Таклонекс скалп

Описание за таклонекс скалп

Taclonex® локалната суспензия съдържа калципотриен хидрат и бетаметазон дипропионат. Той е предназначен само за актуална употреба. Калципотриен хидрат е синтетичен аналог на витамин D3.

Химически калципотриен хидрат е 910-сикохола-5710 (19) 22-тетраен-1324-триол24-цикло-пропил-монохидрат (1α3ß5Z7E22E24s) с емпиричната формула С ₂₇ H ₄₀ O ₃ H _{2 0} Молекулно тегло от 430,6 и следната структурна формула:

Калципотриен хидрат е бяло до почти бяло кристално съединение. Бетаметазон дипропионатът е синтетичен кортикостероид. Бетаметазон диропионат има химическо име pregna-14-diene-320-dione-9-fluoro-11-hydroxy-16-метил-1721-bis (1-оксипропокси)-(11β16β) с емпирична формула С ₂₈ H ₃₇ Fo ₇ молекулно тегло 504,6 и следната структурна формула:

Бетаметазон дипропионатът е бял до почти бял кристален прах.

Всяка грам от таклонекс® локална суспензия съдържа 52,18 mcg калципотриен хидрат (еквивалентен на 50 mcg калципотриен) и 0,643 mg бетаметазон дипропионат (еквивалентен на 0,5 mg бетаметазон) в основа на хидрогениран маслен полиоксипропил на бетаметазон) в основа на хидрогениран маслено масло-токроферол Бутилхидрокситолуен и минерално масло. Taclonex® локалното окачване е без мирис, ясно до леко отстъпка от бяло окачване.

Използва за таклонекс скалп

Taclonex® локално окачване е показано за локалното третиране на:

• Плака псориазис на скалпа и тялото при пациенти на 18 и повече години
• Плака псориазис на скалпа при пациенти от 12 до 17 години

Доза за таклонекс скалп

Бутилка: Инструктирайте пациентите да разклатят бутилка преди да използват локално окачване на Taclonex® и да измият ръцете си след прилагане на продукта.

Апликатор: Инструктирайте пациентите да мият ръцете си, ако получат локално окачване на Taclonex® на пръстите си.

Прилагайте локалното окачване на Taclonex® върху засегнатите райони веднъж дневно до 8 седмици. Терапията трябва да бъде прекратена, когато се постигне контрол.

Пациентите на 18 и повече години не трябва да използват повече от 100 g седмично, а пациентите от 12 до 17 години не трябва да използват повече от 60 g седмично.

Taclonex® Локалното окачване не трябва да се използва с оклузивни превръзки, освен ако не е указано от лекар. Taclonex® локалната суспензия не е за орална офталмологична или интравагинална употреба. Избягвайте използването на лицето на лицето или аксилите или ако атрофията на кожата присъства на мястото на лечение.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Локално окачване 0,005%/0,064%

Всеки грам таклонекс® локална суспензия съдържа 52,18 mcg калципотриен хидрат (еквивалентен на 50 mcg калципотриен) и 0,643 mg бетаметазон дипропионат (еквивалентен на 0,5 mg бетаметазон). Taclonex® локалното окачване е вискозна почти без мирис, почти ясна безцветна до леко бяло окачване.

Апликатор: След грундиране на всяко пълно задействане осигурява последователно количество локално окачване на Taclonex®.

Съхранение и обработка

Taclonex® локално окачване е вискозна почти без мирис, почти ясно безцветна до леко бяло окачване. Предлага се като: 60 g бутилка ( NDC 50222-501-06)

60 g патрона с апликатор ( NDC 50222-499-60)
120 g (2 бутилки от 60 g) ( NDC 50222-501-66)

Съхранение

Съхранявайте между 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F); Екскурзии, разрешени между 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура .]

Не се охлаждайте.

Бутилка: Дръжте бутилката във външната картонена опаковка, когато не се използва. Неизползваният продукт трябва да бъде изхвърлен шест месеца след отварянето на бутилката.

Апликатор: Неизползваният продукт трябва да бъде изхвърлен шест месеца след отварянето на патрона.

Боравене

Бутилка: Разклатете преди употреба. Апликатор: Следвайте приложените инструкции за употреба. Пазете извън обсега на децата

Произведено от: Leo Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Дъблин 12 Ирландия, разпространено от: Leo Pharma Inc. 1 Sylvan Way Parsippany NJ 07054. Ревизиран: юни 2016 г.

Странични ефекти за таклонекс скалп

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат насочени в сравнение със скоростите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Клинични изпитвания, проведени при субекти на 18 и повече години с псориазис на скалпа

Скоростите на нежеланите реакции, дадени по-долу, са получени от рандомизирани многоцентрови проспективни клинични изпитвания с контролирани превозни средства при възрастни лица с псориазис на скалпа. Субектите, приложени на изучаващ продукт веднъж дневно в продължение на 8 седмици, а средната седмична доза е 12,6 g.

Нежеланите реакции, възникнали при ≥ 1% от субектите, лекувани с таклонекс® локално окачване и със скорост, по -висока, отколкото при лица, третирани с носител, са представени в таблица 1:

Таблица 1: Брой и процент с нежелани реакции в изпитвания за псориазис на скалпа (събития, отчетени от ≥ 1% от субектите и за които е възможна връзка))

Други по -рядко срещани нежелани реакции ( <1% but> 0,1%) са били в намаляващ ред на честотата: обостряне на акне на псориазис дразнене на очите и пустуларен обрив.

При 52-седмични пробни нежелани реакции, които са докладвани от> 1%от субектите, лекувани с таклонекс® локална суспензия, са прурит (NULL,6%) псориазис (NULL,4%) еритема (NULL,1%) дразнене на кожата (NULL,4%) и фоликулит (NULL,2%).

