HCT картон

Предупреждение

Фетална токсичност

• Когато се открие бременността, преустановете Tekturna HCT възможно най -скоро.
• Лекарствата, които действат директно върху ренин-ангиотензиновата система, могат да причинят нараняване и смърт на развиващия се плод.

Описание за Tekturna HCT

Картон HCT is a fixed combination of aliskiren an orally active nonpeptide direct renin inhibitor и hydrochlorothiazide a thiazide диуретик that is provided as tablets for oral administration.

Алискирен

Алискирен hemifumarate is chemically described as (2S4S5S7S)-N-(2-carbamoyl-2-methylpropyl)-5-amino-4hydroxy-27-diisopropyl-8-[4-methoxy-3-(3-methoxypropoxy)phenyl]-octanamide hemifumarate и its structural formula is

Молекулна формула: c ₃₀ H ₅₃ N ₃ O ₆ • 0,5 c ₄ H ₄ O ₄

Алискирен hemifumarate is a white to slightly yellowish crystalline powder with a molecular weight of 609.8 (free base- 551.8). It is soluble in phosphate buffer n-octanol и highly soluble in water.

Хидрохлоротиазид

Хидрохлоротиазид USP is a white or practically white practically odorless crystalline powder. It is slightly soluble in water; freely soluble in sodium hydroxide solution in n-butylamine и in dimethylformamide; sparingly soluble in methanol; и insoluble in ether in chloroform и in dilute mineral acids. Хидрохлоротиазид is chemically described as 6-chloro-34-dihydro-2H-124-benzothiadiazine-7-sulfonamide 11-dioxide.

Хидрохлоротиазид is a thiazide диуретик. Its empirical formula is C ₇ H ₈ Cln ₃ O ₄ S ₂ Молекулното му тегло е 297,73, а структурната му формула е

Картон HCT tablets are formulated for oral administration to contain aliskiren и hydrochlorothiazide USP 150/12.5 mg 150/25 mg 300/12.5 mg и 300/25 mg. The inactive ingredients for all strengths of the tablets are colloidal silicon dioxide crospovidone hydroxypropyl methylcellulose iron oxide colorants lactose magnesium stearate microcrystalline cellulose polyethylene glycol povidone talc titanium dioxide и wheat starch.

Използване за Tekturna HCT

Картон HCT is indicated for the treatment of хипертония to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal и nonfatal cardiovascular events primarily strokes и myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes including hydrochlorothiazide (Hctz). There are no controlled trials demonstrating risk reduction with Картон HCT.

Контролът на високото кръвно налягане трябва да бъде част от цялостно управление на сърдечно -съдовия риск, включително като подходящо управление на липидите за управление на диабет, антитромботична терапия за спиране на тютюнопушенето и ограничен прием на натрий. Много пациенти ще изискват повече от 1 лекарство за постигане на цели за кръвно налягане. За специфични съвети относно целите и управлението вижте публикувани насоки като тези на Националната национална комисия на Националната програма за образование на високото кръвно налягане за профилактика и лечение на високо кръвно налягане (JNC).

Многобройни антихипертензивни лекарства от различни фармакологични класове и с различни механизми на действие са показани в рандомизирани контролирани изпитвания за намаляване на сърдечно -съдовата заболеваемост и смъртност и може да се заключи, че това е значително намаляване на кръвното налягане, а не някакво друго фармакологично свойство на лекарствата, което е голяма отговорност за тези ползи. Най -голямата и най -последователна полза от сърдечно -съдовите резултати е намаляване на риска от инсулт, но намаляването на инфаркта на миокарда и сърдечно -съдовата смъртност също се наблюдава редовно.

Повишеното систолно или диастолно налягане причинява повишен сърдечно -съдов риск и абсолютното увеличаване на риска на MMHG е по -голямо при по -високо кръвно налягане, така че дори скромните намаления на тежка хипертония да осигурят съществена полза. Относителното намаляване на риска от намаляване на кръвното налягане е сходно при популациите с различен абсолютен риск, така че абсолютната полза е по -голяма при пациенти, които са изложени на по -висок риск, независимо от тяхната хипертония (например пациенти с диабет или хиперлипидемия) и се очаква такива пациенти да се възползват от по -агресивно лечение до по -ниска цел на кръвното налягане.

Някои антихипертензивни лекарства имат по -малки ефекти на кръвното налягане (като монотерапия) при пациенти с черни, а много антихипертензивни лекарства имат допълнителни одобрени индикации и ефекти (например върху сърдечна недостатъчност на стенокардия или диабетно бъбречно заболяване). Тези съображения могат да ръководят селекцията на терапията.

Терапия с добавка

Пациент, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с Aliskiren или HCTZ, може да бъде превключен на комбинирана терапия с Tekturna HCT.

Пациент, чието кръвно налягане се контролира само с HCTZ, но който изпитва хипокалиемия, може да бъде превключен на комбинирана терапия с Tekturna HCT.

Пациент, който изпитва ограничаващи дозата нежелани реакции само на всеки компонент, може да бъде превключен на Tekturna HCT, съдържащ по-ниска доза от този компонент в комбинация с другия, за да постигне подобни намаления на кръвното налягане.

Заместителна терапия

Картон HCT may be substituted for the titrated components.

Първоначална терапия

Картон HCT may be used as initial therapy in patients who are likely to need multiple drugs to achieve their blood pressure goals.

Изборът на Tekturna HCT като първоначална терапия трябва да се основава на оценка на потенциалните ползи и рискове. Пациентите с хипертония на етап 2 са изложени на сравнително висок риск от сърдечно -съдови събития (като инсулти сърдечни пристъпи и сърдечна недостатъчност) бъбречна недостатъчност и проблеми с зрението, така че бързото лечение е клинично значимо. Решението за използване на комбинация като първоначална терапия трябва да бъде индивидуализирано и трябва да бъде оформено от съображения като изходно кръвно налягане Целевата цел и постепенната вероятност за постигане на цел с комбинация в сравнение с монотерапията. Индивидуалните цели на кръвното налягане могат да варират в зависимост от риска на пациента.

Данни от многофакторното проучване с висока доза [виж Клинични изследвания ] предоставят оценки за вероятността за достигане до целево кръвно налягане с Tekturna HCT в сравнение с монотерапията Aliskiren или HCTZ. Фигури 1–4 дават оценки за вероятността от постигане на систолен или диастолен контрол на кръвното налягане с Tekturna HCT 300/25 mg въз основа на изходното систолно или диастолно кръвно налягане. Кривата на всяка група за лечение се оценява чрез логистично регресионно моделиране. Прогнозната вероятност в дясната опашка на всяка крива е по -малко надеждна поради малък брой лица с високо изходно кръвно налягане.

Фигура 1: Вероятност за постигане на систолно кръвно налягане (SBP) по -малко от 140 mmHg

Фигура 2: Вероятност за постигане на систолно кръвно налягане (SBP) по -малко от 130 mmHg

Фигура 3: Вероятност за постигане на диастолно кръвно налягане (DBP) по -малко от 90 mmHg

Фигура 4: Вероятност за постигане на диастолно кръвно налягане (DBP) по -малко от 80 mmHg

На всички нива на изходното кръвно налягане вероятността за постигане на дадена диастолна или систолна цел е по -голяма при комбинацията, отколкото за всяка монотерапия. Например средната базова линия MSSBP/MSDBP за пациенти, участващи в това мултифакторно проучване, е 154/99 mmHg. Пациент с изходно кръвно налягане от 154/99 mmHg има около 62% шанс за постигане на цел под 140 mmHg (систолна) и 61% шанс за постигане на по -малко от 90 mmHg (диастолна) само на Aliskiren и шанса да постигне тези цели само върху HCTZ е около 54% ​​(Systolic) и 49% (Diastoly). Шансът за постигане на тези цели на Tekturna HCT нараства до около 77% (систолен) и 74% (диастолна). Шансът за постигане на тези цели на плацебо е около 34% (систолен) и 37% (диастолна) [виж Доза и приложение и Клинични изследвания ].

Дозировка за картонен HCT

Избор на доза

Препоръчителните дози веднъж дневно на Tekturna HCT в ред на увеличаване на средния ефект са 150/12,5 mg 150/25 mg или 300/12,5 mg и 300/25 mg.

Титруване на дозата

Антихипертензивният ефект на HCT Tekturna до голяма степен се проявява в рамките на 1 седмица с максимални ефекти, които обикновено се наблюдават на около 4 седмици. Ако кръвното налягане остане неконтролирано след 2 до 4 седмици терапия, дозата може да бъде титрирана до максимум Aliskiren 300 mg/HCTZ 25 mg.

Терапия с добавка

Пациент, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с Aliskiren или само хидрохлоротиазид, може да бъде превключен на комбинирана терапия с Tekturna HCT. Обичайната препоръчителна начална доза е 150/12,5 mg веднъж дневно, колкото е необходимо за контрол на кръвното налягане. Дозата може да бъде титрувана до максимум Aliskiren 300 mg/хидрохлоротиазид 25 mg веднъж дневно.

Заместителна терапия

Картон HCT may be substituted for the individually titrated components.

