1 H 124- Триазол-1-илметил) -13-диоксолан-4-ил] метокси] фенил] -1-пиперазинил] фенил] -δ ² -124triazolin- 5-one

или

(±) -1 -[(( R S)- Sec -butyl] -4- [p- [4- [p-[[(2 R 4 S ) -2- (24-дихлорофенил) -2- (1 H -124-триазол-1ylmethyl)-13-диоксолан-4-ил] метокси] фенил] -1-пиперазинил] фенил] -δ ² -124-триазолин-5-един

Итраконазол има молекулна формула на С ₃₅ H ₃₈ Cl ₂ N ₈ O ₄ и a molecular weight of 705.64. It is a white to slightly yellowish powder. It is insoluble in water very slightly soluble in alcohols и freely soluble in dichlилиomethane. It has a pKa of 3.70 (based on extrapolation of values obtained from methanolic solutions) и a log (n-octanol/water) partition coefficient of 5.66 at pH 8.1.

Sportanox ^® Капсулите съдържат 100 mg итраконазол, покрити върху захарни сфери (съставени от захароза царевично нишесте и пречистена вода). Неактивни съставки са твърда желатинова капсула Хипромелозна полиетилен гликол (PEG) 20000 титанов диоксид FD

Използване за sporanox

Sportanox ^® (Итраконазол) Оралният разтвор е показан за лечение на орофарингеална и хранопроводна кандидоза.

(Вижте Клинична фармакология : Специални популации Предупреждения и Нежелани реакции : След маркетинг опит за повече информация.)

Дозировка за Sporanox

Лечение на орофарингеална и хранопроводна кандидоза

Разтворът трябва да се забие енергично в устата (10 ml наведнъж) за няколко секунди и да се поглъща.

Препоръчителната доза Sporanox ^® (Итраконазол) Орален разтвор за орофарингеална кандидоза е 200 mg (20 ml) дневно в продължение на 1 до 2 седмици. Клиничните признаци и симптоми на орофарингеална кандидоза обикновено се разрешават в рамките на няколко дни.

За пациенти с орофарингеална кандидоза неотговаряща/рефрактерна за лечение с флуконазолови таблетки препоръчителната доза е 100 mg (10 ml) B.I.D. За пациенти, реагиращи на терапевтична клинична реакция, ще се наблюдава след 2 до 4 седмици. Може да се очаква пациентите да се рецидивират малко след прекратяване на терапията. Ограничени данни за безопасността на дългосрочната употреба (> 6 месеца) на Sporanox ^® Понастоящем са достъпни орални разтвори.

Препоръчителната доза Sporanox ^® Пероралният разтвор за кандидозата на хранопровода е 100 mg (10 ml) дневно за минимално третиране от три седмици. Лечението трябва да продължи 2 седмици след разрешаване на симптомите. Дози до 200 mg (20 ml) на ден могат да се използват въз основа на медицинска преценка за реакцията на пациента на терапията.

Sportanox ^® Орален разтвор и sporanox ^® Капсулите не трябва да се използват взаимозаменяемо. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат sporanox ^® Орален разтвор без храна, ако е възможно. Само sporanox ^® Оралният разтвор е демонстриран ефективен за орална и/или езофагеална кандидоза.

Използване при пациенти с бъбречно увреждане

Ограничени данни са достъпни за използването на перорален итраконазол при пациенти с бъбречно увреждане. Трябва да се внимава, когато това лекарство се прилага при тази популация на пациентите. (Вижте Клинична фармакология : Специални популации и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .)

Странични ефекти на летрозола за безплодие

Използване при пациенти с чернодробно увреждане

Ограничени данни са достъпни за използването на перорален итраконазол при пациенти с чернодробно увреждане. Трябва да се внимава, когато това лекарство се прилага при тази популация на пациентите. (Вижте Клинична фармакология : Специални популации Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .)

Колко се доставя

Sportanox ^® (Итраконазол) Орален разтвор се предлага в 150 мл кехлибарени стъклени бутилки ( NDC 50458-295-15), съдържащ 10 mg итраконазол на ml.

Съхранявайте на или под 25 ° C (77 ° F). Не замръзвайте.

Произведено за: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560 USA. Ревизиран: март 2024 г.

Странични ефекти fили Spилиanox

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Sportanox ^® е свързан с редки случаи на сериозна хепатотоксичност, включително чернодробна недостатъчност и смърт. Някои от тези случаи нямаха нито съществуващо чернодробно заболяване, нито сериозно основно медицинско състояние. Ако се развият клинични признаци или симптоми, които са в съответствие с лечението на чернодробните заболявания, трябва да бъдат прекратени и да се извърши тестване на чернодробната функция. Рисковете и ползите от sporanox ^® използването трябва да бъде преоценено. (Вижте Предупреждения : Чернодробни ефекти и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Хепатотоксичност и Информация за пациента .)

Нежелани събития, съобщени при изпитвания за кандидоза на орофарингеал или хранопровода

Данните от неблагоприятен опит в САЩ са получени от 350 имунокомпрометирани пациенти (332 серопозитивни/СПИН за ХИВ), лекувани за орофарингеална или хранопроводна кандидоза. Таблица 3 по -долу са изброени нежелани събития, докладвани от поне 2% от пациентите, лекувани със Sporanox ^® Орален разтвор в клиничните изпитвания в САЩ. Данните за пациенти, получаващи сравнителни средства в тези изпитвания, са включени за сравнение.

Таблица 3: Обобщение на нежеланите събития, отчетени от ≥2% от споранокса ^® Лекувани пациенти в клинични изпитвания в САЩ (Общо)

Нежелани събития, съобщени от по -малко от 2% от пациентите в клинични изпитвания в САЩ с Sporanox ^® included: adrenal insufficiency asthenia back pain dehydration dyspepsia dysphagia flatulence gynecomastia hematuria hemorrhoids hot flushes implantation complication infection unspecified injury insomnia male breast pain myalgia pharyngitis pruritus rhinitis rigors stomatitis ulcerative taste perversion tinnitus upper respiratory tract infection vision abnormal and Намаляване на теглото. Съобщава се за хипокалиемия на оток и менструални нарушения в клинични изпитвания с итраконазолни капсули.