Клинични изпитвания, проведени при лица на 18 и повече години с псориазис върху тялото

В рандомизирани многоцентрови проспективни клинични изпитвания за превозни средства и/или активно контролирани изпитвания при възрастни субекти с плакет псориазис на не-скални области субектите прилагат изучаващ продукт веднъж дневно в продължение на 8 седмици. Общо 824 лица бяха третирани с таклонекс® локално окачване, а средната седмична доза е 22,6 g. Нямаше нежелани реакции, които се появяват при ≥ 1% от лицата, лекувани с таклонекс® локално окачване и със скорост, по -висока, отколкото при лица, третирани с носител.

Други по -рядко срещани нежелани реакции ( <1% but> 0,1%) са били в намаляващ ред на честотата: обрив и фоликулит.

Клинични изпитвания, проведени при лица от 12 до 17 години с псориазис на скалпа

В две неконтролирани проспективни клинични изпитвания общо 109 лица на възраст 12-17 години с плаки псориазис на скалпа са лекувани с таклонекс® локално окачване веднъж дневно до 8 седмици. Средната седмична доза е 40 g. Нежеланите реакции включват акне акнеформен дерматит и приложения на приложения сърбеж (NULL,9% всеки).

Опит за постмаркетиране

Тъй като нежеланите реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Доклади за постмаркетиране за локални нежелани реакции на локални кортикостероиди могат също да включват: атрофия стриди телангиектазии, които сърбеж на сухота хипопигментация перирален дерматит вторична инфекция и милиария.

Лекарствени взаимодействия за таклонекс скалп

Не е предоставена информация.

Предупреждения за таклонекс скалп

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за таклонекс скалп

Хиперкалцемия и хиперкалциурия

Наблюдавани са хиперкалцемия и хиперкалциурия при използването на таклонекс® локално окачване. Ако хиперкалцемията или хиперкалциурията развият прекратяване на лечението, докато параметрите на калциевия метаболизъм не се нормализират. Честотата на хиперкалцемия и хиперкалциурия след локално суспензия на Taclonex® от повече от 8 седмици не е оценена. [Вижте Клинична фармакология ]

Ефекти върху ендокринната система

Taclonex® локално окачване can cause reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression with the potential for clinical glucocorticosteroid insufficiency. This may occur during treatment or upon withdrawal of treatment. Factors that predispose a patient to HPA axis suppression include the use of high-potency steroids large treatment surface areas prolonged use use of occlusive dressings altered skin barrier liver failure и young age. Evaluation for HPA axis suppression may be done by using the adrenocorticotropic hormone (ACTH) stimulation test.

В изпитване, оценяващо ефектите на локалното окачване на Taclonex® и Taclonex® върху възрастни сусци на HPA, 32 са лекувани както с Taclonex® локална суспензия на скалпа, така и с таклонекс® мехлем върху тялото. Потискането на надбъбречните надбъбреци е идентифицирано при 5 от 32 лица (16%) след 4 седмици лечение и при 2 от 11 лица (18%), които продължават лечението в продължение на 8 седмици. В друго изпитване на 43 лица, третирани с таклонекс® локално окачване на тялото (включително скалпа при 36 от 43 лица), е идентифицирано надбъбречното потискане на надбъбречната стойност при 3 от 43 лица (7%) след 4 седмици лечение и в нито един от 36 -те лица, които продължават да лекуват в продължение на 8 седмици. [Вижте Клинична фармакология ]

В изпитване, оценяващо ефектите на локалното окачване на Taclonex® върху субектите на оста на HPA 31 на възраст от 12 до 17 години, бяха третирани с таклонекс® локално окачване на скалпа. Потискането на надбъбречните корекции е идентифицирано при 1 от 30 оценявани лица (NULL,3%) след 4 седмици лечение. [Вижте Клинична фармакология ]

Ако потискането на оста на HPA постепенно се документира, постепенно оттеглете лекарството намалете честотата на приложение или замествате с по -малко мощен кортикостероид.

Синдромът на Кушинг и хипергликемията също могат да възникнат поради системните ефекти на локалния кортикостероид. Тези усложнения са редки и обикновено се появяват след продължително излагане на прекомерно големи дози, особено на локални кортикостероиди с висока потенциал.

Педиатричните пациенти могат да бъдат по -податливи на системна токсичност поради по -големите си съотношения на повърхността на кожата към телесната маса. [Вижте Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ]

Използването на повече от един продукт, съдържащ кортикостероид, в същото време може да увеличи общата системна експозиция на кортикостероиди.

Алергичен контактен дерматит с локални кортикостероиди

Алергичният контактен дерматит към локален кортикостероид обикновено се диагностицира чрез наблюдение на неуспех на лекуване, а не клинично обостряне. Подобно наблюдение трябва да се потвърждава с подходящо диагностично тестване на пластира.

Алергичен контактен дерматит с локален калципотриен

Наблюдава се алергичен контактен дерматит при използването на локален калципотриен. Подобно наблюдение трябва да се потвърждава с подходящо диагностично тестване на пластира.

Дразнене на очите

Избягвайте експозицията на очите. Таклонекс® Локалното окачване може да причини дразнене на очите.

антипирин и бензокаин за ухо на плувци

Рискове от експозиции на ултравиолетова светлина

Пациентите, които прилагат таклонекс® локална суспензия на изложена кожа, трябва да избягват прекомерно излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина, включително кабини за дъбене, слънчеви лампи и др. Лекарите могат да пожелаят да ограничат или да избегнат използването на фототерапия при пациенти, които използват локална суспензия на Taclonex®.