Първоначална терапия

Обичайната препоръчителна начална доза е 150/12,5 mg веднъж дневно, колкото е необходимо за контрол на кръвното налягане. Дозата може да бъде титрувана до максимум Aliskiren 300 mg/HCTZ 25 mg веднъж дневно.

Картон HCT is not recommended for use as initial therapy in patients with intravascular volume depletion [Вижте ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Връзка с храненията

Пациентите трябва да установят рутинен модел за приемане на HCT Tekturna по отношение на храненето. Ястията с високо съдържание на мазнини намаляват значително абсорбцията [виж Клинична фармакология ].

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

• 150 mg/12,5 mg таблетки: бял биконвекс овалвидни филмови таблетки, отпечатани с NVR/LCI
• 150 mg/25 mg таблетки: бледожълти биконвексни овалоидни филмови таблетки, отпечатани с NVR/CLL
• 300 mg/12,5 mg таблетки: виолетови бели биконвексни таблетки, покрити с филми, отпечатани с NVR/CVI
• 300 mg/25 mg таблетки: светло жълто биконвекс овалоидни филмови таблетки, отпечатани с NVR/CVV

Съхранение и обработка

Картон HCT се доставя като таблетки с биконвекс, покрити с филми.

Всички силни страни са опаковани в бутилки и блистерни пакети с единица доза (10 ленти от 10 таблетки), както е описано по-долу.

Таблица 6: Доставка на таблетки Tekturna HCT

Съхранение

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж стайна температура на USP].

Предпазвайте от влага. Разпределете в оригинален контейнер.

Разпространено от: Noden Pharma USA Inc 2800 Discovery Drive Suite 100 Orlando FL 32826. Ревизиран: септември 2020 г.

Странични ефекти for Картон HCT

Клинични изследвания Experience

Следните сериозни нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикета:

• Фетална токсичност [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
• Анафилактични реакции и ангиоедем на главата и шията [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
• Хипотония [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Картон HCT

Картон HCT has been evaluated for safety in more than 2700 patients including over 700 treated for 6 months и 190 for over 1 year. In placebocontrolled clinical trials discontinuation of therapy due to a clinical adverse event (including uncontrolled хипертония) occurred in 2.7% of patients treated with Картон HCT versus 3.6% of patients given placebo.

Adverse events in placebo-controlled trials that occurred in at least 1% of patients treated with Tekturna HCT and at a higher incidence than placebo included dizziness (2.3% versus 1%) influenza (2.3% versus 1.6%) diarrhea (1.6% versus 0.5%) cough (1.3% versus 0.5%) vertigo (1.2% versus 0.5%) asthenia (1.2% срещу 0%) и артралгия (1%срещу 0,5%).

Алискирен

Алискирен has been evaluated for safety in 6460 patients including 1740 treated for longer than 6 months и 1250 for longer than 1 year. In placebocontrolled clinical trials discontinuation of therapy due to a clinical adverse event including uncontrolled хипертония occurred in 2.2% of patients treated with aliskiren versus 3.5% of patients given placebo. These data do not include information from the ALTITUDE study which evaluated the use of aliskiren in combination with ARBs or Асеис [Вижте Противопоказания ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Клинични изследвания ].

Съобщени са два случая на ангиоедем с респираторни симптоми при употребата на алискирен в клиничните проучвания. Два други случая на периорбитален оток без респираторни симптоми са съобщени като възможни ангиоедем и доведоха до прекратяване. Коефициентът на тези случаи на ангиоедем в завършените проучвания е 0,06%.

В допълнение 26 други случая на оток, включващи ръцете на лицето или цялото тяло, са съобщени с употреба на Aliskiren, включително 4, водещи до прекратяване.

В плацебо-контролираните проучвания обаче честотата на отока, включваща ръцете на лицето или цялото тяло, е 0,4% с Aliskiren в сравнение с 0,5% с плацебо. В дългосрочно проучване с активно контролиране с Aliskiren и HCTZ рамена честотата на отока, включваща ръцете на лицето или цялото тяло, е 0,4% и в двете рамена.

Алискирен produces dose-related gastrointestinal (GI) adverse reactions. Diarrhea was reported by 2.3% of patients at 300 mg compared to 1.2% in placebo patients. In women и the elderly (age 65 years и older) increases in диария rates were evident starting at a dose of 150 mg daily with rates for these subgroups at 150 mg comparable to those seen at 300 mg for men or younger patients (all rates about 2% to 2.3%). Other GI symptoms included abdominal pain dyspepsia и gastroesophageal reflux although increased rates for abdominal pain и dyspepsia were distinguished from placebo only at 600 mg daily. Diarrhea и other GI symptoms were typically mild и rarely led to discontinuation.

Алискирен was associated with a slight increase in кашлица in the placebo-controlled studies (1.1% for any aliskiren use versus 0.6% for placebo). In activecontrolled trials with ACE inhibitor (ramipril lisinopril) arms the rates of кашлица for the aliskiren arms were about one-third to one-half the rates in the ACE inhibitor arms.

Други нежелани реакции с повишени проценти за Aliskiren в сравнение с плацебо включват обрив (1% срещу 0,3%) и бъбречни камъни (NULL,2% срещу 0%). Единични епизоди на тонично-клонични припадъци със загуба на съзнание са съобщени при 2 пациенти, лекувани с Aliskiren в клиничните изпитвания. Един пациент е имал предразполагащи причини за припадъци и е имал отрицателна електроенцефалограма (ЕЕГ) и мозъчно изображение след пристъпите; За останалите пациенти EEG и резултатите от изображения не се съобщават. Aliskiren беше прекратен и нямаше повторение и в двата случая.

Не са наблюдавани клинично значими промени в жизнените признаци или в ЕКГ (включително QTC интервал) при пациенти, лекувани с Aliskiren.

Хидрохлоротиазид (Hctz)

Други нежелани реакции, които са докладвани с HCTZ, без да се вземат предвид причинно -следствената връзка по -долу:

Тяло като цяло: слабост

Храносмилане: Панкреатит жълтеница (интрахепатална холестатична жълтеница) сиаладенот за спазми стомашно дразнене

Хематологичен: Апластична анемия агранулоцитоза левкопения хемолитична анемия тромбоцитопения;

Свръхчувствителност: пурпура фотосенситивност Уртикария Некротизиращ ангиит (васкулит и кожен васкулит) Треска Респираторен дистрес, включително пневмонит и белодробен оток Анафилактични реакции

Метаболик: Хипергликемия Гликозурия Хиперурикемия

Musculeskeletal: мускулен спазъм

Нервна система/психиатрична: Неспокойствие

Бъбречно: бъбречна недостатъчност бъбречна дисфункция интерстициален нефрит

Кожа: Еритема мултиформа, включително синдром на Стивънс-Джонсън Ексфолиативен дерматит, включително токсична епидермална некролиза

Специални сетива: преходно замъглено зрение ксантопсия

Клинични лабораторни тестови аномалии

В контролирани клинични изпитвания клинично важните промени в стандартните лабораторни параметри рядко се свързват с прилагането на HCT Tekturna при пациенти с хипертония, които не са едновременно лекувани с ARB или ACEI.

Кръвен урея азот (BUN)/креатинин : При пациенти с хипертония, които не са едновременно лекувани с повишаване на ARB или ACEI (по-голямо от 50% увеличение) в BUN и креатинин, се наблюдават съответно при 11,8% и 0,9% от пациенти, приемащи HCT Tekturna и 7% и 1,1% съответно при пациенти, дават плацебо при краткосрочни контролирани клинични изпитвания. Нито един пациент не е бил прекратен поради увеличаване на BUN или креатинин.

Хемоглобин и хематокрит : Наблюдава се по -голямо от 20% намаление на хемоглобина и хематокрита <0.1% и 0.1% respectively of patients treated with Картон HCT compared with 0% in placebo-treated patients. No patients were discontinued due to anemia.

Тестове за чернодробна функция : Случайни повишения (над 150%) в ALT (SGPT) са наблюдавани при 1,2% от пациентите, лекувани с HCT Tekturna в сравнение с 0% при лекувани с плацебо пациенти. Нито един пациент не е бил прекратен поради ненормални тестове за чернодробна функция.

След маркетинг опит

Следните нежелани реакции са докладвани при опит на Aliskiren или Hydrochlorothiazide след маркетинг. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на наркотици.

Алискирен

Свръхчувствителност: Анафилактични реакции и ангиоедем, изискващи управление на дихателните пътища и хоспитализация Уртикария Периферният оток Чернодробният ензим се увеличават с клинични симптоми на чернодробна дисфункция тежки кожни небрежни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза на еритема хипонатриемия Науузинг.

Хидрохлоротиазид

Acute renal failure renal disorder aplastic anemia erythema mutliforme pyrexia muscle spasm asthenia acute angle-closure glaucoma bone marrow failure worsening of diabetes control hypokalemia blood lipids increased hyponatremia hypomagnesemia hypercalcemia hyperchloremic alkalosis impotence visual impairment.

Наблюдавани са патологични промени в паратиреоидната жлеза на пациенти с хиперкалцемия и хипофосфатемия при няколко пациенти на продължителна тиазидна терапия. Ако се появи хиперкалцемия, е необходима допълнителна диагностична оценка.