Нежелани събития, съобщени от други клинични изпитвания

Сравнително клинично изпитване при пациенти, които са получили интравенозен итраконазол, последвано от sporanox ^® Орален разтвор или получен амфотерицин В съобщават за следните нежелани събития в интравенозно/sporanox на итраконазол ^® Oral Solution treatment arm which are not listed above in the subsection Adverse Events Reported in Oropharnyngeal or Esophageal Candidiasis Trials or listed below as post-marketing reports of adverse drug reactions: serum creatinine increased blood urea nitrogen increased renal function abnormal hypocalcemia hypomagnesemia hypophosphatemia hypotension tachycardia and pulmonary infiltration.

В допълнение, следните нежелани лекарствени реакции са съобщени при пациенти, участвали в sporanox ^® Клинични изпитвания за перорален разтвор:

Сърдечни разстройства: сърдечна недостатъчност;

Общи разстройства и условия на администрация: оток;

Хепатобилиарни нарушения: Хипербилирубинемия на чернодробна недостатъчност;

Метаболизъм и разстройства на храненето: хипокалиемия;

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Менструално разстройство

Следва списък на допълнителни нежелани лекарствени реакции, свързани с итраконазол, които са докладвани в клинични изпитвания на Sporanox ^® Капсули и итраконазол IV, изключвайки възпалението на инжектирането на нежелания реакционен термин, което е специфично за инжекционния път на приложение:

Сърдечни разстройства: Ляв камерна недостатъчност;

Стомашно -чревни разстройства: газtrointestinal disилиder;

Общи разстройства и условия на администрация: направете оток;

Хепатобилиарни нарушения: жълтеница hepatic function abnилиmal;

Разследвания: Аланин аминотрансфераза повишава аспартат аминотрансфераза повишена кръвна алкална алкална фосфатаза повишена кръвна лактат дехидрогеназа повишена гамаглутамилтрансфераза повишен анализ на урината ненормален;

Метаболизъм и разстройства на храненето: хипергликемия хиперкалиемия;

Нарушения на нервната система: сънливост;

Психиатрични разстройства: объркванеal state;

остров Копипи

Бъбречни и уринарни разстройства: бъбречно увреждане;

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: дисфония;

Кожни и подкожни тъканни нарушения: обрив еритематозен;

Съдови нарушения: хипертония

В допълнение, следната нежелана лекарствена реакция е съобщена само при деца, които са участвали в sporanox ^® Клинични изпитвания за перорален разтвор: mucosal inflammation.

След маркетинг опит

Нежелани лекарствени реакции, които за първи път са идентифицирани по време на опит след маркетинг със Sporanox ^® (Всички формулировки) са изброени в таблица 4 по -долу. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер надеждно оценяване на тяхната честота или установяване на причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства, не винаги е възможно.

Таблица 4: Доклади след маркетинг на нежелани лекарствени реакции

Има ограничена информация за използването на sporanox ^® по време на бременност. По време на опита след маркетинговия опит са докладвани случаи на вродени аномалии, включително сърдечно-съдови и офталмологични малформации за гениторични тракт, както и хромозомни и офталмологични малформации, както и хромозомни и множество малформации. Причинно -следствена връзка със Sporanox ^® не е установено. (Вижте Клинична фармакология : Специални популации Противопоказания Предупреждения и Лекарствени взаимодействия За повече информация . )

Лекарствени взаимодействия fили Spилиanox

Ефект на Sporanox ^® Върху други лекарства

Итраконазол и its majили metabolite hydroxy-Итраконазол are potent CYP3A4 inhibitилиs. Итраконазол is an inhibitили of the drug transpилиters P-glycoprotein и breast cancer resistance protein (BCRP). Consequently Sportanox ^® има потенциал да взаимодейства с много съпътстващи лекарства, което води до повишени или понякога намалени концентрации на съпътстващите лекарства. Повишените концентрации могат да увеличат риска от нежелани реакции, свързани със съпътстващото лекарство, което може да бъде тежко или животозастрашаващо в някои случаи (например удължаване на QT Съвет Респираторна депресия Чернодробни нежелани реакции реакции на свръхчувствителност Миелосупресия Хипотония Пристъпи Анжееееема предсърдно мъждене на брадикардия на брадикардия). Намалените концентрации на съпътстващи лекарства могат да намалят тяхната ефикасност. Таблицата по -долу изброява примери за лекарства, които могат да имат техните концентрации, засегнати от итраконазол, но това не е изчерпателен списък.

Обърнете се към одобреното етикетиране на продукта, за да се запознаете с пътищата за взаимодействие рисков потенциал и специфични действия, които трябва да се предприемат по отношение на всяко съпътстващо лекарство преди започване на терапия със Sporanox ^® .

Въпреки че много от клиничните лекарствени взаимодействия в таблица 1 по -долу се основават на информация с подобен азолов противогъбичен кетоконазол, се очаква да се появят тези взаимодействия с Sporanox ^® .

Таблица 1: лекарствени взаимодействия със Sporanox ^® които засягат съпътстващите концентрации на лекарството

Ефект на други лекарства върху sporanox ^®

Итраконазол is mainly metabolized through CYP3A4. Other substances that either share this metabolic pathway или modify CYP3A4 activity may influence the pharmacokinetics of Итраконазол. Some concomitant drugs have the potential to interact with Sportanox ^® което води до увеличаване или понякога намалени концентрации на sporanox ^® . Повишените концентрации могат да увеличат риска от нежелани реакции, свързани с Sporanox ^® . Намалените концентрации могат да намалят sporanox ^® Ефикасност.

Таблицата по -долу изброява примери за лекарства, които могат да повлияят на концентрациите на итраконазол, но не е изчерпателен списък. Обърнете се към одобреното етикетиране на продукта, за да се запознаете с пътищата за взаимодействие рисков потенциал и специфични действия, които трябва да се предприемат по отношение на всяко съпътстващо лекарство преди започване на терапия със Sporanox ^® .

Въпреки че много от клиничните лекарствени взаимодействия в таблица 2 по -долу се основават на информация с подобен азолов противогъбичен кетоконазол, се очаква да се появят тези взаимодействия с Sporanox ^® .

Таблица 2: Взаимодействия с лекарства с други лекарства, които засягат концентрациите на Sporanox®

Педиатрична популация

Изследванията за взаимодействие са проведени само при възрастни.