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациенти ( Информация за пациента и Инструкции за употреба)

Информирайте пациентите за следното:

• Инструктирайте възрастни пациенти (18 години и повече) да не използват повече от 100 g седмично.
• Инструктирайте педиатричните пациенти (12 до 17 години) да не използват повече от 60 g седмично.
• Прекратяване на терапията, когато се постигне контрол, освен ако не е указано друго от лекаря.
• Не прилагайте Taclonex® локално окачване върху скалпа за 12 часа преди или след някакви химически обработки върху косата. Тъй като лечението на косата може да включва първо силни химикали разговори с лекар.
• Ако се прилага към скалпа, не мийте косата и не се къпете или душ веднага след нанасяне.
• Избягвайте използването на локално окачване на Taclonex® на подмишниците на подмишниците или очите. Ако това лекарство се качи на лицето или в очите мие зоната веднага.
• Не запушвайте зоната на лечение с превръзка или друго покритие, освен ако не е указано от лекаря.
• Обърнете внимание, че по -вероятно е локалната реакция и атрофия на кожата да се появят при оклузивна употреба продължителна употреба или употреба на кортикостероиди с по -висока потентност.
• Бутилка: Инструктирайте пациентите да разклатят бутилка преди да използвате локално окачване на Taclonex® и да измиете ръцете след нанасяне.
• Апликатор: Инструктирайте пациентите да измиват ръцете, ако таклонекс® локалното окачване на пръстите инструктира пациентите да не използват други продукти, съдържащи калципотриен или кортикостероид с таклонекс® локално окачване, без първо да говорите с лекаря.
• Инструктирайте пациентите, които използват таклонекс® локално окачване, за да избегнете прекомерно излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина (включително кабини за тен, слънчеви лампи и т.н.).

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Когато калципотриенът се прилага локално върху мишки до 24 месеца при дозировки от 3 10 и 30 mcg/kg/ден (съответстващи на 9 30 и 90 mcg/m²/ден) Не се наблюдават значителни промени в честотата на тумора в сравнение с контрола.

В проучване, в което албиновите мишки без коса са били изложени както на ултра-виолетово лъчение (UVR), така и на локално приложени калципотриен намаление на времето, необходимо за UVR за индуциране на образуването на кожни тумори, може да засили (статистически значим само при мъже), което предполага, че калципотриената може да засили ефекта на UVR за предизвикване на колан.

Проведено е 104-седмично проучване за перорална карциногенност с калципотриен при мъжки и женски плъхове при дози от 1 5 и 15 mcg/kg/ден (съответстващи на дози от приблизително 6 30 и 90 mcg/m²/ден). От началото на 71 г. дозата за животни с високи дози от двата пола е намалена до 10 mcg/kg/ден (съответстваща на доза от приблизително 60 mcg/m²/ден). В щитовидната жлеза на женските, които са получили 15 mcg/kg/ден, се наблюдава увеличение на доброкачествените С-клетъчни аденоми, които са получили 15 mcg/kg/ден. Наблюдава се свързано с лечението увеличение на доброкачествените феохромоцитоми при надбъбречните жлези на мъжете, които получават 15 mcg/kg/ден. Не са наблюдавани други статистически значими разлики в честотата на тумора в сравнение с контрола. Уместността на тези открития за пациентите не е известно.

When betamethasone dipropionate was applied topically to CD-1 mice for up to 24 months at dosages approximating 1.3 4.2 and 8.5 mcg/kg/day in females and 1.3 4.2 and 12.9 mcg/kg/day in males (corresponding to dosages of up to approximately 26 mcg/m²/day and 39 mcg/m²/day in females and males respectively) no significant changes in tumor Наблюдава се честота в сравнение с контрола.

Когато бетаметазон дипропионатът се прилага чрез перорално изписване на мъжки и женски плъхове Sprague Dawley за до 24 месеца при дозировки от 20 60 и 200 mcg/kg/ден (съответстващи на дозировки от приблизително 120 260 и 1200 mcg/m²/ден) не са наблюдавани значителни промени в честотата на тумора в сравнение с контрола.

Калципотриен не предизвиква никакви генотоксични ефекти при анализ на мутагенността на Ames, който миши лимфом Tk локус анализира човешкия лимфоцитен хромозомен тест за аберация или теста за микронуклеус на мишката. Бетаметазон дипропионатът не предизвиква никакви генотоксични ефекти при анализ на мутагенността на Ames мутагенността на миши лимфома TK локус или в теста за микронуклеус на плъхове.

Проучванията при плъхове с перорални дози до 54 mcg/kg/ден (324 mcg/m²/ден) калципотриен не показват нарушаване на плодовитостта или общите репродуктивни показатели. Проучванията при мъжки плъхове при перорални дози до 200 mcg/kg/ден (1200 mcg/m²/ден) и при женски плъхове при перорални дози до 1000 mcg/kg/ден (6000 mcg/m²/ден) от бетаметазон дипропионат не показват увреждане на плодородието.