Немеланомен рак на кожата

Хидрохлоротиазид is associated with an increased risk of non-меланом Рак на кожата. In a study conducted in the Sentinel System increased risk was predominantly for squamous cell carcinoma (SCC) и in white patients taking large cumulative doses. The increased risk for SCC in the overall population was approximately 1 additional case per 16000 patients per year и for white patients taking a cumulative dose of ≥50000mg the risk increase was approximately 1 additional SCC case for every 6700 patients per year.

Лекарствени взаимодействия for Картон HCT

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства с HCT Tekturna и други лекарства, въпреки че проучванията с отделните компоненти на Aliskiren и HCTZ са описани по -долу.

Алискирен

Циклоспорин

Избягвайте съвместното приложение на циклоспорина с Aliskiren [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Клинична фармакология ].

Итраконазол

Избягвайте съвместното приложение на итраконазол с Aliskiren [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Клинична фармакология ].

Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), включително селективни циклооксигеназа-2 инхибитори (COX-2 инхибитори)

При пациенти, които са изчерпани с обем на възрастни хора (включително тези на диуретична терапия) или с компрометирана бъбречна функция съвместно приложение на НСПВС, включително селективни инхибитори на COX-2 с агенти, които засягат RAAS, включително Aliskiren, може да доведе до влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност. Тези ефекти обикновено са обратими. Следете периодично бъбречната функция при пациенти, получаващи терапия на Aliskiren и NSAID.

Антихипертензивният ефект на Aliskiren може да бъде атенюиран от НСПВС.

Двойна блокада на системата Renin-Andiotensin-Aldosteron (RAAS)

Едновременната употреба на алискирен с други агенти, действащи върху RAAS като ACEI или ARBS, е свързано с повишен риск от хиперкалиемия на хипотония и промени в бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) в сравнение с монотерапията. Повечето пациенти, получаващи комбинация от две лекарства, които инхибират системата ренин-ангиотензин, не получават допълнителна полза в сравнение с монотерапията. Като цяло избягвайте комбинираната употреба на Aliskiren с АСЕ инхибитори или ARB, особено при пациенти с CRCL, по -малко от 60 ml/min. Наблюдавайте бъбречната функция на кръвното налягане и електролитите при пациенти на Aliskiren и други средства, които засягат RAAS [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Едновременната употреба на aliskiren с ARB или ACEI при пациенти с диабет е противопоказано [виж Противопоказания ].

Фуросемид

Оралното съвместно приложение на Aliskiren и фуроземид намалява експозицията на фуросемид. Наблюдавайте диуретичните ефекти, когато фуросемидът е съвместно с Aliskiren.

Хидрохлоротиазид (Hctz)

Когато се прилага едновременно, следните лекарства могат да взаимодействат с тиазидните диуретици.

Антидиабетни лекарства (орални агенти и инсулин)

Доза adjustment of the antidiabetic drug may be required.

Литий

Диуретичните агенти увеличават риска от литиева токсичност. По време на съпътстващото прилагане на литий се съобщава за увеличаване на серумните концентрации на литий и литиевата токсичност с антагонисти на рецепторите на ангиотензин II. Мониторингът на серумните нива на литий се препоръчва по време на съпътстваща употреба.

Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) и селективни агенти на COX-2

Когато се използват Tekturna HCT и NSAID едновременно, пациентът трябва да се наблюдава отблизо, за да се определи дали се получава желаният ефект на диуретика.

Йонообменни смоли

Заливане на дозата на HCTZ и йонни обменни смоли (например холестирамин colestipol), така че HCTZ да се прилага най -малко 4 часа преди или 4 до 6 часа след прилагането на смоли потенциално би минимизирало взаимодействието [виж Клинична фармакология ].

Предупреждения за картонен HCT

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Tekturna HCT

Фетална токсичност

Алискирен

Използването на лекарства, които действат върху системата Renin-Angiotensin през втория и третия триместър на бременността, намаляват бъбречната функция на плода и увеличава феталната и неонаталната заболеваемост и смъртта. В резултат на това олигохидрамнио може да бъде свързан с хипоплазия на белите дробове и скелетните деформации. Потенциалните неонатални неблагоприятни ефекти включват хипоплазия на черепа Анурия Хипотония на хипотония на бъбречната недостатъчност и смъртта. Когато се открие бременността, преустановете Tekturna HCT възможно най -скоро [виж Използване в конкретни популации ].

Хидрохлоротиазид

Тиазидите преминават през плацентата и употребата на тиазиди по време на бременност е свързана с риск от фетална или неонатална тромбоцитопения и възможни други нежелани реакции, които са настъпили при възрастни [виж Използване в конкретни популации ].

Бъбречно увреждане/хиперкалиемия/хипотония, когато Tekturna HCT се дава в комбинация с ARB или ACEI

Картон HCT is contraindicated in patients with диабет who are receiving ARBs or Асеис because of the increased risk of renal impairment hyperkalemia и хипотония. In general avoid combined use of aliskiren with АСЕ инхибитори or ARBs particularly in patients with creatinine clearance (CrCl) less than 60 mL/min [Вижте Противопоказания Лекарствени взаимодействия и Клинични изследвания ].

Анафилактични реакции и ангиоедем на главата и шията

Алискирен

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност като анафилактични реакции и ангиоедем на лицето на лицето на крайниците на устните и/или ларинкса, лекувани с Tekturna и налагат хоспитализация и интубация. Това може да се случи по всяко време по време на лечението и се е случило при пациенти със и без анамнеза за ангиоедем с асагонисти на ACEI или ангиотензин рецептор. Съобщава се за анафилактични реакции от опит в постпармиране с неизвестна честота. Ако ангиоедемът включва езика на гърлото глотис или ларинкса или ако пациентът има анамнеза за препятствие на дихателните пътища на горните дихателни пътища, може да се появи и да бъде фатален. Пациентите, които изпитват тези ефекти, дори без дихателни страдания, изискват продължително наблюдение и подходящи мерки за мониторинг, тъй като лечението с антихистамини и кортикостероиди може да не е достатъчно, за да се предотврати дихателното засягане. Бързо приложение на подкожен епинефрин разтвор 1: 1000 (NULL,3 ml до 0,5 ml) и мерки за гарантиране на патентно дихателни пътища може да е необходимо.

Преустановете незабавно Tekturna HCT при пациенти, които развиват анафилактични реакции или ангиоедем и не се повтарят отново [виж Противопоказания ].

Хипотония

Симптоматичната хипотония може да се появи след започване на лечение с HCT Tekturna при пациенти с подчертано изчерпване на обема с изчерпване на сол или с комбинирана употреба на алискирен и други средства, действащи върху ренин-ангиотензин-алдостеронната система (RAAS). Обемът или изчерпването на солта трябва да бъдат коригирани преди прилагането на Tekturna HCT или лечението трябва да започне под внимателен медицински надзор.

Преходната хипотензивна реакция не е противопоказание за по -нататъшно лечение, което обикновено може да бъде продължено без затруднения, след като кръвното налягане се стабилизира.

Нарушена бъбречна функция

Следете бъбречната функция периодично при пациенти, лекувани с Tekturna HCT. Промените в бъбречната функция, включително остра бъбречна недостатъчност, могат да бъдат причинени от лекарства, които засягат RAAS и от диуретиците. Patients whose renal function may depend in part on the activity of the RAAS (e.g. patients with renal artery stenosis severe heart failure post-myocardial infarction or volume depletion) or patients receiving ARB ACEI or nonsteroidal anti- inflammatory drug (NSAID) including selective Cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors) therapy may be at particular risk of developing acute renal failure on Tekturna HCT [виж Бъбречно увреждане/хиперкалиемия/хипотония, когато Tekturna HCT се дава в комбинация с ARB или ACEI Лекарствени взаимодействия и Клинични изследвания ]. Consider withholding or discontinuing therapy in patients who develop a clinically significant decrease in renal function on Картон HCT.

Реакции на свръхчувствителност

Хидрохлоротиазид (Hctz)

Реакциите на свръхчувствителност към HCTZ могат да се появят при пациенти с или без анамнеза за алергия или бронхиална астма, но са по -вероятни при пациенти с такава анамнеза.

Системен лупус еритематозус

Хидрохлоротиазид (Hctz)

Съобщава се, че тиазидните диуретици причиняват обостряне или активиране на системен лупус еритематозус.

Серумни аномалии на електролитите

Картон HCT

В краткосрочните контролирани изпитвания на различни дози Tekturna HCT при пациенти с хипертония, които не са едновременно лекувани с ARB или ACEI, честотата на хипертонични пациенти, които развиват хипокалиемия (серумен калий по-малък от 3,5 Meq/L), е 2,2%; Честотата на хиперкалемия (серумен калий над 5,5 mEq/L) е 0,8%. Нито един пациент не е прекратен поради увеличаване или намаляване на серумния калий.

Алискирен

Следете периодично серумния калий при пациенти, получаващи Aliskiren. Лекарствата, които засягат RAAS, могат да причинят хиперкалиемия. Рисковите фактори за развитието на хиперкалиемия включват комбинация от бъбречна недостатъчност на диабета с ARBS или ACEI [виж Противопоказания Бъбречно увреждане/хиперкалиемия/хипотония, когато Tekturna HCT се дава в комбинация с ARB или ACEI и Клинични изследвания ] НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (COX-2 инхибитори) или добавки с калий или диуретици, спускащи калий.