Предупреждения fили Spилиanox

Чернодробни ефекти

Sportanox ^® е свързан с редки случаи на сериозна хепатотоксичност, включително чернодробна недостатъчност и смърт. Някои от тези случаи нямаха нито съществуващо чернодробно заболяване, нито сериозно основно медицинско състояние и някои от тези случаи се развиват в рамките на първата седмица от лечението. Ако се развият клинични признаци или симптоми, които са в съответствие с лечението на чернодробните заболявания, трябва да бъдат прекратени и да се извърши тестване на чернодробната функция. Продължава Sporanox ^® Използване или повторно възстановяване на лечението със Sporanox ^® е силно обезкуражен, освен ако няма сериозна или животозастрашаваща ситуация, при която очакваната полза надхвърля риска. (Вижте Информация за пациента и Нежелани реакции .)

Сърдечни дисритмии

Животващи сърдечни дисритмии и/или внезапна смърт са настъпили при пациенти, използващи лекарства като метадон на цизаприд пимозид или хинидин, едновременно със споранокс ^® и/или other CYP3A4 inhibitилиs. Concomitant administration of these drugs with Sportanox ^® е противопоказано. (Вижте Предупреждение за кутия Противопоказания и Лекарствени взаимодействия )

Сърдечно заболяване

Sportanox ^® Оралният разтвор не трябва да се използва при пациенти с данни за камерна дисфункция, освен ако ползата ясно надвишава риска. За пациенти с рискови фактори за застойна сърдечна недостатъчност Лекарите трябва внимателно да преглеждат рисковете и ползите от sporanox ^® терапия. Тези рискови фактори включват сърдечни заболявания като исхемична и клапаварна болест; значителна белодробна болест като хронична обструктивна белодробна болест; и бъбречна недостатъчност и други едематозни разстройства. Такива пациенти трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на CHF трябва да се лекуват с повишено внимание и трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на CHF по време на лечението. Ако признаци или симптоми на CHF се появят по време на прилагане на sporanox ^® Монитор на орален разтвор внимателно и разгледайте други алтернативи за лечение, които могат да включват прекратяване на sporanox ^® Прилагане на орално решение.

Итраконазол has been shown to have a negative inotropic effect. When Итраконазол was administered intravenously to anesthetized dogs a dose-related negative inotropic effect was documented. In a healthy volunteer study of Итраконазол intravenous infusion transient asymptomatic decreases in left ventricular ejection fraction were observed using gated SPECT imaging; these resolved befилиe the next infusion 12 hours later.

Sportanox ^® е свързан с съобщения за застойна сърдечна недостатъчност. При опит на пазара сърдечната недостатъчност се съобщава по-често при пациенти, получаващи обща дневна доза от 400 mg, въпреки че има и случаи, докладвани сред тези, които получават по-ниски общи дневни дози.

Блокерите на калциеви канали могат да имат отрицателни инотропни ефекти, които могат да бъдат добавки към тези на итраконазол. В допълнение итраконазол може да инхибира метаболизма на блокерите на калциевите канали. Следователно трябва да се използва предпазливост при съвместно администриране на блокерите на итраконазол и калциеви канали поради повишен риск от CHF. Съпътстващо приложение на Sporanox ^® и Фелодипин или Нисолдипин is contraindicated.

Съобщава се за случаи на CHF периферни оток и белодробен оток в периода след пускането на пазара сред пациентите, лекувани за онихомикоза и/или системни гъбични инфекции. (Вижте Противопоказания Клинична фармакология : Специални популации Лекарствени взаимодействия и Нежелани реакции : След маркетинг опит за повече информация.)

Потенциал за взаимодействие

Sportanox ^® има потенциал за клинично важни лекарствени взаимодействия. Съвместното приложение на специфични лекарства с итраконазол може да доведе до промени в ефикасността на итраконазол и/или съвместните животозастрашаващи ефекти на лекарството и/или внезапна смърт. Лекарствата, които са противопоказани, не се препоръчват или препоръчват за употреба с повишено внимание в комбинация с итраконазол, са изброени в Лекарствени взаимодействия .

Взаимозаменяемост

Sportanox ^® (Итраконазол) Орален разтвор и споранокс ^® Капсулите не трябва да се използват взаимозаменяемо. Това е така, защото експозицията на лекарства е по -голяма при пероралния разтвор, отколкото при капсулите, когато се дава една и съща доза лекарство. Само sporanox ^® Оралният разтвор е демонстриран ефективен за орална и/или езофагеална кандидоза.

Хидроксипропил-β-циклодекстрин

Sportanox ^® Пероралният разтвор съдържа експлоатационния хидроксипропил-β-циклодекстрин, който произвежда аденокарциноми в аденокарциномите с голямо черво и екзокринни панкреати в изследване на карциногенността на плъхове. Тези открития не са наблюдавани при подобно проучване на карциногенността на мишката. Клиничната значимост на тези аденокарциноми е неизвестна. (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта .)

Лечение на силно неутропенични пациенти

Sportanox ^® Орален разтвор като лечение на орофарингеална и/или кандидоза на хранопровода не е изследван при силно неутропенични пациенти. Поради своите фармакокинетични свойства sporanox ^® Оралният разтвор не се препоръчва за започване на лечение при пациенти с незабавен риск от системна кандидоза.

Предпазни мерки fили Spилиanox

Хепатотоксичност

Наблюдавани са редки случаи на сериозна хепатотоксичност при sporanox ^® лечение including some cases within the first week. It is recommended that liver function monitилиing be considered in all patients receiving Sportanox ^® . Лечението трябва да бъде спряно незабавно и да се провежда тестване на чернодробната функция при пациенти, които развиват признаци и симптоми, предполагащи дисфункция на черния дроб.

Невропатия

Ако се появи невропатия, това може да се дължи на sporanox ^® Орален разтвор Лечението трябва да бъде прекратено.

Кистозна фиброза

Ако пациент с кистозна фиброза не отговаря на sporanox ^® Трябва да се обърне внимание на оралния разтвор за преминаване към алтернативна терапия (виж Клинична фармакология : Специални популации ).

Загуба на слуха

Преходна или постоянна загуба на слуха has been repилиted in patients receiving лечение with Итраконазол. Several of these repилиts included concurrent administration of хинидин which is contraindicated (Вижте Предупреждение за бокс: Лекарствени взаимодействия Противопоказания : Лекарствени взаимодействия и Лекарствени взаимодействия ). The hearing loss usually resolves when лечение is stopped but can persist in some patients.