Използване в конкретни популации

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с локално окачване на Taclonex®. Taclonex® локалната суспензия съдържа калципотриен, за която е доказано, че е фетотоксичен и бетаметазон дипропионат, за който е показано, че е тератогенна при животни, когато се дава системно. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Taclonex® локалната суспензия трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за пациента оправдае потенциалния риск за плода. Тератогенните изследвания с калципотриен са извършени по устния път при плъхове и зайци. При зайци повишена токсичност за майката и плода се отбелязва в доза 12 mcg/kg/ден (144 mcg/m²/ден); Дозировка от 36 mcg/kg/ден (432 mcg/m²/ден) доведе до значително увеличаване на честотата на непълната осификация на срамните кости и фалантите на предните крайници. В проучване на плъхове доза от 54 mcg/kg/ден (324 mcg/m²/ден) доведе до значително повишена честота на скелетни аномалии (разширени фонтанели и допълнителни ребра). Увеличените фонтанели най -вероятно се дължат на ефекта на калципотриен върху калциевия метаболизъм. Прогнозните нива на ефект на майката и плода без актуални ефекти (NOAEL) при плъхове (108 mcg/m²/ден) и заек (48 mcg/m²/ден), получени от перорални проучвания, са по-ниски от максималната локална доза калципотриен при човека (460 mcg/m²/ден). Показано е, че кортикостероидите са тератогенни при лабораторни животни, когато се прилагат систематично при сравнително ниски нива на доза. Показано е, че дипропионатът на бетаметазон е тератогенен при мишки и зайци, когато се дава по подкожен път при дозировки от 156 mcg/kg/ден (468 mcg/m²/ден) и 2,5 mcg/kg/ден (30 mcg/m²/ден) съответно. Тези нива на дозата са по -ниски от максималната локална доза при човека (около 5950 mcg/m²/ден). Наблюдаваните аномалии включват пъпна херния екзецефалия и цепнато небце.

Кърмещи майки

Систематично прилаганите кортикостероиди се появяват в човешкото мляко и могат да потиснат растежа, пречи на производството на ендогенно кортикостероиди или да причини други нежелани ефекти. Не е известно дали локалното прилагане на калципотриен или кортикостероиди може да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на откриваеми количества в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато таклонекс® локалното окачване се прилага на медицинска сестра.

Пациентът трябва да бъде инструктиран да не използва локално окачване на Taclonex® на гърдата при кърмене.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на използването на таклонекс® локална суспензия при педиатрични пациенти на възраст под 12 години не са установени.

Безопасността и ефективността на локалното окачване на таклонекс® за лечение на псориазис на плаката на скалпа са установени във възрастовата група от 12 до 17 години. Две проспективни неконтролирани проучвания (n = 109) са проведени при педиатрични лица на възраст от 12 до 17 години с псориазис на скалпа, включително оценка на потискане на оста на HPA при 30 лица. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции и Клинична фармакология ].

Поради по -голямото съотношение на педиатричната пациента на повърхността на кожата към телесната маса са изложени на по -голям риск от възрастните от системна токсичност, когато се лекуват с локални лекарства. Следователно те също са изложени на по -голям риск от потискане на оста на HPA и надбъбречна недостатъчност при използването на локални кортикостероиди. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ] Редки системни токсичности като синдрома на Кушинг Линеен растеж Забавяне Забавно наддаване на тегло и вътречерепна хипертония са съобщени при педиатрични пациенти, особено тези с продължително излагане на големи дози локални кортикостероиди с висока потентност.

Съобщава се и за локални нежелани реакции, включително StriaE, с използване на локални кортикостероиди при педиатрични пациенти.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Taclonex® локална суспензия при псориазис на плаката в не-скални райони включват 124 лица, които са на възраст от 65 или повече години, а 36 са на възраст 75 години или повече. Клиничните проучвания на Taclonex® локална суспензия при псориазис на скалпа включват 334 лица, които са били на 65 години или повече и 84 лица, които са били на 75 години или повече.

Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността на локалното окачване на Taclonex® между тези лица и по -млади лица и други съобщени клиничен опит не са идентифицирали разлики в отговора между възрастни и по -млади пациенти. Въпреки това не може да се изключи по -голяма чувствителност на някои по -възрастни индивиди.

Информация за предозиране за таклонекс скалп

Не е предоставена информация.

Противопоказания за таклонекс скалп

Няма.

Клинична фармакология for Taclonex Scalp

Механизъм на действие

Taclonex® локално окачване combines the pharmacological effects of calcipotriene hydrate as a synthetic vitamin D3 analog и betamethasone dipropionate as a synthetic corticosteroid. However while their pharmacologic и clinical effects are known the exact mechanisms of their actions in plaque псориазис are unknown.

Фармакодинамика

Потискане на хипоталамо-хипофизата-надбъбречна (HPA) потискане

Потискането на оста на HPA се оценява в три проучвания (изпитване A B и C) след прилагането на локално окачване на Taclonex®. В изпитване се оценява потискането на оста HPA при възрастни лица (n = 32) с обширен псориазис, включващ поне 30% от скалпа и общо 15-30% от площта на телесната повърхност. Лечението се състои от веднъж ежедневно прилагане на таклонекс® локална суспензия на скалпа в комбинация с таклонекс® мехлем върху тялото в продължение на 4 до 8 седмици. Потискането на надбъбречните надбъбреци, както е показано от 30-минутно след стимулационно ниво на кортизол ≤; 18 mcg/dl се наблюдава при 5 от 32 лица (NULL,6%) след 4 седмици лечение и при 2 от 11 лица (NULL,2%), които продължават да лекуват в продължение на 8 седмици.

В изпитване B HPA потискането на ос на оста на възрастни (n = 43) с обширен псориазис, включващ 15-30% от областта на телесната повърхност (включително скалпа). Лечението се състои от веднъж ежедневно прилагане на локално окачване на Taclonex® върху тялото (включително скалпа при 36 от 43 лица) за 4 до 8 седмици. Потискането на надбъбречните надбъбреци, както е показано от 30-минутно след стимулационно ниво на кортизол ≤; 18 mcg/dl се наблюдава при 3 от 43 лица (NULL,0%) след 4 седмици лечение и в нито един от 36-те лица, които продължават да лекуват в продължение на 8 седмици.