Хидрохлоротиазид (Hctz)

HCTZ може да причини хипокалиемия и хипонатриемия. Хипомагнезията може да доведе до хипокалиемия, която изглежда трудно лекувано въпреки попълването на калий.

Ако хипокалиемията е придружена от клинични признаци (например мускулна слабост пареза или промени в ЕКГ) Tekturna HCT трябва да бъде прекратена. Поправяне на хипокалиемия и всяка съжителствена хипомагнезиемия се препоръчва преди започване на тиазиди.

Циклоспорин Or Итраконазол

Алискирен

Когато Aliskiren се дава с циклоспорин или итраконазол, концентрациите на кръвта на Aliskiren са значително повишени. Избягвайте съпътстващата употреба на алискирен с циклоспорин или итраконазол [виж Лекарствени взаимодействия ].

Остра късогледство и глаукома на вторичния ъгъл

HCTZ А сулфонамид може да причини идиосинкратична реакция, което води до остра преходна късогледство и остра глаукома за затваряне на ъгъла. Симптомите включват остро начало на намалена зрителна острота или очна болка и обикновено се появяват в рамките на часове до седмици от започване на лекарството. Нелекуваната глаукома за остра ъгъл на затваряне може да доведе до постоянна загуба на зрение. Основното лечение е да се прекрати HCTZ възможно най -бързо. Може да се наложи да се има предвид бързи медицински или хирургични лечения, ако вътреочното налягане остава неконтролирано. Рисковите фактори за развитие на глаукома за острящ ъгъл на затваряне могат да включват анамнеза за сулфонамид или пеницилин алергия.

Метаболитни смущения

Хидрохлоротиазид (Hctz)

HCTZ може да промени глюкозния толеранс и да повиши серумните нива на холестерол и триглицериди.

HCTZ може да повиши нивото на серумната пикочна киселина поради намален клирънс на пикочната киселина и може да причини или изостря хиперурикемия и да утаи подагра при чувствителни пациенти.

HCTZ намалява отделянето на калций в урината и може да причини повишаване на серумния калций. Наблюдавайте нивата на калций при пациенти с хиперкалцемия, получаващи Tekturna HCT.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Бременност

Информирайте пациентите с възрастта за раждане на деца за последствията от излагането на Tekturna HCT по време на бременност. Обсъдете възможностите за лечение с жени, които планират да забременеят. Посъветвайте пациентите да съобщават за бременности на своите лекари възможно най -скоро.

Лактация

Посъветвайте жените за кърмене, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Tekturna HCT [виж Използване в конкретни популации ].

Симптоматична хипотония

Информирайте пациентите, че лекотата може да се появи особено през първите дни на терапията с HCT Tekturna и че трябва да се докладва на предписания лекар. Посъветвайте пациентите, че ако се появи синкоп, Tekturna HCT трябва да бъде прекратен, докато лекарят не бъде консултиран.

Внимавайте пациентите, които неадекватният прием на течности прекомерно изпотяване диария или повръщане, могат да доведат до прекомерно падане на кръвното налягане със същите последици от лекотата и възможния синкоп.

Анафилактични реакции и ангиоедем

Посъветвайте се с пациентите незабавно да съобщават за всякакви признаци или симптоми, предполагащи силна алергична реакция (затруднено дишане или преглъщане на стягане на кошерите на гърдите Общи обрив, подуващ сърбеж на замаяност, повръщане или болка в корема) или ангиоедем (подуване на лицевите крайници очи Очите на езика на езика в поглъщането или размазването) и да не приемат повече наркотици, докато не се консултират, докато не се консултират, докато не се консултират, докато не се консултират с лекарството. Ангиоедем, включително оток на ларингеал, може да се появи по всяко време по време на лечението с Tekturna HCT.

Добавки с калий

Посъветвайте пациентите, получаващи Tekturna HCT, да не използват добавки с калий или заместители на сол, съдържащи калий, без да се консултирате с предписания лекар.

Връзка с храненията

Инструктирайте пациентите да установят рутинен модел за приемане на Tekturna HCT по отношение на храненето. Ястията с високо съдържание на мазнини намаляват значително абсорбцията.

Немеланомен рак на кожата

Инструктирайте пациентите, приемащи хидрохлоротиазид, да предпазват кожата от слънцето и да претърпят редовен скрининг на рак на кожата.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Картон HCT

Не са проведени канцерогенни мутагенни или фертилността с Tekturna HCT. Тези проучвания обаче са проведени само за Aliskiren, както и за HCTZ.

Алискирен

Канцерогенният потенциал се оценява в 2-годишно проучване на плъхове и 6-месечно трансгенно (RASH2) миши изследване с алискирен хемифумарат при перорални дози до 1500 mg aliskiren/kg/ден. Although there were no statistically significant increases in tumor incidence associated with exposure to aliskiren mucosal epithelial hyperplasia with or without erosion/ulceration) was observed in the lower gastrointestinal tract at doses of 750 or more mg/kg/day in both species with a colonic adenoma identified in 1 rat and a cecal adenocarcinoma identified in another rare tumors in the strain of rat учи. При системна експозиция (AUC0-24HR) база 1500 mg/kg/ден при плъхове е около 4 пъти, а в мишката около 1,5 пъти повече от MRHD (300 mg aliskiren/ден). Мукозната хиперплазия в цекума или дебелото черво на плъхове също се наблюдава при дози от 250 mg/kg/ден (най-ниската тествана доза), както и при по-високи дози в 4- и 13-седмични проучвания.

Алискирен hemifumarate was devoid of genotoxic potential in the Ames reverse mutation assay with S. Typhimurium и Е. Коли the in vitro Хромозомен аберация на китайски хамстер на хромозомни аберации на in vitro Тест за мутация на клетъчен ген на китайски хамстер V79 и напразно Анализ на микронуклеуса на мишката на костния мозък.

Плодовитостта на мъжките и женските плъхове не се влияе при дози до 250 mg aliskiren/kg/ден (8 пъти по -голямо от MRHD от 300 mg tekturna/60 kg на mg/m ² Основа).

Хидрохлоротиазид (Hctz)

Двугодишните изследвания за хранене при мишки и плъхове, проведени под егидата на Националната програма за токсикология (NTP), не са разкрили канцерогенен потенциал на HCTZ при женски мишки (при дози до приблизително 600 mg/kg/ден) или при мъжки и женски плъхове (в дози до до приблизително 100 mg/kg/kg/kg/kg/kg на ден). NTP обаче открива еднократни доказателства за хепатокарциногенност при мъжки мишки.

HCTZ не е генотоксичен in vitro в тест за мутагенност на Ames на S. Typhimurium щамове ta 98 ​​ta 100 ta 1535 ta 1537 и ta 1538 и в теста за яйчници на китайски хамстер (Cho) за хромозомни аберации или напразно В анализи с помощта на миши хромозоми на зародишните клетки на китайски хамстер хромозоми и рецесивен ген на смъртоносна черта Drosophila. Положителните резултати от теста са получени само в in vitro Cho Sister Chromatid обмен (кластогенност) и в миши лимфомни клетки (мутагенност) анализи, използвайки концентрации на HCTZ от 43 до 1300 mcg/mL и в аспергилумите Nidulans Nondisjunction анализ при неопределена концентрация.

HCTZ не е тератогенна и няма неблагоприятни ефекти върху плодородието на мишки и плъхове от двата пола в проучвания, при които тези видове са били изложени чрез диетата си до дози до 100 и 4 mg/kg съответно преди чифтосването и по време на гестацията. Тези дози HCTZ при мишки и плъхове представляват съответно 19 и 1,5 пъти MRHD на mg/m ² Основа. (Изчисленията приемат орална доза от 25 mg/ден и пациент с 60 кг.)

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Картон HCT can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Use of drugs that act on the renin- angiotensin system during the second и third trimesters of pregnancy reduces fetal renal function и increases fetal и neonatal morbidity и death. Most epidemiologic studies examining fetal abnormalities after exposure to antihypertensive use in the first trimester have not distinguished drugs affecting the renin- angiotensin system from other antihypertensive agents. Когато се открие бременността, преустановете Tekturna HCT възможно най -скоро.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи малформации и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Хипертонията при бременност увеличава риска от майката от преди еклампсия гестационен диабет преждевременно усложнения и доставка на диабет (например нужда от цезарово сечение и кръвоизлив след раждане). Хипертонията увеличава риска от плода за вътрематочно ограничаване на растежа и вътрематочна смърт. Бременните жени с хипертония трябва да бъдат внимателно наблюдавани и управлявани съответно.

Фетални/неонатални нежелани реакции

Алискирен

Използването на лекарства, които действат върху ренин-ангиотензиновата система през втория и третия триместър на бременността, може да доведе до следното: намалена фетална бъбречна функция, водеща до анурия и бъбречна недостатъчност, олигохидрамниос на феталната белодробна хипоплазия и скелетни деформации, включително хипоплазия на черепа хипоплазия и смърт. В необичайния случай, че няма подходяща алтернатива на терапията с лекарства, засягащи системата ренин-ангиотензин за определен пациент, който да потвърди майката на потенциалния риск за плода.