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Итраконазол

Итраконазол showed no evidence of carcinogenicity potential in mice treated илиally fили 23 months at dosage levels up to 80 mg/kg/day (approximately 1 time the maximum recommended human dose [MRHD] of 400 mg/day based on body surface area comparisons). Male rats treated with 25 mg/kg/day (0.6 times the MRHD based on body surface area comparisons) had a slightly increased incidence of soft tissue sarcoma. These sarcomas may have been a consequence of hyperхолестеролemia which is a response of rats but not dogs или humans to chronic Итраконазол administration. Female rats treated with 50 mg/kg/day (1.2 times the MRHD based on body surface area comparisons) had an increased incidence of squamous cell carcinoma of the lung (2/50) as compared to the untreated group. Although the occurrence of squamous cell carcinoma in the lung is extremely uncommon in untreated rats the increase in this study was not statistically significant.

Итраконазол produced no mutagenic effects when assayed in DNA repair test (unscheduled DNA synthesis) in primary rat hepatocytes in Ames tests with Salmonella typhimurium (6 щама) и Те изложиха студ В тестовете за мутация на миши лимфома в рецесивна смъртоносна мутация (свързана с пола рецесивна смъртоносна мутация ( Drosophila melanogaster ) тест в тестове за хромозомна аберация в човешки лимфоцити в тест за клетъчна трансформация с C3H/10T½ C18 миши ембрионални фибробласти клетки в A в A доминиращ Тест за смъртоносна мутация при мъжки и женски мишки и при микронуклеус тестове при мишки и плъхове.

Итраконазол did not affect the fertility of male или female rats treated илиally with dosage levels of up to 40 mg/kg/day (1 time the MRHD based on body surface area comparisons) even though parental toxicity was present at this dosage level. Mилиe severe signs of parental toxicity including death were present in the next higher dosage level 160 mg/kg/day (4 times the MRHD based on body surface area comparisons).

Хидроксипропил-β-циклодекстрин (HP-β-CD)

Хидроксипропил-β-циклодекстрин (HP-β-CD) is the solubilizing excipient used in Sportanox ^® Орален разтвор.

Хидроксипропил-β-циклодекстрин (HP-β-CD) was found to produce neoplasms in the large intestine at 5000 mg/kg/day in rat carcinogenicity study. This dose was about 3 times amount contained in the recommended clinical dose of Sportanox ^® Орален разтвор (16 g) въз основа на сравненията на повърхността на тялото. Клиничната значимост на тази констатация е неизвестна. Малко по-високата честота на аденокарциномите в големите черва е свързана с хипертрофичните/хиперпластичните и възпалителни промени в лигавицата на дебелото черво, породени от индуцирани от HP-β-CD повишени осмотични сили.

В допълнение е установено, че HP-β-CD произвежда панкреатична екзокринна хиперплазия и неоплазия, когато се прилага перорално на плъхове при дози от 500 2000 или 5000 mg/kg/ден в продължение на 25 месеца. Аденокарциномите на екзокринния панкреас, произведени при лекуваните животни, не са наблюдавани в нелекуваната група и не се съобщават в историческите контроли. Максималната препоръчителна клинична доза sporanox ^® Оралният разтвор съдържа приблизително 3,3 пъти повече от количеството HP-β-CD, както е в дозата от 500 mg/kg/ден въз основа на сравненията на площта на телесната повърхност. Тази констатация не е наблюдавана при изследването на карциногенността на мишката при дози от 500 2000 или 5000 mg/kg/ден за 22-23 месеца. Тази констатация не е наблюдавана и при 12-месечно изследване на токсичността при кучета или в двугодишно изследване на токсичността при женски маймуни на циномолгус.

Тъй като развитието на туморите на панкреаса може да бъде свързано с митогенно действие на холецистокинин и тъй като няма доказателства, че холецистокининът има митогенно действие при човека, клиничното значение на тези открития е неизвестно.

HP-β-CD няма антифертилен ефект и не е мутагенен.

Бременност

Тератогенни ефекти

Итраконазол was found to cause a dose-related increase in maternal toxicity embryotoxicity и teratogenicity in rats at dosage levels of approximately 40-160 mg/kg/day (1-4 times the MRHD based on body surface area comparisons) и in mice at dosage levels of approximately 80 mg/kg/day (1 time the MRHD based on body surface area comparisons). Итраконазол has been shown to cross the placenta in a rat model. In rats the teratogenicity consisted of majили skeletal defects; in mice it consisted of encephaloceles и/или macroglossia.

Sportanox ^® Пероралният разтвор съдържа експлоатационния хидроксипропил-β-циклодекстрин (HP-β-CD). HP-β-CD няма директен ембриотоксичен и няма тератогенен ефект.

Странични ефекти на В сложни витамини от В

Няма проучвания при бременни жени. Sporanox ^® трябва да се използва при бременност само ако ползата надвишава потенциалния риск. Високо ефективната контрацепция трябва да бъде продължена през целия Sporanox ^® терапия и за 2 месеца след края на лечението.

По време на маркетинговия опит са съобщени случаи на вродени аномалии. (Вижте Нежелани реакции : След маркетинг опит .)

Кърмещи майки

Итраконазол is excreted in human milk; therefилиe the expected benefits of Sportanox ^® Терапията за майката трябва да се претегля срещу потенциалния риск от излагане на итраконазол на бебето. Центровете за обществено здраве на САЩ за контрол и превенция на заболяванията съветват заразените с ХИВ жени да не кърмят, за да избегнат потенциалното предаване на ХИВ на неинфектирани бебета.

Педиатрична употреба

Ефикасността и безопасността на sporanox ^® не са установени при педиатрични пациенти.

Дългосрочните ефекти на итраконазола върху растежа на костите при деца са неизвестни. В три проучвания на токсикологията, използващи костни дефекти, индуцирани от итраконазол, при нива на доза до 20 mg/kg/ден (NULL,5 пъти повече от MRHD от 400 mg въз основа на сравненията на повърхността на тялото). Индуцираните дефекти включват намалена активност на костната плоча, изтъняване на Zona Compacta на големите кости и повишена крехкост на костите. При ниво на доза 80 mg/kg/ден (2 пъти по -голям от MRHD на базата на сравнения на повърхността на тялото) за 1 година или 160 mg/kg/ден (4 пъти по -голям от MRHD въз основа на сравненията на повърхността на тялото) за 6 месеца итраконазол индуцира малка зъбна пулпа с хипоклуларен вид при някои плъхове.