В изпитване C HPA потискането на ос на ос се оценява при лица от 12 до 17 години (n = 30) с плаков псориазис на скалпа, включващ поне 20% от областта на скалпа. Лечението се състои от веднъж ежедневно прилагане на локално окачване на Taclonex® върху засегнатата област на скалпа до 8 седмици. Потискането на надбъбречните надбъбреци, както е показано от 30-минутно след стимулационно ниво на кортизол ≤; 18 mcg/dl се наблюдава при 1 от 30 оценявани лица (NULL,3%) след 4 седмици лечение и при без субекти, които продължават да се лекуват в продължение на 8 седмици.

Ефекти върху калциевия метаболизъм

В изпитване е описано по -горе ефектите на веднъж ежедневно прилагане на таклонекс® локална суспензия върху скалпа в комбинация с таклонекс® мехлем върху тялото в продължение на 4 до 8 седмици върху калциевия метаболизъм. След веднъж ежедневно прилагане на таклонекс® локална суспензия върху скалпа в комбинация с таклонекс® мехлем върху тялото, повишени нивата на калций в урината извън нормалния диапазон, се наблюдават при два лица (един на 4 седмици и един на 8 седмици).

В изпитване B ефектите върху калциевия метаболизъм на някога ежедневно прилагане на таклонекс® локално окачване до 15-30% от площта на телесната повърхност (включително скалпа) в продължение на 4 до 8 седмици. Няма промяна в средните нива на калций в серум или урина. Повишените нива на калций в урината извън нормалния диапазон са наблюдавани при два лица (един на 4 седмици и един на 8 седмици).

В допълнение калциевият метаболизъм се оценява при общо 109 лица на възраст от 12 до 17 години с плака псориазис на скалпа, включващ поне 10% от зоната на скалпа, подложена на веднъж ежедневно прилагане на таклонекс® локална суспензия към скалпа за до 8 седмици. Не се съобщават за случаи на хиперкалцемия и клинично значими промени в калция на урината.

Фармакокинетика

Абсорбция

Taclonex® локално окачване

Системният ефект на локалното окачване на таклонекс® при псориазис е изследван в опити A и B, описани по -горе. В изпитване A серумните нива на калципотриен и бетаметазон дипропионат и техните основни метаболити се измерват след 4 и 8 седмици веднъж дневно прилагане на таклонекс® локална суспензия на скалпа в комбинация с таклонекс® мехлем върху тялото. Калципотриен и бетаметазон дипропионат са под долната граница на количествено определяне във всички серумни проби на 34 оценени.

Въпреки това един основен метаболит на калципотриената (MC1080) е количествено измерим при 10 от 34 (NULL,4%) лица на 4-та седмица и в 5 от 12 (NULL,7%) лица на 8-пропорция на 2-та седмица. (NULL,3%) субекти на 8-та седмица. Серумните концентрации за MC1080 варират от 20-75 pg/ml. Клиничното значение на тази констатация не е известно.

Странични ефекти на Colcrys 0,6 mg

В изпитване B плазмените нива на калципотриен и бетаметазон дипропионат и техните основни метаболити са измерени след 4 седмици веднъж дневно прилагане на локално окачване на таклонекс® до 15-30% от площта на телесната повърхност (скалп и не-скални райони). Калципотриен и неговият метаболит MC1080 бяха под долната граница на количествено определяне във всички плазмени проби. Бетаметазон дипропионатът е количествено измерим в 1 проба всяка от 43 (NULL,3%) лица. Метаболитът на бетаметазон дипропионат (B17P) е количествено измерим при 16 от 43 (NULL,2%) лица. Плазмените концентрации на бетаметазон дипропионат варират от 30,9

63.5 pg/ml и този на неговия метаболит бетаметазон 17-пропионатът варира от 30.5-257 pg/ml. Клиничното значение на тази констатация не е известно.

Метаболизъм

Калципотриен

Калципотриен metabolism following systemic uptake is rapid и occurs in the liver. The primary metabolites of calcipotriene are less potent than the parent compound.

Калципотриен is metabolized to MC1046 (the αß-unsaturated ketone analog of calcipotriene)which is metabolized further to MC1080 (a saturated ketone analog). MC1080 is the major metabolite in plasma. MC1080 is slowly metabolized to calcitroic acid.

Бетаметазон дипропионат

Бетаметазон диропионатът се метаболизира на бетаметазон 17-пропионат и бетаметазон, включително 6ß-хидрокси производни на тези съединения чрез хидролиза. Бетаметазон 17-пропионат (B17P) е основният метаболит.

Клинични изследвания

Клинични изпитвания, проведени при субекти на 18 и повече години с псориазис на скалпа

Две многоцентрови рандомизирани двойни слепи са проведени при възрастни лица с псориазис на скалпа. В изпитване един 1407 субекти са рандомизирани в 1 от 4 групи за лечение: Taclonex® локален суспензивен бетаметазон дипропионат в един и същ автомобилен калципотриен хидрат в едно и също превозно средство или само превозно средство. Изпитване две не включва ръката на превозното средство; 1280 субекти са рандомизирани в 1 от 3 групи за лечение: Taclonex® локален суспенционен бетаметазон дипропионат в същия носител или калципотриен хидрат в същия носител. И двете проучвания записаха субекти с умерен до много тежък псориазис на скалпа. По -голямата част от субектите са имали заболяване с умерена тежест в началото. Субектите се лекуват веднъж дневно в продължение на 8 седмици.