При пациенти, приемащи HCT Tekturna по време на бременност, извършват серийни ултразвукови прегледи за оценка на вътреамниотичната среда. Тестването на плода може да бъде подходящо въз основа на седмицата на бременността. Пациентите и лекарите трябва да са наясно, че олигохидрамниите може да не се появят, докато плодът е получил необратимо нараняване. Отблизо наблюдавайте бебетата с история на В матката Излагане на Tekturna HCT за олигурия на хипотония и хиперкалиемия.

Ако олигурия или хипотония се появят при новородени с история на В матката Излагането на Tekturna HCT поддържа кръвното налягане и трансфузиите на обмен на бъбречна перфузия или диализа може да се наложи като средство за обръщане на хипотония и заместване на нарушена бъбречна функция.

Хидрохлоротиазид

Тиазидите преминават през плацентата и употребата на тиазиди по време на бременност е свързана с риск от фетална или неонатална тромбоцитопения и възможни други нежелани реакции, които са настъпили при възрастни.

Данни

Данни за животните

Не са проведени проучвания за репродуктивна токсичност с комбинацията от Aliskiren и HCTZ. Тези проучвания обаче са проведени само за Aliskiren и HCTZ.

Алискирен

При изследванията на токсичността в развитието бременни плъхове и зайци получават перорален алискирен хемифумарат по време на органогенеза при дози до 20 и 7 пъти повече от максималната препоръчителна доза на човека (MRHD) въз основа на телесната повърхност (MG/M ² ) съответно при плъхове и зайци. (Действителните дози животни са били до 600 mg/kg/ден при плъхове и до 100 mg/kg/ден при зайци.) Не се наблюдава тератогенност; Въпреки това теглото при раждане при плода е намалено при зайци в дози 3,2 пъти по -голямо от MRHD на базата на телесната повърхност (mg/m ² ). Алискирен was present in placentas amniotic fluid и fetuses of pregnant rabbits.

Hctz

Когато бременните мишки и плъхове са били дадени HCTZ при дози съответно до 3000 и 1000 mg/kg/ден (около 600 и 400 пъти по -голям от MRHD) през съответните им периоди на основна органогенеза, няма данни за фетална вреда.

Тиазидите могат да преминат плацентата и концентрациите, достигнати в пъпната вена, се приближават до тези в плазмата на майката. HCTZ като други диуретици може да причини плацентарна хипоперфузия. Той се натрупва в амниотичната течност с отчетени концентрации до 19 пъти по -високи, отколкото в плазмата на пъпната вена. Използването на тиазиди по време на бременност е свързано с риск от фетална или неонатална жълтеница или тромбоцитопения. Тъй като те не предотвратяват или променят хода на Еф (оточна протеинурия хипертония) гестаза (преди еклампсия), тези лекарства не трябва да се използват за лечение на хипертония при бременни жени. Използването на HCTZ за други индикации (например сърдечно заболяване) трябва да се избягва.

Тези проучвания на животни са проведени според стандартите на времето.

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация относно наличието на Tekturna HCT или Aliskiren в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Ограничени публикувани проучвания докладват, че хидрохлоротиазидът присъства в човешкото мляко. Въпреки това няма достатъчно информация за определяне на ефектите хидрохлоротиазид върху кърменото бебе или ефектите на хидрохлоротиазид върху производството на мляко. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции, включително хипотония електролитни дисбаланси и бъбречно увреждане при кърмачета за медицински сестри, съветват медицинска сестра, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Tekturna HCT.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на HCT Tekturna при педиатрични пациенти не са установени.

Предклиничните проучвания показват потенциал за значително увеличаване на експозицията на Aliskiren при педиатрични пациенти [виж Неклинична токсикология ].

Новородени с история на излагане на матката на Tekturna HCT

Ако олигурия или хипотония възникнат пряко внимание към подкрепа на кръвното налягане и бъбречната перфузия. Могат да се изискват обменни трансфузии или диализа като средство за обръщане на хипотония и/или заместване на нарушена бъбречна функция.

Гериатрична употреба

В краткосрочните контролирани клинични изпитвания на Tekturna HCT 325 (NULL,6%) пациенти, лекувани с Tekturna HCT, са били 65 години, а по-големи и 53 (NULL,2%) са 75 години и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица и други докладвани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Бъбречно увреждане

Безопасност и ефективност на HCT Tekturna при пациенти с тежко бъбречно увреждане [креатинин клирънс (CRCL) по -малко от 30 ml/min] не са установени [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS Клинична фармакология и Клинични изследвания ].

Не се изисква регулиране на дозата при пациенти с леко (CRCL 60 до 90 ml/min) или умерено (CRCL 30 до 60 ml/min) бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Алискирен

Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с леко до тежко чернодробно заболяване [виж Клинична фармакология ].

Хидрохлоротиазид (Hctz)

Леки промени в баланса на течностите и електролитите могат да утаяват чернодробната кома при пациенти с нарушена чернодробна функция или прогресиращо чернодробно заболяване.

Информация за предозиране за Tekturna HCT

Алискирен

Налични са ограничени данни, свързани с предозиране при хора. Най -вероятната проява на предозиране би била хипотонията. Ако трябва да се започне симптоматичната хипотония, трябва да се започне да лекува.

Алискирен is poorly dialyzed. Therefore hemodialysis is not adequate to treat aliskiren overexposure [Вижте Клинична фармакология ].

Хидрохлоротиазид (Hctz)

Най -често срещаните признаци и симптоми на предозиране, наблюдавани при хора, са тези, причинени от изчерпване на електролитите (хипохлоремия на хипокалиемия) и дехидратация в резултат на прекомерна диуреза. Ако дигиталисът също е прилаган хипокалиемия, може да подчертае сърдечните аритмии. Степента, в която HCTZ се отстранява от хемодиализа, не е установена. Устният Ld ₅₀ на HCTZ е по -голям от 10 g/kg както при мишки, така и при плъхове.

Противопоказания за Tekturna HCT

Не използвайте Aliskiren с ARBS или ACEI при пациенти с диабет [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Клинични изследвания ].

Картон HCT is contraindicated in patients with known anuria or hypersensitivity to sulfonamide-derived drugs like Hctz or to any of the components [Вижте ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Нежелани реакции ]. Hypersensitivity reactions may range from urticaria to anaphylaxis.

Клинична фармакология for Картон HCT

Механизъм на действие

Алискирен

Ренин се секретира от бъбрека в отговор на намаляване на кръвния обем и бъбречната перфузия. Ренин разцепва ангиотензиноген, за да образува неактивния декапептиден ангиотензин I (Ang I). Ang I се преобразува в активния октапептиден ангиотензин II (ANG II) чрез ангиотензин-конвертиращ ензим (ACE) и не-асо пътища. Ang II е мощен вазоконстриктор и води до освобождаване на катехоламини от надбъбречната медула и преструктурните нервни окончания. Той също така насърчава секрецията на алдостерон и натриевата реабсорбция. Заедно тези ефекти повишават кръвното налягане. Ang II също инхибира освобождаването на ренин, като по този начин предоставя отрицателна обратна връзка на системата. Този цикъл от ренин през ангиотензин до алдостерон и свързания с него контур за отрицателна обратна връзка е известен като система за ренин-ангиотензин-алдостерон (RAAS). Aliskiren е директен ренин инхибитор, намаляваща активността на плазмения ренин (PRA) и инхибира конверсията на ангиотензиноген в Ang I. Независимо дали Aliskiren засяга други компоненти на RAAS, напр. Пътеките на ACE или не ACE не са известни.

Всички агенти, които инхибират RAAS, включително ренин инхибитори, потискат отрицателния контур за обратна връзка, което води до компенсаторно покачване на плазмената концентрация на ренин. Когато това покачване се случи по време на лечението с АСЕ инхибитори и ARB, резултатът е повишени нива на PRA. По време на лечението с Aliskiren обаче ефектът от повишени нива на ренин е блокиран, така че всички pra ang i и ang II са намалени, независимо дали Aliskiren се използва като монотерапия или в комбинация с други антихипертензивни агенти.

Хидрохлоротиазид (Hctz)

Hctz is a thiazide диуретик. Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption directly increasing excretion of sodium и chloride in approximately equivalent amounts. Indirectly the диуретик action of Hctz reduces plasma volume with consequent increases in plasma renin activity increases in aldosterone secretion increases in urinary potassium loss и decreases in serum potassium. The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II so coadministration of agents that block the production or function of angiotensin II tends to reverse the potassium loss associated with these диуретикs.

Механизмът на действие на антихипертензивния ефект на тиазидите е неизвестен.

Фармакодинамика

Картон HCT

При плацебо-контролирани клинични изпитвания PRA беше намален с монотерапия на Aliskiren (вариращи от 54% до 65%) и се увеличава с монотерапия с хидрохлоротиазид (вариращи от 4% до 72%). Лечението с Tekturna HCT доведе до намаления на PRA, вариращи от приблизително 46% до 63% в различни дози, въпреки увеличаването на PRA с лечение с хидрохлоротиазид. Клиничните последици от разликите, свързани с PRA, не са известни.