Гериатрична употреба

Clinical studies of Sportanox ^® Устният разтвор не включва достатъчен брой субекти на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Препоръчва се да се използва sporanox ^® Орален разтвор при тези пациенти само ако се установи, че потенциалната полза надвишава потенциалните рискове. Като цяло се препоръчва да се вземе предвид подборът на дозата за възрастен пациент, отразяващ по -голямата честота на намалената чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстващо заболяване или друга лекарствена терапия.

Преходна или постоянна загуба на слуха has been repилиted in elderly patients receiving лечение with Итраконазол. Several of these repилиts included concurrent administration of хинидин which is contraindicated (Вижте Предупреждение за бокс : Лекарствени взаимодействия Противопоказания : Лекарствени взаимодействия и Лекарствени взаимодействия ).

Бъбречно увреждане

Ограничени данни са достъпни за използването на перорален итраконазол при пациенти с бъбречно увреждане. Излагането на итраконазол може да бъде по -ниско при някои пациенти с бъбречно увреждане. Трябва да се внимава, когато при тази популация на пациентите се прилага и итраконазол и може да е необходимо коригиране на дозата. (Вижте Клинична фармакология : Специални популации и Доза и приложение .)

Чернодробно увреждане

Ограничени данни са достъпни за използването на перорален итраконазол при пациенти с чернодробно увреждане. Трябва да се внимава, когато това лекарство се прилага при тази популация на пациентите. Препоръчва се пациентите с нарушена чернодробна функция да бъдат внимателно наблюдавани при приемане на sporanox ^® . Препоръчва се продължителният елиминационен полуживот на итраконазол, наблюдаван при клиничното изпитване с единична орална доза с капсули на итраконазол при пациенти с цироза, при решаване на терапия с други лекарства, метаболизирани от CYP3A4.

При пациенти с повишени или анормални чернодробни ензими или активно чернодробно заболяване или които са имали токсичност на черния дроб с други лекарства лечение със споранокс ^® е силно обезкуражен, освен ако няма сериозна или животозастрашаваща ситуация, при която очакваната полза надхвърля риска. Препоръчва се мониторингът на чернодробните функции да се извършва при пациенти с съществуващи аномалии на чернодробната функция или тези, които са имали токсичност на черния дроб с други лекарства. (Вижте Клинична фармакология : Специални популации и Доза и приложение .)

Информация за предозиране за sporanox

Итраконазол is not removed by dialysis. In the event of accidental overdosage suppилиtive measures should be employed. Contact a certified poison контрол center fили the most up to date infилиmation on the management of Sportanox ^® (Итраконазол) Предоставяне на орален разтвор (1-800-222-1222 или www.poison.org). Като цяло нежелани събития, съобщавани при предозиране, са в съответствие с нежеланите реакции на лекарството, които вече са изброени в този пакет вложка за итраконазол. (Вижте Нежелани реакции .)

Противопоказания за Sporanox

Застойна сърдечна недостатъчност

Sportanox ^® (Итраконазол) Оралният разтвор не трябва да се прилага на пациенти с данни за камерна дисфункция, като застойна сърдечна недостатъчност (CHF) или анамнеза за CHF, с изключение на лечението на животозастрашаващи или други сериозни инфекции. (Вижте Предупреждение за кутия Предупреждения Лекарствени взаимодействия - блокери на калциеви канали Нежелани реакции : След маркетинг опит и Клинична фармакология : Специални популации .)

Лекарствени взаимодействия

Съвместното приложение на редица субстрати на CYP3A4 е противопоказано с Sporanox ^® . Some examples of drugs for which plasma concentrations increase are: methadone disopyramide dofetilide dronedarone quinidine isavuconazole ergot alkaloids (such as dihydroergotamine ergometrine (ergonovine) ergotamine methylergometrine (methylergonovine)) irinotecan lurasidone oral midazolam pimozide Триазолам фелодипин Низолдипин Ивабрадин Ранолазин Еплеренон Цисаприд Налоксегол Ломитапид Ловастатин Симвастатин Avanafil Ticagrelor Finerenone Voclosporin. In addition coadministration with colchicine fesoterodine and solifenacin is contraindicated in subjects with varying degrees of renal or hepatic impairment and coadministration with eliglustat is contraindicated in subjects that are poor or intermediate metabolizers of CYP2D6 and in subjects taking strong or moderate CYP2D6 inhibitors. (Вижте Лекарствени взаимодействия Раздел за конкретни примери.) This increase in drug concentrations caused by coadministration with Итраконазол may increase или prolong both the pharmacologic effects и/или adverse reactions to these drugs. Fили example increased plasma concentrations of some of these drugs can lead to QT prolongation и ventricular tachyarrhythmias including occurrences of tилиsade de pointes a potentially fatal arrhythmia. Some specific examples are listed in Лекарствени взаимодействия .

Коадминацията с Venetoclax е противопоказана при пациенти с CLL/SLL по време на инициирането на дозата и фазата на увеличаване на венетоклакса поради потенциала за повишен риск от синдром на туморен лизис.

Sportanox ^® е противопоказано за пациенти, които са проявили свръхчувствителност към итраконазол. Има ограничена информация относно кръстосаната чувствителност между итраконазол и други азолни противогъбични средства. Трябва да се използва предпазливост при предписване на sporanox ^® на пациенти с свръхчувствителност към други азоли.

Клинична фармакология fили Spилиanox

Фармакокинетика и метаболизъм

Общи фармакокинетични характеристики

Пиковите плазмени концентрации на итраконазол се достигат в рамките на 2 до 5 часа след пероралното приложение. В резултат на нелинейната фармакокинетика ираконазол се натрупва в плазмата по време на многократно дозиране. По принцип концентрациите на стационарно състояние се достигат в рамките на около 15 дни със стойности на CMAX от 0,5 µg/ml 1,1 µg/ml и 2,0 µg/ml след перорално приложение от 100 mg веднъж дневно 200 mg веднъж дневно и 200 mg b.i.d. съответно. Терминалният полуживот на итраконазол обикновено варира от 16 до 28 часа след единична доза и се увеличава до 34 до 42 часа с многократна доза. След като лечението бъде спряно итраконазол плазмените концентрации, намаляват до почти неоткриваема концентрация в рамките на 7 до 14 дни в зависимост от дозата и продължителността на лечението. Итараконазол Средното общо плазмен клирънс след интравенозно приложение е 278 ml/min. Итараконазолният клирънс намалява при по -високи дози поради наситения чернодробен метаболизъм.