Ефикасността се оценява като делът на субектите на 8 седмица с отсъстваща или много лека болест според глобалната оценка на тежестта на заболяването на изследователя. Clear се определя като никакви доказателства за дебелина или мащабиране на зачервяване. Почти ясно се определя като цялостна клинична картина на лезии с наличие на минимална еритема. Таблица 2 съдържа процента на отговор във всяко от тези 2 изпитания.

Таблица 2: Процент на пациентите с ясно или почти ясно заболяване съгласно глобалната оценка на изследователя за тежестта на заболяването в изпитванията на скалпа

Клинични изпитвания, проведени при лица от 12 до 17 години с псориазис на скалпа

Две проспективни неконтролирани проучвания (n = 109) са проведени при лица от 12 до 17 години с псориазис на скалпа. В изпитване един 78 лица с поне умерен псориазис на скалпа в началото и най -малко 10% засягане на скалпа са оценени за безопасност. Седемдесет и четири процента (74%) от субектите са имали заболяване с умерена тежест в началото. В изпитване два 31 лица с най -малко умерен псориазис на скалпа в началото и най -малко 20% засягане на скалпа са оценени за безопасност (включително 30 лица, оценени за потискане на оста на HPA). Шестдесет и осем процента (68%) от субектите са имали заболяване с умерена тежест в началото. Субектите се лекуват веднъж дневно до 8 седмици с локално окачване на Taclonex®. Калциевият метаболизъм се оценява при всички субекти (n = 109).

Псориазис върху тялото при субекти на 18 и повече години

Едно многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо проучване е проведено при лица с плаки псориазис върху не-скални области, с изключение на лицето аксили и слабините. В това изпитване 1152 субекти са рандомизирани в 1 от 4 групи за лечение: Taclonex® локален суспензивен бетаметазон дипропионат в един и същ автомобилен калципотриен хидрат в едно и също превозно средство или само превозно средство. Изпитването записа субекти с лек до умерен псориазис на плака. Седемдесет и осем процента от субектите са имали заболяване с умерена тежест в началото. Субектите се лекуват веднъж дневно в продължение на 8 седмици.

Ефикасността беше оценена на 4 -та седмица и 8 седмица като съотношението на субектите, които са били ясни или почти ясни според глобалната оценка на тежестта на заболяването на изследователя. Субектите с леко заболяване в началото се изискваше да се считат за успех. Таблица 3 съдържа процента на отговор в това изпитване.

Таблица 3: Процент от пациентите с ясно или почти ясно заболяване според глобалната оценка на изследователя за тежестта на заболяването* в изпитването на тялото

Информация за пациента за таклонекс скалп

Taclonex®
(Tak-Lo-NEX)
(Калципотриен и бетаметазон дипропионат) Локално окачване 0,005%/0,064%

Taclonex®
(Tak-Lo-NEX)
(Калципотриен и бетаметазон дипропионат) Локално окачване 0,005%/0,064% with Applicator

Важно: Taclonex® локално окачване is for use on skin only (topical). Do not get Taclonex® локално окачване near or in your mouth eyes or vagina.

Има и други лекарства, които съдържат същото лекарство, което е в таклонекс® локална суспензия и се използват за лечение на псориазис на плака. Не използвайте други продукти, съдържащи калципотриен или лекарство за кортикостероиди с локално окачване на Taclonex®, без първо да говорите с Вашия лекар.

Какво е Taclonex® локално окачване?

Taclonex® локално окачване is a prescription medicine used on the skin only (topical use) to treat:

• Плака псориазис на скалпа и тялото при възрастни на възраст 18 години и по -възрастни
• Плътка на плака на скалпа при деца на възраст от 12 до 17 години

Не е известно дали Taclonex® локалното окачване е безопасно и ефективно при деца под 12 години.

Какво трябва да кажа на лекаря си, преди да използва локалното окачване на Taclonex®?

Преди да използвате Taclonex® локално окачване, кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако:

• имат нарушение на калциевия метаболизъм
• Имайте изтъняване на кожата (атрофия) на мястото, за да се лекува
• получават лека терапия (фототерапевтични лечения) за вашия псориазис
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Taclonex® локалното окачване ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Taclonex® локалното окачване преминава в кърмата ви. Не трябва да използвате локално окачване на Taclonex® на гърдите си, ако кърмите.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително рецепта и витамини от лекарства, които са над-брояч на лекарствата и билкови добавки.

Как трябва да използвам локално окачване на Taclonex®?

Виж the Инструкции за употреба for detailed information about the right way to use Taclonex® локално окачване Bottle or Taclonex® локално окачване with Applicator.

• Използвайте локалното окачване на Taclonex® точно както вашият лекар ви казва да го използвате.
• Вашият лекар трябва да ви каже колко Taclonex® локално окачване да използвате и къде да го използвате.
• Вашият лекар ще реши кой тип Taclonex® локално окачване, за да ви предпише. Taclonex® Локално окачване влиза:
  • Кашон, съдържащ бутилка от 60 g или картонена кутия, съдържаща 120 g (2 бутилки от 60 g)
  • Апликатор 60 g
• Ако сте на 18 или повече години, не трябва да използвате повече от 100 грама таклонекс® локално окачване в 1 седмица.
• Ако сте на възраст от 12 до 17 години, не трябва да използвате повече от 60 грама таклонекс® локално окачване в 1 седмица.
• Не използвайте Taclonex® локално окачване по -дълго от предписаното. Използването на твърде много таклонекс® локално окачване или използването му твърде често или твърде дълго може да увеличи риска ви от сериозни странични ефекти.
• Нанесете локално окачване на Taclonex® върху засегнатите зони на кожата по 1 път на ден до 8 седмици. Трябва да спрете лечението, когато псориазисът на плаката ви не е контролиран, освен ако вашият лекар не ви даде други инструкции.
• Не прилагайте таклонекс® локално окачване върху скалпа за 12 часа преди или след химически обработки върху косата ви. Тъй като лечението с коса може първо да включва силни химикали, разговаряйте първо с Вашия лекар.
• Ако случайно получавате таклонекс® локално окачване на лицето си или в очите ви измийте зоната с вода веднага.
• Избягвайте да използвате локално окачване на Taclonex® на лицето на лицето или подмишниците (аксила) или ако имате изтъняване на кожата си (атрофия) на мястото на лечение.
• Не измийте косата си да се къпете или душ веднага след нанасяне на локално окачване Taclonex®, тъй като лекарството няма да работи толкова добре за лечение на вашия псориазис.
• Не се превръщайте и не покривайте лекуваната зона на кожата, освен ако не е указана от Вашия лекар.