Алискирен

Намаляването на PRA в клиничните изпитвания варира от приблизително 50% до 80% не е свързано с дозата и не корелира с намаляването на кръвното налягане. Клиничните последици от разликите, свързани с PRA, не са известни.

Хидрохлоротиазид (Hctz)

След орално приложение на HCTZ диуреза започва в рамките на 2 часа пикове за около 4 часа и продължава около 6 до 12 часа.

Лекарствени взаимодействия

Хидрохлоротиазид (Hctz)

Алкохолни барбитурати или наркотици

Може да възникне потенциране на ортостатична хипотония.

Релаксанти на скелетни мускули

План Б сутринта след хапче

Възможна повишена отзивчивост към мускулни релаксанти като производни на къщи.

Digitalis Glycosides

Индуцираната от тиазид хипокалиемия или хипомагнезиемия може да предразположи пациента към токсичност на дигоксин.

Фармакокинетика

Абсорбция и разпределение

Картон HCT

След орално приложение на комбинираните таблетки Tekturna HCT, средното време на плазмена концентрация на пиковата плазма е в рамките на 1 час за Aliskiren и 2,5 часа за HCTZ. Когато се приема с храна, средно AUC и CMAX на Aliskiren се намаляват съответно с 60% и 82%; Средните AUC и CMAX на HCTZ се увеличават съответно с 13% и 10%. В резултат на това пациентите трябва да установят рутинен модел за приемане на HCT Tekturna по отношение на храненето.

Алискирен

Алискирен is poorly absorbed (bioavailability about 2.5%). Following oral administration peak plasma concentrations of aliskiren are reached within 1 to 3 hours. When taken with a high fat meal mean AUC и Cmax of aliskiren are decreased by 71% и 85% respectively. In the clinical trials of aliskiren it was administered without requiring a fixed relation of administration to meals.

Хидрохлоротиазид (Hctz)

Прогнозната абсолютна бионаличност на HCTZ след перорално приложение е около 70%. Плазмените концентрации на HCTZ (CMAX) се достигат в рамките на 2 до 5 часа след перорално приложение. Няма клинично значим ефект на храната върху бионаличността на HCTZ.

Hctz binds to albumin (40% to 70%) и distributes into erythrocytes. Following oral administration plasma Hctz concentrations decline biexponentially with a mean distribution half-life of about 2 hours и an elimination half-life of about 10 hours.

Метаболизъм и елиминиране

Алискирен

Ефективният полуживот за Aliskiren е 24 часа. Постигнатите нива на стационарно състояние на кръвта се достигат за около 7 до 8 дни. Около една четвърт от абсорбираната доза се появява в урината като родителско лекарство. Колко от абсорбираната доза се метаболизира не е известно. Въз основа на in vitro Изследвания Основният ензим, отговорен за метаболизма на Aliskiren, изглежда е CYP3A4. Aliskiren не инхибира CYP450 изоензимите (CYP 1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 и 3A) или индуцира CYP3A4.

Транспорти: Установено е, че PGP (MDR1/MDR1A/1B) е основната система за изтичане, участваща в чревната абсорбция и елиминиране чрез жлъчна екскреция на алискирен в предклинични проучвания. Потенциалът за лекарствени взаимодействия на PGP сайта вероятно ще зависи от степента на инхибиране на този транспортер.

Хидрохлоротиазид (Hctz)

Около 70% от орално приложената доза HCTZ се елиминира в урината като непроменено лекарство.

Лекарствени взаимодействия

Алискирен

Ефектът от съвместните лекарства върху фармакокинетиката на Aliskiren и обратно е изследван в няколко единични и множество дози изследвания. Фармакокинетичните мерки, показващи степента на тези взаимодействия, са представени на фигура 5 (въздействие на съвместните лекарства върху алискирен) и фигура 6 (въздействие върху лекарствата с едновременно съвместни устройства).

Фигура 5: Въздействието на съвместните лекарства върху фармакокинетиката на Aliskiren

*Кетоконазол: 400 mg веднъж дневна доза не е проучена, но се очаква да увеличи допълнително нивата на кръвта на Aliskiren. ** Рамиприл Валсартан Ирбесартан: Като цяло избягвайте комбинираната употреба на алискирен с АСЕ инхибитори или ARB, особено при пациенти с CRCL по -малко от 60 ml/min [виж Лекарствени взаимодействия ].

Варфарин

Няма клинично значим ефект от една доза варфарин 25 mg върху фармакокинетиката на Aliskiren.

Фигура 6: Влиянието на Aliskiren върху фармакокинетиката на съвместните лекарства

* Фуроземид: Пациентите, получаващи фуросемид, могат да намерят, че ефектите му са намалени след започване на Aliskiren. При пациенти със сърдечна недостатъчност съвместно администрацията на Aliskiren (300 mg/ден) намалява плазмената AUC и CMAX на перорален фуросемид (60 mg/ден) съответно с 17% и 27% и намалява 24-часовата екскреция на уринарид фуросемид с 29%. Тази промяна в експозицията не доведе до статистически значима разлика в общия обем на урината и екскрецията на натрий в урината за 24 часа. Въпреки това се наблюдава преходно намаляване на екскрецията на натрий и обема на урината до 12 часа, когато фуросемидът е бил съвместно с Aliskiren 300 mg/ден. ** Рамиприл Валсартан: Като цяло избягвайте комбинираната употреба на алискирен с АСЕ инхибитори или ARB, особено при пациенти с CRCL по -малко от 60 ml/min [Вижте Лекарствени взаимодействия ]

Хидрохлоротиазид (Hctz)

Лекарства, които променят стомашно -чревната подвижност: Бионаличността на тиазидните диуретици може да се увеличи чрез антихолинергични средства (например атропинов бипериден), очевидно поради намаляване на стомашно-чревната подвижност и скоростта на изпразване на стомаха. Обратно, про-кинетичните лекарства могат да намалят бионаличността на тиазидните диуретици.

Холестирамин: В специализирано изследване на лекарственото взаимодействие прилагането на холестирамин 2 часа преди HCTZ доведе до 70% намаление на експозицията на HCTZ. По -нататъшното приложение на HCTZ 2 часа преди холестираминът доведе до 35% намаляване на експозицията на HCTZ.

Антинеопластични средства (напр. Циклофосфамид метотрексат): Едновременната употреба на тиазидни диуретици може да намали бъбречната екскреция на цитотоксични средства и да засили техните миелосупресивни ефекти.

Специални популации

Педиатрични пациенти

Фармакокинетиката на Aliskiren не е изследвана при пациенти на възраст под 18 години.

Гериатрични пациенти

Алискирен

Фармакокинетиката на Aliskiren е проучена при възрастни хора (65 години и повече). Експозицията (измерена чрез AUC) се увеличава при пациенти в напреднала възраст.

Хидрохлоротиазид (Hctz)

Ограниченото количество данни предполага, че системният клирънс на HCTZ е намален както при здрави, така и при хипертонични възрастни лица в сравнение с младите здрави доброволци.

Състезание

Твърде малко не-кавказци са проучени с Tekturna HCT за оценка на фармакокинетичните различия между расите. Фармакокинетичните разлики сред кавказците на черните и японците са минимални при терапията на Aliskiren.

Бъбречно увреждане

Алискирен

Фармакокинетиката на Aliskiren се оценява при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане. Скорост и степента на експозиция (AUC и CMAX) на Aliskiren при лица с бъбречно увреждане не показват последователна корелация с тежестта на бъбречното увреждане [виж Използване в конкретни популации ].

Фармакокинетиката на Aliskiren след прилагане на единична орална доза от 300 mg се оценява при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (ESRD), подложени на хемодиализа. В сравнение със съвпадащите здрави субекти промени в скоростта и степента на експозиция на Aliskiren (CMAX и AUC) при пациенти с ESRD, подложени на хемодиализа, не са клинично значими.

Времето на хемодиализа не променя значително фармакокинетиката на Aliskiren при пациенти с ESRD. Следователно не е оправдано корекция на дозата при пациенти с ESRD, получаващи хемодиализа.

Хидрохлоротиазид (Hctz)

В проучване при индивиди с нарушена бъбречна функция средната елиминация полуживот на HCTZ се удвоява при индивиди с леко/умерено бъбречно увреждане (30 Използване в конкретни популации ].

Чернодробно увреждане

Алискирен

Фармакокинетиката на Aliskiren не е повлияна значително при пациенти с леко до тежествено чернодробно заболяване [виж Използване в конкретни популации ].

Токсикология на животните и/или фармакология

Репродуктивни изследвания на токсикологията

[Вижте Използване в конкретни популации ]

Непълнолетни изследвания на животни

Изследванията за ювенилна токсичност показват повишена системна експозиция на Aliskiren 85- до 385 пъти за 14-дневни и 8-дневни плъхове съответно в сравнение с възрастни плъхове. The MDR1 Генната експресия при млади плъхове също е значително по -ниска в сравнение с възрастни плъхове. Повишената експозиция на Aliskiren при млади плъхове изглежда се приписва главно на липсата на съзряване на P-gp. Преекспонацията при млади плъхове е свързана с висока смъртност [виж Използване в конкретни популации ].