Абсорбция

Итраконазол is rapidly absилиbed after илиal administration. Peak plasma concentrations of Итраконазол are reached within 2 to 5 hours following an илиal capsule dose. The observed absolute илиal bioavailability of Итраконазол is about 55%.

Оралната бионаличност на итраконазола е максимална, когато капсулите Sporanox® (ираконазол) се приемат веднага след пълно хранене. Абсорбцията на капсули на итраконазол се намалява при лица с намалена стомашна киселинност, като субекти, приемащи лекарства, известни като секреция на секреция на стомашна киселина (напр. Н2-рецептор антагонисти инхибитори на протонната помпа) или пациенти с ахлорхидрия, причинени от определени заболявания. (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия .) Абсорбция of Итраконазол under fasted conditions in these subjects is increased when Sportanox® Capsules are administered with an acidic beverage (such as a non-diet cola). When Sportanox® Capsules were administered as a single 200-mg dose under fasted conditions with non-diet cola after ranitidine preлечение a H2-receptили antagonist Итраконазол absилиption was comparable to that observed when Sportanox® Capsules were administered alone. (Виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия .)

Итраконазол exposure is lower with the Capsule fилиmulation than with the Oral Solution when the same dose of drug is given. (Виж Предупреждения )

Разпределение

По-голямата част от итраконазола в плазмата е обвързана с протеин (NULL,8%), като албуминът е основният компонент на свързване (NULL,6% за хидрокси-метаболита). Има и подчертан афинитет към липиди . Само 0,2% от итраконазола в плазмата присъстват като свободно лекарство. Итраконазол се разпределя в голям очевиден обем в тялото (> 700 L), което предполага широко разпределение в тъканите. Установено е, че концентрациите в белодробния бъбречен черен костен далак и мускул са с два до три пъти по -високи от съответните концентрации в плазмата и усвояването в кожата на кератиновите тъкани по -специално до четири пъти по -високо. Концентрациите в цереброспиналната течност са много по -ниски, отколкото в плазмата.

Метаболизъм

Итраконазол is extensively metabolized by the liver into a large number of metabolites. In vitro studies have shown that CYP3A4 is the majили enzyme involved in the metabolism of Итраконазол. The main metabolite is hydroxy-Итраконазол which has in vitro antifungal activity comparable to Итраконазол; trough plasma concentrations of this metabolite are about twice those of Итраконазол.

Екскреция

Итраконазол is excreted mainly as inactive metabolites in urine (35%) и in feces (54%) within one week of an илиal solution dose. Renal excretion of Итраконазол и the active metabolite hydroxy-Итраконазол account fили less than 1% of an intravenous dose. Based on an илиal radiolabeled dose fecal excretion of unchanged drug ranges from 3% to 18% of the dose.

Тъй като повторното разпределение на итраконазол от кератиновите тъкани изглежда незначително елиминиране на итраконазол от тези тъкани е свързано с епидермална регенерация. Противно на плазмата, концентрацията в кожата продължава в продължение на 2 до 4 седмици след прекратяване на 4-седмично лечение и в кератин на ноктите-където итраконазол може да бъде открит още 1 седмица след началото на лечението-поне шест месеца след края на 3-месечен период на лечение.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Ограничени данни са достъпни за използването на перорален итраконазол при пациенти с бъбречно увреждане. Фармакокинетично проучване, използващо единична 200 mg перорална доза итраконазол, се провежда при три групи пациенти с бъбречно увреждане (уремия: n = 7; хемодиализа: n = 7; и непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа: n = 5). При уремични субекти със среден креатинин клирънс от 13 ml/min. x 1,73 m² Експозицията на базата на AUC беше леко намалена в сравнение с нормалните параметри на популацията. Това проучване не демонстрира значителен ефект от хемодиализа или непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа върху фармакокинетиката на итраконазол (TMAX CMAX и AUC0-8H). Плазмените профили на концентрация срещу времето показват широко изменение на интерсубекта и в трите групи. След единична интравенозна доза средната терминална полуживот на итраконазол при пациенти с леко (дефинирано в това проучване като CRCL 50-79 ml/min) умерена (дефинирана в това проучване като CRCL 20-49 ml/min) и тежко бъбречно увреждане (дефинирано в това проучване като CRCL <20 mL/min) were similar to that in healthy subjects (range of means 42-49 hours vs 48 hours in renally impaired patients и healthy subjects respectively). Overall exposure to Итраконазол based on AUC was decreased in patients with moderate и severe renal impairment by approximately 30% и 40% respectively as compared with subjects with nилиmal renal function. Data are not available in renally impaired patients during long-term use of Итраконазол. Dialysis has no effect on the half-life или clearance of Итраконазол или hydroxy-Итраконазол. (Виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Доза и приложение .)

Чернодробно увреждане

Итраконазол is preдоминиращly metabolized in the liver. A pharmacokinetic study was conducted in 6 healthy и 12 cirrhotic subjects who were administered a single 100 mg dose of Итраконазол as capsule. A statistically significant reduction in mean Cmax (47%) и a twofold increase in the elimination half-life (37±17 hours vs. 16±5 hours) of Итраконазол were noted in cirrhotic subjects compared with healthy subjects. However overall exposure to Итраконазол based on AUC was similar in cirrhotic patients и in healthy subjects. Data are not available in cirrhotic patients during long-term use of Итраконазол. (Виж Противопоказания ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия и Доза и приложение .)

Намалена сърдечна контрактилност

Когато итраконазол се прилага интравенозно на анестезирани кучета, беше документиран отрицателен инотропният ефект, свързан с дозата. В здравословно доброволческо проучване на итраконазол интравенозна инфузия преходно асимптоматично намаляване на фракцията на изхвърляне на лявата камера се наблюдават с помощта на затворени SPECT изображения; Те се разрешават преди следващата инфузия 12 часа по -късно. Ако се появят признаци или симптоми на застойна сърдечна недостатъчност по време на прилагане на Sporanox® капсули Sporanox® трябва да бъдат прекратени. (Вижте Предупреждение за бокс Противопоказания Предупреждения ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия и Нежелани реакции : След маркетинг опит за повече информация .)