Какво трябва да избягвам, докато използвам локално окачване на Taclonex®?

Избягвайте да прекарвате дълго време на слънчева светлина. Избягвайте кабинките за тен и слънчевите лампи.

Какви са възможните странични ефекти на локалното окачване на Taclonex®?

Taclonex® локално окачване may cause serious side effects including:

• Твърде много калций в кръвта или урината ви
• Проблеми с надбъбречните жлези
  Вашият лекар може да прави тестове за кръв и урина, за да провери нивата на калций и функцията на надбъбречната жлеза, докато използвате локално окачване на Taclonex®.
  • Кожни проблеми като
  • Изтъняване на кожата ви
  • изгаряне
  • възпаление
  • сърбеж
  • дразнене
  • сухота
  • Промени в цвета на кожата
  • зачервяване
  • инфекция
  • повдигнати неравности по кожата ви
• дразнене на очите, ако случайно получавате таклонекс® локално окачване в очите

Най -често срещаните странични ефекти на таклонекс® локалната суспензия са възпалените пори за коса (фоликулит) и изгарянето на кожата.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на локалното окачване на Taclonex®. За повече информация попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам локално окачване на Taclonex®?

• Съхранявайте локалното окачване на Taclonex® при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Не охлаждайте локалното окачване Taclonex®.
• Бутилка: Keep the bottle in the outer carton when not in use.
• Бутилка и апликатор: Изхвърлете неизползваното таклонекс® локално окачване 6 месеца след отварянето му.

Дръжте локалната суспензия на Taclonex® и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за локалното окачване на Taclonex®.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте локално окачване на Taclonex® за условие, за което не е предписано. Не давайте таклонекс® локално окачване на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази листовка обобщава най -важната информация за локалното окачване на Taclonex®. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за локалното окачване на Taclonex®, което е написано за здравни специалисти.

Какви са съставките в локалното окачване на Taclonex®?

Активни съставки: Калципотриен хидрат и бетаметазон дипропионат.

Можете ли да приемате мелатонин с антибиотици

Неактивни съставки: Хидрогенирано рициново масло Полиоксипропиленово стеарил етер All-Rac-Alpha-Tocopherol Boulhydroxytoluene и минерално масло.

Инструкции за употреба

Taclonex®
(Tak-Lo-NEX)
(Калципотриен и бетаметазон дипропионат) Локално окачване 0,005%/0,064%Bottle

Важно: Taclonex® локално окачване is for use on skin only (topical). Do not get Taclonex® локално окачване near or in your mouth eyes or vagina.

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Taclonex® локално окачване и each time you get a refill. There may be new information. This information does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or treatment.

Как да приложите Taclonex® локално окачване върху тялото си:

Следвайте инструкциите на вашия лекар за това колко Taclonex® локално окачване да използвате и къде да го използвате. Нанесете локално окачване на Taclonex® директно върху области, засегнати от псориазис на плаката, и внимателно разтрийте. Измийте ръцете си, след като нанесете локално окачване на Taclonex®, освен ако не третирате области на ръцете си.

Как да приложите Taclonex® локално окачване върху скалпа си:

Не е нужно да миете косата си, преди да нанесете локално окачване Taclonex®.

Стъпка 1: Разклатете бутилката преди употреба. Извадете капачката от бутилката. (Вижте Фигура А).

Стъпка 2: Намерете района, за да лекувате с пръсти и разделете косата си. (Вижте Фигура Б).

Фигура A B C и D

Стъпка 3: Изстискайте капка таклонекс® локално окачване на пръста си. (Вижте Фигура В).

Стъпка 4: Използвайте пръстите си, за да нанесете капката на локалното окачване на таклонекс® директно върху скалпа, засегнато от псориазис на плаката. Нежно се втрийте. (Вижте Фигура D).

Стъпка 5: След като нанесете локално окачване на Taclonex®, върнете капачката обратно на бутилката.

Стъпка 6: Измийте ръцете си, след като нанесете локално окачване Taclonex®. Не мийте косата си веднага след като нанесете локално окачване на Taclonex® върху скалпа си.

Как трябва да съхранявам локално окачване на таклонекс?

• Съхранявайте окачването на локалното окачване на Taclonex® при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Не охлаждайте локалното окачване Taclonex®.
• Дръжте бутилката във външната картонена опаковка, когато не се използва.
• Изхвърлете неизползваното таклонекс® локално окачване 6 месеца след отварянето му

Дръжте локалната суспензия на Taclonex® и всички лекарства извън обсега на децата.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Taclonex®
(Tak-Lo-NEX)
(Калципотриен и бетаметазон дипропионат) Локално окачване 0,005%/0,064% with Applicator

Важно: Taclonex® локално окачване is for use on skin only (topical). Do not get Taclonex® локално окачване near or in your mouth eyes or vagina.