Клинични изследвания

Картон HCT

Във всички клинични изпитвания, включително над 6200 пациенти, над 2700 пациенти са били изложени на комбинации от Aliskiren и HCTZ. Безопасността и ефикасността на HCT Tekturna се оценяват при пациенти с лека до умерена хипертония в 8-седмична рандомизирана двойно-сляпо плацебо-контролирана паралелна група от 15-рана факторно изпитване (n = 2762). Пациентите бяха рандомизирани да получават различни комбинации от Aliskiren (75 mg до 300 mg) плюс HCTZ (NULL,25 mg до 25 mg) веднъж дневно (без титруване от монотерапия) и следват за реагиране на кръвното налягане. The combination of aliskiren and HCTZ resulted in additive placebo-adjusted decreases in systolic and diastolic blood pressure at trough of 10–14/5–7 mmHg at doses of 150–300 mg/12.5–25 mg compared to 5–8/2–3 mmHg for aliskiren 150 mg to 300 mg and 6–7/2–3 mmHg for HCTZ 12,5 mg до 25 mg само. Намаляването на кръвното налягане с комбинациите е по -голямо от намаленията с монотерапиите, както е показано в таблица 1.

Таблица 1: Плацебо-изваждано намаление на седналото кръвно налягане на маншета в комбинация с хидрохлоротиазид (HCTZ) хидрохлоротиазид Mg

В това изпитване се оценява безопасността и ефикасността на HCT Tekturna като първоначална терапия. Всички пациенти, рандомизирани на комбинираните групи, получиха комбинираното лечение на Tekturna HCT при присвоени дози като първоначална терапия без титруване от монотерапия. Цифрите [виж Показания ] показват вероятността пациентът да постигне систолна или диастолична цел на кръвното налягане с Tekturna HCT 300/25 mg въз основа на основната им систолична или диастолична кръвно налягане. На всички нива на изходното кръвно налягане вероятността за постигане на дадена диастолна или систолна цел е по -голяма при комбинацията, отколкото за всяка монотерапия.

Антихипертензивният ефект на HCT Tekturna до голяма степен се проявява в рамките на 1 седмица. Максималният антихипертензивен ефект обикновено се постига след около 4 седмици терапия.

Едно активно контролирано проучване изследва добавянето на 300 mg aliskiren в затлъстяване Хипертонични пациенти, които не са реагирали адекватно на HCTZ 25 mg и показват инкрементално намаляване на систолното и диастолното кръвно налягане от приблизително 7/4 mmHg.

При дългосрочни последващи проучвания (без плацебо контрол) ефектът от комбинацията от Aliskiren и HCTZ се поддържа повече от 1 година.

Антихипертензивният ефект не зависи от възрастта и пола. Имаше твърде малко не-кавказци, за да се оценят разликите в ефектите на кръвното налягане по раса.

Алискирен Monotherapy

Антихипертензивните ефекти на Aliskiren са демонстрирани в 6 рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани 8-седмични клинични изпитвания при пациенти с лека до умерена хипертония. Плацебо реакцията и промените в плацебото от изходното ниво на кръвното налягане на маншета с седнала маншета са показани в таблица 2.

Таблица 2: Намаления на седналото кръвно налягане на маншета при плацебо-контролирани проучвания на монотерапия на Aliskiren Aliskiren Daily доза MG

Проучванията включват приблизително 2730 пациенти, дадени дози от 75 mg до 600 mg алискирен и 1231 пациенти, дадени плацебо. Както е показано в таблица 2, има известно увеличение на отговора с администрирана доза във всички проучвания с разумни ефекти, наблюдавани при 150 mg до 300 mg и няма ясно допълнително увеличение при 600 mg. В рамките на 2 седмици след лечението се наблюдава значителна част (85% до 90%) от понижаването на кръвното налягане.

Проучванията с амбулаторен мониторинг на кръвното налягане показват разумен контрол през целия интервал на интердозиране, напр. Съотношенията на средния ден до средна нощна амбулаторна BP варират от 0,6 до 0,9.

Пациентите в плацебо-контролирани изпитвания продължават отворен алискирен до 1 година. Устойчив ефект на понижаване на кръвното налягане е демонстриран чрез рандомизирано проучване за оттегляне (пациенти, рандомизирани на продължаване на лекарството или плацебо), което показва статистически значима разлика между пациентите, държани на Aliskiren, и тези, рандомизирани на плацебо. С прекратяване на лечението кръвното налягане постепенно се връща към изходните нива за период от няколко седмици. Няма данни за хипертония на отскок след рязко прекратяване на терапията.

Ефективността на Aliskiren беше демонстрирана във всички демографски подгрупи, въпреки че черните пациенти имат тенденция да имат по -малки намаления на кръвното налягане в сравнение с кавказците и азиатците, както е видяно при АСЕ инхибитори и ARBs.

Алискирен In Combination With Other Antihypertensives

Валсартан

Алискирен 150 mg и 300 mg и valsartan 160 mg и 320 mg were studied alone и in combination in an 8- week 1797-patient rиomized doubleblind placebo-controlled parallel-group 4-arm dose-escalation study. The dosages of aliskiren и valsartan were started at 150 mg и 160 mg respectively и increased at 4 weeks to 300 mg и 320 mg respectively. Seated trough cuff blood pressure was measured at baseline 4 и 8 weeks. Blood pressure reductions with the combinations were greater than the reductions with the monotherapies as shown in Table 3. In general avoid use of aliskiren in combination with other drugs that affect the RAAS [Вижте Противопоказания ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Лекарствени взаимодействия ].

Таблица 3: Плацебо-изваждани намаления на седнало корито на маншета кръвно налягане на алискирен в комбинация с валсартан валсартан MG

Амлодипин

Алискирен 150 mg и 300 mg и amlodipine besylate 5 mg и 10 mg were studied alone и in combination in an 8- week 1685-patient rиomized double-blind placebo-controlled multifactorial study. Treatment with aliskiren и amlodipine resulted overall in significantly greater reductions in diastolic и systolic blood pressure compared to the respective monotherapy components as shown in Table 4.

Таблица 4: Плацебо-суб, намаляване на кръвното налягане на маншета с седнало маншет в комбинация с амлодипин

Асеис

Алискирен has not been studied when added to maximal doses of Асеис to determine whether aliskiren produces additional blood pressure reduction.

Няма изпитвания на комбинираната таблетка Tekturna HCT, демонстрираща намаление на сърдечно -съдовия риск при пациенти с хипертония, но HCTZ компонентът е показал такива ползи.

Алискирен In Patients With Diabetes Treated With An ARB Or ACEI (ALTITUDE Проучване)

Пациентите с диабет с бъбречно заболяване (дефинирани или от присъствието на албуминурия или намален GFR), бяха рандомизирани на Aliskiren 300 mg дневно (n = 4296) или плацебо (n = 4310). Всички пациенти получават фонова терапия с ARB или ACEI. Основният резултат от ефикасността беше времето за първото събитие на първичната композитна крайна точка, състояща се от сърдечно -съдова смърт, реанимирана внезапна смърт нефатален миокарден инфаркт нефатален инсулт непланирана хоспитализация за сърдечна недостатъчност Настъпване на краен стадий бъбречна болест Бъбречна смърт и удвояване на концентрацията на серумния креатинин от изходното ниво, поддържана за поне 1 месец. След средно проследяване от около 32 месеца изпитването беше прекратено рано поради липса на ефикасност. По -висок риск от бъбречно увреждане хипотония и hyperkalemia was observed in aliskiren compared to placebo treated patients as shown in Table 5.

Таблица 5: Честота на избраните нежелани събития по време на фазата на лечение на надморска височина

Рискът от инсулт (NULL,4% Aliskiren срещу 2,7% плацебо) и смърт (NULL,4% Aliskiren срещу 8.0% плацебо) също са били числено по-високи при пациенти, лекувани с Aliskiren.

Информация за пациента за текция HCT

Картон ^® HCT
(tek-turn-a hct)
(Aliskiren и Hydrochlorothiazide) таблетки

Прочетете информацията за пациента, която идва с Tekturna HCT, преди да започнете да я приемате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да говори с Вашия лекар за вашето състояние и лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Tekturna HCT?

Картон HCT can cause harm or death to an unborn baby. Talk to your doctor about other ways to lower your blood pressure if you plan to become pregnant. If you get pregnant while taking Картон HCT tell your doctor right away.

Какво е картон HCT?

Картон HCT contains 2 prescription лекарства in 1 tablet that work together to lower blood pressure. It contains:

• Alutatrit (Greturta) аз бях креобиалният депортор)
• Хидрохлоротиазид (HCTZ) Диуретик (водно хапче)

Алискирен (Картон) reduces the effect of renin и the harmful process that narrows blood vessels. Алискирен also helps blood vessels relax и widen so blood pressure is lower. Хидрохлоротиазид reduces the amount of salt и water in your body so your blood pressure is lower.

Картон HCT may be used to lower high blood pressure in adults

• Когато 1 лекарство за понижаване на високото кръвно налягане не е достатъчно
• Като първо лекарство, което намалява високото кръвно налягане, ако вашият лекар реши, че е вероятно да се нуждаете от повече от 1 лекарства

Картон HCT has not been studied in children under 18 years of age.