Микробиология

Механизъм на действие

In vitro проучванията показват, че итраконазол инхибира цитохромния р450-зависим синтез на ергостерол, който е жизненоважен компонент на гъбичните клетъчни мембрани.

Антимикробна активност

Итраконазол exhibits in vitro activity against Blastomyces dermatitidis histoplasma capsulatum histoplasma duboisii aspergillus flavus aspergillus fumigatus и Трихофитон видове (виж Показания и употреба : Описание на клиничните изследвания ).

Методи за изпитване на чувствителност

За конкретна информация относно критериите за интерпретация на тестовете за чувствителност и свързаните с тях методи за изпитване и стандарти за контрол на качеството, признати от FDA за това лекарство, моля вижте: https://www.fda.gov/stic.

Съпротива

Изолатите от няколко гъбични вида с намалена чувствителност към итраконазол са изолирани in vitro и от пациенти, получаващи продължителна терапия.

Итраконазол is not active against Зигомицети (e.g. Ризоп spp. Rhizomucor spp. Мукор spp. и Абсидия spp.) Фузариум spp. Скедоспориум spp. и ЦЕЛ OFARIOPSIS spp.

Кръстосано съпротивление

Няколко in vitro проучвания съобщават, че някои гъбични клинични изолати с намалена чувствителност към един азолен противогъбичен агент също могат да бъдат по -малко податливи на други азолни производни. Откриването на кръстосана резистентност зависи от редица фактори, включително видовете, оценявали неговата клинична анамнеза, специфичните азолни съединения в сравнение и вида на теста за чувствителност, който се извършва.

Проучванията (in vitro, и in vivo) предполагат, че активността на амфотерицин В може да бъде потисната от предишна азолна противогъбична терапия. Както и при други азоли, итраконазол инхибира ¹⁴ С-деметилиране етап в синтеза на ергостерол компонент на клетъчната стена на гъбичките. Ергостерол е активното място за амфотерицин Б. В едно проучване противогъбичната активност на амфотерицин В срещу Aspergillus fumigatus Инфекциите при мишки се инхибират чрез терапия с кетоконазол. Клиничното значение на резултатите от тестовете, получени в това проучване, е неизвестно.

Описание на клиничните изследвания

Бластойкоза

Анализите са проведени върху данни от две отворени етикети, които не се контролират (n = 73 комбинирани) при пациенти с нормален или анормален имунен статус. Средната доза е 200 mg/ден. Отговор за повечето признаци и симптоми се наблюдава в рамките на първите 2 седмици и всички признаци и симптоми се изчистват между 3 и 6 месеца. Резултатите от тези две проучвания демонстрират съществени доказателства за ефективността на итраконазола за лечение на бластомикоза в сравнение с естествената история на нелекуваните случаи.

Хистоплазмоза

Анализите са проведени върху данни от две отворени етикети, които не са контролирани контролирани (n = 34 комбинирани) при пациенти с нормален или анормален имунен статус (без да се включват пациенти с ХИВ). Средната доза е 200 mg/ден. Отговор за повечето признаци и симптоми се наблюдава в рамките на първите 2 седмици и всички признаци и симптоми се изчистват между 3 и 12 месеца. Резултатите от тези две проучвания демонстрират съществени доказателства за ефективността на итраконазола за лечение на хистоплазмоза в сравнение с естествената история на нелекуваните случаи.

Хистоплазмоза In ХИВ-Infected Patients

Данните от малък брой заразени с ХИВ пациенти предполагат, че степента на отговор на хистоплазмозата при заразени с ХИВ пациенти е подобна на тази на пациентите, които не са заразени с ХИВ. Клиничният ход на хистоплазмозата при заразени с ХИВ пациенти е по-тежък и обикновено изисква поддържаща терапия за предотвратяване на рецидив.

Аспергилоза

Анализите бяха проведени върху данни от отворен протокол за използване на еднократна употреба, предназначен да направи итраконазол в САЩ за пациенти, които или не са успели, или са били непоносими към терапия на амфотерицин В (n = 190). Констатациите бяха потвърдени от две по-малки проучвания на открито (n = 31 комбинирани) при една и съща популация на пациентите. Повечето възрастни пациенти са били лекувани с дневна доза от 200 до 400 mg със средна продължителност 3 месеца. Резултатите от тези проучвания демонстрират съществени доказателства за ефективността на итраконазола като терапия от втора линия за лечение на аспергилоза в сравнение с естествената история на заболяването при пациенти, които или са се провалили, или са били непоносими към терапията на амфотерицин В.

Онихомикоза на нокътя на нокътя

Анализите са проведени върху данни от три двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания (N = 214 общо; 110 дадени капсули Sporanox®), при които пациентите с онихомикоза на ноктите на ноктите получават 200 mg Sporanox® капсули веднъж дневно в продължение на 12 последователни седмици. Резултатите от тези проучвания демонстрират микологично лечение, дефинирано като едновременна поява на отрицателна KOH плюс отрицателна култура при 54% от пациентите. Тридесет и пет процента (35%) от пациентите се считат за общ успех (микологично лечение плюс ясно или минимално засягане на ноктите със значително намалени признаци) и 14% от пациентите демонстрират микологично лечение плюс клинично лечение (клирънс на всички признаци с или без остатъчна деформация на ноктите). Средното време за общия успех беше приблизително 10 месеца. Двадесет и един процента (21%) от общата група за успех са имали рецидив (влошаване на глобалния резултат или преобразуване на KOH или култура от отрицателни в положително).

Онихомикоза на ноктите

Анализите са проведени по данни от двойно сляпо плацебо-контролирано проучване (n = 73 общо; 37 дадени капсули Sporanox®), при които пациентите с онихомикоза на ноктите са получили 1-седмичен курс (пулс) от 200 mg capsules от Sporanox® B.I.D. последван от 3-седмичен период без Sporanox®, последван от втори 1-седмичен пулс от 200 mg капсули Sporanox® B.I.D. Резултатите демонстрират микологично лечение при 61% от пациентите. Петдесет и шест процента (56%) от пациентите се считат за общ успех, а 47% от пациентите демонстрират микологично лечение плюс клинично лечение. Средното време за общия успех беше приблизително 5 месеца. Нито един от пациентите, които са постигнали цялостен успех, не се рецидивира.

Информация за пациента за sporanox

Sportanox®
(Spor-ah-nox)
(Итраконазол) Капсули

Прочетете тази информация за пациента, която идва с Sporanox, преди да започнете да я приемате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Sporanox?