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Taclonex® локално окачване с апликатор и всеки път, когато получавате зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или лечение.

Не споделяйте Локалното окачване на Taclonex® или апликатора с други хора.

Сглобено локално окачване Taclonex® с апликатор

Части от вашето окачване Taclone® Topica с апликатор

Подготовка на вашия таклонекс ^® Локално окачване с апликатор:

Стъпка 1: Check the expiration date on the cartridge label.

Не използвайте, ако изтече. Датата на изтичане на патрона се отнася до последния ден от този месец.

Напишете датата, на която сте сглобили апликатора на етикета на патрона. Не използвайте апликатора повече от 6 месеца след тази дата.

Стъпка 2: Remove the cartridge cap.

Дръжте касетата изправена на равна повърхност и завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка, за да се отстраните. Избягвайте да се насочвате към патрона, тъй като това може да доведе до разливане на продукта.

Изхвърлете (изхвърлете) капачката на патрона след отстраняване.

Стъпка 3: Attach the applicator head tightly.

Дръжте касетата изправена и подравнете главата на апликатора.

Завийте апликатора по посока на часовниковата стрелка, докато главата на апликатора се почувства плътно запечатана. Избягвайте да докосвате дюзата на апликатора. Ще чуете щракване на звуци, докато не се запечата плътно.

Забележка: Не разделяйте (разглобявайте) апликатора. Ако се опитате да разделите апликатора, можете да разбиете апликатора.

Стъпка 4: Prime the applicator before first use.

Дръжте апликатора, докато стискате лоста с една ръка. Нежно натиснете в центъра на буталото с палец на другата си ръка, докато не видите лекарството да излезе на върха на дюзата.

ЗАБЕЛЕЖКА: Ако пътувате в самолет със сглобеното си локално окачване Taclonex® с апликатор, може да се наложи да изпомпвате лоста няколко пъти, за да пресъздадете, преди да кандидатствате.

Прилагане на локално окачване на Taclonex® с апликатор към засегнатата област:

Стъпка 5: Apply to the affected area.

Поставете апликатора на дюзата близо до засегнатата зона и натиснете лоста един или повече пъти, за да раздадете локалното окачване на Taclonex®.

Освободете лоста напълно между всяка помпа, за да получите пълна дистанция.

Една пълна помпа осигурява постоянно количество таклонекс® локално окачване.

Стъпка 6: Use the spreading surfaces of the applicator head.

Какво хапче има M522 върху него

Използвайте повърхностите за разпространение, за да масажирате леко таклонекс® локално окачване в засегнатата кожа.

Внимавайте да не натискате лоста при разпространение.

Стъпка 7: Използвайте апликатор на дюзата, за да приложите върху скалпа и косата.

Намерете района, за да лекувате с пръсти и разделете косата си.

Използвайте дюзата на апликатора директно върху скалпа или косата. Натиснете лоста, за да освободите лекарството и използвайте апликатора

Стъпка 8: След прилагане Проверете дали засегнатите области са напълно обработени с таклонекс® локално окачване.

Ако е необходимо, помолете някой да ви помогне да приложите Taclonex® локално окачване към области, до които не можете да достигнете или видите.

Мийте ръцете си След употреба, ако вие или някой ви помага да получите таклонекс® локално окачване на пръстите, освен ако не третирате зони на ръцете си. Не мийте косата си веднага след като нанесете локално окачване на Taclonex® върху скалпа си.

След като използвате окачване на Taclone® Topica с апликатор:

Стъпка 9: Почистете локалното окачване на Taclonex® с апликатор след всяка употреба.

След използване Избършете главата на апликатора с едната страна на чиста суха тъкан за 3 секунди. След избърсване сгънете тъканта и използвайте другата суха страна на тъканта, за да избършете отново главата на апликатора за допълнителни 3 секунди. Уверете се, че нито един продукт не остава на главата на апликатора. Избягвайте да изпомпвате апликатора по време на почистване.

Забележка: Не мийте апликатора с водни почистващи препарати или други продукти. Не използвайте влажни или мокри материали, за да избършете апликатора.

Стъпка 10: Покрийте апликатора.

Поставете капака след всяка употреба, за да поддържате главата на апликатора чиста.

Уверете се, че чувате капака да щракнете на място, за да предотвратите разпределянето на продукта по време на съхранение и транспортиране.

Стъпка 11: Оценете количеството на останалото локално окачване на Taclonex®.

За да се оцени количеството на останалото локално окачване на Taclonex® в долната част на патрона, за да видите позицията на буталото.

Преди да използвате Taclonex® локално окачване с апликатор

Стъпка 12: Проверете датата на изтичане на етикета на патрона преди всяка употреба. Не използвайте, ако изтече или 6 месеца След отваряне на патрона.

Стъпка 13: Извадете капака, като повдигнете раздела отзад.

Как трябва да съхранявам локалното окачване на Taclonex® с апликатор?

• Съхранявайте локалното окачване на Taclonex® при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Не охлаждайте локалното окачване Taclonex®.
• Използвайте локалното окачване на Taclonex® в рамките на 6 месеца след отварянето му.

Поддържайте локалната суспензия на Taclonex® с апликатор и всички лекарства извън обсега на децата.

Как трябва да изхвърля (изхвърлете) локалното окачване Taclonex® с апликатор?

• Апликаторът трябва да бъде изхвърлен (изхвърлен), когато е празен или е преминал датата на изтичане.
• Попитайте вашия фармацевт за инструкции как да изхвърлите (изхвърлете) таклонекс® локалното окачване с апликатор.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.