Вашият лекар може да ви предпише други лекарства, които да приемате заедно с Tekturna HCT, за да лекувате високото ви кръвно налягане.

Какво е високо кръвно налягане (хипертония)?

Кръвното налягане е силата на кръвта в кръвоносните ви съдове, когато сърцето ви бие и когато сърцето ви почива. Имате високо кръвно налягане, когато силата е твърде много.

Високото кръвно налягане кара сърцето да работи по -усилено, за да изпомпва кръвта по цялото тяло и причинява увреждане на кръвоносните съдове. Tekturna HCT може да помогне на кръвоносните ви съдове да се отпуснат, така че кръвното ви налягане да е по -ниско. Лекарствата, които намаляват кръвното ви налягане, могат да намалят шанса ви да имате инсулт или сърдечен удар .

Кой не трябва да приема Tekturna HCT?

Не приемайте Tekturna HCT, ако:

• забременявате. Спрете да приемате HCT Tekturna и се обадете веднага на Вашия лекар. Ако планирате да забременеете, говорете с Вашия лекар за други възможности за лечение на високото си кръвно налягане.
• Имате диабет и приемате един вид лекарство, наречено ангиотензин рецептор блокер (ARB) или ангиотензин-конвертиращ ензим инхибитор (ACEI).
• Вие правите много малко или никаква урина поради проблеми с бъбреците.
• Вие сте алергични към Aliskiren Hydrochlorothiazide всяка от другите съставки на Tekturna HCT, изброени в края на тази листовка.
• Картон HCT has not been studied in children under 18 years of age

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да приема Tekturna HCT?

Преди да вземете Tekturna HCT, кажете на вашия лекар, ако сте:

• имат проблеми с бъбреците
• са бременни или планират да забременеят. Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Tekturna HCT?
• имат някакви алергии или астма
• имат чернодробни проблеми
• имат системно Лупус еритематозус ( SLE ). Картон HCT can make your SLE active or worse.
• някога са имали алергична реакция, наречена Angioedema към друго лекарство за кръвно налягане. Симптомите могат да включват подуване на лицето на лицето на езика на езика и краката и могат да причинят затруднено дишане (ангиоедем).
• са кърмещи. Не е известно дали Tekturna HCT преминава в кърмата ви и дали може да навреди на вашето бебе.
• имат други медицински проблеми

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и неписи на витамини и билкови добавки. Tekturna HCT и някои други лекарства могат да повлияят взаимно и да причинят странични ефекти.

Особено кажете на Вашия лекар, ако приемате:

• Един вид лекарство за контрол на кръвното налягане, наречено блокер на ангиотензин рецептор (ARB) или ангиотензин-конвертиращ ензимен инхибитор (ACEI)
• холестерол-lowering лекарства
  • Симвастатин (Zocor ^® ) или аторвастатин (липитор ^® )
  • холестирамин (Questran Questran Light Cholestyramine Light Locholest Light Locholest Prealite)
  • Colestipol (Colestipol Hydrochloride Colestid ароматизиран colestid)
• лекарства used to lower blood pressure water pills (also called диуретикs) especially potassium -sparing диуретикs
• лекарства for treating fungus or fungal infections (like itraconazole or ketoconazole)
• Циклоспорин (Gengraf ^® Неорален сандимунен) лекарство, използвано за потискане на имунната система
• лекарства, съдържащи калий, съдържащи калиеви добавки или заместители на сол, съдържащи калий
• лекарства used to treat диабет including insulin
• Литий a medicine used in some types of depression
• лекарства used to relieve pain or inflammation especially nonsteroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs) (like ibuprofen or naproxen) including selective Cyclooxygenase-2-inhibitors (COX-2 inhibitors). Ask your doctor if you are not sure if you are taking one of these лекарства.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали приемате едно от изброените по -горе лекарства. Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да покажете на Вашия лекар или фармацевт, когато получите ново лекарство. Вашият лекар или фармацевт ще знае какви лекарства са безопасни да се приемат заедно.

Как трябва да приемам HCT Tekturna?

• Вземете Tekturna HCT точно както е предписано от Вашия лекар. Важно е да приемате Tekturna HCT всеки ден, за да контролирате кръвното си налягане.
• Вземете Tekturna HCT веднъж на всеки ден приблизително по едно и също време всеки ден.
• Вземете Tekturna HCT по един и същи начин всеки ден или със или без хранене.
• Вашият лекар може да промени вашата доза Tekturna HCT, ако е необходимо.
• Ако пропуснете доза Tekturna HCT, вземете го веднага щом си спомните. Ако е близо до следващата ви доза, не приемайте пропусната доза. Просто вземете следващата доза в редовното си време.
• Ако приемате твърде много Tekturna HCT, обадете се на Вашия лекар или център за контрол на отровата или отидете в най -близката болнична спешна помощ.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Tekturna HCT?

Пиене на алкохол. Пиенето на алкохол по време на лечение с Tekturna HCT може да ви накара да имате Ниско кръвно налягане . Вижте какви са възможните странични ефекти на Tekturna HCT?

Какви са възможните странични ефекти на Tekturna HCT?

Картон HCT may cause serious side effects:

• Вреда на неродено бебе, причиняващо нараняване или смърт. Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Tekturna HCT?
• Тежки алергични реакции и ангиоедем (свръхчувствителност). Алискирен one of the лекарства in Картон HCT can cause затруднено дишане or swallowing tightness of the chest кошери general rash swelling itching замаяност повръщане or abdominal pain (signs of a severe allergic reaction called anaphylactic reaction). Алискирен can also cause swelling of the face lips tongue throat arms и legs or the whole body (signs of angioedema). Stop taking Картон HCT и get medical help right away. Tell your doctor if you get any one or more of these symptoms. Angioedema can happen at any time while you are taking Картон HCT.
• Ниско кръвно налягане (хипотония). Кръвното ви налягане може да стане твърде ниско, ако приемате, че хапчетата с вода са на диета с ниско съдържание на сол, получете диализни лечения имат сърдечни проблеми или се разболяват от повръщане или диария. Пиенето на алкохол и приемането на определени лекарства (барбитурати или наркотици) може да доведе до влошаване на ниското кръвно налягане. Легнете, ако се чувствате слаби или замаяни и се обадете веднага на Вашия лекар.
• Бъбречно увреждане or Failure. Алискирен one of the лекарства in Картон HCT may cause renal disorder with symptoms such as severely decreased urine output or decreased urine output (signs of renal impairment or failure).
• Картон HCT may affect your potassium levels. Вашият лекар ще направи кръвни тестове, за да провери нивата на калий.
• Алергични реакции: Хидрохлоротиазид one of the лекарства in Картон HCT can cause allergic reactions.
• Активен или влошен системен лупус еритематозус (SLE). Ако имате SLE, кажете на вашия лекар веднага, ако получите нови или по -лоши симптоми.
  Възможни признаци на SLE са лицева обривна ставна болков мускул разстройство треска.
• Проблеми с очите. Едно от лекарствата в Tekturna HCT може да причини проблеми с очите, които могат да доведат до загуба на зрение. Симптомите на очните проблеми могат да се случат в рамките на часове до седмици след стартирането на Tekturna HCT. Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате:
  • Намаляване на зрението
  • Болки в очите

Общите странични ефекти на Tekturna HCT включват:

• замаяност
• Грипоподобни симптоми
• диария
• кашлица
• умора
• Високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)
• световъртеж
• Артралгия

По -рядко срещаните странични ефекти включват тежки кожни реакции на кожата (признаците могат да включват силно мехури на устните очи или обрив на устата с треска и отлепване на кожата) Разстройство на черния дроб (знаците могат да включват загуба на гадене на апетит тъмно оцветена урина или пожълтяване на кожата и очите) и ниското ниво на натрий в кръвта.

Защитете кожата си от слънцето и претърпете редовен скрининг на рак на кожата като едно от лекарствата в Tekturna HCT може да причини не-не меланом Рак на кожата.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява. Това не са всички възможни странични ефекти на Tekturna HCT. За пълен списък на страничните ефекти попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как да съхранявам Tekturna HCT?

• Съхранявайте Tekturna HCT таблетки при стайна температура между 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).
• Дръжте Tekturna HCT в оригиналната бутилка с рецепта на сухо място. Не сваляйте десиканта (сушене) от бутилката.

Дръжте Tekturna HCT и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за Tekturna HCT

Лекарствата понякога се предписват за състояния, които не са посочени в информационната листовка на пациента. Не приемайте Tekturna HCT за условие, за което не е предписано. Не давайте Tekturna HCT на други хора, дори ако те имат същото състояние или симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази листовка обобщава най -важната информация за Tekturna HCT. Ако имате въпроси относно Tekturna HCT, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация, която е написана за здравни специалисти.

За повече информация относно Tekturna HCT посетете www.tekturna.com или се обадете на 1-844-399-5701.

Какви са съставките в Tekturna HCT?

Активни съставки: Алискирен хемифумарат и хидрохлоротиазид неактивни съставки: Колоиден силициев диоксид Crospovidone хидроксипропил метилцелулозен железен оксид колори.