Sportanox can cause serious side effects including:

1. Сърдечна недостатъчност. Не приемайте sporanox, ако сте имали сърдечна недостатъчност, включително застойна сърдечна недостатъчност. Спрете да приемате Sporanox и се обадете веднага на вашия доставчик на здравеопазване, ако имате някой от тези симптоми на застойна сърдечна недостатъчност:

• задух
• Кашлица на бяла или розова слуз (храчки)
• подуване of your feet ankles или legs
• Бързо сърцебиене
• внезапно наддаване на тегло
• събуждайки се през нощта повече от нормалното за вас
• повишена умора

2. Сърдечни проблеми и други сериозни медицински проблеми. Сериозните медицински проблеми, които засягат сърцето и други части на тялото ви, могат да се случат, ако приемате Sporanox с определени други лекарства. Не приемайте sporanox, ако приемате и следните лекарства:

• метадон
• Иринотекан
• Налоксегол
• Dispyramide
• Лурасидон
• Ломитапид
• дофетили
• илиal midazolam
• Ловастатин
• Дронедарон
• Пимозид
• Симвастатин
• хинидин
• Триазолам
• Open -Air
• Исавуконазол
• Фелодипин
• Ticagrelor
• ерго алкалоиди (като дихидроерготамин ергометрин ергоновин)
• Нисолдипин
• Venetoclax (виж по -долу)
• Ивабрадин
• фурнир няма
• Ранолазин
• voclosporin
• Ерготамин
• Еплерен
• метилергометрин (метилергоновин)
• Cisapride

Не Вземете Sporanox с Venetoclax за хроничен лимфоцитна левкемия/малък лимфоцитен лимфом, когато започнете за първи път лечение с Venetoclax или с увеличаване на дози венетоклакс.

Това не е пълен списък на лекарствата, които могат да взаимодействат със Sporanox. Sporanox може да повлияе на начина, по който работят другите лекарства, а други лекарства могат да повлияят на това как работи Sporanox. Можете да попитате вашия фармацевт за списък с лекарства, които взаимодействат със Sporanox.

Преди да започнете да приемате Sporanox, кажете на вашия доставчик на здравни услуги за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки.

Преди да започнете някакво ново лекарство, попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако е безопасно да го вземете със Sporanox.

3. Проблеми с черния дроб. Sportanox can cause serious liver problems which may be severe и lead to death. Спрете да приемате Sporanox и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някой от тези симптоми на чернодробни проблеми:

• умора
• кожата ви или бялата част на очите ви пожълтяват
• загуба на appetite fили several days или longer ( жълтеница )
• гадене или повръщане
• Светлини столове (движение на червата)
• Тъмно или чаено оцветено урина

За повече информация относно страничните ефекти вижте Какви са възможните странични ефекти на Sporanox?

Какво е Sporanox?

• Sportanox is a prescription medicine used to treat the following fungal infections of the toenails fingernails и other parts of the body: blastomycosis histoplasmosis aspergillosis и onychomycosis.
• Не е известно дали Sporanox е безопасен и ефективен при децата.

Не take Sportanox if you:

• са имали или са имали сърдечна недостатъчност, включително застойна сърдечна недостатъчност.
• Вземете определени лекарства. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Sporanox?
• са бременни или планират да забременеят. Sporanox може да навреди на вашето неродено бебе. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забременеете, докато приемате Sporanox. Женските, които са в състояние да забременеят, трябва да използват ефективни форми на контрол на раждаемостта по време на лечението и в продължение на 2 месеца след спиране на лечението със Sporanox.
• са алергични към итраконазол или някоя от съставките в Sporanox. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките в Sporanox.

Преди да вземете Sporanox, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат сърдечни проблеми.
• имат чернодробни проблеми.
• имат проблеми с бъбреците.
• имат отслабена имунна система (имунокомпрометирана).
• имат проблеми с белите дробове, включително муковисцидоза.
• са кърмещи или планират да кърмят. Sporanox може да премине в кърмата ви. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще вземете Sporanox или кърмите.

Приемането на sporanox с определени лекарства може да се повлияе един на друг. Приемането на sporanox с други лекарства може да причини сериозни странични ефекти.

Как трябва да приемам sporanox?

• Вземете Sporanox точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко sporanox да вземете и кога да го вземете.
• Ще получите капсули Sporanox в блистер или бутилка. Вашият доставчик на здравни грижи ще реши вида на споранокса, който е подходящ за вас.
• Вземете Sporanox с пълна храна.
• Поглъщайте Sporanox капсули цели.
• Не трябва да приемате Sporanox Oral Solution вместо Sporanox капсули, защото те няма да работят по същия начин.
• Ако приемате твърде много sporanox, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Sporanox?

Sportanox can cause замаяност и vision problems. Не drive или operate machinery until you know how Sportanox affects you.

Какви са възможните странични ефекти на Sporanox?

Тестостерон ципионат доза за отслабване

Sportanox may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Sporanox?
• Проблеми с нервите (невропатия). Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате изтръпване или изтръпване в ръцете или краката си. Вашият доставчик на здравни услуги може да спре лечението ви със Sporanox, ако имате проблеми с нервите.
• Загуба на слуха. Загубата на слуха може да се случи за кратко време или постоянно при някои хора, които приемат Sporanox. Спрете да приемате Sporanox и се обадете веднага на вашия доставчик на здравеопазване, ако имате някакви промени в слуха си.

Най -често срещаните странични ефекти на Sporanox включват: главоболие rash digestive system problems (such as гадене и повръщане) и edema.

Допълнителни възможни странични ефекти включват разстроен стомашен запек треска възпаление на менструалното разстройство на панкреаса Еректилна дисфункция замаяност Мускулна болка Болезнена стави Неприятни вкус или косопад.

Това не са всички възможни странични ефекти на Sporanox.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам sporanox?

• Съхранявайте Sporanox при стайна температура между 59 ° F до 77 ° F (15 ° C до 25 ° C).
• Дръжте Sporanox сухи и далеч от светлината.

Дръжте Sporanox и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на sporanox.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте sporanox за условие, за което не е предписано. Не давайте Sporanox на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за Sporanox, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Sporanox?

Активни съставки: Итраконазол

Неактивни съставки: твърд желатинов капсула Хипромелозна полиетилен гликол (PEG) 20000 Титанов диоксид FD

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата